アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
(マーク1)
| | 1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
| | 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
_から_への過渡期.
依頼文書番号：
| パンバラ治療会社は | ||
| (登録者の正確な氏名はその定款に記載) |
| | | |||
| (登録設立又は組織の国又はその他の管轄区域) | (税務署の雇用主 |
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| (主にオフィスアドレスを実行) |
| ( |
| (登録者の電話番号、市外局番を含む) |
同法第12条(B)により登録された証券
| クラスごとのタイトル | 取引記号 | 登録された各取引所の名称 | ||
| | | それは.. |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
| 大型加速ファイルサーバ | 加速ファイルサーバ |
| | 規模の小さい報告会社 |
| 新興成長型会社 |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引法第13(A)節に提供された任意の新たな又は改正された財務会計基準を遵守する
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです
2022年11月8日、あります
パンバラ治療会社はForm 10-Q四半期レポートインデックス
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ページ | |
| 第1部-財務情報 |
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| 第1項。 |
財務諸表(監査なし)。 |
3 |
| 第二項です。 |
経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析。 |
16 |
| 第三項です。 |
市場リスクに関する定量的で定性的な開示。 |
24 |
| 第四項です。 |
制御とプログラムです |
24 |
| 第2部-その他の資料 |
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| 第1項。 |
法律訴訟。 |
24 |
| 第1 A項。 |
リスク要因です |
24 |
| 第二項です。 |
未登録株式証券の販売及び収益の使用。 |
26 |
| 第三項です。 |
高級証券は約束を破った。 |
26 |
| 第四項です。 |
炭鉱の安全情報開示。 |
26 |
| 五番目です。 |
他の情報。 |
26 |
| 第六項です。 |
展示品です。 |
26 |
第1部-財務情報
項目1.財務諸表
パンバラ治療会社は簡明総合貸借対照表
(単位は千で、シェアは含まれていない)
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||
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| (未監査) | |||||||
| 資産 | ||||||||
| 流動資産： | ||||||||
| 現金と現金等価物 | $ | $ | ||||||
| 前払い費用と他の流動資産 | ||||||||
| 課税所得税 | ||||||||
| 流動資産総額 | ||||||||
| 臨床試験費用の保証金 | ||||||||
| 総資産 | $ | $ | ||||||
| 負債と株主権益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 売掛金 | $ | $ | ||||||
| 費用を計算する | ||||||||
| 支払利息 | ||||||||
| 支払手形 | ||||||||
| 債務、流動部分 | ||||||||
| 流動負債総額 | ||||||||
| 債務，現在分の純額を差し引く | ||||||||
| 非流動負債総額 | ||||||||
| 総負債 | ||||||||
| 株主(損失)権益： | ||||||||
| 優先株で額面0.001ドルライセンス；2022年9月30日と2021年12月31日まで何の株式も発行または発行されていない | ||||||||
| 普通株は額面0.001ドルライセンス；20，789，962と2022年9月30日と2021年12月31日までにそれぞれ発行·発行された株 | ||||||||
| 追加実収資本 | ||||||||
| 赤字を累計する | ( | ) | ( | ) | ||||
| 総合収益を累計する | ||||||||
| 株主権益総額 | ( | ) | ||||||
| 総負債と株主権益 | $ | $ | ||||||
簡明な総合財務諸表付記はこれらの報告書の構成要素である。
パンバラ治療会社は
簡明合併経営報告書と全面損失(千元、1株当たりおよび1株当たりの金額を除く)
(未監査)
| 9月30日までの3ヶ月間 |
9月30日までの9ヶ月間 |
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| 2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
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| 運営費用： |
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| 一般と行政 |
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| 研究開発 |
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| 営業損失 |
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) | ( |
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) | ||||||||
| その他の収入(支出)： |
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| 利子収入 |
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| 利子支出 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
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| その他の費用 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| その他費用合計 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 所得税割引前損失 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 所得税割引 |
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| 純損失 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 外貨換算調整 |
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| 総合損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 1株当たりの基本と償却純損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 加重平均流通株−基本と希釈 |
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簡明な総合財務諸表付記はこれらの報告書の構成要素である。
パンバラ治療会社は
株主(損失)権益簡明連結報告書
(単位：千)
(未監査)
| 2022年9月30日までの9ヶ月間 |
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| 普通株 |
その他の内容 支払い済み |
積算 |
他の総合を累計する |
合計する 株主の |
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| 株 |
金額 |
資本 |
赤字.赤字 |
収入を損ねる |
(赤字)権益 |
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| 2022年1月1日現在の残高 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | |||||||||||||||||
| 制限株の帰属 |
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| 株に基づく報酬 |
- | |||||||||||||||||||||||
| 純損失 |
- | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 外貨換算調整 |
- | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 2022年3月31日現在の残高 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||
| 普通株式発行-CPP買収 |
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| 制限株の帰属 |
- | - | - | - | - | |||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬 |
- | |||||||||||||||||||||||
| 純損失 |
- | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 外貨換算調整 |
- | |||||||||||||||||||||||
| 2022年6月30日までの残高 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | |||||||||||||||
| オプションを行使して現金を持たない |
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| 現金持分証を行使する |
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| 株に基づく報酬 |
- | |||||||||||||||||||||||
| 純損失 |
- | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 外貨換算調整 |
- | |||||||||||||||||||||||
| 2022年9月30日までの残高 | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | |||||||||||||||
| 2021年9月30日までの9ヶ月間 |
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| 普通株 |
その他の内容 支払い済み |
積算 |
他の総合を累計する |
合計する 株主の |
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| 株 |
金額 |
資本 |
赤字.赤字 |
収入を損ねる |
権益 |
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| 2021年1月1日現在の残高 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||
| 現金持分証を行使する |
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| 株式証明書の行使は現金なし |
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| 制限株の帰属 |
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| 株に基づく報酬 |
- | |||||||||||||||||||||||
| 純損失 |
- | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 外貨換算調整 |
- | |||||||||||||||||||||||
| 2021年3月31日現在の残高 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||
| 株式証明書の行使は現金なし |
- | - | - | - | - | |||||||||||||||||||
| 制限株の帰属 |
- | - | - | - | - | |||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬 |
- | |||||||||||||||||||||||
| 純損失 |
- | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 外貨換算調整 |
- | |||||||||||||||||||||||
| 2021年6月30日現在の残高 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||
| 制限株の帰属 |
- | - | - | - | - | |||||||||||||||||||
| 普通株を公開発行する |
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| 株に基づく報酬 |
- | |||||||||||||||||||||||
| 純損失 |
- | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 外貨換算調整 |
- | |||||||||||||||||||||||
| 2021年9月30日現在の残高 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | |||||||||||||||||
簡明な総合財務諸表付記はこれらの報告書の構成要素である。
パンバラ治療会社は
キャッシュフロー表簡明合併表(千)
(未監査)
| 9月30日までの9ヶ月間 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 経営活動のキャッシュフロー： | ||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： | ||||||||
| 核販売が行っている研究と開発(IPR&D) | ||||||||
| 株に基づく報酬 | ||||||||
| 非現金利子支出 | ||||||||
| 経営性資産と負債変動状況： | ||||||||
| 課税所得税 | ( | ) | ||||||
| 前払い費用と他の流動資産 | ( | ) | ||||||
| 臨床試験費用の保証金 | ( | ) | ||||||
| 売掛金 | ||||||||
| 負債を計算すべきである | ( | ) | ( | ) | ||||
| 経営活動のための現金純額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動によるキャッシュフロー： | ||||||||
| 知的財産権研究開発への投資 | ( | ) | ||||||
| 合併で得た現金 | ||||||||
| 投資活動のための現金純額 | ( | ) | ||||||
| 資金調達活動のキャッシュフロー： | ||||||||
| 普通株式の公開発行による収益は引受業者の割引と発行コストを差し引いて946ドルです | ||||||||
| 株式証明書を行使して得た金 | ||||||||
| 融資活動が提供する現金純額 | ||||||||
| 為替レート変動が現金に与える影響 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金純変動額 | ( | ) | ||||||
| 期初現金及び現金等価物 | ||||||||
| 期末現金および現金等価物 | $ | $ | ||||||
| キャッシュフロー情報の追加開示： | ||||||||
| 利子計算期間中に支払った現金 | $ | $ | ||||||
| 非現金取引の追加開示： | ||||||||
| 資産買い入れ対価として発行される普通株·株式オプションと引受権証の公正価値 | $ | $ | ||||||
簡明な総合財務諸表付記はこれらの報告書の構成要素である。
パンバラ治療会社は簡明合併財務諸表付記
| 1. | 業務.業務 |
Panbela治療会社(“Panbela”)とその直接子会社Panbela Research，Inc.(“Panbela Research”)，癌予防製薬会社(“CPP”)と癌予防製薬(アイルランド)有限会社が存在する主な目的は，破壊的療法の開発であり，緊急医療ニーズのある患者の治療に用いられる。Panbela Treateutics Pty LtdはPanbela Researchの完全子会社で、オーストラリアの法律に基づいて設立された。癌予防は二つ全資保有の休眠子会社：イギリス実体癌予防製薬有限会社とアリゾナ州有限責任会社癌予防製薬有限会社。Panbela治療会社とその直接·間接子会社を総称して“私たち”，“会社”と呼ぶ
われわれのパイプラインの主な目標は，薬物療法を利用し，薬物療法を補充することで増加した疾患関連ポリアミンを減少あるいは正常化することである。私たちの主な候補薬はイビサプミンです101フロリダ大学研究財団Inc.およびFlynpovi™からエフルオロオルニチン(CPP-を独占的に許可しました1X)とシュリン酸。私たちはアリゾナ大学アリゾナ州取締役会からFlynpoviを商業化する独占許可権を取得し、これらの権利は北米でのFlynpoviの開発と商業化の再許可協定に支配されている。
CPPを買収する
開ける June 15, 2022, 我々は合併協定と計画に基づいて、先に発表されたCPPの戦略的業務再編と買収を完了した2022年2月21日(“連結協定”)は，Panbela，CPP，Panbela Research，Canary連結子会社I，Inc.(“連結子会社I”)とCanary連結子会社II，Inc.(“連結子会社II”)が署名した。合併合意の条項によると、(I)Sub I(当時Panbelaの全資付属会社、Panbela Research自体がPanbela Researchの完全子会社)とPanbela Researchが合併してPanbela Research(“第1回合併”)に合併し、Panbela Researchは1回目の合併を保留し、(Ii)Merge Sub II(当時Panbelaの全資付属会社)はCPPと合併してCPP(“第2次合併”、1回目の合併とともに“合併”)を保留し、CPPは2回目の合併を保留した。合併の結果，Panbela ResearchとCPPはそれぞれPanbelaの完全子会社となった。また、合併の完了と関連があれば、“Panbela治療会社”だ。“Panbela Research，Inc.”と改名しましたそして“カナリア合併持株会社”です。“パンバラ治療会社”と改名しました備考をご参照ください6,“取得”し、より多くの情報を知る。
| 2. | リスクと不確実性 |
その会社は高度な規制と競争の環境で運営されている。薬品の開発，製造とマーケティングは米国食品·薬物管理局(FDA)，オーストラリア治療用品管理局，EUの欧州薬品管理局および他の国の類似機関の承認を得，これらの機関の持続的な監督を受ける必要がある。新しい薬品の承認は決して確定的ではありません5月．これは数年の時間を必要とし、一般的に多くの支出が予想される。
1ドルの損失を受けました
添付されている簡明総合財務諸表の作成仮説は、引き続き経営を継続する企業として、正常な業務過程で資産の現金化と清算負債を考慮する。簡明な連結財務諸表注釈資産の回収可能性または分類に関連する任意の調整、またはこれらの不確実性の結果に起因する可能性のある負債額を含む。私たちの現在の独立公認会計士事務所は、彼らの監査報告書の中で、このような持続的な経営の不確実性を強調しています2021日付：財務諸表 March 24, 2022. 私たちが正常な業務過程で経営を継続し、資産の帳簿価値と債務返済を実現する能力は多くの要素に依存し、私たちは追加融資を獲得する能力、私たちの開発努力の成功、著者らはアスピリン(SBP)の上場承認を獲得する能力を含む101)、エフロン(CPP-1X)およびエフルオロオルニチン香嚢(CPP-1XS)米国、オーストラリア、EUまたは他の市場における候補製品、ならびに北米以外のFlynpovi、ならびに最終的に私たちの候補製品をマーケティングおよび販売する能力。他の要因を除いて、これらの要因は、私たちが継続的に経営している会社として運営を続ける能力を大きく疑わせている。備考をご参照ください4“流動性とビジネス計画”と題して
はい3月のです2020,世界保健機関は新しいコロナウイルス株(COVID-19”)世界的に大流行している。大流行の初期には連邦、州、地方政府当局が行動し、新冠肺炎の伝播に対抗した--19,“家にいる”指令や同様の命令を発表することを含め、多くの個人が日常活動を大幅に制限することを求め、多くの企業に正常な経営の減少または停止を要求している。これらの措置は人の命を守ることを目的としているが、最初は経済活動を著しく減少させた。ワクチンは#年末に発売された2020.アメリカでの流通速度は1つ目は1/42021そして安定して二番目二十五セントです。…の秋に2021,Delta変種により，米国や世界の他の地域で感染率が上昇している。#年の冬に2021,オミックの変異により感染者数は再び増加した。はい第三に1/42022,感染率は低下し続けている。状況の発展と不確実性はCOVIDの最終的な影響に対するいかなる予測も排除し続けている19会社の業務、財務状況、経営結果、キャッシュフローについては、COVIDの持続時間と範囲に直接または間接的に関連する将来の発展に大きく依存する−19疫病はアメリカ、オーストラリア、ヨーロッパ、そして世界の他の地域で発生した。…の春に2021,同社がインドで生産した活性製品物質の製造が遅れている。アメリカで完成した最終製造手順も遅れていますが、一部の原因はCOVIDと-19.今のところどちらもありません1つはこれらの遅延の中で、私たちの臨床あるいは臨床前試験の供給中断を招いた。はい1月のです2022,同社は世界的な無作為臨床試験を開始することを発表し、アメリカ、ヨーロッパ、オーストラリアで行われる予定だ。米国や世界の他の地域に診療所を開設する速度は当初予想より遅いが，一部の原因は医療界の資源が疲弊していることであるが，同社は確かにできている注釈このCOVIDに関する新しい臨床試験の進行は深刻な妨害を受けることが予想される−19.会社設立以来，会社の行政管理業務は分散してきたため，会社は経験した違います。大流行または関連する制限による行政中断または追加費用。
| 3. | 陳述の基礎 |
我々はすでにアメリカ公認会計原則(“アメリカ公認会計原則”)に基づいて添付された中期簡明総合財務諸表を作成し、中期財務資料を提供し、そしてそれに従って10-Qと規制S-Xアメリカ証券取引委員会(“アメリカ証券取引委員会”)。だから彼らはそうします注釈米国公認会計基準が要求する完全な財務諸表に必要なすべての情報と脚注を含む。これらの中期簡明総合財務諸表は、正常経常的な計上項目からなるすべての調整を反映しており、経営陣は、これらの調整項目は、我々の総合財務状況、総合経営業績、列挙日までの総合現金流量を公平に報告するために必要であると考えている。私たちの財政年度は十二月三十一日以下の日までの簡素化総合貸借対照表2021年12月31日監査された連結財務諸表に由来していますが注釈アメリカで公認されている会計原則の要求を含むすべての開示。これらの中期簡明総合財務諸表は、私たちが最近提出した年報用紙に含まれる年次総合財務諸表およびその付記と共に読まなければならない10-Kおよびその後、米国証券取引委員会に提出された文書。私たちのビジネスの性質はどんな過渡期の結果でも5月．注釈通年の予想結果を説明する。
| 4. | 流動資金と商業計画 |
開ける October 4, 2022, 同社は普通株と引受権証の登録公開を完了し、普通株株式を購入し、総収益は約$となっている
私たちは私たちの現在の事業計画を支援するためにもっと多くの資金を集める必要があるだろう。私たちは5月．株式や債務融資など、様々なルートでより多くの資金を調達したり、戦略的協力や許可協定を通じてより多くの資金を調達することを求めている。君にあげることができる違います。私たちが私たちの運営を支援するために追加的な資金源を得ることができることを保証するか、または私たちがこれらの資金を得ることができれば、これらの追加資金が私たちの需要を満たすのに十分であるか、または私たちが受け入れられる条件で行われることを保証する。もし臨床データが注釈肯定的または経済的で市場状況が悪化している。
私たちの将来の成功は私たちの追加資金を得る能力、私たちの開発努力の成功、そして私たちが伊司アスピリン(SBP)の上場承認を得る能力にかかっている101)、エフロン(CPP-1X)およびエフルオロオルニチン香嚢(CPP-1X-S)米国または他の市場および米国以外のFlynpovi、ならびに最終的に私たちの候補製品をマーケティングおよび販売する能力。もし必要な時に追加資金を得ることができなければ注釈成功したか上場許可を得られなければ注釈継続的に経営を続けることができる会社として、私たちの会社の運営停止と清算を余儀なくされるだろう。
あるかもしれない違います。私たちが商業的に合理的な条項で追加的な融資を受けることができるか、または根本的にできないことを保証する。追加の転換可能な債券や持分証券の売却は、私たちの既存株主の持分を希釈する可能性がある。
| 5. | 重要会計政策の概要 |
合併原則
添付されている簡明な総合財務諸表には、会社の資産、負債、費用が含まれている。すべての重大な会社間取引と残高は合併で販売された。
予算の使用
簡明な総合財務諸表を作成するには、管理層が、財務諸表の簡明な統合財務諸表の日付における資産および負債の報告金額、または有資産および負債の開示および報告期間内に報告された費用金額に影響を与えるために、推定および仮定を必要とする。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性があり，特に深刻な社会的·経済的混乱や不確実性を考慮している。
企業合併と資産買収
私たちは買収会計方法を用いて買収された企業に対して会計計算を行い、この方法の要求は、買収が企業合併の定義に符合すれば、買収した資産と負担した負債は買収の日にそれぞれの公正価値で入金しなければならない。買収が成功すれば注釈企業合併の定義に合致すれば、資産買収に計上し、購入対価格を買収した資産に分配する。
ASC805買収が業務合併を代表するか否かを決定するためのモデルを提供する。一企業になるためには、買収された実体の一連の活動は投入と実質的な過程が必要であり、これらの投入と実質的な過程は共に創造産出を大きく促進する能力を有する。買収されたエンティティはまた、買収された総資産の公正価値に基づいて“実質的にすべて”が単一資産または1組の類似資産に集中しているかどうかに基づいて、買収が実質資産買収を代表するかどうかを決定することに関連する“スクリーニングテスト”に合格しなければならない。この評価は、現金、繰延税項目、および繰延税項目に関連する営業権のようないくつかの取得された資産を含まないが、確認された資産以外の任意の移転対価格を含む他のすべての総資産を含む。
研究開発コスト
研究と開発コストには，われわれのイビアスピリン臨床試験の費用(SBP−101)、フリン、エフルオロオルニチン(CPP-1X)およびエフルオロオルニチン香嚢(CPP-1X-S)、第三に−サード·パーティ·サービスプロバイダは、様々な試験を行い、私たちの臨床前研究に関連するデータを蓄積し、研究プロトコルを賛助し、十分な数のアスピリン(SBP)を製造するために必要な製造プロセスを開発および拡大する101)、エフロン(CPP-1X)およびエフルオロオルニチン香嚢(CPP-1XS)我々の臨床前研究およびヒト臨床試験のための化合物；エビサミン(SBP)開発計画の実行に関連する専門知識をコンサルティングするリソース101)、エフロン(CPP-1X)およびエフルオロオルニチン香嚢(CPP-1XS)候補製品；給与、福祉、および株式ベースの報酬を含む人員コスト、および私たちが許可を得た知的財産権を許可および維持するコスト。
臨床試験費用を含めて研究開発費を徴収し、発生時に費用を計上します。われわれのヒト臨床試験は現在も将来も臨床試験現場で行われ，契約研究組織(CRO)の協力の下で共同管理される。臨床試験地点を確立する費用は研究協定調印後に計算しなければならない。臨床試験業績と関連する費用は通常契約金額と合意マイルストーンの実現によって累計し、例えば患者登録、患者フォローアップなどである。著者らは臨床試験地点とCROとのコミュニケーションを通じて、患者登録とその他の活動の程度を含む各重要な契約下の業績レベルを監視し、そして必要に応じて四半期ごとに見積もり数を調整し、臨床費用に各臨床試験地点と各CROがかかった実際の努力を反映させる。
研究·開発コストには、知的財産権の研究·開発も含まれている。この資産は、CPPの証券保有者から買収され、資産買収後すぐに研究·開発のためにログアウトされる。
書面通知の下で、私たちはすべての重要なCRO契約を終了することができ、私たちは一般的にCROにかかる実際の努力と、任意の終了時に発生したいくつかのキャンセルできない費用に責任を負うことができる。
特許技術許可の取得に関するコストが存在すると判定された場合違います。ライセンス制約された知的財産権の未来の代替使用。
株に基づく報酬
株式ベースの報酬を計上する際には、付与日のこれらの奨励の公正価値に基づいて、持分ツールの報酬と交換するために受信された従業員および非従業員サービスのコストを計量·確認する。株式に基づく報酬費用の計算には、高度な主観的な仮定を入力する必要があり、これらの仮定は私たちの最適な推定を代表し、内在的な不確実性と経営陣判断の応用に関連している。補償コストは帰属期間内に直線分配法を用いて比例的に確認され，帰属期間は必要なサービス期間と考えられる。業績に基づく株式オプション報酬の報酬費用は、“業績”が発生した場合、または発生する可能性がある場合に確認される。
株式奨励の公正価値は付与された日にブラック·スコルスオプション定価モデルを用いて推定される。株式報酬の公正価値の決定は、私たちの株価といくつかの複雑かつ主観変数に関する仮定の影響を受ける。無リスク金利は米国債金利をもとに、個々の奨励の期待期限に適用される。予想変動率は主に一連の指導会社の変動率に基づいており、これらの会社は上場会社と最近上場した生物技術会社から構成されている。配当収益率をゼロとすると私たちがやっているように注釈予測可能な未来にどんな配当金も発表される予定だ。付与されたオプションの予想期限は、“簡略化”方法を使用して決定される。この方法によれば、予想期限は、平均帰属日と契約期限終了との間の中間点として推定される。
外貨換算調整
Panbela Treateutics Pty Ltdの機能通貨はオーストラリアドルです。したがって，Panbela Treateutics Australia Pty Ltdの資産と負債および株式取引は期末レートでドルに換算される.収入と支出はその期間の有効な平均為替レートに換算する。これにより発生した換算損益は株主権益内列報の累計全面損失構成部分に計上される。.の間に三つ-月末だ2022年9月30日そして2021,累積された他の全面的な損失から業務のどのような再分類調整までどうでもいい。
総合損失
総合損失には私たちの純損失と外貨換算の影響が含まれています。
1株当たり純損失
1株あたりの基本純損失の計算方法は，当期発行普通株の加重平均を純損失で割ることである。1株当たりの純損失は、期内に発行された普通株の加重平均に在庫株方法で計算した薄化潜在普通株の加重平均を加えて計算する。影響が逆減額や1株当たり純損失になる場合には、このような潜在的な希薄化株式は除外される。同社の潜在的償却株式には、発行された普通株式オプションと引受権証が含まれている注釈すべての期間の1株当たり純損失の計算に計上されており、結果は逆赤字になるからだ。
次の表に以下の条件を満たす潜在普通株を示す注釈これらの影響は、示された日に逆償却されるので、各償却純損失の計算に含まれる
| 九月三十日 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 従業員と非従業員株式オプション | ||||||||
| 制限株式単位 | ||||||||
| 普通株引受権証により発行可能な普通株 | ||||||||
最近採用された会計公告
はい2020年8月FASBはASUを発表しました違います。 2020-06,債務--転換可能な債務とその他の代替案(小テーマ470-20)および派生ツールおよびヘッジ--エンティティ自身の権益の契約(小テーマ815-40)：実体自身の権益の中で変換可能ツールと契約に対して会計処理を行い、現在アメリカ公認会計原則に要求されている主要な分離モードを廃止することによって、変換可能ツールに対する会計処理を簡略化した。ASUは株式契約を取り消し、派生商品範囲の例外に必要なある決済条件を満たし、ある領域で1株当たりの収益を希釈する計算を簡略化した。このASUは以下の年度報告期間開始時に有効である2021年12月15日このような財政年度内の過渡期を含む。当社はすでに今年度までの年度中にASUを採用している2022年12月31日この更新は、修正された遡及または完全に追跡された移行方法を使用することを可能にする。会社は、このASUがその連結財務諸表に以下の影響を与えることを決定した注釈材料です。
| 6. | 資産買い入れ |
開ける June 15, 2022, 会社は合併を通じてこれまで発表されていた戦略的業務再編とCPPの買収を完了した。合併合意の条項によると、合併直前にCPPが発行した持株の保有者は、合併完了時にPanbelaの普通株式を取得する。Panbela Researchの株主は合併後のホールディングスPanbelaの大部分の流通株を保持している。CPP株主は合計#ドル以下の支払いまたは支払いを受ける資格があるだろう
私たちは、合併で買収された総資産の公正価値が、単一の識別可能資産または同様の識別可能資産のセットに実質的にすべて集中しているかどうかを決定するために“スクリーニングテスト”を行った。CPPの主要資産であるエフロン酸三つフルオロボイル(CPP-を含む)1X)およびスリン酸)、エフルオロオルニチン(CPP-1X)およびエフルオロオルニチン香嚢(CPP-1X-S)は、知的財産権および開発からなる単一の識別可能な資産として確認されています。したがって、CPPの買収は資産買収として記録されています。
資産を買収する契約の対価格にはいくつかの対価格が含まれており、これらの対価格は購入日に発生する可能性もなく、合理的に見積もることもできない。したがって，このまたは対価のある価値は以下の購入価格の割当てから除外されている.買収に関連する取引コストはすでに知的財産権研究開発への追加投資として入金されている。
以下は、CPP資産買収に関する購入対価格とその購入対価格の割り当て概要である
| 株 | 価値がある (います) 数千人) | |||||||
| CPP株主に普通株式を発行する | $ | |||||||
| 普通株式入札オプション継続 | ||||||||
| 普通株関連株式承認証が置換されている | ||||||||
| 現金ではありません | $ | |||||||
| 発生する取引コスト | $ | |||||||
| 総掛け値 | $ | |||||||
買収された資産と負債：
| プロセス研究と開発で* | $ | |||
| 現金 | ||||
| その他流動資産 | ||||
| 売掛金と売掛金 | ( | ) | ||
| 利子と支払手形 | ( | ) | ||
| $ |
| *FASB ASCのトピックに基づきます730この資産は合併が完了した時にすぐに支出される。 |
| 7. | 支払手形 |
スキャンブ本券
自分から2022年9月30日CPPの未清算残高は約#ドルである
普通寝台の切符
自分から2022年9月30日CPPの未清算残高は約#ドルである
| 8. | Flynpoviの開発と商業化許可プロトコル |
CPPはOne-Two Treateutics Assets Limited(“One-Two”)と締結された許可プロトコルの一方であり，日付は July 16, 2021. 合意によると、One-TwoはCPP社が北米でFlynpoviを開発し商業化することを許可した。この協定はまた、CPPが規制部門がFlynpoviを承認した後に記念碑的な支払いと、Flynpoviの許可地域での純売上の特許権使用料を取得することを要求する。マイルストーン支払いおよび純販売特許権使用料は、1-2がFDA承認を確保するために必要な任意の開発活動に関連する直接従業員、臨床、および規制コストのために、ドル対ドルに基づいて1-2の金額を減少させなければならない。その会社は注釈Flynpoviの北米での開発と規制承認に関するいかなるコストも担当しています。
| 9. | 引受金とその他の事項 |
その会社は通常の業務中に時々クレームやトラブルに触れます。当社は、個人クレームの財務的影響を軽減し、任意の可能な和解又はその他の処置コストを推定するための準備金を提供するために、何らかの業務リスクに保険を提供することが可能である。
元従業員仲裁
CPPが元財務責任者を解雇した理由は2020年11月はい2021年11月CPPは元従業員から仲裁通知要求を受け，正当な理由で解雇されたことに異議を唱えた。“都合により”が終了した場合，CPP違います。退職時に支払われた債務を除いて、元従業員に対する継続財政債務。1つは“そうじゃない“原因”の解雇(元従業員論争)により、CPPは#ドルを支払う義務があるだろう
アリゾナ大学とのライセンス契約は
CPPはアリゾナ大学(“大学”)アリゾナ州取締役会と署名したライセンス契約の一方である。機関間合意によると、カリフォルニア大学取締役会は、カリフォルニア大学オーウェン校を代表して、いくつかの特許、臨時特許、臨床試験データ、および化学的癌予防、ポリープ予防および他の技術に関連する他の知的財産権をCPPに許可することに同意した。同大学は，同大学がカリフォルニア大学オーウェン校と共同で保有する特許権を管理する権利がある。このライセンス契約は、CPPに知的財産権ベースの製品を独占的に商業化する権利を与える。知的財産権の交換として，CPPは大学に一定の費用と特許費用の補償を支払い，CPP株式を買収する引受権証を大学に付与した。合併の結果、権利証は購入権証に取って代わられる
CPPは大学に合計#ドルまでの追加マイルストーンを支払うことにも同意した
| 10. | 株主権益 |
CPP買収のために発行された株
開ける June 15, 2022, Panbelaは合併によりCPPを買収し、個人臨床段階会社であり、癌やまれな疾患のリスクや再発を低減するための治療法を開発し、(A)を含む
保留株
指定された日まで、以下の普通株式は将来の発行のために予約されます
| 2022年9月30日 | ||||
| 未償還株式オプション | ||||
| 持分インセンティブ計画の下で付与可能な株 | ||||
| 未弁済持分証(1) | ||||
| (1)加重平均行価格は#ドル |
| 11. | 株に基づく報酬 |
2016総合インセンティブ計画
パンバラ治療会社は2016総合奨励計画(“2016計画“)最初は我々の取締役会(”取締役会“)によって採択され、#年に我々の株主によって承認された2016後に取締役会によって改訂され、#年に私たちの株主の承認を得ました2020.それは..2016条件を満たす従業員、取締役、コンサルタントに奨励性と非法定株式オプション、制限株、株式付加価値権、業績単位、業績株、その他の株式奨励を付与することを計画している。われわれは以下の条項に基づいて普通株を購入するオプションを付与する2016以下の位置で計画する違います。付与された日関連普通株の公正時価を下回る。以下の条項により付与されたオプション2016計画の最長期限は十年です。それは..2016計画は計画の下で奨励できる株の数を増やすことを規定している1月1日毎年から毎年2021そしてそれを2025額が(I)のうち小さい者に等しい20%完全償却株式総数(定義参照)2016計画が完成する十二月三十一日前年度中及び(Ii)以下の数の少ない株式5月．取締役会で決めます。発行可能株2016平面図5月．株式またはライセンスが発行されていない株式のために。自分から2022年9月30日購入するオプション
2011株式オプション計画
私たちの取締役会はPanbela Treateutics，Inc.による賞の授与を停止した2011株式オプション計画(“2011計画“)株主承認の原本を受け取った後2016計画してみます。“世界保健機関は2011その計画の条項によると、その計画はまだ完成されていない。自分から2022年9月30日購入するオプション
CPP’s 2010持分激励計画
合併の結果，会社はCPPに関するすべての余剰権利と義務を担った2010株式インセンティブ計画(“CPP計画”)は置換オプションを発行することで行われる。自分から2022年9月30日購入するオプション
株に基づく報酬費用
一般および行政(“G&A”)および研究開発費には、株式オプションの発行による非現金株式報酬支出が含まれる。株式に基づく報酬の条項や授与スケジュールは、贈与タイプや被贈与者の就職状況によって異なる。以下の方法で授与される賞2022年9月30日計画は時間と性能条件に応じて付与される.約一ドルです
各期間の株式ベースの報酬支出は以下のとおりである(千単位)
| 9月30日までの9ヶ月間 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 一般と行政 | $ | $ | ||||||
| 研究と開発 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
期間中に付与，行使，取消または没収されたオプションの詳細9人現在までの月2022年9月30日以下は以下のとおりである
| 関連株 オプション | 加重平均 行権価格/ 共有 | 骨材 内在的価値 | ||||||||||
| 2022年1月1日の残高 | $ | $ | ||||||||||
| 合併に関係して承認される | ||||||||||||
| 鍛えられた | ( | ) | ||||||||||
| キャンセルします | - | |||||||||||
| 没収または満了 | ( | ) | ||||||||||
| 2022年9月30日の残高 | $ | $ | ||||||||||
現在までに発行された、帰属された株式オプションおよび予想される株式オプションの情報2022年9月30日以下に示す
| 未償還、既帰属、所期帰属 | 帰属し行使可能なオプション | |||||||||||||||||||||||
| 1株当たりの権益 | 株 | 加重平均 残り 契約期限 (年) | 加重平均 行権価格 | オプション 練習可能である | 重みをつける 平均値 残り 契約期限 (年) | |||||||||||||||||||
| $0.22 | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
| $2.26 | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
| 2.95 | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
| $4.50 | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
| $9.99 | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
| $15.10 | $ | |||||||||||||||||||||||
| 合計する |
| $ | ||||||||||||||||||||||
| 12. | 後続事件 |
開ける October 4, 2022, 満期後，当社は登録公開発売を完了し，合算を発行した
自分から2022年11月8日1つの追加の
項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
本四半期の報告書および本明細書および由由を含む他の開示された取得可能な文書 参考、抑制、私たちの官僚や代表は時々提案するかもしれません“前向きに述べた”1995年の米国個人証券訴訟改革法の安全港条項の範囲に含まれている。以下の議論で用いる場合，これらの語は“期待しています” “意向は、” “信じています” “期待して” “計画は、””探しています” “推定すると、” “可能性が高い” “五月” “そうでしょうか” “ウィル、”私たちまたは私たちの経営陣に関連した同様の表現は、このような前向きな陳述を識別することを目的としている。前向きな陳述の例としては，(I)について 無作為臨床試験を展開する予定です(Ii) 私たちは私たちの開発計画を完成させ、必要な承認を得るために追加的な資金が必要かもしれないと予想する
前向きな陳述は歴史的事実でもなく、未来の業績の保証でもない。逆に、それらは、現在のビジネスの未来、未来の計画と戦略、予測、予想されたイベントと傾向、経済および他の未来の状況に対する私たちの信念、予想、仮定に基づいている。展望性陳述は未来と関係があるため、それらは固有の不確定性、リスクと環境変化の影響を受け、これらの不確定性、リスクと変化は予測が困難であり、その多くは私たちが制御できない。私たちの実際的な結果と財政的状況は展望的な陳述とは大きく違うかもしれない。したがって、あなたはこのような前向きな陳述のいずれかに依存してはいけない。私たちの実際の結果と財務状況と展望性陳述で指摘されている大きく異なる重要な要素は、(I)私たちの業務と臨床開発計画を実行するための追加資金を得る能力、(Ii)私たちの臨床開発計画の進展と成功、(Iii)現在の新冠肺炎の大流行が私たちの臨床試験を行う能力に与える影響、を含む。(Iv)私たちは次の候補製品の安全性と有効性を証明する能力：エビプリミン(SBP-101)とエフルオロオルニチン(CPP-1 X)；(V)私たちは第三者に依存して私たちの候補製品Flynpoviの登録試験を実行する能力；(Vi)私たちはアメリカ、EU、または他の国際市場で規制機関が私たちの候補製品を承認する能力；(Vii)私たちの候補製品イフ司明らか(SBP-101)とエフロン酸(CPP-1 x)の市場受容度と将来の販売レベル；(Viii)私たちの候補製品に適用される規制の変化は、製品開発のコストと遅延をもたらす可能性があります, (X)相互競争の技術および市場発展の影響；(Xi)特許出願の提出および起訴、ならびに特許請求の範囲の実行または抗弁に関連する費用、(Xii)タイトル第I部分第1 A項で議論された他の要因“リスク要因”私たちの最新のForm 10-K年次報告では、私たちがForm 10-Q四半期報告と現在のForm 8-K報告書で提案している他のどんなリスクもあります
我々が本四半期報告で行ったいかなる前向き陳述も，我々が現在把握している情報に基づいており，発表日の状況のみを代表している。私たちは、いかなる展望的陳述を公開更新する義務も負いませんし、書面でも口頭でも、新しい情報、未来の発展、または他の理由によっても、実際の結果は、どのような前向き陳述で予想される結果とは異なる理由でもありません。
概要
Panbela治療会社(“Panbela”とその直接·間接子会社“私たち”，“私たち”，“当社”，“会社”)は臨床段階の生物製薬会社であり，破壊的療法を開発し，緊急に満たされていない医療ニーズの患者の治療に用いられている。
2022年6月15日、PanbelaはPanbela、CPP、Panbela Research，Inc.(前身はPanbela Treateutics，Inc.，“Panbela Research”)間の合併協定と計画に基づき、2022年2月21日に先に発表された戦略業務再編と癌予防製薬会社(CPP)の買収(“合併協定”)を完了した。合併協議の条項によると、(I)Canary Merge付属会社I，Inc.(“合併付属会社I”)(当時はPanbela Researchの完全子会社であった)がPanbela Researchと合併してPanbela Research(“第1回合併”)に合併し、Panbela Researchは1回目の合併で生存し、(Ii)Canary Merge付属会社II，Inc.(当時Panbelaの全額付属会社)はCPPと合併してCPP(“第2回合併”に編入し、1回目の合併とともに“合併”)され、CPPは2回目の合併で生き残った。合併の結果，Panbela ResearchとCPPはそれぞれPanbelaの完全子会社となった。また、合併の完了と関連して、“Panbela治療会社”。“Panbela Research，Inc.”と改名しました“カナリアホールディングス”と合併。“Panbela治療会社”と改名した
我々の主な候補薬はエビサミン(SBP−101)であり，フロリダ大学研究財団社とFlynpovi(エフルオロオルニチン(CPP−1 X)とシュリン酸)から独占的に許可されている。Flynpoviは口頭で提供される。同社はアリゾナ大学取締役会のFlynpoviを商業化する独占ライセンスを持っている。
アスピリン(SBP−101)
2015年、米国食品医薬品局(FDA)は私たちのIVOSPEMEN(SBP-101)候補製品の研究新薬(IND)の申請を受けた。2022年5月，米国では名称委員会(USAN)がSBP−101のUSANとして伊文アスピリンを採用しているとの通知を受けた。2022年8月1日後，USANのアスピリンに関する情報 USANサイト(www.ama-assn.org/go/usan)で発表する予定です。
著者らはすでに過去に治療した局部末期或いは転移性膵臓癌患者に対するイビサミン(SBP-101)の初歩的な臨床試験を完成した。これは第1段階の人類初の用量逓増安全性研究である。2016年1月から2017年9月まで，I期試験の用量増加段階で，29名の患者を6つのキューあるいはグループに組み入れた。いずれの用量レベルでも薬物に関連する骨髄毒性あるいは末梢神経病変は認められなかった。安全性評価を受ける以外に、29名の患者の中の23人は第1の治療周期の終了前或いは8週間の終了時に固形腫瘍反応評価標準(RECIST)を用いて初歩的な治療効果信号を評価することができ、RECISTは現在公認されている腫瘍の大きさの変化を評価する標準である。
2018年、著者らは患者を募集し、著者らの第二の臨床試験、すなわちIa/Ib期研究に参加し、イヴスピミン(SBP-101)と2種類の標準看護化学療法薬ゲムシタビンとNAB-パクリタキセルの併用の安全性、有効性と薬物動態を研究した。投与量レベルとスケジュールを評価するために、25人の被験者が4つのキューに参加した。また25名の被験者が試験の拡張段階に参加した。中間結果は2022年1月に発表された。評価可能被験者(4列，IBN=29個)では，最適反応はCR 1(3%)，PR 13(45%)，SD 10(34%)，PD 5(17%)であった。1人の被験者はRECIST腫瘍評価のベースライン後スキャンを受けなかった。中位無進展生存(PFS)は現在6.5ケ月の最終結果であり、すでに薬物投与量中断の負の影響を受けて、潜在的な毒性を評価する可能性がある。2022年1月にデータを公表したところ，キュー4+Ib期患者の平均総生存期間は12.0カ月であり，現在最終的には14.6カ月であった。キュー2の2人の患者は、長期生存を証明している。1つは30.3カ月(最終データ)であり，もう1つは33.0カ月であり，2022年3月18日のデータベースロックでも生きている.7名の被験者はデータベースロック中に生きており，1名は2番キューから，6名は4番キュープラスIbからであった。
2022年1月、同社は新しい臨床試験を開始することを発表した。この試験はASPIREと呼ばれ、無作為、二重盲検、プラセボ対照試験であり、ゲムシタビンとNAB-パクリタキセルと併用し、これは標準的な膵臓癌治療方案であり、以前転移性膵臓癌を治療したことがない患者に適している。この実験はアメリカ、ヨーロッパ、アジア太平洋地域の約95地点で行われる。同社は2022年8月にオーストラリアで試験に参加した1人目の患者を発表した。同社は今年9月、スペイン、フランス、イタリアに支店を開設できる規制部門の承認を得たと発表した。
米国や世界の他地域に臨床診療所を開設する速度は当初の予想より遅く，一部の原因は医療界の資源が疲弊していることであるが，同社はすべての国や場所が2023年初めから年中に開放されると予想している。
この実験は，最初にII/III段階として設計され，PFSによる中期分析に必要なイベントと全体生存の主要な終点をサポートするために初期サンプル量が小さい(150)。この研究は，ヨーロッパやFDA規制フィードバックへの応答として，総試験サンプル量(600)と修正された設計を含むように修正され，総生存率を主な終点として中期分析で検査を行っている。またPFSを分析し、追加の治療効果証拠を提供する。この改訂はIa/b期の第一線膵臓転移試験の最終データの支持を得て、この試験は2020年12月に登録を完了した。この研究は600名の被験者を募集し，登録まで36カ月かかる予定であり，中期分析は2024年初めに完了する
2022年4月初め、同社は米国癌研究協会年次総会で、卵巣癌ポリアミン代謝調節剤としてアスピリン(SBP-101)の研究結果を重点的に紹介したポスタープレゼンテーションを発表した。ポスターは、VDID 8+卵巣癌細胞を投与したC 57 BL/6マウスの治療は生存期間を著しく延長し、全体の腫瘍負担を低下させたと結論した。これらの結果は，イビサミン(SBP−101)が卵巣癌の臨床治療に機能している可能性を示唆しており，同社は卵巣癌の臨床前と臨床研究を継続しようとしている。
FDAや他の国の承認を得るためには追加の臨床試験が必要かもしれない。追加臨床試験のコストと時間は試験の性質と規模に大きく依存する。
フルボイル(エフルオロオルニチン(CPP−1 X)とシュリン酸)
2009年、FDAは候補製品である私たちの共同製品FlynpoviのIND申請を受けた。
第三段階研究において、薬物エフルオロオルニチン(CPP-IX)或いはシュリン酸単独と比較して、エフラニチンと舒林酸の併用による家族性腺腫性ポリープ症(FAP)の治療効果と安全性はFlynpoviと呼ばれている。計171名の患者がランダムにグループ分けを受けた。Flynpovi群56名中18名(32%)に疾患進展が出現し，舒林酸群58名中22名(38%)，エフルオロオルニチン(CPP−1 X)群57名中23名(40%)が疾患進展を認め，危険比は0.71(95%信頼区間)であった[語彙表]シュリン酸と比較して(P=0.29)，エフルオロオルニチン(CPP−1 X)と比較してフルボビルは0.66(95%CI，0.36~1.23)であった。一件後の分析では，Flynpovi群の患者は48カ月に及ぶ下胃腸(LGI)手術が必要に進展しなかったのに対し，シュリン酸とエフロン(CPP−1 X)群の患者はそれぞれ7名(13.2%)と8名(15.7%)であった。これらのデータは、FlynpoviおよびHR=0.00(95%CI、0.00~0.48に対応するp =0.005)、HR=0.00(95%CI、0.00-0.44；p =0.003)フルオロボイルおよびエフルオロオルニチン。LGI群の統計学的意義を考慮して，新薬申請(“NDA”)をFDAに提出した。研究は主な終点に到達できなかったが，秘密保持プロトコルは探索的分析の結果に基づいているため，完全な返信を送信した.この欠陥問題を解決するためには，同社は臨床終点への影響を証明するために，1つまたは複数の十分かつ良好に制御された臨床試験の結果を提出しなければならない。
2021年7月、CPPはOne-Two Treeutics Assets Limited(“One-Two”)とライセンス契約を締結した。ライセンス契約によれば、One-Twoは、同社のIND出願に記載されているように、Fynpoviの北米での開発および商業化権利を許可している。契約締結日から、会社は当該製品のINDをライセンスパートナーに譲渡する。この協定は前金を提供し、CPPは2021年12月31日までの1年間でこれを確認した。この協定はまた，CPPが規制部門がFlynpoviを承認した後に記念碑的な支払いと，Flynpoviの許可地域での純売上の特許権使用料を取得することを要求している。マイルストーン支払いおよび純販売特許権使用料は、FDA承認を確保するために必要な任意の開発活動に関連する1-2の直接コストのために、ドル対ドルに基づいて1-2の資金を差し引かなければならない。
0−III期結腸癌または直腸癌患者の高危険腺腫および第二原発結腸直腸癌の再発を予防するためのFlynpovi二重盲検プラセボ対照試験が行われており、III期−エフルオロオルニチンおよびスリン酸を用いた結腸腺腫(“PACE”)の予防が行われている。この研究の目的は、エフルオロオルニチン(CPP-1 X)およびシュリン酸(対応するプラセボと比較して)が、高度非典型的増殖、絨毛特徴を有する腺腫、1 cm以上の腺腫、多発性腺腫、任意>/=0.3 cmの腺腫、全進行性結腸直腸事象、または全結腸直腸事象に対して治療効果があるかどうかを評価することである。PACE試験は国家癌研究所(NCI)と西南腫瘍学グループ(SWOG)が協力して援助した。
エフルオロオルニチン(CPP−1 X)/エフルオロオルニチン(CPP−1 X−S)
FDAは2009年と2018年にエフルオロオルニチン(CPP-1 X)のIND申請を受けた。
エフルオロオルニチン香包(CPP−1 X−S)による再発難治性神経芽細胞腫の治療を評価する試験があり，児童腫瘍学グループ(“COG”)/NCI(進行中)とSTK 11変異非小細胞肺癌患者に支持され，今年から開始する予定である。エフロン錠(CPP−1 X)については，インディアナ大学や青少年糖尿病研究財団(“JDFR”)と協力し，今年からI型糖尿病のII期試験を開始する予定である。
財務概要
2022年6月15日、PanbelaはCPPを買収し、癌とまれな疾患のリスクと再発を低減するための治療方法を開発した個人臨床段階会社であり、合併の対価格は(A)6，587，576株の普通株、(B)731，957株が依然として保留されている普通株、(C)加重平均購入価格で1株当たり0.35ドルで最大1，596，754株の普通株の交換オプション、および(D)加重平均購入価格で1株4.10ドルで最大338，060株の代替株式を購入した。決済後あるいは支払いがあれば、最高6000万ドルに達しますが、いくつかのマイルストーンを満たさなければなりません。
Panbela ResearchとCPPがPanbelaの完全子会社となった合併は資産買収とされている。ほとんどの購入対価格は，進行中の研究開発(“IPR&D”)の単一資産の買収に用いられている.買収時の知的財産権研究開発の価値は約1710万ドルだった。合併後、知的財産権研究開発は60万ドルの買収関連支出が増加し、その後約1770万ドルの全金額がログアウトされ、今期の研究と開発コストに計上された。
2011年以来、私たちは8640万ドルの損失を受けた。2022年9月30日までの9ヶ月間、3020万ドルの純損失が発生しました。2022年9月30日までの9カ月間の純損失には、合併で得られた約1770万ドルの知的財産権研究開発非現金が含まれている。2022年9月30日までの9ヶ月間、私たちの経営活動は約1030万ドルのマイナスキャッシュフローを生み出した。我々が研究開発活動と商業化を継続することに伴い，引き続き重大な損失を招くことが予想され，経営活動からの負の純キャッシュフローが生じる。
2022年9月30日と2021年12月31日まで、私たちの現金はそれぞれ約90万ドルと1190万ドルです。2022年9月30日までの9カ月で現金が1，090万ドル減少したのは，運営のキャッシュフローが負であり，260万ドルを含み，われわれを指導する無作為伊司アスピリン試験のCROが持つ長期預金を援助するためである。2022年に決済されたCPP業務に必要な現金は実質的とは考えられない。10月、この期間終了後、同社は普通株と引受権証の登録公開を完了し、約600万ドルの毛収入を生み出した。コスト削減と現金保存の動きに加え、今回発行された純収益は約520万ドルで、2023年第1四半期の運営に資金を提供する見通しだ。
私たちは、2023年第1四半期以降に必要な将来の試験を完了し、米国、EU、その他の国際市場で規制承認を求めることを含む、私たちのビジネス計画を運営し、実行するために、より多くの資金を集める必要があるだろう。歴史的に見ると、私たちの運営資金は主に株式、証券、債務の売却から来ている。私たちは過去に必要な資本を獲得して私たちの運営を支援することに成功したにもかかわらず、私たちは似たような方法で追加的な融資を求めるかもしれないが、私たちが商業的に合理的な条項と条件で追加的な融資を得ることができるか、または根本的にできないという保証はない。もし私たちの臨床データが積極的でなければ、あるいは経済や市場状況が悪化すれば、このリスクは増加するだろう。
もし私たちが必要な時に追加的な融資を得ることができない場合、私たちは私たちの業務を削減し、行動する必要があります。その中には、外部専門サービス提供者の使用を減らすこと、従業員や従業員の報酬を減らすこと、私たちの候補製品開発を大幅に修正または延期し、私たちの候補製品を商業化する権利を第三者に許可することが含まれている可能性があります。そうでなければ、他のアプリケーションを求めたり、運営を停止したりします。
当社は新冠肺炎の流行で私たちの業務に重大な中断をもたらしていません。私たちIa/Ib段階試験の募集と登録は2020年上半期に一時的に一時停止された。薬物製品は2022年初めに延期されたが、私たちは私たちの無作為臨床試験を開始するのに十分な供給があり、私たちの臨床試験は製品に関連する中断に遭遇しなかった。同社は，我々の現在の無作為試験では，臨床サイトの起動速度が期待より遅く，医学界の大流行に関する疲労による可能性があると考えているが，サイト数を調整し，われわれが計画したスケジュールで試験を完了するようにしている。同社は新冠肺炎が大流行する前に分散していたため、管理方法の変更を求められなかった。
経営成果
手術成績の比較(単位：千)：
| 9月30日までの3ヶ月間 |
9月30日までの9ヶ月間 |
|||||||||||||||||||||||
| 2022 |
2021 |
パーセント 変わる |
2022 |
2021 |
パーセント 変わる |
|||||||||||||||||||
| 運営費 |
||||||||||||||||||||||||
| 一般と行政 |
$ | 1,294 | $ | 924 | 40.0 | % | $ | 4,349 | $ | 3,316 | 31.2 | % | ||||||||||||
| 研究開発 |
2,329 | 1,286 | 81.1 | % | 24,563 | 3,383 | 626.1 | % | ||||||||||||||||
| 総運営費 |
3,623 | 2,210 | 63.9 | % | 28,912 | 6,699 | 331.6 | % | ||||||||||||||||
| その他の費用、純額 |
(835 | ) | (336 | ) | 148.5 | % | (1,390 | ) | (619 | ) | 124.6 | % | ||||||||||||
| 所得税割引 |
56 | 404 | -86.1 | % | 104 | 721 | -85.6 | % | ||||||||||||||||
| 純損失 |
$ | (4,402 | ) | $ | (2,142 | ) | 105.5 | % | $ | (30,198 | ) | $ | (6,597 | ) | 357.8 | % | ||||||||
研究と発展(“R&D”)及び一般及び行政(“G&A”)の支出は、当社が株式オプションを発行することによる非現金株式報酬支出を含む。私たちは株式補償の公正な価値に従ってその帰属中に支出する。株式に基づく奨励の条項や帰属スケジュールは、付与のタイプや引受人の就業状況によって異なる。2022年9月30日までの報酬は、表現または時間に基づく条件に依存する。私たちは未来に追加的な非現金株式の給与支出を記録すると予想しているが、これはかなりのものかもしれない。
次の表は，我々の総合損失表における株による補償費用をまとめたものである
| 9月30日までの9ヶ月間 |
||||||||
| 2022 |
2021 |
|||||||
| 一般と行政 |
$ | 697 | $ | 798 | ||||
| 研究開発 |
160 | 153 | ||||||
| 株に基づく報酬総額 |
$ | 857 | $ | 951 | ||||
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月
一般と行政費用
2022年第3四半期、私たちのM&A支出は40%増加し、130万ドルに達し、2021年第3四半期の90万ドルを上回った。増加の主な原因はCPP統合に関する会計や他のサービスである。
研究開発費
我々の研究開発費は2021年第3四半期の130万ドルから2022年第3四半期の230万ドルに増加した。この増加は主に2022年第3四半期の新しいイビサミン(SBP-101)無作為試験に関する臨床試験コストの増加によるものである。
その他の費用、純額
2022年9月30日までの3カ月分の他費用純額は約80万ドルで、2021年9月30日までの3カ月分の他費用は約30万ドル。この2つの期間の費用純額は主に会社間の受取残高上の外貨為替損失から構成される。
所得税割引
2022年9月30日までの3カ月間、所得税優遇は5.6万ドルに低下し、2021年9月30日までの3カ月の40万ドルを下回った。私たちの所得税優遇は主に私たちがオーストラリアで行った研究開発活動に関する返却可能な税収免除から来ており、私たちがIa/Ib段階試験を終了するにつれて、これらの活動は大幅に減少した。
2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月
一般と行政費用
2022年9月30日までの9カ月間で、M&A支出は31.2%増加し、430万ドルに達し、2021年9月30日までの9カ月間の330万ドルを上回った。この成長は主に会社がCPPを買収することに関する法律と他のコストと関連している。
研究開発費
2022年9月30日までの9ヶ月間、我々の研究開発支出は626.1%増加し、2，460万ドルに達し、2021年同期の340万ドルを上回った。約1，770万ドルのIPR&Dを解約することを考慮したところ，残りの増加は主に2022年上半期にわれわれのイビサミン(SBP−101)無作為試験に関する臨床試験コストの増加によるものであった。
その他の費用、純額
2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間、その他の費用純額はそれぞれ約60万ドルと30万ドルだった。この2つの期間の費用純額は主に会社間の受取残高上の外貨為替損失から構成される。
所得税割引
所得税優遇は2022年9月30日までの9カ月間で104，000ドルに低下し、2021年9月30日までの9カ月間の721，000ドルを下回った。この低下は，Ia/Ib段階試験の終了に伴い，オーストラリアの研究開発支出が大幅に低下したためである。
流動性と資本資源
次の表は，2022年9月30日と2021年12月31日までの我々の流動性と資本資源，および2022年9月30日と2021年9月30日までの9カ月間のキャッシュフローデータをまとめたものである。これは、以下のより詳細な議論(千計)を補足することを目的としている
| 流動性と資本資源 |
|||||||||
| 2022年9月30日 |
2021年12月31日 |
||||||||
| 現金 |
$ | 941 | $ | 11,867 | |||||
| 運営資本 |
$ | (6,186 | ) | $ | 9,619 | ||||
| 9月30日までの9ヶ月間 |
||||||||
| 2022 |
2021 |
|||||||
| 現金提供側(使用)： |
||||||||
| 経営活動 |
$ | (10,273 | ) | $ | (5,017 | ) | ||
| 投資活動 |
(656 | ) | - | |||||
| 融資活動 |
5 | 10,095 | ||||||
| 為替レート変動が現金に与える影響 |
(2 | ) | (28 | ) | ||||
| 現金が純増する |
$ | (10,926 | ) | $ | 5,050 | |||
運営資金
2022年9月30日と2021年12月31日まで、私たちの現金と現金等価物の総額はそれぞれ90万ドルと1190万ドルです。2022年9月30日現在、私たちの流動負債は800万ドル、負運営資本は620万ドルですが、2021年12月31日現在、私たちの流動負債は270万ドル、運営資本は960万ドルです。2022年9月30日現在の流動負債は2021年12月31日より増加しており、主な原因は売掛金仕入先残高の増加およびCPP債務の今期部分の増加である。私たちは運営資本を流動資産から流動負債を減算すると定義する。
キャッシュフロー
経営活動に使われている現金純額
2022年9月30日までの9カ月間で、経営活動に使われた純現金は約1030万ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月で約500万ドルだった。これらの期間に使用された現金純額は主にこれらの期間の純損失を反映しており、経営資産や負債変化の影響部分によって相殺されている。2022年9月30日までの9ヶ月間、運営活動で使用された現金には260万ドルが含まれており、ランダム試験をリードしたCROが保有する長期預金を支援するために使用されている。
投資活動のための現金純額
2022年9月30日までの9ヶ月間の投資活動で使用された現金は、CPP IPR&D資産の買収を完了するための支出である。
融資活動が提供する現金純額
2021年9月30日までの9カ月間、融資活動が提供した純現金は約1010万ドルだった。この期間に提供される現金は、この期間に普通株を売却し、株式承認証を行使して得られた収益である。
資本要求
私たちが引き続き私たちの業務と私たちの業務計画を実行することに伴い、私たちの製品候補薬物エビスタット(SBP-101)の膵臓癌治療の無作為臨床試験を拡大し、未来に必要な試験を計画し、そしてアメリカ、EUと他の国際市場で規制承認を求め、私たちは引き続き大量かつ増加した損失を招くことが予想され、これは引き続き経営活動からの負の純現金流を産生する。
私たちの未来の資本使用と需要は多くの現在と未来の要素にかかっている。これらの要素にはこれらに限定されない
| ● |
2022年1月に開始されたランダム第2段階/第3段階試験を含む、我々の規制承認申請を支援するために必要な臨床試験の進展状況 |
| ● |
現在、新冠肺炎の大流行は著者らが未来の臨床試験の登録を開始し、著者らの現在の臨床試験の能力を監督することに与える影響である |
| ● |
卵巣癌におけるアスピリン(SBP−101)の開発努力のコスト |
| ● |
エフルオロオルニチンの買収により得られたエフルオロオルニチン(CPP-1 X)とエフルオロオルニチン香嚢(CPP-1 X-S)の開発コストを拡大した |
| ● |
私たちは候補製品の安全性と有効性を証明することができます |
| ● |
私たちはアメリカ、EU、または他の国際市場で私たちの候補製品の規制承認を得ることができる |
| ● |
私たちの候補製品に適用される規制規制の変化は、製品開発のコストと遅延を招く可能性がある |
| ● |
私たちの候補製品の市場受容度と未来の販売レベル |
| ● |
第三者支払者との返済計画の進展速度 |
| ● |
競争の技術と市場発展の影響 |
| ● |
特許出願の提出及び起訴、並びに特許請求の執行又は弁護に係る費用。 |
これまで、私たちは主に株式融資と転換可能な債券を使用して、私たちの持続的な業務運営と短期流動性需要に資金を提供してきましたが、私たちは予測可能な未来にこのやり方を続けることが予想されています。2022年9月30日まで、私たちは資金を借りることができる既存の信用計画を持っていない。
私たちは、必要な将来の試験を完了し、米国、EU、その他の国際市場で規制承認を求めることを含む、私たちの運営を継続し、私たちの業務計画を実行するためにより多くの資金を得る必要があるだろう。私たちは過去に必要な資本を獲得して私たちの運営を支援し、同様の未来計画を持って追加融資を得ることに成功したにもかかわらず、私たちが商業的に合理的な条項と条件で追加的な融資を受けることができるか、あるいは全く保証できないという保証はない。我々の臨床データが不確定または積極的でないか，あるいは経済状況が市場全体や個別製薬やバイオテクノロジー市場で悪化すれば，このリスクは増加する。
もし私たちが必要な時に追加の融資を得ることができない場合、私たちは私たちの業務を減少させるために行動する必要があるかもしれません。その中には、外部専門サービスプロバイダの使用を減らすこと、従業員数や従業員の報酬を減らすこと、膵臓癌患者の商業化を行う権利、または私たちが求めていた他のアプリケーションを含む、または業務を完全に停止することを含む第三者への許可権を大幅に修正または延期することが含まれている可能性があります。
もし私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することで追加資本を調達すれば、私たちの既存株主の利益は希釈される可能性があり、条項は清算または他の既存株主の権利に悪影響を及ぼす特典を含む可能性がある。もし私たちが優先株を発行すれば、私たちの株主の権利に影響を与えたり、私たちの普通株の価値を下げたりするかもしれない。将来の優先株保有者に付与される具体的な権利は、投票権、配当金および清算の優先権、転換および償還権、債務返済基金条項、および第三者との合併または第三者への資産売却能力の制限を含むことができる。債務融資が可能であれば、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、私たちが具体的な行動をとる能力を制限または制限する契約を含むいくつかの合意が含まれる可能性がある。これらのすべての事件は、規制承認と商業化目標を達成する能力に悪影響を与え、私たちの業務を損なう可能性がある。
私たちの未来の成功は私たちがより多くの資金を獲得する能力にかかっており、私たちのASPIRE全世界の伊夫司明(SBP-101)の無作為臨床試験の成功は、私たちがSBP-101)、エフルオロオルニチン(CPP-1 X)とエフロン酸香包(CPP-1 X-S)のアメリカ、EUと他の国際市場及び北米以外のフリリンポウィの発売承認を得ることができるかどうかにかかっている。もし私たちが必要な時に追加の融資を受けることができなければ、私たちのASPIRE臨床試験や追加の臨床試験が成功しなければ、規制部門の承認を得ていない場合、あるいはこれらの研究が完了した後、マーケティングの承認を得ていなければ、継続的に経営している会社として続けることができず、運営停止を余儀なくされるだろう。本報告に含まれる中期財務諸表の作成仮説は、資産の回収可能性または分類、またはこれらの不確定要因に起因する可能性のある負債額に関するいかなる調整も含まない持続的に経営されている企業として継続すると仮定する。
負債.負債
CPPは2022年6月15日にSucampo GmbH(“貸金人”)に改訂及び再予約された引受票(“本票”)を発行し、元金金額は約620万ドル(“元本”)である。この手形はいずれの未返済元金を単利とし、年利率は5%である。すべての未払い元金は当時のいかなる未払いおよび累算利息とともに以下のように支払わなければならない：(I)100万元、別途2023年1月31日、2024年1月31日、2025年1月31日および2026年1月31日までの累算だが利息を払わない；(Ii)すべての残り元金は2027年1月31日またはそれまでの累算だが利息を払わない。CPPまたはその親会社Panbelaが2023年1月31日までに任意の債券または株式の発行または発売から現金収益を得る場合、CPPは、これらの現金収益から本手形を同時に強制前払いすることを要求されなければならない。金額は、(I)100万ドルと、支払日までのすべての未払い利息と、(Ii)このような現金収益の10%とに等しい。CPPが2023年1月31日に支払うべき金額は、ドル対ドルに基づいて前金の金額を減算する。同社は2022年10月4日に株式募集を完了し、その後、2022年11月4日までに満期となる600万ドルの総収益の10%または60万ドルを支払う義務が生じた。当社は申請を提出した日までにこの金額を支払っていないため、この手形は支払日にも違約状態にある。会社はSucampo GmbHと交渉しており、この債務の支払いを2023年第1四半期に延期し、違約問題を解決しているが、彼らの成功は保証されていない。
CPPと元開発パートナーのTillotts Pharma AG(“Tillotts”)は2022年9月30日現在、未償還と修正の約束票を1枚持っている。この紙幣の元金は65万ドルです。利息は毎年5%の簡単な金利で計算されます。この手形と計算すべきですが未払いの利息は2022年12月31日に満期になります。
肝心な会計見積もり
私たちの重要会計見積もりは本文書に含まれる簡素化総合財務諸表付記に掲載されています。我々が2022年度中期簡明総合財務諸表を作成する際に用いる会計政策及び推定は、2021年12月31日現在の会計年度のForm 10−K年度報告書に記載したものと同様である。
| 第三項です。 |
市場リスクに関する定量的で定性的な開示。 |
小さな報告会社として、私たちはこれに基づいて情報を提供する必要がない。
| 第四項です。 |
制御とプログラムです |
情報開示制御とプログラムの評価
私たちの経営陣は会社の財務報告書の十分な内部統制の確立と維持に責任があります。本文書が提出された日まで、管理層はまだ何の重大な欠陥も発見されていないが、確かに重大な欠陥、すなわち会計機能内の人的資源が不足しており、財務取引処理と報告の職責を完全に分離することができないと考えられる。経営陣は、主に審査·監視執行や上級管理職の財務取引処理·報告により多く参加することで、この不足を緩和している。
私たちの内部統制システムは、私たちの経営陣と取締役会に、財務諸表の作成と公平な列報が公表されたことに関する合理的な保証を提供してくれると信じています。すべての財務報告に対する内部制御は、どんなによく設計されていても、人為的な誤りが発生する可能性があり、制御を回避あるいは凌駕することを含む固有の限界がある。したがって、財務報告に対して有効な内部統制を行っても、財務諸表の作成や列報を合理的に保証することしかできない。また、条件の変化により、財務報告に対する内部統制の有効性が時間の経過とともに変化する可能性がある。
本四半期報告に記載されている期間が終了した時点で、会社経営者は、取引法第13 a−15及び15 d−15条の規定に基づいて、我々のCEO及び最高財務官の監督の下で、我々の開示制御及びプログラムの設計及び運営の有効性を評価した。このような評価に基づき、我々の最高経営責任者およびCEOは、2022年9月30日現在、証券取引法に基づいて提出または提出された報告書で開示を要求している会社に関する情報が、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告されることを効果的に確保し、そのような情報が蓄積されて私たちの経営層に伝達されることを保証することを含み、タイムリーに必要な開示決定を行うために、我々の最高経営者およびCEOに伝達されることを結論した。
財務報告の内部統制の変化
最近完了した財政四半期内に、私たちの財務報告の内部統制に重大な影響があることは発見されていません。あるいは合理的に私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性があります。
第2部-その他の資料
| 第1項。 |
法律訴訟。 |
ない。
| 第1 A項。 |
リスク要因です |
我々の業務、財務状況、および経営結果に重大な影響を与える可能性のある要因、または実際の結果が本Form 10-Q四半期報告の前向き陳述に記載されているか、または示唆された結果とは大きく異なるいくつかの要因を検討するためには、“前向き陳述に関する警告声明”という節の情報に加えて、2021年12月31日までのForm 10-K年度報告書の“第I部分、第1 A-リスク要因”項目の下の情報を詳細に確認して考慮しなければならない。以下のリスク要因は，我々がForm 10−K年次報告で検討したリスク要因の補完と補完である。以下に述べる以外に，2021年12月31日までの財政年度のForm 10−K年次報告に含まれるリスク要因に大きな変化はなかった。
私たちはナスダックから撤退するかもしれません。これは私たちの株の流動性と私たちの融資能力を深刻に損なうでしょう
これまでに開示されたように、2022年9月30日、吾らはナスダック証券市場(“ナスダック”)上場資産部の通知を受け、吾らはナスダック上場の普通株の30営業日連続の終値が1株1.00ドルを下回ったため、吾らは“ナスダック上場規則”第5550(A)(2)条(“最低購入価格規則”)に定められたナスダック資本市場が引き続き上場する最低市価要求を遵守しなかった。ナスダック通知は私たちの普通株のナスダック資本市場への上場や取引に即時的な影響を与えません。我々は、最低入札ルールを遵守するために、180カレンダー日の初期コンプライアンス期間を提供したり、2023年3月29日までに最低入札ルールを再遵守したりしました。コンプライアンス期間内に、弊社普通株は引き続きナスダック資本市場で看板取引を行う予定だ。コンプライアンスを再獲得するために、私たちの普通株の終値は180日の猶予期間内に少なくとも10営業日連続で1株1.00ドルを達成するか、またはそれを超えなければならない。2023年3月29日までに最低入札規則を遵守していなければ、第2の180日暦日の猶予を得ることができるかもしれない。資格を得るためには、公開保有株式の時価継続上場の要求、およびナスダック資本市場の他のすべての上場基準を満たすことが要求され、最低見積規則は除外される。また、2日目の180日目のコンプライアンス期間内に逆株式分割を実施することで、必要に応じて最低入札価格不足の問題を解決しようとしていることを書面通知を求められます。もし私たちがこのような要求を満たしたら、ナスダックは私たちに180日間の追加的なコンプライアンスを再獲得することを許可されたことを私たちに知らせるだろう。しかし上場資質部門が不足点を補うことはできないと考えていれば, あるいは、もし私たちが他の側面で条件を満たしていなければ、ナスダックは私たちの証券が退市されるという通知を出すだろう。現在から2023年3月29日まで我々普通株の入札価格を積極的に監視し、利用可能な選択を考慮して不足を解決し、最低入札ルールを再遵守するつもりだが、追加の適合期間を得る資格があるか、あるいは私たちの普通株が最低入札ルールを満たしていないことでナスダックから撤退することは保証されない。
また、これまでに開示されたように、2022年8月19日、ナスダックから2通目の手紙を受け取り、ナスダック資本市場が継続的に上場する最低株主権益要求に適合しないことを通知した。ナスダック上場規則第5550(B)(1)条(“最低株式規則”)は、ナスダック資本市場に上場する会社は少なくとも250万ドルの株主権益を維持しなければならないことを要求している。我々は，2022年6月30日までの四半期の総合貸借対照表で4，838，000ドルの株主赤字を報告しており，現在のところ上場証券の時価や継続運用純収入に基づく代替基準を満たしていない。この規則に合わない通知は、ナスダック資本市場における私たちの普通株の継続上場や取引に直ちに影響を与えません。この普通株はナスダックでの上場と取引を継続しますが、他の継続上場の要求を遵守しなければなりません。私たちはナスダックに最低株規則を再遵守する計画を提出し、ナスダックは2023年2月15日まで延長することを許可した。私たちはすべての可能な合理的な措置を取って、最低株式規則を再遵守し、ナスダックに上場し続けるつもりです。しかし、私たちが最終的に継続的に発売されるすべての適用要件を再遵守するという保証はない。
もしどんな理由でも、ナスダックは私たちの証券をその取引所から撤退させ、私たちは別の名声の良い全国的な証券取引所に上場できない場合、以下の部分または全部の減記が発生する可能性があり、そのいずれもが私たちの株主に重大な悪影響を及ぼす可能性がある
·普通株の流動性と販売可能性
·普通株の市場価格
·事業継続に必要な資金を得る能力を得る
·普通株に投資する機関投資家と一般投資家の数を考慮します
·私たち普通株の市営業者数
·普通株取引価格と取引量に関する情報があるかどうか、
·普通株取引を希望するブローカー数。
また、もし私たちがナスダックで取引する資格がなくなった場合、私たちは認知度や認知度の低い市場で取引しなければならなくなるかもしれません。例えば場外取引市場では、私たちの株は“細価格株”として取引される可能性があり、これは私たちの株式取引をより困難かつ煩雑にし、別の市場で取引された会社が魅力が低く、関連リスクの高い投資とみなされる可能性があり、既存または潜在的な機関投資家が私たちの普通株にあまり興味を持たない、あるいは投資を禁止されるかもしれません。これはまた私たちの普通株の市場価格をさらに下落させる可能性がある。
| 第二項です。 |
未登録株式証券の販売及び収益の使用。 |
ない。
| 第三項です。 |
高級証券は約束を破った。 |
ない。
| 第四項です。 |
炭鉱の安全情報開示。 |
適用されません。
| 五番目です。 |
他の情報。 |
ない。
| 第六項です。 |
展示品です。 |
| 証拠品番号： |
説明する |
提出方式 |
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| 2.1* |
Panbela治療会社，Canary Merge Holdings，Inc.，Canary Merge子会社I，Inc.，Canary Merge子会社II，Inc.，癌予防製薬会社とFortis Advisors LLCの間で2022年2月21日に調印された合併協定と計画は，株主代表として(添付ファイル2.1を参照して2021年12月31日までの財務年度Form 10−K年次報告に組み込まれている) |
引用で編入する |
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| 3.1 |
Panbela治療会社登録証明書の改訂と再発行(添付ファイル3.1を参照して2022年6月16日に提出されたForm 8-Kの現在の報告書に統合) |
引用で編入する |
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| 3.2 |
Panbela治療会社の規約(添付ファイル3.2を引用して2022年6月16日に提出された8-K表の現在の報告書に組み込む) |
引用で編入する |
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| 10.1 |
Panbela治療会社とRoth Capital Partners，LLCの間の2022年9月29日までの配給代理プロトコル(2022年10月4日に提出された8−Kフォームの現在の報告書の添付ファイル10.1を参照して組み込む) |
引用で編入する |
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| 10.2 |
Panbela Treateutics，Inc.と指定された購入者との間の証券購入プロトコルテーブル(2022年10月4日に提出された8-Kフォームの現在の報告書の添付ファイル10.2を参照して組み込まれる) |
引用で編入する |
||
| 31.1 |
2002年サバンズ·オキシリー法第302条に基づいて可決された“1934年証券取引法”第13 a−14条(A)条又は第15 d−14条に基づいて発行された最高経営責任者証明書 |
電子的に提出する |
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| 31.2 |
2002年サバンズ·オキシリー法第302条に基づいて成立した“1934年証券取引法”第13 a−14条(A)条又は第15 d−14(A)条に基づく首席財務官の証明 |
電子的に提出する |
||
| 32.1 |
2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“アメリカ法典”第18編1350条によるCEOの証明 |
電子的に提出する |
||
| 32.2 |
2002年サバンズ·オキシリー法第906条で可決された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の証明 |
電子的に提出する |
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| 101 |
Panbela治療会社の2022年9月30日までの四半期報告Form 10-Qにおける財務諸表は、イントラネットXBRL：(I)貸借対照表、(Ii)経営·全面赤字報告書、(Iii)株主権益報告書(損失)、(Iv)キャッシュフロー表、および(V)財務諸表が付記されている |
電子的に提出する |
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| 104 |
表紙データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRL形式) |
サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
| PANBELA治療会社は |
|
| 日付：2022年11月10日 |
ジェニファー·K·シンプソン |
| ジェニファー·K·シンプソン 社長と最高経営責任者 |
|
| (権限のある者) |
|
| 日付：2022年11月10日 |
/s/スーザン·ホヴァス |
| スーザン·ホヴァト 首席財務官 |
|
| (首席財務官と首席会計官) |