展示品99.2

経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
 
経営陣の議論と分析は、私たちの財務状況や運営結果の記述的な説明を提供することを目的としています。この議論と分析は、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間の監査されていない簡明総合中期財務諸表(付記を含む)と一緒に読まなければなりません。あなたはまた、この討論と分析を読み、同時に私たちの監査された総合財務諸表を読み、その中の付記と、2021年12月31日までの私たちの年間報告Form 20-Fの“プロジェクト3.重要な情報-D.リスク要因”と題する章を読まなければなりません。
 
私たちの審査されていない簡明総合中期財務諸表は国際会計基準第34号中期財務報告書に基づいて作成されました。“ドル”“ドル”または“ドル”という用語はドルを意味する。私たちはこの討論に含まれているいくつかの数値を四捨五入した調整をした。したがって，いずれのテーブルに列挙された金額の合計と総和の間のどの数字の違いも丸めによるものである.
 
他の説明または文脈に別の要求がない限り、本議論および分析で言及された“GH Research”または“GH”、“Company”、“We”、“Our”、“Our”、“Us”または同様の用語は、GH Research PLCおよびそれらの連結子会社を意味する。
 
概要
 
我々は臨床段階の生物製薬会社であり，精神や神経疾患の治療法の変更に取り組んでいる。我々の最初のポイントは，難治性うつ病やTRD患者の治療に用いられる新規かつ独自の5−メトキシ−N，N−ジメチルクロミンあるいは5−MeO−DMT療法の開発である。私たちの製品の組み合わせは現在、GH 001、当社独自の吸入型5-MeO-DMT候補製品、第三者生産の気化装置を介して輸送されている；GH 002、私たち独自の注射可能な5-MeO-DMT製品；およびGH 003、私たち独自の鼻腔5-MeO-DMT製品候補を含む。我々はすでに2つの1期健康ボランティア臨床試験(GH 001−HV−101とGH 001−HV−103)を完成しており，これらの試験では，吸入投与による研究した単回用量レベルおよび被験者内投与量がbr 1日以内に増加する個別化投与レジメンにおける耐性が良好であることが観察された。TRD患者に対する1/2期臨床試験(GH 001−TRD−102)も完成した。臨床試験の第1段階で観察された臨床活動によると，モンゴメリ−オズバーグ抑うつ評価表(MADRS)の測定によると，ある患者では，超速い精神活動効果(通常数秒以内)と強い短時間の初期精神活動体験(通常5~30分)によって駆動され，GH 001の単回注射は潜在的な超速い緩和を誘導する可能性があると考えられる。試験第二段階で観察された臨床活動から，GH 001単回投与と比較して，1日に個別化投与レジメンを実施し，被験者内部投与量を増加させることでMADRS緩解率がさらに向上すると考えられる。
 
設立以来，2022年9月30日までの9カ月と，2021年12月31日と2020年12月31日までの年度の純損失590万ドル，920万ドル，40万ドルを含む経常的な運営損失が発生している。2022年9月30日現在、私たちの累計赤字は1590万ドルです。予見可能な未来には，我々の研究·開発活動の拡大に伴い，巨額の費用と運営損失が生じると予想される。また，われわれの臨床試験のスケジュール，他の研究開発活動への支出および外貨変動により，われわれの運営損失は四半期間と年度間に大きく変動する可能性がある。私たちは持続的な活動に関連する費用が大幅に増加すると予想しています
 

 •
米国などの拡大した地域で、私たちの吸入可能な5-MeO-DMT候補製品GH 001、私たちの注射可能な5-MeO-DMT候補製品GH 002、および私たちの鼻腔候補5-MeO-DMT製品GH 003、私たちの初期適応および任意の他の適応のための臨床試験を継続して行う

•
我々の現在の候補製品GH 001、GH 002およびGH 003、およびこれらの候補製品を配信するために必要な医療機器の技術開発と外部製造能力の拡張を継続する

•
未来の任意の候補製品の非臨床、臨床と発見を含む研究と開発を開始し、継続する


•
他の候補製品を決定することを求め

•
規制当局が、これらの候補製品を提供するために必要な医療機器、または臨床開発に成功した任意の他の候補製品を含む、我々の候補製品GH 001、GH 002、およびGH 003を承認することを求める

•
私たちの候補製品や設備開発を支援する人を含め、運営、財務、管理情報システムおよび人員を増やし、上場企業としての義務を果たすことを支援してくれます

•
臨床、品質管理、科学、商業、販売、マーケティング、行政などのより多くの人員を採用し、保留する

•
私たちの知的財産権とクレームを準備、提出、起訴、維持、保護、実行し続ける

•
将来的には販売、マーケティング、流通、製造、サプライチェーンなどの商業インフラを構築し、規制の承認を受ける可能性のある様々な製品を商業化する

•
商業販売のために許可された製品の現行法規の要件を遵守する

•
ロシアが最近ウクライナに侵入したことによるいかなる直接的または間接的な経済影響を含む、持続的なインフレ、グローバルサプライチェーンと労働市場の中断、および地政学的リスクと世界的敵対行動を含むが、世界経済状況の持続的な変化に適応する

•
私たちの候補製品、および他の技術を提供するために、他の候補製品、医療機器を買収または許可し、

•
上場企業として運営しているためコストが増加しています。
 
また、任意の候補製品の市場承認に伴い、製品製造、マーケティング、販売、流通に関する巨額の商業化費用が発生すると予想されています。
 
したがって、私たちは私たちの持続的な運営を支援し、私たちの成長戦略を実施するために多くの追加資金を必要とするだろう。私たちは、製品販売から相当な収入を得ることができる前に、株式、債務融資、または他の資本源(他社との潜在的な協力や他の戦略的取引を含む)を売却することで、私たちの運営に資金を提供する予定です。私たちは許容可能な条項で追加資金を得ることができるかどうか、あるいは根本的にできないかどうかを確認することができない。もし私たちが必要な時に資金を調達したり、このような合意に到達できなければ、私たちは私たちの1つ以上の候補製品や他の研究開発計画の開発と商業化を大幅に延期、削減または停止しなければならないかもしれません。これは、私たちの業務、運営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは利益を達成するために相当な収入を作る必要があるだろうし、私たちは決してそうしないかもしれない。
 
私たちは、重要な個人への依存を含む他の同様の会社と同様のリスクに直面している；必要な安全性と有効性を持つ候補製品の開発と規制承認と商業実行可能性を支持するbr；他の会社からの競争は、多くの会社の規模が大きく、資本がより良い；持続的なインフレ、グローバルサプライチェーンと労働市場の中断、地政学的リスク、ロシアの最近のウクライナ侵攻によるいかなる直接的または間接的な経済影響を含む、世界経済状況の持続的な変化を含むが、これらに限定されない。そして私たちの候補製品の開発を支援するために十分な追加の資金が必要です。
 
商業動態
 
GH 001は三叉神経痛の治療に使われている
 
GH 001は我々の特許吸入型5−メトキシ−N，N−ジメチルクロミドアミン(5−MeO−DMT)候補品である。
 
我々は最近，いくつかのヨーロッパ諸国で臨床試験申請を提出し，GH 001治療難治性うつ病(TRD)の多中心，無作為，対照2 b期試験(GH 001−TRD−201)を要求している。 は規制部門の承認を待っており，2023年第1四半期にこの試験を開始する予定である。私たちはこの実験のために約80人の患者を募集する予定だ。主な目標は、7日間の二重盲検段階終了時のモンゴメリ-オズバーグ抑うつ評価表(MADRS)中のベースラインとの平均変化を通じて、単日個別化投与方案(IDR)GH 001とプラセボの抑うつ症状の改善における治療効果を評価することである。二重盲検(Br)段階以降は6カ月間の開放ラベル延長段階となり，すべての患者が患者の臨床反応に応じて必要に応じてGH 001 IDR治療を受けることができる。
 
2022年5月には，米国食品医薬品局(FDA)とのIND前会議の積極的な結果も発表され，2023年第1四半期にTRDにGH 001のINDを提出する予定である。計画中のIND-OPEN研究はTRD患者に対する1期イメージング研究であり、GH 001(GH 001-TRD-104)の作用機序をさらに解明することを目的としている。
 
GH 001 BDIIおよびPPDの治療に使用
 
我々は最近，二相II型障害と現在の抑うつ発作(BDII)(GH 001−BD−202)と出産後うつ病(PPD)患者(GH 001−PPD−203)の治療のためのGH 001の2 a期概念検証臨床試験を開始した。私たちは2023年末までにこのような研究を完了する予定だ。
 
GH 002とGH 003
 
GH 002は我々の5−MEO−DMT候補製品であり，独自の注射法により投与用に調製されている。GH 002は早期臨床試験を支援する前開発を完了しており，我々は最近健康ボランティアに対する二重盲検，プラセボ対照，ランダム，用量範囲の臨床薬理学的試験(GH 002−HV−105)の臨床試験申請を提出した。監督部門の承認を待って、私たちは2022年第4四半期にこの試験を開始する予定だ。
 
GH 003は我々の5−MEO−DMT候補品であり，独自の鼻腔投与方法で調製して投与した。GH 003は現在臨床前開発段階にある。
 
新冠肺炎商業動態
 
新冠肺炎疫病の持続的な発展に伴い、著者らはすでに国家と地方政府が発表した指導意見に従い、新冠肺炎疫病が私たちの従業員と私たちの業務に与える影響に対応し、軽減し、著者らの非臨床研究と臨床試験を含む。私たちは従業員の健康と安全に注目し、家で仕事をする政策を実施し、不要なビジネス旅行をキャンセルしました。現在私たちが受けている財務的影響は限られていますが、新冠肺炎疫病が私たちの業務、運営と発展スケジュール及び計画に与える影響の程度は依然として非常に不確定です。全世界の医療システムの全面的な中断と疫病に関連する他のリスクと不確定性、及び新冠肺炎の大流行によるいかなる経済減速は、著者らが計画した臨床試験、業務、財務状況と運営結果に重大な不利な影響を与える可能性がある。著者らは業務連続性計画、臨床発展計画と対応戦略を制定することに伴い、著者らは引き続き新冠肺炎の大流行に密接に注目する。
 
経営成果
 
2022年9月30日までおよび2021年9月30日までの3カ月間の比較
 
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の運営結果(単位：千)：をまとめています
 
​
  
3か月まで
九月三十日
  
​
  
2022
    
2021
    
変わる
  
   
(単位：千ドル)
  
運営費用：
                  
研究開発
    
(4,620
)
    
(2,556
)
    
(2,064
)
一般と行政
    
(2,006
)
    
(2,110
)
    
104
  
運営損失
    
(6,626
)
    
(4,666
)
    
(1,960
)
財務費用
    
—
      
(3
)
    
3
  
外国為替収益
    
6,185
      
2,832
      
3,353
  
当期損失
    
(441
)
    
(1,837
)
    
1,396
  

研究と開発費
 
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の研究開発費(単位：千)：をまとめています
 
​
  
3か月まで
九月三十日
  
​
  
2022
    
2021
    
変わる
  
   
(単位：千ドル)
  
外部研究開発費
    
(3,428
)
    
(2,055
)
    
(1,373
)
従業員の支出1
    
(1,064
)
    
(440
)
    
(624
)
減価償却
    
(7
)
    
(5
)
    
(2
)
その他の費用
    
(121
)
    
(56
)
    
(65
)
研究開発
    
(4,620
)
    
(2,556
)
    
(2,064
)
1
従業員支出には、2022年9月30日までの3カ月間の株式ベースの給与支出20万ドルが含まれている。
 
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の候補製品の研究開発費をまとめています
 
​
  
3か月まで
九月三十日
  
​
  
2022
    
2021
    
変わる
  
    (単位：千ドル)  
GH 001
    
(2,748
)
    
(1,549
)
    
(1,199
)
GH 002
    
(475
)
    
—
      
(475
)
複数の候補製品(GH 001，GH 002，GH 003)に関する 1
    
(1,397
)
    
(1,007
)
    
(390
)
研究開発
    
(4,620
)
    
(2,556
)
    
(2,064
)
1
GH 001、GH 002および/またはGH 003の任意の組み合わせに関する費用が含まれる。
 
研究開発費は210万ドル増加し、2021年9月30日までの3カ月の260万ドルから2022年9月30日までの3カ月間の460万ドルに増加した。この増加は主に我々の技術開発に関する費用増加であり，設備開発，活性薬物成分，薬品開発，製造を含むが，臨床試験費用の減少分はこの増加を相殺している。従業員の支出が60万ドル増加したのは、主に採用者が私たちの研究開発活動を支援してくれたからです。
 
私たちの候補製品の研究開発費用は異なる時期に変動し、主な原因は各候補製品の異なるライフサイクル段階に関連する性質とスケジュールである。
 
2022年9月30日までの3カ月間で，GH 001に関する研究·開発費が120万ドル増加したのは，主に設備開発，活性薬物成分，薬品開発，製造を含む技術開発の増加によるものであるが，臨床試験費用の減少分はこの増加を相殺している。
 
2022年9月30日までの3カ月間で，GH 002に関する研究·開発費が50万ドル増加したのは，主に活性薬物成分と薬物製品開発およびbr}製造によるものであった。
 
2022年9月30日までの3カ月間で，複数の候補製品に関する研究開発費が40万ドル増加したのは，主に採用者が研究·開発活動を支援してくれたためである。
 
一般と行政費用
 
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月の一般と行政費用(単位：千)：をまとめています
 
​
  
3か月まで
九月三十日
  
​
  
2022
    
2021
    
変わる
  
   
(単位：千ドル)
  
外部コスト
    
(1,464
)
    
(1,739
)
    
275
  
従業員の支出1
    
(537
)
    
(370
)
    
(167
)
減価償却
    
(5
)
    
(1
)
    
(4
)
一般と行政
    
(2,006
)
    
(2,110
)
    
104
  
1
従業員支出には、2022年9月30日までの3カ月間の株式ベースの給与支出20万ドルが含まれている。
 
一般·行政費は10万ドル減少し、2021年9月30日までの3カ月の210万ドルから2022年9月30日までの3カ月間の200万ドルに減少した。減少の要因は保険コストが80万ドル減少したことであるが，専門コストは50万ドル増加し，増加計画を支援する一般·行政機能の従業員支出は20万ドル増加した。
 
財務費用
 
私たちの財務支出は2021年9月30日までの3ヶ月間の3000ドルから2022年9月30日までの3ヶ月間のゼロドルに低下しました。
 
外国為替収益
 
2022年9月30日までの3カ月間、外貨収益は2021年9月30日までの3カ月間の280万ドルから620万ドルに増加した。この成長は主にその間にドルとユーロが強くなったため、私たちの子会社GH Researchアイルランド有限公司の口座でドル現金残高をユーロの外国為替収益に変換し、GH Researchアイルランド有限公司はその機能通貨としてユーロを使用した。

2022年9月30日までおよび2021年9月30日までの9カ月間の比較
 
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の運営結果(単位：千)：をまとめています
 
​
  
9か月で終わる
九月三十日
  
​
  
2022
    
2021
    
変わる
  
   
(単位：千ドル)
  
運営費用：
                  
研究開発
    
(13,574
)
    
(5,202
)
    
(8,372
)
一般と行政
    
(7,808
)
    
(3,277
)
    
(4,531
)
運営損失
    
(21,382
)
    
(8,479
)
    
(12,903
)
財務費用
    
—
      
(9
)
    
9
  
外国為替収益
    
15,512
      
3,377
      
12,135
  
当期損失
    
(5,870
)
    
(5,111
)
    
(759
)

研究と開発費
 
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の研究開発費(単位：千)：をまとめています
 
​
  
9か月で終わる
九月三十日
  
​
  
2022
    
2021
    
変わる
  
   
(単位：千ドル)
  
外部研究開発コスト
    
(10,429
)
    
(4,265
)
    
(6,164
)
従業員の支出1
    
(2,887
)
    
(769
)
    
(2,118
)
減価償却
    
(22
)
    
(7
)
    
(15
)
その他の費用
    
(236
)
    
(161
)
    
(75
)
研究開発
    
(13,574
)
    
(5,202
)
    
(8,372
)
1
従業員支出には、2022年9月30日までの9カ月間の株式ベース給与支出70万ドルが含まれている。
 
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の候補製品の研究開発費をまとめています
 
​
  
9か月で終わる
九月三十日
  
​
  
2022
    
2021
    
変わる
  
   
(単位：千ドル)
  
GH 001
    
(7,751
)
    
(3,392
)
    
(4,359
)
GH 002
    
(987
)
    
—
      
(987
)
複数の候補製品(GH 001，GH 002，GH 003)に関する1
    
(4,836
)
    
(1,810
)
    
(3,026
)
研究開発
    
(13,574
)
    
(5,202
)
    
(8,372
)
1
GH 001、GH 002および/またはGH 003の任意の組み合わせに関する費用が含まれる。
 
研究開発費は840万ドル増加し、2021年9月30日までの9カ月間の520万ドルから2022年9月30日までの9カ月間の1360万ドルに増加した。この増加は主に、設備開発、活性薬物成分、薬物製品の開発と製造、非臨床と臨床試験費用の増加を含む、我々の技術開発に関連する費用の増加によるものである。従業員の支出が210万ドル増加したのは、主に採用者が私たちの研究開発活動を支持しているからである。
 
私たちの候補製品の研究開発費用は異なる時期に変動し、主な原因は各候補製品の異なるライフサイクル段階に関連する性質とスケジュールである。
 
2022年9月30日までの9カ月間でGH 001に関する研究開発費が440万ドル増加したのは，主に設備開発，活性薬物成分，薬品開発と製造を含む技術開発の増加と，非臨床·臨床試験費用の増加によるものである。
 
2022年9月30日までの9カ月間に，GH 002に関する研究·開発費が100万ドル増加したのは，主に活性薬物成分と薬物製品開発およびbr}製造によるものであった。
 
2022年9月30日までの9カ月間に，複数の候補製品に関する研究開発費が300万ドル増加したのは，採用者が我々の研究·開発活動を支援してくれたこと，非臨床費用の増加によるものであった。
 
一般と行政費用
 
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月の一般と行政費用(単位：千)：をまとめています
 

  
9か月で終わる
九月三十日
  

 
2022
    
2021
    
変わる
  

 
(単位：千ドル)
  
外部コスト
    
(6,145
)
    
(2,604
)
    
(3,541
)
従業員の支出1
    
(1,651
)
    
(670
)
    
(981
)
減価償却
    
(12
)
    
(3
)
    
(9
)
一般と行政
    
(7,808
)
    
(3,277
)
    
(4,531
)

1
従業員支出には、2022年9月30日までの9カ月間の株式ベースの給与支出50万ドルが含まれている。
 
一般·行政費は450万ドル増加し、2021年9月30日までの9カ月間の330万ドルから2022年9月30日までの9カ月間の780万ドルに増加した。この増加は主に保険料が210万ドル増加し，専門費が140万ドル増加したことと，我々の成長計画を支援する一般的·行政機能の従業員支出が100万ドル増加したためである。
 
財務費用
 
私たちの財務支出は2021年9月30日までの9ヶ月の9000ドルから2022年9月30日までの9ヶ月間のゼロドルに低下した。
 
外国為替収益
 
外貨収益は2022年9月30日までの9カ月間、2021年9月30日までの9カ月間の340万ドルから1550万ドルに増加した。この成長は主にこの間にドル対ユーロが強くなったため、当社の子会社GH Researchアイルランド株式会社の口座でドル現金残高をユーロの外国為替収益に変換し、同社はその機能通貨としてユーロを使用した。
 
流動性と資本資源
 
流動資金源
 
私たちは設立以来運営赤字になっていて、私たちはどんな製品販売や他の源からも何の収入も得ていません。私たちはまだ私たちの候補製品を商業化していません。これらの製品は技術と臨床開発の異なる段階にあります。もしあれば、数年以内にいかなる製品の販売からも収入を得ないと予想されます。私たちは製品販売から相当な収入を得ることができる前に、株式、債務融資、または他の資本源を売却することで、他社との潜在的な協力や他の戦略的取引を含めて、私たちの運営に資金を提供することが予想される。これまで、私たちは主に株式融資を通じて、私たちの初公募株を含めて私たちの運営に資金を提供してきた。2022年9月30日まで、私たちは2億569億ドルの現金を持っている。
 
私たちは追加株式や他の形態の融資を売却することで、私たちの運営と資本資金需要を満たすことを計画しています。臨床開発と我々の候補製品の商業化に戦略的パートナーシップを求めることも考えられる。より多くの株式を売却することは私たちの株主の株式をさらに希釈することになるだろう。
 
キャッシュフロー
 
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間のキャッシュフロー情報(単位：千)を提供しています
 
​
  
9か月で終わる
九月三十日
  
​
  
2022
    
2021
    
変わる
  
   
(単位：千ドル)
  
経営活動のためのキャッシュフロー純額
    
(19,332
)
    
(11,525
)
    
(7,807
)
投資活動のためのキャッシュフロー純額
    
(49
)
    
(85
)
    
36
  
融資活動のキャッシュフロー純額
    
—
      
286,618
      
(286,618
)
現金純額(減少)/増加
    
(19,381
)
    
275,008
      
(294,389
)

経営活動に使用されているキャッシュフロー純額
 
2022年9月30日までの9カ月間で、経営活動に用いられた純キャッシュフローは780万ドル増加し、2021年9月30日までの9カ月間の1150万ドルから1930万ドルに増加した。この増加は主に運営損失が1，290万ドル増加したが，110万ドルの株式報酬支出の増加と，運営資本構成要素の変化に関する400万ドルの増加により，この増加を部分的に相殺した。
 
投資活動のためのキャッシュフロー純額
 
2022年9月30日までの9カ月間、投資活動のための純キャッシュフローは、2021年9月30日までの9カ月間の8.5万ドルから4.9万ドルに低下した。減少の原因は不動産、工場、設備を購入する時間だ。
 
融資活動による純現金流量
 
2022年9月30日までの9カ月間、融資活動の純キャッシュフローは2021年9月30日までの9カ月間の2兆866億ドルからゼロに低下した。減少の原因は，Bシリーズ優先株発行と我々の初公募株による収益であり，いずれも2021年9月30日までの9カ月間で発生した。
 
資金需要
 
我々が行っている研究開発活動に関する費用は大幅に増加し，特に候補製品の技術開発，非臨床研究，臨床試験，このような候補製品の納入に必要な医療機器が推進されることが予想される。また、私たちの候補製品が規制部門の承認を得たら、販売、マーケティング、製造、流通に関連した巨額の商業化費用が発生すると予想されています。また、上場企業の運営に関連した追加コストが引き続き発生すると予想される。これまで、私たちが相当な製品収入を生み出すことができれば、私たちは株式発行、債務融資、転換可能な債券融資、戦略協力、許可手配の組み合わせによって私たちの現金需要を満たすことができると予想されています。もし私たちが必要な時に株式や債務融資を通じてより多くの資金を調達できない場合、私たちは私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了する必要があるかもしれません。あるいは私たちはもともと自分で開発とマーケティングの候補製品を開発し、販売したいと思っていた権利を与えます。我々の将来の資本需要は多くの要因に依存するであろうが，2021年12月31日までのForm 20−F年次報告では，これらの要因および本議論と分析について概説した。私たちは、少なくとも今後12ヶ月の現金流出計画を支払うために、当グループは十分な財務資源を持っていると信じている。
 
肝心な会計見積もり
 
2021年12月31日までの年次報告書で“第5項.経営と財務回顧と展望--重要会計見積もり”と題するForm 20-F年報で言及されている部分と比較して、重大会計政策及び重大な判断と推定に重大な変動はない。
 
新興成長型会社の地位
 
2012年4月5日、“2012年創業法案”(“JOBS法案”)が公布された。雇用法案によると、新興成長型企業またはEGCとして、上場企業に適用される新しい会計基準や改正された会計基準を遵守するために、延長された過渡期を利用することができる。この規定は、これらの基準が民間会社に適用されるまで、企業会計基準委員会が特定の会計基準の採用を延期することを可能にする。この過渡期 は米国公認会計基準にのみ適用される。したがって、国際会計基準理事会は、これらの基準を採用する関連日に新たなまたは改訂された会計基準を採用することを要求または許可する。
 
EGCとしては、Sarbanes-Oxley法案第404(B)条に基づいて、我々の財務報告内部統制制度に関する監査人証明報告書を提供すること、および(Ii)上場企業会計監督委員会が採用可能な強制監査会社の交代または監査および財務諸表に関する追加情報を提供することに関する監査人報告の補足規定に準拠する任意の要求、すなわち監査人の議論および分析を含むJOBS法案下の他の免除および減少の報告要件にも依存する。
 
(1)財政年度の最終日(I)私たちの年間総収入が10.7億ドルになるまでEGCに分類され続けます(Ii)最初の公募が完了して5周年後または(Iii)私たちは“大型加速申請者”とみなされ、これは、私たちの非関連会社が保有する普通株の時価が前年6月30日に7億ドルを超えること、および(2)前3年の間に10億ドルを超える転換不可能債券を発行した日を要求する。
 
最近発表された会計公告
 
当社が審査簡明総合中期財務諸表付記2で開示されていないように、すでに発行されていませんが、採用されていない基準は、当社が審査を経ていない簡明総合中期財務諸表に重大な影響を与えることが予想されます。
 
前向きな陳述に関する警告的声明
 
この討論は前向きな陳述に属するか、または考慮される可能性のある陳述を含む。歴史事実に関する陳述以外に、今回の討論に含まれるすべての陳述は、私たちの未来の運営結果と財務状況、業務戦略、候補製品、研究パイプライン、進行中と現在計画の臨床前研究と臨床試験、監督提出と承認、研究開発コスト、成功の時間と可能性、及び未来運営の管理計画と目標に関する陳述を含み、すべて前向きな陳述である。本議論に含まれる多くの前向き記述は、“可能”、“予想”、“信じ”、“可能”、“予想”、“すべき”、“計画”、“予定”、“推定”、“会議”、“潜在”、“進行中”など、 前向き語彙を使用することによって識別することができる。
 
前向きな陳述は、今回の議論の複数の箇所に現れ、我々の意図、信念、または現在の期待に関する陳述を含むが、これらに限定されない。前向きな陳述は私たちの経営陣の信念と仮定と私たちの経営陣が現在把握している情報に基づいている。このような陳述はリスクや不確実性の影響を受けるが，様々な要因により，実際の結果は前向き陳述で明示または示唆された結果と大きく異なる可能性があり，これらの要因には，2021年12月31日までの年次報告Form 20−Fで“プロジェクト3.キー情報−D.リスク要因”と題する節で決定された要因が含まれているが，これらに限定されない。これらの リスクおよび不確定要因は、以下の態様に関連する要因を含む：
 

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著者らの研究開発計画、臨床前研究と臨床試験の開始、時間、進展と結果

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これらの候補製品を提供するために必要な医療機器開発および臨床試験の時間、進捗、および結果は、我々のGH 001、GH 002およびGH 003候補製品、および私たちの初期および任意の追加適応に必要な医療機器開発および臨床試験を行うために必要である

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私たちは米国やEUのような他の司法管轄区域に業務を拡張しようと努力している

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我々の期待は，我々のGH 001，GH 002およびGH 003候補製品およびこれらの候補製品を配信するために必要な医療機器の外部製造能力の技術開発と拡張に関連している

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私たちは我々のGH 001、GH 002、GH 003候補製品の成功に依存している

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米国食品医薬品局、FDA、欧州医薬品局、欧州医薬品局、または他の同様の外国規制機関は、私たちのGH 001、GH 002およびGH 003候補製品、ならびに私たちの初期および任意の追加適応を規制申請および承認する時間、範囲、または可能性を規制する

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私たちのGH 001、GH 002、およびGH 003候補製品の合格者集団サイズへの期待は、商業用途のために承認されれば、

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私たちは第三者臨床サイトで試験を行う能力と、適切な資格のセラピストを識別して訓練して私たちの研究治療を管理する能力を識別します

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新冠肺炎疫病は著者らの業務或いは運営の各方面に与える影響は、監督管理審査過程の遅延、臨床サイトとの契約及び臨床試験を含む

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私たちは、私たちの業務モデルと戦略計画、およびGH 001、GH 002、およびGH 003候補製品を実施することができます

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FDA、EMA、または他の同様の外国規制機関が、私たちのGH 001、GH 002、およびGH 003候補製品を渡すために必要な医療機器の承認を識別、開発、または取得することができる

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私たちのビジネス化とマーケティング能力と戦略

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人気のない臨床試験結果及び5-MeO-DMTと迷幻剤の使用に対する公衆の潜在的な負の見方は著者らの製品の監督管理審査過程と未来の発展に与える影響；

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承認されれば、私たちのGH 001、GH 002およびGH 003候補製品の価格設定、カバー範囲、および精算；

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私たちの製造方法とプロセスの拡張性と商業可能性は


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我々のGH 001、GH 002およびGH 003候補製品の市場受容度と臨床的実用性の速度と程度；

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私たちは第三者サプライヤーに依存して、私たちの非臨床研究と臨床試験、薬物物質と候補製品の供給、そして私たちの製造過程で使用する重要な原材料を行います

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私たちは協力や戦略的関係を確立したり維持したり、追加の資金を得る能力を持っています

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私たちのGH 001、GH 002、およびGH 003候補製品の潜在的な利点に対する私たちの期待と、私たちの全体的な方法

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規制発展経路と制御物質法の分類に対する私たちの期待

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私たちは、現在または未来の許可者または協力パートナーと、私たちのGH 001、GH 002およびGH 003候補製品のための知的財産権保護範囲を確立し、維持することができる

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私たちは第三者の知的財産権やノウハウを侵害、流用、または他の方法で侵害することなく、私たちの業務を運営することができます

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知的財産権に関するクレームを実行して守ることを含む知的財産権を保護する能力

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EUや他の管轄区域の法律と条例によると、米国の規制動向

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経済、資本市場、および政治的条件の変化は、商品価格の変動、持続的なインフレ、金利と為替レート、グローバルサプライチェーンと労働市場の中断、ロシアのウクライナ侵入や関連制裁による任意の直接的または間接的な経済影響を含む地政学的リスクと世界的敵対行動を含む

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私たちの競争相手や業界に関する発展と予測

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私たちは財務報告書の内部統制で大きな弱点を補う能力を持っている

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私たちの現在の現金は私たちの運営と資本支出に資金を提供するのに十分な時間です

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私たちの費用、資本需要、追加融資需要の推定

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私たちは期待される成長能力を効率的に管理しています

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私たちは合格した従業員とキーパーソンの能力を引きつけて維持します

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今期と未来は受動的な外商投資会社に分類されるかどうか

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“雇用法案”に基づいてEGCと外国人個人発行者としての時間への期待と

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普通株の将来の取引価格および証券アナリストの報告がこれらの価格に与える影響。

これらの展望的陳述は、議論日の状況のみを代表し、多くのリスク、不確定要因、および仮説の影響を受ける可能性があり、これらのリスク、不確定要因、および仮説は、2021年12月31日までの年次報告Form 20−Fにおいて“重要な情報であるD.リスク要因”と題する年次報告書および本議論の他の部分に記載されている。展望表現は固有にリスクと不確実性の影響を受けているため、その中のいくつかのリスクおよび不確実性は予測または定量化できず、いくつかは私たちが制御できないので、これらの前向き表現に依存して未来のイベントの予測としてはいけない。我々の前向き表現に反映されるイベントや状況は が実現できないか発生する可能性があり，実際の結果は前向き表現で予測された結果とは大きく異なる可能性がある.しかも、私たちは持続的な環境で運営している。新たなリスク要因や不確定要因が時々出現する可能性があり、経営陣がすべてのリスク要因や不確定要因を予測することは不可能である。法律の適用に別の要求がない限り、私たちは、任意の新しい情報、未来のbr}イベント、状況変化、または他の理由による、本明細書に含まれる任意の前向きな陳述を公開または修正するつもりはありません。
 
また、“私たちが信じている”という声明と類似した声明は、関連テーマに対する私たちの信念と意見を反映している。これらの宣言は，議論日までに我々が把握している情報に基づいており，このような情報がこのような宣言の合理的な基礎を構成していると考えられるが，このような情報は限られているか不完全である可能性があり，我々の声明は，すべての潜在的に利用可能な関連情報を詳細に調査またはbr}検討したことを示すものと解釈されてはならない.これらの陳述は本質的に不確実であり、投資家にこのような陳述に過度に依存しないように注意する。