アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
(マーク1)
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…。
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
移行期になります 至れり尽くせり
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
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(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
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(税務署の雇用主 識別コード) |
(主な執行機関住所と郵便番号)
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
取引 記号 |
登録された各取引所の名称 |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ |
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☐ |
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ファイルマネージャを加速する |
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規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
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新興成長型会社である場合は、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かをフックで示し、“取引所法案”第13(A)節に提供される任意の新たな又は改正された財務会計基準を遵守する
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです
2022年11月4日までに
ラピュタ治療会社
カタログ
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ページ番号. |
第1部財務情報 |
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第1項。 |
財務諸表(監査なし) |
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3 |
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2022年9月30日と2021年12月31日までの簡明総合貸借対照表 |
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3 |
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2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合経営報告書と全面赤字 |
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4 |
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2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の株主権益簡明合併報告書 |
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5 |
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2022年と2021年9月30日まで9ヶ月キャッシュフロー表簡明総合レポート |
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6 |
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簡明合併財務諸表付記 |
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7 |
第二項です。 |
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
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16 |
第三項です。 |
市場リスクの定量的·定性的開示について |
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23 |
第四項です。 |
制御とプログラム |
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23 |
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第2部：その他の情報 |
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第1項。 |
法律訴訟 |
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24 |
第1 A項。 |
リスク要因 |
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24 |
第二項です。 |
未登録株式証券販売と収益の使用 |
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63 |
第三項です。 |
高級証券違約 |
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63 |
第四項です。 |
炭鉱安全情報開示 |
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63 |
五番目です。 |
その他の情報 |
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63 |
第六項です。 |
陳列品 |
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64 |
サイン |
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65 |
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最初の部分は資金調達ですAL情報
プロジェクト1.融資ALレポート
ラピュタ治療会社
濃縮合併B割当書
(単位：千)
(未監査)
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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2022 |
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2021 |
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資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 |
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有価証券 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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財産と設備、純額 |
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経営的リース使用権資産 |
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その他の資産 |
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総資産 |
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負債と株主権益 |
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流動負債： |
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売掛金 |
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費用を計算する |
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収入を繰延し，当期 |
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— |
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賃貸負債を経営し、流動 |
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— |
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その他流動負債 |
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流動負債総額 |
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繰延賃貸料は当期分を差し引く |
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— |
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収入を繰延し、流動ではない |
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— |
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非流動経営賃貸負債 |
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総負債 |
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株主権益： |
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優先株 |
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普通株 |
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追加実収資本 |
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その他の総合損失を累計する |
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赤字を累計する |
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株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
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簡明な連結財務諸表の付記を参照。
3
ラピュタ治療会社
業務部簡明連結報告書損失と総合損失
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
(未監査)
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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九月三十日 |
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九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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収入.収入 |
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運営費用： |
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研究開発 |
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一般と行政 |
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総運営費 |
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運営損失 |
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その他の収入，純額 |
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純損失 |
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その他の全面収益(損失)： |
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外貨換算収益 |
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有価証券の未実現収益 |
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全面損失総額 |
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1株当たり基本と希釈して純損失 |
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純損失を計算するための加重平均株数 |
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簡明な連結財務諸表の付記を参照。
4
ラピュタ治療会社
統合状態を簡素化する株主権益要素
(単位は千で、シェアは含まれていない)
(未監査)
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積算 |
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その他の内容 |
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他にも |
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合計する |
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普通株 |
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支払い済み |
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全面的に |
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積算 |
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株主の |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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損 |
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赤字.赤字 |
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権益 |
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2021年12月31日の残高 |
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従業員持株計画下普通株の発行 |
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株に基づく報酬 |
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外貨換算損失 |
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有価証券は赤字を実現していない |
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純損失 |
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2022年3月31日の残高 |
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( |
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私募方式で事前資金権証を売却して得られた金を発行コストを差し引く |
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— |
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従業員持株計画下普通株の発行 |
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株に基づく報酬 |
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外貨換算収益 |
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有価証券は赤字を実現していない |
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純損失 |
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2022年6月30日の残高 |
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“市場で”普通株の発行を発行し，発行コストを差し引く |
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従業員の株式計画に基づいて普通株を発行して得た金 |
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株に基づく報酬 |
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外貨換算収益 |
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有価証券は赤字を実現していない |
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純損失 |
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2022年9月30日の残高 |
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積算 |
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その他の内容 |
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他にも |
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合計する |
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普通株 |
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支払い済み |
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全面的に |
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積算 |
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株主の |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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損 |
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赤字.赤字 |
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権益 |
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2020年12月31日残高 |
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普通株式発行の |
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従業員持株計画下普通株の発行 |
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株に基づく報酬 |
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外貨換算収益 |
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有価証券は赤字を実現していない |
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純損失 |
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2021年3月31日の残高 |
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公募から普通株を発行し，発行コストを差し引く |
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“市場で”普通株の発行を発行し，発行コストを差し引く |
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従業員持株計画下普通株の発行 |
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株に基づく報酬 |
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外貨換算収益 |
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有価証券は赤字を実現していない |
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純損失 |
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2021年6月30日の残高 |
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従業員持株計画下普通株の発行 |
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株に基づく報酬 |
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有価証券の未実現収益 |
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純損失 |
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2021年9月30日の残高 |
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|||||
簡明な連結財務諸表の付記を参照。
5
ラピュタ治療会社
濃縮合併状態キャッシュストリームNTS
(単位：千)
(未監査)
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9か月で終わる |
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|||||
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九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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経営活動 |
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純損失 |
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純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
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有価証券の割増償却 |
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減価償却および償却 |
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株に基づく報酬費用 |
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外貨両替収益 |
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非現金でレンタル料金を扱っております |
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経営性資産と負債変動状況： |
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前払い費用と他の流動資産 |
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売掛金、売掛金、その他流動負債 |
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収入を繰り越す |
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賃料を繰延する |
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リース負債を経営する |
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経営活動のための現金純額 |
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投資活動 |
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有価証券を購入する |
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有価証券満期日収益 |
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財産と設備を購入する |
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投資活動のための現金純額 |
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融資活動 |
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株式発行収益、発行コストを差し引く |
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“市場で”普通株を発行して得られる収益は，発行コストを差し引く |
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従業員の株式計画に基づいて普通株を発行して得た金 |
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融資活動が提供する現金純額 |
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現金と現金等価物の純増加 |
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期初現金及び現金等価物 |
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期末現金および現金等価物 |
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非現金情報の補足開示 |
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賃貸義務と引き換えに使用権資産 |
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公開発行に関する発行コストに応じた費用を計上する |
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簡明な連結財務諸表の付記を参照。
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ラピュタ治療会社
凝集CONSOLの注記について財務諸表を列記する
1.組織構造
業務記述
Rapt治療会社(“Rapt”あるいは“会社”)は免疫学を基礎とした臨床段階生物製薬会社であり、炎症性疾患と腫瘍学の面で重大な需要を満たしていない患者のために経口小分子療法を発見、開発と商業化することに集中している。同社はその特許薬物発見と開発エンジンを利用して、高度に選択性の高い小分子を開発し、これらの疾病の背後の重要な免疫反応を調節することを目的としている。
同社はカリフォルニア州サンフランシスコ南部にあります。
2.主な会計政策の概要
陳述の基礎
添付されていない審査簡明総合財務諸表はアメリカ中期財務資料公認会計原則(“アメリカ公認会計原則”)及び改正された1933年証券法(“証券法”)S-X条例第10条に基づいて作成された。したがって、それらは、米国公認会計基準によって要求される完全な財務諸表のすべての情報および付記を含まない。これらの監査されていない簡明な総合財務諸表には正常かつ恒常的な調整のみが含まれており、会社はこれらの調整が会社の財務状況とその運営およびキャッシュフローの結果を公平に陳述するために必要であると考えている。中期業績は必ずしも通年またはその後の任意の中期の業務業績やキャッシュフローを代表するとは限らない。2021年12月31日までの簡明総合貸借対照表は、この日経監査の財務諸表から導出されたが、米国公認会計基準が完全財務諸表に要求するすべての開示は含まれていない。本文は米国公認会計基準が完全な財務諸表に対して要求するすべての開示を含まないため、これらの監査されていない簡明総合財務諸表及びその付記は、同社が2022年3月10日にアメリカ証券取引委員会に提出した2021年12月31日までの10-K表年次報告書に含まれる監査された総合財務諸表と一緒に読まなければならない。
添付されている連結財務諸表は、当社とその完全子会社RAPT Treateutics Australia Pty Ltdの合併勘定を含む米国公認会計原則に基づいて作成されています。すべての会社間残高と取引は合併中に販売されています。
収入.収入
許可および協力協定収入には、戦略パートナーとある候補製品の開発と商業化について合意したことによる許可、マイルストーン、印税支払いが含まれる。協定の条項には，払い戻し不可能な前払い費用，マイルストーン実現状況に基づく支払い，製品純売上高の印税が含まれる可能性がある。合意条項に基づいて、払戻できない前払い費用又は受信した他の支払いの一部が継続履行義務に割り当てられている場合、その部分は繰延収入として記録され、基本履行義務を履行したときに収入であることが確認される。
会社が承諾した商品又はサービスを顧客又は取引相手に譲渡する場合、会社は収入を確認し、金額は、これらの商品又はサービスと交換するために、会社が獲得する権利があると期待されている対価格を反映する。確認すべき適切な収入額を決定する際には、会社は、(1)合意で約束された貨物またはサービスを決定するステップと、(2)約束された貨物またはサービスが合意で異なるかどうかを含む履行義務であるかどうかを決定するステップと、(3)可変価格の制限を含む取引価格の計量と、(4)推定販売価格に基づいて取引価格を履行義務に割り当てるステップと、(5)会社が各履行義務を履行するとき、または各履行義務を履行するときに収入を確認するステップとを実行する。
ライセンス：会社の知的財産権ライセンスが合意で決定された他の履行義務とは異なると判定された場合、ライセンスが被許可者に譲渡され、被許可者が許可を使用して利益を得ることができる場合、会社は、ライセンスに割り当てられた払戻不可能な前払い費用の収入を確認する。ライセンスが他の履行義務とバンドルされている場合、当社は、合併履行義務が一定期間内であるか、ある時点で履行されているかを決定するために、判断を用いて合併履行義務の性質を評価し、時間が経過すれば、収入を確認するために進展を測定する適切な方法を決定する。当社は報告期間ごとに進捗指標を評価し、必要に応じて業績指標と関連収入確認を調整します。
7
マイルストーン支払い：合意がイベントまたはマイルストーンに基づく支払いを含む場合、会社は、イベントまたはマイルストーンが実現可能であると考えられるかどうかを評価し、最も可能な金額法を使用して取引価格に含まれる金額を推定する。重大な収入逆転が生じる可能性が低い場合、関連するイベントまたはマイルストーンに基づく支払いの価値は取引価格に含まれる。会社の統制範囲内にないイベントやマイルストーンに基づく支払いは、それらが実現可能になるまで取引価格には含まれていない。
特許使用料：契約が販売に基づく特許権使用料を含み、ライセンスが特許使用料に関連する主要項目とみなされている場合、会社は、(I)関連販売が発生した場合、または(Ii)特許権使用料の一部または全部が割り当てられた履行義務が履行されたか、または部分的に履行されたときに収入を確認する。
株に基づく報酬
同社はブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて、付与日の公正価値に基づいてすべての従業員と非従業員の株式奨励の株式報酬支出を測定した。ASU 2018-07を通過した後株式報酬(テーマ718)：非従業員株式報酬会計の改善また、非従業員株奨励の株式報酬支出も、付与日の公正価値と非従業員が報酬期間中の推定公正価値と引き換えにサービスを提供しなければならない。サービス条件のみの株式奨励については、株式報酬費用は必要なサービス期間内に直線法で確認される。業績条件のある奨励については、会社は報告日ごとに業績条件に達する可能性を評価する。業績条件に達する可能性があると考えられた場合、当社は加速帰属法を用いて株による報酬支出を確認した。没収行為は発生時に確認します。
当社が初めて公開発売(“IPO”)後に付与された限定的な株式奨励の公正価値は、付与日の株価に基づいて決定される。推定された公正価値は奨励のサービス期間内に補償費用として償却される。
会社員の株式購入計画に関する株式ベースの報酬支出は、発行期間初日にBlack−Scholesオプション定価モデルを用いて推定された報酬毎の公正価値に基づいて確認され、直線法を用いてサービス期間内の費用として記録される。
1株当たり純損失
1株あたりの基本純損失の計算方法は，純損失を期内に発行された普通株の加重平均で除し，潜在的な希釈証券は考慮しない。1株当たり純損失の算出方法は，純損失を当期発行普通株の加重平均に在庫株方法で計算した当期潜在希釈性証券数の和を加えたものである。1株当たりの純損失は、列報全期間の1株当たり純損失とほぼ同じであり、潜在的な希薄化証券を組み入れる効果が逆薄であるためである。
有価証券
有価証券には主に商業手形、社債、米国政府機関証券が含まれる。同社は有価証券を売却可能な証券に分類しており、所定の満期日までにこれらの証券を販売する可能性がある。同社はこれらの有価証券を現在の業務を支援するために利用できると考え、満期日が12カ月を超える有価証券を流動資産に分類している。同社の有価証券は推定公正価値に基づいて入金されており、この推定公正価値は類似証券活発市場のオファーに基づいて独立定価源から得られたものである。未実現損益は他の全面収益(損失)を累積する構成要素として報告する。有価証券の償却コストは割増の償却と満期割引の増加に応じて調整され、これらの割引は他の収入に計上され、総合経営報告書を簡素化する上で純額計算が行われる。
賃貸借証書
契約開始時に、会社はレンタルかレンタルかを決定します。すべてのレンタルについて、当社は経営的リースまたは融資リースに分類します。経営リースは、会社が簡明総合貸借対照表における経営賃貸使用権(“ROU”)資産と経営賃貸負債を計上する。
8
リース確認は開始日に発生し，リース負債金額はリース期間内のリース支払いの現在値をもとにしている。レンタル期間は、会社が選択権を行使することを合理的に決定した場合に、リース契約を延長または終了する選択権を含むことができる。当社は、賃貸支払いの現在値を決定する際に、いつでも得られる隠れた金利を採用したり、レンタル開始日に得られた資料に基づいて定めた増額借入金金利を採用したりします。ROU資産は私たちがレンタル期間内に関連資産を使用する権利を代表し、経営的リース負債は私たちが賃貸に応じてレンタル金を支払う義務を代表します。ROU資産には、開始日前に支払われたレンタル支払いも含まれており、受信されたレンタル報酬は含まれていません。経営リース費用はレンタル期間内に直線法で確認します。レンタルと非レンタルコンポーネントを含むレンタルプロトコルは、通常、単一のレンタルコンポーネントとして入金されます.
最近の会計公告
新しい会計声明は、財務会計基準委員会(“財務会計基準委員会”)または他の基準策定機関によって時々発表され、指定発効日から当社が採択される。別の議論がない限り、最近発表されたまだ発効していない基準の影響は、採用後の会社の簡明総合財務諸表に実質的な影響を与えない。改訂された二零一二年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)によると、当社は新興成長型会社の定義に適合し、JOBS Act第107(B)条に基づいて、新しいまたは改訂された会計基準に適合するように移行期間を延長することを選択した。
FASBは2016年6月、会計基準更新(ASU)第2016-13号を発表した金融商品·信用損失(主題326)：金融商品信用損失の測定それは.ASU 2016-13は、償却コストベースで保有する資産と売却可能な債務証券の信用損失に関する報告書のガイドラインを改訂した。売却可能な債務証券の場合、信用損失は減記ではなく手当となるだろう。2019年4月、FASBはASU第2019-04号を発表した主題326(金融商品--信用損失)、主題815(派生商品およびヘッジ)、および主題825(金融商品)の編纂改善修正案に対する認識を向上させ、特別テーマ326の改善を加速させるために使用される。
2019年5月、FASBはASU第2019-05号を発表した金融商品--信用損失、テーマ326これは、会社に、以前の余剰コストで計量されたいくつかの金融資産のために公正な価値オプションを選択することができない選択権を提供した。これらのASUは、ASU 2016-13年ガイドラインの核心原則を変更していない；逆に、これらの改訂は、いくつかのテーマの操作性を明確にし、向上させることを目的としている。2019年11月、FASBはASU第2019-10号を発表した金融商品--クレジット損失(トピック326)、デリバティブおよびヘッジ(トピック815)およびレンタル(トピック842)：発効日 and ASU No. 2019-11, 主題326“金融商品−信用損失”の編纂改善これは新しい信用損失基準の施行日を延期する。ASU 2016-13とその関連改正案は、2022年12月15日以降に開始された当社の財政年度に発効し、早期採用を許可しています。当社は現在，ASU 2016−13年度をいつ採用するか，ASUを用いて簡明な総合財務諸表や関連開示に及ぼす影響を評価している。
3.公正価値計測
公正価値会計は、財務諸表において、公正な価値で日常的に確認または開示されるすべての金融資産および負債に適用される。現金や現金等価物、売掛金や売掛金などの金融商品は満期日が相対的に短いため、公正価値に近い。
貸借対照表では，公正価値で恒常的に記録されている資産と負債は，その公正価値を計測するための投入に関する判断レベルに基づいて分類される.公正価値は、計量日に市場参加者間の秩序ある取引において資産または負債の元本または最も有利な市場の負債を移動させるために、受信される交換価格または支払いされる退出価格として定義される。“公正価値計量に関する権威指針”は公正価値計量の開示のために三級公正価値等級を確立し、具体的には以下の通りである
第1レベル--計量日には、同じ資産または負債である調整されていないアクティブな市場オファーが投入される
第2レベル--投入とは、市場上の同様の資産または負債の観察可能、調整されていないオファー、非アクティブ市場上の同じまたは同様の資産または負債の調整されていないオファー、または資産または負債に関する全期間にわたって観察可能または観察可能な市場データによって確認される他の投入を意味する
第3段階--計量資産または負債の公正価値に重要な意義を有する観察不可能な投入であり、これらの資産または負債の公正価値は非常に少ないか、または市場データ支援がない。
9
同社はこれまで、非一時的な時価下落による有価証券減価費用は何も記録していない。下落が一時的でないかどうかを決定する際には、時価が償却コストを下回った時間の長さと程度、発行者の財務状況と最近の見通し、および当社の意図的および発行者への投資を、市場価値が予想される回復に十分な時間を残すことを含む複数の要因を考慮する。
同社は第三者価格設定サービスから得られた推定値を用いて、会社の債務証券、商業手形、米国政府機関証券投資の公正価値を推定している。定価サービスは、収入と市場に基づく方法を含む業界標準推定モデルを使用し、これらのモデルに対して、すべての重要な投入を直接或いは間接的に観察して、公正な価値を推定することができる。これらの情報は、同じまたは同様の証券の報告取引およびブローカー/取引業者オファー、発行者信用利差、基準証券、履歴データに基づく事前返済/違約予測、および他の観察可能な情報を含む。
現金等価物および有価証券は、すべて販売可能な証券に分類され、公正な価値で恒常的に計量され、以下(千計)を含む
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2022年9月30日まで |
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公正価値 |
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償却する |
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実現していない |
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実現していない |
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公平である |
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金融資産： |
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貨幣市場基金 |
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会社の債務 |
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レベル2 |
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商業手形 |
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レベル2 |
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アメリカ政府機関証券 |
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レベル2 |
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小計 |
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減算：現金等価物 |
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( |
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— |
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有価証券 |
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$ |
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$ |
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( |
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2021年12月31日まで |
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公正価値 |
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償却する |
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実現していない |
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実現していない |
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公平である |
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金融資産： |
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貨幣市場基金 |
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レベル1 |
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$ |
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会社の債務 |
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レベル2 |
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— |
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資産支援証券 |
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レベル2 |
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商業手形 |
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レベル2 |
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アメリカ政府機関証券 |
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レベル2 |
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小計 |
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減算：現金等価物 |
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有価証券 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
( |
) |
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$ |
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当社は未実現の赤字状態にある証券を売却するつもりはありませんが、当社はこれらの投資が償却コストベースで回収されるまで保有される可能性が高いと考えています。同社は、2022年9月30日現在の有価証券の未実現損失総額が一時的であることを決定した。
次の表は会社の有価証券の残り契約満期日を示している2022年9月30日(千)：
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2022年9月30日 |
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1年もたたないうちに満期になる |
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$ |
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1年余り後に期限が切れる |
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— |
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合計する |
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$ |
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10
4.財産とデバイス
財産と設備は以下の部分から構成される(千計)
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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2022 |
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2021 |
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実験室装置 |
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$ |
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$ |
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賃借権改善 |
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コンピュータ装置 |
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家具と固定装置 |
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総資産と設備 |
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減価償却累計と償却を差し引く |
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( |
) |
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( |
) |
財産と設備、純額 |
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$ |
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$ |
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減価償却と償却費用は#ドルです
5.課税料金
計算すべき費用には、以下の項目が含まれる
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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2022 |
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2021 |
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研究と開発費用を計算すべきである |
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$ |
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$ |
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補償すべきである |
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専門とコンサルティングサービス |
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他にも |
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費用総額を計算する |
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$ |
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$ |
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6.レンタル証書
当社はASU 2016-02号を採用しているレンタル(テーマ842)2022年1月1日に改正された遡及法を使用する。当社は改正されたトレーサビリティ法を採用することを選択し，採択時に簡明総合貸借対照表に記載されている比較期間に指針を適用し続け，採択当日の累積損失期初期残高への累積影響調整を確認した。同社はまた、賃貸識別、レンタル分類、初期直接コストに関する以前の結論を新基準に基づいて再評価できないように、一括実際の便宜策を選択した。最後に、当社は標準的に許可されている短期賃貸の実際の便宜策と、そのすべての賃貸契約のレンタル期間を事後に決定する実際の方便を選択しました。
改正された遡及方法を採用して賃貸指導を採用したため、2022年1月1日現在の簡明総合貸借対照表上の勘定を以下のように調整した(千計)
貸借対照表 |
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2021年12月31日 |
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効果があります |
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1月1日 |
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資産 |
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経営的リース使用権資産 |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
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総資産 |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
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負債.負債 |
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賃貸負債を経営し、流動 |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
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繰延賃貸料(1) |
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( |
) |
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— |
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非流動経営賃貸負債 |
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— |
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賃貸負債総額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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(1)他の負債と繰延賃貸料を計上し、純額は貸借対照表上の当期部分である。 |
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11
201年5月に当社は1項を締結した
2022年9月30日まで、会社は融資リース協定を持っていない。
次の表は，以下の日までの経営リース負債満期日をまとめたものである2022年9月30日(千)：
2022年(残り3ヶ月) |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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その後… |
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— |
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将来割引されていない賃貸支払い総額 |
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差し引く：推定利息 |
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( |
) |
賃貸負債総額 |
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$ |
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次の表は、経営リースの貸借対照表の分類をまとめたものである2022年9月30日(千)：
賃貸借契約を経営する |
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経営的リース使用権資産 |
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$ |
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賃貸負債を経営し、流動 |
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非流動経営賃貸負債 |
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リース負債総額を経営する |
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$ |
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2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月その会社は$を生み出しました
2022年9月30日までの9カ月間、賃貸負債を計上して計量した金額を計上した現金は$
2022年9月30日まで当社が経営しているリースの加重平均残存期間と割引率は
7.連携プロトコル
ハンミとの協力と許可協定
2019年12月、当社は漢米薬業有限会社(“漢米地区”)と協力及び許可協定(“漢米協定”)を締結し、これにより、当社は韓国、Republic of China(台湾)及び中華人民共和国Republic of China(マカオ特別行政区及び香港特別行政区(“漢密地区”)を含む)で人類癌を開発、製造及び商業化治療するFlx 475及び関連化合物及び製品、及びいくつかの再許可権を付与した。
Hanmiプロトコルによって付与された権利を考慮して、会社は#ドルを得る権利がある
12
2022年9月30日までの出来高払いはい$です
会社は認識しています
8.普通株式
自分から2022年9月30日、会社は今後の発行のために以下の普通株を確保した
2019年株式インセンティブ計画に基づく発行と未返済のオプションおよび |
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2019年の持分項目の下で発行された限定株式単位 |
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2019年の株式インセンティブ計画の下で将来付与可能なオプション |
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発行および未返済の前払い助成権証 |
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2019年従業員株購入計画株式予約 |
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合計する |
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2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に会社が販売しました
2022年5月、方向性増発融資(“PIPE融資”)により、会社は事前融資権証を発行し、購入した
事前融資権証は，保有者がその連属会社とともに実益を持っている場合は
事前資本権証は、当社の簡明総合貸借対照表において永久権益の一部に分類されており、独立した金融商品であるため、直ちに行使することができ、会社がその株式を買い戻す義務を体現せず、保有者が行使時に固定数の普通株式を獲得することを許可する。
13
9.株ベースの報酬n
2019年株式インセンティブ計画(“2019年計画”)における株式オプション活動は以下のとおりである2022年9月30日までの9ヶ月：
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重みをつける |
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平均値 |
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平均値 |
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残り |
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骨材 |
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量 |
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トレーニングをする |
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契約書 |
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固有の |
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株 |
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単価 |
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用語.用語 |
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価値がある |
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卓越した |
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共有 |
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(年) |
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(単位：千) |
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2021年12月31日の残高 |
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$ |
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$ |
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授権株式オプション |
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付与された株式オプション |
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行使した株式オプション |
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( |
) |
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株式オプションが没収される |
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( |
) |
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2022年9月30日の残高 |
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$ |
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$ |
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2022年9月30日まで,
2019年計画下の限定株式単位(“RSU”)活動は以下の通り2022年9月30日までの9ヶ月：
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重みをつける |
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平均値 |
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量 |
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授与日 |
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株 |
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公正価値 |
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卓越した |
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1株当たり |
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2021年12月31日の残高 |
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$ |
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承認済みRSU |
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— |
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— |
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帰属·決済されたRSU |
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( |
) |
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没収されたRSU |
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— |
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— |
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2022年9月30日の残高 |
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$ |
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株に基づく報酬費用
従業員と非従業員に付与されたオプションとRSUおよび2019年従業員株式購入計画(2019年ESPP)で確認された株式ベースの報酬支出総額は以下の通り(千単位)
|
|
9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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||||||||||
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研究開発 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般と行政 |
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株式に基づく報酬総支出 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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2022年9月30日までまた、付与される予定の未償還未付与株式オプションとRSUに関する未確認株式ベースの報酬支出は#ドルである
会社は2019年のESPPに関する株式ベースの報酬支出#ドルを記録した
14
10.1株当たり純損失
1株当たり純損失
次の表に会社の1株当たりの基本と赤字の計算方法を示します2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていません)：
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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||||||||||
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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||||
分子： |
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純損失 |
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( |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
分母： |
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||||
1株当たり純損失の加重平均株式を計算する |
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1株当たり基本と希釈して純損失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
各償却計算に含まれていない潜在的希薄化証券は以下の通りである
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9月30日まで |
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2022 |
|
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2021 |
|
||
2019年の発行済みおよび未返済の株式オプションによると |
|
|
|
|
|
|
||
2019年ESPPによる発行可能株式の推定 |
|
|
|
|
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||
将来の帰属制限を受けたRSU |
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|
|
|
|
||
合計する |
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|
|
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|
||
15
イット経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下では、当四半期報告書第1部第1項に含まれる監査されていない簡明総合財務諸表及び関連付記とともに読み、2022年3月10日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された2021年12月31日現在の10−K年度報告書の監査済み総合財務諸表と関連付記とともに読む。この議論は、我々の計画、目標、予想、意図、および予測に関する陳述のような、リスク、不確実性、および仮定に関連する現在の信念、計画、および予想に基づく前向きな陳述を含む。様々な要因の影響により、我々の実際の結果は、本報告“リスク要因”の節で議論された要因を含むが、これらの要因は、経営陣の予想とは大きく異なる可能性がある。
概要
著者らは臨床段階免疫学に基づく生物製薬会社であり、炎症性疾患と腫瘍学領域に重大な需要を満たしていない患者の発見、開発と商業化経口小分子療法に集中している。我々の特許薬物発見と開発エンジンを利用して，これらの疾患の背後にある重要な免疫反応を調節するために，高度選択性の小分子を開発している。われわれの2つの主要な候補薬剤はいずれもC−Cモチーフケモカイン受容体4(“CCR 4”)に対して，炎症性疾患や腫瘍学に広く適用されている薬物標的である。
2021年6月，われわれは無作為プラセボ対照1 b期臨床試験のTOPLINE陽性結果を発表し，RPT 193は中重度アトピー性皮膚炎(AD)患者31名に単一療法として用いられた。4週間の治療後，RPT 193治療を受けた中重度AD患者は湿疹面積と重症度指数(EASI)スコア(疾患の重症度を測る基準)でベースラインより36.3%改善したのに対し，プラセボ群の改善幅は17.0%であった。治療終了後2週間でRPT 193群は持続的な改善とプラセボからのさらなる離脱を示し，6週間の時点でEASIスコアは53.2%改善したのに対し，プラセボ群の改善幅は9.6%であった。RPT 193は1 b期研究で耐性が良好であった。深刻な有害事象は報告されておらず、すべての報告された有害事象は軽微または中等度である。
2022年5月、著者らは単一療法治療における重度AD患者としてのRPT 193の有効性と安全性をさらに評価するために、16週間の無作為、二重盲検、プラセボ対照2 b期の臨床試験を開始することを発表した。
著者らは2022年12月にジュネーブで開催されたヨーロッパ医学腫瘍学免疫腫瘍学大会で著者らのFLX 475 1/2期試験の最新状況を提供する予定である。この報告は、以前に開示されていなかったチェックポイントナイーブ非小細胞肺癌キューを含むいくつかの進行中のキューのデータを含むであろう。このキューは、以前に本研究で登録された非小細胞肺癌患者の支持臨床およびバイオマーカーデータに基づいて開始される。また，鼻咽頭癌や検査点が幼稚な頭頸部扁平上皮癌では進展しないことが決定された。
財務概要
2015年に運営を開始して以来、私たちはほとんどの努力と財力を投入して、私たちの研究開発能力と私たちの企業インフラを構築してきました。したがって、私たちは設立以来純損失を出してきた。2022年9月30日現在、私たちの累計赤字は3兆449億ドルです。2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間の純損失はそれぞれ2120万ドルと1870万ドルで、2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間の純損失はそれぞれ6090万ドルと5130万ドルだった。私たちが候補薬物の商業化の承認を得ない限り、私たちは製品収入が発生しないと予想され、私たちが相当な収入や利益を生むことを保証することはできません。
設立以来、私たちは主に株式証券を売却することで私たちの運営に資金を提供してきた。2022年5月、私たちは私募融資(“PIPE融資”)として完成した予備融資権証の売却を完了し、1株当たり12.4999ドルで400万株の私たちの普通株を購入した。発売費用を差し引くと、PIPE融資の純収益総額は約4980万ドル。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、制御株式から“市価”で209，349株の普通株を発売しますSMCantor Fitzgerald&Co.とStifel，Nicolaus&Company，Inc.と締結した販売プロトコル(“ATM販売プロトコル”)は，手数料や他の発売に関するコストを差し引いた純収益500万ドルである.2022年9月30日現在、私たちは1.954億ドルの現金と現金等価物と有価証券、および1.84億ドルの運営資本を持っている。私たちは、現在の現金と現金等価物、および有価証券は、本報告書が提出された日から少なくとも12ヶ月以内に私たちが計画した運営に資金を提供するのに十分であると信じている。
16
私たちは、予測可能な未来に、私たちのパイプラインを拡大し、臨床開発を通じて私たちの候補薬物を推進し、規制承認手続きを受け、もし私たちの候補薬が承認されれば、私たちは商業活動を開始し、それによって大量の支出が生じると予想している。具体的には，短期的には，われわれが行っており計画中の臨床試験，われわれの製造プロセスの開発と検証，その他の開発活動に関する巨額の費用が生じることが予想される。
私たちは私たちの持続的な運営を支援し、私たちの開発戦略を実施するために多くの追加資金を必要とするだろう。私たちが候補薬物を販売することで相当な収入を得ることができる前に、私たちは株式または債務融資または他の資本源を通じて、他の会社との潜在的な協力、または他の戦略取引を含む資金を提供する予定だ。受け入れ可能な条件で、私たちは十分な資金を得ることができないかもしれないし、全く持っていないかもしれない。もし私たちが必要な時に資金を調達したり、そのような合意に到達できなければ、私たちは候補薬物の開発と商業化を大幅に延期、削減または停止したり、製品ラインを拡大する努力を延期しなければならないかもしれない。私たちはまた、私たちが保持したい候補薬の開発または商業化の権利を他の当事者に売ることができるかもしれないと要求されるかもしれない。
新冠肺炎の大流行の影響
我々は，このような新冠肺炎と呼ばれる疾患の世界的大流行の影響や，政府本体がこの大流行病に対抗するための対策を受け続けている可能性がある。著者らは引き続き新冠肺炎の疫病が著者らの業務と運営のあらゆる面に与える影響をモニタリングした。疾病の発生とその伝播を緩和する行動は私たちの運営に不利な影響を与え、その中には、私たちの臨床試験の募集速度を緩和し、私たちの一部の従業員が私たちの施設で働くことを制限し、第三者サービスプロバイダのサービスを遅延させた。私たちは従業員の健康を保護するための柔軟な労働時間と協定を制定し、これは私たちのいくつかの業務を制限している。疫病がどのくらい持続しているか、または進行しているかどうかによって、これらや他の挑戦は私たちの行動により大きな影響を及ぼすかもしれない。また、新冠肺炎の流行経済への影響の懸念(ウクライナ戦争、インフレ、金利上昇、その他の経済不確実性の影響)は、金融および他の資本市場の極端な変動を招き、これは、私たちの株価と資本市場に参入する能力に悪影響を与え続ける可能性がある。新冠肺炎をめぐる状況は依然として不安定であり、私たちは私たちの対応を積極的に管理し、私たちの従業員と運営への潜在的な影響、私たちの財務状況、運営結果、私たちの資本獲得能力への影響を評価している。このような悪影響の程度は現時点では決定できない(項目1 A参照)。リスクに関連するリスク要因)。
経営成果の構成部分
収入.収入
本報告に掲げる期間中に確認された収入は、2019年12月にHanmi製薬株式会社(“Hanmi”)と締結された協力および許可協定(“Hanmi協定”)に関連しています。漢米協定に基づき、吾らは漢米に独占許可を付与し、大韓民国、Republic of China(台湾)及びRepublic of China(マカオ特別行政区及び香港特別行政区を含む)で人類癌を開発、製造及び商業化したFlx 475及び関連化合物及び製品を開発、製造及び商業化し、いくつかの再許可権を付与する。
研究と開発費
このような費用が発生したため、私たちは内部と外部の研究開発費を負担する。私たちは各候補薬物の外部研究と開発コストを追跡する。しかし，関連する努力とそのコストが一般的に複数の候補薬物に分布しているため，候補薬物ごとに我々の内部開発コストを追跡していない。
私たちは、商品を受け取ったり、サービスを提供したりする際に、支払い時ではなく、将来の研究·開発活動のための貨物またはサービスの前金を料金に計上し、払い戻しができません。
臨床試験費用は研究と開発費用の一つの構成要素である。我々の臨床試験活動は，臨床研究組織(“CRO”)や他のサービスプロバイダを含めて第三者が行い，関連プロトコルに基づいて個人研究期間中に完了した作業の見積もりを行い，費用が発生した場合に費用を支払う。内部者や外部サービスプロバイダから受信した情報を用いて発生した臨床試験コストを見積もる。
17
外部研究と開発費用には、主に私たちの候補薬の開発によるコストが含まれています
内部研究開発費には
著者らは、現有の完成とより多くの臨床試験の開始を求め、監督部門のRPT 193とFLX 475の承認を求め、他のプロジェクトの臨床開発への進出を推進することに伴い、著者らの研究開発費用は今後数年で大幅に増加すると予想される。次の数年間、私たちの臨床前、臨床、契約製造費用は私たちがこれまでに発生した費用よりも著しく増加すると予想される。私たちの臨床計画を完成したり、私たちの製造と供給過程の時間或いは最終コストを検証することは困難であり、多くの要素によって遅延が発生する可能性がある。
一般と行政費用
一般および行政費用は、主に、行政、財務、人的資源、業務および会社発展および他の行政機能者の賃金および株式報酬、法律、コンサルティングおよび会計サービスの専門費用、分配された賃貸料および施設費用、減価償却および他の研究および開発費用に分類されていない一般的な業務費用を含む人事関連費用を含む。
今後数年間、従業員数の増加と余分な占有コスト、より高い法律、コンサルティング、会計サービス専門費用、より高い投資家関係コスト、より高い保険料、その他のコンプライアンスコストを含む上場企業に関連するコストが大幅に増加することが予想される。
その他の収入，純額
私たちの現金と現金等価物および有価証券は通貨市場基金、会社債務証券、商業手形、アメリカ政府機関証券に投資されています。その他の純収入純額には，主に我々の現金と現金等価物，有価証券および外貨取引の再計量損益で稼いだ利息が含まれている。
重要な会計政策、重大な判断と見積もりの使用
我々の簡明な総合財務諸表は米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)に基づいて作成された。これらの簡素化された連結財務諸表を作成する際には、連結財務諸表日に報告された資産および負債額、または有資産および負債の開示、および報告期間内に発生した報告費用に影響を与える推定および仮定を行う必要がある。我々の見積もりは，我々の歴史的経験と，当時の状況では合理的な様々な他の要因に基づいており，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源からは明らかではないように見える。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。収入，臨床試験課税項目，株式に基づく報酬に関する会計政策は，簡明な総合財務諸表を作成する際に用いられるより重要な推定と仮定を反映していると考えられる。
ASC 842テーマの採用により賃貸に対する会計政策が変化したほか、2022年3月10日に米国証券取引委員会に提出された2021年12月31日までの10-K表年次報告に開示されたキー会計政策と推定と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間、私たちのキー会計政策と推定に大きな変化はない。私たちの重要な会計政策は添付の簡明総合財務諸表付記2にも掲載されている。
18
経営成果
2022年9月30日までおよび2021年9月30日までの3カ月間の比較
次の表は，我々の示した期間の業務成果(千計)をまとめたものである
|
3か月まで |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
九月三十日 |
|
|
|
|
||||||||||
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$Change |
|
|
変更率 |
|
||||
収入.収入 |
$ |
— |
|
|
$ |
966 |
|
|
$ |
(966 |
) |
|
|
(100 |
)% |
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究開発 |
|
16,599 |
|
|
|
15,725 |
|
|
|
874 |
|
|
|
6 |
% |
一般と行政 |
|
5,079 |
|
|
|
3,774 |
|
|
|
1,305 |
|
|
|
35 |
% |
総運営費 |
|
21,678 |
|
|
|
19,499 |
|
|
|
2,179 |
|
|
|
11 |
% |
運営損失 |
|
(21,678 |
) |
|
|
(18,533 |
) |
|
|
(3,145 |
) |
|
|
17 |
% |
その他の収入，純額 |
|
443 |
|
|
|
(118 |
) |
|
|
561 |
|
|
|
(475 |
)% |
純損失 |
$ |
(21,235 |
) |
|
$ |
(18,651 |
) |
|
$ |
(2,584 |
) |
|
|
14 |
% |
収入.収入
本報告で述べた期間の収入は、“韓密協定”によって確認された収入と完全に関連している。“韓米協定”に基づいて確定された収入は、推定サービス期間内の履行義務に対してコストに基づく投入方法を採用することで確認されたが、これは、漢美に必要な技術ノウハウを提供して漢米領土でFLX 475の開発を継続する上での進展を反映しているからである。2022年6月30日現在，Hanmi協定に関する残りの繰延収入はなく，この日までに履行義務がほぼ完了しているためである。
研究と開発費
2022年9月30日までの3カ月間で、研究開発費は90万ドル増加し、6%増加し、2021年9月30日までの3カ月の1570万ドルから1660万ドルに増加した。研究·開発費の増加は，主に早期プロジェクトに関する開発コストが40万ドル増加し，人員コストが120万ドル増加し，コンサルティング費用が10万ドル増加し，株による報酬支出が10万ドル増加したが，FLX 475に関する開発コストが90万ドル減少し，その増加を部分的に相殺したためである。
以下は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の研究開発費の比較(単位：千)
|
3か月まで |
|
|||||
|
九月三十日 |
|
|||||
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
外部開発費用： |
|
|
|
|
|
||
RPT 193 |
$ |
2,956 |
|
|
$ |
2,942 |
|
FLX 475 |
|
3,421 |
|
|
|
4,388 |
|
その他の計画 |
|
926 |
|
|
|
511 |
|
内部研究開発費 |
|
9,296 |
|
|
|
7,884 |
|
研究開発費総額 |
$ |
16,599 |
|
|
$ |
15,725 |
|
前述したように，関連作業とそのコストが通常複数の候補薬物に分布しているため，候補薬物ごとに我々の内部研究や開発費用を追跡しない。
一般と行政費用
2022年9月30日までの3カ月間で、一般·行政費は130万ドル増加し、35%増となり、2021年9月30日までの3カ月間の380万ドルから510万ドルに増加した。一般と行政費用が増加した主な原因は、専門サービスが40万ドル増加し、株式報酬が40万ドル増加し、人件費が40万ドル増加し、施設が10万ドル増加したからだ。
19
その他の収入，純額
2022年9月30日までの3カ月間で、2021年9月30日までの3カ月間の10万ドルを差し引くと、その他の収入(支出)純額は40万ドルに増加した。この伸びは、主に2022年9月30日までの3カ月間の金利上昇による利息収入の増加によるものだ。
2022年9月30日までおよび2021年9月30日までの9カ月間の比較
次の表は，我々の示した期間の業務成果(千計)をまとめたものである
|
9か月 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
九月三十日 |
|
|
|
|
||||||||||
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$Change |
|
|
変更率 |
|
||||
収入.収入 |
$ |
1,527 |
|
|
$ |
3,057 |
|
|
$ |
(1,530 |
) |
|
|
(50 |
)% |
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究開発 |
|
47,628 |
|
|
|
42,686 |
|
|
|
4,942 |
|
|
|
12 |
% |
一般と行政 |
|
15,263 |
|
|
|
11,546 |
|
|
|
3,717 |
|
|
|
32 |
% |
総運営費 |
|
62,891 |
|
|
|
54,232 |
|
|
|
8,659 |
|
|
|
16 |
% |
運営損失 |
|
(61,364 |
) |
|
|
(51,175 |
) |
|
|
(10,189 |
) |
|
|
20 |
% |
その他の収入，純額 |
|
477 |
|
|
|
(100 |
) |
|
|
577 |
|
|
|
(577 |
)% |
純損失 |
$ |
(60,887 |
) |
|
$ |
(51,275 |
) |
|
$ |
(9,612 |
) |
|
|
19 |
% |
収入.収入
2022年と2021年9月30日までの9カ月間の収入はそれぞれ150万ドルと310万ドルで、韓米合意によって確認された収入と完全に関連している。“韓米協定”に基づいて確定された収入は、推定サービス期間内の履行義務に対してコストに基づく投入方法を採用することで確認されたが、これは、漢美に必要な技術ノウハウを提供して漢米領土でFLX 475の開発を継続する上での進展を反映しているからである。2022年6月30日現在，Hanmi協定に関する残りの繰延収入はなく，この日までに履行義務がほぼ完了しているためである。
研究と開発費
2022年9月30日までの9カ月間で、研究開発費は490万ドル増加し、12%増加し、2021年9月30日までの9カ月間の4270万ドルから4760万ドルに増加した。研究·開発費の増加は主にRPT 193に関する開発コストが380万ドル増加し，早期プロジェクトに関する開発コストが80万ドル増加し，人員コストが280万ドル増加したが，FLX 475に関する開発コストは180万ドル減少し，株による報酬支出は60万ドル増加し，相談費用は10万ドル増加し，この増加を部分的に相殺した。
以下は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の研究開発費の比較(単位：千)
|
9か月 |
|
|||||
|
九月三十日 |
|
|||||
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
外部開発費用： |
|
|
|
|
|
||
RPT 193 |
$ |
9,990 |
|
|
$ |
6,155 |
|
FLX 475 |
|
9,792 |
|
|
|
11,588 |
|
その他の計画 |
|
2,200 |
|
|
|
1,447 |
|
内部研究開発費 |
|
25,646 |
|
|
|
23,496 |
|
研究開発費総額 |
$ |
47,628 |
|
|
$ |
42,686 |
|
前述したように，関連作業とそのコストが通常複数の候補薬物に分布しているため，候補薬物ごとに我々の内部研究や開発費用を追跡しない。
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一般と行政費用
2022年9月30日までの9カ月間で，一般·行政費は370万ドル増加し，32%増となり，2021年9月30日までの9カ月の1，150万ドルから1530万ドルに増加した。一般と行政費用が増加した要因は，専門サービスが90万ドル増加し，株式報酬が80万ドル増加し，人件費が140万ドル増加し，施設費が60万ドル増加したことである。
その他の収入，純額
2022年9月30日までの9カ月間で、2021年9月30日までの9カ月間の10万ドルを差し引くと、その他の収入(支出)純額は50万ドルに増加した。この伸びは、主に2022年9月30日までの9カ月間の金利上昇による利息収入の増加によるものだ。
流動資金と資本資源
2022年5月、私たちは1株当たり12.4999ドルで400万株の私たちの普通株を購入する事前融資権証の売却を完了しました。これはパイプライン融資です。発売費用を差し引くと、PIPE融資の純収益総額は約4980万ドル。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、ATM販売協定により“市場”で発売された普通株に209，349株の普通株を売却し、手数料や他の発売関連コストを差し引いた純収益は500万ドルとなった。2022年9月30日現在、ATM販売協定により、将来の普通株発行に利用できる資金は8，570万ドルにのぼる。2022年9月30日現在、私たちは1.954億ドルの現金と現金等価物、および1.84億ドルの運営資本を持っている。私たちの現金同等物は主に通貨市場基金で持っている。成立以来，純損失と運営キャッシュフローが負となる状況が発生している。2022年9月30日現在、私たちの累計赤字は3兆449億ドルです。また，必要な研究や開発活動を行い，我々の候補薬物を開発し，商業化するために大量のコストが発生することが予想される。これらの活動を展開するには追加の資本が必要になり、追加の株式や債務を発行し、他社と戦略同盟や他の融資源を設立することで、これらの資本を調達するつもりだ。持続的な新冠肺炎の大流行、ウクライナ戦争、インフレ、金利上昇、および経済の不確実性と波動性はすでに世界金融市場の深刻な混乱を招き続ける可能性があり、これは私たちの資本獲得能力を弱化させ、私たちの流動性にマイナスの影響を与える可能性がある。もしこのような資本が十分なレベルまたは許容可能な条件で得られなければ, 私たちは運営費用を大幅に下げ、私たちのいくつかの開発計画の範囲を延期したり、縮小したり、これらの計画をキャンセルすることを要求されるかもしれません。私たちは、私たちの現在の現金と現金等価物、および有価証券は、少なくとも本報告書の提出日後の今後12ヶ月以内に、私たちの予想される運営レベルに資金を提供するのに十分であると信じている。
私たちは引き続き私たちの候補薬を開発し、予測可能な未来に運営に資金を提供するために追加の資金を必要とするだろう。私たちは、個人または公共株式または債務融資、他の会社との協力または他の手配、または他の融資源による資金調達を求めることができる。私たちは受け入れ可能な条件で十分な追加資金を得ることができないかもしれないし、全くないかもしれない。私たちは必要な時に資金を集めることができず、私たちの財務状況と私たちの業務戦略を実施する能力にマイナス影響を与えるかもしれません。私たちは多くの追加資本を集める必要があると予想しています。必要な資金は多くの要素に依存します
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私たちの大量の資本要求に関連する追加リスクについては、“リスク要因”を参照されたい。
もし私たちが株式証券を発行することでより多くの資金を調達すれば、私たちの株主は希釈されるかもしれない。将来のいかなる債務融資も、私たちに留置権または追加債務の発生、配当金の支払い、私たちの普通株の買い戻し、特定の投資、および特定の合併、合併、または資産売却取引に従事する能力の制限を含む、私たちの業務を制限する契約を加えるかもしれない。任意の株式や債務融資には、私たちまたは私たちの株主に不利な条項が含まれているかもしれない。もし私たちが必要な時に追加資金を集めることができなければ、私たちは私たちの開発計画と臨床試験の一部または全部を延期、減少または終了することを要求されるかもしれない。私たちはまた、私たちが保持したい候補薬の開発または商業化の権利を他の当事者に売ることができるかもしれないと要求されるかもしれない。
簡明現金フロー表
次の表は、以下の各期間の現金および現金等価物の主な供給源および用途(千計)を示す
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9か月で終わる |
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九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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提供された現金純額(使用)： |
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経営活動 |
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$ |
(47,922 |
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$ |
(40,345 |
) |
投資活動 |
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(4,220 |
) |
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(65,455 |
) |
融資活動 |
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55,821 |
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140,881 |
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現金と現金等価物の純増加 |
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$ |
3,679 |
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$ |
35,081 |
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経営活動用の現金
2022年9月30日までの9カ月間、経営活動で使用された純現金は4790万ドル、純損失は6090万ドルで、一部は非現金費用(主に減価償却、償却、非現金経営賃貸費用と株式による補償費用)1140万ドルおよび経営資産と負債変化による現金純額160万ドルで相殺された。
2021年9月30日までの9カ月間、経営活動で使用された現金純額は4030万ドル、純損失は5130万ドルで、一部は非現金費用(主に減価償却、償却、株式ベースの報酬支出)980万ドルおよび営業資産と負債純減少120万ドルで相殺された。
投資活動用の現金
2022年9月30日までの9カ月間、投資活動のための現金は420万ドルで、主に1.127億ドルの有価証券の購入と80万ドルの不動産や設備の購入によるものだったが、有価証券の満期収益1.093億ドルはこの数字を相殺した。2021年9月30日までの9カ月間、投資活動のための現金は6550万ドルで、主に1億481億ドルの有価証券の購入と40万ドルの不動産や設備の購入によるものだったが、一部は8300万ドルの有価証券の満期収益によって相殺された。
融資活動で提供された現金
2022年9月30日までの9カ月間で，融資活動が提供した現金純額は5580万ドルであったのに対し，パイプライン融資としての事前融資承認株式証を売却して得られた純収益は4980万ドル，ATM販売協定による株売却純収益は500万ドル，および我々従業員株式計画の純収益は110万ドルであった。2021年9月30日までの9カ月間で、融資活動が提供した純現金は1兆409億ドルで、主に2021年に株式を公開した1億346億ドルの純収益、ATM販売協定による株売却の470万ドルの純収益、および我々従業員の株式計画の160万ドルの純収益から来ている。
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材料現金需要
我々が2022年3月10日に米国証券取引委員会に提出した2021年12月31日までの10-K表年次報告に開示された“経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析-流動性と資本資源-材料現金要件”で開示されているのと比較して、通常業務プロセス以外の大きな現金需要に実質的な変化はない。
雇用法案会計選挙
2012年のJumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)は、私たちのような“新興成長型会社”が、上場企業に適用される新たなまたは改正された会計基準を遵守するために、延長された過渡期を利用することを許可しています。我々は、雇用法案第107条(B)条に基づいて、新たなまたは改正された会計基準に適合するように移行期間を延長することを選択し、我々(I)が新興成長型企業または(Ii)が“雇用法案”に規定されている延長移行期間から離脱することを明確かつ撤回できなくなるまで選択した。したがって、私たちの簡明な連結財務諸表は、上場企業の発効日までに新たなまたは改訂された会計声明を遵守している会社と比較できない可能性があります。
何らかの状況が発生した場合、(I)少なくとも7.0億ドルの株式証券を保有する“大型加速申告会社”になること、(Ii)私たちの年間総収入が12.35億ドルを超えること、または(Iii)任意の3年間で10億ドルを超える転換不可能債券を発行することを含む、2024年12月31日までに“新興成長型会社”になることを停止する。
プロジェクト3.数量と品質VE市場リスクの開示について
S−K法規第10項で定義された“小さな報告会社”として，この情報を提供する必要はない。
項目4.制御プログラムがあります
制御とプログラムを開示する
私たちの経営陣は財務報告書の十分な内部統制を確立して維持する責任がある。経営陣は、最高経営責任者及び最高財務官の参加の下、2022年9月30日現在、改正された1934年の証券取引法(以下、“取引法”という。)第13 a-15(E)及び15 d-15(E)条に規定する開示制御プログラム及び手続の有効性を評価した。取引法規則13 a-15(E)および15 d-15(E)に定義されている用語“開示制御および手順”は、取引法に従って提出または提出された報告において開示を要求する会社の情報が米国証券取引委員会規則および表によって指定された期間内に記録、処理、集約および報告されることを保証するための会社の制御および他の手続きを意味する。開示制御及び手続は、取引所法案の提出又は提出された報告書に基づいて企業が開示を要求する情報が蓄積されていることを確保し、その主要幹部及び主要財務官を含む会社管理層に適宜伝達して、開示要求に関する決定を直ちに行うことを目的としている。経営陣は、どのような制御やプログラムが、どんなに設計や操作が良くても、その目標を実現するために合理的な保証を提供するしかないことを認識しており、管理部門は、可能な制御とプログラムのコスト-利益関係を評価する際にその判断を運用しなければならない。我々の2022年9月30日までの開示制御及び手続の評価によると、我々の最高経営責任者及び最高財務官は、その日までに、我々の開示制御及び手続が合理的な保証レベルで有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
経営陣は、2022年9月30日現在、2022年9月30日までの財政四半期内に、財務報告の内部統制に大きな影響を与えていないか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性があると認定している。
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第2部：その他情報.情報
第1項。 法律.法律訴訟手続き
時々、私たちは正常な業務過程で発生した法的訴訟に巻き込まれるかもしれない。当社の経営陣は、現在、当社に対する請求や訴訟保留は何もありませんが、最終的に当該等の請求又は訴訟を処分することは、当社の経営業績、財務状況又はキャッシュフローに重大な悪影響を与えると信じています。
第1 A項。リスク要因
私たちの業務と私たちの普通株への投資は高い危険と関連がある。以下に説明するすべてのリスクおよび不確実性、および当Form 10-Q四半期報告書に含まれる他の情報は、当社の合併財務諸表および関連説明、当社の“経営陣の財務状況および経営結果の議論および分析”、ならびに私たちの他の公開文書をよく考慮して読まなければなりません。以下に説明する危険は私たちが直面している唯一の危険ではない。以下のいずれかのリスク又はその他のリスク及び不確定要因の発生は、我々の業務、財務状況、経営業績、見通し及び株価に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。この場合、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があり、あなたは元の投資の全部または一部を失うかもしれない。このForm 10-Q四半期報告書には、リスクおよび不確定要因に関する前向きな陳述および推定も含まれている。特定の要因、以下に説明するリスクおよび不確定要因を含むため、私たちの実際の結果は、前向き陳述で予想される結果とは大きく異なる可能性がある。
リスク要因の概要
以下に説明する危険は私たちが直面している唯一の危険ではない。以下のいずれかのリスク又はその他のリスク及び不確定要因の発生は、我々の業務、財務状況、経営業績、見通し及び株価に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。いくつかのリスクは
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私たちの業務に関わるリスク
私たちは臨床段階のバイオ製薬会社で、赤字の歴史があります。私たちは予測可能な未来に引き続き大きな損失を受け、永遠に利益を達成したり維持したりすることができないかもしれません。これは私たちの普通株の時価低下を招く可能性があります。
設立以来、著者らはほとんどの資源を研究開発に投入し、薬物発見と開発エンジン、臨床前研究、臨床試験、資金調達、著者らの管理チームと著者らの知的財産権の組み合わせを含む。純損失は6090万ドルと5130万ドルです 2022年9月30日と2021年9月30日までの9カ月はそれぞれ100万ドル。2022年9月30日現在、私たちの累計赤字は3兆449億ドルです。私たちのほとんどの損失は私たちの研究や開発計画に関する費用と私たちの業務に関する一般的かつ行政的コストによるものです。また、予測可能な未来には、製品販売から何の収入も得られないことが予想され、研究開発、臨床前研究、臨床試験、および私たちの現在と潜在的な未来候補薬の規制承認手続きのコストにより、引き続き大きな運営損失を受けることが予想される。
われわれの主要候補薬であるRPT 193とFLX 475の臨床開発の推進に伴い，われわれの純損失は大幅に増加することが予想される。しかし、私たちの未来の損失額は不確実だ。私たちが製品販売から収入を創出し、収益性を達成または維持できるかどうかは、他の事項に加えて、候補薬物の開発に成功するかどうか、候補薬物の発売と商業化の規制承認を得、商業的に合理的な条項で任意の承認された製品を生産し、任意の将来の協力または他のパートナー関係を構築し、任意の承認された製品の販売およびマーケティング組織または適切な第三者代替品を構築し、十分な資本を調達して私たちの運営に資金を提供することに依存する。もし私たちまたは私たちの未来の任意のパートナーが私たちの1つまたは複数の候補薬剤を開発し、商業化できない場合、または規制によって承認された任意の候補薬剤の販売収入が不足している場合、私たちは利益を達成したり維持することができなくなり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに大きな悪影響を及ぼすだろう。
RPT 193とFLX 475は臨床開発段階にあり、失敗或いは遅延する可能性があり、それによってその商業生存能力に実質的かつ不利な影響を与える。
私たちは製品が発売されていないし、規制部門の承認を受けた製品もない。RPT 193とFLX 475を除いて、私たちの候補薬物は人体でテストを行ったことがない。我々の候補薬の中には後期開発や重要な臨床試験に入るものは1つもなく，いずれも起動するのに数年かかるかもしれないが，本当に起動すれば。私たちが利益を達成し維持する能力は、私たちが単独でまたはパートナーと開発し、規制部門の承認を得て、1つ以上の候補薬物の商業化に成功することにかかっている。
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私たちの任意の候補薬物が規制部門の承認を得る前に、私たちの候補薬物の人体における安全性と有効性を証明するために、広範な臨床前研究と臨床試験を行わなければならない。著者らはFLX 475に対する前臨床研究と健康ボランティアが参加した一期臨床試験に成功し、1/2期臨床試験を行っており、FLX 475を単一薬物として研究し、ペブロマブと併用して広範な腫瘍に使用しているにもかかわらず、健康ボランティアとアトピー性皮膚炎患者におけるRPT 193の1 a/1 b期試験、およびアトピー性皮膚炎患者におけるRPT 193の2 b期試験を完成したが、より多くの臨床試験が必要であり、FDAがRPT 193、FLX 475あるいは他の任意の潜在的な候補薬剤のより多くの臨床試験を許可することは保証されない。そのほか、著者らは臨床試験の適時な完成或いは結果を確定することができず、FDA或いは他の監督機関が著者らが提出した臨床計画を受け入れるかどうか、或いは著者らの臨床前研究或いは臨床試験の結果が最終的にRPT 193、FLX 475或いは任意の他の潜在的候補薬物の更なる開発を支持するかどうかを予測することもできない。
RPT 193とFLX 475は臨床開発中であり、著者らは新しい方法、標的と作用機序に基づく候補薬物開発過程において固有の失敗リスクに直面している。FLX 475は現在1/2期の臨床試験にあるが、FLX 475が最終的に患者に有益であることが証明されることは保証できない。行われているFlx 475の1/2期臨床試験では，薬物反応が認められた 一部の患者では他の患者においてさらなる反応が観察されない可能性があるか、またはFlx 475およびpembrolizumabを受容する患者によって観察される反応は、flx 475によって引き起こされるのではなく、患者に使用されるpembrolizumabによって完全に引き起こされるか、またはこれらの反応は、flx 475またはpembrolizumabとは無関係に自発的である。いくつかの兆候では、(他の理由を含む)データが開発を継続することが保証されない場合、私たちはすでに停止しており、将来的に開発を停止することを選択する可能性がある。さらに、RPT 193は、いくつかの臨床前モデルおよび1 a/1 b期試験のプラセボ制御の1 b期部分において活性を示しているにもかかわらず、このような効果がより大きくより長い2 b期試験において有益であることが証明されることは保証されない。さらに、大流行または他の意外な世界イベントのため、試験を登録したり、用量間隔を完了することができない可能性がある。著者らの候補薬物の期待効果が臨床試験で観察または回避されることは保証されず(状況に応じて)、候補薬物が人類にいかなる重大な臨床利益を提供することを保証することもできない。臨床前研究の結果は必ずしも臨床研究の結果を予測できるとは限らない。また，われわれの候補薬は既存薬物や療法と同様の適応を目指しているにもかかわらず，既存薬物や療法との対面臨床試験は行われていない。したがって、私たちのような臨床と臨床前段階の生物製薬会社がよく遭遇するコスト、不確実性、遅延と困難に基づいて、私たちの将来性を考慮すべきです。
FLX 475は現在単一薬物として臨床開発とテストを行っており、pembrolizumab(メルク社が私たちの既存の協力プロトコルに従って提供する)と併用している。メルクが私たちの協力プロトコルを終了した場合、私たちはpembrolizumabを購入して、私たちの現在および計画中の臨床試験を継続することを要求されるか、またはFLX 475との同時投与のために別の抗PD-1療法を導入し、pembrolizumabではなく、臨床前研究または臨床試験を再起動する必要があるかもしれない。これは、私たちの業務計画を変化させ、私たちの業務、財務状況、または運営結果、見通しに実質的な損害を与える可能性があります。さらに、FLX 475がベーブロマイズマブとの併用使用が許可された場合、将来的にFLX 475と共に使用されるベーブロマイズマブの利用可能性は、FLX 475を商業化する能力に影響を与えるであろう。例えば、pembrolizumabの供給が任意の理由で制限されている場合、商業販売のための許可がある場合、Flx 475の商業吸収を制限する可能性がある。
私たちはRPT 193、FLX 475、または任意の潜在的な未来候補薬を開発し続ける財力がないかもしれないし、新しい協力を行うことができる。もし規制部門が候補薬を承認したり、候補薬を商業化できるように遅延したり阻害したりする問題に遭遇した場合、例えば、私たちの状況は悪化する可能性がある
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さらに、私たちと私たちの潜在的な未来のパートナーは、発売され、商業化されたいかなる候補薬の承認も決して得られないかもしれない。私たちまたは潜在的な将来のパートナーが規制の承認を得ても、承認された対象、疾患適応、または患者集団は、私たちが期待しているように広くないかもしれないし、または重大な使用または流通制限または安全警告を含むラベルが必要になる可能性がある。私たちまたは潜在的な未来のパートナーは、規制部門の承認を維持するために、上場後のテスト要求を遵守する必要があるかもしれない。
RPT 193、FLX 475、または他の将来の候補薬剤は、さらなる臨床開発または商業的実行可能性をサポートするために必要な安全性および有効性を証明できない可能性がある。
健常ボランティアとともにFlx 475を用いた第1段階臨床試験を完了した。われわれは1/2期臨床試験を行っており，FLX 475を単一薬物としてPembrolizumabと併用することを検討している。また，健常ボランティアやアトピー性皮膚炎患者におけるRPT 193の1 a/1 b期試験も完了した。アトピー性皮膚炎患者におけるRPT 193の2 b期試験を行っている。最終的には，Flx 475でもRPT 193でも治療有効または安全と決定された基準に適合していないことが分かるかもしれない。例えば、RPT 193はアトピー性皮膚炎およびアレルギー性喘息の臨床前モデルにおいて鼓舞的な結果を示し、少数のアトピー性皮膚炎患者の疾患の重症度の一般的な測定基準でプラセボと比較した改善を示すが、より多くのヒトにおいて同様の特性を示す可能性があり、予測できない、無効または有害な方法でヒト生物系と相互作用する可能性がある。したがって、私たちはRPT 193に基づく適切な製品の開発に決して成功しないかもしれない。RPT 193、FLX 475、または私たちの将来の任意の潜在的候補薬が無効、非安全、または商業的に不可能であることが証明された場合、私たちのパイプライン全体はほとんど価値がないかもしれません。これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす小分子の発見および開発の重点および方法を変更する必要があるかもしれません。
持続的な新冠肺炎の流行は、旧金山湾区の本部と私たちの臨床試験場所、そして私たちのメーカー、CRO、あるいは私たちと業務を往来している他の第三者の業務または運営を含む、私たちの業務に影響を与え続ける可能性がある。
新冠肺炎の疫病は経済と金融市場及び私たちの従業員、メーカー、CROと他の私たちと業務往来のある人に広範な不利な影響を与えた。新冠肺炎の大流行が私たちの業務、財務状況、運営結果とキャッシュフローに対する最終的な影響の程度は未来の事態の発展に依存し、これらの事態の発展は高度な不確定性を持っており、大流行の持続時間と重症度、大流行のいかなる悪化或いは再発、及びその影響を制御し、制限するための行動が成功するかどうかを予測することができない。
新冠肺炎疫病に対応するために実施した公共衛生指令と命令に応答するため、著者らは2020年3月に実験室操作の限られた遠隔作業環境に移行した。私たちはすべての実験室操作を再起動しました。大多数の実験室人員と一部の基本人員は2020年第2四半期に私たちの施設に戻ってきました。私たちの何人かの人員は遠隔で働いている。私たちはいつ私たちの研究室とオフィスを閉鎖しなければならないのか分からない。新冠肺炎の抑制措置はすでに私たちの業務を妨害し続け、私たちの臨床プロジェクトとスケジュールを延期する可能性があり、その程度は制限の持続時間と重症度、そして私たちが正常に業務を展開する能力が受ける他の制限にある程度依存する。これらおよび類似した、より深刻な運営中断は、私たちの業務、運営業績、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
新冠肺炎や他の感染症に関連する業務運営を制限することは、米国や他の国/地域の第三者製造工場の人員に影響を与えたり、材料の可用性やコストに影響を与えたりして、我々のサプライチェーンを乱す可能性がある。特に、私たちの薬品生産に使用されているある材料のいくつかのサプライヤーは汗米地域、インドとドイツに位置しています。その多くは韓米地域、インド、ドイツ以外のサプライヤーを含む複数のサプライヤーによって獲得される可能性があるが、新冠肺炎の大流行による港湾閉鎖やその他の制限は、私たちのサプライチェーンを混乱させたり、候補薬剤を生産するのに十分な材料を得る能力を制限したりする可能性がある。
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また，われわれの臨床試験はすでに新冠肺炎の大流行の影響を受け続けている可能性がある。例えば，2020年3月には，新冠肺炎の大流行による状況や不確実性によるアトピー性皮膚炎患者のRPT 193を評価するために，1 a/1 b段階試験の1 b段階で数か月の登録を休止した。大流行の持続時間と重症度によって、臨床サイトの起動と患者登録は病院資源の新冠肺炎大流行に対する優先順位によって延期される可能性がある。もし隔離が患者の行動を阻害したり、医療サービスを中断したりすれば、一部の患者は臨床試験方案を遵守できない可能性がある。同様に，医療提供者として，患者や首席調査者や現場スタッフを募集·維持する能力が損なわれる可能性があり，われわれの臨床試験運営に悪影響を及ぼす。
新冠肺炎の全世界の大流行は依然として持続的に変化している。新冠肺炎の大流行は、私たちの臨床研究と関連スケジュール、そして私たちの臨床前活動に対する潜在的な影響を含む、私たちと私たちと業務往来のある第三者に対する潜在的な影響は、疾病の最終的な地理的伝播、爆発の持続時間、抑制措置とその他の制限と制限、業務中断、およびアメリカと他の国が疾病の制御と治療のために行動する有効性など、極めて不確定かつ予測できない未来の発展に依存する。私たちの業務、私たちの臨床試験、ヘルスケアシステム、あるいは世界経済への潜在的な遅延や影響のすべての程度はまだわかりません。しかしながら、これらの影響は、当社の業務、財務状況、運営結果、および成長見通しに悪影響を及ぼす可能性があり、これは、本“リスク要因”の節で説明した多くの他のリスクおよび不確実性を増加させる可能性もある。
不利な世界経済状況は、新冠肺炎の流行、ウクライナでのロシアの持続的な軍事行動、その他の要素を含み、私たちの業務にマイナスの影響を与える可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営業績、将来性、私たちの普通株の市場価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
2022年2月、ロシア軍はウクライナに対して重大な軍事行動を発動し、この地域で持続的な衝突と破壊が発生する可能性がある。ウクライナへの影響、カナダ、イギリス、EU、米国および他の国がロシアとウクライナの官僚個人、地域、業界に対して実施した制裁、ロシアがこれらの制裁に対する行動、および国、政治機関、会社、組織のこのような軍事行動に対する反応、制裁、反制、緊張情勢、より広範な衝突が発生する可能性があり、進行中の新冠肺炎の大流行の影響に加え、サプライチェーンの中断、インフレの激化、金融市場の変動、資本市場の混乱を招き、これらの世界経済と金融市場への影響は私たちの業務、運営、運営に影響を与える可能性がある。経営業績と財務状況、そして私たちの普通株の価格、そして必要な時に受け入れ可能な条件で追加資本を調達する能力を持っています。さらに、これらのすべての影響は、私たちと私たちの協力者とサプライヤーのサプライチェーンを混乱させ、私たちと私たちの協力者とサプライヤーが私たちの候補製品の持続的かつ未来の臨床試験を行う能力に悪影響を及ぼす可能性がある。これらの経済、市場、そして他の妨害の程度と持続時間は予測できないが、巨大かもしれない。このような中断のいずれも、本四半期の報告書10−Q表に記載されている他のリスクの影響を増幅する可能性がある。
私たちの特許薬物発見と開発エンジンを使用して開発し、候補薬物導管を構築する努力は成功しないかもしれませんが、組織として薬物開発に成功した歴史はありません。
我々の戦略の重要な要素の1つは、潜在的な候補薬物の導管を構築し、臨床前研究と臨床開発を通じてこれらの候補薬物を推進し、様々な疾患の治療に使用するために、私たちの特許薬物発見と開発エンジンを使用して拡大することである。組織として候補薬を開発したこともなく，重要な臨床試験も行ったことがない。これまで、私たちの研究と開発はRPT 193、FLX 475、および他の潜在的な未来候補薬を確定し、開発したにもかかわらず、私たちの特許薬物発見と開発エンジンと私たちの組織は成功した記録がなかった。私たちの現在の候補薬は安全あるいは有効な治療法ではないかもしれませんが、成功した候補薬を開発できないかもしれません。我々の特許薬物発見·開発エンジンは進化しており，候補薬物パイプラインの確立には至っていない可能性がある。候補薬物導管の構築に成功したとしても、私たちが決定した潜在的候補薬物は、許容できない毒性または他の特徴を含む臨床開発または許容可能な臨床データを生成するのに適していない可能性があり、これらの特徴は、候補薬物がFDAまたは他の規制機関の上場承認または市場承認を得る製品である可能性が低いことを示している。我々が決定した候補薬物が臨床開発に適していても，組織として薬物開発の経験が不足しており，商業化まで候補薬の開発に成功していない可能性がある。もし私たちが候補薬の開発に成功して商業化しなければ、私たちは未来に製品収入を生み出すことができないだろう。
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もし私たちの候補薬物が成功的に検証、開発され、監督部門の承認を得られなければ、私たちの薬物開発戦略と運営結果を損なう可能性がある。
われわれの臨床開発方法の要素の一つとして，われわれの候補薬物から利益を得る可能性の高い患者亜群のスクリーニングと識別が求められる可能性がある。これを実現するためには，我々または第三者協力者による開発と商業化のセット診断が求められる可能性がある.随伴診断は関連製品の臨床プログラムとともに開発される場合がある。キット診断を製品ラベルの一部とする承認は，候補薬物の使用を制限し，我々の候補薬から利益を得る可能性の高い患者に限られる。
診断に伴い医療機器としてFDAや他の規制機関から規制されており，商業化前に単独の承認や承認が必要である。これまで、FDAはすべての腫瘍治療に伴う診断方法が発売前に承認されることを要求してきた。これらの随伴診断の承認を開発·獲得する際には，困難に直面する可能性がある。私たちまたは第三者協力者が規制機関の承認を得てセット診断の遅延または失敗を承認することは、関連する候補薬剤の承認を延期または阻止する可能性がある。開発セット診断に関する時間とコストは、この製品のマーケティングに成功するために必要ではないことが証明されている可能性がある。
市場は私たちの現在または潜在的な未来の候補薬を受け入れないかもしれないし、私たちは販売されているかもしれないかもしれないが、私たちの候補薬から何の収入も得られないかもしれない。
RPT 193やFLX 475を含む候補薬剤の規制承認を得ても，このような製品の販売から収入を生じたり維持することができない可能性がある。私たちの現在と潜在的な未来の候補薬に対する市場の受容度は他の要素に依存するだろう
もし私たちが商業化した任意の候補薬物が市場の受け入れを得られなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に実質的な不利な影響を与える可能性がある。
承認された候補薬の適応拡大のための努力は成功しないかもしれない。
われわれの薬物開発戦略の一部は，われわれの候補薬物の臨床試験であり，概念検証データを迅速に生成できる適応を最も多くの証拠があると考えられる上で規制承認を求めている。そして，臨床試験を拡大し，腫瘍学や炎症性疾患の他の適応に規制承認を求める予定である。われわれの候補薬物のためにより多くの適応の臨床試験を行うには大量の技術，財政，人的資源が必要であり，薬物開発固有の失敗リスクが出現しやすい。私たちはあなたに何の保証も提供できません。たとえ私たちが初期適応の承認を得ても、私たちは私たちの候補薬のために規制部門の承認を得ることに成功するという保証はありません。
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もし私たちまたは他の人が後にRPT 193またはFLX 475によって引き起こされる副作用を発見した場合、私たちがマーケティングおよび候補薬物から収入を得る能力は影響を受ける可能性がある。
RPT 193、FLX 475、または任意の他の潜在的な将来の候補薬剤によって引き起こされる不良副作用は、規制機関の臨床試験の中断、延期または停止をもたらす可能性があり、より厳しいラベル、またはFDAまたは他の規制機関が規制承認を延期または拒否する可能性がある。健常対象ではRPT 193またはFLX 475のいかなる副作用も認められていないが，これらの副作用はヒトでRPT 193またはFLX 475をテストする能力を制限しているが，それらの使用に関連する副作用がある可能性がある。われわれの臨床試験結果は，これらの副作用の重症度と普遍性を明らかにする可能性があり，受け入れられない。この場合、私たちの試験は一時停止または終了される可能性があり、FDAまたは他の規制機関は、任意またはすべての目標適応の候補薬剤のさらなる開発を停止または承認を拒否するように命令することができる。このような副作用はまた、患者が試験を完了する能力を募集したり、組み入れたり、あるいは潜在的な製品責任クレームを招く可能性がある。これらの状況のいずれも、私たちの業務や財務状況に実質的な悪影響を与え、私たちの収入を創出する能力を弱める可能性がある。
また，臨床試験の本質は潜在的な患者集団のサンプルを利用することである。患者数および曝露時間が限られている場合、候補薬剤のまれかつ重篤な副作用は、より多くの患者が候補薬剤に接触するか、または患者がより長時間接触する場合にのみ発見される。
もし私たちの現在または潜在的な未来の候補薬が規制部門の承認を得て、私たちまたは他の人がこれらの製品の1つによる副作用を発見すれば、以下のいずれかの不良事件が発生する可能性があり、これは私たちの重大な収入損失を招き、私たちの運営と業務結果に実質的で不利な影響を与える可能性がある
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私たちは候補薬物の開発と私たちの薬物発見と開発エンジンを推進するために大量の追加資金を必要とし、私たちが将来私たちの現在または潜在的な未来の候補薬を開発し、商業化するのに十分な資金があることを保証することはできない。
設立以来、私たちは大量の現金を使って私たちの運営に資金を提供し、予測可能な未来に私たちの支出は大幅に増加すると予想される。我々の候補薬を開発し，炎症性疾患，癌，我々が将来追求する可能性のある任意の他の適応の臨床試験を行うには多大な資金が必要となる。したがって，我々が行っている活動に関連する費用が増加することが予想され，特に我々の候補薬の研究·開発を継続し，臨床試験を開始し，上場承認を求める場合である。また、私たちの任意の候補薬が発売承認されれば、製品販売、マーケティング、製造、流通に関連した巨額の商業化費用が発生することが予想される。また、上場企業として、運営に関連したコストが引き続き発生すると予想される。したがって、私たちは私たちの持続的な業務と関連した多くの追加資金を得る必要があるだろう。もし私たちが必要な時や魅力的な条件下で資金を集めることができなければ、私たちは私たちの研究開発計画や将来の商業化努力を延期、減少または廃止することを余儀なくされるだろう。
2022年9月30日現在、私たちは1.954億ドルの現金と現金等価物および有価証券を持っている。現在の業務計画によると、現在の現金と現金等価物および有価証券は、本報告の発表日から少なくとも12ヶ月以内に私たちの義務を履行できるように十分な資金を提供すると信じています。私たちの将来の資本需要と私たちは既存の資源が私たちの運営を支援する期限が私たちが予想しているのとは大きく違うかもしれないと予想しています。私たちの毎月の支出レベルは新しいものと行っている研究開発や他社の活動によって違います。現在および潜在的な将来の候補薬物の開発および商業化に関連する多くのリスクおよび不確実性、および第三者と協力してその開発および商業化に参加する可能性があるため、現在および予想される臨床前研究、臨床試験、および任意の承認されたマーケティングおよび商業化活動に関連する増加した資本支出および運営支出の金額を推定することはできない。私たちの運営費の時間と金額は主に見られるだろう
これまで、私たちは主に株式証券を売却することで私たちの運営に資金を提供してきた。私たちは、公共またはプライベート·エクイティ発行、債務融資、協力、戦略連合、許可手配、および他のマーケティングおよび流通スケジュールの組み合わせによって、任意の必要な追加資本を調達することを求めることができる。私たちはあなたに保証できません。私たちは私たちの運営に資金を提供するのに十分なレベルで、あるいは私たちに有利な条項で追加資金を得ることに成功します。もし私たちが必要な時に十分な資金を得ることができなければ、私たちは私たちの1つ以上の臨床前研究、臨床試験、研究開発計画或いは商業化努力を延期、縮小或いは一時停止しなければならないかもしれない。もし私たちが第三者との協力、戦略連合、または許可手配を通じてより多くの資本を調達する場合、私たちは、私たちの現在および潜在的な未来の候補薬、将来の収入源、または研究計画に対する貴重な権利を放棄しなければならないか、または私たちに不利になる可能性のある条項で許可を付与しなければならないかもしれない。もし私たちが公開またはプライベート株式または転換可能な債券発行によって追加資本を調達した場合、私たちの既存株主の所有権権益は希釈され、これらの証券の条項は清算優先権または他の権利を含む可能性があり、私たちと私たちの株主の権利に悪影響を及ぼす。もし私たちが債務融資を通じて追加資本を調達すれば、私たちは追加債務を負担し、資本支出を行ったり、配当を発表するなど、条約によって制限されたり、私たちが具体的な行動を取る能力を制限するかもしれない。
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私たちは現在と潜在的な未来の候補薬物が臨床テストを経て、商業化を許可し、上場に成功しない限り、予測可能な未来に製品販売から収入を得ないと予想される。
私たちは特定の候補薬を追求するために限られた資源を使うかもしれないが、より利益的または成功する可能性の高い候補薬を利用することはできない。
著者らの財務と管理資源が限られているため、著者らはRPT 193、FLX 475或いは他の未来候補薬物の臨床開発を含む具体的な研究と開発プロジェクトに優先的に取り組むつもりである。したがって、私たちは、後により大きな商業可能性を有することが証明された潜在的な未来候補薬を含む、他の機会の追求を放棄または延期するかもしれない。私たちの資源配分決定は私たちが実行可能な商業製品や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。現在と未来の研究開発計画と特定の適応候補薬物への支出はいかなる商業的に実行可能な候補薬物も生じないかもしれない。特定の候補薬剤の商業的潜在力や目標市場を正確に評価していなければ、パートナー関係、許可、または他の特許権使用料手配によって候補薬剤に貴重な権利を放棄する可能性があり、この場合、候補薬剤の独占的開発および商業化権利を保持することがより有利になる。
私たちは受け入れ可能な条項で協力や戦略的取引を行うことができないかもしれないが、これは私たちが現在および潜在的な未来の候補薬物を開発し、商業化する能力に悪影響を与え、私たちの現金状況に影響を与え、私たちの費用を増加させるかもしれない。
時々、協力、買収会社、資産購入、合弁企業、および候補薬物または技術の対外または内部許可のような戦略的取引を考慮することができる。例えば、私たちは2019年12月にハンミと協力と許可協定に調印し、この協定に基づいて、ハンミが漢密地域でFLX 475を開発、製造、商業化する独占的な権利を与えた。パートナーの競争は非常に激しく、交渉過程は時間がかかって複雑かもしれない。もし私たちが協力や他の戦略的取引を達成できない場合、あるいは私たちの既存の協力を継続することができなければ、私たちは私たちの潜在的な将来の候補薬や私たちの薬物発見および開発エンジンをさらに開発するために必要な資本や専門知識を得ることができないかもしれない。このような協力または他の戦略的取引は、非日常的または他の費用を発生させ、私たちの短期的および長期的な支出を増加させ、重大な統合または挑戦をもたらし、または私たちの管理または業務を混乱させることを要求するかもしれない。より多くの技術や資産を獲得し、第三者と戦略同盟を結んだり、合弁企業を作成したりする可能性があり、これらは既存の業務を補完または拡大すると考えられますが、このような資産を買収するメリットは実現できないかもしれません。代わりに、私たちが加入したどんな新しい協力も私たちにとって最適な条件ではない条件で行われることができる。これらの取引は、多くの業務と財務リスクをもたらすだろう
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したがって、上記の性質の任意の協力または他の戦略的取引を行うか、または成功することは保証されないが、私たちが確実に達成した任意の取引は、前述または他のリスクの影響を受ける可能性があり、私たちの業務は、そのような取引によって重大な損害を受ける可能性がある。逆に、私たちに有利な協力や他の戦略的取引を行わなければ、候補薬物の開発と潜在的な商業化を延期し、市場に進出する任意の候補薬物の競争力に悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、現在または将来のいずれかのパートナーが協力協定を終了した場合、私たちは、臨床前研究または臨床試験の支援、マーケティングおよび流通コストの負担、知的財産権の取得、維持、実行および保護、またはいくつかの場合によっては候補薬剤を完全に放棄し、いずれも私たちのビジネス計画を変化させ、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に実質的な損害を与える可能性がある他のパートナー関係を求めることを余儀なくされる可能性があります。
もし私たちがいくつかの臨床前研究と臨床試験を行う第三者が契約の要求に従って実行しなかった場合、法規や法律の要求を満たしていない、あるいは予想された期限を逃した場合、私たちの開発計画は延期され、私たちの業務と財務状況に重大かつ不利な影響を与える可能性がある。
著者らは第三者臨床研究者、CRO、臨床データ管理組織と顧問に依存して、ある臨床前研究と任意の臨床試験を設計、実施、監督と監視する。われわれはこれらの第三者に依存し，独立に何らかの臨床前研究あるいは臨床試験を行う能力がないため，われわれ自身がこれらの研究や臨床試験を行うのと比較して，このような臨床前研究と臨床試験の時間，質，その他の制御は少ないであろう。これらの調査者、CRO、コンサルタントは私たちの従業員ではなく、私たちのプロジェクトに使用される時間と資源を制限します。これらの第三者は他のエンティティと契約関係にある可能性があり、その中のいくつかは私たちの競争相手である可能性があり、これは私たちの計画から時間と資源を消費するかもしれない。著者らはそれと契約した第三者が著者らの臨床前研究或いは臨床試験を行う時に勤勉でない、慎重或いは適時でない可能性があり、臨床前研究或いは臨床試験の遅延或いは不成功を招く可能性がある。
商業的に合理的な条項で受け入れ可能な第三者と契約を結ぶことができない場合、またはこれらの第三者が彼らの契約義務を履行していない場合、臨床前研究または臨床試験を行うための法律および法規の要件を満たしていない場合、または予想される期限内に達成できない場合、私たちの臨床開発計画は延期され、他の方法で悪影響を受ける可能性がある。いずれにしても，われわれのすべての臨床前研究と臨床試験が試験の全体的な調査計画と案に従って行われていることを確保する責任がある。FDAは前臨床研究を良好な実験室実践に従って行うことを要求することができ、臨床試験は良好な臨床実践に従って行われ、臨床前研究と臨床試験の結果を設計、進行、記録と報告して、データと報告の結果が信頼性と正確であることを保証し、そして臨床試験参加者の権利、完全性とセキュリティを保護する。私たちがコントロールできない第三者への私たちの依存は私たちのこのような責任と要求を解除しないだろう。私たちの臨床試験におけるいかなる不利な発展や遅延は、私たちのビジネスの将来性に重大かつ不利な影響を与える可能性があり、私たちの収入を創出する能力を弱める可能性がある。
われわれが臨床試験で患者を募集する際に困難に遭遇すると，われわれの臨床開発活動は延期されたり，他の悪影響を受けたりする可能性がある。
FDAや他の規制機関の要求に応じて、これらの試験に参加するのに十分な数の合格患者を見つけることができなければ、現在または潜在的な将来の候補薬物の臨床試験を開始または継続することができないかもしれない。例えば，2020年3月には，新冠肺炎の大流行による状況や不確実性によるアトピー性皮膚炎患者のRPT 193を評価するために，1 a/1 b段階試験の1 b段階で数か月の登録を休止した。われわれの臨床試験への患者募集の難しさがどの程度であるかは予測できず，予想されるスケジュールを満たして初期データを提供できるかどうかも予測できない。様々な理由から，臨床試験では患者登録の困難に遭遇する可能性がある。患者の登録は多くの要素に依存している
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また，我々の将来の臨床試験は，我々の試験に参加することを選択する可能性のある患者のうちの1つによる試験への参加を選択する可能性があるため，我々の候補薬と同じ治療領域での候補薬の候補を他の臨床試験と争うであろう。合格臨床研究者の数が限られているため、著者らはいくつかの競争相手が使用した同じ臨床試験地点で著者らのいくつかの臨床試験を行うことが予想され、これは著者らがこれらの臨床試験地点で臨床試験を行うことができる患者数を減少させる。さらに、著者らのいくつかの臨床試験は末期固形腫瘍を有する患者で行われるため、患者は通常疾患の末期にあり、私たちの候補薬物とは無関係な疾患の進展や有害事象を経験し、彼らが試験中に評価できず、追加的な登録が必要となる可能性がある。患者登録の遅延はコスト増加を招く可能性があり，あるいは計画中の臨床試験の時間や結果に影響を及ぼす可能性があり，これらの試験の完了を阻止し，候補薬物開発を進める能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは将来動物試験を行うことができないかもしれないし、他人と契約を結んで動物試験を行うことができないかもしれません。これは私たちの研究や開発活動を損なう可能性があります。
薬物開発に関連するいくつかの法律法規は、ヒトに関連する臨床試験を開始する前に、動物に候補薬物をテストすることを要求している。動物実験活動は論争と否定的な宣伝のテーマだった。動物権利組織や他の組織や個人は，これらの分野の立法や規制を推進し，抗議や他の手段でこれらの活動を撹乱することで，動物実験活動を阻止しようとしている。もしこれらのグループの活動が成功すれば、私たちの研究と開発活動は中断または延期される可能性がある。
私たちは第三者に候補薬剤を生産して供給することに依存する可能性があり、その中のいくつかは唯一の供給源であるか、または可能性があるので、私たちの供給は限られているか、または満足できる量や品質ではないかもしれません。
私たちは現在と未来の臨床試験製品、材料、用品を提供する第三者契約メーカーに依存しています。私たちは臨床のために意味のある候補薬剤を開発生産していませんが、現在もこのような供給を生産する製造施設はありません。また、私たちのいくつかのメーカーは私たちの現在と未来の臨床開発材料の唯一の供給源を代表して、私たちがRPT 193とFLX 475を生産する源を含む。私たちの臨床前または現在または未来の臨床開発製品の供給および商業供給が制限または中断されないこと、特に私たちの唯一の供給源の第三者の製造および供給パートナーに対して、または満足できる品質を有するか、または許容可能な価格で供給されることを保証することはできません。特に、私たちのメーカーのどの交換にも大量の努力と専門知識が必要であり、合格した交換数は限られている可能性があるからです。私たちの現在と未来の独占的な源である第三者の製造と供給パートナーについては、もし彼らが提供してくれたサービスが何らかの理由で中断された場合、私たちは彼らと拘束力のある合意を交渉することができないかもしれないし、代替メーカーが商業的に合理的な条項で私たちの臨床前、現在、そして未来の臨床活動を支持することを見つけることができないかもしれない。もし私たちの独占サプライヤーが私たちに製品やサービスを提供することを停止したり、十分な数量を提供してくれなかったりすれば、私たちはいつも余分な供給源や第2の供給源を提供するように手配されているわけではない。必要であれば、追加的または代替的な独占ソース供給者を確立することはすぐに完了しないかもしれない。第三者製造および供給パートナーへの私たちの依存に関連する製造または供給中断によるどんな遅延も、唯一のソースのパートナーを含めて、阻害、遅延する可能性があります, 私たちの薬物開発努力を制限したり、阻止したりすることは、私たちの業務、運営結果、財務状況、将来性を損なう可能性があります。
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候補薬物の製造過程はFDAと他の規制機関の審査を受けなければならない。供給者と製造業者は、適用可能な製造要求を満たし、現在の良好な製造規範(“cGMP”)のような監督管理基準に適合するために、監督機関の要求された厳格な施設とプロセス検証テストを受けなければならない。もし私たちのどの製造業者もこのような要求を遵守できなかった場合、または品質、時間、または他の側面での私たちの義務を履行できなかった場合、または私たちのコンポーネントまたは他の材料の供給が他の理由で限られたり中断されたりした場合、私たちは自分で材料を製造することを余儀なくされるかもしれませんが、私たちは現在能力や資源を持っていない、あるいは他の第三者と合意して、私たちは合理的な条項でそうすることができないかもしれません。場合によっては、現在および将来の候補薬剤を製造するために必要な技術的スキルまたは技術は、元の製造業者固有または独自である可能性があり、私たちは、そのようなスキルまたは技術を他方に譲渡することが困難であり、実行可能な代替案が存在しない可能性がある。これらの要素は、私たちのこれらの製造業者への依存を増加させるか、あるいは他の第三者が私たちの候補薬物を生産するために、これらのメーカーから許可を得ることを要求するだろう。もし私たちが何らかの理由でメーカーの交換を要求された場合、新しいメーカーの施設とプログラムが品質基準とすべての適用された法規とガイドラインに適合しているかどうかを確認するように要求されます。新しいメーカーのチェックに関する遅延は、私たちが適時あるいは予算内に候補薬物を開発する能力にマイナス影響を与える可能性がある。
もし私たちが規制部門の任意の候補薬の承認を得たら、私たちはまた第三者メーカーに依存すると予想される。私たちは第三者と製造計画に到達し、未来に合意に到達するかもしれない。私たちはこれらの第三者に依存して、品質管理と保証に関する要求を含め、契約と規制要求に応じて、適時にその義務を履行する。候補薬剤の第三者生産を獲得したり維持したり、商業的に合理的な条項でそうすることができなければ、私たちの候補薬の開発と商業化に成功できないかもしれません。私たちまたは第三者が私たちの製造要求を実行し、cGMPを遵守できなかった場合、様々な態様で私たちのビジネスに悪影響を及ぼす可能性があります
私たちの第三者製造業者は、RPT 193、FLX 475または潜在的な将来の候補薬剤を十分な品質および数量で大規模化生産することに成功することができないかもしれません。これは、候補薬剤の開発を延期または阻止し、承認された製品を商業化することになります(できれば)。
RPT 193およびFLX 475および任意の潜在的な将来候補薬のさらなる臨床試験を行うためには，これらの候補薬剤を大量に生産する必要がある。私たちは私たちの製造需要を満たすために第三者を使用し続けるかもしれない。私たちの製造パートナーは、タイムリーまたは費用効果のある方法で、または現在または潜在的な将来の候補薬剤の製造能力を向上させることに成功できないかもしれない。また，拡張活動中に品質の問題が生じる可能性がある.もし私たちの製造パートナーが十分な品質と数量で現在または潜在的な未来の候補薬剤を大規模化生産することに成功できなければ、その候補薬物の開発、テストおよび臨床試験は延期または不可能になる可能性があり、いかなる潜在的な結果製品の監督許可または商業投与は延期または獲得できない可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損害する可能性がある。
もし私たちの現在および潜在的な未来候補薬(RPT 193およびFLX 475を含む)の市場機会が私たちが思っているより小さい場合、私たちが製品収入を生成する能力は悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務は影響を受けるかもしれない。
RPT 193およびFLX 475がそれぞれいくつかのタイプの炎症性疾患および癌を治療する可能性があるかどうかの理解は、推定に基づいている。これらの推定は不正確であることが証明される可能性があり、新しい研究はこれらの疾患の推定発病率または流行率が低いことを証明または提案する可能性がある。米国または他の地域の患者数は、最終的には予想を下回る可能性があり、現在または潜在的な将来の候補薬剤の治療を受け入れることができないかもしれない、または患者の識別および獲得がますます困難になる可能性があり、これらすべては、私たちのビジネスの将来性および財務状況に悪影響を及ぼすであろう。特に、アドレス指定可能な集団の推定が間違っている場合、または患者のサブ集団がRPT 193またはFLX 475から利益を得ていない場合、私たちの候補患者の治療可能な集団はさらに減少する可能性がある。
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また、いくつかの要素は、多くの市場が新しい治療法に対する普遍的な限られた精算が不足していることを含む、現在または潜在的な未来候補薬を受け入れている患者の実際の数が潜在的な潜在市場よりも低い可能性がある。
私たちは、現在の治療または将来の可能性のある疾患の治療のための候補薬剤が開発されているか、または開発される可能性のある実体からの激しい競争に直面している。これらの会社が技術や候補薬剤を開発する速度が私たちよりも速い場合、あるいは彼らの技術や候補薬剤がより効果的であれば、候補薬剤を開発し、商業化する能力は不利な影響を受ける可能性がある。
薬物と治療用生物製剤の開発と商業化競争は激しい。我々は，様々な大手製薬会社，多国籍生物製薬会社，他の生物製薬会社や専門バイオテクノロジー会社，大学や他の研究機関が開発している技術と競争している。私たちの競争相手はしばしば私たちより大きく、資金も余裕がある。私たちの競争相手はすでに開発し、開発しています。あるいは私たちと競争する候補薬物やプロセスを開発しています。競争的治療には，医学界で承認され受け入れられている治療法と，現在開発または市場に進出している任意の新しい治療法が含まれている。かなりの数の製品が現在開発中であり，将来的に商業的に使用される可能性があり，候補薬の開発や開発を試みている可能性のある疾患の治療に用いられる可能性があると考えられる。生物技術、生物製薬、免疫腫瘍学と炎症領域には激しいと迅速に変化する競争が存在する。
炎症性疾患や癌の治療のためのバイオ製品や小分子薬が開発されている会社が多いことが知られている。私たちと違って、これらの会社の多くの会社は資本が十分で、豊富な臨床経験を持っていて、私たちの未来のパートナーを含むかもしれません。しかも、これらの会社は科学と管理人材の募集で私たちと競争している。私たちの成功は、競争製品よりも安全で効果的な、小分子薬物または生物製品に関連する特許および他の知的財産権を獲得、維持、実行、保護する能力があるかどうかにある程度依存するであろう。もし私たちが開発した薬よりも安全で効率的で安価な競争製品が現れたり発売されたりすれば、私たちのビジネス機会と成功は減少または消失するだろう。
Agenus/GIlead，ChemoCentryx/AmgenやTusk/Rocheなどの腫瘍学社や，AnaptysBioやDermira/Lillyなどの炎症性疾患会社を含む小分子，生物製剤や他の治療プラットフォームや開発会社と競合する予定である。また，炎症性疾患や癌を治療するための小分子薬や他の療法を発見·開発·商業化する大手多国籍製薬会社と競争する予定であり，AbbVie，安進，アスリコン，百時美施貴宝，グラクソ史克，Incell，Kyowa Hakko Kirin，メルク，ノワール，ファイザー，ロー氏/遺伝子テーク，セノフィ/Regeneronである。RPT 193、FLX 475、または任意の他の将来の候補薬剤が最終的に承認された場合、それは、開発または現在市販されている一連の治療薬と競合するであろう。
私たちの多くの競争相手は私たちよりも多くの財務、技術、製造、マーケティング、販売、資源または経験を持っています。もし私たちが任意の候補薬物の承認を得ることに成功すれば、私たちは私たちの製品の安全性と有効性、私たちの製品の管理の容易さ、これらの製品が規制承認された時間と範囲、製造、マーケティング、販売能力の可用性とコスト、価格、精算範囲、特許地位を含む多くの異なる要素に基づく競争に直面するだろう。私たちと競争する製品は、私たちが開発する可能性のある任意の製品よりも効率的で、より安全で、より安価で、またはより効率的なマーケティングおよび販売を含む、より良い治療代替案を提供することができます。競争力のある製品は、私たちが開発したどんな製品も時代遅れにしたり、その製品の開発費用を回収して商業化する前に競争力を失う可能性があります。これらの競争相手はまた私たちの従業員を募集する可能性があり、これは私たちの専門レベルと業務計画を実行する能力にマイナスの影響を与える可能性がある。
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適格なキー管理者、技術者、従業員を引き付けることができない場合は、業務計画を実施する能力を弱めることになる。
私たちの成功は私たちの主要な経営陣、顧問と他の専門家の持続的なサービスに大きく依存して、私たちの最高財務官総裁博士と最高経営責任者Wong博士、私たちの首席医療官何ウィリアム博士と私たちの首席科学官Dirk Brockstedt博士、及び私たちは他の高い素質の人材を誘致し、維持する能力を含む。1人以上の幹部チームメンバー、管理チームメンバー、または他の重要な従業員またはコンサルタントを失うことは、私たちの研究開発計画を延期し、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に重大かつ不利な影響を与える可能性がある。
私たちの主要な管理者たちが私たちの業界で築いた関係は、私たちが特に彼らに依存して私たちと協力し続けるようにした。私たちの候補薬物と技術は高度な技術性と、規制承認過程の専門性を持っているので、私たちの技術者の持続的なサービスに依存しています。私たちの管理チームとキーパーソンは私たちに持続的なサービスを提供する義務がないので、彼らは罰を受けることなく、いつでも私たちとの雇用関係を終わらせることができます。
私たちの未来の成功はまた私たちが他の高い素質の科学、技術と管理者、及び臨床テスト、製造、政府監督と商業化の専門知識を持つ人員を誘致し、維持できるかどうかに大きく依存する。私たちは他の会社、大学、公共、民間研究機関、政府実体、その他の組織からの激しい競争に直面している。
2022年9月30日までに、私たちは94人のフルタイム従業員がいる。私たちはRPT 193、FLX 475、および他の潜在的な将来の候補薬の開発に集中して、十分な人員配置が必要になるだろう。私たちは私たちの未来の臨床開発と製造計画を実行するために新入社員を雇用して維持する必要があるかもしれない。過去1年間、労働者が彼らの職を離れ、労働力チーム全体の増加に伴い、“大辞職”と呼ばれ、このような従業員の競争が激化し、引き付け、維持、代替した。 私たちは、私たちの現在と潜在的な将来の候補薬を開発したり、私たちの業務を運営したり、私たちのすべての目標を達成するために、十分な人員レベルを雇用または維持できる保証はありません。
私たちは私たちの成長と事業の拡大を管理する上で困難に直面するかもしれない。
私たちの製品開発での経験は限られています。著者らの現在と潜在的な未来の候補薬物が臨床前研究といかなる臨床試験に入って進展することに伴い、著者らは私たちの開発、監督と製造能力を拡大し、あるいは他の組織と契約を締結し、これらの能力を提供する必要がある。
私たちが業務を拡大しながら需要を満たすことができなければ、私たちの薬物発見と開発エンジンを使って潜在的な将来の候補薬物を発見·開発することが困難になる可能性もある。未来には、私たちはまた協力者、サプライヤー、そして他の組織とのより多くの関係を管理したい。私たちが運営と未来に成長する能力を管理することは、私たちの運営、財務、管理制御、報告システム、プログラムを引き続き改善し、私たちの運営ニーズを満たすのに十分な施設を確保することを要求します。私たちは、我々の管理情報および制御システムを効果的またはタイムリーに改善することができず、既存のシステムおよび制御における不足点を発見することができるかもしれない。
もし私たちの任意の候補薬が将来的に発売および商業化され、私たちが自ら販売、マーケティング、流通能力を開発することができない場合、あるいは受け入れられる条項でこれらの機能を履行するために第三者と合意できなければ、私たちはこのような未来の製品を商業化することに成功できないだろう。
私たちは現在販売、マーケティング、流通能力や経験を持っていない。我々は、FDAの承認を得たすべての現在および潜在的な将来の候補薬剤を商業化するために、内部販売、マーケティング、および流通能力を発展させる必要があり、これは、高価で時間がかかるか、または第三者とパートナー関係を確立して、これらのサービスを提供するであろう。もし私たちが任意の承認された製品を直接マーケティングすることを決定すれば、私たちは大量の財務と管理資源を投入して、技術的な専門性と流通、管理、コンプライアンスをサポートする能力を持つマーケティングと販売チームを発展させる必要があるだろう。もし、このような能力を有する第三者に依存して、任意の承認された製品をマーケティングするか、またはパートナーと共同で製品を普及させることを決定する場合、私たちは第三者とマーケティングおよび流通スケジュールを確立し、維持する必要があり、受け入れ可能な条項または根本的にこのような合意を達成することができる保証はありません。第三者のマーケティングや流通手配を達成する際に、私たちが得た任意の収入は、第三者の努力にかかっており、これらの第三者が十分な販売および流通能力を確立するか、または任意の承認された製品に対する市場の受け入れに成功することを保証することはできません。もし私たちが将来承認されたどの製品を商業化することに成功できなければ、私たち自身も第三者を通じても、私たちの業務と運営結果は実質的な悪影響を受ける可能性がある。
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私たちの現在と未来の潜在的な国際業務は、米国以外での業務展開に関連するビジネス、政治、運営、金融リスクに直面する可能性がある。
私たちの業務は国際業務の展開に関連するリスクの影響を受けています。私たちのいくつかのサプライヤーと臨床試験センターはアメリカ以外に位置しており、私たちは最近HanmiとHanmi地域の臨床開発と他の活動について合意した。また、私たちまたは任意の未来のパートナーが任意の製品の開発に成功すれば、EUや米国以外の他の司法管轄区でこれらの製品を販売する予定です。承認されれば、私たちまたは私たちの協力者は販売代表を招聘し、アメリカ以外の場所で医師と患者協会の外連活動を行うことができる。国際的な業務展開は多くのリスクに関連しているが、これらに限定されない
これらの要因のいずれも、私たちが行っている国際臨床業務およびサプライチェーン、および将来の任意の国際拡張および業務を損なう可能性があり、それによって、私たちの業務、財務状況、運営の将来性、および結果を損なう可能性がある。
私たちの将来の成長は海外市場における私たちの運営能力にある程度依存するかもしれませんが、そこでは追加の規制負担や他のリスクや不確実性の影響を受けることになります。
私たちの将来の成長は、私たちが海外市場で候補薬を開発し、それを商業化する能力にある程度依存するかもしれないが、私たちは第三者との協力に依存するかもしれない。外国市場関連規制機関の規制承認を得るまでは、候補薬物のマーケティングや普及は許可されず、候補薬物の規制承認は決して得られないかもしれない。外国で単独の規制承認を得るためには、私たちは通常、これらの国の安全性と有効性に関する多くと異なる規制要求、候補薬物の臨床試験や商業販売、定価、流通などの規制要求を守らなければならないが、私たちはこれらの司法管轄区域の成功を予測することができない。もし私たちがいかなる現在または潜在的な未来の候補薬物の承認を得て、最終的にこのような任意の候補薬物を国外市場で商業化すれば、私たちは複雑で変化する外国の監督管理、税収、会計、法律要求を遵守する負担、およびいくつかの外国の知的財産権保護の減少を含むリスクと不確定要素に直面する。
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海外市場で行われている価格規制は私たちの将来の収益性に悪影響を及ぼすかもしれません。
いくつかの国、特にEU加盟国では、処方薬の価格設定は政府によって統制されている。これらの国では、製品の発売許可を受けた後、政府当局との定価交渉にかなりの時間がかかる可能性がある。また、政府や他の利害関係者は、費用制御措置の一部として、価格や償還レベルにかなりの圧力をかける可能性がある。米国や国際的な政治、経済、規制の発展は定価交渉をさらに複雑化させる可能性があり、補償を受けた後、定価交渉は継続される可能性がある。EU加盟国が使用する参考価格と平行分配、あるいは低価格と高価な会員国の間の裁定は、価格をさらに下げる可能性がある。いくつかの国では、私たちまたは将来のパートナーは、候補薬剤の費用対効果を他の既存療法と比較して、精算または価格設定承認を得るために、臨床試験または他の研究を行うことを要求される可能性がある。第三者支払者や主管当局が割引を公表することは、公布国や他の国の価格や補償レベルにさらなる圧力を与える可能性がある。将来発売が許可されている任意の現在または潜在的な候補薬剤が入手できない場合、または範囲または金額に制限されている場合、または価格設定が満足できないレベルに設定されている場合、私たちの業務および運営結果または将来性は、重大かつ不利な影響を受ける可能性があり、候補薬剤を商業化する能力は大きな損害を受ける可能性がある。
私たちの現在の業務は1つの場所に集中しており、私たちまたは私たちが依存している第三者は自然災害や他の災害の悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務の連続性や災害復旧計画は深刻な災害から私たちを十分に保護できないかもしれません。
私たちの現在の業務はサンフランシスコ湾区に集中しています。地震、洪水、火災、爆発、極端な天気、医学的疫病、大流行、電力不足、電気通信故障或いはその他の自然或いは人為的事故或いは事件のような計画外の事件は、私たちの施設或いは第三者契約メーカーの製造施設を十分に利用できない、あるいは私たちの臨床前と臨床人類サンプル、その他の貴重な実験室サンプルを失うことは、私たちの業務運営能力に重大かつ不利な影響を与える可能性があり、特に日常生活において。そのような事件は私たちの財政と運営状況に大きな否定的な影響を及ぼすだろう。これらの施設を使用できないことは，コスト増加，候補薬物の開発遅延，あるいは我々の業務運営中断を招く可能性がある。地震や野火などの自然災害は、私たちの運営をさらに混乱させ、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しに実質的なマイナス影響を与える可能性がある。自然災害、停電、または他の事件が発生した場合、本社の全部または大部分を使用することができなくなり、私たちの研究施設や私たちの第三者契約メーカーの製造施設のような重要なインフラを破損したり、他の方法で運営を中断したりすることは難しいかもしれません。場合によっては、かなり長い間私たちの業務を継続することはできません。深刻な災害や同様の事件が発生した場合、我々の既存の災害復旧および業務連続計画は十分ではないことが証明される可能性がある。災害復旧と業務連続計画の性質が限られているので、大量の費用が発生するかもしれません, これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。私たちのリスク管理政策の一部として、私たちは私たちの業務に適していると思うレベルに保険範囲を維持します。しかし、これらの施設で事故や事件が発生した場合、保険金額がどんな損害や損失を補うのに十分な保証はできません。もし私たちの工場や私たちの第三者契約メーカーの製造施設が事故や事件あるいは他のいかなる理由でも作動できなければ、短い時間であっても、私たちのいかなる研究開発プロジェクトも損害を受ける可能性があります。どんな業務中断も私たちの業務と財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの知的財産権に関するリスクは
もし私たちが私たちの技術と現在または未来の候補薬物に関連する知的財産権を獲得、維持、実行、または擁護できない場合、または私たちの知的財産権が不足している場合、私たちは効果的に競争できないかもしれない。
私たちの成功は、私たちがアメリカや他の国で私たちの知的財産権とノウハウの保護を獲得し、維持できるかどうかに大きくかかっている。私たちは、特許および他の形態の知的財産権に依存して、私たちの現在または未来の薬物発見および開発エンジン、候補薬物、現在または未来の候補薬物を生産するための方法、および私たちの現在または未来の候補薬物を用いて患者を治療する方法を保護する。私たちは現在、私たちの特許薬物発見と開発エンジンに関連する特許や特許出願を持っていません。
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特許訴訟過程は高価で複雑で時間がかかる。特許許可交渉はまた複雑で長引く可能性があり、結果は不確定だ。私たちは、必要または望ましいすべての特許および特許出願を、合理的なコストまたはタイムリーな方法で提出、起訴、維持、強制執行、または許可することができないかもしれない。我々は，特許保護を得るのが遅くなるまで，我々の研究開発成果で特許を申請できることを確認できない可能性もある.私たちは、私たちの従業員、会社協力者、外部科学協力者、CRO、契約製造業者、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者など、私たちの研究開発成果にアクセスできる秘密または特許可能な当事者と秘密および秘密協定を締結していますが、これらの当事者のいずれかは、合意に違反し、特許出願を提出する前にこのような成果を開示し、特許保護を求める能力を危険にさらしている可能性があります。私たちが所有しているか、または許可中である可能性のある特許出願は、発行された特許を生成することができない可能性があり、たとえそれらが特許として発行されていても、そのような特許は、米国または他の国または地域における現在または将来の技術または候補薬剤をカバーしていないか、または競争相手の影響から保護するのに十分な保護を提供している可能性がある。また、特許出願において要求されるカバー範囲は、特許発行前に大幅に縮小することができ、その範囲は特許発行後に再解釈することができる。
さらに、私たちは私たちの発明の特許性を確保するために合理的な努力をしているにもかかわらず、私たちの特許出願および私たちが獲得した任意の発行された特許に関連するすべての潜在的に関連する以前の技術が発見されたことを保証することはできない。例えば、科学文献における発見発表は、実際の発見よりも遅れがちであり、米国および他の管轄区域の特許出願は、通常、出願18ヶ月後に公表され、場合によっては全く公表されない。さらに、すでに公表されている未定特許出願は、私たちの薬物発見および開発エンジン、私たちの候補薬剤、または私たちの技術の使用をカバーするために、いくつかの制限された場合に後に修正することができる。したがって、私たちまたは私たちの任意の未来の許可者が、私たちの係属中の特許出願で主張されている発明または私たちが取得した任意の発行された特許を最初に提出したかどうか、または私たちまたは私たちの任意の未来の許可者が、そのような発明のために特許保護を申請した最初の人であるかどうかを確認することはできない。したがって、どのような既存技術検索が正確で包括的であるかは保証されないので、どのような既存技術が、発行された特許を無効にするために使用されるか、または未解決の特許出願を特許として発行することを阻止するために使用されることができるかどうかを知らないかもしれない。我々のいずれの特許権も、許可内の特許権の無効を含めて、我々の業務、財務状況、運営結果及び見通しに実質的な損害を与える可能性がある。
また、生物製薬会社の特許地位は、複雑な法律や事実を考慮する可能性があるため、一般に不確定であり、近年、これらの考慮は法律の発展と変化のテーマとなってきている。そのため，わが国の未解決特許権の発行，範囲，有効性，実行可能性，商業価値は不確定である。米国特許商標局(“USPTO”)と外国特許庁が特許を付与する際に採用する基準は，常に確定的ではなく，常に統一的または予測可能に適用されるわけでもない。例えば、特許出願または特許において許容される特許請求の範囲については、世界的に統一された政策はない。米国や他の国の特許法や特許法解釈の変化は，我々の特許権の価値を低下させたり，我々の特許保護の範囲を縮小したりする可能性がある。
特許が発行に成功したとしても、これらの特許が現在または任意の未来の技術または候補薬剤をカバーしていても、第三者は、その有効性、実行可能性、または範囲に疑問を提起する可能性があり、これは、そのような特許が縮小され、無効で、または実行不可能になる可能性がある。私たちが所有しているか、または許可に所有している可能性のある任意の特許に対するいかなる成功した挑戦も、現在または未来の技術または私たちが開発する可能性のある候補薬剤を成功的に商業化するために必要な権利を奪うかもしれない。同様に、私たちが所有または許可を得る可能性のある特許出願が、それらの広さまたは実力が脅かされている場合、またはそれらが意味のある排他性を提供できない場合、他の会社は、現在または将来の技術または候補薬剤を我々と協力して開発しないように、当社の開発計画および現在または将来の技術または候補薬剤に関するものである。有効かつ実行可能な特許保護の欠如は、現在または将来の製品を商業化する能力を脅かす可能性があり、特許出願に要求される発明または機能の排他性を維持することを阻止する可能性がある。特許保護を得ることができなかったり、特許保護を失ったりすることは、私たちの業務および利益を達成する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。我々は、RPT 193、FLX 475、または計画中に出現した他の将来の候補薬剤と類似または同じ製品の市場への参入を阻止することができないかもしれない。
特許出願の提出または特許の発行は、その所有権、発明性、範囲、特許可能性、有効性または実行可能性に対して決定的ではない。発行された特許及び特許出願は、米国及び国外の裁判所及び特許庁で挑戦される可能性がある。例えば、私たちの特許出願または私たちの任意の未来のライセンシーが提出した特許出願は、第三者提出、反対、または派生手続きによって挑戦される可能性がある。別の例として、発行された特許は、再審、当事者間の再審または付与後再審手続きによって、米国特許商標局または他の法域の特許庁に疑問を提起するか、または宣言的判決訴訟または反訴において疑問を提起することができる。このような提出、訴訟、または訴訟における不利な裁決は、特許権の範囲を縮小し、私たちの特許権を無効にすること、または実行できないようにすること、他人の類似または商業化または同じ製品の使用を阻止する能力を制限すること、第三者が私たちに支払うことなく私たちと直接競争することを可能にすること、または第三者の特許権を侵害することなく製品を製造または商業化することができないようにすることができる。また，我々の特許権が提供する保護の広さや強度が脅かされていれば，会社が我々と協力し，現在または将来の候補薬物の許可，開発，商業化を阻止する可能性がある。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
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さらに、私たちのいくつかの知的財産権は、特許および特許出願を含み、現在は、または将来的に第三者と共同で所有される可能性がある。もし私たちがこのような第三者共同所有者のこのような知的財産権における権益(特許または特許出願を含む)の独占的な許可を得ることができない場合、これらの共通所有者は、私たちの競争相手を含む他の第三者にその権利を許可することができ、私たちの競争相手は、競争相手の製品および技術を販売することができる。私たちは、第三者にこのような特許権を強制的に実行するために、特許権のどのような共通所有者の協力も必要とするかもしれませんが、このような協力は私たちに提供されないかもしれません。上記のいずれも、私たちの競争地位、業務の将来性、および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちがいかなる許可、協力、または他の知的財産権関連協定の下での義務を履行できなかった場合、私たちは損害賠償金の支払いを要求され、現在または未来の技術または候補薬剤を保護するために必要な知的財産権を開発、商業化、保護することができないか、または再許可を付与するいくつかの権利を失う可能性がある。
任意の許可、協力、または知的財産権に関連する他の合意、および私たちが将来達成する任意の許可、協力、または知的財産権に関連する他の合意は、様々な開発、商業化、資金、マイルストーン、印税、勤勉、再許可、保険、特許起訴、および法執行、または他の義務を私たちに強要するかもしれない。もし私たちがこれらの義務に違反したり、許可された知的財産権を無許可で使用したりすれば、私たちは損害賠償金の支払いを要求される可能性があり、許可者は許可を終了する権利があるかもしれない。私たちが最善を尽くしたにもかかわらず、私たちの将来のどの許可側も、私たちがライセンス協定に深刻に違反しているため、ライセンス契約を終了し、これらのライセンスプロトコルがカバーする製品や技術を開発し、商業化する能力を失う可能性があると結論する可能性があります。私たちが締結したいかなる許可協定も複雑である可能性があり、このような協定のいくつかの条項は様々な解釈の影響を受ける可能性がある。可能性のある契約解釈の相違の解決は、関連する知的財産権または技術に対する私たちの権利と考えられる範囲を縮小したり、関連合意に従って当社が負担していると考えられる財務的または他の義務を増加させたりする可能性があり、いずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは未来に許可者たちから許可証を得ることを求めるかもしれない。しかし、私たちは合理的な費用または合理的な条項でそのような許可証を得ることができないかもしれない。さらに、将来のいずれかの許可者がそのような許可プロトコルを終了した場合、そのような許可終了は、許可技術によってカバーされた製品を開発、製造、販売することができないか、または競合他社が許可技術を得ることができるようにすることができる可能性がある。これらの事件のいずれも、私たちの競争地位、業務、財務状況、経営結果、および利益を達成する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、私たちは第三者から許可された特許と特許出願の準備、提出、起訴、維持、実行、および弁護を制御する権利がないかもしれない。したがって、私たちはこのような特許と特許出願の準備、提出、起訴、維持、強制執行、弁護が私たちの業務の最適な利益に合致しているかどうかを決定することができない。もし私たちの将来の許可者が私たちが許可を得る可能性のある特許を起訴、維持、強制執行、保護できなかった場合、または彼らが許可された特許または特許出願の権利を失った場合、私たちの許可権は減少またはキャンセルされるかもしれない。この場合、任意の製品または候補薬剤を開発および商業化する権利は、そのような許可権利の標的である重大な悪影響を受ける可能性がある。場合によっては、私たちが許可された特許権は、彼らの特許訴訟と維持費用をライセンシーに精算することに依存します。
さらに、私たちのライセンス者は、許可されていない知的財産権を所有または制御する可能性があり、したがって、私たちは、その是非にかかわらず、侵害、流用、または他の方法でライセンシーの知的財産権を侵害するクレームを受ける可能性があり、そのようなクレームが成功すれば、生じる任意の損害賠償または将来の印税義務は、私たちが開発および商業化に成功した製品で使用される技術および知的財産権に依存するであろう(もしあれば)。したがって、私たちが製品を開発して商業化することに成功しても、私たちは利益を達成したり維持することができないかもしれない。
特許条項は、現在または将来の技術または候補薬物における私たちの競争地位を十分に長い時間で保護することができないかもしれない。
特許の寿命は限られている。米国では，標準的な特許期間は通常出願後20年である。様々な拡張が利用可能かもしれない。それにもかかわらず、特許の有効期間と提供される保護は限られている。したがって、私たちの特許の組み合わせは、他の会社が私たちと同様または同じ製品を商業化することを排除するために、十分な時間持続しない可能性がある限られた権利を提供してくれる。例えば、新薬候補薬の研究、開発、試験、および規制審査に多くの時間を要することを考慮すると、これらの候補薬物を保護する特許は、これらの候補薬物の商業化前または直後に満了する可能性がある。
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特許期間を延長することはできるが、特定の延長を得ることに成功する保証はなく、他の会社が私たちと類似または同じ製品を商業化することを排除するために、どのような延長が特許期間を十分に長く延長するかも保証されない。米国では、1984年の“医薬品価格競争および特許期限回復法”は、特許期間が正常に満了した後に最大5年間の延長を許可するが、延長期間中に承認された適応または任意の他の適応に限定される。特許期間の延長は、製品が承認された日から14年間の残り期間を超えてはならない；1つの特許のみを延長することができ、延期は、承認された薬物、その使用方法、またはその製造方法に関する請求項にのみ適用される。適用当局は、米国のFDAおよびUSPTO、および他の国/地域の任意の同等の規制機関を含み、このような延期が利用可能かどうかの評価に同意しない可能性があり、私たちが取得した任意の特許の延期を拒否するか、または私たちが要求するよりも限られた延期を承認する可能性がある。延期は承認されない可能性があり、または制限される可能性があり、例えば、試験段階または監督審査中に職務調査を行うことができず、適用の最終期限内に出願を提出することができず、関連する特許が満了する前に出願を提出することができなかったか、または適用の要件を満たすことができなかった。このような状況が発生すれば、私たちの競争相手は私たちの開発と臨床試験への投資と私たちの臨床と臨床前データを利用することで、より早く彼らの製品を発売することができるかもしれない。これは私たちの業務と利益を達成する能力に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
米国特許法または他の国または管轄区域特許法の変化は、特許の全体的な価値を低下させ、現在または任意の未来の技術または候補薬物を保護する能力を弱める可能性がある。
他の生物製薬会社と同様に、私たちの成功は知的財産権、特に特許に大きく依存している。生物製薬業界で特許を獲得と実施することは技術上の複雑性と法律上の複雑性にも関連するため、コストが高く、時間がかかり、しかも内在的な不確定性を持っている。米国特許法または特許法解釈の変化は、我々の発明の不確実性およびコストを増加させる可能性があり、私たちの発明、取得、保守、および私たちの知的財産権を保護する能力を弱める可能性があり、より広く言えば、私たちの知的財産権の価値に影響を与えたり、私たちが所有し許可している特許の範囲を縮小したりする可能性がある。2011年9月16日、“Leahy-Smith America発明法”(“Leahy-Smith Act”)が法律となり、これは、私たちの特許出願をめぐる起訴と、私たちが発表した特許の実行または保護の不確実性とコストを増加させた。“ライシー·スミス法案”は米国特許法を多くの重大な改正を行った。これらの規定は、特許出願を起訴する方法に影響を与え、既存技術を再定義し、競争者に特許の有効性に挑戦するためのより効果的かつ費用効果的な方法を提供する。これは、特許訴訟中に第3の方向の米国特許商標局が以前の技術を提出することを可能にすることと、特許有効性を攻撃する追加の手続きとを含む、米国特許商標局によって管理される認可後のプログラムを含む。2013年3月、Leahy-Smith法案によると、米国は他の法定要件を満たすと仮定した最初の発明者から文書システムに移行した, 第1の特許出願を提出した発明者は、第三者が第1の発明によって保護された発明であるか否かにかかわらず、発明の特許を取得する権利があるであろう。これは私たちが発明から特許出願までの提出時間を認識することを要求する。Leahy-Smith法案とその施行は、私たちの特許出願をめぐる起訴と、私たちが発行した特許の実行または保護の不確実性とコストをもたらし、これらのすべては、私たちの業務の見通し、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
米国裁判所は事実と状況に深刻に依存する判例を改善し続け、治療に使用可能な特許保護範囲を定義し、場合によっては利用可能な特許保護の範囲を縮小するか、または場合によっては特許所有者の権利を弱める。これは私たちが未来に特許を得る能力とそのような特許の価値に不確実性をもたらす。私たちは議会、連邦裁判所、USPTOの将来の発展が私たちの特許権に悪影響を与えないことを保証できない。特許を管理する法律や法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、私たちと私たちのライセンシーが新しい特許を取得したり、私たちの既存の特許権を強制的に実行したり、私たちが将来獲得または許可している特許権を強制する能力を弱める可能性があります。同様に、他の国または管轄区域の特許法律および法規の変化、またはこれらの法律および法規を実行する政府機関の変化、または関連する政府当局が特許法律または法規を実行する方法の変化は、私たちおよび私たちのライセンシーが新しい特許を取得したり、私たちの所有または許可中の特許権を保護し、実行したり、将来可能な可能性のある特許権を獲得する可能性がある能力に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
他の会社や組織は、私たちの特許権に挑戦したり、現在または未来の製品を開発して商業化することを阻止する特許権を主張することができます。
第三者は私たちの知的財産権を無効にしようと努力するかもしれない。このような権利が直接挑戦されなくても、紛争は私たちの知的財産権を弱化させる可能性がある。私たちは第三者が私たちの知的財産権を回避または無効にしようとするいかなる弁護も私たちにとってコストが高いかもしれません。私たちの経営陣が多くの時間と精力を投入する必要があるかもしれません。私たちの収益性、財務状況、将来性、または成功競争の能力に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。
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しかも、私たちは私たちの技術や製品に関連する可能性のあるすべての特許と特許出願を知っているという保証はない。発行され出願されている特許が存在する可能性があり、これらの特許は、現在または潜在的な将来の候補薬剤のいくつかの態様と、私たちの現在または潜在的な将来の候補薬剤に必要とされるかもしれない修正とを必要とする。いくつかの理由で、私たちは関連可能な第三者特許や応用を知らないかもしれない。米国および他の地方の特許出願は、優先権を要求する最初の出願の約18ヶ月後に発行され、このような最も早い出願日は、一般に優先権日と呼ばれる。したがって、私たちの候補薬物または技術に関する特許出願は、私たちが知らずに他の人に提出されたかもしれない。さらに、開示された係属中の特許出願は、いくつかの制限された場合に、私たちの候補薬剤または私たちの技術の使用をカバーするために、後で修正することができる。
私たちは優先権紛争、発明権紛争、類似プログラムの影響を受ける可能性があり、解決が適当でなければ、私たちの知的財産権保護の範囲を縮小する可能性があります。私たちの候補薬物や技術または将来の方法または製品に対して強制的に執行される可能性のある第三者特許が存在しないことを保証することはできません。それによって、私たちの製造または販売を禁止したり、私たちの販売に対して、第三者に印税または他の形態の賠償を支払う義務があります。これは重大かもしれません。
したがって、1つまたは複数の第三者が私たちに必要な許可の特許権を保有する可能性があり、これらの許可は合理的な条項で得られないか、または全く得られない可能性がある。これらの第三者が合理的な条項で、またはそのような特許権の許可を全く付与しない場合、私たちは、私たちの技術、候補薬剤、または候補薬剤を製造する方法、または代替技術を開発または許可するために、多くの時間およびリソースをかけて、商業的または技術的に不可能である可能性があるかもしれない。この場合、私たちはこれらの技術や候補薬を市場に出すことができないかもしれないし、これらの特許がカバーする研究や開発や他の活動を行うことができないかもしれない。これは私たちが候補薬物を商業化する能力と私たちの業務と財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれないが、これは私たちの業務に否定的な影響を及ぼすかもしれない。
世界のすべての国で現在または未来の技術または候補薬物の特許を申請、起訴、擁護することは、目を引くほど高価になるだろう。競争相手または他の第三者は、私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して彼ら自身の製品を開発し、さらに特許保護または許可証を持っている地域に侵害製品を輸出することができるが、法執行力は米国に及ばない。これらの製品は私たちの製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。
また、一部の外国司法管轄区の法律は知的財産権の保護程度はアメリカの法律に及ばない。したがって、私たちは、米国以外のすべての国/地域で第三者が私たちの発明を実施したり、米国または他の管轄区域で私たちの発明を使用して製造された製品を販売または輸入することを阻止することができないかもしれない。これらの外国司法管轄区では、多くの会社が知的財産権の保護と保護に重大な困難に直面している。特定の発展途上国を含む特定の国の法制度は、特許、商業秘密、および他の知的財産権保護、特にバイオテクノロジーに関する保護の実行に賛成せず、これにより、私たちの特許権の侵害を阻止したり、私たちの知的財産権および専有権を侵害する方法で競争製品を販売することを困難にする可能性がある。外国の管轄区域で私たちの知的財産権や独自の権利を強制的に執行する訴訟手続きは、巨額のコストを招く可能性があり、業務の他の方面への努力と注意をそらす可能性がある。このような訴訟はまた、私たちの特許権が無効を宣言されるか、または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させ、第三者が私たちまたは未来のいかなる許可者にもクレームを提起する可能性がある。私たちは私たちが始めたいかなる訴訟や他の対抗手続きでも勝利しないかもしれないし、判決された損害賠償または他の救済措置(ある場合)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちが世界各地でこのような知的財産権および独自の権利を実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著な商業的優位性を得るのに十分ではないかもしれない。
また，多くの国に強制許可法があり，これらの法律により特許権者は第三者に許可を強制的に付与される可能性がある。また、多くの国は政府機関や政府請負業者に対する特許の実行可能性を制限している。これらの国では，特許権者の救済措置が限られている可能性があり，その特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。もし私たちまたは私たちのいかなるライセンシーも、私たちの業務に関連する任意の特許について第三者に許可を与えることを余儀なくされた場合、関連する司法管轄区域における私たちの競争地位が損なわれる可能性があり、私たちの業務の将来性、財務状況、および運営結果は重大な悪影響を受ける可能性があります。
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第三者は、知的財産権の侵害、流用、または他の方法での侵害を告発する法律訴訟を提起する可能性があり、その結果は不確実であり、私たちの業務の成功に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちのビジネスの成功は、私たちまたは私たちの任意の未来のパートナーが私たちの現在または任意の未来の候補薬剤を開発、製造、マーケティング、販売する能力、および第三者の独自および知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害することなく、私たちの独自技術を使用する能力にある程度依存する。バイオテクノロジーと製薬業界の特徴は特許と他の知的財産権に関する訴訟が広くて複雑だということだ。
私たちまたは私たちの任意の未来のライセンシーまたは戦略パートナーは、派生、再審、当事者間審査、認可後審査または米国特許商標局の介入訴訟、および反対訴訟のような米国以外の司法管轄区域の同様の訴訟を含む、私たちの現在または任意の潜在的な将来の候補薬剤および技術に関連する知的財産権の対抗訴訟または訴訟の脅威に関与または受ける可能性がある。もし私たちまたは私たちのライセンシーまたは戦略パートナーが、私たちまたは彼らが受けた任意の妨害訴訟または他の優先権または有効性紛争(任意の特許異議を含む)で失敗した場合、私たちは1つ以上の特許を失って貴重な知的財産権を失うか、または私たちの特許主張が縮小され、無効にされるか、または実行できない可能性がある。場合によっては、私たちは、このような対抗性訴訟または訴訟に関連する任意の費用を補償する必要があるかもしれません。第三者はまた、既存の特許または将来付与される可能性のある特許および他の知的財産権に基づいて、その是非曲直にかかわらず、私たち、私たちのライセンシー、または私たちの戦略パートナーに侵害、流用、または他のクレームを提起することができる。第三者は、特許権または他の知的財産権を強制的に執行するか、または他の方法で主張するために、私たち、私たちのライセンシー、または私たちの戦略パートナーと訴訟または他の対抗性訴訟を行うことを選択するかもしれない。このような主張に法的根拠がないと考えても，管轄権のある裁判所は，これらの第三者特許や他の知的財産権が有効であり，強制的に執行可能で侵害されていると判断することができる, これは私たちの薬物発見とエンジンを利用して、または私たちの現在または任意の未来の候補薬物を商業化する能力に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。連邦裁判所でこのような米国特許の有効性に挑戦することに成功するためには，明確で納得できる無効証拠を提示することで有効性推定を克服する必要がある.私たちが明確で納得できると思う証拠を提出しても、管轄権を持つ裁判所は、このようないかなる米国特許の権利要求も無効だと宣言することは保証されない。
さらに、私たちは私たちがこのような対抗性訴訟や訴訟を成功的に解決したり、他の方法で解決できるという保証はない。もし私たちが受け入れられる条項で未来のクレームを成功的に解決できなければ、私たちは費用が高く、予測できない、時間のかかる訴訟を行うことを要求されるかもしれませんし、私たちの候補薬物のマーケティングにおいて重大な遅延に遭遇する可能性があります。もし私たちまたは私たちの任意のライセンシーまたは戦略パートナーが第三者特許または他の知的財産権の侵害、流用または侵害が発見された場合、もし私たちが故意の侵害が発見された場合、私たちは3倍の損害賠償金と弁護士費を含む損害賠償金の支払いを要求されるかもしれない。さらに、私たちまたは私たちの任意のライセンシーまたは戦略パートナーは、第三者の許可を求めるか、または要求されることを選択することができ、これらの許可は、全くない場合には、商業的に合理的な条項では得られない可能性がある。商業的に合理的な条項で許可を得ることができても、これらの権利は非排他的である可能性があり、これは私たちの競争相手が私たちに許可してくれる同じ技術または知的財産権を獲得する可能性があり、私たちは大量の許可と印税の支払いを要求されるかもしれない。私たちはまた、裁判所の命令によって、私たちの薬物発見と開発、エンジンの使用停止、開発、製造、商業化、または権利侵害とされる候補薬物を含むことを余儀なくされる可能性がある。私たちは現在または未来の技術や製品を再設計することを余儀なくされるかもしれない。上記のいずれも、私たちが収入を創出したり、利益を達成する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、私たちが私たちの運営を維持するのに十分な収入を生むことを阻止することができる。
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さらに、私たちまたは私たちのライセンシーまたは戦略パートナーは、私たちの特許または他の知的財産権を保護または強制するために、クレームを出したり、訴訟を提起したりする必要があることを発見するかもしれません。もし私たちまたは私たちのライセンシーまたは戦略パートナーが第三者に対して法的訴訟を提起して、私たちの候補薬物または私たちの技術のうちの1つをカバーする特許を強制的に執行する場合、被告はその特許を無効または強制執行できないと反訴することができる。米国の特許訴訟では，被告が無効または実行不可能と主張する反訴が一般的である。有効性を疑問視する理由は、例えば、特許が条件を満たしていないと主張される主題、新規性の欠如、不確実性、書面記述の欠如、実施できない、予期されている、または明らかないくつかの法定要件のいずれも満たされていないと言われているからである可能性がある。主張を実行できない理由は，特許訴訟に関連する者が米国特許商標局に関連情報を隠蔽したり，起訴中に誤った陳述をしたりすることである可能性がある.このような無効で強制できない主張の結果は予測できない。有効性の問題に関しては、例えば、私たちまたは私たちのライセンシーまたは戦略的パートナーおよび特許審査員が起訴中に知らない無効な以前の技術がないことを決定することはできない。もし被告が無効または実行不可能な法的主張で勝った場合、私たちは少なくとも一部、さらにはすべて、私たちの1つまたは複数の候補薬物の特許保護を失うかもしれない。私たちが所有し許可されている特許請求の範囲の縮小または損失は、他の人の同様の技術および製品の使用または商業化を阻止する能力を制限する可能性がある。このようなすべての事件は私たちの業務、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある, 経営成果と将来展望。特許や他の知的財産権も、合法的な侵害、流用、または私たちの特許または他の知的財産権に違反することなく、競争相手または第三者がこれらの候補薬物および技術を中心に設計されている場合、私たちの候補薬物および技術を保護しないだろう。
私たちの特許や他の知的財産権に関連する任意の訴訟または他の手続きのための弁護または訴訟または他の手続きのコストは巨大である可能性があり、解決策が私たちに有利であっても、いかなる訴訟や他の手続きも私たちの管理職の注意を分散させ、私たちの人員の正常な責任を分散させるかもしれない。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用することができるリソースを減少させる可能性がある。私たちはそのような訴訟や訴訟手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手はより多くの資源を持っているので、複雑な特許訴訟費用に耐えることができるかもしれない。特許訴訟または他の訴訟の開始と継続による不確実性は、私たちの研究開発努力を延期し、私たちが運営を継続する能力を大きく制限する可能性がある。さらに、いくつかのこのようなプログラムは、大量の情報を開示する必要があるため、開示によって我々のいくつかの機密情報が漏洩する可能性がある。さらに、公聴会、動議、または他の一時的な手続きまたは事態の発展の結果が公開される可能性があり、証券アナリストまたは投資家がこれらの結果が否定的であると考える場合、そのような発表は、私たちの普通株価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
第三者の知的財産権は、現在または将来の技術または候補薬剤を商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちは、商業的に合理的な条項で入手できないか、または全く得られない可能性がある当社の現在または将来の技術または候補薬剤を開発またはマーケティングするために、訴訟を提起するか、または第三者からライセンスを取得する必要があるかもしれない。
炎症性疾患や免疫腫瘍学の将来性は変化しているため，われわれの行動自由の最終的な評価は困難である。したがって、私たちは知らずに第三者の権利を侵害、流用、または他の方法で侵害する製品または技術を開発する可能性がある。多くの会社が特許を出願しており，免疫療法を広くカバーする特許を発行しているか，あるいは我々が求めている目標と同じまたは類似した標的に対する小分子をカバーしている。第三者に発行された特許または他の第三者知的財産権が、私たちの現在または未来の技術、候補薬物またはその要素、または私たちの開発計画に関連する私たちの製造または使用をカバーすれば、私たちの競争地位は大きな影響を受ける可能性がある。この場合、私たちは、関連する第三者知的財産権を無効にするか、無効にするか、または知的財産権所有者とライセンス合意を達成するか、(商業的に合理的な条項で利用可能であれば)訴訟に成功しない限り、現在または将来の技術、候補薬剤、またはその要素を開発または商業化することができないかもしれない。第三者が保有している発行された特許が知られていない可能性があり、発見されて有効かつ実行可能であれば、私たちの現在または未来の技術または候補薬物によって侵害される可能性がある。私たちが知らない未解決の特許出願は、私たちの現在または未来の技術または候補薬物によって侵害される可能性がある発行された特許をもたらすかもしれない。このような権利侵害請求が成功すれば, 私たちは、巨額の損害賠償金の支払いを要求されたり、現在または未来の技術または候補薬剤を放棄させられたり、任意の特許所有者に許可を求められたりする可能性がある。許可証が商業的に合理的な条項で提供されることを保証することはできない。
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第三者知的財産権者もまた、侵害、流用、または他の告発による知的財産権侵害のクレームを積極的に提起することができる。私たちは私たちがこのようなクレームを成功的に解決したり、他の方法で解決できるという保証はない。もし私たちが受け入れられる条項で未来のクレームを成功的に解決できなければ、私たちは費用が高く、予測できない、時間のかかる訴訟を行うことを要求されるかもしれませんし、私たちの候補薬物のマーケティングにおいて重大な遅延に遭遇する可能性があります。もし私たちがこのような紛争で失敗した場合、損害賠償金の支払いを余儀なくされることに加えて、私たちは、現在または未来の任意の技術または候補薬物を商業化することを一時的または永久的に禁止される可能性があり、これらの技術または候補薬物は、第三者の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害されると考えられる。可能であれば、私たちはまた、第三者の知的財産権を侵害、流用、または侵害しないように、現在または未来の技術または候補薬剤の再設計を余儀なくされる可能性がある。これらのいずれかは、私たちが最終的に勝っても、本来私たちの業務に投入できる大量の財務·管理資源を移転する必要があるかもしれませんが、これは私たちの財務状況や運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは任意の候補薬を得ることができないかもしれないし、私たちが買収と許可を通じて開発された製品の必要または独占的な権利を得ることができないかもしれない。
私たちは、第三者から取得することができないか、または他の方法で許可することができないかもしれません。私たちが開発したいかもしれない候補薬剤に必要な任意の組成物、使用方法、プロセス、または他の知的財産権です。第三者知的財産権の許可または買収は競争分野であり、より多くの老舗企業は、魅力的または必要と考えられる第三者知的財産権許可または買収戦略をとることができる。これらの老舗会社はその規模、資本資源及び更に強い臨床開発と商業化能力のため、私たちより競争優位を持っているかもしれない。しかも、私たちを競争相手と思っている会社は私たちに権利を譲渡したり許可したりしたくないかもしれない。私たちは私たちの投資が適切な見返りを得るための条項で許可したり、第三者の知的財産権を取得したりすることができないかもしれない。もし私たちが必要な第三者知的財産権を得ることに成功したり、私たちの既存の知的財産権を維持することができなければ、関連計画や候補薬物の開発を放棄しなければならないかもしれません。これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちが将来付与する可能性のある特許権は1つ以上の第三者の権利によって保持されるかもしれない。例えば、任意の許可内の特許権および技術を生成する研究は、米国政府によって部分的に資金を提供する可能性がある。したがって，政府はこれらの特許権や技術に対して一定の権利，あるいは進行権を持つ可能性がある.政府資金で新しい技術を開発する場合、政府は、政府が非商業目的のために発明を使用することを許可する非独占的許可を含む、生成された任意の特許のいくつかの権利を得ることができる。これらの権利は、政府が第三者に私たちの機密情報を開示し、第三者が私たちが許可した技術を使用または許可する先行権を行使することを可能にするかもしれない。政府が政府援助の技術の実用化を実現できなかったため、健康や安全需要を緩和し、連邦法規の要求を満たすために行動する必要があると判断した場合、または米国工業を優先することができれば、政府はそのデモ権利を行使することができる。さらに、このような発明に対する私たちの権利は、そのような発明を含む製品を米国で製造するいくつかの要件によって制約される可能性がある。米国政府のこのような権利のいかなる行使も、私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、将来性を損なう可能性がある。
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もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの商業と競争の地位は損なわれるだろう。
上述したように、現在または将来の技術および候補薬剤のいくつかの態様のための特許保護を求めることに加えて、機密および非特許の技術的ノウハウを含む商業秘密は、私たちの競争地位を維持するために重要であると考えられる。しかし、商業秘密と技術的ノウハウを保護することは難しいかもしれない。私たちは、私たちの従業員、企業協力者、外部科学協力者、CRO、契約製造業者、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者のような秘密および機密および非特許ノウハウを保護し、保護することを計画しています。私たちはまた、私たちの従業員やコンサルタントと秘密と発明または特許譲渡協定を締結し、これらの合意に基づいて、彼らは秘密にして、彼らの発明を私たちに譲渡する義務があります。私たちがこのような努力をしたにもかかわらず、私たちはどんな状況でもこのような合意を得ることはできないかもしれないし、私たちは私たちの商業秘密や独自の情報に可能または接触したすべての当事者とこのような合意に到達したことを保証することはできない。
しかも、私たちとこのような合意を持っている個人は彼らの条項を守らないかもしれない。このような当事者たちのいずれも、このような合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含む私たちの固有の情報を開示する可能性があり、私たちはそのような違反について十分な救済措置を得ることができないかもしれない。私たちは、現従業員または元従業員またはコンサルタント、または私たちの特許権を含む私たちの知的財産権の所有権を決定するために、私たちが提起する可能性のあるクレームを正当化するために、第三者にクレームを請求することを余儀なくされる可能性がある。紛争が発生した場合，一方に商業秘密の不正開示や流用を強制したり，従業員やコンサルタントが開発した発明の所有権を確保したりすることは困難であり，高価で時間がかかり，結果として予測できない.もし私たちが任意の発明権紛争で失敗すれば、私たちは私たちの特許権の所有権のような貴重な知的財産権を失うかもしれない。また、米国のいくつかの裁判所と一部の外国司法管轄区は商業秘密を保護することに賛成しないか、または保護したくない。また、もし私たちの任意のビジネス秘密が競争相手によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちはその競争相手がその技術や情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がないだろう。もし私たちのビジネス秘密が競争相手に漏れたり、競争相手によって独立して開発されたりすれば、私たちの競争地位は実質的で不利な損害を受けるだろう。
私たちは、私たちまたは私たちの従業員またはコンサルタントが、私たちの従業員またはコンサルタントの元の雇用主またはその顧客のいわゆる商業秘密または他の固有の情報を誤って使用または開示したと非難されるかもしれない。
私たちの多くの従業員やコンサルタント、および私たちの許可側の従業員またはコンサルタントは、以前、私たちの競争相手または潜在的な競争相手を含む大学やバイオテクノロジーまたはバイオ製薬会社に雇われていた。私たちは、私たちの従業員およびコンサルタントが、私たちのために働いているときに他人の固有情報またはノウハウを使用しないことを確実にするために努力しているが、私たちは、これらの従業員またはコンサルタントのうちの1つまたは複数、または商業秘密または他の固有情報を含む任意のそのような個人の現職または前任雇用者の知的財産権を意図的または他の方法で使用または開示している可能性がある。このようなクレームに対抗するために訴訟や仲裁が必要かもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護しなければ、金銭的損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権や人員を失ったり、そのような知的財産権の使用を禁止される可能性がある。このような訴訟および可能な結果は、私たちの技術および管理者の正常な役割を分散させることを含む、私たちのコア業務から大量の資源を移転する可能性がある。重要な研究者や彼らの仕事の成果を失うことは、現在または未来の技術または候補薬物を商業化したり、それを商業化することを阻止する能力を制限する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な損害を与える可能性がある。このようなクレームを正当化することに成功しても、訴訟や仲裁は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。
私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって提出された様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
特許または出願の定期維持費、継続費、年会費、および様々な他の政府費用は、私たちの特許権および私たちが所有する可能性のあるまたは将来の許可のいずれかの特許権の有効期間内に米国特許商標局および米国以外の様々な政府特許機関に支払われる。米国特許商標局および様々な非米国政府特許機関は、特許出願中にいくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の同様の条項を遵守することを要求する。私たちはこれらの要求を遵守するために信頼の良い法律事務所や他の専門家を招いて、私たちの許可内の知的財産権に関するこれらの要求を守るために必要な行動をとることに依存する可能性もあります。多くの場合、不注意は、滞納金を支払うことによって、または規則を適用する他の方法によって救済することができる。しかしながら、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効される可能性があり、それにより、関連法ドメインの特許権の一部または全部が失われる可能性がある。この場合、潜在的な競争相手が類似または同じ製品で市場に参入する可能性があり、これは我々の業務見通しや財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
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もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません。
私たちの商標または商号は、挑戦、侵害、回避、汎用商標として発表されるか、または他の商標が侵害されたと判断される可能性がある。私たちはAPPTの米国登録商標とわが社のマークで使用されている設計の米国登録商標を持っています。私たちはこれらの商標や商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれないし、これらの名前の使用を停止させることができないかもしれません。私たちはこれらの名前を使用して、私たちが関心のある市場の潜在的なパートナーや顧客を識別します。もし私たちが私たちの商標と商号に基づいて名称を確立することができなければ、私たちは効果的に競争できないかもしれません。私たちの業務は実質的な悪影響を受けるかもしれません。
知的財産権は私たちの業務が直面しているすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。
私たちの知的財産権が提供する未来の保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できない可能性がある。以下の例は例示的である
このような事件のいずれかが発生すれば、私たちの業務や財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
法律と規制リスク
臨床開発には長く高価な過程が含まれており、結果は不確定であり、早期研究と試験の結果は未来の試験結果を予測できない可能性がある。
われわれの候補薬物RPT 193とFLX 475は臨床開発段階にあり，失敗のリスクが高い。私たちの候補薬や任意の潜在的な未来の候補薬がいつ人体で有効であるかどうか、あるいは規制部門の承認を受けるかどうかを予測することはできない。監督部門の許可を得て任意の候補薬物を販売する前に、著者らは臨床前研究を完成し、それから広範な臨床試験を行い、候補薬物の人体における安全性と有効性を証明しなければならない。臨床試験費用は高価であり，完成まで数年かかる可能性があり，その結果自体も確定していない。開発中のいつでも故障が発生する可能性がある。現在あるいは潜在的な未来候補薬物の臨床前研究と臨床試験の結果は後期臨床試験の結果を予測できないかもしれない。臨床前研究と初歩的な臨床試験で進展を得たが、臨床試験後期段階の候補薬物は期待される安全性と有効性特徴を示すことができないかもしれない。製薬業のいくつかの会社は高級臨床試験で重大な挫折を経験し、早期の試験で良好な結果を得たにもかかわらず、有効性或いは安全性に乏しいためである。
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著者らは1/2期の臨床試験を行い、FLX 475を単一薬物とし、臭化リズマブと併用して広範な腫瘍に応用することを研究している。私たちは臨床試験の開始や完了に遅延があるかもしれない。例えば，2020年3月には，新冠肺炎の大流行による状況や不確実性によるアトピー性皮膚炎患者のRPT 193を評価するために，1 a/1 b段階試験の1 b段階で数か月の登録を休止した。計画中の臨床試験が予定通りに完了するかどうか，あるいは計画中の臨床試験が時間どおりに開始されるかどうか，再設計が必要かどうか，時間どおりに患者を募集するかどうか，あるいは予定通りに完成するかどうかはわからない。我々の開発計画は，以下に関連する遅延を含む様々な原因で遅延する可能性がある
また，われわれのCROと臨床試験地点により，われわれの臨床試験の適切かつタイムリーな進行を確保する予定であり，彼らが約束した活動について合意する予定であるが，彼らの実際の表現への影響は限られている。
処方医が現在または潜在的な将来の候補薬物の臨床試験に参加する患者を募集することに関連する未解決の倫理的問題に遭遇した場合、安全性と有効性の特徴が確立された既存の治療方案を開発するのではなく、遅延に遭遇する可能性がある。さらに、私たち、私たちのパートナー、そのような試験を行っている機関のIRBs、そのような試験のデータ安全監視委員会またはFDAまたは他の規制機関は、法規の要件または私たちの臨床規程に基づいて臨床試験を行うことができなかったこと、FDAまたは他の規制機関の臨床試験操作または試験場所の検査が実施されなかったことによる臨床休止、予見不可能な安全問題または副作用、薬物または治療生物の使用の利点を証明できなかったことを含む一連の要因によって臨床試験を一時停止または終了する可能性がある。政府法規や行政行為の変化或いは臨床試験を継続するのに十分な資金が不足している。現在または潜在的な将来の候補薬剤の任意の臨床試験の完了が遅延または終了した場合、候補薬剤の商業的将来性は損なわれ、そのような候補薬剤から製品収入を得る能力は延期されるであろう。また、臨床試験を完成するいかなる遅延も私たちのコストを増加させ、私たちの製品開発と審査過程を緩和し、そして私たちの製品販売と収入を創造する能力を危険にさらす。これらのいずれも、私たちの業務、財務状況、経営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、原因や原因は, 臨床試験の開始または完了の遅延は、最終的に、私たちの現在または潜在的な未来の候補薬が規制部門の承認を得ることを拒否される可能性がある。
私たちは米国や外国の規制機関の承認を得ることができないかもしれないので、RPT 193、FLX 475、または他の将来の候補薬物を商業化することはできない。
RPT 193、FLX 475、および他の将来の候補薬剤は、医薬品および治療用生物製剤の研究、試験、開発、製造、安全性、有効性、承認、記録保存、報告、ラベル、貯蔵、包装、広告および販売促進、定価、マーケティングおよび流通に関する広範な政府法規の制約を受けるであろう。新薬、治療薬物或いは生物薬物が発売される前に、アメリカと多くの外国司法管轄区で厳格な臨床前テストと臨床試験及び広範な監督管理許可手続きを成功に完成する必要がある。これらと他の規制要件を満たすことは高価で、時間がかかり、不確定であり、予期しない遅延が生じる可能性がある。私たちが開発する可能性のある候補薬は、私たちまたは未来の潜在的なパートナーがこれらの薬の販売を開始するために、規制部門の承認を得ないだろう。
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臨床試験を行って管理する上での経験は非常に限られており，FDAの承認を含めて規制部門の承認を得るために必要である。FDAおよび他の承認を得るのに要する時間は予測不可能であるが、一般に臨床試験開始後数年が必要であり、これは候補薬剤のタイプ、複雑性、および新規性に依存する。FDAとその外国の同業者が私たちを監督する時に使用する基準は判断する必要があり、しかも変化する可能性があり、これはこれらの標準がどのように適用されるかを確定的に予測することを困難にする。著者らは臨床前と臨床活動データに対するいかなる分析も監督管理機関の確認と解釈を得る必要があり、これは監督部門の承認を延期、制限或いは阻止する可能性がある。我々はまた、将来の立法または行政行動、または製品開発、臨床試験、およびFDA規制審査中のFDA政策の変化など、新しい政府法規による予期しない遅延やコスト増加に遭遇する可能性がある。立法変化が公布されるかどうか、あるいはFDAや外国の法規、指導や解釈が変わるかどうか、あるいはこれらの変化の影響(あれば)が何であるかは予測できない。
必要な承認を得るためのいかなる遅延や失敗も、私たちが承認を求めている特定の候補薬物から収入を創出する能力に重大で不利な影響を与える可能性がある。さらに、私たちと私たちの潜在的な未来のパートナーは、発売され、商業化されたいかなる候補薬の承認も決して得られないかもしれない。私たちまたは潜在的な将来のパートナーが規制の承認を得ても、承認された対象、疾患適応、または患者集団は、私たちが期待しているように広くないかもしれないし、または重大な使用または流通制限または安全警告を含むラベルが必要になる可能性がある。私たちまたは潜在的な未来のパートナーは、規制部門の承認を維持するために、上場後のテスト要求を遵守する必要があるかもしれない。もし私たちの候補薬剤が無効であることが証明され、安全でないか、または商業的に不可能であることが証明された場合、私たちはRPT 193、FLX 475、または他の未来の候補薬剤を再設計しなければならないかもしれないが、私たちのパイプライン全体にあまり価値がないかもしれない(もしあれば)、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に実質的な悪影響を及ぼす小分子発見および開発の重点および方法を変更する必要があるかもしれない。
私たちはまた多くの外国の監督管理要求の制約を受けて、その中には臨床試験の進行、製造とマーケティング許可、定価と第三者精算を含む。外国監督審査手続きは国/地域によって異なり、上述したFDA承認に関連するすべてのリスクと、外国司法管轄区の現地法規を満たすことによるリスクが含まれる可能性がある。さらに、承認を得るのに要する時間は、FDA承認を得るのに要する時間とは異なる可能性がある。FDAの承認は米国以外の規制機関の承認を確保しておらず、その逆も同様である。
私たちの現在または潜在的な将来の候補薬が規制部門の承認を得ても、私たちは持続的な規制義務と持続的な規制審査の制約を受けることになり、これは多くの追加費用を招く可能性がある。また，現在または潜在的な将来候補薬が承認されれば，ラベルや他の制限や市場撤退を受ける可能性があり，規制要求や製品に予期せぬ問題が生じた場合には，罰を受ける可能性がある。
我々または潜在的な将来のパートナーは、RPT 193、FLX 475または他の将来の候補薬剤によって得られる任意の規制承認であり、製品が発売される可能性のある承認指示用途の制限または承認条件によって制限される可能性があり、または“第4段階”臨床試験、および候補薬剤の安全性および有効性を監視する監視を含む可能性の高い発売後試験要件を含む可能性がある。さらに、FDAまたは他の規制機関がRPT 193、FLX 475、または他の将来の候補薬剤を承認する場合、これらの製品の製造プロセス、ラベル、包装、流通、有害事象報告、貯蔵、輸出入、広告、販売促進および記録は、広範かつ持続的な規制要件の制約を受けるであろう。これらの要求には，安全性や他の上場後の情報や報告の提出，cGMPの登録と継続，および我々が承認後に行った任意の臨床試験の良好な臨床実践が含まれている。予想されていない深刻度または頻度の不良事象、または当社の第三者製造業者または製造プロセスを含む、以前に未知の製品問題が発見されたか、または規制要件を遵守できなかったことは、以下のような状況を引き起こす可能性がある
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FDAの政策は変わる可能性があり、私たちの候補薬物に対する規制承認を阻止、制限、または延期するための追加の政府法規が公布されるかもしれない。米国や海外の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。私たちが既存の要求の変化に緩やかに適応できない場合や、新しい要求や政策を採用することができない場合、または規制適合性を維持できない場合、私たちが得る可能性のあるマーケティング承認を失う可能性があり、収益性を実現または維持できない可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。
医療立法改革措置は私たちの業務と運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
アメリカでは、医療費用を統制するための多くの立法計画が続いているだろう。例えば，2010年3月，医療·教育調整法案(総称してACAと呼ぶ)により改正された“患者保護·平価医療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)が公布され，政府や民間保険会社が医療保険に融資する方式を大きく変更し，米国製薬業に大きな影響を与えた。ACAは医療保険の許容性を拡大し、医療支出の増加を減少或いは制限し、詐欺と濫用に対する救済措置を強化し、医療保健と医療保険業界の新しい透明性要求を増加させ、医療業界に新しい税費を徴収し、追加の医療政策改革を実施することを目的としている。
ACAのいくつかの側面は行政、司法、そして国会の挑戦を受けている。例えば、2021年6月17日、米国最高裁は、ACAが“個人権限”が国会によって廃止されたため、全体的に違憲であると弁明する手続き理由に基づく挑戦を却下した。また，米国最高裁判所が裁決を下す前に，総裁·バイデンは2021年1月28日にACA市場による医療保険の取得を目的とした特殊な保険加入期間を開始する行政命令を発表した。行政命令はまた、特定の政府機関に、医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再審査、および医療補助またはACAによる医療保険カバー範囲の獲得による不必要な障害をもたらす政策を含む医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再審査および見直し、医療補助またはACAによる医療保険のカバー範囲を制限する既存の政策およびルールを再検討するように指示する。2022年8月16日、総裁·バイデンはACA市場で医療保険を購入した個人への強化補助金を2025年に延長する“2022年インフレ削減法案”に署名した。2025年からアイルランド共和軍は新たに設立されたメーカー割引計画により、受益者の最大自己負担コストを著しく低減し、連邦医療保険D部分計画下の“ドーナツの抜け穴”を解消した。ACAは未来に司法や国会で挑戦される可能性がある。このような挑戦やバイデン政府の医療改革措置がACAと我々の業務にどのように影響するかは不明である。
また、ACAが公布されて以来、米国は他の立法改正を提案し、採択した。その他の事項を除いて、2011年の予算制御法案には、前期ごとに提供者に支払われる医療保険の総減少幅が2%となっている。これらの減税措置は2013年4月1日に施行され、国会が追加的な行動を取らない限り、2031年まで有効になる。新冠肺炎救済立法によると、これらの減免はすでに2020年5月1日から2022年3月31日まで一時停止された。現在の立法によると、医療保険支出の実際の減少幅は2022年の1%から本自動減額の最終年度の4%まで様々になる。2013年1月2日、2012年に米国納税者救済法が署名され、いくつかのタイプの提供者に支払われる医療保険をさらに減らすことが含まれている。
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また、最近政府はメーカーがその市場製品に価格を設定する方式をより厳格に審査している。例えば、最近いくつかの国会調査、大統領行政命令、提案と公布された連邦と州立法があり、これらの立法は薬品定価の透明性の向上、価格設定とメーカー患者計画との関係の審査、政府計画の薬品に対する補償方法の改革を目的としている。連邦レベルでは、2021年7月、バイデン政府は処方薬に対する複数の条項を含む行政命令を発表した。総裁·バイデンの行政命令に応答するため、2021年9月9日、アメリカ衛生と公衆サービス部は高い薬価に対応する総合計画を発表し、その中で薬品価格改革の原則を概説した。この計画は，国会が推進可能な様々な潜在的立法政策と，HHSがとることができる潜在的行政行動がこれらの原則を推進することを示している。また，アイルランド共和軍(IRA)は他の事項を除いて，(1)HHSに連邦医療保険(Medicare)で覆われたある単一由来薬物と生物製品の価格について交渉するよう指示し，(2)連邦医療保険B部分とD部分にリベートを徴収し，インフレを超える価格上昇を懲罰するよう指示した。これらの規定は法的挑戦を受ける可能性があるにもかかわらず、2023年度から段階的に施行されるだろう。アイルランド共和軍がどのように実施されるかは不明であるが，製薬業に大きな影響を与える可能性がある。さらにバイデン政府は2022年10月14日に追加の行政命令を発表しました, HHSに90(90)日以内に報告書を提出するよう指示し，連邦医療保険と医療補助革新センターをさらに利用して連邦医療保険と医療補助受益者の薬品コストを低減する新しいモデルをテストする方法を説明した。この行政命令や同様の政策措置が将来的に実施されるかどうかは不明である。州レベルでは、立法機関は、価格または患者の精算制限、割引、特定の製品参入およびマーケティングコスト開示の制限、および透明性措置を含む、価格または患者の精算制限、割引、特定の製品参入およびマーケティングコスト開示の制限および透明性措置を含む医薬品および生物製品の定価を制御するための法規を立法および実施することが増えており、場合によっては、他の国からの輸入および大量購入を奨励することが目的である。これらの新しい法律や措置は、医療保険や他の医療資金のさらなる減少を招く可能性があり、これは私たちの将来の顧客および私たちの財務運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは将来、より多くの州と連邦医療改革措置を取ることが予想され、そのいずれも連邦と州政府が医療製品やサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これは私たちの候補薬物に対する需要の減少または追加の価格設定圧力を招く可能性がある。
もし私たちまたは潜在的な未来のパートナー、製造業者、またはサービスプロバイダが医療法律法規を遵守できなければ、私たちまたは彼らは法執行行動の影響を受ける可能性があり、これは私たちの製品を開発、マーケティング、販売する能力に影響を与え、私たちの名声を損なう可能性がある。
医療提供者や第三者支払者などは，我々が上場承認を得た任意の候補薬物の処方や推薦に主な役割を果たす。私たちの現在と未来の第三者支払者、サプライヤー、顧客などとの手配は、私たちが上場許可を得た候補薬物の業務または財務配置と関係を制限する可能性があり、広範に適用される詐欺と乱用、その他の医療法律と法規に直面する可能性があります。適用される連邦と州医療に関する法律によると
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将来的に第三者の業務手配と適用される医療法律や法規に適合することを確保し、巨額のコストが及ぶ可能性がある。もし私たちの運営がこのような要求に違反していることが発見された場合、私たちは刑事と重大な民事罰金、損害賠償、罰金、個人監禁、返還、契約損害、名誉損害、政府医療計画から除外された、誠実な義務、禁止、リコールまたは差し押さえ、生産の完全または部分的な一時停止、上場前の製品の承認の拒否または撤回、個人通報者が政府の名義で提起した個人訴訟、政府契約を含む供給契約の締結を拒否することを許可するかもしれません。これらの法律に準拠していない疑惑や私たちの業務の縮小または再編を解決するために、会社の誠実な合意または同様の合意を遵守する場合、追加の報告要件および監視が必要であり、これらは、私たちの業務運営能力および私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。有効なコンプライアンス計画は，これらの法律違反による調査·起訴のリスクを低減することができるにもかかわらず，これらのリスクを完全に解消することはできない。私たちの不正の疑いや疑いのある行動は、私たちの巨額の法的費用を招く可能性があり、私たちの弁護が成功しても、私たちの経営陣の業務運営への関心を移す可能性があります。さらに、お金、時間、そして資源の面で、適用された法律と法規を達成し、継続的に遵守することは私たちにとって高価かもしれない。
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もし私たちがアメリカと外国の規制要求を守らなければ、規制機関は私たちが得る可能性のあるいかなるマーケティングまたは商業化承認を制限または撤回し、私たちの業務に実質的な損害を与える可能性のある他の処罰を受ける可能性がある。
候補薬物の発売と商業化承認を得ても、製品発売後に報告された患者の不良体験や臨床結果に関する要求を含め、米国でも規制承認を求めるいかなる外国司法管轄区でも、継続的な規制要求の制約を受ける。FDAは重要な上場後の権力を持ち、新しいセキュリティ情報に基づいてラベルを変更することを要求する権力と、発売後の研究或いは臨床試験に製品使用に関連する安全リスクの評価を要求すること、或いは市場からその製品をリコールすることを要求する権力を含む。FDAはまた、承認された薬物または治療用生物学的製剤の流通または使用にさらなる要求または制限を加える可能性がある承認後のリスク評価および緩和戦略(“REMS”)を要求する権利がある。我々は将来の製品を製造するためのメーカーや製造施設であり，もしあれば，引き続きcGMP要求に適合しているかどうかを含めてFDAや他の規制機関の定期審査や検査を受ける。もし私たちの第三者製造業者、製造プロセス、または施設が任意の新しいまたは以前に未知の問題を発見した場合、製品を市場から引き下げることを含む製品、製造業者、または施設の制限を引き起こす可能性がある。私たちは第三者製造業者に依存するつもりで、私たちはこのような製造業者が適用された規則と法規を遵守することを統制しないつもりだ。どんな製品の普及と広告もまた規制要求と持続的な規制によって検討されるだろう。もし私たちや既存または未来のパートナーが, もし製造業者やサービス提供者が、私たちが私たちの製品を販売することを求めているアメリカまたは外国の司法管轄区域で適用される持続的な規制要件を遵守できない場合、私たちまたは彼らは罰金、警告状、臨床試験の一時停止、FDAの承認延期または承認申請の承認拒否、監督管理許可の一時停止または撤回、製品のリコールと差し押さえ、製品の行政拘留の拒否、製品の輸出入の許可、経営制限、禁止、民事処罰、刑事起訴などを受ける可能性がある。
任意の候補薬剤を商業化することができても、これらの候補薬剤は、不利な価格設定法規や第三者保険および精算政策の制約を受ける可能性があり、これは私たちの業務を損なうことになる。
私たちがどの製品を商業化することに成功するかどうかは、政府当局、個人健康保険会社、健康維持組織などの第三者支払者がこれらの製品と関連治療に保険と十分な補償を提供する程度にある程度依存する。処方薬を服用して疾患を治療する患者は、通常、その処方薬に関連する費用の全部または一部を精算するために第三者支払者に依存する。政府医療計画(例えばMedicareやMedicaid)および個人健康保険会社のカバー範囲と十分な補償は、新製品の受容度に重要である。患者は私たちの未来の製品を使用することはあまりできません。もしあれば、保険を提供しなければ、かなりの費用を支払うのに十分です。私たちは自分たちあるいはパートナーと私たちの候補薬物のためにいくつかの適応の体外随伴診断テストを開発する予定である。承認されたら、私たちまたは私たちの協力者は、候補薬のために求めている保険と精算を除いて、これらのテストのために単独で保険と精算を受けることを要求されるだろう。セット診断テストが得られない保険精算は、候補製品を商業化する能力を阻害する可能性があり、承認されれば。
統制費用はアメリカの医療産業と他の地域の優先順位だ。そこで，政府当局や他の第三者支払者は，特定の薬物のカバー範囲や精算金額を制限することでコストを抑制しようとしている。ますます多くの第三者支払人は製薬会社に価格に基づいて所定の割引を提供し、医療製品の定価に挑戦することを要求している。第三者支払人はまた、上場承認に必要なデータ以外の追加の臨床証拠を得ることを要求することができ、会社に高価な薬物経済学研究を行い、その製品の医療必要性と費用効果を証明することを要求することができる。商業第三者支払者は，その精算率を設定する際には通常連邦医療保険カバー政策や支払い制限に依存するが，連邦医療保険確定以外にも独自の方法や承認プロセスがある。そのため、アメリカの薬品の保証範囲と精算範囲は支払人によって異なる。商業化されたどの製品にもカバー範囲と十分な精算があることを確実にすることはできません。精算があれば、精算レベルが十分かどうかを保証することはできません。また、保証政策と第三者精算料率は随時変化する可能性がある。したがって，有利なカバーや精算状態が得られても，将来的にはあまり有利でないカバー政策や精算料率が実施される可能性がある。保証範囲と精算は、私たちが発売許可を得た任意の候補薬物の需要や価格に影響を与える可能性がある。保険や精算が得られない場合、あるいは限られたレベルに限られていれば、上場承認された任意の候補薬を商業化することに成功しない可能性がある。
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そのほか、新薬と治療性生物製剤の監督管理審査、定価と精算を管理する法規は国によって異なる。一部の国は薬物或いは治療性生物製剤の販売価格が承認されてから発売されることを要求している。多くの国で、定価審査期間は発売が承認された後から始まる。一部の外国市場では、処方薬の定価は初歩的な承認を得た後も、政府の持続的なコントロールを受けている。そのため、特定の国で製品の規制承認を受ける可能性がありますが、その後、価格規制の制約を受け、これらの規制は製品の商業発表を延期し、長い間延期され、その国/地域で製品を販売することによって生じる収入に悪影響を及ぼす可能性があります。不利な価格設定制限は、私たちの候補薬が規制部門の承認を得ても、1つ以上の候補薬への投資を回収する能力を阻害するかもしれない。
私たちの業務はアメリカと外国の反腐敗と反マネーロンダリング法律の制約を受けており、これらの法律を守らないと私たちに刑事または民事責任を負わせ、私たちの業務を損なう可能性があります。
我々は，米国で1977年に改正された“反海外腐敗法”(以下，“反海外腐敗法”と略す)，米国連邦法典第18編201節に含まれる米国国内賄賂法規，米国旅行法，米国愛国者法，および我々が活動している国の他の州や国の反賄賂と反マネーロンダリング法の制約を受けている。反腐敗法の解釈は広く、会社とその従業員、代理人、第三者中間者、合弁パートナー、および協力者の直接的または間接的な許可、約束、提供、または不正な支払いまたは福祉の公共または民間部門の受給者への提供を禁止する。私たちは政府機関や政府付属病院、大学、他の組織の役人や従業員と交流している。また、第三者仲介機関を招いて海外で私たちの臨床研究活動を普及させたり、必要な許可、免許、その他の規制承認を得たりする可能性があります。私たちは、私たちが明確に権限を持っていなくても、または実際にこれらの活動を理解していなくても、これらの第三者仲介機関、私たちの従業員、代表、請負業者、パートナー、および代理人の腐敗または他の不正活動に責任を負わなければならないかもしれない。
私たちの商業行為と道徳基準は、私たちが世界各地での業務に適用される反腐敗法律を遵守することを要求している。しかし、私たちの従業員と第三者仲介機関がこの規則またはこのような反腐敗法律を遵守するということを保証することはできません。反腐敗および反マネーロンダリング法を遵守しないことは、私たちを告発者の苦情、調査、制裁、和解、起訴、他の法執行行動、利益の返還、巨額の罰金、損害賠償、他の民事と刑事罰または禁止、特定の人との契約の一時停止または禁止、輸出特権の喪失、名声損害、不利なメディア報道、およびその他の付随的な結果に直面する可能性がある。任意の召喚状、調査または他の法執行行動が発行されたり、政府または他の制裁が実施されたり、または可能な民事または刑事訴訟で勝つことができない場合、私たちの業務、運営結果、および財務状況は実質的な損害を受ける可能性がある。また、どの行動への対応も、経営陣の注意力と資源の重大な移転、巨額の国防·コンプライアンスコスト、その他の専門費用を招く可能性がある。場合によっては、法執行当局は私たちに独立したコンプライアンス監督官を任命させるかもしれませんが、これは追加のコストと行政負担を招く可能性があります。
私たちの業務には重大な製品責任リスクがあり、私たちが十分な保険範囲を得ることができないことは、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
RPT 193とFLX 475の臨床試験を行う時、著者らは炎症性疾患と癌治療の開発、テスト、製造とマーケティングに固有の重大な製品責任リスクに直面する。製品責任クレームは私たちの開発計画の完了を延期または阻止する可能性があります。もし私たちがマーケティング製品の面で成功した場合、このようなクレームは、FDAが私たちの製品、私たちの製造プロセスおよび施設、私たちのマーケティング計画の安全性と有効性を調査し、私たちの製品をリコールすること、またはより深刻な法執行行動を取り、承認の適応を制限すること、または承認を一時停止または撤回することをもたらす可能性がある。是非曲直や最終結果にかかわらず、責任クレームは、私たちの製品に対する需要の減少、私たちの名声が損なわれたこと、関連訴訟の弁護コスト、管理職の時間と私たちの資源が移転されたこと、実験参加者や患者への巨額のお金の奨励、そして私たちの株価の下落を招く可能性がある。私たちが持っているか得ることができるどんな保険も潜在的な責任に十分な保険を提供できないかもしれない。しかも、臨床試験と製品責任保険はますます高くなっている。したがって、私たちのパートナーまたは私たちは、製品責任クレームによる損失から私たちを保護するために、合理的なコストで十分な保険を得ることができないかもしれません。これらの損失は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
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私たちの従業員、主要な調査者、コンサルタント、商業パートナーは規制基準と要求を守らないことを含む、不当な行為またはその他の不当な活動に従事する可能性がある。
私たちは従業員、主な調査者、コンサルタント、ビジネスパートナーの詐欺や他の不適切な行為のリスクに直面している。従業員の不正行為は、FDAの規定を故意に遵守しないこと、FDAに正確な情報を提供すること、私たちが確立する可能性のある製造基準の遵守、連邦および州医療詐欺および法律法規の乱用、財務情報またはデータを正確に報告すること、または許可されていない活動を私たちに開示することを含むかもしれない。特に、医療業界の販売、マーケティング、商業配置は、詐欺、リベート、自己取引、その他の乱用を防止するための広範な法律法規によって制約されている。これらの法律法規は、広範な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネス計画を制限または禁止する可能性があります。このような不正行為はまた臨床試験過程で得られた情報を不当に使用する可能性があり、これは規制制裁と著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。不正行為を識別し、阻止することは常に可能ではなく、私たちがそのような活動を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクまたは損失を効果的に制御することができないか、またはそのような法律または法規を遵守できないことによる政府の調査または他の行動または訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。もし私たちにこのような行動を取ったら、私たちは私たちの権利を弁護したり、維持することに成功できません。これらの行動は、MedicareおよびMedicaidのような重大な刑事、民事と行政罰金または他の制裁、例えば、罰金、損害賠償、罰金、返還、監禁、政府援助の医療計画から除外されることを含む、私たちの業務および財務状況に実質的かつ不利な影響を与える可能性があります, 誠実な義務、名声の損害、そして私たちの業務の縮小または再構成。
健康およびデータ保護の法律法規を遵守しないことは、政府の法執行行動(民事または刑事罰を含む可能性がある)、個人訴訟または負の宣伝を招き、私たちの経営業績および業務に負の影響を与える可能性がある。
私たちおよび私たちの現在と未来のいかなる協力者も、連邦、州、外国のデータ保護法律と法規、すなわちプライバシーとデータセキュリティに関連する法律と法規によって制約されるかもしれません。米国では、HITECHによって改正された連邦健康情報プライバシー法(例えば、HIPAA)、州データ漏洩通知法、州健康情報プライバシー法、および連邦および州消費者保護法(例えば、連邦貿易委員会法第5条)を含む健康関連情報および他の個人情報の収集、使用、開示および保護を管理する多くの連邦および州法律法規が、私たちの業務または私たちの協力者の業務に適用される可能性がある。また，臨床試験データを取得する研究機関を含む第三者から健康情報を取得することが可能であり，これらの機関はHIPAA(HITECH改訂)や他のプライバシーやデータセキュリティ法のプライバシーやセキュリティ要求に制約されている.事実と状況によると、私たちがHIPAAに違反したら、私たちは重大な処罰を受けるかもしれない。
国際データ保護法には，一般データ保護条例(GDPR)と呼ばれる2016/679号条例が含まれており，米国以外で得られた健康に関する情報や他の個人情報にも適用可能である。GDPRは2018年5月に施行された。GDPRはEUに新たなデータ保護要求を導入し、規制を守らない会社に2000万ユーロや世界の年収4%までの罰金を科す可能性がある。この条例は、個人情報の収集、使用、記憶、および開示に多くの新しい要求を提出し、その個人情報がどのように使用されるかをデータ当事者と共有しなければならないより厳しい要求、規制機関および影響を受けた個人に個人データ違反を通報する義務、広範な新しい内部プライバシー管理義務、およびその個人情報にアクセス、訂正および削除する権利など、個人の個人情報の面で拡大された権利を尊重する義務を含む。さらに、GDPRは、国境を越えたデータ転送の制限を含む。GDPRは，GDPRに拘束された個人データの処理における我々の責任と責任を増加させ，個別国で実施されるメカニズムを含めてGDPRの遵守を確保するための追加的なメカニズムを構築する必要があるかもしれない。また、イギリスは2020年1月にEUを離脱し、通常はイギリスの離脱と呼ばれており、イギリスのデータ保護規制に不確実性をもたらしている。特に，連合王国に出入りするデータ転送をどのように規制するかは不明である.
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さらに、2020年1月1日に施行されたカリフォルニア消費者プライバシー法案(CCPA)は、カリフォルニアの消費者のために新たなプライバシー権(法律で定義されているような)を創出し、消費者または家庭の個人データを処理するエンティティにより多くのプライバシーとセキュリティ義務を課す。CCPAは、カバーする会社が、そのような会社がデータを収集、使用、および共有する方法に関する新しい開示を消費者に提供し、これらの消費者に、特定の販売からの撤退または個人情報の移転を選択する新しい方法を提供し、消費者に追加の訴訟理由を提供することを要求する。CCPAは、規定を遵守しない行為に対して法定罰金を科すことを許可し、例えば、違反ごとに最高7500ドルの罰金を科すことができる。CCPAは私たちの業務活動に影響を与える可能性があり、コンプライアンスコストと潜在的な責任を増加させる可能性があります。もし私たちがCCPAを守らなければ、私たちは巨額の罰金と罰金に直面するかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼすかもしれません。一部の観察者は、CCPAは米国のより厳格なプライバシー立法傾向の開始を示している可能性があり、これは私たちの潜在的な責任を増加させ、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があると指摘している。例えば、コロラド州やバージニア州などの他の州ではデータプライバシー法が採択されている。これらの法律と法規は、異なる裁判所や他の政府当局によって解釈され、私たちおよび未来の顧客と戦略パートナーに潜在的な複雑なコンプライアンス問題をもたらすだろう。もし私たちがHIPAA、CCPA、または他のアメリカのプライバシーとデータ保護法律の制約を受けていれば、これらの法律の要求を遵守できなかったために負ういかなる責任も、私たちの財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
アメリカと国際データ保護の法律と法規を遵守することは、私たちがデータを収集、使用、開示する能力を制限し、または場合によっては私たちがいくつかの司法管轄区域で運営する能力に影響を与えることを契約の中でより多くの義務を負うことを要求するかもしれない。米国および国際データ保護法律および法規を遵守しないことは、政府の法執行行動を招く可能性があり、これは民事または刑事罰、個人訴訟または負の宣伝を含む可能性があり、私たちの経営業績や業務に負の影響を与える可能性がある。さらに、我々または任意の潜在的協力者が情報を取得する臨床試験被験者、およびこれらの情報を共有する提供者は、契約上、情報の使用および開示能力を制限する可能性がある。私たちがプライバシー権を侵害していると主張し、データ保護法を遵守できなかったり、私たちの契約義務に違反したりして、私たちが責任を負わないと判断されても、弁護の費用が高く、時間がかかり、マイナスの宣伝を招き、私たちの業務を損なう可能性があります。
もし、当社、CRO、または当社の情報技術(“IT”)サプライヤーが、セキュリティまたはデータプライバシーが違反または他の不正アクセス、個人データの使用または破壊に遭遇した場合、コスト、重大な責任、私たちのブランドへの損害、および業務中断に直面する可能性があります。
私たちの薬物発見と開発では、私たちまたは私たちのCROは、名前、郵送住所、電子メールアドレス、電話番号、臨床試験情報などの様々な個人データを収集して使用することができる。私たちは、私たちの薬物発見および開発作業に関連するサンプル収集中に患者データを共有および損失することを防止するために広範な措置を講じているが、セキュリティホールまたは不正アクセスを防止または低減することができず、私たちの臨床データまたは患者個人データを使用または開示することができない行為は、通知法、連邦法(例えば、HITECHによって改正されたHIPAA)、およびGDPRのような国際法の違反など、州政府の重大な責任をもたらす可能性がある。セキュリティホールや不適切なアクセスを防止または軽減することができず、私たちの臨床データまたは患者個人データを使用または開示する行為は、私たちの名声に重大な悪影響を与える可能性があり、私たちの新しい研究を行う能力に影響を与え、私たちの業務を妨害する可能性がある。私たちはまた、第三者ITベンダーに依存して、または他の方法で私たちおよびユーザのいくつかのデータを処理することができ、そのようなITベンダーがセキュリティホールを防止または軽減できない場合、またはそのような情報に不適切なアクセスまたは開示を行うことができない場合、私たちに同様の不利な結果をもたらす可能性がある。このようなセキュリティやデータプライバシー漏洩の影響を防止または軽減できなければ、訴訟や政府調査に直面する可能性があり、業務の潜在的な中断を招く可能性があります。
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我々は先進的な情報技術システムに依存して我々の業務を運営しているが，これらのシステムのネットワーク攻撃や他の侵入は我々の業務に実質的な悪影響を与える可能性がある.
私たちは、私たちまたは私たちのCROまたは他のサプライヤー、請負業者、またはコンサルタントが運営する情報技術システムに依存して、私たちまたは彼らの日常的な運営において電子情報を処理、送信、および格納します。このような情報技術システムの規模および複雑さは、ネットワーク攻撃、悪意のある侵入、崩壊、破壊、データプライバシーの喪失、または他の重大な破壊を受けやすいようにする。成功した攻撃は、知的財産権、データ、または他の資産が盗まれたり破壊されたり、他の方法で私たちの機密または独自の情報を危険にさらし、私たちの運営を混乱させる可能性があります。サイバー攻撃はもっと複雑で頻繁になっている。私たちは、侵入または中断のリスクを低減し、現在または潜在的な脅威が存在するかどうかを決定するために、私たちのシステムおよびデータの保護および回復可能性に投資した。これらの措置や努力が今後の中断や故障を防ぐことは保証されない.私たちまたは私たちのCROまたは他のサプライヤー、請負業者またはコンサルタントが、私たちの情報技術システムおよびデータ完全性を効果的に維持または保護できなかった場合、またはこれらのシステムの重大な中断を予測、計画または管理できなかった場合、私たちまたは彼らは、このようなネットワーク攻撃を予防、検出、制御することが困難である可能性があり、これらの攻撃は、上述した損失および医師、患者および私たちのパートナーとの紛争、規制制裁または処罰、運営費用の増加、支出または収入損失または他の不利な結果をもたらす可能性があり、いずれも、私たちの業務、運営結果、財務状況、見通し、およびキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
我々の情報技術や他の内部インフラシステムは，企業ファイアウォール，サーバ，レンタル回線，インターネット接続を含め，系統的な障害のリスクに直面しており，我々の運営を混乱させる可能性がある.我々の情報技術や他の内部インフラシステムに重大な中断が生じた場合，我々の研究や開発作業の中断や遅延を招く可能性がある.
もし私たちが環境、健康、そして人間の安全を保護する法律を守らなければ、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない。
私たちの研究、開発、そして製造は危険材料と様々な化学品の使用に関するものだ。私たちは私たちの施設に大量の可燃性と有毒化学品を保持しています。これらの化学品は私たちの研究、開発、製造活動に必要なものです。これらの危険材料の使用，製造，貯蔵，運搬，処置については，連邦，州，地方の法律法規を遵守しなければならない。私たちが施設でこれらの材料を保存、処理、処分するプログラムは、カリフォルニア州と米国労働部職業安全·健康管理局の関連ガイドラインに適合していると信じている。我々がこれらの材料を処理·処分するセキュリティプログラムは，適用法規の基準に適合していると信じているが，これらの材料による意外な汚染や傷害のリスクは除去できない。もし事故が発生したら、私たちはそれによる損害に責任を負うかもしれないし、損失は大きいかもしれない。著者らはまた多くの環境、健康と職場の安全法律と法規の制約を受け、それらの研究室プログラムを管理し、血液伝播病原体に接触し、動物と生物危険材料を処理する法律と法規を含む。これらの材料の使用により従業員の負傷により生じる可能性のあるコストや支出を支払うために労働者補償保険を維持しているが、潜在的な責任に十分な保険を提供できない可能性がある。いくつかの環境責任保険がありますが、私たちのいくつかの施設をカバーしていますが、私たちは生物や危険材料の貯蔵や処分に関連するすべての環境責任や有毒侵害請求のために十分な保険を維持していないかもしれません。他の連邦政府は, 将来、私たちの運営に影響を与える州と地方の法律法規を通じて、新冠肺炎の大流行を含むかもしれません。私たちはこれらの法律や法規を守るために巨額のコストを招くかもしれません。もし私たちがこれらの法律や法規に違反したら、私たちは巨額の罰金や処罰を受けるかもしれません。
私たちの普通株式所有権に関連するリスク
私たちの四半期の経営業績は大幅に変動する可能性があり、あるいは投資家や証券アナリストの予想を下回る可能性があり、すべての状況は私たちの株価の変動や下落を招く可能性がある。
私たちの経営業績は四半期変動の影響を受けると予想されています。私たちの純損失と他の経営業績は様々な要素の影響を受けます
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もし私たちの四半期の経営業績が投資家や証券アナリストの予想を下回れば、私たちの普通株の価格は大幅に低下する可能性がある。また、私たちの経営業績のどの四半期の変動も、私たちの株価を大幅に変動させる可能性があります。私たちの財務業績を四半期比較することは必ずしも意味があるわけではなく、私たちの将来の業績としての指標に依存すべきではないと考えられます。
私たちの株価は変動する可能性があり、私たちの普通株を購入した人は大きな損失を受けるかもしれない。
私たちの株価はずっと不安定で、変動し続ける可能性が高い。私たちの普通株の市場価格は、本“リスク要因”の部分に記載されている他のリスクと以下を含む多くの要素の影響を受ける可能性がある
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また，株式市場，特に製薬，生物製薬，バイオテクノロジー株式市場は極端な変動を経験しており，この変動は発行者の経営業績とは無関係であることが多い。これらの広範な市場と業界要素は、私たちの経営業績にかかわらず、私たちの普通株の市場価格を深刻に損なうかもしれない。既存の株主が普通株を大量に購入することは、私たちの普通株取引市場の流動性を低下させ、価格変動性を増加させる可能性がある。
追加資本の調達は私たちの株主に希釈し、私たちの運営を制限するか、あるいは私たちの技術または候補薬物の権利を放棄することを要求するかもしれない。
これまで、相当な製品収入を生み出すことができれば、株式発行、債務融資、協力、戦略連合、許可手配の組み合わせで現金需要を満たす予定です。私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、あなたの所有権資本は希釈され、これらの証券の条項は清算または他の特典を含む可能性があり、普通株主としての権利に悪影響を及ぼす可能性がある。債務融資が可能であれば、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、私たちが具体的な行動をとる能力を制限または制限する契約を含むいくつかの合意が含まれる可能性がある。
もし私たちが第三者との協力、戦略連合、または許可手配を通じて資金を調達する場合、私たちは私たちの技術、将来の収入源、研究プロジェクト、または候補薬物に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれない、または私たちに不利になる可能性のある条項で許可証を授与しなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時に株式や債務融資を通じてより多くの資金を調達できない場合、私たちは私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少、または中止する必要があるかもしれません。あるいは私たちが自分で開発し、マーケティングすることをより望んでいた候補薬剤の権利を与える必要があります。
証券や業界アナリストがわが社に関する研究や報告を発表しない場合、あるいは彼らが私たちの株に不利または誤った意見を発表すれば、私たちの株価や取引量が低下する可能性がある。
私たちの普通株の取引市場は、業界や証券アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告の影響を受けています。もし私たちのどのアナリストが私たち、私たちのビジネスモデル、私たちの知的財産権、あるいは私たちの普通株表現に否定的または誤った意見を発表した場合、あるいは私たちの臨床研究と運営結果がアナリストの期待に達しなかったら、私たちの株価は下落するかもしれない。1人以上のアナリストがわが社への報道を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、金融市場での可視度を失う可能性があり、逆に株価や取引量を低下させる可能性がある。
私たちの主要株主と経営陣は私たちのかなりの割合の株を持っていて、株主が承認した事項に大きな統制を加えることができます。
私たちの役員と取締役は、私たちの5%以上の株式を持つ株主とそのそれぞれの関連会社とともに、実益は私たちのかなりの割合の普通株を持っています。したがって、これらの株主が一緒に行動すれば、株主の承認を必要とする会社の行動の結果に大きな影響を与え、取締役の選挙、任意の合併、合併、私たちの所有またはほとんどの資産の売却、および任意の他の重大な会社取引を含む。
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これらの株主の利益はあなたの利益とは違うかもしれないし、あなたの利益と衝突する可能性もある。例えば、これらの株主は、わが社の支配権の変更を延期または阻止することができ、たとえこのような制御権の変更が私たちの他の株主に利益をもたらすとしても、私たちの株主が私たちの会社や私たちの資産を売却する際に普通株のプレミアムを得る機会を奪い、私たちの普通株の現行の市場価格に影響を与える可能性がある。投資家は利益衝突が存在または発生する可能性があると考えているため、株式所有権の著しい集中は私たちの普通株の取引価格に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは“新興成長型会社”であり、新興成長型会社に適した報告要件を下げることを選択し、私たちの普通株の投資家への吸引力を低下させる可能性があります。
我々はJumpStart Our Business Startups ActやJOBS Actで定義されている“新興成長型会社”である.私たちが新興成長型企業であり続ける限り、他の非新興成長型企業に適用される上場企業の様々な報告要求の免除を利用することができ、サバンズ-オキシリー法案第404条(“第404条”)の監査人認証要件の遵守を要求されないこと、定期報告や本の役員報酬に関する開示義務の削減、役員報酬の非拘束性相談投票の免除要求、以前承認されていなかった金パラシュート給与の免除要求を免除することができる。私たちは2024年12月31日までにこのような条項を利用するかもしれない。しかし、何らかの事件が発生した場合、(I)少なくとも7億ドルの株式証券を保有する“大型加速申告会社”になること、(Ii)私たちの年間総収入が12.35億ドルを超えること、または(Iii)任意の3年間で10億ドルを超える転換不可能債券を発行することを含む、2024年12月31日までに“新興成長型会社”になることを停止する。新興成長型企業になる資格がなくなった後も、“小さな報告会社”になる資格があり、404条の監査人認証要件を遵守する必要がなく、定期報告や依頼書で役員報酬に関する開示義務を減らすことを含め、多くの同じ開示要件を利用して免除することができるようになる。私たちは投資家が私たちがこのような免除に依存する可能性があるために私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見するかどうか予測できない。一部の投資家が普通株の吸引力が低下していることを発見すれば, 私たちの普通株はそんなに活発ではない取引市場があるかもしれません。私たちの株価はもっと変動するかもしれません。
雇用法案によると、新興成長型企業は、これらの基準が民間企業に適用されるまで、新たな会計基準の採用や改正された会計基準の採用を延期することもできる。私たちは免除を利用することを選択し、これらの基準が民間会社に適用されるまで、新しい会計基準の採用や改訂を延期することを可能にした。したがって、新規リース会計基準を含むが、これらに限定されない他の上場企業の発効日に該当する公衆会社と同じ新しい会計基準や改正会計基準には制限されない。私たちは未来の届出文書で他の低減された報告書要求を利用することを選択するかもしれない。これらの選挙の結果、株主に提供する情報は、他の公的報告会社から得られた情報とは異なる可能性があります。しかし、もし私たちが後に新しい会計基準を採用する期限を延長しないと決定したら、私たちはこの決定を開示する必要があり、これは撤回できないだろう。
私たちは純営業損失を利用して将来の課税収入を相殺する能力が制限されるかもしれません。
私たちの純営業損失繰越(“NOL”)は満期になって使用されない可能性があり、その期限が限られているか、米国税法の制限を受けているため、将来の所得税負債を相殺することができません。適用される米国連邦税法によると、2017年12月31日までの納税年度に発生するNOLは20納税年度以内にしか繰り越すことができない。税法によると、2020年3月27日に法律となったコロナウイルス援助、救済、経済安全(CARE)法案に署名して改正された後、2017年12月31日以降から2021年1月1日までの納税年度に発生するNOLは、このような損失の納税年度までの5つの納税年度の各納税年度に繰り越すことができ、2020年12月31日以降に開始された納税年度から発生したNOLは繰越してはならない。また，CARE法案により改正された税法により，2017年12月31日以降の納税年度に発生した連邦NOLは無期限に繰り越すことができるが，このような連邦NOLの控除額は2021年1月1日以降の納税年度今年度の課税所得額の80%に制限される可能性がある。
一般に、改正された1986年の“国内税法”(以下、“税法”と呼ぶ)第382条によると、会社が“所有権変更”を行う際には、変更前の純収入または税収控除を利用して将来の課税所得額を相殺する能力が制限される。私たちの既存のNOLまたはクレジットは、以前の所有権変更によって大きな制限を受ける可能性があり、もし私たちが所有権変更を経験した場合、NOLまたはクレジットを使用する能力は、規則382節のさらなる制限を受ける可能性があります。さらに、将来的に私たちの株式所有権の変化は、その多くが私たちがコントロールできるものではなく、規則382条による所有権の変化につながる可能性がある。州法によると、私たちのNOLや信用もまた損なわれる可能性がある。したがって、私たちは私たちのNOLや信用の実質的な部分を使用できないかもしれない。さらに、私たちがNOLや相殺能力を利用することは、私たちの収益力とアメリカ連邦と州の課税収入にかかっています。上記の“業務関連リスク”の節で述べたように、私たちは設立以来重大な純損失が発生しており、予測可能な未来には引き続き重大な損失を被ることが予想される；したがって、私たちは私たちのNOLを使用したり、相殺に必要なアメリカ連邦や州課税収入が発生するかどうか分からない。
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私たちは予測可能な未来に私たちの株に現金配当金を支払わないと予想されているので、資本増加(あれば)があなたの唯一の収益源になるだろう。
私たちは私たちの株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、私たちの未来のすべての収益を維持するつもりで、もしあれば、私たちの業務の成長と発展に資金を提供します。したがって、私たちの普通株の資本付加価値は(もしあれば)あなたが予測可能な未来に唯一の収益源になるだろう。
私たちの株の変動のせいで、私たちは集団訴訟から多くの費用を発生させるかもしれない。
私たちの株価は多くの原因によって変動する可能性があります。私たちの薬物発見と開発の進展と私たちの候補薬物、将来のパートナーあるいは競争相手の開発努力、私たちのキーパーソンの加入や退職、私たちの四半期の経営業績の変化、生物製薬とバイオテクノロジー会社の市場評価の変化を含むことができます。このリスクは、生物製薬とバイオテクノロジー会社が近年著しい株価変動を経験しているため、特に私たちと関連している。株式の市場価格が変動すると、その株の保有者は、その株を発行した会社に対して証券集団訴訟を起こすことがある。もし私たちのどの株主が私たちにこのような種類の訴訟を提起すれば、訴訟に法的根拠がなくても、私たちは巨額の訴訟弁護費用を発生させる可能性がある。この訴訟はまた私たちの経営陣の時間と注意力を移すかもしれない。
私たちの定款文書やデラウェア州の法律によると、反買収条項は私たちの会社を買収することをより困難にする可能性があり、これは私たちの株主に有利になる可能性があり、私たちの株主が現在の経営陣を交換または更迭しようとするのを阻止するかもしれない。
当社の会社登録証明書の改訂と再記載および私たちの改訂·再記述の定款における条項は、わが社の買収やわが経営陣の変動を延期または阻止する可能性があります。また、これらの規定は、株主が取締役会のメンバーを交代させることをより困難にし、株主が現在の経営陣を交代または罷免しようとしていることを挫折または阻止する可能性がある。私たちの取締役会は責任を持ってチームのメンバーを管理するように命じているので、これらの規定は逆に私たちの株主が私たちの管理チームの既存のメンバーを交換するいかなる試みにも影響を与える可能性があります。これらの規定には
また、私たちはデラウェア州に登録して設立されたので、改正されたデラウェア州会社法第203条の規定に管轄されています。この条項は、規定された方法で合併または合併が承認されない限り、私たちが発行した議決権を有する株の15%以上を保有している人が取引日後3年以内に私たちと合併または合併しないことを禁止しています。提案された合併や買収が一部の株主によって有益であると考えられても、これらの規定は適用されるだろう。
私たちが改訂し、再記述した会社登録証明書は、デラウェア州衡平裁判所とアメリカ連邦地域裁判所は、私たちと私たちの株主とのほとんどの紛争の独占的なフォーラムとなり、これは、私たちの株主が有利な司法フォーラムを得ることを制限し、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または従業員との紛争を処理することを制限するかもしれない。
私たちが改訂して再説明した会社登録証明書の規定によると、デラウェア州衡平裁判所はデラウェア州成文法または普通法に基づいて提起された以下のタイプの訴訟または手続きの独占裁判所である
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これらの規定は、取引法またはその下の規則および条例によって生じる義務または責任を執行するための訴訟には適用されないだろう。しかし、これらの規定は証券法クレームに適用され、証券法第22条は、連邦裁判所及び州裁判所は、証券法又はその規則及び条例で規定された義務又は責任を執行するために提起されたすべての訴訟に対して同時管轄権を有すると規定している。したがって、裁判所がこれらの条項を実行するかどうかにはまだ不確実性があり、私たちの株主は連邦証券法とその規則と条例の遵守を放棄したとみなされないだろう。
私たちが改正して再記述した会社登録証明書は、米国連邦地域裁判所が証券法に基づいて提出された訴因の任意の苦情を解決するための独占的なフォーラムになるとさらに規定している。疑問を生じないために、本条文は、吾等、吾等の上級職員及び取締役、任意の募集の引受業者、及び任意の他の専門実体(その専門が当該者又は実体の陳述を許可し、目論見の基礎となる文書の任意の部分を準備又は証明した)に恩恵を受け、本条文を強制的に執行することができるようにすることを目的としている。これらの排他的フォーラム条項は、司法フォーラムにおいて、私たちまたは私たちの役員、役員、または他の従業員との紛争に有利であると考える株主のクレームを提出する能力を制限する可能性があり、これは、私たちと私たちの役員、役員、および他の従業員に対する訴訟を阻止するかもしれない。デラウェア州裁判所は、このような選択の裁判所条項が事実上有効であることを決定しているが、株主は依然として専属裁判所条項が指定された場所以外の場所でクレームを出すことを求めることができる。このような状況の中で、私たちは、私たちが改訂して再記載した会社登録証明書の独占フォーラム条項の有効性と実行可能性を強く主張する予定です。これは、他の法ドメインでこのような訴訟を解決することに関連する多くの追加費用を必要とする可能性があり、これらの規定は、これらの他の法ドメインの裁判所によって実行されない可能性がある。
項目2.未登録資産販売TY証券とその収益の使用
ない。
ない。
ない。
第3項.違約高級証券
ない。
4つ目：地雷の安全TY開示
適用されません。
項目5.その他情報
ない。
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プロジェクト6.eXhibit
添付の展示品インデックスに記載されている展示品を保存しており、このインデックスは参照によって本明細書に組み込まれている。
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引用で編入する |
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展示品 番号をつける |
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説明する |
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スケジュール 表 |
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ファイル.ファイル 番号をつける |
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展示品 |
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保存する 日取り |
3.1 |
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改訂および再予約された会社登録証明書 |
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8-K |
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001-38997 |
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3.1 |
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11/04/19 |
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3.2 |
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付例を改訂および再制定する |
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8-K |
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001-38997 |
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3.2 |
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11/04/19 |
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10.1*+ |
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非従業員役員報酬政策の改正と再設定 |
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31.1* |
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2002年サバンズ-オキシリー法第302節で可決された1934年“証券取引法”第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条に従って発行された最高経営責任者証明書 |
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31.2* |
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2002年サバンズ-オキシリー法第302節で可決された1934年“証券取引法”第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条による首席財務官の証明 |
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32.1* |
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2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条による最高経営責任者と最高財務責任者の認証 |
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101.INS* |
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XBRLインスタンスドキュメントを連結する |
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101.SCH* |
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イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
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101.CAL* |
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インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
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101.DEF* |
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インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
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101.LAB* |
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XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する |
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101.PRE* |
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インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
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104* |
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表紙インタラクションデータファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込む) |
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*アーカイブをお送りします。
+管理契約または補償計画またはスケジュールを示します。
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サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
日付：2022年11月10日
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ラピュタ治療会社 |
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差出人： |
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ブライアン·ワン医学博士博士 |
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ブライアン·Wong |
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社長と最高経営責任者 (首席行政主任) |
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差出人： |
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/S/ロードニー·ヤン |
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ロデニー·ヤン |
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首席財務官 (首席財務官と首席会計官) |
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