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オラ生物科学社は2022年第3四半期の財務業績を報告し、臨床開発と運営ポイントを提供する

 

Belzupacap Sarotalocanによる早期脈絡膜黒色腫の全世界3期試験設計の投与を発表した

 

第1例の患者は第1段階研究においてBelzupacap Sarotalocanによる非筋肉浸潤性膀胱癌の治療を評価した

 

マサチューセッツ州ボストン-2022年11月10日-臨床生物技術会社オラ生物科学会社(ナスダック：AURA)は今日、2022年9月30日までの第3四半期の財務業績を発表し、臨床開発と運営要点を提供した

 

Aura社の最高経営責任者Elisabet de los Pinos博士は、“私たちは第3四半期に眼科と泌尿外科腫瘍学プロジェクトで得られた意義のある臨床進展を鼓舞した”と述べた。全世界の第三段階試験設計において監督管理機関と一致し、第二段階データが陽性になった後に脈絡膜上腔投与を行うことは著者らの目標を支持する重要なマイルストーンであり、著者らの目標は早期脈絡膜黒色腫患者に最初に承認された視力保護療法を提供することである。また、著者らのプラットフォームを広範な腫瘍学適応に拡張することに伴い、最初の非筋肉浸潤性膀胱癌患者に投与量を処方することに成功したことは意義のある成果である“と述べた

 

パイプの最新の発展

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Belzupacap Sarotalocan(Belzupacap Sarotalocan)は，生命を脅かすまれな疾患であり，承認されていない治療法である早期脈絡膜黒色腫(CM)のための第一線の治療を開発している。
o
AURAは最終的に全世界の第三段階の設計を完成し、監督管理機構と一致し、そして脈絡膜上(SC)投与経路を選択し、BEARの早期CMにおける治療効果と安全性を評価した。第3段階試験はランダムとマスキングであり，3つのアームを含み，主な分析はベルサールと偽を比較した。AURAは、不確定な皮膚損傷および小型脈絡膜黒色腫を有する患者を含む、早期CMを有する成人患者約75人を募集する予定である。患者は記録された増加に組み込まれ、試験効率を向上させるための豊富な戦略として、成功の可能性をさらに増加させるための適応設計が含まれるであろう。

 

 

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AAO 2022に積極的な中期2期データを公表し，SCが早期CM患者の一次治療としてBel−sarを用いたことを評価した。第5群と第6群で3周期治療を受けた患者のうち，平均6カ月間フォローアップした結果，研究開始時の1患者あたりの記録増加率と比較して腫瘍増加率(−0.296 mm/年，p=0.0007)は統計的に有意に低下し，腫瘍コントロール率は88.9%(8/9)であった。また，これらの列では視力保存率は88.9%(8/9)であり，多くの患者は高リスクの視力喪失を有し，腫瘍は中心凹部や視神経円板に近い。BEARの全体的な安全状況は良好であり、2022年8月19日まで、用量制限毒性或いは治療に関連する深刻な副作用は報告されていない。20%の患者は術後に後部炎症がなく、軽度の前部炎症(レベル1)のみであった。治療に関連する有害事象(AEs)は主に軽微であり，すぐに消失し，後遺症はない。

 

•
AURAはBEAR-sarが非筋肉浸潤性膀胱癌(NMIBC)を治療する第一段階の臨床試験中の第一位の患者に薬物を提供し、NMIBCは高度に満足されていない領域であり、アメリカでは毎年約8万人の患者が非筋肉浸潤性膀胱癌と診断されている。AURAは第2四半期に米国食品·薬物管理局の快速チャネルの称号を獲得した

 

o
第1段階のマルチセンター開放ラベル臨床試験では，約23名の成人患者を募集する予定である。この試験は単一薬物としてのBEL−SARの安全性と耐性を評価することを目的としている。第一段階の臨床試験の主要な終点は治療に関連する副作用と深刻な不良事件の発生率と深刻性、及び用量制限性毒性の発生率である。AURAは2023年に第1段階の予備データを報告する予定だ。

 

•
早期CMに加え，同社は眼部腫瘍学特許経営権を確立し続け，脈絡膜転移を目指しており，満たされていない医療ニーズであり，承認されていない治療法であり，第2眼適応としている。AURAは2022年第4四半期に脈絡膜転移のIND申請をFDAに提出する予定である。

 

o
第22回EURETINA大会でBEARの広範な腫瘍標的潜在力と免疫調節作用機序を支持する臨床前データを公表した。臨床前結果はBEARの脈絡膜への転移が知られている最もよく見られる癌タイプの腫瘍細胞からの標的細胞毒性を強調し、脈絡膜転移を治療するための潜在的な用途を支持し、脈絡膜転移は重要な第二眼腫瘍学的適応である。臨床前データも含まれており，これらのデータはBEARの単一薬物および検査点阻害剤との併用活性を支持しており，眼内原発腫瘍だけでなく，潜在的な遠隔転移も非顕微鏡効果で治療可能であることを強調している。

 

 

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最近起こった事件

 

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AURAは2022年10月3日に仮想投資家デーを開催した。この計画は，BEL−SARを単一薬物とし，検査点阻害剤と組み合わせて使用した臨床前データ，BEL−SARとプラーク放射線治療の2年間の回顧対症例対照研究の2年間の視力データ，およびSC治療早期脈絡膜黒色腫治療の第2段階試験を評価する中期データを含む。AURA実行管理チームに加入したのは，眼科腫瘍科主管，ウェルズ眼科病院眼科科主任，トーマス·ジェファーソン大学眼科教授Carol Shields博士，レトン大学眼科教授，Paste Sieg教授，国際眼科腫瘍学会と視覚および眼科研究協会の総裁博士，およびマサチューセッツ州眼耳と眼科取締役のIvana Kim先生である。インターネット中継が利用可能ここ.

 

2022年第3四半期の財務実績

 

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オラは2022年9月30日現在、合計1億115億ドルの現金と現金等価物および有価証券を保有している。オラは、その現在の現金および現金等価物および有価証券は、その2024年の運営に資金を提供するのに十分だと考えている。

 

•
2022年9月30日までの3カ月間の研究開発費は，2021年9月30日までの3カ月間の640万ドルから1130万ドルに増加し，これは主に持続的な臨床前コスト，BEL−SARの製造·開発コストおよび従業員数の増加による人員支出の増加によるものである

 

•
2022年9月30日までの3カ月間、一般·行政費は2021年9月30日までの3カ月間の250万ドルから480万ドルに増加した。一般費用と行政費用には、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月の110万ドルと40万ドルの株式報酬がそれぞれ含まれている。この増加は主に人件費および上場会社運営に関する一般会社費用の増加に後押しされている。

 

•
2022年9月30日までの3カ月の純損失は1590万ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月の純損失は880万ドルだった

 

オラ生物科学会社について

オラ生物科学会社は臨床段階のバイオテクノロジー会社であり、ウイルス様薬物結合体(VDC)を開発し、多種の腫瘍学的適応を治療するための新しい治療法である。AURAの主要なVDC候補薬Belzupacap Sarotalocan(bel−sar；AU−011)は抗癌剤と結合したウイルス様粒子からなる。Bel−sarは癌細胞を選択的に標的とし破壊し、免疫系を活性化し、持続的な抗腫瘍免疫を産生する可能性がある。Bel-sarは現在眼癌を治療する薬物を開発しており、Auraはすでに全世界3期試験を開始し、脈絡膜黒色腫の第一線の治療を評価している。脈絡膜黒色腫は視力と生命を脅かす眼癌であり、放射線治療を受ける標準治療は患者に深刻な合併症を出現させ、深刻な視力喪失を含む。AURAはその眼部腫瘍学特許経営において、脈絡膜転移腫瘍患者の治療を含むBEAR-SARの開発を継続する計画である。また，Auraの技術プラットフォームを利用して，Auraは非筋浸潤性膀胱癌(NMIBC)患者を含む多様な癌を網羅するBEARをより広く開発している。AURA本部はマサチューセッツ州ボストンにあります。

より多くの情報を知るためには、aurabiosciences.comにアクセスしたり、TwitterとLinkedInで私たちに注目してください。

 

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前向きに陳述する

本プレスリリースには、1995年に改正された“プライベート証券訴訟改革法”と他の連邦証券法が指す前向きな陳述が含まれている。歴史的事実ではないいかなる陳述も前向きな陳述と見なすことができる。“可能”、“将”、“可能”、“すべき”、“予想”、“計画”、“計画”、“予想”、“信じる”、“推定”、“予測”、“プロジェクト”、“求める”、“努力”、“潜在”、“継続”、またはそのような言葉の否定、または前向き陳述を識別するために使用することができる他の同様の表現。これらの展望性陳述はAura社の将来の期待、計画と将来性に関する明示或いは示唆陳述を含み、BEL-sar治療に脈絡膜黒色腫、非筋肉浸潤性膀胱癌と脈絡膜転移などの癌を含む治療潜在力に関する陳述を含むが、BEL-sARによる早期脈絡膜黒色腫の治療に関する2期と3期臨床試験の予想に対する任意の明示或いは示唆を含むが、AuraのBEL-sARの推定患者数と関連市場機会に対する期待を含む。

本プレスリリース中の展望性陳述は約束でも保証でもなく、投資家はこれらの展望性陳述に過度に依存してはならない。それらは既知と未知のリスク、不確定性とその他の要素に関連するので、その中の多くの要素はAuraの制御範囲を超え、実際の結果はこれらの展望性陳述によって表現されたり、示唆された結果と大きく異なる可能性があり、これらに限定されないが、患者がBelsar治療を受けた後の生活の質の改善；脈絡膜黒色腫治療方法の潜在的な模式転換；視力を保留する標的治療が切実に必要である。脈絡膜黒色腫患者の既存の看護基準と比較して、BEARの潜在力；臨床試験および行われている臨床試験データの可用性とタイミングの固有の不確実性；監督部門の承認または政府当局の審査の予想時間の提出；Auraの臨床試験結果は将来の臨床試験結果のリスクを予測できない可能性がある；行われている臨床試験の中期データは臨床試験が完了した最終データのリスクを予測できない可能性がある；Auraは試験を行うかどうか、または製品を発売するための監督管理許可を得るかどうか。AURAの現金資源は、その予見可能かつ予測不可能な運営費用および資本支出要件を支払うのに十分であるかどうか、持続的な新冠肺炎の大流行がAURAの業務、運営、戦略、目標および予想スケジュールに与える影響のリスク、仮定および不確実性；AURAが進行中および計画中の臨床前活動；およびAURAの進行中および計画中の臨床試験を開始、登録、進行または完了する能力。これらのリスクや不確実性は, 他の要因は、AURAが米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出された最新の10-Kフォーム年次報告および10-Qフォーム四半期報告、およびAURAが米国証券取引委員会に提出した後続文書(米国証券取引委員会ウェブサイトwww.sec.govで参照可能)の“リスク要因”の項目に記載されたリスクおよび不確定要因を含む。法律の要件がない限り、AURAは、新しい情報、将来の発展、または他の状況が発生したときに、本プレスリリースに含まれるいかなる前向きな陳述を更新または修正することもなく、いかなる責任も負わない。これらの展望的陳述は、Auraの現在の予想に基づいており、本プレスリリースの発行日にのみ発表され、このような前向き陳述の正確性についてはいかなる陳述または保証(明示的または暗示)も行われない。

 

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投資家とメディアの連絡先：

 

アレックス·ダサラ

投資家関係と企業広報主管

メールボックス：adasalla@aurabiosciences.com

 

隠語パートナー

マシュー·デヤン

メール：Aura@argopartners.com

 

 

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オラ生物科学社です。

経営報告書と全面赤字を簡明に合併する

(未監査)

(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)

 

 

 

3か月まで
九月三十日

 

 

 

9か月で終わる
九月三十日

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

 

2022

 

 

2021

 

運営費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究開発

 

$

11,293

 

 

$

6,365

 

 

 

$

29,079

 

 

$

17,182

 

一般と行政

 

 

4,762

 

 

$

2,530

 

 

 

 

13,603

 

 

 

6,441

 

総運営費

 

 

16,055

 

 

 

8,895

 

 

 

 

42,682

 

 

 

23,623

 

総営業損失

 

 

(16,055

)

 

 

(8,895

)

 

 

 

(42,682

)

 

 

(23,623

)

その他の収入(支出)：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利子収入、償却収入と付加価値収入を含む

 

 

483

 

 

 

5

 

 

 

 

802

 

 

 

8

 

有価証券はすでに赤字を達成している

 

 

(9

)

 

 

—

 

 

 

 

(9

)

 

 

—

 

資産処分損失

 

 

(313

)

 

 

—

 

 

 

 

(318

)

 

 

(3

)

その他の収入(費用)

 

 

(7

)

 

 

52

 

 

 

 

3

 

 

 

1

 

その他収入合計

 

 

154

 

 

 

57

 

 

 

 

478

 

 

 

6

 

純損失

 

 

(15,901

)

 

 

(8,838

)

 

 

 

(42,204

)

 

 

(23,617

)

普通株主は純損失を占めるべきである−基本損失と希薄損失

 

 

(15,901

)

 

 

(12,506

)

 

 

 

(42,204

)

 

 

(33,244

)

普通株主1株当たり純損失−基本損失と希薄損失−

 

 

(0.54

)

 

 

(28.33

)

 

 

 

(1.44

)

 

 

(77.93

)

加重平均発行済み普通株式-基本普通株式と希釈普通株

 

 

29,273,577

 

 

 

441,448

 

 

 

 

29,246,449

 

 

 

426,604

 

総合的な損失：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

純損失

 

$

(15,901

)

 

$

(8,838

)

 

 

$

(42,204

)

 

$

(23,617

)

その他の総合プロジェクト：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

有価証券は赤字を実現していない

 

 

(19

)

 

 

—

 

 

 

 

(147

)

 

 

—

 

その他総合損失合計

 

 

(19

)

 

 

—

 

 

 

 

(147

)

 

 

—

 

全面損失総額

 

$

(15,920

)

 

$

(8,838

)

 

 

$

(42,351

)

 

$

(23,617

)

 

 

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オラ生物科学社です。

簡明総合貸借対照表

(未監査)

(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)

 

 

 

2022年9月30日

 

 

2021年12月31日

 

資産

 

 

 

 

 

 

流動資産：

 

 

 

 

 

 

現金と現金等価物

 

$

61,110

 

 

$

149,063

 

有価証券

 

 

50,409

 

 

 

—

 

制限された現金と預金

 

 

182

 

 

 

23

 

前払い費用と他の流動資産

 

 

4,207

 

 

 

4,618

 

流動資産総額

 

 

115,908

 

 

 

153,704

 

制限された現金と預金は，現在の部分を差し引く

 

 

768

 

 

 

125

 

使用権資産--経営リース

 

 

20,996

 

 

 

950

 

財産と設備、純額

 

 

5,475

 

 

 

5,251

 

総資産

 

$

143,147

 

 

$

160,030

 

負債と株主権益

 

 

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

 

 

売掛金

 

 

1,724

 

 

 

2,401

 

短期経営賃貸負債

 

 

2,942

 

 

 

615

 

費用とその他の流動負債を計算しなければならない

 

 

5,298

 

 

 

4,339

 

流動負債総額

 

 

9,964

 

 

 

7,355

 

長期経営賃貸負債

 

 

18,129

 

 

 

360

 

総負債

 

 

28,093

 

 

 

7,715

 

引受金とその他の事項

 

 

 

 

 

 

株主権益：

 

 

 

 

 

 

普通株、額面0.00001ドル、2022年9月30日と2021年12月31日に150，000，000株の発行を許可し、それぞれ2022年9月30日と2021年12月31日に29，283，285株と29，211，643株を発行·発行する

 

 

—

 

 

 

—

 

追加実収資本

 

 

309,542

 

 

 

304,452

 

赤字を累計する

 

 

(194,341

)

 

 

(152,137

)

その他の総合損失を累計する

 

 

(147

)

 

 

—

 

株主権益総額

 

 

115,054

 

 

 

152,315

 

総負債と株主権益

 

$

143,147

 

 

$

160,030

 

 

 

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