アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
本四半期末まで
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
| (会社または組織の州またはその他の管轄区域) | (税務署の雇用主 識別子) | |
| (主な行政事務室住所) | (郵便番号) |
844-967-2633
(登録者の電話番号、 市外局番を含む)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
| クラスごとのタイトル | 取引記号 | 登録された各取引所の名称 | ||
| それは.. |
登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告 を提出し、(2)過去90日間にわたってこのような提出要求を遵守してきたかどうかを、再選択マークで示す。
登録者が最初の12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間)にS−T規則(本章232.405節)第405条に従って提出されることを要求した各相互作用データファイルが、再選択マークで示されている。
再選挙マークで登録者が大型加速申請者，加速申請者，非加速申請者，小さい報告会社か新興成長型会社かを示している。取引法12 b-2条のルールにおける定義 “大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小報告会社”、“新興成長型会社”を参照されたい。
| 大型加速ファイルサーバ | ☐ | ファイルマネージャを加速する | ☐ |
| ☒ | 規模の小さい報告会社 | ||
| 新興成長型会社 |
新興成長型会社である場合は、登録者 が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かをチェック番号で示して、“取引所法案”第13(A)節に提供される任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守してください。ガンギエイ
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条に規定するように)。
Yes ☐ No
2022年11月10日までに
Oramed製薬会社です。
表格10-Q
カタログ
| 第1部-財務情報 | 1 |
| プロジェクト1--財務諸表 | 1 |
| プロジェクト2−経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 18 |
| プロジェクト3−市場リスクの定量的·定性的開示について− | 24 |
| プロジェクト4--制御とプログラム | 24 |
| 第2部-その他の資料 | 25 |
| プロジェクト6--展示品 | 25 |
2022年2月28日、取締役会は会社の会計年度を9月1日から8月31日まで、1月1日から12月31日までに変更することを許可した。そのため、同社は2022年3月30日に米国証券取引委員会に、2021年9月1日から2021年12月31日までの移行期間の財務情報を含む10-Q表の移行報告書を提出した。この報告書の後、同社の会計年度は現在1月1日から始まり、12月31日まで終了しています。本四半期報告 Form 10-Qは、会社の新会計年度の第3四半期報告であり、2022年9月30日までの3カ月と9カ月の財務業績を報告している。
本四半期報告書10-Q表で使用されるように、他の説明がない限り、用語“私たち”、“私たち”、“私たち”および“会社”は、Oramed PharmPharmticals Inc.および私たちの完全子会社を意味する。他の説明がない限り、すべてのドルの金額はドルを指します。
2022年9月30日、イスラエル銀行が発表した新イスラエルシェケル対ドルレートは3.543新シェケル対1ドルだった。文脈が別に説明されていない限り、本四半期の報告表格10-Qにおいて同値な新しいシェケル金額を提供するか、または同値な新しいシェケル金額を提供するレポートは、このようなレートに基づいている。
i
前向きに陳述する
本四半期報告 Form 10-Qに含まれる非歴史的事実の陳述は、“1995年個人証券訴訟改革法”と他の連邦証券法が指す“前向き陳述”に属する。“予想”、“予想”、“予定”、“計画”、“計画支出”、“信じる”、“求める”、“推定”、“考慮”などの語彙、およびそのような語彙の類似した表現または変形は、前向き表現を識別することを意図しているが、本四半期報告で説明された前向き表現を識別する包括的な手段とはみなされない。また，将来事項に関する陳述 は前向き陳述である.著者らは読者に注意し、展望性表現は予測のみであるため、固有に不確定性とその他の要素の影響を受け、既知と未知のリスクに関連し、実際の結果、業績、活動レベル或いは業界結果とこのような展望性表現が明示或いは暗示する任意の未来結果、業績、活動レベル、或いは著者らの業績或いは業界結果とは大きく異なる可能性がある。このような前向き 陳述は、以下に関連する陳述を含む：
| ● | 私たちの製品は糖尿病の治療における期待と潜在的な利点です |
| ● | 他の会社または医療機関と追加ライセンス契約または他のパートナーシップまたは協力形態を締結する見通し； |
| ● | 合肥天匯科技孵化器有限公司またはHTITとのライセンス契約下での将来のマイルストーン、条件および特許権使用料、およびHTITとの私たちの分岐； |
| ● | 潜在的なOravax Medical Inc.あるいはOravaxワクチンの期待臨床試験時間及び新冠肺炎予防の潜在力 |
| ● | 私たちの株主がOravaxで私たちの株を配当として発行することを含む、Oravaxからより直接的に利益を得ることができるようにする方法を考えています |
| ● | 臨床前および臨床試験計画および登録の時間、試験の結果および結論、およびその後に生物製品ライセンス申請またはBLAを提出したい |
| ● | 私たちの技術は経口薬とワクチンの潜在力を持っていると信じていますが今日これらの薬やワクチンは注射でしか投与できません |
| ● | 私たちの技術競争力は、製品の有効性、安全性、患者の利便性、信頼性、価値、特許地位に基づいている |
| ● | 私たちの製品の潜在的な市場ニーズは |
| ● | 今後数年で研究開発費純額が主な支出になると予想されています |
| ● | 短期的で長期的な資本需要に対する私たちの期待は |
| ● | 私たちの今後数ヶ月と未来の展望は、私たちの将来の収入と支出に対する期待を含むが、これらに限定されない |
| ● | 私たちの業務の他の計画や戦略に関する情報； |
| ● | 我々の臨床試験と運営への影響を含む新冠肺炎への影響に対する期待。 |
本四半期報告(br}Form 10-Q)の前向きな陳述は、私たちの経営陣の善意の判断を反映しているにもかかわらず、このような陳述は、私たちが現在知っている事実と要素にしか基づいていない。そのため、展望性陳述は固有にリスクと不確定要素の影響を受け、実際の結果と結果は展望性陳述中の討論或いは予想の結果と大きく異なる可能性がある。結果および結果にこのような差が生じる可能性がある要因は、タイトル “項目1 A”の下で具体的に説明される要因を含むが、これらに限定されない。リスク要因“リスク要因”は、2021年8月31日までの財政年度の10-K表年次報告、または2021年11月24日に米国証券取引委員会または米国証券取引委員会に提出された我々の年間報告書、ならびに我々が年次報告書で他の場所で議論し、時々米国証券取引委員会に提出された他の文書で表現されたものである。そのほか、科学研究、臨床試験と臨床前試験の歴史結果は未来の研究或いは試験の結論が異なる結論を得ないことを保証できない。また，他の研究，臨床 と前臨床試験結果から，本四半期報告で述べた10−Q表における歴史的結果は異なる解釈がある可能性がある。読者にこれらの前向き陳述に過度に依存しないようにお願いします。これらの前向き陳述は、本四半期の報告10-Q表の日付を基準としています。法律のほかに規定がある, 私たちは、本10-Qフォームの四半期報告日の後に発生する可能性のある任意のイベントまたは状況を反映するために、任意の前向きな陳述を修正または更新する義務はありません。読者は、本四半期の報告書10-Q表の全文中の様々な開示を慎重に検討し、考慮してください。これらの開示は、関心のある各方面に、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に影響を与える可能性のあるリスクと要素の提案を提供しようとしています。
II
第1部-財務情報
プロジェクト1--財務諸表
Oramed製薬会社です。
中期簡明連結財務諸表
2022年9月30日まで
カタログ
| ページ | |
| 簡単な連結財務諸表： | |
| 貸借対照表 | 2 |
| 全面損失表 | 3 |
| 株主権益変動表 | 4-5 |
| 現金フロー表 | 6 |
| 財務諸表付記 | 7-17 |
1
Oramed製薬会社です。
中期簡明総合貸借対照表
ドル(千ドル)(株および1個あたりの株価データは含まれていない)
(未監査)
| 九月三十日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 資産 | ||||||||
| 流動資産： | ||||||||
| 現金と現金等価物 | $ | $ | ||||||
| 短期預金 | ||||||||
| 有価証券 | ||||||||
| 前払い費用と他の流動資産 | ||||||||
| 流動資産総額 | ||||||||
| 長期資産： | ||||||||
| 長期預金 | ||||||||
| 長期投資 | - | |||||||
| 有価証券 | - | |||||||
| 従業員の退職後の権利に関する金 | ||||||||
| 財産と設備、純額 | ||||||||
| 経営的リース使用権資産 | ||||||||
| 長期資産総額 | ||||||||
| 総資産 | $ | $ | ||||||
| 負債と株主権益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 売掛金、売掛金、その他の負債 | $ | $ | ||||||
| 収入を繰り越す | ||||||||
| 関係者に対処する | - | |||||||
| リース負債を経営する | ||||||||
| 流動負債総額 | ||||||||
| 長期負債： | ||||||||
| 長期繰延収入 | ||||||||
| 従業員退職後の権利 | ||||||||
| 不確定な税務状況に備える | ||||||||
| リース負債を経営する | ||||||||
| その他負債 | ||||||||
| 長期負債総額 | ||||||||
| 約束(注： 2) | ||||||||
| 権益 | ||||||||
| 会社の株主は権利を占めなければならない： | ||||||||
| 普通株、$ | ||||||||
| 追加実収資本 | ||||||||
| 赤字を累計する | ( | ) | ( | ) | ||||
| 株主権益総額 | ||||||||
| 非制御的権益 | ( | ) | ||||||
| 総株 | ||||||||
| 負債と権益総額 | $ | $ | ||||||
付記は簡明総合財務諸表の構成要素である。
2
Oramed製薬会社です。
全面損失の中期縮小合併報告書
ドル(千ドル)(株および1個あたりの株価データは含まれていない)
(未監査)
| 9か月で終わる | 3か月まで | |||||||||||||||
| 九月三十日 | 九月三十日 | 九月三十日 | 九月三十日 | |||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 収入.収入 | $ | $ | ||||||||||||||
| 研究開発費 | ||||||||||||||||
| 販売とマーケティング費用 | ||||||||||||||||
| 一般と行政費用 | ||||||||||||||||
| 営業損失 | ||||||||||||||||
| 財務収入，純額 | ( | ) | ||||||||||||||
| 税引き前損失費用 | ||||||||||||||||
| 税金支出 | ||||||||||||||||
| 当期純損失 | $ | $ | ||||||||||||||
| 非持株権益は純損失を占めなければならない | ||||||||||||||||
| 株主は純損失を占めるべきだ | ||||||||||||||||
| 1株当たり損失 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
付記は簡明総合財務諸表の構成要素である。
3
Oramed製薬会社です。
中期簡明合併株主権益変動表
千単位のドル
(未監査)
| 普通株 | 余分な実収 | 積算 | 合計する 株主の | -ではない 制御管 | 合計する | |||||||||||||||||||||||
| 株 | $ | 資本 | 赤字.赤字 | 株権 | 利益． | 株権 | ||||||||||||||||||||||
| 千の計で | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年12月31日現在の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| 2022年9月30日までの9ヶ月間の変化： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通株発行，純額 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 株式承認証とオプションの行使 | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 子会社の株式報酬 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 株式報酬決済に関する源泉徴収 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2022年9月30日までの残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| (*) | 一ドル以下です |
| 普通株 | 余分な実収 | 積算 | 合計する 株主の | -ではない 制御管 | 合計する | |||||||||||||||||||||||
| 株 | $ | 資本 | 赤字.赤字 | 株権 | 利益． | 株権 | ||||||||||||||||||||||
| 千の計で | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2020年12月31日の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| 2021年9月30日までの9ヶ月間の変化： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通株発行，純額 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 株式承認証とオプションの行使 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 資産買い入れ | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2021年9月30日現在の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
付記は簡明総合財務諸表の構成要素である。
4
Oramed製薬会社です。
中期簡明合併株主権益変動表
千単位のドル
(未監査)
| 普通株 | 余分な実収 | 積算 | 合計する 株主の | -ではない 制御管 | 合計する | |||||||||||||||||||||||
| 株 | $ | 資本 | 赤字.赤字 | 株権 | 利益． | 株権 | ||||||||||||||||||||||
| 千の計で | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2022年6月30日までの残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 2022年9月30日までの3ヶ月間の変化： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通株発行，純額 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 株式承認証とオプションの行使 | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 子会社の株式報酬 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 株式報酬決済に関する源泉徴収 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2022年9月30日までの残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| (*) | 一ドル以下です |
| 普通株 | 余分な実収 | 積算 | 合計する 株主の | -ではない 制御管 | 合計する | |||||||||||||||||||||||
| 株 | $ | 資本 | 赤字.赤字 | 株権 | 利益． | 株権 | ||||||||||||||||||||||
| 千の計で | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年6月30日現在の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| 2021年9月30日までの3ヶ月間の変化： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通株発行，純額 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 株式承認証とオプションの行使 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2021年9月30日現在の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
5
Oramed製薬会社です。
中期簡明統合キャッシュフロー表
千単位のドル
(未監査)
| 9か月で終わる | ||||||||
| 九月三十日 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 経営活動のキャッシュフロー： | ||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 純損失と経営活動で使用されている現金純額を照合するための調整： | ||||||||
| 減価償却 | ||||||||
| 買収のための研究開発のための非現金費用 | ||||||||
| 交換預金と満期債券までの差額と利息 | ( | ) | ||||||
| 投資公正価値変動 | ( | ) | ||||||
| 株に基づく報酬 | ||||||||
| 経営性資産と負債変動状況： | ||||||||
| 前払い費用と他の流動資産 | ||||||||
| 売掛金·売掛金·関係者 | ( | ) | ||||||
| 経営賃貸純変動 | ( | ) | ||||||
| 収入を繰り越す | ( | ) | ( | ) | ||||
| 退職時従業員権利の法的責任 | ( | ) | ||||||
| その他負債 | ( | ) | ||||||
| 経営活動のための現金純額合計 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動によるキャッシュフロー： | ||||||||
| 満期まで保有している証券を購入する | ( | ) | ||||||
| 短期預金を買う | ( | ) | ( | ) | ||||
| 長期預金投資 | ( | ) | ||||||
| 短期預金収益 | ||||||||
| 満期証券を保有する満期収益 | ||||||||
| 長期投資 | ( | ) | ||||||
| 互恵基金を売却して得た金 | ||||||||
| 従業員退職後の権利に関する基金 | ||||||||
| 財産と設備を購入する | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動提供の現金純額総額 | ( | ) | ||||||
| 資金調達活動のキャッシュフロー： | ||||||||
| 普通株を発行して得られる収益は，発行コストを差し引く | ||||||||
| 株式承認証及びオプションを行使して得られた収益 | ||||||||
| 非制御的権益のある取引 | - | |||||||
| 株式報酬決済に関する源泉徴収 | ( | ) | ||||||
| 融資活動が提供する現金純額総額 | ||||||||
| 現金および現金等価物に及ぼす為替レート変動の影響 | ( | ) | ||||||
| 現金と現金等価物の増加 | ||||||||
| 期初現金及び現金等価物 | ||||||||
| 期末現金および現金等価物 | $ | $ | ||||||
| (A)キャッシュフローの補足開示について- | ||||||||
| 受け取った利息 | $ | $ | ||||||
| (B)キャッシュフローの補足開示について- | ||||||||
| 経営的リース使用権資産負債の確認 | $ | $ | ||||||
| (C)資産購入取引(付記8参照)- | ||||||||
| 現在行われている研究と開発 | ||||||||
| 非制御的権益のある取引 | ||||||||
| 追加実収資本 | ( | ) | ||||||
| 非制御的権益 | $ | $ | ( | ) | ||||
付記は簡明総合財務諸表の構成要素である。
6
Oramed製薬会社 Inc.
中期簡明連結財務諸表付記
ドル(千ドル)(株および1個あたりの株価データは含まれていない)
(未監査)
注1--重要会計政策：
| a. | 一般情報： |
| 1) | 法団と運営に設立する |
Oramed製薬会社(その子会社と総称して“会社”と呼ばれ，文脈が別に説明されていない限り)，2002年4月12日にデラウェア州に登録設立された。
2006年2月17日、当社はHadaset医療サービスと発展有限会社と協定を締結し、糖尿病患者の治療に用いる経口インスリンカプセルの臨時特許を買収した。
2007年5月14日、当社はイスラエルに登録して研究開発に従事する完全子会社Oramed Ltd.(“子会社”)を設立した。
2019年7月30日、同子会社は香港登録で完全子会社Oramed HK Limited(“香港子会社”)を設立した。2022年9月30日現在、香港子会社 は運営していない
当社は2021年3月18日、Oravax Medical Inc.(“Oravax”)とライセンス契約(“Oravaxライセンスプロトコル”)を締結し、Akers Biosciences Inc.(“Akers”)、Premes Biotech Pvt.Ltd(“Prema”)、Cutter Mill Capital
LLC(“Cutter Mill”)およびRun Ridge LLC(“Run Ridge”)と株主プロトコル(“株主プロトコル”)を締結した。Oravaxは株主合意に基づいて発行されます
2021年11月23日、Oravaxはイスラエルに研究開発に従事する完全子会社Oravax Medical Ltdを設立した。Oravaxは、2022年1月1日から、Oravaxライセンスプロトコルの下での権利と義務をOravax Medical Ltd.に譲渡する。
| 2) | 財政年度の変化 |
2022年2月28日、取締役会は会社の会計年度を9月1日から8月31日までに1月1日から12月31日までに変更することを許可した。そのため、同社は2022年3月30日に米国証券取引委員会に、2021年9月1日から2021年12月31日までの移行期間の財務情報を含む10-Q表の移行報告書を提出した。同報告の後、会社の会計年度は現在1月1日から始まり、12月31日まで終了している。
| 3) | 発展と流動性のリスク |
同社はバイオテクノロジー分野で革新的な薬物解決策の研究と開発に従事しており、糖尿病患者を治療するための経口インスリンカプセルと、経口摂取可能カプセルを用いて他のポリペプチドを輸送し、その運営から顕著な収入を産生していない。当社の現在の現金資源と約束に基づいて、当社は少なくとも今後12ヶ月以内に現在計画されている開発活動と相応の支出レベルを維持できると信じていますが、それまでに当社は追加資金を必要としないという保証はありません。もし運営費用が意外に増加した場合、会社は今後12ヶ月以内に追加融資を求める必要があるかもしれない。会社の開発計画の成功と正常運営への移行は、米国内でその製品を販売する前に米国食品·薬物管理局の必要な監督管理許可を得て、外国の監督管理許可を得てその製品を国際的に販売し、brまたは第三者と許可協定を締結することに依存する。会社が規制部門の任意の候補製品の承認を得る保証はなく、会社がその運営を支援するのに十分な収入水準を達成するまでには、かなりの時間がかかるかもしれない, もし本当にあれば。同社はまた、候補製品ごとの開発期間中、規制承認プロセスに関する巨額の支出を予想している。上場承認を得るかどうかは、会社がアメリカと他の国/地域で上場承認を得るために必要な規制手順を実施する能力があるかどうかに直接 する。その会社はこのような活動の結果を予測できない。
また、当社の現在の評価によると、当社は新冠肺炎がその発展スケジュールや流動資金に大きな影響を与えないと予想しています。しかし、募集試験の速度が一般的に鈍化しているため、同社は約6カ月の臨床試験遅延を経験している。疫病が悪化し、長い間続いていれば、同社はさらに遅延する可能性があり、同社は新冠肺炎の状態を監視することで運営への影響を評価し続ける。
7
Oramed製薬会社 Inc.
中期簡明連結財務諸表付記
ドル(千ドル)(株および1個あたりの株価データは含まれていない)
(未監査)
注1--重要会計政策(続)：
| b. | 財務諸表作成を簡明に合併する |
本文に含まれる簡明総合財務諸表 はすでに米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)に基づいて作成され、当社の2021年8月31日までの財政年度10-K表(“2021年10-K表”)に含まれる監査された総合財務諸表と同様である。これらの簡明総合財務諸表は が正常で恒常的な性質に属し，各期間の結果を公平に陳述するために必要なすべての調整であると考えられることを反映している.米国証券取引委員会の規則および規定によると、本中間報告では、通常年度連結財務諸表に含まれるいくつかの情報および開示が漏れている。簡明な統合中期財務諸表は、米国公認会計基準によって要求される年次財務諸表に要求されるすべての情報および開示を含まないので、2021年のForm 10−Kに含まれる監査された総合財務諸表および付記と共に読まれなければならない。中期 期間の結果は必ずしも年度全体の結果を表すとは限らない.
| c. | 普通株1株当たり損失 |
普通株1株当たりの基本および償却純損失の計算方法は、当期株主が純損失を占めるべきであり、1期ごとに発行された普通株の加重平均
を除算し、既得制限性株式単位(“RSU”)を含む。発行された株式オプション、株式承認証、および非帰属のRSUは、このようなすべての提案された期間において逆償却されているので、各償却損失の計算から除外されている。
希釈純損失計算における普通株式オプション、株式承認証、およびRSUの加重平均は含まれていない
| d. | 収入確認 |
二零一五年十一月三十日に、当社は合肥天匯科学技術孵化器有限会社(“合肥天匯”)と技術許可協定(“技術許可協定”)を締結し、二零一五年十二月二十一日に改訂及び再予約された技術許可協定を締結し、この協定は二零一六年六月三日及び二零一六年七月二十四日に双方の更なる改訂(“技術許可協定”)を締結した。当社とHTITが2015年11月30日に締結したHTITライセンス契約および株式購入協定(“SPA”)は、複数の成果をもたらす単一の手配とみなされています。
当社が割り当てた総代償は$です
会計基準符号化(“ASC”) 606によれば、会社は、プロトコルにおいて単一の履行義務を決定し、ライセンスおよびサービスが互いに高度に依存しているので、ライセンスおよびサービスに区別がないと判断する。言い換えれば、関連するbrサービスがない場合、HTITはライセンスから利益を得ることができず、その逆も同様である。
クライアントは、エンティティ によって実行されるサービスから利益を得るので、収入は、2023年6月の予期される製品提出日前に入力法を使用して時間とともに確認される。会社 は入力法を用いて収入を確認する過程を測定しており、これは直線帰因に近い。 社は製品提出日を決定する際に重大な判断を用いている。
ASC 606によれば、当社が契約マイルストーンを実現する際に獲得する権利がある対価格は、将来のイベントの発生に依存する可変対価格 である。取引価格に含まれるこのようなマイルストーンに関する対価格の部分(あれば)を評価する際には， 社はまず個々のマイルストーンが最も可能な結果を評価し，イベント が最も可能な結果とみなされないマイルストーンに関する対価格を排除する.
8
Oramed製薬会社 Inc.
中期簡明連結財務諸表付記
ドル(千ドル)(株および1個あたりの株価データは含まれていない)
(未監査)
注1--重要会計政策(続)：
そして、当社は、ステップ1で決定した任意の可変対価格が制限されているか否かを評価し、可変対価格を取引価格可変対価格に計上し、可変対価格に関する不確実性がその後解決された場合に、確認された累積収入金額の大きな逆転が生じないことを保証する。会社は可変対価決定の第一歩に重大な判断を使った。
潜在的な将来の印税対価格は、会社製品の将来の潜在的売上高のパーセンテージに基づくので、ASC 606の次の可変対価格形態ともみなされる。しかし、会社は販売ベースの印税例外を適用し、それに応じて関連販売が発生したときに販売ベースの印税金額を確認する。現在まで、同社は特許使用料に関する収入を確認していない。
2022年9月30日までの総金額は
2022年9月1日、当社はMedicox Co.，Ltd.(“Medicox”)と拘束力のないbr}合意覚書(“MOA”)を締結し、双方間の基本的な商業了解を明らかにし、これは最終流通許可協定の基礎を構成し、この協定はMedicoxに独占的な権利と許可証を付与し、監督機関の許可を申請し、韓国で当社が現在開発している独自ORMD-0801製品を申請するために、10年間であるが、合意された流通目標を遵守しなければならない。最終合意には、各カプセルの譲渡価格と、いくつかの目標およびイベントを達成する際のマイルストーンおよび特許使用料の支払いが含まれる。MOA
は、2022年12月15日までに、企業に独自ORMD-0801製品の韓国での流通·許可権を付与することについて第三者と交渉または合意しないと約束している。この約束に対する補償として、Medicoxは#ドルの払戻不能金を支払った
| e. | 最近発表された会計声明はまだ採用されていない |
2016年6月、財務会計基準委員会は“会計基準更新2016-13”“金融商品--信用損失--金融商品信用損失計量”を発表した。本指導意見は、現在発生した損失低減方法を予想信用損失を反映する方法で置き換え、信用損失推定に情報を提供するために、より広範な合理的かつサポート可能な情報を考慮することを要求する。この指導は，2022年12月15日以降に開始される次年度に施行され，この年度内の移行期間を含む。本指針の採択は当社の総合財務諸表に大きな影響を与えない見通しです。
注2--約束：
| a. | 2011年3月、子会社は投資会社Entera Bio Ltd.(“Entera”)の株式をDNA Group(T.R.)に売却した。株式会社(前身はD.N.A Biomedical Solutions Ltd.)“DNA”を残して |
本協定の一部として，子会社は特許譲渡協定(“特許譲渡協定”)を締結し，この合意に基づき，子会社は2010年8月からEnteraに許可されている経口投与タンパク質に関する特許出願のすべての権利
をEnteraに譲渡する
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中期簡明連結財務諸表付記
ドル(千ドル)(株および1個あたりの株価データは含まれていない)
(未監査)
注2--約束(続)：
| b. | 和記黄埔許可協定に基づき、当社は中華人民共和国Republic of China、マカオ及び香港地区(“当地区”)に当社の経口インスリンカプセルORMD-0801(“この製品”)に関する独占商業化許可を授与した
使用料支払義務は、製品が地域内で初めて商業販売されてから以下の両者のうち遅い者までの期間に適用されなければならない：(I)地域内で最後に満了したライセンス特許が満了したとき；及び(Ii)
HTITライセンス契約は印税期限が満了するまで有効になるだろう。HTITライセンスプロトコルには通常の終了条項が含まれている。
その他の事項を除いて、当社の製品提出日前の参加には、この地域の商業化前活動へのコンサルタントサービスの提供と、河北理工大学へのコンサルタントサービスの継続的な提供が含まれる。
2022年9月30日現在、会社は記念碑的な支払いを受けており、総金額は$
2020年8月21日，当社はHTITから手紙を受け取り，HTITがTLAによって履行されていない何らかの支払い義務に異議を唱えた。論争のある支払い義務は#ドルだ
HTITライセンスプロトコルやSPAは，複数の成果を配信可能な単一のスケジュールであると考えられる.その会社が割り当てた総代償は$
2015年7月、双方またはその関連会社が署名した意向書に基づき、HTITの関連会社は子会社に払い戻しできない金額#ドルを支払いました
当社の収入確認政策は付記1 Dを参照。 |
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中期簡明連結財務諸表付記
ドル(千ドル)(株および1個あたりの株価データは含まれていない)
(未監査)
注2--約束(続)：
| c. | 2017年12月18日、子会社はサプライヤーと経口カプセル成分のプロセス開発と生産について合意し、金額は$ |
| d. | 2020年9月2日(2020年1月15日から発効)、同付属会社は第三者とCROサービス協定を締結し、付属会社の経口インスリン第3期臨床試験の臨床研究機関(“CRO”)として保留する。CROサービス協定は2022年5月26日に発効し、そのサービスの対価格として、子会社はCROに改訂された総金額$を支払う |
| e. | 2020年9月16日(2020年1月15日から発効)、この子会社は第三者とCROサービス協定を締結し、子会社としてインスリン3期臨床試験のCROを保留した。CROサービス協定は2022年5月26日に発効し、そのサービスの対価格として、子会社はCROに改訂された総金額$を支払う |
| f. | 同子会社は2021年12月2日、イスラエルの施設について現行賃貸協定の増編(“増編”)を締結した。この付録は2022年2月1日から264平方メートルを追加レンタルする空間で、レンタル期間は60ヶ月。その子会社は期限をさらに60ヶ月延長する権利がある。管理費を含めた年間レンタル料は新シェケルの約 |
| g. | イスラエル革新局(IIA)からの寄付金 |
同社がIIAから提供した資金条項によると、
贈与を受けた場合、関連プロジェクトの開発に成功する保証はありません。2022年9月30日現在、受け取った総金額は$
2022年9月30日現在、IIAに対する負債は
ドル
| h. | 弁護士費 |
会社の2019年株主総会の後、デラウェア州衡平裁判所に会社と取締役会メンバーに対する訴えを提起した。
2022年4月27日、デラウェア州衡平裁判所は会社と原告との間の和解条項
を承認し、原告ドルに判決を下した
| i. | ディアサーム製薬会社に投資します。 |
当社は2022年8月26日にDiasome PharmPharmticals，Inc.(“Diasome”)と株式購入契約を締結し、これにより、当社はDiasomeのBシリーズ優先株株を購入し、総購入価格は約$となった
当社はASC 321における計量代替案に基づいて投資を計上し、これにより株式投資はコストから減値を差し引いて入金される。取引が発生した日に見られる価格変動または減値が発生した場合、帳簿金額はその後、ASC 820の規定に従ってその公正価値に再計量される。帳簿金額のどの調整も純収入に記録されている
Diasomeは肝細胞誘導小胞(HDV™)の開発者であり，糖尿病治療のための肝標的システムが開発されている。インシュリンと併用する時、HDV™はインシュリンを優先的に肝細胞に輸送させ、患者の低血糖発生のリスクを下げることができる。
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ドル(千ドル)(株および1個あたりの株価データは含まれていない)
(未監査)
注3--公正価値：
当社は金融資産のために公正価値を計量し、公正価値計量を開示する。公正価値は、計量日市場参加者間の秩序ある取引において、1つの資産が受け取る価格を販売することに基づく。公正価値計量の一致性と比較可能性を高めるために、ガイドラインは公正価値等級を確立し、公正価値を計量するための観察可能と観察不可能な入力を3つの広範なレベルに分け、以下に述べる
| レベル1： | 資産または負債が計量された日に得られる活発な市場オファー(調整されていない)。公正価値階層構造は1レベル投入最高優先度を与える. |
| 第2レベル： | 第1レベルに含まれる見積以外の投入に基づく直接または間接的に観察可能な資産または負債の観察可能価格。 |
| 第3レベル： | 市場データが少ない場合や市場データがない場合には，見えない入力を用いる.公正価値階層構造は、最低優先度を第3レベル投入に割り当てる。 |
2022年9月30日まで、公正価値で計量された資産は株式証券(一級)を含む。付記4に掲げる満期日債券保有の公正価値は第2級計量に基づいている。
2022年9月30日現在、これらのツールの短期満期日により、現金等価物、短期預金、売掛金の帳簿価値はその公正価値に近い。
従業員の権利に関する資金金額は現金差戻し価値に記載されており，現金差戻し価値はその公正価値とほぼ同じである。
注4-有価証券：
同社の有価証券には，DNAやEnteraへの持分証券，満期証券までの投資がある。
| a. | 構成： |
| 2022年9月30日 | 十二月三十一日 2021 | |||||||
| 短期： | ||||||||
| DNA(以下b参照) | $ | $ | ||||||
| Entera(以下c参照) | ||||||||
| 満期までの証券を保有する | ||||||||
| $ | $ | |||||||
| 長期： | ||||||||
| 満期までの証券を保有する | $ | $ | ||||||
| $ | $ | |||||||
| b. | デオキシリボ核酸 |
DNA普通株はテルアビブ証券取引所で取引されている。当該等証券の公正価値は、当該証券の計量日の見積に応じて計量される。
2022年9月30日現在、同社は約
を持っている
これらの証券のコストは2022年9月30日と2021年12月31日まで$である
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中期簡明連結財務諸表付記
ドル(千ドル)(株および1個あたりの株価データは含まれていない)
(未監査)
注4-有価証券(続)：
| c. | 腸管.腸 |
Entera普通株は2018年6月28日からナスダック資本市場で取引されている。当社は、この投資が決定しやすい公正な価値を有するため、その日から公正な価値で投資を計量する(その日の前に、この投資は本法投資(合計#ドル)に計上される
| d. | 満期まで持っている証券 |
2022年9月30日まで、満期までの証券を保有する償却コストと推定公正価値は以下の通りである
| 2022年9月30日 | ||||||||||||||||
| 原価を償却する | 毛収入 実現していない 利益を得る | 推定数 公正価値 | 平均値 屈従する 成熟度 率 | |||||||||||||
| 短期： | ||||||||||||||||
| 商業債券 | $ | $ | ( | ) | $ | % | ||||||||||
| 応算利息 | ||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||
2021年12月31日まで、満期までの証券を保有する償却コストと推定公正価値は以下の通りである
| 2021年12月31日 | ||||||||||||||||
| 償却する コスト | 毛収入 実現していない 利益を得る | 推定数 公正価値 | 平均値 屈従する | |||||||||||||
| 短期： | ||||||||||||||||
| 商業債券 | $ | $ | ( | ) | $ | % | ||||||||||
| 応算利息 | ||||||||||||||||
| 長期の | ( | ) | % | |||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||
満期まで保有している証券は
期間中に満期になります
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中期簡明連結財務諸表付記
ドル(千ドル)(株および1個あたりの株価データは含まれていない)
(未監査)
注5--株主権益：
| 1. | 2021年9月1日、当社はCantor Fitzgerald&Co.と制御持分発行協議(“Cantor持分協議”)を代理締結し、この合意により、当社はその普通株式株式を発行および販売することができ、総発行価格は最高$に達する |
| 2. | 2021年11月3日 |
| 3. | 以下は、2022年9月30日までの9ヶ月間に従業員や取締役会メンバーと行った重要株式オプション取引である |
| a. | 2022年1月3日、会社は合計を授与します |
| b. | 2022年1月3日、会社は合計を授与します |
| c. | 2022年1月3日 |
| d. | 2022年1月3日、会社は購入合計を授与します |
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中期簡明連結財務諸表付記
ドル(千ドル)(株および1個あたりの株価データは含まれていない)
(未監査)
注5--株主権益(続)：
| e. | 2022年5月2日会社は |
| f. | 2022年5月2日、会社は購入合計を授与します |
| g. | 2022年7月28日、会社は合計を授与します |
| h. | 2022年7月28日会社は |
| i. | 2022年7月28日、会社は合計を授与します |
| j. | 2022年9月18日、Oravaxは購入合計
を授与した |
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中期簡明連結財務諸表付記
ドル(千ドル)(株および1個あたりの株価データは含まれていない)
(未監査)
別注6-借約
使用権資産と賃貸負債は、最初にリース支払いの現在値で計量され、レンタルに隠された金利を用いて割引を行い、その金利が容易に決定できなければ、開始日にレンタル支払いの現在値を決定する際に得られる情報に基づいて、会社の逓増借入金金利を割引する。当社の逓増借款金利は、賃貸資産のある経済環境下で類似条項や支払いの金利 に近いと推定されています。
同社は様々なオフィススペースや車両の運営リースを持ち，レンタル期間は2027年までである。以下は、2022年9月30日と2021年12月31日現在の経営権資産と経営リース負債の概要です
| 2022年9月30日 | 十二月三十一日 2021 | |||||||
| 経営的使用権資産 | $ | $ | ||||||
| 賃貸負債を経営し、流動 | ||||||||
| 長期経営賃貸負債 | ||||||||
| リース負債総額を経営する | $ | $ | ||||||
2022年9月30日と2021年12月31日までの残り賃貸期間における会社使用権資産の賃貸支払い状況は以下の通り
| 九月三十日 2022 | 十二月三十一日 2021 | |||||||
| 2022 | $ | $ | ||||||
| 2023 | ||||||||
| 2024 | ||||||||
| 2025 | ||||||||
| 2026 | ||||||||
| 2027 | ||||||||
| 未割引賃貸支払総額 | ||||||||
| 差し引く：利息* | ( | ) | ( | ) | ||||
| 賃貸負債現在価値 | $ | $ | ||||||
| * |
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中期簡明連結財務諸表付記
ドル(千ドル)(株および1個あたりの株価データは含まれていない)
(未監査)
注7-関係者取引：
2008年7月1日、子会社は最高科学者が所有するイスラエル会社KNRY Ltd.(“KNRY”)と2つのコンサルティング協定を締結し、この協定によると、総裁と最高経営責任者および首席科学者はKNRYを介して会社にサービスを提供する(“コンサルティング協定”)。br}コンサルティング協定のいずれも140日前に書面で通知を終了することができる。改訂された諮問協定
では，KNRYは相談合意の履行に関する合理的な費用の補償
を得，総裁，最高経営責任者，首席科学者に毎月支払う相談費を新シェケルとすることが規定されている
コンサルティング契約のほか、移転コスト分析によると、会社は総裁や最高経営責任者の米国移転に関するいくつかの直接コスト、関連税費、費用を支払う。2022年9月30日までの9ヶ月以内に、このような移転費用は$となる
付記8--資産購入取引
当社は2021年3月18日にOravaxとOravaxライセンス契約および株主合意を締結した
ライセンス付与の対価として，Oravax
ライセンス契約は，会社が：(I)を得ることを規定している
Oravaxライセンス契約の署名および交付と同時に、当社はCystron Biotech LLC(“Cystron”)元メンバーのMichael VasinikovichとCraig Schwabeが制御するエンティティAkers、Prema、Cutter Mill、Run Ridge、およびAkers、PREMA、Cutter Mill、Run Ridgeと共同で制御するエンティティ(“株東方”)と株主合意を締結した。株主合意(含まれる)によると、当社は、3人のメンバーのうち2人をOravax取締役会(“Oravax取締役会”)に任命する権利があり、そのうちの1人は、当社の行政総裁であり、Oravax取締役会長を務め、当社 がいくつかの所有権のハードルを維持することを条件とする。Akersは、株主合意発効日の3周年前に、Oravax取締役会にメンバーを任命する権利がある。株主側が保有するOravax普通株は何らかの譲渡制限 を受けている。さらに、株主当事者は、将来の融資に参加するいくつかの権利と、将来の潜在的取引に関連する優先的に拒否および共同売却を拒否する権利を有する。Nadav Kidron，会社総裁兼CEO， はCystronの元メンバーの一人である.
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プロジェクト2−経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下、我々の財務状況と経営結果の検討と分析は、本文の他の部分と我々の総合財務諸表に含まれる簡明な総合財務諸表と関連する付記、付記、ならびに私たちの年間報告と私たちのForm 10-Q過渡期(2021年9月1日から2021年12月31日まで)に含まれる経営陣の財務状況と経営成果の討論と分析を組み合わせて読むべきである。
運営概要
私たちは製薬会社で、現在革新的な薬物解決策の研究と開発に取り組んでおり、その技術プラットフォームはタンパク質を注射するのではなく経口タンパク質である。私たちの最初の候補薬は、2型糖尿病を治療するための経口インスリンカプセルである。われわれは臨床研究機関あるいはCROを用いて臨床試験を行った。
我々の研究と開発により，我々は劣悪な胃環境に耐え，グルカゴン様ペプチド−1やGLP−1，レプチンなどの活性生体インスリンや他のタンパク質を効率的に輸送することを目的とした経口剤形の開発に成功している。製剤 中の賦形剤はタンパク質を化学的あるいは生物的に修飾するつもりはなく，剤形の設計は安全である。我々は我々の技術の有効性を示すために臨床試験を継続する予定である。
経口インスリン
我々の特許旗艦製品は、インスリンカプセル、またはORMD−0801を経口投与することができ、インスリンが胃腸から門脈を介して肝臓に入ることを可能にし、インスリンの投与方法を完全に変化させることができる。この新しい投与方式はヒト内因性インスリンの投与方式に非常に近い。
2 b期試験：2020年2月，2 b期試験の2つ目も最後のキューにおける積極的な背線データを発表した。ORMD−0801はプラセボと比較してすべての用量での治療が極めて良好な安全性を示し、深刻な薬物関連有害事象もなく、低血糖発作や体重増加の頻度も増加しなかった。
第3段階試験：我々は現在，2型糖尿病患者に対して2つの同時3期試験を行っている。これらの試験は約1125人の患者に関連し、それぞれ6ヶ月と12ヶ月の治療期間内にT 2 D患者におけるORMD-0801の安全性と有効性の証拠を提供することを目的としている。私たちはアメリカ、ヨーロッパ、イギリス、イスラエルの複数の地点から異なる地域の患者を募集しています。我々の第3段階実験は2つのシナリオからなる：
ORA-D-013-1：この試験は現在血糖コントロールが不足しているT 2 D患者で行われており、彼らは現在2~3種類の経口血糖降下薬を服用している。この試験は米国各地の90以上の臨床地点から710人の患者を募集した。この二重シミュレーションでは、患者はランダムに2：2：1：1(ORMD-0801 8 mgは1日1回、12ヶ月間、持続12カ月；ORMD-08018 mg、1日2回、12ヶ月間、プラセボ6カ月/ORMD-08018 mg、毎日1回、6ヶ月間、プラセボ6ヶ月、毎日2回、6ヶ月間持続)に分けられた。試験の主な終点は血糖コントロールの改善におけるORMD-0801とプラセボの治療効果を評価することであり、これはHbA 1 cによって評価されたbr}であり、副次的な治療効果の終点は26週の時空腹血糖のベースラインよりの変化を評価することである。私たちは2020年12月にこの実験を開始した。我々は2022年5月に学生募集を完了する.
ORA-D-013-2：この試験は、血糖コントロールが不足しているT 2 D患者を含み、彼らは、単独の食事または食事およびメトホルミンによって自分の病状を制御しようとしている。450名の患者が米国の70地点および西欧とイスラエルの12~16地点で募集されている。患者は1：1の割合でランダムに2群に分け，それぞれ夜間に8 mgのORMD−0801を服用し，夜間にプラセボを服用した。主な終点はプラセボと比較して血糖コントロールを改善するためのORMD−0801の有効性を評価することであり、これは26週の治療期間中にHbA 1 cによる評価であり、副次的な治療効果の終点は26週の時空腹血糖のベースラインよりの変化を評価することである。私たちは2021年3月にアメリカでこの実験を開始した。2022年7月までに、この試験計画の450名の患者の50%が組み入れられ、ランダムにグループ分けされた。
患者が完成する6カ月前の治療後にbr試験からの奏効率データを受け取ることが望まれる。患者が他の6カ月(合計12カ月)でこの薬物に曝露されるため、安全性はさらにモニタリングされる。ORA−D−013−1試験の背線治療効果データは2023年1月に発表される予定であり，2024年または2025年に米国食品医薬品局(FDA)にBLAを提出する予定である。BLAは米国で承認された日から少なくとも12年間の市場独占経営権を付与する。
HTITライセンスそれは.2015年11月30日にHTITと技術ライセンス契約またはTLAを締結し、2015年12月21日に改訂·再署名された技術ライセンス協定を締結し、双方は2016年6月3日と2016年7月24日にさらに改訂を行った。
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2020年8月21日，HTITからHTITがTLAによって履行されていないいくつかの支払い義務に異議を唱える手紙を受け取った。我々は上記のクレームに完全に反対し，HTIT と議論し，双方とも同意した解決策を達成しようとしている。詳細は付記2.bを参照。私たちの中期簡明合併財務諸表まで。
ナッシュ裁判2020年12月、2型糖尿病の非アルコール性脂肪性肝炎の治療のための経口インスリンカプセルORMD−0801の二重盲検プラセボ対照臨床試験を開始した。この30名の患者からなる多中心臨床試験は5つの臨床地点から構成されている：3つはアメリカで、2つはイスラエルにある。この実験は、ベースラインから12週目までのMRI-PDFFの変化とパーセント変化を測定することを目的としています。2022年3月、患者登録を完了しました。2022年9月13日，この試験の陽性トップラインの結果を報告し，ORMD−0801は安全であり ，1日2回用量で8 mgと耐性が良好であり，ORMD−0801がプラセボと比較して有害事象に差のない主要終点を満たしていることを示した。この試験はまた，いくつかの独立した指標を観察することにより，ORMD−0801の12週間の治療期間中の肝臓脂肪含有量低下の有効性を評価した。すべての測定は一致した臨床的有意な傾向を示し，ORMD−0801を支持した。
グルカゴン様ペプチド−1の経口投与
GLP-1の経口投与は、膵臓のインスリン分泌を刺激するインスリンホルモンである。我々のフラッグシップ製品ORMD−0801インスリンカプセルに加えて、GLP−1カプセルまたはORMD−0901の経口投与に我々の技術 を使用した。
2021年6月，FDAに提出された調査性新薬申請に基づき，米国のT 2 D患者で試験を開始した。この試験のデータは2022年第4四半期に発表される予定である。
ワクチンを経口投与する
2021年3月18日、我々は、当社の株式63%を有する合弁企業Oravaxとライセンス契約またはOravaxライセンス契約を締結し、この協定に基づいて、Prema Biotech Pvt.Ltd.またはPremaに基づく三重抗原ウイルス粒子に類似した独自ワクチン技術またはOravax製品を付与し、さらに新冠肺炎および他の新型コロナウイルスのための経口ワクチンを開発、製造、商業化するために、特定の特許および関連知的財産権における当社の独自の独占ライセンスを付与する。同社は以前Cystron Biotech LLCが所有していたが，その後Akers Biosciences Inc.やAkersに買収された。Oravaxは、2022年1月1日から、Oravaxライセンス契約の下での権利と義務を完全子会社Oravax Medical Ltd.に譲渡する。Oravaxライセンス契約の詳細については、中間スリム化連結財務諸表付記8を参照されたい。
2021年10月、Oravaxの経口新冠肺炎ワクチンは南アフリカ保健品監督局の許可を得て、第一段階試験を開始することができ、その後、新冠肺炎ワクチンの経口投与のための初のヒト第一段階臨床試験を開始し、そして2021年12月14日に南アフリカのヨハネスブルグでウイルス様粒子新冠肺炎ワクチンの経口投与第一段階臨床試験の第一名参加者をスクリーニングし、募集した。実験案は2つのキューが要求され，各キューは12名の参加者からなる.南アフリカ保健品監督機構(SAPHRA)はA群の最後の患者が登録と投与量を完成した後42日間の安全待機期間があることを要求し、その後B群は登録と投与量を開始することができる。いくつかの要素により、多くのボランティアがスクリーニング中に以前無症状の新冠肺炎感染とその他の条件で資格 を満たしておらず、登録速度が予想より遅いため、著者らは追加の臨床サイトを増加した。2022年10月11日，Oravaxはこの試験のキューAの初歩的な第1段階データが陽性であり， が安全性と免疫原性の主要かつ副次的な終点に達したことを報告した。行列Aの結果は、VLPワクチン抗原に対する多くの患者の免疫応答が観察された複数のマーカーによって測定された有意な抗体応答(ベースラインより2~6倍高い)を含み、軽微な症状を含む安全問題は認められなかった。B群も2022年第4四半期に線量 を完了すると予想され，データは2023年上半期に予定されている。
2021年12月29日、OravaxはTan Thanh Holdingsと、東南アジアでのこのワクチンの商業化を達成するために、1000万剤の新冠肺炎経口ワクチンを予備予約する協力および調達協定を締結した。
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新冠肺炎による影響
私たちは新冠肺炎が私たちの発展スケジュールと流動性に実質的な影響を与えないと予想している。しかし，我々は約6カ月の臨床試験遅延を経験しており，全体的に募集試験の速度が鈍化しているためである。疫病が悪化して長い間続いていれば，さらなる遅延に遭遇する可能性があり，新冠肺炎の状態をモニタリングすることで我々の業務への影響を評価し続けている。
経営成果
2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月と3ヶ月の比較
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月と3ヶ月間の会社運営データのある報告書 (株や1株当たりのデータを含まず、千元 単位)をまとめています
| 9か月で終わる | 3か月まで | |||||||||||||||
| 2022年9月30日 | 九月三十日 2021 | 九月三十日 2022 | 九月三十日 2021 | |||||||||||||
| 収入.収入 | $ | 2,022 | $ | 2,022 | $ | 682 | $ | 682 | ||||||||
| 収入コスト | - | - | - | - | ||||||||||||
| 研究開発費 | 20,362 | 15,452 | 5,347 | 6,086 | ||||||||||||
| 販売とマーケティング費用 | 1,433 | 172 | 463 | 172 | ||||||||||||
| 一般と行政費用 | 11,085 | 4,937 | 3,061 | 1,909 | ||||||||||||
| 財務収入，純額 | 1,930 | 1,031 | 1,036 | (51 | ) | |||||||||||
| 所得税 | 100 | - | 100 | - | ||||||||||||
| 当期純損失 | $ | 29,028 | $ | 17,508 | $ | 7,253 | $ | 7,536 | ||||||||
| 普通株1株当たりの基本損失と赤字 | $ | 0.72 | $ | 0.54 | $ | 0.18 | $ | 0.21 | ||||||||
| 普通株1株当たりの基本的かつ赤字を計算するための普通株加重平均流通株 | 38,856,514 | 31,097,270 | 39,100,231 | 34,539,487 | ||||||||||||
収入.収入
収入にはHTIT 許可プロトコルに関する収益が含まれており，入力法を用いて2023年6月の期待製品提出日までに確認された累積収入が大きく逆転しない可能性が高い場合には，累積方式で確認する.
2022年9月30日と2021年9月30日までの9カ月間の収入は2，022，000ドル。
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の収入は68.2万ドルだった。
収入コスト
収入コストには、HTITライセンス契約期間内に収入確認会計および1984年イスラエル“産業研究、開発および技術革新を奨励する法”(それに基づいて公布された任意の法規または投資軌跡を含む)に支払われるHTITライセンス契約に関連する特許権使用料が含まれる。
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間に収入コストはありません。
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研究と開発費
研究開発費には，研究開発計画の実施に直接関連するコスト があり，賃金コスト，従業員福祉，材料コスト，用品コスト，外部請負業者が提供するサービスコスト(我々の臨床試験に関連するサービスを含む)，臨床試験費用，研究および臨床前開発のための薬物生産の全コストが含まれる。研究と開発に関するすべてのコストは発生した費用に計上されている。
臨床試験コストは研究開発費用の重要な構成部分であり、第三者請負業者と関連するコストを含む。著者らは大部分の臨床試験活動をアウトソーシングし、CRO、独立臨床調査者と他の第三者サービスプロバイダなどの外部実体を利用して臨床試験の実行に協力した。
臨床活動は主に臨床サイトと著者らの臨床試験を管理する他の行政機能と関連し、主にCROによって実行される。CROは通常、文書準備、場所識別、スクリーニングと準備、試験前アクセス、訓練、計画管理を含む、我々の実験の大部分の起動活動を実行します。
臨床試験と臨床前試験費用 は監督と科学顧問の報酬と費用、研究費用、材料調達、カプセル製造コスト ，患者募集と治療費用及び研究開発者の給料と関連費用を含む。
2022年9月30日までの9カ月間の研究開発費は32%増加して20，362，000ドルに達したが，2021年9月30日までの9カ月の研究開発費は15，452，000ドルであった。この増加は主にわれわれの第三段階臨床試験に関連する費用の増加によるものである。2022年9月30日までの9ヶ月間の株式報酬支出は1，907，000ドルですが、2021年9月30日までの9ヶ月間は1，169，000ドルです。 この成長は、主に2022年に従業員に付与された持分奨励と、2022年9月にOravaxが従業員とOravax取締役会のメンバーおよび他のサービスプロバイダに付与した持分奨励によるものである。
2022年9月30日までの3ヶ月間の研究開発費は12%から5，347，000ドルに低下したが、2021年9月30日までの3ヶ月の研究開発費は6，086，000ドルであった。この低下は主に2022年第3四半期のOravaxの研究開発費の低下によるものだ。2022年9月30日までの3カ月間の株式報酬支出は771，000ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月間は495，000ドルだった。この成長は、主に2022年に従業員に付与された持分奨励と、2022年9月にOravaxが従業員、Oravax取締役会メンバー、および他のサービスプロバイダに付与した持分奨励によるものである。
政府支出
2022年9月30日 と2021年9月30日までの9ヶ月間、研究や開発贈与は何も確認されていません。2022年9月30日現在、イスラエル経済産業省イスラエル革新局に特許使用料を支払ったことによる債務は133，000ドルです。
販売とマーケティング費用
販売とマーケティング費用には、私たちの商業機能の給料と関連費用、相談費、その他の一般コストが含まれています。私たちは、私たちが提出する予定のORMD-0801 BLAが承認された後、私たちのビジネス活動 が将来増加すると予想している。
2022年9月30日までの9ヶ月間の販売·マーケティング費用は733%増加して1，433，000ドルに達したが、2021年9月30日までの9ヶ月間の販売·マーケティング費用は172，000ドルであった。増加の主な原因は、株式による報酬支出、給与に関する支出、相談費用であり、これは主に私たちの首席商務官を採用したためである。2022年9月30日までの9カ月分の株式給与コストは887，000ドルであったが、2021年9月30日までの9カ月間は142，000ドルであった。この成長は、主に2021年度と2022年度に従業員に持分奨励を付与したためである。
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2022年9月30日までの3ヶ月間の販売·マーケティング費用は169%増加して463，000ドルに達したが、2021年9月30日までの3ヶ月間の販売·マーケティング費用は172，000ドルであった。br}が増加した主な原因は、株式による報酬費用とコンサルティング費用である。2022年9月30日までの3カ月分の株式給与コストは303，000ドルであるのに対し、2021年9月30日までの3カ月分の株式報酬コストは142，000ドルである。この増加は、主に2021年度と2022年度に1人の従業員に配当金が支給されたためである。
一般と行政費用
一般料金と行政費用には、私たちの経営陣の給料と関連費用、相談費、法律と専門費用、出張費用、業務発展費用、保険料、その他の一般費用が含まれています。
2022年9月30日までの9カ月間の一般·行政費は125%から11，085，000ドル増加したが，2021年9月30日までの9カ月間は4，937，000ドルであった。増加の主な原因は、株式に基づく報酬費用、法的費用、賃金費用の増加だ。2022年9月30日までの9カ月分の株式給与コストは6，167，000ドルであったが、2021年9月30日までの9カ月分の株式報酬コストは1，588，000ドルであった。この成長は主に2022年に取締役、高級管理者と従業員に付与された株式奨励と、2022年9月にOravaxが従業員と取締役会メンバーおよび他のサービスプロバイダに付与した持分奨励によるものである。
2022年9月30日までの3カ月間の一般·行政費は60%増加して3，061，000ドルに達したが，2021年9月30日までの3カ月の一般·行政費は1，909，000ドルであった。増加の主な原因は株に基づく報酬支出と賃金支出の増加だ。2022年9月30日までの3カ月分の株式給与コストは1，977，000ドルであったが、2021年9月30日までの3カ月分の株式報酬コストは644，000ドルであった。この成長は主に2022年に取締役、高級管理者および他の従業員に付与された株式奨励と、2022年9月にOravaxが従業員と取締役会メンバーおよび他のサービスプロバイダに付与した持分奨励によるものである。
財務収入，純額
2022年9月30日までの9カ月の純財務収入は1，930，000ドルであったが、2021年9月30日までの9カ月の純財務収入は1，031，000ドルであった。成長は主に短期と長期銀行預金の利息によるものであるが，一部は我々が保有するEnteraとDNA株式のリスコアリングによる損失によって相殺される。
2022年9月30日までの3カ月の純財務収入は1，036，000ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月の純支出は51，000ドルだった。増加の主な原因は短期と長期銀行預金の利息だ。
普通株1株当たり基本損失と希薄損失
2022年9月30日までの9カ月間、普通株1株当たりの損失はほぼと希釈後の1株当たり損失が33%増の0.72ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月間は0.54ドルだった。赤字増加の要因は，2021年9月30日までの9カ月期間と比較して，2022年9月30日までの9カ月間の純損失の増加と，普通株の加重平均株式数の増加である。
2022年9月30日までの3カ月間、普通株1株当たりの基本損失と希釈後の1株当たり損失は14%減少し、0.18ドルに低下したが、2021年9月30日までの3カ月間は0.21ドルだった。赤字減少の要因は、2021年9月30日までの3カ月に比べて、2022年9月30日までの3カ月間の普通株式加重平均株式数が多いことである。
普通株加重平均流通株
2022年9月30日までの9カ月間に発行された普通株の加重平均株式は38，856，514株であったのに対し、2021年9月30日までの9カ月間は31，097，270株であった。増加の主な原因は，我々の制御された持分発行と登録直接発行に関する株式発行である.
2022年9月30日までの3カ月間に発行された普通株の加重平均株式は39，100，231株であったが、2021年9月30日までの3カ月間は34，539，487株であった。増加の主な原因は，我々の制御された持分発行と登録直接発行に関する株式発行である.
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流動性と資本資源
設立から2022年9月30日まで、私たちは154，538，000ドルの累計損失を出しました。その間と2022年9月30日に、私たちは何度も私たちの普通株を私募し、私たちの普通株を公開発行することで、私たちの運営に資金を提供し、取引コストを差し引いて、合計248，769，000ドルを集めました。その間、私たちはまた、株式承認証とbrオプションの行使から27，981，000ドルの現金対価を受け取った。私たちは未来に必要があれば、似たようなチャンネルでより多くの資金を得ることを求めるだろうと予想している。2022年9月30日まで、33，196，000ドルの現金、121，119，000ドルの短期銀行預金と5，234，000ドルの有価証券があります。
設立から2022年9月30日まで、私たちの運営には著しい収入が生じなかった。経営陣は、今後の研究開発活動や、公共または私募株式市場で資金調達する一般的かつ行政的費用を支援するために、様々な融資案を評価し続けている。これらの取り組みを成功させる保証はないが、経営陣は、将来の第三者投資により、必要な融資を得ることができると信じている。私たちの現在の現金資源と約束に基づいて、私たちは私たちがそれまで追加的な資金を必要としないことを保証できないにもかかわらず、少なくとも今後12ヶ月以内に私たちが現在計画している開発活動と相応の支出レベルを維持できると信じている。
もし私たちの運営費用が意外に増加したら、私たちは今後12ヶ月以内に追加的な融資を求める必要があるかもしれない。私たちの開発計画の成功と正常な運営への移行は、米国内で私たちの製品を販売する前にFDAの必要な規制承認を得て、海外規制の承認を得て国際的に私たちの製品を販売するか、あるいは第三者とライセンス契約を締結することに依存します。私たちは私たちのどの候補製品も規制部門の承認を受けることを保証することはできず、私たちは私たちの運営を支援するのに十分な収入レベルを達成するのにかなりの時間が必要かもしれない。また，候補製品ごとの開発 期間中には，規制承認プロセスに関する支出が大きくなることが予想される.上場承認を得るかどうかは、米国や他の国/地域で上場承認を得るために必要な規制手順を実施する能力があるかどうかに直接依存する。私たちはこのような活動の結果を予測できない。
2022年9月30日現在、私たちの流動資産総額は160，172，000ドル、流動負債総額は6，525，000ドルです。2022年9月30日、私たちの運営資本は153，647，000ドル、累計損失は154，538，000ドルでした。2021年12月31日まで、私たちの流動資産総額は147，937，000ドル、流動負債総額は7，368，000ドルです。2021年12月31日、私たちの運営資本の黒字は140，569，000ドルで、累計損失は126，520，000ドルです。
2022年9月30日までの9カ月間の現金と現金等価物は33，196，000ドルであったのに対し，2021年12月31日現在の現金および現金等価物は27，456，000ドルであった。増加の要因は以下に述べる 原因である.
2022年9月30日までの9カ月間の経営活動で使用された現金は19，856，000ドルであったが，2021年9月30日までの9カ月間に使用された現金は13，899，000ドルであった。経営活動で使用される現金には、主に研究開発、販売とマーケティング、一般と行政費用、株式に基づく報酬費用と前払い費用の変化が含まれる。
投資活動は2022年9月30日までの9カ月間に18，951，000ドルの現金 を提供したが，2021年9月30日までの9カ月間に投資活動で使用された現金は21，054，000ドルであった。2022年9月30日までの9ヶ月間、投資活動が提供する現金は、主に短期預金と満期証券保有からの収益を含み、一部は短期預金の購入によって相殺される。2021年9月30日までの9ヶ月間、投資活動で使用される現金は、主に長期預金と短期預金への投資、満期まで保有している証券の購入、満期まで保有している債券収益と短期預金の償還によって相殺される。
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融資活動は、2022年9月30日までの9ヶ月間に6，604，000ドルの現金を提供したが、2021年9月30日までの9ヶ月間に97，739，000ドルを提供した。融資活動が提供する現金には、主に普通株式の発行および株式承認証とオプションを行使する収益 が含まれている。
2021年9月1日に、吾らはCantor Fitzgerald&Co.を代理として制御 株式発売プロトコル或いはCantor持分分譲協定を締結し、この合意に基づいて、当社はいくつかの条項と条件に基づいて、販売代理を通じて合計発行価格が100，000，000ドルに達する普通株式を発行及び販売することができる。売却された株式は、2021年7月26日の目論見説明書と、2021年9月1日の目論見書付録を含む、表S-3 における我々の有効棚上げ登録声明に基づいて販売される。Cantor Equity販売プロトコルに従って販売エージェントによって任意の株式を売却して得られた毛収入の3.0%の現金手数料 を販売エージェントに支払った。2022年11月10日現在、康托株権割当協議により1，334，695株の株式が発行され、総収益純額は19，664，000ドルである。
2021年11月3日、私たちはいくつかの機関と認可投資家または購入者と証券購入契約を締結し、協定によると、登録された直接発売または発売方式で合計2，000，000株の私たちの普通株を販売することに同意し、発行価格は1株25.00 ドルである。株式売却は2021年11月5日に完了した。配給エージェントの費用と支出および会社の発売費用を差し引いたところ，今回の発行から得られた純収益は約46，375，000ドルであった
2022年8月26日、Diasome PharmPharmticals，Inc.またはDiasomeと株式購入契約を締結し、合意により、DiasomeのBシリーズ優先株 を購入し、総購入価格は約2，700，000ドルであった。買収後、私たちは希釈した上で5%未満の発行済み株と発行されたDiasome株を持っている。株式購入協定は私たちに追加優先株 を比例的に購入する選択権を提供してくれた。その条項は本ラウンド融資の条項や条件と類似しており、具体的にはDiasomeがある マイルストーンを実現することにかかっている。
Diasomeは肝細胞誘導小胞(HDV™)の開発者であり，糖尿病治療のための肝標的システムが開発されている。インスリンと併用する場合、hdv™はインスリンを肝細胞に優先的に輸送させ、患者の低血糖のリスクを低下させることができる。
重要な会計政策と試算
私たちの重要な会計政策は で紹介します“経営陣の財務状況と経営成果の議論と分析”私たちの年次報告 に含まれています。
支出を計画する
私たちは研究開発に大量の資金を投入しており、今後数年間、私たちの研究開発支出は引き続き私たちの主要な運営支出になると予想されています。
プロジェクト3−市場リスクの定量的·定性的開示について−
2022年9月30日までの四半期では，市場リスクの開口 に大きな変化はなかった。市場リスクに対する我々の議論については，我々の年次報告書第2部7 A項“市場リスクに関する定量的·定性的開示”を参照されたい。
プロジェクト4--制御とプログラム
制御とプログラムを開示する
我々の経営陣は、CEO br、最高財務責任者を含み、2022年9月30日現在の開示制御及びプログラムの有効性を評価している。この評価に基づいて、私たちの最高経営責任者と財務責任者は、私たちの開示統制と手続きが有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
2022年9月30日までの四半期内に、財務報告の内部統制には何の変化もなく、これらの変化は、我々の財務報告の内部統制に大きな影響を与えているか、または大きな影響を与えている可能性が高い。
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第2部-その他の資料
プロジェクト6--展示品
| 番号をつける | 展示品 | |
| 3.1 | 3回目の改訂及び再改訂の付例(我々が現在提出している2022年9月19日に提出された表格8−Kの報告書を引用することにより)。 | |
| 31.1* | 1934年改正証券取引法第13 a−14条及び第15 d−14(A)条に基づいて首席執行幹事証明書を発行する。 | |
| 31.2* | 1934年に改正された証券取引法第13 a-14(A)及び15(D)-14(A)条に基づいて首席財務幹事証明書を発行する。 | |
| 32.1** | “米国法典”第18編第1350条に基づく主要行政官の証明。 | |
| 32.2** | “米国法典”第18編第1350条に基づく首席財務官の証明。 | |
| 101.1* | 当社の2022年9月30日までの四半期報告Form 10-Qにおける以下の財務諸表は、XBRL形式を採用している：(I)簡明総合貸借対照表、(Ii)簡明全面損失表、(Iii)簡明株主権益変動表、(Iv)簡明現金流動表と(V)簡明総合財務諸表を付記する。 | |
| 104.1* | 表紙対話データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)。 |
| * | 同封アーカイブ |
| ** | 同封して提供する |
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サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に正式に許可された署名者に代わって本報告書に署名した。
| Oramed製薬会社です。 | ||
| 日付：2022年11月10日 | 差出人： | /s/Nadavキッドron |
| ナダフ·キデロン | ||
| 社長と最高経営責任者 | ||
| 日付：2022年11月10日 | 差出人： | /s/David·シルバーマン |
| デヴィッド·シルバーマン | ||
| 首席財務官 | ||
| (首席財務会計官) | ||
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