アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，郵便番号：20549
表
(マーク1)
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…。
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
For the transition period from ___________________ to ___________________
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
(税務署の雇用主 |
(主にオフィスアドレスを実行) |
(郵便番号) |
登録者の電話番号、市外局番を含む：(
|
(前の名前または前の住所は、前回の報告後に変更された場合)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
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取引 記号 |
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登録された各取引所の名称 |
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再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す。はい、そうです☒
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ |
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☐ |
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ファイルマネージャを加速する |
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☐ |
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☒ |
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規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
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新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐ No
裁判所が確認した計画に基づいて証券を割り当てた後、登録者が1934年“証券取引法”第12、13又は15(D)条に提出されたすべての書類及び報告書を提出したか否かを再選択マークで示す。はい、そうです
2022年11月7日現在登録者は
総和我々の業務に関する重大なリスクの防止
私たちの業務は多くの重大かつ他のリスクと不確実性の影響を受けており、あなたは私たちの業務を評価する際にこれらのリスクと不確実性を認識しなければならない。これらのリスクは、第2部“第1 A項--リスク要因”により包括的に記述されているが、以下に限定されない
i
前向き陳述に関する特別説明
本Form 10-Q四半期報告又は四半期報告は、1933年“証券法”(改正)第27 A節又は証券法第27 A節の安全港条項、及び1934年の証券取引法第21 E条又は“取引法”に基づいて改正された前向きな陳述を含む。本四半期報告では歴史的事実に関する陳述を除いて、他のすべての陳述は前向き陳述である。場合によっては、前向き陳述は、“可能”、“将”、“すべき”、“予想”、“意図”、“計画”、“予想”、“信じ”、“推定”、“予測”、“潜在”、“継続”などの用語、またはこれらの用語または他の同様の用語の否定語によって識別されることができる。このような陳述は未来の結果や業績の保証ではなく、重大なリスクと不確実性に関するものだ。本四半期報告書の展望的な陳述は、以下の説明を含むが、これらに限定されない
II
カタログ表
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ページ |
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リスクの概要 |
i |
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第1部： |
財務情報 |
1 |
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第1項。 |
財務諸表(監査なし) |
1 |
|
簡明総合貸借対照表 |
1 |
|
経営報告書と全面赤字を簡明に合併する |
2 |
|
転換可能優先株と株主権益(損失)簡明連結報告書 |
3 |
|
キャッシュフロー表簡明連結報告書 |
4 |
|
監査されていない簡明な連結財務諸表付記 |
5 |
第二項です。 |
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
17 |
第三項です。 |
市場リスクの定量的·定性的開示について |
25 |
第四項です。 |
制御とプログラム |
26 |
|
|
|
第二部です。 |
その他の情報 |
27 |
|
|
|
第1項。 |
法律訴訟 |
27 |
第1 A項。 |
リスク要因 |
27 |
第二項です。 |
未登録株式証券販売と収益の使用 |
75 |
第三項です。 |
高級証券違約 |
75 |
第四項です。 |
炭鉱安全情報開示 |
75 |
五番目です。 |
その他の情報 |
75 |
第六項です。 |
陳列品 |
76 |
|
サイン |
77 |
三、三、
第1部-財務情報
項目1.財務諸表
オラ生物科学社です。
簡明総合貸借対照表
(未監査)
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 |
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有価証券 |
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制限された現金と預金 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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制限された現金と預金は，現在の部分を差し引く |
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使用権資産--経営リース |
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財産と設備、純額 |
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総資産 |
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負債と株主権益 |
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流動負債： |
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売掛金 |
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短期経営賃貸負債 |
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費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
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流動負債総額 |
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長期経営賃貸負債 |
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総負債 |
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株主権益： |
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普通株、$ |
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追加実収資本 |
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赤字を累計する |
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その他の総合損失を累計する |
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株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
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付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
1
オラ生物科学社です。
経営報告書と全面赤字を簡明に合併する
(未監査)
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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運営費用： |
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研究開発 |
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一般と行政 |
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総運営費 |
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総営業損失 |
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その他の収入(支出)： |
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利子収入、償却収入と付加価値収入を含む |
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有価証券はすでに赤字を達成している |
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資産処分損失 |
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その他の収入(費用) |
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その他収入合計 |
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純損失 |
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普通株主は純損失を占めるべきである−基本損失と赤字(付記13) |
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普通株主1株当たり純損失−基本損失と希薄損失− |
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加重平均発行済み普通株式-基本普通株式と希釈普通株 |
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総合的な損失： |
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その他の総合プロジェクト： |
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有価証券は赤字を実現していない |
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その他総合損失合計 |
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全面損失総額 |
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付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
2
オラ生物科学社です。
転換可能優先株と株主権益(損失)簡明連結報告書
(未監査)
(単位：千、共有データを除く)
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転換可能優先株 |
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その他の内容 |
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合計する |
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Aシリーズ |
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Aシリーズ-1 |
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A-2シリーズ |
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Bシリーズ |
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C-1とC-2シリーズ |
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D-1とD-2シリーズ |
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Eシリーズ |
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普通株 |
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支払い済み |
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積算 |
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株主の |
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株 |
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金額 |
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金額 |
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金額 |
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資本 |
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赤字.赤字 |
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赤字.赤字 |
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バランス、2020年12月31日 |
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Dシリーズ第2弾転換可能優先株を発行し，発行コストを差し引くと#ドルである |
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Eシリーズ転換優先株を発行し、発行コストを差し引く$ |
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株に基づく報酬費用 |
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株式オプション権 |
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純損失 |
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バランス、2021年3月31日 |
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株に基づく報酬費用 |
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株式オプション権 |
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純損失 |
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バランス、2021年6月30日 |
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株に基づく報酬費用 |
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他にも |
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バランス、2021年9月30日 |
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その他の内容 |
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積算 |
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合計する |
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普通株 |
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支払い済み |
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積算 |
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その他の総合 |
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株主の |
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金額 |
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資本 |
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赤字.赤字 |
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損失額 |
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権益 |
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株に基づく報酬費用 |
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株式オプション権 |
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有価証券は赤字を実現していない |
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純損失 |
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バランス、2022年3月31日 |
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( |
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$ |
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株に基づく報酬費用 |
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株式オプション権 |
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有価証券は赤字を実現していない |
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純損失 |
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バランス、2022年6月30日 |
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株に基づく報酬費用 |
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株式オプション権 |
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他にも |
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有価証券は赤字を実現していない |
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純損失 |
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バランス、2022年9月30日 |
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( |
) |
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( |
) |
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付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
3
オラ生物科学社です。
キャッシュフロー表簡明連結報告書
(未監査)
(単位：千)
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9か月で終わる |
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2022 |
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2021 |
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経営活動のキャッシュフロー： |
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純損失 |
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純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
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減価償却費用 |
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株に基づく報酬費用 |
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有価証券が増値する |
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財産と設備処分損失 |
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( |
) |
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( |
) |
他にも |
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経営性資産と負債変動状況： |
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前払い費用と他の資産 |
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売掛金 |
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費用とその他の負債を計算すべきである |
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経営活動のための現金純額 |
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) |
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投資活動によるキャッシュフロー： |
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財産と設備を購入する |
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( |
) |
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( |
) |
有価証券を購入する |
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( |
) |
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有価証券を売却して得た金 |
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有価証券の満期日 |
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— |
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投資活動のための現金純額 |
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( |
) |
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( |
) |
資金調達活動のキャッシュフロー： |
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株式オプションを行使して得られる収益 |
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Dシリーズを発行して優先株を転換して得られた金の純額 |
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— |
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Eシリーズを発行して優先株を転換して得られた金は，発行コストを差し引くことができる |
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— |
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繰延発売コストのための金 |
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— |
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( |
) |
融資活動が提供する現金純額 |
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現金、現金等価物、および制限的現金純増加 |
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( |
) |
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期初現金、現金等価物、および限定現金 |
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期末現金、現金等価物、および制限現金 |
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$ |
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$ |
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キャッシュフロー情報の追加開示： |
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支払すべき帳簿及び売掛金及びその他の負債における財産及び設備購入 |
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経営的リース使用権資産とリース負債の初期計測 |
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$ |
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リース変更における使用権資産とリース負債の再計量 |
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$ |
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経営性リース負債と引き換えに使用権資産 |
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$ |
— |
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次の表は、監査されていない簡明な統合現金フロー表に示されている同じ金額の和と一致する貸借対照表内に報告されている現金、現金等価物、および限定的な現金の入金を提供する |
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九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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期末現金と現金等価物 |
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短期制限現金、期末 |
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長期限定現金、期末 |
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期末現金、現金等価物、および制限現金 |
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付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
4
オラ生物科学社です。
監査されていない簡明な連結財務諸表付記
1.業務説明
Aura Biosciences，Inc.(“会社”または“Aura”)は臨床段階のバイオテクノロジー会社であり、癌を治療する新しい方法を想定している。新たな標的腫瘍学プラットフォームを利用して，同社は複数の癌適応にまたがる新しい看護基準の開発を目指している。これらの監査されていない簡明総合財務諸表のうち、文意が別に言及されているほか、当社またはAuraとはAura Biosciences，Inc.およびその子会社の総合的な基礎を指す。同社の最初のポイントは眼科や泌尿外科腫瘍学であり，これらの分野では疾患が早期に診断され，満足されていない医療ニーズが高い。同社の特許プラットフォームは、ウイルス様薬物結合体(VDC)を生成するために、薬物に結合または核酸を装填することができるウイルス様粒子(VLP)を使用して様々な固形腫瘍を標的とすることができる。同社のVDCは腫瘍タイプの影響を大きく受けず、独特なヘパラン硫酸エピトープを有する腫瘍関連グリコサミノグリカンを識別することができ、これらのエピトープは多くの腫瘍細胞の細胞表面と腫瘍微小環境に発現している。同社の最初のVDC候補薬Belzupacap Sarotalocanが開発中であり，早期脈絡膜黒色腫の第一線の治療に使用されており，標準治療により失明したまれな疾患であり，承認されていない薬剤である。同社では，脈絡膜転移，非筋浸潤性膀胱癌(NMIBC)など，他の眼腫瘍学的適応に用いられるBelzupacap Sarotalocanを開発している。AURA本部はマサチューセッツ州ボストンにあります。
これまで、同社の業務には主に研究開発と資金調達が含まれていた。
同社は、製品の成功開発と商業化、経営結果と財務リスクの変動、現在の経営計画のための追加融資または代替財務支援またはその両方の必要性、ノウハウおよび特許リスクの保護、政府規定の遵守、キーパーソンおよびパートナーへの依存、競争、顧客需要、成長管理、および会社マーケティングの有効性を含む、バイオテクノロジー業界会社によく見られるリスクに直面している。
株を逆分割する
初公募株
2021年11月2日、同社は初公募株、すなわち初公募株を完成させた
流動性
2022年9月30日現在、同社はその許可協定と初公募株を通じて、その運営資金は主に初期完成と追加完了の転換可能な優先株融資の収益から来ている。当社は設立以来経営による経常赤字および負の運営キャッシュフローを出しており，純損失を含む$
5
2022年9月30日までの9ヶ月間これらの監査されていない簡明合併財務諸表の発行日当社はその現金及び現金等価物及び有価証券が当該等の簡明総合財務諸表から計算して少なくとも12ヶ月以内に、その運営支出及び資本支出需要を支払うのに十分であることを期待している。その後、同社の将来の生存能力は、追加資本を調達してその運営に資金を提供する能力に依存する。
2.主な会計政策の概要
陳述の基礎
添付されていない監査を経ずに簡明総合財務諸表はアメリカ公認会計原則或いはアメリカ公認会計原則に基づいて作成された。経営陣は、添付されている監査されていない簡明な総合財務諸表には、正常な経常的な調整を含むすべての調整が含まれており、これらの調整は、会社の財務状況、経営業績、現金流量を公平に反映するために必要であると考えている。これらの付記に開示されている2022年9月30日および2021年9月30日までの3ヶ月および9ヶ月に関する財務データおよびその他の情報も監査されていない。監査されていない運営簡明結果は、2022年12月31日までの財政年度全体の運営結果を代表するとは限らないそれは.米国証券取引委員会または米国証券取引委員会に規定されている指示、規則および条例によると、通常、米国公認会計原則に基づいて作成された年次連結財務諸表に含まれるいくつかの情報および脚注開示は省略されている。経営陣は、これらの監査されていない簡明な総合財務諸表を、会社の年次報告書Form 10−Kに含まれる監査済み総合財務諸表およびその付記と共に読んだ場合、提供される情報を誤解しないようにするのに十分であると信じている。
重大会計政策
会社の重要会計政策は、2021年12月31日までの監査された総合財務諸表に開示され、会社は2022年3月23日に米国証券取引委員会に提出された10−K表年次報告書に開示される。以下に述べる以外に、会社の重大な会計政策に変化はない。
有価証券
すべての取引可能な証券の元の満期日は90日より大きい。当社はその高流動性に基づき、その期限が1年を超える投資を短期投資に分類しており、このような有価証券は現在の業務に利用可能な現金投資を代表しているからである。当社は有価証券ポートフォリオが販売できると考えています。したがって、このような投資は公正な価値で入金される。未実現損益は株主権益に累積された他の総合項目として列報される。オーバーフローと割引の償却と増加総合業務表と全面赤字内の他の収入(費用)を計上する。実現した収益または損失はそれぞれ利息収入または利息支出に計上する。もし公正価値のいかなる調整が投資価値の低下を反映していれば、当社は業界、財務投入、資本市場データのようなすべての利用可能な証拠を考慮して、低下の程度は一時的ではないと評価し、もしそうであれば、投資を会社の簡明な総合経営報告書と全面赤字に計上する。
最近採用された会計公告
会社は2022年9月30日までの9ヶ月間の最新会計声明を評価したいずれの声明も簡明な連結財務諸表に大きな影響を与えないことを確認した。
6
2016年6月、FASBはASU第2016-13号“金融商品--信用損失(テーマ326)：金融商品信用損失の計量”を発表し、その後、2018年11月にASU第2018-19号“テーマ326、金融商品--信用損失の編纂改善”を改訂した。ASU 2016-13号は、取引および他の受取金、リース純投資、融資受取金、債務証券、および他のツールの生涯予想信用損失を推定することをエンティティに要求し、これは信用損失の事前確認につながります。また、新しい信用損失モデルはすべての業界の実体がその売掛金損失準備を推定する方法に影響を与え、これらの損失はその支払い条件と関係がある。ASU第2018-19号は、経営性リースによる売掛金が特別テーマ326の範囲内ではないことをさらに明らかにした。逆に、経営性賃貸売掛金の減値は特別テーマ842“レンタル”に従って入金すべきである。最新のASU 2020−02によると，FASBはいくつかの小型公共·プライベートエンティティのスケジュールを延期しているため，会社は2023年1月1日からの年次報告期間にこの年度報告期間内の移行期間を含む新たなガイドラインを採用する。この基準は，指導意見を採用した最初の報告期間からの利益剰余金に累積効果調整として適用される。同社は、この新たなガイドラインを採用することは、その経営結果、財務状況、財務諸表開示に実質的な影響を与えないと予想している。
3.資産と負債の公正価値
以下の表は，当社が公正価値に応じて恒常的に計測する金融資産と負債の情報を提供し，その公平価値を決定するための公正価値レベルを示している2022年9月30日と2021年12月31日(単位：千)：
説明する |
|
九月三十日 |
|
|
引用する 値段 |
|
|
意味が重大である |
|
|
意味が重大である |
|
||||
金融資産 |
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|
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現金等価物： |
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貨幣市場基金 |
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$ |
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$ |
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— |
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$ |
— |
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有価証券： |
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商業手形 |
|
|
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— |
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— |
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社債 |
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— |
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— |
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||
アメリカ政府機関は |
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|
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— |
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|
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— |
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||
金融資産総額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|||
説明する |
|
十二月三十一日 |
|
|
引用する 値段 |
|
|
意味が重大である |
|
|
意味が重大である |
|
||||
金融資産 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
現金等価物： |
|
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||||
貨幣市場基金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
||
金融資産総額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
||
7
4.財産と設備、純額
財産と設備の純額は以下の部分からなる(千計)
|
|
九月三十日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
建設中資産 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
IT機器 |
|
|
|
|
|
|
||
賃借権改善 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
実験室装置 |
|
|
|
|
|
|
||
事務家具 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
減価償却累計を差し引く |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
財産と設備、純額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
減価償却費用は$
5.前払い料金およびその他の流動資産
前払い料金および他の流動資産には、以下のものが含まれている(千計)
|
|
九月三十日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
前払い保険 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
研究開発費を前払いする |
|
|
|
|
|
|
||
前払い許可契約 |
|
|
|
|
|
|
||
他にも |
|
|
|
|
|
|
||
前払い費用と他の流動資産 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
6.有価証券
有価証券には、以下の内容が含まれる(千で計算)
|
|
2022年9月30日 |
|
|||||||||||||
|
|
原価を償却する |
|
|
未実現収益 |
|
|
未実現損失 |
|
|
公正価値 |
|
||||
商業手形 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
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社債 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
$ |
|
||
アメリカ政府機関は |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
$ |
|
||
合計する |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
いくつありますか
7.課税費用およびその他の流動負債
計算すべき費用および他の流動負債には、以下の項目が含まれる(千で計算)
|
|
九月三十日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
研究と開発費用を計算すべきである |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
補償すべきである |
|
|
|
|
|
|
||
他にも |
|
|
|
|
|
|
||
費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
8
8.権益
その会社は所有している
2021年11月2日に初公募が完了した後、会社が発行したすべての転換可能な優先株が自動的に
9.株式報酬
2018年株式オプションとインセンティブ計画
2018年12月12日、会社はAura Biosciences，Inc.2018年株式インセンティブ計画(“2018年計画”)を採択した。2018年計画は2028年に満期になります。2018年計画によると、オラは奨励株式オプション、非制限株式オプション、制限および非制限株式奨励および株式を付与する可能性がある。取締役会は、2021年11月2日から、2018年計画に基づいてさらなる奨励を行わないことを決定した。しかし、2018年には、この計画に基づいて付与された未償還持分奨励金の管理を継続する予定だ。
2021年株式オプションとインセンティブ計画
2021年株式オプション及びインセンティブ計画、又は2021年計画と呼ばれ、2021年10月7日に取締役会により採択され、2021年10月22日に会社株主の承認を経て、2021年11月1日に発効する。2021年計画では、規則422条に基づいて奨励株式オプションと、条件を満たしていないオプションとを付与する資格がある普通株購入オプションの付与が許可される。2021年計画によると、最初に予約発行された株式数は
2021年従業員株購入計画
2021年従業員株購入計画は2021年10月7日に取締役会で採択され、2021年10月22日に会社の株主の承認を経て、2021年11月1日に発効する。合計する
株式オプション
利用可能な代替案を2018年計画から2021年計画に移行するにつれて、
取締役会は2021年計画を管理することを許可された。“2021年計画”の規定によると、取締役会は、Auraオプションの条項と、その条項に基づいて発行される他の裁決を決定する
9
また、取締役会は、参加者に普通株式及び制限株式単位の制限株式を付与することができるが、その決定された条件及び制限に制限されなければならない。取締役会または取締役会が許可した任意の委員会は、影響を受けた計画参加者の同意を受け、再定価または2021年計画条項に適合する係属中の裁決を他の方法で修正することができる。
2018年計画と2021年計画での株式オプション活動を表にまとめた2022年9月30日までの9ヶ月：
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オプション |
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重み付けの- |
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重み付けの- |
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元征を集約する |
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2021年12月31日現在の未返済債務 |
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授与する |
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鍛えられた |
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取消·没収 |
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2022年9月30日に返済されていません |
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2022年9月30日に行使できます |
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2022年9月30日および2021年9月30日までの9ヶ月以内に付与された株式オプションの加重平均授受日公正価値はい$です
会社は、ブラック·スコアーズオプション定価モデルを使用して付与されたオプションの公正価値を決定することを選択し、一般に、報酬の帰属中に株に基づく報酬の補償コストを直線的に確認する。
ブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて、株式支払い奨励の公正価値は、会社の普通株の推定公正価値と多くの他の仮定の影響を受け、これらの仮定は期待変動性、期待寿命、無リスク金利、および期待配当を含むことを決定した。
発行済み株式オプションの公正価値2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間は、以下の加重平均仮定に基づいて測定した
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9か月で終わる |
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3か月まで |
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2022 |
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2021 |
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無リスク金利 |
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所期期間(年) |
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対象株の予想波 |
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期待配当率 |
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限定株単位
当社は制限された株式単位にサービスに基づく帰属条件を付与している。保有者は、限定的な普通株式の未帰属株式を売却または譲渡してはならない。
年間制限株式単位活動概要2022年9月30日までの9カ月間の状況は以下の通り
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限定株単位 |
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重み付けの- |
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2021年12月31日に帰属していません |
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没収される |
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2022年9月30日に帰属していない |
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2021年株式インセンティブ計画の結果として、会社は制限株式単位を付与し、これらの単位は
株に基づく報酬費用
会社の株式ベースの給与支出は以下の通り(千単位)
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研究開発 |
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一般と行政 |
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合計する |
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2022年9月30日まで一ドルあります
2022年9月30日まで一ドルあります
10.普通株式承認証
2015年2月および2015年5月、当社は引受権証を発行しました
11.補償
2012年1月、当社は従業員のために、国内税法401(K)節の資格を満たすことを目的としたAura Bioscicis 401(K)利益共有計画と信託(“401(K)計画”)を採用した。条件を満たす従業員は、法定および401(K)計画限度額内で401(K)計画料金を支払うことができる。その会社はそれなりの貢献をした
12.支払いの引受および事項
賃貸承諾額
同社は従来からその施設の賃貸手配をしてきた。その会社は所有している
当社は2021年3月31日、元の賃貸物件の満期日の延長、増加を含む施設賃貸契約改正案に署名した
11
契約改訂とされる改訂を行った後、当社は最初のレンタル開始日に行った仮定を再評価した。同社は、修正案はASC 842項下の2つの独立契約で構成されていると確定した。1つの契約は元の空間のレンタル期間を修正することに関連し、もう1つの契約は新たな2つの空間の新しい使用権に関連し、この2つの新しい空間は新しい借入契約として入金される。当社は改正発効日に元の空間の賃貸負債とそれに応じた使用権資産を再計量し、延長された年間を反映し、2021年第2四半期に新規空間ごとのレンタルについて追加の使用権資産と賃貸負債を計上するようになった。
2022年8月、当社は所有者と終了契約を締結し、賃貸契約を終了して2022年8月31日に発効し、当社は所有者に終了費用#ドルを支払うことになった
2022年5月16日、同社はマサチューセッツ州ボストンでオフィスと実験室賃貸契約を締結した
当社はオフィスや実験室設備もレンタルしており、関連費用は重要ではありません。
次の表は，ASC 842項目で確認されたリースコストと当社の3年と3年間のリースに関するその他の情報をまとめたものである2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月(単位：千)：
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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レンタル料 |
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金融使用権資産の償却 |
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リースコストを経営する |
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可変リースコスト |
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短期賃貸コスト |
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総賃貸コスト |
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計量リース負債に含まれる金額のための現金−融資リース− |
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計量リース負債に含まれる金額のための現金−リースを経営する− |
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加重平均残存リース年限-融資リース(年) |
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加重平均残存リース年限-経営リース(年) |
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加重平均割引率-融資リース |
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加重平均割引率-レンタル経営 |
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次の表は会社の経営賃貸負債に対する将来の最低承諾額を照合した2022年9月30日(千)：
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期日までの経営リース払い |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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その後… |
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賃貸支払総額 |
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差し引く：利息 |
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2022年9月30日までの経営リース負債総額 |
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差し引く：賃貸負債の当期分 |
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賃貸負債、当期分を差し引く |
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レーザー調達約束
2019年4月5日に、当社は設備調達協定を締結し、将来的には
許可協定
同社は、開発中のコア技術に関する以下の重要な合意を締結した
理想的な自動車−COR独占許可と供給協定
2014年1月、当社は、ヒト眼癌の治療および診断のためのIRDYE 700 DCおよび関連ライセンス特許を取得するために、理想自動車会社と独占許可および供給協定、または理想自動車-COR独占許可協定を締結し、2016年1月、2017年7月、2018年4月および2019年4月に改訂された。理想自動車−COR独占ライセンス契約にはライセンス発行料の一括前払いが要求される$
会社は認識しています
理想的な自動車−COR非独占許可と供給協定
2014年12月、当社は理想自動車-CORと非独占許可協定を締結し、ヒト非眼部固形腫瘍癌の治療と診断にIIRDYE 700 DXを供給した。2014年の非独占合意により、当社は#ドルのライセンス発行料を支払いました
13
生命科学会社は
2014年12月、当社はLife Technologies CorporationまたはLife Technologiesと非独占永久ライセンス契約を締結し、
2022年1月、当社はLife Technologiesと非排他的永久許可協定第1修正案を締結し、追加的に指定された方法で許可を使用した。この修正案の費用は一度の費用#ドルだ
同社は2022年9月からLife Technologiesとライセンス製品について新たな非独占永久ライセンス契約を締結した。この協定によると、同社は初期許可料#ドルを支払う必要がある
米国国立衛生研究院(NIH)−生体材料許可協定
2010年12月、会社は米国国立衛生研究院と生体材料許可協定を締結し、シラーらの材料の非独占使用権、ウイルス学、2004年4月10日、321(2)：205-16を獲得した。この契約は、払い戻しできないライセンス発行料$の一度の支払いを要求します
米国国立衛生研究院(NIH)−協力研究開発協定−
同社は2011年7月、米国国立衛生研究院のジョン·シラー博士と共同研究·開発協定(CRADA)を締結し、期限は
7番目の修正案は2020年10月に提出され、#ドルの支払いを要求した
8つ目の修正案は2022年9月に施行され、#ドルの支払いを要求する
米国国家衛生研究院(NIH)−独占特許許可協定
2013年9月、会社は米国国家衛生研究院と独占特許許可協定(“NIH独占許可協定”)を締結し、許可発行使用料$の支払いを要求した
14
2015年、2018年、2019年、会社は、ビジネス発展状況の更新を含む独占特許許可を修正し、ライセンス特許と特許出願のリストを更新/拡大した。すべての修正には$が必要です
挿入-譲渡許可プロトコル
2009年11月、同社はフランスInserm-Transfer社と独占的で使用料負担のある特許ライセンス契約を締結した。本協定は，特許権または特許権の範囲内の任意の特許の最終満期をもとに，国ごとに満期となる
Clearside
2019年7月，当社はClearside Biomedical，Inc.(“Clearside”)とClearsideの超脈絡膜マイクロニードル技術を不確定病変や脈絡膜腫瘍の治療に用いることを独占的に許可することで合意した。ライセンス契約に署名したとき，会社はClearsideに#ドルを前払いした
Clearsideライセンス契約の最後の満期の特許または
会社は認識しています
13.1株当たり純損失
1株あたりの基本純損失の計算方法は、普通株株主が純損失を当期に発行された普通株の加重平均株式数で割るべきであり、潜在的な希薄化証券は考慮しない。1株当たりの純損失は、列報期間中の1株当たり純損失とほぼ同じであり、当社の純損失に鑑み、潜在的な希薄化証券の影響は逆薄であるからである。
当社は基本的および償却後の1株当たり純損失を計算しました2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月は以下の通りです(単位：千、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていません)：
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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分子： |
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純損失 |
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減算：優先株配当金課税項目 |
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普通株主は純損失を占めるべきである−基本損失と希薄損失 |
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( |
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分母： |
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加重平均普通株式発行済み |
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普通株主1株当たり純損失−基本損失と希薄損失− |
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( |
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) |
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( |
) |
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以下の希釈可能な証券は、それらの影響が逆薄になるので、本報告に記載されている間の1株当たり純損失の計算には含まれない
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9か月で終わる |
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2022 |
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2021 |
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転換可能優先株 |
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普通株購入株式オプション |
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普通株に帰属する制限株式単位 |
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優先株購入引受権証 |
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普通株購入引受権証 |
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潜在希釈株式合計 |
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14.所得税
同社は毎年の有効税率を
当社の設立以来の赤字の歴史により、当社が将来的に十分な額と性質の収入を生み出し、その繰延税項純資産の利益を利用する十分な証拠はない。そのため、当社は現在、繰延税金資産が現金化される可能性が高いとは考えていないため、繰延税金資産は全額推定準備金で減値されている。
2022年9月30日まで会社が所有しています
15.後続の活動
監査されていない簡明総合財務諸表を提出した日に後続事件を評価した。当社は次の後続事件を開示する必要があることを確認した。
融資する
2022年11月1日、同社はS-3表または2022年棚形式で米国証券取引委員会に棚登録声明を提出し、登録総発行価格が$に達することを含む
16
項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下の議論と分析は、本四半期報告の他の部分に含まれる監査されていない簡明な総合財務諸表と関連する付記と併せて読まなければならない。本議論および分析および本四半期報告の他の部分は、現在の信念、計画、および予想に基づく前向きな陳述を含み、これらの陳述は、リスク、不確実性および仮定、例えば、私たちの計画、目標、期待、意図、および予測に関する陳述を含む。いくつかの要因のため、私たちの実際の結果および選択されたイベントの時間は、第2の部分1 A項“リスク要因”および本四半期報告の他の部分で説明された要因を含む、これらの前向き陳述において予想されるものと大きく異なる可能性がある。あなたは実際の結果が私たちの前向きな陳述と大きく異なる重要な要素を招く可能性があることを理解するために、本四半期の報告書の“リスク要因”の部分をよく読むべきだ。また“前向きな陳述に関する特別な説明”と題する節を参照されたい
概要
私たちは臨床段階のバイオテクノロジー会社で、癌を治療する新しい方法を想定しています。我々の新たな標的腫瘍学的プラットフォームを利用して，多様な癌適応にまたがる新しい看護基準の開発を目指している。われわれの最初のポイントは眼科と泌尿外科腫瘍学であり，そこでは疾患が早期に診断され，満足されていない医療ニーズが高い。私たちの特許プラットフォームは、ウイルス様粒子(VLP)を使用して広範な固形腫瘍を標的にすることを可能にし、これらのウイルス様粒子は、ウイルス様薬物結合体(VDC)を生成するために、薬物に結合または核酸を装填することができる。我々のVDCは腫瘍タイプの影響を大きく受けず、独特なヘパラン硫酸エピトープを有する腫瘍関連グリコサミノグリカンを識別することができ、これらのエピトープは多くの腫瘍細胞の細胞表面と腫瘍微小環境に発現している。
Belzupacap Sarotalocanはわれわれの最初のVDC候補薬であり，早期脈絡膜黒色腫の第一線の治療のために開発されているが，これはまれな疾患であり，承認されていない薬剤であり，多くの患者が標準治療により失明している。米国食品医薬品局(FDA)は、Belzupacap Sarotalocanによるぶどう膜黒色腫治療の孤児薬物の称号と高速チャネルの称号を授与した。硝子体内投与を用いた1 b/2期試験を完了し，多くの患者において，以前の活発な成長と高レベルの腫瘍制御で視力を維持していた患者の増加率が統計的に有意に低下し，FDAのフィードバックにより臨床終点を用いて評価された。我々は現在，Belzupacap Sarotalocanの脈絡膜上あるいはSC投与を2期研究で評価している。われわれは2022年10月の米国眼科学会年次総会でこの試験の6カ月中期の安全性と有効性データを公表し，良好な安全性を示し，2022年8月19日まで治療に関連するSAEは報告されておらず，炎症は最小であった。中期データはまた，高いレベルの視力保護と腫瘍制御を示し，増加率は統計学的に有意に低下した(p=0.0007)。私たちは規制機関と一致し、最終的に世界第3段階試験の設計を決定した。この試験はBelzupacap Sarotalocanと脈絡膜に注射された第一線の早期脈絡膜黒色腫治療の有効性と安全性を評価する。
著者らはまたBelzupacap Sarotalocanを開発し、他の眼部腫瘍学適応に応用し、2022年第4四半期にアメリカで脈絡膜転移のためにINDを提出する予定であり、脈絡膜転移は最もよく見られる眼内悪性腫瘍であり、体内多重癌から眼への転移による引き起こし、脈絡膜黒色腫を治療する同一眼部腫瘍学者によって治療される。
私たちの眼腫瘍専門権に加えて、私たちは私たちの目標腫瘍学プラットフォームを用いてBelzupacap Sarotalocanを開発し、非筋肉浸潤性膀胱癌、あるいはNMIBCを治療し、NMIBCでFDAのFast Trackの称号を獲得した。我々は2022年9月に第1段階試験を開始し，2023年にこの試験の初期データを提供する予定である。
私たちは2009年にデラウェア州会社として設立され、2022年8月1日現在、マサチューセッツ州ボストンに本社を置いています。設立以来、著者らは潜在的な候補製品の確定と開発、臨床前研究と臨床試験、組織と配備会社の人員、業務計画、私たちの知的財産権の組み合わせを構築し、資金を調達し、発見、研究と開発活動を展開し、そしてこれらの業務に一般と行政支持を提供することに取り組んできた。今まで、私たちはどんな製品も販売を許可されていないし、何の収入も生まれていない。私たちは主に転換可能な優先株、普通株、引受権証を売ることで、私たちの運営に資金を提供します。設立から2022年9月30日まで、私たちは主に私たちの株式と転換可能な優先株を募集し、私たちの普通株を発行することで、約2.19億ドルの毛収入を集めました。2021年11月には、引受業者が1株14.00ドルで追加株式を購入する選択権を全面的に行使することを含む6，210，000株の普通株を発行·売却し、初回公募株総収益は8，690万ドルであった。引受割引、手数料、発行費用を差し引いた後、約7830万ドルの純収益を得た。
17
2009年の設立以来、私たちは毎年大きな運営損失を出しており、何の収入も生じていない。私たちは予測可能な未来に巨額の費用と運営損失が続くと予想している。私たちが利益を達成するのに十分な製品収入を生み出すことができるかどうかは、私たちの1つ以上の候補製品の開発と商業化にかかっている。2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間の純損失はそれぞれ4220万ドルと2360万ドルだった。2022年9月30日までの累計赤字は1兆943億ドル。また，われわれの臨床試験のスケジュールや他の研究開発活動への支出により，我々の運営損失は四半期と年度の間に大きく変動する可能性がある。
私たちが行っている活動により、私たちの費用と資本需要は大幅に増加し、特に候補製品の臨床前研究と臨床試験を進めることに伴い、私たちは大幅に増加すると予想される。また、上場企業として、追加の運営コストも発生します。私たちは次のような状況で、私たちの費用と資本需要が大幅に増加すると予想する
したがって、私たちは私たちの持続的な運営を支援し、私たちの成長戦略を実施するために多くの追加資金を必要とするだろう。私たちが製品販売から相当な収入を得ることができるまで、もしあれば、株式発行、債務融資、協力、または他の戦略取引を通じて私たちの業務に資金を提供する予定です。私たちは必要に応じて追加資金を優遇条項で調達したり、そのような他の合意や手配を達成することができないかもしれません。もし私たちが必要な時に資金を調達したり、そのような合意に到達できなければ、私たちは私たちの1つ以上の候補製品の開発と商業化を大幅に延期、削減、または停止しなければならないかもしれない。
私たちが臨床開発に成功し、候補製品の市場承認を得ない限り、私たちは製品販売から収入を得ません。新薬の発売承認を確保するための長い過程には多くの資源が必要だ。どのような遅延や規制部門の承認を得られなかった場合も、私たちの候補製品の開発努力と私たちの業務全体に重大な悪影響を及ぼすだろう。製品開発に関連する多くのリスクや不確実性のため、費用が増加する時間や金額を予測することもできず、いつ実現したり、利益を維持したりすることができるかどうかも予測できない。たとえ私たちが製品販売から収入を得ることができても、私たちは利益を上げることができないかもしれない。もし私たちが利益を上げることができない場合、または持続的に利益を上げることができない場合、私たちは計画通りに運営を継続できず、私たちの運営を減少または終了させることができないかもしれない。
2022年9月30日現在、私たちは1.115億ドルの現金と現金等価物および有価証券を持っている。私たちは私たちの既存の現金と現金等価物と有価証券が2024年までの運営費用と資本支出需要に資金を提供できると信じている。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは予想よりも早く利用可能な資本資源を枯渇させるかもしれない。以下の“---流動性と資本資源”を参照。
持続的新冠肺炎の大流行の影響
持続的な新冠肺炎疫病は引き続き世界各地で巨大な公衆衛生と経済挑戦をもたらし、これまですでに各種の対応措置の実施を招き、政府が実施した隔離、家にいる命令、旅行制限、企業の強制閉鎖とその他の公共衛生安全措置を含む。
18
私たちは引き続き新冠肺炎疫病が私たちの業務のあらゆる面に与える影響を密接に注目して、それがすでに私たちの業務及び私たちのサプライヤー、サプライヤーと業務パートナーの業務にどのように影響を与えるかを含み、連邦、州あるいは地方当局の要求に基づいて更なる予防と先制行動を取る可能性がある。また、緊急計画の策定や第三者サービスプロバイダからの追加資源の獲得など、現在の環境が私たちの業務や戦略に与える影響をできるだけ少なくする措置をとっています。私たちの従業員と家族の安全のために、著者らは科学者のために著者らの実験室で強化された安全措置を採用し、第三者サービスプロバイダを用いていくつかの実験と研究プロジェクトを行う機会を増やした。今まで、私たちのサプライヤーとのサプライチェーン制限のため、私たちは製造過程でわずかな遅延しかありませんでした。
著者らの製品ラインへの影響以外に、新冠肺炎の最終的な著者らの業務、運営結果と財務状況への影響程度は未来の発展に依存し、これらの発展は依然として高度な不確定性を持っており、例えば疫病の持続時間、新変種の出現、出現する可能性のある新冠肺炎の重症度に関する新しい情報或いは新冠肺炎を抑制或いはその影響を治療するための行動の有効性、例えばワクチン接種と免疫活動の強化などを含む。しかしながら、私たちまたは私たちと接触している任意の第三者が任意の追加的な閉鎖または他の長期的な業務中断に遭遇した場合、現在計画されている方法およびスケジュールに従って業務を展開する能力は、重大または負の影響を受ける可能性があり、これは、私たちの業務、運営結果、および財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。これまで，我々の業務はまだ新冠肺炎の実質的な影響を受けていなかったにもかかわらず，われわれの臨床開発スケジュールは新冠肺炎の負の影響を受ける可能性があり，これは我々の業務，財務状況，運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。新冠肺炎疫病が我々の業務、財務状況と経営業績に与える潜在的な悪影響に関する討論については、本四半期報告10-Q表の第1 A項目“リスク要因”を参照されたい。
私たちの運営結果の構成要素は
収入.収入
設立以来、私たちは何の収入も生まれておらず、予測可能な未来に製品販売から何の収入も生まれることを期待していない。1つ以上の候補製品の開発に成功し、規制部門の承認を得た場合、または第三者と連携または許可協定を締結した場合、将来的には、製品販売または協力またはライセンス契約支払いの組み合わせから収入を得ることができる。私たちは候補製品の商業化と販売から収入を得るかどうか、いつ、どの程度か予測できない。私たちのどんな候補製品も規制部門の承認を得ることができないかもしれない。
運営費
研究と開発費
研究開発費には、主に私たちの研究活動によるコストが含まれており、私たちの探索努力とBelzupacap Sarotalocan計画の開発を含む：
19
私たちは発生した費用に応じて研究と開発費用を支払う。外部開発活動のコストは，具体的なタスク達成の進捗の評価に基づいて，我々のサプライヤーが提供してくれた情報を用いて確認した.これらの活動の支払いは、発生したコストモデルとは異なる個別合意の条項に基づいており、私たちの財務諸表には、前払いまたは計算された研究および開発費用として反映される可能性がある。私たちはBelzupacap Sarotalocan計画全体に私たちの直接外部研究開発費用を割り当てた。臨床前費用には，われわれの現在と将来の臨床計画を支援する活動に関する外部研究や開発コストが含まれているが，これらの努力はBelzupacap Sarotalocan計画全体における潜在的利点が重なっているため，具体的な適応には割り当てられていない。
研究開発活動は私たちの業務の核心だ。予測可能な未来には，Belzupacap Sarotalocanの臨床開発を継続し，より多くの候補製品を発見·開発し続けるにつれて，我々の研究·開発費が増加することが予想される。もし我々のいずれかの候補製品が臨床開発の後期段階に入ると，彼らの開発コストは通常臨床開発の早期段階よりも高くなり，これは主に後期臨床試験の規模と持続時間が増加しているためである。
一般と行政費用
一般および行政費用には、株式ベースの報酬を含む行政·財務機能者の賃金やその他の関連費用が主に含まれる。一般料金および行政費用には、法律、会計、監査、税務およびコンサルティングサービスの専門費用、出張費用、施設賃貸料およびメンテナンスの分配費用、および研究および開発に含まれていない他の運営コストが含まれる施設関連費用も含まれる。
私たちは、私たちの行政、会計、財務、通信、法律、業務発展努力を支援するチームを作り続けるにつれて、私たちの一般的かつ行政的費用は短期的に増加すると予想しています。上場企業に関連する費用は、会計、監査、法律、規制、税務コンプライアンスサービスのコスト、役員と役員保険のコスト、投資家と広報のコストを含む増加すると予想される。
その他の収入(費用)
私たちの他の収入(費用)には、有価証券の付加価値、利息収入、損失、固定資産処分損失、投資現金残高の利息収入が含まれています。
所得税
私たちが設立して以来、これらのプロジェクトから収益を実現する不確定性のため、私たちはいかなる年に発生した純損失や私たちが稼いだ研究開発税収のためにいかなるアメリカ連邦あるいは州所得税の優遇も記録していません。2021年12月31日現在、私たちは約1.387億ドルの連邦総運営損失が繰り越して、未来の課税収入を相殺することができます。その中で4420万ドルは2029年に満期を開始し、2037年まで続き、9450万ドルは満期になりません。この州の総運営損失は1兆136億ドルに繰り越し、将来の課税収入を相殺するために使用でき、2030年に満期になる。2021年12月31日まで、私たちは連邦と州研究と実験相殺繰越はそれぞれ470万ドルと140万ドルで、未来の所得税負担を相殺するために使用でき、それぞれ2029年と2028年に満期になる。繰延税金資産の最終用途に関する不確実性の程度により、私たちはこのような税金優遇を完全に保留しており、繰延税項目の優遇を実現することが決定した可能性は大きくないからである。
20
経営成果
2022年9月30日までおよび2021年9月30日までの3カ月間の比較
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の運営結果をまとめています
|
|
3か月まで |
|
|
|
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
変わる |
|
|||
|
|
(単位：千) |
|
|
|
|
||||||
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究開発 |
|
$ |
11,293 |
|
|
$ |
6,365 |
|
|
$ |
4,928 |
|
一般と行政 |
|
|
4,762 |
|
|
|
2,530 |
|
|
|
2,232 |
|
総運営費 |
|
|
16,055 |
|
|
|
8,895 |
|
|
|
7,160 |
|
運営損失 |
|
|
(16,055 |
) |
|
|
(8,895 |
) |
|
|
(7,160 |
) |
その他の収入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利子収入は割引を含めて償却する |
|
|
483 |
|
|
|
5 |
|
|
|
478 |
|
資産処分損失 |
|
|
(9 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(9 |
) |
有価証券はすでに赤字を達成している |
|
|
(313 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(313 |
) |
その他の収入(費用) |
|
|
(7 |
) |
|
|
52 |
|
|
|
(59 |
) |
その他収入合計 |
|
|
154 |
|
|
|
57 |
|
|
|
97 |
|
純損失 |
|
$ |
(15,901 |
) |
|
$ |
(8,838 |
) |
|
$ |
(7,063 |
) |
その他の総合プロジェクト： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
有価証券は赤字を実現していない |
|
|
(19 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(19 |
) |
その他総合損失合計 |
|
|
(19 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(19 |
) |
純損失と総合損失 |
|
$ |
(15,920 |
) |
|
$ |
(8,838 |
) |
|
$ |
(7,082 |
) |
研究と開発費
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の研究開発費をまとめています
|
|
3か月まで |
|
|
|
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
変わる |
|
|||
|
|
(単位：千) |
|
|
|
|
||||||
臨床前 |
|
$ |
833 |
|
|
$ |
489 |
|
|
$ |
344 |
|
臨床試験 |
|
|
810 |
|
|
|
950 |
|
|
|
(140 |
) |
製造業の発展 |
|
|
2,228 |
|
|
|
1,376 |
|
|
|
852 |
|
人員·管理費用 |
|
|
7,422 |
|
|
|
3,550 |
|
|
|
3,872 |
|
研究開発費総額 |
|
$ |
11,293 |
|
|
$ |
6,365 |
|
|
$ |
4,928 |
|
2022年9月30日までの3カ月間の研究開発費は，2021年9月30日までの3カ月間の640万ドルから1130万ドルに増加し，持続的な臨床前コスト，belzupacap Sarotalocanの製造·開発コスト，従業員数の増加による人員支出の増加が主な原因である
一般と行政費用
2022年9月30日までの3カ月間、一般·行政費は2021年9月30日までの3カ月間の250万ドルから480万ドルに増加したが、これは主に人員費や上場企業運営に関する一般会社費用の増加によるものである。
21
2022年9月30日までおよび2021年9月30日までの9カ月間の比較
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の運営結果をまとめています
|
|
9か月で終わる |
|
|
|
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
変わる |
|
|||
|
|
(単位：千) |
|
|
|
|
||||||
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究開発 |
|
$ |
29,079 |
|
|
$ |
17,182 |
|
|
$ |
11,897 |
|
一般と行政 |
|
|
13,603 |
|
|
|
6,441 |
|
|
|
7,162 |
|
総運営費 |
|
|
42,682 |
|
|
|
23,623 |
|
|
|
19,059 |
|
運営損失 |
|
|
(42,682 |
) |
|
|
(23,623 |
) |
|
|
(19,059 |
) |
その他の収入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利子収入は割引を含めて償却する |
|
|
802 |
|
|
|
8 |
|
|
|
794 |
|
資産処分損失 |
|
|
(318 |
) |
|
|
(3 |
) |
|
|
(315 |
) |
有価証券はすでに赤字を達成している |
|
|
(9 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(9 |
) |
その他の収入(費用) |
|
|
3 |
|
|
|
1 |
|
|
|
2 |
|
その他収入合計 |
|
|
478 |
|
|
|
6 |
|
|
|
472 |
|
純損失 |
|
$ |
(42,204 |
) |
|
$ |
(23,617 |
) |
|
$ |
(18,587 |
) |
その他の総合プロジェクト： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
有価証券は赤字を実現していない |
|
|
(147 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(147 |
) |
その他総合損失合計 |
|
|
(147 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(147 |
) |
純損失と総合損失 |
|
$ |
(42,351 |
) |
|
$ |
(23,617 |
) |
|
$ |
(18,734 |
) |
研究と開発費
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の研究開発費をまとめています
|
|
9か月で終わる |
|
|
|
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
変わる |
|
|||
|
|
(単位：千) |
|
|
|
|
||||||
臨床前 |
|
$ |
1,610 |
|
|
$ |
759 |
|
|
$ |
851 |
|
臨床試験 |
|
|
3,121 |
|
|
|
2,440 |
|
|
|
681 |
|
製造業の発展 |
|
|
6,432 |
|
|
|
5,588 |
|
|
|
844 |
|
人員·管理費用 |
|
|
17,916 |
|
|
|
8,395 |
|
|
|
9,521 |
|
研究開発費総額 |
|
$ |
29,079 |
|
|
$ |
17,182 |
|
|
$ |
11,897 |
|
2022年9月30日までの9カ月間で，研究·開発費は2021年9月30日までの9カ月の1720万ドルから2910万ドルに増加したが，これは主に持続的な臨床前コスト，Belzupacap Sarotalocanの臨床コストおよび従業員数の増加による人員支出の増加によるものである。
一般と行政費用
2022年9月30日までの9カ月間、一般·行政費は2021年9月30日までの9カ月間の640万ドルから1360万ドルに増加したが、これは主に人件費や上場会社運営に関する一般会社費の増加によるものである。
流動性と資本資源
これまで、私たちは主に転換可能な優先株と普通株を売却することで、私たちの業務に資金を提供してきました。2022年9月30日までに、私たちは、主に私たちの株式と転換可能な優先株と引受権証、そして私たちの普通株を発行することで、約2億19億ドルの総収益を集めました。2021年11月には、引受業者が追加株式を購入する選択権を全面的に行使することを含む6，210，000株の普通株式を初公募株式(IPO)で発行·売却し、公開公開価格は1株14.00ドル、総収益は8，690万ドルであった。引受割引、手数料、発行費用を差し引いた後、約7830万ドルの純収益を得た。
22
キャッシュフロー
次の表は私たちの毎期のキャッシュフローをまとめています
|
|
9か月で終わる |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
|
(単位：千) |
|
|||||
経営活動のための現金純額 |
|
$ |
(36,588 |
) |
|
$ |
(20,324 |
) |
投資活動のための現金純額 |
|
|
(50,993 |
) |
|
|
(1,306 |
) |
融資活動が提供する現金純額 |
|
|
430 |
|
|
|
86,117 |
|
現金、現金等価物、および制限的現金純増加 |
|
$ |
(87,151 |
) |
|
$ |
64,487 |
|
経営活動
2022年9月30日までの9カ月間で，経営活動のための現金純額が3660万ドルであったのは，主に我々の純損失4220万ドルと，仕入先が領収書や支払いを発行した時間に関する売掛金が減少したが，株式補償費用と課税費用および人員費用や臨床試験に関連する他の負債の増加分がこの影響を相殺したためである。
2021年9月30日までの9カ月間の経営活動のための現金純額は2，030万ドルであり，これは主に2，360万ドルの純損失であったが，株式報酬費用と課税費用および人員費用や臨床試験に関する他の負債の増加分はこの純額を相殺したためである。
投資活動
2022年9月30日までの9カ月間で，投資活動で使用された純現金が5100万ドルであったのは，有価証券を購入し，購入した財産や設備および有価証券の満期日がこの影響を相殺したためである。
2021年9月30日までの9カ月間、投資活動のための現金純額は130万ドルで、財産や設備の購入が原因となった。
融資活動
2022年9月30日までの9カ月間、融資活動が提供した純現金は40万ドルで、株式オプション行使からの収益だった。
2021年9月30日までの9カ月間、融資活動が提供した現金純額は8，610万ドルで、Eシリーズ、D-2シリーズの第2弾の売却からの純収益と株式オプション行使の収益は相殺されたが、繰延発売コストの支払いによって相殺された。
資金需要
私たちの運営計画は、私たちの業務戦略を継続して実施し、Belzupacap Sarotalocanと、私たちが買収または開発する可能性のある他の任意の候補製品を引き続き開発し、私たちの研究ルートと内部研究開発能力を拡大し続けることです。われわれが行っている活動に関する費用は大幅に増加することが予想され，特に現在と将来の候補製品の臨床前活動や臨床試験の推進に伴い。また、上場企業の運営に関する追加コストも発生すると予想されています。したがって、私たちは私たちの持続的な業務と関連した多くの追加資金を得る必要があるだろう。もし私たちが必要な時や魅力的な条件下で資金を調達できなければ、私たちは私たちの研究開発計画や将来の商業化努力を延期、減少、または終了させることを余儀なくされるだろう。私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します
23
候補製品の開発のために、これらの変数のいずれかの結果の変化は、候補製品の開発に関連するコストおよび時間の大きな変化を意味する可能性がある。2022年9月30日現在、私たちは1.115億ドルの現金と現金等価物および有価証券を持っている。私たちの研究開発計画によると、私たちは私たちの既存の現金と現金等価物が2024年までの運営に資金を提供するのに十分だと信じている。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは予想よりも早く利用可能な資本資源を枯渇させるかもしれない。
私たちは、製品販売から相当な収入を得ることができる前に、追加の株式や債務融資を売却したり、戦略的協力、許可、または他の手配の形態で提供された他の資本を通じて、私たちの運営に資金を提供する予定です。追加的な資金調達が必要なら、私たちは私たちが受け入れられる条件で資金を調達できないかもしれないし、資金を調達できないかもしれない。もし私たちが株式を発行したり、転換可能な優先株を発行して追加資金を調達すれば、私たちの既存株主の持分が希釈される可能性がある。債務融資又は優先株式融資は、実行可能であれば、固定支払義務の増加、及び我々普通株よりも優先する権利を有する証券の存在を招く可能性がある。もし私たちが借金を抱えていたら、私たちは私たちの業務を制限する契約によって制限されるかもしれない。
もし私たちが戦略的協力、許可、または他の計画を通じて資金を調達すれば、私たちは重大な権利を放棄したり、私たちに不利な条項に許可を与えるかもしれない。我々がより多くの資金を調達する能力は、潜在的な世界経済状況の悪化の悪影響を受ける可能性があり、最近の米国と世界各地の信用や金融市場の持続的な新冠肺炎疫病などによる中断と変動を受ける可能性がある。もし私たちが必要な時に株式や債務融資を通じてより多くの資金を調達できない場合、私たちは私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了することを要求されるかもしれません。あるいは私たちが開発とマーケティングをより望んでいた製品または候補製品を開発し、マーケティングする権利を与えることができます。
材料現金需要
次の表は2022年9月30日までの私たちの契約義務と約束をまとめています。
|
|
|
|
|
|
|
期限どおりの支払い |
|
|||||||||||||||||
|
|
|
合計する |
|
|
|
少ないです |
|
|
|
1 to 3 |
|
|
|
3 to 5 |
|
|
|
超過 |
|
|||||
|
|
|
(単位：千) |
|
|||||||||||||||||||||
経営賃貸承諾額(1) |
|
$ |
|
34,718 |
|
|
$ |
|
3,089 |
|
|
$ |
|
6,458 |
|
|
$ |
|
6,851 |
|
|
$ |
|
18,320 |
|
合計する |
|
$ |
|
34,718 |
|
|
$ |
|
3,089 |
|
|
$ |
|
6,458 |
|
|
$ |
|
6,851 |
|
|
$ |
|
18,320 |
|
2022年5月16日、同社はマサチューセッツ州ボストンでオフィスと実験室賃貸契約を締結し、レンタル期間は最初は10年であり、継続選択権があり、レンタルをさらに7年間延長することができる。賃貸契約は2022年8月1日に開始される。
24
表に開示した者以外に、私たちはサービスサプライヤーと長期債務或いは融資レンタルがなく、撤回できない重大な購入約束もありません。私たちは一般的に取り消すことができる購入注文方式で契約を締結するからです。著者らは正常な業務過程中に設備と試薬サプライヤー、CRO、CMOとその他の第三者と臨床試験、臨床前研究及びテストと製造サービスについて契約を締結した。事前にお知らせいただければ、私はこれらの契約をキャンセルすることができます。キャンセル時に支払うべき金額には、キャンセル日までに提供されるサービスの支払いまたは発生した費用のみが含まれており、当サービス提供者のキャンセル不可義務が含まれています。これらの支払いの金額と時間が分からないので、上の表にはこれらの支払いは含まれていません。
重要な会計政策と重大な判断と見積もり
私たちの経営陣の財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの合併財務諸表に基づいています。これらの報告書はアメリカ公認会計原則あるいはアメリカ公認会計原則に基づいて作成されています。簡明な総合財務諸表及び関連開示資料を作成するために、著者らは簡明総合財務諸表中の資産及び負債、コスト及び支出の届出金額及び或いは有資産及び負債の開示に影響するため、推定と仮定を行わなければならない。我々は，歴史的経験，既知の傾向や事件，および当時の状況で合理的と考えられる様々な他の要因に基づいて推定し，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値の判断の基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源から容易に見られるものではない.私たちは持続的な基礎の上で私たちの推定と仮定を評価する。異なる仮定や条件の下で、私たちの実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。我々のキー会計政策は、2022年9月30日までの9ヶ月間、米国証券取引委員会に提出された2021年12月31日までのForm 10−K年度報告書に“経営陣の財務状況と運営の議論と分析”と題する節に記載された政策に実質的な変化はない。
最近の会計公告
我々は、2022年9月30日までの最近の9ヶ月間の会計声明を評価し、総合財務諸表の簡素化に大きな影響を与えないことを確認した。
新興成長型会社の地位
“2012年創業法案”(JumpStart Our Business Startups Act Of 2012)または“雇用法案”(JOBS Act)は、これらの基準が非上場企業に適用されるまで、延長された過渡期間を利用して上場企業に適用される新しい会計基準または改正された会計基準を遵守することを“新興成長型会社”が許可する。私たちは雇用法案に規定された延長過渡期を使用することを選択した。したがって、我々の総合財務諸表は、このような新しい会計基準または改正会計基準に適合する上場企業の財務諸表と比較できない可能性がある。JOBS法案はまた、サバンズ-オキシリー法404(B)条に基づいて財務報告の内部統制を提供しなければならない監査人証明書を免除している。
私たちは次の最初の日まで“新興成長型会社”となります：本年度の最終日、私たちの年収は12.35億ドルを超え、私たちは“大型加速申告会社”の資格を満たした日、非関連会社は少なくとも7.00億ドルの株式証券を持っています。任意の3年間、10億ドルを超える転換不可能債務証券を発行しました。または私たちIPO 5周年後の事業年度の最後の日です。
私たちも“小さな報告会社”であり、これは私たちの非関連会社が保有している株の時価が7億ドル未満であることを意味し、最近終了した会計年度では、私たちの年収は1億ドル未満である。(I)非関連会社が保有するわが株の時価が2.5億ドル未満である場合、または(Ii)最近終了した財政年度中に、我々の年収が1億ドル未満であり、非関連会社が保有するわが株の時価が7億ドル未満であれば、規模の小さい報告会社になり続ける可能性がある。
もし私たちがより小さな報告会社であれば、私たちがEGCでなくなった場合、私たちはより小さな報告会社が得ることができるいくつかの開示要求の免除に依存し続けるかもしれない。
第3項は市場リスクに関する定量的かつ定性的開示である。
1934年の証券取引法第12 b-2条の定義によると、我々は比較的小さな報告会社であり、この項に基づいて情報を提供する必要はない。
25
項目4.制御とプログラム
制御とプログラムを開示する
我々は、取引法に基づいて提出または提出された報告書で開示を要求する情報を確保するために、1934年の証券取引法(改正)または“取引法”の下で規則13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義された“開示制御および手順”を維持し、(1)米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告すること、(2)必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、我々の経営陣に蓄積して伝達することを目的としている。経営陣は、どのような制御やプログラムが、どんなに設計や操作が良くても、その目標を実現するために合理的な保証を提供するしかないことを認識しており、管理部門は、可能な制御とプログラムのコスト-利益関係を評価する際にその判断を運用しなければならない。
我々の経営陣は、最高経営責任者と財務責任者の参加の下、本四半期報告に係る期間が終了するまでの間の開示制御及び手順(“取引所法”第13 a-15(E)及び15 d-15(E)条に定義されている)の有効性を評価した。このような評価に基づき、我々のCEOおよび最高財務官は、2022年9月30日まで、我々の開示制御および手続きが有効であり、合理的に保証することができると結論した：(A)当社の四半期報告書で開示すべき情報は、米国証券取引委員会規則や規制が指定された期間内に報告されており、(B)開示すべき情報について速やかに決定するために、我々の経営陣と意思疎通を行った。
財務報告の内部統制の変化
我々は財務報告の内部統制に何の変化も生じておらず、これらの変化は取引所法案規則13 a-15(D)および15 d-15(D)が要求する評価と関連しており、本10-Q表四半期報告がカバーする期間に発生し、私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与え、あるいは合理的な可能性が財務報告の内部統制に大きな影響を与える。
26
第2部-その他の資料
項目1.法的訴訟
私たちは時々様々な法的手続きやクレームの影響を受けるかもしれません。これらの訴訟とクレームは私たちの正常な商業活動の過程で発生します。訴訟やクレームの結果は正確には予測できないにもかかわらず、2022年9月30日現在、私たちはいかなるクレームや訴訟の当事者であるとは信じておらず、これらのクレームや訴訟の結果が私たちに不利であれば、その結果が個別または全体的に私たちの業務に重大な悪影響を及ぼすことを予想する理由がある。結果にかかわらず，弁護や和解コスト，管理資源分流などにより，訴訟は我々に悪影響を与える可能性がある。
第1 A項。リスク要因.
私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。以下に説明するすべてのリスク、および本四半期報告書のForm 10-Qに関する他の情報をよく読んで考慮すべきであり、私たちの簡明な総合財務諸表とその関連注釈、および“経営陣の財務状況および経営業績の議論および分析”と題する部分を含む。次のいずれの事件や事態が発生しても、私たちの業務、財務状況、経営結果、成長の見通しを損なう可能性があります。別の説明がない限り、私たちの業務がこれらのリスク要因で損害を受けていることに言及すると、私たちの業務、名声、財務状況、経営結果、および将来の見通しへの損害が含まれるだろう。この場合、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があり、あなたは投資の全部または一部を失うかもしれない。私たちは今知らないか、あるいは私たちは今どうでもいいと思っている他のリスクと不確定要素もまた私たちの業務運営と私たちの普通株の市場価格を損なう可能性があります。
私たちの財務状況に関連するリスクと追加的な資本需要
私たちは設立以来、大きな純損失が発生しており、予測可能な未来に損失を被っていくと予想されています。
生物技術製品開発への投資は非常に高い投機性を持っており、それは大量の前期資本支出を必要とし、候補製品が監督管理の許可を得られない、或いは商業上実行可能な重大なリスクがないからである。2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間の純損失はそれぞれ4220万ドルと2360万ドルだった。2022年9月30日までの累計赤字は1兆943億ドル。我々のほとんどの純損失は，我々の研究や開発計画に関するコストと我々の運営に関する一般的かつ行政的コストによるものである.私たちがBelzupacap Sarotalocanの臨床開発を継続し、より多くの候補製品を発見し開発し続けることに伴い、私たちの研究と開発費用は大幅に増加することが予想される。また、私たちの候補製品が規制部門の承認を得たら、大量の販売、マーケティング、製造費用が発生するだろう。私たちは上場企業の運営に関連した追加費用を発生させるつもりだ。したがって、予測可能な未来には、重大で増加していく運営損失を受け続けることが予想される。医薬品開発に関連する多くのリスクや不確実性により，将来の損失の程度やいつ利益が達成されるかは予測できない(あれば)。私たちは商業販売が許可されていない製品なので、製品販売から何の収入も得られていません。予測可能な未来にも何の収入も生じないと予想しています。私たちが本当に利益を達成したとしても、私たちは四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。
私たちの収益性は私たちが収入を作る能力にかかっている。今まで、私たちはどんな製品販売からも何の収入も得ていません。私たちは商業販売が許可されていない製品は、候補製品の商業販売のマーケティング承認を得るまで、製品販売から何の収入も得られないと予想しています。私たちが収入を創出し利益を達成する能力は一連の目標を達成できるかどうかに大きく依存しています
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Belzupacap Sarotalocanや私たちが開発した任意の将来の候補製品が商業販売のために承認されても、このような候補製品の商業化に関連した巨額のコストが生じることが予想される。FDAまたは同様の外国の規制機関が生産プロセスの変更やアッセイを要求したり、現在予想されている基礎の上で臨床、非臨床、または他のタイプの研究を行うことを要求した場合、私たちの費用は予想を超える可能性がある。
もし私たちがBelzupacap Sarotalocanまたは任意の未来の候補製品を販売する規制承認を得ることに成功すれば、私たちの収入は、私たちがマーケティング承認を受けた地域の市場規模、製品の許容可能な価格、任意の価格で補償される能力、そして私たちがその地域の商業権を持っているかどうかにある程度依存するだろう。もし私たちの潜在的な患者数が私たちが推定したほど多くなければ、監督部門が承認した適応は私たちが予想していたより狭く、Belzupacap Sarotalocanと任意の未来の候補製品のラベルは重大な安全警告を含み、監督部門は煩雑または制限的な流通要求を実施し、あるいは競争、医師の選択または治療ガイドラインのために合理的に治療を受ける患者数を縮小し、承認されても、私たちはこのような製品の販売から著しい収入を得られないかもしれない。もし私たちがどんな承認された製品を販売しても収入を得ることができなければ、私たちは利益を達成するために阻止されたり、深刻に遅延されたりするかもしれない。
私たちが利益を達成しても、私たちは四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。もし私たちが利益を上げて利益を維持できなければ、会社の価値を下げ、資金を調達し、業務を拡大し、私たちの開発努力を維持し、製品の承認を得て、私たちの製品を多様化したり、運営を継続する能力を弱める可能性があります。わが社の価値の低下はあなたの投資損失の全部または一部を招く可能性もあります。
私たちは私たちの運営に資金を提供するために多くの追加資本が必要になるだろう。もし私たちが必要な時や受け入れ可能な条件下でこのような資金を調達できない場合、私たちは私たちの1つまたは複数の研究開発計画、将来の商業化努力、製品開発、または他の運営を延期、減少または終了させることを余儀なくされるかもしれない。
私たちが設立されて以来、私たちは私たちの運営を支援するために大量の現金を使用して、予測可能な未来に、私たちが行っている活動に関連する費用は大幅に増加し、特に私たちはBelzupacap Sarotalocanの研究と開発、臨床試験の開始と完成、およびBelzupacap Sarotalocanの上場承認を求めている。臨床前研究と臨床試験を含む薬品の識別と開発は、非常に時間がかかり、高価と不確定な過程であり、完成するのに数年かかる。私たちが開発した1つ以上のBelzupacap Sarotalocanまたは任意の将来の候補製品が商業販売のために承認されても、販売、マーケティング、製造、および流通活動に関連した巨額のコストが生じることが予想される。FDA、EMAあるいは他の規制機関が現在行われているか予想した上で臨床試験あるいは臨床前研究を行うことを要求した場合、私たちの費用は予想を超える可能性がある。他の予期せぬコストもまた現れるかもしれない。私たちの現在と計画中の臨床試験の設計と結果は非常に不確定であるため、私たちはBelzupacap Sarotalocanあるいは私たちが開発した任意の未来の候補製品の開発と商業化に必要な実際の資源と資金の数を合理的に見積もることができない。私たちはまた上場企業の運営に関する追加コストが発生すると予想している。したがって、私たちは私たちの行動を続けるために多くの追加資金を得る必要があるだろう。
私たちの現在の運営計画によると、私たちは私たちの既存の現金と現金等価物が2024年までの運営費用と資本支出に資金を提供するのに十分だと信じている。Belzupacap Sarotalocanと他の研究プロジェクトの発展を推進するには多くの資金が必要になるだろう。私たちの既存の現金と現金等価物は、規制部門の承認によってBelzupacap Sarotalocanに資金を提供するのに十分ではなく、私たちはbelzupacap Sarotalocanの開発を完了して商業化するために追加の資本を調達する必要があると予想される。私たちは、既存の現金と現金等価物がどのくらいの時間で私たちの運営に資金を提供することが予想され、これは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいており、私たちは現在予想されているよりも早く利用可能な資本資源を使用するかもしれない。変化する状況-その中のいくつかは私たちの制御を超えているかもしれない--私たちの資本消費速度は私たちの現在の予想よりも大きく速く、私たちは計画よりも早く追加資金を求める必要があるかもしれない。
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私たちは公共または私募株式融資、債務融資、協力協定、許可手配、または他の融資源を通じてより多くの資金を得ることが要求され、これは私たちの株主を希釈したり、私たちの経営活動を制限したりするかもしれない。私たちは約束された外部資金源を持っていない。私たちは受け入れ可能な条項で十分な追加融資を受けることができないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。いかなる追加的な拠出努力も、彼らの日常活動に対する私たちの管理職の注意をそらす可能性があり、これは私たちが候補製品を開発し、商業化する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。持続的な新冠肺炎の疫病或いは最近の不利な世界経済状況とインフレ圧力による金融市場の中断により、株式と債務融資を更に獲得しにくくなり、資金調達需要を満たす能力に実質的な悪影響を与える可能性がある。株式の売却または転換可能な優先株によって追加資本を調達する程度では、各投資家の所有権権益は希釈され、条項には、清算または各投資家の株主としての権利に悪影響を及ぼす特典が含まれる可能性がある。債務融資は、債務契約の強制実施、固定支払義務の増加、または他の我々の業務の制限に影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが第三者との戦略的協力に基づいて前金やマイルストーン支払いによって追加資金を調達すれば、私たちは私たちの候補製品に対する貴重な権利を放棄したり、私たちに不利な条項で許可証を授与しなければならないかもしれない。また、有利な市場条件や戦略的考慮により、現在または将来の運営計画のために十分な資金があると考えても、追加の資本を求めることができる。追加資金を得ようとすると、私たちの経営陣の日常活動への関心が移るかもしれません, これは私たちがBelzupacap Sarotalocanを商業化する能力に悪影響を及ぼすかもしれないし、承認されれば、私たちの候補製品を開発するかもしれない。
私たちは必要な時や受け入れ可能な条件下で資金を調達することができず、私たちの財務状況と私たちの業務戦略を実施する能力にマイナスの影響を与え、私たちは延期、縮小、一時停止、または私たちの1つまたは複数の臨床試験、研究開発計画、将来の商業化努力、または他の運営を延期しなければならないかもしれない。
最近の資本市場の変動は、普通株を売却したり、債務を発行して新資本を獲得する能力に影響を与える可能性がある。
私たちの運営は大量の現金を消費し、私たちは引き続き私たちの業務成長を支援し、業務挑戦やチャンスに対応し、新しい解決策を開発し、現在の人員レベルを維持または拡大し、私たちの既存の解決策を改善し、私たちの運営インフラを強化し、相補的な業務と技術を買収することが可能です。私たちの未来の資本需要は私たちの現在の見積もりと大きく異なるかもしれません。必要を含む多くの要素に依存します
したがって、私たちは私たちの資本需要を満たすために株式や債務融資を求める必要があるかもしれない。資本市場の不確実性と他の要素のため、このような融資は私たちに有利な条項で提供されないかもしれないし、根本的にはないかもしれない。もし私たちが株式または転換可能な債務証券をさらに発行することでより多くの資金を調達すれば、私たちの既存の株主は重大な希釈を受ける可能性があり、私たちが発行したいかなる新しい株式証券も普通株式保有者よりも高い権利、優遇、特権を持っている可能性がある。私たちが将来獲得するいかなる債務融資も、私たちの資金調達活動や他の財務·運営に関する追加的な制限条項に関連する可能性があり、これは、潜在的な買収を含めて、追加資本を獲得し、ビジネス機会を求めることをより難しくするかもしれない。もし私たちが十分な融資や満足できる条項で融資を受けることができなければ、私たちが私たちの業務に投資する能力は重大な制限に直面する可能性があり、そうでなければ、私たちの業務は損害を受けるだろう。
追加資本の調達は、私たちの既存の株主を希釈し、私たちの運営を制限したり、私たちの技術や候補製品の独占権を放棄することを要求するかもしれません。
私たちの開発努力のために、私たちは外部資金源や他の支援を約束していないし、私たちは受け入れ可能な条件で追加的な資金を提供するかどうか、あるいは全くできないかどうかを決定することもできない。私たちが十分な製品または特許使用料収入を生成して私たちの現金需要を満たすことができる前に、私たちは公開または私募株式発行、債務融資、協力、戦略連合、許可手配、および他のマーケティングまたは流通手配を通じて、将来の現金需要に資金を提供する予定です。公開または私募株式発行によってより多くの資金を調達する場合、これらの証券の条項には、清算または他の株主権利に悪影響を及ぼす特典が含まれている可能性があります。さらに、普通株または転換可能または普通株に交換可能な証券を売却することによって追加資本を調達する場合、既存株主の所有権権益は希釈される。さらに、いかなる債務融資も、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を発表するなど、私たちが具体的な行動を取る能力を制限または制限する固定支払義務と契約を負担させる可能性がある。これらの制限は、私たちが業務を展開し、業務計画を実行する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
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もし私たちがマーケティングおよび流通手配、または第三者との他の協力、戦略連合、または許可手配によって追加の資本を調達する場合、私たちは、私たちの候補製品、技術、将来の収入フロー、または研究計画のいくつかの価値のある権利を放棄しなければならないか、または私たちに不利になる可能性のある条項で許可を付与しなければならないかもしれない。私たちはまた、私たちの主導的な製品または任意の未来の候補製品のために商業または開発パートナーを事前に探したり、候補製品や技術に対する私たちの権利を放棄したりすることを要求されるかもしれません。そうでなければ、私たちは自分自身の開発または商業化を求めます。
私たちが収入を創出し、利益を達成する能力は、私たちの候補製品の発見、開発、商業化に関する目標を達成する能力に大きく依存する。
我々は我々のチームの薬物発見、転化研究と患者駆動の正確な医学方面の専門知識に基づいて、私たちの候補製品を開発した。私たちの業務はこのエンジンの成功と、このエンジンで発見された候補製品の開発と商業化に大きく依存しています。私たちは商業販売を許可されていない製品は、短期的には製品販売から何の収入も得られないと予想されます。もしあれば。私たちが収入を創出し利益を達成する能力は次のような目標を達成する能力に大きく依存しています
私たちは私たちの目標を達成することに決して成功しないかもしれないし、たとえ私たちが成功しても、利益を達成するのに十分な大きさや十分な収入が生まれないかもしれない。もし私たちが確実に利益を達成したら、私たちは四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。もし私たちが達成して利益を維持することができなければ、会社の価値を下げ、私たちが研究開発を維持またはさらに強化し、追加の必要な資本を調達し、業務を発展させ、運営を継続する能力を弱める可能性がある。
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我々の候補製品の発見と開発に関するリスク
私たちはBelzupacap Sarotalocanの成功に大きく依存しており、これは私たちの今までの唯一の候補製品だ。
私たちは現在商業販売が許可されていない製品で、決して適切な製品を開発できないかもしれません。今後数年間，我々の努力と支出の大部分は，多様な腫瘍学的適応のためのBelzupacap Sarotalocanの開発に用いられることが予想され，これが現在唯一の候補品である。したがって、私たちの現在の業務はBelzupacap Sarotalocanの成功した開発、規制承認、商業化に大きく依存している。私たちは私たちが規制部門の承認を得ても、Belzupacap Sarotalocanが規制部門の承認や商業化に成功することを保証できない。もし私たちがBelzupacap Sarotalocanの開発を中止することを要求された場合、またはBelzupacap Sarotalocanが規制部門の承認を得なかったり、重大な市場受容度を得られなかった場合、もしあれば、私たちが利益を達成する能力は何年も延期されるだろう。
Belzupacap Sarotalocanの研究、テスト、製造、安全性、有効性、記録保存、ラベル、承認、許可、販売、マーケティング、広告、普及と流通は現在と将来、FDAと外国の監督管理機関によって全面的に規制されている。もしアメリカ、ヨーロッパ、そして世界の他の主要市場でBelzupacap Sarotalocanの規制承認を得ることができなければ、私たちはこのような司法管轄区域でBelzupacap Sarotalocanの商業化とマーケティングを行うことができないだろう。
FDAおよび外国の規制機関によるBelzupacap Sarotalocanの承認を得ることに成功したとしても、任意の承認は、Belzupacap Sarotalocanの治療が承認された癌段階またはタイプの制限、ならびに特定の年齢層の制限、警告、予防または禁忌症、またはリスク評価および緩和策またはREMSの要件を含む使用に関連する重大な制限を含むことができる。このような制限や制限は、私たちが入手する可能性のあるBelzupacap Sarotalocanの任意の追加マーケティング承認にも同様に影響を及ぼす可能性がある。また，belzupacap sarotalocanに対する規制部門の承認を得ても，商業化を実現し，商業的に実行可能な価格設定構造を構築し，政府医療計画を含む第三者支払者から保険と十分な補償を得るために，商業インフラや協力者との関係を開発する必要がある。もし私たちや未来のパートナーがbelzupacap sarotalocanを商業化することに成功できなければ、私たちは私たちの業務を継続するのに十分な収入を作ることができないかもしれない。
もし私たちがBelzupacap Sarotalocanに必要な規制承認を得ることができない場合、あるいは必要な規制承認を遅延させる場合、私たちは私たちの候補製品を商業化することができない、あるいは商業化を延期することができず、私たちの収入を作る能力は深刻に損なわれるだろう。
私たちの候補製品とその開発と商業化に関連する活動は、それらの設計、テスト、製造、安全、効果、記録保存、ラベル、貯蔵、承認、広告、販売促進、販売、流通、輸出入を含み、すべてアメリカFDAと他の規制機関、その他の国の類似機関の全面的な監督管理を受けている。私たちがどんな候補製品を商業化することができる前に、私たちは市場の承認を受けなければならない。私たちはどの司法管区の規制機関からもどの候補製品の発売の承認も得ていません。私たちの候補製品や将来開発を求める可能性のあるどの候補製品も規制部門の承認を得られないかもしれません。私たちは、第三者CROおよび/または規制コンサルタントを利用して、世界的な規制承認過程で協力してくれ、将来もこのようにしていく予定です。監督部門の承認を得るためには，各監督機関に広範な臨床前と臨床データおよび支持情報を提出し，候補薬物の安全性と有効性を決定する必要がある。監督管理部門の許可を得るためには、関連監督機関に薬品製造過程に関する情報を提出し、関連監督機関が生産施設と臨床場所を検査する必要がある。私たちの候補製品は効果がないかもしれないし、中程度の効果しかないかもしれないし、あるいは不良または意外な副作用、毒性、または他の特徴があることが証明される可能性があります。これらは私たちの上場承認を阻止するか、または商業用途を阻止または制限するかもしれません。
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アメリカでも海外でも、規制承認を得る過程は高価であり、より多くの臨床試験が必要であれば、何年もかかるかもしれないが、もし本当に承認された場合、しかも関連する候補製品のタイプ、複雑性、新規性を含む様々な要素によって大きく異なるかもしれない。開発期間中の上場承認政策の変化、付加法規或いは法規の変化、或いは各提出された研究用新薬申請、IND、上場前承認、PMA、生物製品許可証申請或いはBLA或いは同等の申請タイプの監督審査の変化は、許可の遅延或いは申請拒否を招く可能性がある。FDAと他国の類似機関は承認過程においてかなりの自由裁量権を有しており、いかなる申請も拒否することができ、私たちのデータが承認を得るのに十分ではなく、追加の臨床前、臨床、あるいは他の研究を行う必要があると決定することもできる。眼黒色腫におけるbelzupacap sarotalocanの活性は、薬物送達デバイスとレーザー活性化を必要とするため、候補製品の規制複雑性は、デバイスを使用しない製品よりも大きく、これは、規制承認の要求に不確実性をもたらす。私たちの候補製品は、以下の理由を含む、多くの理由で規制部門の承認を得ることができないかもしれません
大量に開発されている薬物のうち，一部のみがFDAや外国規制機関の承認手続きに成功し，商業化されている。長い承認過程と将来の臨床試験結果の予測不可能性は、私たちの業務、運営結果、将来性を深刻に損なう規制部門の承認を得られず、私たちの候補製品を販売する可能性があります。
私たちのVDC候補製品は私たちが開発している技術に基づいている。私たちはこのような候補製品の新規性が規制部門の承認を得る上でさらなる挑戦をもたらすと予想している。したがって、私たちが候補製品を開発し、規制部門の承認を得る能力は大きな影響を受ける可能性がある。
FDAはまた、承認を支援する安全性および有効性データの十分性を審議する専門家グループ、すなわち諮問委員会を要求することができる。諮問委員会の意見には拘束力はないが，完成した臨床試験に基づいて開発された任意の候補製品が承認される能力に大きな影響を与える可能性がある。また、持続的な新冠肺炎疫病のため、諮問委員会会議の開催は中断或いは延期される可能性があり、監督管理許可の全体時間に与える影響はまだ確定していない。
さらに、私たちが承認されても、規制機関は、私たちの要求された範囲以下またはそれ以上の適応を承認することができ、私たちが製品に請求しようとしている価格を承認しないかもしれないし、高価な発売後の臨床試験の表現によって承認されるかもしれないし、候補製品を承認する可能性のあるラベルは、候補製品の商業化に必要または必要なラベル宣言を含まないかもしれない。上記のいずれの場合も、私たちの候補製品のビジネス見通しに実質的な損害を与える可能性があります。
もし私たちが承認を得る上で遅延に遭遇した場合、あるいは私たちが私たちの候補製品の承認を得られなかったら、私たちの候補製品の商業的な見通しが損なわれる可能性があり、私たちの収入を作る能力は実質的に損なわれるだろう。
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私たちはまだいかなる重要な臨床試験の開始或いは完成に成功しておらず、いかなる薬品を商業化していないことは、未来の将来性を評価することを困難にするかもしれない。
私たちは重要な臨床試験を成功的に完成して、FDA、ヨーロッパ薬品管理局(EMA)或いは他の監督機関の許可を得て、Belzupacap Sarotalocan或いは任意の未来の候補製品を販売することができる。後期臨床試験を展開することは複雑な過程である。今まで、著者らの業務は著者らの会社に資金と人員を提供し、著者らの技術を開発し、著者らの候補製品のために臨床前研究と第一段階と第二段階の臨床試験を行い、主に著者らのBelzupacap Sarotalocan計画と関係があり、不確定な皮膚損傷と原発脈絡膜黒色腫の治療に用いられる。重要な臨床試験を成功的に開始したり、市場の承認を得たり、商業規模の製品を製造したり、第三者代表がそうすることを手配したり、成功した製品の商業化に必要な販売やマーケティング活動を行う能力があることはまだ証明されていません。後期或いは肝心な試験を完成するために、私たちは私たちの臨床運営、CMCと監督能力を拡大する必要があり、私たちは合格者を募集と訓練することができないかもしれないし、全世界の臨床研究組織と私たちを代表して試験を行う契約に署名することができないかもしれない。したがって、私たちはBelzupacap Sarotalocanまたは将来の候補製品の承認をもたらすために、必要な臨床試験を成功的かつ効率的に実行し、完成させることができないかもしれない。したがって、私たちはBelzupacap Sarotalocanまたは将来の候補製品の承認をもたらすために、必要な臨床試験を成功的かつ効率的に実行し、完成させることができないかもしれない。私たちは、競争相手に比べて、患者を募集し、より大きなコストを発生させるのに時間がかかるかもしれませんし、私たちが開発した候補製品の世界的な規制承認を得ることに成功できないかもしれません。さらに適応設計に基づいて最初の重要な実験を行うかもしれません, これはこの実験にかかる時間や費用を増加させるかもしれない。私たちが計画したビジネス製造プロセスを、私たちが計画している外部契約開発と製造組織、またはCDMO、商業製造現場に移しています。この移行プロセスでは、製造可能性を保証し、プロセスを商業バッチに拡大する能力を保証するために、いくつかの修正が必要とされる場合がある。現在の臨床過程と予想されるビジネスプロセスとの間で分析可能性評価を行う予定であるが，このような分析過程比較性評価が成功しなければ，臨床比較性が必要となる可能性があり，規制承認の遅延を招く可能性がある。私たちは提案法に変化がないと予想する。しかし、私たちが計画した臨床試験を開始または完了または延期することができず、候補製品の商業化を阻止または延期する可能性がある。したがって、私たちのような臨床段階の生物製薬会社がよく遭遇するコスト、不確実性、遅延、困難に基づいて私たちの将来性を考慮しなければなりません。もし私たちがもっと長い運営歴史や開発と商業化に成功した薬品の歴史があれば、私たちの未来の成功或いは生存能力に対するいかなる予測もそんなに正確ではないかもしれない。
もし私たちがもっと多くの候補製品を開発できなければ、私たちのビジネス機会は制限されるかもしれない。
私たちは近いうちにBelzupacap Sarotalocanの開発に資源を集中させる予定だ。任意の未来の候補製品の開発、市場の承認を得て、それを商業化するためには大量の追加資金が必要であり、薬物製品開発固有の失敗リスクに直面する。私たちはあなたに保証することはできません。私たちは開発過程で任意の未来の候補製品を推進することに成功します。
FDAや同様の外国規制機関の承認を得ても、任意の将来の候補製品を任意の適応に使用することができても、このような候補製品の商業化に成功し、市場に広く受け入れられたり、他の商業代替製品よりも有効であることを保証することはできません。もし私たちがより多くの候補製品の開発と商業化に成功できなければ、私たちのビジネス機会は制限される可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、株価、見通しは実質的な損害を受ける可能性がある。
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Belzupacap Sarotalocanは生物であり、様々な設備を使用する必要があり、これは追加的な規制リスクをもたらす可能性がある。
Belzupacap Sarotalocanは新しい生物であり，その期待用途はレーザー活性化であり，レーザーは医療機器として調節される。我々は、このような組み合わせを検討および承認するために、最初の不確定な病変および小脈絡膜黒色腫の目標適応に単一のBLAを提出する予定であるが、後続の適応および送達システムは、異なるまたは追加の上場許可申請を必要とする可能性がある。また，FDAが最近承認したXIPEREガイドラインと一致しているＴＭClearside BiomedicalのSCSマイクロシリンジ®も医療機器として規制される予定であり，この装置を用いて脈絡膜にBelzupacap Sarotalocanを投与して組合せ製品を構成する予定である。したがって私たちのBLAにSCSマイクロシリンジを含めることもできます 生物設備の組み合わせ製品には追加的な規制の危険があるかもしれない。製品と配達装置が単一のマーケティング申請の下で承認を求める時、審査過程がより複雑になるため、私たちは規制機関のbelzupacap sarotalocanの承認を得る上で遅延に遭遇するかもしれない。米国では、組合せ製品の各成分は、薬物、生物、設備にかかわらず、このタイプの成分に対するFDAの要求に適合している。装置は、性能、清浄度、および頑強性を評価するために設計検証、設計検証、およびテストを含むFDA設計制御装置によって要求される制約を受ける。私たちが行った研究の遅延または失敗、あるいは私たちの会社、私たちの協力者(ある場合)、または私たちの第三者サプライヤーまたはサプライヤーが規制要件を遵守していないことは、開発コストの増加、遅延または規制承認の獲得、およびBelzupacap Sarotalocan上場に関する遅延を招く可能性がある。
候補製品の製造または処方を変更する方法は、追加のコストや遅延を招く可能性がある。
候補製品が臨床前研究から後期臨床試験までを通じて、潜在的な承認と商業化を獲得することに伴い、開発計画の様々な方面、例えば製造方法や調合は、過程の最適化と結果の最適化に努力するために、過程中に変更される可能性がある。候補製品のこのような変更は、候補製品の性能を最適化するための予期される目標を達成できないというリスクをもたらす可能性がある。どのような変化も、私たちの候補製品の表現が異なることを招き、計画中の臨床試験あるいはプロセスを変えて製造した材料を用いた他の未来の臨床試験の結果に影響を与える可能性がある。このような変化はまた、追加のテスト、FDA通知、またはFDAの承認を必要とする可能性がある。これは臨床試験の完成を延期或いは阻止する可能性があり、過渡的な臨床試験或いは1つ以上の臨床試験を繰り返し、臨床試験のコストを増加させ、著者らの候補製品の承認を延期或いは阻止し、そして私たちの販売と収入を創造する能力を脅かす必要がある。
もし私たちが臨床試験の患者登録過程で遅延や困難に遭遇した場合、必要な規制承認を受けることは延期または阻止される可能性がある。
FDAや同様の外国の規制機関の要求に応じて、あるいは必要に応じて所与の試験に適切な統計データを提供できない場合、私たちの候補製品のために臨床試験を開始したり、継続したりすることができず、これらの試験に参加するのに十分な数の合格患者を見つけることができず、募集することができないかもしれない。
また，我々の競争相手は将来，我々の候補品と同じ適応を持つ候補製品の臨床試験を開始する可能性があり，そうでなければわれわれの臨床試験に参加する資格のある患者が競争相手の臨床試験に参加することを選択する可能性がある。また、著者らが患者を募集する能力は絶えず変化する新冠肺炎の大流行によって著しく遅延する可能性があり、現在私たちはこのような遅延の程度と範囲を正確に予測することができない。しかも、患者を探す過程は高価であることが証明されるかもしれない。私たちはまた、研究された候補製品の既知のリスクおよび利点、競合療法および臨床試験の利用可能性および有効性、潜在的患者の臨床試験場所の近接および利用可能性、ならびに医師の患者紹介アプローチのために、十分な数の患者を識別、募集または募集することができない可能性がある。もし患者がいかなる原因で著者らの研究に参加したくなければ、患者を募集し、研究を行い、監督部門の潜在製品に対する承認を得る時間が遅れる可能性がある。われわれの脈絡膜黒色腫の主な適応はまれな疾患であるため，臨床試験募集は不正確である可能性が予想され，この募集には予想よりも長い時間を要する可能性がある。
患者の入選は他の要素の影響を受けるかもしれません
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我々は将来的に米国以外の場所で現在または将来の候補製品の臨床試験を行う可能性があり，FDAや類似の外国規制機関はこのような試験のデータを受け入れない可能性がある。
私たちは将来、ヨーロッパを含めてアメリカ以外で1つ以上の臨床試験を行うことを選択するかもしれない。FDAや同様の外国規制機関が米国や他の管轄地域以外で行われている臨床試験を受けた研究データは，何らかの条件によって制限される可能性があり，まったく受け入れられない可能性もある。もし外国の臨床試験からのデータがアメリカでの発売承認の唯一の根拠とすることを意図している場合、FDAは通常、(I)データがアメリカ人とアメリカの医療実践に適用されない限り、外国のデータのみに基づいて申請を許可しない；(Ii)試験は公認能力を有する臨床研究者によって行われ、良好な臨床実践或いはGCP法規に符合する。および(Iii)データは、FDAによる現場検査を必要とすることなく、有効であると考えることができ、またはFDAがこのような検査を行う必要があると考えた場合、FDAは、現場検査または他の適切な手段によってデータを検証することができる。また，海外の研究データが承認の唯一の根拠としようとしなくても，FDAはこれらのデータを上場承認申請の支援として受け入れず，この研究設計が良好でない限り，GCPによる良好な操作が行われており，FDAは必要と考えた場合に現場検査により研究データを検証することができる。多くの外国の規制機関もまた似たような承認要求を持っている。また、このような外国裁判は、裁判を行う外国司法管轄区域に適用される現地法によって管轄される。FDAや同様の外国規制機関が米国や適用司法管轄区域以外で行われた試験データを受け入れることは保証されない。FDAや同様の外国の規制機関がこのようなデータを受け入れなければ, これは高価で時間がかかる可能性がある追加の試験を必要とし、私たちが開発する可能性のある現在または未来の候補製品が適用される司法管轄区域で商業化承認を得られない可能性がある。
私たちが現在または未来の候補製品がアメリカでマーケティング承認を得ても、私たちは決して規制部門の承認を得ず、アメリカ以外の場所で私たちの現在または未来の候補製品をマーケティングすることができるかもしれない。
私たちは、現在または未来の米国以外の候補製品のために規制承認を求めることを計画しています。1つの管轄区域で私たちの候補製品に対する規制承認を獲得し、維持することは、私たちが他の任意の管轄区域で規制承認を得ることができるか、または維持することができる保証はありません。
例えば、FDAが候補製品の発売を承認しても、他の管轄区で承認されない可能性があり、外国の管轄区の同様の規制機関も、この候補製品のこれらの国での製造、マーケティング、販売促進、精算を承認しなければならない。しかし、1つの管轄区域で上場許可を得ることができなかったり、遅延したりすることは、他の司法管轄区の監督管理審査過程にマイナス影響を与える可能性がある。承認手続きは国によって異なり、米国とは異なる追加製品候補テストや行政審査期限に及ぶ可能性がある。他国で承認を得るのに要する時間は、FDA承認を得るのに要する時間とは大きく異なる可能性がある。他国·地域の上場承認の流れは、通常、以上の詳細に説明したFDAの米国での承認に関するすべてのリスクおよびその他のリスクに関連している。特に、米国以外の多くの国では、製品が商業化される前に定価と精算承認を受けなければならない。この承認を得ることは、このような国で製品が市場に出す時間を大幅に遅らせることになるかもしれない。
外国の監督管理の承認を獲得し、外国の監督管理要求の遵守を確立し、維持することは、私たちに重大な遅延、困難、コストをもたらす可能性があり、私たちの製品がある国/地域で発売されることを延期または阻止する可能性がある。もし私たちまたは未来のパートナーが国際市場の規制要求を遵守できなかったり、適用されたマーケティング承認を得られなかった場合、これは私たちの潜在市場の規模を縮小し、私たちの業務、運営結果、将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
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臨床前研究と早期臨床試験の結果は未来の結果を予測できないかもしれない。
前臨床試験と早期臨床試験の結果は後の臨床試験の成功を予測できないかもしれない。Belzupacap Sarotalocanと私たちが開発する可能性のある他の任意の候補製品は臨床開発において期待される安全性と有効性を示すことができないかもしれないが、臨床前研究で積極的な結果が得られたにもかかわらず、或いは初歩的な臨床試験に成功した。例えば、Belzupacap Sarotalocanは、腫瘍の成長を緩和または阻止する上で無効である可能性があり、または後期試験では視力を維持できない可能性がある。Belzupacap sarotalocanが腫瘍の成長を緩和または完全に阻止することに成功しても、転移リスクの低下を招くことはないかもしれない。また，われわれが行っている臨床試験や前臨床研究で生じたどのような積極的な結果も，より大規模な重要な臨床試験やより広範な患者群で行われているBelzupacap Sarotalocan臨床試験で類似した結果が得られることは確保できない。製薬と生物技術業界の多くの会社は後期臨床試験で重大な挫折を経験し、臨床前試験と早期臨床試験で人を奮い立たせる結果を得ても、私たちは類似した挫折に直面しないことを確定できない。そのほか、臨床前と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの候補製品が臨床前研究と臨床試験で満足できると考えているが、しかし依然としてその製品のマーケティング許可を得られなかった。さらに、任意の候補製品は、任意の臨床試験において安全性および有効性を証明することができず、当時開発されていた任意の他の候補製品の見方に悪影響を与える可能性があり、および/または、FDAまたは他の規制機関が任意の他の候補製品を承認する前に追加的な試験を要求することになる可能性がある。
著者らが時々発表或いは公表した臨床試験の一時、“頂線”と初歩的なデータはより多くの患者データの獲得に従って変化する可能性があり、そして監査と検証手続きの影響を受け、これは最終データの実質的な変化を招く可能性がある。
私たちは時々私たちの臨床試験の初歩的、中期的、または主要なデータを公開するかもしれない。これらの仮更新は，当時利用可能なデータの初歩的な分析に基づいており，特定の研究や実験に関するデータをより網羅的に審査した後，結果や関連する調査結果や結論が変化する可能性がある.私たちはまた、私たちのデータ分析の一部として、すべてのデータを全面的かつ詳細に評価する機会がないか、または受け取る機会がないかもしれないという仮説、推定、計算、および結論を出した。したがって，我々が報告する主な結果は，同じ研究の将来の結果とは異なる可能性があり，あるいはより多くのデータを受け取って十分な評価を行うと，異なる結論や考慮要因がこれらの結果を合格させる可能性がある.最も重要なデータもまだ監査と確認手続きを受けなければならないが、これは最終データが以前に公表された予備データと大きく異なる可能性がある。したがって、最終データが利用可能になる前に、トップラインデータは慎重に表示されなければならない。さらに、すべての端末の中間分析ではなく、いくつかの端末の中間分析のみを報告することができる。著者らが完成する可能性のある臨床試験の中期データは、患者登録の継続とより多くの患者データの獲得に伴い、1つ以上の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクに直面している。中間データと最終データとの不利な違いは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長見通しに大きな影響を与える可能性があります。
さらに、他の人は、規制機関を含み、私たちの仮説、推定、計算、結論または分析を受け入れないか、またはデータの重要性を異なる方法で解釈またはトレードオフする可能性があり、これは、特定の計画の価値、特定の候補製品の承認または商業化、およびわが社の全体的な状況に影響を与える可能性がある。さらに、私たちまたは私たちの潜在的な競争相手が将来的に中間データを追加的に開示することは、私たちの普通株の価格変動を招くかもしれない。さらに、開示された特定の研究または臨床試験に関する情報は、一般に、より広い利用可能な情報から選択される。あなたや他の人たちは、私たちが私たちの開示に含まれる重要な情報または他の適切な情報を決定することに同意しないかもしれません。私たちが開示しないことを決定した任意の情報は、最終的に特定の候補製品または私たちの業務に関する未来の決定、結論、観点、活動、または他の側面に大きな意味を持つと考えられるかもしれません。もし私たちの報告の初歩的または主要なデータが後期、最終的または実際の結果と異なる場合、あるいは規制機関を含む他の人が結論に同意しない場合、私たちが承認を得て私たちの候補製品を商業化する能力が損なわれる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに大きな影響を与える可能性がある。
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さらに，将来の臨床試験では“開放ラベル”試験設計または開放ラベル拡張を使用する可能性がある。オープンタグ“臨床試験”とは、患者および研究者の両方が、患者が研究製品候補を受け入れているかどうかを知っているかどうか、または既存の承認薬またはプラセボを意味する。最も典型的には，オープンラベル臨床試験は候補の研究製品のみをテストし，異なる用量レベルで試験を行う可能性がある。開放ラベル臨床試験は様々な制限を受けており，これらの制限は任意の治療効果を誇張する可能性があり，開放ラベル臨床試験中の患者が治療を受ける際に知られているからである。オープンラベル臨床試験は“患者偏見”の影響を受ける可能性があり，すなわち患者が症状が改善したと考えているのは，実験的治療を受けていることを意識しているだけである。また，オープンラベル臨床試験は，“調査者偏見”の影響を受ける可能性があり，すなわち臨床試験の生理結果を評価·審査する人は，どの患者が治療を受けているかを知り，その知識を知っている場合に治療群の情報をより有利に解釈することが可能である。プラセボまたは能動対照の制御された環境で研究を行う場合、開放ラベル試験または拡張試験の結果は、Belzupacap Sarotalocanの将来の臨床試験結果を予測できない可能性がある。
Belzupacap Sarotalocanまたは任意の未来の候補製品は、重大な有害事象、毒性、または他の不良副作用を招き、明らかにする可能性があり、上場承認を延期または阻止する可能性がある。また、もし私たちの任意の候補製品が承認された場合、発売後の監督期間中に重大な不良事件、毒性、あるいは他の不良副作用が発見される可能性があり、これは規制行動を招き、あるいは私たちのこの製品を販売する能力にマイナスの影響を与える可能性がある。
Belzupacap Sarotalocanまたは私たちの将来の候補製品治療によって引き起こされるか、またはそれに関連する有害事象または他の不良副作用は、私たちまたは規制機関の臨床試験の中断、延期、または停止をもたらす可能性があり、より厳しいラベルまたはFDA、EMA、または他の同様の外国規制機関の規制承認遅延または拒否を引き起こす可能性がある。Belzupacap Sarotalocanはすでに臨床試験で評価されているにもかかわらず，われわれが行っているあるいは将来の臨床試験では予期しない副作用が出現する可能性がある。これらの副作用は腫瘍辺縁周囲の色素変化と視力喪失を含む。
臨床試験を行っている間、被験者は彼らの研究医に疾患、傷害、不快感を含む彼らの健康変化を報告した。一般に、研究されている候補製品がこれらの状況をもたらしているかどうかを決定することは不可能だ。私たちがより大きく、より長く、より広範な臨床試験で私たちの候補製品を試験するとき、またはこれらの候補製品の使用がより広くなるにつれて(規制部門の許可を得た場合)、被験者は、早期試験で観察されなかった疾患、傷害、不快感、および他の有害事象、および以前の試験で発生しなかったか、または検出されなかったことを報告する。多くの場合，研究製品が大規模，重要な臨床試験で試験を行った後，あるいは承認後に被験者に商業規模の製品を提供した後にのみ，副作用を検出することができる場合がある。
さらに、もし私たちの1つまたは複数の候補製品が発売承認され、私たちまたは他の人が後にこのような製品によって引き起こされる不良副作用または有害事象を発見した場合、多くの潜在的な重大な負の結果をもたらす可能性があるが、これらに限定されない
さらに、Belzupacap Sarotalocanまたは私たちの将来の任意の候補製品が臨床試験において不良または予期しない副作用に関連している場合、私たちは、それらの開発をより狭い用途または集団に放棄または制限することを選択することができ、リスク効果の観点から、不良副作用または他の特徴は、それほど一般的ではなく、それほど深刻ではなく、またはより容易に受け入れられ、それが承認されても、候補製品の商業的期待を制限する可能性がある。
これらの事件のいずれも、特定の候補製品に対する市場の受け入れ度を達成または維持することを阻止することができ、承認されれば、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに大きな影響を与える可能性がある。
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私たちは、私たちの候補製品の開発と商業化を開始または完了する過程で追加のコストが発生したり、遅延に遭遇したり、最終的には完成できないかもしれません。
著者らは、遅延によるFDAの許可を得られたか、または得られなかったことを含む、臨床開始または完成前研究または臨床試験において遅延に遭遇する可能性があり、将来のINDS下での臨床試験を開始する。また，我々の候補製品の臨床前研究や臨床試験は再設計を必要とせず，時間どおりに十分な数の被験者を募集するかどうか，あるいは予定通りに完成するかどうかを決定することはできない。前臨床研究と臨床試験の間、あるいは前臨床研究と臨床試験の結果により、私たちは多くの予見できない事件に遭遇する可能性があり、これらの事件は、私たちの監督管理の許可を得たり、私たちの候補製品を商業化することを延期または阻止する可能性があります
臨床試験が我々，そのような試験を行っている機関のIRBs，そのような試験のためのデータ安全監視委員会やFDAや他の規制機関によって一時停止または終了されれば，遅延に遭遇する可能性がある。このような主管部門は様々な要素のために臨床試験を強制的に一時停止、終了または一時停止する可能性があり、これらの要素は、監督管理要求または著者らの臨床規程に従って臨床試験を行っていない、FDAまたは他の監督機関が臨床試験操作または試験場所を検査する際の不良発見、予見できない安全問題または副作用、製品の使用に有益であることを証明できなかった、政府法規または行政措置の変化、あるいは十分な資金が不足して臨床試験を継続することを含む。臨床試験の開始または完了遅延をもたらす多くの要因は、最終的には、私たちの候補製品が規制部門の承認を得ることを拒否される可能性もある。また，FDAはわれわれの臨床試験設計や臨床試験データの解釈に同意しない可能性があり，あるいはわれわれの臨床試験設計を審査·レビューした後であっても，承認要求を変更する可能性がある。
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また，我々はBelzupacap Sarotalocanの試験や任意の将来の臨床試験に関する首席研究員が時々私たちの科学顧問やコンサルタントを務め，そのようなサービスに関連した報酬を得る可能性がある。場合によっては、私たちはFDAまたは同様の外国規制機関にいくつかの関係を報告することを要求されるかもしれない。FDAや同様の外国の規制機関は、私たちと主要な研究者との財務関係が利益の衝突をもたらしたり、他の方法で研究の解釈に影響を与えたりすると結論するかもしれない。したがって，FDAや同様の外国の規制機関は，適用された臨床試験地点で発生するデータの完全性を疑問視する可能性があり，臨床試験自体の効用が脅かされる可能性がある。これは、FDAまたは同様の外国規制機関が私たちのマーケティング申請の承認を遅延または拒否することを招き、最終的に私たちの1つまたは複数の候補製品が規制承認を拒否することにつながる可能性がある。
もし私たちがテストや規制承認に遅延があったら、私たちの製品開発コストも増加するだろう。われわれの将来の臨床試験が計画通りに開始されるかどうかは不明であり，現在あるいは将来の臨床試験が再構成が必要かどうか，あるいは予定通りに完成するかどうかも分からない。持続的な新冠肺炎疫病による遅延を含む重大な臨床前研究或いは臨床試験遅延は、候補製品の商業化独占権利を持つ任意の時間を短縮することも可能であり、あるいは私たちの競争相手が私たちの前に製品を市場に出すことを可能にすることは、候補製品を商業化に成功させる能力を弱化させ、私たちの業務、経営業績、財務状況、将来性を深刻に損なう可能性がある。
私たちの候補製品が規制機関の承認を得ても、私たちは持続的な規制義務と持続的な規制審査の制約を受けることになり、これは多くの追加費用を招く可能性がある。また、私たちの候補製品が承認されれば、発売後の研究要求、マーケティング、ラベル制限を受ける可能性があり、承認後に意外な安全問題が発見されれば、市場をリコールまたは撤退する可能性もある。しかも、もし私たちが規制要求を守らなければ、私たちは処罰を受けたり、他の法執行行動を取るかもしれない。
FDAまたは同様の外国規制機関が私たちの任意の候補製品を承認する場合、その製品の製造プロセス、ラベル、包装、流通、輸入、輸出、有害事象報告、貯蔵、広告、販売促進、監視、および記録は、広範で持続的な規制要件を受けるだろう。これらの要件には、安全および他の上場後の情報および報告の提出、機関登録および上場、適用される製品追跡および追跡要求の遵守、および現在の良好な製造規範、またはcGMPの継続、および承認後に行われる任意の臨床試験のGCPが含まれる。私たちの候補製品のために得られた任意の規制承認は、製品が発売される可能性のある承認指示用途の制限または承認条件によって制限される可能性があり、または第4段階の臨床試験、および製品の安全性および有効性を監視するモニタリングを含む可能性の高い上場後研究の要求を含む可能性がある。FDAはまた、私たちの候補製品を承認するためにREMSを必要とする可能性があり、これは、制限された分配方法、患者登録、および他のリスク最小化ツールのような薬物ガイドライン、医師コミュニケーション計画、または安全使用を確保する他の要素を必要とする可能性がある。予想されていない深刻度または頻度の不良事象、または当社の第三者製造業者または製造プロセスを含む、以前に未知の製品問題が発見されたか、または規制要件を遵守できなかったことは、以下のような状況を引き起こす可能性がある
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また、FDAおよび他の規制機関は、承認された適応のみを確保し、承認されたラベルの規定に基づいて販売されることを確実にするために、医薬品の承認後のマーケティングおよび販売を密接に規制する。FDAと他の規制機関はメーカーの非ラベル使用に関するコミュニケーションに厳しい制限を加えている。特に、製品は、製品が承認されたラベルに反映されるように、FDAまたは他の規制機関によって承認されていない使用に使用されてはならない。承認された適応に従って私たちの薬を販売しなければ、私たちはFDAと司法省を含む他の連邦と州法執行機関の非ラベルマーケティングに対する法執行行動の影響を受けるかもしれない。“連邦食品、医薬品、化粧品法”および“虚偽請求法”を含む処方製品販売促進や広告に関する他の法規に違反し、連邦や州医療保健詐欺や法律乱用、州消費者保護法への調査や告発を招く可能性もある。連邦政府はラベル外使用の不当な普及の疑いがある会社に巨額の民事と刑事罰金を科し、いくつかの会社がラベル外販売促進に従事することを禁止している。FDAはまた、企業に同意法令または永久禁止を締結し、これらの法令または永久禁止に基づいて、特定の販売促進行為を変更または制限することを要求する。もし私たちが私たちの候補製品の普及を成功的に管理できなければ、承認されれば、私たちは重大な責任を負う可能性があり、これは私たちの業務や財務状況に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
FDAや他の規制機関の政策は変わる可能性があり、私たちの候補製品に対する規制承認を阻止、制限、または延期するための追加の政府法規が公布されるかもしれない。もし私たちが既存の要求の変化に緩やかに適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、または規制コンプライアンスを維持できない場合、私たちは私たちが得る可能性のあるいかなる規制承認も失う可能性があり、これは私たちの業務、見通し、利益を達成または維持する能力に悪影響を及ぼすだろう。
私たちは孤児の薬物指定を得ることができないか、あるいは残留孤児の薬物状態に関する利点を維持できないかもしれないが、市場排他性を含め、これは私たちの収入を減少させる可能性がある(あれば)。
孤児医薬品法によれば、FDAは、米国では患者数が20万人未満、または米国では患者数が20万人を超える疾患または疾患であると定義されているまれな疾患または疾患を治療するための薬剤または生物を孤児として指定することができ、合理的な期待がなければ、米国で薬剤または生物学的薬剤を開発および提供するコストは、薬剤または生物学的薬剤または生物の米国販売から回収される。NDAやBLAを提出する前に，指定孤児薬を申請しなければならない。米国では，孤児薬を指定することで一方が臨床試験費用，税収割引，ユーザ費用減免のために贈与資金を提供する機会などの財政的インセンティブを得る権利がある。FDAが孤児薬物指定を承認した後、FDAは、この薬剤の模倣薬識別情報およびその潜在的孤児用途を開示する。孤児薬物の指定は、監督審査と承認過程においていかなる利点も伝達されず、規制審査と承認過程の持続時間を短縮することもない。
孤児薬物指定を有する製品が、その後、このような指定された疾患の特定の有効成分を有するFDAの最初の承認を得た場合、孤児製品の排他性を得る権利がある場合、これは、FDAが、限られた場合、例えば、孤児薬物に対する排他性を有する製品に対する臨床的利点を示さない限り、7年以内に他の出願を承認することができないことを意味し、またはFDAは、孤児薬物排他的所有者が、その薬剤の疾患または状態に罹患している患者の需要を満たすのに十分な数の孤児薬物の供給を保証することができることを証明していないことを意味する。したがって，我々の現在の候補製品と任意の将来の候補品が孤児排他性を獲得しても，FDAは同じ適応や疾患の治療に異なる有効成分を含む他の薬剤を承認することができる。しかも、もし私たちが十分な製品供給を生産できなければ、FDAは孤児の排他性を放棄することができる。
私たちはFDAおよびEMAからぶどう膜黒色腫を治療するためのbelzupacap sarotalocanの孤児の称号を得ており、私たちは現在または未来のいくつかまたはすべての候補製品のためにより多くの孤児薬物の称号を求めるかもしれないが、孤児の適応には、これらの製品を医学的に信頼できる使用の基礎がある。孤児薬物指定を受けても、孤児指定適応よりも広い適応の承認を求めると、米国での独占営業権が制限される可能性があり、FDAが後に指定要求に重大な欠陥があると判断した場合、または製造業者がまれな疾患または疾患を有する患者の需要を満たすのに十分な数の製品を保証できない場合、独占営業権を失う可能性がある。
FDAは孤児薬物法とその規制と政策を再評価するかもしれない。FDAがいつ、どのように孤児薬の法規や政策を変えるかどうかもわかりませんし、どのような変化が私たちの業務に影響を与える可能性があるかどうかもわかりません。FDAがその孤児の薬物法規や政策に変化する可能性があることによって、私たちの業務は悪影響を受ける可能性がある。
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同様に、EUでは、欧州委員会は、孤児薬物委員会から指定申請に対する意見を受けた後、指定を承認する。孤児薬物を指定する目的は、ヨーロッパで万分の5を超えない生命または慢性衰弱に影響を及ぼす疾患を診断、予防または治療することを目的とした薬剤の開発を促進することであり、満足できる診断、予防または治療方法を許可していない(またはこの製品は、影響を受けた人に大きな利益をもたらすであろう)。さらに、生命を脅かす、深刻な虚弱または深刻かつ慢性疾患の診断、予防または治療のために指定された薬剤、およびインセンティブがない場合、ヨーロッパでの販売は、薬剤を開発するための必要な投資が合理的であることを証明するのに十分ではない可能性が高い。欧州では、指定孤児薬は、指定孤児薬に特化したプログラム援助や科学的提案など、締約国が一連のインセンティブを得る権利があり、スポンサーの地位に応じて費用を低減することが可能である。一般に、孤児薬物名を有する薬物がその後、そのような名称を有する適応の最初の発売許可を得た場合、薬物は、限られた場合を除いて、EMAがこの期間内に同一の薬物および適応を承認する別の発売申請を排除する10年間の市場排他期を有する権利がある。薬物が孤児薬物指定の基準に適合しなくなった場合、またはその薬物の利益が十分に高く、市場排他性がもはや合理的でない場合、EUの排他的期限は6年に短縮されることができる。
FDAの画期的な治療法指定または迅速チャネル指定は、私たちに任意の候補製品を付与しても、より速い開発、規制審査、または承認過程を招くことはなく、各指定は、米国で規制された承認を受ける可能性を増加させることはありません。
私たちは私たちのいくつかの候補品のために画期的な治療法の称号を求めるかもしれない。画期的な治療法は、1つまたは複数の他の薬剤または生物学的製品と単独でまたは1つまたは複数の他の薬剤または生物学的製品と組み合わせて重篤または生命に危険な疾患または状態を治療することを目的とした医薬または生物学的製剤として定義され、予備的な臨床的証拠は、1つまたは複数の臨床的に重要な終点において、例えば臨床開発早期に観察される実質的な治療効果のような既存の治療法よりも有意な改善を示す可能性があることを示す。画期的な治療法として指定された候補製品に対して，FDAと試験スポンサーとの相互作用やコミュニケーションは，臨床開発の最も有効な方法を決定するのに役立つとともに，無効な制御案中の患者数を最小限に抑えることができる。FDAによって画期的な治療法に指定された製品も優先審査や加速承認を受ける資格がある可能性がある。FDAはそれを画期的な治療法に指定する権利がある。したがって，我々の候補製品の1つが画期的療法として指定された基準に適合していると考えても，FDAは同意せず，このような指定をしないことにする可能性がある。いずれの場合も，FDAの従来のプログラムによる承認を考慮した療法と比較して，候補製品に対する画期的な療法指定を受けることは，より速い開発過程，審査または承認を招くことはなく，FDAの最終承認も確保できない可能性がある。さらに、我々の1つまたは複数の候補製品が突破療法の条件を満たしていても、FDAは、これらの候補製品がもはや資格条件に適合していないことを後で決定したり、FDAの審査または承認を決定する期間が短縮されない可能性がある。
私たちはBelzupacap Sarotalocanによる脈絡膜黒色腫の治療と非筋肉浸潤性膀胱癌の治療のFast Track称号を取得しており、私たちは私たちが開発する可能性のある他の候補製品のために追加のFast Track称号を求めるかもしれません。1つの薬剤または生物学的薬剤が深刻または生命に危険な疾患を治療するために使用され、そのような疾患が満たされていない医療要件を解決する可能性を示す場合、スポンサーは迅速チャネル指定を申請することができる。FDAは幅広い裁量権を有しており，この称号が付与されているかどうか，したがって，ある特定の候補製品がこの称号を得る資格があると考えても，FDAがそれを付与することを決定することを保証することはできない。私たちが高速チャネル認証を受けたとしても、私たちは従来のFDAプログラムよりも速い開発過程、審査、または承認を経験しないかもしれない。FDAが我々の臨床開発プロジェクトのデータが高速チャネルの指定をサポートしなくなったと考える場合，その指定を撤回する可能性がある。高速チャネル指定だけではFDA優先審査プログラムに適合する資格は保証されない。
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FDAの加速承認は、現在または任意の他の将来の候補製品を承認しても、より速い開発や規制審査や承認過程を招くことはなく、私たちの候補製品が規制承認を受ける可能性を増加させることはない。
FDAの加速承認手続きを用いて，現在または将来の候補製品の加速承認を求める可能性がある.製品が重篤または生命に危険な疾患を治療し、一般に既存の療法よりも有意な利点を提供する場合、加速承認を得る資格がある可能性がある。さらに、それは、臨床的利益を合理的に予測する可能性のある代替終点への影響、または不可逆的な発病率または死亡率またはIMMよりも早く測定することができる臨床終点への影響を証明しなければならず、IMMまたは他の臨床的利益の効果を合理的に予測することができる。承認の一つの条件として，FDAは承認を加速させた薬物や生物のスポンサーに十分かつ良好に制御された上場後臨床試験を要求している。このような検証的な実験は職務調査の方法で行われなければならない。さらに、FDAが別途通知しない限り、FDAは現在、加速された承認された製品の販売促進材料の事前承認を要求しており、製品の商業発売時間に悪影響を及ぼす可能性がある。たとえ私たちが加速的な承認を得たとしても、私たちはより速い開発や規制審査や承認過程を経験することができず、加速された承認を得ることは最終的にFDAの承認を得ることが保証されないかもしれない。
私たちの第三者への依存に関するリスクは
我々は第三者に依存して著者らのいくつかの臨床試験および著者らの研究と臨床前試験のいくつかの側面を行うことが予想されるが、これらの第三者の表現はこのような試験、研究または試験の最終期限までに完成できないことを含む満足できないかもしれない。
著者らは現在、CRO、臨床データ管理組織、中央読書センター、医療機関と臨床研究者などの第三者に依存し、著者らの研究、臨床前試験と臨床試験のある方面を行う予定である。著者らは臨床CROをBelzupacap Sarotalocanによる脈絡膜黒色腫治療の重要な試験に応用する予定である。これらの第三者のいずれも、私たちとの契約関係を終了したり、その契約義務を履行できない可能性があります。もし私たちが代替計画を達成する必要があれば、私たちの製品開発活動は延期されるだろう。
これらの第三者研究開発活動への依存は，これらの活動に対する我々の制御を減少させたが，我々の責任を軽減していない.例えば、私たちは私たちのすべての臨床試験が試験の全体的な研究計画と方案、適用された法律、法規、科学基準に従って行われることを確実にする責任がある。さらに、FDAは、データおよび報告の結果が信頼性、反復可能かつ正確であることを保証し、試験参加者の権利、完全性、およびセキュリティを保護するために、GCPの実施、記録、および臨床試験結果の報告の規定を遵守することを要求する。監督管理機関は定期的に試験スポンサー、臨床試験研究者、臨床試験地点を検査することによって、これらのGCP要求を実行する。もし私たちまたは私たちの任意のCROまたは臨床試験サイトが適用されたGCP要求を遵守できなかった場合、私たちの臨床試験で生成されたデータは信頼できないと考えられる可能性があり、FDAは私たちのマーケティング申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれない。現在行われている臨床試験を登録し，完了した臨床試験の結果を一定時間範囲で政府後援のデータベースに発表することも求められている。そうしないと罰金、否定的な宣伝、そして民事と刑事制裁につながるかもしれない。眼黒色腫のまれなため、GCPs下で臨床試験を行う経験のない臨床試験地点を招聘する可能性がある。臨床試験場所を訓練し，活動を監視し，適合性を評価·確保するための品質監査を行っても，このようなコンプライアンスを確保することはできない。
さらに、これらの第三者も他の実体と関係がある可能性があり、その中のいくつかは私たちの競争相手である可能性があり、彼らはまだ臨床試験や他の生物製品開発活動を行っている可能性があり、これは私たちの競争地位を損なう可能性がある。これらの第三者が規制要件や私たちが規定した規程に従って契約責任を成功的に履行し、期待された期限内に私たちの臨床試験を完了または行うことができない場合、私たちは私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の発売承認を得ることができないか、または延期することができなくなり、私たちの薬物の商業化に成功する努力を遅らせることができないだろう。
私たちはまた他の第三者に依存して私たちの臨床試験のための薬品の貯蔵と配布を望んでいる。私たちのディーラーのどんな業績ミスも、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の臨床開発やマーケティング承認を延期したり、私たちの薬品を商業化して、追加の損失をもたらし、私たちの潜在的な製品収入を奪う可能性があります。
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私たちは現在、第三者契約製造組織(CMO)が臨床供給のBelzupacap Sarotalocanを生産することに依存しており、承認されれば、私たちはCMO生産商業供給のBelzupacap Sarotalocanに依存し続けるかもしれない。このようなCMOへの依存は、十分な数のそのような材料、候補製品、または私たちが開発および商業化する可能性のある任意の療法のリスクを増加させるか、または許容可能なコストでそのような供給を得ることができないリスクを増加させ、これは、私たちの開発または商業化努力を延期、阻止または損害する可能性がある。
私たちは現在何の製造施設もなく、自分の臨床や商業規模の製造能力を構築する計画もない。逆に，我々の候補製品や，将来の臨床前·臨床開発に必要な関連原材料を第三者に生産することが予想され，いずれかの候補製品が市場承認されれば，商業生産にも依存する。私たちは現在Belzupacap Sarotalocanのすべての規制出発材料、薬物物質と薬物製品の製造は単一源に依存している。
私たちまたは第三者サプライヤーまたは製造業者は、Belzupacap Sarotalocanの生産に必要な原材料または有効な薬物成分または原料薬の不足に遭遇する可能性があり、Belzupacap Sarotalocanまたは私たちが開発する可能性のある任意の未来の候補製品が承認された場合、Belzupacap Sarotalocanの生産に必要な量の不足が生じる可能性があり、またはBelzupacap Sarotalocanまたは私たちが開発する可能性のある任意の将来の候補製品が承認された場合、生産能力の制限または遅延による原料または原料薬市場の需要増加に起因して、我々の競合他社または他の会社がこのような原料または原料薬を購入することによる不足を含む可能性がある。原材料や原料薬があっても、私たちは許容可能なコストや品質で十分な量を得ることができないかもしれない。もし私たちまたは私たちの第三者サプライヤーまたは製造業者が、十分な数のBelzupacap Sarotalocanまたは私たちが開発する可能性のある未来の候補製品を生産するために必要な原材料または原料薬を獲得できなかった場合、私たちの開発努力を延期、阻止、または損害し、私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。今まで、私たちのサプライヤーとのサプライチェーン制限のため、私たちは製造過程でわずかな遅延しかありませんでした。
第三者メーカーに依存することは、私たち自身が候補製品を生産する臨床的または商業的供給ではなく、私たちを異なるリスクに直面させるかもしれない。第三者製造業者がBelzupacap Sarotalocanまたは任意の将来の候補製品を生産するために使用される施設は、FDAの許可を得なければならず、検査は私たちがFDAにBLAを提出した後に行われる。私たちは第三者メーカーの生産過程をコントロールせず、第三者メーカーが薬品生産のcGMP要求や他の法律法規を遵守することに完全に依存している。これらの第三者メーカーが、我々の規格やFDAや他の機関の厳格な規制要件に適合した材料の生産に成功しなければ、彼らはその製造施設の規制承認を確保し、維持することができないだろう。私たちのいくつかの契約メーカーは商業承認された製品を生産していないかもしれないので、必要なFDA承認を得ていないかもしれません。また、第三者製造業者が十分な品質管理、品質保証、合格者の能力を維持することを制御することはできない。FDAや同様の外国規制機関が私たちの候補製品を生産するためにこれらの施設を承認しない場合、または将来的にそのような承認を撤回すれば、代替製造施設を探す必要があるかもしれません。これは、私たちが規制機関の承認を得たり、私たちの候補製品を販売したりする能力に深刻な影響を与えます。
新しいCMOや第三者サプライヤーを探すには追加コストがかかり、私たちの経営陣の時間と労力が必要です。しかも、新しい首席営業官が仕事を始める時には一般的に過渡期があるだろう。私たちは通常臨床試験を開始するつもりもありませんが、私たちの手元に十分な候補製品の供給が得られると信じていない限り、私たちの候補製品の供給や候補製品の生産に必要な原材料の供給にはいかなる重大な遅延が発生しても、私たちの臨床試験の進行と潜在的な監督部門の私たちの候補製品の承認を大幅に遅らせる可能性があります。そのほか、新しいCMO実施のいかなる変化も臨床試験の完成を遅らせる可能性があり、接続の臨床試験或いは研究を行う必要があり、1つ或いは複数の臨床試験を繰り返し、臨床試験コストを増加させ、Belzupacap Sarotalocanと未来の候補製品の承認を延期し、そして著者らの製品販売と収入を創造する能力を脅かす必要がある。
私たちの候補製品を製造する一部として、私たちのCMOおよび第三者サプライヤーは、他人の知的財産権および独自の権利を遵守し、尊重しなければならない。CMOまたは第三者サプライヤーが適切な許可を得られなかった場合、または私たちにサービスを提供する過程で他人の知的財産権または独自の権利を侵害、流用、または侵害した場合、私たちは、CMOまたは第三者サプライヤーの代わりに、または適用されたクレームに対して抗弁しなければならない可能性があり、承認された場合、これら2つのクレームのいずれも、規制部門の承認を得たり、私たちの候補製品を商業化する能力に深刻な影響を与える。
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私たちまたは私たちの第三者製造業者が適用された法規を遵守できなかったことは、臨床封印、罰金、禁止、民事処罰、遅延、承認の一時停止または撤回、候補製品または製品の差し押さえまたはリコール、運営制限、および刑事起訴を含む制裁を実施する可能性があり、いずれも私たちの製品供給に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、私たちは第三者製造業者といかなる合意を確立したり、許容可能な条項でそうすることができないかもしれない。
たとえ第三者製造業者と合意できても、第三者メーカーに依存することは、追加的なリスクをもたらす
Belzupacap Sarotalocanと私たちが開発する可能性のある他の候補製品は、他の候補製品や製品と製造施設を競争するかもしれません。そのほか、新冠肺炎の大流行が始まって以来、新冠肺炎のいくつかのワクチンはすでに緊急使用許可を得ており、その中のいくつかはその後発売許可を得た。未来にはより多くのワクチンが許可されたり承認されるかもしれない。これにより生じるワクチンの需要や1950年の“国防生産法案”や同様の外国立法によって徴用された製造施設や材料の可能性は，我々の臨床試験に必要な製品が材料や製造槽を得ることを困難にする可能性があり，これらの試験の遅延を招く可能性がある。私たちの現在あるいは未来のメーカーのいかなる不振も臨床開発或いは発売承認を延期する可能性があり、いかなる関連する救済措置の実施も高価で時間がかかる可能性がある。私たちはまだ私たちの候補製品を生産するために必要なすべての原材料に余分な供給源や二番目の供給源を提供するように手配していません。もし私たちの現在の第三者製造業者が約束通りに履行できなければ、私たちはこれらのメーカーの交換を要求されるかもしれませんが、私たちはそれらをタイムリーにあるいは受け入れられる条件で交換できないかもしれません。Belzupacap Sarotalocanまたは任意の他の将来の候補製品または製品の生産に対する私たちの現在と予想される未来の依存は、私たちの将来の利益率と、私たちがタイムリーで競争力のあるマーケティングによって承認された製品の商業化の能力に悪影響を及ぼすかもしれない。
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商業化に関連するリスク
もしBelzupacap Sarotalocanや未来の候補製品が幅広い市場で受け入れられないなら、私たちが彼らの販売から生成する収入は限られているかもしれないし、私たちは永遠に利益を上げないかもしれない。
私たちはどんな候補製品も商業化したことがない。Belzupacap Sarotalocanと任意の未来の候補製品が適切な規制機関のマーケティングと販売許可を得ても、それらは医師、患者、第三者支払人、および医学界の他の人の受け入れを受けないかもしれない。もし私たちが規制機関の承認を得た候補製品が十分な市場受容度を得ていなければ、著しい収入が生じないかもしれないし、利益が出ないかもしれないし、利益を達成するのを大幅に遅らせる可能性がある。医学界、患者と第三者支払人のBelzupacap Sarotalocanと任意の未来の製品候補製品に対する市場受容度は多くの要素に依存し、その中のいくつかの要素は著者らの制御を超えている。例えば、医師は通常、患者を交換することを望まないが、患者は、新しい、より効果的またはより安全な治療法が市場に参入する可能性があっても、既存の治療法から交換することを望まないかもしれない。もし公衆の認知がウイルス様薬物結合体またはVDCを使用して安全でないという説の影響を受ける場合、私たちまたは私たちの競争相手の製品に関連していても、私たちの製品は一般公衆または医学界に受け入れられないかもしれない。さらに、研修臨床医がBelzupacap Sarotalocanまたはレーザーおよびマイクロシリンジのような任意の未来の候補製品を正確に使用することは、臨床医が私たちの製品を採用したくないことを招く可能性があり、これは私たちの将来の販売およびマーケティング努力に悪影響を及ぼす可能性がある。また、このような訓練は、このような製品に関連した販売を発生させるコストを増加させる。腫瘍学または生物製薬業界の将来の不良事件はまた、より厳格な政府規制、より厳しいラベル要求、および私たちの候補製品をテストまたは承認する際に出現する可能性のある規制遅延を招く可能性がある。また、, 異なる医師団体による治療ガイドラインや影響力のある医師の観点に製品を取り入れたり排除したりすることは，他の医師が治療処方を出す意思に影響を与える可能性がある。医師、医師組織、病院、他の医療提供者、政府機関、あるいは個人保険会社が、私たちの製品が競争相手の治療法と比較して安全で、治療が有効で、費用効果があるかどうかを予測することはできません。
教育医療界と第三者支払者のbelzupacap sarotalocanや任意の将来の候補製品のメリットに関する努力は大量の資源を必要とし，成功しない可能性がある。もしBelzupacap Sarotalocanまたは任意の未来の候補製品が承認されたが、十分な市場受容度に達していなければ、私たちは利益を達成することを阻止または大幅に延期されるかもしれない。任意のBelzupacap Sarotalocanおよび任意の未来の候補製品の市場受容度は、多くの要因に依存するであろう
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私たちは現在マーケティングと販売組織もなく、製品をマーケティングした経験もありません。もし私たちがマーケティングと販売能力を確立できない場合、あるいは第三者と合意して私たちの候補製品をマーケティングして販売することができなければ、製品収入を生み出すことができないかもしれません。
私たちは候補製品を商業化したことがありません。現在、販売、マーケティング、流通能力もなく、製品をマーケティングした経験もありません。これまで、私たちの業務は組織と配備会社、業務計画、資金調達、私たちの候補製品を得る権利、そして私たちの候補製品の臨床前研究と臨床試験に限られています。私たちは大量の資本支出、管理資源、時間を必要とする内部マーケティング組織と販売チームを構築するつもりだ。私たちは他の製薬とバイオテクノロジー会社と競争して、採用、採用、研修、マーケティングと販売員を維持しなければならないだろう。私たちは開発に集中している会社からビジネス活動を支援する能力のある会社への移行に成功しないかもしれない。
内部販売、マーケティング、流通能力を確立するほか、製品の販売やマーケティングの面で協力手配を求めるが、このような協力スケジュールを確立したり維持したりすることができる保証はないし、もしそうすることができれば、効果的な販売チームを持つことになる。私たちが得たどんな収入もこのような第三者の努力にかかっていて、これは成功しないかもしれない。また、もし私たちが第三者と販売とマーケティングサービスの手配を達成すれば、私たちの製品収入(あれば)は、私たちが自分で開発したどの製品もマーケティングや販売よりも低くなるかもしれません。私たちはこれらの第三者のマーケティングと販売活動を少ないか、あるいはコントロールできないかもしれません。私たちの製品販売収入は私たち自身が候補製品を商業化する収入よりも低いかもしれません。私たちは私たちの候補製品の販売とマーケティングを助けるために第三者を探している時も競争に直面しています。
また、販売やマーケティング組織を構築するには大量の投資が必要で、時間がかかり、候補製品の発表が遅れる可能性があります。米国、欧州連合(EU)、または他の重要なグローバル市場に効果的な販売·マーケティング組織を構築することはできないかもしれない。もし私たちが自分の流通やマーケティング能力を確立できない場合、あるいは適切なパートナーを見つけて私たちの候補製品を商業化することができなければ、彼らから収入を得ることは難しいかもしれない。
米国または海外で任意の製品を商業化するために、内部販売および流通能力を発展させたり、第三者パートナーと関係を構築したり、維持したりすることは保証されない。
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私たちは競争に直面するかもしれませんが、これは他の人たちが私たちよりも早く、あるいはもっと成功的に薬を発見、開発、または商業化することにつながるかもしれません。
生物製薬業界の特徴は競争が激しく、革新が迅速だということだ。脈絡膜黒色腫の治療法を開発している人はまだ知られていないが，将来的には，我々のライバルは他の化合物や薬物を開発し，我々と類似しているか，より良い効果を達成することができるかもしれない。複数の会社の臨床開発中のNMIBC治療薬は、SESEN Bio，Inc.，Fergene，Inc.，UroGen Pharma Ltd.，CG Oncology，Inc.と免疫生物会社などのBCGワクチンに無効である。私たちの潜在的な競争相手は大型国際製薬会社、老舗バイオテクノロジー会社、専門製薬会社と大学、その他の研究機関を含む。私たちの多くの潜在的な競争相手は、より多くの研究開発者と経験豊富なマーケティングと製造組織、そして完備された販売チームなど、より多くの財務、技術、その他の資源を持っている。規模が小さいか早い段階にある企業も重要な競争相手であることが証明される可能性があり，特に疾患を治療する新しい方法を開発する際には，我々の候補製品も治療に集中している。老舗製薬会社も，新療法の発見と開発を加速させたり，我々が開発した候補製品を時代遅れにする可能性のある新しい療法を認可したりするために投資を大挙する可能性がある。バイオテクノロジーと製薬産業の合併と買収は、私たちの競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。技術の商業適用性の進歩やこれらの業界に投資する資本の増加により、競争はさらに激化する可能性がある。私たちの競争相手は、単独でもパートナーとも開発している可能性があります, 私たちは、私たちの候補製品よりも効果的で、安全で、商業化しやすく、またはコストが低いかもしれない薬物または生物製品を独占的に買収することができるかもしれないし、私たちが技術および製品を開発する際に必要かもしれないノウハウを開発したり、特許保護を得たりすることができ、これは、私たちのビジネス機会を減少または除去することができるかもしれない。私たちは候補製品の開発と商業成功に影響を与える重要な競争要素は治療効果、安全性、耐性、信頼性、使用利便性、価格と精算であると信じている。
私たちの候補製品に対する規制機関の承認を得ても、将来的に潜在的な競争相手の製品の供給と価格は、私たちの候補製品に対する需要と価格を制限するかもしれません。もし価格競争や医者が既存の治療方法から私たちの候補製品に転換したくない場合、あるいは医者が他の新薬や生物製品に変更したり、私たちの候補製品を保留することを選択した場合、私たちの商業計画を実施できないかもしれません。私たちの競争相手に関するより多くの情報は、“ビジネス競争”を参照されたい
私たちがどんな候補製品を商業化することができても、これらの製品は不利な価格設定法規、第三者精算やり方、あるいは医療改革措置の制約を受ける可能性があり、これは私たちの業務を損なうことになる。
米国や他の国の市場では，患者は通常第三者支払者によって治療に関連する費用の全部または一部を精算する。政府医療保健計画(例えば連邦医療保険や医療補助)や商業支払者の十分なカバーと精算は新製品の受容度に重要である。私たちが開発する可能性のあるいかなる製品を商業化することに成功する能力があるかどうかは、政府衛生行政部門、個人健康保険会社、その他の組織によるこれらの製品と関連治療の清算程度にもある程度依存するだろう。政府当局と第三者支払者、例えば個人健康保険会社や健康維持組織は、どのような薬剤を支払うかを決定し、精算レベルを確立する。
新たに承認された製品の保険カバー範囲や精算に関する不確実性も大きく，カバー範囲はFDAや同様の外国規制機関が薬物を承認する目的よりも限られている可能性がある。米国では，新薬精算に関する主な決定は通常医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)によって行われており，米国衛生·公衆サービス部(HHS)の一機関である。CMSは新薬がどの程度連邦医療保険の下でカバーと精算されるかを決定し、個人支払者はよくCMSに大きく従う。支払人が精算を決定する際に考慮する要素は、製品があるかどうかに基づいている
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アメリカの医療業界と他の地域の主な傾向の一つはコストコントロールだ。政府当局と第三者支払者は，特定の薬物のカバー範囲や精算金額を制限することでコストを抑制しようとしている。政府当局は現在、ある患者群に対して強制的な割引を実施しており、例えば連邦医療保険、医療補助と退役軍人事務部或いは退役軍人事務部であり、随時このような割引の増加を求める可能性がある。もし承認されれば、未来の規制は私たちの製品の価格に否定的な影響を及ぼすかもしれない。
医薬品の正味価格は、政府医療計画または個人支払者が要求する強制的な割引またはリベート、および将来、米国価格よりも低い価格で販売される可能性のある国から医薬品を輸入することを制限する法律の緩和によって低下する可能性がある。ますます多くの第三者支払人は製薬会社に価格に基づいて所定の割引を提供し、医療製品の定価に挑戦することを要求している。私たちは商業化されたどの候補製品も精算できることを確実にすることができません。もし精算できれば、精算レベルが十分かどうかを保証することはできません。また、多くの製薬業者は平均販売価格(ASP)と最適価格のようないくつかの価格報告指標を計算し、政府に報告しなければならない。場合によっては、これらの指標が正確かつタイムリーに提出されていない場合には、処罰が適用される可能性がある。また，これらの薬品の価格は，政府医療計画が要求する強制的な割引やリベートによって低下する可能性がある。
将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度を予測することもできず、米国、特に最近の大統領選挙を考慮しても、海外でも。もし私たちが既存の要求の変化や新しい要求や政策の採用に緩やかに適応できない場合、あるいは私たちがコンプライアンスを維持できない場合、私たちの候補製品は獲得された可能性のあるいかなるマーケティング承認も失う可能性があり、私たちは利益を達成したり維持することができない可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。
もしBelzupacap Sarotalocanの市場機会が私たちが推定したものよりも小さい場合、または私たちが得た任意の規制承認が患者集団のより狭い定義に基づいている場合、私たちの収入と利益を達成する能力は不利な影響を受け、実質的になるかもしれない。
Belzupacap Sarotalocanと任意の未来候補製品のターゲット患者群の発病率と流行率はまだ正確に決定されていない。Belzupacap Sarotalocanは開発中のウイルス様薬物結合製品であり、原発脈絡膜黒色腫の第一線の治療に応用されている。われわれの脈絡膜黒色腫患者数の予測，その他の眼腫瘍や膀胱癌適応の予測は，われわれの推定に基づいている。
全体的な潜在的市場機会は、最終的に最終ラベルに含まれる患者基準、Belzupacap Sarotalocanによって許可された販売の適応、医学界および患者の受容度、製品定価および精算に依存する。Belzupacap Sarotalocanは脈絡膜黒色腫、脈絡膜転移腫瘍、およびNMIBCの治療のために承認される可能性があり、患者の数は予想を下回る可能性があり、患者は私たちの製品治療を受けられないかもしれない、または新しい患者はますます識別または接触が困難になる可能性があり、これらすべては私たちの手術結果および業務に不利な影響を与えるであろう。Belzupacap Sarotalocanは私たちの唯一の候補製品であり、したがって私たちの業務は私たちの製品の市場機会に依存する。
我々の業務運営および調査者，医療専門家，コンサルタント，第三者支払者，患者組織と顧客との現在と将来の関係は，適用される医療規制法の制約を受け，処罰される可能性がある。
私たちの業務運営および調査者、医療専門家、コンサルタント、第三者支払人、患者組織、顧客との現在および将来の手配は、広く適用される詐欺や乱用、および他の医療法に直面する可能性があります。これらの法律は、私たちがどのように私たちの候補製品を研究、マーケティング、販売、流通するかを含めて、私たちが業務を展開する業務または財務的手配と関係を制約するかもしれない。これらの法律には限定されません
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また、他の事項以外にも、上記の各医療法律と法規を遵守する州と国外等価物が必要であり、その中のいくつかの法律と法規の範囲はもっと広く、支払者が誰であっても適用できる可能性がある。アメリカの多くの州は連邦反リベート法規と虚偽クレーム法案のような法律を採用しており、研究、流通、販売またはマーケティング手配、および非政府支払人(個人保険会社を含む)によって精算される医療項目やサービスに関するクレームを含むが、私たちのビジネス実践に適用される可能性がある。また、いくつかの州は、製薬会社に、2003年4月の総監察長室の製薬メーカーに関するコンプライアンス計画ガイドラインおよび/または米国の製薬研究および製造業者の医療専門家との相互作用に関するガイドラインを遵守することを求めている。いくつかの州はまた他のマーケティング制限を実施し、あるいは製薬会社に州政府にマーケティング或いは価格開示を要求し、薬品販売代表の登録を要求した。2018年5月に施行された欧州連合一般データ保護条例を含む国家法律および外国法は、健康情報のプライバシーやセキュリティを管理する場合もあり、その多くの法律は互いに大きく異なり、HIPAAに先を越されず、コンプライアンス作業を複雑化させることが多い。このような州の要求を守るために何が必要なのかは曖昧で、もし私たちが適用された州の法律要求を守らなければ、私たちは処罰されるかもしれない。最後に，健康情報のプライバシーや安全を管理する国や外国の法律もあり，その多くの法律は互いに大きく異なり，HIPAAに先を越されず，コンプライアンス作業を複雑にしていることが多い。
これらの法律の範囲も執行も不確定であり，現在の医療改革環境下では，特に適用の前例や法規が乏しい場合には，急速な変化が生じる可能性がある。連邦と州法執行機関は医療保健会社と医療保健提供者の間の相互作用の審査を強化し、これは医療保健業界の一連の調査、起訴、有罪判決と和解を招いた。我々の内部運営と将来の第三者の業務配置が適用される医療法律や法規に適合することを確保することは、多くのコストに及ぶ。政府当局は、私たちの業務やり方が現在または未来に適合していないと結論するかもしれないが、詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規の適用に関する現行または将来の法規、機関指導または判例法に関連している。私たちの業務が上記の任意の法律または任意の他の私たちに適用される可能性のある法律および法規に違反していることが発見された場合、私たちは、行政、民事および刑事罰、損害賠償、罰金、返還、連邦および州医療計画から除外された、個人監禁、名誉損害、削減または再編、およびこれらの法律を遵守しない疑惑、および追加の報告義務および監督を解決するために、行政、民事および刑事罰、損害賠償、罰金、返還、個人監禁、名誉損害、削減または再編などの重大な処罰を受ける可能性があります。しかも、このような行動を防御するのは高価で時間がかかる可能性があり、大量の財政と人的資源が必要となる可能性がある。私たちが提案する可能性のある行動を防ぐことに成功しても, 私たちの業務は損害を受けるかもしれない。もし私たちがそれと業務を展開することを期待している任意の医師または他の提供者または実体が適用されない法律を遵守していないことが発見された場合、彼らは政府の援助された医療計画および監禁から除外されることを含む刑事、民事または行政制裁を受ける可能性がある。上記のいずれかの状況が発生した場合、私たちの業務運営能力と当社の運営結果は悪影響を受ける可能性があります。
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現在と将来の医療立法改革措置は、私たちの業務や運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
米国および多くの外国司法管轄区域は、医療システムに影響を与える立法および規制改革を策定および/または提案しており、これらの改革は、現在または将来の候補製品または任意の将来の候補製品の規制承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限または規制し、規制承認された製品を収益的に販売する能力に影響を与える可能性がある。法律、法規、法規、または既存の法律および法規の解釈の変化は、例えば、(I)私たちの製造スケジュールの変更、(Ii)製品ラベルの追加または修正、(Iii)私たちの製品のリコールまたは生産停止、または(Iv)追加の記録保存要件のような、私たちの将来の業務に影響を与える可能性があります。このような変化を強制的に実施すれば、私たちの業務運営に悪影響を及ぼす可能性がある。アメリカでは、医療コストを制御するための多くの立法計画があり、継続されるだろう。例えば、2010年3月、“医療、教育、和解法案”または総称して“ACA”と呼ばれる改正“患者保護·平価医療法案”が可決され、政府や民間保険会社が医療保健に資金を提供する方法を大きく変え、米国の製薬業に大きな影響を与えた。その他の事項以外に、ACAは生物製品を低コストの生物模倣薬の潜在競争を受けさせ、医療補助薬物バックル計画に基づいてメーカーが吸入、輸液、点滴、移植或いは注射時に獲得すべきリベートを計算し、医療補助薬物リベート計画の下でメーカーが獲得すべき最低医療補助バックルを増加させ、リベート計画を医療補助管理の看護組織に登録されている個人に拡大する新しい方法を解決した, あるブランドの処方薬メーカーに対する年間費用と税収を確立し、新しいMedicare Part D保証不足割引計画を作成し、この計画によると、メーカーは保証不足期間中に条件を満たす受益者に50%(2018年の両党予算法によって70%に増加)の販売時点割引を提供することに同意しなければならず、メーカーの外来薬としてMedicare Part Dの条件に組み込まれている。以来、ACAリスク調整計画の支払いパラメータは毎年更新される。
公布以来、ACAのいくつかの方面に対して多くの司法、行政、行政と立法方面の挑戦を提出した。2021年6月17日、米国最高裁は手続きを理由にいくつかの州がACAに対する最新の司法挑戦を却下したが、ACAの合憲性を具体的に裁くことはなかった。最高裁が裁決を下す前に，総裁·バイデンはACA市場による医療保険の取得を目的とした2021年2月15日から2021年8月15日までの特殊保険期間を開始する行政命令を発表した。行政命令はまた、作業要求を含む医療補助モデル項目および免除計画の再検討、医療補助またはACAによる医療保険カバー範囲の獲得による不必要な障害をもたらす政策の再検討、医療補助またはACAによる医療保険の取得を制限する既存の政策および規則の見直しを指示する。ACAは未来に司法や国会で挑戦される可能性がある。バイデン政府の他の医療改革措置や他の挑戦，ACAの廃止または代替の努力(あれば)が我々の業務にどのように影響するかは不明である。
また、米国の薬品価格決定方法に対する立法と法執行への関心もますます大きくなっている。具体的に、政府はメーカーがその販売製品に価格を設定する方式に対して更に厳格な審査を行い、アメリカ議会はいくつかの調査を行い、連邦と州立法を提出し、公布し、薬品定価の透明性を高め、連邦医療保険制度下の処方薬のコストを下げ、定価とメーカー患者計画との関係を審査した。
はい。 連邦レベルでは、総裁·バイデンは2021年7月9日に行政命令に署名し、政府の政策、すなわち(I)連邦医療保険の薬品価格の交渉を許可し、インフレ上限を設定し、低コストの模倣薬と生物模倣薬の開発と市場への参入を支持することを含む処方薬と生物製品の価格を下げる立法改革を支持し、(Ii)公共医療保険オプションの制定を支持する。その他の事項に加えて、行政命令は、処方薬の価格設定が高すぎ、国内の薬品サプライチェーンの強化、連邦政府の薬品支払いの価格低下、業界価格詐欺の解決のための行動を説明する報告書をHHSに提供するよう指示し、2003年の“連邦医療保険処方薬、改善と現代化法案”およびFDAの実施条例に基づいて第804条の輸入計画を制定する州とインディアン部族との協力を提案するようFDAに指示した。FDAは2020年9月24日にこのような実施条例を発表し、2020年11月30日に発効し、各州のカナダ薬品輸入計画の制定と提出に指導を提供した。2020年9月25日、CMSは、この規則に基づいて輸入された州の薬品は、社会保障法第1927条に基づいて連邦還付を受ける資格がなく、メーカーは“最適価格”や平均メーカー価格の目的でこれらの薬品を報告しないと声明した。これらの薬剤はカバーされた外来薬とは考えられないため，CMSはさらに，これらの薬剤の全国平均薬物調達コストは公表されないと述べている。実施すれば、カナダからの薬品輸入は私たちの任意の候補製品の価格に実質的かつ不利な影響を与えるかもしれない。
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2020年11月20日、CMSは最恵国或いは最恵国モデルを実施する暫定最終規則を発表し、このモデルによると、ある薬物と生物製品の連邦医療保険B部分の販売率は1人当たりの国内総生産に類似した経済協力と発展組織国の薬品メーカーが受け取った最低価格に基づいて計算される。しかし、2021年12月29日、CMSは最恵国規則を廃止した。
また、2020年11月30日、HHSは薬品メーカーがD部分でスポンサー値下げを計画している安全港の保護を廃止し、法律が値下げを要求しない限り、直接あるいは薬局福祉マネージャーを通過する法規を発表した。この規定はまた、販売時点での値下げを反映するための新しい避難港を作成し、薬局福祉マネージャーと製造業者との間のいくつかの固定料金手配のための避難港を作成する。裁判所の命令により，上記安全港の除去と増加は延期され，最近の立法は同規則の実施を2026年1月1日に一時停止した。この最終期限は、両党の“より安全なコミュニティ法案”によって2027年1月1日に延期された。2022年のインフレ削減法案はさらにこの規定の実施を2032年1月1日に延期する。
2022年8月、2022年に“インフレ低減法案”(略称“アイルランド共和軍”)が法律に署名した。IRAはいくつかの著者らの業務に異なる程度の影響を与える可能性のある条項を含み、Medicare Part D受益者のために2，000ドルの自己負担上限を作成し、Medicare Part D中のすべての薬品に新しいメーカーの財務責任を適用し、アメリカ政府がある高コストの薬物と生物製品の連邦医療保険B部分とD部分の定価について交渉を行うことを許可し、模造薬或いは生物類似競争がなく、会社にインフレより速い薬品価格のためにMedicareにリベートを支払うことを要求し、薬局福祉マネージャーを受益者にリベートすることを要求するリベート規則を延期する。Ireland共和軍が私たちの業務と医療産業全体に及ぼす影響はまだ明確ではない。
州レベルでは、各州はますます積極的に、価格または患者の精算制限、割引、ある製品への参入の制限、マーケティングコストの開示および透明性措置を含む薬品および生物製品の価格設定を制御するための法規を立法と実施し、場合によっては、他の国からの輸入と大量購入を奨励することを目的としている。また、地域衛生保健当局や個別病院は、どの薬品やサプライヤーが彼らの処方薬や他の医療計画に含まれるかを決定するために入札プログラムを使用することが増えている。これらの措置が承認されると、私たちの製品に対する最終的な需要を下げたり、私たちの製品の価格設定に圧力をかけるかもしれません。
私たちは将来的により多くの州と連邦医療改革措置を取ることが予想され、そのいずれも連邦と州政府が医療製品およびサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これは私たちの現在または未来の候補製品に対する需要の減少または追加の価格設定圧力を招く可能性がある。特に，CMSや地元州医療補助計画によるどの政策変化もわれわれの業務に大きな影響を与える可能性がある。
私たちの収入の見通しはアメリカと海外の医療支出と政策の変化の影響を受けるかもしれない。私たちは、高度に規制された業界で運営されており、医療可用性、医療製品およびサービスの交付または支払い方法に関連する新しい法律、法規または司法判断、または既存の法律、法規または決定に対する新しい解釈は、私たちの業務、運営、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
外国、連邦と州の各レベルはすでに立法と監督管理提案を引き続き提出することが可能であり、医療保健の獲得性を拡大し、医療保健コストをコントロール或いは低減することを目的としている。ACAの廃止、代替、または重大な修正を含む将来的に取られる可能性のある措置を予測することはできない。政府、保険会社、医療組織、その他の医療サービスを管理する支払人は、医療コストの抑制または低減、および/または価格規制の実施に努力し続けており、悪影響を及ぼす可能性がある
連邦医療保険や他の政府計画精算のいかなる減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性があり、これは私たちの将来の収益性に悪影響を及ぼす可能性がある。また、政府は新冠肺炎の流行に対応するためにより多くの行動をとる可能性がある。
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私たちの知的財産権に関するリスクは
もし私たちが私たちの独占権を十分に保護しなければ、私たちの競争能力は低下するかもしれないし、私たちの独占権は私たちの競争優位が直面しているすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。
私たちのビジネス成功は、HPV由来ウイルス様粒子を使用して腫瘍およびVDC(例えば、Belzupacap Sarotalocan)を標的とする私たちの技術的プラットフォームに関連する権利と、第三者の挑戦を防止し、第三者の侵害を防止するためにこれらの権利を保護することに成功した権利とを含む、当社の知的財産権を獲得し、維持するための独自の権利に依存する。私たちは、効果的で実行可能な特許がそれをカバーしていることを前提として、Belzupacap Sarotalocanまたは私たちのプラットフォームから派生した未来の製品候補製品を第三者によって許可されていないことを保護することしかできない。多くの要因のため、私たちはBelzupacap Sarotalocanまたは未来の製品候補製品の特許保護の能力を維持することができません
私たちの特許がBelzupacap Sarotalocanをカバーしていても、私たちは他の会社の特許権のため、Belzupacap Sarotalocanまたは未来の候補製品を使用または販売することができないかもしれない。他の会社は、私たちと同様または同じ組成物、製品、または方法に関する特許出願を提出した可能性があり、これは、belzupacap sarotalocanまたは将来の候補製品を商業化することに成功する能力に大きな影響を与えるかもしれない。
特許の発行は、その発明性、範囲、有効性、または実行可能性に対して決定的ではなく、私たちが所有し、許可している特許は、米国および海外の裁判所または特許庁で挑戦される可能性がある。このような挑戦は、独占的または経営の自由を失うこと、または特許主張の全部または部分的な縮小、無効、または実行できないことをもたらす可能性があり、これは、他人が類似または同じ技術および製品を使用することを阻止するか、またはそれを商業化する能力を制限するか、または我々の技術および製品の特許保護期間を制限する可能性がある。しかも、特許の寿命は限られている。アメリカでは、特許の自然失効期間は一般的に申請後20年だ。様々な延期があるかもしれない；しかし、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。
特許の取得と維持の組み合わせには、定期維持費、継続費、年会費、および特許および特許出願に対する様々な他の政府の費用が含まれる多くの費用が必要である。これらの支出は、特許出願を起訴する多くの段階と、発行された特許の維持および実施の全ライフサイクル内にある可能性がある。私たちは私たちのポートフォリオの特定の知的財産権を保護または維持することを選択しないかもしれない。もし私たちが特許保護を放棄したり、特許出願または特許の失効を意図的にまたは意図的に許可することを選択した場合、私たちの競争的地位は影響を受ける可能性がある。また、信頼性の良い法律事務所や他の専門家を招いて、様々な手続き、書類、費用支払い、その他の同様の規定を遵守することを助けてくれます。多くの場合、不注意は滞納金を支払うことによって、または適用規則に従って他の方法で修正することができます。しかしながら、場合によっては、いくつかのお金を支払わないか、または特許プロセス中のいくつかの要件を遵守しないと、特許または特許出願が放棄または失効され、関連する法ドメインの特許権の一部または全部が失われる可能性がある。この場合、私たちの競争相手が市場に参入する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
私たちの特許権の強制執行には法的行動が必要かもしれませんが、これは費用が高く、大量の管理時間の移転に関連する可能性があります。私たちは権利侵害請求を提起して追跡するのに十分な財政的あるいは他の資源を持っていることを保証することはできません。これらのクレームは通常数年続いて解決されます。さらに、これらの法的行動は成功しない可能性があり、私たちの特許が無効になり、それらが実行できないことを発見し、または第三者とライセンス契約を締結することを要求するか、または私たちの特許がカバーする技術を使用する費用を第三者に支払うことを要求する可能性がある。私たちはまた、これらの活動を監視するために関連する費用と時間が必要なので、私たちの特許を侵害したり、許可されていない特許を使用している会社に訴訟を提起したり、他の行動を取ることを選択しないかもしれない。もし私たちが私たちの知的財産権の保護や実行に成功できなければ、私たちの競争地位が影響を受ける可能性があり、これは私たちの運営結果を損なう可能性がある。
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第三者から知的財産権の許可を得る必要があるかもしれませんが、このような許可は得られないかもしれませんし、商業的に合理的な条項では得られない可能性もあります。
第三者は、特許権を含むBelzupacap Sarotalocanまたは任意の将来の候補製品の開発に非常に重要または必要な知的財産権を有することができる。私たちは、第三者の特許またはノウハウを使用してbelzupacap sarotalocanまたは任意の未来の候補製品を商業化する必要があるかもしれません。この場合、私たちはこれらの第三者の許可を得ることを要求されます。このようなライセンスは商業的に合理的な条項では得られないかもしれないし、全く得られないかもしれないし、不利な契約条項を受け入れざるを得ないかもしれない。もし私たちが商業的に合理的な条項でそのようなライセンスを得ることができなければ、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。
私たちのビジネスの成長は、第三者の独占権を獲得、許可、または使用する能力にある程度依存するかもしれない。私たちは第三者から得ることができないかもしれませんが、私たちの業務運営に必要または重要な任意のこのような独占権があると思います。さらに、私たちは合理的な費用や合理的な条項でこのような許可書を得ることができないかもしれない。このような状況が発生した場合、これらの第三者知的財産権がカバーする成分や方法の使用を停止する必要がある可能性があり、これらの知的財産権を侵害しない代替方法の開発を求める必要がある可能性があり、これは追加のコストと開発遅延をもたらす可能性があり、そのような代替方法を開発することができても不可能である可能性がある。たとえ我々が許可を得ることができても，それは非排他的である可能性があり，これは，我々の競争相手も我々に許可された同じ技術へのアクセス権を得ることが可能であることを意味する.この場合、私たちは代替技術を開発または許可するために多くの時間と資源を必要とするかもしれない。
私たちは第三者が許可した知的財産権に依存している。私たちは、私たちが第三者に知的財産権を許可する協定の義務を履行できなかったり、許可者との業務関係が中断されたりすると、私たちの業務に重要な許可権を失う可能性があるリスクを含む、このような依存に関連するリスクに直面しています。
私たちは私たちの業務に非常に重要な知的財産権許可協定に多くの署名をした。私たちの既存の許可協定は私たちに様々な努力、マイルストーン支払い、特許権使用料、その他の義務を加えた。もし私たちがこれらの合意の下でいかなる義務を履行できなかった場合、あるいは私たちが破産に直面した場合、私たちの許可者は許可を終了する権利があるかもしれません。この場合、私たちは許可に含まれているいかなる製品も販売できません。
ライセンス契約によると、私たちとライセンシーとの間で知的財産権紛争が発生する可能性もあります
私たちが許可している知的財産権をめぐる紛争が許容可能な条項で現在の許可手配の能力を維持していることを阻害したり、損害を与えたりすれば、影響を受けた候補製品の開発に成功し、商業化することができない可能性がある。
また，我々が彼らから得たライセンス権を利用することに関する印税をライセンシーに支払うことが議論される可能性がある。ライセンシーは私たちが保持している印税基盤に異議を唱え、より広い基準で支払う義務があると主張するかもしれない。このようなトラブルの解決コストが高い可能性があり、経営陣の日常活動への注意をそらす可能性がある。私たちが直面する可能性のあるいかなる訴訟の費用に加えて、私たちに対するいかなる法的行動も、それぞれの合意の下での私たちの支払い義務を増加させ、このようなライセンシーに利息と潜在的損害を支払うことを要求する可能性がある。もし私たちが第三者から許可を得た知的財産権紛争が許容可能な条項で許可スケジュールを維持する能力を阻害または弱化させた場合、私たちまたは私たちの協力者はBelzupacap Sarotalocanまたは未来の候補製品を成功裏に製造し、それを商業化することができないかもしれない。
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もし私たちが許可協定の義務を履行しなければ、私たちの許可者はこのような合意を終了する権利があるかもしれないが、この場合、私たちはbelzupacap sarotalocanや未来の候補製品を生産または販売することができないかもしれない。これらの合意を終了したり、これらの合意の下での私たちの権利を減少またはキャンセルすることは、私たちがあまり有利ではない条項で新しい合意または回復された合意を交渉しなければならないことを招き、または重要な知的財産権や技術に対する私たちの権利を含むこれらの合意の下の権利を失うことになるかもしれない。
もし私たちが“ハッジ·ワックスマン法案”に基づいて米国で特許期間を延長しなかったり、海外で同様の法律に基づいて私たちのbelzupacap sarotalocanまたは将来の候補製品について特許期間を延長しなければ、そのような製品のマーケティング排他性期間を延長する可能性があり、私たちの業務は損なわれる可能性があります。
米国では，FDAが承認した薬物または生物をカバーする特許には，FDAによる上場前の規制審査中に失われた特許期間を回復する資格延長資格がある可能性がある。我々の候補製品のFDA上場承認の時間、持続時間、および条件に基づいて、私たちが所有し、共同所有または許可している1つまたは複数の米国特許は、1984年の“薬品価格競争および特許期限回復法”または“ハッジ·ワックスマン法”に従って限られた特許期間を延長する資格がある可能性がある。ハッジ·ワックスマン法案は、製品開発およびFDA規制審査中に失われた特許期間の補償として、最長5年間の特許回復期限を許可する。ハッジ·ワックスマン法は、FDA規制審査中に失われた特許期間の補償として、各FDAが承認した製品に対して最大1つの特許を延長することを可能にする。特許期間の延長は、製品承認日から計14年の期間を超えてはならず、当該承認された薬品、その使用方法又はその製造方法に関連する請求項のみが延長することができる。EUでは、Belzupacap Sarotalocanまたは未来の候補製品は、類似した立法に従って期限を延長する資格があるかもしれない。しかし、いずれの管轄区域においても、適用の最終期限内に出願を提出できなかった場合、関連特許の満了前に出願を提出できなかった場合、または適用の要件を満たすことができなかった場合、延期が得られない可能性がある。たとえ私たちが延期を許可されたとしても、延期の期限は私たちが要求したより短いかもしれない。もし私たちが特許期限の延長を得ることができなければ、あるいはこのような延長の期限が私たちの要求より少ない場合, 私たちはこの製品に対して特許権を行使できる期限が実際に短縮され、私たちの競争相手はより早く承認され、競争相手の製品市場に入る可能性があります。これによる適用製品の長年の収入の減少はかなり大きいかもしれない。
特許および特許出願は、高度に複雑な法律および事実の問題に関連しており、私たちに不利であれば、私たちの特許地位に悪影響を及ぼす可能性がある。
生物製薬とバイオテクノロジー会社および私たちの業務分野の他の参加者の特許地位は非常に不確定である可能性があり、通常は複雑な科学、法律、および事実分析に関連する。特に、生物学的医薬組成物に関連するいくつかの特許において許容される特許請求の範囲の解釈および広さは、不確定かつ困難である可能性があり、特許組成物および関連特許請求の範囲に関連する事実および状況の大きな影響を受けることが多い。米国特許商標局とその外国同業者の基準は不確定である場合があり、将来的に変化する可能性がある。したがって、特許の発行と範囲を正確に予測することはできない。特許が発行されると、疑問、無効、または回避される可能性がある。米国特許および特許出願はまた、干渉または派生プログラムの影響を受ける可能性があり、米国特許は、再審プログラム、許可後審査および/または影響を受ける可能性がある各方面間アメリカ特許商標局で審査を行います。国際特許はまた、対応する国際特許庁において反対または同様の手続を受ける可能性があり、これは、特許の喪失または特許出願の拒否、または特許または特許出願の1つまたは複数の特許請求の範囲の喪失または縮小をもたらす可能性がある。また、この干渉、派生、再検査、贈与後の審査、各方面間検討と反対手続きは費用がかかるかもしれない。したがって、発行された特許のいずれかの権利は、競合製品またはプロセスから保護されるのに十分な保護を提供することができないかもしれない。
また、挑戦されなくても、私たちの特許と特許出願は、私たちのクレームにカバーされないように、他の人が彼らの製品を設計することを阻止しないかもしれない。もし私たちが持っているbelzupacap Sarotalocanまたは未来の製品候補製品に関する特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が脅かされた場合、会社が私たちと協力して開発することを阻止し、belzupacap Sarotalocanまたは未来の製品候補製品を商業化する能力を脅かすかもしれない。
また、米国と他の国の特許法の変化や特許法の異なる解釈は、他の人が私たちの発見や開発した技術を使用して、いかなる賠償も提供することなく、商業化することを可能にする可能性があり、これは、私たちが得ることができる特許保護範囲を制限する可能性がある。一部の国の法律は米国の法律のように知的財産権を保護しておらず、これらの国は私たちの知的財産権を保護するのに十分な規則と手続きが不足しているかもしれない。
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第三者は、私たちが彼らの特許および独自の権利を侵害していることを告発するか、または私たちの特許を維持または強制執行する訴訟に巻き込まれる必要があるかもしれません。いずれも、大量のコストまたは生産性の損失を招き、候補製品の開発および商業化を延期または阻止し、独自技術の使用を禁止したり、潜在的な製品を販売したり、私たちの特許や他の独自の権利を危険にさらしたりする可能性があります。
私たちのビジネス成功は、第三者特許および独自の権利を侵害する行為を告発したり、実際に侵害したり、流用したりすることなく、Belzupacap Sarotalocanまたは将来の候補製品を開発、製造、マーケティング、および販売する能力にかかっている。生物技術業界では、特許侵害または流用特許と他の知的財産権に関連する訴訟はよく見られ、特許侵害訴訟、介入、異議、再審手続き、許可後再審および/または各方面間米国特許商標局と対応する国際特許庁で審査を行う。私たちはその中で運営される各市場が頻繁で広範な特許と他の知的財産権訴訟に直面していることを計画している。また、バイオテクノロジーや製薬業界を含む知的財産権に依存する業界の多くは、競争相手に対する優位性を得るための手段として知的財産権訴訟を利用している。任意の特許侵害請求、または任意の潜在的な侵害クレームを回避するために、第三者の許可を求めるか、または多くの使用料または費用を支払う必要があるか、または私たちの知的財産権の下で交差許可を付与することを要求されることを選択することができるかもしれない。このようなライセンスは合理的な条項で提供されないかもしれないし、全く提供されないかもしれない。合理的な条項で許可を得ても，これらの権利は非排他的である可能性があり，我々の競争相手が同じ知的財産権を得ることができる.もし私たちが受け入れ可能な条項で許可を得ることができなければ、私たちはbelzupacap sarotalocanや未来の候補製品を商業化することを阻止されるかもしれないし、belzupacap sarotalocanや未来の候補製品の修正を余儀なくされたり、私たちの業務運営のいくつかの側面を停止したりすることができ、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。私たちはまた、第三者の知的財産権を侵害しないように、私たちの技術または候補製品を再設計または修正することを余儀なくされる可能性があります。これは、私たちの重大なコストや遅延、または再設計または修正が不可能または技術的に不可能かもしれません。私たちが最終的に勝っても、これらの事件のいずれも私たちが大量の財務と管理資源を移転する必要があるかもしれない。そうでなければ、私たちは私たちの業務に投入することができるだろう。
さらに、私たちまたは私たちの第三者サービスプロバイダに特許侵害訴訟が提起された場合、私たちはBelzupacap Sarotalocanまたは訴訟対象の将来の候補製品に関する開発、製造、または販売活動が延期または終了されるかもしれない。また、このようなクレームを弁護することは、巨額の費用を発生させる可能性があり、成功すれば、第三者の特許権侵害が発見された場合、大量の損害賠償金を支払うことになる可能性があります。もし私たちがこのような権利を故意に侵害することが発見されたら、これらの損害は増加した損害賠償と弁護士費を含むかもしれない。一部のクレーム者は私たちよりもはるかに多くの資源を持っている可能性があり、私たちよりも複雑な知的財産訴訟費用をより大きく長時間受けることができるかもしれない。また，特許権の強制執行による特許料の抽出と和解にのみ重点を置いた特許持株会社が我々を対象とする可能性がある。さらに、私たちが所有または許可している特許および特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が脅かされている場合、会社が私たちと協力して、現在または将来の候補製品の許可、開発、または商業化を阻止する可能性がある。
私たちは将来的に私たちが第三者特許権を侵害するために他の管轄区域で第三者クレームや同様の対抗訴訟や訴訟を受けるかもしれません。このようなクレームに法的根拠がなくても、管轄権のある裁判所は、これらの第三者特許が有効で、強制的に実行可能であり、侵害されていると判断することができ、そのような特許の所有者は、適用された特許に基づいて許可を得るか、またはこれらの特許が満了するまで、または最終的に無効または実行不可能であると判断されない限り、belzupacap sarotalocanまたは将来の製品候補製品をさらに開発または商業化する能力を阻止することができるかもしれない。
もし私たちまたは私たちの許可者のうちの1つが第三者に対して法的訴訟を提起して、私たちの技術または候補製品をカバーする特許を強制的に執行する場合、被告は私たちの特許が無効または強制執行できないと反訴することができる。米国やヨーロッパの特許訴訟では，被告が無効または実行不可能と主張する反訴が一般的である。有効性を疑問視する理由は、新規性の欠如、明らかな、または実施できないなど、いくつかの法定要件のいずれかを満たすことができなかったと言われている可能性がある。特許訴訟では、無効かつ執行不可能な主張に関する訴訟結果は予測できない。例えば、特許の有効性については、起訴中に私たちおよび特許審査員が知らなかった無効以前の技術がないとは判断できないが、不利な第三者は、このような無効主張を支持する声明を識別して提出することができる。もし被告が無効または強制不可能な法的主張で勝訴した場合、私たちは少なくともBelzupacap Sarotalocanまたは未来の製品候補製品の一部の特許保護を失うだろう。
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私たちは世界中のすべての管轄区域で私たちの知的財産権を保護することを求めません。私たちが保護を求める管轄区域でも、私たちの知的財産権を十分に実行できないかもしれません。
世界のすべての国と司法管轄区域でBelzupacap Sarotalocanまたは未来の製品候補製品の特許を申請、起訴、擁護することは、目を引くほど高価であり、私たちのアメリカ以外のいくつかの国での知的財産権は米国の知的財産権の広範さを持っていないかもしれない。また、いくつかの外国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの連邦や州法律に及ばない。したがって、私たちは、米国以外のすべての国/地域で第三者が私たちの発明を実施したり、米国または他の管轄区域で私たちの発明を使用して製造された製品を販売または輸入することを阻止することができないかもしれない。
私たちはすでに製品を製造、製造、使用、販売または販売しようとしている国で特許を申請しており、私たちは特許保護を求めるコストが合理的であることを証明するために、これらの国で侵害リスクを評価している。競争相手は私たちが特許保護を求めて獲得していない司法管轄区域で私たちの技術を使って彼ら自身の製品を開発し、他の侵害製品を私たちが特許保護を持っているが私たちが特許権を実行する能力がアメリカよりも低い地域に輸出するかもしれない。これらの製品は私たちが開発する可能性のあるいかなる製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権はこのような競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。
他のいくつかの国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの法律に及ばない。例えば，欧州特許法のヒト治療法に対する特許性制限は米国法よりも多い。特許保護は最終的には国ごとに求めなければならないが，これは高価で時間のかかるプロセスであり，結果は不確定である。したがって、私たちは特定の国で特許保護を求めないことを選択し、私たちはこれらの国で特許保護のメリットを享受しないだろう。さらに、一部の国、特に発展途上国の法律制度は、特許や他の知的財産権保護の強制執行、特に生物製薬またはバイオテクノロジーに関連する特許および他の知的財産権保護を支持していない。そのため、アメリカ以外のある司法管轄区では、多くの会社が知的財産権の保護と保護に重大な困難に直面している。これらの問題は、私たちの特許を侵害したり、私たちの他の知的財産権を流用したりすることを阻止することを困難にするかもしれない。
また、外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟手続きは、巨額のコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移し、私たちの特許を無効または狭義に解釈されるリスクに直面させ、私たちの特許出願を発表しない、あるいは第三者が私たちにクレームを提起するリスクに直面させる。私たちは私たちが起こしたいかなる訴訟でも勝利しないかもしれません。私たちが得た損害賠償や他の救済措置は商業的な意味がないかもしれませんが、私たちはこのような第三者に支払う損害賠償および他の救済措置が重大である可能性があります。したがって、私たちが世界各地で私たちの知的財産権を実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。
もし私たちまたは私たちの許可者が私たちの製品やプロセスに関連する固有の情報の機密性を保護できなければ、私たちの業務と競争の地位は損なわれるだろう。
私たちと私たちの許可者は、私たちの競争地位を維持するために、当社の製品およびプロセスに関連する非特許ノウハウ、技術、および他の固有情報を保護するためにセキュリティプロトコルに依存しています。例えば，我々の許可側理想自動車-CORはIRDYE 700 DXの生産を継続している® 染料分子(Belzupacap Sarotalocan用)は商業秘密として使用されている。ビジネス秘密と技術的ノウハウを保護することは難しいかもしれない。特に，時間の経過とともに，我々の開発計画や我々が開発可能な他のノウハウに関するビジネス秘密やノウハウは，独自に開発·記述方法を発表した定期刊行物文章や学術や業界で科学的地位を持つ者の流れを介して業界内に伝播する可能性がある.
私たちは、私たちの従業員、会社協力者、外部科学協力者、契約メーカー、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者のような、これらの情報にアクセスする権利のある当事者と秘密保護協定を締結することによって、私たちの独自の情報を保護することを求めています。私たちはまた私たちの従業員とコンサルタントと秘密と発明または特許譲渡協定を締結します。このような努力にもかかわらず、どちらも合意に違反し、私たちの固有の情報を漏洩する可能性がある。私たちの知的財産権の無許可使用と開示を規制することは困難であり、私たちは私たちの知的財産権を保護するために私たちが取った手順が有効かどうかも分からない。しかも、私たちはこのような違反のすべてについて十分な救済措置を得ることができないかもしれない。実行側が独自の情報を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり，高価で時間がかかり，結果として予測できない.しかも、米国国内外のいくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、または保護したくない。
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私たちは第三者が私たちの商業秘密に対して所有権利益を持っているというクレームを受けるかもしれない。例えば、私たちは従業員、コンサルタント、またはbelzupacap Sarotalocanの開発に参加した他の人の義務紛争によって紛争が生じるかもしれない。私たちの商業秘密所有権に挑戦するこれらと他の疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなかった場合、私たちは金銭的損害賠償を支払うことに加えて、私たちの治療手続きおよび私たちが開発する可能性のある他の独自技術の非常に重要な商業秘密の独占所有権や使用権のような貴重な商業秘密権利を失う可能性がある。このような結果は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、私たちの経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。
また，我々の競争相手は，我々の独自の情報に相当する知識，方法，ノウハウを独立して開発する可能性がある.競争相手は私たちの製品を購入し、特許保護のない技術を開発する際に得られた競争優位性の一部または全部をコピーすることができる。もし私たちの任意の固有の情報が競争相手によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちは彼らまたは彼らが情報を伝達する人がその技術または情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がないだろう。もし私たちの任意の固有情報が競争相手に開示されたり、競争相手によって独立して開発されたりすれば、私たちの競争地位は損なわれるだろう。
我々はまた，我々のオフィスの実体セキュリティと我々の情報技術システムの実体と電子セキュリティを維持することで，我々のデータや他の機密情報の完全性とセキュリティの維持に努めている.我々はこれらの個人，組織，システムに自信があるが，プロトコルやセキュリティ措置が違反される可能性があり，機密情報の漏洩や流用行為を検出し，一方が機密情報を不正に開示したり流用したりすることは困難であり，高価で時間がかかり，結果的には予測できない.しかも、私たちはどんな違反についても十分な救済措置を得ることができないかもしれない。さらに、私たちの秘密情報は、競争相手に知られたり、独立して発見される可能性があり、この場合、私たちは、彼らまたは彼らが情報を伝達する人がこの技術または情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がなく、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちのビジネスや産業に関するリスクは
もし私たちが重要な管理職を失った場合、あるいは私たちがより多くの高技能者を募集できなければ、私たちの業務戦略を実行する能力が損なわれ、市場シェアや市場シェアを失い、私たちの競争力を低下させる可能性があります。
競争の激しい生物製薬業界における競争能力は私たちの高い素質管理、科学と医療人員を誘致、管理、激励と維持する能力に依存する。私たちは私たちの管理、科学、そして医療者たちに非常に依存している。私たちの役員、他の重要な従業員、他の科学と医療コンサルタントのサービスを失うこと、そして私たちはこの人たちのために適切な代替者を見つけることができず、私たちの業務を損なうかもしれません。また、私たちは、科学と臨床コンサルタントを含むコンサルタントとコンサルタントに依存して、私たちの研究開発と商業化戦略の制定を助けてくれます。私たちのコンサルタントやコンサルタントは、私たち以外の雇用主に雇われる可能性があり、他のエンティティと締結された相談または相談契約に基づいて約束することができ、これは、私たちが彼らを得る機会を制限するかもしれない。もし私たちが引き続き高い素質の人材を誘致し、維持することができなければ、私たちが成長戦略を推進する能力は制限されるだろう。
私たちの業界は技術人材に対する競争が非常に激しく、私たちが受け入れられる条件で適時あるいは根本的に素質の高い人材を採用し、維持する能力を制限するかもしれない。特に、私たちは本部があるボストン地域で競争が非常に激しい求人環境を経験した。私たちと合格人材を競争している多くの他の製薬会社は、より多くの財務と他の資源、異なるリスク状況、そして私たちよりも長い業界の歴史を持っている。それらはまた職業発展にもっと多様な機会とより良い機会を提供するかもしれない。このような特徴の中のいくつかは私たちが提供したより高い素質の応募者を引き付けるかもしれない。価値のある従業員をわが社に引き付けるために、給料や現金インセンティブのほか、時間の経過とともに付与された株式インセンティブを提供しています。時間が経つにつれて、限定的な株式奨励および株式オプションの従業員に対する価値は、私たちの株価変動の大きな影響を受ける可能性があり、これらの変動は私たちの制御範囲を超えており、いつでも他社が提供するより利益のある見積もりを相殺するのに十分ではない可能性がある。私たちは価値のある従業員を引き留めるために努力しているにもかかわらず、私たちの管理、科学、開発チームのメンバーは勝手な従業員であり、彼らは短時間で私たちとの雇用関係を終了するかもしれない。私たちはこのような個人や私たちの他のどんな従業員のためにも“キーパーソン”保険証書を維持しない。私たちの計画の段階的な拡大と業務の計画を考慮すると、私たちの成功はまた、組織全体の高技能初級、中級、上級者を引き続き誘致、維持、激励できるかどうかにかかっている。
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持続的な新冠肺炎の大流行、又は類似の大流行、流行病又は伝染病の爆発は、我々の業務及び我々の財務業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、我々の候補製品の開発中断を招く可能性がある。
大流行や流行のような公衆衛生危機は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。現在行われている新冠肺炎の大流行は引き続き変化し、政府の強制隔離、旅行制限とその他の公衆衛生安全措置を含む各種の対応措置の実施を招いている。現在の新冠肺炎の大流行が私たちまたは第三者パートナーの業務(私たちの臨床前研究または臨床試験運営を含む)に与える影響の程度は未来の発展に依存し、これらの事態の発展は高度な不確定性を持っており、大流行の持続時間、より深刻あるいはより伝染性のある新しい変種の出現、ワクチンの受け入れ程度、政府当局、衛生システム、民間会社が新冠肺炎の伝播を制御したり、その影響を治療するための行動などを含む自信に満ちて予測できない。新冠肺炎の全世界での持続的な伝播は私たちのアメリカでの臨床前或いは臨床試験運営に不利な影響を与える可能性があり、著者らは患者の募集と維持及び医療保健提供者として新冠肺炎リスクの開放口である主要な研究者と現場スタッフの能力を増加させる可能性がある。例えば，他の生物製薬会社と同様に，INDを有効にする研究，案のばらつき，臨床試験や臨床試験における患者投与量の募集，新たな試験地点の活性化に遅延が生じる可能性がある。新冠肺炎は影響を受けた地域に位置する第三者CROの従業員にも影響を与える可能性があり、著者らはこれらのCROに依存して臨床試験を行った。新冠肺炎が患者の登録または治療または私たちの候補製品の実行に与えるいかなる負の影響も臨床試験活動のコストの高い遅延を招く可能性があり、これは私たちの監督機関から私たちの候補製品を承認し、それを商業化する能力に悪影響を与え、私たちの運営費用を増加させる可能性がある, 私たちの財政的業績に実質的な悪影響を及ぼす。
そのほか、参加計画中の臨床試験を適時に登録するかどうかは臨床試験地点に依存し、これらの地点は全世界の衛生問題の不利な影響を受ける可能性があり、例えば大流行である。持続的な新冠肺炎の大流行が延期または他の方法で私たちの候補製品および私たちの業務に悪影響を及ぼす臨床試験のいくつかの要素は：
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我々は、一時的に特定の従業員に遠隔勤務を要求することを含む、ウイルスの我々従業員に対するリスクを最小限に抑えることを支援するための一時的な予防措置を講じており、私たち従業員の世界各地のすべての不要な旅行を一時停止し、従業員の業界活動や仕事に関する会議への参加を奨励しないことは、私たちの業務にマイナス影響を与える可能性がある。現在、米国証券取引委員会やFDAなどの企業や政府機関の計画や潜在的な閉鎖や中断の範囲や深刻さを予測することはできない。2020年3月に国内外で施設の検査が基本的に保留されて以来、FDAは優先順位による常規モニタリング、生物研究モニタリングと審査前検査を含む大流行前の検査活動の回復に努力してきた。FDAが承認を得るために検査を行う必要があると判断し、旅行制限のために審査期間内に検査を完了することができない場合、FDAは、遠隔相互作用評価が不十分であると考えており、機関は、場合によっては、検査が完了するまで、申請に完全な返信または行動を延期することを意図していることを示している。新冠肺炎突発公共衛生事件の期間中、アメリカ食品薬品監督管理局はその申請に対する規定検査を完成できなかったため、多くの会社は完全な回復状を受け取ることを発表した。米国以外の規制機関は、進行中の新冠肺炎の大流行に対応するために、類似した制限や他の政策措置をとる可能性があり、規制活動に遅延が生じる可能性がある。
これらの要因や新冠肺炎による他の要因は，すでに新冠肺炎に悩まされている国で悪化したり，より多くの国に蔓延し続けている可能性がある。上記のいずれの要因、および任意の予見不可能なこのような中断に関連する他の要因は、我々の業務および私たちの運営結果および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。また、これらや関連問題をめぐる不確実性は、米国や他の経済体の経済に悪影響を及ぼす可能性があり、必要な資本を調達して我々の計画や候補製品を開発·商業化する能力に影響を与える可能性がある。
米国食品医薬品局、米国証券取引委員会および他の政府機関の資金不足は、政府の閉店やこれらの機関の運営の他の中断を含め、重要な指導部や他の人員の能力を雇用·保留し、新製品やサービスのタイムリーな開発や商業化を阻止するか、あるいはこれらの機関が私たちの業務運営に依存する可能性のある正常な業務機能を履行することを阻止することを阻害する可能性があり、これは私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。
FDAの新製品の審査と承認能力は、政府予算と資金レベル、肝心な人員の雇用と維持及びユーザー費用の支払いを受ける能力、及び法定、監督と政策の変化を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。したがって、その機関の平均検討時間は近年変動している。また、政府が米国証券取引委員会や我々の業務に依存する可能性のある他の政府機関に提供する資金は、研究開発活動に資金を提供する機関を含め、政治プロセスの影響を受けており、政治プロセス自体が不安定で予測不可能である。
FDAや他の機関の中断も、新製品候補製品が必要な政府機関によって審査および/または承認されるのに要する時間を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。政府が長期的に停止すれば、FDAが私たちが提出した規制文書を適時に審査して処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、将来的に政府の閉店は、適切な資本化と事業継続のために、私たちが公開市場に進出し、必要な資本を得る能力に影響を与える可能性がある。
もし私たちが環境、健康、安全の法律法規を守らなければ、私たちは罰金や罰金を科されたり、コストを発生したりする可能性があり、これは私たちの業務の成功に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは多くの環境、健康と安全法律と法規の制約を受けて、それらの研究室の手続きと危険材料と廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理と処理を管理する法律と法規を含む。私たちの行動は化学物質、生物学的、そして放射性物質を含む危険で燃えやすい材料の使用に関するものだ。私たちの業務はまた危険な廃棄物製品を発生させるだろう。私たちは一般的に第三者と契約を結び、このような材料と廃棄物を処理する。私たちはこのような材料が汚染や傷害をもたらす危険を除去することができない。もし私たちが危険な材料を使用して汚染や損傷をもたらしたら、私たちはそれによるいかなる損害に責任を負い、いかなる責任も私たちの資源の範囲を超える可能性がある。私たちはまた民事や刑事罰金と処罰に関連した巨額の費用を発生させるかもしれない。
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危険材料の使用による従業員の負傷により生じる可能性のあるコストや支出を支払うために労働者補償保険を維持しているが、潜在的な責任を支払うのに十分ではない可能性がある。私たちは私たちが生物、危険または放射性物質を貯蔵したり処分したりすることによって、私たちが提起した環境責任や有毒侵害に対して保険を維持することはできません。
税法またはその施行または説明の変化は私たちまたは私たちの投資家に悪影響を及ぼすかもしれない。
米国連邦、州、地方所得税に関する規則は立法過程に参加する人員および米国国税局(IRS)と米国財務省の審査を受け続けている。税法の変化(これらの変化は追跡力を持つ可能性がある)は、私たちまたは私たちの普通株の所有者に悪影響を及ぼすかもしれない。近年、多くの変化が発生しており、未来にも変化が続くかもしれない。
いつ、どのような形態または発効日に新税法が公布されるかどうか、または既存または新税法に基づいて法規および裁決が制定、公布または発表されるかどうかは、私たちまたは私たちの株主の納税責任を増加させるか、または税法または税法解釈の変化のいかなる悪影響を最大限に減少または軽減するために、運営方式を変更することを要求する可能性がある。
私たちの内部情報技術システム、または私たちの第三者CRO、請負業者、コンサルタント、または私たちの敏感な情報を処理する他の人を代表するシステムは、故障やセキュリティイベント、データ損失または漏洩、および他の被害に遭遇する可能性があり、いずれも、私たちの候補製品開発計画が実質的に破壊され、私たちの業務に関連する敏感な情報を損害し、またはそのような情報への私たちのアクセスを阻止し、私たちが責任を負うか、または他の方法で私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの通常のビジネスプロセスでは、知的財産権、独自のビジネス情報、および個人情報(健康情報を含む)を含む機密情報を収集、格納、および送信することができます。重要なのは、私たちはこのような情報の機密性、完全性、そして利用可能性を維持するために、安全な方法でそうしなければならないということだ。私たちはまた私たちのいくつかの業務を第三者にアウトソーシングしているので、私たちは私たちの情報にアクセスできる多くの第三者を管理しています。セキュリティ対策が取られているにもかかわらず、私たちの内部のコンピュータシステム、および私たちのCROおよび私たちが依存している他の第三者のコンピュータシステムは、依然として、コンピュータウイルス、不正アクセス、複雑な民族国家および民族国家によって支持される参加者または悪意のある第三者のネットワーク攻撃(悪意のあるコード、ウイルスおよびワームの配備を含む)、自然災害、世界的な流行病、火災、テロ、戦争、電気通信および電気故障、詐欺活動、ならびに私たちの従業員、請負業者、コンサルタント、ビジネスパートナーおよび/または他の第三者、ネットワーク釣り攻撃、恐喝ソフトウェア、サービス拒否攻撃、社会工学計画および他のサービス信頼性に影響を与え、情報の機密性、完全性および利用可能性を脅かす手段)は、私たちのシステムインフラを危険にさらし、不正アクセス、開示、または情報取得をもたらす可能性がある)。サイバー攻撃の頻度、複雑さ、強度が増加している。我々の情報技術システムや我々が依存する情報処理システムに破壊または不正にアクセスするための技術はしばしば変化する, 私たちはこのような技術を予見したり、十分な予防措置を実施したり、すべての場合に安全な事件を阻止することができないかもしれない。我々は、情報技術システムに統合された回復システム、セキュリティプロトコル、ネットワーク保護機構、および他のセキュリティ対策は、セキュリティ違反を防止、検出、最大限に減少させることを目的としており、サービス中断、システム障害またはデータ損失を防止または検出するのに十分ではない可能性がある。
当社の情報技術システムの重大な中断またはセキュリティイベントは、当社の業務運営に悪影響を及ぼす可能性があり、および/または、健康情報を含む機密情報(商業秘密または他の知的財産権、固有の商業情報および個人情報を含む)の損失、流用および/または不正アクセス、使用または開示、またはアクセスを阻止し、私たちの財務、法律、商業および名声の損害をもたらす可能性があります。このような中断が発生して我々の運営が中断されると，我々の製品開発計画が実質的に中断される可能性がある.例えば、完成した、進行中、あるいは計画中の臨床試験における臨床試験データの損失は、私たちの監督管理の承認作業を遅延させ、データを回復または複製するコストを著しく増加させる可能性がある。そのほか、新冠肺炎の疫病はすでに私たちの大量の従業員とパートナーの遠隔作業を招き、これはデータ漏洩或いはデータとネットワーク安全問題のリスクを増加させた。任意の中断またはセキュリティイベントにより、私たちのデータやアプリケーションが失われたり、破損したり、機密または独自の情報が適切に開示されない場合、私たちは責任を招く可能性があり、将来の候補製品のさらなる開発が延期される可能性があります。
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私たちはまた、法律、法規、規則、業界基準、および他の私たちに個人データの安全を維持することを要求する法的義務を要求されるかもしれない。私たちはまた、契約や他の法的義務を持って、協力者、私たちの臨床試験参加者、または他の関連利害関係者に安全な事件を通知することができます。ネットワーク攻撃を予防または軽減できない場合、個人データを含む不正アクセスデータを引き起こす可能性がある。ほとんどの管轄区域は法律を制定し、会社にあるタイプのデータのセキュリティホールに関連したときに個人、規制機関、その他の人に通知することを要求している。このような開示は費用が高く、否定的な宣伝を招く可能性があり、私たちの協力者または他の関連利害関係者が私たちのセキュリティ対策の有効性に自信を失ってしまう可能性があり、実際または予想されるセキュリティホールによる問題に対応および/または緩和するために大量の資本および他の資源を使用することが要求される。さらに、ネットワークセキュリティイベントに対応するか、または発見されたセキュリティホールを緩和するコストは、そのようなイベントの影響を修復すること、身代金の支払い、バックアップからデータを復元すること、およびどのデータが攻撃される可能性があるかを決定するためのデータ分析を実行するコストを含む可能性が高いかもしれない。さらに、私たちは、セキュリティイベントまたはイベントの抜け穴を引き起こすために利用されたいかなる努力も成功しない可能性があり、それらの努力および任意の関連する失敗を制御または修復することは、中断、遅延、私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの保険カバー範囲を増加させる可能性がある。
しかも、セキュリティホールによる訴訟は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。私たちの情報技術システムへの不正アクセスは、私たちの協力者、臨床試験参加者、または他の関連利害関係者と訴訟を起こす可能性があります。これらの訴訟は、私たちにお金をかけて弁護や和解を強要し、経営陣の時間と注意を分散させ、私たちの経営コストを増加させたり、私たちの名声に悪影響を与えたりする可能性がある。私たちは、このような訴訟に対応するために、私たちの業務活動ややり方を根本的に変更することを要求されるかもしれませんが、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。セキュリティホールが発生し、私たちのデータまたは私たちの協力者のデータのセキュリティ、完全性、または可用性が破壊された場合、私たちは重大な責任を招く可能性があり、これは私たちの業務に負の影響を与え、私たちの名声を損なう可能性があります。
さらに、私たちは十分な保険カバー範囲を持っていないかもしれないし、他の方法で私たちを責任や損害から保護したり、責任や損害を十分に軽減したりすることができる。私たちが利用可能な保険範囲を超えた1つ以上の多額のクレームが成功した場合、または私たちの保険証書が変化した場合(保険料の増加または多額の免責額または共同保険要件の実施を含む)が、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、私たちの既存の保険範囲とミスと漏れ保険が受け入れ可能な条項で提供され続けるか、あるいは私たちの保険会社は未来のいかなるクレームも拒否しないと確信できません。
私たちは、データプライバシーおよびセキュリティに関連する厳格かつ変化するプライバシーおよび情報セキュリティ法律、法規、基準、政策、および契約義務の制約を受けているか、または制限されている可能性があります。私たちが実際にまたはそのようなデータのプライバシーおよびセキュリティ義務を遵守できなかったことは、政府の法執行行動(民事または刑事罰金または処罰を含む可能性がある)、私たちの臨床試験または製品の商業化、個人訴訟、私たちの業務やり方の変更、運営コストの増加、および私たちの運営結果および業務に悪影響を及ぼす可能性のある負の宣伝を招く可能性があると考えられている。このような義務を遵守したり守らないと私たちの製品のコストが増加し、製品の使用や採用を制限する可能性があり、そうでなければ、私たちの経営業績や業務にマイナス影響を与える可能性があります。
連邦、州、外国政府が既存の法律と法規を新たに採用したり、修正したりすることに伴い、データのプライバシーと安全、およびデータの収集、処理、記憶、送信、使用に関連し、データ(個人および臨床試験データを含む)の規制が進化している。これらの新しいまたは提案された法律および法規は、異なる解釈の影響を受け、異なる司法管轄区域間で一致しない可能性があり、実施およびコンプライアンスに関する指導意見は、個人データを処理する複雑さを増加させるために、しばしば更新または他の方法で改正される。さらに、私たちは、私たちのプライバシーおよびセキュリティ政策、陳述、認証、基準、出版物、契約、およびデータプライバシー、セキュリティおよび処理に関連する第三者義務の条項から制限されています。これらおよび他の要求は、コンプライアンスを達成し、私たちの競争力を制限し、契約中のより重い義務を受け入れる必要があり、私たちが使用、保存、送信、およびデータを処理する能力を制限し、私たちまたは私たちの協力者がデータを処理または使用して私たちの製品提供を支援する能力に影響を与え、私たちまたは私たちの協力者がいくつかの場所で私たちの製品を提供する能力に影響を与え、規制機関が私たちの臨床試験活動を拒否、制限、または混乱させ、費用の増加を招き、私たちの製品に対する全体的な需要を減少させ、関連する利益関係者の期待を満たすことをより困難にするために、私たちまたは私たちの協力者が追加のコストを発生させる必要があるかもしれない。
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私たちと任意の潜在的な協力者は、個人データ(例えば、健康データ)を規制する法律を含むが、これらに限定されない連邦、州、および外国データ保護法律および法規によって制約される可能性がある。例えば、米国では、連邦健康情報プライバシー法、州個人情報法(例えば、2018年カリフォルニア消費者プライバシー法、またはCCPA)、州データ漏洩通知法、州健康情報プライバシー法、および連邦および州消費者保護法律法規(例えば、連邦貿易委員会法第5条)を含む多くの連邦および州法律法規が、健康に関連する個人データおよび他の個人データの収集、使用、開示および保護を管理する。このような法律と法規は私たちの運営、私たちの協力者の運営、または私たちが依存している他の関連利害関係者に適用されるかもしれない。さらに、第三者(臨床試験データを取得した研究機関を含む)から個人データ(健康情報を含む)を取得することができ、これらの第三者は、“健康保険携帯性·責任法案”(HIPAA)(健康情報技術促進経済·臨床健康法案“(HITECH)改正)のプライバシーおよびセキュリティ要件の制約を受けることができる。事実と状況によると、私たちがHIPAAに違反したら、私たちは重大な処罰を受けるかもしれない。さらに、HIPAAによって許可されていない、または許可されていない方法で、HIPAAによってカバーされるエンティティによって維持されている個別に識別可能な健康情報を意図的に取得、使用、または開示する場合、刑事罰を受ける可能性がある。
CCPAは2020年1月1日に施行され、カリフォルニア州住民により大きな権利を与え、彼らの個人データにアクセスして削除し、特定の個人データを共有しないことを選択し、彼らの個人データがどのように使用されるかに関する詳細な情報を得ることができる。CCPAはカバーする企業がカリフォルニア住民に新たな開示を提供することを要求している。CCPAは違反行為に対する民事処罰と，データ漏洩に対する個人訴権を規定しており，データ漏洩訴訟が増加すると予想される。臨床試験データは限られた免除があり、予測可能な未来に、CCPAの実施標準と法執行実践は依然として不確定である可能性があるが、CCPAは著者らのコンプライアンスコストと潜在的な責任を増加させる可能性がある。CCPAは2023年1月1日に拡大される予定で、カリフォルニア2020年プライバシー権法案(CPRA)が発効する。CPRAはカリフォルニア住民にいくつかの敏感な情報使用を制限する能力を与え、個人データを保留する制限を確立し、CCPA個人訴訟権利に制約されたデータ漏洩タイプを拡大し、新しい法律を実施し、実行するための新しいカリフォルニアプライバシー保護局を構築する。しかも、他の州はデータプライバシー法を制定したり提案したりした。例えば，バージニア州では最近消費者データ保護法が可決され，コロラド州では最近コロラド州プライバシー法が成立し，両法案ともCPRAとは異なり，2023年に施行された。これらの法律は、私たちが個人データに関する変化する規制環境の影響を受けやすいことを示している。私たちが事業を拡大するにつれて、これらと似たような法律は私たちのコンプライアンスコストと潜在的な責任を増加させるかもしれない。
外国データ保護法は、例えば、EUのGDPRやEU加盟国が実施する立法に限定されるものではないが、臨床試験参加者に関する個人データを含むが、臨床試験参加者に関する個人データを含む、我々が扱う健康関連および他の個人データにも適用可能である。欧州データ保護法は，欧州データ主体の健康に関するデータや他の個人データを処理する能力に対して，セキュリティ(このような情報を保護するための行政，物理および技術保障措置)，収集，使用および移転または個人データに関する義務を含む厳格な義務を規定している。欧州データ保護法は、このような個人データの使用、収集、分析、および伝送(国境を越えた伝送を含む)に影響を与える可能性がある。これらの要件には，データ当事者とその個人データの処理に関するコミュニケーションの透明性，個人データに関する個人の同意の取得，個人データの保持に関する制限，健康データに関するより多くの要求，処理の法的基盤の確立，データ処理義務やセキュリティイベントの主管国家データ保護機関および/またはデータ当事者への通報，個人データの安全と機密性，データ当事者がその個人データに対して行使可能な様々な権利，および個人データをヨーロッパ以外(欧州経済区からを含む)に移行することに関する厳しいルールおよび制限が含まれているが，これらに限定されない。スイスとイギリス(イギリス))。
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欧州データ保護法は、米国への移行など、適切な法的根拠なしに個人データを欧州以外の国に移すことを禁止しており、これらの国は、十分なレベルのデータ保護を提供する関連当局とはみなされていない。EU裁判所の裁決、または“Schrems II”裁決は、EU-米国プライバシー盾の枠組みが無効であることを宣言し、欧州委員会の標準契約条項、すなわちSCC、プライバシー盾の主要な代替案の一つとして、欧州から米国または大多数の他の国に個人データを送信するために合法的に使用できるかどうかという疑問を引き起こした。同様に、スイス連邦データ保護·情報専門家は最近、スイス-米国プライバシー盾は個人データをスイスから米国に移すのに十分ではないとしている。英国のデータ保護法はEUのデータ保護法と同様に、EU-米国プライバシー盾も、個人データをイギリスから米国に合法的に移行させる有効なメカニズムではないと認定されている。現在、目的国/地域に適用される法制度、特に適用される監視法および個人権利、および制定が必要となる可能性のある追加措置および/または契約条項を考慮しながら、ケースベースでSCCの使用を評価しなければならない。しかし、このような追加的な措置の性質は現在まだ確定されていない。また，欧州委員会は最近新たなSCCを採択し，データ保護指令に基づいて通過するSCCを廃止する。これは、欧州経済圏以外の個人データを新しいSCCに移行することに関する契約を更新する必要がある可能性があることを意味する。規制当局が個人資料出力メカニズム(新しい規制センターを含む)についてさらなる指針を出すこと、および/または法執行行動を開始することに伴い、私たちのコンプライアンスコストが増加する可能性がある, 私たちは、苦情および/または規制調査または罰金を受ける可能性があり、および/または、私たちが臨床試験を行っている国と地域の間で個人データを転送できない場合、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
また、イギリスがEU離脱を決定したのは、通常イギリスの離脱と呼ばれ、イギリスで発生している事態の発展は、イギリスのデータ保護規制に不確実性をもたらしている。2020年12月31日にイギリスとEUとの間の移行スケジュールが満了した後、GDPRのデータ保護義務は、いわゆる“イギリスGDPR”(すなわちGDPR)に基づいてイギリスに関する個人データを実質的に不変の形で処理することに引き続き適用される(すなわち、改正された2018年EU(離脱)法案第3条によってイギリス法律の一部を構成し続けるため)。しかし，将来を展望すると，英国と欧州経済区ではデータ保護法の適用，解釈，実行に食い違いが生じるリスクが高まっている。また、データ保護法のいくつかの点での英国と欧州経済区の関係は、EU加盟国とイギリスとの間のデータ転送の規制にも含まれている。欧州委員会は2021年6月28日、GDPRに基づき、欧州経済圏から英国への個人データの移行を許可する十分性決定(英国移民制御目的の移転を除く)を発表し、2025年6月27日までの4年間は制限されないと発表した。その後，十分な決定が延長される可能性があるが，イギリスは十分なデータ保護レベルを確保し続けなければならないことを前提としている。この4年間、欧州委員会は英国の法律状況を監視し続け、英国が十分性決定を発表した場合のデータ保護レベルから外れていれば、欧州委員会は随時介入する可能性がある。十分な決定が撤回されるか、または継続されない場合、個人データをヨーロッパ経済地域からイギリスに移行するためには、有効な“移行機構”が必要となり、新しいプログラムの実施およびSCCのような新しいプロトコルの実施が要求される可能性がある, 個人データをヨーロッパ経済圏からイギリスに移し続けています
私たちが守らなければならない外国のプライバシーと安全の法的枠組みの増加は、私たちのコンプライアンス負担を増加させ、守らないことによる巨額の罰金と罰に直面している。例えば、GDPRによれば、GDPRに違反したエンティティは、最高2000万ユーロまたはその世界の年商(収入)4%の罰金に直面する可能性がある。しかも、規制機関は私たちがGDPRによって拘束された個人データを使用することを禁止することができる。GDPRは個人データ処理における私たちの責任と潜在的な責任を増加させ、GDPRや他の外国データ保護要求を遵守するための追加的なメカニズムを構築することが求められている。
個人データおよび/または他の機密情報の収集、処理、使用および開示に関するプライバシーポリシーおよび他の文書を発行することも可能である。私たちは私たちが発表した政策と文書を守るために努力しているにもかかわらず、私たちは遵守できないかもしれないし、守られていないとみなされるかもしれない。また、私たちが努力したにもかかわらず、私たちの従業員や請負業者が私たちが発表した政策や文書を遵守できなかった場合、コンプライアンスを実現することができないかもしれません。もしこれらの失敗が詐欺的、不公平、あるいは私たちの実際のやり方を歪曲していることが発見されれば、私たちは潜在的な外国、現地、州、そして連邦行動に直面するかもしれない。
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アメリカ連邦と州および外国データ保護の法律と法規を遵守することは、私たちがデータを収集、使用、開示する能力を制限し、あるいは場合によっては私たちがいくつかの司法管轄区で運営する能力に影響を与えることを契約の中でより重い義務を負うことを要求するかもしれない。連邦、州、外国のデータ保護の法律および法規を遵守できなかったか、または遵守できなかったと考えられることは、政府の法執行行動(民事または刑事罰、罰金または処罰を含む可能性がある)、個人訴訟、経営陣の注意力の移転、負の宣伝、および私たちの経営業績および業務に負の影響を与える可能性がある。私たちが適用されるデータ保護法、プライバシーポリシー、または情報セキュリティやセキュリティ違反に関連するデータ保護義務を遵守できない場合、私たちの契約における責任制限が強制的に実行可能または十分であるか、または他の方法で私たちを責任や損害から保護することが保証されない。また，我々または我々の協力者が情報を取得する臨床試験参加者や被験者，およびこれらの情報を共有している提供者は，情報の使用や開示能力を制限する可能性がある。私たちはプライバシー権を侵害し、データ保護法、契約またはプライバシー通知を遵守できなかった、あるいは他の義務に違反したと主張し、たとえ私たちが責任を負わなくても、弁護の費用が高く時間がかかる可能性があり、負の宣伝を招き、私たちの業務を損なう可能性がある。データ保護法の遵守に時間がかかり、追加の資源が必要になる可能性があり、費用の増加、私たちの製品に対する全体的な需要を減少させ、関連する利害関係者への期待や約束を実現することをより困難にする可能性がある。
業務中断は私たちの将来の収入と財務状況を深刻に損害し、私たちのコストと支出を増加させるかもしれない。
私たちの業務、そして私たちの請負業者とコンサルタントの業務は、地震、電力不足、電気通信故障、水不足、洪水、ハリケーン、台風、火災、極端な天気条件、医療流行病、流行病、その他の自然または人為的災害または業務中断の影響を受ける可能性があり、私たちは主に自己保険です。このような業務中断の発生は、私たちの運営と財務状況を深刻に損害し、私たちのコストと支出を増加させる可能性がある。私たちは私たちの候補製品を生産するために第三者メーカーに依存している。これらのサプライヤーの運営が人為的または自然災害または他の業務中断の影響を受ける場合、候補製品の臨床供給を得る能力が妨害される可能性がある。
将来の任意の買収、許可、または戦略的パートナーシップは、私たちの資本要求を増加させ、私たちの株主を希釈し、私たちの経営陣の注意を移動させ、私たちに債務または負債を発生させ、他のリスクに直面させる可能性がある。
私たちは将来、相互補完製品、知的財産権、技術、または業務の許可または買収を含む様々な買収と戦略的パートナーシップに従事するかもしれません。買収や戦略的パートナーシップは多くのリスクをもたらす可能性があります
また、このような取引を行えば、大量の使い捨て費用や無形資産の買収が生じる可能性があり、将来的に巨額の償却費用につながる可能性がある。
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私たちまたは私たちが依存している第三者は自然災害の悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務の連続性と災害復旧計画は深刻な災害から私たちを十分に保護できないかもしれません。
自然災害は私たちの運営を深刻に混乱させ、私たちの業務、運営結果、財務状況、見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。自然災害、停電、または他の事件が発生した場合、本部の全部または大部分を使用することができなくなり、私たちが依存している製造施設のような重要なインフラを損傷させたり、他の方法で運営を中断したりすることは、困難かもしれませんし、場合によっては、長い間私たちの業務を継続することはできません。深刻な災害や同様の事件が発生した場合、我々の既存の災害復旧および業務連続計画は十分ではないことが証明される可能性がある。私たちの災害復旧と業務連続計画の限られた性質のため、私たちは大量の費用を発生する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。例えば、ハリケーン·マリアの後、プエルトリコで生産されたいくつかの医療用品の不足と遅延が発生し、私たちまたは私たちのどの第三者メーカーの自然災害に影響を与えるいかなる類似の中断も、私たちの運営を深刻に遅延させる可能性がある。
私たちは、販売やマーケティング能力の確立や、上場企業としての運営を支援するための追加のインフラを作成することを含め、私たちの組織を大幅に拡張することが予想されますので、経営成長を管理する上で困難になる可能性があり、運営を乱す可能性があります。
私たちは、特に販売とマーケティング、財務と会計の分野で、私たちの従業員数と業務範囲が大幅に増加することを予想しています。私たちが予想している将来の成長を管理するためには、私たちの管理、運営、財務システムを継続して実施し、改善し、私たちの施設を拡大し、より多くの合格者を募集し、訓練し続けなければならない。私たちの限られた財政資源とこのような予想される成長を管理する経験が限られているため、私たちは私たちの業務の拡張や採用やより多くの合格者を効率的に管理することができないかもしれません。私たちの業務の拡張は巨大なコストを招く可能性があり、予期しない方法で私たちの管理と業務発展資源を移転または拡張する可能性があります。成長を管理できないどんな状況も、私たちの業務計画の実行を延期したり、私たちの運営を妨害したりする可能性がある。
私たちに対する製品責任訴訟は、私たちが重大な責任を負うことを招き、私たちが開発する可能性のある現在または未来の候補製品の商業化を制限する可能性があります。
私たちは人体臨床試験で現在または未来の候補製品をテストすることに関連する固有の製品責任リスクに直面し、私たちが開発する可能性のある現在または未来の候補製品を商業販売すれば、より大きなリスクに直面する。州消費者生産法によっても、クレームを主張することができる。もし私たちが私たちの現在または未来の候補製品に被害を与えるクレームを自己弁護することに成功できなければ、私たちは重大な責任を招くかもしれない。是非曲直や最終結果にかかわらず、賠償責任は
私たちはまだ製品責任保険を維持していません。臨床試験を開始する時、任意の候補製品を商業化することに成功すれば、保険範囲を増やす必要があると予想されます。保険範囲はますます高くなっています。私たちは可能などんな責任も満たすために、合理的な費用や十分な金額で製品責任保険を維持することができないかもしれない。
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私たちの従業員と独立請負業者は、最高調査者、コンサルタント、商業協力者、サービスプロバイダ、および他のサプライヤーを含み、規制基準および要求を遵守しないことを含む不適切な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があり、これは私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは、首席調査者、コンサルタント、将来のビジネス協力者、サービスプロバイダ、および他のサプライヤーが不正行為または他の不正活動に従事する可能性があるリスクを含む、私たちの従業員と独立請負業者に直面しています。これらの当事者の不正行為は、このような規制機関に真実、完全かつ正確な情報を報告することを要求する法律、製造基準、米国連邦および州詐欺および乱用法律、データプライバシーおよびセキュリティ法律、および他の同様の非米国法、または財務情報またはデータを真に、完全かつ正確に報告することを要求する法律を含む、故意、無謀および/または不注意な行為または他の不正行為を含む可能性がある。これらの法律の制約を受けた活動はまた、不適切な使用或いは歪曲臨床試験過程で得られた情報を含み、著者らの臨床前研究或いは臨床試験中に虚偽のデータを作成し、或いは製品を不法に流用し、これは規制制裁を招き、著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。従業員や他の第三者の不正行為を常に識別し、阻止することができるわけではなく、このような活動を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクまたは損失を効果的に制御することができないか、またはそのような法律や法規に準拠していないことによる政府調査または他の行動または訴訟から私たちを保護することができない可能性がある。さらに、私たちは、一人や一人の政府が、起こらなくても、このような詐欺や他の不適切な行為を告発する可能性があるというリスクに直面している。もし私たちにこのような訴訟を提起して、私たちは自分の権利を弁護したり、維持することに成功できなかったら、これらの行動は私たちの業務と財務業績に重大な影響を与えるかもしれません, しかし、これらに限定されるものではなく、重大な民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、返還、他の司法管轄区域から除外される可能性のあるMedicare、Medicaid、および他の米国連邦医療計画またはヘルスケア計画の外、誠実な監督および報告義務を適用して、規定を遵守しない疑惑、監禁、他の制裁、契約損害、名声損害、利益減少および将来の収益減少および私たちの業務運営能力および私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの普通株に関するリスクは
証券や業界アナリストが我々の業務に関する研究報告を発表しない場合、あるいは不正確または不利な研究報告を発表しなければ、私たちの株価や取引量は低下する可能性がある。
私たちの普通株の取引市場は、証券や業界アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存するだろう。私たちの1人以上のアナリストを追跡して私たちの株式格付けを引き下げたり、私たちの業務に関する不正確または不利な研究報告を発表したりすれば、私たちの株価は下落するかもしれない。これらのアナリストのうちの1人以上がわが社への報道を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、私たちの株に対する需要が減少する可能性があり、これは私たちの株価や取引量を低下させる可能性がある。
私たちの主要株主と経営陣は私たちのかなりの割合の株を持っており、株主の承認が待たれる事項に大きな影響を与えることができるだろう。
2022年9月30日現在の私たちの普通株の実益所有権によると、私たちの役員、取締役、5%以上の株主およびそれぞれの関連会社の実益は、私たちが発行した普通株の約60.1%を持っています。したがって、これらの株主が一緒に行動すれば、取締役の選挙、私たちの組織文書の修正、任意の合併、合併、または私たちのほとんどの資産、および任意の他の重大な会社取引を含む、株主の承認を必要とする会社の行動の結果に大きな影響を与え続ける。これらの株主の利益はあなたの利益とは違うかもしれないし、あなたの利益と衝突する可能性もある。例えば、これらの株主は、わが社の支配権の変更を延期または阻止することができ、たとえこのような制御権の変更が私たちの他の株主に利益をもたらすとしても、私たちの株主が私たちの会社や私たちの資産を売却する際に普通株のプレミアムを得る機会を奪い、私たちの普通株の現行の市場価格に影響を与える可能性がある。投資家は利益衝突が存在または発生する可能性があると考えているため、株式所有権の著しい集中は私たちの普通株の取引価格に悪影響を及ぼす可能性がある。
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私たちの純営業損失の繰越といくつかの他の税務属性を利用する能力は限られているかもしれません。
1986年に改正された国税法第382条または同法によると、ある会社が“所有権変更”(一般に3年間の株式所有権の変化が50ポイントを超えると定義されている)を経験した場合、同社はその変動前の純営業損失の繰越と他の変動前の税収属性を利用して変動後の収入を相殺する能力が制限される可能性がある。私たちは過去にこのような所有権変化を経験したことがありますが、将来私たちはその後の株式所有権の変化のために所有権の変化を経験するかもしれません。その中のいくつかの変化は私たちの制御範囲内ではありません。州法律によると、私たちの総営業損失と税収控除も減値や制限を受ける可能性があります。2021年12月31日現在、我々が繰り越した連邦総運営損失は約1兆387億ドル、州総運営損失は1兆136億ドルに転換した。また、私たちがNOLや相殺能力を利用することは、利益を達成し、アメリカ連邦と州の課税収入を生み出すことができるかどうかにかかっている。そのため、我々の財務諸表に記載されている総営業損失と税収控除繰越額は限られている可能性があり、満期になって使用できない可能性があります。現行法によると、2017年12月31日以降の納税年度に発生した未使用の米国連邦総営業損失繰越は満期の影響を受けず、無期限に繰り越すことができる。しかし，2020年12月31日以降の納税年度については，このような米国連邦純営業損失の控除額は，この納税年度の課税所得額の80%に限られている。
私たちは予測可能な未来に私たちの株に現金配当金を支払わないと予想されているので、資本増加(あれば)があなたの唯一の収益源になるだろう。
私たちは私たちの株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、私たちの未来のすべての収益を維持するつもりで、もしあれば、私たちの業務の成長と発展に資金を提供します。しかも、未来のどんな債務協定の条項も私たちが配当金を支払うことを阻止するかもしれない。したがって、私たちの普通株の資本付加価値は(もしあれば)あなたが予測可能な未来に唯一の収益源になるだろう。私たちの配当政策をさらに知るためには、“配当政策”の節を参照されたい
私たちは証券訴訟の影響を受けるかもしれませんが、これは高価で、経営陣の注意をそらすかもしれません。
我々普通株の市場価格は変動する可能性があり、過去に株式市場価格の変動を経験した会社は証券集団訴訟の影響を受ける。私たちは未来にこのような訴訟の目標になるかもしれない。私たちに対する証券訴訟は巨額のコストを招き、私たちの経営陣の注意を他の業務から移す可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。
私たちの四半期の経営業績は大幅に変動する可能性があり、あるいは投資家や証券アナリストの予想を下回る可能性があり、すべての状況は私たちの株価の変動や下落を招く可能性がある。
私たちの経営業績は四半期変動の影響を受けると予想されています。私たちの純損失と他の経営業績は様々な要素の影響を受けます
もし私たちの四半期の経営業績が投資家や証券アナリストの予想を下回れば、私たちの普通株の価格は大幅に低下する可能性がある。また、私たちの経営業績のどの四半期の変動も、私たちの普通株の価格を大幅に変動させる可能性があります。私たちの財務業績を四半期比較することは必ずしも意味があるわけではなく、私たちの将来の業績としての指標に依存すべきではないと考えられます。
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私たちの改正と再記述の定款は、私たちの株主によって開始される可能性のあるいくつかの訴訟の独占フォーラムとして特定の裁判所を指定し、これは、私たちの株主が有利な司法フォーラムを得ることが私たちとの紛争を処理する能力を制限することができる。
私たちの改正と再記述の定款によると、私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、デラウェア州衡平裁判所は、(I)私たちが提起した任意の派生訴訟または法的手続きを代表する、(Ii)私たちの任意の取締役、上級管理者または他の従業員の私たちまたは私たちの株主に対する受託責任に違反すると主張する訴訟に関連し、(Iii)デラウェア州会社法の任意の規定、または私たちの改正と再記載された会社証明書または私たちの改正、改訂、および再記載された定款(解釈、改訂、再記載を含む)に関連する。有効性または実行可能性)または(4)内部事務理論によって管轄されるクレームを主張する任意の訴訟(デラウェアフォーラム条項)。デラウェア州フォーラム条項は証券法や取引法によって発生したいかなる訴訟根拠にも適用されないだろう。私たちの改正と再記述の付例は、私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、アメリカ連邦地域裁判所は証券法(連邦フォーラム条項)に基づいて提出された任意の訴因を解決する唯一の独占的なフォーラムとなるだろう。また、私たちが改正して再記載した定款規定は、私たちの株式株式の権益を購入または他の方法で獲得した個人または実体は、デラウェアフォーラム条項と連邦フォーラム条項に注目し、同意したとみなされるが、株主が米国連邦証券法およびその下の規則および法規の遵守を放棄するとはみなされない。
私たちが改訂して再記述した定款におけるデラウェアフォーラム条項と連邦フォーラム条項は、株主に任意のこのようなクレームを求める際に追加の訴訟費用をもたらす可能性がある。さらに、私たちの改正と再記述された定款の中のこれらのフォーラム選択条項は、私たちの株主が司法フォーラムで、私たちまたは私たちの役員、役員、または従業員とのトラブルのクレームに有利だと思う能力を提出することを制限する可能性があり、これは、私たちと私たちの役員、役員、および従業員に対するこのような訴訟を阻止することができ、訴訟が成功すれば、私たちの株主に利益をもたらすかもしれません。また、デラウェア州最高裁判所は2020年3月に、デラウェア州法律によると、証券法に基づいて請求を要求する連邦裁判所選択条項は表面的に有効であると判断したが、他の裁判所が我々の連邦フォーラム条項を実行するかどうかには不確実性がある。もし連邦フォーラムの条項が実行できないことが発見されたら、私たちはこのような問題の解決に関連した追加費用を発生させるかもしれない。連邦フォーラムの条項はまた、その条項が実行不可能または無効だと主張する株主に追加的な訴訟費用を適用するかもしれない。デラウェア州衡平裁判所と米国連邦地域裁判所もまた、訴訟の株主が存在するか、または訴訟を提起する裁判所を選択する可能性があり、これらの判決は、私たちの株主に多かれ少なかれ有利である可能性があることを考慮して、他の裁判所とは異なる判決または結果を下す可能性がある。
もし裁判所が私たちが改正して再記載した会社登録証明書のいずれかの独占法廷条項が訴訟で適用されないか、実行できないことが発見された場合、私たちは他の管轄区域での紛争解決に関連するさらなる重大な追加費用を発生する可能性があり、これらすべては私たちの業務を損なう可能性がある。
当社の登録証明書や定款、デラウェア州法律における反買収条項を改正して再記述することは、買収をより困難にする可能性があり、これは私たちの株主に有利になる可能性があり、私たちの株主が現在の経営陣を交換または更迭しようとすることを阻止し、私たちの普通株の取引価格を下げることができるかもしれません。
4回目の改正及び再記載された会社登録証明書及び改訂及び再記載の定款には、わが社の支配権変更を遅延又は阻止する可能性がある条項、又は当社の株主が有利と考えられる取締役会(“取締役会”)の変更を防止する条項が含まれている。いくつかの規定には
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また、私たちはデラウェア州で登録されているので、私たちはデラウェア州会社法第203条の規定によって管轄されています。この条項は、株主が議決権を持って発行された株の15%以上のいくつかの業務統合を禁止する可能性があります。これらの逆買収条項と、私たちの4回目の改正と再記載された会社登録証明書および改正および再記載された定款の他の条項は、株主または潜在的な買収者が、私たちの取締役会の支配権を獲得したり、当時の取締役会に反対する行動を起こしたりすることを困難にし、わが社の合併、要約買収または代理権競争に関連することを延期または阻害する可能性もあります。これらの規定はまた、代理権競争を阻止し、あなたと他の株主があなたが選択した取締役を選ぶことを難しくしたり、あなたが希望する他の会社の行動を取らせたりすることができます。制御権の変更、取引、取締役会の変動を遅延または阻止する行為は、私たちの普通株の市場価格の下落を招く可能性がある。
将来的に私たちの普通株を売却して発行したり、私たちの普通株を買収する権利は、私たちの株主の所有権をさらに希釈し、私たちの普通株の市場価格を大幅に低下させる可能性があります。
私たちは未来に私たちが計画している業務を継続するために追加的な資金が必要になるだろう。ある程度、私たちは株式証券を発行することで追加資本を調達し、私たちの株主は深刻な希釈を経験するかもしれない。私たちは1回または複数回の取引で、私たちが時々決定した価格および方法で普通株、転換可能証券、または他の株式証券を販売することができる。もし私たちが1つ以上の取引で普通株、転換可能証券、または他の株式証券を販売すれば、投資家はその後の売却によって深刻に希釈されるかもしれない。これらの売却はまた、私たちの既存株主の実質的な希釈をもたらす可能性があり、新しい投資家は私たちの既存株主よりも高い権利を与えられる可能性がある。2022年11月、私たちは、私たちの普通株式、優先株、債務証券、権利証および単位、またはそれらの任意の組み合わせの登録に関するS-3表の登録声明を提出した。登録声明を提出すると同時に、私たちは時々私たちの普通株の株式を発行、発行、販売することを規定する“市場で”発行計画、すなわちATMに入り、総販売収入は7500万ドルに達し、“1933年証券法”(改正)で定義された“市場で発行された”とみなされている。本登録声明または他の規定に基づいて行われる任意の証券の売却または発行は、私たちの株主の株式を希釈し、私たちの株式の市場価格を下落させる可能性があります。また、将来発行·販売される可能性のある証券を購入した新規投資家は、既存の株主の権利よりも高い権利を得ることができる。
公開市場で私たちの大量の普通株を売ることはいつでも起こる可能性がある。これらの売却、あるいは市場で大量の普通株を持っていると思っている人が株を売却しようとしているという見方は、私たちの普通株の市場価格を下げる可能性があります。2022年9月30日までに、29，283，285株の普通株流通株があります。これらの株式の大部分は少数株主が保有しており、私たちが初めて公募する前に私たちの株主だった人も含まれています。私たちの株主は相当な数の株を売却したり、このような売却が発生する可能性が予想され、私たちの普通株の市場価格を大幅に下げる可能性があります。また、我々普通株のいくつかの株式は、条件付きでその株式に関する登録声明を提出する権利があるか、またはその株式を自分または他の株主に提出する可能性のある登録声明に含める権利がある。私たちはまた、私たちの株式補償計画に従って発行可能なすべての普通株、または未償還オプションを行使した後に発行可能なすべての普通株を登録または登録するつもりです。これらの株は発行時に公開市場で自由に販売することができ、付与されると、関連会社に適用される数量制限を受ける。また、我々の役員、役員、およびいくつかの付属会社は、取引法第10 b 5-1条に基づいて、当社の普通株の販売を実現するためにプログラム化された売却計画を策定することができる。もしこれらの事件のいずれかが私たちの株を公開市場で大量に売ることをもたらした場合、あるいはそれらが売却されると思われる場合、私たちの普通株の市場価格は低下する可能性がある。
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一般リスク
私たちはアメリカと外国のいくつかの反腐敗、反マネーロンダリング、輸出規制、制裁、その他の貿易法律と法規の制約を受けている。私たちは違反によって深刻な結果に直面するかもしれない。
他の事項を除いて、米国および外国の反腐敗、反マネーロンダリング、輸出規制、制裁および他の貿易法律法規は、総称して貿易法と呼ばれ、会社およびその従業員、代理人、臨床研究組織、法律顧問、会計士、コンサルタント、請負業者および他のパートナーの許可、約束、提供、提供、請求、直接または間接的に公共または民間部門の受取人の腐敗または不当な支払い、または任意の他の価値のあるものを受け入れることを禁止する。貿易法違反は、大量の刑事罰金と民事処罰、監禁、貿易特権の喪失、資格取り消し、税収の再評価、契約違反と詐欺訴訟、名声損害、その他の結果を招く可能性がある。私たちは政府機関や政府付属病院、大学、その他の組織の役人や従業員と直接または間接的な相互作用を持っている。私たちはまた、アメリカ以外での私たちの活動がタイムリーに増加すると予想している。我々は、第三者を招いて臨床試験および/または必要な許可、許可、特許登録、および他の規制承認を得ることを計画しており、私たちは、このような活動を明確に許可していなくても、事前にそのような活動を知っていても、私たちの人員、代理またはパートナーの腐敗または他の不正活動に責任を負わなければならないかもしれない。
不利なグローバル経済や政治的環境は、私たちの業務、財務状況、または経営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの経営業績は世界経済と世界金融市場の全体的な状況の悪影響を受ける可能性があります。例えば、2008年、世界金融危機は資本と信用市場の極度な変動と中断を招き、持続的な新冠肺炎疫病はアメリカと国際市場の大幅な変動と不確定性を招いた。“私たちのビジネスや産業に関するリスク”を見てください—新冠肺炎の大流行または類似の大流行、流行病または伝染病の爆発は、私たちの業務と私たちの財務業績に実質的な悪影響を与える可能性があり、私たちの候補製品の開発に妨害を与える可能性がある“と述べた。しかも、ロシアとウクライナの間の現在の軍事衝突は、私たちの行動と私たちが依存している第三者の行動に妨害したり、他の方法で不利な影響を及ぼすかもしれない。米国、EU、またはロシアなどが開始する可能性のある関連制裁、輸出規制または他の行動(例えば、潜在的なネットワーク攻撃、エネルギー流動中断など)は、私たちの業務および/または私たちのサプライチェーン、私たちのCRO、CMO、および私たちと業務を往来している他の第三者に悪影響を及ぼす可能性がある。深刻または長期的な経済低迷や政治的動揺は、私たちの候補製品に対する需要の減弱や、必要に応じて許容可能な条件で追加資本を調達する能力など、私たちの業務に様々なリスクをもたらす可能性がある。経済の疲弊や下落は、私たちのサプライヤーに圧力を与え、供給中断を招く可能性があり、あるいは私たちの顧客が私たちのサービスの支払いを延期する可能性があります。上記のいずれも私たちの業務を損なう可能性があり、現在の経済気候や金融市場の状況が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての方法を予見することはできません。
当社の従業員、独立請負業者、コンサルタント、学術協力者、パートナーおよびサプライヤーは、法規基準および要件を遵守しないことを含む不適切な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があります。
私たちは、従業員、独立請負業者、コンサルタント、学術協力者、パートナー、サプライヤーが従業員詐欺や他の不正活動を行うリスクに直面している。これらの当事者の不正行為には、故意、無謀、および/または不注意な行為が含まれている可能性があり、FDA、EMAおよび同様の外国規制機関の法律に準拠できず、FDA、EMAおよび類似の外国規制機関に真実、完全かつ正確な情報を提供し、私たちが制定した製造基準を遵守し、米国の医療詐欺および乱用法律および同様の外国詐欺不正行為法律を遵守し、または財務情報またはデータを正確に報告したり、許可されていない活動を開示したりすることができる。もし私たちがFDAの任意の候補製品の承認を得て、アメリカでこれらの製品を商業化し始めたら、私たちのこのような法律の下での潜在的なリスクは著しく増加し、私たちはこのような法律を遵守することに関連するコストも増加する可能性がある。これらの法律は私たちの現在の主要な研究者と患者の活動、提案と未来の販売、マーケティングと教育計画に影響を与える可能性がある。私たちはビジネス行為と道徳的規範を通過しましたが、私たちの従業員、独立請負業者、コンサルタント、学術協力者、パートナー、およびサプライヤーの不当な行為を常に識別し、阻止することができるわけではありません。私たちがこのような活動を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクまたは損失を効果的に制御できないか、またはこれらの法律や法規を遵守できないことによる政府の調査または他の行動または訴訟から私たちを保護することができないかもしれません。もし私たちにどんな訴訟を起こしても、私たちは自分の権利を弁護したり、維持したりすることに成功しなかったら、これらの行動は私たちに民事訴訟を適用することにつながるかもしれません, 刑事·行政処罰、損害賠償、罰金、監禁、返還、政府医療計画への参加から除外される可能性があり、追加の報告義務および監督が、これらの法律違反に関する告発、契約損害、名声損害、利益減少および将来の収益、および私たちの業務削減を解決するために、会社の誠実な合意または他の合意の制約を受けている場合。
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私たちは“新興成長型会社”と“小さな報告会社”であり、“新興成長型企業”や“より小さい報告会社”に適した報告要件を下げることが投資家に対する私たちの普通株の魅力を低下させるかどうかを決定することはできません。
“雇用法案”の定義によると、私たちは“新興成長型会社”です。我々が“新興成長型企業”であり続ける限り、(1)2002年のサバンズ·オックス法404条または改正後404条の独立監査師認証要件を遵守する必要がないこと、(2)定期報告および依頼書における役員報酬に関する開示義務の削減、および(3)役員報酬の非拘束性相談株主投票の免除、および株主承認前に承認されなかった金パラシュート支払いの免除を含む、他の非新興成長型企業に適用される上場企業に適用される様々な報告要件の免除を利用することができる。また、“新興成長型企業”としては、監査済み財務諸表と2年間の精選財務データを定期報告書に2年間提供するだけでよい。
私たちは、(I)財政年度の最終日(A)私たちのIPO終了5周年後まで、(B)私たちの年間総収入が少なくとも10.7億ドル、または(C)非関連会社が保有する普通株の時価が前年6月30日に7.00億ドルを超えることを求める“新興成長型会社”である。そして(Ii)私たちはこれまでの3年間に10億ドルを超える転換不能債券を発行した日。
“新興成長型企業”の資格を満たさなくなった後も、“小さな報告会社”になる資格があり、404条の独立監査人認証要件の遵守が要求されないことや、定期報告や依頼書で役員報酬に関する開示義務を削減することなど、多くの同じ開示要求免除を利用することが可能となる。私たちは投資家が私たちがこのような免除に依存する可能性があるために私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見するかどうか予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそれほど活発ではない取引市場が出現する可能性があり、私たちの株価はもっと変動するかもしれない。
雇用法案によると、“新興成長型企業”は、これらの基準が民間企業に適用されるまで、新たなまたは改正された会計基準の採用を延期することもできる。私たちはこの過渡期を延長する利点を利用することを選択した。したがって、私たちの財務諸表は、このような新しい会計基準または改訂された会計基準を遵守する会社の財務諸表と比較できない可能性がある。我々が“新興成長型企業”でなくなったり、証券法第7(A)(2)(B)条に規定されている免除の日を明確かつ撤回不可能に選択する前に、我々の財務諸表に適用され、上場企業と非上場企業に対して異なる発効日を有する新たなまたは改訂された会計基準が発行された場合には、非新興成長型企業が採用すべき日および最近発表された会計基準を採用する日を開示する。
私たちも“小さな報告会社”であり、これは私たちの非関連会社が保有している株の時価が7.0億ドル未満であることを意味し、最近終了した会計年度では、私たちの年収は1.00億ドル未満である。私たちは、(I)非関連会社が保有する私たちの株の時価が2.5億ドルを下回るまで、または(Ii)最近終了した会計年度の年収が1.00億ドル未満であり、前年6月30日現在、非関連会社が保有する私たちの株の時価が7.00億ドル未満となるまで“より小さい報告会社”であり続ける可能性がある。もし私たちが“新興成長型企業”でなくなった場合、私たちは“小さな報告会社”であり、“小さな報告会社”が得られるいくつかの開示要求の免除に依存し続ける可能性がある。具体的には、“小さな報告会社”として、最近の2つの会計年度の監査財務諸表のみを当社のForm 10-K年度報告書に公表することを選択する可能性があり、新興成長型企業と同様に、“小さな報告会社”が役員報酬に関する開示義務を減少させている。
私たちの株の市場価格は変動するかもしれません。あなたはあなたの投資の全部または一部を失うかもしれません。
私たちの普通株の取引価格の変動は大きく、様々な要素の影響を受けて大幅に変動し、その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできない。この変動のため、普通株のために支払うか、あるいはそれ以上の価格で普通株を売ることができないかもしれません。本年度報告シート10-Kの“リスク要因”と題する章で述べた他のリスクと以下を含む、我々の普通株の市場価格は、多くの要因の影響を受ける可能性がある
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また、株式市場、特に製薬、生物製薬、バイオテクノロジー株式市場は、極端な価格と出来高変動を経験しており、これらの変動は発行者の経営業績に関係なく、あるいは比例しないことが多い。これらの広範な市場と業界要素は、私たちの実際の経営業績にかかわらず、私たちの普通株の市場価格を深刻に損なうかもしれない。本“リスク要因”部分に記載されたリスクを含む、上記の任意のリスクまたは任意の広範な他のリスクを達成することは、私たちの普通株の市場価格に重大かつ不利な影響を与える可能性がある。
過去、証券集団訴訟は上場企業の証券市場価格が下落した後に提起されることが多かった。このリスクは生物製薬会社と特に関連しており，これらの会社は近年大幅な株価変動を経験している。私たちがこのような訴訟に直面すれば、巨額のコストを招き、経営陣の注意と資源を移転させる可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性があります。
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上場企業として、私たちはコストを増やし続けており、私たちの経営陣はコンプライアンスイニシアチブに多くの時間を投じています。
上場企業として、特に“新興成長型企業”ではなくなった後、巨額の法律、会計、その他の費用を発生させることは、私たちが民間会社としては起こらなかったことである。また、2002年のサバンズ-オキシック法案、ドッド-フランクウォール街改革と消費者保護法、および米国証券取引委員会とナスダックが実施した規則は、有効な情報開示、財務制御、会社管理の確立と維持を含む上場企業に対して様々な要求を提出した。私たちの経営陣と他の人たちはこのようなコンプライアンス計画を実施するために多くの時間を投入する必要があるだろう。しかも、このような規則と規制は私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより時間的で高価にするだろう。例えば、これらの規制は、私たちが役員や上級職員責任保険を獲得することをより困難で高価にする可能性があると予想されます。私たちは、これらの要求に応答して生成される可能性のある追加コストの金額や時間を予測または推定することができない。これらの要求の影響は、私たちの取締役会、私たちの取締役会、または役員に参加することをより難しくし、合格した人を引き付け、維持することを難しくするかもしれない。コストの増加は、他の業務分野のコストを下げる必要があるかもしれません。あるいは商業化すると、私たちの製品の価格を上げる必要があります。また，これらの規則や条例は異なる解釈を持つことが多く，特殊性に欠ける場合が多いため，規制機関や理事機関が新たな指導意見を提供するにつれて，実践における適用は時間とともに変化する可能性がある。これは遵守事項に関する持続的な不確実性と、開示と統治慣行を絶えず修正するために必要なより高いコストをもたらす可能性がある。
第404条によれば、当社経営陣は、自社独立公認会計士事務所が発行した財務報告内部統制認証報告を含む財務報告内部統制報告書を提出しなければならない。しかし、私たちはまだ“新興成長型会社”であるにもかかわらず、私たちの独立公認会計士事務所が発表した財務報告書の内部統制に関する証明報告書を含むことは求められません。また、私たちが年収1億ドル未満の“小さな報告会社”である限り、2002年のサバンズ-オキシリー法案404(B)節の財務報告の内部統制の有効性に関する外部監査の要求を免除することができる。規定された時間内に第404条を遵守するために、私たちは費用が高く挑戦的な財務報告書の内部統制の過程を記録して評価するつもりだ。この点では、外部コンサルタントを招聘することが可能な内部資源を継続的に提供する必要があり、詳細な作業計画により、財務報告内部制御の十分性を評価して記録し、適宜ステップ改善制御プログラムを採用し、制御措置がファイルのように機能しているかどうかをテストすることにより、財務報告内部制御の継続報告及び改善手順を実施する。我々は努力したにもかかわらず，我々も我々の独立公認会計士事務所も，規定された時間枠内で結論を出すことが可能であり，財務報告の内部統制に有効であり，第404条の要件に適合していることを証明している。これは、私たちの財務諸表の信頼性に自信を失ったため、金融市場に不利な反応をもたらす可能性がある。付加コンテンツでは, もし私たちがこのような要求を満たし続けることができなければ、私たちはナスダックで上場し続けることができないかもしれない。
私たちの開示統制と手続きはすべてのミスや詐欺を阻止したり検出できないかもしれない。
私たちは“取引所法案”の定期報告書の要求事項を守らなければならない。我々は、取引所法案に基づいて提出または提出された報告書に開示されなければならない情報が蓄積され、管理層に伝達され、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、集計、報告されなければならないことを合理的に保証するために、開示制御およびプログラムを設計した。
しかしながら、任意の開示制御およびプログラムまたは内部制御およびプログラムは、発想および動作がどんなに綿密であっても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、制御システムの目標が達成されることを保証する。これらの固有の限界は，意思決定過程における判断が誤りである可能性があり，簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があるという現実を含む.さらに、ある人の個人的な行動、2人以上の結託、または無許可超越制御は、制御を回避することができる。したがって，我々の制御システム固有の制限により，誤りや詐欺による誤り陳述が発生し，発見されない可能性がある.
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政治的不安定、貿易協定の変化、衝突(ロシアとウクライナの間の紛争など)による世界経済の不確実性と不利な世界経済状況は、私たちの業務、財務状況、運営結果、または見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。
我々の業務、財務状況、経営結果、または見通しは、世界経済と世界金融市場の全体的な状況の悪影響を受ける可能性がある。深刻または長期的な経済低迷、インフレ激化、政治的不安定および衝突(ロシア-ウクライナ紛争のような)による世界市場経済の不確実性、または他の世界金融危機は、私たちの候補製品に対する需要が弱まっている(承認されれば)、あるいは必要なときに受け入れ可能な条件で追加資本を調達することができない(あれば)私たちの業務に様々なリスクをもたらす可能性がある。経済が疲弊したり下落したりすることは、私たちのサプライヤーに圧力を与え、供給中断を招く可能性もある。上記のいずれも私たちの業務を損なう可能性があり、現在の経済気候や金融市場の状況が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての方法を予見することはできません。
項目2.未登録販売株式証券と収益の使用。
(A)最近販売されている未登録株式証券
ない。
(B)普通株式初公開で得られた金の使用
2021年11月2日、初公募株(IPO)を完了し、1株14.00ドルの公開発行価格で540万株の普通株を発行·売却した。引受業者の割引、手数料、見積もりの発行関連コストを差し引いた後、IPOから6780万ドルの純収益を得た。IPOについては、引受業者に30日間の選択権を付与し、810，000株を追加購入することができます。2021年11月8日、引受業者は選択権を全面的に行使し、80万ドルの引受業者割引と手数料を差し引いた後、81万株の普通株を発行し、総収益純額は1050万ドルだった。
初公開で我々普通株の全株式の発売は、証券法改正S-1表登録声明(第333-260156号文書)に基づいて登録され、このS-1表は2021年10月28日に米国証券取引委員会によって発効が発表された。Cowen and Company，LLC，SVB Leerink LLC，Evercore Group L.L.C.とBTIG，LLCが今回のIPOの引受業者を務めている。
吾等は直接又は間接的に(I)吾等の任意の高級職員又は取締役又はその連絡先、(Ii)吾等の任意の種類の株式証券10%以上又は(Iii)吾等の任意の共同会社のいずれかの者に初公開募集に関する支出を支払うことはないが、上級職員及び非従業員取締役に取締役会又は取締役会サービス補償として支払う金を除く。
IPO募集資金の計画用途は、IPO募集説明書に開示されている用途と比較して大きな変化はない。私たちは私たちの投資政策に基づいて受け取った資金を現金等価物や他の有価証券に投資する予定です。
(C)発行者による株式証券の購入
ない。
第3項高級証券違約
適用されません。
第4項鉱山安全情報開示
適用されません。
第5項その他資料
ない。
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プロジェクト6.展示品。
展示品 番号をつける |
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説明する |
3.1 |
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10番目の改訂および再改訂された現行登録者登録証明書(登録者年次報告表格10−K(ファイル番号001−40971)の添付ファイル3.1を参照して編入)。 |
3.2 |
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改訂及び改訂された現行登録者付例(登録者年次報告表格10−K添付ファイル3.2(第001−40971号文書)を参照)。 |
4.2 |
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第五に、改正及び再署名された投資家権利協定(登録者登録宣言の添付ファイル4.2登録を参照して成立し、改訂された表S-1(第333-260156号文書))を参照する。 |
31.1* |
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2002年のサバンズ·オキシリー法第302節で可決された1934年の証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証明書。 |
31.2* |
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2002年サバンズ−オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて首席財務幹事が認証された。 |
32.1*# |
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2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による最高経営責任者と最高財務官の認証。 |
101.INS |
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連結されたXBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、XBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、相互作用データファイルには表示されない。 |
101.衛生署署長 |
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イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
101.CAL |
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インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
101.DEF |
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インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
101.LAB |
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XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する |
101.価格 |
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インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
104 |
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表紙インタラクションデータファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込む) |
*アーカイブをお送りします。
#これらの証明書は、2002年のサバンズ-オキシリー法案第906条に基づいて米国証券取引委員会に提供されたものであり、1934年に改正された証券取引法第18条の目的に基づいて届出が行われていないとみなされ、また、特定の引用によって明示的に規定されない限り、1933年の証券法の下の任意の届出文書に引用されているとみなされてはならない。
76
サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
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オラ生物科学社です。 |
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日付：2022年11月10日 |
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差出人： |
/s/Elisabet de los Pinos |
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イリサベト·デロスピノス |
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社長と最高経営責任者 |
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日付：2022年11月10日 |
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差出人： |
/s/Julie Feder |
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ジュリー·フェイド |
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首席財務官 |
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