アメリカ アメリカ

証券取引委員会

ワシントン、コロンビア特別区20549

表 10-Q

(タグ 一)

2022年9月30日までの四半期

あるいは…。

に対して，過渡期は_から

手数料 第001-40388ファイル

ANEBULO製薬会社

(登録者の正確な名称は、その定款に規定されている名称と同じ)

(512) 598-0931

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

再選択マークは、登録者が、(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求された短い期間内)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2) が過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す。そうか否定だ

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−Tルール(本章232.405節)405条に従って提出を要求した各対話データファイルを電子的に提出したか否かを示す。そうか否定だ

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな申告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

もしbrが新興成長型会社である場合、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示して、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守してください。ガンギエイ

登録者が空殻会社であるかどうかをチェックマークで表す(“取引法”第12 b-2条で定義されている)。そうか否定だ

2022年11月7日現在、登録者は25，633，217株の普通株を持ち、1株当たり額面0.001ドルで発行されている。

AneBulo製薬会社

カタログ表

本報告では、他に説明や文脈が要求されない限り、本報告で言及した“AneBulo PharmPharmticals”、“AneBulo”、“Company”、“We”、“Us”、“Our”および同様の引用は、AneBulo PharmPharmticals，Inc.を意味する。本報告に登場するAneBuloロゴおよびAneBulo PharmPharmticals，Inc.の他の商標またはサービスマークは、AneBulo PharmPharmticals，Inc.の財産も含まれている。本報告に出現する他のすべての 商標，登録商標，商号は，それぞれの所有者の財産である。私たちは、これらの他の会社との関係、またはこれらの他の会社の私たちへの支援または賛助を示唆するために、他の会社の商号、商標またはサービスマークを使用または展示するつもりはありません。

前向き陳述に関する特別説明

本四半期報告には、改正された1933年証券法第27 A条(“証券法”)と、改正された1934年証券取引法(“取引法”)第21 E条に示される“前向き陳述”が含まれており、このような条項によって創出された“安全港”に制約されている。私たちと私たちの業界に関するこれらの前向きな陳述は、多くのリスクと不確実性に関連しており、本四半期報告第II部分1 A項“リスク要因”に列挙された要因を含む様々な要因により、私たちの実際の結果は、これらの前向き陳述で予想されている結果とは大きく異なる可能性がある。本四半期報告に含まれる歴史的事実に関する陳述を除いて、他のすべての陳述は、私たちの未来の財務状況、業務戦略と計画及び未来の経営管理目標に関する陳述を含み、すべて前向きな陳述である。場合によっては、“信じる”、“可能”、“br}”、“可能”、“将”、“推定”、“継続”、“予想”、“計画”、“計画”、“予想”、“すべき”、“将”、“可能”または といった用語の否定または同様の表現によって、前向き陳述を識別することができる。

私たち これらの前向き陳述は主に私たちの現在の期待、信念、推定と予測、および様々な仮説に基づいており、 の多くの仮説は本質的に不確定であり、私たちの制御範囲を超えている。また，“私たちが信じる”という声明 と類似声明は，関連テーマに対する我々の信念や意見を反映している.これらの声明は，本四半期までの報告日までに我々に提供された情報に基づいており，このような情報がこのような宣言の合理的な基礎を構成していると考えられるが，このような 情報は限られているか不完全である可能性があり，我々の宣言は，我々がすべての潜在的に利用可能な関連情報を詳細に調べたり検討していることを示していると解釈されてはならない.これらの前向きな陳述は、以下の態様に関する 陳述を含むが、これらに限定されない

あなたはこのような前向きな陳述に過度に依存してはいけない。法的要件がない限り、私たちは、新しい情報または未来のイベントまたは開発を反映するために、いかなる前向きな陳述を更新または修正する義務を負いません。したがって、あなたは、私たちが時間の経過とともに沈黙していることが、実際の事件がこのような前向き声明で表現されたり、暗示されたりするように存在することを意味すると考えてはならない。あなたは“リスク要因”というタイトルの部分と、私たちが本四半期報告書で引用した文書を含む本四半期報告書をよく読まなければなりません。これらの文書は証拠として本四半期報告書に完全に提出され、私たちの未来の実際の結果は私たちが予想していたものと大きく異なる可能性があることを理解しなければなりません。私たちはこのような警告的陳述を使用して、この報告書のすべての展望的な陳述を限定する。

リスク 要因の概要

以下は，我々の普通株投資に投機的あるいはリスクを持たせる要因の要約である.重要なのは、本要約が私たちが直面しているすべての危険と不確実性を解決していないということだ。本四半期報告第II部第 項“リスク要因”における“リスク要因”では，本リスク因子要約でまとめたリスクと不確定要因および我々が直面している他のリスクと不確定要因についてさらに検討した。以下の要約では、このようなリスクおよび不確実性についてより全面的に議論されている。 は、私たちの普通株への投資を評価する際に、本四半期報告第II部分1 A項の“リスク要因”項に記載されているリスクおよび不確実性を慎重に考慮しなければならない。

第 部分：財務情報

AneBulo製薬会社

簡素化貸借対照表

(未監査)

付記はこのような簡明な財務諸表の構成要素である。

AneBulo製薬会社

簡明な作業報告書

(未監査)

付記はこのような簡明な財務諸表の構成要素である。

AneBulo製薬会社

株主権益簡明レポート

(未監査)

付記はこのような簡明な財務諸表の構成要素である。

AneBulo製薬会社

簡明現金フロー表

(未監査)

付記はこのような簡明な財務諸表の構成要素である。

AneBulo製薬会社

簡明財務諸表付記

(未監査)

第br項2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

以下では、本四半期報告に含まれる未監査のbr簡明財務諸表および関連付記、および2022年6月30日および2022年6月30日までの年度の監査済み財務諸表および付記(Br)および関連管理層の財務状況および経営業績の検討および分析(両者は、2022年9月9日に米国証券取引委員会に提出された10−K表年次報告(“年次br報告”)と一緒に読むべきである。本議論における情報は、証券法第27 A条および取引法第21 E条に示される前向き 陳述および情報を含み、これらの陳述および情報は、これらの条項によって作成された“安全港”によって制約される。これらの展望的な陳述は、我々の戦略、将来の業務、将来の財務状況、将来の収入、予想コスト、見通し、および管理計画および目標に関する陳述を含むが、これらに限定されない。私たちは私たちの展望声明で開示された計画、意図、または予想を実際に達成できないかもしれません。あなたは私たちの展望的声明に過度に依存してはいけません。実際の結果または事件は、私たちが前向きな陳述で開示した計画、意図、および予想とは大きく異なるかもしれない。これらの前向き陳述は、リスクおよび不確定要因に関連しており、私たちの実際の結果は、前向き陳述における結果と大きく異なる可能性がある。 は、本四半期報告書の第2部1 A項“リスク要因”に記載されているリスクを含むが、これらに限定されない。 は、“前向き陳述に関する特別な説明”の節も参照されたい

概要

我々は臨床段階のバイオテクノロジー会社であり、急性カンナビノイド中毒(“ACI”)と物質中毒を有する人のための新しい解決策を開発している。我々の主要候補製品ANEB−001は，服薬後1時間以内にACIの負の影響 を迅速に逆転させることを目的としている。ACIのバイタルサインや症状は深い鎮静から焦慮やパニック、精神錯乱や幻覚まで。まだ承認されていない薬物はACIの症状を緩和することができる。FDAの承認が得られれば，ANEB−001はFDAが承認した大麻の主要精神活性成分THCの影響を逆転させるための最初の同種の薬剤となる可能性があると信じている。これまでに完成した臨床試験では，ANEB−001は吸収が迅速で耐性が良好であり，肥満者に応用すると体重減少を招くことが示唆されており，この効果は中枢CB 1拮抗作用と一致している。われわれは2021年12月にオランダで第二段階概念検証臨床試験を開始した。我々は，2022年6月29日に研究A部分の予備バックラインデータを受け取り，2022年7月5日のプレスリリースで結果を発表した。

ACI事件は米国では一般的な健康問題となっており，特にますます多くの州で医療や娯楽用途のための大麻が合法化されている。THCを大量に摂取することはACIの主要な原因の一つである。キャンディーやブラウニーなどの食用製品によるTHCの過剰摂取や，合成カンナビノイド(“組成物”，“K 2”や“香料”とも呼ばれる)中毒は，THCに関連する救急室受診の2つの要因である。カンナビノイドの合成はフェンタニルに類似したオピオイドであり，カンナビノイド受容体に対する作用はそれらの天然産物ホモログTHCよりも有効であるからである。ここ数年、米国各地の病院救急室の大麻関連疾患患者の受診者数が急増している。大麻が合法化されるまで、年間45万人の患者が大麻関連疾患で救急室を受診していると推定されている。“依存症医学誌”(2019年5月/6月)が発表したデータによると、2014年にはこの数字が倍増し、約110万人に達している。これは全国的な評価を提供し、全国救急科サンプル(“NeDS”)のデータを分析し、これはアメリカ病院が持っている救急科受診人数の最大データベースである。我々自身のNeDSの最新データを分析すると，2018年の入院患者数は174万人に増加し，2012年から2018年までの複合年間成長率は約15%と考えられた。うつ病のような大麻に関連する入院数やACISに関する他の健康問題は, より多くの州が法律を通過し，医療や娯楽用途への大麻の合法化に伴い，不安や精神障害は大幅に増加し続ける。結果を考慮すると，急性脳梗塞の症状を迅速に捻転させる治療法が強く求められている。

2020年5月にVernalis Development Limitedとライセンス契約(“ライセンス契約”)を締結し，ACIや物質嗜癖の症状に対抗するためにそのライセンス化合物とライセンス製品を利用した。私たちは現在、ACI症状に迅速かつ効率的に対抗するために、私たちのリード候補製品ANEB-001を開発している。

急性脳梗塞や薬物中毒を有する患者のための新たな治療案の開発と商業化を目指している。私たちの主要な候補製品はANEB-001であり、ACIの特定の解毒剤brの満たされていない医学的需要を満たすための有効な小分子大麻受容体アンタゴニストである。ANEB−001は経口生物利用型，吸収迅速な治療法であり，投与後1時間以内にACIの症状を捻転することが多いと予想される。ACI治療における我々の特許地位は，化合物や投与システムの様々な使用方法をカバーした2つの特許出願によって保護されている。

私たちは2020年4月23日にデラウェア州に登録設立され、2020年5月に運営を開始した。これまで，我々の業務は，Vernalisライセンス製品の組織と獲得，実行チームを結成し，新たな活性薬物成分の合成，欧州規制機関との臨床試験案の開発·提出，資金調達を含む2期概念検証試験の準備を開始してきた。初公開(IPO)に先立ち，Aシリーズの転換可能な優先株と関連側に2枚の約束票を発行することで，我々の運営に資金を提供する.

2021年10月12日、米国特許商標局は、“急性大麻薬過剰の治療のための製剤および方法”と題する米国特許第11，141，404号を同社に発行した。発表された特許は，同社の研究薬ANEB−001が急性大麻系薬剤過剰の治療に用いられていることを記載しており，2040年までに特許保護が提供されると予想される。

2022年9月25日、吾らはいくつかの機関 と投資家(“買い手”)と証券購入協定(“購入合意”)を締結することを認め、これにより吾らは私募方式で買い手に2，264，650ユニット(総称して“ユニット”)を売却·発行し、各ユニットは(I)普通株式 及び(Ii)1株普通株式承認株式証を含み、総購入価格は約6，647，000ドル(又は単位当たり2.935ドル )(“私募”)である。私募は2022年9月28日に終了した。約249，000ドルの融資費を差し引いた後、会社は私募から約6，398，000ドルの純収益を獲得した。一部の株式承認証の発行権価格は1株当たり4.215ドルであり、私たちのbr}普通株に任意の合併或いは分割が発生した場合、この価格は慣例的な調整を受け、5年間の期限がある

運営結果の構成要素

収入.収入

私たち は設立以来何の収入も生じていない。もし私たちの現在の主要候補製品ANEB-001や私たちが将来開発する可能性のある他の候補製品の開発に成功し、市場の承認を得た場合、または第三者と協力または許可協定を締結した場合、私たちは将来的に製品販売またはそのような協力または許可契約の支払い組み合わせから収入を得ることができるかもしれない。私たちは私たちの候補製品の商業化と販売からどの程度収入を得るか、いつ、あるいはどの程度収入を得るか予測できない。我々は設立以来運営損失が発生しており，将来的には重大な運営損失と運営キャッシュフローが負の状況が続くと予想される。

研究と開発費

我々 は引き続きANEB−001に関する大量の研究と開発コストが発生することを予想している。2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間、我々の研究開発費 には、研究開発相談費用、臨床試験、私たちの主要候補製品ANEB-001の開発に関するコストが含まれている。

我々の研究開発活動は我々の運営費用の大部分を占めることが予想され，これらのコスト は発生した費用に計上される.ANEB-001 の開発を継続し、ACI症状が出現した患者の臨床試験を行い、私たちの候補製品ラインを拡大し続けることにより、私たちの研究と開発努力が大幅に増加することが予想されます

私たち は現在主要な候補製品があります；そのため、私たちの内部研究開発費 を逐一追跡しません。

研究と開発活動は引き続き私たちの業務モデルの核心になるだろう。私たちが現在の臨床開発計画を推進し、規制部門の承認を求める準備に伴い、私たちの研究開発費は今後数年で非常に大きくなると予想される。

一般料金 と管理費用

2022年、2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間の一般及び行政支出は主に専門費用、株式給与、保険、人事コスト及びレンタル料を含む。

運営結果

2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の比較

次の表に私たちの運営結果をまとめました

研究と開発費

研究と開発費用には：

研究開発費の全体的な増加は，主に臨床前や臨床研究に関する活動の増加と，CROとANEB−001について合意した直接第三者コストである。臨床前研究と臨床研究の増加はANEB-001の第二段階臨床研究と関係がある。契約製造が減少したのは年内の契約製造要求のスケジュールによるものである。

一般料金 と管理費用

一般料金と行政費用には

一般料金および行政費用の全体的な増加は、主に、報酬および関連福祉、および追加の役員および従業員の株式報酬、法律および会計費用を含む専門およびコンサルタント費用、および持続的に増加する施設および他のコストをサポートしてくれます。この部分は役員や上級管理職保険が年間保険金額の低下により相殺されています。

流動性 と資本資源

概要

私たちが2020年4月に設立されて以来、私たちは重大な運営損失を発生させた。私たちのプロジェクトの臨床発展に伴い、私たちは未来に巨額の費用と運営損失が生じると予想している。2021年5月、私たちは初公募株を完成し、引受業者が1株7.00ドルの公開発行価格で78，224株の普通株を追加購入する選択権を行使することを含む3，078，224株の普通株を売却した。引受業者割引と私たちが支払った発売費用を差し引いた後、IPOから得られた純収益は約19，783，000ドルです。2022年9月28日、私たちは私募を完了しました。これにより、私たちは2，264，650単位を販売しました。各単位は(I)私たちの普通株と(Ii)私たちの普通株の承認証を含み、総購入価格は約6，647，000ドル(または単位当たり2.935ドル)です。約249，000ドルの融資費を差し引いた後、会社は私募から約6，398，000ドルの純収益を獲得した。2022年9月30日まで、私たちの現金は約19，214，000ドルです。必要であれば、株式や債務融資、あるいは協力、許可、開発協定など、様々な潜在的源を通じてより多くの資金を調達することを求めます。私たちは私たちが受け入れ可能な条項でこのような追加的な資金源を獲得して私たちの運営を支援できるという保証はないし、もし私たちがこれらの資金を得ることができれば、私たちはこのような追加的な資金が私たちの需要を満たすのに十分であるという保証はない。

キャッシュフロー

次の表は私たちのキャッシュフローを概説します

2022年9月30日までの3ヶ月間、私たちが経営活動で使用した現金は2，033，922ドルであり、主な原因は私たちの純損失 2，611，835ドルですが、非現金関連株式ベースの報酬211，900ドルおよび運営資産とbr}負債の変化は約366，000ドルで部分的に相殺されます。私たちは融資活動から現金6，699，148ドルを獲得し、主に普通株と引受権証の発行から約6，647，000ドルです。また、オプションの行使に関する52，400ドルを受け取りました。2021年9月30日までの3ヶ月間、私たちが運営活動で使用した現金は777，902ドルであり、主な原因は私たちの純損失1，553，395ドルだったが、非現金関連の34，173ドルの株式報酬と約741，000ドルの運営資産と負債の変化部分によって相殺された。

資金brと材料現金需要

2022年9月30日の現金は、本報告書を提出してから少なくとも12ヶ月以内に現在と計画の運営費用と資本支出 に資金を提供できるようになると予想されています。私たちが基づいているこれらの推定は不正確であることが証明される可能性があり、 私たちは現在予想されているよりも早く私たちの利用可能な資本資源を枯渇させるかもしれない。私たちの計画開発に関連する多くのリスクと不確実性のため、私たちの候補製品の研究や開発の完了に関連する増加した資本支出や運営費用を見積もることができません。

現在または将来の任意の候補製品を販売することによって相当な製品収入を得ることができる前に、私たち は、株式発行、債務融資、および潜在的な協力、許可、または開発プロトコルの組み合わせによって、私たちの現金需要 を満たすことが予想される。債務融資および優先持分融資(利用可能な場合)が関与する可能性のあるプロトコルは、追加債務を生成する、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、特定の行動をとる能力を制限または制限する契約を含む。私たちは現在投資家たちとこのような資本を提供する合意や了解に到達していない。

私たちの現在と未来の資金と現金の需要は多くの要素に依存するだろう

私たちの現在または将来の候補製品の販売が相当な製品収入を生成することができる前に、私たちは、私たちの業務を維持または拡大し、私たちの候補製品の開発を継続すること、私たちの販売とマーケティング能力を構築すること、ブランド共感、開発または買収補足技術、製品または業務を開発または買収すること、または私たちの運営資金要件および他の運営および一般会社用途を満たすために必要な資金を提供するために、追加の株式または債務融資または潜在的な協力、許可または開発プロトコルを求める必要があるだろう。もし私たちが株式証券および/または株式リンク証券を発行することで追加資本を調達すれば、私たちの既存の株主の所有権の割合は減少する可能性があるので、これらの株主は重大なbr希釈を経験する可能性がある。私たちはまた、私たちの普通株よりも高い権利、優遇、特権を提供する株式証券および/または株式リンク証券を発行することができる。債務融資を受ける場合、関連する可能性のある合意には、私たちの資産の留置権と、追加債務を招くような特定の行動をとる能力を制限する契約が含まれています。私たちの経営結果にかかわらず、債務融資は返済を要求される可能性がある。もし私たちが協力、許可、または開発協定を通じて資金を調達する場合、私たちは私たちの現在または未来の製品または収入フローに対するいくつかの権利を放棄すること、または私たちに不利な条項で許可を付与することを要求されるかもしれない。もしそのような融資が満足できる条項で得られない場合、あるいは全く得られない場合、私たちは現在または未来の候補製品および他の業務の開発を延期、削減または廃止することを要求されるかもしれない。

契約義務と約束

ライセンス とVernalis Development Limitedのプロトコル

2020年5月26日、私たちはVernalisと許可協定を締結した。許可プロトコルによると、VernalisはANEB-001と呼ばれる化合物を開発および商業化し、その制御下の任意の規制材料へのアクセス権限および参照権を得るために、br}独占グローバル特許使用料許可を与えてくれた。許可プロトコルは、Vernalisの事前同意を得ることなく、Vernalisの事前同意を得ることなく、それ以下のbr権利を類似またはより多くの財務資源および専門知識を有する誰にも再許可することを可能にし、 提案された再許可者がCB 1アンタゴニストを含む製品を開発または商業化しているのではなく、またはANEB-001の試験または市場許可のためにカバーされる同じ適応 であることを前提とする。独占許可の交換として，Vernalisに150，000ドルの返却不可署名料，最高29，900，000ドルの潜在開発マイルストーン支払い総額，最高35，000，000ドルの潜在販売マイルストーン支払い および純売上高の中央値までの印税を支払うことに同意した。その後，IPOの一部として，将来1，350，000ドルの記念碑的支払いの代わりに，2021年5月にVernalisに192，857株の普通株を発行した。

許可プロトコルにより，VernalisからANEB−001のAPIを20，000ドルで購入した。我々は，規制部門の承認を得ることを含むANEB−001の開発と商業化を行う唯一の決定権を持っており，これに関連するすべてのコストと支出に責任を持っている。Vernalis制御下の臨床および非臨床試験の研究報告を含むいくつかの規制材料にアクセスすることができる。私たちは、商業的に合理的な努力(I)米国およびいくつかのヨーロッパ諸国でANEB-001を開発して商業化することに同意し、(Ii)指定された期間内に第2段階およびヒト臨床試験を行うことに同意し、これらの期間は象徴的に課金延長することができる。私たちはまた、所定の時間範囲内でVernalisに私たちの活動の定期的な報告と市場許可通知を提供することに同意した。

オフィス賃貸、製造契約、CRO契約

我々は，700平方フィートのリース空間に位置し，関連先と転貸を締結したテキサス州レクビルの主要行政オフィスで業務運営を管理している。私たちのオフィスは月ごとにレンタルされています。今私たちの毎月のレンタル料は約1300ドルです。

2022年3月、第三者CMOと製造協定を締結した。製造契約の総コストは約1，923，000ドルであり，2022年に発生する予定である。

2021年2月，我々は第三者CROと合意し，オランダで行われているANEB−001第2段階臨床試験を管理·実施し，2021年12月に開始した。我々は，2022年6月29日に研究A部分の予備バックラインデータを受け取り，2022年7月5日のプレスリリースで結果を発表した。CROプロトコルの総コストは約2，235，148ユーロである.

我々は，正常業務中に臨床試験地点や臨床用品メーカーおよび運営目的のための他のサービスや製品と契約を締結した。これらの契約は通常、通知期間後に終了することが規定されているので、キャンセル可能な契約である。

重要な会計政策と重要な判断と見積もり

我々の簡明な財務諸表は、米国公認の会計原則(“米国公認会計原則”)に基づいて作成されている。私たちの簡明な財務諸表および関連開示を作成する際には、資産、負債、コストおよび費用に影響を与える報告金額と、私たちの簡明財務諸表に開示または資産および負債の推定および判断を行う必要があります。我々の見積もりは，歴史的経験，既知の傾向，事件，および当時の状況では合理的であると考えられる様々な他の要因に基づいており，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源からは明らかではないように見える。私たちは私たちの推定と仮定を評価し続けます。 異なる仮説や条件の下で、私たちの実際の結果はこれらの推定とは異なるかもしれません。

我々の重要な会計政策は、2022年6月30日現在および2022年6月30日現在の年度監査財務諸表とその付記に開示されているが、これらの付記は、会社が2022年9月9日に米国証券取引委員会に提出した10-K表年次報告書に含まれている。以下の会計政策は、私たちのbr}簡明財務諸表の作成に使用される判断と推定に最も重要であると考えられる。

研究開発費を計上する

簡明な財務諸表作成過程の一部として，計算すべき研究開発費 を見積もる必要がある。この流れは、未締結契約および購入注文を審査し、私たちの担当者とコミュニケーションして、私たちを代表して実行されたサービスを決定し、実際のコストを領収書を発行していない場合、または他の方法で通知されていない場合に、実行されたサービスレベルおよびサービスによって生じる関連コストを推定することを含む。私たちのほとんどのサービスプロバイダは私たちが提供するサービスのために借金の領収書 を発行して、一部は前金が必要です。私たちは、私たちが当時知っていた事実と状況に基づいて、私たちの簡明な財務諸表の中で、各貸借対照表の日付の計算費用を推定します。計算すべき研究および開発費用の推定例には、支払いが含まれている

私たちは見積もり、契約、およびサプライヤーとのコミュニケーションに基づいて、受信したサービスと費用に対する私たちの努力の見積もりに基づいて、 は私たちが提供するサービスの費用に基づいています。これらの合意の財務条項は協議が必要であり、契約によって異なる があり、支払い不均一を招く可能性がある。場合によっては、私たちのサプライヤーに支払われるお金は、提供されたサービスレベル を超え、前払い費用をもたらす可能性がある。サービス料を計算する際には，サービスを提供する時間帯 と時間帯ごとにかかる作業量を見積もる.サービス実行の実際の時間または作業レベルが私たちの推定と異なる場合、私たちはそれに応じて前払いまたは計算すべき費用の計算すべき金額または金額を調整する。我々の見積り は実際に発生した金額と実質的に異なることはないと予想されるが，実行されたサービスの実態や時間に対する実行サービスの状態や時間の理解が異なる可能性があり，我々が報告した金額が の任意の特定の時期に高すぎるか低すぎる可能性がある.

株に基づく報酬費用

Br}2020株式インセンティブ計画は、最大3，650，000株の私たちの普通株を購入するために、我々の従業員、上級管理職、取締役、コンサルタント、外部コンサルタントに合格奨励株式オプションおよび非制限株式オプションまたは他の奨励を付与することを規定しています。 その他の奨励には、制限株式、制限株式単位、株式付加価値権、その他の株式ベースの奨励が含まれています。他の株式ベースの奨励とは、普通株株を全部または部分的に参照したり、他の方法で普通株株に基づいて推定したりする奨励を指す。株式オプションは通常4年以内または業績要求に達したときに付与される。奨励は授与された日から5年が満了する.

私たちは、Black-Scholesオプション定価モデルを使用して、各株式オプション付与の公正価値を推定し、このモデルで使用される入力は、普通株の公正価値、普通株式変動性に対する私たちの仮定、株式オプションの期待期限、予想期間に近い期間の無リスク金利、および私たちの期待配当率を含む。私たちの普通株の公正価値は制限株式の公正価値を決定するために使用される。

私たちが初めて株式を公募する前に、私たちの普通株式の公正価値は私たちの取締役会が各授与日に推定しました。我々の普通株の公正価値を決定するために、他の事項を除いて、我々の取締役会は、米国公認会計士協会から提供された指導brに基づいて、補償として発行されたプライベート持株会社株式証券の推定値 を、関係のない第三者評価会社が直ちに我々の普通株を推定することを考慮している。私たちの普通株が初めて公募株の前に取引市場を公開していないことを考慮して、私たちの取締役会は合理的な判断を行い、多くの客観的かつ主観的な要素を考慮して、(I)私たちの業務、財務状況と経営結果、私たちの運営に影響を与える関連業界の傾向を含む、私たちの普通株の公正価値に対する最適な推定を決定した；(Ii)私たちの予想経営業績と未来のキャッシュフロー；(Iii)私たちの普通株の非流動性；(Iv)私たちの普通株の権利と特権；(V)市場 が最も比較可能な上場同業者の市場収益率と、(Vi)が当業界の市場状況に影響を与える。

これらの推定値には重要な判断と推定が含まれている。これらの推定値に基づく仮定は，管理層の最適な推定を表し，固有の不確実性や管理判断の応用に触れている.したがって、要因や予想結果が変化し、私たちが使用する仮説や推定が大きく異なる場合、私たちの株式報酬支出は大きく異なる可能性がある。

初公募終了後、私たちの取締役会は現在、ナスダックが授与日に報告した普通株終値に基づいて、私たちの普通株基礎株式奨励の公正価値を決定しています。

ポスト会計選挙法案

2012年4月に公布された“私たちの企業創業を開始する(”JOBS“)法案は、これらの基準が非上場企業に適用されない限り、私たちのような”新興成長型企業“が延長された過渡期を利用して、上場企業に適用される新しい会計基準または改正された会計基準 を遵守することを可能にする。我々は、雇用法案第107節に基づいて新興成長型企業に対して新たなまたは改正された財務会計基準を採用するより長い段階試用期間を含む、すべての低減された報告要件および免除を継続して利用する予定である。私たちは段階的に使用することを選択して、私たちの財務諸表を非新興成長型企業と“雇用法案”第107条に基づいて段階的に脱退を選択した他の新興成長型企業の財務諸表と比較することが困難になる可能性があります。Br“リスク要素-一般的なリスク要素--私たちは”新興成長型会社“であり、私たちは上場会社に適用される新しい会計基準或いは改訂後の会計基準の採用を延期することを選択し、私たちの財務諸表を他の上場会社の財務諸表と比較できない可能性がある。この点や他の新興成長型会社に適用される情報開示要求が低下するため、我々の証券の投資家への吸引力が低下する可能性がある

第br項3.市場リスクに関する定量的かつ定性的開示

小さな報告会社として、私たちはこのプロジェクトを開示する必要がない。

第 項4.制御とプログラム

開示制御とプログラムの評価

2022年9月30日現在、経営陣は、改正された1934年の証券取引法規則13 a-15(E)および15 d-15(E)または取引法によって定義されている我々の開示制御およびプログラムの設計および運営の有効性を、我々のCEOおよび最高財務官の参加の下で評価している。我々の開示制御および手続きは、取引法に基づいて提出または提出された報告書に開示すべき情報が、米国証券取引委員会のbr規則および表に指定された期間内に記録、処理、集約および報告されることを保証し、そのような情報が蓄積され、最高経営者および最高財務官を含む我々の管理層に伝達されることを確実にし、必要な開示について決定することを目的としている。

どのような制御やプログラムも、設計や操作がどんなに良くても、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできず、管理層は、可能な制御とプログラムの費用対効果関係を評価する際にその判断を運用しなければならない。この評価に基づき、我々の最高経営責任者および最高財務責任者は、2022年9月30日現在、我々の開示制御およびプログラムの設計および運用が合理的な保証レベルで有効であると結論した。

財務報告内部統制変更

2022年9月30日までの3ヶ月間、財務報告の内部統制(取引法第13 a-15(F)および15 d-15(F)条の定義による)に大きな影響を与えなかったか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化が発生しなかった。

第2部-その他の情報

プロジェクト 1.法的訴訟

私たちは時々訴訟の当事者になったり、正常な業務過程でクレームの制約を受けたりする可能性があります。訴訟やクレームの結果 は確定的に予測できないが，これらの一般授業事項の最終結果 は我々の業務に実質的な悪影響を与えないと信じている。結果にかかわらず，弁護や和解コスト，管理資源移転などの要因により，訴訟は我々に悪影響を与える可能性がある。私たちは現在、実質的な法的訴訟には参加していません。私たちの経営陣は、現在、私たちに対するクレームや訴訟が解決されておらず、最終的な処分が私たちの運営結果や財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があると考えています。

1 a項目.リスク要因

私たちの普通株を購入、保有または売却するかどうかを決定する前に、以下のリスク要因および本四半期報告の他の情報をよく考慮しなければなりません。以下のいずれのリスクが発生しても、私たちの業務、財務状況、運営結果、および/または成長の見通しを損なう可能性があり、または、私たちの実際の結果は、本四半期の報告および私たちが時々行う可能性のある展望的なbr陳述に含まれる結果とは大きく異なる。我々の業務を評価する際には、我々の財務諸表および関連するbr“経営陣の財務状況および経営結果の検討および分析”および“リスク要因”を含む、我々の年次報告書に記載されているすべての要因および他の情報を考慮すべきである。年報1 A項でリスク 因子や名称が類似したリスク因子変化を含むリスク因子として示されていないことを星号(*)で表記した。もし実際に以下のような リスクが発生すれば、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来の成長見通しは重大な と不利な影響を受ける可能性がある。この場合、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があり、あなたは投資の全部または一部を失うかもしれない。私たちは今知らないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っている他のリスクと不確実性はまた私たちの業務運営を損なう可能性がある。

私たちの業務、財務状況、資本要求に関連するリスク

私たち は設立以来何の収入も生じておらず、将来赤字になることが予想され、永遠に利益を上げない可能性があります*

私たちは何の収入も生まれていない。2022年9月30日までの累計赤字は48，081，538ドルで、その中には碑権証の公正価値調整26，626，710ドルが含まれている。我々の将来の成功の可能性は，費用，困難，合併症，進行する臨床試験でしばしば遭遇する遅延，よく見られる嗜癖に対する新しい解決策の開発を考慮しなければならない。これらの潜在的な挑戦には、予期せぬ臨床試験遅延、悪いデータ、規制および競争構造の変化、および現在の予算推定値を超える可能性のある追加コストおよび費用が含まれる。いくつかの臨床試験を完了し，他の方法で我々の現在の業務戦略に基づいて運営するために，より多くの運営費用が発生することが予想される。また、私たちは、運営損失と資本支出に資金を提供するため、将来的に重大な損失と負のキャッシュフローが予想される。私たちは、十分な収入や資金源が生じなければ、現在の予想通りに運営を継続することができず、計画された臨床試験および/または利益を達成することができないことを認識している。私たちが収益性を達成したり維持できなかったことはまた私たちの株式価値に否定的な影響を及ぼすだろう。これらのリスクへの対応に成功しなかった場合，業務活動 を削減する必要がある可能性がある.

現在、私たちの業務の将来の成功かどうかは確定できません。近いうちに製品販売から収入を得ることはないと予想しています。また、私たちは自ら薬品監督管理の許可を得て商業化した経験がなく、開発と商業化努力の面で多くの挑戦に直面している

もし私たちがそのいずれか1つ以上の挑戦に対応できなければ、私たちは規制部門の承認を効果的に得て、私たちの製品 を商業化する能力が制限される可能性があり、ひいては私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たち は現在第三者のライセンスに依存しており、将来的には私たちのANEB-001開発に関連する他の第三者のライセンスに依存する可能性があり、現在または未来の知的財産権ライセンス契約下の義務を履行できない場合、または現在または任意の未来のライセンス側との業務関係が中断された場合、私たちの業務に重要な知的財産権 を失う可能性があります。

我々 は、第三者許可者のいくつかの特許および他の知的財産権に依存し続けることが予想されており、これらの特許および他の知的財産権は、我々の候補製品(ANEB-001を含む)の開発に非常に重要または必要である。2020年5月26日，Vernalisと独占ライセンス契約(“ライセンスプロトコル”)を締結し，VernalisはANEB−001候補製品の開発と商業化の独占ライセンス を付与した。ライセンス契約により，規制部門の承認を得ることを含め，ANEB−001の開発と商業化を行う唯一の決定権を持っている。ライセンス契約期間内に、私たちは、ライセンス製品の開発および商業化に必要または合理的に有用ないくつかの特許 権利(特許出願を含む)およびノウハウに対する独占的権利を保持する。ライセンス契約は、将来の任意のライセンス協定が、私たちに特定の勤勉さ、マイルストーン支払い、特許権使用料、商業化、開発、その他の義務を課すことを予想し、許可を維持するために、開発スケジュールを遵守するか、または許可製品を開発および商業化するために、最大限の努力または商業的合理的な努力を要求することを規定している。

さらに、私たちが合意に深刻に違反し、指定された期間内にそのような違反を是正できなかった場合、またはいくつかの破産事件が発生した場合、私たちのライセンシーは、または将来的にライセンスを終了する権利がある可能性がある。私たちは最善を尽くしたにもかかわらず、私たちの現在の または任意の未来の許可側は、許可協定に深刻に違反しているので、許可協定 を終了する可能性があると結論するかもしれない。もし私たちの許可協定が終了すれば、私たちは候補製品と技術を開発と商業化する権利を失う可能性があり、 は特許保護を失い、製品候補と技術の開発と商業化に重大な遅延があり、損害賠償責任を負う。これらの許可が終了した場合、または基礎知的財産権が予想される排他性を提供できない場合、私たちの競争相手または他の第三者は、規制機関の承認を自由に求め、私たちと同じまたは競争する製品および技術を市場に投入することができ、私たちは、いくつかの候補製品および技術の開発および商業化を停止することを要求されるかもしれない。さらに、我々は、我々の許可者からより多くの許可を得ることを求める可能性があり、このような許可を得る際には、私たちの競争相手を含む第三者が既存の許可によって制限された一部の知的財産権の許可を許可する条項 を許可し、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品および私たちの技術と競争することを含む、許可者により有利な方法で我々の既存の許可を修正することに同意するかもしれない。 上記のいずれも、私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性があります

Vernalisとのライセンス契約は無期限に継続され、 (I)その条項に従って印税および他の支払いを停止する場合、(Ii)私たちはいつでも60日間の事前通知を提供することによって、または(Iii)もう一方の重大な違約または債務不履行のような違約イベントが発生する。終了後、Vernalisに付与されたすべての権利およびbrライセンスは直ちにVernalisに返却されます；終了日までのすべての未償還金は直ちに が満期になり、Vernalisに支払われます。Vernalisの要求に応じてVernalisを返却または廃棄します。許可プロトコルに従って提供される任意の規制または他の材料を廃棄します。

ライセンスプロトコルにより、Vernalisや将来のライセンス者との間で知的財産権に関するトラブルが発生する可能性があります

もし私たちがこのような紛争に勝つことができない場合、私たちはこのような許可協定の下で任意のまたはすべての権利を失い、製品および技術の開発および商業化の過程で重大な遅延に遭遇したり、損害賠償責任を負うことができます。これらは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。また、許可者から他の許可を得ることを求める可能性があり、このような許可を得る過程で、私たちの競争相手を含む第三者が既存の許可によって制限された一部の知的財産権の許可を許可し、私たちの製品と競合する条項を許可することを含む、許可者に有利な方法で私たちの既存の許可 を修正することに同意するかもしれません。

さらに、私たちは現在、どのようなプロトコルに従って第三者から知的財産権または技術を許可するかは複雑であり、このようなプロトコルのいくつかの条項は様々な解釈の影響を受ける可能性がある。起こりうる任意の契約解釈分岐の解決 は、関連する知的財産権または技術に対する私たちの権利と考えられる範囲を縮小することができ、 または増加は、関連合意下での私たちの財務または他の義務であると考えられ、いずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、我々が許可している知的財産権をめぐる紛争が、商業的に許容可能な条項で現在の許可スケジュールを維持する能力を阻害または弱める場合、影響を受けた製品またはサービスの開発および商業化に成功することができない可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

ライセンス契約がなければ，これらのプロトコルに基づいて特許を侵害する可能性があり，ライセンスプロトコルが終了すれば，許可側から訴訟を受ける可能性がある.訴訟は私たちに巨額の費用をもたらし、私たちの経営陣の注意を分散させるかもしれない。もし私たちが勝訴しなければ、私たちは3倍の損害賠償金、弁護士費、コストと支出、特許権使用料を含む損害賠償金の支払いを要求されるかもしれません。あるいはANEB-001の販売が禁止されていることは、私たちが製品やサービスを提供する能力、私たちが運営を続ける能力、そして私たちのbr業務、財務状況、運営結果、見通しに悪影響を及ぼすかもしれません。

私たちは現在製品収入がありません。将来的にはより多くの資本を集める必要があります。これは私たちに提供できないかもしれません。あるいはbr}の希釈や私たちの運営能力に重大な制限を招く可能性があります。*

私たちは私たちの運営に資金を提供するために十分な収入やキャッシュフローを作ることができないかもしれない。2022年9月30日の現金は、2023年第4四半期まで現在と計画された運営費用と資本支出に資金を提供することができると予想しています。私たちが基づいているこれらの推定は正しくないことが証明されるかもしれません。私たちは現在予想されているよりも早く利用可能な資本資源を枯渇させるかもしれません。私たちの計画開発に関する多くのリスクと不確実性のため、私たちの候補製品の研究開発完了に関連する増加した資本支出と運営費用の金額を見積もることができません。これまで、私たちが現在または未来の任意の候補製品を販売することによって相当な製品収入を得ることができれば、私たちの運営を維持または拡大し、私たちの候補製品の開発を継続すること、私たちの販売およびマーケティング能力を確立すること、ブランドイメージの向上、技術の開発または買収、製品または業務、または私たちの運営資金要求および他の運営および一般会社の目的に必要な資金を提供するために、追加の株式または債務融資または潜在的な協力、許可または開発プロトコル を求める必要があるだろう。

私たちは現在資金源としての手配や信用手配がありません。私たちは将来必要な時に、私たちが受け入れ可能な条件で十分な追加資本を調達できるか、あるいは根本的にできないという保証はありません。満足できるbr条項でそのような融資を得ることができない場合、またはそのような融資を得ることができない場合、現在または将来の製品の開発候補製品および他の業務を延期、削減、またはキャンセルする必要があるかもしれない。これは、私たちの運営と財務状況、そして私たちが業務目標を達成し、競争力を維持する能力に大きな悪影響を及ぼすかもしれません。

もし私たちが株式証券および/または株式フック証券を発行することで追加資本を調達する場合、私たちの既存の株主の所有権パーセンテージは減少する可能性があるので、これらの株主は大量の希釈を経験する可能性がある。私たちはまた、私たちの普通株に優先する権利、優遇、特権を規定する株式証券および/または株式リンク証券を発行することができる。私たちの現金に対する需要を考慮すると、株式と株式をリンクさせて発行することは私たちのような会社の非常に一般的な融資タイプであり、希釈されたリスクは私たちの株主にとって特に重大です。

債務brが融資を受けた場合、関連する可能性のあるプロトコルは、私たちの資産の留置権と、追加債務を招くような特定の行動をとる能力を制限または制限する契約を含む。私たちの経営業績にかかわらず、債務返済融資を要求する可能性があります。

もし私たちが協力と許可手配を通じてより多くの資金を調達する場合、私たちは現在または未来の製品または収入フローの一部の権利を放棄するか、または私たちに不利な条項で許可を付与する必要があるかもしれない。

どんな追加的な融資努力も、私たちの経営陣の日常活動に対する注意をそらす可能性があり、これは、私たちの候補製品を開発し、商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

上場企業として、私たちの運営歴史は限られており、私たちの経験の不足は私たちと私たちの株主に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちは2021年5月に上場企業になりましたので、上場企業としての運営歴史は限られています。私たちの取締役会と管理チームは私たちの管理に全面的な責任を持っている。上場企業として、私たちは定期的なアメリカ証券取引委員会報告とナスダック義務を履行するために、実質的な制御システム、政策、プログラムを制定し、実施する必要がある。経営陣の過去の経験は、これらのシステム、政策、プログラムの開発と実施に成功し、当社の会社を運営するのに十分であることを保証することはできません。そうしないと、上場企業としての私たちの地位を危うくする可能性があり、このような地位を失うことは、私たちと私たちの株主に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの現在と未来の運営は、私たちの創始者兼最高経営責任者と私たちが他のキーパーソンを雇う能力に大きく依存しており、彼らのいずれかを失っても私たちの業務運営を乱す可能性があります。

私たちの業務は私たちの創業者、取締役の創始者ジョセフ·F·ローラー、取締役の最高経営責任者サイモン·アレンの持続的なサービスに大きく依存し、大きく依存しています。Lawlerの博士やさんのサービスを失うことは、 私たちのビジネス戦略の実施と実行を大きく阻害し、私たちの目標を達成できない可能性があります。また、資本市場では、ローラー博士やアラン·さんのどちらかを失うことはマイナスになります。ローラー博士やエレン·さんの生命保険に“キーパーソン”の生命保険は提供しておりません。

私たちの未来の生存能力と販売と利益を実現する能力はまた私たちが持続的に運営するために必要な異なる領域で高い素質の人材を吸引、訓練、維持と激励する能力に依存する。私たちは短期的または未来に合格者を吸引、訓練、維持、または激励できない可能性があり、それができなければ、私たちの将来性を深刻に損なう可能性がある。

私たちの知的財産権に関するリスク

もし私たちがANEB-001の重要な側面の特許保護を獲得して維持することができない場合、あるいは獲得された特許保護範囲が十分でなければ、私たちの競争相手は私たちと似ているまたは同じ製品を開発し、商業化する可能性があり、私たちが現在または未来の候補製品を商業化することに成功した能力は悪影響を受ける可能性がある。

私たちのビジネス成功は、私たちがアメリカや他の国/地域で私たちの候補製品ANEB-001の特許保護を獲得し、維持する能力があるかどうかにある程度依存するだろう。2021年10月12日、米国特許商標局は、“急性大麻薬の過剰な処方および方法”と題する第11，141，404号特許を米国に発行した。発表された特許は，ACIの治療に我々の研究薬ANEB−001が記載されており，2040年までに特許保護が提供されると予想されている。私たちは、私たちの候補製品の中で私たちの業務に非常に重要な側面に関連し、私たちの既存の特許を維持して保護するために、アメリカと海外で特許出願を提出することによって私たちの特許地位を保護することを求めている。私たちの候補製品の開発が初期段階にあることを考慮して、候補製品のいくつかの側面での知的財産権の組み合わせも早期 段階にあります。例えば、私たちは、私たちの候補製品ANEB−001のいくつかの態様に関連する追加の特許出願を提出または提出しようとしているが、 しかし、そのような特許出願のいずれもライセンス特許として世界各地で発行される保証はない。特許可能性に対する要求はいくつかの国/地域で異なるが，ある国/地域では特許性の要求が高い。また、いくつかのbrのケースでは、私たちは私たちの技術と候補製品のいくつかの側面についてのみ臨時特許出願を提出しており、臨時特許出願はその前に発行された特許になる資格がない, 私たちは適用された臨時特許出願が提出された日から12ヶ月以内に非臨時特許出願を提出します。このタイムライン内で非一時特許出願 を提出できなかった場合、関連する一時特許出願に開示された発明を特許保護する能力を失う可能性がある。

さらに、私たちは、より有利であると考えられる特性を有するように、候補製品に対して任意の変更を行い、私たちの既存の特許出願の範囲内ではない可能性があり、私たちは、そのような変更された任意の候補製品に新しい出願を提出する必要があり、および/または他の形態の保護を求める必要があるかもしれない。このような変更された候補製品をカバーするために、私たちが十分な特許保護を受けることができる保証はない。このような特許出願が許可された特許として発行されることは保証されないし、たとえそれらが確実に発行されていても、このような特許声明は、我々の競争相手のような第三者が我々のbr技術を使用することを阻止するのに十分ではない可能性がある。私たちの候補製品のいくつかの態様に関連する特許保護を取得または維持することができなかった場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちが私たちの候補製品に関連する追加的に発行または付与された特許を取得したとしても、私たちはこれらの特許または私たちの既存のいかなる 特許も後で無効および/または強制的に実行されないことを決定することはできない。

特許起訴プロセスは高価で時間がかかり、私たちはすべての必要または理想的な特許出願を合理的なコストまたはタイムリーに提出して起訴することができないかもしれない。特許保護を受ける前に，我々のbr研究開発成果の出願可能な特許を特定できない可能性もある.私たちは、私たちの研究開発成果にアクセスする権利のある特許可能な当事者(例えば、私たちの従業員、流通パートナー、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者)と秘密保護協定を締結する可能性がありますが、これらの当事者のいずれかは、合意に違反し、特許出願が提出される前にそのような成果を開示し、特許保護を求める能力を危険にさらす可能性があります。

製薬会社の特許地位は通常高度に不確定であり、複雑な法律と事実問題に関連し、ここ数年来ずっと多くの訴訟のテーマである。したがって，我々は現在，将来の特許権の発行，範囲，有効性，実行可能性，商業価値ともに高い不確実性を持っている.私たちが処理しているおよび未来の特許出願は特許発行につながらない可能性があり、特許が発行されても、これらの特許は私たちの現在または未来の候補製品に意味のある保護を提供しない可能性があり、競争相手やbrの第三者が競争製品を商業化することを効果的に阻止することができない、あるいは他の方法でいかなる競争優位性を提供してくれるかもしれない。我々の競争相手または他の 第三者は、非侵害的に類似または代替製品を開発することによって、私たちの特許を回避することができるかもしれない。

また，特許出願で要求されるカバー範囲は特許発行前に大幅に縮小することができ，特許発行後にその範囲 を再解釈することができる.私たちが現在持っている特許出願または将来発表される特許は、私たちに任意の意味のある保護を提供し、競争相手または他の第三者が私たちと競争することを防止し、または他の方法で私たちに任意の競争優位性を提供する形で発表されないかもしれない。私たちが権利を持っている任意の特許は、第三者の挑戦、縮小、回避、または無効にされる可能性があります。 したがって、私たちの候補製品が効果的で強制的に実行可能な特許によって保護されるかどうかはわかりません。

特許の発行はその発明性，範囲，有効性または実行可能性に対して決定的ではなく，我々の特許は米国や海外の裁判所または特許庁で挑戦される可能性がある。私たちは、第三者が以前のbr特許を米国特許商標局(“USPTO”)に提出したり、発行後に反対、派生、撤回、再審査、許可後と当事者との間の審査に参加したり、訴訟または他の同様の訴訟を妨害したりして、私たちの特許権に挑戦する必要があるかもしれない。このような提出、訴訟、または訴訟における不利な裁決は、そのような特許権の範囲を縮小したり、無効にしたり、実行できなくしたりして、第三者が私たちの候補製品または他の技術を商業化し、私たちに支払うことなく私たちと直接競争することを可能にしたり、第三者特許権を侵害することなく製品を製造または商業化することができなくなる可能性がある。さらに、私たちは、発明の優先権 を決定するために、米国特許商標局が発表した干渉手順に参加しなければならないかもしれない、または米国特許商標局の許可後の審査または外国特許庁の反対意見のような特許付与後の挑戦手順において、私たちの発明優先権または私たちの特許および特許出願に関する他の特許可能な特徴に挑戦する。このような挑戦は、特許権の喪失、排他性の喪失、または特許主張の縮小、無効または実行不能をもたらす可能性があり、これは、他人が類似または同じ技術および製品を使用することを阻止するか、またはそれを商業化する能力を制限するか、または候補製品および他の技術の特許保護期間を制限する可能性がある。最終的な結果が私たちに有利であっても、このような手続きは大きなコストを招く可能性があり、私たちの科学者や経営陣に多くの時間がかかる必要がある。

もし私たちがこのような訴訟または他の優先権または在庫紛争で敗訴した場合、私たちは、任意のこのような妨害訴訟または他の優先権または在庫紛争に参加する当事者を含む第三者 から許可を得る必要があるかもしれない。このようなライセンスは がビジネス合理的な条項やまったく獲得できない可能性があり，非排他的である可能性もある.もし私たちがこのようなライセンスを取得して維持できない場合、私たちは私たちが開発する可能性のある1つ以上の候補製品の開発、製造、商業化を止める必要があるかもしれない。これらのライセンスを終了するか、またはこれらのライセンス下での私たちの権利を減少またはキャンセルすることは、新しいまたは回復されたbr条項の悪い合意を交渉しなければならないか、または重要な知的財産権または技術に対する私たちの権利を含む、これらのライセンス下の権利を失うことになる可能性があります。排他性を失ったり、私たちの所有と許可を縮小したりする特許主張は、類似または同じ技術および製品を使用したり、それを商業化する能力を制限したりすることを制限する可能性がある。

また、新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、このような候補製品を保護する特許は、候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちの知的財産権は他の人たちが私たちと似ているか同じ製品を商業化することを排除するのに十分な権利を提供できないかもしれない。

私たちのいくつかの特許と特許出願は未来に第三者と共同で所有するかもしれない。さらに、将来の協力者は、私たちと直接関係のない他の第三者と彼らの特許および特許出願を共同で所有することができるかもしれない。いくつかの特許および特許出願に対する私たちの権利は、これらの特許と特許出願の共通所有者との間の機関間または他の運営協定にある程度依存する可能性があり、彼らは私たちの許可協定の一方ではない。もし私たちの将来の協力者 が、誰もがこのような第三者共通の所有者がそのような特許または特許出願の権利の下で許可付与の独占的支配権を持たないか、または私たちが他の方法でそのような独占的権利を得ることができない場合、これらの共通のすべての人は、その権利 を私たちの競争相手を含む他の第三者に許可することができ、私たちの競争相手は、私たちの知的財産権が含まれていない範囲で競合製品および技術を販売することができる。さらに、私たちは、第三者に対してこのような特許を強制的に実行するために、私たちの特許のどのような共通所有者の協力も必要とするかもしれませんが、そのような協力は私たちに提供されないかもしれません。

私たちの現在と未来の特許権がANEB-001と関連技術を保護する上で有効かどうかは確認できません。このような資産を保護できなかったことは、私たちの業務、運営、財務状況、および将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちが開発可能な候補製品のために特許期間延長とデータ独占権を得なければ、私たちの業務は実質的なbr損害を受ける可能性がある。

米国食品医薬品局がANEB-001および我々が開発可能な関連技術の上場承認の時間、期限および具体的な状況に基づいて、我々の1つまたは複数の米国特許は、1984年の“薬品価格競争および特許期限回復法” (“ハジ-ワックスマン法案”)によって限られた特許期間の延長を受ける資格がある可能性がある。ハッジ·ワックスマン法は、FDA規制審査中に失われた特許期間の補償として、特許期間を最大5年間延長することを許可している。特許期間の延長は，製品承認日から計14年間の特許残期限を超えることはできず，1つの特許しか延長できず，承認された薬物，その使用方法または製造方法に関する特許請求を延長することしかできない。ある外国の国や地域でも同様の延期があり，規制審査中に失われた特許期間の補償として，例えばヨーロッパでは，補完特許証明書によって得ることができる。しかし、例えば、テスト段階または規制審査中に職務調査を行うことができなかった、適用された 締め切り内に出願を提出できなかった、関連特許が満了する前に出願を提出できなかった、または適用された要求を満たすことができなかったので、米国および/または他の国および地域で延期されることができないかもしれない。さらに、 特許保護の適用期間または範囲は、私たちの要求よりも小さい可能性がある。もし私たちが特許 の延期を得ることができない場合、あるいはどのような延期の期限が私たちが要求したよりも短い場合、私たちの競争相手は私たちの特許が満期になった後に競争製品の承認を受ける可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しは実質的な損害を受ける可能性があります。

私たち は世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれません。これは私たちの業務に負の影響を与えるかもしれません。

ANEB-001の重要な特許権を申請、保護する費用は、世界のすべての国/地域で起訴され、擁護される費用は目を引くほど高くなり、私たちのアメリカ以外のいくつかの国/地域での知的財産権の範囲はアメリカに及ばないかもしれない。また、一部の国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの連邦法律や州法律に及ばない。さらに、ライセンスパートナーは、今後これらの国/地域で特許保護を受ける可能性を排除するために、商業権利を取得する可能性のある司法管轄区域で特許を起訴しない可能性がある。したがって、私たちは、私たちの発明を使用して製造された製品を米国または他の司法管轄区で販売または輸入することを阻止することができないかもしれない。競争相手は自分の製品を開発することができ、特許保護を持つ可能性のある地域に侵害製品を輸出することもできるが、法執行力は米国に及ばない。これらの製品はANEB-001と競争する可能性がありますが、私たちの特許や他の知的財産権はそれらの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。

多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に深刻な問題に直面している。特定の国、特にある発展途上国の法律制度は、特許、商業秘密、および他の知的財産権保護の実行を支持しておらず、特にバイオテクノロジー製品に関連する保護は、私たちの特許権やマーケティング競争製品が私たちの独占権を侵害する行為を阻止することを阻止することを困難にするかもしれません。br}私たちは私たちが起こしたいかなる訴訟でも勝利しないかもしれませんが、もしあれば、与えられた損害賠償や他の救済措置は商業的な意味がないかもしれません。また、私たちが予想している重要な市場で私たちの知的財産権を保護するつもりですが、私たちは、私たちが現在または未来の候補製品をマーケティングすることを望む可能性のあるすべての司法管轄区域で同様の努力を展開または維持することができることを確実にすることはできません。したがって、これらの国/地域で私たちの知的財産権を保護するための努力は十分ではないかもしれませんが、これは、すべての予想される重要な海外市場で私たちの現在または未来の候補製品を商業化することに成功した能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

多くの国に強制許可法があり，これらの法律により特許権者は第三者に強制的に許可を付与される可能性がある。また，多くの国は特許の政府機関や政府請負業者に対する実行可能性を制限している.これらの国では、特許所有者の救済措置が限られている可能性があり、このような特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。もし私たちまたは私たちの未来の任意のパートナーが第三者に私たちの業務に関連する任意の特許の許可を与えることを余儀なくされるかもしれない場合、私たちの競争地位は損なわれる可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しは不利な影響を受ける可能性がある。米国や他の管轄区域の特許法律の変更は特許の全体的な価値を低下させ、製品を保護する能力を弱める可能性がある。

米国または他の管轄区域の特許法または特許法解釈の変更 は、特許出願をめぐる起訴および発行された特許の実行または保護の不確実性 およびコストを増加させる可能性がある。特許性の他の要件を満たしていると仮定すると，2013年3月16日までは，米国では，最初に発明して保護された発明を要求した者が特許を有しているが，米国以外では，最初に特許出願を提出した者が特許を有している。2013年3月16日またはその後、 は、2011年9月16日に公布された“Leahy-Smith America Invents Act”(“米国発明法”)に従って、米国は の最初の発明者が文書システムに移行し、他の特許性要件を満たすと仮定して、第3者が最初の発明であるか否かにかかわらず、最初に特許出願を提出した発明者が発明特許を取得する権利があると仮定する。brは2013年3月16日以降に米国特許商標局に特許出願を提出する第三者である。しかし、私たちの前に置かれているのは、私たちがこのような第三者によって製造される前にそれを作ったとしても、私たちの発明をカバーする特許が付与されるかもしれない。これは私たちが発明から特許出願までの時間を知ることを要求するだろう。米国および他の多くの国/地域の特許出願は、提出後または発行前の一定期間秘密であるため、ANEB−001に関連する任意の特許出願または(Ii)発明が我々の特許または特許出願に要求される任意の発明を初めて提出した会社であることは確認できない。

米国の発明法にはいくつかの大きな変化も含まれており、これらの変化は特許出願の起訴方法に影響を与え、特許訴訟に影響を与える可能性もある。これらの措置には、第3者が特許訴訟中に米国特許商標局に既存技術を提出することを可能にすることと、米国特許商標局が管理する認可後プログラム(ライセンス後審査、当事者間の審査および派生手続を含む)によって特許有効性を攻撃する追加の手続きとが含まれる。USPTO訴訟における証拠基準は、米国連邦裁判所が特許請求の無効を宣言するために必要な証拠基準よりも低いため、第三者は、USPTO手続きにおいて、USPTOが権利要求を無効とするのに十分な証拠を提供する可能性があり、地域裁判所訴訟において同じ証拠 を初めて提出した場合であっても、権利請求を無効にするには不十分である。したがって，第三者はUSPTO手続きを使用して我々の特許主張を無効にしようと試みる可能性がある 地域裁判所訴訟で最初に第三者が被告として質問されれば無効とは宣言されない.したがって、“米国発明法”およびその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴および私たちが発行した特許の実施または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらは、私たちの業務、財務状況、br}運営結果、および将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

さらに、生物薬品開発と商業化における会社の特許地位は特に不確定である。米国最高裁判所の最近の裁決は、場合によっては特許保護範囲を縮小し、場合によっては特許所有者の権利を弱める。この一連の事件は特許取得後の有効性と実行可能性の面で不確実性をもたらしている。米国議会、連邦裁判所、および米国特許商標局の将来の行動によると、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、これは、私たちの既存の特許の組み合わせおよび私たちの将来の知的財産権の保護と実行能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

特許保護の満期や喪失は私たちの未来の収入と運営収益に悪影響を及ぼすかもしれない。

特許保護は私たちの候補製品の開発と最終商業化に非常に重要だ。私たちの候補製品をカバーする特許は通常市場独占性を提供し、これは私たちの候補製品の利益を達成するために非常に重要だ。我々は2021年10月に特許 を取得し，2040年までに特許保護を提供する予定である.私たちがより多くの特許を得ることに成功しても、 特許の寿命は限られている。米国では，実用新案特許の自然失効期間は通常提出後20年である。 は様々な延期がある可能性があるが，特許の有効期限とその提供保護は限られている。特許保護がない場合、私たちはそのような組成物、方法、および装置からの模倣バージョンの競争に直面する可能性がある。したがって，我々が所有し許可している特許の組合せ は，他社が我々と類似した製品を商業化することを排除するのに十分な権利を提供できない可能性がある.

製品開発，規制承認，製造と商業化に関するリスク

我々の主要候補薬ANEB−001の臨床試験 の完了を遅延または終了させることは、我々の業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

臨床試験は非常に高価で、時間がかかり、予測できず、しかも設計と実施が困難である。臨床試験の結果はbrが不利である可能性があり，数年継続する可能性があり，達成にはより長い時間がかかる可能性があり，関連コストは予想よりもはるかに高い。臨床試験の開始あるいは完了遅延は製品開発コストと我々の候補薬物に関する計画に著しく影響する可能性がある。臨床試験の開始や完了は，我々が制御できない可能性のある場合による遅延や困難を含めて，様々な原因で遅延や困難に遭遇する可能性がある。例えば、FDAおよび他の必要な機関から範囲、設計または試験場所の承認をタイムリーにまたは根本的に得ることができず、試験のためにCROと許容可能な条項を有する合意をタイムリーまたは根本的に達成できない可能性があり、十分な数の被験者 を募集して登録することができない可能性があり、試験に使用される材料の第三者製造業者は、試験を完了するのに十分な量または品質の許容可能な材料を製造できないことを含む、br}および製造プロセスにおける問題に遭遇する可能性がある。臨床試験遅延は、私たちの製品が特許保護されている任意の期限を短縮し、私たちの競争相手が私たちよりも先に製品を市場に出す可能性があり、これは候補製品を商業化する能力を弱める可能性があり、私たちの業務と運営結果を損なう可能性がある。

我々のライセンス者である第三者Vernalisが行った臨床試験に依存して、異なる適応を得ることができますが、FDAや海外の類似した規制機関は、第三者試験の臨床データを参考にする能力に同意しない可能性があります*

ANEB−001の臨床前特徴の一部として，VernalisはANEB−001の経口投与が30分後にマウスの低血圧 を低下させ，THCの作用を効果的に逆転させることを証明している。2006年と2007年、VernalisはANEB-001で2つの肥満治療の第一段階研究 を行った。Vernalisの臨床試験は私たちによって行われたり監視されたりしない。それにもかかわらず，我々は第三者によるこれらの研究に依存して異なる適応を得ている.FDAや外国同等規制機関は，第三者試験を参考にして生成した臨床データの能力に同意しない可能性がある。このような状況が発生すれば、規制部門の承認を得て、私たちの候補製品の商業化に遅れが生じる可能性が高い。

もし私たちがANEB-001に必要ないかなる規制承認も得られなければ、私たちの主要候補薬を商業化することができなくなり、私たちの創造能力は制限されるだろう。

我々の候補薬は開発中のACI治療法である。私たちは候補薬物の臨床試験を成功させなければならないし、それから発売許可を申請することができる。たとえ私たちが臨床試験を終えても、発売が承認される保証はない。私たちの臨床試験は成功しないかもしれません。これは私たちの業務を深刻に損なうことになります。私たちの初歩的な臨床試験が成功しても、私たちは私たちの候補薬物の安全性と有効性を決定するために追加の臨床試験を行う必要があり、それからFDA或いは類似の外国監督機関にNDA或いはその国外等価物 を提出して、私たちの候補薬物の発売を承認することができる。

臨床前と臨床試験早期段階の成功brは後の臨床試験が成功することが確保できず，臨床試験の中期結果も必ずしも最終結果を予測できるとは限らない。私たちの1つまたは複数の臨床試験の失敗は、テストの任意の段階 で起こる可能性がある。臨床試験過程中あるいは臨床試験過程のため、私たちは予測できない事件に遭遇する可能性があり、これらの事件は私たちが監督管理の承認を得ることを延期または阻止し、候補薬物を商業化する能力を遅延または阻止する可能性がある。薬品の研究、テスト、製造、ラベル、包装、貯蔵、承認、販売、マーケティング、広告と販売促進、定価、輸出、輸入と流通はすべてFDAとアメリカ及び他の国/地区の他の監督管理機関の広範な監督管理を受けており、これらの監督管理規定は国/地域によって異なる。私たちはFDAのNDA承認を得るまで、アメリカで私たちの薬を販売することは許されません。私たちはこれらの国から必要な承認を得るまで、あるいはいかなる外国でも許可しません。米国では，FDAは通常，各薬物の臨床試験を完成させ，その安全性と有効性を決定し，その品質を確保するために広範な薬物開発を行い，NDAを承認することが求められている。他の管轄区域の規制当局もまた似たような要求を持っている。大量に開発されている薬物のうち，一部の薬物のみがFDAに秘密保持プロトコルを提出しており，より少ない薬物が最終的に商業化が許可されている。候補薬物の開発作業(規制承認を含む)がその計画のbr適応で成功しなければ、あるいは候補薬が十分な需要を生じていなければ、私たちの業務は実質的に悪影響を受けるであろう。

私たちの成功は規制の承認を受けるかどうかにかかっており、このような規制承認の発行は不確定であり、以下のリスクを含む多くのリスクの影響を受けている

上記の原因や他のいかなる原因でも規制部門の私たちの候補薬物の承認を得ることができず、私たちの候補薬物を商業化することを阻止し、私たちの革新能力は深刻な損害を受ける。規制当局が行っていることと将来の臨床試験結果の評価、あるいはこれらの試験が成功するかどうかに同意する保証はありません。FDAと他の規制機関は承認過程において大きな自由裁量権を持っており、いかなる申請も拒否することができ、私たちのデータが承認を得るのに十分ではなく、追加の臨床試験や臨床前あるいは他の研究を行う必要があると決定することもできる。また，前臨床試験と臨床試験から得られたデータbrの異なる解釈は，候補薬物の規制承認を延期，制限あるいは阻止する可能性がある。

私たちbrはまだ機密協定を提出していないし、監督部門の許可を得ておらず、どの司法管轄区でも私たちの候補薬を販売することができません。規制承認を得るために必要な申請を提出した経験はなく，この分野で専門知識を持つコンサルタントや第三者CROに依存してこの流れを完成させることが予想される。市販製品の監督管理許可を得るためには、臨床前、臨床及び/又は薬物動態学データ、製品製造プロセスに関する情報と施設検査情報を各治療適応の適切な監督管理機関に提出し、各適応の候補薬物の安全性とbr}の有効性を確定する必要がある。私たちの候補薬剤は、不良または予期しない副作用、毒性、または他の特徴を有することが証明される可能性があり、規制部門の承認を得ることを阻止するか、または1つまたはすべての予想される適応に対する商業的使用を阻止または制限する可能性がある。

規制承認を得る過程は非常に高価であり、承認されれば、通常何年もかかり、関連する候補薬物のタイプ、複雑性と新規性、規制承認を求める司法管轄区と監督管理当局の重大な裁量権などの要素によって大きく変化する可能性がある。開発期間中の規制承認政策の変化、付加法規や法規の変更や提出された製品申請の監督審査の変更 は、申請承認や拒否の遅延を招く可能性がある。

我々の主要候補薬ANEB−001が規制部門の承認を得ても，この製品の商業化に成功しない可能性があり，その販売から得られる収入(あれば)は限られている可能性がある。

もし が発売を許可されれば、ANEB-001の商業成功は、この製品が医師、患者、医療支払者を含む医学界に受け入れられているかどうかにかかっている。市場化程度

私たちの候補薬を受け入れるかどうかは複数の要因に依存します

もし私たちの候補薬が承認されたが、医師、医療支払者、患者の十分な受容度に達していなければ、私たちは十分な収入を生み出すことができず、利益を達成したり維持することができないかもしれない。私たちが医学界と第三者支払人に私たちの候補薬物のメリットを理解するように教育する努力は大量の資源を必要とするかもしれないし、永遠に成功しないかもしれない。

また，規制部門の承認を得ても，任意の承認の時間や範囲は，候補薬物を商業化する能力を禁止または低下させる可能性がある。例えば、承認過程が長すぎると、予想される市場機会を逃し、他の 会社に競争製品を開発したり、市場主導的な地位を確立したりする能力がある可能性がある。私たちが最終的に得たどんな規制承認も限られているかもしれないし、制限されたり承認された後の約束は、私たちの候補薬が商業的に実行できないようにすることができる。例えば、規制当局は、私たちが要求しているよりも少ないまたは限られた適応の候補薬を承認するかもしれないし、候補薬の価格を承認しないかもしれないし、高価な発売後の臨床試験の表現に基づいて私たちの候補薬を承認するかもしれないし、私たちの候補薬を承認する可能性のあるラベルは、この適応の商業化に必要または必要なラベル声明を含まないかもしれない。さらに、FDAまたは同様の外国規制機関は、薬剤の安全な使用を確保するために、承認に条件を適用したり、リスク管理計画またはリスク評価および緩和戦略(“REMS”)を要求することができる。FDAがREMS が必要であると判断した場合、NDAのスポンサーは提案されたREMSを提出しなければならない；必要であれば、FDAは承認されていないREMSを承認しないであろう。 REMSは、医薬品ガイドライン、医師のコミュニケーション計画、または配布を制限する方法、患者登録、および他のリスク最小化ツールのような安全な使用を確保する要素を含むことができる。新しいセキュリティ情報が発生した場合、FDAはまた、製品のREMSの承認を要求する可能性がある。承認またはマーケティングに関するいかなる制限も、私たちの候補薬物の商業普及、流通、処方、または調剤を制限する可能性がある。さらに何かがある, 製品承認は、法規基準を満たしていないことや、製品の初上場後に問題が発生したことで撤回される可能性があります。これらのいずれの状況も、私たちの候補薬物の商業的成功を深刻に損なう可能性がある。

更に多くのデータを獲得することに伴い、著者らの臨床前研究或いは臨床試験中の臨時、br行線と初歩データは変化する可能性があり、そして監査と検証プログラムの影響を受け、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある。

私たちは時々私たちの臨床前研究または臨床試験の初歩的、中期または主要なデータを公開することができ、特定の研究または試験に関連するデータをより全面的に審査した後、これらのデータは が変化する可能性がある。データ分析の一部として，仮説， 推定，計算，結論を行い，すべてのデータを網羅的に評価する機会がないか，または機会がないかもしれない.したがって、より多くのデータが受信され、十分に評価されると、私たちの報告の中期、最新、または予備結果は、同じ研究の将来の結果 とは異なるかもしれない、または異なる結論または考慮要因は、これらの結果を合格させる可能性がある。バックラインデータはまだ監査と検証手続きを受ける必要があり、これは最終データが私たちが以前に発表した予備データと実質的に異なる可能性がある。したがって、最終データが利用可能になる前に、中間データ、バックラインデータ、および予備データは慎重に表示されなければならない。初期、中期、またはバックラインデータと最終データとの間の不利な差は、私たちのビジネスの将来性に深刻な影響を与える可能性があります。

さらに、規制機関を含む他の人は、私たちの仮説、推定、計算、結論または分析 を受け入れないか、またはデータの重要性を異なる方法で解釈またはトレードオフする可能性があり、これは、特定の候補薬剤およびわが社の承認または商業化に影響を与える可能性がある。さらに、私たちが開示された特定の研究または臨床試験に関する情報を選択することは、一般的に広範な情報に基づいており、あなたまたは他の人は、私たちの開示に含まれるために重要なbrまたは他の適切な情報として決定されることに同意しないかもしれないが、私たちが開示しないことを決定したいかなる情報も、最終的には、特定の候補薬剤または私たちの業務に関する将来の決定、結論、観点、活動、または他の態様に重要な意味を有すると考えられるかもしれない。もし私たちの報告の中期、全線、または予備データが実際の結果と異なる場合、または規制部門が結論に同意しないことを含む他の人が、候補薬物を獲得し、それを商業化する能力、私たちの業務、br}経営結果、将来性、または財務状況が損なわれる可能性がある。

たとえ私たちがANEB-001の上場承認を得たら、私たちは持続的な義務と持続的な規制審査の制約を受けることになり、これは多くの追加費用を招く可能性がある。また，ANEB−001はラベルや他の制限を受けて市場から撤退する可能性があり，法規要求を遵守できなかったり，ANEB−001の意外な問題 に遭遇したりした場合，処罰される可能性がある。

ANEB-001適応の規制承認を得ても、FDAまたは海外同等機関は、その指示の用途やマーケティングまたは承認条件に重大な制限を加えたり、高価で時間がかかる可能性のある承認後の研究および発売後のモニタリングに持続的な要求 を加えて安全性と有効性を監視する可能性がある。私たちの候補薬物はまた持続的なbr管理生産、ラベル、包装、貯蔵、流通、安全監視、広告、販売促進、不良事件の記録と報告及びその他の発売後の情報の監督管理要求の制約を受ける。これらの要件には，FDAへの登録と，我々が承認後に行った任意の臨床試験のための現在のGCP法規の遵守が含まれている。そのほか、薬品及びその施設のメーカー はFDAと他の監督機関の持続的な審査と定期検査を受けて、CGMPの品質管理、品質保証と相応の記録と文書の要求に符合することを確保する。

FDAは、REMSをNDAの一部として使用することを要求するか、または承認された後に行う権利があり、これは、承認された薬剤の配布または使用に、例えば、brの専門的訓練を受けた特定の医師または医療センターに処方を制限し、治療を特定の安全な使用基準を満たす患者に制限するか、または患者のテスト、監視、および/または登録センターへの登録を要求する可能性がある。

私たちまたは任意の未来のパートナーの販売およびマーケティング活動については、米国の他の適用可能な連邦、州および現地法律、および他の国/地域の同様の法律要件に加えて、広告および販売促進材料は、FDAの規則を遵守しなければならない。 申請保持者は、製品および製造を変更するためにFDAの承認を得なければならず、具体的には変更の性質に依存する。

もし私たちまたは監督機関が私たちの製品に以前に知られていない問題、例えば予想されていない深刻さや頻度の不良事件、その製品を生産する施設に問題があることを発見した場合、あるいは私たちまたは私たちのメーカーが適用された規制要求を遵守できなかった場合、私たちは以下の行政または司法制裁を受ける可能性がある

上記のいずれの事件や処罰が発生するかは、候補薬物を商業化し、収入を創出する能力を抑制する可能性があります。 承認前も承認後も、不利な規制行動は、製品責任クレームを招き、私たちの製品責任開放を増加させる可能性があります。

私たちが開発したどの製品も、不利な価格設定法規、第三者保険、清算やり方、あるいは医療改革の措置の影響を受け、私たちの業務を損なう可能性があります。

米国では、規制承認を必要とする任意の製品の商業販売は、第三者支払者br(例えば、政府当局、管理医療サービス提供者、個人健康保険会社、他の組織)が製品に関連した保険および精算を提供できるか否かに依存する可能性がある。

規制部門の承認を必要とするいかなる製品にとっても，カバー範囲 と費用精算は極めて不確実性のある分野である。保険範囲の確定と精算金額の流れは第三者決済者によって大きく異なる可能性があります。第三者支払者はまた、brに追加の要求を加え、保証と精算を制限する可能性があり、これはある医療サービスと製品の購入に影響を与える可能性がある。

第三者支払者は、承認されたリストまたは処方セット上の特定の薬剤に保証範囲を制限することができ、これは、特定のbr適応のいくつかのFDAによって承認された薬剤を省略する可能性がある。第三者支払者は薬品をある処方レベルに置くことも可能であり、患者の精算が低く、費用分担義務が高い。第三者支払者が製品に保険を提供することを決定することは、必ずしも の適切な販売率を承認することを意味するわけではない。また、第三者精算が得られないことは、製品開発投資の適切なリターンを実現するために十分な価格レベルを維持する能力に影響する可能性がある。1つの第三者支払人が保証を受けることは、必ずしも他の第三者支払人が保証または精算することを意味するか、または示唆するものではない。また、保証と精算のレベルや範囲は第三者支払人によって異なる可能性があります。また，商業第三者支払者が自分の精算料率を設定する際には，通常連邦医療保険カバー政策と支払制限に依存する。医療製品とサービスの安全性と有効性を審査する以外に、第三者支払人はますます多くの製品とサービスの価格、コスト効果と必要性を審査し、疑問視するようになっている。したがって，販売が許可されている製品の保険や精算を獲得し維持するためには，このような製品の医療必要性やコスト効果を証明するために高価な薬物経済学的研究が必要である可能性がある。第三者支払者は、私たちの製品が医療の必要性や費用効果を持っているとは思わないかもしれません。第三者支払者がこのような決定を下した場合、彼らは承認後に製品をその計画下の福祉カバーとしないかもしれない。もし第三者支払者が製品に保証を提供すれば, 私たちの製品の販売収益は利益を生み出すのに十分ではないかもしれません。私たちが開発し、監督管理の承認を得るのに十分な保証と十分な清算ができない新しい療法は、私たちの経営業績、製品の商業化に必要な資金を調達する能力、私たちの財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

また，連邦や州政府当局は，政府が支払う医療コスト を制限するためのコスト制御計画の実施に興味を持つようになってきている。このようなコスト制御計画には、カバー範囲と精算の制限、価格制御と要求brをブランド処方薬の代わりに模倣薬で代替することが含まれている。このような制限政策の採用と拡大は我々の製品のカバー範囲を制限または排除する可能性がある。

米国では，第三者支払者や政府当局が管理式医療やコスト制御措置をより重視することが予想され，薬品の定価やカバー範囲に影響を与える。保険政策と第三者精算料率は随時変更される可能性があります。私たちが承認した製品のために有利な保証範囲と精算状態を実現しても、将来的にはあまり有利ではない保証範囲の政策と精算料率を実施することができる。

現在の立法は、ANEB-001を商業化する難しさとコストを増加させ、私たちが獲得する可能性のある価格と、私たちの現在と未来の医療専門家、臨床研究者、コンサルタント、患者組織、顧客、CRO、第三者支払者との関係に影響を与えるかもしれない。

医療 プロバイダと第三者支払者は、会社 が市場で承認された任意の候補製品を推薦·処方する際に主な役割を果たしている。会社の現在および将来の医療専門家(HCP、臨床調査者、CRO、第三者支払者および顧客を含む)との配置は、広範に適用される詐欺および乱用、および他の医療保健法律および法規に直面させる可能性があり、これらの法規は、会社のマーケティング、販売および流通がマーケティングの承認を得た製品の業務または財務手配および関係を制限する可能性がある。連邦と州の医療法律や規制には

会社の現在と将来の第三者の業務配置が適用される医療法律法規に適合することを確保する努力は、持続的な巨額のコストに関連する。企業の運営がこれらの法律またはそれに適用される可能性のある任意の他の政府法規に違反していることが発見された場合、それは、MedicareおよびMedicaidまたは他の国または司法管轄区の同様の計画、誠実な監督および報告義務、信頼性損害、名声損害、利益減少および将来の収益、ならびに会社の業務の削減または再編など、民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、返還、監禁、MedicareおよびMedicaidまたは他の国または司法管轄区の同様の計画などの重大な処罰を受ける可能性がある。このような訴訟を弁護するには、コストが高く、時間がかかる可能性があり、大量の財力と人的資源が必要となる可能性がある。したがって、会社がそれに対して提起される可能性のある任意のこのような訴訟に成功しても、その業務はbrによって損害を受ける可能性がある。

私たちの主要な候補薬ANEB-001は予想よりも早く競争に直面しているかもしれない。

私たちの成功は、ANEB-001と技術の重要な側面の特許保護を獲得し、維持する能力があるかどうかにある程度依存し、第三者が私たちの独占権を侵害することを防止するだろう。私たちはまた、必要に応じて第三者が保有する特許または他の固有の権利の適切な許可を得ることを含む、他人の特許および独自の権利を侵害することなく運営しなければならない。しかし、私たちが提出したか、または将来提出される可能性のある出願は、私たちの発明および知的財産権を保護する特許を決して生じないかもしれない。もし私たちの処方および技術を十分にカバーする特許が得られない場合、br複方薬局、アウトソーシング施設、後発薬メーカー、製薬会社、および他の私たちの製品を複製しようとするかもしれない、私たちの製品とほぼ似た製品を生産すること、または私たちが持っている技術とほぼ似た技術を使用することの影響から私たちを制限するだろう。

私たちの主要候補薬ANEB-001の任意の適応の任意の必要な研究の終了または一時停止、または開始または完了の任意の遅延は、私たちのコスト増加をもたらし、私たちの収益能力を延期または制限し、私たちのビジネスの将来性に悪影響を及ぼす可能性がある。

臨床研究の開始と完成は様々な原因で延期される可能性があり、以下の方面に関連する遅延を含む

製品brがテストや承認を遅延させる場合、あるいは計画よりも多くの臨床研究を実行する必要があれば、候補薬物の開発コストが増加します。また，規制要件や政策が変化する可能性があり，これらの変化を反映するために検討 プロトコルを修正する必要があるかもしれない。修正案は、本研究のコスト、時間、または成功に影響を与える可能性があるFDA、同様の外国規制機関、およびIRBsに我々の研究案を再提出することを再検討することを要求するかもしれない。もし私たちがbrの遅延完了に遭遇した場合、または私たち、FDAまたは他の規制機関、IRBまたは他の審査エンティティ、または私たちの任意の臨床研究サイトが候補薬物に対する私たちの任意の臨床研究を一時停止または終了すれば、そのビジネスの見通しが実質的な損害を受ける可能性があり、私たちが製品収入を作る能力は延期されるだろう。臨床試験を完成するいかなる遅延も私たちのコストを増加させ、私たちの開発と審査の流れを緩和し、そして私たちの製品販売と収入を創造する能力を危険にさらす。このようなどんな事件も私たちの業務、財政状況、そして見通しを深刻に損なう可能性がある。さらに、臨床研究の終了または一時停止をもたらしたり、臨床研究の開始を遅延させたり、完成させたりする多くの要素も、最終的に著者らの候補薬物が監督部門の承認を得られない可能性がある。さらに、1つまたは複数の臨床研究が延期された場合、私たちの競争相手は私たちの前に製品 を市場に投入する可能性があり、私たちの候補薬物の商業的実行可能性は著しく低下する可能性がある。

臨床薬物開発は長くて高価な過程に関連し、結果は不確定であり、早期研究と試験の結果は将来の試験結果を予測できないかもしれない。

われわれの候補薬物の臨床試験は費用が高く，完成には数年かかる可能性があり，その結果自体は不確定である。臨床試験では，いつでも失敗する可能性がある。臨床前試験と早期臨床試験の結果は後期臨床試験の結果を予測できない可能性がある。FDAや同様の外国の規制機関が私たちのように結果を見ることを保証することはできないし、私たちの候補薬物の将来のどんな試験も肯定的な結果を得ることができる保証はない。臨床試験後期段階の薬物は必要な安全性と有効性特徴を示すことができない可能性があり、すでに臨床前試験と初歩的な臨床試験を通じて進展を得たにもかかわらず。生物製薬業界の多くの会社は高級臨床試験で重大な挫折を経験し、原因は治療効果或いは不良安全性が不足であり、早期試験で人を奮い立たせる結果を得たにもかかわらず。私たちの候補薬の未来のどんな臨床試験結果も成功しないかもしれない。

しかも、多くの要素は私たちの候補薬物の良好な安全性と有効性の結果の不足を招く可能性がある。例えば、このような試験は、異なる場所の特徴(例えば、現地の看護基準および評価期間の違い)および異なる患者の特徴(人口統計的要因および健康状態を含む)によって変異性の増加をもたらす可能性がある。

私たち は製品責任リスクおよび臨床と臨床前責任リスクに直面する可能性があり、もし私たちが起訴されれば、これは私たちに大きな財務負担をもたらすかもしれない。

私たちの業務は私たちを潜在的な製品責任と他の責任リスクに直面させ、これらのリスクは薬物調合と製品のテスト、製造、マーケティング に存在する。私たちは私たちにクレームをつけないという保証はない。私たちは、許容可能な条項で十分な製品責任保険(あれば)を獲得または維持することができるか、またはその保険が潜在的責任に十分な保険を提供することを保証することはできない。私たちが提起した成功した責任クレームまたは一連のクレーム、および私たちが入手可能な任意の製品責任保険カバー範囲を超える任意のクレームまたは損失は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

ANEB-001は、我々の主要候補製品は、副作用が生じる可能性があり、上場承認を延期または阻止する可能性があり、または承認された場合、安全警告を含むか、または他の方法で製品の販売を制限することを要求する。

ANEB−001の予見できない副作用は臨床開発期間中に発生する可能性があり，あるいは，承認されればその製品発売後である。これは製品が規制承認や市場受け入れを得にくくなり、コストも高くなる可能性がある。

これまで、ANEB-001による深刻な副作用はなかった。しかし，別のCB 1アンタゴニストが長期投与(数カ月以上)後に有意な副作用を示した後，VernalisはANEB−001のダイエット開発を中止した。ANEB−001はACIの単一用量治療に限られることが望まれているが，ANEB−001はACIの治療やわれわれが探索可能な他の適応には予見できない副作用がある可能性がある。私たちの現在あるいは未来の臨床試験の結果は、私たちの候補製品がbr不良或いは受け入れられない副作用を招く可能性があり、これは臨床試験を中断、延期或いは停止し、そしてFDAと他の監督機関の上場承認を遅延或いは獲得できないことを招き、あるいはFDAと他の監督機関の上場承認に制限性ラベル警告を持つことを招く可能性がある。もし私たちの候補製品が市場の承認を得たら、私たちまたは他の人は後に私たちの製品の使用による不良または受け入れられない副作用を発見します

これらの事件のいずれも、私たちまたは未来の潜在的パートナーが製品に対する市場の受容度 を達成または維持することを阻止するか、または商業化コストおよび費用を大幅に増加させる可能性があり、さらに、製品販売から相当なbr収入を得ることを延期または阻止する可能性がある。

私たちは現在マーケティングと販売組織がなく、医薬製品をマーケティングする直接経験もありません。もし私たちが自分のマーケティングと販売能力を確立できない場合、あるいはbrの承認後に第三者と契約を締結して私たちの製品をマーケティングして販売することができなければ、私たちは製品収入を生成できないかもしれません。

私たちは医薬製品のマーケティング、販売、流通販売組織を持っていません。ANEB-001を商業化するためには、承認されれば、私たちは自らこれらの機能を開発したり、第三者と私たちの製品のマーケティング、販売、流通を手配しなければなりません。直販チームの設立と発展は高価で時間がかかり、私たちの製品発表が遅れるかもしれません。私たちがこの能力を開発することができるかどうかは確認できません。したがって、承認されると、私たちは、私たちの製品の一部または全部の販売、マーケティング、および流通を処理するための1つまたは複数のパートナーを探すかもしれない。私たちの候補製品はアメリカや他のところでもいくつかの市場が承認される可能性があります。そのために共同販売促進の手配を求めるかもしれません。しかし、私たちは第三者と合意できないかもしれません。優遇条項で承認される可能性のある製品を販売したり、販売することができません。もし私たちが自分のマーケティングや販売チームを発展させることができない場合、あるいは第三者のマーケティングや販売組織と協力できなければ、承認された後に私たちの現在または未来の候補製品を商業化することができなくなり、製品収入を創出する能力にマイナスの影響を与えるだろう。また、私たちがbrの承認後に候補製品を商業化するか第三者に依存するかにかかわらず、私たちが収入を生み出す能力は販売チームの効率にかかっています。また、第三者に依存して将来承認される可能性のある任意の候補製品を商業化すれば、私たちが得た収入は私たち自身がこのような候補製品を商業化するよりも少ないかもしれません。

他の人によって開発される可能性のある新薬は、私たちが業務を維持し、発展させ、競争力を維持する能力を弱めるかもしれない。

製薬産業は迅速で実質的な技術変化の影響を受けている。他の人たちの開発は私たちの技術と候補製品を競争力を失ったり時代遅れにするかもしれない。例えば、Aelis Farmaは、プロゲステロン誘導体に基づく薬物を開発して大麻使用障害を治療しており、Opiant PharmPharmticals，Inc.は、急性大麻過剰を治療するための飲料注射剤を開発しており、これは、ANEB-001の規制承認を得ることができる前に、規制部門の承認を得ることができ、これは、私たちの業務の将来性に実質的な損害を与える可能性がある。私たちはまた技術発展と他の市場要素の歩みについていけないかもしれない。医療機器，製薬，バイオテクノロジー会社，大学，政府実体，その他の多様化からこの分野に進出するbrの技術競争は非常に激しく，さらに増加することが予想される。その中の多くの実体は私たちよりずっと大きい研究開発能力と予算、そしてより多くのマーケティング、製造、財務、管理資源を持っている。このような実体は私たちにとって重要な競争相手だ。

我々の第三者への依存に関するリスク

私たちは臨床前テストと臨床試験で第三者に依存しており、これはコストと遅延を招き、規制部門の承認を得ることができない、あるいはANEB-001あるいは未来の候補製品を商業化することに成功する可能性がある。

我々は第三者を招いてわれわれの臨床前試験と臨床試験の各方面を実行した。Traxeus，Aptuit(Verona)SRL，Sterling Pharma Solutions，ヒト薬物研究センターを含む第三者と協定を締結し，一定の薬物研究開発サービスを提供してくれた。著者らはこれらの第三者が規程、良好な実験室実践、良好な臨床実践とその他の法規要求に基づいてこれらの活動を適時に実行することに依存した。これらの第三者に対する臨床前と臨床開発活動への依存は，これらの活動の制御を減少させた。したがって、これらのbr側がその契約責任または義務を成功裏に履行できなかった場合、または予期された期限内に達成できなかった場合、われわれの臨床前試験および臨床試験はFDAによって延長、延期、終了される可能性があり、またはわれわれのデータはFDAによって拒否される可能性がある。第三者が義務を履行していないためにテストまたは規制承認の遅延が生じた場合、私たちの薬物発見および開発コストが増加する可能性があり、規制承認を得ることができないか、または現在または未来の候補製品を商業化することに成功する可能性がある。

第三者が現在または未来の候補製品を十分かつタイムリーに製造し、供給する能力があるかどうかは、その施設の運営状況に依存し、以下のような影響を受ける可能性がある

もし私たちが現在あるいは未来の候補製品の効率的な製造と供給が中断すれば、私たちは出荷遅延や供給緊張に遭遇する可能性があり、これは私たちが行っていることと未来の臨床前テストと臨床試験に大きな影響を与えるかもしれない。

どの契約メーカーも、長い可能性のあるFDA承認プロセスおよび他の規制承認プロセスを経験し、FDAと他の監督管理機関の持続的な審査を受けなければならない。もし私たちまたは私たちの第三者サービスプロバイダが生産を停止または中断した場合、または私たちの第三者サービスプロバイダが材料、製品、またはサービスを提供できない場合、出荷遅延、br}の現在または未来の候補製品の供給制限に遭遇する可能性があります。

我々の は、ANEB-001を生産するために第三者に完全に依存し、これらの第三者がFDAまたは同様の外国規制機関の生産許可を得ることができない場合、 が十分な量のANEB-001を提供することができない場合、または許容可能な品質レベルまたは価格で生産することができない場合、私たちのANEB-001の商業化は一時停止、延期、または利益が低下する可能性がある。

我々は現在のところないし，ANEB−001で原料薬を生産して我々の臨床試験や商業化製品(あれば)の能力やインフラを得るつもりもない。また，我々の候補薬物を商業流通のためのbr完成品にカプセル化する能力はない。したがって、私たちの候補薬が商業的に承認されたら、私たちは契約製造業者に依存する義務があるだろう。私たちはまだどの契約メーカーとも商業供給協定 を締結しておらず、割引条項で契約メーカーを招いて、私たちの候補薬を商業的に供給することができないかもしれません。

私たちの契約メーカーが私たちの候補薬物を生産するための施設は、FDAなどの外国規制機関の承認を得なければならず、検査はFDAまたは他の関連規制機関に機密協定を提出した後に行われる。活性薬物物質や完成品の生産については，生産過程を制御するのではなく，我々の契約生産パートナーに完全に依存してCGMP法規を遵守する。これらのCGMP法規 は著者らの候補薬物に関連する製造、テスト、品質管理と記録保存のあらゆる面をカバーしている。もし私たちの契約brメーカーが私たちの規格およびFDAまたは他の機関の厳格な規制要件に適合した材料を生産することに成功しなければ、彼らはその製造施設の規制承認を確保および/または維持することができないだろう。FDAや同様の外国の規制機関が私たちの候補薬を生産するためにこれらの施設を承認しない場合、または将来的にそのような承認を撤回すれば、代替生産施設を探す必要があるかもしれません。これは、私たちが規制承認を得たり、私たちの候補薬物をマーケティングする能力に深刻な影響を与えます(承認されれば)。

我々の契約メーカーは、CGMP法規や類似の法規要件に適合しているかどうかを知るために、FDAおよび対応する州と外国機関の持続的な定期抜き打ち検査を受ける。私たちは契約メーカー がこのような法規と基準を遵守することを統制できない。もし私たちの任意の契約製造業者が適用された法規を遵守できなかった場合、罰金、禁止、民事処罰、私たちの候補薬物の上場の承認、遅延、承認の一時停止または撤回、運営制限、および刑事起訴を含む制裁を実施する可能性があり、いずれも深刻なbr}をもたらし、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。しかも、私たちの契約製造業者が十分な品質管理、品質保証、合格者の能力を維持することはコントロールできないだろう。もし私たちの契約製造業者がこれらのbr基準のいずれかを遵守または維持しなければ、私たちの規制部門の承認を得たり、私たちの任意の候補薬物を販売する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

もし、 がいかなる理由でも、これらの第三者が契約を履行できないか、または履行したくない場合、私たちは彼らとの合意を終了することができない可能性があり、私たちは代替製造業者や処方業者を見つけることができないか、または彼らと有利な合意を達成することができない可能性があり、 のような第三者が将来の要求を満たすことができるかどうかを決定することができない。これらの製造業者または任意の代替完成品の製造業者が、それぞれの原料薬または完成品の製造プロセスにおいて重大な困難に遭遇した場合、または私たちとの業務往来を停止すべきである場合、私たちは、候補薬剤の供給が深刻に中断されているか、または候補薬剤の供給を全く作成できない可能性がある。もし私たちが製造問題に直面したら、私たちが十分な候補薬を生産する能力は否定的な影響を受けるかもしれない。私たちは私たちの第三者製造パートナーの努力を調整できない、あるいは私たちの第三者製造パートナーは利用可能な生産能力が不足しており、これは私たちの候補薬物を必要なレベルで供給する能力を弱めるかもしれない。新たな原料薬または完成品メーカーの資格を得るためには、重要な規制要件を満たす必要があるため、現在の製造パートナーとこれらまたは他の困難に直面していれば、候補薬物の生産を困難に対応するために1つまたは複数の代替製造業者に移行することを決定すれば、候補薬物供給の深刻な中断に遭遇する可能性がある。

どんな製造問題や契約メーカーの損失も、私たちの運営を中断し、販売損失を招く可能性があります。また、私たちは第三者に依存して私たちの潜在製品を生産するために必要な原材料を提供します。サプライヤーへのいかなる依存も のいくつかのリスクに関連する可能性があり、重要な材料が得られない可能性があり、生産コスト、納品計画、信頼性と品質の制御低下を含む。サプライヤー問題は未来の契約メーカーによるいかなる意外な中断も私たちの候補薬物の出荷 を遅延させ、私たちの商品販売のコストを増加させ、販売損失を招く可能性がある。

私たちの将来の製造と供給パートナーが時間の経過とともに候補薬物の商業規模生産コストを下げることができる保証はありません。候補薬物の商業規模製造コストが予想以上であれば，これらのコスト は我々の運営結果に著しく影響する可能性がある。コストを下げるためには、プロセスの改善を開発し実施する必要があるかもしれません。しかし、そのためには、時々規制機関に通知したり、規制機関に意見を提出したりする必要があります。brを改善するには、規制機関の承認を得る必要があるかもしれません。

私たち は私たちがこのような必要な承認を受けるかどうか、あるいはこれらの承認がタイムリーに承認されるかどうかを確認できない。私たちはまた私たちの商業製造過程で生産量を強化し、最適化できることを保証することはできません。もし私たちが 生産量を強化して最適化できなければ、時間が経つにつれてコストを下げることができないかもしれない。

我々は第三者との協力に依存してANEB-001を開発·商業化することに固有のリスクがあり、製品開発の遅延、収入損失、または減少を招く可能性があり、ANEB-001を商業化する能力を制限し、収益性に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちが規制機関の承認を得てANEB-001を開発、製造し、それを商業化する能力は、既存のものを維持し、他社と新たな契約や協力手配を締結·維持する能力に依存します。メーカーや臨床試験研究者とも契約し，将来的には引き続き契約する予定である。

さらに、我々の現在の戦略の主要な構成要素ではないにもかかわらず、開発すべき新しい化合物または候補製品を識別するためには、他の製薬会社や研究機関を含む他の会社と許可または他の協力協定を締結する必要があるかもしれない。新しい化合物または候補製品を得るこのような協力協定は、一般に、許可料、マイルストーン支払い、および/または印税の支払いを要求する。また，これらのプロトコルは，我々の収入がこのような候補製品を開発する場合よりも低くなり，そのような候補製品開発の制御を失う可能性がある.

請負業者または協力者は、限られたbrまたは通知がなく、私たちによって制御されていない任意の理由で、これらの合意に従って私たちに支払うお金を減少させる権利がある。例えば，Vernalisとの関係 を商業的に合理的に維持できない可能性がある。商業的に受け入れられる条項でVernalisを許可者とすることができなければ，我々 はANEB−001を商業化できない可能性があり，ANEB−001のマーケティング遅延や一時停止に遭遇する可能性がある。これはまた私たちが未来に開発したり買収したりする可能性のある他の候補製品にも適用されるかもしれない。私たちは第三者に依存して候補製品の開発に協力して商業化しており、これは利益や許容可能な利益率を生み出す能力に悪影響を及ぼす可能性があり、そのような候補製品をタイムリーかつ競争力を持って開発·納入する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちが現在または未来の許可者が持つ可能性のある停止権を行使する場合、またはこれらの許可プロトコルが規制部門の承認を得た遅延または他の理由で終了し、代替または追加の研究開発協力または許可計画を確立できない場合、私たちは私たちの候補製品を開発および/または商業化することができないかもしれない。しかも、私たちが未来に達成する可能性のあるどんな協力や許可計画も私たちに有利な条項では行われないかもしれない。

我々が連携において直面するもう1つのリスクは，協力者の業務合併や変更やその業務戦略 が我々の義務を果たす意思や能力に悪影響を及ぼす可能性があることである.私たちの現在または未来のどんな協力や許可も最終的には成功しないかもしれない。私たちが協力者と締結した協定は、通常、様々な開発、規制、商業化、その他の活動を行うかどうかを自分で選択することを可能にする。任意のパートナーが私たちとの合意に違反したり、タイムリーまたは成功的な方法で協力活動を展開できなかった場合、影響を受ける候補製品または研究計画の臨床前または臨床開発または商業化は延期または終了される。

私たちの他人との協力や契約手配に関する他のbrリスクは：

これらの要因は、現在または将来の候補製品の開発および/または商業化遅延をもたらす可能性があり、または承認された場合、私たちの候補製品を商業化することができない可能性がある。さらに、私たちの請負業者や協力者との相違は、時間的で高価な訴訟や仲裁を必要としたり、招いたりする可能性がある。私たちの最終的な成功はこのような第三者の成功と表現にかかっているかもしれない。もし私たちが要求通りにこれらの関係を維持したり、新しい関係 を構築できなかった場合、私たちの候補製品の開発および/または商業化は延期されるか、または永遠に実現できないかもしれない。

我々の業界の政府規制に関するリスク

医療システムの立法や規制改革は私たちの製品販売の収益性に影響を及ぼすかもしれない。

アメリカとある外国司法管轄区では、すでに多くの立法と監督管理提案があり、私たちの未来の製品の販売能力と収益力に影響を与える可能性のある方法で医療システムを変更することを目的としている。承認後の要求を拡大し、薬品の販売や販売促進活動を制限するための立法と監督管理提案が提出された。私たちはbrが追加的な立法変更を公布するかどうか、あるいはFDAの法規、ガイドライン、解釈が変更されるかどうか、あるいはそのような変更が私たちの候補薬物の上場承認にどのような影響を与えるかもしれない(ある場合)。そのほか、アメリカ議会のFDA審査過程に対するより厳格な審査は上場審査を著しく延期或いは阻止する可能性があり、そして私たちは更に厳格な 製品ラベルと発売後のテスト及びその他の要求を受けさせた。

2010年3月23日、オバマ総裁は複数の医療改革条項を含む“医療改革法案”に署名し、多くの米国市民に医療保険の購入を要求した。ACAは、医療保険を獲得する機会を拡大し、医療支出の増加を減少または制限し、詐欺や乱用に対する救済措置を強化し、医療·医療保険業界の新たな透明性要求を増加させ、医療業界に新たな税費を徴収し、追加の医療政策改革を実施することを目的としている。その他の事項以外に、この方法はブランド処方薬製品を生産或いは輸入する会社に対して高額な年会費を徴収し、1種の新しい方法を解決し、即ち吸入、輸液、点滴、移植或いは注射の薬物計算メーカーが医療補助薬物リベート計画の下で支払うべきリベートを増加し、メーカーが医療補助薬物リベート計画の下で借りた最低医療補助リベートを増加し、そしてリベート計画を医療補助管理の看護組織に登録する個人に拡大し、そして新しい連邦医療保険D部分カバーギャップ割引計画を構築した。メーカーは、保険期間内に条件を満たした受益者にブランド薬品契約価格の50%を適用した販売時点割引を提供することに同意しなければならず、メーカーの外来薬品としてMedicare Part Dの条件に組み込まれている。コンプライアンスに影響を与える新しい条項も多く加えられており、医療従事者の業務実践を修正する必要があるかもしれない。報告の目的で、ACAは“メーカー平均価格”の定義を修正し、各州の医療補助薬品への返金額 を増加させる可能性がある。また、この法律は、ブランド処方薬製品を生産または輸入した会社に対して高額な年会費を徴収する。

司法、国会、行政はこの法律の施行を廃止、改正、または延期しようと努力してきた。2021年6月17日、米国最高裁は、ACA全体が“個人権限”が国会で廃止されたため、ACA全体が違憲と弁明する手続き理由に基づく挑戦を却下した。したがって、ACAは現在の形態で継続的に有効であるだろう。ACAは未来に司法や議会の挑戦を受けるかもしれない。ACAが廃止または修正された場合、または医療改革法のいくつかの態様の実施が延期された場合、このような廃止、修正または遅延は、私たちの業務、戦略、見通し、経営業績、または財務状態に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。ACA実施におけるいかなる廃止や 修正が我々に全面的な影響を与えるかは現在予測できない.

また、ACAが公布されて以来、米国は他の立法改正を提案し、採択した。私たちは将来、より多くの連邦医療改革措置を取ることが予想され、そのいずれも連邦と州政府が医療製品やサービスに支払う金額を制限し、さらにいくつかの開発プロジェクトの予想価値 を大幅に低下させ、私たちの収益力を低下または除去する可能性がある。これらの新しい法律は、連邦医療保険や他の医療資金のさらなる減少を招く可能性があり、承認されれば、会社の候補製品の顧客およびそれに応じた財務運営に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

今後数年間、連邦医療保険計画が特定の薬物の価格を協議することを可能にするなど、政府医療計画を他の変更する可能性があり、これは、将来の候補製品の開発や成功に大きな影響を与える可能性があり、現在および将来の医療改革の悪影響を受ける可能性がある。

ANEB−001の臨床試験はすでに行われており，将来的にはINDではなく米国国外で行われる可能性があり，この場合，FDAはこのような試験のデータを受けない可能性がある。

われわれが行っているANEB−001臨床試験はオランダで行われており，米国以外で将来の臨床試験を行う可能性がある。FDAは、INDの下のデータではなく、米国国外で行われている臨床試験からのデータを受け入れることができるが、これは、我々の候補製品の研究またはマーケティング申請をサポートするために行われるが、これは、第21 C.F.R.第312.120節に規定されたいくつかの条件を遵守しなければならない。例えば、このような外国の臨床試験は、独立した倫理委員会によって審査および承認され、臨床試験被験者のインフォームドコンセントを得ることを含むGCPに従って行われるべきである。FDAが必要と判断すれば，現場検査により研究データを検証できる必要がある。国外の臨床データはbrアメリカ人口とアメリカ医療実践にも適用すべきである。他の外国の臨床データを受けることに影響を与える可能性のある要素はアメリカと外国の臨床条件、研究人群或いは監督管理要求の差異を含む。FDAがこのような外国の臨床データを受け入れなければ、追加的な試験が必要になり、これは高価で時間がかかり、私たちの業務計画の様々な側面が遅延し、私たちの候補薬が発売承認を得られない可能性がある。

私たちの普通株式所有権に関するリスク

私たち普通株の公開市場での取引価格と取引量は、将来的には様々な要因による変動を経験する可能性があり、その多くの要因は制御できません*

我々の普通株は がナスダック資本市場で取引を開始して以来，取引は比較的あっさりしており，価格変動の影響を受けることがある.2021年5月7日から2022年11月7日まで、我々の普通株の価格は2022年10月25日の1.77ドルの安値から2021年5月21日の9.33ドルの高値まで、1日平均出来高は10，532株であった。私たちの普通株の市場価格は多くの要素によって大幅に変動するかもしれません。その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできません。このような変動はあなたが私たちの普通株式投資ですべてまたは部分的な価値を損失させる可能性がある。私たちの普通株式市場の価格変動を招く可能性のある要素は以下を含む：

また、株式市場は全体的に重大な価格と出来高変動を経験しており、これらの変動は往々にして個別会社の経営業績に関係なく、あるいは比例しないことが多い。これらの広範な市場要素は私たちの普通株の市場価格を深刻に損なう可能性があります。私たちの経営業績にかかわらず。過去には、会社証券市場価格の変動に伴い、証券集団訴訟がしばしば提起されてきた。私たちに対する集団訴訟は重大な責任を招く可能性があり、結果にかかわらず、巨額のコストを招き、私たちの経営陣の注意と資源を移す可能性があります。

将来私たちの大量の普通株の販売、あるいは将来の販売に対する見方は、私たちの普通株の取引価格を下げるかもしれません。

もし私たちまたは私たちの株主、特に私たちの高級管理者、役員、大株主が公開市場で私たちが発行した普通株を売却した場合、あるいは市場がこれらの売却が発生する可能性があると考えた場合、私たちの普通株の市場価格は低下する可能性があります。これらの売却は、将来的に私たちが適切だと思う時間と価格で株式または持分に関連した証券を売却したり、株式を将来の買収の対価格とすることを難しくするかもしれない。

私たちの主要株主と経営陣は私たちの株式の大部分を持っていて、株主が承認した場合に事項に大きな制御を加えることができます*

私たちのいくつかの幹部、役員、そして大株主は私たちが発行した株式の大部分を持っている。彼らの株式所有権のせいで、この株主たちは彼らの所有権地位を通じて私たちに影響を与えることができる。これらの株主は が株主の承認を必要とするすべての事項を決定できる可能性がある.例えば、これらの株主は、取締役選挙を制御し、私たちの組織文書を修正したり、任意の合併、資産売却、または他の重大な会社取引を承認したりすることができます。これは、私たちの株主の一つとしてあなたが最適であると考えられる可能性のある私たちの普通株に対する能動的な買収提案または要約を阻止または阻止することができます。

私たちの定款文書の反買収条項は、会社の統制権の変更を阻害、延期、または阻止する可能性があり、私たちの普通株の取引価格に影響を与える可能性があります*

私たちの会社文書とデラウェア州会社法に含まれている条項は、あなたや他の株主が支配権変更が有利だと思っていても、私たちの取締役会が会社の統制権の変更を抵抗できるようにすることができます。これらの規定には

さらに、デラウェア州会社法は、大株主、特に私たちが発行した投票権株の15%以上を持つ株主を禁止し、場合によっては、私たちと合併したり合併したりしてはいけません。これらの条項とデラウェア州会社法の他の条項は、わが社の支配権変更に関連する取引を阻害、遅延、または阻止する可能性がある。これらの規定は，我々の株主が彼らが選択した取締役を選挙しにくくし，株主がとりたい他社の行動をとることを阻止する可能性もある.

私たちの会社登録証明書は、デラウェア州衡平裁判所は私たちと株主との間のすべての紛争の唯一と独占法廷となり、連邦地域裁判所は証券法クレームの唯一と独占法廷となり、これは私たちの株主が私たちまたは私たちの役員、幹部、brまたは従業員との紛争で有利な司法法廷を得る能力を制限するかもしれない。

私たちの会社登録証明書は、私たちが書面で代替フォーラムを選択することに同意しない限り、デラウェア州衡平裁判所は、(I)私たちが提起した任意の派生訴訟または訴訟を代表して、(Ii) 私たちの役員、役員または他の従業員の私たちまたは私たちの株主に対する受託責任に違反していると主張する任意の訴訟、 (Iii)デラウェア州一般会社法の任意の規定に従って、私たちまたは任意の役員役員または他の従業員に対してクレームを提起する任意の訴訟となることを規定している。私たちの会社登録証明書または定款または(Iv)内務原則によって管轄されているクレームを主張するいかなる訴訟も、すべての場合、法律で許容される最大範囲内で、裁判所が被告に指定された不可欠なbr当事者に対して個人管轄権を有することによって制限される。しかし、当社の登録証明書のこれらの条項は、“取引法”に規定されている義務や責任を執行するための訴訟には適用されず、連邦裁判所が排他的管轄権を持つ他のいかなるクレームにも適用されない。

私たちの会社登録証明書はまた、アメリカ合衆国連邦地域裁判所は、書面で代替場所を選択することに同意しない限り、証券法に基づいて訴因を提起する任意のクレームを解決する独占的な場所であることを規定している。私たちは投資家たちが連邦証券法とその下の規制を放棄してはいけないということに気づいた。証券法第22条では，連邦裁判所及び州裁判所は，証券法又はその下の規則及び条例を実行するために生じた任意の義務又は責任に対して提起されたすべての訴訟に対して同時管轄権を有すると規定されている。裁判所条項の選択は、私たちまたは私たちの現職または前任取締役、役員または他の従業員または株主との紛争に有利であると考える株主のクレームを司法裁判所で提出する能力を制限する可能性があり、これは、私たちと私たちの現職または前任取締役、br役員、および他の従業員または株主に対するこのような訴訟を阻止する可能性がある。あるいは、裁判所が私たちの会社登録証明書に含まれる裁判所条項が訴訟で適用されないか、または実行できないことを発見した場合、私たちは、他の司法管轄区でbrのような訴訟を解決することに関連する追加費用を発生させる可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性がある。

私たちは私たちの普通株にどんな配当金も支払うことを望んでいない。

私たちは現在、将来の運営、拡張、債務返済のためにすべての未来の収益を保留する予定で、現在、私たちの普通株の所有者にいかなる現金配当金を支払う計画はありません。将来の配当金の発表と支払いの任意の決定は私たちの取締役会が自ら決定し、私たちの経営業績、財務状況、現金需要、br契約制限、取締役会が関連すると考えている他の要素に依存するだろう。さらに、私たちは現金配当金を支払うために、私たちの信用協定の約束brを守らなければなりません。私たちが配当金を支払う能力は、一般に、私たちまたは私たちの子会社によって生成された任意の既存および未来の未補償債務の約束によってさらに制限される可能性があります。したがって、あなたが購入した価格より高い価格で私たちの普通株を販売しない限り、私たちの普通株へのあなたの投資は何の見返りも得られないかもしれません。

一般リスク因子

もし私たちが財務報告に対する適切かつ効果的な内部統制を確立し、維持できなければ、私たちの経営業績と私たちの経営業務の能力が損なわれる可能性があります。

私たちが財務報告書に対して十分な内部統制を持っていることを確実にして、私たちは適時に正確な財務諸表を作成できるようにして、これは高価で時間のかかる仕事であり、常に再評価する必要がある。我々は財務報告の内部統制について、公認会計原則に基づいて財務報告の信頼性と財務諸表の作成に合理的な保証を提供することを目的とした過程である。私たちの初公募株については、2002年の“サバンズ-オクスリー法案”(Sarbanes-Oxley Act)404条の要求に適合するために、私たちの内部統制と手続きを記録、検討、改善する過程を開始し、経営陣に財務報告の内部統制の有効性を年間評価することを要求するだろう。もし私たちがサバンズ-オキシリー法案404条の要求を直ちに守ることができなければ、私たちが適切かつ効果的な内部統制を維持できなければ、私たちは適時かつ正確に財務諸表を作成できないかもしれない。もしこのような状況が発生すれば、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があり、私たちは私たちの普通株上場取引所、アメリカ証券取引委員会、または他の規制機関の制裁または調査を受けるかもしれない。

我々の内部制御をどのように適切に変更するかを実施することは，我々の管理者や従業員の注意を分散させる可能性があり，既存のbrのプロセスを修正するために多大なコストが必要であり，完成までに時間がかかる.しかしながら、これらの変化は、私たちの内部制御の十分性 を効果的に維持することができない可能性があり、このような十分性を維持できない場合、またはそのために正確な財務諸表をタイムリーに作成することができなければ、 は、私たちの運営コストを増加させ、私たちの業務を損なう可能性がある。また、投資家は、私たちの内部統制が不足していることや、正確な財務諸表をタイムリーに作成できないことは、私たちの株価を損なう可能性があり、私たちの業務、運営結果、財務状況に重大かつ不利な影響を与える可能性があると考えている。

上場企業として、私たちの運営コストは著しく増加しており、私たちの経営陣は多くの時間を投入してコンプライアンス作業を行う必要があります。

上場企業として、私たちは多くの法律、会計、その他の費用を負担していますが、これは私たちが個人会社として起きていないことです。例えば、我々は、取引法の報告要求、1977年に改正された“海外腐敗行為法”の会計および内部統制条項を遵守しなければならず、“サバンズ-オキシリー法案”および“2010年ド·フランクウォール·ストリート改革·消費者保護法案”(“ドッド·フランク法案”)の適用要件、および米国証券取引委員会とナスダックがその後に実施した規則(Br)を遵守しなければならない。私たちの経営陣と他の人たちはこのような要求を遵守するために多くの時間と資源を投入する必要があるだろう。しかも、このような規則と規制は私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させており、特定の活動をより時間とコストを高くするだろう。特に、私たちは巨額の費用を発生させ、サバンズ-オキシリー法案第404条の要求を遵守することを確保するために多くの管理作業を投入する予定であり、私たちがもはや新興成長型会社ではない場合、この要求は を増加させるだろう, “雇用法案”の定義による。これらの新しい義務は，我々の管理チームが大量の注目を与え，彼らの注意を我々の業務の日常管理からそらすことが必要となるであろう.私たちは適切な上場会社の経験と技術会計知識を持つより多くの会計と財務者を招聘し、br}内部監査機能を維持する必要がある。上場企業として発生する可能性のある追加コストの金額やそのようなコストの時間を予測したり見積もることはできません。これらの規則はまた、私たちが私たちの取締役会と取締役会委員会に勤めたり、幹部を務めたりして、私たちが取締役と役員責任保険を獲得するコストをより高くすることを難しくし、合格した人員を引き付け、維持することを困難にするかもしれない。

会計原則や指針またはその解釈の変更は、私たちが以前に提出した財務諸表の変更を含め、不利な会計費用または影響をもたらす可能性があり、これは私たちの株価を下落させる可能性があります。

私たちはアメリカが公認している会計原則に基づいて財務諸表を作成します。これらの原則 は、米国証券取引委員会と、適切な会計原則や指導を解釈して作成するために設立された様々な機関の解釈を受けている。 これらの原則または指導またはその解釈の変化は、私たちの報告された業績に大きな負の影響を与える可能性があり、それまでに報告された業績に影響を及ぼし、さらに私たちの株価下落を招く可能性がある。

私たちは“新興成長型企業”であり、上場企業に適した新しい会計基準や改訂された会計基準の採用を延期することを選択し、私たちの財務諸表を他の上場企業の財務諸表と比較できなくなる可能性があります。この点や他の新興成長型会社に適用される情報開示要求が低下するため、我々の証券の投資家への吸引力が低下する可能性がある。

年収10.7億ドルを下回る会社として、“雇用法案”によると、私たちは“新興成長型会社”になる資格があります。 新興成長型会社は特定の低下した報告要求を利用することができ、そうでなければ、これらの要求は通常上場企業に適用されます。特に新興成長型企業として私たちは

我々は、雇用法案第107条に基づいて新たなまたは改正された財務会計基準を採用するより長い段階 期間を含む、これらのすべての低減された報告要件および免除を継続して利用することを意図している。私たちはセグメント期間を使用することを選択して、私たちの財務諸表を非新興成長型企業と、“雇用法案”第107条に基づいてセグメント期間から脱退する他の新興成長型企業の財務諸表と比較することを困難にする可能性があります。

私たちは、アメリカ証券取引委員会規則によると、私たちも“小さな報告会社”になる資格があるので、これらの低減された報告要求と免除のいくつかのbrを取得しました。例えば、より小さい報告会社は、監査人証明および管理層の財務報告に対する内部統制評価に関する報告を得る必要がなく、報酬 の議論および分析を提供する必要はなく、業績報酬グラフまたはCEO報酬比率開示を提供する必要はなく、2年間監査された財務諸表および関連するMD&A開示のみを提供する。

雇用法案によると、証券法に基づいて発効を宣言した登録声明に基づいて初めて普通株を売却した後、あるいは新興成長型企業が定義したより早い時期のbrに適合しなくなった後、上記の低減された報告要件と免除を利用して、最長5年に達することができる。この点、JOBS法案は、私たちの年収が10.7億ドルを超え、非付属会社が保有する普通株の時価が7億ドルを超えたり、3年以内に10億ドルを超える転換不可能債券を発行したりすれば、私たちはもはや“新興成長型会社”ではないと規定している。しかし、現在の米国証券取引委員会規則によれば、最近終了した第2四半期の最終営業日の公開流通株(すなわち、非関連会社が保有する普通株の時価)が2.5億ドルを下回るか、または最近終了した第2四半期の年収が1，000万ドルを下回り、最近終了した第2四半期の最終営業日までの公開流通株が7億ドルを下回る限り、“小さな報告会社”になる資格が継続される。

私たち は投資家がこれらの免除に依存して私たちの証券魅力が低下するかどうかを予測できません。もし投資家が私たちの当選で私たちの証券吸引力が低下していることを発見すれば、私たちは今回の発行で求めているすべての資金を集めることが難しいかもしれない。

もし証券や業界アナリストが私たち、私たちの業務や市場に関する研究や報告を発表または停止しない場合、または彼らが私たちの株に対する提案を変更した場合、または私たちの実際の結果が私たちの指針と大きく異なる場合、私たちの株価や取引量は低下する可能性がある。

私たちの普通株の取引市場は、業界または証券アナリストが発表する可能性のある私たち、私たちの業務、私たちの市場または競争相手に関する研究と報告の影響を受ける。もし私たちのアナリストを追跡することができれば、私たちの株に対する否定的な提案を変えたり、私たちの競争相手により有利な相対的な提案を提供したりすれば、私たちの株価は下落するかもしれない。もし私たちのアナリストを追跡することができれば、わが社への報告を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、金融市場での可視度 を失う可能性があり、これは私たちの株価や取引量の低下を招く可能性がある。

さらに、私たちは、時々、収益発表、収益電話会議、または私たちの将来の業績に関する他の報告書で、収益ガイドまたは他の前向きな陳述を発表することができ、私たちの管理層の発表日までの推定値を表すことができます。 私たちが提供する任意の未来の指針の一部またはすべての仮定は、達成されないかもしれませんか、または未来の実際の結果とは大きく異なる可能性があります。導きやアナリストの予想に達しなかった場合は、私たちの株式の取引価格や取引量に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

新冠肺炎疫病は著者らの業務、財務状況と運営結果にマイナス影響を与え、実質的な不利な影響を与える可能性がある。

新冠肺炎の大流行は引き続き全世界の経済と商業活動及び金融市場にマイナスの影響を与える。新冠肺炎は企業閉鎖、サプライチェーン中断、旅行制限、在宅勤務の注文及び労働力供給制限を含む深刻な業務と運営中断を招いた。新冠肺炎の予防措置は，我々が行っている臨床試験のスケジュールに直接あるいは間接的に影響を与え続ける可能性がある。例えば、私たちのオランダ裁判は新冠肺炎のために延期された。私たちは私たちの費用と臨床試験、そして私たちの業界と医療システムへの影響を含む、私たちの現在と未来の業務と運営に対する新しい冠肺炎疫病の潜在的な影響を評価し続けている。現在、潜在的なビジネス閉鎖または中断の範囲および深刻さを予測することはできませんが、私たちが業務を展開している任意の業務パートナー、臨床試験場所、流通業者、および他の 第三者と閉鎖または他の業務中断に遭遇すれば、現在計画されている方法およびスケジュールに従って業務を展開する能力は実質的かつ負の影響を受ける可能性があります。例えば、私たちが開発を遅らせると ANEB-001は、私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。また，医療界や世界経済に及ぼす疫病の影響は，将来の販売に悪影響を及ぼす可能性があり，特許使用料やマイルストーンが得られることが予想され，収入，純収入，資産の減少を招く可能性がある。現地の司法管轄区はその後、在宅注文をキャンセルし、営業に転じたが、労働者不足、ワクチンと検査要求 , 新冠肺炎とその他の健康と安全提案の新しい変異体は企業が活動と雇用を疫病前のレベルに回復する能力に影響を与えた。全体的な経済は改善されたが、サプライチェーンの中断は続いており、市場には著しいインフレが見られた。新冠肺炎が著者らの業務と運営に与えるマイナス影響の程度は経済状況の改善の速度と程度、及び正常な業務と運営状況の回復の程度に依存する。もし新冠肺炎疫病の悪影響が長く続いている場合、あるいは持続的な経済圧力、より高いインフレレベル、または不況を招く場合、“リスク要因”の部分に記載されている多くの他のリスクは、限られた数のサプライヤーに依存していること、および既存の業務に資金を提供するための追加資本を調達する必要があることに関連するリスクを悪化させる可能性がある。

不安定な市場や経済状況は、私たちの業務、財務状況、株価に深刻な悪影響を及ぼす可能性がある。

新冠肺炎の大流行及びその蔓延を緩和するための行動により、全世界の信用と金融市場は最近、流動性と信用供給の深刻な減少、消費者自信の低下、経済成長の減速、失業率の上昇及び経済安定性の不確定性を含む極端な変動と中断を経験した。信用と金融市場のさらなる悪化と経済状況への自信が起こらない保証はない。我々の全体的な業務戦略 は、このような経済低迷、不安定なビジネス環境、または持続的な予測不可能かつ不安定な市場状況のいずれかの悪影響を受ける可能性がある。現在の株式や信用市場が悪化すれば、必要な債務や株式融資をより困難にし、コストが高く、削減度が高くなる可能性がある。有利な条件で適時に任意の必要な融資を得ることができなければ、私たちの成長戦略、財務業績と株価に重大な悪影響を与える可能性があり、臨床開発計画 を延期または放棄することを要求する可能性がある。また、現在の1つまたは複数のサービスプロバイダ、製造業者、および他のパートナーは、経済低迷の中で生き残ることができない可能性があり、これは、時間通りに予算で運営目標を達成する能力に直接影響する可能性がある。

インフレは私たちに悪影響を及ぼすために私たちの費用を増加させるかもしれない。

最近、アメリカ経済全体のインフレ率が上昇している。インフレは臨床試験と研究のコスト、私たちの候補製品の開発、行政管理、その他の業務コストを増加させ、私たちに不利な影響を与える可能性がある。私たちは労働力価格と他の事業費用の上昇に直面するかもしれない。インフレの環境下で、コスト増加は私たちの予想を超える可能性があり、私たちが現金や他の流動資産を使用する速度は予想よりも速い。このような状況が発生した場合、私たちは私たちのbr運営を支援するために追加の資本を調達する必要があるかもしれません。これらの運営は十分な金額や合理的な条項を提供できないかもしれません。もしあれば、予想よりも早くなるかもしれません。

私たちの内部情報技術システムまたは敏感な情報、または私たちの第三者CROまたは他の請負者またはコンサルタントの情報システムまたは敏感な情報が損害を受けた場合、私たちは、これらに限定されないが、私たちの候補製品の開発は、実質的な破壊、規制または行動、訴訟、罰金および処罰、名声損害、br}収入または利益損失、および他の不利な結果を含むこのような損害の不利な結果を受ける可能性がある。

私たちはますます情報技術システム、インフラ、データに依存して私たちの業務を運営しています。通常のビジネスプロセスでは、個人データ(例えば、健康関連データ)、知的財産権、および商業秘密(総称して“敏感情報”と呼ぶ)を含む機密および敏感な情報を処理することができる。私たちはこのような機密情報の機密性と完全性を維持するために安全な方法でそうしなければならない。我々はまた、クラウドベースのインフラストラクチャ、暗号化および認証技術、従業員電子メール、および他の機能の第三者プロバイダを含むが、これらに限定されない運営要素を第三者 にアウトソーシングする。我々がこれらの第三者の情報セキュリティ実践を監視する能力 は限られており，これらの第三者には十分な情報セキュリティ対策がない可能性がある.私たちは第三者と共有するか、または第三者から敏感な情報 を受信することができる。

ネットワーク攻撃，インターネットによる悪意のある活動，オンラインとオフラインの詐欺が一般的であり，増加し続けている.これらの脅威は、従来のコンピュータ“ハッカー”、脅威行為者、人員(例えば、窃盗または乱用によって)、複雑な民族国家、および民族国家によって支持される行為者を含む様々なソースから来ている。一部の行為者は現在、地政学的な理由で軍事衝突と防御活動を組み合わせた民族国家行為者を含むサイバー攻撃に従事し、継続することが予想される。戦争と他の重大な衝突の間、私たちと私たちが依存している第三者は、サイバー攻撃を含むこれらの攻撃の高いリスクを受けやすいかもしれません。これらの攻撃は、私たちのシステムと運営、サプライチェーン、ならびに私たちの商品やサービスを生産、販売、流通する能力を深刻に乱す可能性があります。

我々 および私たちが依存する第三者は、社会工学 攻撃(ネットワーク釣りによる攻撃を含む)、悪意コード(例えば、ウイルスおよびワーム)、マルウェア(高度な持続的な脅威侵入の結果を含む)、サービス拒否攻撃(例えば、証拠充填)、人員の不適切な行為またはエラー、ソフトウェアエラー、ソフトウェアまたはハードウェア障害、データまたは他の情報技術資産の損失、広告ソフトウェア、電気通信障害、 地震、火災、洪水、そして他の似たような脅威。組織犯罪脅威行為者、民族国家、br、民族国家が支持する行為者を含む恐喝ソフトウェア攻撃は、ますます一般的かつ深刻になっており、私たちの行動の深刻な中断、brデータと収入損失、名声損害と資金移転を招く可能性がある。恐喝支払いは恐喝ソフトウェア攻撃の負の影響を軽減する可能性があるが、私たちはそのような支払いを望まないか、または支払うことができないかもしれないが、例えば、適用された法律または法規は、そのような支払いを禁止する。同様に、サプライチェーン攻撃の頻度と深刻さも増加しており、私たちのサプライチェーンまたは第三者パートナーのサプライチェーン内の第三者およびインフラが被害を受けていないこと、または利用可能な欠陥やエラーを含まないことを保証することはできません。これらの欠陥やエラーは、私たちの情報技術システム、または私たちと私たちのサービスをサポートする第三者情報技術システムを破壊または中断させる可能性があります。また、ニュー冠肺炎の流行と私たちの一部の遠隔の従業員は私たちの情報技術システムとデータに対してより大きなリスクを構成しています。私たちはより多くの従業員が家で働いているからです, 私たちのオフィス外のネットワーク接続を利用します。当社のシステムは、買収または統合エンティティのシステムおよび技術に存在する脆弱性の負の影響を受ける可能性があるので、将来的または過去のビジネス取引(例えば、買収または統合)は、追加のネットワークセキュリティリスクおよびbr}脆弱性に直面する可能性もあります。

任意の 以前に識別されたまたは同様の脅威は、セキュリティイベントまたは他の中断をもたらす可能性がある。セキュリティイベントまたは他の中断は、許可されていない、不正、または意外に取得、修正、廃棄、紛失、変更、暗号化、漏洩、または私たちの敏感な情報へのアクセスをもたらす可能性がある。セキュリティイベントや他の中断は、私たち(および私たちが依存する第三者)が業務運営を展開する能力を破壊する可能性があります。例えば、安全事故は私たちの候補製品の開発に大きな妨害と遅延を招く可能性がある。また、私たちの候補製品の臨床前研究データ或いは未来の臨床試験データの損失は私たちのマーケティング承認作業の遅延を招く可能性があり、そして私たちのデータの回復或いは複製のコスト を著しく増加させる。

我々 は，大量の資源を費やしたり，我々の業務活動を修正したりしてセキュリティイベントの防止を試みる可能性がある.特定のデータプライバシーおよびセキュリティ義務は、私たちの情報技術システムおよび敏感な情報を保護するために、特定のセキュリティ対策、業界標準、または合理的なセキュリティ対策 を実施し、維持することを要求する可能性があります。

安全事故防止のための安全対策を実施しているが，これらの措置 が有効であるかどうかは保証されていない。私たちは将来、私たちの情報技術システムにおける脆弱性を検出できないかもしれません。このような脅威と 技術は常に変化し、性質が複雑で、セキュリティイベントが発生してから検出されるかもしれません。 情報技術システムにおける脆弱性(あれば)を識別·修復しようと努力していますが、私たちの努力は が成功しないかもしれません。さらに、私たちはこのような決定された抜け穴を解決するための救済措置を制定して配置することに遅延があるかもしれない。

適用されるデータプライバシーとセキュリティ義務は，関連利害関係者にセキュリティイベントを通知することを要求する可能性がある.このような開示は費用が高く、そのような要求を開示または遵守しないことは不良な結果をもたらす可能性がある。もし私たち(または私たちが依存する第三者)がセキュリティ事件を経験した場合、またはセキュリティ事件を経験したと考えられる場合、私たちは不良な結果に遭遇する可能性があります。 これらの結果は、政府の法執行行動(例えば、調査、罰金、処罰、監査、および検査)、 追加の報告要件および/または監視、敏感な情報(個人データを含む)の処理の制限、訴訟 (カテゴリクレームを含む)、賠償義務、負の宣伝、名声損害、通貨資金移動、私たちの運営中断 (データ利用可能性を含む)、財務損失および他の同様の損害を含む可能性がある。セキュリティイベントとそれに伴う結果 は我々の運営中断を招き，我々の計画の実質的な中断を招く可能性がある.例えば、私たちの候補製品の臨床試験データの紛失は私たちの規制承認作業の遅延を招く可能性があり、データを回復または複製するコスト を著しく増加させる。

私たちのbr契約には責任制限が含まれていない可能性があり、たとえあっても、私たちの契約における責任制限が、私たちのデータのプライバシーや安全義務に関連する責任、損害、またはクレームから私たちを保護するのに十分であるかどうかを保証することはできません。 私たちは、私たちのプライバシーや安全実践によって生じる責任から私たちを保護または軽減するのに十分か十分であるかどうかを決定することはできませんし、このような保険が商業的に合理的な条項で提供され続けるか、または完全に利用可能であることを保証することもできません。

第br項2.未登録持分証券販売と収益の使用

未登録株式証券販売

ない。

私たちの初公募株を使って得られた

2021年5月11日、私たちは初公募株を完成し、引受業者によって引受権を行使して増発した株式を含む3，078，224株の普通株を発行·売却し、発行価格は1株7.00ドル ，総収益は2，150万ドルであることを公衆に公開した。初公募株で発行·売却されたすべての株式は、証券法に基づいてS-1表登録声明(第333-254979号文書)に基づいて登録され、2021年5月6日に米国証券取引委員会によって発効が発表された。引受割引と手数料と私たちが支払うべき発売費用を差し引いた後、IPOから得られた純収益総額は約1980万ドルです。Benchmark Company，LLCは今回のIPOの独占引受業者である.当社には引受割引、手数料或いは発売費用はありません。当社の取締役或いは高級社員或いはその連絡先、あるいは当社の普通株の10%以上を持っている人、あるいは当社の任意の連合会社に引受割引及び手数料或いは発売費用を支払うこともありません。

2022年9月30日現在、上場企業に関連するコストおよび支出を含むANEB-001の研究開発費、運営資金、および他の一般会社用途に、初公募株で得られた資金の純額の約7，234，000ドルを使用していません。私たちは、私たちの普通株の10%以上を持っている人、または私たちの任意の付属会社に直接または間接的に支払いをしていません。我々は、証券法第424(B)(4)条に基づいて2021年5月10日に米国証券取引委員会に提出された最終目論見書に記載されている今回の発行による資金純額の計画用途に実質的な変化はない。

第br項3.高級証券違約

ない。

第br項4.鉱山安全情報開示

は適用されない.

第 項5.その他の情報

ない。

物品 6.展示

サイン

1934年の証券取引法の要求によると、登録者は正式に本報告を正式に許可された署名者がその署名を代表するように促した。