1.

定義する

1.1

有害事象“とは、製品(以下のように定義される)に関連する任意の製品のクレーム、悪影響またはリコールを生じるイベントを意味する。

1.2

“有害事象コスト”とは、有害事象調査の結論およびそれによって生じる関連是正措置に関連する任意の費用およびコストを意味する。

1.3

付属会社“とは、当事者、その当事者によって制御され、制御され、またはその当事者と共同で制御される任意の会社またはエンティティを意味する。この定義において、“制御”という言葉(関連する意味を有する用語“制御される”または“共同制御される”を含む)は、そのようなエンティティの50%以上の議決権を有する株式の所有権を有するか、契約または他の方法によって、そのようなエンティティの管理層および政策を指導する実際の権力を直接または間接的に指導または誘導することを意味する。

1.4

プロトコル“とは、本製造およびプロビジョニングプロトコル、ならびに本プロトコルの添付ファイルおよび添付表を意味する。

1.5

“審査”とは、審査員が時々行うことを要求する計画内または計画外検査をいう。

1.6

審査員“とは、FDA、EMA、欧州通知機関、買い手許可代表、または他の主管監督機関を意味する。

1.7

“営業日”とは、日曜日から木曜日まで、イスラエルテルアビブの銀行機関が許可または閉鎖を要求された日を除く。

1.8

“買い手賠償対象”とは、買い手、その関連会社及びそのそれぞれの役員、上級管理者、従業員及び代理人を意味する。

1.9

買い手知的財産権“とは、本プロトコルの下のサービスに関連するすべての知的財産権を意味し、(A)発効日に買い手によって所有または制御され、(B)有効期間内に買い手またはその代表(プロバイダまたはその関連者、代表または下請け業者を含む)によって開発され、すべての発明(第11.1節で定義されるように)およびプロバイダの生産プロセスおよび品質制御を含む。

1.10

分析証明書“は、添付ファイルHに示すように、各ロットの成果を交付するすべての検収基準およびテストを証明する証明書を意味する。

1.11

“合格証明書”とは、特定のロットがcGMP、適用された法律、規則および法規、および規範に従って生産されたことを証明するサプライヤーの許可によって署名された文書を意味する。

1.12

CGMPは(A)イスラエル衛生部、(B)ICH基準cGMP、(C)Q 7：活性薬物成分良好製造規範ガイドライン、EudraLex-4巻良好製造規範(GMP)ガイドライン、(D)CFR 21第211部分：完成薬品現在の良好な製造規範とFDA基準によって制定された現行良好な製造規範；(E)無菌加工生産の無菌薬品製品；及び(F)すべての他の関連FDAとEMA cGMPガイドライン或いは任意の後続機関を指す。

1.13

“クレーム”とは、すべての損失、損害、債務、費用および費用(合理的な弁護士費および費用を含む)を意味する。

1.14

機密情報“とは、任意の設計、独自技術、技術、発見、発明、化学構造、混合物、化合物、物質、分子、塗料成分、規格、技術データ、考え方、概念、用途、プロセス、方法、調合、プログラム、研究および開発活動、進行中の作業、または任意の科学、工学、製造、マーケティング計画、図面、スケッチ、製品概略図、文書、マニュアル、報告、研究、写真、サンプル、サンプル、または任意の科学、工学、製造、マーケティング計画、図面、スケッチ、製品概略図、文書、マニュアル、報告、研究、写真、サンプル、または任意の科学、工学、製造、マーケティング計画、図面、スケッチ、製品概略図、文書、マニュアル、報告、研究、写真、サンプル、または任意の科学、工学、製造、マーケティング計画、図面、スケッチ、製品概略図、文書、マニュアル、報告、研究、写真、サンプル、または任意の科学、工学、製造、マーケティング計画、図面、製品概略、文書、マニュアル、報告、研究、写真、サンプル、または任意の科学、工学、製造、マーケティング計画、図面、スケッチ、製品模式、文書、マニュアル、報告、研究、写真、サンプル、開示者に関連するプログラム、ソースコード、プロトタイプ、改善、アルゴリズム、アーキテクチャ、商業計画または財務情報は、口頭、書面、視覚、グラフィック、電子または両方が期限前または期間中に開示されても(開示前に機密としてマークされているか、または開示前に機密として確認されている)、現在または将来の製品、販売、価格、仕入先、顧客、従業員、投資家、または企業である。機密情報はまた、口頭、書面、図形、電子、または他の形態の任意の他の情報を含むべきであり、これらの情報は、その性質に応じて、機密としてマークされているか、または識別されているかにかかわらず、機密とみなされるであろう。疑問を生じないように、成果の交付に関連するすべての材料、記録、および文書は、任意の権威機関からの任意の文書または報告を含み、買い手秘密情報である。

1.15

専用デバイス“とは、買い手またはその代表が所有または購入したデバイスおよびツールおよび費用を意味し、仕入先によって製品の製造および成果の提供可能性が確認され、添付ファイルCに列挙されたリストに格納されたサプライヤーの所有であり、双方の同意を得て時々修正される。

1.16

交付可能物“とは、買い手がある購入注文、分析証明書、合格証、ロット記録、およびその調達注文で要求された他の関連文書および文書に基づいて注文した製品を意味する。

1.17

“納品”とは，買い手キャリアが下記7.7節で規定した納品先で貨物を制御する時刻である.

1.18

“発効日”とは、初めて上に書かれた日付を意味する。

1.19

“欧州薬品管理局”とは、欧州薬品管理局及びその任意の後続機関を指す。

1.20

“欧州通知機関”とは、市場に投入される製品がいくつかの所定の基準に適合しているかどうかを評価するために、EU内でEU加盟国によって認められた実体を意味する。

1.21

“施設”とは、イスラエル亜文市ソレイクにあるサプライヤーが運営する施設のこと。

1.22

FDAとは、米国食品医薬品局及びその任意の後続機関を意味する。

1.23

“不可抗力事件”とは、一方が合理的に制御できない任意の原因を意味し、天災、火災、爆発、天気、疾病、戦争、反乱、内乱、騒動、労働ストまたは停止、設備(買い手専用設備を含む)の故障または故障を含み、これらは一方の行為、不注意、故障または責任、停電またはエネルギー不足によるものではない。

1.24

“情報”は、すべての技術、科学および他の技術的ノウハウおよび情報、商業秘密、知識、技術、手段、方法、プロセス、実践、公式、命令、技能、技術、プログラム、経験、アイデア、技術援助、設計、図面、組み立てプログラム、コンピュータプログラム、機器、規格、データ、結果および他の材料を意味し、生物、化学、薬理、毒性、薬物、物理および分析、臨床前、臨床、安全、製造および品質制御データおよび情報を含み、研究設計および方案、分析および生物方法学を含み、様々な場合(秘密の有無、独自、特許または特許出願可能)。電子または現在知られているか、または今後開発される任意の他の形態。

1.25

“知的財産権”とは、商標、サービスマーク、商業外観、ロゴ、著作権、著作権、発明、特許(それに関連するすべての出願および登録を含む)、発明権、道徳的権利、公開権およびプライバシー権、商業秘密、工業設計権、不正競争および不公平貿易法の下の権利、ノウハウ、展示方法、およびそれに関連する他のすべての知的財産権および工業財産権を含む、任意の適用可能な法律によって認められるすべての形態の無形固有権利、所有権または利益を意味する。

1.26

潜在的欠陥“とは、納入可能物中の任意の欠陥を意味し、(A)仕入先が交付可能物を交付する際に、買い手の正常な仕入検査方法およびプログラムによって合理的に発見することができず、これらの方法およびプログラムが品質協定に適合しなければならないか、またはサプライヤーが買い手契約製造業者または他の交付可能物を受信した指定者に送達可能なものを交付するときに、その欠陥を合理的に発見することができない場合、または(B)サプライヤーが本プロトコルに従って送達可能物を買い手またはその契約製造業者または他の指定者に交付するときに、買い手によって許可者によってその欠陥が発見されたことを意味する。

1.27

製造“および”製造“とは、プロセス最適化および開発、プロセス同定および検証、規模拡大、臨床前、臨床および商業生産および安定性試験、品質保証および品質管理を含む、任意の製品またはその任意の中間体の原材料、試験、生産、製造、加工、充填、包装、ラベル、輸送および保有に関連するすべての活動を意味する。

1.28

“製造過程”とは，当時の製品製造過程に関するすべての情報を意味する。

1.29

MBR“は、添付ファイルBに示すように、ベンダが提供し、買い手およびベンダによって書面で承認されたマスタロット記録を意味する。

1.30

“不合格交付物”とは、規格に合わない交付物のことである

1.31

“製品”とは、添付ファイルAに記載されている規格に適合する買い手製品を意味する。

1.32

“注文書”とは，7.2節の条項に基づいて発行された書面注文書であり，[***]制約予測(7.1節で定義したように).

1.33

“品質プロトコル”は、添付ファイルFとして添付されている品質プロトコルを意味する。

1.34

オファー“とは、臨床試験のための製品を製造するためのサプライヤーのリリースボトルと、そのようなリリースボトルを含む製品を製造するための買い手完成品とのオファーを意味し、添付ファイルDとして本契約添付ファイルに添付される。

1.35

原材料“とは、サプライヤーが本合意の条項と条件に基づいて製品を製造するために必要な、MBRに並んでいる任意およびすべての原材料、消耗品、包装材料、部品を意味する。

1.36

規制機関“とは、FDA、EMAおよびイスラエル衛生部を含む任意の適用可能な政府機関または機関を意味し、特定の国または他の規制管轄範囲内で薬品または生物製品の開発、製造、商業化または他の開発に対して管轄権または権限を有する。

1.37

サービス“は、臨床試験のための製品の貯蔵、製造、試験プロセスおよびパッケージ、ならびに商業供給および販売のためのそのような出荷済み製品ボトルを含む買い手完成品を製造するためのサービスを含む添付ファイルEに列挙されたサービスを意味する。

1.38

“SOP”とは、ベンダの標準動作手順を意味する。

1.39

仕様“とは、テスト、ラベル、パッケージ、および貯蔵を含む製品の仕様、最低排出量、製品仕様、および製造プロセスを意味し、ここでは添付ファイルAとされている。

1.40

“仕入先賠償対象”とは、仕入先、その関連会社及びそのそれぞれの役員、高級管理者、従業員又は代理人を意味する。

1.41

プロバイダ知的財産権“とは、本プロトコルの下のサービス以外の期間内に、プロバイダの生産プロセスおよび品質制御を含むプロバイダ(その代表および下請け業者を含む)またはその代表によって開発され、発効日までにプロバイダによって所有または制御されるすべての知的財産権を意味する。

1.42

“用語”は、本契約第17.1節に規定する意味を有する。

2.

協議範囲

2.1

本契約の条項及び条件及び規範に基づいて、仕入先は、1つ以上の調達注文に基づいて製品を製造、貯蔵及び納入しなければならない(第7.6節及び第7.7節に規定する)製品は、買い手に提供されなければならない。

2.2

サプライヤーは，見積に規定されたプログラムに従って，品質プロトコル，MBR，仕様，本プロトコルに規定されている条項や条件に従って，施設でサービスを提供しなければならない.

2.3

サプライヤーはcGMPを含めて仕様とすべての適用法律に従って製品を生産しなければならない。

2.4

買い手が仕様、MBR、関連SOPを承認するまで、サプライヤーはいかなる製品も製造してはならない。仕様、MBR、関連SOPの任意の変更に対して、買い手はサプライヤーに書面通知を行うべきであり、サプライヤーはこのような変更に適応すべきである提供買い手はサプライヤーに以下の費用を補償しなければならない[***]それは.買い手による仕様の任意の変更は、本プロトコルの添付ファイルAに対する書面修正として本プロトコルに組み込まれ、修正された添付ファイルAが規定する時間範囲内で実施されなければならない。双方は、仕様の任意の変更は、買い手がこのような変更のいずれかの前に提出された調達注文には適用されないことに同意する。買い手が事前に書面で同意しない場合、サプライヤーは仕様、MBRまたは関連SOPを何も変更してはいけません。

2.5

買い手は、製品製造に適用されるすべてのSOPを審査およびレビューすることができ、製品製造にのみ適用される任意のSOP(あれば)をレビューおよび承認することができる。買い手が事前に書面で同意しない場合、サプライヤーは製品製造に適用されるSOPをいかなる変更も行ってはならない。

2.6

司法管轄権を有する適用規制機関が要求するサービス提供の修正に影響を与える可能性がある任意のものは、双方がこのような修正を実施するスケジュールと条項について相互書面合意に達したことを前提として、当該改正に従って行わなければならない。規制された法律または法規の変更がサービスの提供を阻害した場合、プロバイダと買い手は直ちに会ってサービスに関連する変更を検討しなければならず、プロバイダは、このような問題が解決され、双方の合意に達するまで、任意の活動を停止しなければならない。ここで明確にすると、本プロトコルの下でのサービス提供にのみ適用される適用規制要件がプロバイダによって使用されてはならない[***](A)本プロトコルに従って支払われるべき予想される賠償金と比較して、そのコストが高すぎて合理的ではないので、(B)施設のインフラに重大な悪影響を与えるか、または(C)供給者が他の現在およびアクティブな顧客に提供する他のサービスに重大な悪影響を与える場合、仕入先および買い手は、そのような変更を実施するコストを分担するため、またはそのような重大な悪影響を解決するためのメカニズムを直ちに誠実に協議しなければならない(場合に応じて)。もしサプライヤーと買い手がこのような条項について合意できなければ[***]このような交渉を始めると，このような紛争は以下のように解決されなければならない[***]仲裁手続きは添付ファイルGの規定に従って行われます。仲裁人の裁決は終局であり、双方に拘束力があります。明確にするために、仲裁人が供給者に上記の要求を実行する義務がないと判断した場合、買い手は本プロトコルを直ちに終了する権利がある。

2.7

買い手が事前に書面で同意して、そのような手配を承認しない場合、プロバイダは、本プロトコルが委託するサービスの全部または一部を履行するために、任意の第三者と下請け契約を結んではならない。買い手が事前に書面で承認した範囲内で、仕入先は、各このような下請け業者が参加する前に資格鑑定を行い、そのような任意の承認された第三者の仕事に対してすべての責任を負い、費用は仕入先が負担しなければならない。

2.8

本プロトコルの条項と条件が品質プロトコルと衝突する場合は，本プロトコルの条項と条件を基準とすべきであるが，技術品質責任問題は除外し，品質プロトコルは本プロトコルよりも優先される.

2.9

最初の期限内に買い手が購入する[***]この期間内に、買い手製品を商業販売する製品の総需要は、UGN-101と呼ばれる前提は、サプライヤーが要求された納期前に直ちに買い手が要求した製品に要求に応じた製品を提供することができない場合、供給故障、品質問題、または不可抗力イベントに起因するいかなる故障も含む場合、上記要求は適用されない。明確にするために、買い手が商業販売のための製品に対して何の要求もない場合(例えば、製品が承認されていない場合、または買い手が製品を商業化しないことを選択した場合)、買い手は、本プロトコルに従って最低数の製品の購入注文を提出する義務がない。

3.

サプライヤーの陳述、保証、そしてチェーノ

3.1

それはcGMPの要求と適用法律に基づいて本協定に規定されたすべての責任を履行しなければならない

3.2

各交付可能製品は、(I)本プロトコル、品質協定、各当事者が書面で合意した司法管轄区域法律およびcGMPを適用する条項に従って製造され、(Ii)規格に適合する、(Iii)規格に従って包装される、(Iv)いかなる留置権または任意の形態の財産権負担もない、(V)分析証明書、適合証明書、およびロット記録を含む

3.3

これらのサービスはタイムリーな方法で[***]そして、本協定の条項、品質協定(その署名後)、製品製造地の適用法律、および双方が書面で合意した任意の他の司法管轄区域、ならびに臨床および商業供給のcGMPに基づいて；

3.4

プロバイダが使用する製品の製造および供給に関連する任意の知的財産はプロバイダの財産であり、プロバイダによれば、登録可能か否かにかかわらず、第三者の知的財産権または専門権を侵害しない

3.5

MBRおよび添付ファイルBに規定されている適切な制御に従って、本プロトコル項目の各ロットの生産を実行しなければならない

3.6

この施設は、適用法律およびcGMPに従って維持され、プロバイダが本プロトコル、品質協定、製品製造地司法管轄区域の適用法律および双方が書面で同意した任意の他の管轄区およびcGMPによるサービスの履行を可能にする条件で、その施設を合法的に維持し、運営する

3.7

それは、本協定、品質協定、製品製造地管轄区域の適用法律、および当事者が書面で同意した任意の他の管轄区およびcGMPに従って、その約束を履行する知識、経験、および能力を有する者である

3.8

それは、本協定を締結、署名、交付するすべての権力、権利、および権力を持っている

3.9

それは、専用デバイスおよび買い手知的財産権のみをサービスを実行するために使用すべきであり、買い手が事前に書面で同意しない場合、それらの関連会社、代表または下請け業者は、専用デバイスまたは買い手知的財産権を任意の他の目的に使用してはならない

3.10

それおよびその付属会社、代表、または下請け業者は、製品の分析、逆工事、または修正を行わない

3.11

それ自体、または任意の第三者を介して、任意のサプライヤー知的財産権を任意のプロセスステップまたは成果の配信可能なものに組み入れてはならない；

3.12

各場合において、任意の買い手知的財産権、または任意の専用設備および買い手知的財産権を使用して開発、製造または生産された任意の製品を開発または商業化してはならず、本プロトコルに規定された条項および条件に従ってサービスを履行することに関連しない。

4.

仕入先の責任

4.1

本プロトコルまたはオファーの任意の他の規定による供給者の承諾を減損することなく、仕入先は：

4.1.1

製造業者およびサプライヤーからサービスに必要な原材料を購入し、これらの製造業者およびサプライヤーはcGMP資格を有し、買い手によって予め承認されている

4.1.2

以下8節の規定に従って専用機器を格納する

4.1.3

納入可能製品の製造と貯蔵室温度および安定室貯蔵条件の要求が規格に適合することを確保し、上記貯蔵条件と一致しない場合を直ちに買い手に通知する

4.1.4

材料が予想される用途に適していることを確実にするために、標準操作手順、方法、および仕様に従ってすべての生産材料を受信、貯蔵および放出(または廃棄)することを含む、調達、サンプリング、品質管理試験を行うこと

4.1.5

MBRと規格に基づいて製品を製造する；

4.1.6

本プロトコル、見積、仕様、および品質プロトコルに基づいて、製造作業のすべての部分の品質管理および品質保証を行う

4.1.7

署名されたMBRのコピーと、サプライヤによって実行される品質制御テストの元のデータおよび分析証明書とを買い手に提供し、これらのテストは、“品質プロトコル”で詳述され、その品質保証部門によって各配信内容の審査および発行(または拒否)される。仕入先は、原材料を含む各ロットの出荷と出荷前に、評価のためにロットファイルを買い手に提供しなければならない。

4.1.8

すべての規制機関の施設および成果の交付の許可を得、買い手の要求に応じてコピーを提供する

4.1.9

見積、仕様、および品質プロトコルに記載されている各納入可能な製品の配合、充填、封口、ラベル、およびパッケージを目視で識別および検査することによって検証する

4.1.10

標準操作規程と見積もり、規格、品質プロトコルの規定に基づいて、各交付可能製品のために買い手に割り当てられたロット番号を使用する

4.1.11

CGMPとサプライヤーSOPに基づいて、定期的かつサービス提供中に環境モニタリングを行い、環境モニタリングデータを追跡する

4.1.12

仕入先がサービスを履行するために必要な数量の供給見積に列挙されている項目；

4.1.13

仕入注文毎に指定された納品日に、仕入注文毎の納入可能数量を交付し、仕入先が“品質協定”の規定に従って納入可能な製品サンプルの十分な数を保持する

4.1.14

その施設ではすべての最終製品品質管理テストが実行されるが、品質プロトコルでは、買い手またはその指定者によって実行されるテストは除外されている

4.1.15

標準的な操作手順および品質協定に従って、保存されたサンプルをバッチの残りのサンプルと別々に包装および保存する

4.1.16

適用されるSOP、cGMP、添付ファイルA、適用法律、買い手ファイルSOP、仕入先のSOP要件および“品質プロトコル”に規定されている良好なファイル実践に基づいて、すべてのバッチレコードおよび他のファイルを維持して保存します

4.1.17

買い手の要求に応じて、第4.1.16節で規定した保存が必要なすべてのロット記録および他の文書を買い手に譲渡する

4.1.18

ただちに買い手に通知する[***])“品質協定”に規定されている成果の交付に関連するすべてのイベント、イベント、報告、および調査

4.1.19

規格に基づいて定期的に安定性研究を行い、費用はサプライヤーが負担し、すべて“品質協定”の関連規定に制約されている。サプライヤーは各安定性間隔のテストを開始しなければならないが、どうしても遅くなってはならない[***]その後、計画の日付。重要な安定性研究のために、サプライヤーは[***]ロットです。各ロットについて、サプライヤーは安定性ロットを一定期間保存しなければならない[***]それぞれのロットまでの生産日；

4.1.20

FDAまたは他の適用可能な規制機関(“CMC”)の規定によれば、買い手の合理的な要求に応じて、製品の化学的、製造および制御について、製品のためのCMC関連の規制材料または一部の内容を準備および提供することを含む支援を提供する。

4.1.21

買い手が合理的に要求するすべての協力を提供し、監督機関との任意の会議或いは電話会議の準備をし、監督管理機関が製品について提出した任意の要求に応答する。

4.1.22

製造過程全体で発生し、製品に影響を与える任意の重大な偏差を買い手に通知する[***]その発見から。製造過程における上記の偏差が低生産量をもたらし、放出される製品ボトル数が調達注文に規定された数よりも低くなる場合には、7.5節および7.12節が適用される。

4.2

買い手またはその代表は、本プロトコルの目的で提供されるすべての物品の十分な条件を表すが、それ自身の財産に適用される条件を下回ることなく、プロバイダは、支払い担当者であるように完全に責任を負わなければならない。

4.3

サプライヤーはいつでも審査員が時々要求する審査を受ける準備をして、そしてすべての必要な措置を取って、要求の基準を満たし、そして相応の審査員の許可を得なければならない。供給者が発効日後に発生した審査に基づいて施設に重大な変更を行うことを要求した場合、仕入先は、このような変更を実施し、そのような変更に係るコストを以下のように負担しなければならない

4.3.1

レビューによって生成されたすべての修正措置が製造プロセスまたは品質管理システムに直接関連しているか、またはそれによって派生した場合、サプライヤーはすべてのコストおよび費用を負担する

4.3.2

レビューによって生成されたすべての修正措置が、買い手の製品またはプロセス(例えば、専用デバイス)に直接関連しているか、またはそれによって誘導された場合、買い手は、すべてのコストおよび費用を負担する

4.3.3

審査による是正措置が曖昧であり、4.3.1節または4.3.2節に完全に帰することができない場合、[***].

4.4

供給者は供給中断を引き起こす可能性があることを知っていなければなりません[***].

4.5

サプライヤーは在庫管理、材料計画と原材料注文を担当して、買い手の拘束性予測と調達注文を満たすべきだ。買い手の要求に応じて、サプライヤーは買い手の当時の予測(“安全在庫”)内で合理的な要求月数を満たすのに十分な安全原材料在庫を注文し、維持しなければならない。仕入先は、買い手が予測した任意のそれに応じて増加したときに、直ちに安全在庫数量を増加させなければならない。サプライヤーは、本プロトコルに従って原材料の使用状況(安全在庫の使用状況を含む)を追跡し、買い手に書面通知を直ちに提供し、いつより多くの原材料を注文すべきかを提案しなければならない(通知は、現在の在庫レベル、提案発注数量、予定納期(注文した場合)、および適用価格を含む)。買い手がこのような提案を承認し、原材料の調達注文を出した後、サプライヤーは直ちにその数量の原材料を注文しなければならない。買い手は、サプライヤーが10.2節の規定により適切に注文したすべての原材料(安全在庫を含む)の支払いを担当しなければならない。以下の理由による原材料在庫不足については、サプライヤーは一切責任を負いません：(A)買い手は第4.5条に基づいてサプライヤーの原材料推薦注文をタイムリーに承認できなかったか、または(B)適用された第三者サプライヤーがサプライヤーが適時に注文した適用原材料をタイムリーに供給できなかったか、または(C)買い手は第4.5条の条項に従ってこのような原材料を買い手に渡すことを要求した。買い手が書面で要求して買い手の運賃を支払った後、サプライヤーは安全在庫の中で要求された任意の原材料の一部を渡さなければなりません[***]サプライヤーの施設またはサプライヤーはイスラエルで指定された他の納品先にいる。本プロトコルの終了または満了後、サプライヤーは安全在庫中のすべての未使用原材料を買い手に渡さなければなりません[***]サプライヤーの施設またはサプライヤーはイスラエルで指定された他の納品先にいる。

5.

買い手の責任

5.1

サービスの目的を履行するために、プロバイダに要求と合理的な要求のすべての書面情報を提供する。

5.2

各製品の生産に調達注文を出し、ロット、ロット或いは活動を含む；本契約は購入方向サプライヤーにいかなる購入注文も要求していないことを前提としている。

5.3

サプライヤーの範囲内に通知する[***]その判断によると、いかなる合理的なものはサプライヤーの工場、設備、人員、その他の材料或いはその他の製品に対して危険な問題を構成する可能性がある。上述したように、緊急の場合、リコールのような行動を実施する前にサプライヤーに連絡しなければならない場合には、サプライヤーに連絡しなければならない[***]状況を討論して適切な行動方針に合意した。データはベンダが指定したテーブルに記録され，ターゲットとそれが必要な場合が記述される.買い手は以下のようにサプライヤーの担当者に連絡しなければならない

5.4

この合意に基づいてサプライヤーにすべての支払いをタイムリーに支払います。

6.

コンプライアンス性

6.1

双方が事前に書面で同意しない限り、サプライヤーは施設内で製品を製造し、テストしなければならない。仕入先は、cGMPおよび有効期間内の発効日または後に適用される任意の適用可能な環境、健康および安全法律を含むすべての適用可能な法律、規則および法規に適合するように、自費で製品を生産するための施設を維持しなければならない。

6.2

プロバイダは、本プロトコルに記載されたサービスを履行するために必要なすべての許可および承認を自費で規制機関から取得し、維持しなければならない。サプライヤーはFDAの承認を得てcGMP施設と運営を維持するために最善を尽くさなければならない。

6.3

サプライヤーは、製品のテスト、ラベル、包装、および貯蔵を含む生産プロセスを観察するために、買い手の代表が工場に訪問することを許可しなければならない。買い手はサプライヤーに提供しなければならない[***]通知は，少なくない[***]この施設への提案されたいかなる訪問も。このような訪問は[***]このようなアクセスで収集されたどんな情報も秘密にしなければならない。

6.4

不良事件が発生すると、買い手は調査を協調し、必要な時に主管部門に通知し、任意の製品のリコールを調整しなければならない。サプライヤーは、買い手に任意の関連情報を提供することを含む、買い手に合理的に協力してその調査職責を履行し、買い手が要求したときに、クレームまたは不利な事件の解決を試みるために、買い手人員が施設にアクセスまたは監査することを可能にしなければならない。双方はこのような調査、結論、関連是正行動に関連するすべての費用と費用を負担すべきであり、具体的には以下の通りである

6.4.1

サプライヤーが不良イベントに責任があることが発見された場合、サプライヤーはすべての有害イベント費用を負担しなければならない

6.4.2

買い手が有害事象に責任があると認定された場合、買い手はすべての有害事象費用を負担しなければならない

6.4.3

もし有害事象が不可抗力事件によって引き起こされる場合、双方が誠実に別の約束をしない限り、仕入先と買い手は不良事件の費用を平均的に負担する。

6.5

サプライヤーは、提出された包括的で完全な規制申請、および任意の修正および補足の準備のために、すべての合理的で必要または有用な情報、文書、および協力を買い手に提供しなければならない。

6.6

サプライヤーは、(A)いかなる関連会社、役員、役員、従業員、代理人または関連会社(総称して“被覆者”と総称する)が、業務を獲得または維持するために、任意の国の政府官僚、政党または公職候補者に任意のお金またはプレゼントを直接または間接的に支払うことを許可しない、またはそれを維持するために、いかなる関連会社、またはその関連会社、またはそれらの事業を展開するいかなる国のいかなる政府官僚にも直接または間接的に賄賂または不当な影響を与えることを許可しないことを約束する。(C)いかなる被保険者も、賄賂、リベートまたは他の方法で不当または不正な利益を得ることを許可しないし、または任意のタイプの腐敗行為に従事することも許されないし、(D)米国で1977年に改正された“海外腐敗防止法”および任意の他の反賄賂、反腐敗および反マネーロンダリング適用法に他のあらゆる方法で遵守されるであろう。本6.6節において、“政府関係者”とは、(A)連邦、省、地域、領土、州、区、市または地方政府またはそれらの任意の機関、取締役会または機関、(B)政府エンティティによって所有または制御されるエンティティ、または(C)国際公共組織のいずれかの関係者、役人、役員、従業員、代理人または代表を意味する。

6.7

買い手が第6.6条のいずれかの規定に違反していると合理的に疑われた場合，買い手はその違反の疑いのある行為を調査する権利がある[***]サプライヤーに、サプライヤーはすべてを提供します[***]買い手またはその指定者が行った任意の調査.買い手は、このような調査を中止するために、そのような調査に関連するサービスを履行するために、供給者またはその関連会社への支払いを一時停止する権利があるであろう。

7.

年度予想

7.1

遅くない[***]毎月の一日は、買い手は、以下の製品の買い手注文のスクロール推定を書面で仕入先に提供しなければならない[***](または、買い手が自ら選択するより長い期限、または本プロトコルが終了する前に満了する場合、期限が短い[***]期間(“予測”)は、対を考慮して[***]問題があります。それは..[***]すべての予測の結果は“拘束力のある予測”とみなされなければならない。仕入先は、仕入先が原材料在庫を適切に管理できなかったことや、サプライヤーが4.5節の適時な提案に基づいて原材料を注文或いは注文できなかったことによる利用可能な原材料の在庫不足に対応し、拘束力のある予測或いは調達注文の程度を遵守できずに責任を負う。(A)買い手が第4.5条に従ってサプライヤーの原材料推薦注文をタイムリーに承認できなかった場合又は(B)適用された第三者サプライヤーがサプライヤーが適時に注文した適用原材料をタイムリーに供給できなかったために原材料在庫が不足した場合、サプライヤーは拘束力のある予測又は調達注文を遵守できなかった程度に対して責任を負わない。

7.2

買い手が仕入先から製品を購入することを希望する場合、買い手は電子メールを介して仕入先に購入注文を提出しなければならない。各購入注文は、必要な製品の数量および要求の納期を指定します。任意の購入注文の引上げ前およびその中で指定された要求納期は、少なくともそうでなければなりません[***]注文日の後、または買い手と仕入先の双方が事前に合意した他の時間帯の後である可能性がある。本プロトコルの規定と任意の調達注文との間に競合がある場合、この購入注文が本プロトコルよりも優先され、双方の正式に許可された代表によって署名されない限り、本プロトコルの規定に基づいて、本合意の規定が明示的に宣言されない。買い手はある購入注文を修正または延期することができる[***]はい[***]提出後、いかなる処罰も招くことはない。買い手が提出日後にある購入注文をキャンセルする旨の書面通知を出し、かつ、買い手がキャンセルした購入注文の代わりに新たな購入注文を発行しなかった場合、買い手は[***].

7.3

買い手は、適用される法規の要求に適合するために、要求に応じてすべてのロット製品の購入注文を提出する責任がある。

7.4

第七条に従って提出された調達注文は、仕入先によって受け入れられたとはみなされない。サプライヤーが買い手サプライヤーに以下の時間内に当該調達注文を受け入れたことを通知しない限り[***]しかし、サプライヤーはいかなる購入注文も拒否してはならず、[***]7.1節と7.2節で発行された仕入注文毎の期限に応じて、仕入先は(7.7節により)当該受け付けた調達注文に規定された納期(7.2節の納期に該当)に発注された製品数を納入しなければならない。仕入先が後に納期前に製品を納入できない場合は、直ちに書面で買い手に通知し、代替納期を提供し、その際に当該調達注文の記入されていない部分を交付することができ、これらの代替納期は、最初に要求された納期後にできるだけ早く交付しなければならない。サプライヤーが第7.2条および第7.3条に従ってサプライヤーに任意の調達注文の任意の部分を提出して受け入れることができない場合、買い手は自ら決定することができ、書面でサプライヤーに通知した後、直ちに影響を受けた調達注文をキャンセルし、第7.4条の条項を適用することができる。

7.5

仕入先が購入注文に応じて注文した製品の数量を以下の時間内に渡すことができない場合[***]サプライヤーの挙動または不作為(“納期遅延”)により納期が遅延した場合、買い手は、そのような遅延納品に対するサプライヤーのクレジット限度額を受信し、そのクレジット限度額は、次の調達注文の調達価格と相殺される。単位は…[***]それは.もし修正されなければ[***]納品日までに信用状は増額しなければならない[***]それは.次のようなことがあったら[***]あるいはそれ以上の遅延はどこでも[***]サプライヤのいかなる行為もしないため，買い手は本プロトコルを直ちに終了する権利がある.終了後、サプライヤーは、買い手が他のサプライヤーから製品を調達する承認を得るまで、製品の提供を継続する責任がある。サプライヤーはまた自費で買い手に全面的に協力して関連情報を共有し、技術を新しいサプライヤーに譲渡する。明確にするため、遅延納品には不可抗力事件によるいかなる製品出荷遅延も含まれていません。

7.6

仕入先は、添付ファイルEに規定されているパッケージ、保存、監視方法に従って製品を納品することができます。買い手は、サプライヤーと調整して、納入可能な製品の輸送を手配しなければなりません。

7.7

すべての製品が納品されます[***]サプライヤーの施設またはサプライヤーはイスラエルで指定された他の納品先にいる[***]それは.双方が別途約束がない限り、サプライヤーは製品の包装方法と方式を選択し、サプライヤーの慣例と製品仕様に基づいて包装を行うべきである。買い手の要求に応じて、サプライヤーは買い手に輸出入手続きと手続きを協力し、買い手に必要な書類を提供することを含め、適用される税関と製品の輸出入についてコミュニケーションを行うべきである。

7.8

サプライヤは，仕様要求に応じて行ったすべてのテストの結果を伝票ごとに買手に提供する.はい[***]買い手が送達を受信した後、買い手がサプライヤーにいかなる不合格送達も通知しない場合、送達は受け入れられたとみなされるべきであるが、潜在的欠陥を含む任意の不合格配送品については、買い手はここにいるべきである[***]この潜在的な欠陥を発見した後です

7.9

買い手は、交付された製品について提出された任意の不合格品クレームについて、クレームの性質と根拠を合理的に詳細に説明し、関連するロット番号又は他の情報を引用して、関連する製品を具体的に識別するべきである。サプライヤーは、買い手が製品の品質について提出した任意の書面クレームを審査することに同意し、以下の時間内に書面で買い手に予備審査結果を提供する[***]買い手からのクレームと以下の時間での完全な結果[***]それは.もしサプライヤーの審査とテストがある数量の製品が規格を満たしていないことを確認した場合、買い手はそのロットを拒否する権利がある。買い手は、サプライヤーの審査および試験中に任意の製品の支払いを差し止めて、その製品が第7.10節に規定された規格および任意のテストに適合しているかどうかを確認する権利がある。

7.10

もし双方が納品された製品が納入時に規格に適合しているかどうかについて合意できない場合、双方は：

7.10.1

論争のあるバッチをテストし、必要に応じて双方が共同で同意した独立試験実験室(すなわち、サプライヤーと買い手が受け入れられると思う試験実験室)に対してさらに分析を行った。もし双方が実験室の身分について合意しなかった場合，買い手は少なくとも提出しなければならない[***]候補者と仕入先は推薦された候補者の中から1(1)人を選ばなければならない。もしサプライヤーが以下の時間内にその選択を買い手に通知しない場合[***]買手から候補リストを受け取った後，買手は実験室を選択することができ，この選択は最終的であり，双方に拘束力がある.

7.10.2

製品品質に関するいかなる論争に対しても、独立テスト実験室の決定は最終決定とみなされるべきである。

7.10.3

もし独立実験室が納入した製品が不合格交付製品であると判断した場合、サプライヤーは独立実験室のすべての費用を負担しなければならず、買い手はこのロットを拒否する権利がある。

7.10.4

独立実験室が上記の数量の製品が規格に適合していると判断した場合、受け入れられたとみなされる[***].

7.11

買い手が上記7.8又は7.10節の規定に従って製品を拒否し、サプライヤーがこれに異議を唱えない場合、または独立試験実験室が納入されたロットが不合格交付製品であると判断した場合、(A)サプライヤーは直ちにそのロットを合格ロットに交換しなければならず、費用は仕入先が負担する(原材料コストを含む)、いずれの場合も[***](B)買い手が受け取り拒否時に不合格納入品の代金を支払っていない場合、買い手は不合格ロットを置き換える費用を支払う責任があるが、不合格品費用を支払う責任を負わない。この協定の規定は代替ロットに適用されなければならない。

7.12

仕入先が購入注文に基づいて購入者に注文した製品の総数量を買い手に提供できなかった場合、(A)仕入先は、以下の時間内に注文した製品の残高を速やかに買い手に交付しなければならない[***]売り手は，サプライヤーが第12.1条に従って買い手に納入する義務を履行できなかったことによる買い手の損失を賠償しなければならない。

8.

専用設備

8.1

プロバイダは、サービスを履行するための装置を購入すべきであり、費用が買い手によって支払われる場合、装置は、専用デバイスとみなされ、そのファイル、すべての受領書、および請求書を含む買い手によって所有されるであろう。

8.2

仕入先は、cGMP、サプライヤーの要求、およびサプライヤーのSOP(買い手の審査および承認を経て)に基づいて専用デバイスをメンテナンスおよび修理しなければなりません[***].

8.3

サプライヤーは、買い手の書面許可を事前に取得しない限り、任意の他の内部または外部業務活動に専用デバイスを使用してはならない。

8.4

専用設備のすべての権利と所有権は常に買い手の所有に帰しなければならない。本プロトコルが終了した後、サプライヤーは買い手に専用設備を無料で交付し、いかなる留置権や財産権負担の影響も受けない。

8.5

サプライヤーは専用設備(専用設備のメンテナンスと洗浄記録を含む)を買い手に渡さなければならず、費用は買い手が負担し、しかも運行状況は良好で、すべてのコンポーネントは適切な運転状態にあり、合理的な摩耗の制限を受けている。仕入先は、本契約条項または買い手の書面指示に従って使用されていないため、専用設備によるいかなる損傷も自費で修復しなければなりません。

9.

アクセスと検査

9.1

要求に応じて、仕入先は、買い手代表又はその指定者が通常の動作時間内にあることを許可しなければならない[***]双方が合意した時間に品質保証監査を行うために。買い手は、そのようなレビューを毎年または品質プロトコルに規定された任意の時間に行うことができる。買い手はサプライヤーに通知しなければならない[***]所期監査について[***].

9.2

供給者は要求に応じて任意の主管規制機関が施設を検査することを許可しなければならない。仕入先は、サービスまたは交付可能物に関連するか否かにかかわらず、そのような検査要求を直ちに買い手に通知し、プロバイダは、買い手とそのような検査のいずれかを調整しなければならない。この場合、買い手は、上述した配置によって引き起こされる任意の可能な誤解を回避するために、代表を全行程出席させることができる。仕入先は、任意の検査について買い手と交渉し、買い手に任意のこのような検査の結果を書面で通知し、本契約期間内に施設で任意の検査を行うことに関する主管規制機関から受信した任意の報告または他の書面通信のコピーを買い手に提供しなければならない。買い手は、このような検査が適用される規制機関に提出された任意の応答の機会を供給者に提供し、審査し、レビューし、供給者に提供しなければならない。

10.

価格と支払条件

10.1

サプライヤーは本第10節の規定に基づいて買い手に領収書を発行しなければならず，買い手は見積書の規定に従って支払わなければならない.仕入先は初期期間内にその製品価格を変更してはいけません。その後、双方は製品価格のいかなる変化も誠実に協議しなければならない。

10.2

買い手の承認後にサプライヤーから注文されたすべての原材料およびサービスについて、サプライヤーは、4.5節で承認された調達注文に基づいて、材料またはサービスを注文する。サプライヤーは、そのような原材料コストの領収書(合理的な書類とそのようなコストに関連するパッキングリストを提供する)を直接買い手に発行しなければならない[***]それは.買い手は以下の時間内にサプライヤーが提供するすべてのこのような争議のない請求書を支払わなければならない[***]買い手が仕入先から適用領収書を受け取った日の後。買い手は電気送金を通じて仕入先が指定した銀行口座に各金を支払うべきであり、仕入先が発行した領収書と相殺してはならない。原材料のコストが増加すれば[***]買い手が最後に支払った原材料コストに基づいて、サプライヤーは(A)買い手に直ちにコスト増加の書面通知を出し、(B)このような原材料のために低い価格を交渉するために最善を尽くし、および(C)買い手の要求の下で、買い手がサプライヤーを代表して適用される原材料サプライヤーと交渉することを許可する。

10.3

サプライヤーは仕入先の品質保証部門が“品質協定”に基づいて発表した各交付内容について買い手に領収書を発行しなければならない；しかし、各領収書の規定の納期は期日より早くなってはならない[***]買い手がサプライヤーから適用された争議のない請求書を受け取った日の後。買い手は電気送金を通じて仕入先が指定した銀行口座に各金を支払うべきであり、仕入先が発行した領収書と相殺してはならない。

10.4

見積もりで指定されたすべての価格には、現地付加価値税、税、料金、課税、評価、およびそれぞれの地域内の任意の政府または当局の他の費用(“譲渡税”)は含まれておらず、これらの費用はサプライヤーが負担して支払わなければならない。法律の適用譲渡税に関する任意の必要な納税申告書及びその他の書類を提出することを要求する者は、このような納税申告書及び書類を提出しなければならないが、当事者は使用しなければならない[***]必要があれば、そのような申告書の提出に協力します。

11.

知的財産権

11.1

仕入先はすべての仕入先の知的財産権を持っている。買い手は、プロバイダの知的財産権の所有権が常にプロバイダに属するべきであることを認め、同意し、本プロトコルが別に明確な規定がない限り、買い手はその中のいかなる権益も得ることができない。買い手は、サプライヤーの知的財産権に対するサプライヤーの所有権またはサプライヤーの知的財産権の有効性または実行可能性を疑問視、抗弁または他の方法で損害してはならない。プロバイダは、発明または発見が特許を出願可能であるかどうかにかかわらず、または製造プロセスの開発または規模拡大(“発明”)に含まれるサービスを履行する際に構想または最初に実行される任意の発明または発見におけるすべての権利、所有権、および権益を買い手に譲渡する。買い手の要求に応じて、仕入先及びその従業員(下請け業者及び関連会社を含む)[***]買い手が必要と思う文書に署名し、買い手がそのような所有権を取得し、そのような発明の特許または他の所有権保護を出願、保護、および維持するために、買い手が必要と思う他の行動をとる。プロバイダは、その従業員、代理人、人員、およびサービスの任意の部分を実行する任意の下請け業者が契約義務を有することを保証し、プロバイダが本11.1条に規定する義務を履行することができ、プロバイダがそのような譲渡を迅速に得ることができるように、サービス履行期間内に作成、発見または生成されたすべての発明および知的財産権をプロバイダに譲渡しなければならない。

11.2

買い手は買い手の所有する知的財産権を持っている。プロバイダは、買い手の知的財産権を常に買い手の所有に帰することを認め、同意しなければならない。本プロトコルに別段の規定がない限り、プロバイダはその中のいかなる権益も得ることができない。サプライヤーは買い手知的財産権における買い手の知的財産権の所有権或いは買い手知的財産権の有効性或いは実行可能性を質疑、抗弁又は他の方法で損害してはならない。

11.3

本プロトコル期間内に，買い手はプロバイダに不独占，有限の許可を与え，プロバイダがサービスを履行する唯一かつ限られた目的で，買い手の知的財産権を使用することを許可することは，プロバイダが本プロトコルの義務を履行するために必要である.

11.4

サプライヤーは買い手にサプライヤーの知的財産権を使用する非排他的、有限許可を付与し、この知的財産権は買い手が製品を製造またはすでに製造するために必要であるが、サプライヤーが製品の開発または製造過程においてサプライヤーの知的財産権を組み入れたり依存したりすることを前提としている。

12.

賠償する

12.1

サプライヤーは、以下の理由によって引き起こされ、または発生した任意の第三者の訴訟、調査、クレームまたは要求について弁護、賠償し、損害を受けないようにしなければならない：(A)仕入先が本合意の下でのいかなる陳述または保証に違反しているか、(B)仕入先が本協定においてサプライヤーの履行または遵守を要求する任意の規定を履行または遵守できなかった(サプライヤーが第10.3条の規定に基づいてサプライヤーによって支払いおよび負担されなければならない任意の譲渡税を含む)、または(C)サプライヤーの不注意、故意の不正行為、または適用された法律、規則または法規に違反する。適用されるクレームが，買い手が本プロトコルの下で下した任意の契約，保証または陳述の実質的な違約の直接結果である場合，サプライヤーは本条項12.1条に基づいて買い手の損害を賠償する義務がない.

12.2

買い手は、以下の理由によって引き起こされた、または発生した任意の第三者の訴訟、調査、クレームまたは要求に関連するすべてのクレームから賠償、弁護しなければならない：(A)買い手は、本プロトコルの下の任意の陳述または保証に違反し、(B)買い手は、本プロトコルにおいて買い手の履行または遵守を要求する任意の規定を履行または遵守することができなかった、または(C)買い手の不注意、故意の不正行為、または適用された法律、規則または規定に違反する。適用されるクレームが仕入先が本協定の下で下した任意の契約、保証又は陳述の実質的な違約の直接結果である場合、買い手は本第12.2条に基づいて仕入先を賠償する義務がない。

12.3

被補償者は以下の時間内に直ちに書面で被補償者に通知しなければならない[***]補償された当事者に対して提起されたまたは脅威に対して提起された任意のクレームは、本プロトコルの下での賠償権利をもたらす可能性があり、いずれの場合も、賠償者側は、そのような通知の遅延提供に起因するクレームに対していかなる責任も負わないことに留意されたい。補償者は被補償者に書面通知を出すことで、任意のクレームの抗弁を負担することができる[***]賠償側が賠償請求通知を受けた後。いずれの保障を受ける側も参加可能であるがクレームの弁護を制御できず，その目的のために選択した弁護士を招聘し，費用はそれが負担することができる.補償された側の事前書面の同意なしに、防衛側(ただし、防衛側も補償者である範囲内のみ)は、そのような訴訟、訴訟、法律手続きまたはクレームについて任意の和解を達成すること、または補償された側のすべての責任を完全かつ無条件に免除すること、または任意の責任または義務を被補償者に押し付けることを含む任意の判決に同意してはならない。補償された側及びその適用された被補償者は、クレームの弁護又は起訴に協力し、これに関連する合理的な要求の記録、資料及び証言を提供し、証人と会議出席、証拠提示手続き、聴聞、裁判及び控訴を提供しなければならない。

12.4

いかなる責任理論(過失を含むが、これらに限定されない)によれば、いずれの当事者も、そのような損害の可能性が通知されたとしても、製品販売によって引き起こされる、または製品販売に関連する任意の特別、間接的、事後的、懲罰的、懲罰的、または付随的損害(収入損失、利益損失または商業損失を含む)に対して本プロトコルの下の責任を負わない前提は, しかし、第12.4節に規定する免責は、第12.1及び12.2節に規定する当事者の賠償義務には適用されず、一方が第16節に規定する守秘義務及び不使用義務に違反することによる損害にも適用されない。

13.

記録保持

13.1

仕入先は、自らコスト及び費用を負担し、本契約項の下のすべての下請け業者に、本契約項の下で製造及び販売された製品に関する帳簿及び記録(以下、“帳簿及び記録”と略す)を保持、完全、正確かつ正確に保存しなければならない。サプライヤーはこれらの帳簿と記録をしばらく保存しなければならない[***]この協定が終了した後、または法律が要求される可能性のあるより長い時間を適用する。

13.2

買い手(又は買い手が指定したいずれかの第三者)は，契約期間内である[***]その後、[***]サプライヤーまたは本プロトコルの下の任意の下請け業者が保存している帳簿および記録を審査して、仕入先が本合意の条項を遵守することを保証することができる提供, しかし、このような監査は(A)を行うことができない[***]，(B)より多く行う[***]期間(前回の監査がない限り[***]本契約条項を遵守しないいかなる重大な場合及び/又は買い手がその期間に多く払ったいかなる金についても)又は(C)いずれかに[***]それは.買い手(又は買い手の第三者指定者)は、(I)監査対象となる事項について主要仕入先従業員と面談することを許可され、(Ii)は、このような監査を行うために、(Ii)仕入者又は本契約項のいずれかの下請け業者が保存している帳簿及び記録を閲覧及び複製する権利がある。このような帳簿や記録監査の費用は[***]; 提供, しかし、もし、監査結果が購買方向仕入先が余分に払ったことを示した場合[***]本契約により支払われるべき監査を受けるべき金額のうち、仕入先は直ちに買い手に返済しなければならない[***]買い手がこのような監査によって発生した費用。買い手は多くの費用や多くの費用を返還する権利があるだろう。買い手は、買い手が将来サプライヤーに支払うことを防ぐために、任意の追加料金または余分な金額を買い手の貸方に記入することができる。審査の結果、買い手が費用を少なく受け取ったことが示された場合、サプライヤーは買い手に追加料金の領収書を発行し、買い手は[***]この領収書を受け取った後。

14.

製造技術移転。

14.1

買い手の要求に応じて[***]サプライヤーは、製造プロセスに含まれるすべての情報を、買い手またはその指定者(指定者が関連会社または第三者製造業者である可能性がある)に譲渡しなければならない。このような技術移転は、(A)プロバイダまたはその関連会社または下請け業者が製品製造において使用する任意の材料(および中間体)を買い手またはその指定者に提供することに限定されないが、(B)そのような譲渡時に、プロバイダを使用してその際に実行された製造プロセス製造製品に関連し、必要とされるすべての技術報告およびプロセス開発活動の材料(確立された任意の回収ステップ、プロセス検証、製品識別分析、プロセス中制御、適用されるコンピュータソフトウェア、関連する標準動作手順、関連デバイスに関する情報などを含むがこれらに限定されない)を含むべきである。サプライヤーはこのような技術移転の面で勤勉に働き、使用するだろう[***]この技術移転を完成させる[***]それは.サプライヤーは、適切な買い手従業員または代表がこのような作業を行う際に施設へのアクセスおよび検査を許可することを含む、技術移転および他の関連活動の完了におけるサプライヤーの進捗状況を定期的に買い手に全面的に通報しなければならない。仕入先はまた使用すべきです[***]技術援助を提供し、買い手又はその指定された者と連携して、買い手又はその指定された工場で製造工程を実施する。買い手はサプライヤーに補償しなければならない[***]本14.1節の規定により、添付ファイルD第3(C)節に規定する料率に従って技術移転を行い、協力を提供する。買い手自身又はその指定者により当時の適用規格に適合した製品を生産することができる場合は、サプライヤーの製造過程譲渡は完了とみなされる。

14.2

買い手の要求に応じて[***]製造過程を移転した後，サプライヤーは技術援助を提供し，買い手(またはその関連先または指定された第三者メーカーは，状況に応じて適用)が製造過程を実施，使用，実施できるようにしなければならない

15.

保険

15.1

任期中と一定期間内に[***]その後、プロバイダは、本プロトコルで想定される取引、義務、サービスに関連するリスク、および十分な製品責任保険を含む十分な保険計画を常に維持し、いずれにしても、プロバイダは、以下の最低要求の保険範囲を維持しなければならない：(I)広範な契約責任範囲を含む包括的な一般責任保険範囲、限度額は$である[***]事故ごとに合計した人身傷害/財産損失責任；および(2)製品責任保険は，最低限度額は#ドルである[***]事件と$が起こるたびに[***]年度合計は，それぞれの場合に買い手を追加の保険加入者として指定する.この協定の有効期間内に、この最低要求の保険範囲は常に完全に有効に維持されなければならない。このような任意の保険がクレームに基づいて保険に加入している場合、仕入先は、保険加入日以降に発生する任意のクレームの保証範囲が連続していることを保証しなければならない。この最低要求を維持できなかった保険は、本協定に違反するとみなされる可能性がある。買い手の要求に応じて、サプライヤーは買い手にその保険範囲を証明する保険証明書を提供する。

15.2

仕入先の保険状況に何らかの重大な変化が生じた場合、仕入先は直ちに適切な保険範囲を購入してその義務を履行し、買い手にこのような保険範囲の証明を提供しなければならない。さらに、サプライヤーは少なくとも提供することに同意します[***]第15.1条に要求される保険範囲に適合しない，継続しない，取り消す，又は該当しない買い手。

16.

機密性

16.1

受信者は、本プロトコルの許可に加えて、他の者に提供されるすべての秘密情報を他人に開示するか、または任意の目的で使用してはならないことを秘密にすべきである。本第16.1条の制限は、(I)受信者が開示時に知っているか、またはその手元に、そのアーカイブ内の書面記録に記録されているような守秘義務がないこと、(Ii)受信者の非のために公衆に知られているか、または受信者または受信者から機密情報を受信している任意の他の当事者の本承諾に違反して公共領域となること、(Iii)情報を開示する合法的な権利を有する第三者から受信されたことを証明する信頼できる書面証拠によって証明されるいかなる秘密情報にも適用されない。(Iv)受信者によってまたは受信者のために独立して開発され、開示者の秘密情報を使用または参照することなく、書面記録によって証明することができ、本プロトコル項の開示とは全く異なること、または(V)第16.2条に別の規定があることを除いて、法律は開示を要求する。

16.2

事前に別の書面同意、開示者、または本合意が明確に許可されていない限り、受容者は、開示者の秘密情報を第三者に開示しないが、法律、法規または裁判所が要求を要求する場合、受容者は、FDAまたは任意の他の適用可能な政府機関への開示を含む露出者の機密情報を開示することができ、受容者がこのような開示の前に開示者に書面通知を出し、開示者が保護令を得るのに合理的に協力することを前提としている。法律又は法規が事前通知を禁止している場合、又は適用当局の法執行行動が事前通知を阻止した場合、受信者は、法的要求の範囲内で開示を制限し、許容された範囲内で、合理的で実行可能な場合にできるだけ早く開示者に通知する。法律又は法規が事前通知を禁止している場合、又は適用当局の法執行行動が事前通知を阻止した場合、受信者は、法律要求の秘密情報部分のみを開示し、合理的で実行可能な場合にはできるだけ早く開示者に通知する。

16.3

受け手は、その従業員、コンサルタント、請負業者、または下請け業者にのみ、開示者の機密情報を開示することができ、これらの情報は知る必要がある。さらに、そのような従業員または請負者にそのようなセキュリティ情報を開示する前に、従業員または請負者にセキュリティ情報のセキュリティ特性を理解させ、本プロトコル条項および条件に適合する条項および条件を含むセキュリティプロトコルに署名または拘束されなければならない。いずれの場合も、受信者は、その任意の従業員、請負業者、または下請け業者が本合意条項および条件に違反する行為に責任を負わなければならない。

16.4

受信側は以下のように暴露者の秘密情報を扱うべきである[***]また，受信側が自身と同等の重要性を持つ秘匿情報と同様に慎重な方式をとり，開示側の秘匿情報の開示を避けるべきである[***].

16.5

本協定及び本協定に含まれる条項は機密とみなされなければならず、他方の事前書面で同意されておらず、いずれか一方がいかなる方法でもいかなる第三者にも本協定の条項及び条件を開示してはならない。上記の規定にもかかわらず、買い手は、任意の開示がセキュリティプロトコルに従って行われるべきであることを前提として、潜在的な財務投資家および分割被許可者に本プロトコルを開示することができる。

16.6

本プロトコルに別途規定がない限り、本プロトコルは、いかなる機密情報の所有権譲渡または許可も構成しない。

16.7

本プロトコルが任意の理由で終了または満了したとき、または開示者の以前の要求に応じて、受信者は、開示者が所有または制御したすべての財産または機密情報を有形の形態で開示者に渡す。受信者はその法律ファイルに秘密情報のコピーを保持することができ、期限を超えない[***]終了または満了時に、受け入れ側は実行可能な範囲内でできるだけ早く交付しなければならない[***]終了または終了後，マント側に書面確認を行い，満期または終了日後にマントの財産や機密情報を使用または使用する権利がないことを確認する.

17.

期限と解約

17.1

本協定は、発効日から発効し、以下第17条の規定により早期に終了しない限り、本協定の初期期限は、2022年6月30日まで継続される(“初期期限”)。双方の書面による同意により、初期期限は、双方が合意した1つまたは複数の追加期限を延長することができる(各延長期間は“継続期間”であり、すべての継続期間の初期期限が“期限”であることを含む)。

17.2

さらに、買い手が本プロトコル条項または法律に従って取得可能な任意の他の救済措置を減損することなく、買い手は、本プロトコルに明示的に規定された本プロトコルを終了することができ、(I)施設が主管規制機関の確認、許可または承認を受けていない場合、または(Ii)プロバイダが一定期間サービスを履行できない場合に、直ちに本プロトコルを終了することができる[***]規制当局の行動のせいで。

17.3

本プロトコル条項または法律によって得られる可能性のある任意の他の救済措置のいずれかを減損することなく、各当事者は、以下のいずれかの場合が発生したときに、直ちに本プロトコルを終了することができる

17.3.1

本契約の他方は，本契約項の下での義務に実質的に違反し，かつ当該他方が不在であることができなかった[***]非違約者が書面で要求した後

17.3.2

他方の清算は、自発的であるか非自発的であっても、またはその債権者と任意の手配を達成するか、または係を指定する。

17.4

本プロトコルが終了した日から，本プロトコルによるすべての法的義務，権利および義務は終了するが，本プロトコルの終了日までに生じる法的義務，権利および義務は除外され，本合意に明確な規定がある者は除外される.本プロトコルを終了またはキャンセルすることは、終了または満了前に双方によって生じるいかなる義務も解除されないが、本プロトコルに限定されない秘密条項を含む。

17.5

第1，3節(期限内の活動に関する部分)，4.1.16節，4.3節，4.5節(最終節のみ)，6節，7.9節，7.10節，7.11節，7.12節，8節，11節(11.3節を除く)，12節，13節，14節，15節，16節，17.4節，17.5節および18節は本協定終了後も有効である.

18.

雑類

18.1

お知らせします。本契約項の下のすべての通知又はその他の通信は、書面で発行されなければならず、書留郵便(国際的に郵送された場合、国際航空書留)により、受領書を証拠に取得した隔夜宅配サービス(領収書の書面確認を提供することを前提とする)により前払いされ、以下の住所に送信される

18.2

不可抗力です。いずれか一方が不可抗力事件により本プロトコル項のいずれかの義務を履行できない場合，履行しない側は，このような不履行行為に対して本プロトコルに違反して責任を負うべきではない.このような不履行行為は許されるべきです[***]または、イベントが終了するまで(以前の発生者に準ずる)が、不可抗力イベントよりも遅れて他方に書面通知を出してはならない[***]不可抗力事件がタイムリーな履行を妨げる可能性があることを意識した後，さらに不良側がそれを使用すべきであると仮定する[***]このような不履行の原因を回避または除去し、そのような1つまたは複数の原因を除去する際に最善を尽くして、本プロトコルの下の義務を履行し続けるべきである。いずれか一方に影響を与える不可抗力事件は、発注して買い手に渡された受け入れられた製品またはサプライヤーに返却された欠陥またはリコールされた貨物の満期金を支払わないことに口実を提供することはできない。

18.3

法律と司法管轄権。本協定はイスラエルの法律によって管轄され、その国の法律に従って解釈され、いかなる衝突の法律規則にも触れないべきである。上記の規定に適合する場合、本合意については、各当事者は、本合意またはそれによって生じる任意の事項に関連する任意の論争、クレームまたは分岐を裁くために、イスラエルテルアビブ-雅法地域裁判所の排他的管轄権を撤回し、無条件に受け入れることができない。

18.4

禁令救済。買い手とサプライヤーのいずれもが、第16条違反は直接的かつ補うことのできない損害をもたらすことを認め、金銭賠償は十分ではない。したがって、損害を受けた一方は、実際の損害証明がなく、保証金又は他の担保が掲示されていない場合には、他方が第16条に規定するいかなる義務に違反しているかにより禁止救済を受ける権利がある。このような禁止救済はこのような侵害行為に対する唯一の救済方法ではなく、法的または衡平法で利用可能なすべての他の救済方法の補充である。

18.5

全体的な合意。本プロトコルは、双方の本プロトコルの主題に対する完全な理解と合意を代表して、修正、追加または変更することができ、双方が署名した本プロトコルに明確に言及された書面によってのみ、本プロトコルの任意の規定を放棄することができる。本プロトコルは，双方間の本プロトコルの対象に関するすべての以前のプロトコルの代わりになる.

18.6

他の機器です各当事者は、本プロトコルに関連する譲渡、合意、文書および文書の提出、または本プロトコルの規定および目的をより効率的に履行すること、または本プロトコルの下での他方の権利および救済措置をよりよく保証および確認することを含む、本合意に関連する必要または他方の合理的な要求を行うためのさらなる行動および事項を、正式に署名および交付するか、または他の文書の正式な署名および交付を促進し、促進し、さらに行わなければならない。

18.7

部分的です。本合意の日の後の任意の時間に、本プロトコルの任意の条項が、管轄権のある任意の裁判所によって不法、無効、または実行不可能と判断された場合、その条項はいかなる効力および効力を有さないが、当該条項の違法性または実行不可能性は、本プロトコルの任意の他の条項の実行可能性に影響を与えず、実行可能性を損なうこともできない。

18.8

後継者と譲り受け人。本協定は、双方及びそのそれぞれの相続人及び譲受人に対して拘束力を有し、その利益に合致するが、他方の事前書面で同意されていないことを前提としており、本協定及びそのすべての権利及び義務は譲渡又は譲渡することはできないが、買い手は関連会社に譲渡することができるものを除く。上記の規定にもかかわらず、買い手は、本プロトコルに関連するすべての業務を取得するために、本プロトコルの下のすべてまたは任意の権利または義務を第三者に譲渡または委託することができるが、条件は、(A)方向プロバイダがそのような譲渡に関する書面通知を提供することと、(B)譲受人が本プロトコルのすべての条項の制約を受けることを書面で承諾し、本プロトコル項目の下で買い手の関連する義務を履行することである。

18.9

独立請負業者。サプライヤーは買い手がサービスを提供するために招聘した独立会社だ。本プロトコルのいずれの条項も，サプライヤが買い手であるエージェントや総代表を構成していない.いずれの側も、他方の名義で、または相手を代表して、任意の明示的または暗示的な他方に対する責任または義務を負担、生成、または招く権利がない。本協定は、任意のタイプの合弁企業、共同企業または正式な商業組織を構成または作成しないか、または任意の方法で合弁企業、共同企業、または正式な商業組織と解釈する。

18.10

建築業です。本明細書に含まれる一般的な宣言が特定の言語を使用して例示される場合、そのような特定の言語は、それに関連する一般的な宣言の構造を任意の方法で修正、制限、または制限するとみなされてはならない。本協定で使用される言語は，双方がその共通の意図を表現するために選択すべき言語と見なすべきであり，厳密な解釈規則はどちらにも適用できない.本プロトコルの英語バージョンは、本プロトコルの任意の翻訳文よりも優先されなければならない。

18.11

リサイタルと展示品です。本プロトコルが指すおよび/または添付されているすべての説明会、展示品、および他の補助文書は、本プロトコルの不可分の一部である。本プロトコルの条項および条件が特定の状況に関連していない場合、または他の態様で不明確または曖昧である場合、セッションの解釈および解釈は、その中で十分に明確に提示された目標および目的を有効にすべきである。

18.12

記述的タイトル。本プロトコルに含まれる段落タイトルは、参考までに、本プロトコルの意味または解釈にいかなる方法でも影響を与えてはならない。

18.13

名詞と代名詞。文脈が必要な限り、本明細書で使用される任意の代名詞は、対応する男性、女性または中性形を含むべきであり、名詞および代名詞の単数形は複数の形態を含むべきであり、その逆も同様である。

18.14

対応者。本プロトコルは、ファクシミリまたはPDF電子メールによって1つずつ複数署名することができ、各コピーは正本とみなされるべきであるが、すべてのコピーを合わせて同じ文書を構成しなければならない。

UroGen製薬有限公司

トーバン分子イメージング有限会社を待ちます。

差出人：

/s/カレン·ストツキー

差出人：

/s/Zzachi Levy

名前：

カレン·ストツキー

名前：

ザッチ·リヴィ

タイトル：

製造とサプライチェーン副社長

タイトル：

無菌職場主任

5/27/2020

30/05/2020

19.

元の合意に対する修正

19.1

アメリカ証券取引委員会にいます。10.2元のプロトコルでは、“買い手は、プロバイダが提供するこのような議論のないすべての請求書を以下の時間内に支払わなければならない[***]買い手が仕入先から適用領収書を受け取った日の後。以下のように置き換えられるべきである

19.2

アメリカ証券取引委員会にいます。10.3元のプロトコルでは，“でも，このような伝票1枚あたりの規定の満期日は早くすべきではない”という言葉がある[***]買い手がサプライヤーから適用された争議のない請求書を受け取った日の後。以下のように置き換えられるべきである

19.3

元協定の添付ファイルA，B，C，DとHはすべて削除され，代わりに今回延期された添付ファイルA，B，C，D，Hである.

19.4

サプライヤーは原材料と関連サービス費用(例えば外部貯蔵、輸送費用など)の領収書を買い手に直接発行しなければならない。このような自己払い費用の精算は[***].

19.5

元合意第17条によると、双方は合意期間の延長に同意し、2022年7月1日から2025年12月31日までとする(“第1回継続期間”)。

19.6

上記の修正を除いて、元の合意の他のすべての条項と添付ファイルは変わらないだろう。

20.

発効日を延期する

20.1

今回の延期の発効日は2022年7月1日である。