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3月312024メンバー2021-12-220001790340IMRX：LeaseTerminationon 12月31日1222月2021-12-220001790340IMRX：LeaseTerminationOn 4月302032メンバー2021-12-2200017903402022-09-3000017903402021-12-310001790340アメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバー2022-11-030001790340アメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバー2022-11-0300017903402022-01-012022-09-30Xbrli：共有ISO 4217：ドルUtr：SQFTXbrli：純IMRX：プロトコルIMRX：投票ISO 4217：ドルXbrli：共有

カタログ表

アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表10-Q

(マーク1)

☒証券条例第13条又は第15条に基づいて提出された四半期報告

1934年“交換法”

本四半期末まで2022年9月30日

あるいは…。

☐証券条例第13条又は15条に基づいて提出された移行報告

1934年“交換法”

そこからの過渡期について

依頼書類番号：001-40675

免疫工学会社

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)


デラウェア州	26-1976972
(登録設立又は組織の国又はその他の管轄区域)	(国際税務局雇用主身分証明書番号)

メインストリート245番地.
二階
ケンブリッジ大学, 体積量	02142
(主な行政事務室住所)	(郵便番号)

(617) 500-8080

(登録者電話番号)

適用されない

(前氏名、前住所、前財政年度、前回報告以来変化があれば)

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：


クラスごとのタイトル	取引記号	所在する取引所名を登録する
A類普通株は、1株当たり0.001ドルの価値があります	IMRX	ナスダック世界市場

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです ☒ No ☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです ☒ No ☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

大型加速ファイルサーバ	☐	ファイルマネージャを加速する	☐

非加速ファイルサーバ	☒	規模の小さい報告会社	☒	新興成長型会社	☒

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐ No ☒

2022年11月3日までに登録者は26,404,732A類普通株、1株当たり額面0.001ドル、発行済みと発行済み0B類普通株は、1株当たり額面0.001ドル、発行済みと発行された。

カタログ表

カタログ

		ページ

第1部	財務情報	7

第1項。	財務諸表	7

	2022年9月30日と2021年12月31日までの簡明総合貸借対照表(監査なし)	7

	2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合経営報告書と全面赤字(未監査)	8

	2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間、優先株と株主権益(損失)簡明連結報告書(監査なし)を転換することができる	9

	2022年9月30日と2021年9月30日まで9ヶ月簡明総合現金フロー表(監査なし)	11

	簡明合併財務諸表付記(未監査)	12

第二項です。	経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析	25

第三項です。	市場リスクの定量的·定性的開示について	37

第四項です。	制御とプログラム	37

第II部	その他の情報	38

第1項。	法律訴訟	38

第1 A項。	リスク要因	38

第二項です。	未登録株式証券販売と収益の使用	99

第三項です。	高級証券違約	99

第四項です。	炭鉱安全情報開示	99

五番目です。	その他の情報	99

第六項です。	陳列品	99

サイン		101

カタログ表

前向きに陳述する

このForm 10-Q四半期報告書には、“1995年個人証券訴訟改革法”安全港条項に適合する前向きな陳述が含まれている。このような前向き陳述を、改正後の1933年証券法第27 A節(“証券法”)と、改正された1934年証券取引法第21 E節又は取引法に含まれる前向き陳述の安全港条項に組み込む予定である。場合によっては、前向き表現は、すべての前向き表現がこれらの語を含むわけではないが、“可能”、“可能”、“会議”、“すべき”、“予想”、“計画”、“予想”、“可能”、“意図”、“目標”、“プロジェクト”、“想定”、“信じ”、“推定”、“予測”、“潜在的”または“継続”またはこれらの用語の否定または他の同様の表現によって識別することができる。本Form 10-Q四半期報告書に含まれる歴史的事実の陳述を除いて、他のすべての陳述は、私たちの候補製品の開発、製造および商業化計画、私たちが行っているまたは計画中のIMM-1-104臨床試験の時間または結果、私たちの任意の他の候補パイプライン製品および任意の将来の候補製品、候補製品の臨床的実用性、規制機関に提出された候補製品、その承認、運営会社の業務に必要な資金の十分な、新冠肺炎に関連する大流行およびその変異体の私たちの業務および運営(製造、研究開発および開発を含む)に対する持続的な影響を含むが、これらに限定されない。著者らの臨床試験と従業員、私たちの現金需要と獲得性は、私たちの収入源、私たちの期待財務業績及び未来運営の管理計画と目標を含み、すべて展望性陳述である。

本四半期報告におけるForm 10-Qに関する前向きな陳述は予測のみであり、主に現在の未来のイベントおよび財務傾向に対する私たちの予想と予測に基づいており、これらのイベントおよび財務傾向は私たちの業務、財務状況、および運営結果に影響を与える可能性があると考えられる。これらの展望性陳述は本10-Q表の四半期報告の期日にのみ発表され、多くの既知と未知のリスク、不確定要素とその他の重要な要素の影響を受け、これらのリスク、不確定要素とその他の重要な要素は実際の結果と展望性陳述中の予測結果と大きく異なる可能性があり、しかし本10-Q表の四半期報告に限定されないが“リスク要素”と“経営層の財務状況と経営結果に対する討論と分析”の部分に記述された内容を含む。これらのリスクと不確実性は含まれているが、これらに限定されない

●

私たちの限られた経営の歴史は

●

私たちは赤字の歴史を扱っています

●

新冠肺炎及びその変種に関連する大流行リスク

●

私たちは私たちの運営に資金を提供するために必要な多くの追加資本を集めることができます

●

私たちの現在または未来のどの候補製品も規制部門の承認を得ることは難しい

●

私たちが提出できるのは研究用新薬申請(“IND”)臨床試験を開始するためにIND修正案や外国司法管轄区の同様の文書でもある

●

私たちの設計と臨床試験の経験は限られています

●

私たちの現在または未来の候補製品の開発と商業化を達成する上で重大な遅延のリスクがある

●

現在または将来の候補製品によって引き起こされる有害事象、毒性、または他の不良副作用に関連するリスク；

●

臨床試験中に患者の登録および/または維持に遅延または困難のリスクがある；

●

私たちは、DCTと滑らかなどの独自技術を含む、現在および未来の候補製品および私たちのプラットフォームの成功した開発に大きく依存しています

●

業界の競争に関連するリスク

カタログ表

●

もし承認されれば、私たちの製品候補製品の市場機会

●

製造に関わるリスクは

●

私たちが第三者に依存するリスクは

●

私たちの知的財産権に関するリスクと

●

これらの声明に影響を与える可能性があり、事件の結果に影響を与える可能性があり、我々の経営結果および財務状態に影響を与える可能性のある他の重要なリスク要因は、第2の部分1 A項に記載されている。本四半期報告表格10-Qにおける“リスク要因”の部分。

展望性陳述自体はリスクと不確実性の影響を受けるため、その中のいくつかのリスクと不確定性は予測できないか定量化されており、いくつかは私たちが制御できないので、あなたは未来の事件の予測としてこれらの展望的陳述に依存してはならない。しかも、私たちは持続的な環境で運営している。新たなリスク要因や不確定要因が時々出現する可能性があり、管理職がすべてのリスク要因や不確定要因を予測することは不可能である。法的要件が適用されない限り、私たちは、任意の新しい情報、未来のイベント、状況の変化、または他の理由による、本明細書に含まれる任意の前向きな陳述を公開または修正するつもりはありません。

他に説明或いは文意が別に指摘されている以外、すべて“免疫工学”、“会社”、“私たち”、“私たち”及び“私たち”に言及すると、すべて免疫工学会社及びその付属会社を指す。

カタログ表

リスク要因の概要

私たちは、以下の第2部1 A項でさらに説明するリスクと不確実性を含む多くのリスクと不確実性に直面している。このForm 10-Q四半期報告における“リスク要因”は、私たちの戦略と業務成長を成功させる上で直面している課題を表しています。特に、以下は私たちの競争優位性を相殺したり、私たちの業務戦略に負の影響を与える可能性のある主要な要素であり、これらの要素は私たちの業務、財務状況、経営業績、将来の成長見通しに重大な悪影響を与え、あるいは私たちの普通株価格の低下を招く可能性がある

●

私たちの経営の歴史は限られていて、どんな臨床試験も完成しておらず、商業販売許可を得ていない製品であり、これは私たちの現在の業務を評価し、私たちの将来の成功と生存能力を予測することを困難にするかもしれません。

●

私たちは過去数年間に重大な純損失が発生し、予測可能な未来には引き続き重大な純損失が発生し、永遠に利益が得られない可能性があると予想している。

●

私たちは私たちの運営に資金を提供するために多くの追加資本が必要になるだろう。必要に応じて、または許容可能な条件下でそのような資金を集めることができない場合、私たちは、私たちの1つまたは複数の研究および薬物開発計画または将来の商業化努力を延期、減少および/または廃止することを余儀なくされる可能性がある。

●

FDAと他の外国監督管理機関のような監督管理審査過程は冗長で、時間がかかり、しかも本質的に予測不可能である。もし私たちが最終的に規制部門の候補製品の承認を得ることができない場合、あるいは規制部門の承認を得られず、治療を求める候補製品の症状を処理することができなければ、私たちは製品収入や計画された製品収入レベルを生み出すことができず、私たちの業務は実質的に損害を受けるだろう。

●

私たちは私たちの候補製品の開発と商業化を完成させる上で大きな遅延に直面したり、最終的には完成できないかもしれない。

●

臨床前研究と早期臨床試験の結果は後の臨床試験の成功を予測できない可能性があり、著者らの臨床試験結果はFDA或いは他の類似の外国監督機関の要求に符合しない可能性がある。

●

私たちが現在或いは未来の候補製品を単独で使用し、或いは他の承認された製品或いは研究中の新薬と連合使用する場合、不良事件、毒性或いはその他の不良副作用を招く可能性があり、それによって安全状況を招く可能性があり、監督管理部門の承認を阻害し、市場の受け入れを阻止し、その商業潜在力を制限し、或いは重大な負の結果を招く可能性がある。

●

私たちの開発はまだ初期段階にあります。私たちの業務は私たちの現在と未来の候補製品の成功開発に大きく依存しています。私たちが現在または未来の候補製品を臨床試験で進めることができなければ、市場の承認を得ることができず、治療を求める候補製品の適応を処理し、最終的に私たちが開発した任意の候補製品を商業化するか、あるいはその過程で重大な遅延に遭遇すれば、私たちの業務は実質的に損害を受けるだろう。

●

私たちは、DCTおよび滑らかさのような、私たちの情報技術システムによってサポートされるノウハウを含む、私たちのプラットフォームに大きく依存します。私たちのプラットフォームのこのような他の要素のどんな失敗も私たちの業務に実質的な損害を与えるだろう。

●

私たちの長期的な見通しはある程度発見、開発と商業化候補製品に依存し、これらの候補製品は開発中に失敗したり、遅延を受けたりし、それによってその商業生存能力に不利な影響を与える可能性がある。

●

我々は候補製品を発見し開発する方法は検証されておらず、私たちのDCTプラットフォームを使用して拡張し、商業的価値のある候補製品パイプラインを構築する努力は成功しないかもしれない。

●

私たちはこれまで候補製品を商業化したことがなく、必要な専門知識、人員、資源が不足している可能性があり、単独で、または適切なパートナーと共に任意の製品の商業化に成功している。

カタログ表

●

私たちは激しい競争に直面しています。もし私たちの競争相手が私たちよりも早く技術や製品を開発したり、あるいは私たちが開発した候補製品よりも効果的で、安全で、あるいは安い場合、私たちのビジネス機会は否定的な影響を受けるかもしれません。

●

新冠肺炎の疫病と未来の潜在的な疫病は引き続き著者らの業務に不利な影響を与える可能性があり、著者らが現在募集している臨床試験及びそのスケジュール、サプライチェーンと業務発展活動を含む。

●

著者らは大きく依存し、そして引き続き第三者に依存し、独立した臨床研究者と契約研究組織、あるいはCROを含めて、著者らの臨床前研究のいくつかの方面、及び未来の臨床試験を行う予定である。これらの第三者がその契約義務を成功的に履行し、適用された法規要件を遵守し、または予想される期限までに完了できなければ、規制部門の私たちの候補製品の承認を得られないか、商業化される可能性があり、私たちの業務は深刻な損害を受ける可能性がある。

●

第三者と契約を結び、臨床前研究や臨床試験のための候補製品を製造し、任意の承認された候補製品の商業化を実現するために、引き続きそうしたい。このような第三者への依存は、許容可能なコストで十分な数の候補製品または薬物またはそのような数を得ることができないリスクを増加させ、これは、私たちの開発または商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性がある。

●

薬品生産は複雑で、私たちの第三者メーカーは生産中に困難に直面するかもしれない。もし私たちの任意の第三者メーカーがこのような困難に遭遇した場合、私たちは臨床試験に十分な候補製品を提供したり、患者に製品を提供する能力を提供し、承認されれば延期または阻止される可能性がある。

●

もし私たちの候補製品や技術のために特許や他の知的財産権保護を獲得して維持することができない場合、あるいは獲得された知的財産権保護範囲が十分でなければ、私たちの競争相手は私たちと類似または同じ製品や技術を開発し、商業化する可能性があり、私たちの製品や技術を商業化することに成功する能力は損なわれる可能性があり、私たちは私たちの市場で効果的に競争できないかもしれない。

カタログ表

第1部-財務情報

項目1.財務諸表

IMIMEERING社

簡明合併貸借対照表

(未監査)


	2022年9月30日		2021年12月31日

資産
流動資産：
現金と現金等価物	$	76,417,850	$	74,888,145
流通有価証券		40,779,440		74,311,203
売掛金		70,180		246,040
前払いと他の流動資産		2,757,220		2,888,608
流動資産総額		120,024,690		152,333,996

非流通有価証券		—		996,560
財産と設備、純額		1,310,067		807,223
商誉		6,690,431		6,701,726
無形資産		416,263		439,000
使用権資産、純額		4,512,883		5,324,198
その他の資産		737,293		102,129
総資産	$	133,691,627	$	166,704,832

負債と株主権益
流動負債：
売掛金	$	2,338,380	$	1,394,340
費用を計算する		4,564,136		3,965,447
その他流動負債		44,562		—
賃貸負債、流動		308,694		274,039
流動負債総額		7,255,772		5,633,826

長期負債：
非流動賃貸負債		4,542,653		5,090,897
総負債		11,798,425		10,724,723
引受金及び又は事項(付記12)
株主権益：
優先株、$0.001額面価値10,000,0002022年9月30日と2021年12月31日に認可された株02022年9月30日及び2021年12月31日に発行又は発行された株式		—		—
A類普通株$0.001額面は200,000,0002022年9月30日と2021年12月31日に認可された株26,404,732そして26,320,199株発表されましたそして卓越した2022年9月30日と2021年12月31日にそれぞれ		26,405		26,320
B類普通株、$0.001額面は20,000,0002022年9月30日と2021年12月31日に認可された株02022年9月30日及び2021年12月31日に発行及び発行された株式		—		—
追加実収資本		218,550,665		215,276,186
その他の総合損失を累計する		(142,473)		(49,009)
赤字を累計する		(96,541,395)		(59,273,388)
株主権益総額		121,893,202		155,980,109
総負債と株主権益	$	133,691,627	$	166,704,832

付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。

カタログ表

IMIMEERING社

経営報告書と全面赤字を簡明に合併する

(未監査)


	9月30日までの3ヶ月間				9月30日までの9ヶ月間
	2022		2021		2022		2021

収入.収入	$	38,380	$	482,130	$	316,497	$	1,890,370
収入コスト		19,343		219,088		158,122		946,852

毛利		19,037		263,042		158,375		943,518

運営費
研究開発		9,363,838		6,207,486		26,395,355		18,590,471
一般と行政		3,836,032		2,598,940		11,500,144		5,123,361
無形資産の償却		7,317		—		22,737		—
総運営費		13,207,187		8,806,426		37,918,236		23,713,832
運営損失		(13,188,150)		(8,543,384)		(37,759,861)		(22,770,314)

その他の収入(費用)
利子収入		222,985		17,400		498,288		27,014
その他の収入(費用)		120,835		(8,089)		(6,434)		(8,089)
純損失	$	(12,844,330)	$	(8,534,073)	$	(37,268,007)	$	(22,751,389)

普通株主は1株当たり基本損失と希釈して1株当たり純損失を占めるべきである	$	(0.49)	$	(0.47)	$	(1.41)	$	(2.41)
加重平均発行済み普通株式、基本普通株式、希釈後普通株		26,394,490		18,286,352		26,380,101		9,445,862

その他の全面的な損失：
有価証券の未実現収益/損失		39,088		(4,751)		(93,464)		(4,751)
総合損失	$	(12,805,242)	$	(8,538,824)	$	(37,361,471)	$	(22,756,140)

付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。

カタログ表

IMIMEERING社

転換可能優先株と株主権益簡明連結報告書(損失)

(未監査)


	転換可能優先株									株主権益
								合計する									その他の内容		その他を累計する				合計する
	Bシリーズ			Aシリーズ				オープンカー		A類普通株				B類普通株			支払い済み		全面的に		積算		株主の
	株	金額		株		金額		優先株		株		額面.額面		株	額面.額面		資本		損		赤字.赤字		権益(赤字)

2020年12月31日残高	3,619,292	$	36,983,910		2,495,933	$	21,119,940	$	58,103,850		4,950,129	$	4,950	—	$	—	$	3,251,240	$	—	$	(25,737,640)	$	(22,481,450)

株に基づく報酬費用	—		—		—		—		—		—		—	—		—		182,225		—		—		182,225

純損失	—		—		—		—		—		—		—	—		—		—		—		(6,229,651)		(6,229,651)

2021年3月31日の残高	3,619,292	$	36,983,910		2,495,933	$	21,119,940	$	58,103,850		4,950,129	$	4,950	—	$	—	$	3,433,465	$	—	$	(31,967,291)	$	(28,528,876)

Bシリーズの転換優先株を発行し、発行コストを差し引くことができます	2,412,853		24,788,851		—		—		24,788,851		—		—	—		—		—		—		—		—

株式オプション行使時に普通株を発行する	—		—		—		—		—		17,499		18	—		—		52,609		—		—		52,627

株式承認証の行使時に普通株式を発行する	—		—		—		—		—		308,308		308	—		—		926,817		—		—		927,125

株に基づく報酬費用	—		—		—		—		—		—		—	—		—		351,009		—		—		351,009

純損失	—		—		—		—		—		—		—	—		—		—		—		(7,987,665)		(7,987,665)

2021年6月30日の残高	6,032,145	$	61,772,761		2,495,933	$	21,119,940	$	82,892,701		5,275,936	$	5,276	—	$	—	$	4,763,900	$	—	$	(39,954,956)	$	(35,185,780)

優先株を普通株に転換する	(6,032,145)		(61,772,761)		(2,495,933)		(21,119,940)		(82,892,701)		11,939,281		11,939	—		—		82,880,762		—		—		82,892,701

株式オプション行使時に普通株を発行する	—		—		—		—		—		97,847		98	—		—		294,191		—		—		294,289

初公開時に普通株を発行し、発行コストを差し引く($2,124,317)	—		—		—		—		—		8,625,000		8,625	—		—		118,185,808		—		—		118,194,433

株に基づく報酬費用	—		—		—		—		—		—		—	—		—		636,806		—		—		636,806

純損失	—		—		—		—		—		—		—	—		—		—		—		(8,534,073)		(8,534,073)

その他総合損失	—		—		—		—		—		—		—	—		—		—		(4,751)		—		(4,751)

2021年9月30日の残高	—	$	—		—	$	—	$	—		25,938,064	$	25,938	—	$	—	$	206,761,467	$	(4,751)	$	(48,489,029)	$	158,293,625

カタログ表


	転換可能優先株									株主権益
								合計する									その他の内容		その他を累計する				合計する
	Bシリーズ			Aシリーズ				オープンカー		A類普通株				B類普通株			支払い済み		全面的に		積算		株主の
	株	金額		株		金額		優先株		株		額面.額面		株	額面.額面		資本		損		赤字.赤字		権益(赤字)

2021年12月31日の残高	—	$	—		—	$	—	$	—		26,320,199	$	26,320	—	$	—	$	215,276,186	$	(49,009)	$	(59,273,388)	$	155,980,109

株式オプション行使時に普通株を発行する	—		—		—		—		—		63,100		63	—		—		193,048		—		—		193,111

株に基づく報酬費用	—		—		—		—		—		—		—	—		—		897,650		—		—		897,650

純損失	—		—		—		—		—		—		—	—		—		—		—		(12,896,374)		(12,896,374)

その他総合損失	—		—		—		—		—		—		—	—		—		—		(118,386)		—		(118,386)

2022年3月31日の残高	—	$	—		—	$	—	$	—		26,383,299	$	26,383	—	$	—	$	216,366,884	$	(167,395)	$	(72,169,762)	$	144,056,110

株式オプション行使時に普通株を発行する	—		—		—		—		—		9,000		9	—		—		27,775		—		—		27,784

株に基づく報酬費用	—		—		—		—		—		—		—	—		—		1,052,421		—		—		1,052,421

純損失	—		—		—		—		—		—		—	—		—		—		—		(11,527,303)		(11,527,303)

その他総合損失	—		—		—		—		—		—		—	—		—		—		(14,166)		—		(14,166)

2022年6月30日の残高	—	$	—		—	$	—	$	—		26,392,299	$	26,392	—	$	—	$	217,447,080	$	(181,561)	$	(83,697,065)	$	133,594,846

株式オプション行使時に普通株を発行する	—		—		—		—		—		12,433		13	—		—		37,373		—		—		37,386

株に基づく報酬費用	—		—		—		—		—		—		—	—		—		1,066,212		—		—		1,066,212

純損失	—		—		—		—		—		—		—	—		—		—		—		(12,844,330)		(12,844,330)

その他総合収益	—		—		—		—		—		—		—	—		—		—		39,088		—		39,088

2022年9月30日の残高	—	$	—		—	$	—	$	—		26,404,732	$	26,405	—	$	—	$	218,550,665	$	(142,473)	$	(96,541,395)	$	121,893,202

付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。

カタログ表

IMIMEERING社

簡明合併現金フロー表

2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間

(未監査)


	2022		2021

経営活動のキャッシュフロー：
純損失	$	(37,268,007)	$	(22,751,389)
対帳純損失と経営活動で使用する現金純額を調整する：
減価償却費用		170,337		30,652
使用権資産の償却		414,444		75,922
無形資産の償却		22,737		—
株に基づく報酬費用		3,016,283		1,170,040
有価証券の割増純償却		47,979		8,548
資産と負債の変動状況：
(増加)減少：
売掛金		175,860		28,735
前払い費用と他の流動資産		166,413		(3,122,547)
その他の資産		(356,117)		-
増加(減少)：
売掛金		944,040		314,616
費用を計算する		385,536		2,689,860
リース責任		(116,718)		(56,329)
その他負債		44,562		—
経営活動のための現金純額		(32,352,651)		(21,611,892)
投資活動によるキャッシュフロー：
財産と設備を購入する		(673,181)		(47,734)
有価証券を購入する		(37,726,144)		(52,760,299)
有価証券の満期日		72,078,000		—
投資活動提供の現金純額		33,678,675		(52,808,033)
資金調達活動のキャッシュフロー：
株式オプションを行使して得られる収益		258,281		346,915
B系列優先株を発行して得られた金は発行コストを差し引く		—		24,788,851
普通株を初めて公開発行して得た収益は，手数料と引受金を差し引く		—		120,318,750
初公募費用の支払い		—		(2,124,317)
要約費用を支払う		(54,600)		—
株式承認証を行使して得られた収益		—		927,125
融資活動が提供する現金純額		203,681		144,257,324
現金と現金等価物の純増加		1,529,705		69,837,399
期初現金及び現金等価物		74,888,145		37,090,151
期末現金および現金等価物	$	76,417,850	$	106,927,550
非現金情報の追加開示：
AシリーズとBシリーズ優先株を普通株に変換可能	$	—	$	82,892,701
リース変更に係る使用権資産とリース負債の減少		396,901		—
売掛金と売掛金に含まれる繰延発売コスト		224,448		—

付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。

カタログ表

IMIMEERING社

監査されていない簡明な連結財務諸表付記

(未監査)

付記1-業務の組織と性質

免疫工学会社はデラウェア州の会社(“免疫工学”または“会社”)であり、2008年に設立された。同社の目標はRAS突然変異と他のMAPK経路活性化イベントによって駆動されるすべての固形腫瘍患者のための薬物を創造することである。同社は翻訳バイオインフォマティクスの応用による薬物作用機序と患者の治療反応に対する洞察力の面で10年以上の経験を持っている。この経験をもとに，会社の疾患不明発見プラットフォームは，1)直感に違反しデータに深く根ざした生物学的知見と，2)新規な化学物質に基づいて候補製品を作成できるようにした。

2019年10月30日、免疫工学は、マサチューセッツ州証券会社であり、会社を代表して証券を売買·保有することを目的とした完全子会社、免疫工学証券会社(“ISC”)を設立した

2021年12月22日同社はカリフォルニア州のBioArkve，Inc.(“BioArkve”)のすべての流通株を買収し、完全子会社となった

これらの簡明な合併財務諸表のうち、免疫、ISC、BioArkveを総称して“当社”と呼ぶ。

同社はどのバイオテクノロジー会社にも関連する多くの固有のリスクに直面しており，これらの会社は研究や開発に多くの資金を投入している。これらのリスクは、十分な追加資金を得る必要があり、臨床試験または他のイベントが失敗する可能性があり、その候補製品が臨床安全性または有効性に欠けていることを証明し、キーパーソンへの依存、第三者サービスプロバイダの薬品生産および臨床試験への依存、その独自技術の能力の確保に成功し、規制承認および候補製品の商業化に関連するリスクを含むが、これらに限定されない。同社の研究開発計画が必ず成功する保証はありません。また，同社は迅速な技術変化の環境で運営されており，その従業員，コンサルタント，コンサルタントのサービスに大きく依存している。

2021年8月3日、会社は初公開(IPO)を完了し、それに基づいて発行·販売した8,625,000A類普通株式、1,125,000引受業者が追加株式を購入する選択権の十分な行使により売却されるA類普通株。当社が初公募から受け取った総収益純額は$120,318,750引受割引と手数料を差し引いた後、会社が支払うべき発売コストを差し引く前に、当該等の費用は$とします2,124,317それは.IPOが終わったら、すべて8,528,078当社が当時発行していた転換可能優先株の株式は自動的に11,939,281A類普通株。転換可能優先株を転換した後、当社は転換可能優先株の帳簿価値を普通株(額面別)と追加実収資本に再分類する

同社はこれまで、サービス収入、株式売却、転換可能な手形の収益、および最近の初公募株収益でその運営に資金を提供してきた。同社は過去数年間で経常赤字が発生し、2022年9月30日現在、同社は累計赤字#ドルを計上している96,541,395それは.同社は予見可能な未来に引き続き営業赤字が生じると予想している。同社の将来の生存能力は、追加資本を調達してその運営に資金を提供する能力に依存する。同社は必要なときに資金を調達できず、その財務状況やその業務戦略を実施する能力にマイナス影響を与える可能性がある。会社が受け入れられる条項で追加的な資金を提供することは保証されないし、根本的に保証されない。もし会社が必要な時に追加資金を調達できない場合、開発計画を延期、縮小、キャンセルする必要がある可能性があり、その業務や運営に悪影響を及ぼす可能性がある。経営陣は、その実体が持続的な経営企業の持続的な経営能力として重大な疑いを生じる条件またはイベントが全体的に存在するかどうかを考慮し、その現金および現金等価物および有価証券が、総合財務諸表の発行日から少なくとも12ヶ月の運営費用および資本支出需要を支払うのに十分であると推定するため、いかなる状況またはイベントも存在しないと結論付けた。

カタログ表

新型コロナウイルス(“新冠肺炎”)の大流行はどの程度直接或いは間接的に会社の業務、経営結果と財務状況に影響し、支出と研究開発コストを含み、高度に不確定な未来の発展に依存し、出現する可能性のある新冠肺炎及びその変種に関する新しい情報を含み、新冠肺炎及びその変種を抑制或いは治療するための行動、及び現地、地区、国内と国際市場への経済影響を含む。同社は新冠肺炎及びその変種に関連する大流行が及ぼす可能性のある影響を考慮しており、当社がその資産や負債の帳簿価値を更新、判断、修正する必要があることはまだ知られていない。

付記2--主要会計政策の概要

陳述の基礎

簡明総合財務諸表は、財務会計基準委員会(“財務会計基準委員会”)に基づいて作成された会計基準である。財務会計基準委員会は、簡明な総合財務諸表が一致した報告を得ることを確保するために、公認会計原則(“公認会計原則”)を制定した。これらの脚注で財務会計基準委員会が発表した公認会計原則とは、財務会計基準委員会会計基準(“ASC”)を指す。簡明総合財務諸表には、当社及びその完全子会社の勘定が含まれている。すべての会社間の残高と取引はすでに合併中に販売されている。

当社の会計政策に大きな変動はなく、2021年12月31日までの財政期間中のForm 10−K年報に掲載されている審査総合財務諸表付記2で述べたように

監査されていない中期財務情報

当社が監査を受けていない中期簡明総合財務諸表は公認会計原則及びアメリカ証券取引委員会(“アメリカ証券取引委員会”)の中期財務報告に関する規則及び規定に基づいて作成され、監査を受けていない。審査されていない中期簡明総合財務諸表では、一般公認会計原則に従って作成された年次財務諸表に通常含まれるいくつかの情報および脚注開示は、このような規則および法規によって許可されている場合には省略されている。提供された開示は、資料に誤解を与えないのに十分であると信じているが、これらの監査されていない中期簡明総合財務諸表は、当社が2021年12月31日までの年度の監査された総合財務諸表および付記とともに読まなければならない。

経営陣は、これらの財務諸表には、会社の財務状況、経営業績、キャッシュフローを公平に列記するために必要なすべての正常かつ恒常的な調整が含まれていると考えている。どんな中期的な収入と純損失も必ずしも未来や年度業績を代表するとは限らない。

予算の使用

公認会計基準に従って財務諸表を作成し、管理層に推定と仮定を要求し、報告期間内に報告された資産、負債、収入と支出額に影響を与える。このような推定や仮定は，現在の事実，歴史経験および当時の状況で合理的とされている様々な他の要因に基づいて行われ，その結果，資産，負債の帳簿価値を判断する基礎を構成し，他の源からは知覚しにくい支出を記録している。これらの簡明な総合財務諸表に反映される重大な推定には、研究開発費、株式奨励に基づく公正価値の決定、初公募前の普通株の推定値、使用権資産および経営賃貸負債が含まれるが、これらに限定されない。実際の結果はこのような推定とは大きく異なるかもしれない。

商誉

営業権とは、取得された確認可能な純資産の確認基礎を超える被買収側の公正価値の部分であり、単独では確認できず、単独で確認できない他の資産の将来の経済利益を含む

カタログ表

認められました。営業権は償却せず、定期的に減値を審査し、記録された営業権の帳簿価値がその公正価値を超えた期間に減値費用を計上する。

当社は四半期ごとにその業務を審査し、当社の公正価値及びその営業権に重大な悪影響を及ぼす可能性のある事件や環境変化が発生したかどうかを決定します。このようなイベントや環境変化が発生したとみなされる場合、当社は四半期末に営業権減値テストを行い、任意の注目された減値損失を記録する。

営業権テストは少なくとも年に1回行われ、イベントまたは状況変化が資産が減値する可能性があることを示す場合、営業権テストはより頻繁に行われる。

同社は会計年度の第4四半期ごとに年次減値テストを行っている。いくつありますか違います。2021年の減値。第3四半期には何のトリガも発見されなかった

繰延発売コスト

同社は、完全に完了するまで、進行中の株式融資に関するいくつかの法律、専門、その他の第三者費用を繰延発売コストとしている。これらのコストは発行収益の減少として記録され，これらの収益は株主権益における追加実収資本として記録される.当社がこのような融資を開始しないことを選択した場合、繰延発売コストは直ちに運営費用として支出されます。

当社は2022年8月10日、Piper Sandler&Co(“販売代理”)と持分割当契約(“販売契約”)を締結し、当社の普通株株式を額面で売却する$0.0011株当たりの販売総収入は最高に達する$50百万ドル、時々“市場で”の株式発行計画を採択する。当社が販売契約項での発売を完了すると、販売契約に関する繰延発売コストは比例して追加実収資本に再分類される。計画の発売が放棄された場合、任意の残りの繰延コストは運営報告書に計上される。その会社は約$0.3百万ドルと$02022年9月30日と2021年9月30日までの繰延発行コスト。

最近発表された会計公告

新しい会計声明は、財務会計基準委員会または他の基準策定機関によって時々発表され、会社が発効日を指定してから採用される。当社は、2012年に改訂されたJumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)が定義した“新興成長型会社”です。雇用法案では、新興成長型企業は、延長された過渡期を利用して新たなまたは改正された会計基準を遵守することができると規定されている。したがって、新興成長型企業は、これらの基準が民間会社に適用されるまで、いくつかの会計基準の採用を延期することができる。当社はこの延長された過渡期を利用することを選択しているため、他の上場企業で新たな会計基準や改訂された会計基準の関連日にこのような基準を採用する必要があることは要求されない。

FASBは2016年、会計基準更新(ASU)2016-13号、金融商品-信用損失(テーマ326)：財務諸表信用損失の計量を発表した。改訂された新しい標準要求は、余剰コストによって計量された金融資産と売却可能な債務証券と関連する予想信用損失は信用損失準備金によって入金されなければならない。また、債務証券を売却して確認できる信用損失金額を帳簿価値が公正価値を超える金額に制限し、公正価値が増加した時に販売前に確認した信用損失を要求する。方向性移行救済基準は、申請者がASC 825-10金融商品を撤回不可能に選択することを可能にし、全体的に個々のツールに基づいて条件に適合するツールの公正価値オプションを適用することを可能にする。ASU 2016-13、金融商品-信用損失(主題326)は2023年1月1日に会社に施行される。同社は現在、新たなガイドラインを評価し、その簡明な総合財務諸表への潜在的な影響を評価している。

FASBは2017年1月、ASU 2017-04、無形資産-営業権、その他を発表した(テーマ350)これにより、営業権減価テストにおける二番目のステップが省略される。第二ステップは、報告単位の営業権の暗黙的公正価値とその営業権の帳簿価値とを比較することによって、営業権減値損失を計測する。逆にエンティティは減価費用を記録します

カタログ表

報告単位の帳簿価値に基づいてその公正価値を超える(すなわち、今日の最初のステップに基づいて費用を測定する)。この更新は、2022年12月15日以降の期間に実行される年間および中期減値テストに適用されます。この基準をできるだけ早く採択することを許可する。同社は現在、新たなガイドラインを評価し、その簡明な総合財務諸表への潜在的な影響を評価している。

別注3-有価証券

ASC 320によると、私たちの有価証券は販売可能に分類されている投資--債務と持分証券公正価値で入金されています未実現収益/(損失)は簡明総合貸借対照表と転換可能優先株及び株主権益表に他の全面損失を累積する構成部分として計上し、簡明総合総合損益表に全面損失の構成部分として計上し、実現までに。同社は売却可能な有価証券の減価を四半期ごとに評価している。いくつありますか違います。2022年または2021年9月30日までの3ヶ月および9ヶ月の間、会社が販売可能な販売可能証券の減価は、公正価値に基づいて計量および入金される。実現した損益は特定の確認に基づいて他の費用を計上する。いくつありますか違います。2022年9月30日または2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の有価証券が損益を実現している。

2022年9月30日現在の有価証券には、


	2022年9月30日
	原価を償却する		未実現収益		未実現損失		公正価値
資産：
Current:
アメリカ国債	$	25,425,287	$	-	$	(115,102)	$	25,310,185
政府証券		8,057,184		-		(16,444)		8,040,740
商業手形		7,439,442		-		(10,927)		7,428,515
有価証券総額	$	40,921,913	$	-	$	(142,473)	$	40,779,440

2021年12月31日現在の有価証券には、


	2021年12月31日
	原価を償却する		未実現収益		未実現損失		公正価値
資産：
Current:
アメリカ国債	$	42,147,385	$	-	$	(28,575)	$	42,118,810
政府証券		19,218,057		-		(13,689)		19,204,368
商業手形		12,992,165		57		(4,197)		12,988,025
総電流		74,357,607		57		(46,461)		74,311,203

現在ではない
アメリカ国債		999,186		-		(2,626)		996,560
総非流動		999,186		-		(2,626)		996,560
有価証券総額	$	75,356,793	$	57	$	(49,087)	$	75,307,763

付記4-公正価値計量

私たちは公正な価値に基づいて現金等価物と有価証券を記録する。ASC 820は、公正価値計量と開示し、公正価値計量のツールのために公正価値階層構造を構築し、市場データに基づく仮説(観察可能な投入)と私たち自身の仮説(観察できない投入)を区別した。この階層構造は3つのレベルから構成されている：

カタログ表

レベル1-アクティブ市場における同じ資産または負債の未調整見積もり。

レベル2−アクティブ市場における同様の資産および負債のオファー、非アクティブ市場におけるオファー、または資産または負債の全期間にわたって直接または間接的に観察可能な投入。

レベル3観察できない入力は、資産または負債のために価格を設定する際に市場参加者自身が使用するという仮定を反映しており、測定日には、資産または負債の市場活動がほとんどない(あれば)。

次の表は、2022年9月30日までの私たちの現金等価物と公正な価値で恒常的に計量された有価証券をまとめています


		レベル1		レベル2		レベル3		合計する
資産：
現金等価物
貨幣市場	$	27,020,980	$	-	$	-	$	27,020,980
現金等価物合計		27,020,980		-		-		27,020,980

有価証券：
アメリカ国債	$	25,310,185	$	-	$	-	$	25,310,185
政府証券		-		8,040,740		-		8,040,740
商業手形		-		7,428,515		-		7,428,515
有価証券総額		25,310,185		15,469,255		-		40,779,440
現金等価物と有価証券総額	$	52,331,165	$	15,469,255	$	-	$	67,800,420

現金等価物および有価証券は、最初に取引価格で推定され、その後、各報告期間終了時に、第三者定価サービスまたは他の観察可能な市場データを用いて推定される。定価サービスは業界標準推定モデルを利用して、収入と市場に基づく方法、及び観察可能な市場投入を含めて価値を決定する。私たちの推定手続きが完了した後、2022年9月30日まで、価格設定サービスが提供する公正な価値計量を調整またはカバーしていません。

2022年9月30日までの9カ月間、推定方法には何の変化もない。レベル1とレベル2の間に接続はありません。あります違います。金融資産や負債.負債2022年9月30日までの9カ月間、いつでもレベル3に分類される

次の表は、2021年12月31日までの私たちの現金等価物と公正な価値で恒常的に計量された有価証券をまとめています


		レベル1		レベル2		レベル3		合計する
資産：
現金等価物
貨幣市場	$	33,961,344	$	-	$	-	$	33,961,344
商業手形		-		2,000,000		-		2,000,000
現金等価物合計		33,961,344		2,000,000		-		35,961,344

有価証券：
アメリカ国債	$	43,115,370	$	-	$	-	$	43,115,370
政府証券		-		19,204,368		-		19,204,368
商業手形		-		12,988,025		-		12,988,025
有価証券総額		43,115,370		32,192,393		-		75,307,763
現金等価物と有価証券総額	$	77,076,714	$	34,192,393	$	-	$	111,269,107

カタログ表

付記5--財産と設備、純額

財産と設備、純額は：


	九月三十日		十二月三十一日
	2022		2021

コンピュータ装置	$	422,898	$	281,666
家具と固定装置		91,317		84,477
実験室装置		889,510		463,182
賃借権改善		250,898		152,117
合計する		1,654,623		981,442
減価償却累計		(344,556)		(174,219)
財産と設備、純額	$	1,310,067	$	807,223

減価償却費用総額は$68,075そして$11,978それぞれ2022年9月30日と2021年9月30日までの3カ月である。減価償却費用総額は$170,337そして$30,652それぞれ2022年と2021年9月30日までの9カ月

備考6-ビジネス統合

BioArkveを買収する

2021年12月22日、当社はカリフォルニア州BioArkve社のすべての流通株の買収を完了し、時価は#ドルとなった8.75百万ドルです。

BioArkveはサンディエゴに本部を置く契約研究機関であり、これまで同社と他の生物技術会社に臨床前研究サービスと生物サンプル保存を提供してきた。BioArkveはすでに完全に同社に組み込まれており、その腫瘍学パイプラインの社内臨床前研究活動を支持している。

今回の買収については，同社はBioArkveの義務を担っている三つ賃貸契約。

買収価格は免疫サービス会社が発行総額で379,635免疫系のA類普通株。発行済み普通株数は，ナスダック株取引所普通株の1日当たり出来高加重平均価格に基づく平均値を用いて計算される30·締め切り直前の取引日および取引日を含む取引日期間。BioArkveの販売者は制限されていて6か月買収の日からの期間。近似的なものがあると思います10株の販売可能性に欠けるため%の割引を与えます。買収中の購入価格の公正価値は#ドルである7,875,000.

買収前には，免疫系の首席科学官，BioArkveの創始者で取締役会長のブレット·ホールがBioArkve株の大部分の流通株を保有していた。BioArkveは同社に契約サービスを提供している。総合経営報告書における研究と開発費用は，BioArkveが会社にサービスを提供するコストを含み，合計#ドルである4,548,7802021年から買収の日まで。BioArkveの経営結果は、合併貸借対照表における買掛金または売掛金契約研究費に含まれる。

カタログ表

資産の買収と公正な価値で負担する負債

BioArkveの買収は会計の買収方法を用いて計算された。この方法は、企業合併で買収した資産と負担した負債が買収日にその公正価値で確認されることが求められている。2022年3月31日現在、調達会計は完了しており、課税費用と営業権に関する非実質的な計量期間調整が存在する。他の調整は確定されていません。

無形資産

無形資産の推定公正価値は特許権使用料を免除する方法で決定される。

商誉

営業権は移転の対価格が確認された純資産を超える部分であり、合併後の会社や集合の労働力を代表して節約されるコストを予想する。販売権の確認に役立つ重要な要素の一つであり、同社がBioArkveを買収する駆動力の一つでもあり、著者らの腫瘍学導管の内部臨床前研究活動への計画投資である。今回の買収により確認された営業権は所得税の面で相殺できません。

今回の買収の予想結果は発表されていないが、会社業務に対する総合的な結果は重要ではないからである。


	初歩的である価値を見積もる		測定測定期間調整、調整		最終的には価値を見積もる		重みをつける平均値命
現金	$	70,348	$	-	$	70,348
その他流動資産		225,790		-		225,790
その他長期資産		87,796		-		87,796
財産と設備、純額		727,539		-		727,539
使用権資産		4,824,700		-		4,824,700
無形資産
技術		439,000		-		439,000	十五年
商誉		6,701,726		11,295		6,690,431

買収した総資産		13,076,899		11,295		13,065,604

売掛金、売掛金、その他の負債		69,714		(11,295)		58,419
繰延税金負債		307,485		-		307,485
賃貸負債		4,824,700		-		4,824,700
取得した純資産	$	7,875,000	$	-	$	7,875,000

付記7--課税費用

計算すべき費用には以下が含まれている


	九月三十日		十二月三十一日
	2022		2021

専門サービスに応じる	$	467,658	$	250,977
従業員費用を計算する		2,234,420		2,917,282
契約研究費を計算する		1,691,583		585,416
その他の措置を講じる		170,475		211,772
合計する	$	4,564,136	$	3,965,447

カタログ表

付記8-優先株

Bシリーズ優先株

2021年4月と5月に2,412,853第2弾B系列優先株の株式は、B系列優先株のほぼすべての保有者が自発的に選択した上で発行される。同社が受け取った毛収入は#ドルだった24,799,786それは.当社の発行コストは#ドルです10,935第2弾Bシリーズ優先株と関連がある。

2021年8月3日のIPO終了後、すべて8,528,078当時発行された会社はAシリーズとBシリーズの優先株に自動的に変換することができます11,939,281A類普通株。

付記9--普通株式

その会社は所有している200,000,000A類普通株の認可株式、$0.0012022年9月30日と2021年12月31日までの1株当たり額面、その中で26,404,732そして26,320,199はい発表されましたそして卓越したそれぞれ，である.A類普通株保有者には権利がある1つは普通株ごとに投票する。配当金は取締役会の発表時に支払うことができるが、優先株株主に付与された制限、権力と優遇の制限を受け、B類普通株保有者と比例して支払わなければならない。

2022年9月30日と2021年12月31日まで、以下の数のA類普通株が予約されている


	九月三十日	十二月三十一日
	2022	2021

普通株式オプションの行使	3,598,026	2,859,544
	3,598,026	2,859,544

その会社は所有している20,000,000クラスB普通株式の認可株式、$0.0012022年9月30日と2021年12月31日までの1株当たり額面、その中で違います。株式はすでに発行されており，流通株もない.B類普通株の保有者違います。投票権。配当金は取締役会の発表時に支払うことができるが、優先株株主に付与された制限、権力、優遇を遵守し、A類普通株の保有者に比例して支払わなければならない。

初公募株

2021年8月3日、会社は初公募株を完成し、初公募株に基づいて発行·販売した8,625,000A類普通株式、1,125,000引受業者が追加株式を購入する選択権の十分な行使により売却されるA類普通株。当社が初公募から受け取った総収益純額は$120,318,750引受割引と手数料を差し引いた後、会社が支払うべき発売コストを差し引く前に、当該等の費用は$とします2,124,317それは.IPOが終わったら、すべて8,528,078当社が当時発行していた転換可能優先株の株式は自動的に11,939,281A類普通株。転換可能優先株を転換する際には，会社は転換可能優先株の帳簿価値を普通株(額面別)と追加払込に再分類する資本です

2021年8月3日、当社は、初公募株式の終了について、(I)普通株式の法定株式数を増加させるために、会社の登録証明書を改訂·再記載した重記会社登録証明書を提出した200,000,000A類普通株20,000,000B類普通株、額面$0.0011株当たり、および(Ii)許可10,000,000優先株；及び(Iii)取締役会はいかなる未発行系列優先株の権利、優先及び制限を確立することを許可した。

カタログ表

株式発行

当社は2022年8月10日に販売代理と販売契約を締結し、当社の普通株株式を売却し、額面は$とする0.0011株当たりの総販売収入は最高$に達する50百万ドル、時々“市場で”の株式発行計画を採択する。販売契約条項および条件の規定の下で、販売エージェントは、ナスダックグローバル市場を介して、普通株式の任意の他の既存取引市場において、市商に株式を売却するか、または(当社の明確な許可を得たように)個人的に取引する方法で株式を売却することを含む、証券法第415条の規則に従って定義された“市場別発売”の方法で株式を売却することができる。会社または販売エージェントは、他方に通知した後に販売プロトコルを終了し、他の条件によって制限されてもよい。会社は販売代理に支払うことになります3.0販売契約に従って販売エージェントによって販売される任意の普通株総収益の%は、通常の賠償権利が販売エージェントに提供されている。

販売協定に関する発行コストは2022年9月30日に貸借対照表で長期資産に分類される。その会社は約ドルを持っている0.3百万ドルとドル02022年9月30日と2021年9月30日までの繰延発行コスト違います。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に株を売却した。

付記10-普通株主1株当たり純損失

普通株1株当たりの純損失は、その期間のすべての収入が分配されたように、複数種類の普通株および参加証券がそれぞれ配当金を受け取る権利に必要な2段階法で計算される。投票権を除いて、A類普通株とB類普通株の権利は同じであり、清算と配当権利および損失分担を含む。清算と配当権利および分担損失は同じであり，未分配収益は比例して分配されるため，普通株株主に帰属する1株当たり純損失は単独または合併に基づいてA類とB類普通株に対して同じである。

会社の参加証券には会社の優先株が含まれており、普通株が配当を支払う場合、保有者は非累積配当を受ける権利があるからだ。優先株保有者は契約上自社の損失を分担する責任はないため、赤字期間中は2段階法で分配する必要はない。

普通株株主が1株当たりの基本純損失を占めるべき計算方法は、普通株株主が純損失を当期に発行された普通株の加重平均株式数で割るべきであり、必要に応じて買い戻した流通株を調整する。

1株当たりの純損失は、このような証券の性質に基づいて、在庫株方法あるいはIF換算方法を用いて、期間中のすべての潜在的に薄くなった既発行証券を計算する。同社はすべての届出期間の純損失を報告しているため、普通株株主は普通株1株当たりの純損失を占めるべきであり、普通株株主が普通株のほぼ純損失を占めるべきであることと同じであり、潜在的な希薄普通株の影響が逆薄であれば、潜在的な希薄普通株を発行したとは仮定しないからである。

普通株主の基本と希釈後の1株当たり純損失は2022年9月30日と2021年9月30日に以下のように計算される


	9月30日までの3ヶ月間				9月30日までの9ヶ月間
	2022		2021		2022		2021

分子：
純損失	$	(12,844,330)	$	(8,534,073)	$	(37,268,007)	$	(22,751,389)
分母は基本的で希釈されています
加重平均発行済み普通株式、基本普通株式、希釈後普通株		26,394,490		18,286,352		26,380,101		9,445,862
1株当たり純損失--基本損失と赤字	$	(0.49)	$	(0.47)	$	(1.41)	$	(2.41)

カタログ表

次の表は、1株当たりの純損失計算から除外された潜在的希釈証券を示しており、それらを含めると逆希釈になるからである(2022年9月30日と2021年9月30日の普通株同値株で)


	2022	2021

普通株購入オプション	3,598,026	2,763,245
普通株式等価物の総株式	3,598,026	2,763,245

注11--株ベースの報酬

2015年、会社は長期インセンティブ計画(“インセンティブ計画”)を策定し、この計画によると、会社は従業員、取締役またはコンサルタントに奨励的株式オプション、非制限株式オプション、制限株式またはその他の奨励を付与することができる。これらのオプションは通常付与される四つ-年の間。2022年9月30日現在、インセンティブ計画により発行可能な最大株式数は2,825,173株式です。当社の2021年奨励計画が発効した後、当社は奨励計画に基づく奨励を停止します。しかし、奨励計画はその計画に基づいて支払われていない報酬を管理し続ける。

2021年7月23日、会社取締役会は、2021年7月23日に株主が承認した“2021年インセンティブ奨励計画”(略称“2021年計画”)を可決し、2021年7月29日から施行する。“2021年計画”では、奨励的株式オプション、株式付加価値権、制限的株式奨励、制限株式単位などの株式ベースの奨励を付与することが規定されている。2021年計画によると発行保留の株式数は最初は2,590,000また、2022年1月1日から2031年1月1日まで(2031年1月1日を含む)の例年初日あたりの年間増加額を合わせると、(I)に等しい4前年の最終日に発行されたA類普通株総株式数のパーセンテージと、(Ii)取締役会が決定した比較的少ない数のA類普通株。超えることはない15,350,000A類普通株は奨励的株式オプションを行使した後、2021計画に従って発行することができる。2021計画に基づいて発行される株は、許可されているが発行されていない株、公開市場で購入された株、または在庫株であってもよい。2021計画下の報酬が満了、失効または終了、現金交換または決済、引渡し、買い戻し、ログアウトして完全に行使/決済または没収されていない場合、報酬制限された任意の未使用株式は、2021計画下での新たな付与になるか、または再び使用することができる。さらに、インセンティブ計画に従って発行された株式オプションに制約された株式は、そのような株式オプションがキャンセルされ、没収され、交換され、現金で決済される限り、または他の方法で終了する限り、2021計画に従って発行されることができる。2022年9月30日までに2,528,2252021年計画によると、将来発行可能な株。

2021年7月23日、会社取締役会は2021年7月23日に株主が2021年従業員株式購入計画(以下、2021年ESPPと略す)を承認し、2021年7月29日に発効する予定である。合計する250,000この計画によると、A類普通株は最初に予約して発行される。2021年にESPPによって発行可能なA類普通株の数は、例年の初日に自動的に増加し、2022年1月1日から2031年1月1日まで(2031年1月1日を含む)まで、(I)に等しい1前年の最終日に発行されたA類普通株の割合と、(2)取締役会が決定した数の少ないA類普通株であるが、超えてはならない3,340,000A類普通株は2021年にESPPにより発行できる。2022年9月30日までに違います。株式は2021年にESPPによって発行された。

2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、会社は株式ベースの報酬支出が$であることを確認した1,066,212そして$3,016,283それぞれ，である.2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、会社は株式ベースの報酬支出が$であることを確認した636,806そして$1,170,040それぞれ，である.2022年9月30日現在，未確認の未償還株式オプションの報酬支出は$である10,147,422加重平均期間内に識別されます2.60何年もです。

付与オプションの公正価値は授与日にブラック·スコアーズオプション推定値モデルを用いて計算したそれは..同社は歴史的にずっと民間会社であり、会社に特定された歴史と隠れた変動率情報が不足している

カタログ表

そのため、上場している同業者上場企業の履歴変動率に基づいて予想される株価変動率を推定し、自身の取引株価変動性に関する十分な履歴データを有するまでこのように継続する予定である。2022年9月30日まで9ヶ月間、当社は授与します1,099,810加重平均付与日公正価値で計算された株式オプション株式$9.39.

同社は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間、ブラック·スコアーズオプション定価モデルを適用する際に、以下の仮定を用いた


	9月30日までの9ヶ月間
	2022	2021

加重平均無リスク金利	1.35% - 3.31%	0.885% - 1.71%
予想期限(年単位)	5.00 - 10年間	5.83 - 10年間
期待配当収益率	0%	0%
予想変動率	64.78% - 78.12%	68.92% - 80.99%

下表は、この計画の2022年9月30日までの9ヶ月間の株式オプション活動をまとめた


				重みをつける
		重み付けの-		平均値
		平均値		残り
	量	行権価格		契約書	骨材
	オプション	1株当たり		期限(年)	内在的価値

2021年12月31日現在の未返済債務	2,859,544	$	6.55	8.30
授与する	1,099,810		9.39
鍛えられた	(84,533)		3.02
キャンセルします	(276,795)		9.41
2022年9月30日に返済されていません	3,598,026	$	7.28	7.79	$	25,888,461

2022年9月30日に帰属して行使可能です	1,759,343	$	5.17	6.78	$	16,143,887
すでに帰属しており、2022年9月30日に帰属する予定です	3,598,026	$	7.28	7.79	$	25,888,461

会社は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月で、添付の簡明総合経営報告書で確認された株式ベースの給与支出を以下のように確認した


	9月30日までの3ヶ月間				9月30日までの9ヶ月間
	2022		2021		2022		2021

収入コスト	$	1,058	$	38,507	$	9,703	$	83,389
研究開発		507,489		305,739		1,445,145		571,359
一般と行政		557,665		292,560		1,561,435		515,292
合計する	$	1,066,212	$	636,806	$	3,016,283	$	1,170,040

付記12--支払引受及び又は事項

賃貸借契約を経営する

短期手配によると、同社はマサチューセッツ州ケンブリッジ、ニューヨーク、ニューヨークとカリフォルニア州サンフランシスコでオフィススペースを借りています。ケンブリッジとサンフランシスコのレンタル契約は月ごとにレンタルします。必要です1つは1ヶ月前の通知を終了します。ニューヨークのレンタル契約は年に1回更新して、最後に延長します

カタログ表

レンタル期間は2023年3月31日までです。これらのレンタル契約には、レンタルと非レンタル構成要素の支払いが含まれており、当社はこれらの構成要素を分離しないことを選択しており、これらの支払いはレンタル料金として確認されている。

2022年9月30日まで、マサチューセッツ州ケンブリッジ、ニューヨーク、ニューヨーク、カリフォルニア州サンフランシスコでの短期レンタルの将来の最低レンタル合計金額は$26,556 due in 2022.

2020年10月、当社はカリフォルニア州サンディエゴにオフィスビル賃貸契約(“Via Frontera Lease”)を締結し、レンタル期間は67ヶ月それは.リース開始日には、会社は使用権資産と賃貸負債が#ドルであることを確認した637,863それは.2022年1月、当社はVia Fronteraレンタルを中止する選択権を行使しました20数か月早くなった.レンタル契約は2023年10月1日に終了します。これは，賃貸借契約改正が既存のリース契約の期限を短縮し，会社がその使用権資産と経営リース負債の価値を#ドル調整したためである347,739逓増借款金利の約6%.

この改正は2022年9月30日までの9カ月間のキャッシュフロー表に非現金経営活動に反映されている

当社はその後、Via Frontera賃貸借契約の分譲契約を締結し、レンタル期間は2022年3月から始まり、残りの全債務まで継続している。分譲収入は経営報告書に賃貸料費用の減少額として入金される

BioArkveの買収の一部として、同社は以下の義務を担っている三つカリフォルニア州サンディエゴのレンタル契約です。1つは38,6131平方フィートのオフィスと実験室空間は、2032年4月30日に満期になった賃貸契約によると、2つ目は6,1001平方フィートのオフィスと実験室空間で、レンタルは2022年12月31日に終了します(“敷地2賃貸借”)、3つ目のレンタルは4,7602024年3月31日に終了した賃貸契約によると、オフィスと実験室空間は平方フィートである。したがって、会社は使用権資産と賃貸負債#ドルを記録した4,824,700買収日に関する問題2021年12月22日それは.二零二二年二月、当社は二号ブロック賃貸契約の分譲契約を締結し、レンタル期間は二号ブロック賃貸契約の残り年期までとした。2022年8月、ビルの販売に伴い、会社は2号ブロックの賃貸借と転貸を早期に終了した。そのため、残りの使用権資産と賃貸負債は2022年9月30日までの四半期内に解約される。これは2022年9月30日までの9カ月間のキャッシュフロー表に非現金経営活動に反映されている

2022年9月30日現在、初期または残り期間が1年を超える経営リースの将来最低賃貸支払いは以下の通り


	金額
2022年までの残り時間	$	129,815
2023		843,463
2024		732,546
2025		739,689
2026		761,877
その後…		4,467,246
将来のレンタル支払総額		7,674,636
差し引く：推定利息		(2,823,289)
リース総負債	$	4,851,347
当期賃貸負債	$	308,694
非流動賃貸負債		4,542,653
リース総負債	$	4,851,347

カタログ表

当社の2022年および2021年9月30日までの9ヶ月間の賃貸契約に関する数量化資料は以下の通りです


	九月三十日		九月三十日
	2022		2021
レンタル料：
リースコストを経営する	$	777,741	$	102,753
短期賃貸コスト		225,839		188,074
転貸収入		(149,260)		—
総賃貸コスト	$	854,320	$	290,827
賃貸負債に含まれる金額を計量するために支払う現金：
レンタル経営からの経営キャッシュフロー	$	479,976	$	83,160
短期賃貸からの運営キャッシュフロー		225,839		188,074
	$	705,815	$	271,234
加重平均残余賃貸期間--レンタルを経営します		9.36年.年		4.58年.年
加重平均割引率-レンタル経営		9.3%		6.0%

当社の賃貸契約は通常暗黙的な金利を提供していないため、当社はレンタル開始日に得られる情報に基づいて借入金金利を増加させて推定し、レンタル支払いの現在値を決定します。

訴訟を起こす

当社は時々その正常な業務活動中にいくつかのまたは負債が生じ、その製品および運営に関連する訴訟に直面する可能性がある。当社の政策は、法律問題に関する任意の不利な判決又は結果の可能性、及び可能な損失範囲を評価することである。将来支出が発生し、合理的に見積もることができる場合、当社はそのような事項に責任を負います。確率と推定金額を決定するためには，重大な判断が必要である.当社はいかなる重大な法律事項も知りません。

臨床研究契約

当社は正常業務過程中に臨床研究機関と臨床試験契約を締結し、臨床用品契約製造機関と契約を締結し、他のサプライヤーと臨床前研究、供給とその他のサービス契約を締結し、著者らの運営目的を実現することができる。これらの契約は通常1つの30-日付通知。

カタログ表

項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析

監査された総合財務諸表およびその付記を含む、当社の財務状況および経営結果の検討および分析、ならびに本四半期報告Form 10-QおよびForm 10-Kの2021年12月31日までの財政年度の簡明な総合財務諸表および関連付記を読まなければなりません。本議論および分析に含まれるいくつかの情報または本Form 10-Q四半期報告書の他の部分に記載されている情報は、リスクおよび不確実性に関する前向きな陳述を含む、当社の業務および関連融資の計画および戦略に関する情報を含む。本四半期報告10-Q表の“リスク要因”の部分に列挙されたそれらの要素を含む多くの要因の影響により、我々の実際の結果は、以下の議論および分析に含まれる前向き陳述に記載または示唆された結果とは大きく異なる可能性がある。

概要

私たちの目標はRAS変異と他のMAPK経路活性化イベントによって駆動されるすべての固形腫瘍患者のための薬物を創造する著者らは10年以上の翻訳バイオインフォマティクスを応用した経験を持ち、薬物の作用機序と患者の治療反応を深く理解している。この経験に基づいて、我々のオスミウム疾患未知発見プラットフォームは、1)直感に違反し、データに深く根付いた生物学的知見と2)新しい化学物質に基づいて候補製品を作成することができるようにした。我々のオスミウムリード候補製品IMM-1-104は、癌細胞に対する影響が健康細胞よりも大きい汎RAS活性を実現することを目的としている。IMM-1-104は高度選択性の第三世代二重MEK阻害剤として設計され、深さ周期抑制を駆動することによってMAPK経路のシグナル動力学を調節し、それによって腫瘍細胞の迅速な成長に必要な持続増殖シグナルを奪う同時に、健康細胞のリズミカルで標準化されたシグナルレベルを節約することを提供する。IMM-1-104はRAS変異を持つ患者の末期固形腫瘍を治療するために開発されており、オスミウム免疫会社の独自、ヒト整列の三次元腫瘍モデリングプラットフォームと患者整列のバイオインフォマティクスを組み合わせて翻訳指導を行っている。We We≡は、IMM-1-104を除いて、IND支援研究におけるオスミウムIMM-6-415を現在評価している。私たちの初期の薬物発見計画には5つの追加の腫瘍学プロジェクトと2つの神経科学プロジェクトが含まれている

2022年9月30日、アメリカ食品と薬物管理局は著者らのIMM-1-104による末期RAS突然変異固形腫瘍の1/2 a治療期の臨床試験を継続することを許可した。私たちは現在この試験のために人材を募集しており、2022年第4四半期に試験中の第1人の患者に投与量を提供する予定だ。1/2 a期臨床試験は、IMM-1-104の安全性、耐性、薬物動態、薬効学、および初歩的な抗腫瘍活性を評価することを目的としている。臨床試験の第1段階は、任意のRAS変異証拠を有する固形腫瘍患者において推奨される第2段階用量を確立するために、IMM-1-104を評価する。2 a期の部分は、膵臓癌、黒色腫、結腸直腸癌、および肺癌を含むいくつかのRAS変異癌患者におけるIMM-1-104の用量拡張を評価するであろう。また，2023年第4四半期にIMM−6−415の新薬研究申請(IND)をFDAに提出する予定である。私たちは2024年に私たちの他の腫瘍学プロジェクトに少なくとも1つの追加のINDを提出する予定だ。

設立から2017年まで，ほとんどの努力を業務計画，サービス収入創出，薬物発見を支援するツールの開発，管理や技術者の募集に投入した。2018年以降、私たちはまた私たち自身の内部研究開発計画に集中するだろう。私たちはサービス収入、転換可能債券の発行、転換可能な優先株と普通株の売却を通じて私たちの運営に資金を提供します。

2021年12月22日、カリフォルニア州会社BioArkve，Inc.の全流通株の買収を完了し、時価875万ドル。

BioArkveはサンディエゴに本部を置く契約研究組織であり、以前私たちと他の生物技術会社に臨床前研究サービスと生物サンプル保存を提供したことがある。BioArkveは著者らの運営に完全に統合され、専門的に著者らの腫瘍学パイプラインの内部臨床前研究活動を支持している。買収に関しては、私たちはBioArkveの3つの賃貸契約の下で義務を負っている

カタログ表

買収価格は私たちが合計379，635株を発行することで私たちのA類普通株で支払います。A類普通株の発行数は，取引日(終値日を含む)までの30取引日のうち，ナスダック証券取引所におけるA類普通株の日出来高加重平均価格の平均値から計算した.BioArkveの売り手は買収日から6ヶ月以内にこれらの株を売却することに制限されている。したがって、私たちは株の流通性が不足しているため、約10%の割引があると推測する。今回の買収価格の公正価値は788万ドルである。

私たちの業務資金は主にサービス収入と転換可能手形の発行、転換可能優先株(AシリーズとBシリーズ)の純収益総額約8，140万ドルで、2021年4月と5月にBシリーズ優先株第2弾株式、普通株、株式オプションを行使する毛収入約2，480万ドルを含む。2021年8月3日に初公募株を完成させ、これにより、引受業者が追加株式を購入する選択権を十分に行使することにより販売された1，125，000株を含むA類普通株8，625，000株を発行·売却した。引受割引と手数料を差し引いた後、IPOから合計約1億203億ドルの純収益を得たが、支払うべき発売コストを差し引く前に、約1億203億ドルの純収益を得た。

設立以来、私たちは毎年巨額の運営損失を出している。2022年9月30日までの9カ月間の純損失は約3730万ドルで、2021年12月31日までの年度純損失は約3350万ドルだった。2022年9月30日現在，我々の累計赤字は約9650万ドル，現金および現金等価物と有価証券は約1.172億ドルである。

運営費を支払うための現金は、私たちがこれらの費用を支払う時間の影響を受け、これは私たちの売掛金と売掛金の変化に反映されています。私たちは予測可能な未来に純損失が続くことを予想し、私たちの研究開発費、一般と行政費用、資本支出は引き続き増加すると予想される。特に，内部開発の候補製品の開発を継続し，規制部門の承認を求めるとともに，我々の製品開発を支援するために運営，財務，管理情報システムや人員を増加させることにより，我々の費用が増加することが予想される.また、規制機関の承認を得て任意の候補製品を商業化することを求めていれば、任意のこのような製品の商業化やマーケティングに関するより多くの費用を発生させることになる。われわれの純損失は四半期間と年度間に大きく変動する可能性があり，これはわれわれの臨床試験の時間と他の研究·開発活動への支出にかかっている。

現在の業務計画によると、私たちの既存の現金と現金等価物、および有価証券は、私たちの開発活動と2024年第3四半期の他の業務に資金を提供するのに十分であると信じています。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは予想よりも早く利用可能な資本資源を枯渇させるかもしれない。この時点で私たちの運営に資金を提供するためには、追加の資本を調達する必要があり、これは保証されないだろう。

私たちはまだ内部開発された製品が販売を許可されていない。私たちが開発を成功させ、規制部門から私たちの内部開発の1つまたは複数の候補製品の承認を得ない限り、私たちは何の製品販売も発生しないと予想される。もし私たちの内部で開発された任意の候補製品が規制部門の承認を得たら、製品販売、マーケティング、製造、流通に関連した巨額の商業化費用が発生すると予想される。したがって、私たちが相当な製品収入を生成することができる前に、私たちは株式発行、債務融資、または他の資本源(協力、許可証、または同様の手配を含む)によって私たちの現金需要を満たす予定だ。しかし、私たちは、必要な時に、または優遇条件で追加の資金を調達したり、もしあれば、そのような他の計画を達成することができないかもしれない。必要なときに資金を調達できなかった場合は、私たちの財務状況や、私たちの研究·開発活動を含め、業務計画や戦略を実行する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちが資金を集めることができなければ、私たちは費用を下げるために計画中の活動を延期、減少、または終了する必要があるだろう。

2020年3月、世界保健機関はコロナウイルス(“新冠肺炎”)の大流行の発生を発表し、著者らは引き続き新冠肺炎の大流行の持続的な影響をモニタリングした。私たちは現在、将来の潜在的な業務閉鎖または中断の範囲と深刻さを予測することはできませんが、もし私たちが私たちと接触している任意の第三者、第三者製造施設の人員、および私たちと業務を展開している他の第三者が閉鎖または他の業務中断を経験している場合、私たちはこのような方法で業務を展開する能力とタイムラインで業務を展開します

カタログ表

現在の計画は実質的で不利な影響を受けるかもしれない。これまで私たちは全体的な業務計画を実行することができましたが、これらの条件がどのくらい続くか、私たちへの全面的な影響は未知です。全体的に、大流行が私たちの業務にもたらす可能性のある挑戦を認識し、事態の発展を引き続き注視し、代替·緩和措置を計画し、必要であればこれらの措置を実施することができる。

私たちの運営結果の構成要素は

収入.収入

私たちの収入は製薬とバイオテクノロジー会社に計算生物学の専門サービスを提供することから来ている。私たちはプロジェクトに割り当てられた従業員の総レベルあるいは確定された作業範囲に対して固定料金を徴収し、合意された時間料金を徴収します。私たちの契約はこのような専門サービスを提供する時間帯を規定する。時間の経過とともに、関連サービスの制御権を顧客に転送するパフォーマンスを記述した単一の進捗を測定する方法を用いて契約履行義務を完全に履行する進捗を測定する。我々は投入方法を用いて契約履行義務を完全に履行する進展を測定し、各報告期間に進展測定基準を評価し、必要であれば、業績評価基準と関連収入確認を調整する。いずれの調整も累積追跡原則で入金されており、これは調整期間中の収入と純損失に影響する。

私たちは私たちの完全なパイプの開発に集中するために、新しいサービスの仕事を奪ったので、収入は引き続き減少すると予想される。2022年9月、私たちは計算生物学専門サービス業務に関連する最後のサービス契約を完了した。現在、私たちはどんな新しいサービス契約や合意も締結しないと予想している。

BioArkve取引で得られた生体試料貯蔵を外部当事者への提供を停止しており，2022年末に完了する予定である。これに関連する収入は財務諸表に関係なく、これらの外部サービスが停止するまで減少し続けることが予想される。

収入コスト

私たちの収入支出コストには主に顧客に専門サービスを提供する関連費用が含まれている。これらのコストには、賃金、ボーナス、福祉、株式ベースの給与料金、減価償却、施設、および他の外部サービスが含まれる

運営費

私たちの運営費用には(I)研究開発費と(Ii)一般と行政費用が含まれています。

研究と開発

研究開発費は私たちの運営費用の大きな部分を占めている。私たちの研究と開発費用は主に私たちの研究プラットフォーム、候補製品、発見仕事及び私たちの計画パイプラインに関連する臨床前と臨床活動の開発に関する直接と間接コストを含む。

私たちの直接的なコストは

●

第三者との契約研究組織或いはCRO及び著者らの臨床前と臨床活動を展開する他のサプライヤーとの合意に基づいて発生した費用は、著者らを代表して研究と開発活動を展開する臨床試験地点を含む。

●

発見計画、臨床前研究、臨床試験の実施に関する実験室費用

●

契約製造業者に支払う費用を含む臨床および臨床前材料の製造に関連する費用；

カタログ表

●

臨床試験開始準備に関する相談費と費用

私たちの間接コストは

●

従業員の賃金、配当、福祉および株式報酬の支出、研究·開発活動に従事する人員の募集費用、および人事に関する支出

●

施設及び設備に関する費用は、レンタル料、減価償却、施設メンテナンス、保険及びその他の用品の間接費用及び分担費用を含む。

私たちは研究開発費が発生している間に研究開発費を支出する。われわれの直接研究開発費は現在計画通りに追跡されていないが，IMM−1−104が臨床試験に入る際には計画的追跡コストが予想され，2022年第4四半期に行われる予定である。私たちは複数の研究開発プロジェクトで私たちの人員とインフラ資源を使用して、候補製品を識別し開発することを目的としています。

製品開発自体の予測不可能性と、私たちの候補製品や計画の現在の開発段階に関連する多くのリスクと不確実性のために、私たちの候補製品や計画の余剰開発を完了するために必要な性質、時間、および推定コストを合理的に推定または知ることができません。私たちはまた、私たちがどの程度承認され、私たちの任意の候補製品の商業化と販売から収入を得るかどうかを予測することができない。

私たちの候補製品の臨床前研究、臨床試験、開発の持続時間、コスト、および時間は様々な要素に依存するだろう

●

臨床前研究を成功し、未来の候補製品の臨床試験を開始した

●

現在の候補製品の登録に成功し臨床試験を完了しました

●

私たちの臨床プロジェクトからのデータは、ターゲット患者集団における候補製品の許容可能なリスク−収益プロファイルをサポートする

●

FDAまたは他の適用可能な規制機関は、IND申請、臨床試験申請、および/または私たちの候補製品の他の規制届出を受ける

●

経験豊富な科学者や他の人のチームを拡大して維持し、私たちの候補製品を開発し続けています

●

申請に成功し、関連監督部門の上場承認を受けた

●

私たちの候補製品のために知的財産権保護と規制の排他性を獲得し、維持する

●

契約製造組織と商業製造能力を手配したり確立したり

●

販売、マーケティング、および流通能力を確立し、承認されれば、単独でも他の人と協力しても、私たちの候補製品の商業販売を開始することに成功した

●

患者、医療界、第三者支払者が私たちの製品候補を承認した場合、その製品を受け入れます

●

他の治療法との効率的な競争

●

政府支払者を含む第三者支払者から保険、適切な価格設定、適切な補償を獲得し、維持する

●

知的財産権の組み合わせにおける私たちの権利を維持し、実行し、保護し、保護する

●

他人への侵害、流用、その他の侵害行為を避ける’知的財産権または独自の権利；

●

すべての発売承認を受けた後、私たちの製品の持続的で許容可能な安全状況を維持します。

我々の任意の候補製品の開発に関連するこれらの変数のいずれかの結果が変化し、候補製品開発に関連するコストおよび時間を著しく変化させることが可能である。

カタログ表

必要な臨床前と臨床研究を行い、監督管理の許可を得る過程は高価で時間がかかる。私たちの候補製品の実際の成功確率は様々な要素の影響を受けるかもしれません

私たちは私たちのどんな候補製品も規制部門の承認を得ることに決して成功しないかもしれない。また、多くの要素、私たちがコントロールできない要素を含めて、私たちの候補製品の開発時間や持続時間に悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの研究開発費を増加させる可能性があります。私たちは私たちの臨床前研究と臨床試験から予期しない結果を得るかもしれない。私たちはいくつかの候補製品の臨床試験を停止、延期、または修正するか、または他の製品に集中することを選択するかもしれない。これらの要素のいずれの結果の変化も、私たちの現在および未来の臨床前および臨床候補製品の開発に関連するコストと時間の重大な変化を意味するかもしれない。例えば、FDAまたは他の監督機関が現在期待している臨床開発を完成するために必要な臨床試験を行うことを要求した場合、あるいはもし私たちが私たちの任意の臨床前研究または臨床試験を実行または登録する上で重大な遅延があった場合、私たちは臨床前と臨床開発を完成するために大量の追加の財政資源と時間を費やす必要があるかもしれない。

私たちは、予測可能な未来に、私たちの業務戦略を継続するにつれて、臨床開発を通じて私たちの候補製品を推進し、より多くの人員を募集して私たちの研究開発努力を支援することと、臨床試験を成功させた私たちの候補製品のために規制承認を求めることを含む、私たちの研究開発費用が大幅に増加することを予想しています。また，臨床開発後期にある候補製品は通常，臨床開発早期段階の候補製品よりも高い開発コストが生じるのは，主に後期臨床試験の規模と持続時間が増加しているためである。したがって，我々の候補製品が臨床開発の後期段階に入るにつれて，我々の研究·開発費が増加することが予想される。Form 10-Qに報告されている本四半期までの日付は、商業化によって特定の計画の総費用を合理的に決定または正確に予測することができません。私たちの任意の候補製品の商業化成功に関連する要素はたくさんあり、未来の試験設計と各種法規要求を含み、その中の多くの要素は現在私たちの開発段階に基づいて正確に確定できない。

一般と行政

私たちの一般的かつ行政費用は主に人事に関する費用であり、従業員の給料、ボーナス、福祉、株式給与、行政、財務、その他の行政機能者の募集コストを含む。他の重大な一般および行政費用には、知的財産権および会社の事務に関連する法律費用、会計、税務およびコンサルティングサービスの専門費用、保険料、出張費用、および施設関連費用が含まれており、そうでなければ、研究および開発費用には含まれていない。

私たちは、予測可能な未来に、私たちの一般的で管理費用が大幅に増加することを予想しています。私たちは、私たちの持続的な研究開発活動を支援するために、一般的かつ管理者を増やし続け、任意の候補製品が市場から承認された場合、商業化活動を支援し、私たちの全体的な運営を支援するからです。私たちの業務拡大に伴い、上場企業の運営に関連する費用も増加し、取引所上場や米国証券取引委員会の規則と法規、サバンズ-オクスリー法案、役員と役員の保険コストに関する会計、監査、法律、規制、税務関連サービスの維持とコスト、投資家と広報コストを維持することも予想される。

無形資産の償却

無形資産の償却はBioArkveを買収する際に得られた技術と関係がある

その他の収入(費用)

利子収入

利息収入には私たちの現金と現金等価物、残高と私たちの有価証券から稼いだ利息が含まれています。私たちの投資政策の主な目標は保証だ。

その他の費用

他の費用には、私たちの有価証券に関連する割増の償却や割引の増加が含まれています。

カタログ表

経営成果

2022年9月30日までおよび2021年9月30日までの3カ月間の比較

以下の表に示した期間の業務成果をまとめる


	9月30日までの3ヶ月間				変わる
	2022		2021		$		%

	(百分率を除いて千単位)

収入.収入	$	38	$	482	$	(444)	(92.1)	%
収入コスト		19		219		(200)	(91.3)	%
毛利		19		263		(244)	(92.8)	%
運営費
研究開発		9,364		6,207		3,157	50.9	%
一般と行政		3,836		2,599		1,237	47.6	%
無形資産の償却		7		—		7	適用されない	%
総運営費		13,207		8,806		4,401	50.0	%
運営損失		(13,188)		(8,543)		(4,645)	54.4	%
その他の収入(費用)
利子収入		223		17		206	適用されない	%
その他の収入(費用)		121		(8)		129	適用されない	%
純損失	$	(12,844)	$	(8,534)		(4,310)	50.5	%

N/M-意味がない

収入.収入

次の表は、示す期間中に確認された収入をまとめたものです


	9月30日までの3ヶ月間				変わる
	2022		2021		$		%

	(百分率を除いて千単位)

収入.収入	$	38	$	482	$	(444)	(92.1)	%

2022年9月30日までの3カ月間で、収入は約40万ドル減少し、下げ幅は92.1%と約3.8万ドルに低下したが、2021年9月30日までの3カ月の収入は約50万ドルだった。収入が減少したのは、2022年9月30日までの3カ月間、2021年9月30日(約40万ドル)に比べて顧客合意の数と範囲が減少·減少したためだ

カタログ表

収入コスト

2022年9月30日までの3カ月間で、収入コストは約20万ドル減少し、減少幅は91.3%と約1.9万ドルに低下したが、2021年9月30日までの3カ月の収入コストは約20万ドルだった。減少の要因は，その間に終了したサービス契約に関する従業員に関する費用が約20万ドル減少したことである

研究と開発

次の表は私たちが指している時期の研究開発費の構成要素をまとめています


	9月30日までの3ヶ月間				変わる
	2022		2021		$		%

	(百分率を除いて千単位)

従業員関連のコスト	$	3,401	$	1,814	$	1,587	87.5	%
株式ベースの報酬費用		507		306		201	65.7	%
外部契約研究サービス		3,367		4,026		(659)	(16.4)	%
施設やその他に割り当てられた費用		2,043		54		1,989	適用されない	%
減価償却		46		7		39	557.1	%

総研究開発	$	9,364	$	6,207	$	3,157	50.9	%

N/M-意味がない

2022年9月30日までの3カ月間で，研究·開発費は約320万ドル増加し，50.9%増の約940万ドルに達したが，2021年9月30日までの3カ月間の研究·開発費は約620万ドルであった。約320万ドルの増加は、主に従業員関連の追加コストが約160万ドル増加したことと、主に従業員数の増加による株式ベースの報酬支出が20万ドル増加したことによるものだ。減価償却、施設、その他の分配費用も合計で約200万ドル増加した。研究開発総額の増加は、BioArkveに関連する外部コンサルタントコストが節約され、これらのコストが現在従業員および施設関連コストに組み込まれているため、臨床前候補者の外部契約研究サービスの70万ドル減少によって部分的に相殺されている。

一般と行政

表に示す期間における我々の一般費用と行政費用の構成をまとめた


	9月30日までの3ヶ月間				変わる
	2022		2021		$		%

	(百分率を除いて千単位)

従業員関連のコスト	$	1,799	$	1,420	$	379	26.7	%
株式ベースの報酬費用		558		293		265	90.4	%
専門費		896		740		156	21.1	%
外部顧問		—		24		(24)	(100.0)	%
施設やその他に割り当てられた費用		442		92		350	380.4	%
他にも		141		30		111	370.0	%

一般と行政の合計	$	3,836	$	2,599	$	1,237	47.6	%

2022年9月30日までの3カ月間で，一般·行政費は約120万ドル増加し，47.6%増の約380万ドルに達したが，2021年9月30日までの3カ月間の一般·行政費は約260万ドルであった。約120万ドル増加した要因は，従業員に関する費用が約40万ドル増加し，株式ベースの報酬支出が30万ドル増加し，施設や施設が増加したことである

カタログ表

会社が2021年第3四半期に発売されたため、分配された費用は約40万ドル、会計、監査、法律専門費用は20万ドル増加し、その他の費用は約10万ドルだった。

無形資産の償却

2022年9月30日までの3ヶ月間で、無形資産は7，317ドル償却され、これは2021年12月に完成したBioArkve買収で得られた技術と関係がある。

その他の収入(費用)

利息収入が約20万ドル増加したのは，我々の現金と現金等価物および有価証券残高による利息が原因であり，これは初公募株による残高が高いためである。

我々の有価証券に関する割増増額により，他の費用は約12.9万ドル増加した

2022年9月30日と2021年9月30日の9ヶ月間の比較

以下の表に示した期間の業務成果をまとめる


	9月30日までの9ヶ月間				変わる
	2022		2021		$		%

	(百分率を除いて千単位)
収入.収入	$	316	$	1,890	$	(1,574)	(83.3)	%
収入コスト		158		947		(789)	(83.3)	%
毛利		158		943		(785)	(83.2)	%
運営費
研究開発		26,395		18,590		7,805	42.0	%
一般と行政		11,500		5,123		6,377	124.5	%
無形資産の償却		23		—		23	適用されない	%
総運営費		37,918		23,713		14,205	59.9	%
運営損失		(37,760)		(22,770)		(14,990)	65.8	%
その他の収入(費用)
利子収入		498		27		471	適用されない	%
その他の収入(費用)		(6)		(8)		2	(20.5)	%
純損失	$	(37,268)	$	(22,751)		(14,517)	63.8	%

N/M-意味がない

収入.収入

次の表は、示す期間中に確認された収入をまとめたものです


	9月30日までの9ヶ月間				変わる
	2022		2021		$		%

	(百分率を除いて千単位)

収入.収入	$	316	$	1,890	$	(1,574)	(83.3)	%

2022年9月30日までの9カ月間で、収入は約160万ドル減少し、減少幅は83.3%と約30万ドルに低下したが、2021年9月30日までの9カ月の収入は約190万ドルだった。減産

カタログ表

収入が低下したのは、2021年と比較して、2022年の顧客合意の数と範囲の減少と減少によるものである。

収入コスト

2022年9月30日までの9カ月間で、収入コストは約80万ドル減少し、減少幅は83.3%と約20万ドルに低下したが、2021年9月30日までの9カ月の収入コストは約90万ドルだった。減少の要因は，2021年に比べて2022年の顧客合意の段階的終了により従業員関連コストが低下したことである。

研究と開発

以下の表に示す期間の研究と開発費用の構成をまとめる


	9月30日までの9ヶ月間				変わる
	2022		2021		$		%

	(百分率を除いて千単位)

従業員関連のコスト	$	10,125	$	5,631	$	4,494	79.8	%
株式ベースの報酬費用		1,445		571		874	153.1	%
外部契約研究サービス		9,989		12,073		(2,084)	(17.3)	%
施設やその他に割り当てられた費用		4,730		292		4,438	適用されない	%
減価償却		106		23		83	360.9	%

総研究開発	$	26,395	$	18,590	$	7,805	42.0	%

N/M-意味がない

2022年9月30日までの9カ月間で，研究·開発費は約780万ドル増加し，42.0%増の約2640万ドルに達したが，2021年9月30日までの年間は約1860万ドルであった。約780万ドルの増加は、主に従業員関連の追加コストが約450万ドル増加したことと、主に従業員数の増加による株式ベースの報酬支出が90万ドル増加したことによるものだ。減価償却、施設、その他の分配費用も合計で約450万ドル増加した。研究開発総額の増加は、BioArkveに関連する外部コンサルタントコストが節約され、これらのコストが現在従業員および施設関連コストに組み込まれているため、臨床前候補者の外部契約研究サービスの210万ドル減少によって部分的に相殺される。

一般と行政

表に示す期間の一般費用と行政費用の構成部分をまとめた


	9月30日までの9ヶ月間				変わる
	2022		2021		$		%

	(百分率を除いて千単位)

従業員関連のコスト	$	6,026	$	2,563	$	3,463	135.1	%
株式ベースの報酬費用		1,561		515		1,046	203.1	%
専門費		2,150		1,853		297	16.0	%
外部顧問		68		36		32	88.9	%
施設やその他に割り当てられた費用		1,144		68		1,076	適用されない	%
他にも		551		88		463	526.1	%

一般と行政の合計	$	11,500	$	5,123	$	6,377	124.5	%

カタログ表

N/M-意味がない

2021年第3四半期に上場企業となったため、2022年9月30日までの9カ月間の一般·行政費は約640万ドル、あるいは124.5%増加して約1，150万ドルに達したが、2021年9月30日までの9カ月の一般·行政費は約510万ドルであった。約640万ドル増加した要因は，従業員関連のコストが350万ドル増加し，施設やその他の分配費用が110万ドル増加し，株式ベースの報酬支出が約100万ドル増加し，会計，監査，法律，税務サービスの専門費用が約30万ドル増加し，その他の費用が50万ドル増加したためである。

無形資産の償却

2022年9月30日までの9ヶ月間で、無形資産の償却は22，737ドルであり、これは2021年12月に完成したBioArkve買収で得られた技術と関係がある。

その他の収入，純額

利息収入が約50万ドル増加したのは，我々の現金と現金等価物および有価証券残高による利息が原因であり，これは初公募株による残高が高いためである。

私たちの有価証券に関連する償却割増が増加したため、他の費用は減少した

流動性と資本資源

流動資金源

設立以来、私たちはサービス収入、転換可能な支払手形の発行、転換可能な優先株、普通株、株式オプションの行使を通じて私たちの運営に資金を提供してきた。2022年9月、私たちは最後の残りのサービス契約を完了しました。現在、新しいサービス契約や合意は締結されないと予想されています。現在の業務計画によると、私たちの既存の現金と現金等価物、および有価証券は、私たちの開発活動と2024年第3四半期の他の業務に資金を提供するのに十分であると信じています

設立以来、私たちは重大な運営損失を受けた。私たちはまだ私たちの候補製品を商業化していません。もしあれば、今後数年はどの候補製品の販売からも収入を得ないと予想しています。これまで、我々の業務資金は、主にサービス収入と転換可能な支払手形の発行、転換可能な優先株(2021年4月と5月に発行されたBシリーズ優先株第2弾株、普通株と株式オプションを行使する毛収入約2480万ドルを含む)の純収益総額約8140万ドルに由来している。2021年8月に初公募を完了し，これにより，引受業者が追加株式選択権を全面的に行使することにより売却された1，125，000株を含むA類普通株8，625，000株を発行·売却した。引受割引と手数料を差し引いた後、IPOから合計約1億203億ドルの純収益を得たが、支払うべき発売コストを差し引く前に、約1億203億ドルの純収益を得た。

2022年8月10日、Piper Sandler&Coまたは販売エージェントと株式分配契約や販売契約を締結し、“市場別”株式発行計画により、時々私たちの普通株を売却し、総収益は5000万ドルに達した。2022年9月30日までの3ヶ月間、吾らは販売契約に基づいて普通株を売却することはなかった

2022年9月30日現在、各種賃貸に関する契約義務があり、2022年は10万ドル、2023年は80万ドル、2024年は70万ドル、2025年は70万ドル、2026年は80万ドル、その後は450万ドルとなっている。

カタログ表

私たちは、私たちの財務状況、財務状況、収入または支出、経営結果、流動性、資本支出または資本資源に重大な現在の影響を与えるか、または合理的に未来に重大な影響を与える可能性のある表外手配を持っていない。

キャッシュフロー

次の表は、私たちが示した期間の現金源と用途をまとめています


	9月30日までの9ヶ月間
	2022		2021

	(単位：千)
提供された現金純額(使用)：
経営活動	$	(32,353)	$	(21,612)
投資活動		33,679		(52,808)
融資活動		204		144,257

現金と現金等価物の純増加	$	1,530	$	69,837

経営活動に使われている現金純額

2022年9月30日までの9カ月間、経営活動は約3240万ドルの現金を使用し、主に約3730万ドルの純損失から来たが、40万ドルの使用権資産の償却と約300万ドルの株式ベースの報酬支出部分によって相殺された。

2021年9月30日までの9ヶ月間、経営活動が約2160万ドルの現金を使用したのは、主に私たちの純損失が約2280万ドルであり、私たちの運営資産と負債の変化が提供した現金は約10万ドルだったが、約120万ドルの株式ベースの給与支出部分がこの影響を相殺したためである。
投資活動による現金純額

2022年9月30日までの9カ月間、投資活動は約3370万ドルの現金を提供し、主に約7210万ドルの有価証券の満期から来たが、一部は3770万ドルの有価証券購入および70万ドルの不動産·設備購入によって相殺された

2021年9月30日までの9カ月間，投資活動には約5280万ドルが使用され，主に約5280万ドルの有価証券が購入された。

融資活動が提供する現金純額

2022年9月30日までの9カ月間、融資活動が提供した純現金は約20万ドルで、うち約30万ドルは株式オプションの行使からで、10万ドルの発売コスト支払いで相殺された。

カタログ表

2021年9月30日までの9カ月間で，融資活動が提供した現金純額は約1.443億ドルであり，主にB系列優先株を発行して得られた約2480万ドルの純収益，我々が初公開した収益約1.182億ドル，引受権証を行使した純収益約100万ドル，株式オプションを行使する純収益約30万ドルであった。

将来の資金需要

われわれが行っている活動に関する費用は大幅に増加し，特にわれわれが臨床前活動や我々が開発している候補製品の臨床試験の推進に伴い大幅に増加することが予想される。私たちの経営と資本支出の時間と金額は大きく依存するだろう

●

新冠肺炎及びその変種に関連する大流行の影響及び将来発生する可能性のある大流行

●

候補製品のための現在と未来の臨床試験のコストと結果

●

著者らの候補製品の発見研究、臨床前開発、実験室テストと臨床試験の範囲、進捗、結果とコスト

●

私たちの候補製品に対する規制審査のコスト、時間、結果

●

活性医薬成分や原料薬の供給、候補製品の生産、およびこのような手配の条項について契約製造スケジュールを達成することができるかどうか

●

マイルストーンおよび他の協調ベースの収入を支払うか、または受け取る(ある場合)

●

将来の商業化活動のコストと時間は、上場承認を得る可能性のある任意の製品の製品の製造、販売、マーケティング、流通を含む

●

私たちは候補製品の商業販売から収入の金額と時間(あれば)を得て、市場の承認を得ました

●

特許出願を準備し、提出し、起訴し、私たちの知的財産権および固有の権利を維持し、実行し、知的財産権に関連する任意のクレームを弁護するコストと時間；

●

他の製品、候補製品、技術、またはデータ参照権をどの程度得ることができるか

●

私たちは、戦略的協力、許可または他の計画、およびそのような計画の財務条項の能力を確立し、維持する

●

私たちは個人と公共資本市場に入ったり、商業的に合理的な金利で融資を受けることができます

●

組織や財団の寄付金を含む追加の非希釈資金を得ることができます

●

上場企業の運営コストとして。

私たちの現在の業務計画によると、私たちは既存の現金、現金等価物、有価証券が2024年第3四半期の運営費用と資本支出需要に資金を提供できると信じている。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは期待よりも早く利用可能な資本資源を利用することができる。

重要な会計政策と試算の使用

私たちの財務諸表はアメリカが公認している会計原則に基づいて作成されています。我々の財務諸表および関連開示を作成する際には、報告書に影響を与える資産、負債、収入、コストおよび費用、および関連開示金額の推定、仮説および判断を行う必要がある。我々のキー会計政策は，2021年12月31日までの会計年度の10−K年度報告書に“経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析−キー会計政策と推定の使用”というタイトルで記述されている。実際の結果やイベントが、私たちがこれらの政策を適用する際に使用する見積もり、判断、仮定と大きく異なる場合、私たちが報告した財務状況や運営結果は大きな影響を受ける可能性があります。私たちの重要な会計政策は10-K文書に記載されている政策と比較して大きな変化はない。

カタログ表

最近発表された我々の財務状況、経営業績またはキャッシュフローに影響を与える可能性のある会計声明の記述は、本四半期報告Form 10-Qにおける他の部分の簡素化総合財務諸表の付記2に開示されている。

新興成長型会社の地位

新興成長型会社、またはEGCとして、2012年にJumpStart Our Business Startups ActまたはJOBS Actによると、これらの基準が民間会社に適用されるまで、いくつかの会計基準の採用が延期される可能性がある。JOBS法案によれば、EGCの他の免除および減少に対する報告要件は、IPO登録説明書に2年間の監査された総合財務諸表のみを提出することと、サバンズ-オキシリー法第404(B)条に従って財務報告内部統制監査者報告を提供することを免除することと、上場企業会計監督委員会が採用する可能性のある任意の要件を免除することと、私たちの役員報酬スケジュールの開示範囲が小さいこととを含む。

また、雇用法案は、EGCは、新たなまたは改正された会計基準を遵守するために延長された過渡期を利用することができると規定している。この規定は、これらの基準が民間会社に適用されるまで、企業会計基準委員会が特定の会計基準の採用を延期することを可能にする。私たちは、私たち(I)がもはや新興成長型企業または(Ii)が“雇用法案”に規定されている延長移行期間から撤退することを明確かつ撤回できないまで、この延長された移行期間を使用して、新しい会計基準または改正会計基準を遵守することを選択することを選択した。したがって、私たちの簡明な連結財務諸表は、上場企業の発効日までに新たなまたは改訂された会計声明を遵守している会社と比較できない可能性があります。

私たちは、最初の公募5周年後の次の年度が終了するまでEGCに分類することができますが、それまでのいずれかの年の9月30日に、非関連会社が保有する私たちの普通株の時価が7億ドルを超えているにもかかわらず、任意の会計年度の年間毛収入が12.35億ドルに達した場合、適用年度の12月31日からEGCではありません。もし私たちが3年以内に10億ドルを超える転換不能債券を発行すれば、私たちはまたEGCではないだろう。

プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示

小さな報告会社として、改正された1934年証券取引法第12 b-2条の定義によると、これらの情報を提供する必要はない。

項目4.制御とプログラム

制御とプログラムの有効性の制限

経営陣は、どのような制御やプログラムも、どんなに設計や操作が良好であっても、その目標を実現するために合理的な保証を提供することしかできず、管理者は、可能な制御とプログラムのコスト-利益関係を評価する際にその判断を運用しなければならないことを認識している。

情報開示制御とプログラムの評価

我々の経営陣は、最高経営責任者と財務副総裁(それぞれ我々の最高財務官および最高会計官)の参加の下で、2022年9月30日までの開示制御および手順(取引法第13 a-15(E)および15 d-15(E)規則で定義されるような)の有効性を評価した。この評価に基づき、私たちの最高経営責任者兼財務副総裁は、2022年9月30日まで、私たちの開示統制と手続きは合理的な保証レベルで有効であると結論した

カタログ表

財務報告の内部統制の変化

2022年9月30日までの3ヶ月間、財務報告の内部統制(取引法第13 a-15(F)および15 d-15(F)条の定義による)に大きな影響を与えなかったか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化はなかった

第2部-その他の資料

項目1.法的訴訟

私たちの業務過程で、私たちは時々クレームと訴訟手続きを扱うかもしれない。このようなクレームや訴訟の結果は、是非曲直にかかわらず、本質的に不確実である。私たちは現在、実質的な法的手続きに参加していない

第1 A項。リスク要因

以下に説明するリスクおよび不確実性のため、私たちの将来の経営結果は、本四半期報告書に記載されている10-Qテーブルに記載されている結果とは大きく異なる可能性がある。私たちの業務を評価する時、あなたは以下のリスクに関する情報を慎重に考慮しなければならない。もし実際に以下のいかなるリスクが発生すれば、私たちの業務、財務状況、経営業績、未来の成長見通しは重大な不利な影響を受ける可能性がある。私たちは今知らないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っている他のリスクと不確実性はまた私たちの業務運営を損なう可能性がある。この場合、私たちA類普通株の市場価格は下がる可能性があります。しかも、私たちは私たちの仮定と期待が正しいことが証明されることを投資家に保証することはできない。重要な要素は私たちの実際の結果が展望性陳述で表明したり暗示したりする結果と大きく異なる可能性がある。これらのリスク要因によって制限されたいくつかの前向き陳述の議論については、“前向き陳述”を参照されたい。このような差異をもたらすか、または促進する可能性のある要因は、以下に説明する要因を含む。

私たちの財務状況と資本要求に関連するリスク

私たちの医薬製品の開発における経営歴史は限られており、いかなる臨床試験も完成しておらず、商業販売許可を得ていない製品であり、これは私たちの現在の業務を評価し、私たちの将来の成功と生存能力を予測することを困難にするかもしれない。

薬品開発は投機性の強い仕事であり、大きなリスクに関連している。私たちはバイオ製薬会社で、医薬製品の開発における経営の歴史が限られており、私たちの業務と将来の製品開発の将来性を評価することは困難です。私たちは商業販売を許可された製品もなく、製品販売から何の収入も得ていない。私たちはこれまで、私たちのすべての資源と努力を製薬と生物技術会社に計算生物学サービスを提供し、組織と当社の会社、業務計画、協力パートナー関係の実行、資金の調達、潜在的な候補製品の発見、識別と開発、関連する知的財産権の保護、そして私たちの候補製品の研究と臨床前と臨床研究に投入し、予想されるIMM-1-104臨床試験1/2 a段階を含み、RAS突然変異腫瘍を携帯する患者の末期固形腫瘍の治療に使用し、現在、2022年第4四半期に試験中の第1人の患者に薬物を提供することを募集し、計画している。私たちは、どんな臨床試験を成功させ、市場の承認を得て、商業規模の製品を製造したり、第三者代表が私たちを代表してそうしたり、成功した製品の商業化に必要な販売とマーケティング活動を行うことができることを証明していません。そのため、私たちがより長い運営歴史を持っているより、未来の新しい医薬製品の開発における成功あるいは実行可能性を正確に予測することは難しいかもしれません。

また、生物製薬会社が急速に発展した分野で製品を開発する際によく遭遇する予見不可能な費用、困難、合併症、遅延と他の既知と未知の要素とリスクに遭遇する可能性がある。研究開発に専念する会社から支援できる会社に移行する必要があるかもしれません

カタログ表

ビジネス活動です。これらのリスクや困難に十分に対応できなかったり、そのような転換を成功させたりすることができなければ、私たちの業務は影響を受けるだろう。

私たちは過去数年間の各報告期間に純損失を出しており、これまで製品販売から何の収入も生じておらず、主に製薬とバイオテクノロジー会社に提供する計算バイオサービス、転換可能な債券の発行、転換可能な優先株とA類普通株の売却を通じて、私たちの運営に資金を提供している。当社は2022年9月30日まで9カ月および2021年12月31日までに、それぞれ約3，730万ドルおよび3，350万ドルの純損失を記録しました。2022年9月30日までの累計赤字は約9650万ドルである。私たちの損失は主に私たちの候補製品の研究と開発費用、管理と行政コスト、そして私たちが業務インフラを建設する際に発生する他の費用によるものです。我々の主要候補製品IMM-1-104のINDは2022年第3四半期にFDAによって許可された。著者らは現在試験者を募集しており、私たちは2022年第4四半期に試験中の第1人の患者にRAS突然変異腫瘍を携帯する末期固形腫瘍を治療する薬物を提供する予定である。私たちの他の候補製品は薬物開発の初期段階にある。そのため、私たちは数年かかると予想され、あれば、商業化された製品を持ち、製品販売から収入を得ることができる。1つ以上の候補製品のマーケティング承認を得て商業化することに成功しても、より多くの潜在的な候補製品を発見、開発、マーケティングするにつれて、多くの研究·開発、その他の費用が発生し続けることが予想される

私たちは予測可能な未来に大きな損失を被ると予想しています

·我々の主要候補製品IMM-1-104およびIMM-6-415を含む当社の他の候補製品の開発は、臨床前および臨床開発によって推進され、FDAまたは他の同様の外国規制機関の承認が得られた場合、商業化される

·候補製品の製造コストを発生させます

·臨床試験に成功した任意の候補製品の規制承認を求める

·新しい候補製品を決定し開発するために、私たちの研究と開発活動を増加させる

·より多くの人を雇う

·当社のビジネス、財務、管理システムを拡大します

·知的財産権の保護と拡大に投資するための措置；

·販売、マーケティング、医療事務、流通インフラを構築し、マーケティングの承認を得て商業化しようとしている任意の候補製品を商業化する

·私たちの製造と商業化の努力を拡大し、

·上場企業として運営している。

我々の純損失は四半期ごとに大きく変動する可能性があるため，我々の運営結果を経時的に比較することは将来の業績の良い指示ではない可能性がある。私たちの未来の純損失の規模は私たちの未来の支出の成長率と私たちが収入を作る能力にある程度依存するだろう。私たちの前の損失と

カタログ表

予想される将来の損失は、私たちの運営資本および私たちが利益を達成し、維持する能力に悪影響を与え続けるだろう。

臨床前研究と臨床試験を含む薬物製品を開発することは、非常に時間がかかり、高価かつ不確定な過程であり、完成するのに数年かかる。設立以来、私たちの運営は大量の現金を消費し、私たちが行っている活動に関連する費用は増加すると予想されています。特に臨床試験を開始し、現在および未来の候補製品のためにマーケティング承認を求めた場合。我々が開発した1つ以上の候補製品が商業販売のために承認されても、任意の承認された候補製品の商業化に関連する巨額のコストが生じることが予想される。FDAまたは他の類似した外国の監督管理機関が現在予想されている基礎の上で臨床試験あるいは臨床前研究を行うことを要求すれば、私たちの費用は予想を超える可能性がある。他の予期せぬコストもまた現れるかもしれない。また、私たちの任意の候補製品が市場の承認を得たら、薬品販売、マーケティング、製造、流通に関連した巨額の商業化費用が発生すると予想される。著者らが現在と期待している臨床試験の設計と結果は高度に不確定であるため、著者らは著者らが開発に成功した任意の候補製品の開発と商業化に必要な実際の数量を合理的に推定することができない。私たちはまた上場企業の運営に関する追加コストが発生すると予想している。したがって、私たちは私たちの未来の持続的な業務を維持するために多くの追加資金を得る必要があるかもしれない。

2022年9月30日現在、私たちは約1億172億ドルの現金と現金等価物および有価証券を持っている。私たちの現在の業務計画によると、私たちの既存の現金と現金等価物、有価証券は、2024年第3四半期までの運営費用と資本支出需要を満たすのに十分であると信じています。既存の現金および現金等価物および有価証券がどのくらいの間、私たちの運営費用および資本支出需要に資金を提供することができるかの推定は、誤りであることが証明される可能性があるという仮定に基づいており、利用可能な資本資源を現在予想されているよりも早く使用することができる。変化する状況-その中のいくつかは私たちの制御を超えているかもしれない--私たちの資本消費速度は私たちの現在の予想よりも大きく速く、私たちは計画よりも早く追加資金を求める必要があるかもしれない。

私たちの未来の資金需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない

·当社の候補製品の臨床試験の開始、進捗、スケジュール、コスト、結果、

·配管開発に関する追加研究と臨床前研究の開始、進捗、スケジュール、コスト、結果、および将来的に開始される他の研究計画；

·臨床前および臨床開発および商業化を通じて候補製品を推進する場合、製造活動のコストとタイミング

·潜在的に私たちの現在の発展計画を拡大して、新たな兆候を求める

·新冠肺炎の流行または将来の疫病が私たちの業務に与えるマイナス影響

·食品·医薬品局および他の同様の外国規制機関が制定した規制要件の結果、時間、コストを満たす

·特許権利要件および他の知的財産権の提出、起訴、弁護および実行費用は、許可内でも非許可でも；

·競争の技術と市場発展の影響；

カタログ表

·ライセンス料、可能な特許使用料、および可能なマイルストーン支払い；

·一般業務費；

·ビジネス規模製造活動の完了コストと時間；

·私たちが製品を商業化することを選択した地域では、規制の承認を得る可能性のある任意の候補製品の販売、マーケティング、および流通能力を確立するコスト；

·上場企業の運営コスト。

私たちの候補製品の開発を進めるには多くの資金が必要になるだろう。私たちの既存の現金と現金等価物は、私たちの候補製品開発に必要なすべての活動を支援するのに十分ではありません。

私たちは公開または私募株式発行、債務融資、協力および許可手配、または他の出所を通じてさらなる資金を得ることを要求され、これは私たちの株主を希釈したり、私たちの経営活動を制限したりするかもしれない。私たちは約束された外部資金源を持っていない。私たちは受け入れ可能な条項で十分な追加融資を受けることができないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。私たちは必要な時や受け入れ可能な条件下で資金を調達することができず、私たちの財務状況と私たちの業務戦略を実施する能力にマイナスの影響を与え、私たちは延期、縮小、一時停止、または私たちの1つまたは複数の研究段階計画、臨床試験、または将来の商業化努力を延期しなければならないかもしれない。

追加資本を調達することは、私たちの既存の株主を希釈し、私たちの運営を制限したり、私たちに不利な条項で私たちの候補製品に対する権利を放棄することを要求するかもしれません。

私たちは、戦略的協力からの前金およびマイルストーン支払いを含む、販売協定または他の方法による公開または私募株式発行、債務融資、または他のソースを含む様々な方法で追加資本を求めることができる。私たちが株式または転換可能な債務または持分証券を売却することによって追加資本を調達する場合、あなたの所有権資本は希釈され、条項は清算または株主としての権利に悪影響を及ぼす他の特典を含む可能性があります。このような融資は、株主への希釈、債務契約の強制実施、固定支払義務の増加、またはその他、我々の業務の制限に影響を及ぼす可能性があります。もし私たちが第三者との戦略的協力に基づいて前金やマイルストーン支払いによって追加資金を調達すれば、私たちは私たちの候補製品に対する貴重な権利を放棄したり、私たちに不利な条項で許可証を授与しなければならないかもしれない。また、有利な市場条件や戦略的考慮により、現在または将来の運営計画のために十分な資金があると考えても、追加の資本を求めることができる。

私たちが純営業損失や他の税金属性を利用する能力は制限される可能性がある。

2021年12月31日まで、私たちは約5650万ドルの連邦と5130万ドルの州純営業損失の繰越、あるいはNOLがあり、将来の課税収入を相殺することができます。改正された1986年の米国国税法第382条と383条またはこの法典によると、会社は“所有権変更”を経験し、通常、その持分所有権は3年以内に価値によって50%を超え、その変更前のNOLと他の税収属性(例えば研究税収控除)を利用して将来の課税所得額を相殺する能力が制限されると定義されている。私たちは私たちが過去に発行した株式と私たちの株式所有権の他の変化が他の所有権の変化を招く可能性があるかどうかを決定するために分析を行っていない。もし私たちが過去に他の所有権変更を経験したことがあると判断した場合、または株の未来の取引によって1回または複数回の所有権変更を経験した場合、これは私たちがコントロールできるものではないかもしれない場合、私たちがNOLおよび他の変更前の税金属性を利用する能力は、規則382および383節によってさらに制限される可能性があり、私たちのいくつかのNOLおよび他の変更前の税金属性は満期になる可能性がある。したがって、もし私たちが課税収入の純額を稼いでいる場合、私たちは変動前のNOLまたは他の税金属性を使用して、そのような課税収入を相殺したり、他の方法で所得税負債を減少させる能力が制限される可能性があり、これは私たちの将来のキャッシュフローに悪影響を及ぼすかもしれない。

カタログ表

開発·規制·承認·商業化に関するリスク

FDAの承認なしに、私たちはアメリカで商業化、マーケティング、普及、またはどんな候補製品も販売してはいけない。外国の規制機関もまた似たような要求を実施した。FDAおよび他の同様の外国規制機関の承認を得るのに要する時間は予測不可能であり、通常、臨床試験開始後数年後に必要であり、関連する候補製品のタイプ、複雑性、および新規性を含む多くの要素に依存する。さらに、候補製品の臨床開発過程において、承認政策、法規、または承認を得るために必要な臨床データのタイプおよび数が変化する可能性があり、司法管轄区域によって異なる可能性があり、承認の遅延または承認申請の不承認の決定を招く可能性がある。監督管理機関は審査過程中にかなりの自由裁量権を持っており、いかなる申請を受け入れることを拒否することができ、著者らのデータが承認を得るのに十分ではなく、追加の臨床前、臨床或いはその他のデータが必要であることを決定することもできる。私たちが最終的に臨床試験を完了し、私たちの候補製品に対する任意の規制申請の承認を得たとしても、FDAと他の類似した外国規制機関は、それらの適応や患者数が私たちが最初に要求したものよりも限られているかもしれないので、私たちの候補製品を承認するかもしれない。私たちはまだ候補製品の規制承認を提出または獲得していません。私たちの既存の候補製品または私たちが将来開発を求める可能性のあるどの製品候補も決して規制承認を得ないかもしれません。

私たちの候補製品の申請は多くの理由で規制部門の承認を得ることができないかもしれません

·FDAまたは他の同様の外国の規制機関は、私たちの臨床試験の設計、実施、または結果に同意しない可能性があります

·FDAまたは他の同様の外国の規制機関は、私たちの候補製品が安全で有効ではなく、適度に有効であるか、または不良または意外な副作用、毒性、または他の特徴があり、上場承認を得ることができないようにしたり、商業使用を阻止または制限したりすることができないと判断する可能性がある

·臨床試験で研究されている集団は、広くないか、または十分な代表性を有している可能性があり、承認を求めるすべての集団の有効性および安全性を確保することができない

·FDAまたは他の同様の外国の規制機関は、前臨床研究または臨床試験データの説明に同意しない可能性がある；

·私たちの候補製品の臨床試験から収集されたデータは、新薬申請またはNDAの提出をサポートするのに十分ではない場合があり、または他の提出または米国または他の場所の規制承認を得るのに十分ではない場合がある

·製品候補製品の提案適応のリスク/収益率が受け入れられることをFDAまたは他の同様の外国規制機関に証明することはできないかもしれない

·FDAまたは他の同様の外国規制機関は、臨床および商業用品契約を締結する第三者製造業者の製造プロセス、試験手順および仕様または施設を承認できない可能性があります

·FDAまたは他の同様の外国規制機関の承認政策や規制が大きく変化する可能性があり、臨床データが承認されるのに十分ではありません。

カタログ表

この長い承認過程と、臨床試験結果の予測不可能性は、規制部門の承認を得ることができず、私たちのどの候補製品も市場に出すことができず、私たちの業務、運営結果、将来性を深刻に損なう可能性がある。さらに、FDAまたは同様の外国規制機関は、追加的な法規を採用したり、既存の法規を修正したり、他の行動をとることで、私たちが将来開発している候補製品の承認を阻止または延期する可能性がある。このような政策や規制の変化は、私たちに追加的な要求を加えるかもしれません。承認された能力を延期したり、コンプライアンスコストを増加させたり、私たちが獲得した可能性のある任意のマーケティング許可を維持する能力を制限したりするかもしれません。

さらに、私たちが私たちの候補製品の承認を得ても、規制機関は私たちの要求よりも少ないまたは限られた適応で、狭い適応、警告またはリスク評価、および緩和策(REMS)の形で重大な制限を加えるかもしれない。規制当局は、私たちが開発する可能性のある製品に請求しようとしている価格を承認しないかもしれないし、高価な発売後の臨床試験の表現によって承認されるかもしれないし、候補製品のラベルには、候補製品の商業化に必要または必要なラベル宣言が含まれていないことが承認されるかもしれない。上記のいずれの状況も私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。

私たちは、予想される時間内に追加の臨床試験を開始するために、INDまたはIND修正案または同様の文書を外国の管轄区域に提出することができないかもしれません。たとえFDAが継続することを許可していないかもしれません。

IMM-1-104のINDをFDAに提出し、2022年第3四半期に継続する許可を得たが、私たちは予想されるスケジュール上でIMM-1-104または私たちの他の潜在的候補製品の追加INDまたは同様の文書を提出することができないかもしれない。INDをサポートする研究では、製造遅延や他の遅延にも遭遇する可能性がある。さらに、INDまたは同様の文書の提出がFDAまたは他の同様の外国の規制機関がさらなる臨床試験の開始を許可することをもたらすか、または開始されると、臨床試験の一時停止または終了の問題は生じないと判断することはできない。また，これらの規制機関がINDに規定されている臨床試験の設計と実施に同意しても，これらの規制機関が将来彼らの要求を変えないことは保証されない。これらの考慮は，既存のINDの修正案や新しいINDとして，我々が提出可能な新たな臨床試験にも適用される。私たちが予想していた期間内にINDを提出できなかったり、監督部門の私たちの試験の承認を得られなかったりすることは、私たちの臨床試験を適時に完成させたり、私たちの製品を商業化することを阻止するかもしれません。

わが社の設計臨床試験における経験は限られており，現在と将来の候補製品の規制承認を得る上で遅延や予期せぬ困難に遭遇する可能性がある。

著者らは設計臨床試験の経験が限られており、臨床試験を設計と実行して上場承認を支持できないかもしれない。私たちが行っているか計画中の臨床試験や任意の未来の臨床試験が成功するかどうかは確認できない。FDAは、私たちが計画しているNDAの任意または全部の実質的な審査を拒否するか、または私たちのデータを検討した後、私たちの申請が規制部門の任意の候補製品の承認を得るのに十分ではないと結論を出すかもしれない。FDAが私たちの計画中のいかなるNDAも承認しなければ、追加的に高価な臨床試験、臨床前研究、または生産検証研究を要求し、その後、私たちの申請を再検討することができるかもしれない。これらまたは任意の他のFDAが要求する研究の範囲によれば、私たちが提出した任意のNDAまたは他の出願の承認は大幅に延期される可能性があり、数年遅れるかもしれないし、利用可能なリソースよりも多くのリソースが必要になるかもしれない。規制の承認を得る上でのどんな失敗や遅延も、候補製品を商業化し、収入を創出し、利益を達成し、維持することを阻止するだろう。FDAは、追加の研究が行われて完了すれば、私たちが提出した任意のNDAまたは他の出願を承認するのに十分ではないかもしれないと考えることもできる。これらの結果のいずれかが発生すれば、私たちは私たちの候補製品の開発を放棄することを余儀なくされる可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を与え、運営を停止させる可能性があります。外国の管轄区域での私たちの申請もまた似たような危険に直面している。

私たちは私たちの候補製品の開発と商業化を完成させる上で大きな遅延に直面したり、最終的には完成できないかもしれない。

FDAまたは他の同様の外国規制機関から我々の候補製品を販売する市場承認を得る前に、安全性を証明するために、臨床前開発と広範な臨床試験を完了しなければならない

カタログ表

私たちの候補製品の効果。臨床試験は費用が高く，設計や実施が困難であり，完成まで数年かかる可能性があり，その最終結果も確定していない。1つまたは複数の臨床試験の失敗は、そのプロセスの任意の段階で発生する可能性がある。臨床前研究と早期臨床試験の結果は後の臨床試験の成功を予測できないかもしれない。そのほか、臨床前と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの候補製品が臨床前研究と臨床試験で満足できると考えているが、しかし依然としてその薬物の発売許可を得られなかった。臨床前研究と早期臨床試験の結果は後の臨床試験の成功を予測できないかもしれない。

また，我々はCROや他の第三者が生成した臨床前，臨床，品質データに大きく依存して候補製品の法規を提出している。我々はこれらの第三者のサービスについて合意したりしているが，彼らの実際の表現に対する影響力は限られている.これらの第三者が私たちにデータを提供してくれない場合、あるいは適用される場合、私たちと彼らとの合意に基づいて監督報告書をタイムリーに提出すると、私たちの開発計画は著しく遅延する可能性があり、私たちは独立して追加的な研究を行ったり、追加のデータを収集したりする必要があるかもしれません。いずれの場合も、我々の開発コストは増加し、大幅に増加する可能性がある。

われわれの将来の臨床試験が時間どおりに開始されるかどうか，あるいは時間どおりに患者を募集するかどうか，あるいは将来の臨床試験が予定通りに完成するかどうか，あるいは全く知られていない。臨床試験は様々な原因で遅延する可能性があり、以下の方面に関連する遅延を含む

·FDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちの臨床研究の設計または実施に食い違いがあります

·試験開始の規制許可を得るか、または監督当局と試験設計について合意した

·CROおよび臨床試験地点との合意におけるいかなる失敗や遅延も、その条項は広範な交渉を必要とする可能性があり、CROおよび試験地点によって大きく異なる可能性がある

·1つまたは複数の機関審査委員会または機関審査委員会の承認を得る；

·IRBsは、調査場所で行われた試験の承認、一時停止、または終了を拒否し、より多くの対象の募集を禁止するか、または試験の承認を撤回する

·旅行または検疫政策、または新冠肺炎およびその変種、他の流行病、または他の私たちがコントロールできないイベントに関連する他の要因により、登録遅延；

·臨床試験案の修正；

·臨床サイトは、試験レジメンから外れたり、試験を終了したりします

·臨床試験のために十分な数の候補製品を生産するか、または臨床試験のために十分な数の併用療法を得ること；

·被験者は、予想される速度で私たちの試験に登録または滞在できなかったか、または治療後の後続治療に戻ることができなかった

·被験者は、開発中の候補製品の適応のための代替療法を選択するか、または競争的臨床試験に参加する

·臨床試験を継続するのに十分な資金が足りない

·重篤または意外な薬物関連副作用が出現した対象；

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·他社で行われた同種の薬物試験で深刻な有害事象が発生した

·長時間の臨床観察または分析結果データの臨床終点を選択する必要がある；

·我々の候補製品またはその任意のコンポーネントを生産する工場は、現在の良好な製造実践またはcGMP、法規または他の適用要件に違反するか、または製造中の候補製品の感染または交差汚染であるため、FDAまたは同様の外国規制機関によって一時的または永久的な閉鎖を命じられる

·私たちの製造プロセスを必要または所望の変更します

·第三者臨床研究者は、臨床試験を行うために必要な免許または許可を失い、予想されるスケジュールまたは臨床試験規程、良好な臨床実践またはGCPまたは他の監督要件に適合して臨床試験を行わない

·第三者請負業者がデータ収集または分析をタイムリーまたは正確に行わなかった；または

·第三者請負者は、規制要件違反のためにFDAまたは他の政府または規制機関によって禁止または一時停止または他の方法で処罰され、この場合、代替請負者を探す必要がある可能性があり、そのような請負者によって提供されるデータの一部または全部を使用して、マーケティング申請をサポートすることができない可能性がある。

また、新冠肺炎およびその変種に関連する持続的な流行および政府当局の措置は、サプライチェーンを混乱させ、我々の研究および臨床試験に使用される候補製品の薬品物質および完成品の生産または輸送を妨害し、私たちの従業員およびCROの研究開発活動の継続を延期、制限、または阻止し、患者の臨床試験への登録または継続の参加を阻害し、あるいはテスト、モニタリング、データ収集および分析または他の関連活動を阻害する可能性があり、これらのいずれも、私たちの臨床試験を延期し、私たちの開発コストを増加させ、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

臨床試験が我々，このような試験を行っている機関のIRBs，そのような試験のデータ安全監視委員会やFDAなどの外国規制機関によって一時停止または終了されれば，我々も遅延に遭遇する可能性がある。このような主管部門は一連の要素のために臨床試験を一時停止または終了する可能性があり、これらの要素は、監督管理要求または著者らの臨床規程に従って臨床試験、FDAまたは同様の外国の監督機関の臨床試験操作または試験場所の検査を行うことができなかったことによる臨床一時停止、予見できない安全問題または副作用、ある種の薬物の使用の利益を証明できなかった、政府法規または行政措置の変化、または十分な資金が不足して臨床試験を継続することを含む。また、規制要求と政策は変化する可能性があり、私たちはこれらの変化に適応するために臨床試験方案を修正する必要があるかもしれない。修正案は，われわれの臨床試験案をIRBsに再提出して再検査することが要求される可能性があり，臨床試験のコスト，時間，あるいは成功に影響する可能性がある。

また、海外で臨床試験を行うことは、私たちの候補製品のために行われているかもしれないように、追加のリスクをもたらし、私たちの臨床試験の完成を遅らせるかもしれない。これらのリスクには，外国に登録された患者が医療サービスや文化的慣習の違いにより臨床案を遵守できなかったこと，外国規制計画に関する追加行政負担を管理すること，およびこのような外国に関連する政治的·経済的リスクがある。

さらに、もし私たちの臨床試験結果が確定していない場合、あるいは私たちの候補製品に関連する安全問題や深刻な有害事象が存在すれば、私たちは：

·上場承認を得る上で遅延され、本当にあれば

カタログ表

·承認された適応または患者群は、期待または期待ほど広くない

·重大な使用または流通制限またはセキュリティ警告を含むラベルによる承認

·追加の上場後のテスト要求を受ける；

·追加の上場後の試験要件の承認または遵守を支援するために、追加の臨床試験が要求されます

·規制当局に薬物の承認を撤回または一時停止させるか、または修正されたREMSの形態でその流通に制限を加えること；

·警告や禁忌症などのラベル表示を追加しなければならない

·起訴される；または

·私たちの名声が損なわれた。

もし私たちがテストや市場承認を得るのに遅延があったら、私たちの開発コストも増加するだろう。われわれのいかなる臨床前研究あるいは臨床試験が計画通りに開始されるかどうか、再構成が必要かどうか、あるいは計画通りに完成するかどうかは分からない。我々の臨床試験のいかなる遅延または終了も、FDAまたは同様の外国規制機関への機密協定または同様の申請の提出を延期し、最終的に候補製品を商業化する能力(承認された場合)を延期し、製品収入を生成する。私たちの臨床試験が計画通りに完成しても、彼らの結果が差別化に関する私たちの声明、あるいは候補製品の有効性や安全性を支持しているかどうかを確認することはできません。FDAは審査と承認過程で大きな自由裁量権を持っており、私たちのデータが私たちの主張を支持することに同意しないかもしれません。

また，われわれの臨床試験の首席研究員は時々私たちの科学コンサルタントやコンサルタントを務め，このようなサービスに関する報酬を得る可能性がある。場合によっては、私たちはFDAまたは同様の外国規制機関にいくつかの関係を報告することを要求されるかもしれない。FDAや同様の外国の規制機関は結論を出す可能性があり、私たちと主要な研究者との財務関係は利益の衝突をもたらしたり、他の方法でこの研究の解釈に影響を与えたりする。したがって，FDAや同様の外国の規制機関は，適用された臨床試験地点で発生するデータの完全性を疑問視する可能性があり，臨床試験自体の効用が脅かされる可能性がある。これは、FDAまたは同様の外国規制機関が私たちの上場申請の承認を遅延または拒否することを招き、最終的に私たちの1つ以上の候補製品が上場承認を拒否することにつながる可能性がある。

もし私たちが任意の候補製品の臨床試験の完了を遅延または終了すれば、私たちの候補製品のビジネスの将来性は損なわれ、これらの候補製品から製品収入を得る能力は延期されるだろう。また、臨床試験を完成するいかなる遅延も私たちのコストを増加させ、私たちの候補製品の開発と承認過程を緩和し、そして私たちの製品販売と収入を創造する能力を危険にさらす。

さらに、臨床試験の終了または一時停止、または臨床試験の開始または完了遅延をもたらす多くの要因も、最終的に候補製品の規制承認を拒否する可能性がある。したがって、私たちの臨床試験に生じるどんな遅延も、候補製品を商業化する独占的な権利を持つ可能性のある任意の期限を短縮することができ、私たちの競争相手は私たちの前に製品を市場に出すかもしれません。私たちの候補製品の商業的可能性は著しく低下するかもしれません。このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しに大きな被害を及ぼす可能性がある。

カタログ表

私たちの任意の候補製品の商業販売が規制部門の承認を得る前に、厳格に制御された臨床試験を通じて、私たちの候補製品がその期待用途に対して安全かつ有効であることを大量の証拠で証明するように要求されるだろう。臨床試験費用は高価であり，完成まで数年かかる可能性があり，その結果自体も確定していない。臨床試験では，いつでも失敗する可能性がある。臨床前研究と早期臨床試験の成功は未来の臨床試験が成功することを意味しない。私たちの候補製品が現在または未来の臨床試験で臨床前研究での表現のように現れるかどうかは分からない。臨床前研究と早期臨床試験を通じて進展を得たが、後期臨床試験中の候補製品は十分な安全性と有効性を証明できず、FDA或いは他の類似した外国の監督管理機関を満足させる可能性がある。

ある場合、多くの要素のため、同じ候補製品の異なる臨床試験間の安全性と有効性結果は有意差が存在する可能性があり、試験方案の変化、患者群の大きさとタイプの差異、投与方案と他の試験方案の差異と遵守及び臨床試験参加者の退学率を含む。私たちの候補製品治療を受けた患者は、まだ手術、放射線、および化学療法を受けている可能性があり、他の承認された製品を使用したり、新薬を研究したりする可能性があり、これらは、私たちの候補製品とは無関係な副作用または有害事象をもたらす可能性がある。したがって，特定の患者の治療効果評価は大きく異なる可能性があり，臨床試験では患者や場所が異なる。この主観性は著者らの臨床試験結果の不確実性を増加させ、それに不利な影響を与える。私たちが行う可能性のある任意の臨床試験が一致または十分な有効性と安全性を証明するかどうか、マーケティング承認を得て私たちの候補製品を販売するのに十分であるかどうかはわかりません。臨床試験を開始した候補製品の多くは規制機関の商業化承認を得たことがない。

著者らは設計臨床試験の経験が限られており、臨床試験を設計と実行して上場承認を支持できないかもしれない。私たちが計画した臨床試験や他の未来の臨床試験が成功するかどうかは確認できない。さらに，我々の目標適応のいずれの臨床試験で観察されるいずれの安全問題においても，これらの適応および他の適応において規制の承認を得る候補製品の将来性を制限する可能性があり，我々の業務を大きく損なう可能性がある。

そのほか、臨床前と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの候補製品が臨床前研究と臨床試験で満足できると思っているが、FDA或いは類似の外国の監督管理機関の許可を得られなかった。FDAや同様の外国規制機関が私たちのように試験結果を説明する保証はありません。私たちの候補製品の承認を求める申請を提出することができる前に、より多くの試験が必要かもしれません。試験結果がFDAまたは同様の外国規制機関を満足させてマーケティング申請を支援することができない場合、私たちの候補製品の潜在的な承認を支援するために、追加の試験を行うために、入手できない可能性のある大量の資源を費やしてしまう可能性がある。たとえ私たちの候補製品が規制部門の承認を得ても、このような承認の条項は私たちの候補製品の範囲と用途を制限する可能性があり、これはその商業的潜在力を制限する可能性がある。さらに、FDAや同様の外国規制機関の承認政策や規制が大きく変化する可能性があり、私たちの臨床データが承認されるのに十分ではなく、FDAや同様の外国規制機関が私たちの候補製品の承認を延期、制限、または拒否する可能性がある。

著者らは時々発表或いは公表した臨床試験の一時、“主要”と初歩的なデータはより多くの患者データの獲得に従って変化する可能性があり、そして監査と検証手続きの制限を受け、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある。

私たちは時々私たちの臨床前研究と臨床試験の中期、初歩或いは第一線のデータを公開するかもしれない。これらのデータは当時利用可能なデータの初歩的な分析に基づいており、結果と関連する発見と結論は特定の研究或いは試験の関連データをより全面的に審査した後に変化する可能性がある。私たちはまた、私たちのデータ分析の一部として、すべてのデータを全面的かつ詳細に評価する機会がないか、または受け取る機会がないかもしれないという仮説、推定、計算、および結論を出した。営業と初歩的なデータも監査を受ける必要があります

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そして、最終データが、私たちが以前に公表した主要データまたは予備データと実質的に異なる検証手順をもたらす可能性がある。したがって、最終データが利用可能になる前に、トップラインおよび予備データは慎重に見られなければならない。

私たちはまた時々私たちの臨床前研究と臨床試験の中期データを開示することができる。私たちが完成する可能性のある臨床試験の中期データは、患者登録の継続とより多くの患者データの獲得に伴い、あるいは私たちの臨床試験の患者が彼らの疾患の他の治療を継続するにつれて、1つまたは複数の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクを受ける可能性がある。営業、初期、または中間データと最終データとの間の不利な差は、私たちのビジネスの将来性を深刻に損なう可能性があります。さらに、私たちまたは私たちの競争相手が中間データを開示することは、私たちA種類の普通株の取引価格を変動させる可能性があります。

さらに、規制機関を含む他の人は、私たちの仮定、推定、計算、結論または分析を受け入れないか、またはデータの重要性を異なる方法で解釈またはトレードオフする可能性があり、これは、特定の計画の価値、特定の候補製品または製品の承認または商業化、およびわが社の全体的な状況に影響を与える可能性がある。さらに、開示された特定の研究または臨床試験に関する情報を選択することは、通常、広範な情報に基づいており、あなたまたは他の人は、私たちが決定した重要な情報または他の適切な情報が私たちの開示に含まれることに同意しない可能性がある。もし私たちが報告した中期、営業または予備データが実際の結果と異なる場合、または規制機関を含む他の人が結論に同意しない場合、私たちが承認を得て私たちの候補製品を商業化する能力が損なわれる可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、将来性、または財務状況を損なう可能性がある。また、このような開示は、私たちA種類の普通株の取引価格に悪影響を及ぼす可能性がある。

薬品の一般的な場合と同様に，我々の候補製品の使用に関する副作用や有害事象がある可能性がある。著者らの臨床前研究と臨床試験の結果は副作用或いは予期しない特徴の高さと受け入れられない深刻さと普遍性を掲示する可能性がある。私たちの候補製品による副作用は、私たちまたは規制機関の臨床試験の中断、延期、または停止を招く可能性があり、より厳しいラベル、またはFDAまたは同様の外国の規制機関が規制承認を延期または拒否する可能性がある。薬物に関連する副作用は、患者の募集または患者の試験完了能力に影響を与える可能性があり、あるいは潜在的な製品責任クレームを招く可能性がある。このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しに大きな被害を及ぼす可能性がある。

我々の候補製品が臨床前研究または臨床試験において単独で使用されるか、または承認されたまたは他の研究製品と組み合わせて使用される場合、副作用または予期しない特徴が存在する場合、私たちは、それらの開発を中断、延期または放棄するか、またはその開発をより狭い用途またはサブ集団に制限する必要がある可能性があり、これらの用途またはサブ集団では、副作用または他の特徴があまり一般的ではなく、あまり深刻ではない、またはリスク効果の観点から受け入れやすい。治療に関連する副作用は、患者募集または被験者が試験を完了する能力に影響を与える可能性があり、または潜在的な製品責任クレームをもたらす可能性がある。これらの状況のいずれも、影響を受けた候補製品に対する市場の受容度を達成または維持することを阻止し、私たちの業務、財務状況、および将来性を深刻に損なう可能性がある。

著者らの臨床試験中の患者は将来的に重大な有害事象或いは他の著者らの臨床前研究或いは以前の臨床試験では観察されなかった副作用を受ける可能性がある。私たちのいくつかの候補製品は慢性治療または小児科群のために使用される可能性があり、監督機関はこれらの人々の安全性問題を特別に審査するかもしれない。また，我々の候補製品を他の療法と組み合わせて使用すれば，我々の候補品はこの療法に関連する有害事象を悪化させる可能性がある。私たちの候補製品の治療を受けた患者はまた手術、放射線と化学療法を受けている可能性があり、これは私たちの候補製品とは関係のない副作用或いは不良事件を招く可能性があるが、依然として著者らの臨床試験の成功に影響を与える可能性がある。重篤な患者を著者らの臨床試験に組み入れることは死亡或いはその他の不良医療事件を招く可能性があり、原因はこれらの患者は他の治療方法或いは薬物を使用している可能性があり、或いはこれらの患者の病状が深刻であるためである。

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もし私たちの将来の任意の臨床試験で重大な有害事象や他の副作用が観察された場合、私たちは患者を臨床試験に参加することが困難になる可能性があり、患者は私たちの試験から撤退するかもしれないし、あるいは候補製品の試験または私たちの開発を完全に放棄することが要求されるかもしれない。我々、FDA、他の同様の規制機関、またはIRBは、そのような試験の対象が許容できない健康リスクまたは副作用に直面していると考えることを含む、様々な理由で候補製品の臨床試験を随時一時停止することができる。生物技術業界で開発されたいくつかの潜在療法は最初に早期試験で治療の将来性を示したが、その後副作用が発生することが発見され、それらの更なる発展を阻害した。副作用が候補品の発売承認を阻止したり保持したりしなくても，他の療法と比較した耐性により，副作用が市場受け入れを抑制する可能性がある。このような事態のどのような発展も、私たちの業務、財務状況、そして見通しに実質的な損害を与える可能性がある。

また、もし私たちの候補製品が規制部門の承認を得て、私たちまたは他の人が後にその製品による不良副作用を発見した場合、いくつかの潜在的な重大な負の結果を招く可能性がある。例えば、FDAは、そのような候補製品を使用した治療の利点が各潜在的患者のリスクよりも大きいことを保証するためにREMSを採用することを要求することができ、医療従事者とのコミュニケーション計画、患者教育、広範な患者監視または分配システムおよびプロセスが含まれる可能性があり、これらのプロセスは、高度に制御され、制限され、およびコストが業界の典型的なプロセスよりも高い。もし私たちまたは私たちの協力者が後に、私たちが単独でまたは協力者と開発した任意の製品による副作用を発見した場合、私たちまたは私たちの協力者はまた、患者教育、医療専門家認証、または特定の監視のようなREMSを採用するか、同様の行動に参加することを要求されるかもしれない。他の潜在的な否定的な結果には

·製品の販売を一時停止させたり、製品を市場から除去することを余儀なくされたりする可能性があります

·規制当局は、製品の1つまたは複数の国での承認を撤回または変更することができる

·規制当局は、ラベルに警告を追加すること、または製品の選択的アクセスを制限することを要求する可能性がある

専門的なセンターは、追加の安全報告があり、患者に地理的にこれらのセンターに近接して全部または一部の治療を行うことを要求する

·患者へのリスクを概説するための薬物ガイドラインの作成、または発売後の研究を行うことが要求される場合があります

·製品の管理方法の変更が要求される可能性があります

·私たちは、罰金、禁止、または刑事または民事罰を受け、または起訴され、対象または患者への傷害によって責任を負う可能性があります

·製品の競争力が低下する可能性があり、私たちの名声が損なわれる可能性があります。

これらの事件のいずれも、私たちの候補製品の使用を減少させるか、または他の方法でその商業成功を制限し、影響を受けた候補製品に対する市場の受容度を達成または維持することを阻止または維持する可能性がある(適用される規制機関の承認が得られれば)。

もし著者らが臨床試験中に患者の登録および/または維持に遅延或いは困難に遭遇すれば、著者らの臨床開発活動は遅延或いは他の不利な影響を受ける可能性がある。

患者登録は臨床試験時間スケジュールの重要な要素であり、臨床試験の時間スケジュールはある程度著者らが患者を募集して試験に参加する速度、及び必要なフォローアップ期間の完成状況に依存する。FDAや他の同様の外国規制機関の要求に応じて、これらの試験に参加するのに十分な数の合格者を見つけて募集することができなければ、私たちの候補製品の臨床試験を開始または継続することができないかもしれない。さらに、我々の臨床試験は、同じ治療目標に焦点を当てた候補製品(例えば、RAS変異を有する患者を評価するために、他の臨床試験と競合する

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腫瘍)は、私たちの現在および潜在的な将来の候補として、条件に適合する患者の登録をさらに制限するか、または私たちが予想しているよりも登録を遅くする可能性がある。われわれの臨床試験の資格基準が確立すると，利用可能な試験参加者をさらに制限する可能性がある。

我々の競争相手が我々の候補製品と同じ適応で開発中の候補製品の臨床試験を行っており，本来我々の臨床試験に参加する資格のある患者が競争相手の候補製品の臨床試験に転じていれば，患者登録も影響を受ける可能性がある。私たちのどの臨床試験の患者登録も他の要素の影響を受ける可能性があります

·患者群の規模と性質；

·調査中の病気の重症度；

·病気の承認薬の供給状況と治療効果を調査した

·議定書で定義されている試験に関する患者資格基準；

·研究中の候補製品のリスクと収益を感知する；

·研究中の候補製品の他の既存療法に対する潜在的優位性に対する臨床医および患者の見方は、私たちが調査中の適応のために承認される可能性のある任意の新製品を含む

·臨床試験への即時登録の促進に努める

·医師の患者紹介の仕方

·治療中および治療後に患者の能力を十分に監視する；

·潜在的患者のための臨床試験場の近距離および利用可能性を提供する；

·臨床試験場所を介して潜在患者の募集を継続する

·臨床試験に参加した患者は、試験完了前に試験を終了するリスク、または進行癌患者である可能性があるため、臨床試験の全期間内に生存できない

·新冠肺炎およびその変種に関連する大流行または未来の任意の大流行のため、学生募集と研究完了の遅延または困難。

私たちは十分な数の患者を私たちの臨床試験に参加することができません。これは重大な遅延を招きます。あるいは1つ以上の臨床試験を完全に放棄する必要があるかもしれません。私たちの臨床試験で登録を遅延させることは、私たちの候補製品の開発コストを増加させ、候補製品を販売する市場の承認を得る能力を脅かす可能性があります。また，われわれの臨床試験のために十分な数の患者を募集できても，これらの患者の臨床試験への登録を維持することは困難である可能性がある。

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承認されても，我々の候補製品は医師，患者，医療支払者，医学界の他のビジネス成功に必要な人に十分な市場受容度を得ることができない可能性がある。

私たちの候補製品が監督部門の許可を得ても、それらは医者、患者、医療支払者、医学界の他の人の中で十分な市場受容度を得ることができないかもしれない。私たちが承認した候補製品の市場受容度は多くの要素に依存するだろう

·臨床試験で示した代替療法と比較した有効性と安全性

·候補製品と競合製品が市場に参入するタイミング；

·候補製品が承認された臨床適応；

·ラベル内のブロック警告または禁忌、または代替療法および競合製品が要求されない可能性のあるREMSなど、私たちの候補製品の使用を制限する

·代替療法に対する候補製品の潜在的かつ公認された利点；

·代替治療に関する治療費；

·政府当局を含む第三者支払者は、保険と適切な補償、および定価を提供する

·承認された候補製品が併用療法として使用されているかどうか；

·比較的便利で管理しやすい；

·ターゲット患者群が新しい療法を試みたいかどうか、医師がこれらの治療法を処方したいかどうか

·販売とマーケティングの有効性；

·当社の製品または候補製品または同様の承認された製品または第三者が開発している候補製品に関する不利な宣伝；

·同じ適応に対する他の新しい療法を承認する

もし私たちのすべての候補製品が承認されたが、医師、病院、医療支払者、および患者の十分な程度の受け入れを得られなければ、私たちはその候補製品から十分な収入を得ることができないかもしれず、私たちの財務業績は否定的な影響を受けるかもしれない。

私たちはアメリカや外国の規制承認を得ることができないかもしれないので、私たちの候補製品を商業化できないかもしれません。

私たちの候補製品は広範な政府法規の制約を受けており、これらの法規は薬品の研究、テスト、開発、製造、安全性、有効性、承認、記録保存、報告、ラベル、貯蔵、包装、広告と販売促進、定価、マーケティングと流通などに関連する。新薬が発売される前に、アメリカと多くの外国司法管轄区で厳格な臨床前試験と臨床試験、及び広範な監督管理許可手続きに成功しなければならない。これらと他の規制要件を満たすことは高価で、時間がかかり、不確定であり、予期しない遅延が生じる可能性がある。私たちが開発する可能性のあるすべての候補製品が必要な臨床試験に合格することを保証することはできません。これらの製品の販売を開始するために必要な規制承認を得ることはできません。

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私たちは大規模または重要な臨床試験を行ったり、管理したり、完成したりしておらず、FDAや他の規制機関の規制承認過程も管理していない。FDAと他の監督管理機関の承認を得るのに要する時間は予測不可能であり、広範な臨床試験を成功させる必要があり、これは通常数年を要し、具体的には候補製品のタイプ、複雑性と新規性に依存する。FDA及び外国の同業者が臨床試験データを評価する際に使用する標準は常に薬物開発過程で変化する可能性があり、これはこれらの標準がどのように応用されるかを確定的に予測することは困難である。将来の立法や行政行動を含む新しい政府法規、あるいは薬物開発、臨床試験、FDA規制審査中のFDA政策の変化により、予期しない遅延やコスト増加にも遭遇する可能性がある。

必要な承認を求めたり獲得したりする上でのいかなる遅延や失敗も、私たちが開発し、承認を求めている特定の候補製品から収入を創出する能力に重大かつ不利な影響を与えるだろう。さらに、市販薬の規制承認は、その薬剤を販売する可能性のある承認用途または適応の重大な制限、またはラベルまたは他の制限を受ける可能性がある。さらに、FDAは、NDAを承認する一部としてREMSを要求する権利があり、または承認後、承認された薬物の流通または使用にさらなる要求または制限を加える可能性がある。これらの要件または制限は、いくつかの専門的に訓練された医師または医療センターに処方を制限すること、治療をいくつかの安全な使用基準に適合する患者に制限すること、および治療を受けることを要求する患者の登録登録を含むことができる。これらの制限や制限は，薬物の市場規模を大きく制限し，第三者支払者の精算に影響を与える可能性がある。

私たちはまた多くの外国の監督管理要求の制約を受けて、その中には臨床試験の進行、製造とマーケティング許可、定価と第三者精算を含む。外国の監督管理審査の流れは国家/地区によって異なり、通常上述のFDA承認に関連するすべてのリスクと、外国司法管轄区の現地法規を満たすことによるリスクを含む。さらに、承認を得るのに要する時間は、FDA承認を得るのに要する時間とは異なる可能性がある。

私たちの戦略の重要な要素の1つは、候補製品の導管を構築し、臨床開発によってこれらの候補製品を進歩させ、様々な癌の治療に使用するために、私たちのDCTプラットフォームを使用して拡張することである。これまで、著者らの研究と開発はすでにIMM-1-104の発見、臨床前と臨床開発を招いたが、著者らが臨床試験でそれらの適応を研究するためには、それと他の候補製品は安全あるいは有効ではないかもしれず、私たちは他の候補製品を開発できないかもしれない。我々のDCTプラットフォームは発展しており，候補製品パイプラインを構築する状態には至っていない可能性がある。

我々が我々のプラットフォームを用いて候補製品を開発する基礎を構成する科学研究が行われている.また，我々のDCTプラットフォームによる治療法の開発の可能性を支援する科学的証拠は初歩的であり，限られている。そのため、私たちは多くの予見できないリスクに直面しており、私たちが候補製品を開発する間に遭遇する可能性のある挑戦とリスクのタイプを予測することは難しい。例えば，我々のDCTプラットフォームを用いて開発された候補製品はヒトではテストされていないが，現在のデータは動物モデルや臨床前細胞系に限られており，その結果ヒトに変換できない可能性がある。したがって，安全事象や懸念は，治療しようとしている患者群における患者登録に悪影響を及ぼすことを含めて，我々の候補製品の開発に悪影響を及ぼす可能性がある。

我々の技術の新規性を考慮して、私たちはFDAと比較可能な外国の監督管理機関と密接に協力し、私たちの方法に対して必要な科学的分析と評価を行い、私たちの候補製品の監督管理許可を得るつもりである；しかし、比較可能な経験が不足しているため、FDAと比較可能な監督管理機関との規制経路は他のより有名な治療法よりも複雑で時間がかかる可能性がある。我々が我々の候補製品を支援するために人間のデータを得ても、FDAなどの外国規制機関は、我々のプラットフォームを用いて開発された候補製品の安全性と有効性を評価する経験が不足している可能性があり、これは、規制審査過程が予想以上に長くなり、予想される開発コストを増加させ、候補製品の商業化を延期または阻止する可能性がある。検証には時間と資源がかかります

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独立した第三者分析が必要となる可能性があり、FDAや同様の外国規制機関によって受け入れられたり承認されたりしない可能性がある。私たちは私たちの方法が単独または他の治療法と組み合わせて承認可能または販売可能な製品の開発につながると確信できない。

また、私たちの戦略の重要な要素の一つは、私たちのプラットフォームを利用して拡張して候補製品導管を構築し、臨床開発を通じてこれらの候補製品を進歩させ、様々なタイプの疾病を治療することである。これまで，我々の研究·開発は，様々な疾患タイプに対する候補製品パイプラインの決定に集中してきたが，安全で有効な候補製品を開発することができない可能性がある。私たちが私たちのルートを確立することに成功したとしても、有害な副作用や他の特徴が証明されたため、市場承認および市場で受け入れられた承認または販売可能な製品ではないことを示すことを含む、私たちが決定した潜在的候補製品は臨床開発に適していない可能性がある。もし私たちがいかなる候補製品の開発、承認に成功し、商業化を開始しなければ、今後の時期に製品収入を得ることが困難に直面し、私たちの財務状況に大きな損害を与え、私たちの株価に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちが私たちの候補製品チャネルを確立することに成功したとしても、私たちが決定した潜在的候補製品は、受け入れられない毒性または他の特徴を有することが証明されたので、FDAまたは他の規制機関の上場承認または市場承認を得る製品である可能性が低いことを含む、臨床開発に適していないか、または許容可能な臨床データを生成する可能性がある。もし私たちが候補製品の開発に成功して商業化しなければ、私たちは未来に製品収入を発生させることができなくなり、これは私たちの財務状況に大きな損害を与え、私たちの株価に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは現在と未来の候補製品を他の療法と組み合わせて開発するかもしれません。これは私たちを追加的なリスクに直面させます。

私たちはまた生物/薬物組合せ製品としていくつかの候補製品を開発することができる。もし私たちの候補製品が組合せ製品であれば、規制部門の承認を得るために追加の時間がかかるかもしれない。私たちの候補製品は生物/薬物組合せ製品である可能性があり、FDAと他の類似した外国規制機関内で調整して、その生物学的および薬物成分を審査する必要がある。FDAや他の同様の外国規制機関は、組合せ製品の審査·承認制度を構築しているにもかかわらず、規制時間制限や製品開発·承認過程の不確実性により、候補製品の開発や商業化に遅延が生じる可能性がある。

さらに、他の既存療法と組み合わせて使用するために開発された任意の候補製品が市販承認または商業化されていても、FDAまたは米国以外の同様の外国規制機関が、我々の製品と組み合わせて使用される治療法の承認を取り消す可能性があるか、またはこれらの既存療法のいずれかが安全性、有効性、製造、または供給の問題が生じる可能性があるというリスクに直面するであろう。候補製品と組み合わせて使用する療法が、任意の候補製品のために選択された適応の看護基準に置き換えられれば、FDAまたは同様の外国の規制機関は、追加の臨床試験を要求するかもしれない。このようなリスクの発生は、私たち自身の製品を招く可能性があり、承認されれば、市場から撤退されたり、商業的にあまり成功しないだろう。

私たちはまた、FDAまたは同様の外国規制機関が発売されていない1つまたは複数の癌療法を組み合わせて、私たちの現在の候補製品または任意の他の未来の候補製品を評価することを選択することができる。未承認癌療法が最終的に単独または私たちの製品と組み合わせてマーケティング承認を得ることができない場合、私たちは未承認癌療法と共同開発した候補製品をマーケティングして販売することができないだろう。また，未承認癌療法は，重篤な副作用の可能性，臨床試験遅延，FDA承認の欠如など，現在開発·臨床試験中の候補製品と同様のリスクに直面している。

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FDAまたは同様の外国の規制機関がこれらの他の薬剤を承認しない場合、または私たちが開発した候補製品に関連して評価する薬剤を選択した場合、安全性、有効性、品質、製造または供給の問題が生じた場合、このような併用療法の承認または販売を得ることができない可能性がある。

もし私たちが私たちの候補製品の開発に成功すれば、加速承認経路を使ってFDAの承認を求めることができるかもしれない。もし私たちがそのような承認を得ることができなければ、私たちは私たちの最初の予想を超えた追加の臨床前研究または臨床試験を要求される可能性があり、これは必要な市場承認を得る費用を増加させ、必要な市場承認を受けることを延期するかもしれない。FDAの加速承認を得ても，我々の検証的試験が臨床的利益を証明していない場合，あるいは厳格な上場後の要求を守らなければ，FDAは加速承認の撤回を求める可能性がある。

私たちは未来に私たちの1つ以上の候補製品の承認を加速させることを求めるかもしれない。加速承認計画によれば、FDAは、代替終点または中間臨床終点に対して臨床的利益を合理的に予測することができる候補製品を決定する場合に、既存の治療法よりも意義のある治療利益を提供する、深刻または生命に危険な疾患の治療のための候補製品の承認を加速することができる。FDAは臨床利益は特定の疾病の背景下で臨床意義のある積極的な治療効果であり、例えば不可逆的な発病率或いは死亡率であると考えている。承認を加速するために、代替終点は1つの標識であり、例えば実験室測定、放射画像、バイタルサイン或いは他の臨床利益を予測できると考えられる指標であるが、それ自体は臨床利益の測定基準ではない。中間臨床終点は不可逆的発病率或いは死亡率への影響の前に測定できる臨床終点であり、それは不可逆的な発病率或いは死亡率或いは他の臨床利益に対する影響を合理的に予測する可能性がある。加速承認経路は既存療法に対する新薬の優位性は直接の治療優位ではないかもしれないが、患者と公衆衛生の観点から見ると臨床上重要な改善状況である。承認された場合、承認を加速することは、一般に、薬物の臨床的利益を検証および説明するために、勤勉な方法で追加的な承認後の検証的研究を行うことにスポンサーが同意することに依存する。このような承認後の研究が薬剤の臨床的利益を確認できなかった場合、FDAは薬剤の承認を撤回する可能性がある。

私たちの任意の候補製品の加速承認を求める前に、FDAのフィードバックを求めるつもりです。そうでなければ、私たちが承認を求めて加速させる能力を評価します。フィードバックや他の要因を評価した後、加速的な承認または任意の他の形態の加速開発、審査、または承認を得るために機密協定を求めたり提出したりすることは保証されません。同様に、FDAのその後のフィードバックの後、私たちが最初にそうすることを決定しても、加速承認または任意の他の形態の加速開発、審査または承認を求めたり申請したりすることは保証されない。さらに、私たちの候補製品のための加速承認申請を提出するか、または迅速な規制指定(例えば、画期的な治療指定)を得ることを決定した場合、そのような提出または申請が受け入れられるか、または開発加速、審査または承認がタイムリーに承認されるか、または完全に保証されることは保証されない。FDAまたは他の同様の外国規制機関も、私たちの申請を考慮したり、任意の種類の申請を承認する前にさらなる検討を要求することができる。我々の候補製品が加速承認または任意の他の形態の加速開発、審査または承認を得ることができない場合、候補製品の商業化の時間がより長くなり、候補製品の開発コストが増加し、市場での競争地位を損なう可能性がある。

私たちは、より利益的または成功可能性の高い候補製品または適応を利用することなく、特定の候補製品または適応を追求するために限られたリソースを費やす可能性がある。

私たちの財務と管理資源が限られているので、私たちは私たちが決定した特定の適応の研究計画、治療プラットフォーム、候補製品に集中しています。したがって、私たちは、他の治療プラットフォームまたは候補製品を求める機会を放棄または延期するか、または後に私たちの候補製品よりも大きな商業的潜在力またはより大きな成功可能性を有することが証明された他の適応を求めることができる。私たちの資源配分決定は私たちが実行可能な商業製品や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。現在と未来の研究開発計画、治療プラットフォームと特定の適応候補製品への支出はいかなる商業的に実行可能な製品も発生しないかもしれない。

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私たちの業務に関わるリスク

私たちの開発はまだ初期段階にあり、著者らはまだ著者らの主要な候補製品IMM-1-104の1/2 a段階の臨床試験を完成していない。私たちもまだIMM-6-415のIND申請を提出していません。私たちの他の候補製品は薬物開発の初期段階にある。我々は，標的と臨床前に癌治療におけるMAPKやmTOR経路に対する小分子と，アルツハイマー病を含む中枢神経系疾患に対する小分子を開発するためのほとんどの努力と財政資源を投入した。

私たちの事業の成功は、私たちが将来会社に融資し、製品から収入を創出する能力を含めて、これは数年以内には起こらないと予想されていますが、もしあれば、私たちが開発した候補製品の成功開発と最終商業化に大きく依存していますが、これは決して起こらないかもしれません。私たちの現在の候補製品および未来に開発された任意の候補製品は、より多くの臨床前と臨床前開発、臨床前と製造活動の管理、アメリカと他の市場でのマーケティング許可、価格設定と精算当局に有効性を証明し、臨床開発と商業生産のために十分な製造供給を得、商業組織を構築し、大量の投資と重大なマーケティング作業を必要とし、その後、製品販売から任意の収入を得ることができる。

私たちの現在と未来の候補製品の成功は以下のいくつかの要素に依存するだろう

·より多くの臨床前研究を成功させ、タイムリーに達成する；

·現在募集している臨床試験およびタイムリーに開始する可能性のある将来の臨床試験の成功の開始、患者の募集および完了、新冠肺炎およびその変種に関連する大流行によるいかなる遅延、または未来の任意の大流行を含む

·CROや臨床開発機関との関係を米国と国際的に維持·構築した

·臨床試験における有害事象の頻度と重症度；

·FDAまたは類似の外国の規制機関が上場承認に満足できる有効性、安全性、および耐性の概要；

·適用規制機関の上場承認をタイムリーに受ける

·適用される規制機関への必要な上場後の承認承諾の程度

·臨床開発のために既存を維持するか、またはサードパーティ医薬品供給業者および製造業者との新しい供給スケジュールを確立する；

·承認された場合、既存または第三者製造業者との新たな大規模生産スケジュールを維持し、承認された場合、候補製品の商業販売に適した完成品を得る

·米国および国際的に特許保護、商業秘密保護、および規制排他性を獲得し、維持する

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·知的財産権の組み合わせにおける私たちの権利を保護する；

·任意のマーケティング承認後に商業販売の開始に成功した

·任意の上場承認後、許容可能なセキュリティ状況を維持し続ける；

·患者、医療界、第三者支払者の商業受け入れ度、

·私たちが他の療法と競争する能力。

私たちは臨床開発と監督提出過程のいくつかの側面、私たちの知的財産権に対する潜在的な脅威、および任意の未来の協力者の製造、マーケティング、流通と販売努力を含むその多くの要素を完全に制御することができない。もし私たちがこれらの要素の1つまたは複数の点でタイムリーまたは根本的に成功できなければ、私たちは重大な遅延に遭遇したり、私たちが開発した候補製品を商業化することに成功しない可能性があり、これは私たちの業務に実質的な損害を与えるだろう。IMM-1-104または私たちが開発した他の候補製品のマーケティング承認を得ていない場合、私たちは運営を継続できないかもしれません。

私たちは私たちのプラットフォームに大きく依存して、私たちの独自技術、例えばDCTとFluencyを含み、これらの技術は私たちの情報技術システムの支持を得て、私たちの薬物発見過程のための重要な要素、生物情報学と計算生物学ソフトウェアシステム、私たちの候補製品及び目標疾病過程における作用に関する情報データベースなどを含む。システムおよびノウハウのバックアップ/復元、高可用性アーキテクチャ、監視および報告、文書および予防的セキュリティ制御に多くの資金が投入されているにもかかわらず、私たちのプラットフォームのこれらの要素は、電気通信またはネットワーク障害、悪意または不注意の人為的行為、および自然災害を含む様々なソースの破壊を受けやすい。我々の情報技術システムおよびノウハウは、物理的または電子的な侵入、従業員エラー、コンピュータウイルス、および同様の破壊的な問題の影響を受けやすい可能性もある。我々の情報技術システムやノウハウに影響を与える可能性のある意外な問題を防止するための予防措置を講じているにもかかわらず、これらのシステムの故障や深刻な停止は、現在と未来の候補製品の研究と開発活動を阻止し、最終的に私たちの薬物発見過程を延期する可能性がある。私たちの情報技術システムとノウハウのどんな故障も私たちの業務に実質的な損害を与えるだろう。

私たちの将来の運営結果は、私たちが現在臨床前研究と早期開発で持っている製品ではなく、規制部門の候補製品の承認を得て商業化する能力に依存している。候補製品は臨床前と臨床開発のどの段階でも意外に失敗する可能性がある。安全性，有効性，臨床実行，変化する医療看護基準や他の予測不可能な変数に関するリスクにより，候補製品の歴史的失敗率が高い。候補製品の臨床前研究または早期臨床試験の結果は、候補製品の後期臨床試験で得られる結果を予測できない可能性がある。

私たちがすでに開発または可能な候補製品の成功は、以下の要素を含む多くの要素に依存するだろう

·潜在的適応または候補製品の決定に成功したかどうかを決定する方法

·臨床試験の開始または継続をサポートするのに十分なデータを生成する；

·臨床試験開始の規制許可を得る；

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·必要な当事者と契約を結んで臨床試験を行う；

·患者募集に成功し、速やかに臨床試験を完了した

·臨床試験のために十分な数の候補製品をタイムリーに生産する；

·臨床試験における有害事象；および

·新冠肺炎およびその変種または将来の任意の大流行に関連する大流行に関連する要因による任意の潜在的中断または遅延。

たとえ私たちが任意の他の候補製品を臨床開発に推進することに成功しても、それらの成功は本“リスク要素”の節で他の場所で説明したすべての臨床、監督と商業リスクの影響を受ける。したがって、私たちはあなたに保証することはできません。私たちはあなたに発見、開発、規制部門の承認を得て、私たちの他の候補製品を商業化したり、相当な収入を発生させることができます。

私たちは候補製品を商業化したことがなく、現在、私たちは販売チーム、マーケティング、あるいは流通能力も持っていない。私たちは自分の販売、マーケティング、供給組織を設立したり、これらの活動を第三者にアウトソーシングして私たちの製品を商業化しなければならないだろう。もし私たちが私たちの候補製品を他の人に許可することを決定すれば、私たちはこれらの協力者のマーケティング支援と指導に依存する必要があるかもしれない。

候補製品の商業化に影響を与える可能性のある要因は、十分な数の有効な販売およびマーケティング担当者の募集および保持、十分な数の医師が私たちの候補製品のために処方するのに十分な数の医師を接触または説得すること、および独立した販売およびマーケティング組織を作成することに関連する他の予測不可能なコストを含む。販売とマーケティング組織を設立することは高価で時間がかかり、私たちの候補製品の発表を延期するかもしれない。私たちは効果的な販売とマーケティング組織を作ることができないかもしれない。もし私たちが自分の流通やマーケティング能力を確立できない場合、あるいは適切なパートナーを見つけて私たちの候補製品を商業化することができなければ、私たちはこれらの製品から収入を得ることができず、利益を達成したり維持することもできないかもしれない。

私たちは激しい競争に直面しています。もし私たちの競争相手が私たちよりも早く技術や製品を開発して販売したり、私たちが開発した候補製品よりも効果的で、安全で、安いなら、私たちのビジネス機会は否定的な影響を受けるでしょう。

製薬と生物技術業界の特徴は技術が迅速に進歩し、競争が激しく、特許と新製品及び候補製品を非常に重視していることである。私たちの競争相手は、私たちの候補製品と競争する製品、候補製品、およびプロセスを開発し、開発しているか、または開発しているかもしれません。我々が開発と商業化に成功した任意の候補製品は，既存の療法や将来出現する可能性のある新しい療法と競争するであろう。相当な数の製品が現在開発中であり、将来的に商業的に使用される可能性があり、候補製品の開発を試みる可能性のある条件を治療するために使用される可能性があると信じている。また、私たちの製品は、私たちが承認を求める適応を治療するための医師のラベル外薬物と競争する必要があるかもしれない。これは私たちが既存の治療法の代わりに私たちの製品を使用することを難しくするかもしれない

特に，我々が追求している腫瘍学の分野では激しい競争が存在する。私たちはアメリカと国際に競争相手がいて、大型多国籍生物製薬会社、老舗バイオテクノロジー会社、専門生物製薬会社、新興とスタートアップ会社、大学とその他の研究機関を含む。例えば、我々の腫瘍学および神経科学候補製品および計画は、いくつかの製薬およびバイオテクノロジー会社が進めている製品または計画と競争するだろう。私たちはまたこれらの組織と競争して管理者、科学者、臨床開発者を募集しています

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専門レベルと私たちの業務計画を実行する能力。私たちはまた臨床試験場を設立し、臨床試験のための被験者を募集し、新製品の候補を確定と許可する上で競争に直面する。

我々はすでに十分に検証された生化学的目標を最初に解決することを選択しているため、私たちのすべての候補製品について、既存製品と開発中の製品からの競争に直面することが予想される。多くの主要な製薬会社やバイオテクノロジー会社を含む多くの会社が癌の治療法を開発またはマーケティングしている。私たちと比較して、多くの既存と潜在的な競争相手は、より多くの財務、製造、マーケティング、薬物開発、技術と人的資源、および商業専門知識を持っている。特に大手製薬とバイオテクノロジー会社は、臨床テスト、監督管理の許可を得、患者の募集とバイオテクノロジー製品の製造において豊富な経験を持っている。これらの会社も、私たちよりも多くの研究やマーケティング能力や経験を持っており、承認されたり、開発後期の段階にある製品や、私たちのターゲット市場でリーディングカンパニーや研究機関との協力手配を持っている可能性もあります。古い製薬会社やバイオテクノロジー会社も、新しい化合物の発見と開発を加速させたり、私たちが開発した候補製品を時代遅れにする可能性のある新しい化合物の使用を許可したりするために投資する可能性がある。規模が小さい、または初期段階にある企業も、特に大型および成熟会社との協力を通じて、私たちの計画の補完または必要な技術を得る上で重要な競争相手であることが証明される可能性がある。これらのすべての要因により、私たちの競争相手は、私たちの前にFDAや他の同様の外国規制機関の承認を得ることに成功したり、私たちの前に私たちの分野の製品を発見、開発、商業化することに成功するかもしれない。

もし私たちの競争相手が私たちが開発する可能性のあるどんな製品よりも安全で、より効果的で、影響が少ない、またはより深刻ではなく、より便利で、より広いラベル、より効果的なマーケティング、精算またはより安い製品を得ることができれば、私たちのビジネス機会は減少または消滅するかもしれない。私たちの競争相手も私たちよりも早くFDAや他の似たような外国規制機関から製品の発売承認を得ることができ、これは私たちの競争相手が市場に入る前に強力な市場地位を確立することができるようになるかもしれない。私たちが開発した候補製品が市場の承認を得ても、その時までにどんな競争製品も承認されていれば、それらの価格は競争相手の製品よりもはるかに高くなり、競争力が低下する可能性がある。私たちの競争相手が開発した技術の進歩や製品は、私たちの技術や候補製品を時代遅れにし、競争力に欠けたり、経済的ではないかもしれません。もし私たちが効果的に競争できなければ、私たちが開発する可能性のある製品を販売することから収入を得る機会は不利な影響を受けるかもしれない。

もし私たちが開発したすべての候補製品の市場機会が私たちが思っているより小さいなら、私たちの収入は不利な影響を受けるかもしれません。私たちの業務は影響を受けるかもしれません。

われわれは最初にわれわれの製品候補開発を様々な腫瘍学的適応の治療に重点を置く予定である。私たちの候補製品治療から利益を得る可能性のある潜在的な患者集団の予測は私たちの推定に基づいている。これらの推定は様々な源から来ており、科学文献、診療所調査、患者基金会と市場研究を含み、正しくないことが証明されている可能性がある。また，新たな研究はこれらの癌の推定発症率や流行率を変える可能性がある。さらに、私たちの候補製品の潜在的にアドレス指定可能な患者集団は、最終的に私たちの候補製品の治療を受けることができないかもしれない。私たちの市場機会はまた未来に市場に参入する競争相手の治療によって制限されるかもしれない。もし私たちの任意の推定が不正確であることが証明されれば、私たちが開発した任意の候補製品の市場機会は著しく減少し、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは候補製品のマーケティング承認を得たことがありません。私たちは任意の候補製品のマーケティング承認を得ることができないかもしれません。

私たちは候補製品の市場承認を受けたことがない。FDAは、私たちの候補製品のために提出された任意のNDAの実質的な審査を拒否するか、または私たちのデータを審査した後、私たちの申請が私たちの候補製品の上場承認を得るのに十分ではないと結論を出すかもしれません。神経再生により疾患や疾患を治療する方法は新規であるため，FDA承認の過程や結果は特に不確定であると信じている。FDAが私たちの候補製品のNDAを受け入れないか承認しない場合、追加の臨床、臨床前、または製造検証研究を行い、その前にデータを提出することを要求するかもしれません

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私たちの申請を再考します。これらまたは任意の他のFDAが要求する研究の範囲によれば、私たちが提出した任意のNDAの承認が延期される可能性があり、または利用可能なリソースよりも多くのリソースが必要になる可能性があります。FDAは，追加的な研究を行って完了すれば，我々のNDAを承認するには不十分である可能性もあると考えている。

マーケティング承認を得る上でのいかなる遅延や獲得も、候補製品を商業化し、収入を創出し、収益性を実現し、維持することを阻止する。上記のいずれかの場合、候補製品のための開発作業を放棄することを余儀なくされる可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。

新冠肺炎疫病と未来の潜在的な疫病は引き続き著者らの業務に不利な影響を与える可能性があり、著者らの現在と未来の臨床試験、サプライチェーンと業務発展活動を含む。

2019年12月、新しいコロナウイルス株SARS-CoV-2が武漢で初めて報告され、中国は、これから世界的な大流行となった。米国の総裁は新冠肺炎疫病を全国緊急事態と発表し、米国の多くの州と市政当局は、不必要な人々の集まりを制限し、すべての不要な旅行を停止することを含む疾病の伝播を減少させるための積極的な行動を発表し、ある企業と政府機関に実際の場所での不要な行動を停止することを命令し、個人にその居住地での避難を指示する“原位置避難”令を発表した(限られた例外を除く)。私たちは未来に従業員や彼らの家族が病気になったことを含む従業員資源の制限に直面するかもしれない。政府行為、著者ら自身の政策及び第三者が新冠肺炎及びその変種伝播を減少させる影響は生産性にマイナスの影響を与える可能性があり、著者らの未来の臨床試験、臨床前研究と研究開発活動を緩和或いは延期し、そして著者らのサプライチェーンの中断を招き、著者らの業務発展戦略を実行する能力を弱める可能性がある。政府当局が現在の制限を強化すれば、現在遠隔勤務できない従業員は二度と私たちの施設を使用できなくなる可能性があり、私たちの業務はさらに制限されたり減少したりする可能性がある。

新冠肺炎及びその変種の持続的な伝播に伴い、著者らは持続的な中断に遭遇する可能性があり、これらの中断は著者らの業務、臨床前研究と臨床試験に深刻な影響を与える可能性がある

·私たちの業務中断または遅延は、INDの提出に必要な臨床的前結果を行い、生成する能力に影響を与える可能性があります

·私たちが行っているまたは計画中の臨床試験を開始または進行するために、現地の規制当局の承認を得ることを遅延させる；

·患者を臨床試験に参加させることが遅延または困難である；

·臨床現場での作業開始には遅延や困難があり、臨床現場調査員と臨床現場スタッフの募集の困難を含む

·臨床試験のために必要な物品および材料の受信を遅延させる臨床場所は、臨床試験材料輸送に影響を及ぼす可能性のあるグローバル輸送中断を含む

·新冠肺炎やその変種に関連する大流行への対応の一部として、現地の法規が変化し、予期せぬコストを招く可能性があり、あるいはこのような臨床試験を完全に停止することが要求される可能性がある

·医療資源を臨床試験の進行から移行し、私たちの臨床試験場所である病院と、臨床試験を支援してくれる病院スタッフを含む

·連邦または州政府、雇用主および他の人によって強要または提案された旅行制限、または臨床試験会場監視などの臨床試験対象の訪問および研究プログラムの中断のため、この場合は臨床試験データの完全性に影響を与える可能性がある

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·食品·医薬品局または他の規制機関の動作中断または遅延は、審査および承認スケジュールに影響を及ぼす可能性がある

·われわれの臨床試験に参加した参加者は、臨床試験中に新冠肺炎に感染するリスクがあり、観察された有害事象の数を増加させることを含む臨床試験の結果に影響を与える可能性がある

·FDAは、影響を受けた地域の臨床試験データの受け入れを拒否した。

私たちの業務や世界経済におけるこれらや他の中断は、私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります

著者らの現在或いは未来の臨床試験は新冠肺炎及びその変種に関連する大流行或いは未来の任意の大流行の影響を受ける可能性がある。例えば、いくつかの臨床試験サイトは新しい患者をさらに募集して臨床試験に参加することを緩和或いは停止し、サイトモニターへのアクセスを拒否し、他の方法でいくつかの手術を制限した。同様に，主な調査者や現場スタッフを募集·維持する能力は悪影響を受ける可能性があり，医療提供者として新冠肺炎とその変種への開口が増加している可能性がある。我々が計画している臨床試験は，FDAや同様の外国規制機関の運営中断や遅延の影響を受ける可能性もある。著者らと著者らのCROは未来の臨床試験においてFDAが発表した指導意見に従って行動し、患者のモニタリングと安全を確保し、そして新冠肺炎及びその変種に関連する大流行期間中の試験完全性のリスクを最小限に下げる。これは，これらの実験や結果の登録，進展，完了に予期せぬ影響を与える可能性がある.これらの事件は著者らの臨床試験を延期し、臨床試験を完成するコストを増加し、そして著者らの臨床試験データの完全性、信頼性或いは壮健性に負の影響を与えるかもしれない。

さらに、新冠肺炎およびその変種または他の感染症に関連する隔離、庇護および同様の政府命令、またはそのような命令、閉鎖または他の業務運営制限の感覚が発生する可能性があり、将来依存する可能性のある第三者製造施設の人員、または材料の利用可能性またはコストに影響を与え、候補製品のサプライチェーンを乱す可能性がある。もし私たちの未来のサプライヤーやサービスプロバイダが、私たちが将来彼らと合意した義務を履行できない場合、あるいは彼らが新冠肺炎とその変種に関連する流行病のために商品やサービスの提供を遅延させたり、私たちの候補製品の臨床供給需要を満たし続けたり、他の方法で私たちの候補製品開発を推進する能力が損なわれる可能性があります。

新冠肺炎とその変異体の伝播やその伝播を減少させるための行動も我々の経済に実質的な影響を与える可能性がある。新冠肺炎及びその変種に関連する大流行による潜在的な経済影響と持続時間は評価や予測が困難である可能性があるが、世界金融市場は重大な混乱が発生し、私たちの資本獲得能力を低下させる可能性があり、これは未来に私たちの流動性と財務状況に負の影響を与える可能性がある。また，新冠肺炎とその変種に関連する疫病により，他の生物製薬会社の取引価格は高度に変動してきた。したがって、私たちは私たちのA種類の普通株を売却することで資金を調達する困難に直面するかもしれないし、このような売却は不利な条項で行われるかもしれない。新冠肺炎とその変種とその伝播を減少させるための行動は引き続き急速に発展している。新冠肺炎とその変種がどの程度私たちの候補製品の開発を阻害し、私たちの従業員の生産性を低下させ、私たちのサプライチェーンを乱し、私たちの臨床試験を延期し、私たちの資金を得る機会を減らしたり、私たちの業務発展活動を制限したりするかは、未来の発展にかかっており、これらの発展は高度な不確定性を持っており、安心して予測できない。新冠肺炎およびその変種に関連する大流行が私たちの業務や財務業績に悪影響を及ぼす程度については、本“リスク要因”の節で述べた多くの他のリスクを増加させる効果、例えば、我々の臨床試験の時間および結果、ならびに私たちの融資需要に関連するリスクを増加させる効果がある可能性がある

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私たちの第三者への依存に関するリスクは

私たちは大きく依存して、そして引き続き第三者に依存して、独立した臨床研究者とCROを含めて、私たちの臨床前研究のいくつかの方面、そして未来に、私たちの臨床試験を行うことが予想される。これらの第三者がその契約義務を成功的に履行し、適用された法規要件を遵守し、または予想される期限までに完了できなければ、規制部門の私たちの候補製品の承認を得られないか、商業化される可能性があり、私たちの業務は深刻な損害を受ける可能性がある。

著者らは大きく依存し、そして引き続き第三者に依存し、独立した臨床研究者と第三者CROを含めて、著者らの臨床前研究のいくつかの方面を行い、そして著者らが行っている臨床前計画のモニタリングと管理データを提供する。私たちはこれらの方に依存して、私たちの臨床前研究と臨床試験を実行し、そして彼らの活動のいくつかの方面だけを制御する。しかし、私たちは私たちのすべての研究と実験が適用された議定書、法律、法規、そして科学的基準に従って行われ、私たちのこのような第三者への依存が私たちの規制責任を免除しないことを確実にする責任がある。我々、私たちの第三者請負業者およびCROは、FDAおよび同様の外国規制機関が私たちの臨床開発におけるすべての候補製品に対して実行する法規およびガイドラインであるGCP要求を遵守しなければならない。規制当局は，試験スポンサー，主要調査者，試験地点を定期的に検査することでこれらのGCPを実行している。もし私たちまたは私たちの第三者または私たちのCROが適用されたGCPを遵守できなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられるかもしれませんが、FDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちの上場申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれません。特定の規制機関が検査を行った後、この監督機関は私たちのいかなる臨床試験がGCP規定に適合しているかどうかを確認することを保証することはできません。また，われわれの臨床試験はcGMP法規により生産された製品を用いて行わなければならない。私たちがこれらの規定を遵守しないことは、私たちが臨床試験を繰り返す必要があるかもしれないが、これは規制部門の承認過程を遅らせるだろう。さらに何かがある, これらの第三者のいずれかが連邦または州詐欺および乱用または虚偽声明法律法規または医療プライバシー·セキュリティ法に違反した場合、私たちの業務は悪影響を受ける可能性がある。

さらに、私たちが依存している任意のこのようなCRO、調査者、または他の第三者が、私たちの開発活動に十分な時間および資源を投入するか、または契約要件に従って責務を履行することは保証されません。政府機関やCRO自身が新冠肺炎とその変種の伝播を制限しようと努力しているため、隔離や現地避難命令を含め、これらのリスクは悪化している。これらの第三者はまた、私たちの競争相手を含む他の商業実体と関係があるかもしれません。彼らはまた、これらの実体のための臨床試験や他の製品開発活動を行っているかもしれません。これは、彼らが私たちを代表する表現に影響を与えるかもしれません。独立した研究者またはCROが私たちの候補製品を開発するのに十分な資源を投入できなかった場合、またはCROがその契約の義務または義務を成功裏に履行できなかった場合、または予想された締め切り前に完了した場合、彼らが交換する必要がある場合、または彼らが得た臨床データの品質または正確性が私たちの臨床方案、法規の要求、または他の理由に従わなかった場合、私たちの臨床試験は延長、遅延、または終了する可能性があり、私たちは規制機関の私たちの候補製品の承認または商業化に成功することができないかもしれない。したがって、私たちの運営結果と候補製品のビジネス見通しは損なわれ、私たちのコストは増加する可能性があり、私たちの収入を作る能力は延期されたり、完全に排除されたりする可能性がある。

もし治癒されていない重大な違約が発生したら、私たちのCROは私たちとの合意を終わらせる権利がある。また、私たちの臨床試験に参加した被験者の安全が合意を終了する必要があることを合理的に証明できれば、債権者の利益のために一般的に譲渡するか、または清算されれば、私たちのCROのいくつかは私たちとの合意を終了することができる。

もし私たちがこれらの第三者CROとの任意の関係が終了すれば、私たちは代替CROと合意したり、商業的に合理的な条項でそうすることができないかもしれない。CROを交換または追加することは、追加のコストをもたらし、管理時間と労力を必要とします。しかも、新しいCROが仕事を始める時、自然な過渡期がある。したがって，遅延が生じ，期待される臨床開発スケジュールを満たす能力に実質的な影響を与える可能性がある。さらに、CROは、より高い作業負荷を吸収するために、または我々の需要をサポートするために追加の容量を負担する能力が不足している可能性がある。私たちはCROとの関係を慎重に管理しているにもかかわらず、私たちが未来に似たような挑戦や遅延に遭遇しないこと、またはこれらの遅延や挑戦が私たちの業務、財務状況、および見通しに実質的な悪影響を与えないという保証はない。

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私たちは、将来的にも第三者データセットと第三者との協力に依存して、私たちの既存の候補製品および任意の未来の候補製品に患者選択、薬物標的認識および他の生物学的情報および計算生物学的分析を提供し、バイオマーカー随伴診断を提供する可能性がある。

著者らは薬物発見と開発過程において、新しい標的とバイオマーカーを識別する機会を含むデータ分析、生物統計学と計算生物学を含むバイオインフォマティクスを使用した。この方法の一部として、ヒト腫瘍遺伝情報および特定の癌標的依存ネットワークを含むが、特定の癌標的依存ネットワークを含むが、共通および独自のデータセットを尋ねた。私たちは、私たちのいくつかのバイオマーカー-標的関係を識別または検証すること、および許容可能な条項で公開し続けることができないか、または独自の加入によってこれらのデータベースにアクセスすることを含む、これらのデータセットおよびデータ分析に依存して複数の分析を行う。もし私たちが私たちに提供したデータが固有の誤り、不正確または人工製品を含む場合、または私たちがデータを正確に分析、処理、保存、または使用しない場合、私たちの過去、現在、および未来のこのようなデータセットの使用もまた私たちに潜在的な責任をもたらすかもしれない。

私たちの多くの候補製品はまた、市場で入手可能な腫瘍診断パネルまたは私たちのターゲット患者集団の流行率に関するデータに依存して、私たちの候補製品に患者選択および薬物標的識別の情報を提供する。このようなバイオマーカー診断が商業化されていない場合には，臨床供給と診断の開発に戦略的協力を構築する予定である。これらの診断方法を開発できない場合、または商業腫瘍特徴分析グループが腫瘍に関連する遺伝子をより多く含むように更新できない場合、または臨床腫瘍学者が分子または遺伝子配列決定を彼らの臨床実践に組み込まれていない場合、私たちは既存の候補製品または任意の未来の候補製品の開発に成功できないかもしれない。

将来的に新しい協力関係を構築することにしましたが、ビジネス的に合理的な条件でこれらの協力関係を築くことができなければ、私たちの開発と商業化計画を変えなければならないかもしれません。

私たちの薬物開発計画と私たちの候補製品の潜在的な商業化は費用を支払うために多くの追加の現金が必要になるだろう。私たちは、私たちの能力を拡大し、潜在的に研究開発活動を加速させ、第三者の商業化活動を支援するために、選択的に協力を形成することを求めることができる。これらの関係のいずれも、非日常的な費用や他の費用の発生、短期的および長期的な支出の増加、既存の株主を希釈した証券の発行、または私たちの管理や業務を混乱させることを要求することができる。

適切な協力者を探す上で、私たちは激しい競争に直面する可能性があり、関連する交渉過程は時間がかかり複雑である。私たちが協力について最終的な合意に到達するかどうかは、他に加えて、パートナーの資源と専門長の評価、提案された協力の条項と条件、提案されたパートナーのいくつかの要因の評価に依存する。これらの要因は、臨床試験の設計または結果、FDAまたは同様の外国規制機関の承認の可能性、候補研究製品の潜在的市場、そのような候補製品の製造および患者への提供のコストおよび複雑性、競争薬物の潜在性、知的財産権の所有権および業界および市場状況に関する不確実性の存在を含むことができる。潜在的なパートナーはまた、同様の協力可能な適応を得るために候補製品または技術を代替することを考慮することができ、このような連携が、我々の候補製品との連携よりも魅力的であるかどうかを考慮することができる。また，将来の候補製品のための連携や他の代替手配を確立する努力は成功しない可能性があるが，連携努力の開発段階が早すぎると考えられる可能性があるため，第三者は安全性や有効性を証明するために必要な潜在力を持っているとは思わない可能性がある。

また，最近では大手バイオ製薬会社間の大量の業務合併により将来の潜在的パートナー数が減少している。たとえ私たちが協力に成功したとしても、その協力の条項と条件は、私たちが潜在的な協力者といくつかの条項について未来の合意に到達することを制限するかもしれない。

もし私たちが協力を求めるなら、私たちはタイムリーで受け入れ可能な条件で協力を交渉することができず、交渉することさえできないかもしれない。もし私たちがそれができなければ、候補製品の開発を削減し、その開発計画や私たちの1つ以上の他の開発計画を減らしたり、その潜在的な商業化を延期したり、販売やマーケティング活動の範囲を縮小したり、私たちの支出を増やして開発したりしなければならないかもしれません

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自費で商業化活動を行う.もし私たちが私たちの支出を増やし、私たち自身の開発や商業化活動に資金を提供することを選択すれば、私たちは追加の資本を得る必要があるかもしれないし、これらの資本は受け入れ可能な条件で私たちに提供できないかもしれないし、全く得られないかもしれない。もし私たちが十分な資金がなければ、私たちは私たちの候補製品をさらに開発したり、それらを市場に出して製品収入を作ることができないかもしれない。

私たちは未来に第三者と協力して候補製品を開発し、商業化するかもしれない。もしこのような協力が成功しなければ、私たちはこの候補製品の市場潜在力を利用できないかもしれない。

私たちは将来、私たちの1つ以上の候補製品の開発と商業化のために第三者パートナーを探すかもしれない。私たちの将来の任意の協力パートナーには、大中型製薬会社、地域的、全国的な製薬会社、バイオテクノロジー会社が含まれる可能性がある。私たちの協力者が私たちの候補製品の開発や商業化に投入する資源の数と時間を限られた制御をするかもしれません。私たちがこれらの計画から収入を創出する能力は、私たちの協力者がこれらの計画の中で彼らに割り当てられた機能を成功的に履行する能力と努力にかかっているだろう。私たちの候補製品に関する協力は私たちに多くのリスクをもたらすかもしれない

·協力者は、これらの協力に適用する努力や資源を決定する上で大きな裁量権があり、期待通りに義務を履行しない可能性がある

·協力者は、私たちの候補製品の開発および商業化を強調しなくてもよく、または臨床試験結果、協力者の戦略的重点の変化(業務部門または開発機能の売却または処分を含む)、利用可能な資金または外部要因(例えば、資源の移転または競争優先度を作成する買収)に基づいて、開発または商業化計画を継続しないか、または継続しないか、または継続するか、または商業化計画を選択することができる

·協力者は臨床試験を延期し、臨床試験方案に資金不足を提供し、臨床試験を停止したり、候補製品を放棄したり、新しい臨床試験を繰り返したり、あるいは臨床試験候補製品の新しい調合を要求することができる

·提携者は、競争力のある製品がより開発に成功する可能性があると考えているか、または私たちよりも経済的に魅力的な条項で商業化できることを前提として、第三者開発と直接または間接的に競合する製品を開発することができる

·複数の製品のマーケティングおよび流通権利を有する協力者は、他の製品に対して当社の製品をマーケティングおよび流通するのに十分なリソースを投入していない可能性がある；

·協力者は、私たちの知的財産権を適切に取得、維持、弁護または実行することができない場合があり、または何らかの方法で私たちの独自の情報および知的財産権を使用して、私たちの独自の情報および知的財産権を危険にさらしたり、潜在的な訴訟または他の知的財産に関連する訴訟に直面させたりするために、訴訟または他の知的財産に関連する訴訟を招く可能性がある

·協力者と私たちの間で紛争が発生し、候補製品の研究、開発または商業化の遅延または終了、または高価な訴訟や仲裁を招き、管理職の注意と資源を分散させる可能性がある

·提携は終了する可能性があり、終了すれば、適用可能な候補製品をさらに開発するために、または商業化するために、より多くの資金が必要になる可能性があります

·協力協定は、最も効果的な方法で、または候補製品の開発または商業化を引き起こさない可能性がある；および

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·私たちの協力者が商業合併に参加した場合、薬物開発または商業化計画の持続的な追求と重視は、延期され、弱体化され、または終了される可能性がある。

当社の従業員、独立請負業者、コンサルタント、ビジネス協力者、首席調査員、CRO、サプライヤー、およびサプライヤーは、法規基準および要件を遵守しないことを含む、不適切な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があります。

私たちは従業員、独立請負業者、コンサルタント、商業協力者、主要な調査者、CRO、サプライヤー、サプライヤーが不当な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があるリスクに直面しています。これらの当事者の不正行為は、FDA法規を遵守できなかったこと、FDAに正確な情報を提供すること、連邦および州医療詐欺および乱用およびコンプライアンス法律法規を遵守すること、財務情報またはデータを正確に報告すること、または許可されていない活動を開示することを含むことができる。特に、衛生保健業界の販売、マーケティングと商業手配は詐欺の防止、虚偽クレームの提出、不当行為、リベート、自己取引とその他の濫用行為を防止するための広範な法律と法規の制約を受けている。これらの法律法規は、幅広い価格設定、割引/リベート、マーケティングおよび販売促進、コンサルティング、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネススケジュールを制限または禁止する可能性があります。これらの方面の不正行為はまた、臨床試験過程で得られた情報を不当に使用する可能性があり、これは規制制裁と著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。私たちは常にこれらの当事者の不適切な行為を識別し、阻止することができるわけではなく、私たちがこのような活動を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクや損失を効果的にコントロールできないかもしれないし、これらの法律や法規を遵守できないことによる政府の調査や他の行動や訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。もし私たちにこのような訴訟を提起し、私たちが自分の権利を弁護したり、維持することに成功しなかった場合、これらの行動は、民事、刑事と行政処罰、損害賠償、罰金、返還、個人監禁など、重大な処罰を加えることを含む私たちの業務に大きな影響を与えるかもしれない, 連邦医療保険や医療補助、誠実な監督·報告義務、契約損害、名声被害、利益および将来の収益の減少、わが業務の削減または再編など、政府援助に参加する医療計画から除外されています。

製造業に関するリスク

製造薬物、特に大量製造薬物は複雑であり、革新的な技術を使用する必要があるかもしれない。各ロットの許可された薬品は身分、強度、品質、純度と効力の徹底的なテストを経なければならない。薬物製造にはこの目的のために設計·検証する施設が必要であり，複雑な品質保証と品質制御プログラムが必要である。製造過程中の任意の場所の微小な偏差は、充填、ラベル、包装、貯蔵と輸送及び品質管理とテストを含み、すべてロット故障、製品のリコール或いは変質を招く可能性がある。生産過程が変化した時、著者らは臨床前と臨床データを提供することを要求される可能性があり、このような変化前後の製品の比較性、強度、品質、純度或いは効力を示す。我々のメーカーの施設で微生物、ウイルス、または他の汚染が発見された場合、これらの施設は汚染を調査および修復するために長い時間閉鎖する必要がある可能性があり、臨床試験を延期し、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。バイオ由来成分の使用はまた、感染またはアレルギー反応、または可能な汚染のために製品施設を閉鎖することを含む危害疑惑を引き起こす可能性がある。もし私たちのメーカーがこれらの挑戦や他の理由で十分な数の臨床試験や商業化製品を生産できなければ、私たちの開発と商業化の努力が損なわれ、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに悪影響を及ぼすだろう。

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私たちは第三者と契約を結び、臨床前研究と臨床試験のために私たちの候補製品を生産し、任意の承認された候補製品の商業化を実現するために、引き続きそうしたい。このような第三者への依存は、許容可能なコストで十分な数の候補製品または薬物またはそのような数を得ることができないリスクを増加させ、これは、私たちの開発または商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性がある。

私たちは現在、開発と商業化のために私たちの候補製品を生産するためのインフラや内部能力を持っていない。私たちの組織メンバーの指導の下で、私たちは依存し、引き続き第三者メーカーに依存して、臨床前研究と臨床試験のための候補製品を生産していきます。私たちは長期的な供給協定を持っていない。しかも、私たちの候補製品の原材料は場合によっては単一源の供給者から来る可能性がある。もし私たちの任意の候補製品または任意の未来の候補製品が任意の理由(製造、供給または貯蔵問題、または他の理由にかかわらず)によって意外に供給を失った場合、私たちは、未解決または行われている臨床試験の遅延、中断、一時停止または終了、または再起動または反復が要求される可能性がある。

私たちは引き続き第三者メーカーに依存して市場の承認を得た任意の候補製品に商業的な供給を提供したい。私たちは第三者製造業者と必要な合意を維持または確立することができないかもしれないし、受け入れ可能な条項でそうすることができないかもしれない。たとえ第三者製造業者と合意できても、第三者メーカーに依存することは、追加的なリスクをもたらす

·第三者が私たちのスケジュールに従って私たちの候補製品を製造していないか、または私たちの第三者請負業者が私たちの候補製品よりも他の製品の供給を重視しているかどうか、または彼らとの間の合意条項に従って満足できるように履行されていないかどうかを含む

·仕入先が生産または納品を減少または終了したり、価格を向上させたり、再交渉したりします

·私たちの第三者請負業者は、私たちにとってコストが高いとき、または不便なときに、合意または合意を終了または更新しない；

·第三者請負業者は、私たちと彼らとの合意に違反します

·第三者請負業者は、適用される規制要件を遵守できなかった

·第三者が当社の仕様に基づいて候補製品を製造できませんでした

·臨床用品に誤ったラベルを貼り付けると、供給された用量ミスまたは活性薬剤またはプラセボの適切な識別が得られない可能性がある

·臨床用品が時間通りに臨床場所に送られず、臨床試験が中断されたか、または薬品供給が商業サプライヤーに適時に配布されず、販売損失を招いた

·ビジネス秘密やノウハウを含む当社の独自情報を盗用します。

活性薬物物質や完成品を生産するcGMP規制については，生産過程のすべてを完全に制御することはできず，我々の契約製造パートナーに依存してcGMP規定を遵守している。第三者メーカーは、cGMP法規や米国以外の類似した法規要件を遵守できない可能性がある。もし私たちの契約製造業者が私たちの規格やFDAまたは他の機関の厳格な規制要件に適合した材料を生産することに成功しなければ、彼らはその製造施設の上場承認を確保および/または維持することができないだろう。しかも、私たちの契約製造業者が十分な品質管理、品質保証、合格者の能力を維持することを制御することはできません。FDAや同様の外国規制機関が私たちの候補製品を生産するためにこれらの施設を承認しない場合、または将来的にそのような承認を撤回すれば、代替製造施設を探す必要があるかもしれません。これは、私たちの候補製品を開発、獲得、またはマーケティングする能力に深刻な影響を与えます(承認されれば)

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私たちまたは私たちの第三者製造業者が適用された法規に従わないことは、罰金、禁止、民事処罰、遅延、承認の一時停止または撤回、許可証の取り消し、候補製品または薬物の差し押さえまたはリコール、運営制限、および刑事起訴を引き起こす可能性があり、いずれも候補製品または薬物の供給に重大な悪影響を与え、私たちの業務および運営結果を損なう可能性があります。

もし私たちのどの製造業者も、そのような要求を遵守していない場合、または品質、時間、または他の側面での私たちの義務を履行していない場合、または私たちのコンポーネントまたは他の材料の供給が他の理由で制限または中断され、新しい冠肺炎およびその変異体に関連する大流行の影響を含む場合、私たちは自分で材料を生産することを余儀なくされるかもしれませんが、私たちは現在能力や資源がない、あるいは他方と合意している場合、私たちは商業的に合理的な条項でこれをすることができないかもしれません。特に、私たちのメーカーのどの交換にも大量の努力と専門知識が必要であり、合格した交換数は限られている可能性があるからです。場合によっては、我々の候補製品を製造するために必要な技術的スキルまたは技術は、元の製造業者固有または独自である可能性があり、そのようなスキルまたは技術を他の第三者に譲渡することは困難である可能性があり、実行可能な代替案が存在しない可能性がある。また、私たちのいくつかの候補製品と私たち自身の独自の方法は会社以外で生産または実施されたことがありませんので、これらの候補製品や方法のための新しい第三者製造計画を構築しようと試みると、私たちの開発計画が遅延する可能性があります。これらの要素は、私たちのこれらの製造業者への依存を増加させ、あるいは他の第三者が私たちの候補製品を生産するために、これらのメーカーからライセンスを取得することを要求するだろう。もし私たちがどんな理由でもメーカーを要求されたり、自発的に交換したりすれば, 新メーカーの施設やプログラムが品質基準とすべての適用された法規やガイドラインに適合しているかどうか、生産された製品が以前の工場で生産された製品と同じかどうかを検証することが求められます。新メーカーや同等製品の検証に関する遅延は、タイムリーまたは予算内で候補製品を開発する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちまたは第三者が私たちの製造要求を実行せず、商業的に合理的な条項やスケジュールに従って実行しなければ、cGMP要求を守らない場合、様々な態様で私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります

·製品仕様や品質要件を一貫して満たすことができない

·開発中の候補製品の臨床試験を開始または継続できない；

·私たちの製品候補製品がある場合、規制申請の提出やマーケティング承認の取得に遅延があります

·タイムリーに発売承認された候補製品を商業化することができない

• 未来の協力者の協力を失うことです

·第三者製造施設または私たちの製造施設に規制機関の追加検査を受けさせる；

·候補製品ロットの開発中止またはリコールが要求されます

·私たちの候補製品が発売および商業化された場合、私たちの製品または任意の他の未来の候補製品の商業的需要を満たすことができません

·将来の利益率。

候補製品の製造または処方を変更する方法は、追加のコストや遅延を招く可能性がある。

候補製品が臨床前と臨床試験から発売承認と商業化に発展することに伴い、開発計画の各方面、例えば製造方法と調合は、通常変化する

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この過程で、生産量と生産ロットを最適化し、コストを最大限に低減し、一致した品質と結果を実現するために努力した。このような変化はこのような期待された目標を達成できない可能性がある。これらの変化のいずれも、我々の候補製品の表現が異なり、計画中の臨床試験または変更された材料を用いた他の将来の臨床試験の結果に影響を与える可能性がある。これは臨床試験の完成を遅らせる可能性があり、移行臨床試験或いは1つ以上の臨床試験を繰り返し、臨床試験コストを増加させ、私たちの候補製品の承認を延期し、候補製品を商業化(承認されれば)と収入を創造する能力を脅かす。

法律と規制コンプライアンスに関するリスク

医療専門家、臨床研究者、CRO、および私たちの現在および将来の業務活動に関連する第三者支払者との関係は、連邦および州医療詐欺および乱用法律、虚偽請求法、透明性法律および政府価格報告の制約を受ける可能性があり、これは、刑事制裁、民事処罰、契約損害、政府医療計画から除外され、名声損害、行政負担、利益および将来の収益減少などのリスクに直面する可能性があります。

医療提供者と第三者支払者は，我々が市場の承認を得た任意の候補製品を推薦·処方する上で主な役割を果たしている。私たちの現在と未来の医療専門家、臨床研究者、CRO、第三者支払者、顧客との手配は、私たちがマーケティング許可を得た製品の業務または財務配置と関係を制限するかもしれない広範に適用される詐欺と乱用、その他の医療法律と法規に直面する可能性があります。他の他にも適用される連邦と州医療に関する法律法規の制限は

·他の事項に加えて、個人および実体が知られている場合には、個人の推薦または購入を誘導または奨励し、連邦医療保険および医療補助などの連邦医療保険計画に従って支払うことができる任意の商品またはサービスを直接または間接的に現金または実物の形態で請求、提供、受け入れ、または提供することを禁止する連邦“リベート条例”がある。“報酬”という言葉は価値のあるものを含むと広く解釈されている。個人または実体は、連邦反リベート条例またはこの条例に違反する具体的な意図を実際に知る必要がなく、違法行為を実施することができる

·連邦虚偽申告法--“民事虚偽申告法”を含む--一般市民が民事告発者または虚偽申告者訴訟によって実行されることができ、民事罰金法--個人または実体が知っている場合に連邦政府に虚偽または詐欺的な支払い申請を提出または提出させることを禁止するか、または虚偽陳述によって連邦政府に金銭を支払う義務を回避、減少または隠蔽することができ、潜在的な責任には、強制的な3倍の損害賠償、および各虚偽クレームまたは陳述の重大な各クレーム罰金が含まれる。また、政府は、民事虚偽請求法については、米国連邦反リベート法規違反による物品やサービスを含むクレームが虚偽または詐欺的クレームを構成していると断言することができる

·連邦“医療事項に関連する虚偽陳述に関する刑事法規”は、重大な事実を故意に偽造、隠蔽または隠蔽し、任意の重大な虚偽、架空または詐欺的な陳述または陳述を行うか、または医療福祉、物品またはサービスの提供または支払いに関連する重大な虚偽、架空または詐欺的陳述または記録を含む任意の重大な虚偽または文書を作成または使用することが犯罪であると規定されている

·連邦民事通貨罰法は、以下の活動に従事するエンティティに重大な民事罰金を科すことを許可する：(1)要求に応じて提供されていないサービスクレームの提出を知っているか、または任意の方法で虚偽または詐欺的にサービスクレームを提出することをもたらす、(2)連邦ヘルスケア計画から除外された個人またはエンティティと契約を締結し、連邦医療保健計画によって精算可能な項目またはサービスを提供する、(3)連邦反減税法令に違反する、または(4)未報告および既知の追加金の返還；

·1996年連邦“健康保険携帯性·責任法案”、またはHIPAAは、他を除いて、任意の医療福祉計画をだまし取ろうとする計画の実行または実行を禁止したり、以下の内容に関連した虚偽の陳述を行ったりすることを禁止している

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医療問題です。連邦反リベート法規と同様に、個人または実体は、この法規または法規違反の具体的な意図を実際に理解する必要がなく、違反を実施することができる

·連邦“医師支払陽光法案”は、連邦医療保険、医療補助または児童健康保険計画の下で支払いを受けることができる保険薬品、機器、生物製品および医療用品の適用メーカーに、医師(法規によって定義される)、医師アシスタントおよび看護師従業員を含むいくつかの非医師提供者、および医師およびその直系親族が所有する所有権および投資権益に関する情報を毎年連邦医療保険および医療補助サービスセンター(CMS)に報告することを要求する。報告された情報は、検索可能なウェブサイト上で公開され、毎年開示されることが要求される

·州反リベートおよび虚偽精算法のような同様の州および外国の法律および条例は、民間保険会社によって償還された保健プロジェクトまたはサービスの販売またはマーケティング手配およびクレームを含む非政府第三者支払者に適用可能であり、いくつかの州法律は、バイオテクノロジー業界の自発的コンプライアンス基準および連邦政府によって発行された関連するコンプライアンス基準に準拠することを要求し、医師および他の保健提供者への支払いおよび他の方法での価値またはマーケティング支出に関する情報を報告することを製薬業者に要求する可能性がある

·いくつかの州の法律は、バイオテクノロジー会社が、いくつかの医薬品の価格が関連法規によって決定された特定のレベルを超える情報を国家機関および/または商業購入者に報告することを要求する。その中のいくつかの法律は政府職員たちがまだ明確にしていない曖昧な要求を含む。法律とその実施の不明確性を考慮して、私たちの通報行為は関連連邦と州法律法規の処罰条項の制約を受ける可能性がある。

我々の現在と将来の第三者の業務配置が適用される医療法律や法規に適合することを確保する努力は、持続的な巨額のコストに関連する。政府当局は、私たちと医師の手配を含む私たちの商業行為を結論するかもしれませんが、その中のいくつかの医師は私たちの中に所有権を持っていて、現在または未来に詐欺と乱用または他の医療法律と法規を適用する法律、法規または判例法に適合していないかもしれません。もし私たちの運営がこれらの法律または任意の他の私たちに適用される可能性のあるすべての政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは民事、刑事および行政処罰、損害、罰金、返還、個人監禁、政府援助の医療計画(例えばMedicareおよびMedicaid)から除外された参加、誠実な監督と報告義務、契約損害、名声損害、利益および将来の収益の減少、および私たちの業務の削減または再編を含む重大な処罰を受ける可能性がある。このような行動を防御するには費用がかかり、時間がかかる可能性があり、大量の財政と人的資源が必要かもしれない。したがって、私たちが私たちに提起される可能性のあるいかなる訴訟も防ぐことに成功しても、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。さらに、私たちがそれと業務を展開することを期待している任意の医師または他の医療提供者またはエンティティが、適用された法律に適合していないことが発見された場合、彼らは、政府の援助された医療計画から除外されることを含む刑事、民事または行政制裁を受ける可能性がある。

実際または予想されるように、適用されるデータ保護、プライバシーおよびセキュリティ法律、法規、基準、およびその他の要求を遵守できないことは、私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

世界的なデータ保護構造は急速に変化しており、私たちは多くの州、連邦および外国の法律、要求および法規によって制限されているかもしれないが、これらの法律、要求および法規は、個人情報の収集、使用、開示、保持および安全を管理しており、例えば、私たちが収集する可能性のある米国および海外の臨床試験に関連する情報を管理している。予測可能な未来には、実施基準および法執行実践は依然として不確定である可能性があり、私たちはまだ未来の法律、法規、基準、またはその要求に対する見方が私たちの業務に与える影響を決定することができない。このような変化は私たちの業務に不確実性をもたらす可能性があり、私たちがある司法管轄区域で業務を展開し、あるいは個人情報を収集、保存、移転、使用、共有する能力に影響を与え、私たちの契約でより重い義務を受ける必要があり、私たちが責任を負うか、または追加コストをかける必要がある。このような法律、法規、そして基準を遵守する費用は高く、未来に増加するかもしれない。もし私たちが連邦、州、または外国の法律や法規、私たちの内部政策と手続き、または私たちが個人情報を処理する契約を遵守できなかったか、または遵守できなかった場合、否定的な宣伝、政府の調査と法執行行動、および第三者のクレームを招く可能性がある

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そして私たちの名声に対する損害は、いずれも私たちの業務、経営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの運営と業務の増加に伴い、私たちは新しいまたは追加のデータ保護法律と法規の制約または影響を受け、規制機関のより厳しい審査や関心に直面する可能性がある。例えば，米国では，医療提供者の多くは，患者の健康情報を得ることができる研究機関を含め，HIPAA改正後に公布されたプライバシーやセキュリティ法規の制約を受けている。我々は現在HIPAA下の保証実体や業務パートナーではないため，その要求に制約されない.しかし、誰でもHIPAAの刑事条項に基づいて、直接、または協力および教唆または共謀の原則に従って起訴されることができる。したがって、事実および状況に基づいて、私たちが知らずにHIPAAがカバーするヘルスケア提供者または研究機関から個人識別可能な健康情報を受信し、その医療提供者または研究機関が個人識別可能な健康情報の開示に関するHIPAAの要求を満たしていない場合、重大な刑事罰に直面する可能性がある

私たちはまた外国の管轄区域で迅速に変化したデータ保護法律、規則、そして規制によって制限されているか、または制限されているかもしれない。例えば、EU一般データ保護条例(GDPR)管理は、欧州経済地域(EEA)個人データのいくつかの収集および他の処理活動に関連する。その他の事項以外に，GDPRは個人資料の安全，資料当事者が個人資料を閲覧·削除する権利，個人資料の処理を要求する合法的な根拠，個人資料に関する個人同意を含む規定，臨床試験参加者や調査者への詳細な通知を要求し，規制管は個人資料を欧州経済区から当該などの個人資料を十分に保護することが発見されていない第三国(米国を含む)に移し，規定を行っている。また、GDPRは違反行為に巨額の罰金(最大2000万ユーロまたは私たちの世界年収の4%)を科す。GDPRはまた、データ主体と消費者協会に個人訴訟権利を与え、監督当局に苦情を提出し、司法救済を求め、GDPR違反による損害について賠償を受けることができる。また，2021年1月1日から会社はGDPRとイギリスGDPRを遵守しなければならず，後者は改正されたイギリス2018年データ保護法とともにイギリス国内法にGDPRを保持している。イギリスのGDPRはGDPRでの罰金を反映しており、例えば、最高2000万ユーロ(1750万ポンド)や世界売上高の4%以上の罰金に達する。欧州委員会は、追加的な保障措置を必要とすることなく、英国に有利な十分な決定を採択し、EU加盟国からイギリスへのデータの移転を可能にした。しかし、, 英国の充足率決定は、欧州委員会がこの決定を再評価·更新·延長し、その間にEU委員会の審査を受けない限り、2025年6月に自動的に失効することになった。英国政府は2021年9月、英国の離脱後に英国データ保護法の広範な改革を提案したことについて諮問を開始し、2022年6月に今回の諮問への対応を公表した。英国のデータ保護制度のいかなる重大な変化も、欧州委員会がイギリスの十分な決定を審査する可能性があり、欧州委員会がイギリスが個人データに十分な保護を提供しないと考えると、イギリスは十分な決定を失うことになる。このような変化は追加的な費用を招き、私たちの全体的なリスクを増加させるかもしれない。

GDPRとUK GDPRはそれぞれ個人データを欧州経済地域とイギリスに国境を越えて移転することを規制している。欧州の最近の法律発展はこのような譲渡の複雑さと不確実性をもたらし、特に米国への譲渡に関連している。2020年7月16日、欧州連合またはCJEU裁判所は、EU-米国プライバシー盾フレームまたはプライバシー盾が無効であることを宣言し、この枠組みに基づいて、個人情報を欧州経済地域(およびイギリス)から関連する自己認証された米国エンティティに移転することができる。CJEUはまた，標準契約条項(欧州委員会が承認した標準契約形式のみでは，適切な個人データ転送機構やプライバシー権盾の潜在的代替品として)が必ずしもすべての場合で十分であるとは限らず，移行はケースベースで評価しなければならないと指摘している。2020年7月16日のCJEU裁決の後、欧州裁判所と規制機関の裁決は国際データ転送に制限的なやり方をとった。2022年3月、米国とEUは無効な法規の代わりに新たな規制制度を発表したが、バイデン総裁が2022年10月7日に署名した米国の信号情報活動の保障措置の強化に関する行政命令を除いて、この新たなEU-米国データプライバシーの枠組みは実施されていない。法執行環境のさらなる発展と、規制機関が国際データ伝送に関するさらなる指導を発表するにつれて、私たちは追加のコスト、クレーム、および/または規制調査または罰金を受ける可能性があり、私たちはいくつかのツールやサプライヤーの使用を停止し、他の動作変更を行わなければならないかもしれない；および/またはこれは私たちがサービスを提供する方法に影響を与え、私たちの業務、運営、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

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もし私たちまたは第三者契約製造組織またはCMO、CROまたは他の請負業者またはコンサルタントが適用される連邦、州、または地方法規の要求に従わなかった場合、私たちは一連の規制行動の影響を受ける可能性があり、これらの規制行動は、私たちまたは私たちの請負業者が候補製品を開発および商業化する能力に影響を与える可能性があり、商業化できる任意の影響を受ける製品の販売を損害または阻止する可能性があり、または私たちの製品の開発、商業化、およびマーケティングのコストおよび支出を大幅に増加させる可能性がある。いかなる脅威や実際の政府の法執行行動も否定的な宣伝を生む可能性があり、そうでなければ、これらの資源は私たちの業務の他の側面に使用できるように大量の資源を投入することが要求される。ソーシャルメディアをますます使用することは、責任、データセキュリティが破壊され、または名声を損なう可能性がある。

私たちの業務には製品責任の重大なリスクがあり、十分な保険範囲を得ることができなければ、このような保証ができなければ、私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの業務は治療療法の開発、テスト、製造、マーケティングの過程に固有の重大な製品責任リスクに直面しています。製品責任クレームは私たちの開発計画の完了を延期または阻止する可能性があります。もし私たちがマーケティング製品の面で成功すれば、このような声明はFDAまたは他の規制機関が私たちの製品、私たちの製造プロセス、施設、または私たちのマーケティング計画の安全性と有効性を調査することにつながるかもしれない。FDAまたは他の規制機関の調査は、これらの製品が使用可能な承認適応を制限するか、または承認を一時停止または撤回するために、我々の製品をリコールするか、またはより深刻な法執行行動をとることをもたらす可能性がある。是非曲直あるいは最終結果にかかわらず、責任クレームは私たちの製品に対する需要の減少、私たちの名声に対する損害、関連訴訟の弁護コスト、管理層の時間と資源の分流及び試験参加者或いは患者への巨額の金銭奨励を招く可能性がある。私たちは現在、私たちの開発段階に適していると思う保険を持っています。承認されれば、任意の候補製品をマーケティングする前にもっと高いレベルを得る必要があるかもしれません。私たちが持っているか得ることができるどんな保険も潜在的な責任に十分な保険を提供できないかもしれない。しかも、臨床試験と製品責任保険はますます高くなっている。したがって、私たちは製品責任クレームによる損失から私たちを保護するために合理的なコストで十分な保険を得ることができないかもしれません。これらの損失は私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちが開発したすべての候補製品は不利な第三者の保証と清算のやり方と定価法規の制約を受けるかもしれません。

第三者支払人は、政府衛生行政当局、個人健康保険会社、管理性医療組織と他の第三者支払人を含み、その保険範囲と範囲及び適切な精算は大多数の患者に高価な治療を負担できることに重要である。私たちの任意の候補製品がマーケティング承認を得た販売は、アメリカでも国際的にも、私たちの候補製品のコストがどの程度第三者支払者によって支払われるかに大きく依存するだろう。精算が得られない場合、あるいは限られたレベルに限られていれば、候補製品を商業化することに成功できないかもしれません。保険を提供しても、承認された精算金額が十分に高くない可能性があり、十分な投資リターンを実現するために十分な価格設定を確立したり維持したりするのに十分ではないかもしれません。保証範囲と精算は、マーケティングの承認を得た任意の候補製品の需要や価格に影響を与える可能性があります。保険や精算が得られない場合や、精算が限られたレベルに限られている場合には、マーケティング承認を受けた任意の候補製品を商業化することに成功しない可能性があります。

第三者支払者のカバー範囲や新承認製品の精算に関する不確実性が大きい。米国では、第三者支払者の間に統一された製品保証と精算政策がなく、製品の保証と精算レベルは支払人によって異なる。連邦医療保険や医療補助計画は，個人支払者や他の政府支払者が薬品や生物製品の保険·精算政策をどのように策定するかのモデルとして利用されるようになってきている。しかしながら、第三者支払者がある候補商品に保険を提供することを決定することは、他の支払者がその候補商品に保険を提供することを保証することはできない。したがって、カバー範囲を決定するプロセスは、しばしば時間がかかり、高価である。この過程は、各第三者支払者にそれぞれ私たちの製品を使用する科学的かつ臨床的支援を提供することを要求するが、保険と適切な精算を一貫的に適用すること、または最初に十分な精算を得ることを保証することはできない。

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ますます多くの第三者支払人は製薬会社に価格に基づいて所定の割引を提供し、医療製品の定価に挑戦することを要求している。また，これらの支払者は価格に挑戦し，医療の必要性を検査し，候補医療製品の費用対効果を審査することが増えている。新たに承認された薬物の保険や補償には，特に重大な遅延が生じる可能性がある。第三者支払者は、承認されたリスト上の特定の候補製品、いわゆる処方表にカバー範囲を制限することができ、FDAによって承認された特定の適応のすべての薬剤を含まない可能性がある。私たちは私たちの製品の医療の必要性と費用効果を証明するために、高価な薬物経済学的研究を行う必要があるかもしれない。それにもかかわらず、私たちの候補製品は医学的に必要で費用効果的だと思われないかもしれない。私たちが商業化したどの製品も保険と精算を受けることができることを確実にすることはできません。もし精算できるなら、清算レベルはいくらですか。

アメリカ以外では、国際業務は通常広範な政府価格制御と他の市場監督管理を受けており、私たちはヨーロッパ、カナダ、その他の国のコスト制御措置の日々の重視はすでに私たちの候補製品などの治療薬の定価と使用に圧力を与え続けると信じている。多くの国、特に欧州連合国では、国家衛生システムの一部として、医療製品価格は異なる価格制御メカニズムの制約を受けている。これらの国では、製品が発売承認された後、政府当局との定価交渉にはかなりの時間がかかるかもしれない。一部の国で精算或いは定価の承認を得るためには、私たちの候補製品のコスト効果を他の利用可能な治療法と比較する臨床試験を行う必要があるかもしれない。一般的に、この制度での製品価格はアメリカよりずっと低い。他の国は会社が製品に価格を設定することを許可しているが、会社の利益を監視する。追加の外国価格規制や定価規制の他の変化は、私たちの候補製品に受け取ることができる費用を制限するかもしれません。そのため、米国以外の市場では、米国に比べてわが製品の精算が減少する可能性があり、商業的に合理的な収入や利益を生み出すには不十分である可能性がある。

もし私たちが第三者支払者から任意の未来の候補製品のために保証範囲を確立または維持し、十分な精算を行うことができない場合、これらの製品の採用および販売収入は悪影響を受け、承認されれば、これは逆にこれらの候補製品をマーケティングまたは販売する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。保証政策と第三者支払人の販売率はいつでも変化する可能性があります。規制部門の承認を得た1つまたは複数の製品が有利な引受·精算状態を獲得しても、将来的にはあまり有利ではない引受政策や精算料率が実施される可能性がある。

もし私たちが環境、健康、安全の法律法規を守らなければ、私たちは罰金や処罰を受けるか、あるいは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性のあるコストが生じるかもしれない。

私たちは多くの環境、健康と安全法律と法規の制約を受けて、それらの研究室の手続きと危険材料と廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理と処理を管理する法律と法規を含む。私たちの未来の行動は化学品と生物学的材料を含む危険で燃えやすい材料の使用に関するかもしれない。私たちの未来の運営はまた危険な廃棄物製品を発生させるかもしれない。将来、私たちは一般的に第三者と契約を結び、このような材料と廃棄物を処理するだろう。私たちはこのような材料が汚染や傷害をもたらす危険を除去することができない。もし私たちが危険な材料を使用して汚染や損傷をもたらしたら、私たちはそれによるいかなる損害に責任を負い、いかなる責任も私たちの資源の範囲を超える可能性がある。私たちはまた民事や刑事罰金と処罰に関連した巨額の費用を発生させるかもしれない。

将来的に危険材料を使用する可能性がある従業員の負傷によるコストと費用を支払うために労働者補償保険を維持するが、潜在的な責任に十分な保険を提供できない可能性がある。私たちは、危険および可燃性材料(化学品および生物材料を含む)を貯蔵または処分することによって、私たちが提出した環境責任または有毒侵害請求に保険を提供しない。

また、現在または未来の環境、健康、安全法律法規を遵守するためには、巨額のコストが生じる可能性がある。このような現行または未来の法律法規は私たちの研究、開発、または商業化努力を損なうかもしれない。このような法律法規を遵守しないことはまた巨額の罰金、処罰、または他の制裁につながる可能性がある。

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FDAまたは他の類似した外国規制機関は、その管轄外の地点で行われた試験データを受け入れない可能性がある。

私たちは未来に国際臨床試験を選択するかもしれない。FDAや同様の外国規制機関が米国や他の管轄地域以外で行われている臨床試験を受けた研究データは，何らかの条件によって制限される可能性があり，まったく受け入れられない可能性もある。外国の臨床試験からのデータが米国での上場承認の唯一の根拠となることを意図している場合、FDAは通常、(I)データがアメリカの人口とアメリカの医療実践に適用されない限り、外国のデータのみに基づいて申請を承認しない。(Ii)試験は公認能力を有する臨床研究者によって行われ、GCP規定に適合する。および(Iii)データは、FDAによる現場検査を必要とすることなく、有効であると考えることができ、またはFDAがこのような検査を行う必要があると考えた場合、FDAは、現場検査または他の適切な手段によってデータを検証することができる。また，海外の研究データが承認の唯一の根拠としようとしなくても，FDAはこれらのデータを上場承認申請の支援として受け入れず，研究設計が良好でGCP要求に適合しない限り，FDAは必要と考えた場合に現場検査により研究データを検証することができる。多くの外国の規制機関もまた似たような承認要求を持っている。また、このような外国裁判は、裁判を行う外国司法管轄区域に適用される現地法によって管轄される。FDAや同様の外国規制機関が米国や適用司法管轄区域以外で行われた試験データを受け入れることは保証されない。FDAや同様の外国の規制機関がそのようなデータを受け入れなければ、追加の試験が必要になり、これは高価で時間がかかる可能性がある, これは、私たちが開発する可能性のある現在または未来の候補製品が適用される司法管轄区域で商業的に承認されない可能性がある。FDAや他の類似した外国の規制機関がこのようなデータを受け入れない場合、追加の試験が必要になり、これは高価で時間がかかり、私たちの業務計画の様々な側面を遅延させ、適用司法管轄地域で私たちの製品候補が商業化承認を得られない可能性がある。

一つの管轄区域で私たちの候補製品に対する規制承認を獲得し、維持することは、私たちが他の管轄区域で私たちの候補製品の規制承認を得ることに成功するという意味ではない。

一つの管轄区域で私たちの候補製品に対する規制承認を獲得し、維持することは、私たちが他の任意の管轄区域で規制承認を得ることができるか、または維持することができるという保証はない。例えば、FDAが候補製品の発売を承認しても、外国司法管轄区の比較可能な監督管理機関は、候補製品のこれらの国での製造、マーケティング、販売促進、精算を承認しなければならない。しかし、1つの管轄区域で規制承認を得ることができなかったり、遅延したりすることは、他の管轄区域の監督管理承認過程にマイナス影響を与える可能性がある。承認手続きは司法管轄区域によって異なり、1つの管轄区で行われる臨床試験は他の管轄区の監督機関に受け入れられない可能性があるため、米国とは異なる要求と行政審査期限に関連する可能性がある。米国以外の多くの管轄区では、候補製品は先に精算許可を得てから、その管轄区で販売を許可することができる。場合によっては、私たちが私たちの製品のために受け取る価格もまた承認されなければならない。

外国の監督管理の承認を獲得し、外国の監督管理要求の遵守を確立し、維持することは、私たちに重大な遅延、困難、コストをもたらす可能性があり、私たちの製品がある国/地域で発売されることを延期または阻止する可能性がある。もし私たちまたは未来のパートナーが国際市場の規制要求を遵守できなかったり、適用されたマーケティング承認を得られなかったりすれば、私たちの目標市場は減少し、私たちの候補製品のすべての市場潜在力を達成する能力は損なわれるだろう。

私たちの候補製品が規制部門の承認を得ても、それらは重大な上場後の監督要求と監督を受けるだろう。

私たちが入手可能な任意の候補製品の規制承認は、候補製品の安全性および有効性を監視するために、規制機関および監督機関に報告書を提出することを要求し、特定の年齢層の使用制限、警告、予防措置または禁忌症に関連する重大な制限を含む可能性があり、承認後の研究またはリスク管理要件を重く含む可能性がある。例えば、FDAは、私たちの候補製品を承認するためにREMSを必要とすることができ、これは、制限された分配方法、患者登録、および他のリスク最小化ツールのような薬物ガイドライン、医師トレーニングおよびコミュニケーション計画、または安全な使用を保証する他の要素を必要とする可能性がある。またFDAや外国の規制当局が私たちの製品候補を承認すれば

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私たちの候補製品の製造技術、ラベル、包装、流通、不良事件報告、貯蔵、広告、販売促進、輸入、輸出、記録保存は、広範かつ持続的な法規要件の制約を受けるだろう。これらの要求には，安全性や他の上場後の情報や報告，登録の提出，および承認後に行った任意の臨床試験においてcGMPやGCPを継続的に遵守することが含まれている。また，医薬品メーカーとその施設はFDAや他の規制機関の持続的な審査と定期的な抜き打ち検査を受け，cGMP法規や基準に適合することを確保している。もし私たちまたは監督管理機関が、ある製品に以前に未知の問題、例えば意外な深刻性や頻度の不良事件、またはその製品の製造施設に問題があることを発見した場合、監督管理機関は、製品のリコールを要求するか、市場から製品を撤回するか、または生産を一時停止することを含む、製品、製造施設、または私たちに制限を加える可能性がある。さらに、FDAや他の類似した外国規制機関の要求を守らなければ、私たちの会社は行政または司法制裁を受ける可能性がある

·製品承認の延期または拒否；

·実施中または計画中の試験の全部または一部の臨床的保留を含む、臨床試験を行う能力の制限；

·製品、製造業者、製造プロセスの制限；

·警告状や無見出し状；

·民事と刑事罰；

·禁止

·規制承認の一時停止または撤回；

·製品差し押さえ、拘留、輸入禁止；

·自発的または強制的な製品のリコールと宣伝要件；

·全部または一部生産停止；および

·コストの高い新しい製造要件を含む運営に制限を加える。

上記のいずれかの事件や処罰が発生すると、候補製品を商業化し、収入を創出する能力を抑制する可能性があり、対応するために多くの時間と資源が必要となり、負の宣伝が生じる可能性がある。

FDAや他の規制機関の政策は変わる可能性があり、私たちの候補製品に対する規制承認を阻止、制限、または延期するための追加の政府法規が公布されるかもしれない。もし私たちが既存の要求の変化に適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、あるいは規制適合性を維持できない場合、私たちは私たちが得る可能性のあるマーケティング承認を失う可能性があり、私たちは利益を達成したり維持することができないかもしれない。

米国や海外の将来の立法や行政や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度も予測できない。私たちは現在限られたコンプライアンス政策と人員を持っていて、未来に私たちの臨床開発計画の進展に伴い、私たちのコンプライアンスインフラを発展させるつもりです。コンプライアンスインフラの開発は高価で時間がかかり，工夫·実施されたコンプライアンス計画であっても関連法律違反をすべて防ぐとは限らない。政府は違法の疑いのあるいかなる調査にも対応するために多くの時間と資源を必要とする可能性があり、否定的な宣伝が生じる可能性がある。持続的な規制の要求を守らない行為は私たちに

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承認されれば、私たちの候補製品を商業化して収入を作ることができる。規制制裁を実施したり、規制承認を撤回したりすれば、わが社の価値と私たちの経営業績は悪影響を受けるだろう。

FDAと他の規制機関は非ラベル使用の普及を禁止する法律法規を積極的に実行している。

もし私たちの候補製品が承認され、私たちがこれらの製品のラベル外用途を不正に普及させたことが発見されれば、私たちは重大な責任を負うかもしれない。FDAや他の規制機関は、承認されれば、処方製品(例えば、私たちの候補製品)に対する販売促進主張を厳格に規制することができる。特に、製品は、製品が承認されたラベルに反映されるように、FDAまたは他の規制機関によって承認されていない使用に使用されてはならない。もし私たちが候補製品のマーケティング承認を得たら、医者は承認されたラベルと一致しない方法で患者に処方するかもしれない。もし私たちがこのようなラベル外の使用を普及させることを発見されたら、私たちは重大な責任を負うかもしれない。米連邦政府は、ラベル外使用の不当な普及の疑いがある会社に巨額の民事と刑事罰金を科し、いくつかの会社がラベル外販売促進に従事することを禁止している。政府はまた、企業に同意法令に署名したり、永久禁止を実施したりすることを要求し、これらの禁止令に基づいて、特定の販売促進行為が変更または制限される。もし私たちがもし私たちの候補製品の販売促進の管理に成功すれば、承認されれば、私たちは重大な責任を負う可能性があり、これは私たちの業務や財務状況に実質的な悪影響を及ぼすだろう。

資金不足や世界的な健康懸念による食品·医薬品局、米国証券取引委員会、その他の政府機関の中断は、重要な指導部や他の人員の雇用·保持能力を阻害し、新製品やサービスのタイムリーな開発や商業化を阻止したり、これらの機関が私たちの業務運営に依存する可能性のある正常な業務機能を履行することを阻止したりする可能性があり、これは私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。

FDAが新製品を審査·承認する能力は、政府予算と資金レベル、肝心な人員の雇用と維持及びユーザー費用の支払いを受ける能力、及び法律、法規と政策の変化を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。したがって、FDAの平均審査時間は近年変動している。また、政府が米国証券取引委員会(Securities and Exchange Commission、単に米国証券取引委員会と略す)や、我々の業務が依存する可能性のある他の政府機関に提供する資金は、研究開発活動に資金を提供する機関を含め、政治過程の影響を受け、政治過程自体が不安定で予測不可能である。

FDAや他の機関の中断も、新薬が必要な政府機関によって審査および/または承認されるのに要する時間を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。例えば、近年、米国政府は何度も閉店し、ある規制機関、例えば食品·薬物管理局とアメリカ証券取引委員会は、肝心な従業員を休暇させ、肝心な活動を停止せざるを得ない。FDAが長期政府停止や他の中断が発生した場合、FDAが私たちが提出した規制文書をタイムリーに審査して処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、上場企業としては、将来的に政府の閉鎖が公開市場にさらに参入し、必要な資本を得る能力に影響を与える可能性があり、適切に資本化して事業を継続することができる。

また，新冠肺炎の流行に対応するため，米国食品薬品監督管理局は2020年3月に国内外の製造施設の大部分の検査を延期した。その後，FDAは2020年7月に国内製造施設のある現場検査を再開し，リスクに基づく優先順位制度を遵守した。FDAはこのリスクに基づく評価システムを利用して，いつどこで優先国内検査を行うかを決定するのを助けるのが最も安全である。また，FDAは2021年4月15日に，ある薬物製造施設や臨床研究場所などの施設を自発的に遠隔インタラクション評価する計画を記述した指導文書を発表した。ガイドラインによれば、FDAがタスクの必要性および旅行制限に応じて遠隔評価を決定することが適切である場合、FDAは、そのような遠隔インタラクション評価を要求することができる。FDAは2021年7月に国内施設の標準検査運転を再開し、2021年9月までこの作業水準を維持し続ける。最近、米国食品医薬品局は、発展する新冠肺炎の大流行に適応するために、その従業員とその監督会社の安全を確保するために、その検査活動の変化を監視·実施し続けている。米国以外の規制機関は、新冠肺炎とその変種に関連する大流行に対応するために、同様の制限や他の政策措置をとる可能性がある。もし政府が長期的に停止したり世界的な健康懸念が阻止されれば

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FDAまたは他の規制機関が定期的な検査、審査、または他の規制活動を行うことができない場合、FDAまたは他の規制機関が私たちが提出した規制文書を適時に審査して処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは現在の規制と未来の立法の変化がもたらす困難に直面するかもしれない。

既存の規制政策は変わる可能性があり、私たちの候補製品に対する規制承認を阻止、制限、または延期するための追加の政府法規が公布されるかもしれない。米国や海外の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。もし私たちが既存の要求の変化に緩やかに適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、または規制適合性を維持できない場合、私たちは私たちが得る可能性のあるマーケティング承認を失う可能性があり、利益を達成したり維持することができないかもしれない。

例えば，“患者保護と平価医療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)は，“医療保健と教育協調法案”(Health Care and Education Harciliation Act，総称ACA)の改正により可決され，政府や民間保険会社が医療保健に資金を提供する方式を大きく変更し，米国製薬業に大きな影響を与えている。その他の事項を除いて、ACAは生物製品をより低コストの生物模倣薬の潜在競争に直面させる；ブランド薬物メーカーが支払うべき医療補助税金還付の最低レベルをメーカーの平均価格の15.1%から23.1%に引き上げる；医療補助管理を要求する医療保健機関に対して支払う薬品に対して税金を徴収する；特定の連邦政府がある“ブランド処方薬”を販売する予定の製薬業者または輸入業者に相殺不可能な年会費を徴収する；新しい方法を実施し、吸入、注入あるいは注射の薬物に対して医療補助薬物還付計画下のメーカーの税金還付を計算し、医療補助計画の資格基準を拡大した。340 B薬品定価計画資格に符合する実体タイプを拡大した；新しい患者を中心とした結果研究所を創立し、監督、優先事項を確定し、そして臨床治療効果の比較研究を行い、そしてこのような研究に資金を提供した；そしてCMSで医療保険と医療補助革新センターを創立し、革新的な支払いとサービス交付モードをテストして、連邦医療保険と医療補助支出を下げ、処方薬支出を含むかもしれない。

ACAのいくつかの側面は公布以来、司法、行政、そして国会の挑戦を受けてきた。2021年6月17日、米国最高裁はいくつかの州がACAに対して提出した最新の司法挑戦を却下したが、ACAの合憲性を具体的に裁くことはなかった。最高裁が裁決を下す前に，総裁·バイデンはACA市場による医療保険の取得を目的とした2021年2月15日から2021年8月15日までの特殊保険期間を開始する行政命令を発表した。行政命令はまた、特定の政府機関に、医療の獲得を制限する既存の政策や規則を審査し、再考するよう指示した。

また、ACAが公布されて以来、米国は他の立法改正を提案し、採択した。これらの変化には2021年の米国救援計画法案が含まれており，2024年1月1日から法定の医療補助薬品還付上限を廃止し，現在薬品メーカーの平均価格の100%に設定されている。そのほか、政府は最近薬品メーカーがその上場製品の価格設定の方式に対して更に厳格な審査を行い、国会が数回の調査を行い、連邦と州立法を提出し、公布し、これらの立法は製品定価の透明性を高め、定価とメーカー患者計画との関係を審査し、政府の薬品に対する精算方法を改革することを目的としている。最近は2022年8月16日に“2022年インフレ削減法案”(IRA)が署名されて法律となっている。他の事項を除いて、アイルランド共和軍はある薬品のメーカーに連邦医療保険との価格交渉(2026年から)を要求し、価格は交渉できるが上限があり、連邦医療保険B部分と連邦医療保険D部分に基づいてリベートを実施し、インフレを超える価格上昇を処罰し(2023年に初めて満了)、D部分のカバーギャップ割引計画の代わりに新しい割引計画を用いる(2025年から)。アイルランド共和軍は，衛生·公衆サービス部(HHS)秘書が最初の数年間，規制ではなく指導によってその多くの規定を実施することを許可した。このような理由と他の理由で、アイルランド共和軍がどのように実施されるのかは不明だ。州レベルでは、立法機関はますます立法を通じて、価格或いは患者の精算制限、割引、ある製品への参入の制限とマーケティングコストを含む薬品と生物製品の定価を制御するための法規を実施している

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開示と透明性措置は、場合によっては、他の国からの輸入や大口購入を奨励することを目的としている。

将来的にとりうる他の医療改革措置は，より厳しいカバー基準を招き，承認された任意の製品の価格に追加の下振れ圧力をもたらす可能性が予想される。連邦医療保険や他の政府が計画している精算のいかなる減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、私たちの収入の創出、利益の実現、あるいは候補製品の商業化を阻止するかもしれない。また、政府はより多くの行動を取って、新冠肺炎とその変種に関連する大流行に対応する可能性がある。

私たちの知的財産権に関するリスクは

私たちは特許、商標、商業秘密保護と秘密保護協定の組み合わせによって、私たちの製品と技術に関連する知的財産権を保護し、第三者のコピーを防止し、私たちの成果を超えて、市場での競争地位を侵食します。私たちのビジネス成功は、私たちの候補製品、独自技術、およびその用途のために特許、商業秘密、または他の知的財産権保護を取得し、維持する能力と、他人の固有の権利を侵害することなく運営する私たちの能力にある程度依存する。もし私たちが私たちの知的財産権を保護できない場合、あるいは私たちの知的財産権が私たちの技術や私たちの候補製品を満たすのに十分でなければ、私たちの競争地位が損なわれる可能性がある。私たちは通常、米国で特許出願を提出することによって私たちの独自の地位を保護し、場合によっては、私たちの候補製品、技術プラットフォーム、およびその用途に関連する特許出願を海外に提出することもあり、これらは私たちの業務に非常に重要である。

2022年11月10日現在、私たちは、公開された特許と、当社のプラットフォーム技術に関連する未解決特許出願(米国のみ)、および私たちの候補製品に関連する未解決特許出願を有しています。私たちは現在私たちの候補製品に関連した特許を持っていない。また，我々の候補品に関連する未解決特許出願の特許訴訟はまだ初期段階であるため，これらの未解決特許出願の是非を詳細に検討する特許審査員はいない.我々の特許出願は、そのような出願において要求される技術を実施する第三者に対して強制的に実行することはできず、そのような出願が特許を取得するまで、および発表された特許要件が技術をカバーすることに限定され、第三者は、そのような特許が発行された国/地域で技術を実施することに限定される。我々が発行した特許および我々のプラットフォーム技術に関連する特許出願については、我々は米国にのみこれらの出願を提出しているので、競争相手は、これらの特許出願に開示された態様で我々のプラットフォーム技術を米国以外の場所で実践する可能性がある。私たちは私たちのプラットフォーム技術の他の側面を商業秘密として保持しており、これらの秘密はそれらの特許出願に開示されていない。私たちは、現在および将来私たちが所有する任意の発行された特許および特許出願(ある場合)または将来許可された特許出願が特許が発行されることを保証することができないか、または発行された特許が同様の技術を有する競争相手から攻撃されないように十分な保護を提供するか、またはこれらの特許が発行後に第三者に侵害されないこと、設計、失効、または実行できないことを保証することはできない, あるいは他の国が競争製品や技術を商業化することを効果的に阻止するだろう。生物および医薬製品候補特許の物質構成は、使用方法を考慮することなく、保護を提供することができるので、これらのタイプの製品に強力な知的財産権保護形態を提供することが多い。私たちは、私たちが係属中の特許出願における私たちの候補製品の組成に関連する権利要件が、米国特許商標局または外国特許庁によって出願可能特許とみなされるかどうか、または私たちが発行した任意の特許における権利要件が、米国または外国裁判所によって有効かつ強制的に実行可能であるとみなされるかどうかを決定することはできない。使用方法特許は、特定の方法を使用する製品を保護する。このようなタイプの特許は、製品が特許方法の範囲を超えていることを示すために、競合他社が我々の製品と同じ製品を製造および販売することを阻止しない。生物製薬会社の特許地位は通常高度に不確定であり、複雑な法律と事実問題に関連し、#年に多くの訴訟のテーマとなっている

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ここ数年です。そのため、中国の特許権の存在、発行、範囲、有効性、実行可能性と商業価値はすべて高度な不確定性を持っている。

私たちは将来、米国および他の国で発行された特許の許可を得る可能性があるにもかかわらず、将来的に許可された米国の係属中の特許出願(あれば)、対応する国際特許出願および特定の外国の特許出願における権利要件が、米国特許商標局、米国裁判所または外国の特許庁および裁判所によって出願可能特許とみなされると判断することはできず、将来許可された発行済み特許における権利要件が挑戦されたときに無効または実行不可能であることが発見されないかどうかも決定できない。

特許出願プロセスは、多くのリスクおよび不確実性の影響を受け、私たちまたは私たちのライセンシーまたは私たちの将来の任意の潜在的パートナーが、特許を取得して保護することによって、私たちの候補製品を保護することに成功することを保証することはできない。これらのリスクと不確実性には

·米国特許商標局および様々な外国政府特許機関は、特許プロセス中にいくつかの手続き、文書、費用支払い、および他の規定を遵守することを要求し、これらの規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効され、関連する司法管轄区域の一部または全部で特許権を喪失する可能性がある

·特許出願は、いかなる特許の発行を招くこともできない；

·特許は、質疑、無効宣言、修正、撤回、回避、実行不可能が発見された、または他の方法で使用することができる

競争力を提供しないかもしれません

·私たちの競争相手は、多くの人が私たちまたは私たちの潜在的なライセンス者よりも多くの資源を持っています。その中の多くの人は、私たちの候補製品を製造、使用、および販売する能力を制限、妨害、または阻止するかもしれない競争技術に大きな投資を行っています

·世界的な健康問題に関連する公共政策として、米国政府と国際政府機関は、米国内および海外で成功した疾患療法の特許保護範囲を制限することを要求する大きな圧力に直面する可能性がある

·米国裁判所が通常適用する特許法と比較して、米国以外の国の特許法は特許権者にそれほど有利ではない可能性があり、外国競争者により良い機会を与え、競争製品を創造、開発、マーケティングすることができる。

特許訴訟プロセスも高価で時間がかかり、私たちは合理的なコストで、またはタイムリーに、または商業的利点を持つ可能性のあるすべての司法管轄区域を保護して、すべての必要または望ましい特許出願を提出し、起訴することができないかもしれない。しかも、私たちは承認前に国と地域の特許出願を放棄することに決定するかもしれない。すべての国や地域の特許出願の審査は独立した手続きだ。したがって、同じ家族の特許出願は、米国のようないくつかの法域で特許として発行されることができるが、異なる範囲の特許請求として特許として発行されることができ、または他の法域では拒否される可能性がある。同様に一般的なのは、国によって同一製品または技術の特許保護範囲が異なる可能性があることである。例えば、いくつかの司法管轄区域は、治療方法に関して特許保護を提供することを許可しない。さらに、特許出願のいずれかの請求項が発行される前に、特許出願における特許請求の範囲を著しく縮小することができ、特許出願の発行後に、特許請求の範囲を再解釈することができる。私たちの現在または未来の特許出願が特許の形態で発表されても、それらの発表形態は、競争相手や他の第三者が私たちと競争することを阻止したり、他の方法でいかなる競争優位性を提供してくれたりすることを提供してくれない。したがって、私たちは私たちの候補製品が保護可能なのか、まだ効果的で実行可能な特許によって保護されているのか分からない。私たちの競争相手または他の第三者は、類似または代替技術または製品を非侵害的に開発することによって、私たちの特許を回避することができ、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

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特許保護を受けるのが遅くなるまで，我々の研究開発成果で特許を申請できることは確認できない可能性もある.科学文献で発表された発見は往々にして実際の発見に遅れており、米国と他の司法管轄区の特許出願は通常、申請18ヶ月後に発表され、時には全く発表されないこともある。したがって、私たちは、私たちが私たちの特許または係属中の特許出願で保護を要求した最初の発明であるか、または私たちがそのような発明のために特許保護を申請した最初の人であることを確認することができない。さらに、米国特許商標局は、未決定特許出願において発行された特許の期限が放棄されなければならず、共同所有または共同発明者を指定する別の特許の期限に限定されることを要求することができる。さらに、場合によっては、私たちは、私たちの許可された技術のための特許出願の準備、提出および起訴を制御する権利がないか、または私たちの許可者(ある場合)および第三者からの特許を含む特許を維持する権利がないかもしれない。私たちはまた、ライセンスの特許権を実行するために、潜在的な将来のライセンシーの協力が必要である可能性があり、このような協力は提供されない可能性がある。したがって、このような特許および出願は、私たちの業務の最適な利益に合った方法で起訴され、強制されてはならない。私たちは、私たちの潜在的な将来のライセンシーの特許起訴および維持活動が適用された法律および法規を遵守しているか、またはそのような特許またはそのような出願から発行された任意の特許の有効性および実行可能性に影響を及ぼす可能性があると判断することはできない。もし彼らがそうしなければ、これは私たちが許可を得ることができる知的財産権を適用する権利を失うかもしれない, そのため、私たちが製品や候補製品を開発して商業化する能力は不利な影響を受ける可能性があり、競争相手が競合製品を製造、使用、販売することを阻止できないかもしれません。

私たちの現在または未来の特許出願が特許の形で発表されても、それらの発表形態は私たちに何の意味のある保護も提供してくれず、競争相手が私たちと競争することを阻止したり、他の方法で私たちにどんな競争優位性を提供してくれたりしない。私たちの競争相手は、非侵害的に類似または代替技術または製品を開発することによって、私たちが所有しているか、または将来許可を得る可能性のある特許を迂回することができるかもしれない。特許の発行はその範囲、有効性、または実行可能性に決定的ではなく、私たちが持っているおよび任意の将来の許可内の特許は、米国および海外の裁判所または特許庁で挑戦される可能性がある。私たちは、第3の方向の米国特許商標局が提出した既存技術の発行前に提出されるか、または米国特許商標局または外国特許庁が、私たちの特許権の反対、派生、撤回、再審査、許可後審査またはPGR、当事者間審査またはIPRまたは他の同様の手続きに挑戦することに関与する可能性がある。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。例えば、私たちの特許の有効性については、私たちは無効な以前の技術がないとは確信できないが、私たちと特許審査員は起訴中にこれを知らない。私たちの特許および特許出願に関連するすべての潜在的に関連する以前の技術が発見されたことは保証されない。私たちが知っていることが存在しない保証もないが、私たちの特許および特許出願における特許請求の有効性または実行可能な従来技術に影響を与えないと考えられるが、最終的には、特許請求の有効性または実行可能性に影響を与えることが発見される可能性がある。このような提出、訴訟、または訴訟における不利な裁決は、私たちの特許権の範囲を縮小したり、無効にしたり、実行できなくしたりして、第三者が私たちの候補製品を商業化し、私たちと直接競争することを可能にする可能性があります, 私たちにお金を払わなくてもいいです。このような特許権の喪失、排他性の喪失、または私たちの特許主張は縮小され、無効または実行されず、類似または同じ技術および製品の使用を阻止したり、それを商業化する能力を制限したり、候補製品の特許保護期間を制限したりする可能性がある。最終的な結果が私たちに有利であっても、このような手続きは大量のコストを招く可能性があり、私たちの科学者と経営陣に多くの時間がかかる必要がある。さらに、私たちの特許および特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が脅かされている場合、結果にかかわらず、会社が現在または将来の候補製品を許可、開発、または商業化することを阻止することができる。

さらに、私たちは、私たちの従業員、外部科学協力者、CRO、第三者メーカー、コンサルタント、コンサルタント、ライセンシー、および他の第三者など、私たちの技術プラットフォームおよび研究開発製品にアクセスすることができる特許または商業秘密に関する当事者と秘密および秘密協定を締結しているにもかかわらず、そのいずれかがこのような合意に違反し、特許出願が提出される前にこれらの側面または製品を開示することにより、特許保護または我々の技術プラットフォームまたは研究開発製品の商業秘密状態を維持する能力を危険にさらす可能性がある。

上述したように、私たちは、私たちのいくつかの独自のソフトウェアモジュールに関する、我々のプラットフォーム技術のための特許出願を提出した。さらに、我々のソフトウェアおよび他の独自作品は、著作権法によって保護される可能性があるが、これらの作品のいかなる著作権も登録するのではなく、上記の特許出願に依存していくつかのモジュールを保護し、私たちの他のソフトウェアモジュールに商業秘密保護を提供することを選択する。順番に

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米国で著作権侵害訴訟を提起するためには，著作権を登録しなければならない.したがって、私たちが私たちのソフトウェアを不正に使用したために得られた救済措置と損害賠償は限られているかもしれない。

将来の合意で私たちがライセンス者と第三者に知的財産権を許可する義務を履行できなかった場合、あるいは将来のライセンス側との業務関係が妨害された場合、将来私たちの業務に重要かもしれないライセンス権を失う可能性があります。

将来、私たちはライセンス契約を締結するかもしれませんが、これらの合意に基づいて、私たちは私たちの業務に非常に重要かもしれない知的財産権を得ることになります。私たちは、将来的に、私たちの知的財産権の許可に関するいかなる許可協定も、様々な開発、規制、および/または商業的職務調査義務、マイルストーンおよび/または使用料の支払い、およびその他の義務を負担することを要求すると予想される。もし私たちがこれらの合意に規定された義務(新冠肺炎とその変種による私たちの業務への影響を含む)を履行できなかった場合、あるいは私たちが許可されていない知的財産権を使用したり、破産関連手続きに直面したりして、許可者は、現在の独占許可を非排他的許可に変更したり、許可を終了したりする権利がある可能性があり、この場合、許可がカバーする製品を販売することができません。私たちはまた、将来的に第三者とライセンス契約を締結する可能性があります。これらの合意に基づいて、私たちは再許可者です。もし私たちの許可側が許可側と締結した上流許可協定の義務を履行できなければ、許可側は上流許可を終了する権利がある可能性があり、これは私たちの分許可を終了する可能性がある。このような状況が発生した場合、私たちは関連する権利の所有者から私たち自身の直接許可を得ることができない限り、私たちはこれ以上知的財産権を適用する権利を持たないだろうし、私たちは合理的な条項でそうすることができないかもしれないし、それは関連する知的財産権を含む候補製品の開発と商業化の能力に影響を及ぼすかもしれない。

私たちは第三者から許可を得る必要があり、私たちの研究を進めたり、私たちの候補製品やプラットフォームの商業化を許可したりすることができ、このような許可なしに私たちの候補製品やプラットフォームに対して強制的に実行される可能性のある第三者特許が存在しない保証はありません。例えば、私たちの計画は他の候補製品に関連する可能性があり、第三者が保有する他の独占権を使用する必要があるかもしれない。私たちの候補製品はまた効率的で効率的に働くために特定の処方が必要かもしれない。このような処方は他の人たちが持っている知的財産権によってカバーされるかもしれない。私たちは入手できないかもしれませんが、私たちの業務運営に必要または重要な任意の関連第三者知的財産権が必要だと思います。私たちはもしあれば、商業的に合理的な条項でこのような許可証のいずれかを得ることができないかもしれない。私たちは、このような第三者知的財産権がカバーする成分や方法の使用を停止する必要があるかもしれませんし、このような知的財産権を侵害しない代替方法の開発を求める必要があるかもしれません。たとえこのような不可能な代替方法を開発することができても、追加のコストと開発遅延を招く可能性があります。我々が許可を得ることができても，非排他的である可能性があり，我々の競争相手が我々に許可された同じ技術にアクセスできるようにする.第三者の知的財産権の許可と取得は競争的なやり方で、私たちよりも成熟しているか、またはより多くの資源を持っている会社かもしれません, 第三者の知的財産権の許可や取得戦略も実施されている可能性があり、これらの知的財産権は私たちの候補製品の商業化に必要または魅力的であると考えられるかもしれません。より成熟した会社は、彼らのより大きな規模と現金資源、あるいはより強い臨床開発と商業化能力のため、私たちより競争優位にあるかもしれない。このような交渉を成功させ、最終的に買収を求める可能性のある他の候補製品をめぐる知的財産権を得ることができる保証はない。

さらに、ライセンス契約によると、私たちと未来のライセンシーとの間で知的財産権に関する論争が発生する可能性があります

·ライセンス契約に基づいて付与される権利および規定された義務の範囲および他の解釈に関する問題；

·私たちの技術およびプロセスが、ライセンス契約に拘束されていないライセンシーの知的財産権をどの程度侵害しているか；

·特許および他の権利を第三者に再許可する権利；

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·私たちの候補製品の開発と商業化に関する使用許可技術に関する職務義務、およびどのような活動がこれらの職務義務を満たしていますか

·二次ライセンス料または収入またはバックアップ製品について潜在的ライセンス者の金額が不足している場合(ある場合)；

·ライセンスを譲渡または譲渡する権利；および

·当社のライセンシーおよびその付属会社および二次ライセンシー、ならびに私たちおよび私たちのパートナーおよび二次ライセンスは、知的財産権によって生成された発明およびノウハウの所有権を共同で創造または使用する。

私たちが許可している知的財産権をめぐる紛争が、許容可能な条項で将来の許可手配を維持する能力を阻害したり、弱体化したりすれば、影響を受けた候補製品の開発に成功し、商業化することができない可能性があり、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼすだろう。

さらに、私たちのいくつかの合意は、私たちがいくつかの取引を完了する能力を制限または延期することができ、これらの取引の価値に影響を与えるかもしれないし、または私たちが特定の活動に従事する能力を制限するかもしれない。例えば、将来的に譲渡または譲渡不可能なライセンス契約を締結したり、譲渡または譲渡を行うことができるライセンス契約を許可者が明確に同意する必要がある場合があります。

私たちのいくつかの候補製品の特許保護と特許起訴は私たちの未来の許可者と第三者にかかっているかもしれない。

私たちまたは未来の潜在的許可者は、開発および商業化活動の過程で行われた発明の特許可能な側面を識別できないかもしれないが、そうでなければ遅すぎて、特許保護を受けることができない。したがって、私たちは私たちの特許地位を強化する予想された潜在的な機会を逃すかもしれない。私たちの将来の潜在的な許可内の特許または特許出願の準備または提出中に存在または将来起こり得る欠陥、例えば、適切な優先権主張、在庫、特許請求範囲、または特許期限調整要求に関する。もし私たちまたは私たちの未来の潜在的な許可者がそのような特許および他の知的財産権を確立、維持、または保護できなかった場合、そのような権利は減少またはキャンセルされる可能性がある。もし私たちの将来の潜在的許可者がいかなる特許権を起訴、維持または実行する上で完全に協力していないか、または私たちの意見に同意しない場合、これらの特許権は損害を受ける可能性がある。私たちの将来の潜在的な許可内に特許または特許出願が形態、準備、起訴、または実行において重大な欠陥がある場合、そのような特許は無効および/または強制的に実行されない可能性があり、そのような出願は有効で強制的に実行可能な特許を決して生成しない可能性がある。これらの結果のいずれも、第三者の競争を阻止する能力を弱める可能性があり、第三者競争は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

第三者の将来の潜在的なライセンス者として、私たちは第三者に依存して特許出願を提出し、起訴し、特許を維持し、将来のいくつかのライセンス契約に従って許可された知的財産権を保護する。私たちは私たちの特定の特許や特許出願と他の知的財産権のこのような活動に対して主要な統制権を持っていないだろう。私たちは、第三者のこのような活動が適用された法律および法規に準拠しているか、または効果的かつ強制的に実行可能な特許または他の知的財産権をもたらすだろうと判断できない。将来の潜在的ライセンス者は、私たちの将来の潜在的ライセンス特許の実行またはこれらの特許が無効であると主張する任意のクレームに対する抗弁を制御する権利がある可能性があり、たとえ私たちがこのような強制執行または抗弁を許可されても、私たちは未来のライセンシーの協力が必要になるだろう。私たちは、私たちの将来の許可者が十分な資源を割り当てたり、彼らを優先したり、そのような特許の実行またはこのような主張を弁護して、許可特許における私たちの利益を保護するかどうかを決定することはできません。たとえ私たちがこれらの法的行動の一方でなくても、不利な結果は私たちの業務を運営するために必要かもしれない知的財産権を許可し続けることを阻止するかもしれないので、私たちの業務を損なう可能性がある。もし私たちの未来の任意の潜在的なライセンシーまたは未来の協力者が私たちの任意の候補製品に対する特許保護を適切に起訴し、維持できなければ、私たちがこれらの候補製品を開発し、商業化する能力は不利な影響を受ける可能性があり、競争相手が競合製品を製造、使用、販売することを阻止できないかもしれない。

さらに、将来的に第三者から取得または許可された特許および特許出願の特許起訴を制御する権利があっても、私たちは、私たちが特許起訴を制御する前の私たちの潜在的ライセンシーおよびその弁護士の行動または不作為の悪影響または損害を受ける可能性がある。

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私たちが未来に様々な第三者から取得または許可される可能性のある技術は保留権利の制約を受けるかもしれない。私たちとの合意によれば、私たちの将来の許可者は、許可分野以外の他の分野に基礎技術を使用すること、または非商業的学術および研究用途のための基礎技術の使用、その技術に関連する研究の一般的な科学的発見を発表すること、および技術に関連する情報を慣例的に開示することを含むいくつかの権利を保持することができる。私たちの将来の許可者が彼らの技術の使用をこれらの用途に制限するかどうかを監視することは難しいかもしれません。悪用すれば、私たちは私たちの技術を許可する権利を強化するために多くの費用を発生するかもしれません。

私たちのビジネスの成功は、第三者の特許や他の固有の権利を侵害することなく運営する私たちの能力に大きく依存する。第三者は、私たちが彼らの専有権を侵害または流用したと主張し、損害賠償責任を招き、あるいは私たちの開発と商業化努力を阻害または延期する可能性がある。

私たちのビジネス成功は、第三者の特許および他の固有の権利の侵害または流用を避けることにある程度依存する。しかし、私たちの研究、開発、および商業化活動は、第三者が所有または制御している特許または他の知的財産権を侵害または他の方法で侵害される可能性がある。私たちが参加する業界の知的財産権構造は急速に発展し、学際的に発展しているため、第三者の権利を侵害することなく、私たちの製品を自由に製造、使用、販売する能力を最終的に評価することは困難である。他のエンティティは、特許または独自の権利を有しているか、または取得することができ、これは、私たちの候補製品および将来承認される可能性のある製品を製造、使用、販売、提供、または輸入する能力を制限し、または私たちの競争的地位を損なう可能性がある。アメリカ国内外で、生物製薬業界は特許とその他の知的財産権に関連する訴訟を大量に持っており、特許侵害訴訟、異議、再審、知的財産権訴訟、アメリカ特許商標局及び/又は外国特許庁に提起されたPGR訴訟を含む。我々が候補製品を開発している分野には，第三者米国や外国から発行された特許や係属中の特許出願が多く存在する.我々の候補製品の使用または製造、ならびに当社のプラットフォームに関連する第三者特許または特許出願、これらの特許または特許出願要件材料、処方、製造方法または治療方法が存在する可能性がある。

バイオ製薬業界の拡張とより多くの特許の発行に伴い、私たちの製品候補やプラットフォームは第三者特許権侵害を受ける可能性が高くなる。特許出願は一定期間秘密であるため、関連出願が公表される前に、私たちは、任意の候補製品の商業化が第三者特許を侵害する可能性があることを知らない可能性があり、他の人が未解決の特許出願にカバーされている候補製品または技術のために特許出願を提出していないか、または候補製品または技術に関連する特許出願を初めて提出した会社であることを決定することもできない。私たちの競争相手はすでに提出されている可能性があり、将来的に特許出願を提出することができ、私たちと類似した製品または技術をカバーすることができる。このような特許出願のいずれかは、我々の特許出願または特許よりも優先される可能性があり、これは、そのような技術に関連する発行された特許を取得する権利を要求することができる。さらに、特許出願が発行されるまでに数年かかる可能性があるため、現在処理されている特許出願が存在する可能性があり、これらの出願は、私たちの候補製品が発行された特許を侵害する可能性がある。

さらに、特許検索は、特許間の用語の違い、データベースの不完全さ、および特許権利要件の意味の評価が困難であるため、我々の製品候補またはプラットフォームに関連する可能性のある第三者特許権を識別することは困難である。私たちは、関連特許の識別、特許請求の範囲、または関連特許の満了を含む、私たちのいかなる特許検索または分析も保証することはできず、私たちはまた、私たちの候補製品の任意の司法管轄区域での商業化に関連する、または必要な、米国および海外のすべての第三者特許および係属中の特許および係属中の出願を識別したことを保証することはできない。特許請求の範囲は、法律の解釈、特許における書面開示、および特許の起訴履歴に依存する。特許または係属出願の関連性または範囲に対する私たちの解釈は正しくないかもしれない。例えば、私たちの製品が第三者特許のカバー範囲内にないか、または第三者の保留出願が関連範囲のクレームを提起するかどうかを誤って予測する可能性がある。私たちが関連する特許の満期日の決定は、アメリカまたは海外のどのようなものでも正しくないかもしれません。私たちは関連特許を識別して正確に解釈することができず、私たちが製品を開発し、マーケティングする能力に悪影響を及ぼすかもしれない。

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さらに、第三者は将来的に特許を取得し、私たちの技術を使ってこれらの特許を侵害したと主張するかもしれない。第三者が主張するいかなる特許侵害請求も非常に時間がかかり、可能性がある

·否定的な宣伝を引き起こす可能性のある費用の高い訴訟を引き起こす

·技術者や経営陣の時間と注意力を移す

·開発遅延をもたらす；

·主張された特許が満了するまで、または法廷で最終的に無効または実行不可能または侵害されないまで、私たちの任意の候補製品を商業化することを阻止する

·費用対効果に基づいて不可能である可能性がある非侵害技術の開発が求められている

·第三者に重大な責任を負わせる；または

·特許使用料が商業的に合理的な条項で獲得できない可能性があるか、または全く存在しない場合があり、非排他的である可能性があり、競合他社が同じ技術を獲得することをもたらす可能性がある。

本四半期報告書10-Q表の日付まで、第三者が特許を侵害していると主張していないにもかかわらず、他の人は独自の権利を持っている可能性があり、候補製品の発売を阻止する可能性があります。私たちの特許関連法律訴訟に対して損害賠償を要求し、私たちの候補製品やプロセスに関連する活動を禁止しようとするいかなる行為も、故意に侵害されたと判断された場合、3倍の賠償を含む潜在的な損害賠償責任を負う可能性があり、私たちの候補製品を製造または開発する許可証を取得することを要求します。これらのクレームの弁護は、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、私たちの業務における経営陣と従業員資源を大量に分流させる。私たちがこのような訴訟に勝つかどうかは予測できませんし、これらの特許に必要ないかなる許可が商業的に受け入れられる条項で提供されるかどうかも予測できません。また、たとえ私たちまたは未来の戦略パートナーが許可を得ることができても、これらの権利は非独占的である可能性があり、これは私たちの競争相手が同じ知的財産権を得ることにつながる可能性がある。さらに、必要であれば、私たちは権利侵害を避けるために、私たちの候補製品やプロセスを再設計できるかどうかを決定することができない

したがって、司法や行政訴訟で不利な裁決を下したり、必要なライセンスを取得できなかったりすることで、私たちの候補製品の開発と商業化を阻止することができ、これは私たちの業務、財務状況、運営結果を損なう可能性があります。

私たちに請求する当事者たちは、彼らがより多くの資源を持っているので、私たちよりも効率的に複雑な特許や商業秘密訴訟の費用を支払うことができるかもしれない。さらに、知的財産権訴訟や行政訴訟に関連する大量の開示要求により、私たちのいくつかの機密情報が開示によって漏洩される可能性がある。さらに、任意の訴訟の開始および継続によって生じる任意の不確実性は、追加資金を調達する能力に重大な悪影響を及ぼすか、または私たちの業務、運営結果、財務状況、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

さらに、私たちの候補製品やプラットフォームが第三者の知的財産権を侵害していることが発見された場合、これらの第三者は、私たちの未来の許可者と私たちと業務関係のある他の当事者に侵害クレームを提起する可能性があり、これらの当事者たちがこれらのクレームによって受けたいかなる損害も賠償することを要求されるかもしれません。このようなクレームの是非にかかわらず、私たちは私たちがこのような許可者たちと他の当事者たちを代表して持続的で費用の高い訴訟を開始するか、または抗弁する必要があるかもしれない。これらのクレームのいずれかが成功した場合、私たちはこれらの当事者に代わって損害賠償金を支払うことを余儀なくされるか、または彼らが使用する製品の許可証を取得することを要求される可能性がある。

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私たちは私たちの特許または私たちの未来の許可者たちの特許を保護または強制する訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で、時間がかかり、成功しないかもしれない。さらに、法廷で挑戦された場合、私たちが将来許可を得た発行された特許は無効または実行不可能と認定される可能性がある。

競争相手は、私たちまたは私たちの将来の許可者の特許、商標、または他の知的財産権を侵害または他の方法で侵害する可能性がある。権利侵害や他の違反を防ぐために、私たちおよび/または私たちの未来の許可者は、費用がかかり、時間がかかるかもしれないというクレームを要求されるかもしれない。しかも、私たちの未来の許可者たちはこのようなクレームを提出する必要があるかもしれないが、提出しないことを選択した。さらに、特許侵害訴訟では、裁判所は、私たちが所有または許可した特許が無効であること、強制執行できないこと、および/または侵害されていないと判断することができる。もし私たちまたは私たちの未来の任意の許可者または潜在的な未来の協力者が第三者に対して法的訴訟を提起して、私たちの候補製品のうちの1つに対する特許を強制的に執行する場合、被告は私たちの特許の全部または一部が無効であり、および/または強制的に実行できないことを反訴することができる。特許訴訟では、被告が無効および/または実行不可能と主張する反訴はありふれたものだ。有効性を疑問視する理由は、新規性または書面記述の欠如、特許出願不可の主題(自然法、自然現象または抽象概念)、明らかまたは実施不可能を含むいくつかの法定要件のいずれかを満たすことができなかったと言われている。主張を実行できない理由には、特許起訴に関連する者が、起訴中に米国特許商標局または適用される外国の同業者に重要な情報を故意に隠蔽したり、誤った陳述をしたりした疑いが含まれている可能性がある。訴訟当事者または米国特許商標局自体は、我々の特許訴訟が米国特許商標局に対する誠実な義務と善意に基づいて行われていると考えても、それに基づいて我々の特許に挑戦することができる。この挑戦の後の結果は予測できない。私たちの特許の有効性に対する挑戦については、無効な以前の技術があるかもしれませんが、私たちと特許審査員は起訴中にそれを知りません。

被告が無効および/または強制執行できない法的主張に勝った場合、私たちは候補製品の少なくとも一部またはすべての特許保護を失うだろう。さらに、我々の特許および特許出願または将来の許可者が提供する保護の広さまたは強度が脅かされている場合、会社が現在または将来の候補製品を許可、開発、または商業化することを阻止する可能性がある。このような特許保護の喪失は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。被告の法的主張が無効および/または実行不可能であっても、私たちの特許主張は、被告および他の人に対してそのような主張を実行する能力を制限すると解釈される可能性がある。

解決策が私たちに有利であっても、私たちの知的財産権に関する訴訟や他の法的手続き、特に外国の管轄地域の知的財産権は、巨額の費用を発生させ、私たちの技術や管理者の正常な責任を分散させる可能性があります。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用することができるリソースを減少させる可能性がある。第三者に対して私たちの知的財産権を強制的に執行することは、これらの第三者が私たちに他の反訴を提起する可能性もあり、これは、弁護コストが高く、特に外国の管轄地域では、巨額の損害賠償を支払うこと、特定の製品の販売を停止すること、または許可協定を締結し、使用料を支払うことを要求する可能性がある(これは商業的に合理的な条項の下では不可能かもしれない)、または根本的に不可能である)。私たちはそのような訴訟や訴訟手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの財政資源を持っているので、私たちよりもこのような訴訟や訴訟の費用を効率的に負担するかもしれない。特許訴訟や他の訴訟の開始と継続による不確実性は、市場での私たちの競争能力を損なう可能性がある。

さらに、知的財産権訴訟または私たちの知的財産権に関連する他の法的手続きが大量の開示を必要とするため、私たちのいくつかの機密情報は、そのような訴訟または他の手続きで開示によって漏洩される可能性がある。

知的財産権訴訟は不利な宣伝を招き、私たちの名声を損ない、私たちの普通株の市場価格を下落させる可能性がある。

任意の知的財産権訴訟において、提訴の公告及び聴聞結果、動議及び裁決及び訴訟における他の臨時手続がある可能性がある。もし証券アナリストや投資家がこれらの声明が否定的だと思うなら、私たちの既存製品、計画、または知的財産権の知覚価値は低下する可能性がある。したがって、私たちA類普通株の株式市場価格は

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断る。このような声明はまた私たちの名声や私たちの未来の製品の市場を損なう可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

派生または干渉手順は、発明の優先度を決定するために必要である可能性があり、不利な結果は、関連技術の使用を停止すること、または勝利者から権利許可を得ることを試みることを要求する可能性がある。

第三者によって引き起こされるか、または我々または将来のライセンシーによって提起された派生または干渉プログラム、または米国特許商標局または外国特許庁によって発表されたまたは同様のプログラムは、私たちまたは潜在的な将来のライセンシーの特許または特許出願に関連する発明の優先権を決定するために必要である可能性がある。不利な結果は、私たちが関連技術の使用を停止することを要求するか、または勝利者から許可を得ようとすることを要求するかもしれない。もし勝利者が商業的に合理的な条件で私たちにライセンスを提供しなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。私たちまたは私たちのライセンシーによるこのような訴訟の弁護は失敗する可能性があり、成功しても、巨額のコストを招き、私たちの経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性があります。さらに、このようなプログラムに関連する不確実性は、私たちの臨床試験を継続するために資金を調達し、私たちの研究計画を継続し、第三者から必要な技術的許可を得たり、パートナー関係を開発または製造する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、これらの資金は、候補製品を市場に出すのを助けるだろう。

特許改革立法は、私たちの特許出願をめぐる起訴と、私たちが発表した特許の実行または保護の不確実性とコストを増加させるかもしれない。

2011年、“ライシー·スミス米国発明法”または“ライシー·スミス法案”が法律に署名された。“ライシー·スミス法案”は米国特許法を多くの重大な改正を行った。このような条項は特許出願起訴方式に影響を与える条項を含み、特許訴訟に影響を及ぼす可能性もある。特に、“ライシー·スミス法案”によれば、米国は2013年3月に“最初に特許出願を提出した発明者”制度に移行し、この制度の下で、他の特許性要件を満たすと仮定して、最初に特許出願を提出した発明者は、要求された発明が第三者が最初に発明したものであるか否かにかかわらず、特許を取得する権利がある。したがって、2013年3月以降であるが、我々が以前に米国特許商標局に特許出願を提出した第三者は、たとえ第三者が発明を行う前に本発明を作成したとしても、我々の発明をカバーする特許を付与することができる。これは私たちが発明から特許出願までの時間を知ることを要求する。さらに、有効かつ強制的に実行可能な特許を取得して維持する能力は、我々の技術と従来技術との差が、我々の技術が従来技術よりも特許を取得することを可能にするか否かに依存する。米国およびほとんどの他の国/地域の特許出願は、提出後または発行前の一定期間秘密であるため、(1)私たちの候補製品に関連する特許出願または(2)私たちの特許または特許出願に要求される任意の発明を最初に提出した会社であることを確認することはできない。私たちが効果的かつ強制的に実行可能な特許を持っている場合であっても、他方が私たちの出願日前にその発明を商業に使用していることを証明することができる場合、または他方が強制許可から利益を得ることができる場合、私たちは、他の人が要求された発明を実践することを排除することができない。

Leahy-Smith法案はまた、(I)特許出願の起訴方法に影響を与え、(Ii)既存技術を再定義し、(Iii)特許の有効性に挑戦するために、競争相手により効果的かつ費用効果的な方法を提供するいくつかの重大な変化を含む。これらの措置は、特許訴訟中に米国特許商標局が以前の技術を第3の方向に提出することを可能にすることと、PGR、IPRおよび派生プログラムを含む米国特許商標局によって管理された許可後訴訟手続き(PGR、IPRおよび派生プログラムを含む)が特許有効性を攻撃する追加の手続きとを含む。このような提出または手続きにおける不利な裁決は、私たちの特許権の範囲を縮小したり、実行可能にしたり、無効にしたりして、私たちの競争的地位に悪影響を及ぼす可能性があります。

USPTO訴訟における証拠基準は、米国連邦裁判所が特許請求の無効を宣言するために必要な証拠基準よりも低いため、第三者は、USPTO手続において、USPTOが権利請求を無効にするのに十分な証拠を提供する可能性があり、同じ証拠が地域裁判所訴訟で提出された場合には、権利請求を無効にするのに十分ではない。したがって，第三者は米国特許商標局の手続きを用いて我々の特許主張の無効を宣言しようとする可能性があり，第三者が地域裁判所訴訟で最初に被告として疑問を提起すれば，我々の特許主張は無効ではない.したがって、“ライシー·スミス法案”およびその実施は、私たちまたは私たちの将来のライセンシー特許出願をめぐる起訴、および私たちが発行した特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させ、これらは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

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米国特許法や他の国の法律の変化は、特許の全体的な価値を低下させ、候補製品を保護する能力を弱める可能性がある。

他の生物製薬会社と同様に、私たちの成功は知的財産権、特に特許に大きく依存している。生物製薬産業で特許を取得して実施することは高度な技術と法律の複雑さに関連している。そのため、生物製薬特許の獲得と実行は高価で時間がかかり、内在的な不確実性を持っている。米国及び他の国の特許法又は特許法解釈の変化は、我々の知的財産権の価値を低下させる可能性があり、特許出願をめぐる起訴及び特許出願の実行又は保護の不確実性及びコストを増加させる可能性がある。しかも、外国の法律はアメリカの法律のように私たちの権利を保護しないかもしれない。私たちは、私たちの特許または第三者特許で許容または実行される可能性のある特許請求の範囲の広さを予測することができない。

しかも、国会や他の外国立法機関は私たちに不利な特許改革立法を通過するかもしれない。例えば、米国最高裁判所は近年、いくつかの特許事件に対して裁決を下しているが、場合によっては利用可能な特許保護範囲を縮小するか、場合によっては特許所有者の権利を弱めるかである。このようなイベントの組み合わせは，我々または我々の将来のライセンシーが将来特許を取得する能力に関する不確実性の増加に加えて，いったん特許を取得する価値に関する不確実性をもたらしている.米国議会、米国連邦裁判所、USPTOまたは外国司法管轄区の類似機関の決定によると、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、それにより、私たちまたは私たちの許可者が新しい特許を獲得したり、私たちの既存の特許と私たちが将来獲得する可能性のある特許を強制的に実行する能力を弱めることができる。

私たちまたは私たちの未来の許可者は、私たちまたは私たちの将来の許可内の特許および他の知的財産権の発明権または所有権のクレームを問われるかもしれない。

私たちはまた、元従業員や他の第三者が私たちの特許や他の知的財産権の所有権を持っているというクレームを受ける可能性がある。特許出願上適切な発明者が示されていないことは、その上で発行された特許が強制的に実行できない可能性がある。発明権紛争は、発明者として指定された異なる個人の貢献に関する相互矛盾した意見、外国国民が特許標的開発に参加する外国法律の影響、我々の候補製品の開発に参加する第三者の義務衝突、または潜在的な共同発明の共同所有権に関する問題によるものである可能性がある。訴訟は、これらと他の挑戦在庫または所有権のクレームに対抗するために必要かもしれない。もし私たちまたは私たちの未来の許可者がこのようなクレームを弁護できなければ、金銭損害賠償の支払い以外に、私たちは貴重な知的財産権を失う可能性があります。このような結果は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。私たちまたは将来の許可者がこのようなクレームに対抗することに成功したとしても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。

私たちの将来の許可者は、第三者コンサルタントや協力者、または第三者(例えば、米国政府)からの資金に依存する可能性があり、したがって、私たちの将来の許可者は、私たちが許可を得る可能性のある任意の特許の唯一および独占所有者ではありません。もし他の第三者が私たちが特許を許可する所有権または他の権利を持っている場合、彼らはこれらの特許を私たちの競争相手に許可し、私たちの競争相手はそれと競争する製品と技術を販売することができるかもしれない。これは私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

また、私たちの政策は、知的財産権の概念や開発に参加する可能性のある私たちの従業員と請負業者が合意に署名し、このような知的財産権を私たちに譲渡することを要求しているにもかかわらず、実際に私たちが自分の知的財産権と見なしているすべての当事者とこのような合意を実行することができないかもしれない。知的財産権の譲渡は自動的に実行されない可能性があり、あるいは譲渡協定が違反される可能性があり、私たちは第三者にクレームをつけさせられたり、私たちが私たちの知的財産権の所有権だと思うことを決定するために、私たちが提起する可能性のあるクレームを弁護したりすることができます。このようなクレームは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

特許条項は候補製品に対する私たちの競争地位を十分に長く保護するのに十分ではないかもしれない。

特許の寿命は限られている。米国では、すべての維持費が適時に支払われる場合、特許の自然失効時間は、通常、米国で最初の非臨時出願日から20年である。様々な拡張があるかもしれませんが

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特許の期限とその提供された保護は限られている。私たちの候補製品に対する特許を取得しても、特許期間が満了すると、競争製品からの競争に直面する可能性があります。候補製品の開発、テスト、規制審査に要する時間を考慮すると、我々の候補製品に対する特許は、これらの候補製品が商業化される前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちの特許の組み合わせは、他社が私たちと似ているか同じ製品を商業化することを排除するために、私たちに十分な権利を提供していないかもしれない。

FDAが我々の候補製品が発売される時間、期限、および詳細を承認することによれば、私たちの1つ以上の米国特許は、1984年の“薬品価格競争および特許期限回復法”または“ハッジ·ワックスマン修正案”に基づいて限られた特許期間を回復する資格がある可能性がある。ハッジ·ワックスマン改正案は、製品開発およびFDA規制審査中に失われた特許期間の補償として、特許回復期間を最長5年とすることを許可している。各FDAが承認した製品は、FDA規制審査中に失われた特許期間の補償として最大1つの特許を延長することができる。特許期間の延長は、製品承認日から計14年の期間を超えてはならず、当該承認された薬品、その使用方法又はその製造方法に関連する請求項のみが延長することができる。私たちの候補製品が規制部門の承認を得られれば、特定の国/地域でも特許期間を延長することができる。しかし，我々または我々の許可者は，適用の最終期限内に出願を提出できなかったこと，関連特許の満了前に出願を提出できなかったこと，適用の要求を満たしていなかったことなどの理由で延期を得ることができなかった可能性がある.しかも、特許保護の適用期間や範囲は私たちが要求しているものよりも短いかもしれない。もし私たちまたは私たちの許可者が特許期間の延長または回復を得ることができない場合、あるいはどのような延長の期間が私たちが要求したよりも短い場合、私たちの競争相手は私たちの特許が満了した後に競争製品の承認を得ることができ、私たちの収入は大幅に減少するかもしれない。また、このような状況が発生すれば、私たちの競争相手は私たちの開発と試験への投資を利用して、私たちの臨床と臨床前データを参考にして、他の場合よりも早く彼らの製品を発売するかもしれない。

私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。

私たちはアメリカに未解決の特許出願を持っているにもかかわらず、他のいくつかの国での特許出願を求めていますが、世界のすべての国で特許を提出し、起訴し、保護することは恐ろしいほど高価であり、私たちのアメリカ以外のいくつかの国での知的財産権はアメリカほど広くないかもしれません。また、いくつかの外国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの連邦や州法律に及ばない。したがって、私たちは、米国以外のすべての国/地域で第三者が私たちの発明を実施したり、米国または他の管轄区域で私たちの発明を使用して製造された製品を販売または輸入することを阻止することができないかもしれない。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して彼ら自身の製品を開発することができ、また、他の侵害製品を私たちまたは私たちのライセンシーが特許保護を持っているが、法執行力がアメリカに及ばない地域に輸出することもできる。これらの製品は私たちの候補製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。

多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。多くの国の法制度は特許や他の知的財産権保護の強制執行を支持しておらず、これは私たちまたは私たちのライセンシーの特許を侵害したり、私たちの独占権を侵害する方法で競争製品をマーケティングすることを阻止することを困難にするかもしれない。外国の管轄区域で私たちまたは潜在的な未来のライセンシーの特許権を強制的に執行することは、巨額のコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移転させることは、私たちまたは私たちの潜在的な未来のライセンシーの特許が無効または狭義の解釈を宣言されるリスクに直面する可能性があり、私たちまたは潜在的な未来のライセンシーの特許出願は、発行できないリスクに直面し、第三者のクレームを引き起こす可能性がある。私たちまたは私たちの許可者は、私たちまたは私たちの潜在的な未来の許可者が起こしたいかなる訴訟でも勝利しないかもしれませんし、判決された損害賠償または他の救済措置(があれば)は商業的な意味がないかもしれません。したがって、私たちまたは私たちの潜在的な未来の許可者が世界各地で私たちの知的財産権を強制的に実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著な商業的優位性を得るのに十分ではないかもしれない。

多くの国に強制許可法があり，これらの法律により特許権者は第三者に強制的に許可を付与される可能性がある。さらに多くの国が特許を政府機関や

政府請負業者です。これらの国では，特許権者の救済措置は限られている可能性があり，このような特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。もし私たちまたは私たちの許可者が第三者に任意の特許に関する許可を与えなければならないなら

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私たちの業務に関連して、私たちの競争地位は損なわれる可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しは不利な影響を受ける可能性があります。

私たちの特許保護の獲得と維持は、法規および政府特許機関によって提出された様々な手続き、文書、費用支払い、および他の要求に依存しており、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。

定期維持費、継続費、年会費、ならびに特許および/または出願に関連する様々な他の政府費用は、我々の特許および/または出願の有効期間内の異なる時間点で米国特許商標局および各外国特許庁に支払われる。私たちは私たちがこの費用を支払うことを想起させるシステムを持っていて、私たちは第三者が満期になった時にこの費用を支払うことに依存している。また、米国特許商標局および各外国特許庁は、特許出願過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の同様の条項を遵守することを要求する。私たちは名声の良い法律事務所や他の専門家を招いて私たちの遵守を助け、多くの場合、不注意は滞納金を支払うことによって、あるいは特定の管轄区域に適用される規則に従って他の方法で是正することができる。意図しない失効は、新冠肺炎およびその変種、我々の特許維持業者または法律事務所に関連する大流行の影響を含むが、多くの場合、滞納金を支払うことによって、または規則を適用する他の方法で治癒することができるが、場合によっては、規則を遵守しないことは、特許または特許出願の放棄または失効をもたらし、関連する管轄区域の特許権の一部または全部を喪失させる可能性がある。特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性のある規定を遵守しないイベントは、規定された期限内に公式行動に応答できなかったこと、費用を支払わなかったこと、および適切に合法化されず、正式な文書を提出することができなかったことを含むが、これらに限定されない。もし私たちが私たちの候補製品に関連した特許と特許出願を維持できなければ、私たちの競争地位は不利な影響を受けるだろう。

もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの商業と競争の地位は損なわれるだろう。

私たちのいくつかの候補技術と製品のための特許保護を求めるほか、私たちは、非特許技術ノウハウ、技術、および他の独自の情報を含む、私たちのビジネス秘密を保護することに依存して、特に私たちの技術プラットフォームの面で私たちの競争地位を維持します。当社の従業員または第三者コンサルタントおよびサプライヤーが、研究、臨床試験または製造活動を実行するための任意の意図的または意図的または意図的な開示、または第三者(例えば、ネットワークセキュリティホールを介して)が私たちの商業機密または独自情報を盗用することは、競争相手が私たちの技術的業績をコピーまたは超えることを可能にし、それによって市場における私たちの競争地位を侵食する可能性がある。私たちは私たちの候補製品の開発と製造において第三者に依存したいので、私たちは時々彼らとビジネス秘密を共有しなければならない。私たちの第三者への依存は、競争相手がこれらの秘密または私たちの商業秘密が流用または開示されていることを発見する可能性を増加させる私たちのビジネス秘密を共有することを要求するかもしれない。

私たちは、これらの秘密およびノウハウにアクセスする第三者との秘密協定、例えば、当社の協力者、外部科学協力者、契約研究組織、契約製造業者、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者のような、私たちの商業秘密および非特許ノウハウを保護するための措置を取っているにもかかわらず。私たちのコンサルタント、請負業者、および外部科学協力者の場合、これらの合意は、一般に発明譲渡義務を含む。私たちは私たちが可能であるか、または私たちの商業秘密またはノウハウとプロセスに接触したすべての当事者とこのような合意に到達したことを保証することができない。さらに、このようなすべてのプロトコルが正式に実行されているか、または競争相手が他の方法で私たちのビジネス秘密を取得したり、実質的に同じ情報および技術を独立して開発したりしない保証はない。さらに、どちらも合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含む私たちの固有の情報を漏洩する可能性があり、私たちはこのような違反について十分な救済措置を得ることができないかもしれない。強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかり、結果は予測できない。しかも、米国国内外のいくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、または保護したくない。私たちは、将来のビジネスパートナー、協力者、請負業者、およびビジネス秘密が盗まれるリスクの高い他の国に位置する他の他の人と、個人または外国の行為者を介した直接侵入、および国家行為者に関連しているか、または国家行為者によって支配されている人を含む商業秘密を含む私たちの独自の情報を共有する必要があるかもしれない

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さらに、第三者は、この情報を取得する可能性があり、またはこの情報または同様の情報を独立して取得する可能性があり、私たちは、彼らが技術または情報を使用して私たちと競合することを阻止する権利がない。もしこのような事件が発生した場合、あるいは私たちが私たちのビジネス秘密の保護を失った場合、これらの情報の価値は大幅に低下し、私たちの競争的地位は損なわれるかもしれない。もし私たちまたは私たちのライセンス者が特許発行前に特許保護を申請していない場合、または私たちの独自技術および他の機密情報を他の方法で秘密にすることができない場合、私たちが特許保護を獲得したり、私たちの商業秘密情報を保護したりする能力が脅かされる可能性がある。

また、私たちは私たちのビルの実体安全と、私たちの情報科学技術システムの実体と電子安全を維持して、私たちの資料と商業秘密の完全性とセキュリティを維持することに力を入れています。私たちはこのような個人、組織、そしてシステムに自信がありますが、合意や安全措置は違反される可能性があり、私たちはどんな違反にも対応する十分な救済措置がないかもしれません。

私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が、第三者または競争相手の機密情報を誤って使用または開示したり、商業秘密を開示したり、または私たちの競争相手またはその前の雇用主との競争禁止または入札協定に違反しているという疑惑の影響を受けるかもしれない。

製薬やバイオテクノロジー業界でよく見られるように、私たちは個人を雇用し、他のバイオテクノロジーや製薬会社に働いていたコンサルタントを招いて、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含むサービスを提供しています。現在、私たちのクレームについて解決されていないにもかかわらず、私たちは、競争相手から従業員を誤って雇用したか、または私たちまたは私たちの従業員が、彼らの前の雇用主のいわゆる機密情報、商業秘密または他の固有情報を誤って使用または開示したか、または私たちのコンサルタントが以前または現在の顧客の商業秘密または他の固有情報を使用または開示しているという疑惑の影響を受ける可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償の支払いに加えて、貴重な知的財産権や人員を失う可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちがこれらのクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、私たちの管理チームや他の従業員の注意を分散させる可能性がある。

もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません。

私たちは、私たち自身と私たちの製品をブランドし、マーケティングするために、登録および/または未登録商標または商号を使用して使用し続けます。私たちの商標または商号は、挑戦、侵害、回避、または汎用商標として発表されるか、または他の商標を侵害していると判断される可能性がある。私たちはこれらの商標や商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれません。私たちは私たちが関心のある市場の潜在的なパートナーや顧客の中で知名度を確立するために必要です。時々、競争相手は私たちと似たような商品名や商標を採用して、ブランド表示を確立する能力を阻害し、市場の混乱を招く可能性があります。さらに、他の商標または商標の所有者は、我々の登録または未登録商標または商号の変異体を含む商号または商標侵害クレームを提起することができる。長期的には、私たちの商標や商号に基づいて名称を確立することができなければ、効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。私たちは私たちの商標と商品名を流通業者のような第三者に許可するかもしれない。これらのライセンス契約は、私たちの商標や商号をどのように使用するかに指針を提供する可能性がありますが、ライセンシーは、これらの合意に違反したり、私たちの商標およびビジネス番号を乱用したりすることで、私たちの権利を危険にさらしたり、私たちの商標や商号に関連する商標の名誉を弱める可能性があります。

また、私たちは、私たちが登録したかどうかにかかわらず、私たちの候補製品と共に使用されるどんな名前もFDAの承認を受けなければならないと提案しています。ヨーロッパにも似たような要求がある。FDAは、通常、他の製品名と混同される可能性がある可能性を含む、提案された製品名を検討する。FDA(または外国司法管轄区の同等の行政機関)が私たちが提案した任意の独自製品名に反対する場合、適用商標法の資格に適合し、第三者の既存の権利を侵害せず、FDAのために受け入れられる適切な代替名を決定するために、多くの追加資源が必要となる可能性がある。さらに、多くの国では、商標登録を所有し維持することは、高級商標所有者がその後に提起した侵害クレームに対して十分な弁護を提供できない可能性がある。

カタログ表

私たちは第三者オープンソースソフトウェアを使用して、これは私たちが解決策を提供する能力に悪影響を与え、訴訟や他の訴訟に直面させる可能性があります。

私たちのプラットフォームと解決策では、第三者の著者が“オープンソース”許可の下で許可してくれたオープンソースソフトウェアを使用し、将来的にこのようなオープンソースソフトウェアを使用し続けることを期待しています。オープンソースソフトウェアの使用および配布は、通常、侵害クレームまたはコード品質に関するサポート、保証、賠償、または他の契約保護を提供しないので、第三者商業ソフトウェアを使用するよりも大きなリスクをもたらす可能性がある。私たちのプラットフォームはオープンソースソフトウェアの成功的な動作に依存しているため、このオープンソースソフトウェアのいかなる検出されていないエラーや欠陥も、私たちのプラットフォームの配備を阻止したり、私たちのプラットフォームの機能を損なう可能性があり、新しい解決策の発売を延期し、私たちのプラットフォームを失敗させ、私たちの名声を損なう可能性がある。たとえば，オープンソースソフトウェアで検出されなかった誤りや欠陥は，侵入やセキュリティ攻撃を受けやすくなり，我々のシステムがデータ漏洩の攻撃を受けやすくなる可能性がある.また，このようなソフトウェアの公開使用は，他の人が我々のプラットフォームに危害を与えやすくなる可能性がある.

さらに、オープンソースライセンスに関する正確な解釈およびコンプライアンスには不確実性があり、このようなライセンスは、このようなオープンソースソフトウェアを使用する私たちの能力に意外な条件または制限を加えて、私たちのプラットフォームおよび解決策を提供または配布すると解釈される可能性がある。いくつかのオープンソースコード許可には、私たちが使用しているオープンソースコードソフトウェアタイプに基づいて、作成された修正または派生作品にソースコードを提供するか、または知的財産権の他のライセンスを付与することが要求される明確な要求が含まれています。私たちの独自ソフトウェアとオープンソースコードソフトウェアを何らかの方法で組み合わせると、いくつかのオープンソースコード許可の下で、私たちの独自ソフトウェアのソースコードを公衆に公開することが要求される可能性があります。これは、我々の競争相手がより少ない開発作業量と時間で類似した製品を作成することを可能にし、最終的に競争優位性を失う可能性がある。あるいは，我々のソースコードの影響を受ける部分の公開を避けるためには，我々のソフトウェアの一部またはすべてを再設計するために膨大な時間と資源を要する可能性がある.

私たちのプラットフォームが私たちが望まない条件の影響を受けることを避けるために、オープンソースソフトウェアの使用を監視しようと努力しているにもかかわらず、オープンソースライセンスが、私たちのプラットフォームを提供または配布する能力に予期しない条件や制限を加える可能性があるという方法で説明される可能性がある。さらに、私たちは、オープンソースソフトウェアのソースコードの配布、派生作品の使用、またはそのようなオープンソースソフトウェアの開発またはそのようなオープンソースソフトウェアと共に配布される私たちの独自のソースコードを含む、第三者がオープンソースライセンスの所有権を要求するか、またはその条項の強制実行を求めるというクレームに時々直面する可能性がある。これらのクレームはまた、訴訟を引き起こす可能性があり、私たちの独自のソフトウェアソースコードを無料で提供し、追加の研究開発リソースを投入して、私たちのプラットフォームを再設計し、第三者に高価なライセンスを求め、関連するオープンソースソフトウェアの著作権者に金銭的損害賠償を支払うこと、または他の方法で追加的なコストおよび支出を発生させることを要求する可能性があり、これらはいずれも名声損害を招き、私たちの業務および運営結果に負の影響を与える可能性がある。また，我々が使用しているオープンソースソフトウェアのライセンス条項が変化すると，変更されたライセンス条項を遵守したり，影響を受けたオープンソースソフトウェアを交換したりするために，我々のプラットフォームを再設計することを余儀なくされる可能性がある.私たちはオープンソースソフトウェアの使用を規範化し、私たちのプラットフォームと解決策を組み込むための政策を実施しているにもかかわらず、これらの政策が有効であるかどうかを決定することはできず、私たちはこのような政策と一致しない方法でオープンソースソフトウェアを私たちのプラットフォームと解決策に取り入れていない。

知的財産権は必ずしも私たちの競争優位に対するすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。

知的財産権の未来に提供される保護程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できないか、あるいは競争優位性を維持することができるかもしれない。例えば：

·他の人は、私たちの候補製品と類似しているが、私たちが所有または許可可能な特許請求の範囲内の製品を開発することができるかもしれない

·私たちまたは私たちの潜在的な未来の許可者は、私たちが所有または許可する可能性のある発行された特許または特許出願によってカバーされた発明を最初にした人ではないかもしれない

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·私たちまたは私たちの潜在的な未来の許可者は、私たちのいくつかの発明をカバーする特許出願を最初に提出した人ではないかもしれません

·他の人は、類似または代替技術を独立して開発したり、任意の技術を複製したりすることができる

我が国の知的財産権を侵害している

·私たちまたは将来のライセンシーの未解決特許出願は、発行された特許を生成しない可能性があります

·競争相手の法的課題のため、私たちが所有または許可している将来発行される特許は、無効または実行不可能と認定される可能性があります

·私たちの競争相手は、特許権のない国で研究や開発活動を行い、これらの活動から学んだ情報を利用して競争力のある製品を開発し、主要な商業市場で販売する可能性があります

·他の特許出願可能なノウハウを開発することはできません

·他人の特許は、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。

このような事件が発生した場合、私たちの業務、運営結果、そして将来性を深刻に損なう可能性がある。

従業員の事務と私たちの成長に関するリスク

販売またはマーケティング能力を確立することができない場合、または当社の候補製品を販売またはマーケティングするために第三者と合意できない場合、規制部門によって承認された候補製品の販売またはマーケティングに成功することができない可能性があります。

私たちは今のところありませんし、マーケティングや販売チームも一度もありません。任意の候補製品を商業化するためには、承認された場合、マーケティング、販売、流通、管理、および他の非技術的能力を確立し、または第三者と合意し、私たちの候補製品の販売またはマーケティングを許可される可能性のある各地域でこれらのサービスを実行しなければならない。私たちはこのような必要な任務を成功的に達成できないかもしれない。

技術的な専門性と流通能力を持つ内部販売やマーケティングチームを構築して、私たちの候補製品を商業化するのは高価で時間がかかり、私たちの幹部が大量の精力を投入して管理する必要がある。もし私たちが第三者と合意しなければ、私たちに代わってこのようなサービスを提供し、私たちの内部販売、マーケティング、流通能力の発展のいかなる失敗や遅延も、私たちが市場で承認された任意の候補製品の商業化に悪影響を及ぼす可能性がある。あるいは、世界的または地域ごとに、直接販売チームおよび構築された流通システムを有する第三者と協力して、私たち自身の販売チームおよび流通システムを強化するか、または私たち自身の販売チームおよび流通システムの代わりに、提案された協力について提案された第三者と交渉して手配することを要求される。もし私たちが必要な時に受け入れ可能な条項やそのような計画を根本的に達成できない場合、私たちは規制部門の承認を得た候補製品を商業化することに成功できないかもしれないし、どのような商業化も遅延や制限に遭遇する可能性がある。もし私たちが私たちが承認した候補製品を商業化することに成功できなければ、私たち自身も1つ以上の第三者と協力することで、私たちの未来の製品収入は影響を受け、私たちは重大な追加損失を受けるかもしれない。

私たちの成功は私たちが高い技能幹部と従業員を引き付ける能力に大きく依存している。

成功するために、私たちは合格した臨床、科学、技術と管理者を募集、維持、管理と激励しなければならないが、私たちは経験豊富な人員に対する激しい競争に直面している。私たちは私たちの経営陣の主要な会員たちと科学と医療者たちに強く依存している。もし私たちが合格したものを引き付けて維持することができなければ

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これは私たちの業務計画を実行する能力に悪影響を与え、私たちの運営結果を損なう可能性がある。特に、適切な後継者を速やかに募集できなければ、執行幹事を1人以上失うことは私たちに不利になる可能性がある。生物技術領域の合格人材に対する競争は非常に激しいため、私たちは生物情報学と計算生物学者の専門家を含む必要な合格者を誘致し、維持することができないかもしれない。私たちは将来的に経験者を私たちの会社に引き付けることが困難かもしれませんし、私たちの従業員を募集して維持するために多くの財政資源が必要かもしれません。

私たちと適格な人材を競争している多くの他のバイオテクノロジー会社は、より多くの財務と他の資源、異なるリスク状況、そして私たちよりも長い業界の歴史を持っている。彼らはまた職業発展に広い機会とより良い見通しを提供することができる。このような特徴の中のいくつかは私たちが提供したより高い素質の応募者を引き付けるかもしれない。もし私たちが引き続き高い素質の人材を誘致し、維持することができなければ、私たちの候補製品の速度と成功は制限され、私たちの業務を成功的に発展させる潜在力は損なわれることを発見し、開発し、商業化することができる。

私たちの計画と戦略を成功的に実施するためには、私たちの組織の規模を拡大する必要があり、私たちはこのような成長を管理する上で困難に直面するかもしれない。

2022年9月30日現在、74人のフルタイム従業員がおり、そのうち63人が研究開発に従事している。上場企業としての運営を含む当社の発展と商業化計画と戦略を成功させるためには、より多くの管理、運営、販売、マーケティング、財務、その他の人員が必要であると予想されます。今後の成長は、経営陣のメンバーにより多くの重大な責任を負わせるだろう

·より多くの従業員を決定、採用、統合、維持、インセンティブ；

·臨床、FDA、および他の同様の外国規制機関によるIMM-1-104、IMM-6-415、および私たちが開発した任意の他の候補製品の審査プロセスを効率的に管理し、請負業者および他の第三者に対して負担可能な任意の契約義務を遵守しながら、

·当社のビジネス、財務、管理制御、報告システム、およびプログラムを改善します。

私たちの将来の財務業績と、IMM-1-104および任意の他の候補製品の開発に成功し、それを商業化する能力は、承認されれば、将来の任意の成長を効果的に管理する能力にある程度依存し、私たちの経営陣も、これらの成長活動を管理するために、不比例な注意を日常活動から移しなければならないかもしれない。

現在、予測可能な未来に、私たちは臨床開発と製造の重要な側面を含むいくつかの独立した組織、コンサルタント、コンサルタントに大きく依存していくつかのサービスを提供する。必要な時に、独立した組織、コンサルタント、コンサルタントのサービスが適時に提供されるか、あるいは合格した代替者を見つけることができるということを保証することはできません。さらに、私たちのアウトソーシング活動を効率的に管理できない場合、または第三者サービスプロバイダが提供するサービスの品質または正確性が何らかの理由で影響を受ける場合、私たちの臨床試験は延長、延期、または終了される可能性があり、現在または将来の候補製品のマーケティング承認を得ることができないか、または他の方法で私たちの業務を推進することができないかもしれません。私たちは私たちの既存の第三者サービスプロバイダを管理したり、経済的に合理的な条項で他の適任な外部請負業者やコンサルタントを見つけることができるか、あるいは全くできないということを保証することはできません。

もし私たちが新入社員を雇用し、および/またはより多くの第三者サービスプロバイダを採用することによって、私たちの組織を効果的に拡大することができない場合、私たちは、IMM-1-104、IMM-6-415、および他の現在または未来の候補製品のさらなる開発および商業化に必要な任務を実行することに成功できない可能性があるため、私たちの研究、開発、および商業化目標を達成できない可能性がある。

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A類普通株所有権に関連するリスク

私たちは私たちのA種類の普通株のために活発で、流動と秩序のある取引市場を維持することができないかもしれません。したがって、あなたが持っているA類普通株を売ることは難しいかもしれません。

私たちA類普通株の時価は時々下がるかもしれません。お持ちのA類普通株を購入した価格以上で転売できないかもしれません。活発な市場の不足は株を売りたいときや合理的だと思う価格で株を売る能力を弱めるかもしれません。活発な市場の不足はまたあなたの株の公平な市場価値を下げるかもしれない。また、不活発な市場は、A類普通株を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性があり、A類普通株を対価格として戦略的協力を達成したり、会社、技術または他の資産を買収したりする能力を弱める可能性がある。

私たちの株価は変動するかもしれません。あなたはあなたの投資の全部または一部を失うかもしれません。

私たちA類普通株の取引価格は様々な要素によって高度に変動し、広範な変動の影響を受ける可能性があり、その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできない。株式市場、特に製薬とバイオテクノロジー会社は、極端な価格と出来高変動を経験しており、これらの変動は往々にしてこれらの会社の経営業績に関係なく、あるいは比例しない。新冠肺炎及びその変種に関連する疫病により、他の製薬と生物技術会社の普通株取引価格も大きな変動が現れた。

我々の実際の経営業績にかかわらず、広範な市場と業界要素は私たちA類普通株の市場価格にマイナス影響を与える可能性がある。これらの要因には、“リスク要因”の節および本Form 10-Q四半期報告の他の部分で議論される要因に加えて、以下のような要因が含まれる

·我々の候補製品または競合他社製品の臨床前研究および臨床試験の時間および結果；

·競合製品の成功または潜在的競争者が製品開発努力を発表した

·私たちの製品や競争相手の製品を規制するための行動

·競争相手に対して、私たちの成長率は実際または予想通りに変化した

·米国や他の国の規制や法律の動き；

·特許出願、発行された特許または他の専有権に関する開発または論争；

·キーパーソンの採用や退職

·私たちまたは私たちの競争相手は、重大な買収、戦略協力、合弁企業、協力または資本約束を発表します

·財務結果、発展スケジュール、または証券アナリストの提案に関する推定の実際または予想される変化；

·投資家は、私たちに相当する会社の推定値が変動していると考えている

·製薬·バイオテクノロジー部門の市場状況；

·医療支払いシステムの構成を変更する；

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·株式取引量の水準が一致しない株価と出来高の変動によるもの

·より多くの資金調達努力が発表または期待されています

·私たち、私たちの内部人、または他の株主は私たちのA種類の普通株を売却します

·市場対峙やロックプロトコルの期限が切れた；

·新冠肺炎とその変種に関連する大流行病の持続と将来の影響、あるいは任意の未来の大流行、およびその伝播を遅らせるための行動；

·米国および国外の景気後退または成長緩慢な影響、金利、インフレ、燃料価格、国際通貨変動、腐敗、政治不安定、戦争行為、ロシア連邦2022年2月のウクライナ侵攻、テロ行為、および行われている新冠肺炎の大流行または他の公衆衛生危機を含む全体的な経済、業界および市場状況。

本“リスク要因”部分に記載されたリスクを含む上記の任意のリスクまたは任意の広範な他のリスクを実現することは、我々Aクラス普通株の市場価格に重大かつ不利な影響を与える可能性がある。

もし証券や業界アナリストが私たち、私たちの業務、または私たちの市場に関する研究または報告を発表しない場合、または彼らが私たち、私たちの業務または私たちの市場に関する不利または誤った研究または報告を発表した場合、私たちの株価および取引量は低下する可能性がある。

私たちA類普通株の取引市場は、証券や業界アナリストが発表した、私たちの業務または市場に関する研究と報告の影響を受けるだろう。もし私たちのどのアナリストも、私たち、私たちのビジネスモデル、私たちの知的財産権、私たちの株式表現、または私たちの市場の不利または誤解に関する研究や報告を発表した場合、または私たちの運営結果がアナリストの予想に達していなければ、私たちの株価は下落するかもしれない。もし一人以上のアナリストが私たちの報告書を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかった場合、私たちは金融市場での可視性を失う可能性があり、これは逆に私たちの株価や取引量を低下させる可能性がある。

私たちの主要株主と経営陣は私たちのかなりの割合の株を持っており、株主の承認が待たれる事項に大きな制御を加えることができるだろう。

2022年9月30日現在、私たちの役員、取締役、5%以上の株式の所有者と、それぞれの関連会社の実益は、この所有権地位によって私たちに影響を与えることができる約68.0%の議決権付き株を持っています。この株主たちは株主の承認を必要とするすべての事項を決定することができるかもしれない。例えば、これらの株主は、取締役選挙を制御し、私たちの組織文書を修正したり、任意の合併、資産の売却、または他の重大な会社取引を承認することができます。これは、私たちの株主の一つとして、あなたの最適な利益に合致すると思うかもしれませんので、私たちA種類の普通株に対する能動的な買収提案や要約を阻止または阻止することができます。このような株主の利益は常にあなたの利益や他の株主の利益と一致しているわけではなく、彼らの行動は彼らの最適な利益を促進する可能性があり、必ずしも他の株主の利益ではなく、彼らのAクラス普通株のためのプレミアムを求め、私たちAクラス普通株の現行の市場価格に影響を与える可能性がある。

私たちA種類の普通株を公開市場で売っている大量の株は私たちの株価を下落させる可能性があります。

A類および/またはB類普通株の大量株を売却したり、これらの売却が発生する可能性があると考えたりして、A類普通株の市場価格を低くし、追加株式証券を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性があります。初公開で販売されるA類普通株株式と、2022年8月10日に米国証券取引委員会に提出される登録声明に基づいて売却されるA類普通株株式は自由に譲渡することができ、制限されず、根拠もあります

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証券法は、証券法第144条で定義されているように、我々の関連会社が買収した任意の株式を除く。我々A類普通株の余剰流通株は証券法の制限を受けず、証券法の制限も受けない。また、証券法第144条及び第701条によれば、我々の既存の持分インセンティブ計画によれば、A類普通株式は、未償還オプション又は将来発行のための予約を有し、帰属した場合に将来売却する資格がある。これらの追加のA類普通株が公開市場で販売されている場合、または売却されると考えられている場合、私たちA類普通株の取引価格は低下する可能性がある。

さらに、将来的には、追加のAクラス普通株、またはAクラス普通株に変換可能な他の株式または債務証券を発行することができ、融資、買収、従業員手配、または他の関連があるかもしれない。このような発行は、私たちの既存株主の大量希釈を招き、私たちA類普通株の価格を低下させる可能性があります。

私たちは現在、私たちのA種類の普通株に配当金を支払うつもりはありませんので、あなたが投資リターンを実現する能力は私たちA種類の普通株の価値増加に依存します。

私たちは株式証券のどんな現金配当金も発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、事業の発展、運営、拡張のために未来の収益を保留し、予測可能な未来に現金配当金を発表または支払うことはないと予想している。したがって、株主へのいかなる見返りも、私たちA種類の普通株の任意の付加価値に限定されることは不確定である。

会社登録証明書、会社定款とデラウェア州法律中の条項は会社のコントロール権の変更或いは管理層の変更を阻止、延期或いは阻止する可能性があり、それによって私たちA類普通株の市場価格を下げることができます。

わが社の登録証明書や定款に含まれる条項は、これらの条項が会社支配権の変更や会社株主が有利と思う経営陣の変更を阻止、延期または阻止する可能性があるため、私たちA類普通株の市場価格を下げる可能性があります。他にも、これらの規定には、

·私たちの取締役会のすべてのメンバーが選挙で生まれたわけではないように、分類された取締役会を構築する

·取締役会が取締役数を決定し、取締役会の空きを埋めることのみを許可する

·役員が免職されるには“正当な理由がある”と規定され、株主の3分の2の承認を得なければならない

·“空白小切手”優先株の発行を許可し、株主権利計画(“毒丸”とも呼ばれる)を実施することができる

·株主が株主特別会議を開催する能力をなくす

·書面での株主行動を禁止することは、すべての株主の行動が私たちの株主会議で取らなければならないことを要求する

·累積投票禁止；

·取締役会が規約を修正することを許可する

·取締役会のメンバーを指名したり、株主が年次株主総会で行動できる事項の事前通知要求を提出したり、

·上記の条項を修正するためには、株主の絶対多数票が必要です。

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また、デラウェア州一般会社法第203条は、デラウェア州上場企業と利害関係のある株主(通常、その関連会社と所有しているか、または過去3年以内に私たちの15%の議決権を有する株を所有している者)が、取引日後3年以内に当該株主との商業合併に従事することを禁止している。

私たちの会社の登録証明書、定款、あるいはデラウェア州法律の遅延または制御権の変更を阻止する条項は、私たちの株主が彼らが持っている私たちの株式の株式からプレミアムを得る機会を制限する可能性があり、また一部の投資家が私たちのA類普通株に支払う価格に影響を与える可能性があります。

私たちの会社登録証明書の改正と再記載の法律規定は、デラウェア州衡平裁判所で私たちと私たちの株主との間のいくつかの紛争に排他的法廷を提供し、これは、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または従業員との紛争において有利な司法裁判所を得ることを制限することができる。

私たちが改訂および再記載した会社登録証明書および改正および再記載された定款規定は、デラウェア州衡平裁判所(または、衡平裁判所に管轄権がない場合、デラウェア州連邦地域裁判所またはデラウェア州の他の州裁判所)は、私たちに代わって提起された任意の派生訴訟または法的手続き、受託責任違反を主張するいかなる訴訟、DGCL、私たちの改訂および再記載された会社登録証明書または私たちの改正と重述の付例に基づいて、私たちに提起されたクレームの独占的フォーラムであり、私たちが内政原則によって管轄されている請求を主張する訴訟でもありますしかし、専属裁判所の規定は、取引法に規定されている任意の責任または義務または連邦裁判所が排他的管轄権を有する任意の他のクレームを強制的に執行するための訴訟には適用されず、さらに、デラウェア州衡平裁判所が商標管轄権の欠如によって任意のこのような訴訟を却下する場合にのみ、このような訴訟はデラウェア州の別の州または連邦裁判所に提起することができると規定している。私たちが改正して再述した会社登録証明書および改正および再記述の定款はまた、アメリカ合衆国連邦地域裁判所は、証券法に基づいて提起された任意の被告に対する1つまたは複数の訴訟因に起因する任意のクレームを解決するための独占フォーラムであることを規定している。この規定は私たちに利益を与え、私たち、私たちの上級職員と役員、従業員、そして代理人によって実行される可能性があることを目的としている, 引受業者および本四半期報告10-Qフォームの任意の部分を準備または認証する任意の他の専門家またはエンティティを含む。我々が改正·再述した会社登録証明書または改正·再記載された法律では、取引法に基づいてクレームを主張する株主が適用法律に適合した場合に州または連邦裁判所にそのようなクレームを提起することを阻止する内容は何もない。

私たちは、これらの規定が私たちに利益をもたらすかもしれないと信じている。これらの規定は、総理と裁判官をデラウェア州法律と連邦証券法の適用においてより一致させ、特に会社の紛争解決の経験が豊富で、他の裁判所に比べて、より速いスケジュールで事件を効率的に管理し、多裁判所訴訟の負担から保護するためである。このような裁判所条項の選択は、司法裁判所において、私たちまたは私たちの任意の役員、役員、他の従業員または株主との紛争に有利であると考えられるクレームを提起する能力を制限する可能性があり、これは、連邦証券法およびその規則および条例の遵守を放棄したとみなされないにもかかわらず、このようなクレームに関連する訴訟を阻害するか、またはそのような訴訟が株主にとってコストを高くする可能性がある。また，他社の会社登録証明書の中で類似した場所条項を選択する実行可能性が法的手続きで問われており，裁判所はこれらのタイプの条項が適用されないか実行不可能であると考える可能性がある.デラウェア州裁判所は、このような選択された裁判所条項が事実上有効であることを決定しているが、株主は、専属裁判所条項が指定された場所以外の場所でのクレームを求めることができ、これらの規定がこれらの他の法域の裁判所によって実行されることを保証することはできない。裁判所が、私たちが改正および再記載した会社登録証明書および改正および再記載された法律に含まれる裁判所条項の選択が訴訟で適用または実行できないことを発見した場合、私たちは他の管轄区域でそのような訴訟の解決に関連する追加費用を発生させる可能性があり、これは私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

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一般リスク

我々の情報技術システム、または任意のCRO、製造業者、他の請負業者、コンサルタント、協力者または将来の潜在的協力者の情報技術システムは、障害が発生したり、セキュリティまたはデータプライバシーの漏洩を受けたり、私たちの独自または機密データ、従業員データまたは個人データの他の不正または不正なアクセス、使用または破壊を受ける可能性があり、これは、追加コスト、収入損失、重大な負債、私たちのブランドに損害を与え、私たちの運営に実質的な中断をもたらす可能性がある。

セキュリティ対策が実装されているにもかかわらず、私たちの情報技術システムおよび私たちの現在および未来の任意のCROおよび他の請負者、コンサルタント、協力者および第三者サービスプロバイダの情報技術システムは、コンピュータウイルス(例えば、恐喝ソフトウェア)、ネットワークセキュリティ脅威、不正アクセス、自然災害、テロ、戦争、電気通信および電気故障、ネットワーク釣り攻撃および他の社会工学計画、従業員窃盗または乱用、人為的エラー、詐欺、サービス攻撃の拒否または低減、複雑な民族国家および民族国家が支援する行為者、または本組織内部システムにアクセスする権利がある人または本組織内部システムにアクセスする権利のある者が不正にアクセスまたは使用することを容易に受けることができる。私たちはまた、私たちの情報技術インフラの構成要素をアウトソーシングしているので、一部の第三者サプライヤーは私たちの機密情報にアクセスできるかもしれません。

世界各地からの未遂攻撃と侵入の数、強度と複雑性の増加と変化に伴い、セキュリティホールや破壊のリスクは普遍的に増加し、特にコンピュータハッカー、外国政府とネットワークテロリストを含むネットワーク攻撃或いはネットワーク侵入を介している。もし私たちまたは第三者サプライヤーが私たちまたは彼らの情報システムまたはデータの重大なネットワークセキュリティホールに遭遇した場合、調査、修復、および取引相手およびデータ主体に脆弱性を通知する可能性があることに関連するコストは巨大である可能性がある。しかも、私たちの救済努力は成功しないかもしれない。適切な技術およびネットワークセキュリティインフラを確立し、維持するために必要なリソースを割り当てて効率的に管理しなければ、取引エラー、サプライチェーンまたは製造中断、処理効率の低下、データ損失または知的財産権、または他の固有情報の損失または破損を含む深刻な業務中断を受ける可能性があります。

私たちと私たちの特定のサービス提供者たちは時々ネットワーク攻撃とセキュリティ事件の影響を受ける。私たちはこれまでどんな重大なシステム障害、事故、またはセキュリティホールを経験してきたとは思いませんが、このような事件が発生し、私たちの運営を中断させたり、私たちの商業秘密、健康関連または他の個人情報または他の固有または敏感な情報を不正に取得またはアクセスさせたりすると、私たちの薬物発見と開発計画および私たちの業務運営が実質的な妨害を受ける可能性があり、私たちの商業秘密の紛失や他の同様の中断によるものであっても、データプライバシーおよびセキュリティ法律に基づいて個人、政府当局、規制機関、メディア、および他の当事者に通知する必要があるかもしれません。セキュリティホールに関する通知や後続行動は私たちの名声に影響を与える可能性があり、法的費用と救済費用を含む巨額のコストが発生する可能性があります。例えば、完成した或いは未来の臨床試験の臨床試験データの紛失は著者らの監督管理の承認作業を遅延させる可能性があり、損失データを回復或いは複製するコストを著しく増加させる。私たちはまた、私たちの候補製品を生産するために第三者に依存しており、彼らのコンピュータシステムに関連する類似のイベントも、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。任意の中断またはセキュリティホールにより、私たちのデータが失われたり、破損したり、機密または独自の情報が適切に開示されない場合、私たちは訴訟や政府調査に直面する可能性があり、私たちの候補製品のさらなる開発と商業化は延期される可能性があり、特定の州、連邦、および/または国際プライバシーおよび/または国際プライバシーおよびセキュリティ法律に違反して巨額の罰金または処罰を受ける可能性があります。

私たちの保険証書は、このような中断、故障、またはセキュリティホールによって生じる私たちの潜在的な損失を補償するのに十分ではないかもしれません。しかも、私たちは未来に経済的に合理的な条項でこのような保険を受けないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。さらに、私たちの保険には、私たちに対するすべてのクレームが含まれていない可能性があり、どんな場合でも高い免責額がある可能性があり、訴訟を弁護することは、その是非にかかわらず、費用が高く、経営陣の注意を分散させる可能性がある。

私たちの業務は火災、悪天候条件、停電、電気通信故障、テロ、将来の大流行、他の私たちがコントロールできない事件の妨害を受けやすく、これは私たちの業務を損なう可能性があります。

私たちの工場はいつも悪天候を経験する地域にあります。私たちはまだ大竜巻洪水火災

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地震、停電、テロ、未来の流行病、または他の災害は、これらの災害に対する回復計画はない。また、発生する可能性のある業務中断による実際の損失を補償するのに十分な保険を提供していません。私たちによるいかなる損失や損害も私たちの業務を損なう可能性があります。このような業務中断の発生は、私たちの運営と財務状況を深刻に損害し、私たちのコストと支出を増加させる可能性がある。

私たちは“新興成長型会社”であり、新興成長型会社に適用される報告要件を下げることが投資家に対するA類普通株の吸引力を低下させるかどうかを判断することはできません。

“雇用法案”の定義によると、私たちは“新興成長型会社”です。私たちが新興成長型企業であり続ける限り、他の非新興成長型企業に適用される上場企業の各種報告要求の免除を利用しようとしている

·必要な監査されていない財務諸表を除いて、2年間の監査済み財務諸表しか提供できず、本四半期報告で表格10-Q形式で開示された“経営陣の財務状況および業務成果の検討および分析”をそれに応じて減少させる

·サバンズ-オキシリー法第404節の監査役認証要件の遵守が要求されていない；

·上場企業会計監督委員会が可決する可能性のある財務諸表に関する監査人の報告書における重要な監査事項の伝達に関するいかなる要求も遵守する必要はない

·役員報酬に関する定期報告や依頼書の開示義務を削減し、

·役員報酬に対する拘束力のない諮問株主投票の要求と、株主がこれまで承認されていなかった金パラシュート支払いの要求を免除する。

投資家がこれらの免除に依存する可能性があるため、私たちのA類普通株の吸引力が低下していることを発見する可能性があるかどうかは予測できません。もし一部の投資家が私たちのA類普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちのA類普通株はそれほど活発でない取引市場が出現する可能性があり、私たちの株価はもっと変動する可能性がある。

私たちは、(1)本年度の最終日、私たちの年収が12.35億ドルを超える、(2)“大型加速申告会社”になる資格があり、非関連会社が少なくとも7億ドルの株式証券を持っている、(3)この3年間で、10億ドルを超える転換不能債務証券を発行し、(4)私たちの初公募5周年後に終了した会計年度の最終日まで、新興成長型会社である。

雇用法案によると、新興成長型企業は、これらの基準が民間企業に適用されるまで、新たな会計基準の採用や改正された会計基準の採用を延期することもできる。私たちは、延長された過渡期を利用して、“雇用法案”に基づいて新たなまたは改正された会計基準を採用し、新興成長型会社とするつもりだ。今回の選挙のため、私たちの財務諸表は上場企業の発効日に該当する会社と比較できない可能性があります。

上場企業としての要求は、我々の資源を緊張させ、より多くの訴訟を招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。

上場企業として、私たちは“取引所法案”、“サバンズ-オクスリ法案”、“ドッド·フランクウォール街改革と消費者保護法案”または“ドッド·フランク法案”の報告要求、ナスダックの上場要求、および他の適用される証券規則および法規を守らなければならない。これらの規則と法規を遵守する状況が増加し、これは私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより困難にし、時間やコストを高くし、私たちのシステムと資源に対する需要を増加させるだろう。取引法は、当社の業務および経営結果に関する年次、四半期、および現在の報告書を提出することを要求しています。“サバンズ-オキシリー法”(Sarbanes-Oxley Act)は、私たちに効率的な開示制御と手続きと財務報告に対する内部統制を維持することを要求する。私たちは四半期ごとに内部統制と手続きの変化を開示することを要求された。順番に

カタログ表

この基準を達成するために、必要に応じて財務報告の開示制御およびプログラムおよび内部制御を維持し、改善するためには、大量の資源および管理監視が必要となる可能性がある。したがって、経営陣の関心が他の業務に移ってしまう可能性があり、これは私たちの業務や運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちはまたこのような要求を遵守するために追加の従業員を雇用したり、外部コンサルタントを雇う必要があるかもしれないが、これは私たちのコストと支出を増加させるだろう。

そのほか、会社の管理と公開開示に関連する絶えず変化する法律、法規と標準は上場企業に不確定性をもたらしており、法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動を更に時間をかけている。これらの法律、条例、基準は、特殊性の欠如によって異なる解釈を受けることが多いため、規制機関や理事機関が新たな指導意見を提供するにつれて、それらの実践における適用は時間の経過とともに変化する可能性がある。これは遵守事項に関する持続的な不確実性と、開示と統治慣行を絶えず修正するために必要なより高いコストをもたらす可能性がある。変化する法律、法規、基準を遵守するために資源を投入する予定であり、この投資は一般的かつ行政費用の増加を招き、経営陣の時間と注意を創設活動からコンプライアンス活動に移す可能性がある。もし私たちが新しい法律、法規、標準を遵守する努力がその応用と実践に関連する曖昧さによって規制機関の予想活動と異なる場合、規制機関は私たちに法的訴訟を提起する可能性があり、私たちの業務は不利な影響を受ける可能性がある。

これらの新しい規制は、取締役や上級者責任保険を獲得するコストをより高くする可能性があり、将来的には、低減された保証範囲を受け入れるか、またはより高い保証コストを発生させることが要求される可能性がある。このような要素はまた、私たちが特に私たちの監査委員会と給与委員会に勤めていること、および合格した役員を引き付けて維持することをより難しくするかもしれない。

本四半期報告書でForm 10-Qおよび将来上場企業に提出を要求する文書中の情報を開示することにより、我々の業務および財務状況はより明らかになり、競争相手および他の第三者の訴訟を含む脅威または実際の訴訟を引き起こす可能性があると信じている。もしこのようなクレームが成功すれば、私たちの業務は深刻な損害を受けるかもしれない。クレームが訴訟につながったり、私たちに有利な問題を解決したりしなくても、これらのクレームを解決するのに要する時間と資源は、私たちの経営陣の資源を移し、私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。

もし私たちが効果的な財務報告内部統制制度を維持できなければ、私たちは私たちの財務結果を正確に報告したり、不正を防止することができないかもしれない。したがって、株主は私たちの財務や他の公開報告に自信を失う可能性があり、これは私たちの業務と私たちA類普通株の取引価格を損なうことになる。

財務報告に対する効果的な内部統制は、信頼できる財務報告を提供するために必要であり、適切な開示制御や手順とともに詐欺を防止することを目的としている。必要な新しい制御措置や改善された制御措置を実施できなかったり、実行中に遭遇した困難は、私たちの報告義務を履行できない可能性があります。さらに、第404条に基づいて実施される任意のテスト、または私たちの独立公認会計士事務所がその後に行う任意のテストは、財務報告の内部統制における私たちの欠陥を明らかにすることができ、これらの欠陥は、重大な弱点と考えられるか、または私たちの財務諸表を前向きまたは追跡的に変更する必要がある場合があり、またはさらなる関心または改善が必要な他の分野を発見することができる。悪い内部統制はまた、投資家が私たちが報告した財務情報に自信を失う可能性があり、これは私たちの株式の取引価格にマイナス影響を与える可能性がある。

私たちは四半期ごとに内部統制と手続きの変化を開示することを要求され、私たちの経営陣は毎年これらの統制の有効性を評価することを要求されるだろう。しかし、私たちが新興成長型会社である限り、私たちの独立公認会計士事務所は、財務報告書の内部統制に対する私たちの有効性を第404条に基づいて証明する必要はありません。私たちの財務報告の内部統制の有効性の独立した評価は、私たちの経営陣の評価が発見できないかもしれない問題を発見するかもしれません。財務報告書の内部統制には発見されていない重大な欠陥があり、財務諸表の再説明につながる可能性があり、救済費用が発生することを求めています。

私たちは証券訴訟の影響を受けるかもしれませんが、これは高価で、経営陣の注意をそらすかもしれません。

我々A類普通株の市場価格は変動する可能性があり，過去に株式市場価格変動を経験した会社は証券集団訴訟の影響を受ける.私たちはこのタイプの目標かもしれません

カタログ表

未来の訴訟で。私たちに対する証券訴訟は巨額のコストを招き、私たちの経営陣の注意を他の業務から移す可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。

新しい税法は私たちの経営業績と財務状況に影響を及ぼすかもしれない。

米国政府は商業実体の税収に対して重大な改革を行う可能性があり、その中には企業所得税税率の引き上げ、全世界の無形低税収入に適用される税率の引き上げ、ある種類の免税の廃止、特定のタイプの収入に最低税率または付加税を徴収することが含まれている。このような変化が公布されたり施行されたりする可能性はまだ不明だ。私たちは現在このような変化が起こるかどうか予測できない。もしこのような変化が公布されたり施行されたりすれば、私たちは現在私たちの業務に最終的な影響を予測できない。

第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用

株式証券の未登録販売

None.

収益の使用

None.

発行人が株式証券を購入する

ない。

項目3.高級証券違約

ない。

プロジェクト4.鉱山安全情報開示

適用されない

項目5.その他の情報

ない。

項目6.展示品

展示品索引


		引用で編入する				提出済み/
展示品番号	展示品説明	表	書類番号.	展示品	保存する日取り	家具を完備するここから声明する

3.1	“免疫保険会社登録証明書”の改訂と再予約	10-Q	001-40675	3.1	9/9/2021
3.2	“免疫工学会社附例”の改訂と改訂	10-Q	001-40675	3.2	9/9/2021

カタログ表


		引用で編入する				提出済み/
展示品番号	展示品説明	表	書類番号.	展示品	保存する日取り	家具を完備するここから声明する

10.1	株式分配協定は、2022年8月10日に免疫会社とパイパー·サンドラー社が署名した。	S-3	333-266738	1.2	8/10/2022
31.1	ルール13 a-14(A)/15 d-14(A)により特等実行幹事証明書が発行される.					*
31.2	特等財務幹事は、規則13 a~14(A)/15 d−14(A)に従って認証される。					*
32.1	“米国法典”第18編第1350条に基づく主要行政官の証明。					**
32.2	“米国法典”第18編第1350条に基づく首席財務官の証明。					**
101.INS	連結されたXBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、相互作用データファイルには表示されない。					*
101.衛生署署長	インラインXBRL分類拡張アーキテクチャ文書.					*
101.CAL	インラインXBRL分類拡張はリンクベース文書を計算する.					*
101.DEF	XBRLソート拡張を連結してLinkbase文書を定義する.					*
101.LAB	XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する.					*
101.価格	XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメントを内部接続する.					*
104	表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)					*

*本局に提出します。

**手紙で提供する。

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カタログ表

サイン

1934年の証券取引法の要求に基づいて、登録者は正式に正式に許可された署名者がそれを代表して本報告に署名することを手配した


	IMIMEERING社

日付：2022年11月10日	差出人：	ベンジャミン·J·ゼスキン
	名前：	ベンジャミン·J·ゼスキン博士
	タイトル：	共同創業者、CEO総裁、役員(最高経営責任者)


日付：2022年11月10日	差出人：	/s/マロリー·モラレス
	名前：	マロリー·モラレス
	タイトル：	総裁副財務長
		(首席財務官と首席会計官)

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