アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
(マーク1)
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…。
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
そこからの移行期間について。
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
(登録設立又は組織の国又はその他の管轄区域) |
(国際税務局雇用主身分証明書番号) |
(主にオフィスアドレスを実行) |
(郵便番号) |
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(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
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取引 記号 |
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登録された各取引所の名称 |
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再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ |
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☐ |
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ファイルマネージャを加速する |
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☐ |
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☒ |
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規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
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新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐ No
2022年11月4日現在登録者は
カタログ表
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ページ |
第1部： |
財務情報 |
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第1項。 |
財務諸表 |
1 |
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簡明総合貸借対照表 |
1 |
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簡明合併経営と全面収益報告書(赤字) |
2 |
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転換可能優先株と株主権益(損失)簡明連結報告書 |
3 |
|
キャッシュフロー表簡明連結報告書 |
4 |
|
監査されていない簡明な連結財務諸表付記 |
5 |
第二項です。 |
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
33 |
第三項です。 |
市場リスクの定量的·定性的開示について |
41 |
第四項です。 |
制御とプログラム |
41 |
第二部です。 |
その他の情報 |
|
第1項。 |
法律訴訟 |
43 |
第1 A項。 |
リスク要因 |
43 |
第二項です。 |
未登録株式証券販売と収益の使用 |
43 |
第三項です。 |
高級証券違約 |
43 |
第四項です。 |
炭鉱安全情報開示 |
43 |
五番目です。 |
その他の情報 |
43 |
第六項です。 |
陳列品 |
44 |
サイン |
45 |
|
2021年7月16日、私たちは、2021年1月8日の日付のいくつかの合併プロトコルおよび再構成計画または合併合意に基づいて、以前に発表された合併を完了しました。合併プロトコルは、私たち、私たちの完全子会社、およびCelularity LLC(前身はCelularity Inc.)またはLegacy Celularityによって完了します。
合併合意の条項によると、吾らは以下のように業務合併を完了している：(A)吾らの完全合併付属会社はLegacy Celulityと合併し、Legacy Celulityは吾等の完全合併付属会社として存続している；および(B)第1回合併に続いて、同一全体取引の一部として、Legacy Celulityと第2完全合併付属会社は第2完全合併付属会社に合併し、この第2完全合併付属会社は吾などの全額直接付属会社となり、最終的にLegacy Celulityは吾などの完全直接付属会社となる。この等合併を“合併”と呼び，合併プロトコルで述べた他の取引と総称して“業務統合”と呼ぶ.締め切りには，我々の名前をGX Acquisition Corp.からCelulity Inc.に変更する.
文脈が別に説明されていない限り、本四半期報告で言及されている“会社”、“Celulality”、“私たち”および類似用語はいずれもCelulality Inc.(F/k/a GX Acquisition Corp.)を意味する。Legacy Celularityを含むその合併子会社。“GX”系とは、企業合併完了前の前身会社を指す。
本四半期報告に登場するCelularityロゴ、Celularity Impact、Biovance、Interfyl、Lifebank、CentaFlex、Celularity Inc.の他の商標またはサービスマークは、いずれもCelularity Inc.の財産です。本Form 10-Q四半期報告には、他社の登録商標、商標、商品名も含まれています。本文に出現するすべての他の商標、登録マーク、および商号は、そのそれぞれの所有者の財産である
i
前向き陳述に関する特別説明
この10-Q表四半期報告に含まれるいくつかの表現は、“経営陣の財務状況と経営結果の討論と分析”と題する部分を含み、改正された1933年証券法第27 A節または証券法、および改正された1934年証券取引法第21 E節または取引法の意味による前向きな表現を構成している。展望的陳述は、予想、信念、予測、未来計画および戦略、予期されたイベントまたは傾向、および非歴史的事実に関連する同様の表現に関する。これらの陳述は、私たちが予想している運営、研究、開発と商業化活動、臨床試験、経営結果、財務状況を含む私たちの未来の事件と関係があり、以下の陳述を含むことができるが、これらに限定されない
これらの展望性陳述は、本四半期報告が発表された日までに得られる情報及び現在の予想、予測と仮定に基づいて、多くのリスクと不確定要素に関連し、私たちの実際の結果、業績或いは成果は展望性陳述と明示或いは暗示する任意の未来の結果、業績或いは成果とは大きく異なる可能性がある。実際の結果につながる可能性のあるいくつかの要因は
II
これらおよび他の我々の将来の結果、業績、または取引が任意の前向き陳述で表現されている大きく異なる要因をもたらす可能性のある他の議論については、2022年7月15日に改訂された、または2021年にForm 10-Kに修正された2022年3月31日に証券取引委員会に提出されたForm 10-K年度報告書の“リスク要因”と題する章を参照されたい。
三、三、
これらのリスクを考慮して、あなたはいかなる前向きな陳述にも過度に依存してはいけません。これらの展望的な陳述は、私たち(または前向きな陳述を行う第三者)が現在把握している情報に基づいています。前向きな陳述は私たちの誠実な信念を反映しているが、それらは未来の業績の保証ではない。法律の要件が適用される範囲を除いて、私たちは、新しい情報、未来の事件、または他の理由でも、その前向きな陳述を更新または修正する義務はありません(そのような義務を明確に拒否します)。
四
最初の部分は資金調達ですAL情報
プロジェクト1それは.財務諸表。
Celularity Inc.
濃縮ConsolidaTED貸借対照表(監査なし)
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 |
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売掛金、予備金を差し引く#ドル |
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受取手形 |
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在庫品 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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財産と設備、純額 |
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商誉 |
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無形資産、純額 |
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使用権資産--経営リース |
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制限現金 |
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在庫は、当期分の純額を差し引く |
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その他長期資産 |
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総資産 |
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負債、償還可能な転換可能優先株、株主権益 |
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流動負債： |
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売掛金 |
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費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
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融資債務の当期部分 |
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短期債務(#ドル |
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収入を繰り越す |
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流動負債総額 |
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繰延収入，当期分を差し引く |
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買収に関連しているか，あるいは掛け値がある |
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非流動賃貸負債--経営 |
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融資義務 |
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株式証負債 |
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繰延所得税負債 |
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その他負債 |
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総負債 |
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株主権益 |
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優先株、$ |
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普通株、$ |
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追加実収資本 |
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その他の総合収益を累計する |
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赤字を累計する |
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株主権益総額 |
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総負債、償還可能な転換可能優先株、株主権益 |
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$ |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
1
Celularity Inc.
圧縮統合S営業損益と総合収益(赤字)(未監査)
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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純収入 |
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製品販売とレンタル |
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サービス.サービス |
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ライセンス、印税、その他 |
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総収入 |
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運営費 |
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収入コスト(無形資産を獲得した償却を除く) |
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製品販売とレンタル |
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サービス.サービス |
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ライセンス、特許使用料その他 |
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研究開発 |
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販売、一般、行政 |
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価格負債の公正な価値変動があります |
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無形資産の償却を取得した |
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総運営費 |
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営業収入(赤字) |
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その他の収入(支出)： |
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利子収入 |
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利子支出 |
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株式証負債の公正価値変動を認める |
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債務公正価値変動 |
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その他の収入，純額 |
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その他収入合計 |
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所得税前収入 |
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所得税割引 |
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純収益(赤字) |
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信用リスク変動による債務公正価値変動，税引き後純額 |
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その他総合収益 |
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総合収益(赤字) |
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情報を共有する： |
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1株当たり純収益(損失)-基本 |
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加重平均流通株-基本 |
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1株当たり純収益-薄めて |
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加重平均流通株-希釈 |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
2
Celularity Inc.
転換可能優先株と株式簡明連結報告書保有者権益(赤字)(未監査)
(単位は千で、シェアは含まれていない)
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第1ラウンドは償還可能である |
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Bシリーズは償還可能です |
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Xシリーズ償還可能 |
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普通株 |
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在庫株 |
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その他の内容 |
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積算 |
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他の総合を累計する |
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合計する |
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株 |
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金額 |
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金額 |
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株 |
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金額 |
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金額 |
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資本 |
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赤字.赤字 |
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収入.収入 |
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(赤字) |
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2021年12月31日の残高 |
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累積効果調整ASU 2016-02 |
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以前行使した株式オプションを再分類する |
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株式証の行使 |
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株式オプションの行使 |
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普通株の購入と廃棄 |
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株に基づく報酬費用 |
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純損失 |
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2022年3月31日の残高 |
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累積効果調整ASU 2016-02 |
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パイプ投資家に普通株を発行し，発行コストを差し引く |
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株に基づく報酬費用 |
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純収入 |
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2022年6月30日の残高 |
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株式オプションの行使 |
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ATM発行における普通株の発行は、手数料と発行費用を差し引く |
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株に基づく報酬費用 |
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純収入 |
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2022年9月30日の残高 |
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2020年12月31日の残高 |
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株に基づく報酬費用 |
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純損失 |
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2021年3月31日の残高 |
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株式オプションの行使 |
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株に基づく報酬費用 |
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純損失 |
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2021年6月30日の残高 |
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GX買収会社合併からの資本再編、償還と株式発行及び合併コストを差し引く |
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レガシーCelulital権利証の持分分類 |
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Palantirに普通株式を発行する |
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パイプ投資家に普通株式を発行する |
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株式オプションの行使 |
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株に基づく報酬費用 |
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2021年9月30日の残高 |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
3
Celularity Inc.
圧縮統合Sキャッシュフローの破損
(監査を受けていない)(単位：千)
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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経営活動のキャッシュフロー： |
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純損失 |
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純損失と業務で使用される現金純額を調整する： |
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減価償却および償却 |
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非現金レンタル費用 |
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所得税を繰延する |
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不良債権準備 |
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株式証負債の公正価値変動を認める |
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株に基づく報酬費用 |
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価格の公正価値変動があるかもしれない |
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株式価格の公正価値変動があるかもしれない |
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債務公正価値変動 |
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その他、純額 |
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資産と負債の変動状況： |
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売掛金 |
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在庫品 |
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販売純営業損失と研究開発税収控除 |
|
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- |
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売掛金 |
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費用とその他の負債を計算すべきである |
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資産と賃貸負債を使用する |
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- |
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収入を繰り越す |
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|
|
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( |
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経営活動のための現金純額 |
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投資活動によるキャッシュフロー： |
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資本支出 |
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元票収益 |
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投資活動のための現金純額 |
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資金調達活動のキャッシュフロー： |
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短期借入金収益−関係者 |
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短期借入金の支払い--関係者 |
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GX買収会社から得た資本再編現金 |
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株式オプションを行使して得られる収益 |
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株式承認証を行使して得られた収益 |
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パイプ融資収益 |
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ATM発売で普通株を販売する収益 |
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短期債務収益 |
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Palantir投資の収益 |
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ATM機は費用と手数料の支払いを提供します |
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( |
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PIPE/SPACに関する料金をお支払いください |
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融資活動が提供する現金純額 |
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現金、現金等価物、および限定的な現金の純増加 |
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期初現金、現金等価物、および限定現金 |
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期末現金、現金等価物、および制限現金 |
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キャッシュフロー情報の追加開示： |
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所得税の現金を納める |
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非現金投資と融資活動を補完します |
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売掛金及び売掛金に含まれる財産及び設備 |
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Aシリーズ、Bシリーズ、Xシリーズの優先株を普通株に変換します |
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在庫株を解約する |
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GX買収会社と合併して得られた非現金資産。 |
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GX買収会社と合併して負う引受権証の責任 |
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パイプ·合併関連費用の支払いとして普通株を発行する |
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株式証負債を持分に再分類する |
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売掛金と売掛金に含まれる現金自動支払機に関するコスト |
|
$ |
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- |
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計算すべき費用を計上した配管関連コスト |
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$ |
( |
) |
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オプション負債を権益に再分類する |
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売掛金に計上されるパイプ/SPACに関するコストの変化 |
|
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|
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
4
Celularity Inc.
監査されていない濃縮会社の説明連結財務諸表
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
Celularity Inc.(“Celularity”または“会社”)は、前身はGX買収会社(“GX”)であり、デラウェア州に登録設立された空白小切手会社である
2021年7月16日(“完了日”)、当社は2021年1月8日の合併合意および再編計画(“合併合意”)に基づいて先に発表された合併を完了し、合併協定はGX、Alpha First Merge Sub，Inc.，GXのデラウェア州会社およびGXの直接完全子会社(“第一合併子会社”)、Celularity LLC(f/k/a Alpha Second Merge Sub LLC)、デラウェア州の有限責任会社およびGXの直接全額付属会社(“第二連結子会社”)およびCelularity Inc.と呼ばれるエンティティで完成した。デラウェア州法律に基づいて2016年8月29日に登録が成立した(“Legacy Celulity”)。合併取引が完了すると、GXはCelularity Inc.に改称されます。米国で一般的に受け入れられている会計原則(付記3参照)によれば、この企業合併は逆資本再構成入金となります。
業務説明
Celularityは臨床段階の生物技術会社であり、既製の胎盤由来の同種異体T細胞を開発することを通じて、キメラ抗原受容体(CAR)T細胞、ナチュラルキラー(NK)細胞と間葉系様付着基質細胞(MLASCs)を利用して工学を行い、細胞医学の次の変化をリードし、癌、伝染病と退行性疾病の適応に対する。Celularityの本部はニュージャージー州のフロラム公園にある。Legend Celularityは2017年8月にCelgene Corporation(“Celgene”)からAnthrogensis Corporation(“Anthrogenensis”)を買収し、Celgene Corporation(“Celgene”)は百時美施貴宝社と合併したグローバルバイオテクノロジー会社である。これまで，ヒト起源会社はCelgene細胞治療会社の名で運営されており，Celgene社はCelgeneの細胞治療部門であった。Celularityは現在
Celulality Impactプラットフォームは胎盤由来細胞の優勢を利用して多種の疾患に対して、生物由来からそのアメリカで専門的に建設された凍結保存と包装までの同種異体細胞までシームレスな統合を提供する
同社は生物技術業界の早期会社によく見られるリスクと不確定要素の影響を受け、競争相手の新技術革新の開発、肝心な者への依存、ノウハウの保護、政府法規の遵守及び追加資本を獲得して運営に資金を提供する能力を含むが、これらに限定されない。現在開発されている候補薬物は，商業化前に広範な臨床前と臨床試験および規制承認を含む大量の追加承認が必要となる。このような努力は大量の追加資本、十分な人員とインフラ、そして広範囲なコンプライアンス報告能力を必要とする。同社の薬物開発努力が成功しても，同社がいつ(あれば)製品販売から相当な収入を得るかは定かではない。
新冠肺炎
2020年3月10日、世界保健機関は新冠肺炎疫病を大流行と発表した。ウイルスやその伝播を遅らせるための行動は、企業が運営して事業を展開する地理的地域や、会社のパートナーが事業を運営·展開する地理的地域を含む、多くの国の経済·金融市場に広範な悪影響を与え続けることが予想されている。同社は現在、現地衛生当局の提案に従い、そのチームメンバーや訪問者の曝露リスクを最小限に抑えている。しかし，この流行病の規模や範囲は不明であり，業務中断の持続時間や関連する財務影響を合理的に見積もることはできない。経営陣は新冠肺炎の潜在的影響を減らすために具体的な業務連続計画を実施しているが，会社の連続計画が必ず成功する保証はない。
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疫病が始まって以来，会社は継続的に運営できるにもかかわらず，必要でない従業員やその役割を遠隔実行できる従業員に対する現地の健康アドバイスに応じて，必要に応じて在宅勤務政策を実施している。会社の業務のある環節(例えば胎盤組織処理、ある生物測定、転化研究と臍帯血貯蔵)は遠隔実行できないため、会社は強制体温検査、症状評価表、漸進式洗浄と公共表面消毒を含む制御とプロトコルを制定し、従業員のリスクを下げる。
経済活動の広範な低下とある医療施設の実際の使用制限により、同社の退行性疾患業務の純収入は確実に2021年の大流行により低下している。臨床試験については，同社は純粋に新冠肺炎のリスクにより募集を中止または延期していない。しかし、CYNK-001による急性骨髄性白血病治療を評価する臨床試験は2020年上半期にいくつかの遅延を経験し、ウェブサイトは彼らの安全方案を評価し、そして大量の新冠肺炎患者を経験したからである。AML実験の募集作業は継続しており，現在も行われている.そのため、2020年の間に、学生募集が遅れているにもかかわらず、同社の研究開発費は前年比で増加している。同社はまた新冠肺炎患者の中でCYNK-001を評価する臨床試験を開始し、これには追加の研究開発とプロジェクト管理資源が必要である。同社は、もし新冠肺炎の疫病が発生しなければ、その人力と資本資源を他の努力、例えばそのCyCART-19臨床開発計画に展開すると考えている。
2021年から2022年までの間に、新冠肺炎は腫瘍学臨床試験患者の応収率に実質的な負の影響がなかった。Celulityは2021年の間，強制体温検査と症状評価表の使用を継続し，2021年第3四半期からワクチンを接種していない従業員のための追加の安全協定を作成した。Celularityはまた連絡員を利用して従業員のためのワクチン接種の予約を手配するのを手伝った。
新冠肺炎や他の任意の健康流行病が会社の業績に与える影響の程度は将来の事態の発展に依存し，これらの事態の発展は非常に不確実性が高く，出現する可能性のある新冠肺炎の重症度に関する新たな情報や，新冠肺炎の抑制やその影響を抑制する行動なども予測できない。そのため、新冠肺炎は会社の業務、運営結果、財務状況と将来性に重大な不利な影響を与える可能性がある。
経営を続ける企業
会計基準更新(“ASU”)2014-15号によると、開示エンティティの持続的経営企業としての能力の不確実性(小テーマ205-40)当社は、ある状況と事件があるかどうかを評価しており、総合的に考慮して、当社の
設立以来，Legacy Celularityの運営資金は主に優先株売却の収益とそのバイオバンクと退行性疾患の商業運営による収入に由来している。同社は設立以来、純損失#ドルを含む経常赤字が発生している
同社は、2022年9月30日までの既存の現金と現金等価物が2023年第1四半期まで資金を提供すると信じている。同社は、その開発計画および商業運営のいくつかの仮定に基づいており、これらの仮定は、誤りであることが証明され、その現金および現金等価物を予想よりも早く使用する可能性がある。同社は、株式の発行、転換可能な証券または債務証券の発行、公共株式または公開発行への個人投資、または既存の転換可能な証券の行使による追加資金の調達を求めている。会社は受け入れ可能な条項で融資を受けることができないか、あるいは融資を全く得られない可能性があり、どの融資条項もその株主の持株または権利に悪影響を及ぼす可能性がある。あるいは、その会社は特定の開発活動を延期することで支出を減少させなければならないかもしれない。
設立以来の経営による経常赤字，予想される将来の持続的な経営損失，および追加資本を調達して将来の経営に資金を提供する必要があることに基づき，当社は持続経営企業としての能力に大きな疑問があると結論した。
添付される簡明な総合財務諸表は、このような不確実性の結果に起因する可能性のあるいかなる調整も含まない。そのため、簡明総合財務諸表の審査を経ていないのは、当社が引き続き持続経営企業として作成されると仮定し、正常業務過程における資産の現金化及び負債の返済及び負担を考慮することである。
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陳述の基礎
会社が監査していない簡明総合財務諸表は、米国公認の会計原則(“公認会計原則”)に基づいて作成された。監査されていない簡明な連結財務諸表は、完全子会社の勘定を含み、会社間勘定と取引を除いた後である。本報告に掲載されている審査簡明総合財務資料は管理層が示した期間の総合財務状況、経営業績及び現金流量に対して公正な陳述を行うために必要なすべての財務資料を反映している。
同社の簡明な総合財務諸表は、いくつかの開示が簡略または省略されることを可能にする米国証券取引委員会の中期財務諸表に関する届出規則に基づいて作成されている。これらの財務諸表は、会社が2021年12月31日までの年次財務諸表と併せて読まなければならない。
経営陣は、添付されている中期財務諸表には、すべての正常かつ恒常的な調整(主に財務諸表に影響を与える応算、見積もり、仮定からなる)が含まれており、これらの調整は、会社の2022年9月30日までの財務状況、2022年9月30日および2021年9月30日までの9ヶ月の経営業績、株主権益(赤字)、キャッシュフロー変動表を公平に反映するために必要と考えられている。2022年9月30日までの3カ月と9カ月の経営業績は、2022年12月31日までの年度の予想業績を代表するとは限らないそれは.本稿で提案する中期財務諸表は、GAAPが規定する年次財務諸表開示内容を含まない。添付されていない監査されていない簡明総合財務諸表は、会社が2021年12月31日まで及び2021年12月31日までの年度監査財務諸表及び関連付記とともに読まなければならない。この報告書は、2022年3月31日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された10-K表年次報告書(2022年7月15日改訂)を含む(“2021年10-K表”)。
予算の使用
公認会計原則に基づいて当社の簡明総合財務諸表を作成する際には、管理層は、報告期間内の資産と負債の報告金額、簡明総合財務諸表の日付、あるいは有資産と負債の開示、及び報告期間内に報告された費用金額に影響を与える推定と仮定を行わなければならない。これらの簡明な総合財務諸表に反映される重大な推定および仮定は、会社の名誉および無形減価評価、在庫評価、または対価格、短期債務、および株式対価格、増分借入率の決定、研究および開発費用の計算、ならびに株式オプションおよび株式承認証の推定に関連する仮定を含むが、これらに限定されない。当社は歴史的経験、既知の傾向、その他その当時の状況に属すると考えられる合理的な特定の市場要素あるいはその他の関連要素から推定しています。継続的な基礎の上で、環境、事実、経験が変化した場合、管理層はその推定数を評価する。推定された変化は、それらが知られている期間に記録される。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
公正価値計量
当社のいくつかの資産及び負債は公認会計原則に基づいて公正価値に基づいて記帳します。公正価値は、計量日市場参加者間の秩序ある取引において、資産または負債が元金または最も有利な市場で負債を移転するために徴収または支払いされる交換価格として定義される。公正価値を計量するための推定技術は，観察可能な投入を最大限に利用し，観察不可能な投入を最大限に減少させなければならない。公正価値別に列挙された金融資産および負債は、公正価値レベルの以下の3つのレベルのうちの1つで分類および開示されなければならず、そのうちの最初の2つのレベルは可視とみなされ、最後のレベルは見えないとみなされる
一級-活発な市場での同じ資産または負債の見積もり。
第2のレベル--観察可能な投入(第1のレベルのオファーを除く)、例えば、同様の資産または負債がアクティブな市場のオファー、同じまたは同様の資産または負債がアクティブでない市場のオファー、または観察可能な市場データによって確認されることができる他の投入。
第3レベル--価格設定モデル、キャッシュフロー方法、および同様の技術を含む、資産または負債の公正な価値を決定するために重要な意義を有する市場活動支援の観察不可能な投入が少ないか、またはない。
賃貸借証書
会計基準更新(“ASU”)2016-02号によると、レンタル(テーマ842)(“ASU 2016-02”または“ASC 842”)により、当社はレンタル開始日にレンタルを分類する。手配開始時に、当社はその時の状況に基づいて、手配がリース契約であるか否か又はテナントを含むか否かを決定する。レンタル期間が1年を超える借約は、簡明総合貸借対照表で使用権資産(“ROU”)、賃貸負債および長期賃貸(適用すれば)として確認される
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借金をする。当社には、当該等選択権を行使することが合理的に決定された場合に、レンタル期間内にリース契約を延長する継続選択権が含まれている。レンタル負債と対応するROUは、条項に基づいてレンタル支払いの現在価値に記録されています。レンタル契約に隠されている金利は一般的に確定しにくい。したがって、当社は、類似経済環境下で類似条項で担保方式で借金することによる金利である適切な逓増借款金利を採用しており、金額は賃貸支払いに相当する。レートや指数に依存しない可変支払いはリース負債に含まれず、発生したことが確認された。賃貸契約には残存価値保証も含まれておらず、制限や他の契約も含まれていない。支払いの初期直接コスト、受信された報酬やレンタル前金などの項目については、RUSを何らかの調整する必要がある可能性がある。重大なイベント、環境変化、または他のイベントがレンタル期間または他の投入が変化したことを示す場合、会社はレンタル分類を再評価し、再評価日までの改訂投入を使用してレンタル負債を再計量し、ROUを調整する。
同社は移行ガイドラインが許可する“3つの一括”の実際の便宜策を選択し、リース識別、リース分類、初期直接コストに関する先の結論を再評価する要求を解消した。当社はまた、初期期限が12ヶ月以下の賃貸および当社が行使する任意の購入選択権を合理的に決定し、その簡明総合貸借対照表に記載されている賃貸使用権資産と賃貸負債に計上しない会計政策を採用している。
詳細は注9を参照されたい。
総合収益(赤字)
総合収益(赤字)とは、米国公認会計基準に基づいて全面収益(赤字)を計上するが、純収益(赤字)に含まれない収入、費用、収益、損失であり、これらの金額は累積された他の全面収益(赤字)の調整として直接記録されているからである。当社のその他の全面収益(損失)には、公正価値オプションに基づいて計上される特定のツールの信用リスク変化に起因する負債公正価値総変動部分が含まれています。
1株当たり純収益
普通株1株当たり基本純収益(損失)の計算方法は，純収益(損失)を期間ごとに発行された普通株の加重平均株式数で割る。普通株の1株当たりの純利益(損失)には、償還可能な転換可能な優先株、転換可能な債券、株式オプション、制限株式単位、および株式承認証のような行使または転換証券の影響が含まれ、これは普通株の増分株の発行につながる。しかし、潜在的な普通株の影響が逆希釈されている場合、それらは排除される。会社の純損失期間の希釈1株当たり純収益(損失)については，普通株の加重平均株式数が1株当たりほぼ純損失と同じであるのは，純損失が存在する場合，希釈証券は計算に含まれず，影響が逆希釈であるためである。2022年9月30日までの3ヶ月当社は純収益状況にあり、希釈後の1株当たり純収益を算出する方法は、自社の純収入を期間の希釈加重平均流通株数で割ったものであり、この数字は在庫株方法と期内平均株価を用いて計算される
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9月30日までの3ヶ月間 |
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2段階法を使用する前に、以下の希釈可能な証券は、逆希釈されるので、発行された普通株の希釈加重平均株式の計算から除外されている
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9月30日までの3ヶ月間 |
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市場情報を細分化する
経営部門は企業の構成要素として定義され、その独立した離散財務情報は、業績を評価する際にどのように資源を割り当てるかを決定するために、首席運営意思決定者または意思決定グループによって評価することができる。同社は以下の項目を評価することでその運営を管理している
信用リスクと重要な顧客の集中度
会社を集中的な信用リスクに直面させる可能性のある金融商品には、主に現金、現金等価物、および限定的な現金が含まれる。同社は通常、経営陣が高い信用品質を持つ金融機関の各種運営口座に残高を保持しており、金額は連邦保険の限度額を超える可能性があると考えられている。同社は現金や現金等価物や制限された現金に関するいかなる損失も経験しておらず，商業銀行関係に関連する正常信用リスク以外の異常な信用リスクの影響を受けているとも考えられない。
当社は退行性疾患製品販売やバイオバンキングサービスに関連する売掛金の信用リスクに直面している。すべての貿易売掛金はアメリカで行われた製品販売とサービスの結果です。2021年12月31日現在、同社の顧客は約
2017年11月、FDAは指導意見を提供し、ヒト細胞と組織製品(“HCT/P”)の最新の規制枠組みを構築した。同社のInterfyl製品は適用ガイドラインで概説された最小操作と相応の使用基準に符合し、HCT/P製品としてFDAの正式な称号を獲得した。したがって、FDAが2021年5月31日にその法執行自由裁量権を終了した場合、同社はInterfyl製品の販売を停止しなかった。しかし、医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)は顧客AからのInterfylクレームを拒否し始めた。同社は、CMSはInterfyl製品を競争相手の製品と区別していないとしている。会社と顧客AがCMSと協力して却下されたクレームを解決し続ける間、予約$
新興成長型会社
2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)第102(B)(1)条新興成長型企業の新規または改訂された財務会計基準を免除することは、プライベート企業(すなわち、改正された1933年証券法を有していない、登録声明が施行されたか、または1934年の証券取引法(改正“取引所法”)に基づいて登録されていない証券)が新たなまたは改正された財務会計基準を遵守しなければならないまでである。雇用法案では、新興成長型企業は、延長された移行期間からの脱退を選択し、非新興成長型会社に適用される要求を遵守することができるが、どのような選択脱退も撤回できないと規定されている。当社は、移行期間を延長することを選択しないこと、すなわち、1つの基準が発表または改訂されることを選択しており、この基準が上場企業または民間会社に対して異なる適用日がある場合、当社は新興成長型会社として、民間会社が新しい基準または改訂基準を採用する際に新しい基準または改訂された基準を採用することができる。
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これは当社の簡明な総合財務諸表と、新興成長型会社でも新興成長型会社でもない上場企業とを比較的に困難または不可能にする可能性があり、後者は採用した会計基準の潜在的な差異のため、延長しない過渡期を採用しないことを選択する。
最近採用された会計公告
開ける
同社は2022年度第1四半期に改正遡及移行法を採用し，ASU 2016−02年度を採用しており，比較期間は述べていない。当社は、履歴リース分類の継続を可能にすることを含む、新ガイドライン内の移行指針で許容される一括実際の便宜策を選択している。ASU 2016-02を採用した当社の簡明総合財務諸表への影響に関する更なる資料については、付記9を参照されたい。
同社が記録したROU資産とリース負債は#ドル
2021年5月、FASBはASU 2021-04を発表した1株当たりの収益 (Topic 260), 債務修正と返済(主題470-50)、報酬--株式報酬(トピック718)、およびデリバティブとヘッジ−実体自己資本の契約(小テーマ815-40)：発行者による独立持分分類書面コールオプションのいくつかの修正または交換の会計処理(“ASU 2021-04”)。ASU 2021−04は、修正または交換後も持分分類が元のツールとして新しいツールを交換するように維持される発行者が、修正または条件の修正または独立持分分類書面コールオプション(すなわち、権利証)の交換をどのように考慮すべきかに関するガイドラインを提供する。発行者は測るべきだ
FASBは2020年8月、ASU 2020-06(テーマ別470-20)を発表した債務--転換やその他のオプションを持つ債務負債および権益特徴を有するいくつかの金融商品にGAAPを適用する複雑さを解決するために(“ASU 2020−06”)。ASU 2020−06は、変換可能ツールに関するガイドおよびエンティティ自己資本契約の派生範囲例外の修正を含み、サブトピック470~20のいくつかの分離モードを削除することによって、変換特性または現金変換特徴から利益を得る変換可能ツールを含む会計処理を簡略化する。さらに、ASU 2020−06は、変換可能ツールの希釈1株当たり収益を計算する際に“変換する場合”の方法を使用することをエンティティに要求する。ASU 2020-06は、2023年12月15日以降の会計年度(会社は2024年度)に有効であり、早期採用を可能にする年度内の移行期間を含む。会社(The Company)
最近発表された会計公告
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二零二一年七月十六日、当社は合併協議により先に発表された合併を完了し、GX、第一合併付属会社、第二合併付属会社及びLegacy Celularityの間で完成した(付記1参照)。
合併合意の条項によると、GXとLegacy Celulity間の業務合併は、(A)第1合併子会社とLegacy Celulityを合併することにより、Legacy CelulityはGXの完全子会社として存続(“存続法団”(“初合併”)(“初合併”)および(B)1回目の合併直後に、1回目の合併と同じ全体取引の一部として第2合併付属会社と合併し、第2合併付属会社は第2合併の存続実体である。最終的にLegacy CelulityはGXの完全資本直接付属会社となる(“第二次合併”、第一次合併、“合併”、および合併合意に記載されている他の取引と共に“業務合併”と呼ぶ)。締め切り，会社名はGX Acquisition Corp.からCelularity Inc.に変更される.
合併発効時期(“発効時間”)直前に、発行および発行されたLegacy Celularity優先株(“Legacy Celularity優先株”)は、複数のLegacy Celularity普通株に自動的に変換され、額面は$
それは..米国で一般的に受け入れられている会計原則によると、企業合併は逆資本再編とみなされている。このような会計方法によると、GXは財務報告書で“買収された”とされている会社である。この決定は主にLegacy Celularity既存株主による合併後の会社の相対的な多数の投票権に基づいており，Legacy Celularityの買収前の運営には唯一の継続的な運営が含まれている
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のですCelularity取締役会の多くのメンバーはLegacy Celularityによって任命され、Legacy Celularityの上位管理職はCelularityの上級管理者から構成されている。したがって，会計目的については，合併後の実体の財務諸表はLegacy Celulality財務諸表の継続であり，業務合併はLegacy Celulityの等価物とみなされ，GXの純資産に株式を発行し，資本再編を伴う。当社はGXの純資産を歴史的コストで計上している
この取引の純収益は合計#ドルです
合併合意の条項により，Legacy Celularityの既存株主はその権益をA類普通株に交換する
業務合併を完了した後、Legacy Celularityは持分証を認めて株式分類を行う資格がある。したがって，Legacy Celularity引受権証の取引日公正価値は$となる
業務合併の直後に現れた
2021年7月パイプ融資(私募)
Palantir Technologies Inc.との配置。
Palantirは，GXが2021年5月5日にPalantirと締結した引受契約により購入した
以下の表は、同社が公正価値に応じて恒常的に計量する金融資産と負債の情報を示し、このような公正価値を決定するための公正価値レベルを示す
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2022年9月30日までの公正価値計測 |
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負債： |
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買収に関係しているか，あるいは対価格債務がある |
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株式証明書責任-保険者が株式証を承認する |
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株式証明書法的責任-株式証の公開承認 |
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$ |
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2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間でいくつありますか
その会社の現金等価物は通貨市場基金を含む。貨幣市場基金の評価は証券活性市場で観察できるような投入を使用し、これは公正な価値レベル中の一級評価基準を代表する。
売掛金と売掛金は短期的な性質を持つため、その帳簿価値は添付された簡明総合財務諸表の中で公正価値に近い。
価格の推定値があります
あるいは対価債務のある公正価値計量は第三級投入を採用し、確率加重収入法に基づいている。この計測は，観察できない投入に基づいているが，市場活動が少ないか，市場活動がまったくないかは，会社自身の仮定に基づいている.
13
次の表は、以下の日までの第3レベル投入を用いて日常的な基礎で計量された、または対価格債務のある入金を示している2022年9月30日と2021年12月31日：
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締め切りの残高 |
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ネットワークがあります |
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購入して、 |
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公正価値 |
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締め切りの残高 |
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負債： |
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株の掛け値があるか |
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買収に関係しているか，あるいは対価格債務がある |
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締め切りの残高 |
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ネットワークがあります |
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購入して、 |
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公正価値 |
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締め切りの残高 |
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負債： |
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買収に関係しているか，あるいは対価格債務がある |
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$ |
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$ |
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) |
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$ |
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当社は、報告日時部分毎に第三者推定結果に基づいて、特定のイベントを実現する可能性、割引率、支払い請求及びトリガ支払いマイルストーンの条件がそれまでの時間帯を満たすことを含む様々な仮説に基づいた各種仮説に基づく割引キャッシュフロー分析に基づいて、潜在的な将来のマイルストーンおよび金銭負債を稼ぐ公正価値を推定する。これらの具体的なイベントの実際の発生状況によると、価格の実際の決済は現在の推定数とは異なる可能性がある。
報告日ごとに、当社は価格負債を公正価値を推定することを再評価し、公正価値変動を当社の簡明総合経営報告書の収入または支出と記す。または対価格債務の公正価値の変化は、割引期間および金利の変化、収入推定の時間および金額の変化、および様々なまたは対価格債務を実現する可能性のある確率仮定の変化に起因する可能性がある。会社は2022年9月30日と2021年12月31日までに、すべてまたは対価格を簡明総合貸借対照表の長期負債に分類している。価格に関するより多くの情報は、付記10を参照して、“引受金及び又は有事項”を参照されたい。
権証責任の評価
2022年9月30日の権証負債は、A類普通株を購入する権利証の公正価値からなる。業務合併時に想定した私募株式権証(“保権証”)および二零二二年五月の管状株式承認証(付記11参照)は，それぞれの締め切りにBlack−Scholesオプション定価モデルにより公開価値を記録し，このモデルでは，(I)標的資産価値，(Ii)運用価格，(Iii)無リスク金利，(Iv)標的資産の変動性，(V)標的資産の配当率および(Vi)満期日を含む資料を用いた。ブラック·スコアーズオプション定価モデルが保証権証と2022年5月の管理権証の公正価値を決定する際に使用する主な観測不可能な入力はA類普通株の予想変動率である。合併前、Legacy Celularityの歴史上は個人会社であり、会社の特定の歴史と隠れた変動率情報が不足していた。そのため、それは上場同業者会社の歴史変動率に基づいてその予想される株価変動性を推定する。権利証のBlack-Sholesオプション定価モデルの投入は、公正な価値を反映するために報告期間ごとに更新される。業務合併時に負担する公開株式証(“公開株式証公開”)は締め切り日にこの等承認株式証の市場価格に基づいて公正価値を計算する。その後の各報告期間内に、公共株式証明書は期末終値によって市価に計算される。
2022年9月30日と2021年12月31日まで、株式証負債の公正価値は$
14
次の表は会社の株式証負債の総公正価値の前転を提供し、その公正価値は1級または3級投入を使用して確定された
2020年12月31日の残高 |
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$ |
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公正価値変動から確認された収益 |
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( |
) |
締め切り時に負う引受権証責任(保険者株式承認証) |
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成約日に負う持分証法的責任(株式公開承認証) |
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伝統的なCelulital権証を株式に再分類する |
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( |
) |
2021年12月31日現在の残高 |
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$ |
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2021年12月31日現在の残高 |
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$ |
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2022年5月管権証発行 |
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公正価値変動から確認された収益 |
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( |
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2022年9月30日までの残高 |
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$ |
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株式承認証の公正価値は$である
保険者の株式証に対する重要な意見は以下の通りである
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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普通株価格 |
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行権価格 |
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$ |
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配当率 |
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% |
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期限(年) |
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無リスク金利 |
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% |
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% |
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波動率 |
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% |
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% |
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2022年5月のパイプ株式証の重要な投入は以下の通りである
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九月三十日 |
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普通株価格 |
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$ |
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行権価格 |
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$ |
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配当率 |
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% |
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期限(年) |
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無リスク金利 |
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% |
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波動率 |
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% |
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変換可能な受取手形の価値評価
受取変換可能チケットは，2020年にUltraMist/Mist業務を販売した際に受信した.2021年1月1日以降の任意の時間に、会社は、変換可能な受取手形項目の下での未償還金額(計算すべき利息を含む)を、所定の金利でSanuWave普通株に変換することができることを自ら決定することができる。この転換可能なチケットは2021年8月6日までに支払うべきですが、2022年9月30日まで全額支払われていません。会社は2022年9月30日と2021年12月31日までに，手形違約，償還，転換の結果に基づき，確率重み付けモデルに3段階投入を利用した。この計測は，観察できない投入に基づいているが，市場活動が少ないか，市場活動がまったくないかは，会社自身の仮定に基づいている.
変換可能チケット推定モデルの重要な投入は以下のとおりである
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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額面.額面 |
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額面利率 |
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株価.株価 |
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期限(年) |
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無リスク金利 |
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% |
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波動率 |
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適用されない |
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適用されない |
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15
株の評価があるかどうか
2022年9月30日の株式対価格負債には、2021年12月31日までの年度内に署名された和解協定(付記10参照)に基づいて、将来的にCariCord参加株主にA類普通株の公正価値を発行する可能性がある。または株式対価格債務の公正価値計量は、第3レベル投入を使用して決定され、確率に基づいて予測リターン方法(“PWERM”)を重み付けする。この測定は主に観察できない投入に基づいているが、会社自身の仮定によると、市場活動は少ないか、市場活動の支持が全くない。2021年12月31日現在、適用される調達目標は実現不可能である。
次の表は次の日までの第三級投入を用いて経常的な基礎に基づいて計量された株式対価格債務の残高を示している2022年9月30日と2021年12月31日：
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締め切りの残高 |
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ネットワークがあります |
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購入して、 |
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公正価値 |
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締め切りの残高 |
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負債： |
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株の掛け値があるか |
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— |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
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将来のA種類普通株を発行する負債の公正価値は、企業の普通株式価格、割引率、特定の将来の運営目標を実現する可能性を含む各種投入および仮定に基づいて、各報告日において第三者推定値の結果に基づいてPWERMを用いて推定される。または株式対価格の実際の決済は、これらの指定された目標に基づく実際の実現状況および会社の普通株価格変動の現在の推定とは異なる可能性がある。
報告日ごとに、当社は株式対価格債務を公正価値を推定し、公正価値変動を収入または費用として会社の簡明総合経営報告書に記録している。あるいは株式対価格債務の公正価値の変化は，割引率の変化，会社普通株価格の変化，特定の運営目標を実現する可能性に関する確率仮定の変化による可能性がある.会社は2022年9月30日現在、すべてまたは株式対価格を簡明総合貸借対照表の長期負債に分類している。株式対価格に関するより多くの情報は、付記10を参照して、“引受金及び又は有事項”を参照されたい。
短期債務推定値であるヨークビルは
当社は、2022年9月15日にヨークビルと署名した金融商品を計上するために公正価値オプションを選択しました(付記8参照)。公正価値の推定値は二項格子モデルを用いて決定した.債務の公正価値計量は市場では観察できない第三級投入と仮定を用いて決定された。公正価値によって計上された債務公允価値変動は、関連する利息支出を含み、添付の簡明総合経営報告書及び全面収益(損失)公允価値変動項は以下に損益を示す。特定のツールの信用リスク変化に起因する債務公正価値総変動部分は、具体的な計量割引率仮定の定期的な変化(基本市場変化を含まない)によって決定され、添付されている簡明総合経営報告書と全面収益(損失)表に全面収益(損失)の構成要素として示されている。短期債務の実際の決済は現在の見積もりと異なる可能性があり、これはヨークビルがいつを選択するか、金額を普通株に転換する時間、会社が満期前に返済可能な現金、および会社の普通株価格の変動に依存する。
次の表はヨークビル債務の入金状況を示しており、この債務は2022年9月15日までの初期推定値を使用した日と現在のものである2022年9月30日：
負債： |
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2022年9月15日現在の残高 |
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$ |
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収益によって公正価値調整を行う |
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その他の総合収益または損失を累計することで公正価値調整を行う |
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( |
) |
2022年9月30日までの残高 |
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$ |
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16
ヨークビル短期債務推定モデルの重要な投入は以下の通りである
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2022年9月30日 |
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普通株価格 |
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$ |
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信用利回りが悪い |
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% |
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配当率 |
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% |
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期限(年) |
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無リスク金利 |
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% |
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波動率 |
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% |
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割引収益率 |
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% |
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同社の主な在庫種別は以下の通り
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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原料.原料 |
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$ |
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$ |
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進行中の仕事 |
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完成品 |
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在庫、毛数 |
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差し引く：在庫備蓄 |
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( |
) |
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( |
) |
在庫、純額 |
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貸借対照表分類： |
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在庫品 |
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在庫は、当期分の純額を差し引く |
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$ |
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|
$ |
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||
在庫は、当期分を差し引いて、この2つの期間内に1年を超える予定の在庫が含まれています。
財産と設備、純額は：
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2022年9月30日 |
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|
2021年12月31日 |
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||
家を建てる(1) |
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$ |
- |
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$ |
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賃借権改善(2) |
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実験室と生産設備 |
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機械、設備及び固定装置 |
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建設中の工事 |
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財産と設備 |
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減算：減価償却累計と償却(3) |
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( |
) |
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( |
) |
財産と設備、純額 |
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$ |
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$ |
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||
(1)
(2)
(3)
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間、減価償却と償却費用は#ドルです
17
会社の経営部門に割り当てられた営業権の帳簿価値は以下のとおりである
|
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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細胞療法 |
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$ |
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$ |
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退行性疾患 |
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バイオバンク |
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$ |
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$ |
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無形資産、純額
無形資産純資産額には、
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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推定数 |
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無形資産を償却すべきです |
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発達した技術 |
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$ |
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取引先関係 |
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商品名と商標 |
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再獲得の権利 |
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差し引く：累計償却 |
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発達した技術 |
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( |
) |
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取引先関係 |
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商品名と商標 |
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( |
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再獲得の権利 |
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( |
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( |
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無形資産純資産の償却可能額 |
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未償却無形資産 |
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知的財産権を獲得して製品を開発する権利 |
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$ |
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||
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間、無形資産の償却費用は
ヨークビル
2022年9月15日、会社はYA II PN，Ltd.(ヨークビル)と前払い前払い契約(PPA)を締結し、この協定によると、会社は前金を最高$まで要求することができる
購買力平価協定への加入について、会社は最初に前払いした前払い#ドルを受け取った
18
価値がある各報告期間終了時の業務報告書と全面収益(損失)報告書内にある。公正価値オプションの下で使用するキャンセル確認時には、会社は純収入に特定ツール信用リスクの変化による債務損益の累積金額を計上するPPAに関する直接コストと費用は報酬で確認される.2022年9月30日現在、債務の公正価値は$
賃貸契約
付記2で述べたように，
ASU 2016−02年度の採用により、リース純資産とリース負債約#ドルが追加記録された
ROU資産は会社がリース期間内に対象資産を使用する権利を代表し，リース負債は会社を代表してリースによるリース金の支払いを義務付けている。当社のリースROU資産と負債はリース開始日にレンタル期間内にレンタル支払いの現在値で確認します。賃貸支払いの現在値を定める際には、当社は賃貸開始日の資料に基づいて、借り入れ金利を増やして複数の資産種別の適切な割引率を決定する。指数に基づく可変賃貸支払いではなく、当該賃貸負債を最初に計量した後に指数変化により生じる可変賃貸支払いは、賃貸純資産又は負債の計量に計上するのではなく、当該等の支払義務が発生している期間の収益で確認する。レンタル条項は、会社が任意のこのような選択権を行使することを合理的に決定したときに、リース契約を延長または終了する選択権を含むことができる。レンタル料金は予想レンタル期間内に直線的に確認します。家賃費用は$
2019年3月13日Legacy Celularityは
その会社はレンタルスペースの合法的な所有者ではない。しかし、ASC 840によれば賃貸借証書施工期間中，当社は賃貸空間(建物ハウジングを含む)の所有者とみなされており，当社がテナントの重大な改善工事の財務·運営に直接関与することが予想されているためである。付記2で述べたように、アリゾナ州2016−02年に規定されているスーツレンタルへの移行に関するガイドラインによると、以前はスーツレンタルに建設されたと決定されていたレンタル契約がキャンセル識別されていた。
ASC 842を用いた影響は以下のとおりである
19
|
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2021年12月31日現在の残高 |
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ASC 842を用いた調整 |
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2022年1月1日現在の残高 |
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資産 |
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財産と設備、純額 |
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経営的リース使用権資産 |
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負債.負債 |
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流動賃貸負債--経営 |
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融資債務の当期部分 |
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( |
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- |
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非流動賃貸負債--経営 |
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融資義務 |
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株主権益 |
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赤字を累計する |
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( |
) |
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( |
) |
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同社のレンタルコストの構成部分はその簡明な総合経営報告書の中で以下のように分類される
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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|
2022 |
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リースコストを経営する |
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$ |
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$ |
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可変リースコスト |
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リース総コストを経営する |
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短期賃貸コスト |
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$ |
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$ |
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以下の表に、当社の賃貸負債に関する現金および非現金活動を示します
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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賃貸負債に関連した支払い済み現金： |
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レンタル経営からの経営キャッシュフロー |
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非現金リース負債活動： |
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レンタル義務と引き換えに使用権資産： |
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賃貸借契約を経営する |
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$ |
- |
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自分から2022年9月30日、会社経営賃貸負債満期日は以下の通り
2022年(残り3ヶ月) |
|
$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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その後… |
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賃貸支払総額 |
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計上された利息を差し引く |
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( |
) |
合計する |
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20
2022年9月30日までの会社経営リースの加重平均残存レンタル期間は
企業合併に関連しているか、または掛け値がある
Legacy CelularityがHLI細胞治療会社、有限責任会社、人類起源会社を買収したことについて、同社はある規制とビジネスマイルストーンを実現した後、販売者に将来の価格を支払うことに同意した。そのため、同社は#ドルを記録した
賠償協定
通常の業務過程において、会社は、このような合意または第三者に違反する知的財産侵害クレームによる損失を含むが、これらに限定されない異なる範囲および条項の賠償をサプライヤー、レンタル者、業務パートナー、および他の当事者に提供することができる。また、当社は取締役会メンバー及び行政者と合意を締結し、取締役又は行政者としての身分又はサービスとして生じる可能性のあるいくつかの法的責任について補償を行うことを当社に要求している。これらの賠償協定によると、会社が将来支払う必要がある可能性のある最大潜在金額は多くの場合無制限である。当社はこれまで、当該等の賠償により重大なコストを発生させていません。会社は現在、いかなる賠償要求があるかを知らず、2022年9月30日または2021年12月31日の簡明総合財務諸表に当該等の義務に関連する負債を計上していない。
Palantir Technologies Inc.と合意した.
2021年5月5日、Legacy CelularityはPalantirと主購読契約を締結し、協定によると$を支払います
シリウス 許可協定
当社は2021年12月にシリウス生物科技有限公司(“シリウス”)と許可協定(“シリウス許可”)を締結した。Sirionライセンスに基づき，Sirionはポロキサムに関する特許権とノウハウライセンス(“特許製品”)を当社に付与した。Sirionライセンスの一部として、同社はSirionに#ドルを支払った
法律訴訟
報告日ごとに、当社は、潜在損失金額又は潜在損失範囲が権威的な案内処理又は事項の規定によって可能かつ合理的に評価されているか否かを評価する。当社はこのような法律訴訟に関連する費用が発生した場合に支出します。
2021年3月24日、Cth Biosourcing LLC(“Cth”)はテキサス州テルアビブ県地方裁判所に要望書と開示要求を提出し、Legacy Celularityが原因を理由に組織調達協定(TPA)を終了したことを疑問視する宣言的救済を求めた。当社は2021年第4四半期に、CthおよびCariCord参加株主と利害関係者として三者和解(“和解合意”)を達成し、当社は上記訴訟のすべてのクレームを全面的に免除すると引き換えにTPAを改訂することに同意した。また、同社は発行しました
和解協定によると、CariCordは株主に最も多くの権利を得る権利がある
21
普通株
2022年9月30日まで、会社の登録証明書、改訂及び再記載を経て、会社が発行することを許可する
投票権
法律に規定または任意の系列優先株のいずれかの指定証明書が別途規定されているほか、普通株式保有者は、当社取締役および他のすべての株主が行動する必要がある事項を選挙する投票権を持っている。所持者
配当をする
A類普通株の保有者は、合法的に分配可能な資金から、会社取締役会が時々発表する可能性のある配当金(あれば)を得る権利がある。いずれの場合も、当時発行された普通株が平等かつ同等に扱われていない限り、いかなる普通配当金、株式分割または株式組み合わせも普通株で発表または行われない。
清盤·解散·清盤
会社が自動的または非自発的に清算、解散、資産分配または清算を行う場合、優先株保有者の権利が満たされた後、普通株式保有者は、株主に分配可能なすべての資産の同等額の1株当たり収益を得る権利がある。
優先購入権またはその他の権利
会社の株主は優先引受権や他の引受権を持たず、普通株の債務超過基金や償還条項にも適用されていない。
役員を選挙する
当社取締役会は、第I類、第II類、第III類の3種類に分類され、毎年1種類の取締役のみが選出され、各種類の取締役の任期は3年であるが、GXと合併して行われる特別会議の取締役選挙については、第I類取締役の初期任期は1年(その後3年)、第2類取締役の初期任期は2年(その後3年)、第3類取締役の初期任期は3年(その後3年)の3種類に分類される。役員選挙では累積投票がなく，その結果，それを上回った
優先株
会社登録証明書はすでに許可されています
2022年5月パイプ
2022年5月18日、当社はある機関投資家と証券購入協定の締結を認め、私募(I)について
22
実収資本。以下に述べるように、得られた純額は株式証負債に割り当てられ、残りは#ドルである
ATM協定
2022年9月8日、会社は販売代理および/または依頼者であるBTIG，LLC，Oppenheimer&Co.Inc.とB.Riley Securities，Inc.と市場販売協定(“ATM協定”)を締結し、この協定により、会社は時々適宜普通株株を発行·販売することができ、総発行価格は最高$に達する
市場発売中に発売された任意の株式は、S-3表における会社の有効棚上げ登録声明と関連する目論見書に基づいて補編発行される。ATM協定によれば、販売エージェントは、1933年に改正された証券法第415(A)(4)条で定義された“市場で発行される”とみなされる法律で許可された任意の方法で普通株を販売することができる。会社は販売代理に最高可達を支払います
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、会社は毛収入と純収益$を受け取りました
株式承認証
2022年3月1日、Celulality及びいくつかの関連側投資家は投資家それぞれのLegacy Celularity引受権証(“A&R株式承認証”)を改訂及び再記述し、(I)で1株当たりの権利価格を$から決定した
2022年9月30日までに会社は
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量 |
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トレーニングをする |
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満期になる |
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ドラガザック保証書 |
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株式証を公開する |
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保証人が株式証明書を承認する |
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2022年5月配管捜査令状 |
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会社はすべての償還と一部の株式権証の公開(保険権証を含まない)を要求することができ、価格は$である
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権利証明書はGXが初めて公開発売した販売先の公開株式証と同じであり、異なる点は保権証及び保権証を行使する際に発行可能な普通株は業務合併が完了する前に譲渡、譲渡或いは販売してはならないが、いくつかの限られた例外の場合は除く。さらに、保証権証は、現金なしで行使することができ、初期購入者またはその譲受人が所有することが許可されている限り、償還することはできない。権利証明書が初期購入者又はその許可譲渡者以外の者が保有する場合、保権証は自社で償還することができ、当該等所有者が株式公開承認証と同じ基準で行使することができる。
公開株式証及び保権証を行使した後に発行可能なA類普通株の使用価格及び株式数は、株式配当、資本再編、合併又は合併を含む場合に調整される場合がある。
また、いずれの場合も、当社は現金純額決済による株式承認証の公開を要求されません。もし会社が株式証の公開承認を要求した場合、管理層は公開株式証の行使を希望するすべての所有者に株式承認契約の規定に従って、“現金なしに基づいて”行使することを要求する権利がある。公共株式証明書を行使する際に発行可能なA類普通株の行使価格と数量は、株式配当金、非常配当金または資本再編、再編、合併または合併を含む場合によって調整される可能性がある。株式権証及び保証権証は負債分類を公開し、その公正価値変動は総合経営報告書の簡素化で確認された。詳細については注釈4を参照されたい.
2021年株式インセンティブ計画
2021年7月、会社取締役会が採択され、会社株主は“2021年株式インセンティブ計画”(“2021年計画”)を承認した。“2021年計画”は、従業員に奨励的株式オプションを付与し、従業員、取締役、コンサルタントに非法定株式オプション、株式付加権、制限株式奨励、制限株式単位奨励、業績奨励、その他の形態の株式奨励を付与することを規定している。
2021年計画によると発行に予備予約するA類普通株式数は
2021年には会社の取締役会が管理する予定です。当社取締役会又はその正式に許可された委員会は、1名以上の上級管理者(I)指定上級管理者以外の従業員が指定株式奨励を受けることを許可することができ、及び(Ii)当該等の株式奨励を受けなければならない株式数を決定することができる。2021年計画条項に該当する場合、計画管理人は、受領者、株式奨励の実行価格または実行価格(ある場合)、株式報酬当たりの株式数、株式の公平な時価、報酬に適用される帰属スケジュール、任意の帰属加速、株式奨励行使または決済時に支払われる対価格形態(ある場合)、および2021年計画に従って使用される奨励協定の条項および条件を含む奨励条項を決定する権利がある。計画管理者は2021年計画下の未完了報酬を修正する権利がある。2021年計画条項に適合することを前提として、会社の取引または資本調整に関連する場合、計画管理人は会社の株主の許可を得ず、より低い行権価格、実行価格または購入価格で再定価またはキャンセルおよび再付与してはならない、または現金、財産または他の奨励と交換するために、実行価格、実行価格または購入価格を持つ任意の奨励を取り消してはならない。
2017持分インセンティブ計画
Legacy Celularity取締役会がLegacy Celularity株主の承認を経て承認した2017年株式インセンティブ計画(“2017計画”)によって、Legacy CelularityはLegacy Celularityの従業員、取締役、コンサルタントに株式オプションを授与することができる。2021年計画の業務合併と有効性の終了については、2017年計画ではさらなる贈与は提供されなくなります。
2017年計画によると本発行可能な株式オプションの総数は
24
2017年は会社の取締役会が管理するか、または会社の取締役会が適宜取締役会委員会が管理する予定です。執行権価格、帰属、その他の制限はLegacy Celularity取締役会またはその委員会によって適宜決定されるが、株式オプションの1株当たりの行権価格は下回ってはならない
株式オプション推定値
サービス条件付き報酬
各オプションの公正価値は、付与日にBlack-Scholesオプション定価モデルを使用して推定され、このモデルは、例えば、行権価格、関連普通株の付与日における推定公正価値、期待期限、期待株価変動、無リスク金利、および配当率などの要因を考慮したものである。株式オプションを付与する各項目の公正価値は、以下に説明する方法および仮定を用いて当社が決定する。その中のいくつかの入力は主観的であり，通常決定するために判断が必要である.
次の表では，重み付き平均に基づいてBlack-Scholesオプション定価モデルにおいて付与日株式オプション公正価値を決定するための仮定を提案した2022年9月30日までの9ヶ月：
無リスク金利 |
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予想期限(年単位) |
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予想変動率 |
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% |
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期待配当収益率 |
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% |
二零二年九月三十日までの九ヶ月及び二零二一年十二月三十一日までの年度内に、購入持分の加重平均授与日当たりの公平値を$とする
次の表は、2021年計画と2017年計画のサービス条件オプション活動をまとめています
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オプション |
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重みをつける |
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重みをつける |
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骨材 |
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2022年1月1日の残高 |
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授与する |
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鍛えられた |
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没収される |
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2022年9月30日に返済されていません |
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帰属し2022年9月30日に帰属する予定です |
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2022年9月30日に行使できます |
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行権価格がA類普通株公正価値より低いオプションについては、オプションの総内在価値は、株式オプションの行権価格とA類普通株公正価値との差額として計算される。
2022年9月30日までの9ヶ月以内の総内在価値は
25
同社が記録した株式報酬支出は#ドルだった
市場条件のある賞
会社は以下の株式を全部で買収するオプションを付与した
業績条件のある賞
メリーランド州ロビン·L·スミスとのコンサルティング契約(付記16参照)について、同社は合計で付与しました
限定株単位
会社は従業員に制限的株式単位(“RSU”)を発行し、通常超過を付与する
次の表は、RSUの株による支払い奨励に関する活動をまとめたものである
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株式数 |
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重みをつける |
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2021年12月31日現在の未返済債務 |
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授与する |
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没収される |
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2022年9月30日に返済されていません |
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同社が記録した株式報酬支出は#ドルだった
26
株に基づく報酬費用
同社は、経営報告書を簡明に統合した以下の費用種別に、株式ベースの補償費用を記録している
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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収入コスト |
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研究開発 |
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販売、一般、行政 |
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次の表は、製品およびサービス別の収入情報を提供します
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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製品の販売とレンタル、純額 |
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加工費と倉庫費、純額 |
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ライセンス、印税、その他 |
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純収入 |
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次の表は、契約負債繰延収入の変動状況を提供します
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2022 |
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2021 |
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1月1日の残高 |
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繰延収入* |
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未稼ぎ収入確認** |
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九月三十日の残高 |
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*バイオバンクサービス貯蔵契約が履行前に受信した支払いに基づいて生成された収入を延期し、これらの契約は、契約完了時に収入として確認されます。
**2021年第3四半期、会社は未治癒の重大な違反のため、SanuWaveとのライセンス契約を終了しました。そこで、会社は残りの繰延収入#ドルを確認した
サービス.サービス
同社はバイオバンク収集と処理サービスおよびストレージサービスの収入を単独で確認した。
加工費収入は加工費が成功したときに確認した。倉庫サービスの収入は契約貯蔵期間内に比例して確認される。その部分です
同社は価格表を使って収入を確認します。販促割引や他の様々なインセンティブは期待値手法を用いて推定し，基本収入取引を確認するのと同じ期間に確認する.
製品販売、レンタルと許可、特許使用料その他の収入
同社の変性疾患製品の直接販売は製品販売およびレンタルに含まれており、同社の流通パートナーネットワークを介した販売はライセンス、特許使用料、および他の収入に含まれている。
顧客が契約の契約輸送条項に基づいて会社の製品の制御権を獲得すると、会社はそのBiovance®、Interfyl®、Biovance 3 L®およびCentaflex®製品の販売収入を確認します。可変対価格(リベート、割引、その他の控除など)は、期待値手法を用いて推定され、以下の場合に収入として確認される
27
会社は顧客に統制権を移譲する。また，当社は出来高で計算した割引，リベート，即時報酬割引，その他の各種インセンティブを提供し，期待値法で推定し，基本収入取引の同一期間に収入減少が確認された。
SanuWaveとのライセンス契約によると、同社はMist®/UltraMist®事業を含むいくつかの資産を取得し、会社は四半期許可料と販売された各製品の固定特許使用料を受け取った。2021年9月30日までの9ヶ月間許可、特許権使用料、その他の収入には四半期許可料の確認が含まれています。2021年第3四半期、未治癒材料違反により、SanuWaveとのライセンス契約が終了した。
ソレント治療会社のライセンスと譲渡協定
同社およびソレント社は、CD 19 CAR-T構造のグローバル独占許可および譲渡プロトコルの締約国であり、CD 19 CAR-T構造は、胎盤由来細胞および/または臍帯血由来細胞が任意の疾患または障害を治療するために使用される(“2020ソレント許可協定”)。ソレントが事前に書面で同意した場合、当社は合意により付与された権利を再許可する権利を保持します。ライセンスの対価格として、当社は、純売上高のより低い桁数パーセント(プロトコルで定義されているような)に相当する特許権使用料と、すべての分割可能収入に相当する低い2桁数百分比(合意中の定義のような)に相当する特許権使用料とをSorrentoに支払う義務がある。2020年にSorrentoライセンス契約は、当社またはSorrentoが90日間の書面通知の下で未治癒の重大な違反により終了するか、または2020 Sorrentoライセンス契約発効日から1年後に、当社が便宜上、Sorrentoに6ヶ月の書面通知を出した後に終了するまで有効になります。
同社とソレントは、2020年のソレント許可協定に関連した新たな供給協定を積極的に交渉している。2020年ソレント条項説明書は、2020年ソレント許可協定に従って提供される材料および/または可能な製品の価格設定条項を含む、本供給プロトコルのいくつかの態様を詳細に示す。“会社”ができた
雲頂革新私設有限会社販売協定
2018年5月4日、DraasacはLegacy Celularityに株式投資を行うと同時に、Legacy Celularityと雲頂革新プライベート有限会社(“雲頂”)は流通協定を締結し、これにより、雲頂は一部のアジア市場に当社のいくつかの製品の供給と販売権(“雲頂合意”)を授与した。雲頂協定は、当社の当時の退行性疾患製品の組み合わせに対する有限販売権を提供し、当社または当社が開発した未来の製品を自動的に所有する権利を自動的に持つことを規定している。
クラウド上の合意は2022年1月31日に継続され、自動的に12ヶ月連続して継続され、雲頂が継続前の少なくとも3ヶ月前に書面通知を出して意図的に継続しないことを示しない限り、またはクラウド上のプロトコルはいずれか一方によって他の理由で終了される。
雲頂とドラガサックはいずれも雲頂柏ハルトの直接子会社であり、雲頂柏ハルトはマレーシアに登録して設立され登録された上場有限責任会社である。
Celgene社のライセンス契約
当社はCelgeneとのライセンスプロトコル(“Celgeneプロトコル”)の一方であり，そのプロトコルにより，会社はCelgeneにある知的財産権の2つの単独許可を付与している.Celgeneプロトコルは、すべての分野の臨床前研究目的のための特定の知的財産権(“IP”)に対するCelgeneの印税免除、全額支払い、全世界の非独占的許可、および特許料免除、全額支払いの全世界的許可、および任意の自動車製造分野の製品の開発、製造、商業化および開発のための再許可の権利を付与し、そのような自動車を発現するために任意のTリンパ球またはNK細胞を修飾し、および/または予防、診断および/または治療用途を含む任意の目的のためにそのような自動車またはTリンパ球またはNK細胞を使用する。セルキング協定はどんな理由でもすべての理由で終わるまで効果的に続くだろう。
独占供給と流通協定
2021年5月7日Legacy Celulityは
会社およびARTHREXは、ARTHREX供給および流通プロトコルに基づいて、製品の商業化活動を監視するための共同指導委員会を設立する。共同指導委員会のメンバーはそれぞれの政党の同等の数の従業員で構成されるだろう。
28
2021年9月1日、当社は締結しました
同社はその部門と経営陣が業績を評価し、資源を分配する方法を定期的に審査している。2020年第3四半期までにLegacy Celularityは
報告されるべき部門は、各部門が展開する活動の異なる性質に基づいて決定される。細胞療法とは，同社が研究·開発している療法を指す。検討されている治療法は実証されておらず，異なる開発段階にある。退行性疾患会社は外科や創傷ケア市場で使用されている製品を生産、販売、許可している。バイオバンクは臍帯と胎盤から幹細胞を収集し、個人に代わってこれらの細胞の保存を将来的に使用するために提供する。
当社は経営部門別に管理するのではなく、全社をベースに資産を管理している。このため、首席運営決定者は、経営部門別にいかなる資産情報も定期的に審査しないため、資産情報は経営部門別に報告しない。総資産は$
業務種別別の財務情報2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月の状況は以下の通り
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2022年9月30日までの3ヶ月 |
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細胞.細胞 |
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バイオバンク |
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退行性 |
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合計する |
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純売上高 |
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毛利 |
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直接費用 |
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細分化市場貢献 |
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間接費用 |
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(a) |
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運営損失 |
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(A)他の機器の部品 |
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価格負債の公正な価値変動があります |
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株式価格の公正価値変動があるかもしれない |
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償却する |
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その他を集計する |
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2021年9月30日までの3ヶ月 |
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細胞.細胞 |
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バイオバンク |
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退行性 |
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他にも |
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合計する |
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純売上高 |
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間接費用 |
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営業収入 |
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(B)他の機器の部品 |
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価格負債の公正な価値変動があります |
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償却する |
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2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の財務情報は以下の通り
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アンドリュー·ペコラ博士との諮問協定は
2017年9月1日、Legacy CelularityとLegacy Celularity取締役会のAndrew Pecora博士はコンサルティングとコンサルティングサービスの提供について科学と臨床コンサルタント協定(“SABプロトコル”)を締結した。SABプロトコルは、2019年2月1日にLegacy Celularityが署名した新しいSABプロトコルに置き換えられました。
2020年4月13日、Legacy CelularityはPecora博士とSAB協定第1修正案に署名した。第一修正案の任期は六ヶ月です。それは#ドルを支払うことを規定している
2020年10月15日、Legacy CelularityはPecora博士とSAB協定第2修正案に署名した。第二修正案に基づき、ペコラ博士は臨床開発運営と戦略についてLegacy Celulalityに戦略アドバイスを提供し、長期的な臨床開発計画の構築に協力することに同意した。この手配された補償は：(1)現金対価#ドルを含む
SAB協定によると、会社はPecora博士に#ドルを支払った
ロビン·L·スミス医学博士との相談合意
2022年8月16日、会社は取締役会のロビン·L·スミス医学博士とコンサルティング契約を締結し、
クラ財団
2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間で会社は$を稼いだ
Cota，Inc
2020年11月，Legacy Celularity and COTA，Inc.(“COTA”)はLegacy Celularity and COTA，Inc.(“COTA”)と2018年10月29日にLegacy CelularityとCOTA間の主データ許可プロトコルの注文表(“注文表2”)を締結し，この合意によりCOTAはAML患者に関する許可データを提供する。COTA注文付表2は、本明細書に記載された最終許可データが交付されてから1年以内に終了する。サイルラティ社の社長で、医学博士のアンドリュー·ペコラはCOTAの創始者と取締役会長であり、会社の取締役会メンバーのロビン·L·スミス博士はCOTAの投資家の一人である。会社はCOTAに$を支払った
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Cryoportシステム会社
2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間で会社が支払った金額は$です
ソレント治療会社
2020年9月、当社はソレントと2020年のソレント協定を締結しました。紀万昌博士、Legacy Celularity取締役会のメンバーで、現在ソレント社の最高経営責任者兼総裁を務めている。ソレントも同社の重要株主であり、2021年7月のパイプライン融資に投資している。2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間で会社が支払った金額は$です
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プロジェクト2.経営陣の議論と分析F財務状況と経営成果。
閣下は以下の当社の財務状況及び経営業績に関する討論、及び本報告の他の部分に掲載されている審査中期簡明総合財務諸表及びその付記、及び本報告に掲載されているその他の財務資料を読むべきである。以下の議論は、予測、推定、および他の前向きな陳述を含むことができる。“前向きな陳述に関する特別な説明”を参照されたい これらの展望的陳述は、本報告および“第1の部分であるプロジェクト1 A”で議論されたリスクおよび不確定要因を含む多くのリスクおよび不確定要因に関連する。2021年表格10-Kの“リスク要因”。このような危険は私たちの実際の結果が以下に提案するどんな未来の表現と大きく異なることをもたらすかもしれない。
概要
著者らは臨床段階の生物技術会社であり、既製の胎盤由来同種異体細胞療法を開発することによって癌、免疫と伝染病を治療し、細胞医学の次の発展をリードする。著者らはCAR、ナチュラルキラー細胞或いはNK細胞で工学したT細胞、及び間葉系様接着基質細胞或いはMLASCsを含む一連の既製胎盤由来同種異体細胞治療候補製品を開発している。これらの候補治療薬は癌，感染症，退行性疾患に対する適応である。胎盤独特の生物学的特性と既製の獲得性を利用することによって、著者らは治療解決策を開発し、全世界の有効、獲得と負担できる治療薬物に対する重大な需要を満たすことができると信じている。われわれには現在3つの活発な臨床試験があり，2022年第1四半期に提出されたINDの問題を解決するためにFDAと協力して別の臨床試験を開始している。我々の新任首席医療官であるカエデ·キルコイン博士の任命に伴い，我々は現在我々の臨床開発計画を評価しており，困難な資本市場状況と現在の流動性を考慮して，いくつかのプロジェクトが我々の継続発展の基準に適合していないことを確認するかもしれない。また、私たちは組織の効率を向上させる機会を積極的に評価しており、これは従業員数の減少を招く可能性がある。
著者らのCelulality Impactプラットフォームは胎盤由来細胞の優勢を利用して多種の疾病に対して、そして私たちがアメリカのために建設した147，215平方フィートの施設で生物由来から凍結保存と包装を製造するまでの同種異体細胞のシームレスな統合を提供する。科学的および経済的観点から，完全に健康なインフォームドコンセントドナーからの胎盤由来の胎盤由来細胞を使用することは，潜在的な固有の利点を有すると信じられている。まず，胎盤由来細胞は成人由来細胞よりも強い乾性を示し，拡張·維持能力を有することを意味している。次に，胎盤由来細胞は免疫的にナイーブであり，これらの細胞が特定の抗原に接触したことがないことを意味し，移植過程では毒性が低く，移植片対宿主病の可能性が低く，移植片対宿主病さえないことが示唆された。第三に、私たちの胎盤由来細胞は同種異体であり、これは、それらが任意の患者に使用されることを意味し、自己体細胞は単一の患者から得られ、その患者のみの使用のために使用されることを意味する。これは，既製の治療をより迅速，より信頼性，より大規模に多くの患者に提供できる重要な違いであると考えられる。
単一由来の材料、産後ヒト胎盤から、T細胞、未修飾NK細胞、トランスジェニックNK細胞およびMLASCsの4種類の同種細胞タイプが得られ、これらの細胞は5つの重要な細胞治療計画-CyCART-19、CYNK-001、CYNK-101、APPL-001およびPDA-002-に順次6つの初期適応に集中した。CyCART−19は胎盤由来のCAR−T細胞療法であり，B細胞悪性腫瘍の治療に開発されており，最初はCD 19受容体に対して，その構築と関連CARSはソレントから許可されている。我々はCyCART−19をB細胞悪性腫瘍の治療にINDを提出し，2022年5月下旬にFDAから正式な書面通知を受け，より多くの情報を提供することを求め，計画の1/2期臨床試験を継続することができた。私たちはFDAと協力して、その問題をできるだけ早く解決するために努力している。INDが承認されれば、私たちは2023年に試験を開始する予定だ。Cynk-001は胎盤由来の未修飾NK細胞であり、急性骨髄性白血病(AML)(血液癌)および多形性神経膠芽腫(GBM)(固形腫瘍癌)の治療のために開発されている。Cynk-001は現在，それぞれAMLの第1段階試験とGBMの1/2 a段階試験にある.Cynk-101は胎盤由来のNK細胞のトランスジェニックバージョンである。2022年7月，HER 2+胃癌および胃食道癌患者におけるCYNK−101の1/2 a期臨床試験の1期部分の第1位患者を治療した。Cynk-101は、HER 2+(Traztuzumab)およびPDL-1(Pembrolizumab)に対するモノマブまたはモノマブと共に評価される。APPL-001は胎盤由来のMLASCであり、クローン病の治療、退行性疾患の治療のために開発されている。PDA−002は胎盤由来のMLASCであり，肩肩周囲筋ジストロフィー(FSHD)の治療に開発されている。
我々のCelulality Impact製造プロセスは、特許処理方法、細胞選択、特定製品の化学、製造と制御、先進的な細胞製造と凍結保存を使用することによって、完全に健康なインフォームドコンセントドナーから胎盤を取得する速度と拡張性を最適化することを目的としたシームレスで完全に統合されたプロセスである。その結果、同種異体在庫の準備が完了し、必要に応じて胎盤由来細胞治療製品である。また、私たちは第三者のためのいくつかの出生副産物の収集、加工と低温貯蔵を含むバイオバンク業務を含む、私たちの胎盤由来細胞療法の仕事を補充する非コアレガシー事業があります；私たちの退行性疾患業務は直接と私たちの第三者販売業者プロトコルを通じて私たちのBiovanceとInterfyl製品を製造し、販売することを含む。
私たちの現在の科学は私たちの経験豊富な管理チームが二十数年間蓄積してきた背景と努力の産物です。私たちはAnthrogenensisに根付いています私たちの創業者で最高経営責任者のロバート·J·ハリリ医学博士が1998年にLifebankの名で設立した会社で2002年にCelgeneに買収されましたこのチームは彼らを磨き続けています
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Celgeneの胎盤由来技術の分野では，2017年8月までAnthrogenensisを買収した。私たちは1500以上の特許と特許出願、私たちのCelularity Impactプラットフォーム、私たちの技術、技術、および現在の重要な細胞治療計画を保護する強力なグローバル知的財産権の組み合わせを持っている。このような専門知識，専門知識，知的財産権は，これらの潜在的な救命療法の迅速な開発を推進し，承認されれば，満たされていない医療ニーズを満たすために商業化されると信じている。
設立以来、私たちは深刻な運営損失を抱えてきた。2022年9月30日までの9カ月と2021年12月31日までの年度は、それぞれ1020万ドルと1.01億ドルの純損失を計上した。2022年9月30日までの累計赤字は6兆699億ドル。私たちの現金の主な用途は運営のための資金であり、主に研究開発費であり、その次は販売、一般、行政費用である。運営費に資金を提供するための現金は、これらの費用を支払う時間の影響を受けており、これは私たちの未払い売掛金や売掛金の変化に反映されている。今後も純損失が予想され，研究開発費，販売費，一般·行政費，資本支出が増加し続けることが予想される。特に、候補治療薬の開発を継続し、規制部門の承認を求めるとともに、承認された任意の治療薬の商業化を開始し、より多くの人を募集し、治療薬を開発する商業インフラ、外部コンサルタント、弁護士、会計士への費用の支払い、ナスダック上場規則の遵守や米国証券取引委員会が要求するサービス費用、保険、投資家関係コストの維持など、上場企業に関連するコストを発生させることが予想され、費用や損失が増加することが予想される。私たちの純損失は大幅に変動する可能性があり、これは私たちの臨床試験の時間と他の研究と開発活動への支出にかかっている。
私たちの現在の運営計画によると、2022年9月30日までの既存の現金と現金等価物は、今後12ヶ月の運営費用と資本支出需要を支払うのに十分ではないと考えられる。これまで，細胞療法の販売は承認されておらず，われわれの細胞療法の販売も何の収入も生じていない。生物バンクと変性疾患ビジネスから得られる収入は限られている。我々が開発に成功し，規制部門から1つ以上の候補治療薬の承認を得ない限り，細胞治療製品の販売から何の収入も得られないことが予想され，数年かかると予想される。もし私たちの任意の候補治療薬が規制部門の承認を得たら、私たちの現在の商業化努力は私たちのバイオバンクと変性疾患業務に限られているので、治療販売、マーケティング、製造、流通に関連した巨額の商業化費用が生じることが予想される。したがって、その前に、治療から相当な収入を得ることができれば、株式発行、債務融資、または他の資本源を通じて、潜在的な協力、許可証、その他の同様の手配、ATM計画とヨークビル前払いプロトコル下の引き出しを含む、私たちの細胞治療の許可と協力計画、そして私たちの退行性疾患業務の流通手配を探索し続ける予定である。しかし、, 私たちは必要に応じて優遇条件や追加資金を調達できないか、そのような他の計画を達成することができないかもしれない。必要なときに資金を調達できなかった場合は、私たちの財務状況や私たちの業務計画や戦略を実行する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちが資金を集めることができなければ、私たちは費用を下げるために計画中の活動を延期、減少、または終了する必要があるだろう。
新冠肺炎が大流行する
新冠肺炎疫病は疫病の急性期に失業率、大口商品と株式市場の変動を激化させる。ワクチン接種率の上昇と報告症例レベルの低下は，大流行が最も深刻な部分が経過している可能性が示唆された。新たなあるいは突然変異の変種が出現すれば、さらに措置を講じてその蔓延を抑制することは、私たちの財務状況、経営業績およびキャッシュフローの時間と数量に実質的な影響を与える可能性がある。
2020年，2021年，2022年まで継続的に運営することができるにもかかわらず，必要でない従業員とその役割を遠隔実行できる従業員に対する現地の健康アドバイスに基づき，必要に応じて“在宅勤務”政策を実施した。遠隔従業員の管理は特殊な挑戦をもたらす可能性があり、遠隔従業員の作業効率はそれほど高くない可能性がある。著者らのある操作要素(例えば胎盤組織処理、ある生物測定、転化研究と臍帯血貯蔵)は遠隔実行できないため、著者らは強制体温検査、症状評価表、漸進式洗浄とよく見られる表面の消毒を含む制御と規程を制定し、従業員のリスクを下げる。これまで、私たちはまだ何の実質的な妨害にも遭遇していないが、私たちの緩和措置が引き続き有効である保証はなく、未来の私たちの業務の重要な要素が妨害されないことを保証することはできない。
経済活動の広範な低下とある医療施設の実際の使用制限により，我々の退行性疾患業務の純収入は確かに大流行により低下している。臨床試験については，純粋に新冠肺炎のリスクで募集を中止したり延期したりしていない。しかし、CYNK-001による急性骨髄性白血病治療を評価する臨床試験の登録は2020年上半期と2021年にいくつかの遅延を経験し、ウェブサイトが彼らの安全方案を評価し、大量の新冠肺炎患者を経験したからである。学生募集が遅れているにもかかわらず、2021年の研究開発費は前年比で増加している。
新冠肺炎あるいは他の任意の健康疫病がどの程度私たちの業績に影響する可能性があり、未来の事態の発展に依存し、これらの事態の発展は高度な不確定性を持っており、出現する可能性のある新冠肺炎と
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新冠肺炎の抑制やその影響に対応する行動など。そのため、新冠肺炎は私たちの業務、運営結果、財務状況と見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
業務の細分化
私たちは三つの異なる業務部門を評価することで、私たちの業務を管理します：細胞治療、退行性疾患、生物バンク。報告されるべき部門は、各部門が展開する活動の異なる性質に基づいて決定される。細胞療法とは，我々が研究·開発している細胞療法であり，この療法は実証されておらず，異なる開発段階にある。すべての細胞治療項目は細胞治療部分に属する。これまで承認された細胞療法製品は得られておらず，細胞療法の販売から収入も得られていない。変性疾患会社はBiovanceとInterfylのような外科と創傷看護市場で使用する製品を生産、販売、許可している。私たちは自分の販売チームと独立した流通業者を使ってこの細分化された市場の製品を販売します。私たちは変性疾患の分野のためにもっと多くの組織ベースの製品を開発している。バイオバンクは臍帯と胎盤から幹細胞を収集し、個人に代わってこれらの細胞の保存を将来的に使用するために提供する。私たちは主にLifebank USAブランドでバイオバンク業務を経営しています。当社の報告可能業務部門のより多くの情報については、本四半期報告Form 10-Qに含まれる他の部分に含まれる監査されていない中期簡明総合財務諸表の付記15“部門情報”を参照されたい。
買収と資産剥離
私たちの現在の業務は私たちが設立以来行ってきた戦略的買収と撤退を反映している。以下の買収に関するより詳細は、本四半期報告Form 10-Qに含まれる監査されていない中期簡明総合財務諸表の付記1“業務性質”で見つけることができる。
2017年5月、我々はヒト長寿会社またはヒト長寿会社からHLI細胞治療会社、またはHLI CTを買収した。HLI CTはLifebank USAを運営しており，個人臍帯血幹細胞と臍帯組織バンクであり，新生児臍帯血幹細胞と臍帯組織単位を収集，加工，凍結保存する選択肢を親に提供している。HLI CTを買収することはまた、BiovanceおよびInterfylを含む一連の生体材料資産の権利を提供してくれる。HLI CTを買収する際には，BiovanceとInterfylはAliqua Biomedical，Inc.またはAliquaの独占Dealerに制御される。2018年5月、我々はBiovanceおよびInterfylのマーケティングおよび流通権を含むAliquaのバイオ創傷ケア事業を含むAliquaからいくつかの資産を買収した。
2017年8月、私たちはCelgeneの完全子会社Anthrogenensisを買収した。今回の買収には臨床前と臨床段階の資産の組み合わせが含まれており、著者らが開発を継続している重要な細胞治療資産を含む。今回の買収により、著者らはAnthrogensisのノウハウと技術を獲得することができ、産後ヒト胎盤から抽出した大量の潜在力幹細胞と細胞治療製品を回収するために使用され、各製品はAnthrogensis製品である。人類起源買収の一部として、人類起源製品のいくつかの発明者と人類起源製品開発チームの他の重要なメンバーが私たちの仲間入りをした。
2018年10月，コロラド大学臨床免疫実験室大学臍帯血バンクとコロラド大学取締役会(法人団体)がコロラド大学医学部のために設立した家庭臍帯血バンクであるCariCord Inc.またはCariCordを買収した。
許可協定
通常の業務プロセスにおいて、私たちは第三者から知的財産権及び他の権利の許可を取得し、私たちの知的財産権及び他の権利の許可も、上述したように、当社の知的財産権及び他の権利を超えている。当社のライセンス契約に関するより多くの詳細は、当社の四半期報告Form 10-Qの他の部分を含む監査されていない中期簡明総合財務諸表の付記14“許可および流通プロトコル”で見つけることができます。
2020年9月、私たちはソレントと許可と譲渡協定、またはソレント協定を締結した。紀万昌博士、Legacy Celularity元取締役会メンバーで、現在ソレント社の総裁とCEOを務めている。ソレントもわが社の重要な株主であり、業務合併が終了すると同時に2021年7月のパイプ融資に投資した。ソレントプロトコルにより，CyCART−19遺伝子改造の基礎を構成したCD 19自動車構造のグローバルライセンスを取得した。私たちは現在、ソレントから許可を得たCD 19自動車製造を製造し、供給するための供給協定を交渉している。
2017年8月，Anthrogenensisの買収についてCelgeneとCelgeneライセンスを締結し，Celgeneはその後Bristol Meyers Squibbに買収された。Celgene許可によると，我々はCelgeneに世界的な，印税免除，全額支払い，非独占的許可を付与し，Celgeneの許可日から存在する権利がないか，あるいはCelgeneが非商業的臨床前研究目的の合併に関連する任意の移行サービス活動として存在するか，あるいはCelgeneによって開発された，合併に関する任意の移行サービス活動に再許可を付与する権利がない(その付属会社を除く)，および開発，開発，
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そのような自動車を発現するために、任意の自動車を製造し、任意のT細胞またはNK細胞を修正すること、および/またはそのような自動車またはT細胞またはNK細胞を任意の目的に使用することに関連する製品およびサービスを製造、商業化、および十分に利用することは、再許可可能である。一方が合意に深刻に違反している場合、または他方の資金が償還されていない場合には、Celgeneライセンスを終了することができる。
二零一七年八月に、Legacy CelularityもCelgeneにそのXシリーズ優先株株式を発行し、合併費用としてCelgeneと締結または価値のある権利協定(またはCVR協定)を締結し、この合意に基づいて、Legacy CelularityはAnthrogenensis買収事項についてCelgeneに発行されたLegacy Celularity Xシリーズ優先株について1つまたは価値のある権利またはCVRを発行する。CVR協定は，CVRの保有者が各計画に基づいて合計5000万ドルの規制マイルストーン金額と，我々のいくつかの研究治療計画に関連した合計1.25億ドルの商業マイルストーン支払いを得る権利を持たせる。また，このような計画や例年ごとに，CVR保有者は，その計画治療薬の年間純売上高の10分の1に相当する使用料を得る権利があり，この計画された治療薬が特定の国で初めて商業販売された日から最近の満了日まで，その計画治療薬をカバーする任意の有効特許主張がその国/地域での有効特許権が満了した日，このような治療薬の市場独占経営権がその国で失効した日から2027年8月(すなわちAnthrogensis買収終了10周年)までとなる。今まで、CVR協定に基づいて何のお金も支払われなかった。私たちは四半期ごとにCVRと関連した負債を推定する。この責任の変化には，われわれの臨床計画の変更に限定されないが，これらの計画の商業的価値と金銭的時間的価値の仮定が含まれている。
経営成果の構成部分
純収入
純収入は、(I)Biovance、Biovance 3 L、InterfylおよびMist/UltraMist治療システム装置および使い捨てパッチを含むヒト細胞、組織、細胞および組織製品の販売、またはBiovance、Biovance 3 L、InterfylおよびMist/UltraMist治療システム装置および使い捨てパッチを販売することを含み、私たちの直接販売は製品の販売およびレンタルに含まれ、私たちの流通パートナーネットワークを介した販売は、許可証、印税およびその他の側面を含む；(Ii)妊娠後の臍帯および胎盤血液および組織の収集、処理および保存、総称してサービスと呼ばれる；および(Iii)SanuWaveとのライセンス契約に基づいて受信されたライセンス料および特許権使用料は、2021年第3四半期まで、ライセンス、特許権使用料およびその他を含む。
収入コスト
収入コストには、私たちの既存の2つの商業業務部門-バイオバンクと変性疾患-に関連する労働力、材料、および管理費用が含まれている。バイオバンクコストには，新貯蔵材料の貯蔵·輸送キットのコスト，臍帯血や他の貯蔵先のタンクや施設管理費用が含まれる。退行性疾患コストは胎盤の購入、胎盤材料の合格及び胎盤組織を適切な対路製品に加工することと関連するコストを含む。変性疾患部門のコストには，Biovance，Biovance 3 L，Interfyl製品ラインの生産に関する労働力と管理費用がある。許可、特許使用料、その他のコストは、私たちの流通協定に関連する費用を反映している。
研究開発費
著者らの研究と開発費用は主に胎盤由来の同種異体細胞の基礎科学研究、著者らの現在と未来の細胞医学臨床計画を支持する臨床前研究、著者らのNK細胞計画と施設の臨床開発、減価償却とその他の研究と開発活動による直接と分配された費用に用いられる。第三者CROの費用，臨床試験を支援する費用，研究科学者の人件費，生物研究を行うための専門化学品や試薬，第三者試験·検証の費用，レンタル料や施設維持費用を含めた各種管理費用が発生した。基礎研究、パートナーの研究協力及び成功を実現するための監督管理提出の研究は、私たちの現在と未来の細胞治療における成功に重要である。われわれのさらなる臨床試験に伴い，われわれの同種異体T細胞とNK細胞プラットフォームのために増加したCAR構造を検討し，各種候補抗体とともにさらなる臨床前研究を行うことで，われわれの研究開発支出が増加することが予想される。増加の幅は多くの要素に依存し、臨床試験の時間、臨床試験における治療効果の初歩的な証拠、及び著者らが追求する適応の数を選択する。
一般と行政費用
一般的な費用と行政費用は主に人員コストを含み、給料、ボーナス、株式補償、私たちの核心業務の運営を支援する専門家の福祉を含む。行政管理、財務、法律、人的資源と情報技術は一般と行政費用の重要な構成部分であり、これらの費用は発生時に確認する。より多くの臨床試験を行い，任意の承認された療法の商業化に備えて，我々の一般的かつ管理コストは時間とともに増加することが予想される。一般と行政費用の増加幅と時間
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臨床試験の進展、退行性疾病の組み合わせにおける新製品の発表、監督環境の変化或いは業務増加を支持する人員の需要、及び上場企業に関連する任意の増加した費用に依存する。
価格負債の公正な価値変動があります
CelgeneからのAnthrogenensisの買収とヒト長寿からのHLI CTの買収が業務合併とされているため，買収会計方法に従って貸借対照表上で買収に関連しているか，または対価があることを確認した。詳細は“-買収と剥離”を参照されたい。または、価格負債の公正価値が収入推定によって導出された確率加重収入法に基づいて決定され、規制および商業マイルストーン義務および特許権使用料義務が実現される可能性が確率的に評価された。買収に関連するまたは価格のある公正価値は各報告期間に再計量され、公正価値の変化は簡明総合経営報告書に記録されている。または価格公正価値推定の変化は、私たちまたは対価格債務の増加または減少をもたらし、経営業績に応じた費用または減少をもたらす。または価格の重要な要素は、マイルストーン支払い、販売マイルストーン支払い、特許権使用料支払いを規制することだ。規制支払いはアメリカとEUのある細胞タイプに対する規制承認に基づいて決定されなければならない。規制マイルストーン支払いは使い捨てであるが、特定の適応におけるある細胞タイプの任意の潜在的なビジネスが成功する前に支払われなければならない。特許使用料は純売上高のパーセントです。いくつかの総販売の限界に達した時、販売マイルストーンの支払いを支払わなければならない。経営陣は価格を評価するか、または価値がある場合に実質的な判断をしなければならない。管理職が使用する試算には、(I)我々の臨床前データの質に基づいて、私たちが追求する可能性のある臨床レジメンの数およびタイプ、(Ii)臨床試験に要する時間が含まれているが、これらに限定されない, (Iii)これらの試験において規制が成功する確率、(Iv)私たちが成功した適応治療可能な潜在的患者の数、および(V)商業状態に達する治療の価格。このようなすべての分野は経営陣の重大な判断に関連しており、本質的に不確実だ。
経営成果
2022年9月30日までの3ヶ月間と2021年9月30日の比較
|
|
3か月まで |
|
|
|
|
|
パーセント |
|
|||||||
|
|
2022年9月30日 |
|
|
2021年9月30日 |
|
|
増す |
|
|
増す |
|
||||
純収入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
製品販売とレンタル |
|
$ |
1,041 |
|
|
$ |
849 |
|
|
$ |
192 |
|
|
|
22.6 |
% |
サービス.サービス |
|
|
1,405 |
|
|
|
1,343 |
|
|
|
62 |
|
|
|
4.6 |
% |
ライセンス、印税、その他 |
|
|
1,689 |
|
|
|
8,430 |
|
|
|
(6,741 |
) |
|
|
(80.0 |
)% |
総収入 |
|
|
4,135 |
|
|
|
10,622 |
|
|
|
(6,487 |
) |
|
|
(61.1 |
)% |
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
収入コスト(買収を除く償却 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
製品販売とレンタル |
|
|
812 |
|
|
|
638 |
|
|
|
174 |
|
|
|
27.3 |
% |
サービス.サービス |
|
|
899 |
|
|
|
923 |
|
|
|
(24 |
) |
|
|
(2.6 |
)% |
ライセンス、印税、その他 |
|
|
5,502 |
|
|
|
750 |
|
|
|
4,752 |
|
|
|
633.6 |
% |
研究開発 |
|
|
20,351 |
|
|
|
23,765 |
|
|
|
(3,414 |
) |
|
|
(14.4 |
)% |
販売、一般、行政 |
|
|
14,907 |
|
|
|
21,644 |
|
|
|
(6,737 |
) |
|
|
(31.1 |
)% |
価格負債の公正な価値変動があります |
|
|
(33,243 |
) |
|
|
(48,549 |
) |
|
|
15,306 |
|
|
|
(31.5 |
)% |
無形資産の償却を取得した |
|
|
553 |
|
|
|
553 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
総運営費 |
|
|
9,781 |
|
|
|
(276 |
) |
|
|
10,057 |
|
|
|
(3643.8 |
)% |
営業収入(赤字) |
|
$ |
(5,646 |
) |
|
$ |
10,898 |
|
|
$ |
(16,544 |
) |
|
|
(151.8 |
)% |
純収入と収入コスト
2022年9月30日までの3カ月間の純収入は410万ドルで、前年同期に比べ650万ドル減少し、減少幅は61.1%だった。減少の要因は，SanuWaveライセンス契約の終了により確認された680万ドル以前の繰延収入を反映しているため，ライセンス，特許使用料，その他の収入の減少である。
2022年9月30日までの3カ月間の収入コストは720万ドルで、前年同期比490万ドル増加し、212.1%増となった。この増加は，従来繰延されていた在庫材料コストの差が確認され，ライセンス，特許使用料と他の収入コストの差が450万ドルであり，先に予測した退行性疾患売上高に関する生産計画変化の結果である。
37
研究と開発費
2022年9月30日までの3カ月間の研究·開発費は2040万ドルで、前年同期比340万ドル減少し、減少幅は14.4%だった。減少の主な原因は、前年の間に取締役会や上級管理職に報酬を付与する株式報酬支出の分配部分が含まれていたため、役員分配コストが330万ドル減少したことである。
販売、一般、行政費用
2022年9月30日までの3ヶ月間の販売、一般、行政費用は1，490万ドルで、前年同期比670万ドル減少し、減少幅は31.1%だった。減少の要因は，前年期間にCth Biosourcing LLC(“Cth”)の法律和解に関する費用が含まれていたためである。
価格負債の公正な価値変動があります
2022年9月30日までの3ヶ月、あるいは対価格負債の公正価値変動は3320万ドルで、前年同期比1530万ドル増加し、31.5%増加した。この増加は、市場の仮定に基づく変化によるものである(対価負債公正価値の変化に関するより多くの情報は、本四半期報告Form 10-Qの他の部分を含む当社の監査されていない簡明総合財務諸表の付記4“金融資産および負債の公正価値”を参照されたい)。
その他の収入(費用)
|
|
3か月まで |
|
|
|
|
|
パーセント |
|
|||||||
|
|
2022年9月30日 |
|
|
2021年9月30日 |
|
|
増す |
|
|
増す |
|
||||
利子収入 |
|
$ |
108 |
|
|
$ |
55 |
|
|
$ |
53 |
|
|
|
96.4 |
% |
利子支出 |
|
|
— |
|
|
|
(843 |
) |
|
|
843 |
|
|
|
(100.0 |
)% |
株式証負債の公正価値変動を認める |
|
|
9,333 |
|
|
|
39,937 |
|
|
|
(30,604 |
) |
|
|
(76.6 |
)% |
債務公正価値変動 |
|
|
(291 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(291 |
) |
|
|
100.0 |
% |
その他、純額 |
|
|
1,278 |
|
|
|
(109 |
) |
|
|
1,387 |
|
|
|
(1272.5 |
)% |
その他収入合計 |
|
$ |
10,428 |
|
|
$ |
39,040 |
|
|
$ |
(28,612 |
) |
|
|
(73.3 |
)% |
2022年9月30日までの3ヶ月間、他の収入は前年同期比2860万ドル減少した。この減少は、主に株式証券負債の公正価値の変化と関連している(当四半期報告Form 10-Qの他の部分を含む当社の監査されていない簡明総合財務諸表の付記4“金融資産と負債の公正価値”を参照)。
2022年9月30日までの9カ月と2021年9月30日の比較
|
|
9か月で終わる |
|
|
|
|
|
パーセント |
|
|||||||
|
|
2022年9月30日 |
|
|
2021年9月30日 |
|
|
増す |
|
|
増す |
|
||||
純収入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
製品販売とレンタル |
|
$ |
2,920 |
|
|
$ |
2,734 |
|
|
$ |
186 |
|
|
|
6.8 |
% |
サービス.サービス |
|
|
4,061 |
|
|
|
4,204 |
|
|
|
(143 |
) |
|
|
(3.4 |
)% |
ライセンス、印税、その他 |
|
|
6,865 |
|
|
|
9,541 |
|
|
|
(2,676 |
) |
|
|
(28.0 |
)% |
総収入 |
|
|
13,846 |
|
|
|
16,479 |
|
|
|
(2,633 |
) |
|
|
(16.0 |
)% |
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
収入コスト(買収を除く償却 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
製品販売とレンタル |
|
|
1,711 |
|
|
|
2,025 |
|
|
|
(314 |
) |
|
|
(15.5 |
)% |
サービス.サービス |
|
|
3,112 |
|
|
|
2,218 |
|
|
|
894 |
|
|
|
40.3 |
% |
ライセンス、印税、その他 |
|
|
9,595 |
|
|
|
750 |
|
|
|
8,845 |
|
|
|
1179.3 |
% |
研究開発 |
|
|
67,373 |
|
|
|
63,666 |
|
|
|
3,707 |
|
|
|
5.8 |
% |
販売、一般、行政 |
|
|
46,941 |
|
|
|
58,133 |
|
|
|
(11,192 |
) |
|
|
(19.3 |
)% |
価格負債の公正な価値変動があります |
|
|
(73,441 |
) |
|
|
(17,845 |
) |
|
|
(55,596 |
) |
|
|
311.5 |
% |
無形資産の償却を取得した |
|
|
1,640 |
|
|
|
1,640 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
総運営費 |
|
|
56,931 |
|
|
|
110,587 |
|
|
|
(53,656 |
) |
|
|
(48.5 |
)% |
運営損失 |
|
$ |
(43,085 |
) |
|
$ |
(94,108 |
) |
|
$ |
51,023 |
|
|
|
(54.2 |
)% |
38
純収入と収入コスト
2022年9月30日までの9カ月間の純収入は1380万ドルで、前年同期比260万ドル減少し、減少幅は16%だった。減少の要因は，ライセンス，特許使用料，その他の収入が270万ドル減少したことであり，2021年9月30日までの9カ月間に，SanuWaveライセンス契約終了までに繰延された680万ドルの収入が確認され，この部分は流通パートナーへの製品販売増加によって相殺されたからである。
2022年9月30日までの9カ月間の収入コストは1，440万ドルで、前年同期比940万ドル増加し、188.8%増となった。この増加は、主に、以前に予測された変性疾患の売上高に関連する生産計画の変化、私たちのライセンス、特許使用料および他の収入の増加による流通パートナーの売上増加、および製品組み合わせおよび材料および労働コストの増加によるコスト増加を含む、許可証、特許使用料および他の収入の増加による880万ドルの増加によるものである。
研究と開発費
2022年9月30日までの9カ月間の研究·開発費は6740万ドルで、前年同期比370万ドル増加し、5.8%増となった。増加の要因は，人員コスト，Palantirプラットフォーム費用，臨床試験コスト，細胞治療過程開発を支援する実験室用品の増加であるが，前年期間には我々の取締役会と上級管理職に奨励された株式報酬支出の分配部分が含まれていたため，分配コストの減少を部分的に相殺した。
販売、一般、行政費用
2022年9月30日までの9カ月間、販売、一般、行政費用は4690万ドルで、前年同期に比べて1120万ドル減少し、減少幅は19.3%だった。減少の要因は、前年期間に取締役会や上級管理職に付与された報酬に関する株式報酬支出が2，780万ドル減少し、その一部が研究開発費に割り当てられ、Cthと法的和解が成立した費用であり、これらの費用は、上場企業の運営を支援するより高い人員、専門サービス、保険コストによって部分的に相殺されたからである。
価格負債の公正な価値変動があります
2022年9月30日までの9ヶ月、あるいは対価格負債の公正価値変動は7，340万ドルで、前年同期比5，560万ドル減少し、下げ幅は311.5%だった。この減少は、市場の仮定に基づく変化によるものである(対価負債公正価値の変化に関するより多くの情報は、本四半期報告Form 10-Qの他の部分を含む当社の監査されていない簡明総合財務諸表の付記4“金融資産および負債の公正価値”を参照されたい)。
その他の収入(費用)
|
|
9か月で終わる |
|
|
|
|
|
パーセント |
|
|
|||||||
|
|
2022年9月30日 |
|
|
2021年9月30日 |
|
|
増す |
|
|
増す |
|
|
||||
利子収入 |
|
$ |
155 |
|
|
$ |
324 |
|
|
$ |
(169 |
) |
|
|
(52.2 |
)% |
|
利子支出 |
|
|
— |
|
|
|
(2,412 |
) |
|
|
2,412 |
|
|
|
(100.0 |
)% |
|
株式証負債の公正価値変動を認める |
|
|
31,613 |
|
|
|
2,258 |
|
|
|
29,355 |
|
|
|
1300.0 |
% |
|
債務公正価値変動 |
|
|
(291 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(291 |
) |
|
|
100.0 |
% |
|
その他、純額 |
|
|
1,366 |
|
|
|
(2,140 |
) |
|
|
3,506 |
|
|
|
(163.8 |
)% |
|
その他収入合計 |
|
$ |
32,843 |
|
|
$ |
(1,970 |
) |
|
$ |
34,813 |
|
|
|
(1767.2 |
)% |
|
2022年9月30日までの9カ月間、その他の収入(支出)は前年同期比3480万ドル増となった。この増加は、主に株式証券負債の公正価値の変化と関連がある(当社の監査されていない簡明総合財務諸表の付記4“金融資産と負債の公正価値”を参照)この付記は、本四半期に報告されたForm 10-Q表の他の部分を含む)。
流動性と資本資源
設立以来2022年9月30日まで、Legacy Celularityは主に転換可能な優先株の売却、普通株の売却と業務合併を通じてその運営に資金を提供し、合計5.567億ドルの現金純収益を調達した。2022年9月30日現在、我々は4260万ドルの現金と現金等価物を持っており、累計赤字は6億699億ドルだ。私たちの資本資源の主な用途は私たちの運営費用に資金を提供することであり、その中には主に私たちの細胞治療候補薬物の研究と開発に資金を提供し、その次は販売、一般と管理費用を含む。
39
私たちの現在の運営計画によると、2022年9月30日までの既存の現金と現金等価物は、今後12ヶ月の運営費用と資本支出需要を支払うのに十分ではないと考えられる。2022年9月30日までの既存の現金と現金等価物は、2023年第1四半期まで資金を提供すると信じています。この推定は、私たちの開発計画と商業運営に関するいくつかの仮定に基づいており、これらの仮定は間違っていることが証明される可能性があり、私たちは予想よりも早く私たちの現金と現金等価物を使用することができる。私たちは、私募または公開株式、転換可能証券または債務証券を発行したり、既存の転換可能証券を行使したりすることで、追加資金を求めている。私たちは受け入れ可能な条項で融資を受けることができないかもしれないし、融資を全く受けられないかもしれないし、どんな融資条項も私たちの株主の持株や権利に悪影響を及ぼす可能性がある。あるいは、私たちは特定の開発活動を延期することで支出を減少させなければならないかもしれない。我々の設立以来発生し続けている運営損失に基づいて，予想される将来の持続的な運営損失と，より多くの資本を調達して将来の運営に資金を提供する必要があり，継続的に経営している企業として経営を継続する能力には大きな疑問があると結論した。
予測可能な未来には，我々の細胞治療候補薬の開発と潜在的な商業化，進行中の内部研究や開発計画に巨額の費用が生じることが予想される。現在、私たちの開発、潜在的な商業化と内部研究開発計画の性質、時間あるいは総コストを合理的に見積もることはできない。しかし、私たちの現在と未来の臨床前研究と臨床試験を完成させ、私たちの治療薬候補が規制部門の承認を得る過程を完成させ、私たちの細胞治療候補薬を商業化するために必要と考えられる販売、マーケティング、流通インフラを確立するためには、承認されれば、将来的には大量の追加資金が必要になるかもしれない。
今まで、インフレは私たちの業務に大きな影響を与えなかった。しかし、インフレと金利のいずれの大幅な上昇も経済全体に重大な影響を与える可能性があり、将来の経営業績に影響を与える可能性がある。
キャッシュフロー
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月のキャッシュフローをまとめています
|
|
9か月で終わる |
|
|||||||||
|
|
2022年9月30日 |
|
|
2021年9月30日 |
|
|
変わる |
|
|||
提供された現金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
経営活動 |
|
$ |
(108,291 |
) |
|
$ |
(78,051 |
) |
|
$ |
(30,240 |
) |
投資活動 |
|
|
(4,457 |
) |
|
|
(3,600 |
) |
|
|
(857 |
) |
融資活動 |
|
|
118,153 |
|
|
|
99,576 |
|
|
|
18,577 |
|
現金、現金等価物、および限定的な現金純変化 |
|
$ |
5,405 |
|
|
$ |
17,925 |
|
|
$ |
(12,520 |
) |
経営活動
2022年9月30日までの9カ月間で、運営に使用された純現金が前年同期比3020万ドル増加したのは、主に非現金プロジェクト調整後の純損失の減少および在庫の増加によるものだ。
投資活動
2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間、投資活動でそれぞれ450万ドルと360万ドルの現金純額を使用し、各期間の資本支出を2021年9月30日までの9ヶ月間の本票収入の30万ドルと相殺した。
融資活動
2022年9月30日までの9ヶ月間に、引受権証取得13，281，386株の普通株の現金収益4650万ドル、2022年5月のパイプライン融資の現金収益2740万ドル、ヨークビル前払い前払い契約の現金3920万ドル、ATM発売で普通株を販売した現金収益440万ドルを主に含む1億182億ドルの現金純額を融資活動から発生させた。2021年9月30日までの9ヶ月間、融資活動で9960万ドルの純現金が発生し、その中には主に業務合併、2021年7月のパイプ融資、Palantir投資の収益が含まれており、上記の取引に関連する専門サービス支払いはこの収益を相殺している。
40
肝心な会計見積もり
当社の重要会計政策要約は、本四半期報告書10-Q表の他の部分の監査されていない簡明総合財務諸表付記に含まれる付記2“重要会計政策要約”に記載されており、2021年10-K報告書の年間財務諸表付記2に含まれている。
2022年9月30日までの9ヶ月間、2016-02年の会計基準更新を実施したため、私たちのキー会計推定数字は、2021年10-K表に開示された数字よりも増加した。私たちは賃貸に隠された金利を簡単に決定することができないので、私たちは増額借入金利(IBR)を使ってレンタル負債を測定します。IBRは、類似期間や類似証券の場合、使用権やROU資産と類似した価値を有する資産を取得するために必要な資金である金利、すなわち類似経済環境下で支払わなければならない金利である。したがって、IBRは、観察可能なレートがない場合に推定する必要があるか、またはレンタル条項および条件を反映するように調整する必要がある場合に、“支払わなければならない”ことを反映している。IBRは、利用可能であれば、いくつかのエンティティおよび資産特定推定を行う必要がある観察可能な入力(例えば、市場金利)を使用して推定される。リース負債を計算する際にリース支払いの現在値を計算するための内部収益率および対応する純資産収益率は、管理層が大きな判断を使用する必要がある。また、2022年9月30日までの3ヶ月間、会計基準アセンブリ820に含まれる公正価値レベルに基づいて、ヨークビルとの前払い前払い契約の公正価値オプションを選択した公正価値計量.
最近の会計公告
最近の会計声明、これらの声明の採用時期、および財務状況および経営結果への潜在的影響の評価については、本稿に含まれる監査されていない簡明総合財務諸表の付記2および2021 Form 10−Kにおける2021年12月31日現在の年次財務諸表付記2を参照されたい。
雇用法案会計選挙
“雇用法案”の定義によると、私たちは“新興成長型会社”です。“雇用法案”によると、新興成長型企業は、これらの基準が民間企業に適用されるまで、“雇用法案”公布後に発表された新たなまたは改正された会計基準の採用を延期することができる。
私たちは、私たち(I)がもはや新興成長型企業または(Ii)が“雇用法案”に規定されている延長移行期間から撤退することを明確かつ撤回できないまで、この延長された移行期間を使用することを選択し、新しい会計基準または改正された会計基準を遵守できるようにすることを選択した。したがって、我々の財務諸表は、上場企業の発効日までに新たなまたは改訂された会計声明を遵守している会社と比較できない可能性がある。
プロジェクト3.数量と品質市場リスクの開示について。
適用されません。
プロジェクト4. 制御するプログラムがあります
情報開示制御とプログラムの評価
取引法第13 a-15(E)及び15 d-15(E)条の規則の定義によれば、“開示制御及び手続”という言葉は、取引法に基づいて会社が提出又は提出した報告書において開示を要求する情報が米国証券取引委員会規則及び表に規定された期間内に記録、処理、まとめ及び報告されることを保証するための会社の制御及びその他の手続を意味する。開示制御及び手続は、取引所法に基づいて提出又は提出された報告書に開示を要求する情報が蓄積されていることを確保し、その主要幹部及び主要財務官を含む会社管理層に適宜伝達し、開示要求に関する決定を直ちに行うことを目的としているが、制御及び手続に限定されない。すべての制御系には固有の限界があるため，制御系の発想や操作がどんなに良くても，絶対的な保証ではなく合理的な保証しか提供できず，制御系を確保する目標が実現される.これらの固有の限界は，意思決定過程における判断が誤りである可能性があり，簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があるという現実を含む.さらに、ある人の個人的な行動、2人以上の結託、または制御の管理を凌駕することによって制御を回避することができる。また，制御システムの設計は，資源制約が存在し，そのコストに対する制御の利点を考慮しなければならないという事実を反映しなければならない.
我々の経営陣は、最高経営責任者と財務責任者の参加のもと、本四半期の報告表格10-Qがカバーされている期間が終了した時点で、開示制御とプログラムの有効性を評価した。基にする
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この評価では，管理層は，以下に議論する財務報告内部統制に重大な欠陥があるため，本10−Q表四半期報告に係る期間が終了するまで，開示制御やプログラムは合理的な保証レベルでは有効ではないと結論した。
私たちは以前財務報告書の内部統制で次のような重大な欠陥を発見した
私たちは現在、このような重要な弱点を解決するために私たちの救済計画を実行している。これらの措置には
財務報告の内部統制の変化
上述した救済措置を継続した後に実行する以外、2022年9月30日までの第3四半期以内に、財務報告の内部統制に重大な影響を与えることはなく、あるいは合理的に財務報告の内部統制に重大な影響を与える可能性のある変化はない。
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第2部-その他情報.情報
項目1.法律規定法律手続き。
私たちは時々様々な法的手続きやクレームの影響を受けるかもしれません。これらの訴訟とクレームは私たちの正常な業務活動の過程で発生します。訴訟及び請求の結果は正確には予測できないが、当行がいかなる請求又は訴訟の一方であるとは信じておらず、当該等の請求又は訴訟の結果が吾等に不利であると判断されれば、個別又は全体が吾等の業務に重大な悪影響を及ぼすことが合理的に予想される。結果にかかわらず，弁護や和解コスト，管理資源分流などにより，訴訟は我々に悪影響を与える可能性がある。
第1 A項。RISK因子です。
適用されません。
項目2.未登録持分販売Y証券と収益の使用。
ない。
プロジェクト3.デフォルトUPON高級証券です。
ない。
4つ目：地雷の安全TYが披露する。
適用されません。
項目5.その他情報です。
ない。
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プロジェクト6.eXhibitです。
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展示品 番号をつける |
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説明する |
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3.1 |
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改訂および再予約された会社登録証明書(添付ファイル3.1を参照して、2021年7月22日に提出された委員会のテーブル8−Kの現在の報告書に組み込まれる). |
3.2 |
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改訂及び再発注会社の付例(添付ファイル3.2を参照して2021年7月22日に提出された委員会のタブ8-Kの現在の報告書を組み込む). |
10.1 |
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諮問協定は，2022年8月16日までにCelularity Inc.とRobin L.Smithによって署名された。 |
10.2 |
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Celularity Inc.，BTIG，LLC，Oppenheimer&Co.Inc.およびB.Riley Securities，Inc.が2022年9月8日に署名したマーケティング協定(2022年9月8日に委員会に提出された現在の8-K表の添付ファイル1.1を参照して組み込む)。 |
10.3 |
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Celularity Inc.とYA II PN，Ltd.の間で2022年9月15日に締結された前払い契約(添付ファイル10.1を参照することによって、2022年9月15日に委員会に提出された現在の8−Kフォーム報告書の添付ファイル10.1に組み込まれる)。 |
10.4 |
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諮問協定は，2022年9月21日まで，Celularity Inc.とアンドリュー·L·ペコラとの間の合意である。 |
10.5 |
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科学と臨床コンサルタント協定は，2022年9月1日までにCelularity Inc.とAndrew L.Pecoraによって署名された。 |
10.6# |
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雇用協定は，2022年4月1日までにCelularity Inc.とStephen A.Brigidoによって署名された。 |
10.7# |
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雇用協定は，2022年4月1日までCelularity Inc.とDavid C.Beersによって署名された。 |
10.8# |
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雇用協定は，2022年4月1日までCelulity Inc.とJohn R.Hainesによって署名され，両者の間で署名された。 |
10.9# |
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雇用協定は，2022年7月13日までにCelulity Inc.とKyle H.Fletcherによって署名され，両者の間で署名された。 |
10.10# |
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雇用協定は，2022年7月13日までCelularis Inc.とKeary Dunnによって署名され，両者の間で署名された。 |
10.11# |
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雇用協定は，2022年10月4日までにCelulity Inc.とブラッドリー·グローバーが署名した。 |
10.12# |
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雇用協定は，2022年9月29日までにCelularity Inc.とメダカ·キルコによって署名された。 |
31.1 |
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2002年のサバンズ·オキシリー法第302節で可決された1934年の証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証明書。 |
31.2 |
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2002年サバンズ−オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて首席財務幹事が認証された。 |
32.1* |
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2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。 |
32.2* |
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2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の認証。 |
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101.INS |
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XBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、連結されたXBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、対話データファイルには表示されない |
101.衛生署署長 |
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イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
101.CAL |
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インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
101.DEF |
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インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
101.LAB |
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XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する |
101.価格 |
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インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
104 |
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社内四半期報告10-Q表の表紙は、イントラネットXBRL形式を採用し、添付ファイル101に含まれています |
#は、管理契約または任意の補償計画、契約、またはプロトコルを表します。
*本報告書添付ファイル32.1および32.2に添付されている証明としては、米国証券取引委員会に提出されたものとはみなされず、Celulality Inc.が1933年“証券法”(改訂本)または1934年の“証券取引法”(改訂版)に従って提出されたいかなる文書も、この文書に含まれる任意の一般的な登録言語にかかわらず、本報告の日付の前または後に提出されたものとはみなされない。
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標札すきま
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
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CELULARITY Inc. |
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日付：2022年11月10日 |
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差出人： |
ロバート·J·ハリリ |
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ロバート·J·ハリリ医学博士 |
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最高経営責任者 |
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(首席行政主任) |
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日付：2022年11月10日 |
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差出人： |
デヴィッドC.ビール |
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デヴィッドC.ビール |
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首席財務官 |
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(首席財務会計官) |
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