展示品99.3


GH Researchは2022年第3四半期の財務業績を報告し、業務更新を提供する
 
アイルランドダブリン，2022年11月10日−GH Research PLC(ナスダック：GHRS)は，精神·神経疾患の治療法の変更に取り組む臨床段階バイオ製薬会社であり，今日，2022年9月30日までの第3四半期の財務業績を発表し，最新の業務状況を提供した。
 
2022年第3四半期の財務ハイライト
 
現金頭寸
 
現金は2022年9月30日時点で2兆569億ドルだったが、2021年12月31日現在、現金は2兆768億ドル。私たちは、私たちの既存の現金が2025年までの運営費用と資本支出の需要を支払うのに十分になると信じている。
 
研究開発費
 
2022年9月30日までの四半期、研究開発支出は460万ドルだったが、2021年同期は260万ドルだった。増加の要因は，我々の技術開発に関する活動の増加と，これらの活動を支援する従業員支出の増加である。
 
一般と行政費用
 
2022年9月30日までの四半期、M&A支出は200万ドルだったが、2021年同期は210万ドルだった。減少の主な原因は保険費用の低下であるが、専門費と従業員支出の増加は保険費用の減少を部分的に相殺している。
 
純利益/損失
 
2022年9月30日までの四半期の純損失は40万ドル、あるいは1株当たり0.008ドルの赤字だったが、2021年同期の純損失は180万ドル、あるいは1株当たり0.035ドルの赤字だった。この低下は本四半期の外国為替収益によるものである。
 
商業動態
 
GH 001は三叉神経痛の治療に使われている
 
GH 001は我々の特許吸入型5−メトキシ−N，N−ジメチルクロミドアミン(5−MeO−DMT)候補品である。
 
われわれは最近いくつかのヨーロッパ諸国で臨床試験申請を提出し，GH 001治療難治性うつ病(TRD)の多中心，無作為，対照2 b期試験(GH 001−TRD−201)を要求している。規制部門の承認を待つ前に、私たちは2023年第1四半期にこの試験を開始する予定だ。私たちはこの実験のために約80人の患者を募集する予定だ。主な目標は、7日間の二重盲検段階終了時のモンゴメリ-オズバーグ抑うつ評価表(MADRS)中のベースラインとの平均変化を通じて、単日個別化投与方案(IDR)GH 001とプラセボの抑うつ症状の改善における治療効果を評価することである。二重盲検段階以降は6カ月間の開放ラベル延長段階となり，この段階では，すべての患者が患者の臨床反応に応じて必要に応じてGH 001 IDR治療を受けることができる。

2022年5月には，米国食品医薬品局(FDA)とのIND前会議の積極的な結果も発表され，2023年第1四半期にTRDにGH 001のINDを提出する予定である。計画中のIND−OPEN研究はTRD患者に対する一期イメージング研究であり，GH 001(GH 001−TRD−104)の作用機序をさらに解明することを目的としている。
 
GH 001 BDIIおよびPPDの治療に使用
 
我々は最近，二相II型障害と現在の抑うつ発作(BDII)(GH 001−BD−202)と出産後うつ病(PPD)患者(GH 001−PPD−203)の治療のためのGH 001の2 a期概念検証臨床試験を開始した。私たちは2023年末までにこのような研究を完了する予定だ。
 
GH 002とGH 003
 
GH 002は我々の5−MEO−DMT候補製品であり，独自の注射法により投与用に調製されている。GH 002はすでに臨床前開発を完了し、早期臨床試験を支持し、我々は最近、健康ボランティアに対する二重盲検、プラセボ対照、ランダム、用量範囲の臨床薬理学試験(GH 002-HV-105)の臨床試験申請を提出した。監督部門の承認を待って、私たちは2022年第4四半期にこの試験を開始する予定だ。
 
GH 003は我々の5−MEO−DMT候補品であり，独自の鼻腔投与方法で調製して投与した。GH 003は現在臨床前開発段階にある。
 
GH Research PLCについて
 
GH Research PLCは臨床段階の生物製薬会社であり、精神と神経疾患の治療方法を変えることに取り組んでいる。GH Research PLCの最初の重点は難治性うつ病(TRD)患者の治療のための新型と独自の5−MeO−DMT療法の開発である。
 
GH Research PLCが米国証券取引委員会に提出した2021年12月31日までのForm 20−F年次報告はwww.ghres.comで調べることができ、株主は要求に応じてハードコピーを無料で取得することができる。
 
GH 001について
 
我々の主要候補製品GH 001は独自吸入方法で5−MeO−DMT管理により調製した。GH 001があれば，我々は2つの健康ボランティア臨床試験と難治性うつ病(TRD)患者に対する1/2期臨床試験を完了した。観察された臨床活動により，87.5%のTRD患者がわれわれのGH 001単日個別化投与レジメンの試験第二段階 部分で超急速に緩和され，GH 001が現在のTRDの治療法を変更する可能性があると信じられた。GH 001計画全体では重篤な有害事象は報告されておらず，調査した単回用量レベルと個人化投与レジメンではGH 001耐性は良好であった。
 
GH 002とGH 003について
 
GH 002は我々の5−MEO−DMT候補製品であり，独自の注射法により投与用に調製されている。GH 002は早期臨床試験を支援するために臨床前開発を完了している。GH 003は我々の5−MEO−DMT候補品であり，独自の鼻腔投与方法で調製して投与した。GH 003は現在臨床前開発段階にある。
 
前向きに陳述する
 
本プレスリリースは前向きな陳述に属するか、または考慮される可能性のある陳述を含む。歴史的事実に関する陳述を除いて、本プレスリリースに含まれるすべての陳述は、私たちの未来の運営結果と財務状況、私たちのキャッシュ滑走路、業務戦略、候補製品、研究パイプライン、進行中と現在の計画の臨床前研究と臨床試験、規制提出と承認、研究開発コスト、成功のタイミングと可能性、及び未来の運営の管理計画と目標に関する陳述を含み、すべて前向きな陳述である。前向き宣言は、本プレスリリースの複数の位置に現れ、 は、我々の意図、信念、または現在予期されている宣言を含むが、これらに限定されない。前向きな陳述は、私たちの経営陣の信念と仮定と、私たちの経営陣が現在把握している情報に基づいている。このような 宣言はリスクや不確実性の影響を受けるが，様々な要因により，我々が米国証券取引委員会に提出した文書に記述されている要因を含むがこれらに限定されず，実際の結果は前向き声明に明示または示唆された結果とは大きく異なる可能性がある.将来このような結果が得られる保証はない。本文書に含まれるこのような前向き陳述は、本プレスリリース日までの場合のみを代表する。我々は、法律要件が適用されない限り、私たちが予想する任意の変化またはそのような声明に基づくイベント、条件、または環境の任意の変化を反映するために、本プレスリリースに含まれるこれらの前向き宣言の更新を義務または約束しないことを明確に示す。このような任意の前向き陳述の正確性については、いかなる陳述や保証(明示的または暗示)も行わない。
 
投資家関係：
ジュリー·ライアン
GH Research PLC
メール：Investors@ghres.com
 
GH研究PLC

簡明総合中期包括収益表(未監査)

(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
 
   
3か月まで
九月三十日
    
9か月で終わる
九月三十日
  
   
2022
    
2021
    
2022
    
2021
  
   
$’000
    
$’000
    
$’000
    
$’000
  
運営費
                                
研究開発
    
(4,620
)
    
(2,556
)
    
(13,574
)
    
(5,202
)
一般事務及び行政事務
    
(2,006
)
    
(2,110
)
    
(7,808
)
    
(3,277
)
運営損失
    
(6,626
)
    
(4,666
)
    
(21,382
)
    
(8,479
)
                                 
財務費用
    
-
      
(3
)
    
-
      
(9
)
外国為替収益
    
6,185
      
2,832
      
15,512
      
3,377
  
                                 
税引き前損失
    
(441
)
    
(1,837
)
    
(5,870
)
    
(5,111
)
税金/(控除)
    
-
      
-
      
-
      
-
  
当期損失
    
(441
)
    
(1,837
)
    
(5,870
)
    
(5,111
)
                                 
その他総合費用
                                
損益に再分類できる項目
                                
貨幣換算調整
    
(6,464
)
    
(2,845
)
    
(15,779
)
    
(3,533
)
今期総合損失合計
    
(6,905
)
    
(4,682
)
    
(21,649
)
    
(8,644
)
                                 
所有者のせいです
                                
当期損失
    
(441
)
    
(1,837
)
    
(5,870
)
    
(5,111
)
当期総合損失
    
(6,464
)
    
(2,845
)
    
(15,779
)
    
(3,533
)
                                 
1株当たり損失
                                
1株当たりの基本損失(ドル)
    
(0.008
)
    
(0.035
)
    
(0.113
)
    
(0.125
)

GH研究PLC

簡明総合中期貸借対照表(未監査)

(単位：千)
 

  
九月三十日
    
十二月三十一日
  
   
2022
    
2021
  
   
$’000
    
$’000
  
資産
                
流動資産
                
現金と現金等価物
    
256,939
      
276,776
  
その他流動資産
    
3,100
      
3,066
  
流動資産総額
    
260,039
      
279,842
  
非流動資産
                
財産·工場·設備
    
84
      
82
  
非流動資産総額
    
84
      
82
  
総資産
    
260,123
      
279,924
  
                 
負債と権益
                
流動負債
                
貿易応払い
    
1,750
      
883
  
その他流動負債
    
1,635
      
1,866
  
流動負債総額
    
3,385
      
2,749
  
総負債
    
3,385
      
2,749
  
                 
所有者は権益を占めなければならない
                
株本
    
1,301
      
1,301
  
実収資本を追加する
    
291,448
      
291,448
  
その他の備蓄
    
1,578
      
366
  
外貨換算備蓄
    
(21,682
)
    
(5,903
)
赤字を累計する
    
(15,907
)
    
(10,037
)
総株
    
256,738
      
277,175
  
負債と権益総額
    
260,123
      
279,924