アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，郵便番号：20549
表
(マーク1)
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…。
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
_から_への過渡期
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
(税務署の雇用主 |
(主にオフィスアドレスを実行) |
(郵便番号) |
登録者の電話番号、市外局番を含む：(
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
|
取引 記号 |
|
登録された各取引所の名称 |
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再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ |
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☐ |
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ファイルマネージャを加速する |
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☐ |
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☒ |
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規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
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新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐ No
2022年11月2日までに登録者はd
前向き陳述に関する特別説明
このForm 10-QまたはForm 10-Q四半期報告書には、“経営陣の財務状況および経営結果の議論および分析”と題する部分が含まれており、私たちの経営陣の信念と仮定、および私たちの経営陣が現在把握している情報の明示的または暗示に基づく前向きな陳述が含まれている。私たちはこれらの展望性陳述に反映される予想は合理的であると考えているが、これらの陳述は未来の事件或いは私たちの未来の運営或いは財務表現に関連し、既知と未知のリスク、不確定性とその他の要素に関連し、私たちの実際の結果、業績或いは業績はこれらの前向き陳述と明示的或いは暗示する任意の未来の結果、業績或いは成果とは大きく異なる可能性がある。本10-Q表の前向きな陳述は、以下の態様に関する説明を含むことができるが、これらに限定されない
場合によっては、前向き表現は、すべての前向き表現がこれらの語を含むわけではないが、“可能”、“予想”、“意図”、“計画”、“目標”、“予想”、“信じ”、“推定”、“予測”、“潜在”、“継続”またはこれらの用語の否定または他の同様の用語によって識別することができる。これらの声明はただ予測に過ぎない。あなたは展望的な陳述に過度に依存してはいけません。それらは既知と未知のリスク、不確実性、および他の要素に関連しているので、これらの要素は場合によっては私たちがコントロールできず、結果に大きな影響を与えるかもしれません。実際の結果が現在の予想と大きく異なることをもたらす可能性のある要素は、他に加えて、“リスク要因”と題する節および本表格10-Qの他の部分に列挙された要素を含む。これらのリスクまたは不確実性のうちの1つまたは複数が発生する場合、または私たちの基本的な仮定が正しくないことが証明された場合、実際のイベントまたは結果は、前向き陳述における明示的または暗示的なものとは大きく異なる可能性がある。どんな展望的な陳述も未来の業績に対する約束や保証ではない。
本10-Qテーブルにおける前向き陳述は，我々の本10-Qテーブル発行日までの観点を表す.私たちはその後に発生した事件と事態の発展が私たちの観点を変化させると予想している。しかし、私たちは未来のある時点でこのような前向きな陳述を更新することを選択するかもしれないが、私たちは現在、法律の要求が適用されない限りそうするつもりはない。したがって、あなたはこの10-Qフォームの日付までの私たちの任意の日付の観点を表すために、これらの前向きな陳述に依存してはいけません。
本10-Q表は、業界出版物および研究、調査、および第三者による研究から得られた統計データおよび他の業界および市場データを含むことができる。業界出版物および第三者研究、調査および研究は一般に、彼らの情報はこのような情報の正確性または完全性を保証しないにもかかわらず、信頼できると考えられるソースから得られたものであることを示している。私たちはこのようなソースに含まれている情報を独立的に確認していない。
我々の業務に関連する重大なリスクとその他のリスクの概要
私たちが業務戦略を実施する能力は多くのリスクの影響を受けており、投資決定を下す前に、これらのリスクを意識すべきです。これらのリスクは、第2部1 A項である本表格10-Qにおけるリスク要因により全面的に記載されている。これらのリスクには
会社推薦人についての説明
文意が別に指摘されている以外に、本10-Q表の用語“Candel Treateutics”、“当社”、“私たち”、“当社”、“当社”はいずれもCandel治療会社とその合併子会社を指す。
商標に関する説明
当社の会社名、Candel Treateutics、当社のロゴ、および当社のCAN−2409およびCAN−3110候補製品の名前を含む、当社のビジネス運営に関連する様々な商標、サービスマーク、および商品名を所有または使用する権利があります。本10-Qフォームはまた、第三者の商標、サービスマーク、商標名を含むことができ、これらはそれぞれの所有者の財産である。私たちはこのForm 10-Q四半期報告書で第三者の商標、サービスマーク、商標名、または製品を使用したり、展示したりして、私たちと私たちとの関係、または私たちの裏書きやスポンサーを暗示しないためでもありません。便宜上、本四半期報告に記載されている10−Qテーブルに記載されている商標、サービスマーク、および商品名は、®、TMまたはSM記号を有さない可能性があるが、このような参照を省略することは、適用法に従って、私たちの権利またはこれらの商標、サービスマーク、および商品名の適用所有者の権利をいかなる方法でも主張しないことを意味するものではない。
i
カタログ表
|
|
ページ |
第1部： |
財務情報 |
1 |
第1項。 |
財務諸表(監査なし) |
1 |
|
簡明総合貸借対照表 |
1 |
|
簡明総合業務報告書 |
2 |
|
株主権益簡明合併報告書 |
3 |
|
キャッシュフロー表簡明連結報告書 |
5 |
|
簡明合併財務諸表付記(未監査) |
6 |
第二項です。 |
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
21 |
第三項です。 |
市場リスクの定量的·定性的開示について |
35 |
第四項です。 |
制御とプログラム |
35 |
第二部です。 |
その他の情報 |
37 |
第1項。 |
法律訴訟 |
37 |
第1 A項。 |
リスク要因 |
37 |
第二項です。 |
未登録株式証券販売と収益の使用 |
88 |
第三項です。 |
高級証券違約 |
88 |
第四項です。 |
炭鉱安全情報開示 |
88 |
五番目です。 |
その他の情報 |
88 |
第六項です。 |
陳列品 |
89 |
サイン |
90 |
|
II
最初の部分は資金調達ですAL情報
プロジェクト1.融資すべての報告書。
カンデル治療会社
統合を簡素化するED貸借対照表
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
(未監査)
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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固定資産、純額 |
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使用権資産リース |
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制限現金 |
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総資産 |
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負債と株主権益 |
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流動負債： |
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売掛金 |
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$ |
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$ |
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費用を計算する |
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賃貸負債の当期分 |
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— |
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その他流動負債 |
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流動負債総額 |
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賃料を繰延する |
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— |
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銀行への定期融資に応じる |
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— |
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他の長期債務 |
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賃貸負債、当期分を差し引く |
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— |
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株式証法的責任 |
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総負債 |
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株主権益： |
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優先株、$ |
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普通株、$ |
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追加実収資本 |
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在庫株(原価計算) |
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— |
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赤字を累計する |
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) |
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( |
) |
株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
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$ |
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||
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
1
カンデル治療会社
簡単な統合報告書やF運営
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
(未監査)
|
|
3か月まで |
|
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9か月で終わる |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研究開発サービス収入は |
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運営費用： |
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研究開発 |
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一般と行政 |
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総運営費 |
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運営損失 |
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その他の収入(支出)： |
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補助金収入 |
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— |
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利子·配当·投資収入(費用)純額 |
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株式証負債の公正価値変動を認める |
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その他の収入を合計して純額 |
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純損失 |
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1株当たり基本と希釈して純損失 |
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加重平均発行済み普通株式、基本普通株式、希釈後普通株 |
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||||
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
2
カンデル治療会社
簡明な総合報告書です 株主権益
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
(未監査)
|
|
普通株 |
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在庫株 |
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その他の内容 |
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積算 |
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株主の |
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株式.株 |
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金額 |
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株式.株 |
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金額 |
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資本 |
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赤字.赤字 |
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株権 |
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バランス、2021年12月31日 |
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行使のオプション |
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買収した在庫株 |
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株に基づく報酬 |
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価値変動を公平に承諾する |
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純損失 |
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バランス、2022年9月30日 |
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普通株 |
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在庫株 |
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その他の内容 |
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積算 |
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株主の |
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株式.株 |
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金額 |
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株式.株 |
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金額 |
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資本 |
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赤字.赤字 |
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株権 |
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バランス、2022年6月30日 |
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株に基づく報酬 |
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価値変動を公平に承諾する |
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純損失 |
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バランス、2022年9月30日 |
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) |
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) |
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||||
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
3
カンデル治療会社
株主権益簡明連結報告書
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
(未監査)
|
|
Bシリーズ |
|
|
Cシリーズ |
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|
普通株 |
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その他の内容 |
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積算 |
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株主の |
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株式.株 |
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金額 |
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株式.株 |
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金額 |
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株式.株 |
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金額 |
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資本 |
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赤字.赤字 |
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権益(赤字) |
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バランス、2020年12月31日 |
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行使のオプション |
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引受権証を行使した |
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株に基づく報酬 |
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NCの公正価値変動 |
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Bシリーズ優先改装 |
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第一選択のCシリーズ改装 |
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初公募株収益，純額 |
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純損失 |
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バランス、2021年9月30日 |
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Bシリーズ |
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Cシリーズ |
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普通株 |
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その他の内容 |
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積算 |
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株主の |
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株式.株 |
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金額 |
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株式.株 |
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金額 |
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株式.株 |
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金額 |
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資本 |
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赤字.赤字 |
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権益(赤字) |
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バランス、2021年6月30日 |
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株に基づく報酬 |
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Bシリーズ優先改装 |
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第一選択のCシリーズ改装 |
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バランス、2021年9月30日 |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
4
カンデル治療会社
濃縮合併STキャッシュフローの処理
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
(未監査)
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9か月で終わる |
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2022 |
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経営活動のキャッシュフロー： |
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純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
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減価償却および償却 |
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非現金株報酬費 |
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株式証負債の公正価値変動を認める |
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債務割引の増加 |
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賃金保障計画ローン免除 |
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経営性資産と負債変動状況： |
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前払い費用と他の流動資産 |
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売掛金 |
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費用を計算する |
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収入を繰り越す |
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賃料を繰延する |
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リース責任 |
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その他長期資産 |
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経営活動のための現金純額 |
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投資活動によるキャッシュフロー： |
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固定資産購入 |
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投資活動のための現金純額 |
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資金調達活動のキャッシュフロー： |
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初公開の純収益 |
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銀行の定期ローンの純収益 |
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オプション行使で得られた収益 |
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株式承認証を行使して得られた収益 |
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融資活動が提供する現金純額 |
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現金純増(マイナス) |
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期末現金、現金等価物、および制限現金 |
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キャッシュフロー情報の追加： |
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税金の現金を納める |
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非現金情報の追加開示： |
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使用権資産の取得による賃貸負債 |
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売掛金と売掛金における資本支出 |
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オプションを行使する普通株取引所 |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
5
カンデル治療会社
簡明なコンソールについての注記日付を明記した財務諸表
(千単位で、1株および1株は含まれていない)
(未監査)
1.述べた組織と根拠
Candel治療会社は、前身はAdvantagene、Inc.(同社)は臨床末期生物技術会社であり、2003年6月にデラウェア州に登録して設立された。2020年11月30日，同社はCandel Treateuticsと改名し，Inc.ウイルス免疫療法による患者の癌対策支援に専念した。同社のエンジニアリングウイルスは，ウイルスを介した直接細胞毒性により癌細胞に免疫原性細胞死を誘導し，腫瘍の新たな抗原を放出し，注射部位に炎症促進微小環境を創出することを目的としている。同社は2つの臨床段階のウイルス免疫治療プラットフォームとその
同社は生物技術業界の早期会社によく見られるリスクと不確定要素の影響を受け、競争相手の新技術革新の開発、肝心な者への依存、ノウハウの保護、政府法規の遵守及び追加資本を獲得して運営に資金を提供する能力を含むが、これらに限定されない。現在開発中の候補製品は商業化前に臨床前と臨床テストおよび監督部門の承認を含む多くの追加の研究と開発努力が必要となる。このような努力は多くの追加資本、十分な人員とインフラ、そして広範囲なコンプライアンス報告能力を必要とする。同社の製品開発努力が成功しても、同社がいつ(あれば)製品販売から収入を実現するかは定かではない。
同社の運営資金は主に転換可能な手形と株式を売却する収益および債務借金に由来している。同社は設立以来経常赤字が発生しており，純損失を含む$
同社の将来の生存能力は、追加資本を調達してその運営に資金を提供する能力に依存する。同社は必要なときに資金を調達できず、その財務状況やその業務戦略を実施する能力にマイナス影響を与える可能性がある。会社が受け入れられる条項で追加的な資金を提供することは保証されないし、根本的に保証されない。同社は、既存の資源が計画中の業務に資金を提供し、これらの簡明な総合財務諸表が発表された日から少なくとも12ヶ月間、これらの簡明な総合財務諸表を発表すると信じている。
そのため、簡明総合財務諸表は、当社が経営を継続していると仮定し、正常な業務過程で資産及び負債を清算及び負担した上で作成することを考えている。
2.主な会計政策の概要
陳述の基礎
それは..添付されている簡明総合財務諸表は、財務会計基準委員会(FASB)が制定した会計基準に基づいて作成されている。FASBは公認会計原則(GAAP)を制定し、会社はこの原則に従い、その財務状況、経営結果とキャッシュフローが一致した報告を得ることを確保した。これらの財務諸表付記において財務会計基準に言及する場合は，財務会計基準委員会に提出しなければならない会計基準コード(ASC).
合併原則
濃縮の連結財務諸表には、Candel治療会社およびその完全子会社Candel治療証券会社の勘定が含まれる。すべての会社間取引と残高は無効になりました。
市場情報を細分化する
6
経営部門は企業の構成要素として定義され、その独立した離散情報は、首席経営決定者が資源をどのように分配するかを決定し、業績を評価する際に評価することができる。当社と当社の経営意思決定者、当社の最高経営責任者は、当社の運営と業務管理を運営部門です。その会社はアメリカでしか運営されていない。
新興成長型会社
当社は、2012年のJumpStart Our Business Startups Act(JumpStart Our Business Startups Act)の定義に基づく新興成長型会社です。“雇用法案”によると、新興成長型企業は、これらの基準が民間企業に適用されるまで、“雇用法案”公布後に発表された新たなまたは改正された会計基準の採用を延期することができる。当社は、(I)新興成長型企業または(Ii)雇用法案に規定されている延長移行期間から明確かつ撤回不可能に選択されるまで、新しいまたは改正された会計基準に適合するように、この延長移行期間を使用することを選択した。したがって、これらの連結財務諸表は、上場企業の発効日までに新たなまたは改訂された会計声明を遵守している会社と比較できない可能性がある。
監査されていない中期財務情報
付附の2022年9月30日までの簡明総合貸借対照表、2022年及び2021年9月30日までの3ヶ月及び9ヶ月の簡明総合経営表、2022年及び2021年9月30日までの3ヶ月及び9ヶ月の簡明総合株主権益(損失)表、2022年及び2021年9月30日までの9ヶ月の簡明総合キャッシュフロー表及び関連中期開示はすべて審査されていない。これらの監査されていない簡明な総合財務諸表は、米国公認会計原則に基づいて会社中期の財務状況および会社運営および現金流量の結果を公平に述べるための正常な経常的調整のみを含むすべての必要な調整を含む。中期業績は必ずしも通年またはその後のどの中期の経営業績やキャッシュフローを代表するとは限らない。それに伴う濃縮総合財務諸表は、会社が米国証券取引委員会に提出した10-K表年次報告書(10-K表)に含まれる、会社が2021年12月31日までに監査された総合財務諸表およびその付記と共に読まなければならない。
予算の使用
それは..公認会計原則に基づいて会社の簡明総合財務諸表を作成することは、財務諸表の日付の資産、負債及び或いは有資産と負債の関連開示及び報告期間内の収入及び支出の報告金額に影響を与えるために、管理層に推定と仮定を要求する。会社経営層は、管理職対応費用の判断、株式に基づくオプション報酬の推定値、株式権利証の推定値、所得税を含むが、これらに限定されない推定値を評価し続けている。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
現金と現金等価物
当社は原始最終期限で購入した高流動性投資は
制限現金
その会社は所有している$
公正価値計量
当社のいくつかの資産及び負債は公認会計原則に基づいて公正価値に基づいて記帳します。公正価値は、計量日市場参加者間の秩序ある取引において、資産または負債が元金または最も有利な市場で負債を移転するために徴収または支払いされる交換価格として定義される。使用した推定技術
7
計量公正価値は観察可能な投入を最大限に利用し，観察できない投入を最大限に減少させなければならない。公正価値別に列挙された金融資産および負債は、公正価値レベルの以下の3つのレベルのうちの1つで分類および開示されなければならず、そのうちの最初の2つのレベルは可視とみなされ、最後のレベルは見えないとみなされる
これらの資産と負債の短期的な性質により、現金と現金等価物、売掛金および売掛金の帳簿価値はその公正価値に近い。当社の権証負債は公正価値に基づいて入金され、第三級計量に分類される。
財産と設備
財産および装置は、実験室および製造装置、ネットワークおよびコンピュータ装置、家具および固定装置、ならびにレンタル改善を含む
資産 |
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使用寿命を見込む |
ネットワーク及びコンピュータ装置 |
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実験室装置 |
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製造設備 |
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家具と固定装置 |
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賃借権改善 |
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賃貸借証書
当社は2022年1月1日にASC 842を採用し、ASU 2016-02に基づいて移行方法を選択し、この方法により、当社はすべてのリース期間が12ヶ月を超える借約の使用権資産と賃貸負債を貸借対照表に記録した。同社はまた、移行を簡略化するための実際的な方便を採用することを選択した。そこで，当社は2022年1月1日現在の既存借約に対してのみASC 842を適用する。当社は、1つの手配が開始時にレンタル契約であるか、またはテナントを含むかどうかを決定する。
リース使用権資産とは，会社がリース期間内に対象資産を使用する権利であり，リース負債は会社がリースによるリース金を支払う義務である。リース使用権資産およびリース負債は、レンタル開始日にレンタル期間内に支払われたリース支払いの現在値を確認します。賃貸使用権資産はレンタル負債に等しく、前払いレンタル料、初期直接コスト、インセンティブに基づいて調整される。当社の賃貸契約は暗黙的な金利を提供していないため、当社はレンタル開始日に得られる資料に基づいて、逓増借款金利を採用して賃貸支払いの現在値を決定しています。レンタル条項には、会社が選択権を行使することを合理的に決定した場合に、リース契約を延長または終了する選択権を含むことができる。経営リース費用はレンタル期間内に直線法で確認します。当社は、ASC 842の確認要求を短期賃貸に適用しないことを選択しており、この短期賃貸は、レンタル開始日レンタル期間が12ヶ月以下のリースと定義されており、自社が行使する対象資産の選択権を合理的に決定する購入は含まれていない。
ASC 842を採用した後に締結または修正された賃貸および非賃貸構成要素を含む不動産賃貸契約について、会社は、公共地域維持費のような賃貸と非レンタル構成要素を単一賃貸構成要素として計算することを選択した学期です。
信用リスクが集中する
会社を集中的な信用リスクに直面させる可能性のある金融商品には、主に現金と現金等価物、および有価証券が含まれる。同社は定期的に認可された金融機関で連邦保険限度額を超える預金·投資を維持している。当社は現金を信用品質の高い金融機関に入金し、当該等の口座で何の損失も受けておらず、商業銀行関係に関連する正常なリスク以外に、当社はいかなる異常な信用リスクにも直面しないと信じている。
長期資産減価準備
保有·使用待ちの長期資産が，事件やビジネス環境の変化が発生して資産の帳簿価値が完全に回収できない可能性があることを示した場合には，回収可能テストを行う。会社が決定するときに考える要素
8
いつ減値審査を行うかは、予想に関連する業務表現の著しい不振、業界或いは経済傾向の重大な負の影響及び資産用途の重大な変化或いは計画中の変化を含む。長期資産グループの回収可能性を評価するために減値審査を行うと、当社は、長期資産グループの使用と最終処分による未割引キャッシュフローの予測をその帳簿価値と比較する。資産グループの使用予想による推定未割引将来のキャッシュフローがその帳票金額よりも少ない場合には、減値損失が確認される。減価損失は，減価資産グループの帳票価値がその公正価値を超える部分に基づいており，これは割引キャッシュフローによって決定される.長期資産には固定資産と経営賃貸資産が含まれる。
2021年第4四半期に、当社は減価費用を約$と記録しました
収入確認
会社は、会計基準符号化(ASC)、主題606、顧客との契約収入(ASC 606)を使用する。本基準は、顧客と締結されたすべての契約に適用されるが、レンタル、保険、協力手配、金融商品など、他の標準範囲に属する契約を除く。ASC 606によれば、エンティティは、そのクライアントが約束された商品またはサービスの制御権を取得したときに収入を確認し、その金額は、エンティティがこれらの商品またはサービスと交換するために予期される対価格を反映する。エンティティがASC 606の範囲内のスケジュールされた収入確認を決定するために、エンティティは、(I)顧客との契約を識別するステップと、(Ii)契約における履行義務を識別するステップと、(Iii)取引価格を決定するステップと、(Iv)契約内の履行義務に取引価格を割り当てるステップと、(V)エンティティが履行義務を履行する場合(または履行義務として)収入を確認するステップと、を実行する。エンティティが顧客に譲渡された商品またはサービスと交換するために獲得する権利のある対価格を受け取る可能性がある場合にのみ、会社は5ステップモードを契約に適用する。契約開始時に、契約がASC 606の範囲内にあると決定されると、会社は、各契約において約束された商品またはサービスを評価し、それらが義務を履行していると判断し、その後、各承諾された商品またはサービスが異なるかどうかを評価する。そして、会社は、義務履行時に相応の義務履行に割り当てられた取引価格の金額を収入として確認する.
研究開発コストと対策プロジェクト
研究開発費には、賃金と福祉、材料と用品、臨床前および臨床試験費用、株式補償費用、設備減価償却、契約サービス、その他の外部費用が含まれる。当社はすでに臨床·研究機関、契約研究機関、他社と様々な研究開発に関する契約を締結している。これらのプロトコルは通常キャンセル可能であり、関連支払いは発生時に研究および開発費用として記録される。いくつかの開発活動のコスト，例えば製造，臨床前，臨床試験費用は，特定のタスクを達成する進捗の評価によって確認されている。これらの活動の支払いは、個別に手配された条項に基づいており、これらの条項は、発生した費用モデルとは異なる可能性があり、財務諸表に前払いまたは計算された研究および開発費用として反映される可能性がある。将来的に受信された研究および開発活動のための貨物またはサービスの払戻不可能な前払いは延期され、資本化される。資本化金額は関連貨物の納入またはサービス提供時に費用を計上する。許可を得た技術や取得した知的財産権が技術実行可能性に達しておらず、将来他の用途がない場合、技術許可と知的財産権を取得することによるコストは、買収された研究開発費と進行中の研究開発に計上される。
特許費用
特許出願の準備、提出、維持、起訴に関するすべての特許に関するコストは、支出回収の不確実性による費用に計上される。発生した金額は一般費用と行政費用に分類される。
株に基づく報酬
当社はASCテーマ718に基づいて株式ベースの報酬を計算している報酬--株式報酬(ASC 718)。ASC 718は、従業員および取締役に支払われるすべての株式ベースの支払いを要求し、総合経営レポートにおいて、その付与日の公正価値に基づいて料金として確認する。また、FASB会計基準更新(ASU)2016-09に基づいて株式による支払取引分野の簡略化分野がいくつか決定され、会社は非従業員補助金を従業員補助金と見なしている。同社はブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて従業員と非従業員に付与された株式オプションの公正価値を推定した。
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当社は、非従業員に付与された株式オプションの公正価値が、提供されたサービスの公正価値よりも確実に決定されていると考えている。
ブラック·スコアーズオプション定価モデルは、(A)予想株価変動、(B)期待奨励期間、(C)無リスク金利、および(D)期待配当を含む、いくつかの主観的仮定に基づく投入を必要とする。特定の会社の歴史と隠れた変動率データが不足しているため、当社の予想変動率計算は代表的な上場企業の歴史変動率に基づいており、これらの会社は製品開発段階と生命科学業界の重点を含む当社と類似した特徴を持っている。履歴変動率は，期待期限の仮定に見合った一定期間に基づいて計算される.当社は、“米国証券取引委員会従業員会計公告第107号”に規定されている簡略化方法である株式支払いを採用して、会社には合理的な基礎を提供して期待期間を推定するために十分な履歴行使データがないため、従業員のオプションの期待期間を計算する。この予想条項は、会社がその従業員グループにおいて実質的に異なる行使または帰属後に行動を終了することがないと予想されるので、株式オプション付与グループ全体として適用される。非従業員に付与されたオプションについては、当社は株式に基づく支払いの契約条項を期待期限仮定の基礎としている。無リスク金利は、期限と株式オプション予想期限が一致する国庫ツールをベースとしている。期待配当収益率は
初めて公募する前に、会社の普通株の公正価値を確定する際に、多くの内在的な判断と見積もりがある。これらの推定および仮定は、外部市場条件、会社が優先株を売却する価格、普通株に優先する証券の当時の優れた権利および優先権、および流動性イベント(例えば、初公開または売却)を実現する可能性を含むいくつかの客観的および主観的要因を含む。
当社は一般に、所望のサービス期間(一般に帰属期間)に応じて、株式に基づく報酬報酬の公正価値を従業員及び非従業員に直線的に支出する。
政府支出
それは..同社は国家衛生研究院(NIH)のある合格運営支出の支出を返済するための贈与を申請している。合理的な保証があれば、会社は贈与手配に添付された条件を遵守し、贈与が受領される場合、会社は政府の贈与を確認する。
政府の研究開発への支出は記録されている経営報告書では贈与収入とされ、他の収入に分類される。その会社は所有している
所得税
それは..米国会計基準第740主題によれば、法人税(ASC 740)は、財務諸表または会社納税申告書で確認されたイベントの予想される将来の税収結果について繰延税金資産および負債を確認することを要求する資産および負債法を使用して所得税を計算する。繰延税項資産及び負債は、財務諸表と資産及び負債の税ベースとの差額に基づいて、予想差額を用いて返送される年度の現行税率を決定する。繰延税金資産と負債の変動を所得税に計上する準備。当社は、その繰延税金資産が将来の課税収入から回収される可能性を評価し、既存の証拠の重みに基づいて、繰延税金資産のすべてまたは一部が現金化できない可能性があると考え、所得税費用を計上することで推定値を設定している。予想未来の課税オーバー額及び慎重かつ実行可能な税務計画策略を考慮して、繰延税金資産を回収する潜在力を評価する。2022年9月30日及び2021年12月31日に、当社はその繰延税金資産は全額推定準備を提出しなければならないと考えている(付記12参照)。
同社は2ステップ法を適用することで財務諸表で確認すべき税収割引金額を決定し、所得税における不確実性を計算した。まず、税務機関が外部審査後にこのような状況を維持する可能性を決定するために、税収状況を評価しなければならない。税務状況がより継続する可能性があると考えられる場合、税務項目は、連結財務諸表で確認される利益金額として評価されるであろう。利用可能な給付額は
1株当たり純損失
1株当たり基本純損失の計算方法は、普通株株主が純損失を当期発行普通株の加重平均株式数で割るべきである。1株当たりの純損失は加重平均法を用いて計算する
10
期内に発行された普通株の株式数は、償却すれば、普通株の加重平均潜在株式数である。普通株株主が純損失を占めるべきであることを会社が報告している間は、希釈後の1株当たり純損失は1株当たりの純損失とほぼ同じであり、普通株の希釈株に反希薄効果があれば、発行されたと仮定すべきではないからである。1株当たり純損失を希釈するのは，2022年9月30日と2021年9月30日までの3カ月と9カ月の1株当たり純損失とほぼ同じであるこれらの期間の損失により、普通株式工具のすべての潜在株式は反ダンピングされている。
最近採用された会計基準
2016年2月、FASBはASU 2016-02を発表した賃貸借証書 (Topic 842) (ASU 2016-02)その後発表された様々な成果が修正された。この基準は、テナントが貸借対照表上の期限が1年を超える経営リースを、賃貸支払いの現在値で測定するために、使用権資産および対応する賃貸負債として確認することを要求する。テナントはリースを融資リースや経営的賃貸に分類することを要求されている。レンタルが実際にテナントの融資購入であれば、融資リースに分類され、そうでなければ経営的賃貸に分類される。この分類は，リース期間内の我々の簡素化と総合経営報告書におけるリースコストの確認モデルを決定する。
2018年7月、FASBもASU 2018-11を発表したレンタル(テーマ842)：的確な改善(ASU 2018-11)エンティティがASC 840内のレガシーガイドを適用し続けることを可能にし、エンティティが新しいレンタル基準を採用する当年に提案された比較期間中に、その開示要件を含むレンタルを可能にする。会社は標準範囲内の移行指導の下で許可された一括実用的な方便を選択した。したがって、当社はASC 842に基づいて、既存のスケジュールにレンタル、レンタル分類、および初期直接コストが含まれているかどうかを再評価する結論はありません。
2020年6月にはASU 2020-05も発表されました顧客との契約収入(主題606)および賃貸収入(主題842)：いくつかのエンティティの発効日、これは、いくつかのエンティティがASC 842を採用することを要求される発効日を延期する。今回の更新は、ASC 842を採用した発効日を2021年12月15日以降の年度に延長する。新興成長型会社として、私たちは2022年1月1日までASC 842の採用を要求された。会社(The Company)
ASC 842を採用したため、会社は賃貸使用権資産#ドルを記録した
2020年8月にFASBはASU 2020-06を発表しました変換および他の選択された債務(主題470-20)およびデリバティブおよびヘッジを有するエンティティ自身の権益を有する契約(主題815-40)である。このガイドラインは、米国公認会計原則を負債および持分の特徴を有するいくつかの金融商品に適用する複雑性を簡略化する。本ASU(1)は、ASC 470-20のガイドラインを廃止することにより、転換可能債務ツールと転換可能優先株の会計処理を簡略化した債務：転換やその他の選択肢を持つ債務(2)独立金融商品および埋め込み特徴に関するASC 815-40の派生会計の範囲例外が修正され、これらの金融商品および埋め込み特徴は、発行者自身の株式に関連付けられ、株主権益に分類され、株式分類に必要ないくつかの基準が削除され、(3)ASC 260におけるガイドラインが修正され、1株当たりの収益エンティティは、IF変換法を用いて変換可能ツールの希釈後の1株当たり収益を計算することが要求される。新興成長型会社として、2024年1月1日までASU 2020−06を採用する必要はありませんが、早期採用が許可されています。その会社は選択した
2021年11月、FASBはASU 2021-10を発表し、その中にテーマ832、政府援助が設けられ、企業エンティティに彼らが獲得したいくつかの政府援助に関する情報の開示を要求した。ASUは、取引の性質と使用される関連会計政策、貸借対照表および損益表上で影響を受ける項目、および取引の重要な条項および条件をめぐる定性的かつ定量的な開示を要求する。アリゾナ州立大学は以下の財政年度中に有効ですそれは.同社はその歴史開示が新しい基準の要求に適合していると考えている。だから、
11
3.金融資産と負債の公正価値
下記表は、当社が公正な価値で常時計測している金融資産と負債の情報を提供し、確定するためのものを示しています公正価値：
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公正価値計量 |
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レベル1 |
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レベル2 |
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レベル3 |
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合計して |
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負債： |
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$ |
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公正価値計量 |
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レベル1 |
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レベル2 |
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レベル3 |
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合計して |
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負債： |
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株式証法的責任 |
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合計する |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
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株式証負債の推定値を認める
2018年11月13日に発行されたBシリーズ転換可能優先株について、当社は普通株式株式を購入するための引受権証を発行し、その中のいくつかの株式承認証は貸借対照表に負債として表示され、付記10を参照する。株式承認証負債の公正価値は市場では観察できない重大な投入によって決定され、これは公正価値レベルでの第3レベルの計量である。権証負債の公正価値はモンテカルロ法、オプション定価法、確率加重予想収益率法、混合法を含む様々な推定方法を採用しており、これらの方法はすべて通常の権証を推定するための仮説と推定を含む。会社が近い将来に流動性イベントが発生することを予想する場合、オプション価格決定方法と確率重み付け期待リターン方法との組み合わせである混合方法が一般的に使用される。公正価値計量に影響を与える推定と仮定は、普通株関連株式の1株当たり公正価値、無リスク金利、期待配当収益率、関連普通株価格の予想変動率及び株式承認証の残り契約期間を含む。モデルの中で普通株式承認株式公正価値に影響を与える最も重要な仮定は会社の普通株の各再計量日における公正価値である。初公募に先立ち、同社は最近売却された優先株、第三者からの評価結果、および他の関連と考えられる要因を考慮して、関連する普通株の1株当たり公正価値を決定した。
次の表は会社の株式権証負債の公正価値の総和の前転を提供して、公正価値は第3級で確定します入力：
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Bシリーズ |
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2021年12月31日の残高 |
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$ |
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価値変動を公平に承諾する |
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2022年9月30日の残高 |
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$ |
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4.固定資産、純額
固定資産純額は以下は以下のとおりである
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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実験室装置 |
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製造設備 |
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家具と固定装置 |
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ネットワーク及びコンピュータ装置 |
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賃借権改善 |
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固定資産総額 |
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$ |
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減算：減価償却累計 |
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( |
) |
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( |
) |
固定資産、純額 |
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$ |
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$ |
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12
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の減価償却と償却費用は$
5.課税料金
計算すべき費用は含まれている以下は以下のとおりである
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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給与明細と従業員関連費用 |
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$ |
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第三者研究開発費 |
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専門費用とその他の費用 |
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$ |
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$ |
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6. 銀行への定期融資に応じる
開ける
定期ローンは変動年利で利息を計算し、(A)が大きい者を基準とする
二零二年九月三十日までの三ヶ月と九ヶ月以内に、当社は記録と$
その会社は$を生み出した
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九月三十日 |
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元金 |
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$ |
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最後の支払い費用 |
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差し引く：債務割引 |
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債務割引の増加 |
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帳簿純額 |
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当社の定期ローンの帳簿金額は公正価値に近い。
7.その他の長期債務
周囲音
開ける2019年12月9日、会社は遺伝子治療ベクターの開発に専念するバイオ製薬会社Periphagen，Inc.と一連の資産購入協定を締結した。資産購入契約の条項によると、会社は#ドルと仮定している
13
見込みを立てる当社が2027年11月に満期となった無担保ローンの市場金利は
14
8.賃貸契約
開ける2019年2月4日、会社はマサチューセッツ州ニダムケンドリック通り117番地にある新会社本社の賃貸契約に調印した。この施設には
ASC 842による開示
2022年9月30日まで3ヶ月と9ヶ月、当社はすでに記録しました$
2022年9月30日現在の3ヶ月と9ヶ月のレンタル負債に含まれる金額で支払われる現金は$
その他の情報 |
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2022年9月30日 |
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レンタル経営のための経営キャッシュフロー |
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加重平均残存賃貸年限(年) |
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加重平均増額借入金金利 |
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% |
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借款の下の将来の借款支払いを取り消すことはできません2022年9月30日、詳細は以下の通り
2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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将来のレンタル支払総額 |
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差し引く：推定利息 |
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) |
リース総負債 |
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$ |
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ASC 840による開示
2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間、当社はレンタル料支出を記録しました$
次の表は、2021年12月31日現在、ASC 840(当時の関連会計基準)に基づいて提案された会社施設賃貸に基づいて支払うべき将来最低賃貸支払いをまとめています
2022 |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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将来のレンタル支払総額 |
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$ |
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9.普通株式と優先株
優先株
当社は許可しました
普通株
当社は許可しました
15
会社にあります
普通株を保留する
以来、会社は将来の発行のために以下の普通株式を予約している
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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未償還株式オプション |
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株式オプション計画の下で将来付与可能な株 |
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株式承認証 |
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逆株分割
2021年7月14日に会社の取締役会と株主が
初公募株
一部の引受業者が追加株式を購入する選択権を行使することを含む会社の初公募は、会社の発行につながる
10.手令
会社は以下の未償還の引受権証を持っていて、普通株の購入に使います2022年9月30日と2021年12月31日：
捜査命令 |
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の株 |
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体を鍛える |
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期限が切れる |
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Bシリーズ株式承認証 |
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Bシリーズは条件付き株式証明書があります |
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ノースカロライナ州オハイオ州信託 |
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第1回株式承認証
Aシリーズ権証は2016年に発行され、Aシリーズ優先株に関連している。2018年、Aシリーズ優先株が普通株に転換された後、Aシリーズ株式承認証は普通株で行使でき、使用価格は#ドルとなる
Bシリーズ株式承認証
はい当社は、2018年11月13日に発行されたBシリーズ転換可能優先株(Bシリーズ優先株)に関連して、Bシリーズ優先株の購入者にBシリーズ優先権証を発行しました
また，会社は同一株主に増発した
16
2021年6月24日に、当社の取締役会は2021年7月14日に、株主がBシリーズ株式承認証及びBシリーズ条件付き株式証の条項を改訂することを許可し、満期日に
同社は発行時にBシリーズ株式承認証を株主権益の構成部分として記録し、その推定公正価値は#ドルである
ノースカロライナ州オハイオ州信託株式証
開ける2019年3月20日、当社は当社が出資する取消不可信託であるNCオハイオ信託会社を設立しました。信託協定の受益者が過去に当社に提供したサービスは
11.株式オプション、制限株、および株式報酬
それは..改正された会社2015年株式計画(2015計画)では、会社は、会社従業員、取締役会メンバー、コンサルタントに普通株式または制限普通株を売却または発行することができ、または普通株を購入するための奨励的株式オプションまたは不適格株式オプションを付与することができると規定されている。2015年計画は取締役会が管理し、価格、帰属、その他の制限を行使することは取締役会が適宜決定する。すべての株式オプションの付与は法定ではない株式オプションであるが、改正された“1986年国税法”により、奨励的株式オプション資格として付与しようとしている従業員に付与されたオプションは除外される。奨励性株式オプションの付与は付与された日会社の普通株の公正時価を下回ってはならず、この公正時価は取締役会がその唯一の情権に基づいて誠実に決定する。非制限株式オプションは取締役会が自ら決定した行権価格に応じて付与することができ、付与期限が異なる可能性がある。行権期は一般的に
2021年7月14日、会社の2021年株式激励計画(2021年計画と略称する)は会社の株主の許可を得て、初公募が完了した後に発効し、2015年計画の後継者となる
17
在庫品2021年計画で保存されています
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量 |
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重み付けの- |
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2021年12月31日現在の未返済債務 |
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授与する |
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キャンセル、没収、または期限切れ |
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) |
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鍛えられた |
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2022年9月30日現在返済されていない |
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2022年9月30日から行使可能 |
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2022年9月30日現在帰属していません |
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2015年には、参加者が以前に獲得した普通株を使用し、行使日の公正価値に応じて株式オプションを行使する費用を支払うことを許可する計画だ。株式オプションの行使に関する購入
付与された株式オプションの公正価値は、付与日にブラック·スコアーズオプション定価モデルを採用し、その基礎は以下の加重平均仮定である
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9か月で終わる |
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2022 |
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2021 |
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期待オプション寿命(年) |
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無リスク金利 |
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予想変動率 |
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期待配当収益率 |
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行権価格 |
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普通株主公正価値 |
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2022年9月30日および2021年9月30日までの9ヶ月以内に帰属する株式オプション総内的価値は$
株に基づく報酬費用2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月は、簡明総合業務報告書で以下のように分類されます
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研究開発 |
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一般と行政 |
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株式に基づく報酬総支出 |
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$ |
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2022年と2021年9月30日までの未帰属株式奨励に関する未確認補償コスト総額は$
12.所得税
繰延税項資産および繰延税項負債は、法定税率を採用した資産および負債の財務報告および税基間の一時的な違いによって確認される。繰延税金資産の一部または全部が現金化できない可能性が高い場合、繰延税金資産の推定準備に計上する。いくつありますか
18
13.関係者との独占ライセンス契約
2014年3月当社はVentagen，LLC(Ventagen)と独占ライセンス契約を締結し、Ventagenに製品を開発する権利を持たせ、メキシコ、ベリーズ、グアテマラ、ホンジュラス、エルサルバドル、コスタリカ、ニカラグア、パナマ、コロンビア、ボリビアで商業販売と流通を行っている。Ventagenは同社に$を支払った
その会社はドルを確認しています
同社は契約締結時に任意の可変対価格を含む取引価格を推定し、このような債務の公正価値を決定した。ライセンス譲渡に関連する履行義務は、ある時点または契約開始時に履行される；しかし、会社はライセンス譲渡に何の価値も割り当てていない。残りの$
その会社はドルの承認を延期した
14.テクニカルライセンス契約
開ける2018年1月20日、当社はMGBと独占オプション協定(オプション協定)を締結した。オプション協定によると、当社はすでにMGBから独占的な権利を獲得し、rQNestinの独占ライセンスの製造、開発、商業化を交渉し、rQNestinはあるタイプの癌を治療するためのトランスジェニック腫瘍溶解単純ヘルペスウイルスである。オプション協定によると、会社は交渉すべき臨床試験協定の条項に基づいてMGBで臨床試験を行うことを支持し、会社は$を送金することを約束した
当社は2020年9月15日にMGBとのオプション協定を行使し、MGBと独占グローバル特許許可協定(MGBライセンス)を締結した。MGBライセンスについて、同社は#ドルの費用を支払った
19
15.支払いの引受およびまたは事項
保証する
ASC 460によれば、当社は以下の保証を取り消すことができる保証として決定している保証する.
デラウェア州の法律で許可されている場合、高級職員又は役員が高級職員又は取締役として会社の要求に応じてサービスを提供する場合、ある事件又は事件が発生した場合、会社は高級職員及び取締役に賠償を行うことができる。同社は将来的に支払いを要求される可能性のある最大潜在金額は無限であるが、同社は取締役や上級管理者保険を有しており、そのリスクの開放を制限し、将来支払われる任意の金額の一部を回収できるようにすべきである。
当社は通常業務過程で締結された複数の協定の一方であり、これらの協定には典型的な条項が含まれており、すなわち当社は何らかの事件が発生した場合にこのような合意の他の当事者に賠償する義務がある。このような賠償義務は通常，適用協定調印日から発効し，有効期限は適用される訴訟時効と同じである。この等賠償条項によると、当社の将来潜在的な総負債総額は確定していません。
同社は#年満期の取消不可に基づいて賃貸オフィススペースを経営している
2022年9月30日まで会社が所有しています
法律手続き
当社はいかなる訴訟の側でもなく、いかなる訴訟責任のための応急準備金も設けていない。
16.1株当たり純損失
1株当たり純損失
普通株主は1株当たりの基本と償却純損失を以下のように計算する以下は以下のとおりである
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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分子： |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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純損失 |
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( |
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( |
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分母： |
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普通株式加重平均株式数 |
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1株当たり純損失--基本損失と赤字 |
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( |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
当社の潜在的希薄化証券は、1株当たり純損失を減らすため、1株当たりの純損失の計算から除外されている。したがって、普通株株主が1株当たり基本純損失を占めるべきであることと希釈後の1株当たり純損失を計算するための発行済み普通株加重平均株式数は同じである。
当社は、これらの株式に計上すると逆償却作用があるため、以下の潜在普通株を普通株主の1株当たり純損失の計算から除外している効果がある。
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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普通株式の発行済株式証明書 |
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既発行株式オプション(普通株に転換) |
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20
プロジェクト2.経営陣の議論と分析財務状況と経営実績。
以下の財務状況および経営結果の議論および分析、ならびに当社の財務諸表および本10-Q表の他の部分に含まれる関連付記およびその他の財務情報を読まなければなりません。本議論および分析に含まれるいくつかの情報は、リスクおよび不確実性に関する前向きな陳述を含む。以下に述べる結果とは大きく異なる実際の結果をもたらす可能性のある重要な要素に関する議論は、当テーブルの10-Qのタイトルが“リスク要因”である部分を読むべきである。
概要
私たちは臨床末期生物製薬会社で、ウイルス免疫療法を通じて患者の癌に対する抵抗を助けることに集中している。著者らの工学ウイルスはウイルスが直接媒介する癌細胞細胞毒作用を通じて、免疫原性細胞死亡に対する全身抗腫瘍反応を誘導し、それによって腫瘍の新しい抗原を放出し、そして注射部位に炎症促進微小環境を創造することを目的としている。著者らの方法はウイルス免疫治療に対する深い知識と広範な適応の広範な臨床経験を結合した。われわれの方法を用いて臨床前モデルと臨床試験から生じた広範なデータに基づき，局注と考えられる腫瘍とその遠位未注射転移に対する系統的免疫反応が認められた。著者らはすでに2つの臨床段階のウイルス免疫治療プラットフォームを構築し、それぞれ新しい、遺伝子組換えのアデノウイルスと単純ヘルペスウイルス(HSV)の構築に基づいている。著者らの今までの臨床結果の中で、著者らは著者らの主要なアデノウイルス候補製品CAN-2409と著者らのHSVプラットフォームの主要な候補製品CAN-3110から見ると、これらの候補製品は大量の満たされていない患者の需要を満たす可能性があり、そしてもっと広範な患者群の中で新しい適応の臨床結果を改善する可能性があることを観察した。
非小細胞肺癌(NSCLC)では，先に第1段階機序証明試験でCAN−2409の単一治療活性が観察された。2020年、著者らは第二段階の臨床試験を開始し、CAN-2409と万乃ロビルとPD-(L)1検査点阻害剤の連合治療によるPD-(L)1検査点阻害剤に対する反応が不足している患者を評価した。このオープンタグ試験の目標は，III/IV期非小細胞肺癌患者約96名を募集することである。キューは，登録時のチェックポイント阻害剤に対する応答から定義される.病状が安定または進行している患者は、彼らの最初のチェックポイント阻害剤を使用して治療を継続し、CAN−2409は彼らのレジメンに添加されるであろう。この試験の主要な治療効果の終点は固形腫瘍反応評価標準(RECIST)による反応率である。2022年6月の米国臨床腫瘍学会(ASCO)において，同社は2022年4月20日までの登録患者35名の初歩的なデータを報告し，そのうち20人の治療効果が評価可能である。データの要約は以下のとおりである
私たちは2022年第4四半期にこの試験の最新の臨床データを提出する予定だ。
著者らはまた新しい診断された高レベルグリオーマにおけるCAN-2409の作用を評価している。FDAはすでにCAN-2409高速チャネル指定と標準看護手術と化学療法の併用を許可し、2022年9月8日に積極的な意見を採択し、CAN-2409孤児薬物指定という適応を授与した。著者らは2022年第3四半期に中央機関審査委員会(IRB)にCAN-2409による高レベルグリオーマ治療の第3段階臨床試験方案を提出した。このランダムなプラセボ対照試験はCAN-2409とプロドラッグ(万乃洛韋)、手術と放射線治療及びチモゾラミドのメチル化患者に対する治療効果を比較するメチルグアニン−DNAメチルトランスフェラーゼ(MGMT)チモゾラミド指定促進剤は、制御アームに移行し、治療レジメンでは、CAN-2409はプラセボで置換されるであろう。この試験は試験群と対照群に1：1の割合でランダムに分配し，全体生存率から治療効果を評価した。それは約600人の患者を募集する予定だ。
CAN-2409とnivolumab、valacylovirと新たに診断された高レベルグリオーマ患者の標準看護治療を組み合わせた完全に蓄積された1 b期試験の中期データは2022年第4四半期に公表される予定である。これまで，nivalumabのスポンサー百時美施貴宝社によるもう一つの716名患者の3期グリオーマ試験では，nivalumabは中位総生存率改善の主要な終点には至らなかった。
著者らの最先端の候補製品CAN-2409は既製のアデノウイルス候補製品であり、プロドラッグvalacylovirと結合し、すでに一連の固体腫瘍適応の中で良好な臨床活性を産生し、著者らの前立腺癌の主要な適応を含む。著者らの最先端のCAN-2409計画の一部として、著者らは現在アメリカ食品と薬物管理局(FDA)と協力して、アメリカで特殊な方案評価(SPA)下の第三段階の臨床試験を行い、新しい診断の中で高い進展リスクのある限局性前立腺癌患者の治療に用いている。我々は2021年9月にこの試験の登録を完了し、最終データは2024年末に発表される予定だ。
21
膵癌の二期試験でCAN−2409も検討した。
また，固形腫瘍適応に対するHSVプラットフォーム候補製品の開発を進めている。著者らの主要なHSV候補製品CAN-3110は現在研究者がスタートした第一段階の臨床試験にあり、これは著者らが再発した高レベルグリオーマを治療する初歩的な目標適応である。この試験の予備臨床データは2021年6月にASCOの口頭報告で公表され，2021年11月により多くのバイオマーカーデータが報告された。2022年第4四半期にはより多くの患者の臨床データが予想される。我々はHSVに基づく啓蒙発見プラットフォームを用いて他の新たなウイルス免疫療法候補薬を設計している。
著者らのウイルス免疫治療方法は腫瘍内に遺伝子工学ウイルスを注射することを利用して腫瘍細胞の死亡を選択的に誘導し、そして全身抗腫瘍反応を引き起こす。局所投与はこれらの効果を実現するとともに，全身毒性を最小限に抑えることができる。これらのウイルス免疫療法により誘導された免疫細胞は，患者の特定の腫瘍抗原に対して，免疫“熱”腫瘍の反応を潜在的に改善するとともに，腫瘍微小環境に浸透し，免疫反応の限られた非炎症性“冷”腫瘍を“熱”腫瘍に変換すると信じられている。著者らの癌患者に対する臨床研究データの中で、著者らはCAN-2409治療後の免疫チェックポイントPD-1、PD-L 1とCTLA-4の発現増加を観察し、免疫チェックポイント阻害剤(ICI)(例えば抗PD-(L)1)との組み合わせの評価を支持し、これらの薬物は通常免疫“熱”腫瘍患者にのみ有効である。著者らの候補製品は直接腫瘍に注射されたが、著者らは臨床前研究と臨床試験において系統免疫反応を観察し、これはCAN-2409とCAN-3110が遠位未注射腫瘍に対する系統免疫反応を誘導する可能性があり、“非鏡検査”効果とも呼ばれることを表明した。
ウイルス免疫療法は現在最も有望な癌治療法の一つであると信じている。ウイルス免疫治療はすでに第1種FDAが許可した腫瘍内溶解ウイルスtalimogene laherparepvec(イリギ，安進)によって臨床検証された。我々の目標は、各腫瘍タイプのために最適なベクター、特定の遺伝子組換えと臨床適応を選択することによって、ウイルス免疫療法の患者結果をさらに改善することによって、製品候補属性を最適化すること、例えば効率的な調合、全身抗腫瘍免疫を誘導する腫瘍内投与、および患者と臨床医の後方勤務障害の貯蔵条件を低下させる可能性がある。
協力する
私たちは多くのライセンスと協力協定の当事者であり、これらの合意に基づいて、私たちは第三者に特許、特許出願、その他の知的財産権を許可する。
周囲素. 2019年12月9日、我々はPeriphagenと総称してPeriphagenプロトコルと呼ばれる一連の合意を締結し、独占ライセンス契約、更新プロトコル、デバイス調達プロトコル、および知的財産権譲渡プロトコルを含み、これにより、Periphagenの特定の資産およびPeriphagenの特定の権利(指定された特許権および独自技術、許可された知的財産を含む)を取得し、主に、その技術プラットフォームと臨床前、開発段階ウイルスベクターの組み合わせに対する独占的権利、および特定の物理財産およびデバイスを含む。主要な資産種別は神経栄養因子-3を発現する単純ヘルペスウイルス由来資産(NT-3資産)と他の単純ヘルペスウイルス由来資産(遺伝子転移神経資産)である。ライセンス契約によれば、Periphagenは、許可知的財産権の下で複数のレベルで再許可を付与して、研究開発、製造、製造、使用、使用、販売、販売、輸出、および非腫瘍性皮膚疾患および疾患(美容としての使用を含む)以外のすべての使用分野の治療、診断および予防のための許可知的財産を含む製品を輸入する権利がある。
MGB. 2018年1月20日、MGBと独占オプション協定(The Option Agreement)を締結しました。オプションプロトコルによると、吾らはMGBから独占的な全世界特許使用料許可を取得し、いくつかのMGB特許によってカバーされた製品を開発および商業化し、遺伝子療法および腫瘍溶解担体療法領域をカバーするCAN-3110特許を含み、ヒトまたは動物の癌腫瘍を治療または予防するために、これらの領域はオプションプロトコル(特許領域)でさらに詳述されている。MGBが独占選択権を付与する代償として、私たちはMGBに40，000ドルの払い戻し不可費用を支払った。
オプションプロトコルにより、著者らは合理的な努力を尽くしてMGBと臨床試験プロトコルを締結しなければならない。著者らは2018年6月19日にMGB(MGB臨床試験協定)とこのような臨床試験協定を締結した。MGB臨床試験プロトコルによれば、オプションプロトコルに記載されているプロトコル要約に従って、MGB実施指定された第1段階臨床試験に最大750，000ドルの送金を提供することを約束します。
2020年9月15日、我々は選択権を行使し、MGBと独占特許許可協定(MGBライセンス契約)を締結した。MGBライセンス契約によれば、MGBは、(A)MGBのいくつかの特許の下で、特許使用料を製造、製造、使用、使用、販売、および販売するために、MGBのいくつかの特許の下で独占的に、またはそのような許可特許によってカバーされるいくつかの製品、またはそのような許可特許によってカバーされるかもしれないプロセスを製造、製造、使用、販売および販売するための許可を付与し、(B)MGBのいくつかの他の特許項下の非独占的、特許使用料許可に従って、私たちが製造、製造、使用、使用、販売および販売許可製品を許可することを可能にするが、販売または販売許可プロセスを許可してはならない。上記の権利は再許可可能であるが、MGB許可プロトコルに規定されている再許可条項の制約を受ける。MGBライセンスの実行に関連して
22
協定で、私たちは100，000ドルのライセンス発行費を支払った。また、MGBが特許権の準備、提出、起訴、維持のために招いたすべての合理的な費用および支出の償還に同意します。
ビントゲン. 2014年3月1日、私たちはVentagen、LLC(Ventagen)と独占許可協定(The Ventagen Agreement)を締結した。Ventagenプロトコルは、Ventagenプロトコルの有効期間内に所有または制御されている任意の世界的特許権および独自技術に基づいて再許可(いくつかの条項および条件によって制限される)を付与する権利があり、ヘルペスソースを利用したTKタンパク質をウイルスベクター(例えば、さらに規定されている)を介して腫瘍または他の組織に送達するための適用技術を含み、研究、使用、使用、輸入、輸入、輸出、輸出、要約販売、販売、流通およびマーケティングのためのヒト癌の予防または治療のためのいくつかの製品および動物用製品、または特許製品、メキシコ、ベリーズ、グアテマラ、ホンジュラス、エルサルバドル、コスタリカ、ニカラグア、パナマ、コロンビア、ボリビアで商業販売と流通を行っている。
新冠肺炎の大流行の影響
2020年3月、世界保健機関は新型コロナウイルス新冠肺炎(CoronaVirus)の爆発を発表し、これは世界的な大流行(あるいは新冠肺炎大流行と呼ばれる)であり、引き続きアメリカと世界各地に蔓延している。新冠肺炎疫病は著者らの業務、財務状況と運営結果に対する最終的な影響程度は高度に不確定であり、予測できない未来の発展に依存し、出現する可能性のある新冠肺炎の重症度に関する新しい情報、及び政府当局と企業が新冠肺炎の更なる伝播を抑制或いは防止するための行動を含む。例えば，新冠肺炎症例の再発や継続は，新たな変種を含めて，商業活動により広範あるいはより深刻な影響を与える可能性があり，感染率が最も高い地域に依存する。もし私たちまたは私たちが接触した任意の第三者が持続的な新冠肺炎疫病によって任意の追加的な閉鎖または他の長期的な業務中断を経験した場合、私たちが現在計画している方法およびスケジュールに従って業務を展開する能力は実質的または負の影響を受ける可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちはずっと発生している新冠肺炎の疫病及び私たちの業務に与える影響を慎重に監視し、そしてすでに重要な措置を取って私たちの従業員とその家族の安全を確保し、そして新冠肺炎の伝播を減少させる。私たちはすべての従業員のための柔軟な仕事政策を策定し、この政策に基づいて、すべての従業員が適切だと思う場合にオフィスや家で働くことを奨励します。重要な業務操作を実行または支援する従業員、例えば、私たちの研究室のいくつかのメンバーや施設スタッフは、毎日現場で働いています。われわれの工場に勤務している従業員に対しては，新冠肺炎の流行に対応するために制定された適用連邦，州，地方ガイドラインを遵守するための厳格な安全対策を実施した。新冠肺炎の流行期間中、私たちはまた私たちのパートナーと臨床サイトと効率的なコミュニケーションを維持した。私たちは業務の連続性を維持しながら、これらの予防措置を取って、私たちのプロジェクトで進展を続けることができるようにしました。我々はある第三者臨床試験サイトで登録遅延やサイト閉鎖に遭遇したが，これらの遅延は我々の候補製品開発スケジュールに実質的な影響を与えなかった。我々は引き続き事態の発展に注目し、新冠肺炎の大流行に関連する妨害と不確定性に対応する。新冠肺炎疫病が我々の業務、財務状況と運営結果に与える潜在的な不利な影響に関する討論は、“リスク要素”の部分を参照されたい。
私たちの運営結果の構成要素は
収入.収入
これまで、私たちは製品販売から何の収入も得ておらず、予測可能な未来にも製品販売から何の収入も得られないだろう。2014年と2015年にVentagenから得られた100万ドルの研究開発サービス収入を研究開発サービス収入と確認し、同社はある国/地域で商業販売や開発のための製品を開発する独占許可を得た。この100万ドルは私たちが許可協定に従ってサービスを提供している間の収入として確認されるだろう。
運営費
設立以来、私たちの運営費用は研究開発コストと一般と行政コストだけを含んでいます。
研究開発費
研究と開発費用は主に著者らが2種類の主要な候補薬物CAN-2409とCAN-3110の製品開発活動に発生したコストを含む。私たちは発生した費用に応じて研究と開発費用を支払う。これらの措置には
23
私たちは予測可能な未来に、私たちの研究開発費用は引き続き大幅に増加し、私たちの総費用のより大きな割合を占めるだろう。なぜなら、私たちは臨床試験を完了し、より多くの臨床試験を開始し、より多くの候補製品を発見し、開発し、契約製造組織(CMO)に商業規模製造または私たちの候補製品CAN-2409の費用を支払うことを含む、私たちの製造能力を発展させ、拡大することを予想する。臨床開発後期段階にある候補製品は通常，臨床開発早期段階の候補品よりも高い開発コストを有しており，これは主に後期臨床試験の規模と持続時間が増加しているためである。
私たちは、CAN−2409およびCAN−3110、または私たちが開発する可能性のある任意の他の候補製品の将来の臨床試験の持続時間およびコストを決定することができず、私たちが市場によって承認された任意の候補製品の商業化および販売からどの程度収入を得るかどうかを決定することもできない。現在、私たちは現在または未来の候補製品の臨床開発を完成させたり、監督部門の承認を得るために必要な努力の性質、時間、コストを正確に推定または知ることができない。CAN−2409およびCAN−3110、ならびに我々が開発可能な任意の他の候補製品の臨床試験および開発の持続時間、コスト、および時間は、様々な要因に依存するであろう
24
これらの変数のいずれも、候補製品開発における結果が変化し、候補製品開発に関連するコストおよびスケジュールを著しく変更する可能性がある。私たちのどんな候補製品も規制部門の承認を得ることができないかもしれない。
一般と行政費用
一般と行政費用は主に役員、財務、業務発展と行政機能者の給料とその他の関連コストを含み、株式ベースの給与を含む。一般および行政費用には、知的財産権および会社の事務に関連する法律費用、会計、監査、税務およびコンサルティングサービスの専門費用、取締役および役人の保険費用、出張費、直接減価償却コストおよび施設の賃貸料および維持費用、および研究開発活動に具体的に起因していない他の運営コストが含まれる。
私たちは、私たちの持続的な臨床開発と製造活動を支援するために従業員数を増やすにつれて、将来私たちの一般的かつ行政的費用が増加すると予想しています。また、初公募株(IPO)により、取引所上場と米国証券取引委員会(SEC)が要求する会計、監査、法律、規制、税務関連サービスの維持に関連するコスト、取締役および役員保険コスト、投資家および広報コストなど、上場企業に関連するより多くの費用が発生すると予想される。
補助金収入
贈与収入には，膵癌治療のためのCAN−2409を開発するための国家衛生研究所による贈与が含まれている。
利子·配当·投資収入(費用)，純額
利息、配当金、投資収入には、投資現金等価物と短期投資で稼いだ金額が含まれており、私たちの債務の利息支払いが差し引かれます。
株式証負債の公正価値変動を認める
2018年11月13日に発行されたBシリーズ優先株について、Bシリーズ優先株の購入者に引受権証を発行し、1株6.81ドルの取引価格で最大7，344，968株の普通株を購入しました。我々はまたNC InCorporation Ohio Trustに引受権証を発行した。これは、我々が出資する取消不能信託基金であり、1株1.46ドルの使用価格で162，740株の普通株を購入し、額面は0.01ドルであり、株式証協定(NC Ohio株式承認証)に規定されている調整の影響を受けている。その中のいくつかの株式承認証は私たちの貸借対照表に負債として記録されている。負債記録としての引受権証は，報告日ごとにその公正価値で再計量され，公正価値変動は他の収入(費用)の構成要素として確認され，簡明総合経営報告書で純額となる。私たちは引き続き株式承認証の公平値の変動を確認し、この等株式証が行使され、満期或いは権益分類資格に適合するまで確認します。株式承認証の公正価値は市場では観察できない重大な投入によって確定された。権利証の公正価値はモンテカルロ法、オプション定価法、確率加重期待収益法、および混合法を含む様々な推定方法を採用しており、これらの方法はすべて通常の権利証を推定するための仮説と推定を含む。会社が近い将来に流動性イベントが発生することを予想する場合、オプション価格決定方法と確率重み付け期待リターン方法との組み合わせである混合方法が一般的に使用される。公正価値計量に影響を与える推定および仮定は、普通株関連株式の1株当たり公正価値、無リスク金利、期待配当率および引受権証の残り契約期間を含む。したがって、公正な価値は簡単なモデルによって適切に捉えられないかもしれない。
所得税
以来設立以来、それぞれの繰越期間内にこれらの税務属性の不確定性を利用するため、私たちは累計の連邦と州の純運営損失および研究開発信用の繰越が生じたが、私たちはいかなる純税収割引も記録していない。
2021年12月31日現在、我々の連邦純営業損失繰越(NOL)は約5160万ドル、州NOLは約4840万ドルであり、将来の課税収入の相殺に用いることができる。私たちの連邦NOLは880万ドルを含み、2028年までに将来の課税収入を減らすことができ、約4280万ドルのNOLを含み、これらのNOLは期限が切れず、将来の課税収入を無期限に減少させることができる。2032年までに、州NOLは未来の課税収入を相殺することができる。2021年12月31日まで、連邦と州の研究開発税収は2.0ドルの繰越免除があります
25
それぞれ100万ドルと110万ドルで、それぞれ2036年と2028年までに連邦と州の税収負担を相殺するために使用できる。
将来の税金優遇の実現は、NOL中に課税収入を生成する能力を含む多くの要素に依存する。当社の経営陣はすでに当社の繰延税金項目資産の現金化に影響を与えるプラスとマイナスの証拠を評価し、主に営業赤字の繰越純額及びいくつかの税金項目の控除を含む。経営陣は、設立以来の累積純損失の歴史と、成立以来の製品収入の不足を考慮しており、繰延税金資産のメリットを実現できない可能性が高いと判断している。そこで，2022年9月30日と2021年12月31日に全額推定免税額を設けた。
大株主の所有権権益が3年間の累積変化が50%を超える場合、NOL及び税収控除控除は年次制限を受ける可能性があり、これは1986年の国内税法(改正)第382及び383条及び同様の州規定で規定されている。これらの所有権の変化は、将来の課税所得額を相殺するために毎年使用可能なNOL数を制限する可能性がある。一般に、“規則”第382節(第382節)の定義によれば、所有権変更とは、3年以内にある株主または公衆団体の会社株における所有権を50%以上増加させる取引を意味する。私たちはいくつかの融資を完了したが、私たちの北環線にこのような制限を加えるかどうかはまだ決まっていない。北環状線を使用する前に、私たちはそのような決定を下すつもりだ。以来設立以来、それぞれの繰越期間内にこれらの税務属性の不確定性を利用するため、私たちは累計の連邦と州の純運営損失および研究開発信用の繰越が生じたが、私たちはいかなる純税収割引も記録していない。
経営成果
比較する．2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の運営結果(単位：千)：をまとめています
|
|
3か月まで |
|
|
増加/ |
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
(減少) |
|
|||
研究と開発サービス |
|
$ |
31 |
|
|
$ |
31 |
|
|
$ |
— |
|
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究開発 |
|
|
5,376 |
|
|
|
5,265 |
|
|
|
111 |
|
一般と行政 |
|
|
3,536 |
|
|
|
2,795 |
|
|
|
741 |
|
総運営費 |
|
|
8,912 |
|
|
|
8,060 |
|
|
|
852 |
|
運営損失 |
|
|
(8,881 |
) |
|
|
(8,029 |
) |
|
|
(852 |
) |
補助金収入 |
|
|
— |
|
|
|
131 |
|
|
|
(131 |
) |
利息配当金投資収入 |
|
|
(176 |
) |
|
|
(14 |
) |
|
|
(162 |
) |
株式証負債の公正価値変動を認める |
|
|
369 |
|
|
|
(8,250 |
) |
|
|
8,619 |
|
純損失 |
|
$ |
(8,688 |
) |
|
$ |
(16,162 |
) |
|
$ |
7,474 |
|
収入.収入
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間、私たちの研究開発サービス収入は3.1万ドルだった。これは，我々が2014年と2015年に関連側Ventagenから受け取った100万ドルの前払い許可料の一部が研究開発サービス収入として確認されたことを意味し，この費用は我々がサービスを提供している間に確認された.
26
研究開発費
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の研究開発費(単位：千)：をまとめています
|
|
3か月まで |
|
|
増す |
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
(減少) |
|
|||
従業員と関係がある |
|
$ |
3,299 |
|
|
$ |
3,688 |
|
|
$ |
(389 |
) |
臨床発展 |
|
|
1,424 |
|
|
|
1,219 |
|
|
|
205 |
|
固定資産償却 |
|
|
202 |
|
|
|
— |
|
|
|
202 |
|
臨床前研究 |
|
|
128 |
|
|
|
10 |
|
|
|
118 |
|
募集する |
|
|
142 |
|
|
|
158 |
|
|
|
(16 |
) |
入居率 |
|
|
117 |
|
|
|
137 |
|
|
|
(20 |
) |
他にも |
|
|
64 |
|
|
|
53 |
|
|
|
11 |
|
|
|
$ |
5,376 |
|
|
$ |
5,265 |
|
|
$ |
111 |
|
2022年9月30日までの3ヶ月の研究開発費は540万ドルであるが、2021年9月30日までの3ヶ月の研究開発費用は530万ドルであり、その中には主に従業員に関するコストがそれぞれ330万ドルと370万ドルであり、それぞれ34.3万ドルと150万ドルの非現金株式給与支出が含まれており、著者らの臨床試験場所に関連する臨床開発コストと臨床試験における治療とフォローアップ患者のコストはそれぞれ1.4ドルと1.2ドルであり、監督と製造費用はそれぞれ20.2万ドルと0ドルであり、それぞれ12.8万ドルと10，000ドルである。我々の開発プロジェクトに関する臨床前研究コストでは，求人費用はそれぞれ142，000ドルと158，000ドルであり，占有コストはそれぞれ117，000ドルと137，000ドルであった。11，100，000ドルの増加は主に研究開発従業員の人数の増加による従業員関連のコストの増加787，000ドル、主に製造コストの増加による臨床開発コストの増加205，000ドル、主に実験室設備の減価償却とレンタル改善に関連する減価償却の増加202，000ドル、および臨床前研究は118，000ドル増加した。このような増加は株式ベースの報酬支出が120万ドル減少したことによって部分的に相殺される。これは主に、2021年第3四半期のNCオハイオ権再評価に関連する株式ベースの報酬支出が595，000ドル増加し、2021年第3四半期に記録された株式ベースの報酬公正価値調整が620，000ドル増加したためである。
一般と行政費用
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月の一般と行政費用(単位：千)：をまとめています
|
|
3か月まで |
|
|
増す |
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
(減少) |
|
|||
従業員と関係がある |
|
$ |
1,583 |
|
|
$ |
1,349 |
|
|
$ |
234 |
|
専門と相談料 |
|
|
965 |
|
|
|
734 |
|
|
|
231 |
|
保険 |
|
531 |
|
|
471 |
|
|
|
60 |
|
||
募集する |
|
|
257 |
|
|
|
1 |
|
|
|
256 |
|
他にも |
|
|
200 |
|
|
|
240 |
|
|
|
(40 |
) |
|
|
$ |
3,536 |
|
|
$ |
2,795 |
|
|
$ |
741 |
|
2022年9月30日までの3ヶ月間、一般と行政費用は350万ドルであるが、2021年9月30日までの3ヶ月は280万ドルであり、主に従業員に関するコストを含み、それぞれ160万ドルと130万ドルであり、非現金株の給与支出はそれぞれ40万ドルと390，000ドルであり、専門と相談費はそれぞれ965，000ドルと734，000ドルであり、保険コストはそれぞれ531，000ドルと471，000ドル、求人コストはそれぞれ257，000ドル、1，000ドルである。741，000ドルの増加は、主に管理増加と上場企業の一般および行政者数の増加、求人費用の256，000ドルの増加、専門および相談費の231，000ドルの増加、従業員関連コスト234，000ドルの増加によるものです。採用費の増加は主に3人の新しい取締役会メンバーを探すためだ。専門·相談費が増加した要因は、投資家や公共関係コンサルタントや法律·会計会社に支払う費用が増加したことである。
補助金収入
2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間、贈与収入はそれぞれ0ドルと131，000ドルだった。2021年9月30日までの3カ月間の贈与収入は，米国国立衛生研究院が膵癌治療用CAN−2409を開発するために得られた贈与に基づいている。この贈与は2021年12月31日に完了した。
27
利子·配当·投資費用純額
2022年9月30日までの3ヶ月間の利息、配当金、投資支出は176，000ドルであり、2021年9月30日までの3ヶ月の支出は14，000ドルであり、これは私たちの債務の利息支出であり、これは私たちの現金等価物の純収益である。これは主に2022年第1四半期の借金増加による利息支出の増加によるものだ。
株式証負債の公正価値変動を認める
2022年9月30日までの3ヶ月間で、私たちの権利証負債の公正価値の変化は36.9万ドル減少したが、2021年9月30日までの3ヶ月で830万ドル増加した。2022年9月30日までの3カ月間の権証負債価値が減少したのは、主に我々の株価が2022年6月30日から2022年9月30日まで下落したためである。2021年9月30日までの3カ月間の権証負債価値の増加は、主に当社の2021年6月30日から2021年9月30日までの推定値の増加によるものである。
2022年9月30日までの9カ月と2021年9月30日の比較
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の運営結果(単位：千)：をまとめています
|
9か月で終わる |
|
|
増加/ |
|
||||||
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
(減少) |
|
|||
研究と開発サービス |
$ |
94 |
|
|
$ |
94 |
|
|
$ |
— |
|
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究開発 |
|
15,815 |
|
|
|
11,324 |
|
|
|
4,491 |
|
一般と行政 |
|
10,900 |
|
|
|
6,756 |
|
|
|
4,144 |
|
総運営費 |
|
26,715 |
|
|
|
18,080 |
|
|
|
8,635 |
|
運営損失 |
|
(26,621 |
) |
|
|
(17,986 |
) |
|
|
(8,635 |
) |
補助金収入 |
|
— |
|
|
|
927 |
|
|
|
(927 |
) |
利息配当金投資収入 |
|
(716 |
) |
|
|
(42 |
) |
|
|
(674 |
) |
株式証負債の公正価値変動を認める |
|
13,626 |
|
|
|
(20,619 |
) |
|
|
34,245 |
|
純損失 |
$ |
(13,711 |
) |
|
$ |
(37,720 |
) |
|
$ |
24,009 |
|
収入.収入
2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の研究開発サービス収入は9.4万ドルだった。これは，我々が2014年と2015年に関連側Ventagenから受け取った100万ドルの一部が研究開発サービス収入として確認されたことを表しており，この収入は我々がサービスを提供している間に確認された.
研究開発費
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の研究開発費(単位：千)：をまとめています
|
|
9か月で終わる |
|
|
増す |
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
(減少) |
|
|||
従業員と関係がある |
|
$ |
9,878 |
|
|
$ |
7,345 |
|
|
$ |
2,533 |
|
臨床発展 |
|
|
4,000 |
|
|
|
2,989 |
|
|
|
1,011 |
|
臨床前研究 |
|
|
504 |
|
|
|
90 |
|
|
|
414 |
|
固定資産償却 |
|
|
555 |
|
|
|
— |
|
|
|
555 |
|
入居率 |
|
|
341 |
|
|
|
409 |
|
|
|
(68 |
) |
募集する |
|
|
338 |
|
|
|
438 |
|
|
|
(100 |
) |
他にも |
|
|
199 |
|
|
|
53 |
|
|
|
146 |
|
|
|
$ |
15,815 |
|
|
$ |
11,324 |
|
|
$ |
4,491 |
|
2022年9月30日までの9ヶ月間の研究·開発費は1，580万ドルであるが、2021年9月30日までの9ヶ月は1，130万ドルであり、主に従業員に関する費用はそれぞれ990万ドルと730万ドルであり、それぞれ542，000ドルと200万ドルの非現金株式給与支出、4ドルを含む
28
我々の臨床試験地点に関連する臨床開発コストとわれわれの臨床試験における患者の治療と追跡のコスト、監督と製造費用はそれぞれ504，000ドルと90，000ドルであり、私たちの開発計画に関連する臨床前研究コストはそれぞれ555，000ドルと0ドルであり、占有コストはそれぞれ341，000ドルと409，000ドルであり、求人費用はそれぞれ338，000ドルと438，000ドルである。450万ドルの増加は主に研究開発人数の増加による従業員関連コストの400万ドルの増加と、著者らの元首席科学官と首席医療官が2022年2月に退職したことに関連する解散費は100万ドル増加し、主に製造と監督管理コストの増加による臨床開発コストは1.0ドル増加し、主に実験室設備の減価償却とレンタル改善に関連する減価償却は555，000ドル増加し、臨床前研究は414，000ドル増加した。このような増加は株式ベースの報酬支出が150万ドル減少したことによって部分的に相殺される。これは主に、2021年前の第3四半期にNCオハイオ権再評価に関連する株式ベースの報酬支出が845，000ドル増加したことと、2021年第3四半期に記録された株式ベースの報酬支出公正価値調整620，000ドルが増加したためである。
一般と行政費用
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月の一般と行政費用(単位：千)：をまとめています
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9か月で終わる |
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増す |
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2022 |
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2021 |
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(減少) |
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従業員と関係がある |
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$ |
4,896 |
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$ |
3,869 |
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$ |
1,027 |
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専門と相談料 |
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2,784 |
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1,848 |
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936 |
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保険 |
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1,934 |
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484 |
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1,450 |
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募集する |
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754 |
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6 |
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748 |
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他にも |
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532 |
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549 |
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(17 |
) |
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$ |
10,900 |
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|
$ |
6,756 |
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|
$ |
4,144 |
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2022年9月30日までの9ヶ月間、一般と行政費用は1，090万ドルであるが、2021年9月30日までの9ヶ月は680万ドルであり、主に従業員に関するコストを含み、それぞれ490万ドルと390万ドルであり、非現金株の給与支出はそれぞれ1.1ドルと1.4ドル、専門と相談費はそれぞれ280万ドルと180万ドル、保険コストはそれぞれ190万ドルと484，000ドル、求人費用は754，000ドル、6，000ドルである。410万ドルの増加は主に保険費用が140万ドル増加したためであり、私たちは管理増加と上場会社運営の一般と行政人員を増加させたため、従業員関連のコストは100万ドル増加し、専門と相談費は93.6万ドル増加し、求人費用は74.8万ドル増加した。初公募完了時に役員や上級管理職の保険費用が増加したため、保険費用が増加した。専門·相談費が増加した要因は、投資家や公共関係コンサルタントや法律·会計会社に支払う費用が増加したことである。採用コストが増加した主な原因は、3人の新しい取締役会メンバーを探すことだ。
補助金収入
2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、贈与収入はそれぞれ0ドルと927，000ドルだった。2021年9月30日までの9カ月間の贈与収入は，米国国立衛生研究院が膵癌治療用CAN−2409を開発するために得られた贈与に基づいている。この贈与は2021年12月31日に完了した。
利子·配当·投資費用純額
2022年9月30日までの9ヶ月間の利息、配当金、投資支出は716，000ドルであり、2021年9月30日までの9ヶ月の支出は42，000ドルであり、これは私たちの債務の利息支出であり、これは私たちの現金等価物の純収益である。増加の主な原因は、2022年第1四半期の借金増加による利息支出の増加だ。
株式証負債の公正価値変動を認める
2022年9月30日までの9ヶ月間、私たちの権証負債の公正価値は1360万ドルに変化したが、2021年9月30日までの9ヶ月間で、権証負債の公正価値は2060万ドル増加した。2022年9月30日までの9ヶ月間の権証負債価値の低下は、主に我々の株価が2021年12月31日から2022年9月30日までの低下によるものである。2021年9月30日までの9カ月間の引受権証負債価値が増加したのは、主に当社の推定値が2020年12月31日から2021年9月30日に増加したためである。
29
流動性と資本資源
設立以来、私たちは製品販売から何の収入も得られず、重大な運営損失が発生した。予見可能な未来には，候補製品の臨床開発を進めるにつれ，巨額の費用と運営損失を招き続けることが予想される。私たちの研究開発および一般および管理コストは、私たちの候補製品の臨床試験を行い、私たちの製造能力を発展させることを含む大幅な増加を続けることが予想され、これには、当社の候補製品CAN-2409の商業発売を支援するために契約メーカーとの関係を構築するコストと、上場企業の運営に関連するコストを含む、当社の実験室および臨床製造施設を装備して臨床試験および商業化を支援するためのコスト、および上場企業の運営に関連するコストが含まれる。したがって、私たちは私たちの運営に資金を提供するための追加の資本が必要であり、私たちは追加の持分や債務融資、協力、許可手配、または他の出所を通じてこれらの資金を得ることができるだろう。
私たちは現在どんな承認された製品もなく、製品販売から何の収入も得たことがない。私たちの運営資金は主に政府支出と転換可能な手形の売却、普通株の売却と私たちの転換可能な優先株の収益、およびシリコンバレー銀行(SVB)との債務融資収益から来ている。2022年9月30日現在、1540万ドルの政府贈与、6610万ドルの転換可能優先株販売、7910万ドルの初公募株(IPO)普通株販売を含む約1兆606億ドルを調達した。また，2022年2月にSVBとの融資·担保協定(融資協定)に基づいて2000万ドルを借入した。2022年9月30日まで、私たちの現金と現金等価物は合計7720万ドルです。2022年9月30日まで、私たちは2070万ドルの長期債務を持っている。
2022年8月5日、私たちは、合計2億ドルの普通株式、優先株、債務証券、権利証、および/またはそれらの任意の組み合わせを含むS-3表(棚)の棚登録声明を米国証券取引委員会に提出した。私たちは同時に販売代理であるJefferies LLCと販売契約を締結し、時々棚(ATM計画)に基づいて7500万ドルまでの普通株を発行·販売することを規定しています。2022年8月12日、米国証券取引委員会は“棚”の発効を発表した。本協定の日まで、ATM機計画に基づいて何の販売も行っていません。
キャッシュフロー
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の現金源と使用状況(単位：千)をまとめています
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9か月で終わる |
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2022 |
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2021 |
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||
経営活動のための現金純額 |
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$ |
(24,534 |
) |
|
$ |
(16,980 |
) |
投資活動のための現金純額 |
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(1,021 |
) |
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(1,331 |
) |
融資活動が提供する現金純額 |
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19,938 |
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71,800 |
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現金および現金等価物の純増加(減額) |
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$ |
(5,617 |
) |
|
$ |
53,489 |
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2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間のキャッシュフロー
経営活動
2022年9月30日までの9カ月間，経営活動で使用されている現金純額は2450万ドルであり，主に1370万ドルの純損失が含まれており，臨床プロジェクトに関する費用，従業員数の増加，上場企業運営に関するコストが発生しているためである。また、株式証負債公正価値の変化により、私たちは1360万ドルの非現金収入を持っている。非現金収入は主に減価償却と非現金株補償支出に関する270万ドルの非現金費用によって部分的に相殺される。業務活動で使用されている現金純額も業務資産と負債変化142，000ドルの影響を受けており，主な原因は計上費用が830 000ドル増加したが，売掛金が669，000ドル減少した部分がこの影響を相殺したためである。
2021年9月30日までの9ヶ月間、経営活動で使用された現金純額は1，700万ドルで、主に純損失3，770万ドルと非現金費用2，370万ドルが含まれていますが、これは主に私たちの権証負債の公正価値変化による2，060万ドル支出と340万ドルの非現金株式補償支出ですが、Paycheck Protectionローンの免除により463，000ドルが部分的に相殺されました。経営活動のための現金純額も290万ドルの経営資産や負債の変化の影響を受けており、これは主に前金や他の資産が250万ドル増加したためだ。
30
投資活動
2022年9月30日までの9カ月間、投資活動のための現金純額は100万ドルで、固定資産の購入が含まれている。
2021年9月30日までの9カ月間、投資活動のための現金純額は130万ドルで、固定資産の購入を含む。
融資活動
2022年9月30日までの9ヶ月間、融資活動が提供した純現金は1990万ドルで、主に1つの銀行から得られた1990万ドルの定期融資純収益を含む。
2021年9月30日までの9カ月間、融資活動が提供した現金純額は7，180万ドルで、私たちの初公募株の純収益7，130万ドル、株式承認証と株式オプションを行使する収益465，000ドルが含まれています。
資金需要
私たちは著者らの臨床前活動を含む他の候補製品の研究と開発に伴い、私たちの発売と商業化に伴い、未来に私たちが行っている活動に関連する運営費用は大幅に増加することを予想し、特に著者らは研究開発、臨床試験を通じてCAN-2409とCAN-3110を推進し、CMOを通じて私たちの製造能力を発展させ、著者らの実験室と臨床製造施設を構築する。私たちはまた上場企業の運営に関する追加コストが発生すると予想している。
具体的には、私たちのコストと支出は増加するだろう
私たちは2022年9月30日まで、私たちの既存の現金と現金等価物が、2024年第1四半期の現在の運営計画に資金を提供できるようにすると信じている。私たちは不正確であることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定を行い、私たちは現在予想されているよりも早く私たちが利用できる資本資源を利用することができる。
治療薬の研究、開発、商業化に関連する多くのリスクと不確実性のため、私たちに必要な運営資金の額を確定的に見積もることは困難である。私たちの未来の支出需要は多くの要素に依存するだろう
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私たちが製品販売から相当な収入を得ることができる前に、もしあれば、私たちは、協力、戦略連合、および第三者との許可スケジュールを含む可能性がある公的またはプライベートエクイティまたは債務融資と他のソースとの組み合わせによって、私たちの現金需要を満たすことが予想される。私たちは約束された外部資金源を持っていない。私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、あなたの所有権権益は希釈される可能性があり、これらの証券の条項は、清算または普通株主としての権利に悪影響を及ぼす可能性のある他の特典を含む可能性がある。債務融資および優先株融資に関与する可能性のある合意には、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、私たちの具体的な行動をとる能力を制限または制限する制限的な契約が含まれており、これらは私たちの業務運営能力に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが協力協定、戦略連合、許可手配、またはマーケティングと流通手配のような他のルートでより多くの資金を調達すれば、私たちは私たちの技術、将来の収入源、製品開発と研究計画、または製品候補に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利になる可能性のある条項でライセンスを付与しなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時にもっと多くの資金を集めることができなければ、私たちは私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了することを要求されるかもしれません。あるいは私たちが私たちが開発し、マーケティングしたいと思っていた製品または候補製品を開発し、マーケティングする権利を与えることができます私たち自身です。
契約義務と約束
以下は、2022年9月30日までの契約義務と約束の概要です
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期限どおりの支払い |
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(単位：千) |
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|||||||||||||
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合計して |
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少ないです |
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1 TO 3 |
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3 TO 5 |
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||||
経営リース義務 (1) |
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$ |
2,353 |
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|
$ |
579 |
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|
$ |
1,203 |
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|
$ |
571 |
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合計する |
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$ |
2,353 |
|
|
$ |
579 |
|
|
$ |
1,203 |
|
|
$ |
571 |
|
著者らはまた正常な業務過程中に病院、診療所、大学とその他の第三者と臨床試験とテスト契約を締結し、建築請負業者と技術開発業者と契約を締結し、私たちの製造施設を建設した。このような契約には最低購入約束は含まれておらず、私たちは事前に書面で契約をキャンセルすることを通知することができる。キャンセル時に支払うべき金額には、キャンセル日までに提供されるサービスの支払いまたは発生した費用のみが含まれており、当サービス提供者のキャンセル不可義務が含まれています。これらの支払いの金額と時間が分からないので、上の表にはこれらの支払いは含まれていません。
肝心な会計見積もり
我々の経営陣の財務状況と経営結果の議論と分析は、米国公認会計原則(米国公認会計原則)に従って作成された我々の財務諸表に基づいている。我々の財務諸表および関連開示を作成する際には、財務諸表に報告されている資産および負債、コストおよび費用、または資産および負債の開示に影響を与えるための推定および仮定を行う必要がある。私たちはこれらのプロジェクトに対してモニタリングと分析を行い、事実と状況の変化を理解し、これらの推定は未来に重大な変化が発生する可能性がある。我々は，歴史的経験，既知の傾向や事件，および当時の状況で合理的と考えられる様々な他の要因から推定し，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源からは明らかに見えない。私たちは持続的な基礎の上で私たちの推定と仮定を評価する。異なる仮定や条件では，我々の実際の結果はこれらの推定値と大きく異なる可能性がある.
我々の主要会計政策は、本10-Q表の他の部分の簡素化総合財務諸表付記により詳細に記載されているが、以下の会計政策は私たちが総合財務を作成する際に用いる判断と推定に最も重要であると信じている発言する。
研究と開発費用を計算すべきである
AS財務諸表を作成する過程で、私たちは計算すべき研究開発費用を見積もる必要があります。このプロセスは、未締結契約および調達注文を検討することと、私たちを代表して実行されるサービスを決定するために、私たちの担当者とコミュニケーションすることと、請求書を受信していない場合、または他の方法で実際のコストを通知する場合に、実行されるサービスレベルおよびサービスによって生じる関連コストを推定することとを含む。私たちのほとんどのサービスプロバイダは、予定されたスケジュールに従って、または契約マイルストーンに達したときに私たちに借金の領収書を発行します
32
しかし、いくつかは前払いしなければならない。私たちは、当時私たちが知っている事実と状況に基づいて、財務諸表において、各貸借対照表の日付までの課税費用を推定します。我々は定期的にサービスプロバイダとこれらの推定の正確性を確認し，必要に応じて調整する.計算すべき研究および開発費用の推定例には、以下の者に支払われる費用が含まれる
実際に提供されるサービスは我々の見積もりとは異なる可能性があり、将来の研究開発コストや在庫の調整につながる可能性がある。これらの推定の変化は私たちの計画項目に大きな変化をもたらし、私たちに与えるかもしれません行動する。
権証公正価値の決定
はい2018年11月に発行されたBシリーズ転換可能優先株に関連して、当社は普通株式株式を購入するための引受権証を発行し、その中のいくつかの株式承認証は貸借対照表で負債としている。株式承認証の公正価値は市場では観察できない重大な投入によって確定された。権利証の公正価値はモンテカルロ法、オプション定価法、確率加重期待収益法、および混合法を含む様々な推定方法を採用しており、これらの方法はすべて通常の権利証を推定するための仮説と推定を含む。会社が近い将来に流動性イベントが発生することを予想する場合、オプション価格決定方法と確率重み付け期待リターン方法との組み合わせである混合方法が一般的に使用される。公正価値計量に影響する推定と仮定は、初公開発売前の普通株関連株式の1株当たり公正価値、無リスク金利、期待配当収益率、関連優先株価格の予想変動率及び株式承認証の残り契約期限を含む。モデルの中で普通株式承認株式公正価値に影響を与える最も重要な仮定は会社の普通株の各再計量日における公正価値である。初公募前に，当社は最近売却された優先株，第三者推定値から得られた結果，その他関連と考えられる要因を考慮して，対象普通株の1株当たり公正価値を決定した.
株に基づく報酬
私たちは授与日の公正価値に基づいて、私たちの従業員、取締役、顧問、顧問の株式オプションとその他の株式ベースの奨励を測定し、奨励は実際に没収された後、必要なサービス期間内に、通常相応の奨励の帰属期間である。非従業員に付与された株式ベースの報酬については、補償費用は、帰属期間中に確認され、この期間は、そのような非従業員がサービスを提供する期間に近似する。
我々はBlack-Scholesオプション定価モデルを用いて、我々の普通株の公正価値と、普通株の予想変動率、私たちの株式オプションの期待期限、私たちの株式オプションの期待期限に近い一定期間の無リスク金利、および私たちの期待配当収益率に対する仮定を入力として使用した付与日毎の株式オプションの公正価値を推定した。
普通株式公正価値の決定
IPOの前に私たちの普通株は公開市場を持っていないため、私たちの普通株の推定公正価値は私たちの取締役会が毎回のオプション付与日に決定しており、経営陣の意見は、私たちが授与時に普通株の最新の第三者推定値と、関連すると思われる他の客観的かつ主観的な要素の評価を考慮しており、これらの要素は最近の評価日から授与日まで変化している可能性がある。第三者評価または評価報告は、補償として発表されたプライベート持株会社株式証券推定値の概要のガイドラインに基づいて、米国公認会計士協会会計および評価ガイドラインに基づいて行われる。
2020年12月1日、2021年1月1日と2021年6月15日に第三者が作成した推定報告に対して、確率加重期待収益率方法を用いて普通株の公正価値を確定した。これら3つの決定されたシナリオにおける普通株式の現在値は、各シナリオが発生する確率に基づいて重み付けされて、普通株式の価値を決定する。これらの第三者評価により、2020年12月1日、2021年1月1日、2021年6月15日の我々の普通株の推定値は、それぞれ1株3.96ドル、4.97ドル、6.64ドルとなった。
評価報告の結果を考慮するほか、私たちの取締役会は様々な客観的かつ主観的な要素を考慮して、私たちの普通株の各授与日における公正な価値を決定します
33
これらの推定値に基づく仮定は非常に複雑で主観的であり、管理職の最適な推定を代表し、その中で固有の不確実性と管理層判断の応用に関連している。したがって、私たちが違う仮定や推定を使用すれば、私たちの普通株の公正価値と私たちの株式ベースの報酬支出は大きく異なるかもしれない。
IPO後、私たちの普通株の公開取引市場はすでに確立されており、私たちの取締役会は私たちの普通株の公正価値を推定する必要がありません。私たちの普通株の公正価値は私たちの普通株の見積市場価格に基づいて決定されるので、これは私たちが付与した株式オプションと他のこのような奨励の会計計算と関係があります株です。
最近の会計声明
A 当社の財務状況、経営結果、またはキャッシュフローに影響を及ぼす可能性のある最近の会計声明の説明は、本リスト10-Qに他の部分に含まれる簡明総合財務諸表の付記2に開示されています.
新興成長型会社の地位
2012年4月、“2012年創業法案”(JOBS Act)が公布された。JOBS法案第107条は、“新興成長型会社”又はEGCは、新たな又は改正された会計基準を遵守するために、改正された証券法(証券法)第7(A)(2)(B)条に規定された移行期間を延長することができると規定している。したがって、企業会計基準委員会は、これらの基準が民間会社に適用されるまで、いくつかの会計基準の採用を延期することができる。私たちがまだ新興成長型会社である間、私たちは新しいまたは改正された会計基準のために延長された過渡期間を使用することを選択したが、私たちはいくつかの新しいまたは修正された会計基準を事前に採用するかもしれない。
私たちは、(1)本年度の最終日、私たちの年収が12.35億ドルを超える、(2)“大型加速申告会社”の資格に適合した日まで、(1)本年度の最終日まで、(3)前の3年間で10億ドルを超える転換不可能債務証券を発行し、(4)2026年12月31日までに発生する新興成長型会社である。
インフレ率
本四半期報告書がカバーしている期間中、インフレ率は上昇しており、近い将来も上昇し続けることが予想される。インフレ要因、例えば我々の製品コンポーネントコスト、金利、間接コストの増加は、私たちの経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。これまで、インフレが私たちの財務状況や経営結果に実質的な影響を与えたとは考えていませんでしたが、私たちは将来、特にインフレ率が上昇し続けると、いくつかの影響に直面するかもしれません。
34
プロジェクト3.数量と品質市場リスクの開示について。
1934年の証券取引法第12 b-2条の定義によると、我々は比較的小さな報告会社であり、この項に基づいて情報を提供する必要はない。
項目4.制御プログラムがあります
制御とプログラムの有効性の制限
私たちの経営陣は、どんな制御やプログラムも、どんなに設計や操作が良くても、その目標を達成するために合理的な保証を提供するしかないことを認識しており、私たちの経営陣は、可能な制御とプログラムの費用対効果関係を評価する際にその判断を適用しなければならない。
情報開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣は、財務報告書の十分な内部統制の確立·維持を担当している(1934年の証券取引法改正後の第13 a-15(F)条に規定する)。我々は、取引法に基づいて提出または提出された報告書で開示を要求する情報を確保するために、1934年の証券取引法(改正された“取引法”)第13 a-15(E)及び15 d-15(E)条に定義された“開示制御及び手続”を維持し、(1)証券取引委員会の規則及び表に規定されている時間内に記録、処理、まとめ、及び報告を行うこと、(2)必要な開示に関する決定を速やかに行うために、我々の主要幹部及び首席財務官を含めて蓄積し、適宜伝達する。私たちの経営陣は、どんな制御やプログラムも、どんなに設計や操作が良くても、その目標を達成するために合理的な保証を提供するしかないことを認識しており、私たちの経営陣は、可能な制御とプログラムの費用対効果関係を評価する際にその判断を適用しなければならない。私たちの開示制御と手続きはその制御目標を達成するための合理的な保証を提供することを目的としている。
我々の経営陣は、最高経営責任者と最高財務責任者(それぞれ最高経営責任者とCEO)の参加の下、2022年9月30日までの我々の開示制御及び手続の有効性を評価した。我々の2022年9月30日までの開示制御及び手続の評価によると、我々の最高経営責任者及び最高財務官は、その日までに、我々の開示制御及び手続が合理的な保証レベルで有効であると結論した。
財務報告の内部統制
IPO要求を満たすために財務諸表を作成する過程で、2021年度には、財務報告の内部統制に大きな弱点があり、2022年9月30日現在も救済されていないことが確認された。重大な欠陥とは、財務報告の内部統制に欠陥或いは欠陥の組み合わせが存在し、会社の年度と中期財務諸表の重大な誤報が合理的な可能性があり、適時に発見或いは防止できないことを指す。私たちが決定した重大な弱点は以下の点と関連がある
(1) the 実際、私たちは米国公認会計基準技術と会計専門知識を持つ財務·会計担当者が重大な取引を評価し、計算し、私たちの第三者顧問を監督するのに十分なものがない。そのため、私たちは正式な会計政策、流れと制御を設計し、維持して、いくつかの複雑な取引を十分に分析、計算し、開示することは、株式報酬費用に関連する不適切な会計結論を招いた。
(2)会計人員が少ないため、エンティティレベルの制御と役割分担の適切な監視が不足している。
救済活動
経営陣はこのような重大な弱点を救済するために積極的に努力してきた。2022年9月30日現在、次のような救済措置が取られている
(1)私たちは前に雇用した2020年12月には、上場企業の首席財務官と大手会計士事務所監査パートナーの勤務経験を有する経験豊富な首席財務官に任命された。2022年9月、いくつかの上場企業で首席財務·会計官を務め、大手会計士事務所で上級マネージャーを務めた経験のある新首席財務官を招聘した。私たちは2021年11月に上場企業の勤務経験と大手会計士事務所マネージャーの経験を持つ財務総監を招聘した。上述の人員はすべて技術会計専門知識を備え、上場会社会計監督委員会(PCAOB)標準を遵守する会社の内部制御、コンプライアンスと財務報告要求の面で経験を持っている。
(2)財務管理監督検査を強化する。
35
(3)拡大した私たちの会計·財務チームは、必要に応じて経営陣の審査に協力するために必要な専門知識を持つ第三者コンサルタントを用いて、私たちの財務チームを強化することを含む、より多くの適格な会計および財務リソースを増加させます。
(4)2022年第3四半期に、当社の企業リソース計画(ERP)ソリューションとしてOracle NetSuiteを実施しましたが、この解決策は、他の機能に加えて、日記台帳を作成し、私たちの台帳に入金する機能に関する自動役割分担機能を有しています。
(5)我々は、クレジットおよび他の財務決済ワークフローの審査および承認を支援するために、ソフトウェアすなわちサービス(SAAS)ソリューションを実施した。
効果的な財務報告制度を実施する過程は、私たちの業務および経済·規制環境の変化を予測し、対応し、私たちの報告義務を満たすのに十分な財務報告制度を維持するために多くの資源を必要とする持続的な努力である。私たちが財務報告書に対する私たちの内部統制を改善するための評価と行動を続けるにつれて、私たちは制御欠陥を解決するために追加的な行動を取るかもしれない。これはより多くの合格者を雇用することと新しい会計制度を施行することを含むかもしれない。
財務報告に対する内部統制の強化が進んでいるが、これらのプログラム、プログラム、制御措置を実施している。実行を完了し、これらのプログラムの持続可能性を評価し、保障するためにもっと多くの時間が必要だ。これらの行動は上記のような重大な弱点を効果的に補うことができると信じており、これらの修復作業を継続して多くの時間と精力を投入していく。しかし、適用された救済制御措置が十分に長時間実行され、管理職がこれらの制御措置が有効に作動していると結論するまで、これらの重大な弱点が救済されたとは考えられない。
財務報告の内部統制の変化
上述した持続的な救済活動に加えて、本10-Qテーブルがカバーされている間、私たちは、取引所法案のルール13 a~15(F)および15(D)~15(F)によって定義されるように、財務報告の内部統制に大きな影響を与えるか、または合理的に私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化を生じない。
36
第2部-その他情報.情報
項目1.法律規定法律手続き。
私たちは実質的な法的手続きの制約を受けないだろう.
第1 A項。RISK因子です。
以下に説明するリスクおよび不確実性のため、私たちの将来の経営結果は、本四半期報告書に記載されている10-Qテーブルに記載されている結果とは大きく異なる可能性がある。私たちの業務を評価する時、あなたは以下のリスクに関する情報を慎重に考慮しなければならない。もし実際に以下のいかなるリスクが発生すれば、私たちの業務、財務状況、経営業績、未来の成長見通しは重大な不利な影響を受ける可能性がある。私たちは今知らないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っている他のリスクと不確実性はまた私たちの業務運営を損なう可能性がある。この場合、私たちの普通株の市場価格は下落するかもしれない。しかも、私たちは私たちの仮定と期待が正しいことが証明されることを投資家に保証することはできない。重要な要素は私たちの実際の結果が展望性陳述で表明したり暗示したりする結果と大きく異なる可能性がある。これらのリスク要因によって制限されたいくつかの前向き陳述の議論については、“前向き陳述”を参照されたい。このような差異をもたらすか、または促進する可能性のある要因は、以下に説明する要因を含む。
私たちの業務、財務状況、資本要求に関連するリスク
私たちは生物製薬会社で、経営の歴史は限られており、これまで製品販売から何の収入も得られていません。
バイオ製薬製品開発は投機性の強い仕事であり、大きなリスクに関連している。私たちは2003年6月にデラウェア州の法律に基づいて登録された。設立以来、私たちのほとんどの努力と財務資源は資金調達と私たちの最初の候補製品の開発に集中しています。これまで，我々は主に私募株式融資の外部投資家に転換可能な優先株および初公募株の収益を発行·売却することで，我々の運営に資金を提供してきた.私たちが設立してから2022年9月30日まで、私たちはこのような取引から合計1.452億ドルの毛収入を集めました。また，2022年2月にSVBとの融資協定に基づいて2，000万ドルを借り入れた。2022年9月30日まで、私たちの現金と現金等価物は7720万ドルです。設立以来、私たちは毎年純損失を出しています。2022年9月30日まで、累計9400万ドルの赤字を出しました。2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間の純損失はそれぞれ1370万ドルと3770万ドルと報告されています。私たちは商業販売が許可されていない製品なので、製品販売から何の収入も得られていません。予測可能な未来にもそうしないと予想しています。私たちのどの候補製品も規制部門の承認を得ていません。たとえ私たちの臨床開発が積極的なデータを得ても、私たちの候補製品は規制部門の承認を得られないかもしれませんし、利益のある価格での発売と販売に成功することができないかもしれません。今後数年と予測可能な未来には、巨額の費用と運営損失が引き続き発生すると予想している。私たちのこれまでの損失は、予想された将来の赤字に加え、株主赤字や運営資本に悪影響を与え続けるだろう。
設立以来、重大な運営損失が発生しており、予測可能な将来も赤字が続くと予想されている。
我々のほとんどの運営損失は，我々の研究開発計画に関するコストと我々の運営に関する一般的かつ行政的コストによるものである.我々の候補製品の臨床試験の開始と継続に伴い，我々の研究·開発費用は大幅に増加することが予想される。また、私たちの候補製品が市場の承認を得たら、大量の販売、マーケティング、製造費用が発生するだろう。上場企業として、私たちは運営に関連した追加コストを招いている。したがって、予測可能な未来には、重大で増加していく運営損失を受け続けることが予想される。医薬品開発に関連する多くのリスクや不確実性により，将来の損失の程度やいつ利益が達成されるかは予測できない(あれば)。私たちが本当に利益を達成したとしても、私たちは四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。
私たちの将来の赤字額は不確定であり、私たちの四半期と年度の経営業績は大幅に変動する可能性があり、あるいは投資家や証券アナリストの予想を下回る可能性があり、どれも私たちの株価変動や下落を招く可能性がある。
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これらの要因の累積影響は我々の四半期や年度経営業績に大きな変動と予測不可能を招く可能性がある。したがって、異なる時期に私たちの経営業績を比較することは意味がないかもしれない。このような変化性および予測不可能性はまた、業界や金融アナリスト、または投資家の任意の時期に対する期待を満たすことができない可能性がある。もし私たちの収入や経営業績がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、または私たちが市場に提供するいかなる予測よりも低い場合、または私たちが市場に提供する予測がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、私たちの普通株の価格は大幅に下落する可能性がある。私たちが提供する可能性のある以前の公開声明の指導を満たしていても、このような株価下落は起こる可能性がある。
私たちは商業販売を許可された製品もなく、製品販売から何の収入も得ていない。
私たちの収益性は私たちが収入を作る能力にかかっている。今まで、私たちはまだ候補製品から何の収入も発生していません。近い将来にも製品販売から何の収入も生じないと予想しています。私たちが市場の承認を得て、私たちの1つ以上の候補製品の販売を開始しない限り、私たちは相当な収入が発生しないと予想される。私たちが収入を作る能力は多くの要素に依存していますがこれらに限らず私たちの能力は
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もし私たちがこれらの要素のうちの1つまたは複数をタイムリーにまたは根本的に達成できなければ、私たちは重大な遅延に遭遇したり、私たちの候補製品を商業化することに成功しなかったりする可能性があり、これは私たちの業務に深刻な損害を与えるだろう。もし私たちの候補製品が規制部門の承認を得られなければ、私たちは運営を続けることができないかもしれない。
私たちは多くの追加資金を集める必要があるだろう。もし私たちが必要な時に資金を集めることができなければ、私たちはいくつかの製品開発計画や商業化努力を延期、減少または廃止することを余儀なくされるだろう。
医薬製品の開発は資本集約型である.私たちは現在いくつかの潜在的適応の臨床開発を通じて私たちの候補製品を進めている。著者らは現在CAN-2409が中ハイリスク患者に新しく診断された限局性前立腺癌の3期臨床試験を行っており、著者らは2021年9月に登録を完成し、2024年末に最終データ読み取りを受ける予定である。CAN−2409を用いた第2のプログラムは，高レベルグリオーマと呼ばれる脳腫瘍の治療である。著者らは2022年第3四半期に中央機関審査委員会(IRB)にCNN 2409による高レベルグリオーマ治療の第3段階臨床試験方案を提出した。CAN−2409を用いた第3のレジメンは，非小細胞肺癌の治療である。著者らは第二段階試験を行っており、初歩的な臨床データはすでに2022年6月にASCOで公表された。第二段階臨床試験が陽性である場合、これは潜在的な登録第三段階臨床試験の開始を保証する可能性がある。したがって，我々が行っている活動に関連する費用は大幅に増加することが予想され，特に行われている臨床試験を継続したり，将来の試験を開始し，候補製品の研究·開発を行い，市場承認を求めた場合である。また、規制部門の承認状況に応じて、または任意の候補製品がマーケティング承認を受けた場合、製品販売、マーケティング、製造、流通に関連した巨額の商業化費用が発生すると予想されています。もし私たちが私たちの候補製品のためにより多くの兆候および/または地理的位置を求めることを選択した場合、または他の方法で私たちが現在予想しているより早く拡張することを選択すれば、私たちはまたもっと早く追加資金を調達する必要があるかもしれない。また、上場企業として、追加の運営コストも発生します。それに応じて, 私たちは私たちの持続的な運営に関連した多くの追加資金を得る必要があるだろう。もし私たちが必要な時や魅力的な条件下で資金を調達できない場合、私たちはいくつかの研究開発計画や将来の商業化努力を延期、減少または廃止することを余儀なくされ、予想通りに私たちの業務を拡大したり、他の方法で私たちのビジネスチャンスを利用することができない可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな影響を与えるかもしれない。
私たちは、2024年第1四半期まで、現在の運営計画に資金を提供するのに十分な現金と現金等価物を提供することを予想している。しかし、私たちの未来の資本需要は多くの要素に依存し、それによって大幅に増加するかもしれない
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潜在的な候補製品を確定し、臨床前開発テストと臨床試験を行うことは時間がかかり、高価かつ不確定な過程であり、数年の時間をかけて完成する必要があり、しかも著者らは永遠に市場の許可を得て製品販売を実現するために必要なデータ或いは結果を生成できないかもしれない。しかも、私たちの候補製品が承認されれば、商業的成功を得られないかもしれない。私たちの商業収入は、もしあれば、何年も商業用途がないと予想される製品を販売します。もしなければ。したがって、私たちは追加的な資金調達に依存して私たちの業務目標を達成し続ける必要があるだろう。
いかなる追加的な拠出努力も、私たちの経営陣の日常活動に対する関心を移すかもしれません。これは、私たちの候補製品を開発し、商業化する能力に悪影響を及ぼすかもしれません。金融市場全体の中断、および最近続いている新冠肺炎の流行は、株式と債務融資をより困難にし、資金調達需要を満たす能力に実質的な悪影響を与える可能性がある。私たちは未来の融資が十分な金額または私たちが受け入れられる条項で提供されることを保証できない。さらに、任意の融資条項は、私たちの株主の持株や権利に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちが追加証券(株式や債務を問わず)、またはそのような証券を発行する可能性は、私たちの株式の市場価格を下落させる可能性があります。追加的な株式または転換可能な証券の売却は私たちのすべての株主を希釈するだろう。債務の発生は固定支払義務の増加を招き、私たちは追加債務を発生させる能力の制限、私たちが知的財産権を得ることができるかもしれない能力の制限、私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限など、いくつかの限定的な条約に同意する必要があるかもしれない。私たちはまた、他の場合ではなく、パートナーとの手配や他の方法で資金を求めることが要求される可能性があり、私たちは、私たちのいくつかの技術または候補製品の権利を放棄するか、または他の方法で私たちに不利な条項に同意することを要求されるかもしれません。いずれも、私たちの業務、運営結果、および見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちが受け入れ可能な条件でタイムリーに資金を得ることができなければ、私たちは私たちの1つ以上の研究開発計画や任意の候補製品の商業化を大幅に削減、延期、または停止することを要求されるかもしれません。あるいは必要に応じて私たちの業務を拡大したり、他の方法で私たちのビジネスチャンスを利用することができません。これは、私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな影響を与えるかもしれません。
私たちは債務を発生させ、私たちは追加的な債務を発生させるかもしれないし、これは私たちの財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない。
2022年2月24日，吾らは貸手(SVB)であるシリコンバレー銀行と融資および担保プロトコル(SVB融資プロトコル)を締結し，この合意により，SVBは吾らに元金総額2，500万ドルの定期融資を提供することに同意した。私たちの負債は私たちの株主に重要な結果をもたらすかもしれない。例えばこれは
上記のいずれの要因も、我々の業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。SVBローン協定はまた、追加債務の制限、いくつかの処置、場合によっては配当金の支払い、およびいくつかの買収および投資などの制限を含むいくつかの条項を含む。SVBローン協定を遵守できなかった条項、契約および条件は、追加の定期融資の能力を制限する可能性があり、この合意下での違約事件を招く可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
最近の金利の上昇は、私たちの貸借コストを増加させ、流動性の低下、運営資本の減少、および私たちの業務への他の悪影響をもたらす可能性がある借入(銀行信用限度額や公開または個人売却債務証券など)による運営資金の獲得能力に影響を与える可能性があります。
SVBローン協定によると、私たちの未返済債務の一部は変動金利で計算される。私たちの流動性需要を満たすために、私たちは借入された変動金利資金にある程度依存しており、将来的にはそうし続けるかもしれない。金利引き上げを継続することは、新たな債務や未返済債務のコストを増加させる可能性があり、我々の運営実績、財務状況、流動資金、キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
製品開発に関するリスク
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私たちのビジネスは、当社の主要候補製品CAN−2409およびCAN−3110および臨床に進められている任意の他の候補製品の成功に依存する。私たちのすべての候補製品はさらなる開発が必要で、それから規制部門の承認を求めて製品を商業的に使用することができます。
私たちは現在商業販売が許可されていない製品で、決して適切な製品を開発できないかもしれません。私たちは、今後数年間、私たちの大部分の努力と支出は、現在私たちの主要な候補製品である私たちのCAN-2409計画に力を入れると予想している。著者らの最先端のCAN-2409計画の一部として、著者らは現在CAN-2409に対するSPA下の第三段階臨床試験を行っており、対象は新診断の中で高い進展リスクの限局性前立腺癌患者である。我々は2021年9月にこの試験の登録を完了し、2024年末に最終データ読み取りを受け取る予定だ。我々はCAN−2409と免疫チェックポイント阻害剤を併用した非小細胞肺癌患者への第二段階臨床試験を行っている。著者らは2022年6月にASCOでこの試験の初歩的な臨床データを示した。著者らは高レベルグリオーマにおけるCAN-2409の応用を評価しており、2022年第3四半期にこの方案を中央IRBに提出した。膵癌の二期試験でCAN−2409も検討した。さらに、著者らは研究者によって開始されたCAN−3110に対する第1段階臨床試験を行っており、CAN−3110は、再発高レベルグリオーマの治療に用いられる最先端のHSV候補製品であり、2021年11月に他のバイオマーカー結果を報告した。もし私たちが開発したCAN-2409、CAN-3110、または任意の他の候補製品が安全または効果の問題、開発遅延、規制問題、または他の問題に遭遇した場合、私たちの開発計画および業務は深刻な損害を受けるだろう。規制部門の承認を得ても、我々が開発したCAN−2409、CAN−3110、または任意の他の候補製品は、規制部門の承認または商業化に成功することは保証されない。もし私たちがCAN−2409、CAN−3110、または任意の未来の候補製品の開発を停止することが要求される場合、またはCAN−2409、CAN−3110の場合, あるいは将来の候補製品が規制部門の承認を得ていないか、あるいは重大な市場承認を得ることができない場合、もしあれば、利益を達成する能力は何年も遅れるだろう。
さらに、規制部門のCAN−2409、CAN−3110、または私たちが開発した任意の他の候補製品の承認を得ても、ビジネスインフラを開発し、私たちの製造能力を強化し、商業化を実現し、商業的に実行可能な価格設定構造を構築し、政府ヘルスケア計画を含む第三者支払者から保険と十分な補償を得る必要がある。もし私たちまたは任意の未来のパートナーがCAN−2409、CAN−3110、または私たちが開発した任意の他の候補製品を商業化することに成功しない場合、私たちは私たちのビジネスを継続するのに十分な収入を生成できないかもしれない。
私たちの臨床前研究と臨床試験は私たちの任意の候補製品の安全性と有効性を十分に証明できない可能性があり、これは開発、監督管理許可と商業化を阻害或いは延期する。
私たちの候補製品、CAN−2409、CAN−3110、または私たちが開発した任意の他の候補製品を含む商業販売が規制部門の承認を得る前に、私たちは、長い、複雑で高価な臨床前研究および臨床試験によって、各目標適応のための候補製品の安全性および有効性を証明しなければならない。臨床前研究や臨床試験過程では，失敗は随時発生する可能性があり，失敗のリスクが高いため，我々は決して適切な製品の開発に成功しない可能性がある。私たちが行う可能性のある任意の臨床前研究または臨床試験は、監督部門の許可を得て、私たちの任意の候補製品を市場に発売するために必要な安全性と有効性を証明しないかもしれない。もし私たちが行っているまたは未来の臨床前研究および臨床試験の結果が私たちの候補製品の安全性または有効性に対して定説がなければ、もし私たちが統計的および臨床的意義を持つ臨床終点に達していなければ、あるいは私たちの候補製品に関連する安全問題があれば、私たちはそのような候補製品の発売承認を阻止または延期するかもしれない。ある場合、多くの要素のため、同一候補製品の異なる臨床前研究と臨床試験の安全性或いは有効性結果は著しい差が存在する可能性があり、方案中に規定された試験プログラムの変化、患者群の大きさとタイプの差異、臨床試験方案の変化と遵守及び臨床試験参加者の退学率を含む。われわれは現在，ある適応のためにCAN−2409の第3段階臨床試験を行い，CAN−3110の臨床開発の早期段階にあるが，多くの腫瘍療法のように可能性が高い, それらの使用は副作用を生じる可能性がある。我々の実験結果は副作用の重症度と一般性を示す可能性があり，これは受け入れられない。この場合、私たちの実験は一時停止または終了される可能性があり、FDAまたは同様の外国規制機関は、私たちの任意またはすべての目標適応を承認する候補製品の開発を停止または拒否するように命令することができます。治療に関連する副作用は、患者が臨床試験を完成する能力を募集したり、組み入れたり、あるいは潜在的な製品責任クレームを招く可能性もある。このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しに大きな被害を及ぼす可能性がある。
著者らの候補製品は臨床試験において、発熱、身震い、筋肉痛とその他のインフルエンザ様症状などの標的毒性に関連する副作用を引き起こした。われわれの臨床試験で観察された最もよく見られる副作用は一過性の注射部位に関連するインフルエンザ様症状であった。具体的な症状は腫瘍部位(注射部位)に大きく依存する。われわれの試験に参加した患者は，血液異常を含むレベル3とレベル4の治療に関連する副作用を経験した。これらの症状は発熱、泌尿生殖系毒性、アスパラギン酸トランスアミナーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ(AST/ALT)の上昇、ビリルビン上昇、片麻痺、言語障害の加重、不眠、頭痛、傷口合併症、膿胸、運動神経障害症状/バイタルサイン、一過性リンパ球減少、脱水合併腎不全、尿貯留、腹痛加重とリパーゼ上昇を含む。同じ副作用の異なる命名法は、異なる試験(すなわち、リンパ球減少またはリンパ球数低下)に使用することができる。観察された標的毒性が許容できないレベルに達した場合、または私たちの候補製品が予期しない特性を有する場合、それらの開発を放棄する必要があるかもしれない、または開発をより狭い用途またはサブ集団に制限する必要があり、これらの用途またはサブ集団では、リスク−収益の観点から、副作用または他の特性がそれほど一般的ではなく、それほど深刻ではない、またはより容易に受け入れられるかもしれない。しかも、私たちの候補製品は私たちが持っている副作用を招くかもしれません
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今まで見つかっていません。多くの化合物は最初は癌治療の早期テストで希望を示したが，その後副作用が生じることが発見され，この化合物のさらなる発展を阻止した。我々が行っているCAN−2409およびCAN−3110の臨床試験に加えて、患者は、アクセス拡大または“同情使用”計画の下でCAN−2409および/またはCAN−3110の治療を継続している可能性がある。この計画において治療を受けた患者の体験が、私たちが行っているまたは計画中の会社によって後援されているCAN−2409および/またはCAN−3110試験の結果と一致しないか、またはあまり有利でない場合、これは、CAN−2409および/またはCAN−3110、我々の他の候補製品、または私たちの業務に対する見方に負の影響を与える可能性がある。さらに、これらの不一致または不利な結果のため、FDAまたは同様の外国の規制機関は、CAN−2409および/またはCAN−3110または我々の他の候補製品の臨床開発または上場承認を遅延させる可能性があるより多くの臨床データを取得して提出することを要求する可能性がある。
著者らが時々発表或いは公表した臨床試験の中期、頂線と初歩データはより多くの患者データの獲得に従って変化する可能性があり、そして監督監査と検証手続きの制約を受け、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある。
時々、私たちは臨床試験の中期、頂線、あるいは初歩的なデータを公表するかもしれない。一定数または百分率の患者が入選した後，あるいはすべてのフォローアップ期間の一部の後にのみ決定することができるが，試験が完了する前にデータの中期分析を行うことができる。同様に、私たちは、最終的な試験結果が完了する前に、主要および重要な二次端末のトップラインまたは予備結果を報告することができる。より多くの患者データ或いは分析の出現に伴い、著者らの臨床試験の初歩的、頂線と中期データは変化する可能性がある。著者らの臨床試験の初歩的、頂線或いは中期データは必ずしも最終結果の予測ではなく、患者登録の継続、更に多くの患者データの利用可能及び著者らが最終臨床試験報告を発表することによって、1つ或いは複数の臨床結果が重大な変化が発生する可能性のあるリスクに直面する可能性がある。これらのデータはまた監査とチェック手続きを遵守する必要があり、これは最終データが私たちが以前に公表した予備データと大きく異なる可能性がある。したがって、最終データが利用可能になる前に、予備、中期、および営業データを慎重に見なければならない。中間データと比較して、最終データの重大な不利な変化は、我々の業務の将来性を深刻に損なう可能性がある。
さらに、規制機関を含む他の人は、私たちの仮定、推定、計算、結論または分析を受け入れないか、またはデータの重要性を異なる方法で解釈またはトレードオフする可能性があり、これは、特定の計画の価値、特定の候補製品または製品の承認または商業化、およびわが社の全体的な状況に影響を与える可能性がある。さらに、開示された特定の研究または臨床試験に関する情報を選択することは、通常、広範な情報に基づいており、あなたまたは他の人は、私たちが決定した重要な情報または他の適切な情報が私たちの開示に含まれることに同意しない可能性がある。
もし私たちが報告した中期、バックライン、または予備データがより完全な結果と異なる場合、または規制機関を含む他の人が結論に同意しない場合、私たちの候補製品のためにマーケティング許可を得て、それを商業化する能力が損なわれる可能性があり、これは私たちの業務、経営業績、将来性、または財務状態を損なう可能性がある。
私たちの候補製品の早期研究と試験結果は将来の試験結果を予測できないかもしれません。
臨床前研究と早期臨床試験の成功は後の臨床試験も成功することを確保できない。臨床前研究と初歩的な臨床試験で進展を得たが、臨床試験後期段階の候補製品は期待した安全性と有効性特徴を示すことができないかもしれない。われわれが新たな臨床試験を開始し，われわれが行っている臨床試験を継続することに伴い，このような臨床試験を一時停止または終了する可能性があるという問題がある。生物技術と製薬業界のいくつかの会社は臨床試験で重大な挫折を経験し、早期の臨床前研究或いは臨床試験においても積極的な結果を得た。その他を除いて，これらの挫折は，これまで報告されていなかった有害事象を含む臨床試験施行期間中の臨床前発見や臨床試験における安全性や有効性観察によるものである。早期の研究や実験には潜在的な有望な結果があるにもかかわらず、私たちが似たような挫折に直面しないとは確信できない。また，われわれの前臨床動物研究の結果は，われわれの腫瘍学マウス研究や他の動物研究を含めて，ヒト臨床試験の結果を予測できない可能性がある。例えば，我々が臨床前開発段階にある腫瘍学候補製品は，患者において実験室動物研究とは異なる化学や生物特性を示すか，あるいは予見不可能あるいは有害な方法でヒト生物系と相互作用する可能性がある。
また、いくつかの過去、行われており、計画されている臨床試験は、著者らの非小細胞肺癌試験と免疫検査点阻害剤の結合を含む“開放ラベル”研究設計を利用した。オープンタグ“臨床試験”とは、患者および研究者の両方が、患者が研究製品候補を受け入れているかどうかを知っているかどうか、または既存の承認薬またはプラセボを意味する。最も典型的には，オープンラベル臨床試験は候補の研究製品のみをテストし，異なる用量レベルで試験を行う可能性がある。開放ラベル臨床試験は様々な制限を受けており，いかなる治療効果も誇張される可能性があり，開放ラベル臨床試験の患者は治療を受ける際に知られているからである。オープンラベル臨床試験は“患者偏見”の影響を受ける可能性があり，すなわち患者が症状が改善したと考えているのは，実験的治療を受けていることを意識しているだけである。また，早期臨床研究に選ばれた患者には，通常，最も深刻な患者が含まれており，新たな治療法が採用されているにもかかわらず，症状は改善している可能性がある。また，オープンラベル臨床試験は，“調査者偏見”の影響を受ける可能性があり，すなわち臨床試験の生理結果を評価·審査する人は，どの患者が治療を受けているかを知り，その知識を知っている場合に治療群の情報をより有利に解釈することが可能である。オープンラベル試験の結果は、我々の任意の候補製品の将来の臨床試験結果を予測できない可能性があり、プラセボまたは能動対照を用いた制御された環境で研究を行う場合には、オープンラベル臨床試験を含む。
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我々の候補製品は、癌を治療する新しい方法に基づいており、これにより、製品候補開発およびその後に規制承認を得る時間およびコスト(あれば)を予測することは困難である。
著者らは研究開発を著者らのCAN-2409とCAN-3110候補製品に集中し、著者らの未来の成功はこれらの治療方法の成功開発に大きく依存する。特に、CAN-2409はアデノウイルスを使用して先天性と獲得性免疫系を活性化する。我々の知る限り，現在FDAが承認しているアデノウイルスを用いた癌治療製品はない。
私たちは私たちの候補製品の新規性が規制部門の承認を得る上でさらなる挑戦をもたらすと予想している。これまで世界的にあるいはFDAで承認されてきたウイルス免疫療法は少ない。最初の腫瘍溶解ウイルス免疫療法talimogene laherparepvec(Imlyic，Amgen)はすでにFDAの許可を得たが、監督管理機関が審査したウイルス免疫療法の候補製品は比較的に少なく、例えばCAN-2409とCAN-3110などである。これは規制審査過程を延長し、私たちの開発コストを増加させ、候補製品の商業化を延期または阻止する可能性がある。そのほか、承認されたウイルス免疫療法は製造、流通と普及に関連する要求を含む広範な承認後の監督管理要求を受ける可能性がある。私たちはこのような要求を遵守するために多くの時間と資源を投入しなければならないかもしれない。
FDAはまた，諮問委員会と呼ばれる専門家グループを要求し，許可を支援する安全性や有効性データの十分性を審議することも可能である.諮問委員会の意見には拘束力はないが，FDAが諮問委員会の提言を常に遵守しているため，完成した臨床試験から候補製品ライセンスを取得する能力に大きな影響を与える可能性がある。したがって、私たちの候補製品の規制承認経路は不確実で複雑で高価で長く、承認されないかもしれない。
さらに、我々の候補製品は、生きた遺伝子改変ウイルス、FDA、EMAおよび他の同様の外国の規制機関および他の公衆衛生機関、例えば疾病制御·予防センター、および臨床研究に参加する病院であり、追加の安全および感染ルールおよびプログラムが確立されており、これは、私たちのベクターの開発、製造、または使用に追加の障害を設定する可能性がある。これらの障害は、臨床試験の進行や、私たちの候補製品のさらなる開発、製造、商業化に対する規制部門の承認の遅延を招く可能性がある。私たちはまた、私たちのプロセスをビジネスパートナーに移転する際に遅延に遭遇する可能性があり、これは、臨床試験の完了を阻止したり、候補製品をタイムリーにまたは利益的に商業化することを阻止するかもしれない(あれば)。
また，アデノウイルスを用いた製品の開発には，歴史上の臨床試験経験が限られている。また，われわれの臨床試験の設計と進行は，従来この分野で行われてきた臨床試験の設計と進行とは異なる。特に、アメリカとヨーロッパを含む他の司法管轄区の監督機関はまだ明確な指導意見を発表しておらず、どのように看護標準を結合して新診断の中高リスク患者の局限性前立腺癌の治療効果を測定し、証明することを説明した。そのため、著者らの臨床試験の設計或いは結果は満足できず、上場承認を支持するリスクは大きい。例えば，我々がCAN−2409を用いて前立腺癌を治療した3期臨床試験では，終点は無病生存(DFS)の終点であり，最終結果は最終患者の24カ月治療後に得られる予定であり，この終点はこれまでの試験では使用されておらず，SPAが存在するにもかかわらず規制機関は承認の基礎として受け入れられない可能性がある。このような新しい端末が米国で承認された基礎として受け入れられても、米国以外の規制機関がこのような端末を受け入れるかどうかを判断することはできないし、このような端末がこれらの司法管轄区で承認された適切性を支援するために追加的な検証研究を要求することはない。
私たちは、将来的にも他の候補製品を開発し、他の療法と組み合わせることが可能であり、これは、任意のプロドラッグまたは任意の候補製品と組み合わせて使用される任意の製剤に関連する追加のリスクに直面するであろう。
我々のCAN−2409候補製品は開発中であり，プロドラッグである万乃ロビルと併用され，万乃洛韋はヘルペス感染を治療するための小分子薬である。将来的に、私たちは現在承認されている1つまたは複数の他の療法と一緒に使用する他の候補製品を開発するかもしれない。他の既存療法と併用するために開発された任意の候補製品が市販承認または商業化されていても、FDAまたは同様の外国規制機関が、候補製品との併用療法の承認を取り消す可能性があるか、またはこれらの既存療法が安全性、有効性、製造または供給問題に生じる可能性があるリスクに直面するであろう。併用療法は通常癌の治療に用いられており，任意の候補品を他の薬物や癌以外の適応と併用すれば，類似したリスクに直面する。これは私たち自身の製品が市場から撤退されたり、商業的にあまり成功しないことをもたらすかもしれない。
FDAや同様の外国規制機関がこれらの他の薬剤の承認を撤回した場合、または私たちが開発した任意の候補製品に関連して評価する薬剤を選択した場合、安全性、有効性、製造、または供給の問題が発生した場合、承認を得ることができないかもしれない。
私たちはまた、FDAまたは同様の外国規制機関が発売されていない1つまたは複数の他の癌療法と組み合わせて、私たちの将来の候補製品を評価することができる。私たちが開発した任意の候補製品を、最終的にマーケティングの承認を得ていないこのような未承認癌療法と組み合わせて販売することはできません。また，未承認療法は，重篤な副作用の可能性，臨床試験遅延，FDA承認の欠如など，現在開発·臨床試験中の候補製品と同様のリスクに直面している。
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免疫腫瘍学領域の負の発展、特にウイルス免疫療法は、公衆の著者らの任意の候補製品に対する見方を損害し、著者らの業務に負の影響を与える可能性がある。
アデノウイルス或いはOHSVに基づく候補製品の商業成功は公衆の免疫腫瘍学、特にウイルス免疫療法の受け入れ程度にある程度依存する。我々が開発する可能性のあるCAN−2409、CAN−3110、またはアデノウイルスまたはOHSVに基づく任意の他の候補製品の臨床試験における有害事象、または類似製品を開発する他の臨床試験およびそれによって生成される宣伝、ならびに将来の免疫腫瘍学分野で起こりうる任意の他の負の発展は、ライバルの療法に関連することを含む、アデノウイルスまたはOHSVに基づく任意の候補製品の需要の減少をもたらす可能性がある。これらの事件はまた、一時停止、中断、臨床一時停止、または私たちの臨床試験の修正を招く可能性がある。公衆の認知がウイルス免疫療法を用いて安全でないという説の影響を受けると，我々の療法や競争相手の療法に関与していても，我々の候補製品は公衆や医学界に受け入れられない可能性があり，潜在的な臨床試験対象者はわれわれの臨床試験への参加を勧められる可能性がある。さらに、国民の否定的な見方に対する国や州政府の反応は、新たな立法や法規を招く可能性があり、任意の候補製品の開発または商業化、規制承認の獲得または維持、または他の方法で利益を達成する能力を制限する可能性がある。より限定的な法制度、政府法規、または負の世論は、私たちの業務、財務状況、見通し、および運営結果に悪影響を与え、私たちの候補製品の開発および商業化、または私たちが開発する可能性のある任意の製品の需要を遅延または損害する可能性がある。したがって、私たちは私たちの開発計画の実行を継続できないか遅延させることができないかもしれない。
私たちの候補製品は修正されたウイルスで構成されている。感染症や免疫腫瘍学分野の他の非ウイルス系製品と比較して，ウイルスによる他の免疫療法製品(例えばリゾチームウイルス)の臨床試験の不利な発展は我々の技術に比例しない負の影響を与える可能性がある。バイオ製薬業界の将来の負の発展は、政府のより厳しい規制、より厳しいラベル要件、および私たちの製品のテストや承認の面で可能な規制遅延を招く可能性もある。どんなより厳格な検討も、私たちの候補製品が市場承認を得るためのコストを延期または増加させる可能性がある。
患者募集の困難は私たちの候補製品の臨床試験を延期或いは阻止し、最終的に監督部門の承認を延期或いは阻止する可能性がある。
患者が著者らの候補製品の臨床試験に参加する資格を確定し、参加させることは著者らの成功に重要である。著者らの臨床試験の完成時間はある程度著者らが患者を募集して著者らの候補製品のテストに参加する速度に依存し、もし著者らが登録時に困難に遭遇すれば、著者らは臨床試験の遅延に遭遇する可能性がある。FDAや同様の外国の規制機関の要求に応じて、あるいは必要に応じて所与の試験に適切な統計データを提供できない場合、私たちの候補製品のために臨床試験を開始したり、継続したりすることができず、これらの試験に参加するのに十分な数の合格患者を見つけることができず、募集することができないかもしれない。特に，CAN−2409とCAN−3110の脳癌患者の開発に焦点を当てているため，適格患者を登録する能力が限られている可能性があるか，あるいは合格患者数が少ないため，登録が予想よりも遅い可能性がある。また，患者募集能力は進行中の新冠肺炎の大流行により有意に遅延する可能性があり，このような遅延の全程度や範囲を予測することはできない。
我々が計画した臨床試験の潜在的なターゲット群が少ないことを除いて、特に脳癌において、資格基準は、患者に疾患進行の特定の重症度や段階などの特定の特徴を有することが必要であるため、使用可能な試験参加者プールをさらに制限する。さらに，条件に適合した患者を探す過程は高価であることが証明される可能性がある。私たちはまた、評価を受けた候補製品の既知のリスクおよび利点、競合療法および臨床試験の利用可能性および有効性、潜在的患者の臨床試験場所の隣接および利用可能性、患者腫瘍の遺伝子配列決定情報の利用可能性を含む十分な数の患者を識別、募集および募集することができない可能性があり、目的遺伝子変異を有する患者および医師の患者紹介方法を識別することができるようにする。もし患者がいかなる原因で著者らの研究に参加したくなければ、患者を募集し、研究を行い、監督部門の潜在製品に対する承認を得る時間が遅れる可能性がある。
患者の登録はまた多くの要素に依存している
さらに、私たちの臨床試験は、私たちの候補製品と同じ治療分野の製品を他の臨床試験と争います。この競争は、いくつかの理由で、利用可能な患者の数とタイプを減少させます
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われわれの臨床試験に参加することを選択した可能性のある患者は，われわれの競争相手の一人による臨床試験への参加を選択する可能性がある。合格臨床研究者の数が限られているため、著者らはいくつかの競争相手が使用した同じ臨床試験地点で著者らのいくつかの臨床試験を行うことが予想され、これは著者らがこれらの臨床試験地点で臨床試験を行うことができる患者数を減少させる。そのほか、著者らのいくつかの候補製品はよりよく使われる癌治療方法と異なり、しかも著者らのいくつかの候補製品は以前人体でテストを行ったことがないため、潜在的な患者と彼らの医師は患者を著者らの候補製品の任意の未来の臨床試験に参加させるのではなく、伝統的な治療法、例えば化学療法を使用する傾向があるかもしれない。
もし私たちが任意の候補製品の臨床試験の完了を遅延または終了すれば、私たちの候補製品の商業的な将来性は損なわれ、私たちがこれらの候補製品から製品収入を得る能力は延期または阻止されるかもしれない。
私たちが現在または未来の候補製品がマーケティング承認を得ても、私たちの現在または未来の候補製品は幅広い市場で受け入れられない可能性があり、これは彼らの販売から得られる収入を制限するだろう。
FDAまたは他の適用可能な規制機関が承認された場合、私たちの現在または未来の候補製品の商業的成功は、私たちの現在または未来の候補製品に対する医学界(医師、患者、および医療支払者を含む)の認知および受容の程度に依存する。市場が現在または未来の候補製品を受け入れるかどうかは、承認されれば、多くの要素に依存する
もし私たちが現在または未来の候補製品が承認されたが、患者、医者、および支払人が十分に受け入れられる程度に達していない場合、私たちは現在または未来の候補製品から十分な収入を生成して利益を達成または維持することができないかもしれない。精算を承認する前に、医療支払者は、現在あるいは未来の候補製品がこれらの目標適応の治療に加え、患者に増加的な健康利益を提供することを証明することを要求するかもしれない。私たちの教育医療界、患者組織、第三者支払人は、私たちの現在または未来の候補製品のメリットを理解する努力には大量の資源が必要かもしれないし、決して成功しないかもしれない。
私たちは激しい競争に直面しており、これは他の人たちが私たちよりも候補製品の発見、開発、商業化に成功する可能性がある。
候補新製品の開発と商業化競争は激しい。CAN−2409とCAN−3110では、主要製薬、専門製薬、バイオテクノロジー会社などからの競争に直面しており、将来開発または商業化される可能性のある任意の候補製品についても同様の競争に直面するであろう。我々は製薬，バイオテクノロジー，その他関連市場で競争を展開しており，これらの市場では癌治療のための免疫腫瘍療法が開発されている。他の会社は癌治療のウイルス免疫療法の開発に取り組んでいます
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様々な規模の大規模な製薬とバイオテクノロジー会社の部門ですすでに商業化および/または癌免疫腫瘍学療法が開発されている大型製薬とバイオテクノロジー会社には，アスリコン，百時美施貴宝，Gilead Sciences，メルク，ノワール，ファイザー，Regeneronと羅氏/遺伝子テークがある。
我々の競争相手が開発したいくつかの製品および療法は、アデノウイルスおよび単純ヘルペスウイルスのウイルス免疫療法の使用を含む、我々の方法と同じまたは類似した科学的方法に基づいている。他の競争力のある製品や療法は全く違う方法に基づいている。Oncorus，Replimune，Amgen，Immavir，Fergene，IconOVirなどが腫瘍溶解ウイルス免疫療法を開発しており，これらの療法がわれわれの目標の適応に治療作用を有している可能性が知られている。潜在的な競争相手はまた学術機構、政府機関とその他の公共と個人研究組織を含み、これらの組織は研究を展開し、特許保護を求め、研究、開発、製造と商業化のための協力手配を確立する。
私たちと比較して、私たちの多くの競争相手或いは未来に競争する可能性のある会社は研究開発、製造、臨床前テスト、臨床試験を行い、監督管理許可とマーケティング承認薬物を獲得する方面でより多くの財務資源と専門知識を持っている。製薬とバイオテクノロジー産業の合併と買収は、私たちの数の少ない競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。規模が小さいかスタートアップ段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手や成熟会社との協力で手配する。これらの競争相手はまた、合格した科学と管理者を募集し、維持し、臨床試験場を構築し、私たちの臨床試験のために被験者を募集し、私たちの計画と相補的あるいは必要な技術を獲得する上で私たちと競争している。
もし私たちの競争相手が私たちまたは私たちの協力者が開発する可能性のある任意の製品よりも安全で、より効果的で、副作用が少ない製品、あるいはより便利で安い製品を開発し、商業化すれば、私たちのビジネス機会が減少したり消えたりすることが見られるかもしれない。私たちの競争相手も私たちよりも早くFDAや外国の規制機関からその製品の承認を得ることができ、これは私たちの競争相手が私たちが市場に入る前に強力な市場地位を築くことができるようになるかもしれない。私たちのすべての候補製品の成功に影響を与える重要な競争要素は、承認されれば、それらの治療効果、安全性、利便性と価格(必要であれば)、生物類似或いは模倣薬競争のレベル、及び政府と他の第三者支払人が精算できるかどうかである可能性がある。
政府の規制と候補製品の商業化に関するリスク
FDAと類似した外国監督管理機関の監督管理審査過程は冗長で、時間がかかり、しかも本質的に予測不可能である。もし私たちが必要な規制承認を得ることができないか、または必要な規制承認を得ることができない場合、私たちは予想したようにCAN-2409、CAN-3110、および未来の候補製品を商業化することができず、私たちの収益能力は実質的な損害を受ける可能性がある。
FDAと類似の外国監督管理機関の承認を得るのに要する時間は予測できないが、通常は臨床試験開始後数年後に必要であり、監督機関のかなり大きな適宜決定権を含む多くの要素に依存する。また、承認政策、法規、あるいは承認を得るために必要な臨床データのタイプと数量は候補製品の臨床開発過程で変化する可能性があり、司法管轄区域によって異なる可能性がある。これらの規制要件は、FDAから受信した任意の適用可能なSPAレジメンを遵守することを含む、私たちの臨床試験レジメンを修正することを要求するかもしれない；追加の臨床前研究または臨床試験を行うことは、規制または独立したIRB承認を必要とするかもしれない、または他の方法で申請の承認または拒否をもたらす遅延をもたらすかもしれない。任意の遅延が必要な承認を得ることができない場合は、特定の候補製品から収入を得る能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営業績、株価、および将来性に大きな損害を与える可能性があります。
監督管理機関は審査過程中にかなりの自由裁量権を持っており、いかなる申請を受け入れることを拒否することができ、著者らのデータが承認を得るのに十分ではなく、追加の臨床前、臨床或いはその他の研究を行う必要があることを決定することもできる。そのほか、臨床前と臨床試験から得られたデータの異なる解釈は候補製品の上場承認を延期、制限或いは阻止する可能性がある。規制承認に必要な臨床前研究と臨床試験の数量とタイプも候補製品、候補製品に対する疾病或いは状況及び任意の特定の候補製品に適用する法規によって異なる。承認政策、法規、または承認を得るために必要な臨床データのタイプおよび数量は、候補製品の臨床開発過程において変化する可能性があり、司法管轄区域によって異なる可能性があり、臨床前研究または臨床試験から得られたデータに対して異なる解釈が存在する可能性があり、いずれの解釈も承認の遅延または制限または承認申請の不承認の決定をもたらす可能性がある。CAN−2409、CAN−3110、および将来の候補製品は、製品販売を開始するために必要な適切な規制承認を決して得られない可能性がある。
もし私たちが承認を得る上で遅延に遭遇した場合、私たちがCAN−2409、CAN−3110、または任意の未来の候補製品の規制承認を得ることができなかった場合、または候補製品のラベルが候補製品の商業化に成功するために必要または必要なラベル宣言を含まない場合、候補製品の商業的将来性が損なわれる可能性があり、候補製品から収入を得る能力が実質的に損なわれる可能性がある。
CAN-2409、CAN-3110、または未来の候補製品は、不良副作用または他の特性を引き起こす可能性があり、これらの特性は、その規制承認を延期または阻止し、承認されたラベルの商業イメージを制限するか、または上場承認後に重大な負の結果をもたらす可能性がある(もしあれば)。CAN-2409による深刻な有害事象や副作用、
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CAN−3110および将来の候補製品は、我々、IRBsおよび他の審査エンティティまたは規制機関の臨床試験の中断、延期または停止をもたらす可能性があり、より厳しいラベルをもたらすか、またはFDAまたは同様の外国規制機関の規制承認を延期または拒否する可能性がある。例えば、臨床または臨床前テストにおいて副作用が発見され、新しい療法の安全性が懸念される場合、FDAまたは同様の外国の規制機関は、さらなる開発を停止すること、候補製品の承認を拒否すること、または候補製品を承認するかどうかについて最終的な決定を下す前に、より多くのデータまたは情報を提供することを要求することを命令する可能性がある。FDAまたは同様の外国の規制機関、またはIRBsおよび他の審査エンティティは、臨床開発中に有害事象を管理するためのポリシーを自発的に作成することを要求することもでき、その中には、私たちの登録基準の制限、基準の使用の停止、研究設計の調整、またはデータ監視委員会によるセキュリティデータの監視などの戦略を含むことができる。例えば，我々が行っているCAN−2409とCAN−3110の臨床試験に参加した患者は，主にインフルエンザ様症状と注射部位反応を含む軽度から中等度の有害事象を経験した。これらの有害事象に対して，静脈輸液，制吐剤，解熱薬などの予防対策を行った。追加のデータまたは情報に対するFDAまたは同様の外国規制機関の要求は、CAN−2409、CAN−3110、および未来の製品候補製品の承認を大幅に遅延させる可能性もある。
また，臨床試験の本質は潜在的な患者集団のサンプルを利用することである。患者数および曝露時間が限られている場合、より多くの患者が候補製品に接触しているか、または患者がより長い時間接触している場合にのみ、候補製品のまれかつ深刻な副作用が発見される可能性がある。
CAN−2409、CAN−3110、または任意の将来の候補製品によって引き起こされる副作用は、FDAまたは同様の外国の規制機関が任意またはすべての目標適応の規制承認を拒否することをもたらす可能性があり、または製品の販売または流通のために使用される可能性のある指定された用途の制限、重大なセキュリティ警告を有するラベル(ボックス警告、禁忌および予防措置を含む)、商業化に成功するために必要または必要な声明を含まないラベル、または高価な発売後のテストおよび監視の要求、またはリスク評価および緩和策またはREMSの提出を含む他の要件をもたらす可能性がある。製品の安全性または有効性を監視し、さらに、CAN−2409、CAN−3110、および将来の候補製品の販売を商業化し、収入を生成することを阻止する。このような制限または制限は、我々が入手する可能性のあるCAN−2409およびCAN−3110の任意の追加のマーケティング承認にも同様に影響を与える可能性がある。不良副作用は、任意の承認された製品の潜在的な市場を制限するか、または製造プロセスの制限、製品の販売およびマーケティングの中断、または製品の承認を撤回する可能性がある。私たちはまた起訴され、患者に与えられた傷害に責任を負ったり、罰金、禁止、民事または刑事罰を受けたりする可能性がある。
CAN−2409、CAN−3110、および将来の候補製品が深刻な有害事象または副作用に関連しているか、または予期しない特性を有する場合、我々は、不良副作用または他の特徴が、リスク−収益の観点からは、あまり一般的ではなく、あまり深刻ではない、またはより容易に受け入れられるように、開発を放棄するか、または候補製品の開発をいくつかの用途またはサブ集団に制限する必要があるかもしれない。治療に関連する副作用は、患者の募集または患者の試験完了能力に影響を与え、あるいは潜在的な製品責任クレームを引き起こす可能性がある。これらの状況のいずれも、我々の業務、財務状況、経営結果、株価、および見通しに実質的な損害を与える可能性がある。
FDAは著者らのCAN-2409が中高リスク患者において新たに診断された限局性前立腺癌の第三段階臨床試験の研究設計について特別な合意評価を行うことに同意したが、監督審査のいかなる特定の結果も保証されず、最終承認を含み、成功した審査或いは承認過程を招く可能性もない。
著者らはすでにFDAの同意を得て、著者らの3期臨床試験の設計と規模に同意し、CAN-2409が新診断に応用した中高リスク患者の局限性前立腺癌は、SPAによる看護標準を結合した。FDAのSPAプログラムは、FDAがある臨床或いは動物研究の提案設計と規模を評価することを可能にし、候補製品の治療効果を決定するための主要な基礎を形成するための臨床試験を含むことによって、FDAの薬物と生物製品に対する審査と承認を促進することを目的としている。臨床試験スポンサーの具体的な要求に基づいて、FDAはこの方案を評価し、スポンサーの方案設計及び科学と監督要求に関する質問に答える。FDAの目標は、要請を受けてから45日以内にSPA審査を完了することだ。FDAは、規制機関が研究適応の有効性についてこの製品を承認することを支持するために、基準、用量選択、終点、および/または計画分析が許容できるかどうかを分析するように、試験方案設計の特定の要素を最終的に評価する。FDAとスポンサー間のSPAに関するすべてのコミュニケーションは、SPAレターまたはスポンサーとFDAとの間の会議記録に明確に記録されなければならない。
FDAはSPAに同意するかもしれないが、SPA協定は製品が承認されることを保証しない。FDAがSPAプロセスで検討されたプロトコルで提案された設計、実行、および分析に同意したとしても、FDAは、場合によってはそのプロトコルを破棄または変更することができる。特に，SPA協定締結時に認識されていない公衆衛生問題が発生し，製品の安全や治療効果に関する他の新たな科学的問題が発生し，スポンサーが合意した試験案を遵守できなかった場合や，スポンサーがSPA変更要求で提供した関連データ，仮定や情報，あるいは虚偽や漏れに関する事実が発見された場合，SPAプロトコルはFDAに対して拘束力がない。我々の第3段階臨床試験のためにSPAプロトコルを獲得したが，その後プロトコルをわずかに修正し，修正されたプロトコルに関するSPA修正案は得られていない。
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また、SPAプロトコルが最終的に決定された後であっても、SPAプロトコルが修正される可能性があり、このような修正は、上述した場合でなければ、FDAおよびスポンサーが書面でこのプロトコルを修正することに同意しない限り、FDA審査部門に拘束力があると考えられる。一般的に、そのような修正は研究を改善するためのものだ。FDAは，SPAプロトコルの条項やSPAプロトコルのテーマである任意の研究のデータや結果を解釈する際に，大きな自由度と裁量権を保持している.
さらに、FDAがSPA下でのプロトコルを撤回または変更する場合、または臨床試験から収集されたデータの解釈が私たちと異なる場合、FDAは、これらのデータが、規制部門が前立腺癌の申請のためにCAN−2409を承認することを支持するのに十分ではないと考えるかもしれない。
私たちは悪性脳腫瘍の治療のために抗ヘルペスプロドラッグと組み合わせて使用するためのCAN-2409の孤児薬指定を取得したが、私たちはこの指定を維持することができないか、または私たちの他の候補製品のための孤児薬物指定を得ることができず、承認された場合、私たちの候補製品の潜在的な市場排他性を含むこのような指定の利点を達成できないかもしれない。
われわれの業務戦略の一部として，抗ヘルペスプロドラッグとの併用による悪性脳腫瘍の治療にCAN−2409の孤児薬名を求め，獲得したが，この状態を維持できない可能性がある。私たちはまたCAN-2409と私たちの未来のいくつかの候補品のための追加の孤児薬物指定を求めることができるかもしれないが、私たちはこのような指定を成功させることができないかもしれない。米国および他の主要市場を含むいくつかの司法管轄区の規制機関は、比較的小さい患者集団に影響を与える疾患または疾患の治療を目的とした薬物および生物製品を孤児薬物として指定する可能性がある。1983年の“孤児薬物法案”によると、まれな疾患や疾患を治療しようとする場合、FDAは候補製品を孤児薬に指定することができる。この疾患または疾患は、通常、米国での患者数が毎年20万人未満、または米国での患者数が20万人を超えると定義されているが、米国では、米国での販売による薬物開発コストの回収は合理的に期待されていない。孤児薬物指定は、一方が臨床試験費用、税収優遇、ユーザー費用の減免のために贈与資金を提供する機会があれば、財政的インセンティブを得る権利がある。
同様に，EUでは，EU委員会はEMA孤児薬物製品委員会から孤児薬物指定申請に対する意見を受けた後，孤児薬物指定を承認した。孤児薬を指定する目的は、EUで万分の5以下の生命または慢性衰弱に影響を及ぼす疾患の診断、予防または治療を目的とした薬剤の開発を促進することであり、好ましい診断、予防または治療法を欧州連合で販売することを許可していないことである(または、方法があれば、製品はそのような疾患の影響を受ける人に大きな利益を与えるであろう)。さらに、生命を脅かす、深刻な虚弱または深刻かつ慢性疾患の診断、予防または治療のために指定された薬剤、およびインセンティブなしでEUでの販売は、薬剤を開発するための必要な投資が合理的であることを証明するのに十分ではない可能性が高い。欧州連合では、指定された孤児薬物を指定することにより、締約国は、指定された孤児薬物製品に特化したプログラム援助および科学的提案、およびスポンサーの地位に応じて可能な費用減免などの一連のインセンティブを得る権利がある。
一般に、孤児薬物指定を有する候補製品が、このような指定された適応を有する最初の発売許可を得た場合、製品は、限定された場合を除いて、同じ薬物を構成する製品の別のマーケティング申請を承認することができないように、市場排他期の期間を得る権利がある。適用期間はアメリカでは7年、EUでは10年だ。5年目の終了時に、薬物または生物がもはや指定された孤児薬物の基準に適合しないと決定された場合、市場排他性がもはや合理的ではないように、薬物または生物が十分な利益を有する場合、欧州連合の専門期間は6年に短縮されることができる。任意の規制機関が、指定された要求に重大な欠陥があると判断した場合、または製造業者が、このようなまれな疾患または疾患を有する患者の需要を満たすのに十分な数の製品を保証できない場合、孤児薬の排他性を取り消すことができる。
FDAからCAN−2409に対する孤児薬物指定を取得したとしても、悪性脳腫瘍の治療のための抗ヘルペスプロドラッグと欧州委員会からグリオーマ治療のための孤児薬との併用が得られ、将来の候補製品に対する孤児薬の排他性を得ることができても、この排他性は、異なる治療法が同じ疾患のために承認されることができるので、関連する候補製品を競合から効果的に保護できない可能性があり、同じ治療法は異なる疾患のために承認されることができるが、ラベル外では孤児疾患のために使用される。孤児薬が承認された後であっても、FDAまたはEMAが、別の製品が同じ製品ではないと結論した場合、またはより安全またはより有効であることが証明されているので、または患者のケアに大きな貢献をしたことが臨床的に優れている場合、FDAまたはEMAはその後、同じ疾患のための別の製品の使用を承認する可能性がある。さらに、指定された孤児薬物が、その指定された孤児適応よりも広い使用のために承認された場合、その薬剤は、孤児薬物排他性を得ることができない。さらに、FDAが、指定された要求に重大な欠陥があると後に判断した場合、または製造業者が、このようなまれな疾患または疾患を有する患者の需要を満たすのに十分な数の薬剤を保証できない場合、米国における孤児薬の独占的営業権を失う可能性がある。孤児薬物を指定することは薬物の開発時間や監督審査時間を短縮することもなく、監督審査或いは承認過程において薬物にいかなる利点をもたらすこともない。悪性脳腫瘍の治療およびグリオーマ治療のための欧州委員会から抗ヘルペス前薬と併用するためのCAN−2409の孤児薬名をFDAから取得したが, 私たちはこのような称号を維持できないかもしれない；私たちは未来の候補製品のために適応可能な孤児薬の称号を求めるかもしれないが、私たちは決して受け取っていないかもしれない
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このような呼称。CAN−2409のような称号を受け取り、将来的にはそのような称号をより多く受け取ることができても、私たちがこれらの称号の利点を享受することは保証されない。さらに、FDAは、“孤児薬物法”の下での法規および政策を再評価する可能性があり、および/またはEMAは、適用されるEU立法に従ってその法規を再評価する可能性がある。FDAやEMAが将来，いつ，あるいはどのように孤立薬物の法規や政策を変更するかどうかも分からず，どのような変化が我々の業務にどのように影響する可能性があるかは不明である。FDAまたはEMAがその孤児の薬物法規や政策に変化する可能性があることによって、私たちの業務は不利な影響を受ける可能性がある。
FDAの高速チャネル指定は、CAN−2409が付与されていても、または将来の任意の他の候補製品の認証が得られた場合には、より速い開発または規制審査または承認プロセスを招くことなく、我々の候補製品が上場承認される可能性を増加させることはない。
深刻または生命に危険な疾患を治療するための医薬または生物学的製剤が使用され、そのような疾患が満たされていない医療需要を解決する可能性を示す場合、製品スポンサーは、特定の適応に対するFDAの迅速なチャネル指定を申請することができる。著者らはすでにCAN-2409と放射線療法の併用による局部原発性前立腺癌の治療を許可し、局部制御率を高め、そしてCAN-2409を標準看護手術と放射線化学療法と結合して、新しい診断された高レベルグリオーマ成人患者の生存率を高め、それによって再発を減少し、無病生存率を高め、そしてCAN-3110或いは私たちの未来のある候補製品の快速経路の称号を求める可能性がある。しかしながら、FDAがこの地位をCAN−3110または我々が提案する任意の候補製品に付与することは保証されない。FDAが提供する政策およびプログラムによると、迅速チャネル開発製品のスポンサーが提出したマーケティング申請には、優先審査の資格がある可能性があるが、迅速チャネル指定は、そのような資格または最終的にFDAの上場承認を得ることを保証していない。FDAは広範な裁量権を持ち，高速チャネル認証を付与するかどうかを持っているため，特定の候補製品がこのような認証を受ける資格があると考えても，FDAが付与を決定する保証はない。CAN−2409の高速チャネル認証を取得したとしても、またはCAN−3110または任意の他の未来の候補製品の高速チャネル認証を確実に取得した場合、従来のFDAプログラムと比較して、より速い開発プロセス、審査または承認を経験することができず、高速チャネル認証を得ることはFDAの最終的な承認を保証することはできない。また、, FDAが我々の臨床開発プロジェクトのデータが高速チャネルの指定をサポートしなくなったと考える場合，その指定を撤回する可能性がある。さらに、FDAはいつでも任意の高速チャネルの指定を撤回することができる。
FDAが指定した画期的な治療法は、私たちのどの候補製品にも与えられても、より速い開発や規制審査や承認過程を招くことはなく、私たちの候補製品が発売承認される可能性を増加させることはありません。
私たちは私たちの未来のいくつかまたはすべての候補製品のための画期的な治療指定を求めるかもしれない。画期的な治療法は、1つまたは複数の他の薬剤または生物製品と単独でまたは1つまたは複数の他の薬剤または生物製品と組み合わせて、深刻または生命に危険な疾患または状態を治療することを目的とした薬物または生物製剤であり、初歩的な臨床証拠は、この薬剤または生物製剤が1つまたは複数の臨床的に重要な終点で既存の療法よりも実質的に改善された効果を示す可能性があることを示している。画期的な治療法の候補に指定されたスポンサーは，FDAの効率的な薬物開発計画の策定に関するより深い指導，高度管理者が参加する組織承諾，転がり審査と優先審査の資格を得る資格がある。FDAでブレークスルー療法に指定されている薬物や生物製品も，加速承認を含む他の迅速承認計画を得る資格がある可能性がある。
画期的療法に指定されたのはFDAの裁量権である。したがって，我々の候補製品の1つが画期的療法として指定された基準に適合していると考えても，FDAは同意せず，このような指定をしないことにする可能性がある。いずれの場合も、承認された画期的な治療指定が得られていない候補製品の開発および考慮と比較して、候補製品の画期的な治療指定を受けることは、より速い開発プロセス、審査または承認をもたらすことができず、FDAの最終承認を確保することもできない可能性がある。さらに、私たちの1つまたは複数の候補製品が突破療法の条件を満たしていても、FDAは後でその製品が資格条件を満たしていないと決定する可能性がある。したがって、CAN−2409、CAN−3110、または将来様々な癌を治療するための候補製品の一部またはすべてのために画期的な治療指定を求めることが可能であっても、画期的な治療指定が得られることは保証されない。
FDAの加速承認は、現在または将来のいくつかの候補製品を承認しても、より速い開発や規制審査や承認過程をもたらすことはなく、私たちの候補製品が上場承認される可能性を増加させることはありません。
私たちはFDAの加速された承認手続きを使用して、私たちの現在または未来のいくつかの候補製品の承認を求めるかもしれない。1つの製品が深刻または生命に危険な疾患を治療する場合、通常、既存の治療方法よりも有意な利点を提供し、臨床的利益を合理的に予測する可能性のある代替終点に影響を与える場合、製品は加速承認を得る資格がある可能性がある。承認の一つの条件として，FDAは承認を加速させた製品のスポンサーに十分かつ良好に制御された発売後臨床試験を要求する可能性がある。このような検証的な実験はスポンサーが職務調査をしなければならない。さらに、FDAが別途通知しない限り、FDAは現在、加速された承認された製品の販売促進材料の事前承認を要求しており、製品の商業発売時間に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちが加速的な承認を得たとしても、私たちはより速い開発や規制審査や承認過程を経験することができず、加速された承認を得ることは、製品の加速的な承認が最終的に従来のFDA承認に転換されることを保証することはできない。
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私たちの開発が成功しても、私たちはアメリカまたは他の司法管轄区域でCAN−2409、CAN−3110、または任意の未来の候補製品の規制承認を得ることができない可能性があり、これはCAN−2409、CAN−3110、および未来の候補製品の商業化を阻止するであろう。私たちがCAN−2409、CAN−3110、および未来の候補製品の規制承認を得たとしても、そのような承認は、承認された適応または患者集団に関する制限を含むように制限される可能性があり、これは、CAN−2409、CAN−3110、または任意の未来の候補製品を商業化することに成功する能力を弱める可能性がある。
FDAまたは同様の外国規制機関の規制承認を得るまで、私たちはCAN−2409、CAN−3110、または任意の未来の候補製品をマーケティング、普及、または販売することは許可されておらず、私たちは決してそのような規制承認を得ないかもしれない。上場承認を得るためには，広範な臨床前と臨床データおよび各治療適応の支持情報を監督機関に提出し，この適応に対する候補製品の安全性と有効性を決定する必要がある。上場承認を得るためには，製品製造過程に関する情報を監督機関に提出し，監督機関が製造施設と臨床試験地点を検査する必要がある。FDAおよび同様の外国規制機関による任意のCAN−2409、CAN−3110、および将来の候補製品の承認を得なければ、私たちは、このような候補製品を米国または他の司法管轄区域で商業化することができないであろう。任意の司法管轄区域内で、許可を得てCAN-2409、CAN-3110と未来の候補製品の商業化に重大な遅延が発生した場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、株価と将来性はすべて深刻な損害を受けるだろう。CAN−2409、CAN−3110、および将来の候補製品が承認されても、彼らは、：
私たちは以前にバイオ製品ライセンス申請(BLA)をFDAに提出したことがなく、または比較可能な外国規制機関に同様のマーケティング申請を提出したことがあり、CAN−2409、CAN−3110、または任意の候補製品については、マーケティングに成功するために必要または望ましい規制部門の承認を得ることに成功する保証はない。
製品候補の製造または配合の変更は、追加のコストまたは遅延をもたらす可能性がある。
候補製品の臨床前研究から後期臨床試験の承認と商業化に伴い、開発計画の各方面、例えば製造方法と調合は、過程と結果の最適化に努力する過程で変更を行うことはよく見られる。これらの変化のいずれも、CAN−2409、CAN−3110、または任意の未来の候補製品表現が異なることをもたらし、計画中の臨床試験または変更された材料を用いて行われた他の未来の臨床試験の結果に影響を与える可能性がある。第三者製造業者および製造プロセスの変更は、追加的なテストを必要とする場合もあり、FDAまたは同様の外国規制機関に通知したり、その承認を得たりする可能性がある。我々の新工場の臨床規模製造業務の発展や第三者メーカーの商業規模製造により，これらの変化はさらに遅れる可能性がある。これは臨床試験の完成を遅らせる可能性があり、接続する臨床試験或いは研究を行う必要があり、1つ或いは複数の臨床試験を繰り返し、臨床試験コストを増加させ、CAN-2409、CAN-3110と未来の候補製品の承認を延期し、そして著者らの製品販売と収入を創造する能力を脅かす必要がある。
米国食品医薬品局、米国証券取引委員会、その他の政府機関の資金不足は、重要な指導部や他の人員の採用と維持の能力を阻害し、新製品やサービスの適時な開発や商業化を阻止するか、あるいはこれらの機関が私たちの業務運営に依存する可能性のある正常な業務機能を履行することを阻止する可能性があり、これは私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。
FDAが新製品を審査·承認する能力は、政府予算と資金レベル、肝心な人員の雇用と維持及びユーザー費用の支払いを受ける能力、及び法律、法規と政策の変化を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。したがって、その機関の平均検討時間は近年変動している。また、政府が米国証券取引委員会や我々の業務に依存する可能性のある他の政府機関に提供する資金は、研究開発活動に資金を提供する機関を含め、政治プロセスの影響を受けており、政治プロセス自体が不安定で予測不可能である。
FDAや他の機関の中断も、新製品候補製品が必要な政府機関によって審査および/または承認されるのに要する時間を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。例えば、ここ数年間、米国政府は何度か閉鎖されており、食品·薬物管理局や米国証券取引委員会などのいくつかの規制機関は、食品·薬物管理局、米国証券取引委員会、および他の政府従業員を休暇させ、重要な活動を停止しなければならない。政府が長期的に停止すれば、FDAが私たちが提出した規制文書を適時に審査して処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、将来的に政府の閉店は、適切な資本化と事業継続のために、私たちが公開市場に進出し、必要な資本を得る能力に影響を与える可能性がある。
また、新冠肺炎疫病に対応するため、2020年3月に国内外の施設に対する検査は基本的に保留されて以来、FDAは常規のモニタリング、生物研究モニタリングと審査前検査を含む大流行前の検査活動の回復に努力してきた。FDAが承認を得るために検査を行う必要があると判断した場合、旅行制限により審査期間内に検査を完了することができず、遠隔インタラクションを行うことができる
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評価が不十分であるため、FDAは、一般に、状況に応じて完全な返信を送信するか、または検査が完了するまで、申請に対する行動を遅らせることを意図していると述べている。新冠肺炎突発公共衛生事件の期間中、アメリカ食品薬品監督管理局はその申請に対する規定検査を完成できなかったため、多くの会社は完全な回復状を受け取ることを発表した。新冠肺炎疫病に対して、アメリカ以外の監督管理機関は類似の制限或いは他の政策措置をとる可能性があり、監督活動の遅延に遭遇する可能性がある。政府が長期的に停止したり、他の中断が発生したりすれば、FDAが提出した規制文書を適時に審査して処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。今後の停止や他の中断は、米国証券取引委員会のような他の政府機関にも影響を与える可能性があり、これは、私たちの公開届出文書の審査(必要があれば)を延期し、私たちが公開市場に入る能力によって、私たちの業務に影響を与える可能性もあります。
CAN−2409、CAN−3110、または任意の未来の候補製品が規制の承認を得ても、継続的な義務および継続的な規制審査の制約を受けることになり、これは多くの追加費用を招き、私たちが製品を製造し、マーケティングする方法を制限する可能性がある。
我々が上場承認を得る可能性のある任意の候補製品は、この製品の製造過程、承認された臨床データ、ラベル、包装、流通、不良事件報告、貯蔵、記録、輸出、輸入、広告、マーケティングおよび販売促進活動に関連する要求を含むFDAおよび同様の外国監督管理機関の広範かつ持続的な要求および審査を受けるであろう。これらの要求はまた、生産偏差と報告、登録と上場要求、年会費の支払い、現在の良好な製造規範(CGMP)、製造、品質管理、品質保証と相応の記録と文書維持に関連する要求及び良好な臨床実践(GCP)を含む、著者らが承認後に行った任意の臨床試験に安全とその他の発売後の情報を提出することを含む。
FDAと同様の外国規制機関は、承認後も任意の製品の安全状況を密接に監視し続けていく。FDAまたは同様の外国規制機関が、任意のCAN−2409、CAN−3110、および将来の候補製品を承認した後に新しいセキュリティ情報を認識した場合、彼らは、ラベルの変更またはREMSまたは同様の戦略の確立を要求し、製品の指示用途またはマーケティングに重大な制限を加えるか、または可能性の高い承認後の研究または発売後の監督に持続的な要求を加えることができる承認を撤回し、公共セキュリティ警報を発表する可能性がある。このような制限はこの製品の販売を制限することができる。
私たちは、私たちのCMOを含めて、当社の任意のサプライヤーやパートナーと、cGMPおよび他のFDA法規の要件を監視し、確保するために、FDAの定期的な抜き打ち検査を受ける可能性があります。メーカーとメーカーの工場は、品質管理と製造プロセスがcGMP法規と適用される製品追跡と追跡要求に適合することを確保することを含む、FDAと同様の外国規制機関の広範な要求に適合しなければならない。申請所持者はさらにFDAに通知し，変更の性質に応じて，FDAによる製品や製造変更の事前承認を得なければならない。
さらに、以前知られていなかった有害事象、または製品が以前に想像されていた効果に及ばないこと、または任意の製品、製造業者または製造プロセスに他の問題があること、または承認前後に規制要求を遵守できないことが発見された場合、様々な負の結果が生じる可能性がある
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これらの事件のいずれも、任意の特定の製品に対する市場の受容度を達成または維持することを阻止または維持することができ、または製品を商業化するコストおよび費用を大幅に増加させる可能性があり、これは、逆に、そのマーケティングおよび販売からの大量の収入を遅延または阻止する可能性がある。これらの事件のいずれも、私たちの運営および業務にさらに他の重大かつ悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、株価、および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
また、FDAの政策や同様の外国規制機関の政策は変更される可能性があり、上場承認された任意の候補製品に広範かつ持続的な規制要件と義務が適用される可能性がある。もし私たちが既存の要求の変化に適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、または規制コンプライアンスを維持できない場合、私たちは私たちが得る可能性のあるマーケティング承認を失い、規制された法執行行動の影響を受ける可能性があり、これは私たちの業務、将来性、利益を達成または維持する能力に悪影響を及ぼすだろう。
FDAまたは同様の外国規制機関の規制承認は、承認された特定の適応および条件に限定され、私たちの製品を未承認または“ラベル外”用途に使用することを促進すると判断された場合、または承認されたラベルと一致しない方法で使用され、私たちの名声や業務が損なわれた場合、巨額の罰金、刑事罰、禁止、または他の法執行行動を受ける可能性がある。
私たちは上場承認された候補製品の広告と販売促進要求を守らなければならない。治療学に関連する宣伝コミュニケーションは各種の法律と監督管理によって制限され、FDA、司法省、衛生と公衆サービス部監察長事務室(HHS)、州総検察長、国会議員と公衆の持続的な審査を受けた。FDAまたは同様の外国規制機関が候補製品の規制承認を発表した場合、規制承認は、製品が承認された特定の用途および適応に限定される。CAN−2409、CAN−3110、および将来の候補製品に対するFDAの予期される用途または適応の承認を得ることができない場合、私たちは、これらの適応および用途、すなわちいわゆるラベル外用途に使用しない可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、株価、および見通しは実質的に損なわれるであろう。また、これらの製品を他社の製品と比較する声明を含む任意の製品に対するいかなる声明も十分に証明し、販売促進および広告内容に関するFDAの厳しい要求を守らなければならない。
医師は、製品ラベルに記載されていない用途および臨床試験で試験され、規制機関によって承認された用途とは異なる用途に製品処方を発行することができる。アメリカの監督管理機関は一般的に医者が医者を行う過程で治療を選択する行為を制限或いは規範化しない。しかし、規制機関はラベル外使用に関する生物製薬会社のコミュニケーションを制限している。
もし私たちが任意のCAN-2409、CAN-3110、および未来の候補製品を不法に普及させることが発見されたら、私たちは重大な責任と政府の罰金に直面するかもしれない。FDAや他の機関は、製品普及に関する法律法規、特にラベル外用途の普及を禁止する法律法規を積極的に実行しており、不適切な製品普及が発見された企業は重大な制裁を受ける可能性がある。連邦政府は不正販売促進の疑いのある会社に巨額の民事と刑事罰金を科し、いくつかの会社がラベル外販売促進に従事することを禁止している。FDAはまた、企業に同意法令または永久禁止を締結し、これらの法令または永久禁止に基づいて、特定の販売促進行為を変更または制限することを要求する。米国では，連邦や州法規により，承認された後，いかなる製品の不許可販売促進活動にも従事し，ラベル外用途のために，虚偽声明や他の訴訟に直面させる可能性もある。これらの法律には、民事、刑事罰、罰金をもたらす可能性がある詐欺、乱用、消費者保護法が含まれており、政府当局との合意は、治療製品の普及や流通、業務を展開する方法を実質的に制限している。これらの制限には、会社の誠実な合意、連邦および州医療計画の参加から一時停止または排除されること、および政府契約の一時停止および禁止、既存の政府契約による命令の拒否が含まれる可能性がある。これらの虚偽請求法案は医薬品メーカーと
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生物製品の数量と広さは著しく増加し、ある販売やり方に関連するいくつかの重大な民事と刑事和解を招き、ラベル外の使用を促進した。また、虚偽請求法案の訴訟は、個人支払者が詐欺的マーケティングに基づく後続クレームにメーカーを直面させる可能性がある。訴訟の増加は、生物製薬会社が虚偽クレーム訴訟を弁護し、和解罰金の支払いや原状回復、刑事と民事処罰、重い報告とコンプライアンス義務の遵守に同意し、連邦医療保険、医療補助または他の連邦と州医療保健計画から除外されるリスクを増加させた。もし私たちが法に基づいて承認された製品を普及させなければ(もしあれば)私たちはこのような訴訟を受けるかもしれません。もし私たちがこのような訴訟に成功できなければ、これらの訴訟は私たちの業務、財務状況、運営結果、株価、および見通しに実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。
米国では、バイオ製薬製品の普及はFDAの追加的な要求と販売促進声明の制限を受けている。CAN−2409、CAN−3110、または任意の未来の候補製品が発売承認された後、FDAは、当社の販売促進活動が製品販売促進に関連する法規および政策に違反していると判断した場合、警告状または無タイトルレターの発行、許可された製品の一時停止または市場からの撤回、リコール請求、民事罰金の支払い、資金の返還、経営制限、禁止または刑事起訴の実施、その他の法執行行動を含む、私たちの販売促進材料の修正、または規制または他の法執行行動を要求することができる。同様に、外国司法管轄区の業界規則は、会社が何らかの販売促進活動に従事することを禁止する可能性があり、各国の監督管理機関はこのような規則に違反する行為を強制的に執行し、民事処罰を科す可能性がある。もし私たちが規制と法執行行動の対象になれば、私たちの業務、財務状況、運営結果、株価、見通しは実質的に損なわれるだろう。
追加の臨床試験を開始するためにINDまたはIND修正案を私たちが予想した時間内に提出することはできないかもしれませんが、FDAや同様の外国の規制機関が継続することを許可していないかもしれません。
FDAまたは同様の外国の規制機関は、現在の主要候補製品CAN−2409およびCAN−3110に対して追加の臨床試験を行うことを計画するために、INDを単独で提出することを要求するかもしれない。私たちは私たちが予想している時間内に現在の候補製品および任意の未来の候補製品に必要な他のINDを提出することができないかもしれない。例えば、我々は、新規冠肺炎の大流行による私たちの依存するサプライヤー、研究場所、または第三者請負業者およびサプライヤーへの影響を含む、INDをサポートする研究において、製造遅延または他の遅延に遭遇する可能性がある。もし私たちが非アクティブまたは撤回されたINDの初期データにアクセスできなければ、私たちはまた遅延に遭遇するかもしれない。また，INDの提出はFDAや同様の外国の規制機関がさらなる臨床試験の開始を許可することを可能にするか，あるいは開始すると臨床試験を一時停止または終了させるという問題は生じないと判断できない。また，これらの規制機関がINDに規定されている臨床試験の設計と実施に同意しても，これらの規制機関が将来彼らの要求を変えないことは保証されない。これらの考慮は，既存のINDの修正案や新しいINDとして，我々が提出可能な新たな臨床試験にも適用される。もし予想された時間内にINDを提出して、監督部門の著者らの試験に対する承認を得ることができなければ、適時に臨床試験を完成することを阻止し、あるいは私たちの製品を商業化することを阻止するかもしれない。私たちの議定書と改正案の審査·認可に関連する類似のリスクはまた、比較可能な外国規制機関と関連がある。
承認されれば、生物製品規制の研究製品として、規制経路の簡略化によって承認された生物模倣薬の競争に直面する可能性がある。
患者保護および平価医療法案は、2010年の医療保健および教育調整法案(総称してACAと呼ばれる)によって改正され、2009年の生物製品価格競争および革新法案(BPCIA)と呼ばれる副題を含み、この法案は、FDA許可の参考生物製品生物と類似または交換可能な生物製品のための短い承認経路を作成する。BPCIAによると，生物類似製品の申請は，参考製品が初めてFDA許可を得た4年後にFDAに提出されなければならない。また，FDAによる生物類似製品の承認は，参考製品が初めて許可された日から12年後に発効する可能性がある。この12年間の独占期間内に、FDAが競合製品のBLAを承認した場合、競合製品は、スポンサー自身の臨床前データと、他の会社の製品の安全性、純度および有効性を証明するために十分かつ制御された良好な臨床試験データとを含む場合、別の会社は、参照製品の競合バージョンを販売する可能性がある。この法律は複雑であり、FDAはまだ説明して施行している。したがって、その最終的な影響、実施、そして意味には不確実性がある。
我々のBLAによりバイオ製品として承認された候補製品はいずれも12年の専門期間を得る資格があるべきであると考えられる。しかしながら、国会の行動、私たちの候補者の1つを決定する承認が“初許可”または他の理由を構成しないため、またはFDAは我々の研究薬を競合製品の参考製品とみなさず、予想よりも早く模倣薬競争の機会を創出する可能性があり、このような独占特許を短縮または得ることができない可能性がある。BPCIAの他の面では，そのいくつかがBPCIAの排他的条項に影響を与える可能性があり，最近の訴訟のテーマでもある.さらに、許可を得ると、生物類似体が私たちのいずれかの参照製品をどの程度置換するかは、非生物学的製品の伝統的な模造薬代替と類似しており、これはまだ発展中のいくつかの市場および規制要因に依存するかどうかは不明である。
もし競争相手が私たちの製品を参照する生物模倣薬のマーケティング許可を得ることができれば、私たちの製品はこのような生物模倣薬の競争を受ける可能性があり、それに伴い競争圧力と結果がある。
私たちの候補製品の潜在市場規模は推定しにくいです。もし私たちのいかなる仮定が正確でなければ、私たちの候補製品の実際の市場は私たちが推定したものより小さいかもしれません。
私たちの現在と未来の目標患者集団は、いくつかのタイプの適応の発病率や流行率に対する信念と推定に基づいています。これらの適応は私たちの候補製品で解決できるかもしれません。これらの適応は様々な源から来ています
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科学文献や診療所の調査も含まれています私たちの予測は間違っていることが証明される可能性があり、潜在的な患者の数は予想を下回るかもしれない。私たちの候補製品のすべての潜在的な市場機会は、最終的には、最終ラベルに含まれる診断および治療基準(特定の適応での販売が許可された場合)、医学界の受容度、患者参入、競争療法の成功、および製品の定価と精算を含む多くの要素に依存する。また，ウイルス免疫療法の市場機会は推定が困難であり，新興分野であるため，世界的あるいはFDAで承認された療法はほとんどなく，これらの療法は広く市場に受け入れられていない。潜在的なターゲット層が少ないかもしれないので、私たちの候補製品のためにかなりの市場シェアを得ても、規制部門のより多くの適応の承認を得なければ、私たちは決して利益を達成しないかもしれない。
医療改革措置は我々の業務や運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
米国および多くの外国司法管轄区域は、医療システムに影響を与える立法および規制改革を制定または提案しており、これらの改革は、現在または将来の候補製品または任意の将来の候補製品の上場承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限または規範化し、マーケティングの承認を得た製品を収益的に販売する能力に影響を与える可能性がある。米国や他地域の政策立案者や支払者の中には，医療システムの改革を推進することに大きな興味があり，医療コストを抑え，質の向上や/または医療を獲得する機会を拡大することが既定されている。米国では、製薬業はこれらの努力の重点であり、重大な立法計画の大きな影響を受けてきた。連邦と州レベルはすでに立法と監督管理提案を継続し、医療保健の獲得性を拡大し、医療コストを抑制或いは低減することを目的としている。私たちは未来に取られる可能性のある計画を予測できない。
政府、保険会社、医療組織を管理し、他の医療サービス支払者が医療コストのコントロールあるいは低減に努力し続けることは、以下の点に悪影響を及ぼす可能性がある
承認後の要求を拡大し、医薬品やバイオ製品の販売や販売促進活動を制限するための立法·規制提案がなされている。私たちは、より多くの立法変化が公布されるかどうか、あるいはFDAの法規、ガイドライン、解釈が変わるかどうか、あるいはこれらの変化が私たちの候補製品の上場承認にどのような影響を与える可能性があるかどうかを決定することはできない。また、FDA承認過程に対する国会のより厳格な審査は、上場承認を著しく延期または阻止し、より厳しい製品ラベルと上場後のテストとその他の要求の制約を受ける可能性がある。
また、米国や海外の政府や第三者支払者が医療コストの制限や低減に力を入れていることは、これらの組織が新承認製品のカバー範囲や精算レベルを制限する可能性があるため、私たちの候補製品に十分な支払いを提供できない可能性がある。アメリカでは、特殊薬品の価格設定に関する立法と法執行の関心が増加している。具体的には、米国議会は最近数回の調査を行い、薬品定価の透明性を高め、連邦医療保険下の処方薬のコストを下げ、定価とメーカー患者計画との関係を審査し、政府計画の薬品精算方法を改革するための連邦と州立法を提出し、公布した。
今後講じられる可能性のある医療改革措置は、より厳しいカバー基準をもたらす可能性があり、承認された任意の製品の価格に追加的な下振れ圧力を与え、将来の収入を深刻に損なう可能性があると予想される。連邦医療保険や他の政府が計画している精算のいかなる減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、私たちの収入の創出、利益の実現、あるいは私たちの製品の商業化を阻止するかもしれない。
将来的に、私たちが現在または未来の候補製品を販売およびマーケティングするために、販売およびマーケティングおよび患者支援能力を確立することができない場合、もし私たちが現在または未来の候補製品が承認された場合、私たちはそれを商業化することに成功できないかもしれず、私たちは何の収入も生まれないかもしれない。
私たちは現在販売やマーケティングインフラがなく、販売、マーケティング、患者支援あるいは製品流通の面で経験が限られています。販売およびマーケティングの責務を保持する任意の承認された候補製品をビジネスに成功させるためには、私たちの販売、マーケティング、患者支援、管理、および他の非技術的能力を確立するか、または第三者とこれらのサービスを実行することを手配しなければならない。将来、私たちが現在または未来の候補製品が承認されれば、私たちは、現在または未来の候補製品を販売するために、集中的な販売およびマーケティングインフラを構築すること、または私たちの協力者と共に販売活動に参加することを選択するかもしれない。
私たち自身の販売とマーケティング、および患者支援能力の確立、および第三者とこれらのサービスを実行する計画を達成することはリスクに関連する。例えば販売員の募集と訓練は高価で
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これは時間がかかり、どんな薬の発売も延期されるかもしれない。販売チームを募集し、マーケティング能力を確立する候補製品の商業発表が何らかの理由で延期または発生していない場合、これらの商業化費用を早期または不必要に発生させる。これは費用が高いかもしれません。もし私たちが私たちの販売とマーケティング担当者を維持したり再配置できなければ、私たちの投資は損失します。
現在または未来の候補製品の商業化を阻害する可能性がある要因は
もし私たちが第三者と販売、マーケティング、患者支援、流通サービスの手配を達成すれば、私たちの薬品収入またはこれらの薬品収入が私たちにもたらす収益力は、私たち自身が開発した任意の現在または未来の候補製品をマーケティングし、販売することよりも低いかもしれない。さらに、私たちは、私たちの現在または未来の候補製品の配置を第三者との販売およびマーケティングに成功させることができないかもしれないし、私たちに有利な条項でそうすることができないかもしれない。私たちはこれらの第三者に対して支配権がほとんどないかもしれません。彼らのいずれも必要な資源と注意を投入して、私たちの現在または未来の候補製品を効果的に販売し、マーケティングすることができないかもしれません。もし私たちが販売とマーケティング能力をうまく確立できなければ、私たち自身も第三者と協力しても、私たちは私たちの現在または未来の候補製品を商業化することに成功しないだろう。しかも、私たちの業務、経営業績、財務状況、そして見通しは重大な悪影響を受けるだろう。
規制部門の承認を得た候補製品が医師，患者，医療支払者，医療界の広範な市場で受け入れられなければ，その販売から生じる収入は限られるであろう。
私たちの候補製品が監督部門の許可を得ても、それらは医者、患者、医療保険支払人と医学界の他の人の市場認可を得ることができないかもしれない。商業成功はまた、第三者支払者(個人保険提供者や政府支払人を含む)による我々の製品候補製品の保証と精算に大きく依存する。承認された製品に対する市場の受け入れ度は、複数の要因に依存する
我々は現在このような潜在的な影響を予測または定量化できないにもかかわらず、市場が私たちの後期候補導管CAN-2409を受け入れる能力が絶えず変化する新冠肺炎の大流行の影響を受ける可能性があることを成功的に発売し、確保した。もし新冠肺炎の伝播と各国政府が取った社会的疎遠措置が継続されれば、私たちが行う可能性のあるいかなる商業発売も、商業化を支援するために必要な従業員の募集の挑戦を含む様々な要素によって阻害される可能性がある；医療保健システムと全体の経済への影響による需要遅延；連邦医療保険と第三者支払者の保険範囲内での決定遅延；私たちは医師、病院、支払人および他の顧客との個人的な相互作用が制限されている；私たちの商業サプライチェーンの中断や遅延、および保険加入や加入不足の患者数が増加している。
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任意の候補製品が承認されたが、医師、病院、医療支払者、患者の十分な受容度に達していなければ、これらの製品から十分な収入を得ることができない可能性があり、利益を得ることができない可能性があり、これは私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす。
もし私たちがもっと多くの候補製品を開発できなければ、私たちのビジネス機会は制限されるかもしれない。
我々は最初に我々の主要候補製品CAN−2409とCAN−3110を開発する予定である。しかし、私たちの戦略の重要な部分はより多くの候補製品の臨床開発を追求することだ。追加候補製品の開発、マーケティング承認、商業化には大量の追加資金が必要となり、初回公募株の純収益を超え、医療製品開発固有の失敗リスクの影響を受ける。私たちは開発過程でこれらの追加候補製品のいずれかを成功的に推進できることを保証することはできません。
FDAや同様の外国規制機関の承認を得ても、固形腫瘍の治療のための候補製品をより多く販売することができても、そのような候補製品の商業化に成功し、市場に広く受け入れられているか、または他の商業的に利用可能な代替製品よりも有効であることを保証することはできません。もし私たちがより多くの候補製品の開発と商業化に成功できなければ、私たちのビジネス機会は制限される可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、株価、見通しは実質的な損害を受ける可能性がある。
顧客や第三者支払者との関係は、刑事制裁、民事処罰、政府医療計画から除外され、契約損害、名声被害、利益および将来の収入減少に直面する可能性がある反リベート、詐欺、乱用、および他の医療法律法規の制約を受けることになります。
私たちは現在市場には何の薬もありませんが、現在または未来の候補製品を商業化し始めたら、追加の医療法律や法規の要求、連邦政府および私たちが業務を展開している州と外国政府の実行を受けます。医療保健提供者、医師、および第三者支払者は、私たちが市場の承認を得た任意の現在または未来の候補製品の推薦および処方において主要な役割を果たしている。私たちの将来の第三者支払者と顧客との手配は、私たちがマーケティング、販売、流通を制限する可能性があり、マーケティングの承認を得た現在または未来の候補製品の業務または財務スケジュールと関係を制限する可能性がある広範な詐欺や乱用、および他の医療法令に直面する可能性があります。
これらの法律の広汎性、および法定例外状況および利用可能な避風港の狭いため、私たちのいくつかの商業活動は挑戦される可能性があり、そのうちの1つまたは複数のこのような法律、法規、および指導に適合しないかもしれない。法執行部門は詐欺と法の乱用をますます重視しており、私たちのいくつかの接近はこのような法律の挑戦を受けるかもしれない。将来的に第三者の業務手配と適用される医療法律や法規に適合することを確保し、巨額のコストが及ぶ可能性がある。政府当局は、私たちの業務やり方が現在または未来に適合していないと結論するかもしれないが、詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規の適用に関する現行または未来の法規、法規または判例法に関連している。もし私たちの業務が、私たちの販売チームによる予想される活動を含めて、これらの法律のいずれかまたは任意の他の私たちに適用される政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは、重大な民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、政府援助の医療計画(例えばMedicareおよびMedicaid)から除外され、私たちの業務を削減または再編し、これらの法律違反に関する告発を解決するために会社の誠実な合意または他の合意に制約される可能性があり、そのいずれかが私たちの業務運営能力および私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちが後援した臨床試験から識別可能な患者の健康情報を得ると、私たちは潜在的な責任に直面するかもしれない。
大多数の医療保健提供者は、私たちがそれから患者の健康情報を得ることができるいくつかの研究機関を含み、HIPAAが公布したHITECHによって改正されたプライバシーと安全法規の制約を受けている。我々は現在，HIPAAの保証エンティティや業務パートナーに分類されていないため，HIPAAの要求や罰を直接受けない.しかし、誰でもHIPAAの刑事条項に基づいて、直接、または協力および教唆または共謀の原則に従って起訴されることができる。したがって、事実および状況に基づいて、私たちが知らずにHIPAAがカバーするヘルスケア提供者または研究機関から個人識別可能な健康情報を受信し、その医療提供者または研究機関が個人識別可能な健康情報の開示に関するHIPAAの要求を満たしていない場合、重大な刑事罰に直面する可能性がある。さらに、将来的には、臨床試験全体にわたって、私たちの研究協力過程、および個人(または彼らのヘルスケア提供者)から直接取得された健康情報を含む敏感な個人識別情報を保持することができ、このような計画を実施することを選択すれば、これらの個人(または彼らのヘルスケア提供者)は、患者支援計画を登録することができる。したがって，州法の制約を受け，個人情報が漏洩した場合に影響を受けた個人や州規制機関に通知することが要求される可能性があり，HIPAAが保護している健康情報よりも広い情報種別である。
EU一般データ保護条例(GDPR)はまた、データ主体と消費者協会の個人訴訟権利を与え、監督当局に苦情を提出し、司法救済を求め、GDPR違反による損害について賠償を受ける。さらに、GDPRは、国境を越えたデータ転送の制限を含む。GDPRは、GDPRに拘束された個人データの処理における私たちの責任と責任を増加させる可能性があり、個別の国で実施されるメカニズムを含むGDPRの遵守を確保するための追加的なメカニズムを確立する必要があるかもしれません。GDPRを遵守することは厳格で時間のかかるプロセスであり、私たちの業務コストを増加させたり、私たちに業務やり方の変更を要求したりする可能性があり、私たちはこれらの努力をしたにもかかわらず、私たちは私たちのヨーロッパ活動に関連した罰金と処罰、訴訟、名声損害のリスクに直面するかもしれない。GDPR対
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私たちの業務に追加の義務とリスクをもたらし、私たちが規定を守らずに受ける可能性のある罰を大幅に増加させ、より高い者を基準として、2000万ユーロまたは世界の年商4%の罰金を含む。英国が2020年1月31日にEUを離脱したのに続き、GDPRは2020年12月31日の過渡期終了時に英国での適用を停止した。しかし、2021年1月1日から、イギリスの2018年“EU(離脱)法案”は、GDPR(2020年12月31日に存在するGDPRと同じだが、イギリスの何らかの具体的な改正)をイギリスの法律(“イギリスGDPR”と呼ぶ)に組み込む必要がある。英国GDPRと2018年の英国データ保護法は，EUのデータ保護制度から独立した英国のデータ保護制度を規定しているが，EUのデータ保護制度と一致している。イギリスのGDPR違反は、金額が高い者を基準に、1750万GBまたは世界収入4%の罰金を招く可能性があります。本ファイルにおいて、“GDPR”とは、他に説明がない限り、EUおよびイギリスのGDPRを意味する。データ保護義務の変化の広さおよび深さを考慮して、GDPR要件が準備され、遵守され、欧州経済地域で収集された個人データを処理または送信する第三者協力者、サービスプロバイダ、請負業者またはコンサルタントの技術、システムおよびやり方を検討するために、大量の時間、リソース、および我々の技術、システムおよびやり方を必要とし続けるであろう。
しかも、アメリカ政府はますます厳格なプライバシー法を採択している。カリフォルニア州は最近、2020年1月1日に施行されるカリフォルニア州消費者プライバシー法(CCPA)のセット法規を公布し、提出した。CCPAは、カリフォルニアの消費者のために新しいプライバシー権(法律で定義されているような)を作成し、消費者または家庭の個人データを処理するエンティティに対して、より多くのプライバシーおよびセキュリティ義務を規定する。CCPAは、カバーする会社が、そのデータ収集、使用、および共有アプローチに関するいくつかの開示を消費者に提供し、影響を受けたカリフォルニア住民に、特定の個人情報販売または移転から撤退することを選択する方法を提供することを要求する。2020年3月28日現在、カリフォルニア州総検察長は様々なバージョンの法規案を提出しているが、最終的には決定されていない。法規の採択が延期されたにもかかわらず、カリフォルニア州総検察長は2020年7月1日に違反者に対する法執行行動を開始した。現在HIPAAや臨床試験法規に拘束されている保護された健康情報には例外があるが，CCPAは我々の業務活動に影響を与える可能性がある。2020年8月14日、施行条例が定稿され、当日から施行される。HIPAAが管轄する臨床試験データや情報は現在のバージョンのCCPAに制限されていないが，他の個人情報が適用可能であり，CCPAへの変更がその範囲を拡大する可能性がある。私たちはCCPAが私たちの業務活動に及ぼす可能性のある影響を監視し続ける。
また、カリフォルニア州の新しい投票イニシアティブであるカリフォルニアプライバシー権法案(CPRA)が2020年11月に可決された。CPRAは、2023年1月1日から、立法がカバーする企業に追加的な義務を課し、特定の敏感な個人情報における消費者の権利を拡大することを含むCCPAを大幅に改正する。CPRAはまた、CCPAおよびCPRAを実施し実行する権限を付与される新しい国家機関を作成した。CCPAおよびCPRAの影響は重大である可能性があり、私たちのデータ収集または処理のやり方や政策を修正し、規制法および/または訴訟における私たちの潜在的なリスクを遵守し、増加させるために、大量のコストと支出を生成する必要があるかもしれない。
また、2021年3月2日、バージニア州で消費者データ保護法(CDPA)が公布された。CDPAは2023年1月1日から施行される。CDPAは、企業が個人情報をどのように収集し、共有するかを規範化します。CDPAは企業を“制御者”と呼びます。この法律は、バージニア州で業務を行う会社またはバージニア州住民向けの製品またはサービスに適用される：(1)少なくとも100，000人のバージニア州住民の個人データを毎年制御または処理すること、または(2)少なくとも25，000人のバージニア州住民の個人データを制御または処理し、個人データを販売することから総収入の50%を超えることを得る。CDPAはCCPAとCPRAと類似した概念を多く含んでいるが、範囲、適用と法執行の面でもいくつかの重要な差異が存在し、これらの差異は管制官の運営実践を変える。新しい法律は、コントローラが個人敏感なデータを収集して処理し、データ保護評価を行い、個人データを付属会社に送信し、消費者の権利要求に応答する方法に影響を与える。また，2021年7月8日，コロラド州知事はコロラド州プライバシー法(CPA)に署名し，法律とした。CPAはバージニア州のCPDAと非常に似ているが、追加的な要求も含まれている。この新しい措置は、コロラド州で業務または商業製品またはサービスを生産または提供する会社に適用され、これらの会社は、意図的に州住民を対象とし、(1)コロラド州住民の少なくとも10万人の個人データをカレンダー年度内に制御または処理するか、または(2)販売個人データから収入または商品またはサービス価格の割引を取得し、少なくとも2.5万人のコロラド州住民の個人データを処理または制御する。
また、2022年3月24日、ユタ州知事はユタ州消費者プライバシー法(UCPA)に署名し、法律にした。“海外腐敗防止法”は2023年12月31日に施行される。また、2022年5月、コネチカット州知事ラモントはコネチカット州データプライバシー法(CTDPA)に署名し、法律にした。UCPAとCCTPAはバージニア州とコロラド州の先輩に大きく依存しています。CTDPAがあれば、コネチカット州は全面的なプライバシー法を公布した5番目の州となった。アメリカの半分以上の州とアメリカ議会は新しいプライバシーとデータセキュリティ法を提案した。多くの他の管轄区域が法案を提出するにつれて、他の州はまだそれに従う可能性が高い。このような提案された立法が通過されると、追加の複雑性、要求変化、制限、および潜在的な法的リスクが増加する可能性があり、コンプライアンス計画、影響戦略、および以前の有用なデータの利用可能性に追加のリソースを投入する必要があり、コンプライアンスコストの増加および/またはビジネス実践および政策の変化をもたらす可能性がある。米国の異なる州に全面的なプライバシー法が存在することは、私たちのコンプライアンス義務をより複雑で費用を高くし、私たちが法執行行動を受ける可能性や他の方法でコンプライアンスによって責任を招く可能性を増加させるかもしれない。
地域、国、およびアメリカ州データ保護法の数と複雑さは増加しており、世界各地の法律または法規の他の変化、特に特定のタイプの敏感なデータの保護の強化に関連する法律または法規、例えば、いくつかのタイプの敏感なデータの保護の強化に関連する法律または法規
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私たちの臨床試験における医療データや他の個人情報として、政府は私たちに対する法執行行動と重大な処罰を招く可能性があり、私たちの業務、財務状況、あるいは運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります
さらに、いくつかの健康プライバシー法、データ漏洩通知法、消費者保護法、および遺伝子試験法は、私たちおよび/または私たちの協力者の運営に直接適用される可能性があり、個人の健康情報を収集、使用、および伝播することに制限を加えることができる。私たちまたは私たちの協力者が健康情報を取得する可能性のある患者、およびこの情報を私たちと共有する可能性のある提供者は、私たちの情報の使用および開示の能力を制限する法定または契約権利を持っている可能性がある。私たちは適用されるプライバシーとデータセキュリティ法律を持続的に遵守することを保証するために、多くの資本と他の資源を費やす必要があるかもしれない。私たちがプライバシー権を侵害したり、私たちの契約義務に違反していると主張して、私たちが責任がないことが発見されても、弁護は高価で時間がかかる可能性があり、否定的な宣伝を招く可能性があり、私たちの業務を損なう可能性があります。
もし、私たちまたは第三者契約研究組織(CRO)または他の請負業者またはコンサルタントが、適用される連邦、州/省、または地方規制要件を遵守できなかった場合、私たちは一連の規制行動の影響を受ける可能性があり、これらの規制行動は、私たちまたは私たちの請負業者が私たちの候補療法を開発および商業化する能力に影響を与える可能性があり、商業化できる任意の影響を受ける療法の販売を損害または阻止する可能性があり、または私たちの療法の開発、商業化、およびマーケティングのコストおよび支出を大幅に増加させる可能性がある。いかなる脅威や実際の政府の法執行行動も否定的な宣伝を生む可能性があり、そうでなければ、これらの資源は私たちの業務の他の側面に使用できるように大量の資源を投入することが要求される。ソーシャルメディアをますます使用することは、責任、データセキュリティが破壊され、または名声を損なう可能性がある。
また，他にも，上記の各医療法を遵守する他の州と外国の対等な法律が必要であり，その中のいくつかの法律の範囲はより広く，支払者にかかわらず適用される可能性がある。
もし私たちが環境、健康、安全の法律法規を守らなければ、私たちは罰金や罰金を科されたり、コストを発生したりする可能性があり、これは私たちの業務の成功に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは多くの環境、健康と安全法律と法規の制約を受けて、それらの研究室の手続きと危険材料と廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理と処理を管理する法律と法規を含む。私たちの行動は化学物質、生物学的、そして放射性物質を含む危険で燃えやすい材料の使用に関するものだ。私たちの業務はまた危険な廃棄物製品を発生させるだろう。私たちは一般的に第三者と契約を結び、このような材料と廃棄物を処理する。私たちはこのような材料が汚染や傷害をもたらす危険を除去することができない。もし私たちが危険な材料を使用して汚染や損傷をもたらしたら、私たちはそれによるいかなる損害に責任を負い、いかなる責任も私たちの資源の範囲を超える可能性がある。私たちはまた民事や刑事罰金と処罰に関連した巨額の費用を発生させるかもしれない。
危険材料の使用による従業員の負傷により生じる可能性のあるコストや支出を支払うために労働者補償保険を維持しているが、潜在的な責任を支払うのに十分ではない可能性がある。私たちは私たちが生物、危険または放射性物質を貯蔵したり処分したりすることによって、私たちが提起した環境責任や有毒侵害に対して保険を維持することはできません。
従業員事務·管理成長と一般業務運営に関するリスク
持続的な新冠肺炎疫病は著者らが行っている臨床試験の完成及び他の臨床前研究、計画中の臨床試験或いは未来の臨床試験を開始と完成する能力に影響し、規制活動を乱し、私たちの製造とサプライチェーンを乱し、或いは私たちの業務と運営に他の不利な影響を与える可能性がある。また、この大流行は金融市場に重大な破壊をもたらし、世界各地の経済に悪影響を及ぼす可能性があり、いずれも私たちの業務、運営、資金調達能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
現在行われている新冠肺炎疫病はすでに多くの政府が措置を取り、隔離、旅行制限、国境審査の強化などの措置を通じて新冠肺炎の伝播を緩和する。持続的な新冠肺炎疫病と政府の対応措置も直接と間接的に商業と商業に重大な影響を与え、労働力不足が発生したため、サプライチェーンの中断；施設と生産の一時停止；医療サービスと用品などのある商品とサービスに対する需要が急増し、旅行などの他の商品とサービスに対する需要が低下した。新冠肺炎疫病の未来の発展及び私たちの業務と運営に与える影響は不確定である。
新冠肺炎がどの程度、私たちの業務または私たちが依存している第三者の業務に影響を与え続ける可能性があるかは、多くの要素に依存し、これらの要素は非常に高い不確実性を有し、疫病の持続時間、新冠肺炎の未来のいかなる変異体、追加または修正された政府行動、出現する新冠肺炎の深刻さと影響に関する新しい情報、および新冠肺炎流行病を制御するか、あるいはその短期と長期的な影響に対応すべき行動を含む。そのほか、著者らの臨床試験、臨床前研究と生産活動の進行は臨床試験場所、CRO、CMO、研究者と調査員、監督機関人員と物流プロバイダーの可用性に依存し、これらはすべて持続的な新冠肺炎疫病の不利な影響を受ける可能性がある。
持続的な新冠肺炎疫病は私たちの臨床試験が患者を募集或いは維持し、私たちのサプライヤーが私たちの候補製品に材料を提供する能力或いは監督審査過程に生じるいかなる負の影響も製品開発活動の遅延を招く可能性があり、これは私たちが候補製品のマーケティング許可を獲得し、それを商業化する能力に実質的な悪影響を与え、私たちの運営費用を増加させ、私たちの追加資本を調達する能力に影響を与え、私たちの財務業績に実質的な悪影響を与える可能性がある。
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私たちは持続的な新冠肺炎疫病のいくつかの要素が更に延期或いは他の方法で私たちの臨床開発、研究、製造と業務運営活動及び私たちの業務に不利な影響を与えることを保証できない。
私たちと私たちが採用した第三者メーカー、CROと学術協力者は過去に直面し、未来に私たちの臨床前研究或いは臨床試験を開始し、完成する能力に影響を与える中断に直面する可能性があり、例えば、私たちの研究開発活動に重要なプロジェクトの調達の中断、例えば、私たちの候補製品の製造に使用する原材料、私たちの臨床前研究と臨床試験の実験室用品、あるいは臨床前試験のための動物は、すべての場合、新冠肺炎の大流行に対応する持続的な努力により、不足が発生する可能性がある。例えば、進行中の新冠肺炎の間には、グローバルサプライチェーンが中断され、特にバイオ製薬生産のための原材料や供給が行われている。新冠肺炎の3種類のワクチンはすでに米国食品·薬物管理局の緊急使用許可を得ており、将来的にはより多くのワクチンが許可または承認される可能性がある。これにより生じるワクチンの需要や1950年の“国防生産法案”や同様の外国立法によって徴用された製造施設や材料の可能性は，我々の臨床試験に必要な製品が材料や製造槽を得ることを困難にする可能性があり，これらの試験の遅延を招く可能性がある。そのほか、発生している新冠肺炎疫病への対応は監督管理と知的財産権事務方面の資源を再分配する可能性があり、それによって私たちの上場承認と私たちの知的財産権を保護する能力に不利な影響を与える。また、対面相互作用を制限するための措置により、規制会議や潜在的な承認の障害に直面する可能性がある。
発生している新冠肺炎疫病に対応し、州と地方政府当局の指示に基づいて、著者らは発生している新冠肺炎疫病及び私たちの業務への影響を密接に注目しており、すでに重要な措置を取って、私たちの従業員とその家族の安全を確保し、新冠肺炎の伝播を減少させる。私たちは私たちの従業員のための柔軟な仕事政策を制定し、この政策に基づいて、すべての従業員が彼らが適切だと思う時にオフィスや家で働くことを奨励します。私たちの実験室メンバーや施設スタッフのような重要な業務操作を実行または支援する従業員は、毎日私たちの施設現場で働いています。われわれの工場に勤務している従業員に対しては，新冠肺炎流行に対する適用の連邦，州，地方ガイドラインを遵守するための厳格な安全対策を実施した。私たちは業務の連続性を保ちながら、これらの予防措置を取って、私たちの計画を引き続き推進できるようにしました。もし政府当局が新しい制限を加えると、私たちの研究開発活動に従事する従業員は私たちの実験室空間に入ることができないかもしれません。私たちの核心研究活動は深刻な制限を受けたり、減少したりする可能性があり、長い間続くかもしれません。
新冠肺炎の疫病は引き続き迅速に変化し、その最終範囲、持続時間と影響はまだ不明である。持続的な新冠肺炎の大流行が私たちの業務、臨床前研究および臨床試験に与える妨害の影響の程度は未来の発展に依存し、これらの発展は高度な不確実性を有し、例えば疾病の最終的な地理的伝播、新冠肺炎の大流行の持続時間、旅行制限、新冠肺炎の大流行を抑制する行動、例えばアメリカと他の国での社会的隔離と隔離または封鎖、企業閉鎖または業務中断、およびアメリカと他の国が疾病のコントロールと治療のために取った行動の有効性を予測することができない。
新冠肺炎の流行はすでに金融市場に重大な妨害をもたらし、引き続きこのような妨害を引き起こす可能性があり、これは公募株や私募を通じてより多くの資金を調達する能力に悪影響を与える可能性があり、私たちの株価と取引の変動性に影響を与える可能性もある。また、この大流行は世界各地の経済に大きな影響を与える可能性があり、これは私たちの業務や運営に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは持続的な新冠肺炎疫病が私たちの業務にどのような全体的な影響を与えるかを確定できなくて、それは私たちの業務、財務状況、運営結果と将来性に不利な影響を与える可能性がある。
私たちの未来の成功は私たちが肝心な幹部を維持する能力、及び合格した人材を吸引、維持、激励する能力にかかっている。
私たちは私たちの幹部と私たちの管理、科学と臨床チームの他の主要なメンバーの研究開発、臨床、財務、運営とその他の業務の専門知識に高度に依存している。私たちは私たちの幹部と雇用協定を締結したが、彼らの誰もが私たちとの雇用関係をいつでも終わらせることができる。私たちは私たちの役員や他の職員たちに“キーパーソン”保険を提供しない。合格した科学、臨床、製造、会計、法律及び販売とマーケティング人員を募集と維持することも著者らの成功の鍵となる。
幹部や他の重要な従業員を失ったサービスは、私たちの研究開発と商業化目標の実現を阻害し、業務戦略を成功させる能力を深刻に損なう可能性がある。また、幹部やキーパーソンを交換することは困難かもしれませんし、私たちの業界では開発に成功し、マーケティング承認や製品商業化に必要なスキルや経験を持っている個人数が限られているので、時間がかかるかもしれません。この限られた人材バンクから募集する競争は非常に激しく、多くの製薬と生物技術会社の間の類似人員に対する競争を考慮して、私たちは受け入れ可能な条件でこれらの肝心な人員を採用、訓練、維持或いは激励することができないかもしれない。私たちはまた、大学や研究機関から科学や臨床人を募集する競争に直面している。また、私たちは、科学と臨床コンサルタントを含むコンサルタントとコンサルタントに依存して、私たちの研究開発と商業化戦略の制定を助けてくれます。私たちのコンサルタントやコンサルタントは、私たち以外の雇用主に雇われる可能性があり、他のエンティティと締結された相談または相談契約に基づいて約束することができ、これは、私たちが彼らを得る機会を制限するかもしれない。上場企業として私たちの成功はまだ
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内部統制と私たちの財務報告書の正確性と即時性を実施して維持する。もし私たちが引き続き高い素質の人材を誘致し、維持することができなければ、私たちが成長戦略を推進する能力は制限されるだろう。
私たちは私たちの開発、製造、規制能力を拡大し、販売、マーケティング、流通能力を実施する可能性があるため、私たちは私たちの成長を管理する上で困難に直面する可能性があり、これは私たちの運営を混乱させるかもしれない。
私たちが臨床試験と商業化を通じて私たちの候補製品を推進することを求めるにつれて、私たちは私たちの開発、監督、製造、マーケティング、販売能力を拡大したり、第三者と契約してこれらの能力を提供する必要があります。私たちは、特に薬物開発、臨床、監督管理、および任意の候補製品がマーケティングの承認、販売、マーケティング、流通の面で、私たちの従業員の数と業務範囲が大幅に増加することを予想している。私たちが予想している将来の成長を管理するためには、私たちの管理、運営、財務システムを継続して実施し、改善し、私たちの施設を拡大し、より多くの合格者を募集し、訓練し続けなければならない。私たちの財務資源が限られていることと、私たちの管理チームがこのような成長を期待している会社を管理する上での経験が限られているため、私たちの業務の拡張を効果的に管理したり、より多くの合格者を募集したりすることができないかもしれません。私たちの業務の拡張は巨大なコストを招き、私たちの管理と業務発展資源を移転する可能性があります。成長を管理できないどんな状況も、私たちの業務計画の実行を延期したり、私たちの運営を妨害したりする可能性がある。
ソーシャルメディアプラットフォームの使用はますます多くなり、新たなリスクと挑戦をもたらしている。
ソーシャルメディアは私たちの臨床開発計画や私たちの療法を交流するためにますます使用されており、治療のための疾患を開発しており、私たちの製品候補が承認された後、私たちの商業化努力で適切なソーシャルメディアを利用するつもりです。バイオテクノロジーや生物製薬業界のソーシャルメディア実践は発展し続けており，このような使用に関する法規や規制ガイドラインも発展しているが，常に明確ではない。この変化は、不確実性と、我々の業務に適用される法規を遵守しないリスクをもたらし、私たちに対する規制行動、およびラベル外マーケティングまたは他の禁止された活動に関連する可能性のある訴訟、ならびにFDA、米国証券取引委員会、および他の規制機関のより厳しい審査をもたらす可能性がある。例えば、患者は、進行中の盲目的臨床試験における彼らの経験をレビューするためにソーシャルメディアチャネルを使用することができ、またはいわゆる有害事象を報告することができる。このような開示が発生すると、試用登録に悪影響を及ぼす可能性があり、適用される有害事象報告義務を監視して遵守することができない可能性があり、または、候補製品に対する私たちの発言が制限されているため、ソーシャルメディアによって生じる政治的および市場的圧力の下で、私たちの業務または公衆の合法的な利益を守ることができない可能性がある。いずれのSNSにおいても、敏感な情報または否定的または不正確な投稿またはコメントを不適切に開示するリスクがある。さらに、私たちはソーシャルメディアで私たちの会社、管理職、候補製品、または製品に関する攻撃に遭遇するかもしれません。もしこのような事件が発生したり、私たちが適用された法規を遵守できなかった場合、私たちは責任を負い、規制行動に直面したり、私たちの業務に他の損害を与える可能性があります。
我々の内部コンピュータシステム、または将来使用可能な第三者CROのシステム、または他の請負業者またはコンサルタントのシステムは、故障したり、セキュリティホールに遭遇したりする可能性があり、これにより、私たちの候補製品の開発計画が実質的に破壊される可能性があります。
我々は、我々の内部コンピュータシステムおよび将来使用可能なCROのシステムのセキュリティ対策を実施しているにもかかわらず、情報技術サプライヤーおよび他の請負業者およびコンサルタントは、コンピュータウイルス、ネットワーク攻撃、および他の許可されていないアクセス、自然災害、テロ、戦争、および電気通信および電気故障の破壊を受けやすい。このような事件が発生して我々の運営が中断されると，我々の候補製品開発計画が実質的に中断される可能性がある.例えば、完成した、進行中、あるいは計画中の臨床試験における臨床試験データの損失は、私たちの監督管理の承認作業を遅延させ、データを回復または複製するコストを著しく増加させる可能性がある。任意の中断またはセキュリティホールが、私たちのデータまたはアプリケーションを紛失または破損させたり、個人、機密、または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは責任を招く可能性があり、私たちの任意の候補製品のさらなる開発が延期される可能性があります。
私たちの行動や私たちが依存している第三者の行動は、自然災害、大流行、戦争、または他の悲劇的な事件の影響を受けるかもしれない。
私たちは私たちの従業員とコンサルタント、CDMOとCRO、そして規制機関や他の側面に依存して、私たちの業務運営を続けています。私たちは災害復旧計画を維持しているが、それらは私たちを十分に保護できないかもしれない。私たちは自然災害あるいはその他の悲劇的な事件に対していかなる予防措置を取っているにもかかわらず、これらの事件はテロ、大流行、戦争ハリケーン、火災、洪水と氷雪嵐を含み、私たちの研究開発、臨床前研究、臨床試験及び最終的に私たちの製品の商業化に重大な妨害を与えるかもしれない。自然災害、戦争勃発、敵対行動のエスカレート、テロ行為やその他の“天災”などの事件がインフラに長期的な破壊をもたらし、特に私たちが事務所、製造工場、臨床試験場所を設置している都市に関連して、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、2022年2月下旬、ロシア軍はウクライナに対して重大な軍事行動を発動し、この地域では持続的な衝突と破壊が発生する可能性がある。ウクライナへの影響、および他の国が取った行動は、カナダ、イギリス、EU、米国および他の国および組織がロシア、ウクライナ、ベラルーシの官僚、個人、地域、業界に対して実施した新たな、より厳しい制裁、および各国のこのような制裁、緊張情勢、軍事行動に対する潜在的な反応を含み、会社の運営に悪影響を及ぼす可能性がある。これらの国は、ロシアや他の地方の政府または他の個人または組織にさらなる制裁または他の制限的な行動を実施するかもしれない。破壊的影響
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これらの事件は現在予見できない方法で世界経済および金融と一次商品市場に影響を及ぼす可能性がある。私たちは業務中断保険証書を保証し、契約には通常、ある場合には私たちを保護する条項がありますが、私たちの保険範囲は、私たちが発生する可能性のあるすべての損失を補償することができないか、または十分ではないかもしれません。私たち、私たちのCDMO、CRO、規制機関、または私たちと接触している他の当事者に影響を与えるいかなる自然災害や悲劇的な事件も、私たちの運営と財務業績に大きな否定的な影響を及ぼす可能性があります。
私たちの開示統制と手続きはすべてのミスや詐欺を阻止したり検出できないかもしれない。
上場企業として、私たちは取引法の定期報告要求を守らなければならない。我々の開示制御および手続きは、取引所法案に基づいて提出または提出された報告書に開示されなければならない情報が蓄積され、管理層に伝達され、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告されなければならないことを合理的に確保するために設計されている。任意の開示制御およびプログラムまたは内部制御およびプログラムは、発想および動作がどのように完全であっても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証を提供することしかできず、制御システムの目標が達成されることを確保することしかできないと信じている。これらの固有の限界は，意思決定過程における判断が誤りである可能性があり，簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があるという現実を含む.例えば、私たちの役員または役員は、意図せずに新しい関係や手配を開示できなかった可能性があり、必要な関連側取引開示を行うことができませんでした。さらに、ある人の個人的な行動、2人以上の結託、または無許可超越制御は、制御を回避することができる。したがって，我々の制御システム固有の制限により，誤りや詐欺による誤り陳述が発生し，発見されない可能性がある.
私たちと私たちの独立公認会計士事務所は、2021年と2020年12月31日までの財務諸表を監査するとともに、財務報告の内部統制に大きな弱点を抱えていることを発見しました。もし私たちがこれらの重大な弱点を補うことができない場合、あるいは私たちが未来により多くの重大な弱点を発見したり、他の方法で有効な内部統制システムを維持できなかった場合、私たちは私たちの財務状況や経営結果を正確かつタイムリーに報告できない可能性があり、これは私たちの業務と私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちの総合財務諸表を作成する際、私たちと私たちの独立公認会計士事務所は財務報告の内部統制における私たちの大きな弱点を発見しました。重大な欠陥は財務報告内部統制の欠陥または欠陥の組み合わせであり、私たちの年度または中期財務諸表の重大なミス報告は合理的な可能性があり、適時に防止または発見できないようにする。
発見された重大な弱点は以下の点に関連している
我々は、重大な弱点を招く制御欠陥を是正するために、財務報告の内部統制を改善するための措置を継続して実施する
私たちが今まで取ってきた措置と、私たちが将来取る可能性のある行動は、私たちの財務報告の内部統制の重大な弱点をもたらす制御欠陥を修復するのに十分であるか、または未来の潜在的な重大な弱点を防止または回避するのに十分であることを保証することはできません。また、私たちの経営陣も独立して登録されていません
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会計士事務所は、このような評価が要求されていないので、サバンズ-オキシリー法案の規定に基づいて、私たちの財務報告内部統制を評価しました。私たちまたは私たちの独立公認会計士事務所がサバンズ-オキシリー法案の規定に基づいて私たちの財務報告の内部統制を評価すれば、より多くの重大な弱点が発見されるかもしれません。私たちが既存または将来の財務報告の内部統制のいかなる重大な弱点を補うことができない場合、あるいは将来的に任意の他の重大な弱点を発見したり、他の方法で有効な内部統制システムを維持できない場合、私たちの財務報告の正確性とタイミングは悪影響を受ける可能性があり、定期報告書のタイムリーな提出に関する証券法の要求、および適用される証券取引所の上場要求を維持できない可能性があり、投資家は私たちの財務報告に自信を失う可能性があり、私たちの普通株の市場価格はしたがって下落する可能性がある。
もし私たちが効果的な財務報告内部統制制度を維持できなければ、私たちは私たちの財務結果を正確に報告したり、不正を防止することができないかもしれない。したがって、株主は私たちの財務や他の公開報告書に自信を失う可能性があり、これは私たちの業務と私たちの普通株の取引価格を損なうだろう。
財務報告に対する効果的な内部統制は、信頼できる財務報告を提供するために必要であり、適切な開示制御や手順とともに詐欺を防止することを目的としている。必要な新しい制御措置や改善された制御措置を実施できなかったり、実行中に遭遇した困難は、私たちの報告義務を履行できない可能性があります。さらに、第404条に基づいて実施される任意のテスト、または私たちの独立公認会計士事務所がその後に行う任意のテストは、財務報告の内部統制における私たちの欠陥を明らかにすることができ、これらの欠陥は、重大な弱点と考えられるか、または私たちの財務諸表を前向きまたは追跡的に変更する必要がある場合があり、またはさらなる関心または改善が必要な他の分野を発見することができる。不良な内部統制は、投資家が私たちが報告した財務情報に自信を失う可能性もあり、これは私たちの業務を損ない、私たちの株式取引価格にマイナスの影響を与える可能性がある。
私たちは四半期ごとに内部統制と手続きの変化を開示することを要求され、私たちの経営陣は毎年これらの統制の有効性を評価することを要求されている。しかし、私たちがJOBS法案の下のEGCである限り、私たちの独立公認会計士事務所は、財務報告の内部統制に対する私たちの有効性を第404条に基づいて証明する必要はありません。私たちは5年間EGCになるかもしれない。私たちの内部統制と手続きの評価は財務報告に対する私たちの内部統制に大きな欠陥があることを発見しなかったかもしれない。上記のような重大な欠陥に加えて、財務報告の内部統制における他の重大な欠陥が発見されていない可能性があり、財務諸表の再説明を招く可能性があり、救済費用が要求される可能性があり、これは私たちの株式取引価格に負の影響を与える可能性がある。
法律やコンプライアンスに関するリスク
私たちは潜在的な製品責任のリスクに直面しており、私たちのクレームが成功すれば、私たちは重大な責任を招き、任意の承認された製品および/または私たちの候補製品の商業化を制限しなければならないかもしれない。
臨床試験で私たちの候補製品を使用して、私たちが監督部門の許可を得たいかなる製品を販売することは、私たちを製品責任クレームのリスクに直面させます。私たちは人体臨床試験で私たちの候補製品をテストすることに関連する固有の製品責任リスクに直面しています。私たちの研究者の行為や不注意に関する責任を含めて、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品を商業的に販売すれば、私たちはより大きなリスクに直面します。例えば、私たちが開発した任意の候補製品が臨床試験、製造、マーケティング、または販売中にダメージを与えたり、不適切なことが発見されたと言われた場合、私たちは起訴されるかもしれない。このような製品責任クレームは、製造欠陥、設計欠陥、製品固有の危険について警告、不注意、厳格な責任、または保証違反の告発を含む可能性がある。州消費者保護法によると、クレームも主張することができる。消費者、ヘルスケア提供者、または私たちの製品を使用、管理、または販売する人は、私たちに製品責任を請求するかもしれません。もし私たちがこのようなクレームを自己弁護することに成功できなければ、私たちは重大な責任を負うか、私たちの候補製品の商業化を制限することを要求されるだろう。成功的な防御であっても、多くの財政的で管理的な資源が必要だ。是非曲直や最終結果にかかわらず、賠償責任は
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私たちは私たちの業務運営に十分な保険を提供したと信じている。しかし、私たちの保険カバー範囲は私たちを清算しないかもしれないし、私たちが受ける可能性のある費用や損失を清算するのに十分ではないかもしれない。また、保険範囲はますます高くなっており、将来的には、責任による損失から私たちを保障するために、合理的なコストや十分な金額で保険範囲を維持することができないかもしれない。私たちは商業製品の販売を含めて保険カバー範囲を拡大しようとしています。FDAや同様の外国規制機関から私たちが開発している製品の承認を得たら、発売が許可されている製品のために商業的に合理的な製品責任保険を得ることができないかもしれません。許容可能なコストで十分な製品責任保険を獲得·保持できず、我々が開発した製品の商業化を阻止または阻害する可能性がある。治療学に基づく集団訴訟で多額の判決が下されることがあり，これらの訴訟には思わぬ副作用が生じる。成功した製品責任クレームあるいは一連の私たちに対するクレームは私たちの株価を下落させる可能性があり、もし私たちの保険範囲を超えたと判断すれば、私たちの現金を減少させ、私たちの業務、財務状況、運営結果、株価と見通しに実質的な損害を与える可能性があります。
米国の“海外腐敗防止法”やその他の反腐敗法律、輸出入規制法、税関法、制裁法、その他の我々の業務を管理する法律を守らなければならない。もし私たちがこれらの法律を守らなければ、私たちは民事または刑事処罰、他の救済措置、法律費用を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、株価、および見通しに悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちの運営は、“反海外腐敗法”(FCPA)や、私たちが業務を展開している国·地域に適用される他の反腐敗法律を含む反腐敗法律によって拘束されています。“海外腐敗防止法”およびこれらの他の法律は、一般に、業務を獲得または保留し、またはいくつかの他の商業的利益を得るために、私たちおよび私たちの従業員および仲介機関が、政府関係者または他の人に贈賄、収賄、または他の禁止された金を他の人に支払うことを禁止している。私たちは第三者との協力や関係にも参加する可能性があり、第三者の行為が規定に合わなければ、“海外腐敗防止法”や現地反腐敗法に基づいて責任を負う可能性がある。また、将来の規制要求の性質、範囲、影響を予測することはできず、私たちの国際業務はこれらの要求によって制約される可能性があり、現行の法律が管理または解釈される可能性がある方式を予測することもできない。
私たちはまた私たちの国際業務を管理する他の法律と法規を遵守しなければなりません。アメリカ政府が管理する法規を含み、適用される輸出入規制法規、国家と個人に対する経済制裁、反マネーロンダリング法、税関要求と貨幣両替法規を含み、総称して貿易規制法と呼ばれます。
私たちは私たちが貿易統制法を含むすべての適用された反腐敗法律または他の法的要求を遵守することを完全に効果的に保障することを保証することはできない。もし私たちが適用される反腐敗法律や貿易規制法を遵守しなければ、私たちは刑事と民事処罰、返還と他の制裁と救済措置、そして法的費用を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、経営業績、株価、見通しに悪影響を及ぼすかもしれない。同様に、米国または他の当局がこれらの反腐敗法律または貿易規制法律に違反する可能性のある任意の調査は、私たちの名声、私たちの業務、財務状況、運営結果、株価、および見通しに悪影響を及ぼす可能性もある。
もし私たちが詐欺と乱用、健康とその他の情報プライバシーと安全法を含む連邦と州医療保険法を守らなければ、私たちは重大な処罰に直面する可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、株価、見通しは実質的に損なわれるだろう。
私たちは連邦反リベート法案、連邦民事と刑事虚偽クレーム法案、民事罰金法案、医療補助薬品返却法案、その他の価格報告要求、1992年退役軍人医療法案(VHCA)、HIPAA、FCPA、ACA、および類似の州法律など、多くの連邦と州医療保健法律の制約を受けている。私たちが医療サービスの紹介をコントロールしたり、Medicare、Medicaid、または他の第三者支払者に直接課金することはできなくても、いくつかの連邦および州医療法律、ならびに詐欺および乱用、精算計画、政府調達、および患者の権利に関連する法規は現在および将来、私たちの業務に適用される。私たちは連邦政府および私たちが業務を行っている州と外国司法管轄区の医療詐欺と乱用、患者のプライバシー規制を受けます。EUでは、データプライバシー法は一般に米国の法律よりも厳しく、EUのデータプライバシー基準がこのようなデータに適用されることを保証するために、EU員の個人データを収集すること、またはEU以外の個人データを米国に転送するための具体的な要求を含む。
私たちまたは私たちの運営が、医師および他の医療提供者との手配を含む場合、その中の一部の人は、提供されたサービスの補償として株式オプションまたは業務における他の経済的利益を獲得し、任意の連邦または州医療保健法に違反していることが発見された場合、または私たちに適用される任意の他の政府の法律または法規に違反していることが発見された場合、民事、刑事および行政処罰、損害、罰金、返還、政府契約の資格の一時停止および剥奪、既存の政府契約下の命令の拒否、米国連邦または州医療保健計画への参加の排除、会社誠実協定、および私たちの業務の削減または再編を含むかもしれません。いずれも我々の業務運営能力や財務業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。それと業務を展開する任意の医師や他の医療提供者や実体が、適用法を遵守していないことが発見された場合、政府医療計画への参加から除外されることを含むが、これらに限定されない刑事、民事または行政制裁を受ける可能性があり、これも私たちの業務に大きな影響を与える可能性がある。
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有効なコンプライアンス計画は，これらの法律違反による調査·起訴のリスクを低減することができるにもかかわらず，これらのリスクを完全に解消することはできない。さらに、適用された連邦、州、外国のプライバシー、データ保護、安全、精算、詐欺法律を実現し、継続的に遵守することは、コストが高いことが証明される可能性がある。これらの法律に違反して私たちにとった行動は、たとえ私たちが弁護に成功しても、巨額の法的費用を招き、私たちの経営陣の業務運営への注意をそらす可能性があります。
税法またはその実施または解釈の変化は、私たちの業務および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
最近の税法の変化は私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない。2017年12月22日、米国政府は“減税·雇用法案”(TCJA)を公布し、改正された1986年の国税法(The Code)を大きく改革した。他の事項を除いて、TCJAは会社税率を35%の最高限界税率から21%の統一税率に引き下げ、純利息支出の減税幅を調整後の課税所得額の30%(一部の小企業を除く)に制限し、2017年12月31日以降に開始された納税年度に発生するNOLの控除額を今年度の課税収入の80%に制限し、2017年12月31日以降の納税年度に発生するNOL繰り越し(いずれのNOLも無期限に繰り越すことができるにもかかわらず)、オフショア収益に対して一次減税を実施し、これらの収益が国内に送金されているか否かにかかわらず、会社税を大きく改革している。米国の外国収入に対する税収(いくつかの重要な例外の制限を受けている)を廃止し、時間の経過とともに減価償却費用を控除するのではなく、いくつかの新しい投資を直ちに差し引くことを許可し、多くの業務控除や控除を改正または廃止する。
国会の新冠肺炎流行への対応の一部として、家庭第一コロナウイルス対応法案は2020年3月18日に公布され、コロナウイルス援助、救済と経済安全法案(CARE法案)は2020年3月27日に公布され、コロナウイルス病救助条項は2020年12月27日に公布された総合支出法案2021年或いはCAAに含まれている。両方とも多くの税金条項を含んでいる。特に，CRE法はさかのぼって一時的(2021年1月1日までの納税年度から)休止し，TCJAの一部として公布された80%収入制限が適用される。また、2017年12月31日以降から2021年1月1日までの任意の納税年度に発生するNOLは、通常、5年以内に遡る資格があると規定されている。CARE法案はまた、純利息支出の減税規制を一時的(2019年または2020年からの納税年度)に緩和し、規制を調整後の課税所得額の30%から50%に引き上げる。
TCJA、FFCR法案、CARE法案、およびCAAでの監督指導は継続されており、これらの指導は、最終的に私たちの業務および財務状況への影響を増加または減少させる可能性がある。国会でも新冠肺炎の流行に関連した追加立法が制定される可能性があり、その中のいくつかは私たちに影響を与える可能性がある。また，各州がTCJA，FFCR法案，CARES法案(CAA)にどの程度適合するかは不明である。私たちは、普通株式の潜在的投資家に、最近公布された任意の税法または提案された法律の変化と、私たちの普通株を投資または保有する潜在的な税金結果について、彼らの法律および税務顧問に相談することを促す。
私たちの純営業損失の繰越といくつかの他の税務属性を利用する能力は限られているかもしれません。
改正後の1986年の国税法第382条と383条によると、ある会社が“所有権変更”(一般に5%の株主が3年間の株式所有権の変化が50%を超えると定義されている)を経験すれば、同社は変更前の純営業損失繰越と他の変更前税収属性を用いて変更後の課税所得額を相殺する能力は限られている可能性がある。私たちの最近の私募、IPO、過去3年間に発生した他の取引のため、私たちは“所有権変更”を経験したかもしれない。私たちの株式所有権がその後変化したので、私たちはまた未来に所有権の変化を経験するかもしれない。2021年12月31日現在、我々が繰り越した米国連邦と州の純運営損失はそれぞれ880万ドルと4840万ドルで、それぞれ2027年と2032年に満期となった。2020年12月31日までに、我々が繰り越した米国連邦と州の純運営損失はそれぞれ880万ドルと2760万ドルで、それぞれ2027年と2032年に満期になり、“所有権変更”を経験すれば、この損失は制限される可能性がある。TCJAによると会社の税率を下げることで私たちの純営業赤字の繰り越しや他に私たちが使用できる繰延税金資産の経済効果が減少する可能性があります。TCJAによると、2017年12月31日以降に発生した連邦純営業損失は満期になりませんが、繰越は許可されていません。また，TCJAによると，いずれの課税年度に控除が許可された2017年以降の純営業損失額は当該年度の課税所得額の80%を超えてはならず，同年度では課税所得額の決定は純営業損失控除自体を考慮しない。また、2021年12月31日まで, 我々が繰り越した米国連邦純営業損失は4280万ドルで、これらの赤字は満期にはならないが、年間課税所得額の80%に相当する年間減額に限られている。
第三者支払者が候補製品に十分な保証範囲、精算および支払率を提供できない場合、または健康維持組織または長期介護機関が使用コストが低いか、またはより価値があると考えられる治療法を選択する場合、私たちの収入および利益の見通しは制限されるだろう。
国内外の市場では、私たちの製品の販売は保証範囲と第三者支払人の精算にある程度依存します。このような第三者支払者には、MedicareおよびMedicaid、管理型ヘルスケア提供者、個人健康保険会社および他の組織のような政府健康計画が含まれる。カバー範囲の決定は臨床と経済基準に依存する可能性があり、より成熟またはより低コストの治療代替物がすでに利用可能であるか、またはその後利用可能である場合、これらの標準は私たちの製品が同じカテゴリーで唯一無二であっても、新しい治療製品に不利である。精算が得られない場合、あるいは限られたレベルに限られていれば、私たちの候補製品は競争で不利になる可能性があり、私たちの候補製品を商業化することに成功できないかもしれません。保険を提供しても、承認された精算金額は、十分なリターンを達成するために、十分な市場シェアを確立または維持するのに十分ではない可能性があります
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投資していますあるいは、有利な補償条項を得るためには、価格に妥協し、コストに対する十分な利益率を達成することを阻止する必要があるかもしれない。
第三者支払者のカバー範囲や新たに承認された治療薬の精算に関する不確実性が大きい。新治療製品のマーケティング承認、定価、精算は国によって異なる。支払人が精算を決定する際に考慮する要素は、製品がその健康計画下の保険福祉、安全、有効、医学的に必要であるかどうか、特定の患者に適しているか、費用効果、および試験的でも研究的でもないかどうかに基づいている。現在と未来の立法は承認要求を大幅に変更する可能性があり、これは追加のコストに関連し、承認の遅延を招く可能性がある。一部の国は治療薬の販売価格の承認を要求し、それを発売することができる。多くの国で、定価審査期間はマーケティングまたは製品許可を承認した後から始まる。一部の国外市場では、初歩的な承認を得た後であっても、処方薬の生物薬品の定価は依然として政府の持続的な制御を受けている。したがって、特定の国/地域で製品のマーケティング承認を得ることができるかもしれませんが、その後、価格法規の制約を受け、これらの規制は製品の商業発表を延期し、長い間遅れる可能性があり、その国/地域で製品を販売することによる収入に悪影響を及ぼす可能性があります。不利な価格設定制限は、私たちの候補製品が市場承認を得ても、1つ以上の候補製品への投資を回収する能力を阻害する可能性がある。私たちは私たちの候補製品を商業化する能力があるかどうかは、政府衛生行政部門、個人健康保険会社と他の組織がこれらの製品と関連治療に保険と精算を提供する程度に依存する。民間健康保険会社のような規制機関と第三者支払者, 健康維持組織がどのような薬をカバーするかを決定し、精算レベルを確立する。医療産業はアメリカでも他の場所でもコスト統制に非常に注目している。いくつかの第三者支払者は，価格表価格の予定割引の提供を会社に要求し，第一選択薬物リストを用いて競争カテゴリのより大きな割引を利用しており，カテゴリー内の治療差別化要因を無視して治療料金に挑戦しており，業績目標に応じて価格割引を交渉している。
第三者決済者は，外国でも国内でも，政府のも商業的にも，ますます複雑な方法を開発して医療コストを抑えている。また、米国では、第三者支払者の間に統一された製品保証や精算政策はない。そのため、製品の保証範囲と精算範囲は支払人によって異なる。また、将来の保険·精算は米国や国際市場でより多くの制限を受ける可能性があると考えられる。私たちの製品や私たちが規制承認を受けた候補製品の第三者保険·精算は、米国や国際市場で十分に補償されたり、十分な補償が得られない可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、株価、見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
保険が承認されたと仮定すると、それによる精算支払率が十分高くない可能性がある。支払者が私たちの候補製品に最高金額を支払うことを要求したり、精算を受けにくいように制限を加えたりすると、プロバイダは私たちの候補製品よりも安い療法を選択するかもしれません。また，支払者が高額な共同支払いを要求すると，受益者は代替療法を求める可能性がある。著者らは発売後の研究を行い、任意の製品のコスト効果を証明し、病院、その他の目標顧客及び第三者支払い者を満足させる必要があるかもしれない。そのような研究は私たちが多くの管理時間と財政と他の資源を投入する必要があるかもしれない。私たちの製品は最終的に費用効果があると思われないかもしれない。十分な第三者保険や精算が得られない可能性があり、製品開発投資の適切なリターンを実現するために十分な価格レベルを維持することができる。
さらに、商業価格の上昇幅が消費者物価指数−Urbanを超える場合、連邦計画は、追加的なリベートおよび/または割引の形態で治療薬製造業者を強制的に処罰することを計画しており、これらのリベートおよび/または割引は、商業価格を向上させる能力に影響を与える可能性がある。いくつかの州もまた価格の大幅な上昇を防ぐために立法を採択したり考慮している。規制当局や第三者支払者は、特定の薬物のカバー範囲や精算額を制限することでコストを抑制しようとしており、候補製品を販売する収益性に影響を与える可能性がある。これらの支払者は、私たちの製品が費用効果があるとは思わないかもしれませんし、私たちの顧客は保険や精算を受けることができないかもしれません。あるいは、私たちの製品を競争に基づいてマーケティングするのに十分ではないかもしれません。コスト制御措置は私たちの価格の一部を下げたり、割引したり、あるいは彼らが製品のために制定する可能性がある価格の一部を招くかもしれません。これは製品の収入が予想を下回ってしまう可能性があります。もし私たちの製品の実際の価格が低下した場合、あるいは政府や他の第三者支払者が十分な保険や補償を提供していない場合、私たちの収入と利益の見通しは影響を受けるだろう。
新たに承認された治療薬については，保険取得や精算にも遅延がある可能性があり，保険範囲はFDAや同様の外国規制機関が承認した製品よりも適応が限られている可能性がある。この遅延により、製造業者は、患者が薬剤を得ることができることを確実にするために、限られた時間内に保険遅延または中断した患者に新しい承認された薬剤を無料で提供することが一般的になってきている。さらに、精算を受ける資格があるということは、すべての場合にどんな治療費用を支払うか、研究、開発、製造、販売、流通を含む私たちのコストを支払うことを意味するわけではない。適用すれば，新療法の臨時精算レベルもわれわれの費用を支払うのに十分ではない可能性があり，一時的なものかもしれない。例えば，製品の使用や使用の臨床環境によって販売率が異なる可能性がある。販売率は、低コスト製品のために設定された精算レベルに基づいてもよく、または他のサービスの既存の支払いに組み込まれてもよい。
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また，第三者決済者は，新技術のメリットと臨床結果のより高いレベルの証拠をますます必要とし，他の療法と基準を比較し，性能に基づく割引を求め，徴収価格に挑戦している。商業化されたどの候補製品にもカバー範囲があることを確実にすることはできません。もしあれば、精算料率は十分ですか。もし私たちが政府援助と個人支払人からマーケティング承認を得た任意の候補製品から保険と十分な支払率を迅速に得ることができなければ、私たちの経営業績、製品の商業化に必要な資金を調達する能力、そして私たちの全体的な財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは新しい立法、規制提案、医療支払者計画の制約を受けており、これらは私たちのコンプライアンスコストを増加させ、製品をマーケティングし、パートナーを獲得し、資金を調達する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
米国や一部の外国司法管轄地域では、医療システムに関する立法や規制改革、提案された改革は、候補製品の上場承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限または規制し、マーケティング承認された製品を収益的に販売する能力に影響を与える可能性がある。現在の法律、および将来取られる可能性のある他の医療改革措置は、より厳しいカバー基準をもたらす可能性があり、私たちが受け取る可能性のある任意の承認製品の価格に追加の下振れ圧力をもたらす可能性があると予想しています。
特に、2010年にACAが公布され、その中で他を除いて、生物製品を低コストの生物模倣薬の潜在的な競争を受けさせ、吸入、輸液、点滴、インプラントまたは注射の薬物計算メーカーの医療補助薬物還付計画下での税金還付を解決し、大多数のメーカーが医療補助薬物還付計画の下で不足している最低医療補助税金還付を増加させ、医療補助薬物還付計画を医療補助管理の看護機関で登録された個人の処方に拡大し、メーカーがあるブランドの処方薬に対して新しい年会費と税を徴収させる。新しいMedicare Part D引受切欠き割引計画を作成し、メーカーは保証不足期間中に条件を満たす受益者に50%(2018年両党予算法によって70%に増加し、2019年1月1日から発効)の販売時点割引を提供することに同意しなければならず、メーカーの外来薬物としてMedicare Part Dの条件を組み込む；そして連邦政府の比較有効性研究の計画を増加させるために激励を提供する。
公布以来、ACAのいくつかの方面に対して多くの司法、行政、行政と立法方面の挑戦を提出した。2021年6月17日、米国最高裁は手続きを理由にいくつかの州がACAに対する最新の司法挑戦を却下したが、ACAの合憲性を具体的に裁くことはなかった。最高裁が裁決を下す前に，総裁·バイデンはACA市場による医療保険の取得を目的とした2021年2月15日から2021年8月15日までの特殊保険期間を開始する行政命令を発表した。行政命令はまた、作業要求を含む医療補助モデル項目および免除計画の再検討、医療補助またはACAによる医療保険カバー範囲の獲得による不必要な障害をもたらす政策の再検討、医療補助またはACAによる医療保険の取得を制限する既存の政策および規則の見直しを指示する。ACAは未来に司法や国会で挑戦される可能性がある。バイデン政府の他の医療改革措置や他の挑戦，ACAの廃止または代替の努力(あれば)が我々の業務にどのように影響するかは不明である。
2010年にACAが公布されて以来、立法改正が提案され、採択された。これらの変化には，他の事項を除いて，各年度にプロバイダに支払われる連邦医療保険総金額は最高2%削減可能であり，2013年4月1日から施行され，その後の立法修正案により，国会が追加行動をとらない限り，これらの変化は2030年まで有効である。CARE法案およびその後の立法により，新冠肺炎が大流行したため，これらの削減は2020年5月1日から2021年3月31日まで停止された。一時停止後、2022年4月1日から1%の支払いを下げ、2022年6月30日まで継続し、2022年7月1日に2%の支払い減免を再開する。また、2012年の“米国納税者救済法”は、他にも、いくつかの医療サービス提供者への医療保険支払いをさらに減少させ、政府が提供者に多額の支払いを取り戻す訴訟時効を3年から5年に延長した。
バイデン総裁は2021年7月9日に行政命令に署名し、(I)医療保険交渉薬品価格を許容し、インフレ上限を設定し、低コスト模造薬と生体模倣薬の開発と市場参入を支援することを含む立法改革を支持する政府の政策を確認し、(Ii)公共医療保険オプションの制定を支持した。その他の事項に加えて、行政命令は、処方薬の価格設定が高すぎ、国内の薬品サプライチェーンの強化、連邦政府の薬品支払いの価格低下、業界価格詐欺の解決のための行動を説明する報告書をHHSに提供するよう指示し、2003年の“連邦医療保険処方薬、改善と現代化法案”およびFDAの実施条例に基づいて第804条の輸入計画を制定する州とインディアン部族との協力を提案するようFDAに指示した。FDAは2020年9月24日にこのような実施条例を発表し、2020年11月30日に発効し、各州のカナダ薬品輸入計画の制定と提出に指導を提供した。2020年9月25日、CMSは、この規則に基づいて輸入された州の薬品は、社会保障法第1927条に基づいて連邦還付を受ける資格がなく、メーカーは“最適価格”や平均メーカー価格の目的でこれらの薬品を報告しないと声明した。これらの薬剤はカバーされた外来薬とは考えられないため，CMSはさらに，これらの薬剤の全国平均薬物調達コストは公表されないと述べている。また、2020年11月20日、CMSは最恵国(MFN)モデルを実施する暫定最終規則を発表し、このモデルによると、ある薬物と生物製品の連邦医療保険B部分の販売率は最低価格の薬品から計算される
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製造業者は経済協力開発機構加盟国の1人当たりGDPに近い。最恵国待遇模範条例は、確定されたB部分提供者の参加を要求し、2021年1月1日から2027年12月31日までの7年間、米国のすべての州·地域に適用される。2020年12月28日、米国カリフォルニア州北区地区裁判所は全国的な予備禁止令を発表し、臨時最終規則の執行を禁止した。2021年1月13日、米国メリーランド州地域の業界団体が提起した別の訴訟において、政府の被告は、政府が米国カリフォルニア州北区地区裁判所が付与した予備禁止を上訴しないことを条件として、訴訟の棚上げを要求する共同動議を提出し、最恵国待遇模範臨時最終規則によって生じるいかなる最終法規の履行は、この法規が連邦登録簿で公表された後60(60)日より早く開始してはならない。また、カナダ当局はカナダの薬品供給を不足から保護するための規定を採択した。しかし、2021年12月29日、CMSは最恵国待遇規則を撤回した。また、2020年12月2日、HHSは、薬品メーカーが連邦医療保険D部分下の計画スポンサーに対して値下げを計画している安全港保護を廃止し、法律が値下げを要求しない限り、直接または薬局福祉マネージャーを通じて値下げする規定を発表した。この規定はまた、販売時点での値下げを反映するための新しい安全港を創出し、薬局福祉マネージャーと製造業者との間のいくつかの固定料金手配のための安全港を作成する。2020年11月30日、HHSは薬品メーカーの連邦医療保険D部分で計画されているスポンサーに対する値下げ避難港の保護を廃止する規定を発表した, 法律が値下げを要求しない限り、直接あるいは薬局を通じて福祉マネージャーを通過する。この規定はまた、販売時点での値下げを反映するための新しい安全港を創出し、薬局福祉マネージャーと製造業者との間のいくつかの固定料金手配のための安全港を作成する。裁判所の命令により，上記安全港の除去と増加は延期され，最近の立法は同規則の実施を2026年1月1日に一時停止した。この最終期限は、両党の“より安全なコミュニティ法案”によって2027年1月1日に延期された。2022年インフレ削減法案(IRA)はさらにこの規定の実施を2032年1月1日に延期する。
2022年8月、アイルランド共和軍は法律に署名した。IRAはいくつかの著者らの業務に異なる程度の影響を与える条項を含み、Medicare Part D受益者のために2，000ドルの自己負担上限を作成し、Medicare Part D中のすべての薬品に新しいメーカーの財務責任を適用し、アメリカ政府がある模造薬或いは生物類似競争のない高コストの薬物と生物製品のMedicare B部分とD部分の価格について交渉を行うことを許可し、会社にインフレより速い薬品価格のためにMedicareにリベートを支払うことを要求し、そして薬局福祉マネージャーを受益者にリベートすることを要求するリベート規則を延期する。Ireland共和軍が私たちの業務と医療産業全体に及ぼす影響はまだ明確ではない。
また，340 B薬品定価計画も数回変化しており，薬品メーカーがある医療機関に売却する薬品の価格に上限を設定している。2018年12月27日、コロンビア特区地区裁判所は340 B薬品定価計画下の精算式の変更が無効であることを発表し、CMSはその後、2019年度と2018年度の特定保険外来薬(SCOD)の精算式を変更した。裁判所は、この変化は部長が適宜決定した“調整”ではなく、補償計算の根本的な変化であると判断した。しかし、最近では2020年7月31日、米コロンビア特区巡回控訴裁判所が地域裁判所の裁決を覆し、これらの変化が長官の権力範囲内にあることが分かった。2020年9月14日，原告−被控訴者はEN Bancの再審請願書(すなわち全裁判所まで)を提出したが，2020年10月16日に却下された。原告−被控訴者は2021年2月10日に最高裁に移審令の請願書を提出し，2021年7月2日に請願書を承認した。2022年6月15日、最高裁はHHS 2018年と2019年の340 B病院の精算料率が法規に違反し、不法であるとする控訴裁判所の裁決を全会一致で覆した。私たちは340 B計画の発展に影響を及ぼすことを検討し続ける。
州レベルでは、立法機関は、価格または患者の精算制限、割引、特定の製品参入およびマーケティングコスト開示の制限、および透明性措置を含む薬品の価格設定を制御するための法規を立法および実施することによって、場合によっては、他の国からの輸入および大量購入を奨励することを目的としている。
ACAおよび将来採用可能な他の連邦および州医療改革措置は、より厳しいカバー基準をもたらす可能性があり、規制負担と運営コストを増加させ、私たちのバイオ製薬製品の純収入を減少させ、私たちの開発努力の潜在的なリターンを減少させ、私たちが承認された任意の製品の価格に追加の下振れ圧力をかける可能性があると予想している。連邦医療保険や他の政府医療計画の精算のいずれの減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、製品を商業化し、収入を生み出すことを阻止する可能性があり、利益を達成することが阻止または大幅に延期される可能性がある。
さらに、生物製薬産業を変えるための他の立法と規制提案がある。例えば、“薬品品質と安全法”は生物製薬製品メーカーに対して製品追跡と追跡に関する義務を規定している。この立法の要求では、製造業者は、製品所有権が移転された個人およびエンティティに製品に関するいくつかの情報を提供することを要求され、製品に製品表示を貼り付けることが要求され、製品に関するいくつかの記録を保持することが要求される。製造業者がその後の製品所有者に情報を伝達することも電子的に行われなければならない。メーカーはまた、メーカー製品を購入した人が適切な許可を得たかどうかを確認するように要求されている。また、メーカーは製品調査、検疫、処分とfda、他の比較可能な外国規制機関、貿易パートナー通知を持っている
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偽物、移転、窃盗、および故意に偽を混合した製品に関連する責任であり、これらの製品は、人間に対する深刻な健康結果、および詐欺取引のテーマまたは流通に適していない製品をもたらし、それによって、合理的に深刻な健康結果または死亡をもたらす可能性がある。
連邦追跡と追跡要求を遵守することは、私たちの運営費用を増加させ、大きな行政負担をもたらす可能性がある。これらおよび他の新しい提案の結果として、私たちは、私たちの現在の運営方法を変更し、追加の福祉を提供したり、私たちの契約スケジュールを変更したりすることを決定することができます。いずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、株価、および見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの従業員、独立請負業者、コンサルタント、ビジネスパートナー、首席調査員、CROまたはCMOは、規制基準および要求およびインサイダー取引を遵守しないことを含む不適切な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があり、これは私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは従業員詐欺や他の不適切な行為の危険に直面している。従業員、独立請負業者、コンサルタント、ビジネスパートナー、主要調査者、CMOまたはCROの不正行為は、故意、無謀、不注意、またはFDAの規定を遵守することができなかったこと、適用された詐欺および乱用法律を遵守し、FDAに正確な情報を提供し、連邦計画に必要な定価情報を正確に計算し、財務情報またはデータを正確に報告すること、または許可されていない活動を開示することを含む可能性がある。このような不正行為はまた臨床試験過程で得られた情報の不適切な使用或いは虚偽陳述に関連する可能性があり、これは規制制裁と著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。このような不正行為を常に識別し、阻止できるわけではなく、私たちがそのような活動を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクまたは損失を効果的に制御することができないか、またはそのような法律や法規に準拠していないことによる政府の調査または他の行動または訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。また、政府がクレームに価値がないと考えて介入を拒否しても、告発者が虚偽クレーム法案の訴訟を起こす可能性があり、このようなクレームに対する弁護費用を招くことが要求される可能性がある。もし私たちにこのような行動を取って、私たちが自分の権利を弁護したり、維持することに成功しなかったら、これらの行動は、巨額の罰金や他の制裁を加えることを含む、私たちの業務、財務状況、運営結果、株価、見通しに大きな影響を与えるかもしれない。
環境、健康および安全法律法規に違反したり、環境、健康および安全法律法規に基づいて責任を負うことは、罰金、処罰、または他のコストに直面させる可能性があり、これらのコストは、私たちの業務の成功に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは多くの環境、健康と安全の法律と法規の制約を受けて、それらの管理実験室の手続き、処理、使用、貯蔵、処理、危険材料と廃棄物の処理と処分、汚染された場所を整理する法律と法規を含む。私たちの行動は化学物質、生物学的、そして放射性物質を含む危険で燃えやすい材料の使用に関するものだ。私たちの業務はまた危険な廃棄物製品を発生させるだろう。私たちは、罰金、処罰、その他の制裁、調査と整理費用、第三者のクレームを含む、私たちの運営や財産に関する環境要求に違反したり、環境要求に応じて責任を負うことで巨額のコストを招きます。私たちは通常第三者と契約を結び、私たちの運営中の危険な材料や廃棄物を処分しますが、これらの材料による汚染や傷害のリスクを解消することはできません。もし私たちが危険な材料を使用して汚染や損傷をもたらしたら、私たちはそれによるいかなる損害に責任を負い、いかなる責任も私たちの資源の範囲を超える可能性がある。私たちはまた民事や刑事罰金と処罰に関連した巨額の費用を発生させるかもしれない。
危険材料の使用による従業員の負傷により生じる可能性のあるコストや支出を支払うために労働者補償保険を維持しているが、潜在的な責任を支払うのに十分ではない可能性がある。私たちは私たちが生物、危険または放射性物質を貯蔵したり処分したりすることによって、私たちが提起した環境責任や有毒侵害に対して保険を維持することはできません。
私たちの第三者への依存に関するリスクは
いくつかの候補製品に対して, 私たちは, あるいはそれに依存して, 開発と商業化協力者開発と臨床試験について, 監督部門の許可を得る, もし承認されれば, マーケティングと販売候補品. もしこのような協力者が期待通りに実行できなかったら, 私たちは未来にこれらの候補製品から収入を得る潜在力が大幅に減少し、私たちの業務は損害を受けるだろう.
いくつかの候補製品については，我々の開発やビジネスパートナーに依存して開発，臨床試験を行い，承認されれば候補製品を商業化する。著者らはすでに百時美施貴宝会社(BMS)と成人脳腫瘍連合会(ABTC)と協力し、高レベルグリオーマ患者の中で1 b期の臨床試験を行った。私たちは私たちの協力がこのような協力で成功するか、あるいは彼らがこのような協力のために十分な資源を投入することを保証できない。もし私たちの現在または未来の協力および商業化パートナーが私たちの期待した方法で表現されていない場合、または彼らとの合意が終了した場合、または彼らが獲得した臨床データの品質または正確性が損なわれた場合、彼らおよび私たちの候補製品および製品に関連する臨床開発、規制承認および商業化努力が延期または終了される可能性がある場合、候補製品の臨床開発責任を自費で負担する必要があるかもしれない。さらに、これらの協働および候補製品から収入を創出する能力は、これらの協力者が所望の方法でその責任を実行またはタイムリーに履行する能力に依存し、協力者の遅延または他の連携契約義務による遅延は、データを開示する能力の遅延をもたらす可能性がある。
私たちの現在の協力と私たちが参加しているどんな未来の協力も多くのリスクに直面しています
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さらに、いくつかの協力および商業化プロトコルは、私たちの協力者に、このような合意を終了する権利を提供し、これらの権利は、条件によって制限されない可能性があり、これらの権利を行使すれば、私たちの製品開発に悪影響を与え、新しい協力者を引き付けることを困難にする可能性がある。例えば、MGBとのライセンス契約は、私たちが費用を支払うことができなかったこと、合意に従って適切な保険を維持できなかったこと、破産を申請した場合、または指定された救済期限後も非財務的な理由で違約して違約を救済することができるため、MGBによって終了される可能性があります。もし任意の協力または商業化合意を終了すれば、私たちはそのような候補製品や製品の開発と商業化の規模と範囲を制限することを要求されるかもしれない；私たちはさらなる開発または代替戦略協力のための資金を提供するために追加の資金を求める必要があるかもしれない；私たちはそのような候補製品や製品の特許使用料とマイルストーン支払いから将来の収入を得る潜在力は大幅に減少、遅延または廃止されるだろう；これは私たちの業務および将来の成長見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。我々は、協力終了後に有形および無形資産を回収し、候補製品や製品を推進するために必要な知的財産権の権利が契約によって制限される可能性があり、終了後に計画を進めることができない可能性がある。
このような理由で、私たちと将来のどのような協力協定も、最も効果的な方法で、あるいは私たちの候補製品の開発や商業化を招くことはないかもしれません。もし私たちのパートナーが業務合併に参加すれば、製品開発や商業化計画の継続的な追求と重視は延期、減少、または終了される可能性がある。もし私たちの協力者が私たちとの合意を終了したら、私たちは新しい協力者を引き付けることがもっと難しくなるかもしれないし、ビジネスや金融界での私たちの名声は不利な影響を受けるかもしれない。私たちの現在または未来の協力協定によれば、私たちの候補製品の開発に成功しなかったり、それを商業化したりすることができなかった場合は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に重大で不利な影響を与える可能性があります。
私たちの開発や商業化パートナーと衝突すれば、彼らは自分の利益で行動するかもしれません。これはわが社の利益に反するかもしれません.
未来に、私たちは私たちの開発と商業化協力者と食い違うかもしれない。以下の1つまたは複数の理由により、第三者との連携および許可スケジュールが衝突する可能性があります
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私たちの開発や商業化パートナーとの衝突は、私たちの業務、財務状況、または運営結果、将来の成長見通しに大きな悪影響を及ぼすかもしれません。
私たちは独立した臨床研究者とCROを含む第三者に依存して、私たちの候補製品のいくつかの臨床試験を行い、賛助する. もし第三者が候補製品の臨床開発における義務を履行できなかった場合、候補製品のために監督部門の許可を得る能力を遅延または弱める可能性がある.
著者らはずっと独立した臨床研究者、学術パートナー、医療機関、監督事務顧問と第三者CROを含む第三者に依存し、引き続き第三者に依存することを計画しており、ある場合にはこのような臨床試験を賛助し、そして監督機関と接触し、そして私たちが行っている臨床前と臨床プロジェクトのためにデータを監視と管理することを含む。私たちはすでに合意したり、このような第三者の活動を規範化したりしますが、彼らの活動のいくつかの側面のみを制御し、彼らの実際の表現に与える影響は限られています。
場合によっては、このような第三者のいずれかが私たちとの雇用関係を終わらせることができる。私たちは代替計画に到達できないかもしれないし、商業的に合理的な条項でそうすることができないかもしれない。しかも、新しい契約研究機関が働き始めると、自然な過渡期がある。そのため、遅延が発生する可能性があり、これは予想される臨床開発スケジュールを満たす能力に負の影響を与え、著者らの業務、財務状況と将来性を損害する可能性がある。
私たちはまだ私たちのすべての臨床前研究と臨床試験が適用された方案と法律、法規と科学標準に基づいて行われていることを保証する責任があり、私たちのこれらの第三者への依存は私たちの監督責任を免除しない。我々と我々の第三者請負業者およびCROは、FDA、EEA加盟国の主管当局および同様の外国規制機関が、私たちの臨床開発におけるすべての製品に対して実行する法規およびガイドラインであるGCP要件の遵守を要求されている。規制機関は，試験スポンサー，主要調査者，試験地点を定期的に検査することでこれらのGCP要求を実行する。もし私たちが私たちの任意の学術パートナーまたはCROを十分に監視できなかった場合、または私たちまたは私たちの任意の学術パートナーまたはCROがその契約義務または義務を成功裏に履行できず、予期された締め切りを満たすことができなかった場合、または彼らが得た臨床データの品質または正確性が私たちの臨床規程または規制要件を遵守できなかった場合、または任意の他の理由で、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられる可能性があり、FDA、EMAまたは同様の外国の規制機関は、私たちの上場申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれない。私たち、私たちの学術パートナー、あるいは私たちのCRO、あるいは私たちの臨床試験に関連するサービスを提供する第三者を監督検査した後、これらの規制機関は、私たちの任意の臨床試験がGCP規定に適合していることを確認することを保証することはできません。また，われわれの臨床試験は適用されたcGMP法規により生産された製品を用いて行わなければならない。これらの規定を守らなければ臨床試験を繰り返す必要があるかもしれません, これは規制部門の承認過程を延期するだろう。
また，我々を代表して臨床試験を行っている第三者は我々の従業員ではなく，これらの請負業者との合意によって得られる救済措置を除いて，我々が行っている開発計画に十分な時間，スキル，資源を投入しているかどうかを制御することはできない。これらの請負業者はまた、私たちの競争相手を含む他の商業実体と関係がある可能性があり、彼らはまた、これらのエンティティのための臨床試験または他の薬物開発活動を行っている可能性があり、これは、彼らが私たちの臨床プロジェクトに適切な時間を投入する能力を阻害する可能性がある。もしこれらの第三者が、臨床研究者を含めて、法規の要求或いは私たちが規定した規程に従って契約の職責の履行に成功し、期待された期限内に著者らの臨床試験を完成或いは行うことができなければ、私たちは私たちの候補製品の発売許可を得ることができない或いは遅延する可能性がある。もしこのような状況が発生したら、私たちは私たちの候補製品を商業化することに成功しないか、あるいは努力を延期するかもしれない。
さらに、実施中または可能な研究者が支援する試験については、これらの試験の設計または実施を制御しないが、FDAまたはEMAは、任意の1つまたは複数の理由(試験設計または実行の要素、セキュリティ問題、または他の試験結果を含む)のために、これらの研究者が支援する試験は、我々によっても第三者によって制御されても、将来の臨床試験または市場承認に十分な支援を提供することはできないと考えられるかもしれない。私たちは、調査員支援実験に関するいくつかの情報権を提供してくれることを期待しており、私たち自身が提出した規制文書を含めて、調査員支援実験によって生成されたデータの使用および参照の許可を得ることができる許可を得ることができる。しかし，研究者が試験を支援するデータの時間や報告を制御することはできず，研究者が試験を支援するデータも持っていない。研究者が支援した実験結果を確認したり複製したりできなければ、陰性結果が得られれば、さらに延期したり阻止したりする可能性が高い
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さらなる臨床開発を推進していますまた，研究者や機関が候補製品の臨床開発における義務に違反している場合，あるいは我々が得られる可能性のある第1次知識と比較してデータが不十分であることが証明された場合，我々自身が任意の将来の臨床試験を設計·行う能力が悪影響を受ける可能性がある。さらに、FDAまたはEMAは、これらの研究者が後援する試験によって生成される臨床前、生産または臨床データに対する我々の参考権利の十分性、またはこれらの研究者が後援する試験の臨床前、生産または臨床データの説明に同意しない可能性がある。もしそうであれば、FDAまたはEMAは、追加の臨床前、生産、または臨床データを取得して提出することを要求するかもしれない。
もし私たちが依存する可能性のあるメーカーが私たちの要求した数量に応じて私たちの候補製品を生産できなかった場合、あるいはバイオ製薬メーカーに適した厳格な法規を遵守できなかった場合、候補製品の開発と商業化の面で遅延に直面したり、候補製品の需要を満たすことができず、潜在的な収入を失う可能性があるかもしれない。
私たちはまた、第三者メーカーで私たちの候補製品CAN-2409のためにビジネス規模の製造を開発したい。私たちはマサチューセッツ州ニダムにある工場で私たちの候補製品CAN-3110のために臨床製造能力を開発するかもしれません。私たちは第三者メーカーでCAN-3110のための臨床規模製造を開発するかもしれません。私たちの臨床製品の供給が制限されないこと、中断されないこと、あるいは品質が満足できること、あるいは受け入れ可能な価格で供給を続けることを保証することはできません。特に，我々のCMOを置き換えるには，合格した置換者の数が限られているため，多くの努力や専門知識を必要とする可能性がある.必要な品質標準を満たす十分な候補製品の供給を獲得する上で、新冠肺炎疫病による遅延を含め、著者らの開発或いは商業化を遅延させる可能性がある。
私たちは私たちの任意の候補製品や計画のための製造関係や他の代替計画を作ることに成功できないかもしれない。私たちの候補製品は他の製品と候補製品と競争して製造施設を競争するかもしれない。CGMP規制の下で運営されているメーカーの数は限られており、それらは私たちのウイルス製品を製造して充填してくれる能力があり、そうしたいと思っています。もし私たちの既存の第三者メーカーや将来参加する第三者が私たちとの協力を停止すれば、私たちは商業需要を満たすために十分な数の候補製品を獲得したり、臨床試験を推進する上で遅延に遭遇する可能性が高く、代替サプライヤーを探して同定しています。もしどんな理由でも、私たちが十分な候補製品やそれらを製造するための治療物質の供給を得ることができなければ、私たちの候補製品を開発し、効率的に競争することはもっと難しいだろう。さらに、私たちがこのような協力や手配を確立したとしても、私たちの第三者製造業者はこれらの合意を違反、終了、または更新しない可能性がある。
候補製品やコンポーネントの商業化生産を準備する過程で遭遇する任意の問題や遅延は、製品開発スケジュールの遅延やFDAなどの外国規制機関の候補製品の承認を招く可能性があり、または許容可能なコストおよび品質で商業バッチまたはそのような数量を生産する能力を弱める可能性があり、これは、私たちの候補製品の臨床開発および商業化の遅延、阻止または損害を招き、私たちの業務、財務状況、運営結果、株価、および将来性に実質的な損害をもたらす可能性がある。
バイオ製薬製品の製造には、先進的な製造技術とプロセス制御の開発を含む大量の専門知識と資本投資が必要である。治療薬物メーカーは生産中によく困難に直面し、特に初歩的な生産の拡大に直面している。これらの問題は生産コストと生産量の困難、品質管理の困難、候補製品の安定性と品質保証テスト、合格者或いは肝心な原材料の不足、及び厳格に実行されている連邦、州と外国法規の遵守を含む。私たちのCMOは約束通りに義務を履行しないかもしれない。もし私たちのメーカーがこれらや他の困難に遭遇すれば、私たちが臨床試験で患者に候補製品を提供する能力が脅かされる可能性がある。
私たちの候補製品のCMOsは、私たちの規範、適用されるcGMP要件、または他のFDA、州、あるいは外国の法規要件に適合できないかもしれません。生産過程の不良な制御は、外来試薬または他の汚染物質の導入、または候補製品の性能または安定性の意外な変化をもたらす可能性があり、これらの変化は最終製品試験では検出できない可能性がある。もし私たちのCMOが私たちの規格やFDAや他の規制機関の厳格な規制要求に合った材料を作ることに成功しなければ、彼らはその製造施設の規制承認を確保または維持することができないだろう。このような任意の偏差は、臨床試験の一時的または永久的な一時停止または施設の一時的または永久的な閉鎖を含むことができる、我々または第三者が実施する可能性の高い費用および/または時間のかかる修復を必要とする可能性もある。私たちまたは私たちと契約を締結した第三者に課せられたどのような救済措置も、私たちの業務に実質的な損害を与える可能性があります。適用法規の要求に符合する製品或いは候補製品を獲得する上でのいかなる遅延も臨床試験、製品の承認と商業化の遅延を招く可能性がある。これはまた私たちが追加的な研究をする必要があるかもしれない。
私たちは候補製品と治療物質の製造に最終的な責任がありますが、私たちの契約を通じて手配する以外に、私たちのメーカーがこれらの法規と基準を遵守しているかどうかをコントロールすることはほとんどできません。FDAや同様の外国規制機関が私たちの候補製品を生産するためにこれらの施設を承認しない場合、または将来的にそのような承認を撤回すれば、代替製造施設を探す必要があるかもしれません。これは、私たちが規制機関の承認を得たり、私たちの候補製品を販売したりする能力に深刻な影響を与えます。どんな新しいメーカーでも必要な製造技術を獲得したり開発したりする必要があります
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必要な設備と材料、これは多くの時間と投資を必要とするかもしれない。私たちはまた新しい製造業者を使用して商業供給を行うためにFDAの承認を受けなければならない。
定期的な規制検査を含む適用される規制要件を遵守しないことは、私たちの製造業者または私たちに対して監督執行行動(罰金と民事と刑事罰を含む)、禁錮、禁止、遅延または許可製品または承認製品の補充剤の一時停止または制限、臨床試験の保有または終了、警告または無見出し手紙、規制当局が候補製品の安全問題について公衆に警告を発すること、製品の輸出入の許可、製品の差し押さえ、差し押さえまたはリコールの許可の拒否、操作制限、民事虚偽請求法による訴訟、会社誠実協定、同意法令、製品承認の撤回を招く可能性がある。環境や安全事故と他の責任。私たちのメーカーが適用される法律や他の理由を遵守できなかった場合、供給された任意の数量の製品の安全性が影響を受けた場合、規制部門による候補製品の承認や商業化に成功することができない可能性がある。
私たちが開発する可能性のある候補製品に私たちの候補製品またはコンポーネントを供給することができないか、または拒否することは、私たちの臨床開発または商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性がある。私たちのメーカーのどんな変更も費用が高いかもしれません。どんな新しい商業条項もそんなに有利ではないかもしれませんし、必要な技術と技術移転に関連する費用が高いかもしれません。
私たちの候補製品のいくつかは、私たち以外の組織または機関によって後援された第三者研究および臨床試験で研究されているか、または研究者が開始した臨床試験で研究されている可能性があり、これは、私たちがこのような試験をほとんどコントロールしていないことを意味し、これは、上場承認またはいくつかの規制排他性を得る能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
我々は、研究者による臨床試験を含む第三者研究を提供し、他の方法で支援し続けることが可能である。研究者が開始した臨床試験は、本“リスク因子”の節で著者らの内部スポンサーの臨床試験に関連するリスクと類似しているが、著者らはこれらの試験のスポンサーではないため、患者のフォローアップと治療後の持続的なデータ収集を含むこれらの試験の方案、管理或いは制御は少ない。さらに、我々は、我々が提供していないCAN−3110およびCAN−2409を使用して第三者臨床研究を継続している可能性がある。これらの実験の進行や結果は，これらの実験にほとんど参加したり制御したりしていないにもかかわらず，我々の発展計画に負の影響を与える可能性がある.したがって，我々は調査者による試験進行方式に関する追加的なリスクに直面している。特に、私たちが薬品を提供する裁判については、私たちは訴訟で指名される可能性があり、これは法律の弁護に関連するコスト増加を招くだろう。その他のリスクには、調査者や管理者とのコミュニケーションの困難や遅延、プログラムの遅延、その他の時間の問題、データを解釈する上での困難や分岐がある。第三者研究者は，我々自身が設計した臨床試験と比較して，より実現困難な臨床終点を有する臨床試験を設計したり，他の方法で臨床試験結果が陰性となるリスクを増加させたりする可能性がある。研究者が開始した臨床試験の負の結果は、私たちの候補製品のための規制部門の承認を得るための努力と、国民が私たちの候補製品の見方に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。その結果は, FDAや他の規制機関の研究者支援試験の進行と時間およびそれとのコミュニケーションの制御が不足しており、私たちはより多くのリスクと不確実な要素に直面する可能性があり、その多くは私たちがコントロールできないことであり、これらの状況の発生は私たちの候補製品のビジネスの将来性に不利な影響を与えるかもしれない。また、私たちがまだ提供していない候補製品を調査している第三者が、私たちの前に規制機関の候補製品の承認を求めて得られる可能性があり、これは、私たちの開発戦略と私たちが本来獲得する資格のある排他的な製品の資格に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちはすでに完了し、未来に過去がそうではなく、公平な原則で行われない可能性のある関係者取引を完了するかもしれない。
私たちは過去に、私たちの創始者で元首席科学官Estuardo Aguar-Cordovaと私たちの元首席医療官Laura Aguarのいくつかの付属実体とのいくつかの取引に参加し続けてきた。例えば、私たちはVentagen、LLC(Ventagen)と独占的なライセンス契約を締結しており、Ventagen，LLC(Ventagen)はEstuardo Aguar-CordovaおよびLaura Aguarによって一部の株式(49.5%)を所有しているが、管理されていないエンティティは、ウイルスベクターを介してヘルペスウイルス由来のTKタンパク質を腫瘍または他の組織に輸送する適用技術を含む、我々が所有または制御しているグローバル特許権および独自の技術を使用する。
2008年1月、私たちはEllka Holdings、LLC(Ellka)とマサチューセッツ州オーベンデールで運営する空間について2022年12月31日まで運営賃貸契約を締結しました。2016年5月、私たちはEllkaと2つ目の賃貸契約を締結し、従業員に居住空間を提供し、マサチューセッツ州のオベンデールでもある。私たちは2018年7月26日に2019年7月31日に満期になったこの空間の2つ目のレンタル契約を締結しました。Ellkaは2007年に設立された有限責任会社であり、ローラ·アギラルとエドワード·アギラル·コルドバとその子信託が所有する投資物件の買収·管理を目的としている。Ellkaはローラ·アジラルとエドワード·アギラル-コルドバと彼らの直系親族が所有·運営している。これらの取引は公平に行われていると考えられるが，非関連者の取引に比べて条項はそれほど有利ではない可能性がある.
2022年11月2日現在、エドゥアルド·アギラル-コルドワとローラ·アギラル実益は私たちの普通株6，216，971株を持っており、この日までに発行された株式総額の約21.5%を占めている。したがって、それらは引き続きすべての業務決定に大きな影響を与え、私たちの定款、他の基本会社取引(例えば、合併、資産売却、売却会社など)の修正に関する事項、その他の側面を含むことができる
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私たちの業務と事務に影響を与える。初公募株について，書面による関連者取引政策を採択し，関連者取引の識別，審査，考慮，監督に関する政策と手順について述べた。
私たちの第三者への依存はビジネスの秘密を共有することを要求しています, これは競争相手がそれらを発見したり、私たちのビジネス秘密が流用されたり、開示されたりする可能性を増加させる.
私たちは第三者に依存して候補製品を生産し、様々な組織や学術機関と協力して私たちの候補製品を開発しているので、私たちは時々彼らとビジネス秘密を共有しなければならない。独自の情報の研究または開示を開始する前に、当社の協力者、コンサルタント、従業員およびコンサルタントとセキュリティ協定、材料譲渡協定、共同研究協定、コンサルティング協定、または他の同様の合意を締結することによって、当社のノウハウを部分的に保護することを求めています。これらの協定は、一般に、第三者が商業秘密のような私たちの機密情報を使用または開示する権利を制限する。
第三者と協力する際に契約条項が採用されているにもかかわらず、商業秘密および他の機密情報を共有する必要は、そのような商業秘密が私たちの競争相手に知られ、無意識に他の人の技術に組み込まれているか、またはこれらの合意に違反した場合に開示または使用されるリスクを増加させる。私たちの独自の地位が私たちのノウハウおよびビジネス秘密にある程度基づいていることを考慮すると、競争相手は、私たちのビジネス秘密または他の許可されていない使用または開示が私たちの競争地位を損なうことを発見し、私たちのビジネスに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、これらの合意は、通常、私たちの協力者、コンサルタント、従業員、およびコンサルタントが、私たちのビジネス秘密に関連する可能性のあるデータを発行する能力を制限します。私たちの学術協力者は、通常、事前に通知され、指定された期間の発行を延期して、私たちの協力による知的財産権を確保するためにデータを発表する権利があります。他の場合、出版権は私たちが独占的に統制しているが、場合によっては、私たちは他の当事者たちとこれらの権利を共有するかもしれない。私たちは私たちのビジネス秘密を保護しようと努力しているにもかかわらず、私たちの競争相手は、これらの合意に違反して、独立して開発したり、情報(私たちの商業秘密を含む)を公表したりすることによって、私たちが公表する際に独占権や他の保護権利がない場合にも、私たちのビジネス秘密を発見するかもしれない。競争相手は私たちのビジネス秘密が私たちの競争地位を損なうことを発見し、私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。
知的財産権に関するリスク
私たちが特定の候補製品を開発して商業化する権利は、将来的に第三者が私たちに付与されたライセンスの条項および条件に制限され、将来的に制限される。もし私たちが現在または未来の知的財産権許可協定の下での義務を履行できなかった場合、あるいは私たちと現在または未来の許可者との業務関係が妨害された場合、私たちは私たちの業務に重要な知的財産権を失う可能性がある。
我々は、いくつかの候補技術および製品の開発に重要または必要である第三者許可者に依存して、いくつかの特許および他の知的財産権を取得し続けることを予想している。例えば、私たちはMGBとPeriphagenの許可に依存していくつかの特許権を得る。これらのライセンス協定は私たちに適用され、将来のどのライセンス協定も、特定の勤勉さ、マイルストーン支払い、特許権使用料、商業化、開発、その他の義務を課すことが予想され、許可を維持するために、開発スケジュールを遵守したり、許可製品を開発および商業化するために最大限の努力や商業的合理的な努力を求めています。
さらに、私たちが合意に深刻に違反し、指定された時間内にそのような違反を修正できなかった場合、または私たちがいくつかの破産事件を経験した場合、私たちの許可者は、または将来的に許可を終了する権利がある。私たちが最善を尽くしたにもかかわらず、私たちは現在または未来の許可者が結論を出すかもしれないが、私たちは許可協定に深刻に違反しているので、許可協定を終了するかもしれない。もし私たちの許可協定が終了すれば、私たちは私たちのいくつかの候補製品と技術を開発·商業化する権利を失い、特許保護を失い、私たちのいくつかの候補製品と技術の開発と商業化に重大な遅延があり、損害賠償責任を負うことができる。これらの許可が終了した場合、または基礎知的財産権が予想される排他性を提供できない場合、我々の競争相手または他の第三者は、規制部門の承認を自由に求め、私たちと同じまたは競争力のある製品および技術を販売することができ、私たちのいくつかの候補製品や技術の開発および商業化を停止することを要求される可能性がある。また、我々は、我々の許可者からより多くの許可を得ることを求めることができ、このような許可を得る際には、我々の競争相手を含む第三者が既存の許可に制約された知的財産権の一部の許可を許可する条項を許可し、開発可能な任意の候補製品および我々の技術と競争することを含む、許可者により有利な方法で既存の許可を修正することに同意することができる。上記のいずれも、我々の競争地位、業務、財務状況、経営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
ライセンス契約によると、知的財産権に関する論争が発生する可能性があります
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さらに，我々のライセンスプロトコルは複雑であり，将来のライセンスプロトコルも複雑である可能性があり，このようなプロトコルのいくつかの条項は様々な解釈の影響を受ける可能性がある.起こりうる任意の契約解釈の相違の解決は、関連する知的財産権または技術に対する私たちの権利と考えられる範囲を縮小するか、または関連協定の下での私たちの勤勉さ、開発、規制、商業化、財務、または他の義務であると考えられることを増加させるかもしれません。さらに、私たちが許可している知的財産権をめぐる紛争や、私たちのライセンス契約に関連する任意の他の論争が、現在のライセンス契約を商業的に許容可能な条項で維持する能力を阻害または損害した場合、影響を受ける候補製品および技術の開発に成功し、商業化することができない可能性がある。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちが未来に締結する可能性のある許可協定は非排他的かもしれない。したがって，第三者はその許可プロトコルに基づいて我々に許可する知的財産権に関する非排他的許可を当該許可側から得ることもできる.したがって、これらのライセンス契約は、このライセンス特許および他の知的財産権を独占的に使用する権利を提供してくれないかもしれないし、すべての関連使用分野および私たちが開発または商業化したい技術および将来開発される可能性のある任意の候補製品のすべての地域でその特許および他の知的財産権を使用する独占的権利を提供してくれないかもしれない。
さらに、私たちのいくつかのライセンス特許および他の知的財産権は、将来的には、共同所有権のような第三者の利益の影響を受ける可能性がある。もし私たちがこのような第三者共同所有者のこのような特許および他の知的財産権における権利の独占的許可を得ることができない場合、これらの第三者共通所有者は、私たちの競争相手を含む他の第三者にその権利を許可することができ、私たちの競争相手は、それと競合する製品および技術を販売することができる。私たちまたは私たちのライセンス者は、第三者に対してこれらの特許および他の知的財産権を強制的に実行するために、特許および他の知的財産権を許可する任意のこのような共同所有者の協力を必要とすることができ、そのような協力は、私たちまたは私たちのライセンシーに提供されないかもしれない。
さらに、私たちは第三者から許可された特許と特許出願の準備、提出、起訴、維持、実行、および弁護を完全に制御できないかもしれない。私たちのライセンス者によるライセンス特許および特許出願の提出、起訴および保守、侵害者に対する特許法執行、または有効性挑戦または実行可能な主張に対する弁護は、私たち自身に及ばないかもしれないので、私たちは、これらの特許および特許出願の準備、提出、起訴、維持、強制執行、および弁護が私たちの業務の最適な利益に適合する方法で行われると判断することはできない。もし私たちの許可者がこれらの特許および特許出願を提出、起訴、維持、強制執行および保護できなかった場合、またはこれらの特許または特許出願の権利を失う場合、私たちが許可した権利は減少または廃止される可能性があり、私たちの任意の技術および私たちが開発する可能性のある任意の製品の権利は不利な影響を受ける可能性があり、競争相手または他の第三者が競合製品を製造、使用、販売することを阻止することができないかもしれない。
さらに、私たちが所有しているおよび許可中の特許権は、1つまたは複数の第三者の権利によって保持される可能性がある。政府の援助の下で新しい技術を開発する際には、技術に関連する特許権の所有権を確保するために、このような援助の受給者は、このような特許権が要求する発明を直ちに米国政府に開示し、そのような発明の所有権をタイムリーに選択することを含むいくつかの政府規定を遵守しなければならない。これらの義務を履行しないことは、関連特許または特許出願の権利喪失または強制実行を招く可能性がある。
私たちの成功は私たちの知的財産権を保護する能力にある程度かかっている。私たちの固有の権利と技術を保護することは難しくて高価で、私たちはそれらの保護を保障できないかもしれない。
私たちの業務は、私たちの特許技術および私たちの候補製品、それらの処方、共同療法、それらを製造するための方法および治療方法のための特許、商標および商業秘密保護の獲得と維持に大きく依存し、これらの特許を第三者の挑戦から保護することに成功するだろう。私たちが許可されていない第三者が私たちの候補製品を製造、使用、販売、提供、または輸入することを阻止する能力は、これらの活動をカバーする有効かつ実行可能な特許の下で私たちが所有する権利の程度、および裁判所が禁止救済措置を発表するかどうかに依存する。もし私たちが開発したいかなる製品や技術のために特許保護を獲得して維持することができない場合、あるいは獲得した特許保護範囲が十分でなければ、私たちの競争相手は私たちと類似または同じ製品や技術を開発し、商業化する可能性があり、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の商業化の能力は不利な影響を受ける可能性がある。
特許出願プロセスは高価で時間がかかり、私たちはすべての必要または望ましい特許出願を合理的なコストまたはタイムリーに提出して起訴することができないかもしれない。しかも、私たちはすべての関連市場で特許保護を追求、獲得、または維持しないかもしれない。我々は，特許保護を得るのが遅くなるまで，我々の研究開発成果で特許を申請できることを確認できない可能性もある.さらに、場合によっては、私たちには権利がないかもしれない
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特許出願の準備、提出および起訴を制御するか、または第三者から許可を得ることができ、第三者に与えることができ、当社の許可者またはライセンシーに依存することができるかもしれない技術を含む特許を維持する。
バイオテクノロジーやバイオ製薬分野の特許の強度は複雑な法律や科学的問題に関連しており，不確実である可能性がある。私たちが所有しているまたは許可されている特許出願は、発行された特許を生成することができない可能性があり、その声明は、私たちの候補製品または米国または他の国/地域におけるその使用をカバーする。特許が確実に発行されたとしても、第三者はその有効性、実行可能性、または範囲に疑問を提起する可能性があり、これは、このような特許が縮小され、無効にされ、または強制的に実行されない可能性がある。また、それらが挑戦されていなくても、私たちの特許と特許出願は、私たちの候補製品を含めて、私たちの技術を十分に保護できないかもしれません。あるいは、他の人が私たちの声明を中心に設計することを阻止します。もし私たちが持っている特許出願や特許が私たちの候補製品に提供する保護の広さや強度が脅かされれば、会社が私たちと協力して私たちの候補製品を開発することを阻止し、私たちがそれを商業化する能力を脅かすかもしれない。また、臨床試験で遅延に遭遇すれば、特許保護の下で候補製品を販売できる時間が短縮されるだろう。
私たちは私たちの技術に関連した私たちの候補製品のための特許出願を最初に提出したとは確信できません。そうでなければ、私たちの候補製品の特許保護を含む私たちの技術から除外される可能性があります。
私たちは私たちが最初の発明係属中の特許出願と特許によってカバーされた発明者であることを確認することができません。もし私たちがそうでなければ、私たちは優先権紛争の影響を受けるかもしれません。さらに、すべての請求項が2013年3月16日までに優先日を得る権利がある米国出願については、誰が私たちの出願および特許の特許権利要件がカバーする任意の主題を最初に発明したかを決定するために、第三者によって介入手続きを開始するか、または米国特許商標局によって訴訟を提起することができる。同様に、特許請求の範囲の少なくとも1つが2013年3月16日前に優先日を有する権利を有していない米国出願については、特許請求の範囲の主題が以前の発明者の開示から由来しているかどうかを決定するために、派生プログラムを提起することができる。
私たちは、特定の特許の一部または全期間または特定の特許出願の全期間を放棄することを要求されるかもしれない。私たちが知らない従来技術は、特許または特許請求の範囲の有効性または実行可能性に影響を及ぼす可能性があるかもしれない。我々が知っているかもしれないが，クレームの有効性や実行可能性に影響を与えるとは考えられない既存技術があるが，最終的にはクレームの有効性や実行可能性に影響を与えることが発見される可能性がある。もし挑戦されれば、私たちの特許は裁判所によって有効または強制執行可能であると宣言されるか、または有効かつ強制的な執行が発見されても、私たちの候補製品が十分に保護されるか、または裁判所によって競争相手の技術または製品によって侵害されると判断されることを保証することはできない。私たちは、私たちの活動に関連すると考えられる競争相手の特許または特許出願を分析し、私たちの候補製品に対して自由に運営できると考えているかもしれませんが、私たちの競争相手は、私たちが関係ないと思う特許を含むクレームを出すかもしれません。これは、私たちの努力を阻害したり、私たちの製品候補や私たちの活動がこのようなクレームを侵害したりする可能性があります。他社は、当社の特許または他の知的財産権を侵害しない独立した上で、当社の製品と同じ効果を有する製品を開発するか、または当社の製品をカバーする可能性のある特許の特許要件を中心に設計される可能性があります。
特許改革立法は、私たちの特許出願をめぐる起訴と、私たちが発表した特許の実行または保護の不確実性とコストを増加させるかもしれない。2013年に公布された“ライシー·スミス米国発明法”(“米国発明法”)によると、米国は“先発明”から“先出願”制度に転換した。“先提出書類”制度の下で、他の特許性要件が満たされていると仮定すると、最初に特許出願を提出した発明者は、通常、他の発明者がいるか否かにかかわらず、その発明の特許を取得する権利がある。米国発明法には、特許出願起訴方式に影響を与える条項を含む米国特許法の他のいくつかの重大な変化が含まれており、既存技術を再定義し、新たなライセンス後審査制度を確立する。米国特許商標局が“米国発明法”に関する新法規やプログラムの制定を継続していることに伴い、これらの変化の影響は不明である。また、生物薬品開発と商業化における企業の特許地位は特に不確定である。米国最高裁判所の最近の裁決は、場合によっては入手可能な特許保護範囲を縮小し、場合によっては特許所有者の権利を弱める。この一連の事件は特許取得後の有効性と実行可能性の面で不確実性をもたらしている。米国議会、連邦裁判所、および米国特許商標局の将来の行動によれば、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、これは、私たちの特許出願をめぐる起訴の不確実性とコストを増加させ、私たちの既存の特許の組み合わせおよび私たちの将来の知的財産権を保護し、実行する能力に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
法的手段は限られた保護しか提供できず、私たちの権利を十分に保護できないか、あるいは私たちの競争優位性を獲得または維持することができるかもしれないので、未来の私たちの所有権の保護の程度は不確定だ。例えば：
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私たちは未来に許可や他の協力協定を締結するかもしれないし、これらの協定は私たちにいくつかの義務を加えるかもしれない。第三者と締結されたこのような未来の合意に規定された義務を履行できなければ、将来の業務に非常に重要である可能性のある許可権を失う可能性があります。
私たちの候補製品チャネルを拡大するために努力するために、私たちは将来、他の候補製品に権利を付与するために、いくつかの許可または他の協力協定を締結するかもしれない。このような合意は、様々な職務調査、マイルストーン支払い、特許権使用料、保険、または他の義務を私たちに強要するかもしれない。もし私たちがこれらの義務を履行できなかった場合、私たちの許可者またはパートナーは関連合意を終了する権利があるかもしれません。この場合、このようなライセンス知的財産権がカバーする製品を開発またはマーケティングすることができません。
さらに、ライセンス契約によると、知的財産権に関する紛争が生じる可能性があります
また，我々が現在第三者から知的財産権や技術許可を得ているプロトコルは複雑であり，このようなプロトコルのいくつかは様々な解釈の影響を受ける可能性がある.可能性のある契約解釈の相違の解決は、関連する知的財産権または技術に対する私たちの権利と考えられる範囲を縮小するか、または関連協定の下での私たちの財務または他の義務を増加させる可能性があり、いずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。しかも、もし私たちが許可を得た知的財産権紛争が私たちの既存の維持を阻害したり弱化させたりすれば
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商業的に許容可能な条項に従って許可手配を行うと、影響を受けた候補製品の開発に成功し、商業化することができない可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、私たちは、これらの許可内の特許および特許出願の維持および起訴、または私たちの許可内の知的財産権に関連する任意の他の知的財産権の維持および起訴について限られた支配権を有する可能性がある。例えば、私たちは、任意の未来のライセンシーのそのような活動が適用された法律および法規に準拠しているか、または効果的かつ強制的に実行可能な特許および他の知的財産権を生成するだろうと判断することはできない。私たちは、ライセンシーが知的財産権第三者侵害者に対して侵害訴訟を提起する方法に限られた制御があり、あるいは私たちに権限を与えられたいくつかの知的財産権を弁護する。ライセンシーの権利侵害訴訟や弁護活動は私たち自身が行うほど激しくないかもしれない。
もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの商業と競争の地位は損なわれるだろう。
特許保護に加えて、私たちは、特に特許保護が不適切であると考えられている場合に、当社の機密および独自の情報を保護するために、当社の従業員、コンサルタント、および第三者と締結された秘密協定および発明譲渡協定に深刻に依存している。契約措置に加えて、私たちは物理的および技術的セキュリティ措置を使用して、私たちの固有の情報の機密性を保護しようと努力している。例えば、従業員またはアクセス許可権限を有する第三者が商業秘密を盗用する場合、このような措置は、私たちの独自の情報に十分な保護を提供しない可能性がある。私たちの安全対策は、従業員やコンサルタントが私たちのビジネス秘密を盗用して競争相手に提供することを阻止できないかもしれませんが、このような不正行為に対する追跡権は、私たちの利益を十分に保護するための十分な救済措置を提供できないかもしれません。強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかる可能性があり、結果は予測できない。また，ビジネス秘密は，我々の法的追跡を阻止するように他の人によって独立して開発されている可能性がある.例えば、私たちの臨床開発戦略は生組織サンプルのテストを含み、私たちがこれらのサンプルを保存してテストする技術は独自で秘密である。1つまたは複数の第三者がこれらの技術を取得または他の方法で複製することができる場合、我々の臨床開発戦略の重要な機能および差別化は、潜在的な競争相手に利用可能である。もし私たちのビジネス秘密のような私たちの任意の機密または独自の情報が漏洩または流用された場合、またはそのような情報が競争相手によって独立して開発された場合、私たちの競争地位は損なわれる可能性がある。
しかも、アメリカ以外の裁判所は商業機密を保護することをあまり望まないこともある。もし私たちが第三者が私たちのどんな商業秘密を使用するのを阻止するために法廷に訴えることを選択すれば、私たちは巨額の費用を生むかもしれない。私たちが勝訴しても、このような訴訟は私たちの時間と他の資源を消費するかもしれない。私たちは、当社の従業員やコンサルタントと契約を締結することを含む、当社の独自情報およびビジネス秘密を保護する措置をとっていますが、第三者は、実質的に同じ独自の情報および技術を独立して開発したり、他の方法で私たちのビジネス秘密を取得したり、当社の技術を開示したりすることができます。
したがって、私たちは私たちの商業秘密を意味的に保護することができないかもしれない。私たちの政策は、私たちの従業員、コンサルタント、外部科学協力者、協賛研究者、および他のコンサルタントに、私たちとの雇用や相談関係を開始する際に秘密協定を実行することを要求します。これらの合意は、当方との関係過程において、関係個人又は実体に開示されたすべての当方の業務又は財務に関連する機密情報を秘密にしなければならず、特定の場合を除き、第三者に開示してはならないと規定している。従業員の場合、合意は、個人的に構想された、私たちの現在または計画中の業務または研究開発に関連するもの、または通常の勤務時間内、私たちのオフィス内で行われる、または私たちの設備または独自の情報を使用するすべての発明が、私たちの固有財産であることを規定している。また、第三者が私たちのノウハウを盗用することを防止するために、物理的および技術的セキュリティ対策のような他の適切な予防措置を講じている。また、政策を策定し、訓練を行い、ビジネス秘密保護への期待を指導し、最良のやり方についてアドバイスを提供した。
知的財産権侵害に対する第三者のクレームは、私たちの製品発見と開発を阻害または延期する可能性があります。
私たちのビジネス成功は、私たちの候補製品を開発、製造、マーケティング、販売し、第三者の固有の権利を侵害することなく、当社の独自技術を使用する能力にある程度依存します。バイオテクノロジーやバイオ製薬業界では、特許や他の知的財産権に関する訴訟や、干渉、派生、派生を含む特許に挑戦する行政訴訟が数多くある各方面間米国特許商標局の再審、付与後再審及び再審手続、又は外国司法管轄区の異議及びその他の類似手続。私たちは、私たちの候補製品および/またはノウハウが彼らの知的財産権を侵害していると主張する特許または他の知的財産権を持つ第三者の将来の訴訟の脅威に直面するか、または受ける可能性がある。我々が我々の候補製品を開発している分野には，第三者が所有する米国や外国から発行された特許や係属中の特許出願が多く存在する.バイオテクノロジーやバイオ製薬業界の拡張や特許の発行に伴い，我々の候補製品は他人の特許権侵害のクレームを引き起こすリスクが増加する可能性がある。さらに、私たちを含む業界参加者は、どの特許が様々なタイプの薬剤、製品、またはそれらの使用または製造方法をカバーしているかを常に明確にしているわけではない。したがって，我々の分野で発行される特許や提出された特許出願数が多いため，第三者は我々の候補製品，技術または方法を含む特許権を持っていると主張する可能性がある.
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もし第三者が私たちが知的財産権を侵害していると主張すれば、私たちはいくつかの問題に直面するかもしれませんが、これらに限定されません
私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの資源を持っているので、私たちよりも複雑な特許訴訟の費用を効果的に受けるかもしれない。さらに、いかなる訴訟の開始および継続に生じるいかなる不確実性も、運営を継続するために必要な資金を調達する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、または私たちの業務、運営結果、財務状況、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、知的財産権訴訟や行政訴訟に関連する大量の開示要求により、私たちのいくつかの機密情報が開示によって漏洩される可能性がある。
私たちの協力者は、彼らが私たちが支持する研究から開発した発明の所有権または商業権、または彼らが私たちに提供してくれた組織サンプルまたは他の生体材料開発の発明、または他の協力を使用して生まれた発明を主張することができる。
いくつかの機関，大学，医療センター，医師，研究者と科学事務で協力し，より多くの協力協定を締結していく予定である。場合によっては、私たちはこの協力者たちと書面合意に達していないか、または私たちが持っている書面合意には知的財産権が含まれていない。また，多くの第三者に組織サンプルや生体材料を提供してくれることに依存し，それらを用いて研究活動や候補製品の開発を行っている。第三者協力者の材料を使用することによって生じる任意の発明の十分な所有権および商業権利について交渉することができない場合、または協力者のサンプルまたは協力者研究で開発されたデータを使用することによって生じる知的財産権紛争の場合、これらの発明または開発された市場潜在力を利用する能力が制限される可能性がある。
第三者は私たちが許可されていない状況で彼らのノウハウを使用していると主張するかもしれない。
我々の候補製品の組成、使用または製造された物質、材料、配合、製造方法、または処理方法を含む、私たちが現在知らない第三者特許の請求項が存在する可能性がある。私たちが現在知らない現在処理されている特許出願が存在する可能性があり、これらの出願は、私たちの候補製品またはその使用または製造が発行された特許を侵害する可能性がある。さらに、第三者は将来的に特許を取得し、私たちの技術を使ってこれらの特許を侵害したと主張するかもしれない。管轄権のある裁判所が、私たちの候補製品、私たちの候補製品または材料を製造するための中間体、私たちの処方または使用方法の様々な態様をカバーするために、任意の第三者特許を持っている場合、そのような特許の所有者は、許可を得ない限り、またはその特許が満了するまで、または最終的に無効または実行不可能であると判断されるまで、候補製品を開発および商業化する能力を阻止することができるかもしれない。いずれの場合も、そのような許可は商業的に合理的な条項や全く存在しないかもしれない。もし私たちが商業的に合理的な条項で第三者特許の必要な許可を得ることができない場合、あるいは根本的にできなければ、候補製品を商業化する能力が損なわれたり、延期されたりする可能性があり、逆に私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。我々が許可を得ても，我々の競争相手が我々に許可された同じ技術にアクセスできるように非排他的である可能性がある.さらに、私たちの特許および特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が脅かされている場合、会社が私たちと協力し、現在または将来の候補製品を許可、開発、または商業化することを阻止するかもしれない。
私たちにクレームを出した当事者は、禁止令や他の公平な救済を求めて獲得する可能性があり、これは、私たちの候補製品のさらなる開発と商業化を効果的に阻止することができるかもしれない。これらのクレームの弁護は、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、当社の業務における従業員資源を大量に移転することになる。もし私たちに対する侵害クレームが成功した場合、私たちは故意に侵害した3倍の損害賠償金と弁護士費、第三者から1つ以上の許可証を取得し、印税を支払うか、または私たちの侵害製品を再設計することを含む大量の損害賠償を支払わなければならないかもしれないし、大量の時間とお金の支出が必要かもしれない。私たちはそのようなライセンスがあるかどうか、あるいは商業的に合理的な条項で提供されるかどうかを予測できない。また、訴訟がない場合であっても、第三者からライセンスを取得して、私たちの研究を進めたり、候補製品の商業化を許可したりする必要があるかもしれません。私たちはもしあれば、合理的な費用または合理的な条項でこのような許可証のいずれかを得ることができないかもしれない。この場合、私たちは私たちの候補製品をさらに開発して商業化することができなくなり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。
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第三者は、我々の従業員またはコンサルタントが機密情報を誤って使用または開示し、商業秘密を流用したり、競合相手との競争禁止または競業禁止協定に違反していると主張する可能性がある。
バイオテクノロジーやバイオ製薬業界でよく見られるように、私たちが雇った個人は以前、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含む大学や他のバイオテクノロジーやバイオ製薬会社に雇われていた。現在、私たちに対するクレームが解決されていないにもかかわらず、私たちの従業員およびコンサルタントが、私たちのために働いているときに他人の固有情報またはノウハウを使用しないことを確実にするために努力しているにもかかわらず、私たちまたは私たちの従業員、コンサルタントまたは独立請負業者は、商業秘密または他の独自情報を含む、以前の雇用主または他の第三者の知的財産権を不注意または他の方法で使用または開示する可能性がある。私たちはまた、従業員が競争禁止協定または競業禁止協定の条項に違反することを引き起こす可能性があり、または私たちまたはこれらの個人が無意識に、または他の方法で使用または開示する可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭的損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権や人員を失う可能性がある。このようなクレームに対抗することに成功しても、知的財産権クレームに関連する訴訟や他の法的手続きは、巨額の費用を招く可能性があり、私たちの技術や管理者の正常な責任を分散させる可能性があります。また、公聴会、動議、その他の一時的な手続きや事態の発展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果をマイナスと考える場合、, これは私たちの普通株の価格に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。このような種類の訴訟や訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動に利用できる資源を減少させる可能性がある。私たちはそのような訴訟や法的手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、彼らの財政資源がはるかに大きいので、私たちよりもこのような訴訟や訴訟の費用を効果的に負担するかもしれない。
特許訴訟または他の知的財産権関連訴訟の開始および継続によって生じる不確実性は、市場での競争能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは許容可能な条項で任意の未来の候補製品を開発するために必要な権利を獲得または維持することができないかもしれない。
私たちの計画は他の候補製品に関連する可能性があり、第三者が保有する独占権を使用する必要があるかもしれないので、私たちの業務の成長は、私たちがこれらの独占権を獲得、許可、または使用する能力にある程度依存するかもしれない。
私たちの候補製品はまた、効率的かつ効率的に動作するために特定の処方が必要である可能性があり、これらの権利は他の人によって保持されている可能性がある。私たちは私たちの化合物と予め存在する生物製薬化合物を含む製品を開発するかもしれない。私たちは、当社の業務運営に必要または重要であると考えられる任意の成分、使用方法、プロセス、または他の第三者知的財産権を第三者から得ることができないかもしれません。私たちは合理的な費用または合理的な条項でこれらのライセンスのいずれかを得ることができないかもしれないが、もしあれば、これは私たちの業務を損なうだろう。私たちは、このような第三者知的財産権がカバーする成分や方法の使用を停止する必要があるかもしれませんし、このような知的財産権を侵害しない代替方法の開発を求める必要があるかもしれません。たとえこのような不可能な代替方法を開発することができても、追加のコストと開発遅延を招く可能性があります。我々が許可を得ることができても，非排他的である可能性があり，我々の競争相手が我々に許可された同じ技術にアクセスできるようにする.この場合、私たちは代替技術を開発または許可するために多くの時間と資源を必要とするかもしれない。
また，学術機関と協力し，これらの機関と合意した書面により，われわれの臨床前研究や開発を加速する場合がある。場合によっては、これらの機関は、協力によって生成された機関の技術的な任意の権利について交渉することができるオプションを提供してくれる。このようなオプションにかかわらず、私たちは指定された時間範囲内でまたは私たちが許容できる条項の下でライセンスを交渉することができないかもしれない。もし私たちがそれができなければ、その機関は他の人たちに知的財産権を提供するかもしれないし、私たちの計画を実行し続けることを阻止するかもしれない。必要な第三者知的財産権を成功させたり、既存の知的財産権を維持したりすることができなければ、このようなプロジェクトの開発を放棄しなければならない可能性があり、私たちの業務や財務状況が影響を受ける可能性がある。
第三者知的財産権の許可·買収は競争分野であり、私たちよりも成熟したり、より多くの資源を持っている企業も、私たちの候補製品を商業化するために必要または魅力的だと思う第三者知的財産権許可または買収戦略をとることができるかもしれない。より成熟した会社は私たちより競争優位にあるかもしれません。それらの規模、現金資源、そしてより強い臨床開発と商業化能力のためです。このような交渉を成功させ、最終的に買収を求める可能性のある他の候補製品をめぐる知的財産権を得ることができる保証はない。
私たちは私たちの特許または私たちの許可者の特許を保護または強制する訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で、時間がかかり、成功しないかもしれない。
競争相手は私たちの特許や私たちの現在または未来の許可者の特許を侵害するかもしれない。権利侵害や不正使用に対抗するために、私たちは費用が高く時間がかかるかもしれない侵害請求を要求されるかもしれない。さらに、侵害訴訟では、裁判所は、私たちの1つまたは複数の特許が無効または強制的に実行できないと判断するか、または私たちの特許が関連技術または他の理由をカバーしないことを理由に、他方の関連技術の使用を阻止することを拒否することができる。任意の訴訟または弁護手続きにおける不利な結果は、私たちの1つまたは複数の特許が無効であることが宣言されるか、強制的に実行できないか、または狭義の解釈に直面するリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願を発行できないリスクに直面させる可能性がある。弁護する
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これらのクレームは、その是非曲直にかかわらず、巨額の訴訟費用に関連し、私たちの業務中の従業員資源を大量に分流する。
私たちは、米国特許商標局に特許請求の審査を請求することで、第三者の米国特許における特許請求の特許性に挑戦することを選択することができる一方的再試験しました各方面間審査または支出後に手続きを検討する。このような手続きは高価で、私たちの時間や他の資源を消費するかもしれない。欧州特許庁(EPO)または他の外国特許庁の特許反対手続において第三者の特許に挑戦することを選択することができる。このような訴訟に反対する費用は巨大かもしれないし、私たちの時間や他の資源を消費するかもしれない。もし私たちが米国特許商標局、欧州特許庁、または他の特許庁で有利な結果を得ることができなかった場合、私たちは私たちの候補製品または独自技術が私たちの特許を侵害している可能性があると非難する第三者の訴訟に直面する可能性がある。
さらに、米国のいくつかの特許出願は特許発行前に秘密にされている可能性があるため、米国および多くの外国司法管轄区域の特許出願は通常、提出されてから18ヶ月後に公表され、科学文献の出版物は実際の発見よりも遅れており、他の人が私たちが所有して許可している発行特許または私たちが審理中の出願に含まれている技術について特許出願を提出していないか、または私たちまたは適用すれば許可者が最初にその技術を発明した人であるとは判断できない。私たちの競争相手はすでに提出されている可能性があり、将来的に特許出願を提出することができ、私たちと類似した製品または技術をカバーすることができる。このような任意の特許出願は、私たちが所有している特許出願または特許よりも優先される可能性があり、これは、そのような技術をカバーする発行された特許を取得する権利を要求することができる。他方が私たちによって所有されているか、または許可されている発明に米国特許出願を提出したような場合、米国における発明の優先度を決定するために、USPTOが発表した干渉または派生プログラムに参加しなければならないかもしれない。もし私たちまたは私たちの許可者のうちの1つが妨害または派生プログラムの一方であれば、私たちが所有している発明または私たちに許可された発明に対する米国特許出願に関連して、私たちが成功しても、私たちは巨額のコストを招き、管理職を移転する時間と他の資源を費やす可能性がある。
我々の特許または特許出願または我々の許可者の発明に関連する発明の優先権を決定するために、第三者によって引き起こされるか、または米国特許商標局によって発表された干渉または派生プログラムが必要である可能性がある。不利な結果は、現在の特許権の喪失を招く可能性があり、関連技術の使用を停止したり、勝利者から許可権を得ようとしたりすることが要求される可能性があります。もし勝利者が商業的に合理的な条項で私たちに許可を提供しない場合、あるいは私たちに許可を全く提供しない、あるいは非独占的な許可を提供し、私たちの競争相手が同じ技術を獲得した場合、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。訴訟や介入手続きは、私たちの利益に不利な決定を招く可能性があり、私たちが成功しても、巨額のコストを招き、私たちの経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性があります。私たちは私たちの商業秘密や機密情報の盗用を単独でまたは私たちの許可者と一緒に防ぐことができないかもしれません。特に法律ではアメリカのようにこれらの権利を十分に保護していないかもしれません。
さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。さらに、公聴会、動議、または他の一時的な手続き、または事態の発展の結果が発表される可能性がある。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思っていれば、私たちの普通株の価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって提出された様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
発行された特許の定期維持費は、特許有効期間内にいくつかの段階で米国特許商標局および外国特許代理機関に支払われなければならない。米国特許商標局および各種外国政府特許機関は、特許出願中および特許発行後に、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、およびその他の規定を遵守することを要求する。多くの場合、適用規則に従って滞納金を支払うか、または他の方法で不注意を是正することによって失効を是正することができるが、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効され、関連法ドメインの特許権の一部または全部の喪失をもたらす可能性がある。特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性のある不正事件には、規定された期限内に公式行動に応答できなかったこと、費用が支払われていなかったこと、および適切に合法化され、正式な文書が提出されなかったことが含まれるが、これらに限定されない。場合によっては、意図しない不正事件であっても、特許権を永久的かつ取り返しのつかないように危険にさらす可能性がある。この場合、私たちの競争相手が市場に参入する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
いずれの特許も、発行された特許が我々の候補製品をカバーしている場合、法廷または米国特許商標局で疑問が提起された場合、無効または実行不可能と認定される可能性がある。
もし私たちまたは私たちの許可者のうちの1つが第三者に対して訴訟を起こして、私たちの候補製品のうちの1つをカバーする特許を強制的に執行する場合、被告は私たちの候補製品をカバーする特許が無効であり、および/または実行不可能であることを反訴することができる。米国の特許訴訟では、被告が特許の無効および/または強制執行不可能と主張する反訴が一般的であり、第三者は様々な理由に基づいて特許が無効または強制的に実行できないと断言することができる。第三者も米国や海外の行政機関に類似したクレームを出すことができ、訴訟範囲外でも同様である。このようなメカニズムには、再審査、当事者間の審査、贈与後審査、および外国法ドメインにおける同等の手続き(例えば、反対手続き)が含まれる。このような訴訟は私たちの特許がこれ以上私たちの候補製品をカバーしないように撤回したり修正したりするかもしれない。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。例えば有効性の問題については
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既存技術を無効にして、私たち、私たちの特許弁護士、そして特許審査員は起訴中にこれを知らなかった。もし被告が無効および/または強制できない法的主張で勝った場合、または私たちが他の方法で私たちの権利を十分に保護できなかった場合、私たちは私たちの候補製品の少なくとも一部またはすべての特許保護を失うだろう。このような特許保護の喪失は、私たちの業務および私たちの技術および候補製品を商業化または許可を得る能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
同様に、私たちは2034年に満了する私たちの候補製品CAN-2409に関連する特許を持っていますが、MGBおよびPeriphagenから許可を得たHSVベースの候補製品に関する許可内特許は、可能な特許期間の延長を考慮することなく、それぞれ2036年および2037年に満了する予定です。私たちの最初の特許は私たちの最初の製品がアメリカや外国の管轄区域で発売承認される前か近いうちに満期になるかもしれません。私たちの既存の特許が満期になると、私たちは他の人たちを排除してこのような発明を実施する権利を失うかもしれない。これらの特許の満期はまた、私たちの業務、運営結果、財務状況、および将来性に類似した大きな悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは、特許として発行された場合、可能な特許期限の調整または延長を考慮することなく、2034年から2042年までの間、当社の独自技術または候補製品に関連する係属中の特許出願を有することが予想される。しかし、私たちは米国特許商標局または関連する外国特許庁がそのいずれかの特許出願を承認することを保証することはできない。
私たちの外国の知的財産権は限られていて、世界的に私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。
私たちのアメリカ以外の知的財産権は限られている。世界各国で候補製品特許を出願、起訴、擁護する費用は目を引くほど高く、米国以外のいくつかの国での知的財産権は米国ほど広くないかもしれない。また、いくつかの外国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの連邦や州法律に及ばない。したがって、私たちは、米国以外のすべての国/地域で第三者が私たちの発明を実施したり、米国または他の管轄区域で私たちの発明を使用して製造された製品を販売または輸入することを阻止することができないかもしれない。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して自分の製品を開発することができ、また、他の侵害製品を私たちが特許保護を持っているが法執行力がアメリカに及ばない地域に輸出することもできる。これらの製品は、私たちが発行した特許を持っていない司法管轄区域で私たちの製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許主張や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。
多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許、商業秘密、および他の知的財産権保護の強制執行に賛成せず、特に生物製薬製品に関連する特許、商業秘密、および他の知的財産権保護は、私たちの特許の侵害や第三者に対する競争製品の販売行為を阻止することを困難にする可能性があり、これらの行為は全体的に私たちの独占権を侵害する。第三者が外国の管轄区域で訴訟を起こし、私たちの特許権の範囲または有効性に挑戦し、巨額のコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移すことができます。外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟手続きは、巨額のコストを招き、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移転させる可能性があり、私たちの特許が無効または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させ、第三者からのクレームを引き起こす可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちが世界各地で私たちの知的財産権を実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。
特許条項は候補製品に対する私たちの競争地位を十分に長く保護するのに十分ではないかもしれない。
特許の寿命は限られている。米国では、すべての維持費が適時に支払われる場合、特許の自然失効時間は、通常、米国で最初の非臨時出願日から20年である。特許期限調整および/または延長などの様々な延長は利用可能である可能性があるが、特許の有効期間およびその提供される保護は限られている。私たちの候補製品をカバーする特許を取得しても、特許有効期限が切れたら、競争製品からの競争を受け入れるかもしれません。新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちが持っている特許と許可された特許の組み合わせは、他社が私たちと似ているか同じ製品を商業化することを排除するために十分な権利を提供してくれないかもしれない。
もし私たちが開発する可能性のある候補製品のために特許期間の延長とデータ独占権を得なければ、私たちの業務は実質的に損害を受ける可能性がある。
FDAが我々が開発する可能性のある任意の候補製品の上場承認の時間、期限、および詳細によれば、私たちの1つ以上の米国特許は、1984年の“ハッジ·ワックスマン修正案”の“薬品価格競争および特許期限回復行動”によって限られた特許期間の延長を受ける資格がある可能性がある。ハッジ·ワックスマン修正案は、FDA規制審査過程で失われた特許期間の補償として、特許展期間を最長5年とすることを許可している。1つの特許期間の延長は、製品が承認された日から計14年の期間を超えてはならず、1つの特許を延長することしかできず、承認された薬物、その使用方法又はその製造方法に関する請求項を延長することしかできない。しかし，テスト段階や規制審査中に職務調査を行うことができなかったこと，適用の最終期限内に出願できなかったこと，関連特許の満了前に出願を提出できなかったこと，適用要件を満たしていなかったことなどにより延期が得られなかった可能性がある.しかも、特許保護の適用期間や範囲は私たちが要求しているものよりも短いかもしれない。特許期間の延長や何も得られなければ
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このような延期は私たちが要求したものよりも少なく、私たちの競争相手は私たちの特許が満期になった後に競争製品の承認を得るかもしれません。私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しは実質的な損害を受ける可能性があります。
もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません。
私たちの商標または商号は、挑戦、侵害、回避、または汎用商標として発表されるか、または他の商標を侵害していると判断される可能性がある。私たちはこれらの商標や商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれないし、これらの名前の使用を停止させることができないかもしれません。私たちは関心のある市場で潜在的なパートナーや顧客の名前の承認を得るために必要です。もし私たちが私たちの商標と商号に基づいて名称を確立することができなければ、私たちは効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない。
私たちの普通株に関するリスクは
私たちの普通株の価格は大きく変動する可能性があり、これは株主に大きな損失を与える可能性がある。
私たちの株価は引き続き変動するかもしれない。一般的な株式市場，特にバイオ製薬会社の市場は極端な変動を経験しており，この変動は特定の会社の経営業績とは無関係であることが多い。この変動性のため、購入時の価格で普通株を売ることができないかもしれません。私たちの普通株の市場価格は多くの要素の影響を受けるかもしれません
また，新冠肺炎の流行により，他の生物製薬会社との株の取引価格は非常に不安定になってきた。したがって、私たちは普通株を売却することで資金を調達する困難に直面する可能性があり、このような売却は不利な条項で行われる可能性がある。新冠肺炎の疫病は持続的に迅速に変化した。疫病の著者らの業務に対する更なる影響程度は、著者らの臨床前研究と臨床試験、運営結果と財務状況を含み、高度不確定と自信予測できない未来の発展に依存する。これらの要素は、疫病の持続時間、変種の影響、旅行制限、隔離、現地配置令と社会的距離、企業閉鎖または企業中断、ワクチンの採用と有効性、および米国および他の国がこの疾患を制御および治療するために取った他の行動の有効性を含むが、これらに限定されない。
大量の普通株を売却することで追加資本を調達したり、大量売却が発生する可能性があると考えたり、私たちの株主に希釈をもたらし、私たちの株価を下落させる可能性があり、私たちの運営を制限したり、私たちの技術や現在または未来の候補製品の権利を放棄することを要求するかもしれません。
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これまで、私たちが相当な製品収入を生み出すことができれば、私たちは私募と公募株式発行、債務融資、協力、戦略連合、マーケティング、流通、または許可手配を通じて、私たちの現金需要に資金を提供する予定です。私たちは現在約束された外部資金源を持っていない。私たちが普通株式または転換可能または普通株に交換可能な証券を売却することによって追加資本を調達する場合、あなたの所有権権益は希釈され、これらの証券の条項は、清算または普通株株主としての権利に重大な悪影響を及ぼす可能性のある他の特典を含む可能性がある。2022年8月、私たちはS-3表の登録声明を提出し、この声明によると、販売中に最大7500万ドルの普通株を発行することができ、改正された“証券法”(Securities Act)の定義によると、販売中に最大7500万ドルの普通株と、最大2.0億ドルの普通株、優先株、債務証券、引受権証および/または単位を発行することができる。本登録声明または他の規定に基づいて行われる任意の証券の売却または発行は、私たちの株主を希釈し、私たちの株価を下落させる可能性があります。債務融資が可能であれば、私たちの固定支払義務を増加させ、追加債務を招き、知的財産権を獲得し、売却することができ、資本支出を行い、配当を発表するなど、私たちの具体的な行動能力を制限または制限する契約を含む可能性がある, あるいは私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の経営制限。私たちはまた、債務融資においていくつかのマイルストーンを達成することを要求される可能性があり、特定の日にこれらのマイルストーンを達成できなければ、いくつかの技術または候補製品の権利を放棄させるか、または他の方法で私たちに不利な条項に同意することができ、これは私たちの業務、運営業績、および見通しに大きな悪影響を及ぼすかもしれない。
もし私たちが第三者との他の協力、戦略連合またはマーケティング、流通または許可手配によって資金を調達する場合、私たちは、私たちの知的財産権、将来の収入フロー、研究計画、または現在または未来の候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないか、または私たちに不利になる可能性のある条項で許可を付与しなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時に株式や債務融資を通じてより多くの資金を調達できない場合、私たちは私たちの1つ以上の候補製品の開発と商業化を延期、削減または停止することを要求されるかもしれません。私たちの潜在的なライセンス内や買収を延期するか、あるいは私たちが自分で開発し、マーケティングすることをより望んでいた現在または未来の候補製品の権利を与えることができます。
私たちは、JOBS法案で定義されている“新興成長型会社”と、1934年に改正された証券取引法(取引法)で定義された“小さな報告会社”であり、新興成長型会社やより小さい報告会社に適用される減少した開示要求を利用することができ、私たちの普通株の投資家への吸引力を低下させ、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは2012年のJumpStart Our Business Startups Act(JOBS法案)で定義されているように“新興成長型会社”です。私たちは、(I)財政年度の最終日まで、私たちの年間総収入が12.35億ドルに達するか、またはそれを超える新興成長型会社であり、(Ii)2026年12月26日、(Iii)過去3年間で10億ドルを超える転換不可能債券を発行したか、または(Iv)米国証券取引委員会(Securities And Exchange Commission)の規則により、6月30日までに非関連会社が保有する普通株の時価が7億ドルを超えることを意味する大規模加速申告会社の日付とみなされる。私たちがまだ新興成長型企業である限り、私たちは、他の非新興成長型企業に適用される上場企業の特定の開示要求の免除に依存することを許可され、意図されている。これらの免除には
私たちは利用可能な免除の部分を利用することを選択するかもしれない。我々は，このForm 10−Q四半期報告で減少した報告負担を利用した。特に、私たちが新興成長型企業でなければ必要なすべての役員報酬情報は含まれていません。私たちはもし私たちがこのような免除に依存すれば、投資家が私たちの普通株の吸引力の低下を発見するかどうか予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそれほど活発ではない取引市場がある可能性があり、私たちの株価はもっと変動するかもしれない。
また、雇用法案は、新興成長型会社は、延長された過渡期を利用して新たなまたは改正された会計基準を遵守することができると規定している。これは、これらの基準が民間企業に適用されるまで、新興成長型企業が特定の会計基準の採用を延期することを可能にする。私たちがまだ新興成長型会社である間、私たちは新しいまたは改正された会計基準のために延長された過渡期間を使用することを選択したが、私たちはいくつかの新しいまたは修正された会計基準を事前に採用するかもしれない。
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“取引法”の定義によると、私たちも“小さな報告会社”です。私たちが新興成長型会社の資格に適合しなくなっても、私たちは規模の小さい報告会社であり続ける可能性がある。我々の非関連会社が保有している投票権および無投票権のある普通株が、第2四半期の最終営業日に2.5億ドルを超えると判断した後、または最近終了した会計年度の年収が1億ドルを超え、私たちの非関連側が保有している投票権および無投票権のある普通株が、私たちの第2四半期の最終営業日に7億ドルを超えた後、いくつかの規模の小さい報告会社が次の年度までに得ることができるいくつかの大規模開示を利用する可能性がある。
JOBS法案を評価しているにもかかわらず、“新興成長型会社”や“小さな報告会社”になる資格があれば、一部(すべてではありませんが)低減された規制や報告要件を利用するつもりです。私たちはこの免除を利用することを選択したので、他の非新興成長型会社やより小さい報告会社の公衆会社と同じ新しいまたは改正会計基準の制約を受けない。そのため、アメリカで公認されている会計原則規則或いはその解釈の変化、新しい指導を採用したり、既存の指導を応用して私たちの業務を変えることは私たちの財務状況と運営結果に重大な影響を与える可能性がある。また、私たちが“新興成長型会社”の資格を満たしている限り、私たちの独立公認会計士事務所は、財務報告の内部統制の有効性に関する証明報告書の提供を要求されることはなく、財務報告の内部統制の重大な弱点や重大な欠陥が発見されないリスクを増加させる可能性があります。同様に、私たちが“小さな報告会社”や“新興成長型会社”の資格に適合している限り、特定の財務情報や私たちの役員報酬に関するいくつかの情報を含むいくつかの情報を提供しないことを選択することができます。そうでなければ、米国証券取引委員会に提出された文書でこれらの情報を提供することが要求され、投資家や証券アナリストがわが社を評価することが難しくなる可能性があります。私たちは投資家が私たちがこのような免除に依存する可能性があるために私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見するかどうか予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそれほど活発ではない取引市場が出現する可能性があり、私たちの株価はもっと変動し、下落する可能性がある。
上場企業としては、私たちの運営コストが増加し、私たちの経営陣は、新しいコンプライアンス措置やコーポレートガバナンス実践を実施するために多くの時間を投入する必要があります。
上場企業として、特に“新興成長型企業”ではなくなった後、多くの法律、会計、その他の費用が発生しましたが、これは民間企業としては起こりませんでした。私たちは、私たちが米国証券取引委員会に私たちの業務と財務状況に関する年間、四半期、現在の報告書を提出しなければならないことを含む取引法の報告要件を遵守しなければならない。また、2002年の“サバンズ-オキシリー法案”とその後、米国証券取引委員会とナスダックによって実施された規則は、有効な情報開示、財務制御、会社管理の確立と維持を含む上場企業に対して様々な要求を提出した。私たちの経営陣と他の人たちはこのようなコンプライアンス計画を実施するために多くの時間を投入する必要があるだろう。また、2010年7月には“ドッド·フランクウォール街改革·消費者保護法”(“ドッド·フランク法案”)が公布された。テレス·フランク法案には、米国証券取引委員会がこれらの分野で“報酬発言権”や代理アクセスのような追加的な規制をとることを要求する重要な会社管理と役員報酬に関する条項がある。新興成長型会社は、より長い期間、初公募株(IPO)定価の日から最長5年間、その多くの要求を実施する可能性がある。私たちはこのような延長された過渡期を利用するつもりだが、私たちが予算や計画よりも早くこれらの要求を実行することを要求されないという保証はなく、意外な費用が発生する。株主急進主義、現在の政治環境、および現在の高度な政府介入と規制改革は、大量の新しい法規と開示義務を招く可能性があり、これは追加のコンプライアンスコストを招き、現在予見できない方法で業務を運営する方法に影響を与える可能性がある。
上場企業に適用される規則や法規は、私たちの法律と財務コンプライアンスコストを大幅に増加させ、いくつかの活動をより時間的で高価にすることを予想しています。これらの要求が私たちの経営陣と従業員の注意を他の業務から移すと、それらは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。増加したコストは私たちの純収益を減少させ、あるいは私たちの純損失を増加させ、他の業務分野のコストを下げたり、私たちの製品やサービスの価格を向上させることを要求するかもしれません。例えば、私たちはこれらの規制が私たちの役員と上級管理者責任保険を維持することをより困難で高価にすると予想しています。私たちは、これらの要求に応答して生成される可能性のある追加コストの金額や時間を予測または推定することができない。これらの要求の影響は、私たちの取締役会、取締役会委員会、または役員に参加することをより難しくし、合格した人を引き付け、維持することを可能にするかもしれない。
第404条によれば、我々は、独立公認会計士事務所が発行した財務報告内部統制の認証報告を含む経営陣の財務報告の内部統制に関する報告書を提出しなければならない。しかし、私たちはまだ新興成長型企業であるにもかかわらず、私たちの独立公認会計士事務所が発表した財務報告書の内部統制に関する認証報告書を含むことは要求されません。規定された時間内に第404条を遵守するために、私たちは費用が高く挑戦的な財務報告書の内部統制の過程を記録して評価するつもりだ。この点では、外部コンサルタントを招聘することが可能な内部資源を継続的に提供する必要があり、詳細な作業計画により、財務報告内部制御の十分性を評価して記録し、適宜ステップ改善制御プログラムを採用し、制御措置がファイルのように機能しているかどうかをテストすることにより、財務報告内部制御の継続報告及び改善手順を実施する。私たちは努力しましたが、私たちも独立公認会計士事務所もできない可能性があります
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規定された時間枠内で、すなわち私たちは財務報告書の内部統制に有効であり、第404条の要求に適合すると結論した。これは、私たちの財務諸表の信頼性に自信を失ったため、金融市場に不利な反応をもたらす可能性がある。しかも、もし私たちがこのような要求を満たし続けることができなければ、私たちはナスダックで上場し続けることができないかもしれない。
私たちの既存株主が公開市場で大量の普通株を売ることは私たちの株価を下落させる可能性があります。
もし私たちの既存株主が公開市場で私たちの普通株を大量に売却する意向を示したり、私たちの普通株の取引価格が低下する可能性があります。2022年11月2日まで、私たちは全部で28，894，044株の普通株を発行しました。
また、我々の2021年計画と2021年従業員株式購入計画に基づいて将来発行のために保留される普通株は、証券法の下で各種帰属スケジュール、規則144、規則701の規定が許容される範囲内で、公開市場で販売する資格がある。これらの追加的な普通株が公開市場で販売されている場合、またはそれらが売却されると考えられている場合、私たちの普通株の取引価格は低下する可能性がある。
私たちの普通株を保有する8，884，661株の保有者は、証券法に基づいて彼らの株式を登録する権利がある。証券法によるとこれらの株式を登録することは、証券法第144条に規定されているように、証券法第144条に規定されるように、株式を制限せずに自由に取引することになる。これらの株主のどの証券売却も我々普通株の取引価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは予測可能な未来に私たちの株に現金配当金を支払わないと予想されているので、資本増加(あれば)があなたの唯一の収益源になるだろう。
私たちは私たちの株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、私たちの未来のすべての収益を維持するつもりで、もしあれば、私たちの業務の成長と発展に資金を提供します。しかも、未来のどんな債務協定の条項も私たちが配当金を支払うことを阻止するかもしれない。したがって、私たちの普通株の資本付加価値は(もしあれば)あなたが予測可能な未来に唯一の収益源になるだろう。
私どもの役員、役員、主要株主及びその関連会社はわが社に大きな影響力を持っており、これはあなたが会社の事務に影響を与える能力を制限し、会社の統制権の変更を延期または阻止する可能性があります。
我々の役員，取締役，主要株主およびその関連会社の既存保有量合計実益は，我々が発行した普通株の約58.7%，Estuardo Aguar-CordovaとLaura Aguar(直接および間接)共通実益は約21.5%の発行済み普通株を持ち，PBM Capital Group LLC(PBM Capital)に関連するエンティティと個人実益は，我々が発行した普通株の約29.2%の実益所有権を持っている.また，我々の取締役会メンバーであるDiem Nguyenは現在Xalud治療会社の最高経営責任者であり，同社はPBM Capitalが多数の株式を保有している。したがって、これらの株主が一緒に行動すれば、彼らは、私たちの管理と事務、および私たちの株主に承認された事項の結果に影響を与えることができ、選挙役員と任意の合併、合併、または私たちのほとんどの資産を売却することができます。投票権はこのような株主の間に集中しており、私たちの普通株の価格に悪影響を及ぼす可能性がある。また、所有権の集中は以下のように私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります
私たちの定款文書とデラウェア州法律における反買収条項は、制御権の変更を延期または阻止する可能性があり、これは私たちの普通株の市場価格を制限し、私たちの株主の現在の経営陣の変更を阻止または罷免する試みを阻止または挫折させる可能性がある。
当社の会社登録証明書の改訂及び再記載の定款に含まれる条項は、わが社の支配権変更を延期または阻止することができ、または当社の株主が有利と考える取締役会変更を延期または阻止する可能性があります。いくつかの規定には
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また、私たちはデラウェア州で登録されているので、私たちはデラウェア州会社法第203条の規定によって管轄されています。この条項は、株主が議決権を持って発行された株の15%以上のいくつかの業務統合を禁止する可能性があります。これらの反買収条項および私たちが改訂して再記載した会社登録証明書および改訂および再記載された定款の他の条項は、株主または潜在的な買収者が私たちの取締役会の支配権を得ることを困難にしたり、当時の取締役会が反対する行動を開始したり、わが社の合併、買収要約、代理権に関する争いを延期または阻害する可能性もあります。これらの規定はまた、代理権競争を阻止し、あなたと他の株主があなたが選択した取締役を選ぶことを難しくしたり、あなたが希望する他の会社の行動を取らせたりすることができます。制御権の変更、取引、取締役会の変動を遅延または阻止することは、私たちの普通株の市場価格の下落を招く可能性がある。
私たちの規約は、特定の裁判所を、私たちの株主によって開始される可能性のある特定のタイプの訴訟および訴訟の唯一のおよび独占的なフォーラムとして指定し、これは、私たちの株主が私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または従業員との紛争において有利な司法フォーラムを得る能力を制限するかもしれない。
私たちの定款は、私たちが書面で裁判所の代わりに同意しない限り、デラウェア州衡平裁判所は、(I)私たちを代表して提起された任意の派生訴訟または訴訟、(Ii)私たちの任意の取締役、上級管理者、および従業員が私たちまたは私たちの株主に対する受託責任に違反した訴訟、(Iii)デラウェア州会社法の任意の規定に基づいてクレームを提起する任意の訴訟に関連する任意の州法律クレームの唯一の排他的裁判所となる。私たちが改正および再記述した会社登録証明書または改正および再記載された法律または(Iv)内務原則によって管轄されていると主張するいかなる訴訟も、すべての事件において、衡平裁判所が被告に指名された不可欠な当事者またはデラウェアフォーラム条項が個人管轄権を持つ訴訟によって管轄されている。デラウェアフォーラム条項は、証券法または取引法に基づいて生じたいかなる訴訟理由にも適用されない。私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、米国マサチューセッツ州地域裁判所は、私たちの主要事務所がマサチューセッツ州ニダムに位置するので、証券法または連邦裁判所条項に基づいて提起された任意の訴えを解決するための唯一かつ独占的なフォーラムとなるだろう。さらに、私たちが改正して再記載した定款は、私たちの普通株式の権益を購入または他の方法で獲得した個人または実体は、上記の条項に注目して同意したとみなされ、しかし、株主ができなければ、連邦証券法およびその規則および条例の遵守を放棄したとみなされないだろう。
私たちが改訂して再記述した定款におけるデラウェアフォーラム条項および連邦フォーラム条項は、特に株主がデラウェア州またはマサチューセッツ州連邦またはその近くに住んでいなければ、株主にこのようなクレームを求める際に追加の訴訟費用をもたらす可能性がある。また、私たちが改訂して再記述した定款におけるフォーラム選択条項は、私たちの株主がフォーラムで、私たちまたは私たちの役員、役員、または従業員とのトラブルに有利だと思うクレームを提出する能力を制限する可能性があり、これは、私たちと私たちの役員、役員、従業員に対するこのような訴訟を阻止することができ、訴訟が成功すれば、私たちの株主に利益をもたらすかもしれません。また、デラウェア州最高裁判所は2020年3月に、デラウェア州法律によると、証券法に基づいて請求を要求する連邦裁判所選択条項は表面的に有効であると判断したが、他の裁判所が我々の連邦フォーラム条項を実行するかどうかには不確実性がある。もし連邦フォーラムの条項が実行できないことが発見されたら、私たちはこのような問題の解決に関連した追加費用を発生させるかもしれない。連邦フォーラムの条項はまた、その条項が実行不可能または無効だと主張する株主に追加的な訴訟費用を適用するかもしれない。デラウェア州衡平裁判所および米国マサチューセッツ州地域裁判所もまた、訴訟の株主が存在するか、または訴訟を提起する裁判所を選択する可能性があり、このような判決は、私たちの株主に多かれ少なかれ有利である可能性があることを含む、他の裁判所とは異なる判決または結果を下す可能性がある。
もし証券アナリストが私たちの業務に関する研究や報告を発表しなければ、あるいは彼らが私たちの株に対するマイナス評価を発表したら、私たちの株価は下落するかもしれません。
私たちの普通株の取引市場は、業界や金融アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存している。私たちは産業や金融アナリストの研究報告書を絶対に得られないかもしれない。もしアナリストがいないか少ないアナリストが私たちを報道し始めたら、私たちの株の取引価格は下がるかもしれない。たとえ私たちがアナリストの報告を得たとしても、もし私たちの業務を追跡しているアナリストが1人以上のアナリストが私たちの株に対する評価を引き下げたら、私たちの株価は下落するかもしれない。もしこのようなアナリストの一人以上が私たちの株を追跡しなければ、私たちは市場での私たちの株の可視性を失うかもしれないし、これは逆に私たちの株価を下落させるかもしれない。
私たちは証券訴訟の影響を受けるかもしれませんが、これは高価で、経営陣の注意をそらすかもしれません。
私たちの普通株の市場価格は変動するかもしれない。株式市場全体、特にナスダックとバイオ製薬会社は、極端な価格と出来高変動を経験しており、これらの変動は往々にしてこれらの会社の経営業績に関係なく、あるいは比例しない。特に，新冠肺炎の流行により，製薬，生物製薬，バイオテクノロジー会社の取引価格の変動が大きい。過去には
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株式市場の価格変動を経験した会社は証券集団訴訟の影響を受けている。私たちは未来にこのような訴訟の目標になるかもしれない。私たちに対する証券訴訟は巨額のコストを招き、私たちの経営陣の注意を他の業務から移す可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。
2018年11月に引受権証を発行したため、合計7，344，968株の普通株を購入しましたので、発行済み普通株の数が大幅に増加する可能性があります。
はい2018年11月13日に発行されたB系列転換可能優先株(B系列優先株)について、B系列優先株の購入者に引受権証を発行し、1株6.81ドルで3，672，484株普通株(B系列権証)を購入し、これらの株式承認証は発行時に完全に行使可能であり、現在も完全に行使可能である。Bシリーズ株式承認証にはキャッシュレス行使を許可する条項が含まれている。
また、同一株主に追加の5年間株式承認証を発行し、1株6.81ドルで3，672，484株の普通株(Bシリーズ条件付株式証)を購入し、ある財務マイルストーンまたは以下のある株価を満たす未来融資を完了すれば、これらの株式承認証を行使することができる
2021年6月24日、我々の取締役会は承認し、2021年7月14日、株主はBシリーズの権利証とBシリーズの条件付き株式証条項の改訂を承認し、満期日を2023年11月から2025年11月に延長し、IPO終了時から発効した。また、Bシリーズ条件付き株式証の行使期限は、上記の将来の融資マイルストーンまたはある株価目標を達成した場合、Bシリーズ条件付き株式証は、会社を売却すると同時に、現金または無現金で行使するか、2025年11月に無現金で行使することができるように改訂された体を鍛える。
我々は発行時にBシリーズ株式承認証を株主権益の一部とし、その公正価値を210万ドルと推定し、決済に用いる株式数が固定数の株式ではないため、条件付きBシリーズ株式承認証を負債として簡明総合貸借対照表に記録した。条件付きBシリーズ株式証は報告日ごとにその公正価値に基づいて再計量し、公正価値の変動は他の収入(費用)の構成部分であることを確認し、簡明総合経営報告書で純額を計算した。
条件付きBシリーズ株式証がすべて帰属し、純行使ではないと仮定すると、これらの株式承認証のすべての行使は、追加の7，344，968株普通株流通株を招き、我々の普通株を保有する株主の株式が大幅に希釈される。また、これらの株式承認証の所有者がPBM Capitalを含み、これらの株式承認証を全面的に行使する場合、これらの所有者は、取締役の選挙および合併または他の企業合併取引の承認を含む任意の株主投票の結果に重大な影響を与える可能性がある。
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項目2.未登録資産販売TY証券とその収益の使用。
(A)最近販売されている未登録株式証券
ない。
(B)普通株式の初公開による使用
2021年7月29日、私たちは1株8.00ドルの公開発行価格でIPOで900万株の私たちの普通株を発行·売却し、2021年8月13日、私たちは引受業者が同じ公開発行価格で追加株式の選択権の一部を購入して行使し、887，994株の私たちの普通株を追加発行し、売却した。
IPO中のすべての株式の要約と売却は、引受業者が部分的に追加株式を購入する選択権を含み、証券法に基づいて表S-1(REG)に基づく。(第333-257444号)改正により、2021年7月26日に米国証券取引委員会により発効が発表された。ジェフリー、スイス信用証券(米国)有限責任会社、モントリオール銀行資本市場会社と瑞銀証券有限責任会社が今回発行した共同簿記管理人を担当した。初公募が完了した後、引受業者が一部追加株式の選択権を行使することを含め、引受割引と手数料、他の発売費用約780万ドルを差し引いた後、約7，130万ドルの純収益を得た。当社は、(I)当社の任意の上級職員又は取締役又はその連絡先、(Ii)当社の任意の種類の株式証券の10%以上を有する任意の者、又は(Iii)当社の任意の連属会社に任意の支出を支払うことはない。
我々が初めて公募した純額の期待用途は、2021年7月26日に米国証券取引委員会に提出された最終入札説明書に記載されており、2021年7月28日に米国証券取引委員会に提出されたS-1表登録説明書に関連している。
(C)発行者による株式証券の購入
ない。
項目3.高齢者の違約骨董品です。
ない。
プロジェクト4.地雷安全安全に開示する。
適用されません。
項目5.その他情報です。
ない。
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プロジェクト6.eXhibitです。
展示品 番号をつける |
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説明する |
3.1 |
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カンデル治療会社登録証明書の改訂と再発行(参照登録者が2021年7月30日に米国証券取引委員会に提出した現在の8−K表報告書の添付ファイル3.1を参照して編入) |
3.2 |
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Candel治療会社の別例の改訂と再改訂(参照登録者が2021年7月30日に米国証券取引委員会に提出した現在の8−K表報告書の添付ファイル3.2を参照して編入) |
4.1 |
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普通株式証明書サンプル(2021年7月16日に米国証券取引委員会に提出された登録者S-1/A表登録説明書(文書番号333-257444)添付ファイル4.1を参照して編入) |
10.1*# |
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カンデル治療会社とジェイソン·A·アメロが2022年9月21日に締結した雇用協定 |
31.1* |
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2002年のサバンズ·オキシリー法第302節で可決された1934年の証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証明書。 |
31.2* |
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2002年サバンズ−オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて首席財務幹事が認証された。 |
32.1*+ |
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2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。 |
32.2*+ |
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2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の認証。 |
101.INS |
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連結されたXBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、XBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、相互作用データファイルには表示されない。 |
101.衛生署署長 |
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イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
101.CAL |
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インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
101.DEF |
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インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
101.LAB |
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XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する |
101.価格 |
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インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
104 |
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表紙インタラクションデータファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込む) |
*アーカイブをお送りします。
#は、管理契約または任意の補償計画、契約、またはスケジュールを表します。
+本契約添付ファイル32.1および32.2に提供された証明は、本リスト10-Qと共に提供されたものとみなされ、登録者が参照によって明示的に組み込まれない限り、改正された1934年証券取引法第18条の目的に従って提出された証明とはみなされない。
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標札すきま
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
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カンデル治療会社 |
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日付：2022年11月10日 |
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差出人： |
/ポール·ピーター·テック |
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ポール·ピーター·テック |
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社長と最高経営責任者 |
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日付：2022年11月10日 |
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差出人： |
ジェイソン·A·アメロ |
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ジェイソン·A·アメロ |
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首席財務官 (首席財務官と首席会計官) |
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