展示品99.4

企業プレゼンテーションGH Research PLC(ナスダックコード:GHRS)GH Research 2022 GH 研究会社2022年11月10日
 

前向きな陳述に関する免責声明2022年のGH Research PLC 10本のプレゼンテーションはGH Research PLC(“GH Research”)によって準備されており、参考に供するだけで、他の用途は何もしていない。本プレゼンテーションに含まれるいかなる内容も、推薦者やGH ResearchまたはGH Researchの任意の取締役、従業員、代理またはコンサルタントの推薦、承諾、または陳述と解釈されるべきではない。本プレゼンテーションは万象ではなく、ご希望のすべての情報が含まれているわけでもありません。本プレゼンテーションは、証券の売却または招待の要約を構成しないし、任意の州または司法管轄区でこのような証券を販売してはならない。これらの州または司法管轄区では、このような要約、誘致または販売は、任意のこのような州または司法管轄区の証券法に従って登録または資格を取得する前に不正である。このプレゼンテーションはこの警告的陳述によって制限された前向きな陳述を含む。本明細書に含まれる多くの前向き表現は、すべての前向き表現がこれらの認識可能な語彙を含むわけではないが、“可能”、“予想”、“信頼”、“可能”、“予想”、“予期”、“計画”、“計画”、“推定”、“将”、“潜在”、“進行中”などの前向き語を使用することによって識別することができる。本文に含まれるいかなる未記述の歴史事実の陳述はすべて展望性陳述であり、管理層の期待に基づいて、ある要素、リスクと不確定性の影響を受け、これらの要素、リスクと不確定性は実際の結果、結果、タイミングと表現はこのような陳述の明示或いは暗示の内容と大きく異なる可能性がある。これらの要素、リスク、不確実性は, しかし、GH Researchの研究および開発努力に関連するコストおよび不確実性、GH Researchの候補製品の非臨床および臨床研究の進行、時間および結果に関連する内在的不確実性、GH Researchが発行された特許を獲得、維持、強制執行および擁護する能力;GH Researchの資本資源の十分性、追加資金の利用可能性、およびGH Researchのキャッシュ滑走路;GH研究会社が米国証券取引委員会に提出した文書に記載されている他の要因、リスク、不確実性。別の説明がない限り、これらの前向きな陳述は、本陳述の発表の日にのみ発表され、GH Researchは、本陳述の後に発生したイベントまたは状況を反映するために、そのような陳述を更新または修正する義務を負わない。展望性陳述自体はリスクと不確定性の影響を受けるため、その中のいくつかのリスクと不確定性は予測できない或いは定量化され、いくつかのリスクと不確定性はGH Researchの制御範囲を超えているため、あなたはこれらの展望性陳述に依存して未来の事件の予測としてはいけない。このような前向き表現に反映されるイベントや状況は実現できないか発生する可能性があり、実際の結果は前向き表現で予測された結果とは大きく異なる可能性がある。GH Researchは、本プレゼンテーションに含まれる前向きな陳述に過度に依存しないように注意しています。
 

2022年大恐慌の中で超迅速で持続的な緩和を求めるGH研究 PLS 10
 

開発フェーズ計画は、臨床前フェーズ1ステージ2 aステージ2 bステージ3現在の状態GH 0015-MeO-DMTを吸入治療難治性うつ病(TRD)ステージ2 bに提出するためのCTA(GH 001-TRD-201)二相II型障害*(BDII)2 aステージで開始されたPOC試験(GH 001-BD-202)産後うつ(PPD)2 aステージで開始されたPOC試験(GH 001-PPD-203)GH 0025-MeO-DMTを精神疾患または神経疾患1段階に注射するためのHVS CTA提出(GH 002-HV-105)GH 0035-MEO-DMTは精神或いは神経障害を鼻腔投与するために臨床前開発が行われているパイプ4 2022 VI成長ホルモン研究会社*二相II障害、現在主要な抑うつ発作;5−MeO−DMT,5−メトキシ−N,N−ジメチルクロミド;CTA, 臨床試験応用;POC,概念検証;HV,健康ボランティア完成
 

100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%0%246 8 101214累積緩解率(%患者)37%31%14%13%56%62%67%100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%1累積緩解率(%)(行)緩解率(%) (Bar)~33%緩解なしTrivediらの4つの治療手順を採用したにもかかわらず,2006年Am J精神医学とRushら、Am J精神医学2006年の平均緩和時間は~6週間(STAR*D研究、br}の時間経過の緩解率、治療ステップ1=セツプラン)うつ病患者の問題…緩解率(TRD)
 

EUとアメリカの大型開放うつ病市場診断: ~4800万治療(薬物療法±心理療法):~2400万二線MDDは第一線に反応しない:~1300万薬剤耐性抑うつ(TRD)は前の2つの線に反応しない:約900万患者はTRD 2022年に無効治療循環 GH Research PLC 10社の推定ベース://www.nimh.nih.gov/Health/Statistics/main-depression.shtm;Wittchenら,“ヨーロッパ精神障害と他の精神障害の規模と負担”,2010年,ヨーロッパ神経精神薬理学(2011);Rushらは,1つまたは複数の治療手順を必要とするうつ病外来患者の急性および長期結果:A STAR*D報告,Am J精神医学,2006年MDD,重篤な抑うつ障害
 

5−MeO−DMT(5−メトキシ−N,N−ジメチルクロアミン)は、色アミン系高効率アゴニスト由来の天然精神活性物質であり、5−HT 1 Aおよび5−HT 2 A受容体に対して超高速作用(数秒以内)と持続時間が短い(5−30分)精神活性作用を有し、ピーク体験(PE)を誘発する高い傾向があり、これは効果の代替マーカーであるGH 001(独自吸入経路による投与)の日内個別化投与レジメンとして、超迅速緩和単回治療を最大限に実現することが可能である。便利かつまれな再治療のための構造化心理治療の潜在力がない5-MeO-DMTとGH 001 5-MeO-DMT基礎IP 2022≡GH Research PLC 10
 

GH 001単剤:GH 001個別化投与方案:より多くの機会でMADRS計分量を緩和する1緩和なし仮想患者1仮想患者2仮想患者3仮想患者 1仮想患者2剤なし2緩和量なし3緩和量なし1 Gh 001-超高速持続的緩和を実現するための個別化投与方案超迅速持続的緩和を実現するための個別化投与方案1 2022≡GH PLC 10
 

健康ボランティアの第1段階試験GH 001−HV−101 2022≡GH Research PLC 10(完了済み)ClinicalTrials.gov ID NCT 04640831
 

GH 001投与1日目7 GH 001 2 mg(n=4)GH 001 6 mg(n=6)GH 001 12 mg(n=4)GH 001 18 mg(n=4)HV(n=18)A部分(単剤)B部分(IDR)主終点:7日前の安全性ピーク体験スコア(PEスコア)1 HV(n=4)主終点:7日前の安全性ピーク体験スコア(PE スコア)1 GH 001 IDR 6,12,18 mgがPE(最大3剤,3 H間隔)重要な評価安全スポーツ尺度認知機能安全認知機能1スポーツスコアは、視覚シミュレーションスコア0~100の間で以下の3つの問題のために被験者のスコアの平均値を算出することによって、1.体験の強度がどの程度であるか。2.あなたはどの程度コントロールを失っていますか。3.その経験はどのくらい深いですか(すなわち、深刻さと重要)。 健康ボランティア(GH 001-HV-101)10 2022で行った1期試験設計;GH Research PLC PE,Peak ExperienceIDR,個別化投与方案
 

研究安全グループはSAEのすべての副作用は軽微であり、2つの中等度の(*)すべての副作用を除いて自己解決耐性の良好な生命パラメータは有意な変化がなく、GH 001服用直後の心拍数と血圧の一過性、非臨床関連の増加を除いて臨床上のbr}安全実験室分析の顕著な変化を除いた。精神医学的安全評価あるいは認知機能測定2022年GH Research PLC 11 ADRS A部分(単剤)B部分(IDR)2 mg(N=4)6 mg(N=6)12 mg(N=4)18 mg(N=4)IDR 1 (N=4)MedDRA第一選択用語n異常夢1不安1不器用1困惑状態1欣快情緒1疲労1*感覚熱1幻覚1頭部 不快感1頭痛2 1心拍数加速1*聴力亢進1不眠1精神疲労1吐き気2 1 1 2視力朦朧1 A部分(単剤)とB部分(IDR)-安全薬物副作用、またはADR、有害事象、研究製品との関係コードが決定されているか、可能であるか、またはコードがIDRを欠損している場合、個別化投与レジメン16 mg(N=1);6−12 mg(N=2);6−12−18 mg(N=1)
 

70 60 50 40 30 20 10 100 90 80 2 mg 6 mg P 4 P 2 P 3 P 9 P 8 P 10 P 7 P 5 P 6 P 13 P 11 P 14 P 15 P 18 P 17 P 16 12 mg投与群2022ΣGH Research PLC 11 PEスケールPE閾値A部分-用量効果と人と人との間の変異性PE、ピーク経験
 

70 60 50 40 30 20 10 100 90 80 6 mg 6 mg 12 mg 18 mg P 21 P 19 P 22 P 20 PEスケールPE閾値2022 GH研究PLC 11の一部B部分--日内個別化投与レジメンのPE効果、ピーク体験
 

難治性うつ病の1/2期試験GH 001-trd-102 2022≡GH Research PLC 11(完成した)臨床試験.gov ID NCT 04698603
 

重要な評価MADRS 2時間PE尺度安全MADRS 1日認知 機能安全MADRS 7日認知機能安全GH 001管理1日目7日TRD(GH 001-TRD-102)15 PE第1/2段階試験設計、ピーク体験;MADR、モンゴメリ-オズバーグ抑うつ尺度IDR、個別化投与レジメン1は、少なくとも2つの適切な薬物治療コースまたは1つの適切な薬物治療コースおよび少なくとも1つの適切な根拠に基づく心理治療コースに対する反応が2022年ΣGH研究 PLC第1段階(単剤)第2段階(IDR)GH 001 12 mg(n=4)GH 001 18 mg(n=4)TRD 1(n=8)主要終点:7日目前の安全性TRD 1(n=8)主な終点:MADRS緩和7日目(MADRS≦10)、GHIDRS R 6(n=8)主な終点として定義されている。PEまで12,18 mg(最大3剤、3時間間隔)
 

第1段階(単回用量)および第2段階(IDR)-安全IDR、個別化投与レジメン;C-SSRS、コロンビア-自殺重症度評価尺度2022年GH Research PLC 16不良薬物反応、或いはADR、研究製品との関係コードは確定的、可能或いは可能であり、或いはコードは 欠損研究安全グループ審査はSAEすべてのADRが軽微ではなく、3つの中度*すべてのADR自己解決耐性が良好で生命パラメータに顕著な変化がないことを除いて、GH 001服用直後の心拍数と血圧の一過性、非臨床関連の増加 を除いて安全実験室分析において臨床上顕著な変化がなかった。精神安全評価や認知機能測定には、自殺願望や自殺行為に関する安全信号はない。C-SSRSとMADRSの項目“自殺念慮”ADRS第1段階(単回用量)第2段階(IDR)12 mg(N=4)18 mg(N=4)IDR 1(N=8)MedDRA第一選択用語n腹部不快感1不安2抑うつ症状1*めまい1感覚異常1フラッシュ1 2頭痛2 1 3筋肉不快感1筋肉痙攣1吐き気2*感覚異常1感覚障害3 16-12 mg(N=6)。 6-12-18 mg(N=2)
 

MADRS緩和/反応/改善率7日目の段階1(単剤)- 治療効果(MADR)17 PE、ピーク体験;MADRS、モンゴメリ-オスバーグ抑うつ評価量表MADRS緩和=≦10のMADR;MADRS反応=≧MADR中でベースラインから50%低下した;MADRS任意の改善=MADRにおけるベースラインからの任意の低下。2022年成長ホルモン研究PLC 12 mg群4人中2人(50%)と18 mg群4人中1人(25%)は7日目に多剤耐性緩和が出現し、8名の患者のうち2人は7日目にPEが出現し、2人は7日目に多剤耐性緩和があった
 

第二段階(IDR)-治療効果(MADR)182022≡GH Research PLC MADRS緩和/ 7日目の主要終点が目標に達した:8名の患者の中で7名(87.5%)が7日目にMADRSが緩和し、p
 

-19.3 -27.1 -24.4 -30 -25 -15 -10 -5 0 MADRS Mean Change From Baseline Mean (n=8) Phase 2 (IDR) – Efficacy (MADRS Change from Baseline) GH001 2022© GH Research PLC 19 p=0.0018 -20 p
 

GH Research PLC 19第2段階(単一用量)第1段階(単一用量)12 mg第1段階(単一用量)18 mg第1段階緩和率7日目87.5%(7/8)50%(2/4)25%(1/4)平均MADR変化日7-24.4(-76%)-21.0(-65%)-12.5 (-40%)PE率87.5%(7/8)50%(2/4)0%(0/4)平均PEスコア90.4(最終用量)58.2 59.1 PEピーク体験。MADRS、モンゴメリ·オズバーグ抑うつ評価表IDR、個別化投与レジメン
 

健康ボランティアの第1段階臨床薬理学試験GH 001−HV−103 2022オスミウム成長ホルモン研究PLC 19(完成済み)
 

GH 001服薬7日目GH 001 6 mg(n=8+2プラセボ)GH 001 12 mg(n=8+2 プラセボ)GH 001 18 mg(n=8+2プラセボ)HV(n=30)単剤部分IDR部分HV(n=16)GH 001 IDR 6,12,18 mg PE(最大3剤,間隔1時間,n=8)鍵評価安全薬物動態PE尺度認知機能安全認知機能22日30 GH 001 IDR 6,12,18 mg PE(最大3剤,間隔1時間,n=8)N=8)主要終点:5−MeO−DMTと2022年オスミウム成長ホルモンの薬物動態研究第1段階のPLC設計
 

安全性評価SAEのすべての不良反応の軽微なすべての不良反応の自己解決耐性は良好であり、GH 001服用直後に心拍数と血圧が一過性、非臨床関連の上昇が現れた以外、生命パラメータは著しい変化がなく、安全実験室分析、ピーク流量、認知機能、精神安全評価、C-SSRSの更なる結果薬物動態分析と精神活性効果評価(PE尺度)を含むIDR個別用量間の間隔が1時間まで低下することを支持することは、将来の臨床試験に対して実行可能な単回用量とIDR-安全性および更なる結果23薬物副作用、またはADR、研究製品との関係コードが決定され、可能または可能であり、またはコード漏れIDR、個別化投与レジメンであることを支持する。C−SSRS,コロンビア−自殺重症度評価表;Pe、Peak Experience 2022年成長ホルモン研究会社ADR単剤IDR 6 mg(N=8)12 mg(N=8)18 mg(N=8)プラセボ(N=6)1時間間隔(N=8)2 MedDRA用語n N n異常夢1胸部不快感1泣く2めまい1乾燥 口腔1運動障害1無力1 2 1頭痛3 1経口感覚減退1経口感覚異常1乾燥1好眠1頻脈2張力1振戦1 16 mg(n=1)。6~12 mg(N=3);6-12-18 mg(N=4)26-12 mg(N=3);6-12-18 mg(N=5)
 


第1層:法規排他性FDA:5年(+2.5年第4段 停留)EMA:10年(新適応+1年)第3層:高度な対象内と対象間の変異性の高い全身作用を有する吸入/鼻腔製品のための技術の複雑な生物学的同等性第2層:特許出願:5−MeO−DMT物質の新規エアロゾル組成物5−MeO−DMTの新規製造方法と新たな塩形態5−MeO−DMTの各種疾患(吸入、鼻腔、口腔、舌下、静脈注射筋肉注射水道水ルーティング3層保護戦略24 2022 GH研究
 


第1層:法規排他性FDA:5年(+2.5年第4段 停留)EMA:10年(新適応+1年)第3層:高度な対象内と対象間の変異性の高い全身作用を有する吸入/鼻腔製品のための技術の複雑な生物学的同等性第2層:特許出願:5−MeO−DMTの新規エアロゾル組成物5−MeO−DMTの新規製造方法と新規塩形態5−MeO−DMT使用の異なる経路(吸入、鼻腔、口腔、舌下、I.V.,I.M.,S.C.) ≡三層保護戦略24 2022ΣGH Research PLC
 
取締役会と管理層25フロリアン·シェンハティン取締役会主席、共同創業者BA、法学部取締役会副主席2022年GH Research PLCデモス·ハンリー·ダンカン·ムーア学士号、工商管理修士取締役会メンバーMPhil、博士取締役会メンバーTheis Terwey PD Meded。CEO、共同創業者ジュリー·ライアン·ACA、MACC、BComm副社長、財務Magnus Halle BSC、アイルランド取締役管理、共同創業者
 

科学コンサルタント26ペンシルベニア大学ペレイルマン医学院精神医学教授Michael Thase医学博士ペンシルバニア大学西南医学センターMadhukar Trivedi医学博士精神医学教授Mark Zimmerman医学博士ブラウン大学Eduard Via教授Head博士、バルセロナ病院精神病科Michael Bauer教授ナット。先生。ドレスデン工科大学精神医学·心理療法学部主任マリク·バイブエ教授。2022年GH研究会社ベルリンジョンニス·ラメックス教授マストリヒト大学心理·神経科学科教授
 

予想されるマイルストーンと財務概要2022年GH研究 PLC 23 GH 001は2023年第1四半期にTRDのマルチセンター、ランダム、制御された2 b期試験を開始し、2023年第1四半期にTRDに米国INDを提出し、2023年第1四半期にBDIIとPPDの2 a期概念検証試験を完了し、2022年第4四半期に健康ボランティアの中で第1段階臨床薬理学試験を開始し、2022年第4四半期に臨床開発財務概要を完成する前に9月30日までの現金は2.569億ドルである。2022既存の現金は2025年までの運営費と資本支出要件を支払うのに十分であると信じています
 

2022年大恐慌の中で超迅速で持続的な緩和を求めるGH研究 PLS 23