添付ファイル99.1
UroGen Pharma報告書2022年第3四半期の財務業績と最近の企業発展
| • | UGN−102を用いた低レベル，中等リスク非筋浸潤性膀胱癌の完全登録治療のEnVision 3期キー試験(LG-IR-NMIBC)早ければ2022年11月末に提出する予定である；2024年上半期に守秘協定を提出する予定 |
| • | 記事のJELMYTO®純製品収入 16.1ドル億ドルで同41%増加しました |
| • | FDAはJELMYTOの使用期間の延長を許可している®再建後8~96時間の混合は泌尿外科医の仕事の流れをさらに簡略化した |
11月ニュージャージー州プリンストン 10, 2022 UroGen Pharma Ltd.(ナスダックコード：URGN)は尿路上皮癌と特殊癌を治療する革新的な解決策の開発に力を入れ、それを商業化するバイオテクノロジー会社であり、今日2022年9月30日までの第3四半期の財務業績を発表し、最近の発展を概説した
？一貫したビジョンからパイプラインの進歩と製品の商業化まで、私たちは依然として泌尿系癌の治療の面で新しい市場を作ることで得られた進展を鼓舞しています。UroGen Liz Barrett、総裁、CEO Liz Barrettは、前四半期に比べて収入がやや低下しているにもかかわらず、製品純収入が前年比大幅に増加していること、新サイト活性化、br}および最近の実世界結果データを含むJELMYTO有利な増加傾向を示しており、いくつかのキー市場での成功をコピーしようと努力しているため、LG−UTUCの機会に自信を持っている。FDAの本四半期ライセンスは，JELMYTOの混合物使用期限を再編後8時間から96時間に延長し，市場採用と拡張を推進するためにもう1つの重要な機会を提供することが予想される
同時に、膀胱癌の治療を変更し、RTGelの用途を著しく拡大する可能性がある当社のパイプラインで最もエキサイティングな研究製品である可能性があるUGN-102を迅速に開発しています™ 逆熱ハイドロゲル技術，バレットは続けた。？enVision，我々が でUGN-102に対して行った第3段階キー実験LG-IR-NMIBCUGN-102は今月末に登録を完了することが期待され、この重要なサブセット膀胱癌患者の最初の非手術主要治療法としてUGN-102を実現する潜在力にまた一歩近づいた。私たちが各計画と私たちのより広いポートフォリオを推進するにつれて、私たちは引き続き規律の厳格でバランスのとれた方法で資本保全を行い、私たちの業務の成長を支持し、強力な貸借対照表を維持します
業務のハイライト：
Jelmyto (マイトマイシン)腎盂液による低度上部尿路癌(LG-UTUC)の治療
| • | 2022年第3四半期にJELMYTOが報告した純製品収入は1610万ドルだったが、2021年第3四半期は1140万ドルで、前年同期比41%増加した |
| • | 11月1日現在，アクティブサイトと重複アカウントはそれぞれ930個と177個であったのに対し，2022年8月1日には893個と144個であった |
| • | FDAはJELMYTO混合物の使用期限を再建後8時間から96時間に延長することを許可した。この延期はJELMYTOの使用範囲を拡大し，泌尿器科医により大きな柔軟性を提供し，早朝点滴を含めていつ再構成や点滴を手配するかを選択することができ，ほとんどの処方のHCPが早朝点滴に傾いていると予想される |
| • | Moffitt癌センターのイギリス泌尿外科学会会員Kyle Roseとその同僚が“イギリス国際泌尿外科雑誌”で発表した多センター回顧分析によると，順行投与によりJELMYTO治療を受けた32名中17名(59%)が原発疾患評価に疾患証拠がなく，中央値13カ月のフォローアップで再発しなかった。重要なのは，治療を受けた患者のうち3例(9%)のみに尿管狭窄が生じていることである。この回顧分析では，JELMYTO順行投与は尿管狭窄の発生率が低く，全身麻酔なしに使用可能であることを含めて良好な安全性を示したと結論した |
UGN-102(マイトマイシン) を膀胱液に用いた：
| • | UGN−102のシングルアーム3期enVisionキー試験では，早ければ2022年11月末に90地点約220名の患者の全面募集を完了し，低レベル，中等リスクのNMIBCの治療に用いる予定である |
| • | 2022年10月18日にUGN−102と非筋浸潤性膀胱癌に関する思想指導者ネットワークシンポジウムが主催され，患者群の規模と高度に満たされていない需要を強調したLG-IR-NMIBCです。 |
膀胱内溶液のためのUGN-301(Zalifrelimab)：
| • | UroGenは引き続きその 最初の人間はUGN−301の新規マルチアーム1期臨床試験は，同社の抗CTLA 4抗体が高レベルNMIBCで行われている |
| • | この段階の臨床試験は、単一療法としてUGN−301およびNMIBC患者において併用される他の免疫調節剤(UGN−201、同社特許のToll様受容体7(TLR 7)アゴニストを含む)、および他の潜在的な化学療法および/または免疫療法との併用の安全性および耐性を評価するために主レジメンを使用する |
董事局のメンバーを任命する
| • | 2人の新しい独立取締役会メンバーの任命を発表した：急診内科医兼公共衛生政策専門家Leana S.wen博士とDan Wildman博士、前者は経験豊富な幹部であり、40年以上の医療器械と製薬業界の開発と商業化の意義のある革新を持っており、Auris Heath Shares s(ethcon Inc.の一つの部門)を含む看護標準を変えた。君主ロボット手術システム |
2022年第3四半期の財務実績：
Jelmyto収入：UroGen報告JELMYTOの純製品収入 2022年第3四半期は1，610万ドルだったが、2021年第3四半期は1，140万ドルで、前年同期比41%増加した
研究開発費：2022年第3四半期の研究開発費は1，310万ドルで、非現金株式報酬支出60万ドルを含むが、2021年同期は1，190万ドルであり、非現金株式報酬100万ドルを含む
SG&A費用：2022年第3四半期の販売、一般および行政費用は1，910万ドルで、180万ドルの非現金株式報酬費用が含まれています。対照的に、2021年同期は2160万ドルで、非現金株式ベースの報酬支出450万ドルを含む
前払い債務融資：UroGenは2022年第3四半期にRTW投資会社の前払い債務に関する非現金融資支出480万ドルを報告した
長期債務利息支出：2022年第3四半期、Pharmakon Advisorsが管理する資金1億ドルにのぼる定期ローン手配に関する利息支出は270万ドル。取引は2022年3月に完了したため、2021年第3四半期にはこのような費用はなかった
純損失：UroGen報告書は2022年第3四半期の純損失2580万ドル、あるいは1株当たり基本と希釈後の純損失は1.13ドルだったが、2021年同期は3020万ドル、あるいは1株当たり基本と希釈後の純損失は1.35ドルだった
現金と現金等価物：2022年9月30日現在、現金、現金等価物、有価証券の総額は9590万ドル。これには、2022年3月に閉鎖されたPharmakon Advisorsによって管理されている資金最大1億ドルの定期融資計画の第1弾7500万ドルが含まれている
電話会議とネットワーク放送情報：UroGenの管理チームメンバーは、今日午前10：00に米国東部時間に現場電話会議とネットワーク放送を主宰し、会社の財務業績を振り返り、全体的な業務最新状況を提供する。会社のサイトにアクセスする投資家は一部インターネット中継を視聴することができ，サイトはhttp：//investors.urogen.comである
UROGEN製薬株式会社
選定された連結貸借対照表
(ドルは千単位)
(未監査)
| 2022年9月30日 (未監査) |
十二月三十一日 2021 |
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| 現金及び現金等価物及び有価証券 |
$ | 95,911 | $ | 89,814 | ||||
| 総資産 |
$ | 128,473 | $ | 119,746 | ||||
| 総負債 |
$ | 191,759 | $ | 111,333 | ||||
| 株主権益総額 |
$ | (63,286 | ) | $ | 8,413 | |||
UROGEN製薬株式会社
経営報告書と全面赤字を簡明に合併する
(ドルは千単位で、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
(未監査)
| 3か月まで 九月三十日 |
9か月で終わる 九月三十日 |
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| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 収入.収入 |
$ | 16,097 | $ | 11,351 | $ | 46,265 | $ | 31,868 | ||||||||
| 収入コスト |
2,020 | 1,244 | 5,391 | 3,568 | ||||||||||||
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| 毛利 |
14,077 | 10,107 | 40,874 | 28,300 | ||||||||||||
| 運営費用： |
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| 研究開発費 |
13,093 | 11,923 | 38,429 | 34,560 | ||||||||||||
| 販売、一般、行政費用 |
19,071 | 21,624 | 61,204 | 66,117 | ||||||||||||
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| 総運営費 |
32,164 | 33,527 | 99,633 | 100,677 | ||||||||||||
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| 営業損失 |
(18,087 | ) | (23,440 | ) | (58,759 | ) | (72,377 | ) | ||||||||
| 前払い債務の融資について |
(4,819 | ) | (6,828 | ) | (16,478 | ) | (9,948 | ) | ||||||||
| 長期債務利子支出 |
(2,694 | ) | — | (5,215 | ) | — | ||||||||||
| 利子とその他の収入 |
478 | 57 | 604 | 269 | ||||||||||||
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| 所得税前損失 |
$ | (25,122 | ) | $ | (30,211 | ) | $ | (79,848 | ) | $ | (82,056 | ) | ||||
| 所得税費用 |
(709 | ) | — | (1,066 | ) | (312 | ) | |||||||||
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| 純損失 |
$ | (25,831 | ) | $ | (30,211 | ) | $ | (80,914 | ) | $ | (82,368 | ) | ||||
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| 1株当たりの普通株の基本と償却純損失 |
$ | (1.13 | ) | $ | (1.35 | ) | $ | (3.56 | ) | $ | (3.69 | ) | ||||
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| 加重平均流通株、基本株、希釈株 |
22,798,263 | 22,380,598 | 22,711,686 | 22,318,589 | ||||||||||||
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についてジェルミト®
ジェルミトマイトマイシンは腎zhan溶液であり，マイトマイシンの薬物製剤であり，成人低度悪性上尿路上皮癌(LG−UTUC)の治療に適している。RTGelを利用する™UroGenの技術プラットフォームとして、Jelmytoはハイドロゲルに基づく特許徐放製剤であり、尿路組織のマイトマイシンへの暴露時間を延長し、非手術方法で腫瘍を治療することができる。Jelmytoは標準的な尿管または腎造瘻管を介して患者に送達する。米国FDAはこれまでJelmytoにLG−UTUC治療の孤児薬，迅速チャネル，突破的療法の称号を与えてきた。FDAは2020年4月15日にJelmytoを承認し，成人患者LG−UTUCの治療に最初に承認された薬剤とした
JELMYTOの承認用途
JelmyTo®成人上部尿路ライナー癌の治療に用いられる処方薬であり、低度上尿路尿路上皮癌(LG−UTUC)と呼ばれる腎臓を含む
重要なセキュリティ情報
膀胱や上部尿路に穴や引き裂き(穿孔)がある場合、JELMYTO治療を受けるべきではありません
JELMYTOを受け取る前に、すべての医療状況を医療サービス提供者に教えてください
| • | 妊娠したり計画したりします。JELMYTOは生まれていない赤ちゃんを傷つけますJELMYTO治療中に妊娠してはいけません。JELMYTO治療中に妊娠したり、妊娠している可能性があると思った場合は、すぐに医療提供者にお知らせください。妊娠可能な女性：JELMYTO治療期間と最終服薬後6カ月以内に有効な避妊措置(避妊)を使用すべきである。JELMYTO治療を受けている男性：女性パートナーが妊娠できれば，JELMYTO治療期間と最後の服薬後3カ月以内に有効な避妊措置(避妊)を使用すべきである |
| • | 母乳育児や母乳育児を計画しています。JELMYTOがあなたの母乳に入るかどうかはまだわかりません。JELMYTO治療期間と最後の服薬後1週間は母乳育児はご遠慮ください |
| • | 水丸(利尿剤)を服用している場合は、医療提供者にお知らせください |
JELMYTOはどうやって受け取りますか
| • | あなたの医療提供者はJELMYTO 治療のたびに炭酸水素ナトリウムという薬を飲むことを教えてくれます |
| • | あなたはあなたの医療提供者からJELMYTO投与量を週に1回、6週間受けます。重要なのは， 医療提供者の説明に従って全6剤JELMYTOを受けなければならないことである。もし何か予約を逃したら、できるだけ早く医療提供者に電話して、予約を再手配してください。あなたの医療提供者は毎月最大11剤を追加的に服用することを提案するかもしれません |
| • | JELMYTOはカテーテルというチューブを通って腎臓に入ります |
| • | JELMYTO治療中、ヘルスケア提供者は、他の薬の服用を教えたり、現在の薬の服用方法を変更したりする可能性があります |
JELMYTOを受け取ったら：
| • | JELMYTOはあなたの尿の色がバイオレット色から青に変わるかもしれません。皮膚と尿の接触を少なくとも6時間避ける |
| • | 小便をする場合は、男性と女性は使用後に便器に座って何度か便器を流しましょう。トイレに行った後、石鹸や水でよく手を洗い、太ももの内側、生殖器の部位を洗いましょう |
| • | 尿に触れた衣類はすぐに洗濯し、他の衣類と分けて洗うべきです。 |
JELMYTOは深刻な副作用を引き起こす可能性がある
| • | 尿を腎臓から膀胱に送るチューブの腫脹と狭窄(尿管閉塞)。もしあなたが腫れと狭窄が現れ、あなたの腎臓を損害から保護する場合、あなたの医療提供者は尿管に小型プラスチック管(ステント)を配置して、腎臓のドレナージを助けることを提案するかもしれません。JELMYTOを使用して治療中に副作用や痛みや発熱が出現した場合は、すぐに医療提供者にお知らせください |
| • | 骨骨髄の問題です。JELMYTOは骨髄に影響を与え、白血球、赤血球、血小板数を低下させます。あなたの医療提供者は毎回の治療前に血液検査を行い、血液細胞を検査します |
| はJELMYTO治療期間中に計数した。JELMYTOを使用している間に骨髄に問題が発生した場合、ヘルスケア提供者はJELMYTOの使用を一時的または永久的に停止する必要があるかもしれません。 |
| • | JELMYTOで最もよく見られる副作用は，尿路感染，尿血，副作用，嘔気，排尿困難，腎臓問題，嘔吐，疲労，胃(腹)痛である |
私たちはあなたがFDAに処方薬の副作用を報告することを奨励する。Www.fda.gov/medwatchまたは1-800-FDA-1088に電話してください。UroGen Pharmaに副作用を報告することもできます1-855-987-6436.
その他の情報については，JELMYTOの完全な事前記述情報，患者情報， を参照されたい
上尿路上皮癌(UTUC)について
尿路上皮癌は全世界で9番目によく見られる癌であり、全世界の男性の第8位の致命的な腫瘍でもあるアメリカです5%~10%の原発尿路上皮癌(br}は尿管または腎鉢から起源し、総称して上尿路癌(UTUC)と呼ばれる。はいアメリカです。毎年約6，000−7，000人の新規発症または再発の低レベルUTUC患者がいる。多くの症例は70歳以上の患者で確定診断されており，これらの高齢者はしばしば併存問題に直面している。UTUCの治療選択は限られており、最もよく見られるのは内視鏡手術或いは腎尿管切除術(腎臓と尿管全体の切除)である。これらの治療法は高い再発率と再発率をもたらす可能性がある
UGN-102について
UGN-102(マイトマイシン)は、低レベル、中等リスクNMIBCの3期開発におけるマイトマイシンを治療するための研究用医薬製剤である。UGN-102は、膀胱組織をマイトマイシンにより長時間曝露し、非手術的手段による腫瘍の治療を可能にするために、UroGenの特許徐放性ヒドロゲル配合RTGelTM技術プラットフォームを使用する。UGN−102は標準カテーテルを用いて患者に提供される。同社は2021年9月に2 b期Optima II試験の結果を公表した
第3段階EnVision実験について
3期EnVision試験は単一アーム、多国、多中心研究であり、低レベル、中等リスクNMIBC患者の主要な化学療法としてのUGN-102(マイトマイシン)の有効性と安全性を評価する。第3段階のEnVision試験は90地点で約220名の患者を募集する予定であり，研究参加者は週6回UGN−102膀胱内注射を受ける。計画の主要エンドノードは初回実装後3カ月で完全応答率を評価し，キーサブエンドノードは3カ月評価で完全応答者の耐久性を経時的に評価する.FDAとの検討，および2022年末までに予定されている登録者数に基づいて， 仮説結果は積極的であり，UroGenは2024年にUGN-102のセキュリティプロトコルを提出する予定である
3期enVision試験についての詳細は、www.Clinicaltrials.gov(NCT 05243550)にアクセスしてください
UroGen製薬有限会社について
UroGenは生物技術会社であり、尿路上皮癌と特殊癌を治療する革新的な解決策の開発と商業化に力を入れており、患者はもっと良い選択があるべきである。UroGenはRTGelTM逆熱ハイドロゲルを開発し，ハイドロゲルに基づく特許徐放プラットフォーム技術であり，既存薬物の治療プロファイルを改善する可能性がある。UroGenの徐放技術は尿路組織の薬物に対する暴露時間を延長し、局部治療を潜在的にもっと有効な治療選択にすることを目的としているジェルミト® 腎zhan溶液のためのマイトマイシンおよび膀胱液のための研究的治療UGN-102(マイトマイシン)は、非手術的手段による腫瘍の切除を意図している。UroGenの本社はニュージャージー州のプリンストンにあり、イスラエルで業務がある。Www.urogen.comにアクセスしてより多くの情報を知ったり、Twitter@UroGenPharmaで私たちに注目してください
前向きに陳述する
本プレスリリースには、1995年の“個人証券訴訟改革法”で定義された展望的な陳述が含まれているが、これらに限定されない：JELMYTOの使用期間を延長することが、顧客がいつ混合および点滴を手配するかを選択する上でより大きな柔軟性があることを含むすべての利害関係者への影響、RTGelは既存の薬物の治療状況を改善する可能性がある；UroGenの持続放出技術は、ローカル提供が他の治療案よりも有効であること、行われているUGN-102の第3段階enVision試験、その設計および目標、登録すべき患者数、および登録完了時間を含む。承認された場合、UGN−102の設計、潜在的利益および商業的潜在力、UGN−102規制に関する提出計画およびそのタイミング、UGN−102~ は、UroGenのRTGel技術の用途を大幅に拡大する潜在力、および単一療法として、UGN−201を含む他の免疫調節剤と組み合わせて使用されるUGN−301の安全性および耐性評価を含む、UGN−301の設計、登録およびタイミングに関する第1段階の臨床研究を行う。これらの声明は、多くのリスク、不確実性、および仮説の影響を受け、これらに限定されない：我々が計画している臨床試験の予想時間に影響を与える可能性のある臨床試験募集挑戦は、行われている新冠肺炎の大流行とロシア-ウクライナ疫病に関連する挑戦を含む 紛争；臨床試験と潜在的な安全性および他の合併症のタイミングと成功；予想される時間枠内でまたは規制承認を得ることができない能力；規制承認を維持する能力；持続的な新冠肺炎の大流行による合併症を含む商業化活動に関連する合併症；任意の承認された製品のラベル；UroGen候補製品の開発と商業化の範囲、進展と拡大；市場の規模と増加、および市場の受け入れ速度と程度相対的に代替療法；Pharmakonとの定期融資スケジュールに基づいて第2回の定期融資を獲得する能力、および第2回の融資に必要な慣用的な降格条件および成果を満たす能力；UroGenがキー管理層、取締役会のメンバーおよび人員を吸引または維持する能力；およびUroGen業務に対する任意の負の影響、brによるまたは関連する商業化および製品開発計画
新冠肺炎や地政学的事件。これらのリスクおよび不確実性、ならびにUroGenが2022年8月11日に米国証券取引委員会に提出したForm 10-Q四半期報告書のリスク要因の部分と、今日遅く米国証券取引委員会に提出されたForm 10-Q四半期報告書(www.sec.govで調べることができる)に記載されている他のリスクおよび不確定要因とを考慮すると、これらの前向き声明で議論されているイベントおよび状況は発生しない可能性があり、UroGenの実際の結果は、その予想または示唆された結果と実質的に異なる可能性がある。任意の前向きな陳述は、本プレスリリースの日にのみ発表され、UroGenは、本プレスリリースの日までに得られる情報に基づく
JelmyTo®UroGenと®UroGen Pharma Ltd.の登録商標です
投資家の連絡先：
ビンセント·ペローネ
取締役投資家関係部高級
メールボックス：vincent.perrone@urogen.com
609-460-3588 ext. 1093
メディア連絡先：
シンディ·ローマノ
取締役、企業伝播
メール：cindy.Romo@urogen.com
609-460-3583 ext. 1083