siox-20220930

0001636050誤り3/312023Q2.50.5033.3300016360502022-04-012022-09-300001636050Dei：FormerAddressMember2022-04-012022-09-3000016360502022-11-08Xbrli：共有00016360502022-09-30ISO 4217：ドル00016360502022-03-31ISO 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Directorsand EmployeesMembers2022-07-012022-09-300001636050SiOx：Grantsto Directorsand EmployeesMembers2022-04-012022-09-300001636050SiOx：Grantsto Directorsand EmployeesMembers2021-07-012021-09-300001636050SiOx：Grantsto Directorsand EmployeesMembers2021-04-012021-09-300001636050SiOx：Grantsto Directorsand EmployeesMembers2022-09-300001636050SiOx：従業員メンバーアメリカ-公認会計基準：多数の株主メンバー2022-04-012022-09-300001636050SiOx：従業員メンバーアメリカ-公認会計基準：多数の株主メンバー2022-07-012022-09-300001636050SiOx：従業員メンバーアメリカ-公認会計基準：多数の株主メンバー2021-07-012021-09-300001636050SiOx：従業員メンバーアメリカ-公認会計基準：多数の株主メンバー2021-04-012021-09-300001636050米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー米国-GAAP：共有による補償補償TracheOneMember2022-04-012022-09-300001636050米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバーUS-GAAP：共有ベースの補償報酬送信2人のメンバ2022-04-012022-09-30

アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表10-Q

(マーク1)

☒ 1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告

本四半期末まで 2022年9月30日

あるいは…。

☐ 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告

そこからの過渡期について

手数料書類番号001-37418

SIO遺伝子療法会社

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)


デラウェア州						85-3863315
(明またはその他の司法管轄権会社や組織)						(税務署の雇用主識別番号)

ブロードウェイ1501号, 12階, ニューヨークです, ニューヨークです。						10036
(主にオフィスアドレスを実行)						(郵便番号)

登録者の電話番号は市外局番を含んでいます (646)677-6770

西42街130番地, 26階ニューヨークですニューヨークです。10036

(前氏名、前住所、前財政年度、前回報告以来変化があれば)

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

クラスごとのタイトル

取引記号

登録された各取引所の名称

普通株は、1株当たり0.00001ドルの価値があります

SiOx

ナスダック株式市場有限責任会社

同法第12条(G)により登録された証券：なし

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです ☒ No o

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです ☒ No o

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。(1つを選択)：


大型加速ファイルサーバ			☐			ファイルマネージャを加速する			☐


非加速ファイルサーバ			☒			規模の小さい報告会社			☒


						新興成長型会社			☐

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する。ガンギエイ

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、違います☒

登録者普通株の流通株数は、1株当たり額面0.00001ドルで、2022年11月8日に73,975,196.

SIO遺伝子治療会社です。

Form 10-Q四半期レポート

2022年9月30日までの四半期

カタログ


			ページ
第1部財務情報
項目1.財務諸表(監査なし)：
2022年9月30日と2022年3月31日までの簡明総合貸借対照表			4
2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と6ヶ月の簡明総合業務報告書			5
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と6ヶ月の簡明総合全面赤字報告書			6
2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と6ヶ月の株主権益簡明総合レポート			7
2022年と2021年9月30日までの6ヶ月間簡明合併現金フロー表			8
簡明合併財務諸表付記			9
項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析			17
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示			24
項目4.制御とプログラム			24
第2部：その他の情報
項目1.法的訴訟			25
第1 A項。リスク要因			26
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用			44
項目3.高級証券違約			44
プロジェクト4.鉱山安全情報開示			44
項目5.その他の情報			44
項目6.展示品			45

サイン			46

私たちの業務に関する重大なリスクの概要

私たちの業務は多くのリスクと不確実性の影響を受けており、あなたは私たちの業務を評価する際にこれを認識しなければならない。これらのリスクは以下のリスクを含むが、これらに限定されない

•私たちはどんな戦略的業務の組み合わせや他の取引も成功的に識別して実施することができないかもしれません。私たちが将来達成する可能性のあるどの戦略取引も否定的な結果をもたらす可能性があります。

•もし私たちが戦略的取引を成功的に達成すれば、私たちは他の運営と財政的リスクに直面するかもしれない。

•もし戦略取引が完了しなければ、私たちの取締役会は解散と清算を求めることを決定するかもしれない。この場合、私たちの株主に割り当てられる現金の数は、清算のタイミングと、約束およびまたは負債のために予約される必要がある現金の数に大きく依存するだろう。

•私たちの経営の歴史は限られていて、どんな製品収入も発生したことがありません。

•私たちの業務、運営と将来の見通しは引き続き衛生流行病の影響を受ける可能性があり、最近の新冠肺炎の大流行を含む。

•私たちは予測可能な未来に大きな損失が出て、永遠に達成されたり利益を維持したりしないかもしれないと予想している。

•私たちの普通株の市場価格はずっと高度に変動し続けているかもしれません。あなたは投資の一部または全部を失うかもしれません。

•わが社の構造は現地化(定義は後述)及び当社を再編して当社の構造が現在及び将来の業務活動(“再編”)と一致するようにする前及び後の予想税務影響、及び現地化及び再編前の会社間手配は、異なる司法管区の税法の適用及び当社がどのように業務を経営するかによります。

以上概説したリスク要因は，以下の“リスク要因”と題する第2部1 A項“リスク要因”の節の全文とともに読むべきである。この四半期報告書Form 10-Qに記載されている他の情報には、監査されていない簡明な総合財務諸表および関連付記、および米国証券取引委員会に提出された他の文書が含まれています。以上の概要または以下に完全に説明される危険は、私たちが直面している唯一の危険ではない。私たちは、どうでもいいと思っている他のリスクや不確実性が、私たちの業務、財務状況、経営結果、将来の成長の見通しを損なう可能性があることを正確に知っているわけではありません。

第1部：財務情報

第1項。財務諸表(監査なし)

SIO遺伝子治療会社です。

簡明総合貸借対照表

(監査を受けておらず、千の計で、1株当たり及び1株当たりの金額は含まれていない)


	2022年9月30日		March 31, 2022
資産
流動資産：
現金と現金等価物	$	49,865	$	63,729
制限現金	1,184		1,184

前払い費用と他の流動資産	2,335		5,214
課税所得税	355		1,609
流動資産総額	53,739		71,736

経営的リース使用権資産	7		2,444
財産と設備、純額	—		900
総資産	$	53,746	$	75,080
負債と株主権益
流動負債：
売掛金	$	1,963	$	3,984
費用を計算する	2,867		8,232
賃貸負債の当期部分を経営する	4		786
流動負債総額	4,834		13,002
賃貸負債を経営し，当期分を差し引く	—		1,730
総負債	4,834		14,732
引受金及び又は有事項(付記8)
株主権益：
普通株、額面$0.00001一株一株1,000,000,000株式を許可して73,975,196そして73,739,378それぞれ2022年9月30日および2022年3月31日に発行および未返済になる	1		1
追加実収資本	923,022		922,966
赤字を累計する	(874,442)		(862,956)
その他の総合収益を累計する	331		337
株主権益総額	48,912		60,348
総負債と株主権益	$	53,746	$	75,080

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。

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簡明総合業務報告書

(監査を受けておらず、千の計で、1株当たり及び1株当たりの金額は含まれていない)


	9月30日までの3ヶ月間				9月30日までの6ヶ月間
	2022		2021		2022		2021
運営費用：
研究開発費
(株式ベースの報酬(福祉)費用を含む$(8)および$4892022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間(409)および$9212022年9月30日までおよび2021年9月30日まで6ヶ月)	$	336	$	11,448	$	5,878	$	19,506
一般と行政費用
(株式ベースの報酬支出を含む$223そして$6,8092022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間465そして$7,6982022年9月30日までおよび2021年9月30日まで6ヶ月)	2,941		9,748		5,933		13,607
総運営費	3,277		21,196		11,811		33,113
その他(収入)支出：


その他の費用，純額	(197)		41		(321)		22
所得税割引前損失	(3,080)		(21,237)		(11,490)		(33,135)
所得税割引	—		—		(4)		(28)
純損失	$	(3,080)	$	(21,237)	$	(11,486)	$	(33,107)
普通株1株当たり純損失--基本と償却	$	(0.04)	$	(0.29)	$	(0.16)	$	(0.45)
加重平均発行済み普通株式-基本と希釈後の普通株式	73,975,196		72,941,507		73,870,818		72,901,906

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。

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簡明総合総合損失表

(監査を受けておらず、千の計で)


	9月30日までの3ヶ月間				9月30日までの6ヶ月間
	2022		2021		2022		2021
純損失	$	(3,080)	$	(21,237)	$	(11,486)	$	(33,107)
その他総合(赤字)収入：
外貨換算調整	(2)		—		(6)		2
その他総合収入合計	(2)		—		(6)		2
総合損失	$	(3,082)	$	(21,237)	$	(11,492)	$	(33,105)

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。

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株主権益簡明合併報告書

(監査を受けておらず、単位は千、株式金額を除く)


	普通株			追加実収資本		積算赤字.赤字		その他の総合収益を累計する		合計する株主の権益

	株	金額
2021年3月31日の残高	69,377,567	$	1	$	914,100	$	(791,069)	$	335	$	123,367
株単位決算後に発行された株式を限定する	82,542	—		—		—		—		—
市場発行に関する株式売却、ブローカー費用と発売費用を差し引く$1，000万	179,400	—		479		—		—		479
株に基づく報酬費用	—	—		1,321		—		—		1,321

外貨換算調整	—	—		—		—		2		2
純損失	—	—		—		(11,870)		—		(11,870)
2021年6月30日の残高	69,639,509	$	1	$	915,900	$	(802,939)	$	337	$	113,299
限定株式単位で発行された株式	—	—				—		—		—
市場発行に関する株式売却、ブローカー費用と発売費用を差し引く$0.7百万	—	—		—		—		—		—
前払い資金承認証の行使で発行された株式	3,301,998									—
株に基づく報酬費用	—	—		7,298		—		—		7,298
Roivant Sciences，Inc.から受け取った出資。	—	—		—		—		—		—
外貨換算調整	—	—		—		—		—		—
純損失	—	—		—		(21,237)		—		(21,237)
2021年9月30日の残高	72,941,507	$	1	$	923,198	$	(824,176)	$	337	$	99,360


	普通株			追加実収資本		積算赤字.赤字		その他の総合収益を累計する		合計する株主の権益

	株	金額
2022年3月31日の残高	73,739,378	$	1	$	922,966	$	(862,956)	$	337	$	60,348
株単位決算後に発行された株式を限定する	235,818	—		—		—		—		—

株に基づく報酬給付	—	—		(159)		—		—		(159)
外貨換算調整	—	—		—		—		(4)		(4)
純損失	—	—		—		(8,406)		—		(8,406)
2022年6月30日の残高	73,975,196	$	1	$	922,807	$	(871,362)	$	333	$	51,779
株単位決算後に発行された株式を限定する	—	—		—		—		—		—
株に基づく報酬費用	—	—		215		—		—		215
外貨換算調整	—	—		—		—		(2)		(2)
純損失	—	—		—		(3,080)		—		(3,080)
2022年9月30日の残高	73,975,196	$	1	$	923,022	$	(874,442)	$	331	$	48,912

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。

SIO遺伝子治療会社です。

キャッシュフロー表簡明連結報告書

(監査を受けておらず、千の計で)


	9月30日までの6ヶ月間
	2022		2021
経営活動のキャッシュフロー：
純損失	$	(11,486)	$	(33,107)
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整：

非現金レンタル費用	2,437		100
株に基づく報酬費用	56		8,619
減価償却と非現金償却	137		122

経営リース負債変動	(2,512)		(109)
他にも	857		4
経営性資産と負債変動状況：
前払い費用と他の流動資産	2,879		3,027
課税所得税	1,254		(77)
売掛金	(2,021)		1,332
費用を計算する	(5,365)		(1,830)
経営活動のための現金純額	(13,764)		(21,919)
投資活動によるキャッシュフロー：
長期投資の現金収益を売る	—		4,343
財産と設備を売却する現金収益	190		—
財産と設備を購入する	(290)		(194)
投資活動が提供する現金純額	(100)		4,149
資金調達活動のキャッシュフロー：


普通株を発行して得られる現金収益は，発行コストを差し引く	—		479
融資活動が提供する現金純額	—		479
現金および現金等価物、限定現金および長期限定現金の純変化	(13,864)		(17,291)
現金と現金等価物の総額、限定現金および長期限定現金--期初	64,913		120,170
現金と現金等価物の総額、限定現金および長期限定現金−期末	$	51,049	$	102,879
現金と現金等価物--期初	63,729		118,986
流動資産に含まれる制限された現金--期初	1,184		—
長期資産に組み入れられた制限された現金−期初	—		1,184
現金と現金等価物の総額、限定現金および長期限定現金--期初	$	64,913	$	120,170
現金と現金等価物--期末	49,865		101,695
流動資産に含まれる制限された現金--期末	1,184		1,184

現金および現金等価物総額と制限された現金−期末−	$	51,049	$	102,879

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。

SIO遺伝子治療会社です。

簡明合併財務諸表付記(未監査)

注1-業務説明

歴史的に見ると、SIO遺伝子療法会社(“SIO”)及びその完全子会社(“当社”)は臨床段階の会社であり、遺伝子療法の開発に専念し、神経変性疾患患者の生活を根本的に変える

SIOはデラウェア州の会社で、最初はバミューダ法律に基づいて2014年10月に登録設立された免除株式会社であり、2019年3月から2020年11月までの間にAxovant遺伝子療法有限会社(“AGT”)と命名された。2020年11月に当社は転換を完了し、その登録司法管轄区域をバミューダからデラウェア州に変更し、その名称をSIO遺伝子療法会社に変更し、ナスダック世界ベスト市場(“ナスダック”)での株式コードをさらに“SiOx”(総称して“馴化”)に変更した。会社は改正された1934年の証券取引法とナスダックの適用規則の報告要件を遵守し続けている。

2015年に初めて公募株を公開して以来、同社はほとんどの努力を資金調達、候補製品の買収、その候補製品の臨床開発への推進に投入してきた。その会社はそれを確認しました1つは総合的な基礎の上で資源を分配し、財務業績を評価する経営·報告部分。

注2-重要会計政策の概要

(A) 根拠を述べる

同社の財政年度は3月31日に終了し、その財政四半期は6月30日、9月30日、12月31日に終了する。

当該等の審査されていない簡明総合財務諸表及び付記は米国公認の中期財務資料会計原則(“米国公認会計原則”)及び表格10-Q及びS-X条例第10条の指示に基づいて作成されている。したがって、それらは、米国公認会計基準によって要求される完全な財務諸表のすべての情報および開示を含まない。この等の監査されていない簡明総合財務諸表及び付記は、当社が2022年6月14日に米国証券取引委員会に提出した2022年3月31日までの10−K表年次報告(以下、“年報”と略す)に含まれる当社が監査した総合財務諸表及びその付記とともに読まなければならない。2022年3月31日現在の未監査簡明総合貸借対照表は、当該日経監査の総合財務諸表に由来する。経営陣は、当社の財務状況とその経営業績やキャッシュフローを公平に列記するために必要なすべての調整(正常な経常的調整を含む)が含まれていると考えている。2022年9月30日までの3ヶ月と6ヶ月の経営業績は、2023年3月31日までの1年間、任意の他の中期または任意の他の未来年度の予想結果を必ずしも示すとは限らない。

本付記で言及したいかなる適用指針はすべて財務会計基準委員会(“FASB”)が発表した会計基準編纂(“ASC”)及び会計基準更新(“ASU”)によって改訂された権威あるアメリカ公認会計原則を指す。当該等の審査されていない簡明総合財務諸表及び付記には、当社及びその全額付属会社の勘定が含まれている。当社には合併していない付属会社はありません。すべての会社間の残高と取引はすでに合併中に販売されている。一部の前期残高はすでに再分類され、今期の列報に符合する。

2020年11月、AGTの歴史財務諸表と子会社は国産化完了後にSIOの歴史財務諸表と子会社となった。そのため、当該等の審査されていない簡明総合財務諸表及び付記は(I)AGT及びその付属会社の帰化前の歴史的経営業績を反映している；(Ii)帰化後の当社の経営業績；及び(Iii)当社はすべての期間の株式構造を提示している。

2022年9月30日までの6カ月間で合意したため、ニューヨークのオフィス施設とノースカロライナ州ダラムの研究開発施設と関連オフィス空間の賃貸合意を早期に終了したため、会社は総合貸借対照表上の経営リース使用権資産と経営賃貸負債の関連残高を大幅に減少させた。

先に述べた以外に、当社の会計政策はその年報に開示された会計政策と大きな変動はない。

(B) 継続的な経営と経営陣の計画：

当社は、ASCサブテーマ205-40の規定に基づいて、持続的な経営企業としての能力を評価し、決定する財務諸表の列報−継続経営−“これは、企業がその年度と中期総合財務諸表及び付記発表日から1年間、条件や事件があるか否かを評価し、継続経営企業としての能力に重大な疑いを抱かせることが求められる。これらの条件またはイベントが決定された場合、いくつかの追加の財務諸表が開示される必要がある。1つのエンティティの清算が目前に迫っている場合、財務諸表は会計の清算基礎に従って作成されなければならない。確定条件や事件がどの程度会社の持続経営企業としての持続経営能力に対する重大な疑いを引き起こすか、あるいは緩和計画がどの程度このような重大な疑いをどの程度緩和するか、および清算が行われるかどうかは、経営陣の判断が必要である。当社は総合的に考慮した状況や事件があるかどうかを評価しており、当社の総合財務諸表および付記発行後1年以内に経営を継続する能力に大きな疑いを抱かせます。

当社は現在発展段階にあり、まだ利益を達成していません。予想される未来には、同社は引き続き重大な運営と純損失、運営からのマイナスキャッシュフローを受ける見通しだ。今まで、その会社はまだ何の収入も発生していない

2022年9月30日までの6ヶ月間および2022年3月31日までの財政年度、当社は純損失$を記録しました11.5百万ドルとドル71.9それぞれ100万ドルです2022年9月30日現在、会社の現金と現金等価物の合計はドルです49.9100万ドルの累積赤字は#億ドルです874.4百万ドルです。同社は、現在の現金および現金等価物残高は、これらの監査されていない簡明総合財務諸表の発行日から12ヶ月後の運営をサポートするのに十分であると推定している。これらの推定は、その利用可能な資本リソースが現在予想されているよりも早く使用される可能性があるという誤った仮説に基づいている。

会社の未来の最近と長期資金需要は多くの要素に依存し、しかしこれらに限定されず、いかなる潜在戦略選択の探索と実行のタイミングと結果、必要な知的財産権と潜在知的財産権紛争を防止するコストを獲得し、会社のリストラの期待利益、及び上場会社としての運営コストを実現する。

米国公認会計原則に従って財務諸表を作成することは、財務諸表と付記中の報告書の金額に影響を与えるために、管理層に推定と仮定を要求する。同社は、特定の資産および負債に関する推定および仮定を定期的に評価し、その研究および開発すべきプロジェクト、およびその株式オプション報酬の公正価値を推定し、その所得税支出を推定し、持続的な経営企業としての経営を継続する能力を推定する仮説を含む。具体的には，同社の研究·開発すべきプロジェクト情報の完全性の評価は変異性や不確実性の影響を受けている。さらに、場合によっては、仕入先が請求書を発行する時間およびモードが提供されるサービスレベルと一致しないので、報告中に受信された研究開発サービスの性質および数量を判断する必要がある。当社はBlack-Scholes推定モデルを用いて時間帰属要求のみの株式オプション奨励の付与日公正価値を推定し、収益法下のモンテカルロシミュレーションを用いて市場業績条件に基づく株式オプション奨励の付与日公正価値を推定する。当社は過去の経験とその当時の状況に基づいて部下が合理的であると考えている様々な他の要素を推定·仮定しているが、このような要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しており、当該などの資産や負債の帳簿価値は他の出所から容易に見られるわけではない。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。

また、同社は2022年9月30日まで、これらの監査されていない簡明な連結財務諸表が発表された日まで、新冠肺炎疫病がその運営と財務業績に与える影響を評価した。会社の分析は会社が知っている事実と状況に基づいています。この評価は、新冠肺炎が報告に影響を及ぼす可能性のある資産、負債、および費用金額の財務推定および仮定に及ぼす影響を考慮している。

(D) 普通株1株当たり純損失：

普通株1株当たり基本純損失の計算方法は，普通株株主に適用される純損失を普通株で割った加重平均株式数と3,301,998期間内にまだ発行されていない予融資権証(付記6(B)参照)は、潜在的な希薄証券はさらに考慮されない。前払い資金株式承認証は2021年7月に全面的に行使される(付記6(B)参照)。ASCテーマ260によると1株当たりの収益行使価格は無視でき、しかも元の発行日後の任意の時間に完全に帰属し、行使可能であるため、事前資金権証は1株当たりの基本純損失に計上される。普通株1株当たり純損失の算出方法は、普通株株主の純損失を在庫株方法で計算した期間内に発行された普通株の償却加重平均株式数で割るのに適している。会社が純損失を報告している間、すべての普通株等価物は反償却、すなわち普通株1株当たりの基本純損失と普通株希釈純損失が等しいとみなされている。これらの証券は会社の純損失による普通株1株当たりの純損失に対して逆希釈作用があるため、普通株の潜在的な希薄化株は普通株1株当たりの純損失の計算から除外されている。発行された限定株式単位(“RSU”)と株式オプションの合計1.9百万ドルと5.5それぞれ2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に、会社の純損失を考慮すると、普通株は逆償却であるため、100万株の普通株は発行された普通株の希薄加重平均株式に計上されていない。

(E) 金融商品と公正価値計測：

当社は会計基準で規定されている公正価値計量指針を用いてその金融商品を評価した。

この指針は，公正価値計測のツールとして公正価値レベルを構築し，市場データに基づく仮説(観察可能な投入)と会社自身の仮説(観察不可能な投入)を区別したものである。観察できる投入は，市場参加者が当社以外のソースから得られた市場データに基づいて資産や負債を定価する際に使用する投入である。観察できない投入は、市場参加者が資産や負債の価格設定のために使用されるという会社の仮定を反映し、その時点で入手可能な最適な情報に基づいて制定される。

公正価値は、売却資産から得られた金額を表す交換価格または脱退価格として定義されるか、または市場参加者間の秩序ある取引において負債を移動させて支払われた金額を表す。公正価値計量の中で市場参加者の仮説を考慮する基礎として、指導意見は三級公正価値階層構造を構築し、その中で以下のいくつかの方面を区別した

•第1レベル-推定値は、企業に対してアクティブ市場が取得する能力のある同じ資産または負債の調整されていない見積もりに基づく

•第2レベル-推定値は、アクティブ市場における類似の資産または負債の見積もり、非アクティブ市場における同じまたは同様の資産または負債の見積もり、およびすべての重要な投入が直接または間接的に観察されることができるモデルに基づく

•第3レベル-推定値は観察できない投入(市場活動支持が少ないかないか)に基づいており、全体の公正価値計量に重要な意義がある。

ある程度、推定値は市場で観察されにくい或いは観察できないモデル或いは投入に基づいており、公正価値の確定にはより多くの判断が必要である。そのため、当社が価値を公平に判断する際に下した判断は、第3級に分類されたツールに対する判断度が最も高く、公正価値レベル内の金融商品レベルは、公正価値計量に大きな意味を持つ任意の投入の中で最低レベルに基づいている。

同社の金融商品には現金と現金等価物、および限定現金が含まれている。現金はドル、スイスフラン、およびユーロ建ての無利子預金を含み、現金等価物はドル建ての有利子通貨市場基金預金を含み、これらの預金は米国政府によって発行または保証された債務証券と、米国財務省と米国政府証券によって完全に保証された買い戻し協定に投資され、制限された現金はドル建ての有利子預金からなる。現金と制限的現金はその歴史的帳簿価値に従って列報され、その短期的な性質のため、この帳簿価値は公正価値に近い。当社の通貨市場基金の帳簿価値には現金および現金等価物が含まれています#47.0百万ドルとドル61.02022年9月30日と2022年3月31日の100万ドルは、それぞれ公正価値に近く、これは、同じ証券のアクティブ市場でのオファーに基づいている。

次の表は、現金等価物に含まれる会社通貨市場基金の公正価値(千)を、2022年9月30日と2022年3月31日に現金等価物を決定する際に使用する投入をまとめたものである


	2022年9月30日まで								2022年3月31日まで
	公正価値		見積(第1級)		重要な他に観察可能な入力(第2レベル)		観察できない重要な入力(レベル3)		公正価値		見積(第1級)		重要な他に観察可能な入力(第2レベル)		観察できない重要な入力(レベル3)
貨幣市場基金	$	47,012	$	47,012	$	—	$	—	$	61,000	$	61,000	$	—	$	—

(F) 最近の会計声明：

2016年6月、FASBはASU第2016-13号を発表した金融商品·信用損失(主題326)：金融商品信用損失の測定(米国会計基準2016-13号)。米国会計基準2016-13号は、予想される信用損失を差し引いた純額表示のような融資、売掛金、貿易売掛金および投資などの償却コストで計量された金融資産を要求し、歴史的経験、現在の状況、および各類似金融資産プールの将来予想などに関する情報を推定することができる。米国会計基準2016-13号は、売掛金および関連信用損失に関する開示の強化を要求している。2019年5月、米国財務会計基準委員会は、米国会計基準理事会2019-05号を発表した“金融商品--信用損失(特別テーマ326)：方向性移行救済いくつかのツールの移行選挙が許可され、2022年12月15日以降の会計年度とこれらの年度の中間で、より小さい報告会社に対して有効である。2019年11月、FASBはASU第2019-11号を発表した主題326“金融商品−信用損失”の編纂改善ASU第2016-13号のいくつかの側面が改訂され、問題債務再編に対する過渡的減免(TDR)などのテーマが含まれている。2022年3月、FASBはASU第2022-02号を発表した金融商品−信用損失(話題326)：問題債務再編と年次開示ASCの特別テーマ310-40における債権者TDRに関する会計指導意見が削除され、“陳年開示”に関する指導意見が改訂され、当期の開始年別のログアウト総額の開示が求められている。ASU 2022-02号はまた、ASCテーマ326における信用損失会計に関する要求を更新し、財務困難に遭遇した借り手に対する融資再融資と再編における債権者への強化開示を増加させた。会社には現在、投資や受取貿易金がないため、会社がこのガイドラインを採用することは、会社の総合財務諸表や関連開示に実質的な影響を与えないと予想されるが、会社の総合財務諸表および開示への影響は、将来の任意の具体的な取引の事実および状況に依存する。

FASBは2020年8月にASU第2020-06号を発表しました債務--転換可能な債務および他のオプション(主題470-20)と派生ツールおよびヘッジ--エンティティ自身の権益の契約(主題815-40)(“ASU第2020-06号”)。ASU 2020−06号は、変換可能ツールの恩恵を受ける変換および現金変換分離モードを廃止することにより、変換可能債務ツールの会計処理を簡略化する。ASU第2020−06号によると，埋め込まれた変換機能は変換機能を持つ変換可能チケットの宿主契約と分離されなくなり，これらの変換機能はデリバティブとして入金される必要がなく，あるいは大量の割増が実納資本として入金されることはない.ASU第2020-06号では、実体自身の権益の中のいくつかの契約の会計処理も改訂されており、これらの契約は現在特定の決済条項によって派生商品に計上されている。さらに、新しい指針は、希釈後の1株当たり収益または損失の計算に及ぼす特定の変換可能なツールおよび現金または株式で決済される可能性のあるいくつかの契約の影響を修正する。ASU第2020−06号の規定は，2021年12月15日以降の財政年度とこれらの財政年度内の移行期間内で有効であり，早期採用を許可しているが，2020年12月15日以降の財政年度よりも早く，これらの財政年度内の移行期間を含めてはならない。当社は2022年4月1日に米国会計基準第2020-06号を採択し、当社の総合財務諸表および関連開示に影響を与えていません。当社は米国会計基準第470-20号に基づいて入金された債務ツールを維持していないからです債務--転換やその他のオプションを持つ債務ASC 815-40点のテーマに基づいて派生商品として入金されたチケットデリバティブとヘッジ−実体自己資本の契約“に対し、当社は1株当たりの基本純損失を計算する際にもまだ発行されていない事前資本承認株式証を計上しています(付記2(D)参照)。

2021年5月、FASBはASU 2021-04号を発表した1株当たり収益(主題260)、債務修正および補償(主題470-50)、補償-株式補償(主題718)、およびエンティティ自身の持分の派生および対沖契約(主題815-40)：独立株式に対する発行者のいくつかの修正または交換の会計-分類書面コールオプション“(”ASU番号2021-04“)。ASU番号2021-04は、独立株式分類書面コールオプションの修正または交換を示すために、発行者に原則に基づく枠組みを提供する。適用される範囲内で、発行者はまず他の米国公認会計原則を参考にして、修正の影響を説明する。米国公認会計原則が他にない場合、米国会計基準2021−04号は、権益の調整に影響を計上するか、関連する1株当たり収益に影響を与えるか、費用に計上するかを明らかにし、そうであれば、確認の方式とモデルを説明する。ASU第2021−04号の規定は，2021年12月15日以降の年度期間に有効であり，これらの会計年度内の移行期間を含む。早期養子縁組を許可する。当社は2022年4月1日にASU番号2021-04を採択して当社の総合財務諸表や関連開示に影響を与えていません。採用時に未完成の株式分類書面引受オプションを修正していないためです。

2022年3月、FASBはASU 2022-01号を発表した派生ツールとヘッジ(主題815).公正価値ヘッジ·ポートフォリオ階層化方法ASU番号2022-01は、ASCテーマ815における金融資産組合の金利リスクに関する公正価値ヘッジ会計に関するガイドラインを明らかにし、ASU 2017-12年度のガイドラインを改訂した派生ツールとヘッジ(テーマ815)：ヘッジ期間保証活動の会計計算を的確に改善他にも、これらのポートフォリオの公正価値ヘッジ会計を容易に得るために、“最後の層”方法が確立された。ASU 2022-01は、この方法を“投資グループ層”メソッドに変更します。ASU第2022−01号の規定は2022年12月15日以降の年度期間に有効であり，これらの財政年度内の過渡期を含む。早期養子縁組を許可する。当社は当社の指針を採択することが当社の総合財務諸表及び関連開示に重大な影響を与えないことを期待しています。当社は現在、公正価値ヘッジの金融商品として指定されていませんが、当社の総合財務諸表及び開示への影響は、将来の任意の特定の取引又は状況の事実及び状況に依存します。

財務会計基準委員会(その新興問題タスクフォースを含む)、米国公認会計士協会及び米国証券取引委員会が最近発表した他の会計声明はなく、管理層からも、会社の現在又は将来の総合財務状況、経営業績又はキャッシュフローに実質的な影響を与えると考えられていない。

注3-許可と協力協定

(A) マサチューセッツ大学医学部独占許可協定：

2018年12月、当社はマサチューセッツ大学医学院(“UMMS”)と独占許可協定(“UMMSプロトコル”)を締結し、これにより、当社はいくつかの特許出願及びそれによって発行された任意の特許、生体材料及び独自技術の下で全世界範囲内の許可を得て、Axo-AAV-GM 1及びAxo-AAV-GM 2を含む遺伝子治療製品候補製品を開発及び商業化し、それぞれGM 1神経節配糖体増加症及びGM 2神経節配糖体リポ増多症(泰-サーク病及びサンドホフ病を含む)の治療に用いられる。2022年4月、当社はUMMSにUMMSプロトコルの終了通知を発行し、この終了は2022年8月31日に発効した。当社が招いた金の総額は$(1.2)100万ドルと$2.12022年9月30日までの3ヶ月と6ヶ月間、それぞれ監査されていない簡明統合運営レポートにおける研究と開発費用のうち、AXO-AAV-GM 1とAXO-AAV-GM 2計画に関する計画具体的なコストは百万ドル、および6.9百万ドルとドル10.32021年9月30日までの3カ月と6カ月でそれぞれ100万ドル。その会社は全部で$を支払った0そして$0.22022年9月30日までの3ヶ月と6ヶ月間にミシガン州立大学にそれぞれ100万ドルを支払いました0.3百万ドルとドル1.92021年9月30日までの3カ月と6カ月でそれぞれ100万ドル。

(B) オックスフォード生物医学許可協定：

2018年6月、当社はオックスフォード生物医学(イギリス)有限会社(“オックスフォード”)と独占許可協定(“オックスフォード合意”)を締結し、この協定に基づいて、当社はオックスフォード生物医学(イギリス)有限会社(“オックスフォード生物医学”)のいくつかの特許及びその他のオックスフォードが制御する知的財産権の下での全世界独占特許使用料及び再許可許可を獲得し、Axo-Lenti-PD及び関連遺伝子治療製品を開発及び商業化し、すべての疾病及び病状を治療する。当社は2022年2月に、2022年6月30日に発効したオックスフォード協定の終了通知をオックスフォードに出した。その会社は$を生み出した371，000ドル0.12022年9月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に、監査されていない簡明総合運営レポートには、研究開発費にAXO-Lenti-PD計画特定コスト百万ドルが計上されている0.5百万ドルとドル1.02021年9月30日までの3カ月と6カ月でそれぞれ100万ドル。同社はオックスフォード大学に合計$を支払った0そして$0.62022年9月30日までの3ヶ月と6ヶ月でそれぞれ0そして$222021年9月30日までの3カ月と6カ月でそれぞれ1000人。

注4-Arvelle治療会社への投資です

2021年2月に会社はその投資の8.1Arvelle Treateutics B.V.(“Arvelle”)の100万株償還不可優先株(“Arvelle株”)を第三者に売却し，この第三者現金としてArvelle所有流通株の一部を買収した。交換として、同社は約#ドルの前金を受け取った11.6100万ドルと将来受け取る約#ドルの支払い1.2会社が2022年9月30日までに監査していない簡明総合貸借対照表では、管理方式で保有され制限的な現金として記録された100万ドルと、総額#ドルまでの現金を追加的に得る権利がある7.0将来の潜在的な規制と販売マイルストーン支払い(総称して“Arvelle販売”と呼ぶ)は百万ドルである。同社は当初、ユーロと引き換えに2019年2月と2020年5月にArvelle株を購入した0.00001現金1株当たりの支払いと、会社がArvelleに提供するいくつかの商品とサービス。同社は約#ドルの純収益を記録した4.72021年2月にArvelleの売却が完了した時点で、会社合併経営報告書中の他の営業外収入は100万ドル、および約$であった4.32021年6月30日までの3ヶ月以内に受け取った2021年3月に規制マイルストーンに達した際には、会社総合業務表中の他の営業外収入の百万ドルと、総合貸借対照表の中長期投資の受取金を計上する。

注5-費用を計算する

2022年9月30日と2022年3月31日までの料金には、以下のものが含まれています(千計)


	2022年9月30日		March 31, 2022
研究開発費	$	1,153	$	4,392
ボーナスとその他の補償費用	475		2,113
その他の費用	740		958
所得税その他税金	499		769
費用総額を計算する	$	2,867	$	8,232

注6-株主権益

(A)概要：

SIOは2020年11月12日にデラウェア州に提出された登録証明書の発行が最も多い1,010,000,000株式、その中で1,000,000,000株は額面$の普通株です0.000011株当たり10,000,000株は額面$の優先株です0.00001一株ずつです

(B)取引：

2020年2月、その後の公開発行の一部として、会社は事前融資権証を発行·販売し、最も多く購入した3,301,998普通株、発行価格は$3.74999行権価格は1ドルです0.00001事前計画資権証に基づき、2021年7月に全面的に行使される。事前出資株式証は権益に分類されるが、事前出資株式証の公正価値は追加実収資本の貸方として記録され、再計量する必要はない。

会社はSVB Securities LLCをその代理として招聘し，市場で株式を発行する計画により，会社の普通株の株を不定期に売却している。SVB Securities LLCはそのサービスにより補償され，金額は3当社が販売している任意の普通株の総収益の%です。同社は2022年9月30日までの6カ月間、この計画に基づいて普通株を売却していない。2021年9月30日までの6ヶ月間、当社は約30%を売却しました0.2100万株の普通株、総収益は約$0.5この計画によると、ブローカー費用を差し引くと、純額は100万ドル。2022年9月30日現在、同社の販売総額は約30.4100万株の普通株、総収益は約$92.0この計画下およびその計画開始以来，ブローカー手数料を差し引いた純額は100万ドルであった。

注7-株に基づく報酬

(A)2015年持分インセンティブ計画の改訂と再改訂：

2015年3月、当社は(I)取締役会が2017年6月に再記述し、2017年8月に株主承認後に発効する2015年株式インセンティブ計画を採択し、(Ii)取締役会は2020年10月にさらに再改訂し、(Iii)取締役会は2021年8月にさらに再改訂し、2021年9月に株主承認後に発効する(“2015計画”)。2022年4月と2021年4月、2015年に認可発行予定の普通株式数が自動的に増加2.9百万ドルと2.82015年計画の規定によると、この数字はそれぞれ1000万ドルに達するだろう。当社の取締役会が2021年8月および2021年9月に2015年度計画および株主が2015年度計画をそれぞれ改訂および再記述した後、2015年度計画に基づいて発行された普通株式数が増加した5.0百万ドルです。2022年9月30日までに16.3普通株式100万株の発行を許可し13.42015年の計画によると、100万株の普通株式が未来に発行できる。

(B)株式オプション：

会社員に付与された時間ベース株式オプションは、一定期間内に付与される(I)4年使用25帰属開始日の1周年時に、引受権が帰属する普通株式の割合であり、残りの部分は株式に帰属する122021年4月までに付与されたこの種の株式オプションその後の等額四半期分割払い、又は(Ii)3年株式オプションの3分の1の普通株式は開始日の1周年に帰属し、残りの株式は帰属する82021年4月以降に付与されたこのような株式オプションは、その後四半期均等額で分割払いされ、1部あたり継続サービスを基準としています。当社の非従業員取締役に付与された初期購入持分は、開始日の第1、第2及び第3周年日に全額分割払いで付与され、その後、当社の非従業員取締役の購入権は帰属開始日の1周年全数に帰属し、各購入株権はサービスを継続しなければならない。市場表現条件に基づくオプションは、会社普通株の取引価格がある終値のハードルを超えることによって付与される。

2015年計画に基づいて付与された株式オプションは、付与前にそのオプションを行使する権利をオプション所有者に提供し、オプション合意の条項がこれを規定している場合、または取締役会の承認を得た場合である。オプション所有者が任意のオプションの未帰属部分を行使する場合、この未帰属部分は、(I)当日の普通株の公正時価および(Ii)オプションの行使価格のうちの低い者が保有する買い戻しオプションによって当社によって制限される。非帰属部分に関連する任意の普通株式は、オプションの元の帰属スケジュールに従って帰属し続けるであろう。

2022年9月30日までの6ヶ月間、会社は株式オプションを付与していない。2021年9月30日までの6ヶ月間、当社は購入契約を付与しました1.6100万株の普通株、加重平均行権価格は1ドルです2.47授権日の公正価値を#ドルと推定しています3.32015年の計画によると、100万人がいるだろう。いくつありますか違います。2015年計画によると、2022年9月30日と2021年9月30日までの6ヶ月以内に付与された市場表現条件に基づくオプションを持つ。2022年9月30日に、購入のオプション合計1.12015年の計画によると、普通株100万株が発行され、加重平均行権価格は#ドルとなった8.691株当たり、購入する市場業績条件に基づくオプションを含む0.1百万株普通株、加重平均行権価格は#ドルです6.42一株ずつです。2022年9月30日まで、既得オプション共購入0.82015年計画によると、100万株の普通株式が発行され、その中で違います。市場表現条件に基づく既得と未償還オプションを持つ.2022年9月30日および2021年9月30日までの6ヶ月以内に、2015年計画に基づいて譲渡された株式購入の授与日公允価値を合わせて$とする0.8百万ドルとドル1.5それぞれ100万ドルです

(C)限定株式単位：

2022年9月30日及び2021年9月30日までの6ヶ月以内にロットされた回送先三つ等額の年間分割払いは、帰属開始日から1周年となりますが、サービスを継続しなければなりません。2019年9月に承認された単位の総数はそれぞれ約0.3100万株会社の普通株は、その半分は2020年1月31日に帰属し、残りの半分は2020年7月31日に帰属するが、サービスを継続しなければならない。2022年9月30日までの6ヶ月間、会社はRSUを何も授与しなかった。2021年9月30日までの6ヶ月以内に、当社は共同で承認します1.2百万株普通株で、総付与日公正価値は#ドルです3.12015年の計画によると、従業員に100万ドルを提供する。2022年9月30日にRSUは0.8普通株100万株を発行しており、その約39何千人もの人々が所有権を獲得した。2022年9月30日および2021年9月30日までの6カ月間，2015年計画により付与されたRSUの総授権日公価値は$である0.7百万ドルとドル0.9それぞれ100万ドルです

(D)株式ベースの報酬支出：

同社が記録した株式報酬支出総額は#ドルだった0.2百万ドルとドル562022年9月30日までの3ヶ月と6ヶ月の1000ドルと1.4百万ドルとドル2.72021年9月30日までの3ヶ月及び6ヶ月は、それぞれその従業員及び取締役に付与された株式購入権及びRSUに関連しており、RSLから当社に割り当てられた株式ベースの報酬支出は含まれていない(付記7(E)参照)。株式ベースの報酬支出は、会社が監査していない簡明総合経営報告書における研究·開発、一般および行政費用に含まれている。2022年9月30日現在、2015年計画に基づいて従業員と取締役の会社普通株に未返済オプションとRSU持分奨励金を付与する未確認補償支出総額は$1.1百万ドル、#年の残りの加重平均サービス期間中に確認される予定です1.69何年もです。

(E)RSL普通株式奨励およびオプション：

会社の一部の従業員には、RSL普通株奨励およびオプションが付与されており、株式の報酬費用に基づいてRSLから会社に割り当てられている。“会社記録”違います。2022年9月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に割り当てられた株式ベースの報酬支出総額、および5.9百万ドルとドル5.92021年9月30日までの3カ月と6カ月でそれぞれ100万ドル。

注8-引受金とその他の事項

最近その免許および臨床試験が終了したため、同社のいくつかの合意は、取引相手に最終金を支払うことを要求する可能性がある。

項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析

以下、我々の財務状況、経営成果及びキャッシュフローの検討及び分析は、(I)本四半期報告書10-Q表の他の部分に含まれる未監査中期簡明総合財務諸表及びその関連付記、並びに(Ii)監査された総合財務諸表及びその付記、並びに2021年3月31日現在の財政年度財務状況及び経営成果の検討及び分析と共に読まなければならない。これらの報告書は、2021年6月9日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された10−K表年次報告書に含まれる。

このForm 10-Q四半期報告には、改正された1933年証券法第27 A節(“証券法”)と、改正された1934年証券法第21 E節(“取引法”)が指す“前向き陳述”が含まれている。これらの表現は、一般に、“予想”、“信じる”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“意図”、“可能”、“計画”、“プロジェクト”、“将”またはこれらの語の否定または複数または同様の表現または変形を使用することによって識別されるが、すべての前向き表現がこれらの識別可能な語を含むわけではない。展望性陳述に反映された事件と状況が実現または発生することを保証することはできません。実際の結果は前向き陳述で予測された結果とは大きく異なる可能性があります。本Form 10-Q四半期報告書の多くの場所で出現する前向きな陳述は、他のものを除いて、私たちの意図、信念、予測、展望、分析、または現在の予想に関する陳述を含むが、これらに限定されない

•私たちは潜在的な戦略選択のタイミングと結果を探っています

•私たちは現金、現金滑走路、そして未来の現金の用途を期待している

•私たちが進行しているか、または未来に行われる可能性のある内部再構成のタイミング、コスト、および予想される節約効果は、リストラを含む

•中国の公募証券の潜在的な流動性と取引性

•私たちの将校や他の重要な人員は継続して勤務しているか、あるいは変更する必要がある

•私たちの経営結果、財務状況、流動性、資本需要、将来性、成長と戦略の見積もり

•私たちは収益性が足りず追加的な資本が必要です

•法律や政府法規の影響

•新冠肺炎の流行が私たちの業務と運営に及ぼす影響は

•絶えず変化し、不確定なマクロ経済条件下、例えば高インフレと不況の環境下で、私たちは私たちの業務を経営し、潜在的な戦略選択を効果的に探索し、追求することができる

私たちのこれらの展望的な陳述は主に私たちの現在の未来の事件に対する予想と予測に基づいており、私たちのFDAと他の監督管理機関の反応、及び私たちの財務状況、運営結果、商業戦略、非臨床研究と臨床試験及び財務需要の財務傾向に影響を与える可能性があると考えている。このような展望的陳述は、多くの既知および未知のリスク、不確実性、仮説、および他の要素の影響を受けることができ、これらの要素は、実際の結果およびいくつかのイベントの時間が、展望的陳述の明示的または暗示的な未来の結果と大きく異なることをもたらす可能性がある。このような差異をもたらす可能性がある要因には、本明細書で決定された要因と、本四半期報告第II部分1 Aに記載された“リスク要因”の一部と、米国証券取引委員会に提出された他の文書で我々が議論している要因とが含まれるが、これらに限定されない。このような危険は万象を網羅していない。あなたは未来の事件の予測として前向きな陳述に依存してはいけない。しかも、このような展望的陳述は本報告の日までしか説明されていない。新しいリスク要因が時々出現し、私たちの経営陣はすべてのリスク要素を予測することができず、私たちはすべての要素が私たちの業務に与える影響を評価することができなくて、あるいは任意の要素あるいは要素の組み合わせは実際の結果がいかなる前向き陳述に含まれる結果と大きく異なる程度を招く可能性がある。法律には別に規定がある以外に、このような陳述が発表された日以降の事件や状況を反映するために、いかなる前向きな陳述も更新する義務はありません。

また、“私たちが信じている”という声明と類似した声明は、関連テーマに対する私たちの信念と意見を反映している。これらの陳述は，本報告日までに我々が把握した情報に基づいており，これらの情報がこのような陳述の合理的な基礎を構成していると考えられるが，このような情報は限られているか不完全である可能性があり，我々の陳述は，我々が入手可能なすべての関連情報を詳細に調査または検討していることを示していると解釈されてはならない.これらの陳述は本質的に不確実であり、投資家はこれらの陳述を未来の事件の予測として過度に依存しないように戒められている。

概要

最近まで、私たちは臨床段階の会社であり、神経変性疾患を治療する遺伝子療法の開発に専念している：Axo-AAV-GM 1はGM 1神経節グリオシド沈着症の治療に使用され、Axo-AAV-GM 2はGM 2神経節グリオシド沈着症(Tay-SachsとSandhoff疾患を含む)、Axo-Lenti-PDはパーキンソン病の治療に使用されている。この1年間，我々はこれらの計画を終了し，臨床前計画で研究·開発を続けてきた。

2018年6月、我々はオックスフォード協定に署名し、この協定に基づいて、オックスフォード制御のいくつかの特許および他の知的財産権下でのグローバル特許使用料および再許可許可を得て、Axo-Lenti-PDおよび関連遺伝子治療製品を開発し、商業化した。2022年2月、我々はオックスフォードにAxo-Lenti-PDおよび関連遺伝子治療候補製品の開発および商業化のオックスフォード合意の中止を通知した。著者らはオックスフォードプロトコルを終了し、この計画のために意義のある価値転換を実現するために必要な資源要求と開発スケジュール、及びパーキンソン病の日々挑戦的な市場と監督環境を含むため、資源を我々のAxo-AAV-GM 1と-GM 2計画及びその他の戦略計画に再配向することを決定した。私たちは2022年6月30日にこの合意の終了が発効するまで、オックスフォード協定に関連した非実質的な費用を招き続ける。

2018年12月、我々はUMMSとUMMSプロトコルを締結し、これにより、我々は、GM 1ガングリオシド沈着症およびGM 2ガングリオシド沈着症(Tay-Sachs病およびSandhoff病を含む)を治療するための候補遺伝子治療製品を開発および商業化するために、UMMS制御のいくつかの特許出願およびそれによって発行された任意の特許、生体材料および独自技術下の全世界的許可を得て、Axo-AAV-GM 1およびAxo-AAV-GM 2を含む。2022年4月、2022年8月31日に発効するUMMSプロトコルの終了通知をUMMSに発行しました。この二つのプロジェクトは終わった；私たちは特定のプロジェクト供給者に最終的なお金を支払うことについて交渉している。

我々はAxo-AAV-GM 1および-GM 2計画を終了することを決定すると同時に、我々の取締役会は2022年4月に一連の戦略代替案を探索し、検討する戦略決定を承認し、発表した。重要なのは、潜在的な売却、合併、業務合併、または同様の取引を含む、我々の既存の現金および現金等価物から株主価値を最大化することである。これらの行動に基づき、取締役会の許可を得て、大幅な人員削減を開始し、2022年8月に終了した。

著者らは引き続き臨床前研究と開発計画を行っているが、著者らは大量の時間と資源を投入して戦略代替案を探索している。潜在的な戦略的選択を決定し評価するための大きな努力がなされているにもかかわらず、この戦略審査プロセスが私たちのいかなる取引、または任意の取引をもたらす保証はなく、もし行われれば、魅力的な条件でまたは根本的に達成できないだろう。私たちはまだこの戦略審査過程を完成させるスケジュールを作っていません。私たちの取締役会も最終的な行動案を承認していません。さらに、任意の特定の行動計画、業務手配または取引、または一連の取引が実行され、成功し、または株主価値が増加する保証はなく、株主に追加的な現金分配を行うことも保証されない。戦略的取引が完了していない場合には、我々の取締役会が潜在的な取引や取引相手がいないと判断した場合、我々の株主の最適な利益に合致すると判断した場合、我々の取締役会は解散および清算を求めることを決定する可能性がある。さらに、私たちは最近免許と臨床試験を終了したので、私たちのいくつかの合意は取引相手に最終的なお金を支払う必要があるかもしれない

新冠肺炎商業動態

私たちは引き続き全世界の新冠肺炎疫病が私たちの業務と運営に与える影響、そして政府当局の措置と指導に密接に注目している。

疫病期間中に業務活動を展開する際には，患者，医療スタッフ，従業員の安全と福祉を保護するための行動をとった。以前に臨床試験に参加した患者を登録し、著者らは臨床試験研究者と現場スタッフと密接に協力し、引き続き試験方案に従って治療を行い、試験の完全性を維持するとともに、患者、臨床試験調査者と現場スタッフの健康と安全を保護するための政府と機関ガイドラインの遵守に努力した。これまで、新冠肺炎の大流行は著者らの以前の臨床開発スケジュールの重大な遅延を招くことはなく、著者らの歴史運営に重大な影響を与えなかったが、新冠肺炎の大流行は変異の結果を含む発展を続けている。新冠肺炎疫病の影響は、最近のマクロ経済の不確定性に加えて、私たちの戦略目標に重大な影響を与える可能性があり、即ち一連の戦略選択を探索と審査し、潜在的な売却、合併、業務合併或いは類似取引を含む、私たちの現有の現金と現金等価物から株主価値を最大化することに集中している。新冠肺炎の大流行と関連する影響(インフレ圧力やマクロ経済の不確実性を含む)は、世界の金融市場の深刻かつ長期的な中断を招く可能性があり、これは、私たちの資本獲得能力を低下させ、私たちおよび任意の潜在的な戦略相手が利用できる金融資源を制限し続ける可能性がある。

私たちはまだ私たちの業務、運営、戦略目標、あるいは世界経済への潜在的な影響のすべての程度を知らない。しかし、これらの影響は私たちの運営を損なう可能性があり、私たちは引き続き新冠肺炎の状況を注視していきたい。新冠肺炎疫病に関連するリスクと不確定性情報をもっと理解するために、これらのリスクと不確定性は私たちの業務、財務状況と経営業績に影響する可能性があり、本四半期報告第II部分第1 A項の“リスク要素”の節を参照されたい。

財務運営の概要

収入.収入

私たちはどんな製品の販売からも何の収入も得ていません。規制部門の承認を得て任意の候補製品を商業化し始めない限り、私たちは何の収入も生じないと予想されます。

研究開発費

私たちの設立以来、私たちの業務は主に私たちの会社の組織と配備、資金調達、そして私たちの候補製品の臨床開発への進出を買収、準備、推進してきました。最近まで、私たちの研究開発費には、計画に特化したコストと、割り当てられていない内部コストが含まれていた

計画の特定のコストには

•CROおよび契約製造組織との合意に基づいて発生する費用、特定の計画に基づいて私たちの候補製品の開発に協力するコンサルタントのコスト、研究者補助金、研究賛助研究、非臨床および臨床研究を行うための材料の生産に関連する製造コスト、および以前の候補製品の開発に直接起因する任意の他の第三者費用を含む直接第三者コスト

•ミシガン大学とオックスフォード大学との合意によるコストを含むマイルストーンの研究と開発の支払い。

割り当てられていない内部コストには、

•研究開発者の株式報酬費用

•研究および開発者の賃金、福祉および募集費用のような従業員に関連する支出を含む人事関連支出

•その他の費用には、研究開発ソフトウェアコスト、出張費用、実験室施設レンタルコスト、研究開発設備減価償却費用、および私たちの研究開発に協力してくれたが特定のプロジェクトに割り当てられていないコンサルタントのコストが含まれています。

私たちの研究開発費は臨床前計画に集中しているため、短期的に大幅に減少する予定だ。

一般と行政費用

一般及び行政支出は主に従業員に関連する支出、例えば一般及び行政人員の賃金、福祉及び出張支出を含む；株式報酬は、著者らの付属会社Roivant Sciences Ltd.(“RSL”)によって私たちに割り当てられたいくつかのRSL株式ツールの株式ベースの報酬；非従業員福祉保険料；第三者法律及び会計費用；オフィス賃貸料、固定資産減価償却及びその他の間接費用；及びコンサルティングサービスを含む

2023年3月31日までの財政年度では，RSL株式ツールに関する株式ベースの補償費用が，RSLとMontes Archimedes Acquisition Corp.(“MAAC”)の業務統合が2021年9月30日終了時に流動性イベント帰属条件を満たした時点で開始され，2022年3月31日に終了する2022年3月31日までの財政年度と比較して減少すると予想される。

2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と6ヶ月の運営実績

次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と6ヶ月の運営結果(単位：千)をまとめています


	9月30日までの3ヶ月間						9月30日までの6ヶ月間
	2022		2021		変わる		2022		2021		変わる
運営費用：
研究開発費
(2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間の株式報酬(福祉)支出はそれぞれ8ドルと489ドル、2022年および2021年9月30日までの6ヶ月間の株式報酬(福祉)支出はそれぞれ409ドル、921ドル)	$	336	$	11,448	$	(11,112)	$	5,878	$	19,506	$	(13,628)
一般と行政費用
(2022年および2021年9月30日までの3ヶ月間の株式給与支出223ドルおよび6809ドル、2022年および2021年9月30日までの6ヶ月間の465ドルおよび7698ドルを含む)	2,941		9,748		(6,807)		5,933		13,607		(7,674)
総運営費	3,277		21,196		(17,919)		11,811		33,113		(21,302)


その他の費用、純額	(197)		41		(238)		(321)		22		(343)
所得税割引前損失	(3,080)		(21,237)		18,157		(11,490)		(33,135)		21,645
所得税割引	—		—		—		(4)		(28)		24
純損失	$	(3,080)	$	(21,237)	$	18,157	$	(11,486)	$	(33,107)	$	21,621

研究と開発費

2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に、私たちの研究開発費には以下が含まれています(千単位)


	9月30日までの3ヶ月間						9月30日までの6ヶ月間
	2022		2021		変わる		2022		2021		変わる





特定のコストを計画する	$	(1,198)	$	7,381	$	(8,579)	$	2,286	$	11,357	$	(9,071)

未割り当ての内部コスト：
関係者の	134		2,163		(2,029)		1,676		4,663		(2,987)
株に基づく報酬費用	(8)		489		(497)		(409)		921		(1,330)
他にも	1,408		1,415		(7)		2,325		2,565		(240)
研究開発費総額	$	336	$	11,448	$	(11,112)	$	5,878	$	19,506	$	(13,628)

2022年9月30日までの3カ月の研究開発費は30万ドル、2021年9月30日までの3カ月の研究開発費は1140万ドル。1，110万ドルの減少は主に以下の減少によるものである

(I)以前のAxo-Lenti-PDおよびAxo-AAV-GM 1およびAxo-AAV-GM 2計画に関連する計画特定コストは、オックスフォードプロトコルおよびUMMSプロトコルを終了した後、臨床段階計画を終了したため、860万ドル減少した

(Ii)未分配の内部コストは、主に、我々の臨床段階計画の中止を宣言し、2022年4月に大幅なリストラを開始した後、人員に関連するコストが減少したため、250万ドル減少した。2022年9月30日までの3ヶ月間に発生した他のコストは、ノースカロライナ州ダラムの実験室空間レンタルの早期終了に関連する約70万ドルと、レンタル終了に関連する設備および家具販売損失60万ドルを含む。

2022年9月30日までの3カ月間で，計画に特化したコストは120万ドルであり，これは主にわれわれの臨床段階計画が終了するまでに行われたインパルス費用の調整によるものである。

2022年9月30日までの6カ月の研究開発費は590万ドル、2021年9月30日までの6カ月の研究開発費は1950万ドル。1360万ドルの減少は主に以下の減少によるものである

(I)以前のAxo-Lenti-PDおよびAxo-AAV-GM 1およびAxo-AAV-GM 2計画に関連する計画特定コストは、オックスフォードプロトコルおよびUMMSプロトコルを終了した後、臨床段階計画を終了したため、910万ドル削減された

(Ii)未分配の内部コストが460万ドル減少したのは、主に我々の臨床段階計画の停止を宣言し、2022年4月に大幅なリストラを開始した後、人員に関連するコストが減少したためである。2022年9月30日までの6ヶ月間に発生した人事関連コストには70万ドルの解散費が含まれている。2022年9月30日までの6ヶ月間に発生した他のコストは、ノースカロライナ州ダラムの実験室空間レンタルの早期終了に関連する約70万ドルと、レンタル終了に関連する設備および家具販売損失60万ドルを含む。また、2022年9月30日までの6カ月間に発生した株式ベースの給与支出は、リストラによる前の数四半期の40万ドルの逆転から利益を得ている。

一般と行政費用

2022年9月30日までの3カ月の一般·行政費は290万ドル、2021年9月30日までの3カ月の一般·行政費は970万ドル。680万ドルの減少は主に株ベースの給与支出が660万ドル減少したためで、うち590万ドルは元最高経営責任者が保有するRSL権益ツールに関する前年度支出と、2022年4月からのリストラに関する人事関連支出60万ドルからとなっている。

2022年9月30日までの6カ月の一般·行政費は590万ドル、2021年9月30日までの6カ月の一般·行政費は1360万ドル。770万ドルの減少は主に株式ベースの報酬支出が720万ドル減少したためで、うち590万ドルは私たちの前最高経営責任者が持っていたRSL権益ツールに関する前年度支出と、人事関連支出が110万ドル減少したからだ。

その他の費用，純額

2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間で、その他の支出を差し引くと、純額はそれぞれ20万ドルと4.1万ドルだった。2022年9月30日までの3カ月間の他の純収入純額は主に20万ドルの利息収入からなる。2021年9月30日までの3ヶ月間の他の費用純額は主に為替損失と利息支出を含み、一部は利息収入によって相殺される。

2022年と2021年9月30日までの6カ月間で、その他の支出を差し引くと、純額はそれぞれ30万ドルと2.2万ドルだった。2022年9月30日までの6ヶ月間のその他の純収入は主に30万ドルの利息収入で構成されている。2021年9月30日までの6ヶ月間の他の費用純額は主に為替損失と利息支出を含み、一部は利息収入によって相殺される。

流動性と資本資源

流動資金源

2015年6月に初めて公開されて以来、私たちの運営資金は主に普通株の売却と事前融資権証、そして私たちの信用手配下の借金から来ています。2022年9月30日現在、私たちは4990万ドルの現金と現金等価物を持っている。

資本要求

私たちはまだ利益を達成しておらず、予測可能な未来には運営と純損失、運営からのマイナスキャッシュフローが続くと予想される。今まで、私たちはまだ何の収入も生まれていない。これまで、もしあれば、相当な製品収入を生み出すことができ、戦略代替案の追求に応じて、主に既存の現金を使用して私たちの現金需要を満たすことができると予想されています。

2022年9月30日までの6ヶ月間と2022年3月31日現在の会計年度で、それぞれ1150万ドルと7190万ドルの純損失が発生した。2022年9月30日現在、私たちの現金と現金等価物は合計4990万ドル、累計赤字は8.744億ドルです。2022年9月30日に既存の4990万ドルの現金と現金等価物が、添付されている監査されていない簡明総合財務諸表と脚注発表日から12ヶ月間、現在の運営計画に資金を提供できるようになると予想されています。より長期的な運営ニーズを満たすためには、戦略的代替案の探索と追求を含め、追加の資本資源が必要となる。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこれらの推定をして、私たちは現在予想されているよりも早く私たちが利用できる資本資源を使用することができる。私たちの現在の主な運営の重点は一連の戦略的選択を求めることだ。私たちは、このような取引に関連するコストを差し引いて、戦略的取引を完成するのに十分な現金資源があると信じています。もし私たちが戦略取引を完了しなければ、私たちは会社を解散して資産を清算することを考慮するかもしれない。この場合、私たちの現金資源はこの過程の推定負債とコストを支払うのに十分だと信じている。しかし、戦略取引の実現およびその関連コストおよびタイミングは不確定であり、将来のクレームのために保留する必要がある時間、コスト、準備金も不確定である可能性があるため、私たちの推定は正しくないことが証明される可能性がある。

私たちの将来の資金需要は、短期的にも長期的にも、多くの要素に依存するが、これらに限らず、私たちは任意の潜在的戦略選択の時間と結果を探索し、実行し、必要な知的財産権と潜在的知的財産権紛争を弁護するコストを獲得し、私たちのリストラの期待的な利益を実現し、上場企業としての運営コストを実現する。

私たちは主に私たちの現金需要を満たすために私たちの既存の現金を使用する予定だ。私たちは現在約束された外部資金源を持っていない。私たちは、私たちの株式証券や債務融資を発行することで得られた収益を含む、追加の資金を獲得して私たちの運営を支援するための様々な選択を評価し続けている。もし私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することで追加資本を調達すれば、私たちの株主の所有権権益は希釈され、これらの証券の条項は清算または他の私たちの株主の権利に悪影響を及ぼす特典を含む可能性がある。債務融資および優先株融資に関与する可能性のある協定は、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、私たちが具体的な行動をとる能力を制限または制限する契約を含む。私たちは優遇された条件で十分な数の融資源を得ることができないかもしれないが、私たちの追加資本を調達する能力は、潜在的な世界経済状況の悪化と、最近持続的な新冠肺炎の流行が米国と世界各地の信用と金融市場にもたらした中断と変動の影響を受け続けている可能性がある。また、株式市場、特にナスダック世界ベスト市場の極端な価格や出来高変動は、我々を含む多くの会社の株価変動、時には下落を招いている。持続的に悪化している経済状況や新冠肺炎の流行の変化に関連する他の悪影響や事態の発展を含む広範な市場および業界要素は、私たちの実際の経営業績にかかわらず、私たちの普通株の市場価格にマイナス影響を与える可能性があり、受け入れ可能な条件で十分な追加資本を調達する能力に影響を与える可能性がある(もしあれば)。

場内株発売計画

我々はSVB Securities LLCを我々のエージェントとして招聘し，市場での株式発行計画により我々の普通株を不定期に売却した.SVB Securities LLCは、そのサービスについて、私たちが販売している任意の普通株式総収益の3%に相当する補償を得る権利があります。2022年9月30日までの6ヶ月間、私たちはこの計画に基づいて普通株を売却しなかった。2021年9月30日までの6カ月間に約20万株の普通株を売却し、この計画によると、ブローカー費用を差し引いた総収益は約50万ドルだった。2022年9月30日現在，この計画および同計画開始以来，合計約3040万ドルの普通株が売却されており，ブローカー費用を差し引いた総収益は約9200万ドルである。

キャッシュフロー

次の表に、各時期のキャッシュフローの要約(千単位)を示します


	9月30日までの6ヶ月間
	2022		2021
経営活動のための現金純額	$	(13,764)	$	(21,919)
投資活動が提供する現金純額	(100)		4,149
融資活動が提供する現金純額	—		479

経営活動

経営活動からのキャッシュフローには、非現金プロジェクトによって調整された純損失、減価償却および株式ベースの補償費用、ならびに運営資本および他の活動変化の影響が含まれる。

2022年9月30日までの6ヶ月間、経営活動のための現金純額は1，380万ドルであり、主な原因は1，150万ドルの純損失であり、その中には研究開発活動によるコスト、CRO費用、製造、監督管理、その他の臨床試験コスト、および私たちの一般と行政費用が含まれており、また、計算すべき費用と売掛金は740万ドル減少したが、前払い費用と他の流動資産の純収入は290万ドル減少し、課税所得税は130万ドル減少し、90万ドルの固定資産売却にかかる部分は相殺された。

2021年9月30日までの6ヶ月間、経営活動のための現金純額は2，190万ドルであり、主な原因は、研究開発活動によって発生するコスト、CRO費用、製造、規制、その他の臨床試験コスト、および私たちの一般的および行政費用を含む3，310万ドルの純損失であり、また、計算すべき費用と売掛金は50万ドル減少したが、非現金株に基づく報酬支出860万ドルおよび前払い費用および他の流動資産の純減少300万ドルによって部分的に相殺された

投資活動

2022年9月30日までの6カ月間、投資活動のための現金は10万ドルで、固定資産を購入した30万ドルを含み、一部は固定資産を処分して得られた20万ドルで相殺された。2021年9月30日までの6カ月間、投資活動が提供した現金純額は410万ドルで、その中には主にArvelleでの長期投資で得られた430万ドルの現金収益が含まれていたが、一部は固定資産購入によって相殺された

融資活動

2022年9月30日までの6ヶ月間、融資活動が提供した純現金はゼロだった。2021年9月30日までの6ヶ月間、融資活動が提供した現金純額は50万ドルで、SVB Securities LLCとの株式販売協定に基づいて私たちの普通株を発行して売却した純収益が含まれています。

契約義務

2022年9月30日までに、2022年9月30日までの6ヶ月間で合意したため、ニューヨークにあるオフィス施設およびノースカロライナ州ダラムの研究開発施設と関連オフィススペースの賃貸契約を早期に終了し、私たちの不動産賃貸義務はゼロになった。

重要な会計政策と重大な判断と見積もり

私たちの経営陣の財務状況と経営結果の討論と分析は、アメリカ公認会計原則(“GAAP”)に基づいて作成された監査されていない簡明な総合財務諸表に基づいています。これらの監査されていない簡明な総合財務諸表および付記を作成する際には、資産負債表の日付までの資産および負債の開示、および報告期間内に報告された費用金額に影響を与える推定、判断、仮定を行う必要がある。アメリカ公認会計原則によると、私たちは私たちの推定と判断を継続的に評価するつもりだ。重大な見積もり数には研究と開発が含まれている。我々は歴史的経験や当時の状況では合理的な様々な他の要因を推定していると考えられるが，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎となっており，そのような資産や負債の帳簿価値は他の源から容易に見られるものではない。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。

私たちの重要な会計政策を米国公認会計原則の下でのそれらの政策と定義し、これらの政策は、不確定であり、私たちの財務状況と運営結果、およびこれらの原則を適用する具体的な方法に重大な影響を与える可能性のある事項を主観的に推定し、判断することを要求する。

当社の重要会計政策は、本四半期報告Form 10−Qに監査されていない簡明な連結財務諸表の付記2“重大会計政策概要”と、当社の年次報告Form 10−Kにおける監査済み連結財務諸表の付記2“重大会計政策概要”により包括的に記述されている。しかし、これらすべての重要な会計政策が私たちに“重要な会計推定”と考えられる見積もりと仮定を求めているわけではありません。私たちは、研究·開発対象プロジェクトに関する見積もりが、私たちの連結財務諸表に最大の潜在的な影響を与えると考え、これらは私たちのキー会計政策と見積もりであり、“キー会計見積もり”であると考えている。年報で述べた肝心な会計政策及び重大な判断と推定と比べ、著者らの肝心な会計政策及び重大な判断及び推定は重大な変動がない。

最近の会計公告

最近の会計声明の検討については、本四半期報告書10-Q表“第1項--財務諸表”に監査されていない簡明な連結財務諸表付記の“付記2(F)--最近の会計声明”を参照して、より多くの情報を理解してください。

プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示

市場リスクとは、市場金利と市場価格、例えば金利、外貨為替レートと権益ツールの時価変化などの不利な変化が発生した潜在的損失である。2022年9月30日現在、私たちは合計5100万ドルの現金および現金等価物および限定的な現金を持っています。現金には、ドル、スイスフラン、ユーロ建ての無利子預金、および米国政府が発行または保証した債務証券、および米国国債および米国政府債券によって完全に保証された買い戻し合意に投資するドル建ての有利子市場基金預金が含まれています。私たちは私たちが質の高い発行者に投資し、私たちの単一の発行者への開放を制限し、十分な流動性を確保することを要求する政策がある。私たちの市場リスクに対する主な開口は金利感受性であり、金利敏感性はアメリカ金利全体レベルの変化の影響を受け、特に私たちの現金同値投資は通貨市場基金と有価証券の形で存在し、アメリカ国債に投資しているからである。私たちのポートフォリオの存続期間が短く、私たちの投資リスクが低いため、金利が直ちに100ベーシスポイント変動することは、私たちのポートフォリオの公平な市場価値に実質的な影響を与えません

項目4.制御とプログラム

情報開示制御とプログラムの評価

我々の最高経営責任者と最高財務責任者の監督の下で、2022年9月30日現在、すなわち本四半期報告Form 10-Qがカバーする期間が終了した場合の制御およびプログラムの有効性を評価しました。情報開示制御及び手続“という言葉(1934年証券取引法(”取引法“)第13 a-15(E)及び15 d-15(E)条の定義参照)とは、取引法に基づいて提出又は提出された報告において開示を要求する情報が米国証券取引委員会の規則及び表に指定された期間内に記録、処理、集計及び報告されることを確実にするための会社の制御及びその他の手続を意味する。

開示制御及びプログラムは、取引所法案に基づいて提出又は提出された報告書に開示すべき情報が蓄積され、我々の最高経営者及び最高財務官を含む我々の経営陣に蓄積され、開示を要求する決定をタイムリーに行うために、合理的な保証を提供するための制御及びプログラムを含むが、これらに限定されない。この評価に基づき、我々の最高経営責任者と最高財務責任者は、2022年9月30日現在、我々の開示制御及び手続きは合理的な保証水準で有効であると結論した。

財務報告の内部統制の変化

本10-Q表四半期報告がカバーする間、財務報告の内部統制(取引法第13 a-15(D)および15 d-15(D)規則によって定義されるように)に大きな影響を与えなかったか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化はなかった。

制御措置の有効性の固有の制限

私たちの経営陣は、私たちの主要幹部や主要財務官を含めて、私たちの開示統制や手続き、または私たちの内部統制がすべてのミスやすべての詐欺を防ぐことを期待していません。発想や動作がどんなに良くても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、制御システムの目標が実現されることを確保する制御システム。また，制御システムの設計は，資源制約が存在し，そのコストに対する制御の利点を考慮しなければならないという事実を反映しなければならない.すべての制御系の固有の限界により，どの制御評価もSIO遺伝子療法社内のすべての制御問題や詐欺事例(あれば)が検出されたことを絶対に保証することはできない。

第2部：その他の情報

第1項。法律訴訟

時々、私たちは正常な業務過程で発生したクレームに関する法的手続きに巻き込まれる可能性がある。私たちは現在、いかなる重大な法的手続きの当事者でもなく、私たちのいかなる未解決または脅威に対する法的手続きも知らず、私たちの業務、経営業績、または財務状況に悪影響を及ぼす可能性があると思います。

第1 A項。リスク要因

このForm 10-Q四半期報告書に含まれる他の情報に加えて、本報告書の“経営陣の財務状況と経営結果の議論と分析”と題する部分と、私たちが監査していない簡明な総合財務諸表と関連付記を含むリスク要因をよく考慮しなければなりません。以下に説明するリスクと不確実性は私たちが直面している唯一の危険と不確実性ではない。私たちは、私たちが現在重要ではないと考えている追加的なリスクと不確実性が、私たちの業務に悪影響を及ぼす重要な要素にもなる可能性があることを認識していない。以下のリスク要因に記載された任意の事件および本報告書の他の場所に記載されたリスクが発生した場合、私たちの業務、経営業績、および財務状況は深刻な損害を受ける可能性があり、私たちの普通株の取引価格は低下する可能性がある。このForm 10-Q四半期報告書にはまた、リスクと不確実性要因に関する前向きな陳述が含まれている。本報告の以下および他の部分に説明される要因のため、我々の実際の結果は、前向き陳述で予想される結果とは大きく異なる可能性がある。

私たちの戦略代替プロセスに関するリスク

私たちはどんな戦略的業務の組み合わせや他の取引も成功的に識別して実施することができないかもしれません。私たちが将来達成する可能性のあるどの戦略取引も否定的な結果をもたらす可能性があります。

私たちは、合併、逆合併、売却、清算、清算、解散、または他の戦略取引を含む会社のすべての潜在的な戦略選択を評価し続けます。しかし、私たちが特定の戦略的取引を成功的に達成できるという保証はない。これらの戦略選択を評価し続けるプロセスは、非常に高価で、時間がかかり、複雑である可能性があり、私たちは、法律および会計費用、費用、および他の関連費用のような、継続評価に関連する多くの費用が将来的に発生する可能性がある。私たちはまたこの過程に関連した追加的な意外な費用を招き、引き続き招く可能性がある。そのような行動や取引が完了したかどうかにかかわらず、かなりの費用が発生するだろう。このような支出はいずれも、当社の業務に利用可能な余剰現金を削減し、将来の私たちの株主への任意の分配を減少または延期したり、潜在的な戦略相手に対するわが社の魅力を低下させたりする可能性があります。潜在的な取引相手を決定する上でのいかなる遅延も、私たちの現金残高が枯渇し続けることになり、戦略取引相手としての私たちの魅力を低下させる可能性がある。私たちの戦略的選択を継続的に検討することは、私たちの従業員に持続的な不確実性をもたらす可能性もあり、この不確実性は、重要な従業員を維持し、私たちの持続的な運営を維持するために必要な新しい人材の能力に悪影響を与え続けたり、追加の潜在的な戦略選択を実行したりする可能性があり、これは私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。さらに進む, わが社の時価は時々私たちの現金と現金等価物の価値を下回っています。わが社に関わる戦略取引では、潜在的な取引相手が、私たちの残りの資産や会社属性を極めて低いか価値のない評価を行う可能性があります。

さらに、私たちが将来達成する可能性のある任意の戦略的業務合併や他の取引は、様々な負の結果をもたらす可能性があり、私たちは行動計画を実施したり、取引を完了したりして、私たちの業務に悪影響を与える意外な結果を生成し、私たちの業務または私たちの戦略計画を実行するために使用可能な残りの現金を減少させるかもしれません。私たちの取締役会は依然として会社とその株主の利益に最も合致すると思う取締役の賢明な決定を勤勉に審議し、下すことに力を入れています。しかしながら、任意の特定の行動計画、業務スケジュール、または取引、または一連の取引が実行され、成功的に完了し、株主価値の増加をもたらすか、または予期された結果に達することは保証されない。このような潜在的な取引が期待された結果に達しなかった場合、将来の戦略的取引を行う能力を大幅に弱める可能性があり、将来の私たちの株主への任意の分配を著しく減少または延期する可能性がある。また、我々の最近の業務再編を踏まえると、歴史的経営実績に基づいて現在の業務や将来性を評価することは困難かもしれない。

もし私たちが戦略的取引を成功的に達成すれば、私たちは他の運営と財政的リスクに直面するかもしれない。

すべての戦略的取引の交渉と完了には、私たちが予想していたよりも多くの時間以上の現金資源が必要かもしれませんし、他の運営と財務リスクに直面させることができます

•短期的で長期的な支出を増やすことです

•未知の借金への開放

•買収や統合コストは予想以上です

•大量の債務や希釈発行された株式証券を発生させ、将来の業務に資金を提供する

•資産または営業権の減記または非日常性、減価、または他の費用の生成；

•償却費が増える

•買収された企業の運営や人員を私たちの運営や人員と合併する困難さとコスト

•経営陣と所有権の変化により、買収された任意の事業の主要サプライヤーまたは顧客との関係が減少した

•私たちの会社の重要な従業員や買収された企業を引き止めることはできません

•未来の訴訟の可能性。

上記のいずれのリスクも、私たちの業務、財務状況、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

もし戦略取引が完了しなければ、私たちの取締役会は解散と清算を求めることを決定するかもしれない。この場合、私たちの株主に割り当てられる現金の数は、清算のタイミングと、約束およびまたは負債のために予約される必要がある現金の数に大きく依存するだろう。

戦略的な取引が完了することは保証されない。もし戦略取引が完成できなかった場合、当社の取締役会がいかなる潜在的な取引或いは取引相手も当社の株主の最適な利益に符合しないと考えている場合を含め、当社の取締役会は解散及び清算を要求することを決定することができる。この場合、私たちの株主に割り当てられる現金の数は、時間が経つにつれて、分配可能な現金の数が私たちの運営に資金を提供し続けるにつれて減少するため、この決定を下すタイミングに大きく依存するだろう。このような時間は不確実であり、様々な要因に依存し、その中のいくつかの要因は私たちの制御範囲内ではない。また、私たちの取締役会が解散と清算を承認し、提案すれば、私たちの株主も解散と清算を承認し、デラウェア州会社法によると、私たちの株主に任意の清算分配を行う前に、私たちの未返済債務と、未知の債務のための合理的な準備金を予約することを要求されます。この要求のため、私たちはこのような債務の返済を待つために資産の一部を保留する必要があるかもしれないが、そのような返済の時間はまだ確定されていない。しかも、私たちは解散と清算に関連した訴訟や他のクレームの影響を受けるかもしれない。解散と清算を求める場合、私たちの取締役会は、私たちのコンサルタントと協議し、これらの事項を評価し、合理的な備蓄金額について決定する必要があります。したがって、清算、解散、または清算が発生した場合、私たちの普通株の保有者はすべてまたは大部分の投資を損失する可能性がある。

私たちは証券集団訴訟に巻き込まれる可能性があり、これは経営陣の注意をそらし、会社の業務を損なう可能性があり、保険カバー範囲はすべてのコストや損害をカバーするのに十分ではない可能性がある。

従来、証券集団訴訟は、会社を売却したり、任意の他の戦略的取引を発表したり、臨床プロジェクトを一時停止するような負の事象を発表したりするなど、いくつかの重大な商業取引を伴うことが多い。このような事件はまたアメリカ証券取引委員会の調査を招く可能性がある。どんな不正が発生しなくても、私たちはそのような訴訟や調査に直面するかもしれない。訴訟や調査は通常費用が高く、経営陣の関心や資源を分散させており、これは、私たちの業務や現金資源、および潜在的な戦略取引または株主がそのような取引で得た最終的な価値を達成する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの業務、財務状況、資本要求に関連するリスク

私たちの経営の歴史は限られていて、どんな製品収入も発生したことがありません。

私たちは臨床段階の会社で、運営の歴史が限られている。これまで、私たちの業務は組織と私たちの会社を配備し、資金を集め、候補製品を買収し、私たちの候補製品の臨床開発を推進することに限られています。私たちは、登録を支援する重要な臨床試験の成功、市場承認の獲得、臨床段階または商業規模の製品の製造、あるいは第三者代表が私たちにそうすることを手配したり、成功した製品の商業化に必要な販売およびマーケティング活動を行うことができないことを証明していない。私たちは最近私たちの臨床計画を中止し、私たちの努力を主に戦略取引または代替案を決定することに集中した。著者らはいくつかの臨床前研究と開発計画を探索し続けているが、私たちはいかなる戦略取引を完成することを含む任意の候補製品の開発或いは商業化に成功しないかもしれない。したがって、私たちは私たちの業務を評価する意味のある業務を持っていません。もし私たちがより長い運営歴史や成功開発と商業化薬品の歴史を持っていれば、私たちの将来の成功や生存能力の予測はそんなに正確ではないかもしれません。

私たちはこれまで利益を上げたことがなく、製品販売から何の収入も得られなかったし、商業販売のための製品も承認されなかった。

別の臨床段階開発会社との戦略取引を完了したり，将来の候補製品を開発することを決定したりしても，これらの候補製品がいつ収入が生じるかは分からない。私たちが製品の収入を作る能力は多くの要素に依存します私たちの能力を含めて

•臨床試験の開始と完成に成功し、上場候補製品の監督管理許可を得た

•候補製品のための効果的な販売、マーケティング、流通システムを構築する

•上場企業としての臨床、製造、計画における将来の商業化努力と運営を支援する人員を含む、運営、財務、管理情報システムおよび人員を増加させる

•第三者サプライヤーおよび製造業者との関係を開始し、継続し、受け入れ可能なコストおよび品質レベルで臨床および商業数量の候補製品を生産する；

•経験豊富な管理とコンサルティングチームを引き付けて維持します

•必要な時に私たちが受け入れられる条件で追加資金を調達します

•将来の製品を医療界や第三者支払者や消費者に広く受け入れられるようにする

•未来の製品の商業販売を開始し、単独販売でも他人と協力しても

•他のバイオテクノロジー企業と効果的に競争しています

•必要な知的財産権を獲得し、維持し、拡大し、保護する。

製品開発に関連する多くのリスクや不確実性のため、費用を増加させる時間や金額、あるいはいつ、または利益を達成または維持できるかどうかを予測することはできません。いずれの将来の候補製品が商業販売のために承認されても、その商業発売に関連した巨額のコストが生じることが予想される。もし私たちが上記のいずれかを成功的に実行できなければ、私たちの業務は成功しないかもしれません。あなたの投資は不利な影響を受けるでしょう。

私たちの業務、運営と将来の見通しは引き続き衛生流行病の影響を受ける可能性があり、最近の新冠肺炎の大流行を含む。

私たちがどこで業務を展開しても、私たちの業務、業務、そして将来の見通しは衛生流行病の悪影響を受け続ける可能性がある。例えば、全世界の新冠肺炎の大流行及び地方、州と連邦政府がウイルスを抑制し、その公共健康影響を軽減するための措置は、すでに私たちの業界と世界経済に顕著な影響を与え続けている可能性がある。私たちの運営、私たちの業界、そして世界経済では、これらと似たような、もっと深刻な中断は、私たちの業務、運営業績、財務状況に悪影響を及ぼすかもしれません。

著者らの以前の臨床試験は過去に新冠肺炎の大流行の影響を受け、このウイルスが新たに出現した変異株を含む。患者が大流行期間中に臨床試験に参与することに対する懸念のため、臨床試験の進展、投与量、患者募集と関連活動はすでに延期された。隔離は患者の行動を阻害し、医療サービスを中断したため、著者らのある患者は臨床試験方案のいくつかの方面に従う時に困難に直面した。例えば、我々の以前のAXO-AAV-GM 1およびAXO-AAV-GM 2の臨床試験では、患者は乳児であり、通常、末期疾患を有しており、新冠肺炎の大流行中に、これらの候補製品の臨床試験に安全に参加できない可能性があるか、または新冠肺炎ワクチン接種を受ける資格がないか、または受ける資格がない。また，これまでの臨床試験では，新冠肺炎が大流行したため，ある高齢者患者はイギリスの研究地点での臨床評価への参加を拒否できなかった。

将来の潜在的な経済的影響と持続時間を評価または予測することは困難であるが、新冠肺炎の流行(およびロシアのウクライナへの侵入とロシアに対する関連制裁)は、世界の金融市場の深刻かつ長期的な中断を招く可能性があり、これは、我々の資本獲得能力を低下させ続け、利用可能な金融資源を制限している可能性がある。これらの影響も，インフレ圧力や株価変動，特にバイオテクノロジーや薬物開発部門では，新冠肺炎の大流行に関する影響によるものである。また、新冠肺炎の伝播によるマクロ経済不確実性、景気後退または追加の市場調整は、私たちの業務と私たちの普通株の価値に実質的な影響を与える可能性がある。このような影響は、私たちが魅力的な条件で戦略的取引を識別して完了する能力を損なうかもしれないし、根本的にはないだろう。特に、任意の戦略取引における多くの潜在的取引相手は、このような取引の利点を達成するために追加の外部融資を必要とするであろう。この努力は、上述した要因の挑戦を受け、このような融資は実行が困難である可能性がある。

新冠肺炎の大流行或いは類似の衛生流行病の最終的な影響と絶えず変化する影響は高度に不確定であり、変化が発生する可能性がある。ワクチンはすでに多くの国で発売され、大多数の経済体も再開放されたが、私たちはまだ私たちの業務、私たちの臨床試験、医療システム或いは全世界経済の潜在的な遅延或いは影響のすべての程度を知らない。新しい流行或いはウイルス変異株が出現し、再閉鎖或いは他の予防措置を招く可能性がある。これらの影響は私たちの運営を損なう可能性があり、私たちは引き続き新冠肺炎の状況を注視します。

私たちの会社の再編と関連するリストラは予想の節約をもたらすことができず、総コストと支出が予想以上に増加し、私たちの業務を混乱させる可能性があります。

2022年6月、私たちは大幅な人員削減の組織構造調整を完了した。予見できない困難、遅延或いは意外なコストのため、私たちは私たちの再構成努力による期待収益、節約とコスト構造の改善を完全に或いは部分的に実現できないかもしれない。再編から予想される運営効率とコスト節約を実現できなければ、私たちの運営業績や財務状況は不利な影響を受けるだろう。私たちの資源が限られているため、私たちは私たちの運営を効果的に管理したり、合格した人員を維持することができない可能性があり、これは私たちのインフラや運営が弱くなる可能性があり、私たちは法律や法規の要求を遵守できないリスク、私たちの内部統制と開示制御のリスク、従業員の流失と余剰従業員の生産性低下のリスクを招く可能性がある。追加人員の流出はまた私たちが戦略的取引を決定して達成する能力に否定的な影響を及ぼすかもしれない。

再編成は、機関知識および専門知識の喪失、および組織全体におけるいくつかの役割および責任の再分配および組み合わせをもたらし、これらすべては、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。また、再編や可能な追加コスト制御措置は、自然減員が予想を超えるリストラや従業員の士気低下など、予期しない結果をもたらす可能性がある。私たちは、私たちの運営を管理するために、臨時またはアルバイト従業員、第三者請負業者、およびコンサルタントにもっと依存する必要があるかもしれない。これらのコンサルタントは私たちの従業員ではなく、他のエンティティと約束、相談、またはコンサルティング契約を締結しているかもしれません。これは私たちの彼らに対する利用可能性を制限するかもしれません。私たちはこれらのコンサルタントの活動に対して限られたコントロールしかありません。通常、これらの人たちは限られた時間だけを私たちの活動に投入することが期待できます。もしこの人たちのうちの誰かが私たちの業務に十分な時間と資源を投入しなければ、私たちの業務を損なう可能性があります。リストラに関連する従業員訴訟はコストが高く、経営陣が業務に完全に集中できない可能性がある。

私たちの経営陣がこの転換や再編活動を成功的に管理できなければ、私たちの費用は予想を超える可能性があり、私たちの業務戦略を実施できないかもしれません。したがって、私たちの未来の財政的業績、運営、そして見通しは否定的な影響を受けるだろう。

私たちは予測可能な未来に大きな損失が出て、永遠に達成されたり利益を維持したりしないかもしれないと予想している。

薬品と生物製品開発への投資は非常に投機性があり、それは大量の前期資本支出が必要であり、候補製品が監督管理の許可を得られない或いは商業上実行可能な重大なリスクがあるからである。私たちはどんな収入も発生したことがなく、私たちは私たちの未来の損失の程度を正確に見積もることができない。私たちは現在商業的に販売できる製品は何もありません。私たちは販売製品から収入を得たり、利益を達成したりしないかもしれません。著者らは戦略代替方案を確定し、いくつかの臨床前研究と開発計画を探索し続けることに伴い、著者らは引き続き大量と増加の損失を招くと予想している。私たちはいつ利益を達成できるかどうか、もしそうであれば、私たちは利益を維持できるかどうか分からない

私たちが収入を生成し、利益を達成する能力は、戦略取引を識別し、達成する能力、または将来の候補製品を識別し開発する能力、必要な規制承認を得ること、およびそのような任意の候補製品を製造し、商業化する能力に依存する。私たちが未来の候補製品を商業化することに成功しても、私たちは利益を得ることを保証することはできません。たとえ私たちが確実に利益を達成したとしても、私たちは四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。利益を上げて利益を維持できなければ、私たちの普通株の市場価格や私たちの資金調達と運営継続能力に悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちの長期運営需要を満たすためには、任意の戦略取引の後を含めて、追加の資本資源が必要になります。私たちは今予想されているよりも早く私たちが利用できる資本資源を使用することができる。私たちは、私たちの株式証券や債務の発行の収益、または製品開発、技術許可、協力計画に関する取引、または他の資本源を含む、私たちの運営を支援するための追加資金を得るための様々な選択を評価し続けています。私たちは優遇された条件で十分な数の融資源を得ることができないかもしれないが、私たちの追加資本を調達する能力は、潜在的な世界経済状況の悪化と、最近持続的な新冠肺炎の流行が米国と世界各地の信用と金融市場にもたらした中断と変動の影響を受け続けている可能性がある。もし私たちまたは任意の潜在的な戦略パートナーが十分な金額または許容可能な条項で追加資本を調達できない場合、私たちは戦略取引を成功的に識別し、達成したり、任意の未来の候補製品を開発することができないかもしれない。

私たちの現在または以前の従業員、独立請負業者、主要な調査者、コンサルタント、商業協力者、メーカー、サービスプロバイダおよび他のサプライヤー、または私たちの付属会社の従業員は、規制基準および要求を遵守しないことを含む不当な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があり、これは私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

当社の従業員および請負業者は、任意の現職または以前の首席調査者、コンサルタント、商業協力者、製造業者、サービスプロバイダおよび他のサプライヤー、または私たちの付属会社の従業員および請負業者を含み、詐欺的または他の不正活動に従事する可能性がある。これらの当事者の不正行為は、FDAおよび他の同様の規制機関が真実、完全かつ正確な情報を報告することを要求する法律および法規、製造基準、連邦、州および外国医療詐欺および法律およびデータプライバシーの乱用、または財務情報またはデータを真に、完全かつ正確に報告することを要求する法律を含む、故意、無謀および/または不注意な行為、または法律および法規に違反する他の不正な活動を含むことができる。特に、医療業界の販売、マーケティング、その他の商業配置は、詐欺、リベート、自己取引、賄賂、腐敗、反独占およびその他の乱用行為を防止するための広範な法律によって制約されている。これらの法律は、研究、製造、流通、定価、割引、マーケティングおよび販売手数料、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他の商業計画を含む広範な商業活動を制限または禁止する可能性がある。これらの法律に拘束された活動はまた、不適切な使用或いは歪曲臨床試験過程で得られた情報を含み、非臨床研究或いは臨床試験において詐欺性データを作成し、或いは薬品を不法に流用し、これは規制制裁と著者らの名声を深刻に損なう可能性がある。従業員や第三者の不正行為を常に識別して阻止できるわけではありません, このような活動を検出し防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクまたは損失を効果的に制御することができないか、またはそのような法律や法規を遵守しないことによる政府の調査または他の行動または訴訟から私たちを保護することができない可能性がある。また、個人や政府機関が、発生しなくても、このような詐欺や他の不正行為を告発する可能性があるというリスクに直面しています。既存計画の臨床開発活動を停止しても、私たちの従業員、独立請負業者、首席調査者、コンサルタント、商業協力者、製造業者、サービスプロバイダまたは他のサプライヤーまたは私たちの付属会社の従業員が、このような規制基準または要求に違反していることが発見されたり、会社の誠実な合意または同様の合意によって制約され、私たちの業務が削減された場合、重大な民事、刑事および行政処罰、損害賠償、金銭罰金、連邦医療保険計画から除外される可能性があるなど、私たちの業務および財務結果に大きな影響を与える可能性がある。医療補助および他の連邦医療計画、FDA除名、契約損害、名声損害、利益減少および将来の収益減少、追加の報告要件および監督は、いずれも私たちの業務運営能力および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの潜在的な製品に対する責任訴訟は、私たちが責任を負い、私たちが開発する可能性のある任意の製品の商業化を制限する可能性があります。

臨床試験で私たちの候補製品をあらかじめ使用することは私たちを製品責任クレームのリスクに直面させます。臨床試験患者、医療提供者、製薬会社、あるいは他の方法で私たちの以前の候補製品に接触した人は、私たちに製品責任クレームを出すかもしれません。思わぬ悪影響を持つ薬物に基づく集団訴訟では，多額の金銭判決が下されることがある。もし私たちが製品責任クレームで自分自身を弁護することに成功できなければ、私たちは責任とコストを招くかもしれない。さらに、製品責任クレームは、是非曲直や最終結果にかかわらず、以下のようになる可能性がある

•私たちのビジネス的名声とメディアの深刻な否定的関心を損なう

•関連訴訟の巨額の弁護費用

•私たちの主な業務に対する管理職の関心を分散させる

•戦略取引相手や任意の戦略取引の期待利益を達成する能力を引き付けることは困難である

•患者や他の請求人に巨額の金銭賠償を与えること

•未来の候補品を商業化することはできない。

私たちが現在保証している製品責任保険と、私たちが未来に購入した任意の追加の製品責任保険は、私たちが受ける可能性のあるいかなる費用や損失を補償するのに十分ではないかもしれません。また、保険範囲はますます高くなっており、将来的には、責任による損失から私たちを保障するために、合理的なコストや十分な金額で保険範囲を維持することができないかもしれない。成功した製品責任クレームや一連の私たちに対するクレームは私たちの株価を下落させる可能性があり、私たちの保険範囲を超えていると判断すれば、私たちの運営と業務結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちはデータのプライバシーとセキュリティに関する厳しいアメリカと外国のプライバシーの法律、法規、標準の制約を受けています。もし私たちがこれらの要求を遵守できなかった場合、私たちは私たちの業務、運営、および財務業績に悪影響を及ぼす責任を負い、および/または私たちの名声を損なうかもしれない。

私たちは法律法規の制約を受けて、私たちが業務で収集して使用しているいくつかの情報のプライバシーと安全を保護する措置を取ることを要求します。例えば、米国では、1996年の連邦“健康保険携帯性と責任法案”(HIPAA)とその実施条例は他の要求に加え、個人健康情報のプライバシーと安全に対していくつかの規制と契約要求を提出した。HIPAA以外の多くの連邦と州法律は、州安全違反通知法、州健康情報プライバシー法、連邦と州消費者保護法を含むが、個人情報の収集、使用と保存を管理する。また、2018年6月、カリフォルニア州は2020年1月1日に施行される“カリフォルニア消費者プライバシー法”(CCPA)を公布した。CCPAはカリフォルニア住民により大きな権利を与え，彼らの個人情報にアクセスし，削除し，特定の個人情報を共有しないことを選択し，彼らの個人情報がどのように使用されるかに関する詳細な情報を取得することができる.CCPAは，違反行為に対する民事処罰と，データ漏洩訴訟のデータ漏洩を増加させる可能性のある個人訴権を規定している。CCPAはいくつかの臨床試験データの免除と、HIPAA保護の健康情報を含むが、この法律は私たちのコンプライアンスコストを増加させる可能性があり、カリフォルニア住民に関する他の個人情報の収集における私たちの潜在的な責任を増加させる可能性がある。CCPAは複数の新しい連邦と州プライバシー立法提案を促進しており、採択されれば、私たちの潜在的な責任を増加させ、私たちのコンプライアンスコストを増加させ、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちはまた、規制ガイドライン、個人データの収集、使用、開示、安全、転送および記憶を管理することを含む、世界的な法律法規の制約または影響を受ける可能性があり、例えば、将来の臨床試験および米国および海外での私たちの他の業務に関連する患者および医療提供者の情報を収集する。プライバシーとデータ保護の世界的な立法と規制構造は引き続き発展しており、予測可能な未来には、実施基準と法執行のやり方は依然として不確定である可能性がある。このような変化は私たちの業務に不確実性をもたらし、私たちが責任を負うか、あるいは私たちに追加的なコストをもたらすかもしれない。このような法律、法規、そして基準を遵守する費用は高く、未来に増加するかもしれない。

私たちは連邦、州、または外国の法律または自律基準を遵守できなかったか、または遵守できなかったと考えられ、否定的な宣伝、管理時間と精力の移転、および政府の実体または他の人が私たちに訴訟を提起する可能性がある。多くの司法管轄区域で、法執行行動と規定を守らない結果が上昇している。私たちが他の国や司法管轄区域に拡張すれば、私たちは追加の法律と法規の制約を受けるかもしれません。これらの法律と法規は私たちが業務を展開する方法に影響を与えるかもしれません。

我々と将来の調査者，医療専門家，コンサルタント，第三者支払者と顧客との関係は，適用される医療規制法の制約を受け，罰を受ける可能性がある。

私たちの業務運営および調査者、医療専門家、コンサルタント、第三者支払者、顧客との現在および将来の手配は、広く適用される詐欺や乱用、および他の医療に関する法律や法規に直面する可能性があります。

これらの法律は、私たちがマーケティング、販売、流通をどのように研究し、マーケティングの許可を得た製品をどのように研究、販売するかを含めて、私たちが業務を展開する業務または財務スケジュールと関係を規範化するかもしれない。これらの法律には

•他の事項に加えて、連邦反バックオフ法規は、個人の推薦または購入、レンタル、任意の商品、施設、物品またはサービスを注文または推薦するために、個人および実体が意図的または意図的に、直接的または間接的な現金または実物報酬を提供、または提供することを禁止し、これらの商品、施設、物品またはサービスは、連邦医療保険および医療補助などの連邦医療計画に従って全部または部分的に支払うことができる。個人または実体は、連邦の“反リベート法規”またはこの法規に違反する具体的な意図を実際に知る必要がなく、違反を実施することができ、また、政府は、“民事虚偽申告法”については、連邦“反リベート法規”違反による物品またはサービスを含むクレームが虚偽または詐欺的クレームを構成すると断言することができる

•連邦虚偽申告法は、民事通報者または法定訴訟によって実行することができる民事虚偽申告法を含む；民事罰金法は、個人または実体に虚偽または詐欺的な支払い請求を意図的にまたは引き起こし、虚偽または詐欺的クレームの重要な虚偽記録または陳述を故意に、使用または使用し、または連邦政府への支払いの義務を回避、減少または隠蔽するために意図的にまたは故意に虚偽陳述を行うか、または連邦政府への支払いの義務を回避、減少または隠蔽するための個人または実体に刑事および民事処罰を加えることをもたらす民事罰金法を含む。また、政府は、民事虚偽請求法については、連邦“反リベート法規”違反による物品やサービスを含むクレームが虚偽または詐欺的クレームを構成していると断言することができる

•HIPAAは、詐欺の任意の医療福祉計画の計画を意図的かつ故意に実行または実行しようとしたり、医療保健事項に関連する虚偽または詐欺的陳述を行ったりするなどの行為に刑事および民事責任を課す。連邦反リベート法規と同様に、個人や実体は法規を実際に理解する必要はなく、この法規に違反する具体的な意図を持つ必要もなく、違反を実施することができる

•“健康情報技術促進経済·臨床健康法”及びその実施条例により改正された“HIPAA”はまた、強制契約条項を含み、個人が識別可能な健康情報のプライバシー、安全及び伝送を保護することを含む義務を規定しており、これらの情報は、健康計画、保健情報交換センター及び特定の保健提供者に関し、保険エンティティと呼ばれ、その商業パートナーは、保険エンティティの独立請負業者又は代理人として定義され、保証エンティティ及びその保証担当者のために保護された健康情報を作成、受信、又は取得する

•一連の連邦、州、外国の法律、法規、ガイドライン、標準は、私たちの業務に適用または影響を与える健康データ保護要件を規定している

•連邦医師は、いくつかの薬品、器具、生物製品、および医療用品の製造業者に、医師(医師、歯科医師、視光師、足科医師および脊椎マッサージ師を含む)および教育病院への支払いまたは他の“価値移転”に関する情報を毎年政府に報告し、適用される製造業者および共同購入組織に、上述の医師およびその直系親族が所有する政府所有権および投資権益を毎年政府に報告することを要求する陽光法案を支払う

•州反リベートおよび虚偽請求法のような同様の州および外国の法律は、非政府第三者支払者(個人保険会社を含む)の精算に関連する医療項目またはサービスの研究、流通、販売およびマーケティング手配およびクレームを含むが、これらに限定されないが、他の方法で医療保健提供者および他の潜在的な転用源への支払いを制限することができるが、製薬会社に製薬業界の自発的なコンプライアンスガイドラインおよび連邦政府が発行する関連コンプライアンスガイドラインを遵守することを要求する州および外国の法律である。州の法律は薬品メーカーに医師と他の医療保健提供者への支払いと他の価値移転に関する情報、マーケティング支出或いは薬品定価を報告することを要求し、州と地方の法律は薬品販売代表の登録を要求する；そしてある場合の健康情報のプライバシーと安全を管理する州と外国の法律は、その中の多くの法律は互いに大きく異なり、往々にしてHIPAAに先を越されず、それによってコンプライアンス仕事を複雑化させる。

我々の現在と将来の第三者との業務配置が適用される医療法律や法規に適合することを確保するために努力することは、多くのコストに関連する。政府当局は、私たちの業務実践は現在または未来に医療保険法の適用に関連する法規、法規、機関指導あるいは判例法に適合していないと結論するかもしれない。もし私たちの業務が上記または任意の他の私たちに適用される可能性のある衛生規制法に違反していることが発見された場合、私たちは重大な民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、返還、監禁、連邦医療保険、医療補助および他の連邦医療保健計画から除外される可能性があり、契約損害、名声損害、利益減少および将来の収益減少、もし私たちが会社の誠実な合意または同様の合意の制約を受けた場合、追加の報告要求と監督、および私たちの業務を削減または再編することは、私たちの業務運営能力と私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。伝票を発行したり、調査の事実にすぎなくても、その是非にかかわらず、負の宣伝、私たちの株価下落、そして私たちの業務、財務状況、運営結果に対する他の損害を招く可能性がある。

このような行動を防御するには費用がかかり、時間がかかる可能性があり、大量の財政と人的資源が必要かもしれない。したがって、私たちが私たちに提起される可能性のあるいかなる訴訟も防ぐことに成功しても、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。

私たちの知的財産権に関するリスクは

第三者から知的財産権の許可を得る必要があるかもしれませんが、このような許可は得られないかもしれませんし、商業的に合理的な条項では得られない可能性もあります。

第三者は、任意の将来の候補製品の開発に非常に重要または必要な特許権および商業秘密を含む知的財産権を保有することができる。私たちは、将来の任意の候補製品を製造または商業化するために、1つまたは複数の第三者の特許または独自技術を使用する必要があるかもしれないが、この場合、私たちは、商業的に合理的な条項でこれらの第三者から許可を得ることを要求され、そうでなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があり、実質的である可能性がある。もし私たちにこのような特許を主張すれば、裁判所が私たちに有利であることを保証することはできず、保証することもできません。もし私たちが許可を求めることを選択または要求された場合、どのような特許の許可も受け入れ可能な条項で、または全く提供されないでしょう。

もし私たちがどんな許可や協力協定に違反すれば、私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。

これらの取引相手のいずれかとの間で、このようなプロトコルによって制約される権利について議論される可能性があるが、これらに限定されない

•合意によって規定される権利および義務の範囲、ならびに解釈に関する他の問題；

•契約終了の影響。

このようなどんな紛争も私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。このような合意によると、いかなる治癒されていない実質的な違約も潜在的な損害賠償責任を招く可能性がある。

私たちは特許、いかなるライセンシーの特許、または私たちの他の知的財産権の保護または強制執行の訴訟に巻き込まれる可能性があり、これは高価で、時間がかかり、成功しないかもしれない。

競争相手は、私たちの未来の特許、許可者、または将来の戦略パートナーの特許または私たちの他の知的財産権を侵害または他の方法で侵害するかもしれない。権利侵害や不正使用に対抗するために、私たちは高価で時間がかかるかもしれない法的請求を要求されるかもしれない。さらに、侵害訴訟では、裁判所は、私たちの特許、任意の未来の戦略パートナー、または任意の許可者が無効または強制的に実行できないと判断するか、または私たちの特許が関連技術をカバーしないことを理由に、他方の関連技術の使用を阻止することを拒否することができる。任意の訴訟または弁護手続の不利な結果は、1つまたは複数のそのような特許を無効または狭義に解釈されるリスクに直面させる可能性があり、特許出願を発行できないリスクに直面させる可能性がある。第三者へのクレームは、そのような特許が無効であるか、または強制的に実行できないと主張するような第三者からの反クレームをもたらす可能性もある。

米国の特許訴訟では，被告が無効または実行不可能と主張する反訴が一般的である。有効性を疑問視する理由は、新規性の欠如、明らかな、実施できない、または法定テーマの欠如を含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たすことができなかったと言われている可能性がある。主張を実行できない理由は，特許訴訟に関連する人が起訴期間中に米国特許商標局に重要な情報を隠蔽したり，重大な誤解を持つ声明をしたりしたからであろう.第三者はまた、一方的な再審、当事者間の再審または付与後の再審、または米国国外での反対または同様の手続が、訴訟と同時に行われ、さらには訴訟の範囲外で行われるように、付与後の手続において米国特許商標局に同様の有効性要件を提出することもできる。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。私たちは無効な以前の技術がないことを確認することができず、私たちと特許審査員は起訴中にこれを認識しなかった。私たちが許可する可能性のある特許および特許出願については、私たちは、任意の許可された特許を第三者の挑戦から保護する権利に参加する権利がないか、または参加する権利がないかもしれない。もし被告が無効または強制不可能な法的主張に勝った場合、私たちはそのような特許標的に対する未来の任意の未来の特許保護の少なくとも一部、さらにはすべてを失うだろう。このような特許保護の喪失は私たちの業務を損なうかもしれない。

私たちは私たちの知的財産権の盗用を単独でまたは許可者と一緒に発見または防止することができないかもしれないが、特にそれらの法律は米国がこれらの権利を十分に保護している国に及ばないかもしれない。私たちの知的財産権を強制的に執行する訴訟や他の手続きは失敗する可能性があり、成功しても巨額のコストを招き、私たちの経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性があります。

侵害行為が成立したと認定しても，裁判所はさらなる侵害活動に禁止令を付与せず，金銭賠償のみを決定する可能性があり，十分な救済措置ではない可能性もある。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。聴聞、動議、または他の一時的手続き、または事態発展の結果を公開することもできる。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思ったら、私たちの普通株の価格に悪影響を及ぼすかもしれない。

訴訟の費用と不確実性のため、私たちは第三者に対して知的財産権を実行できないかもしれない。

訴訟の費用および不確実性のため、第三者が任意の未解決または将来の特許出願または他の知的財産権によって発行される可能性のある任意の特許を侵害したとしても、そのようなクレームまたは訴訟を提起および実行するリスク調整コストが高すぎる可能性があり、またはわが社または私たちの株主の最適な利益に適合しない可能性があると結論することができる。この場合、私たちは、状況を簡単に監視するか、または他の非訴訟の行動または解決策を開始または求めることで、より慎重なやり方を決定するかもしれない。

私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれないが、これは私たちの業務を損なうかもしれない。

世界各地で私たちの未来の候補製品の申請、起訴、そして特許保護の費用は目を引くほど高いだろう。競争相手は、私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で、私たちの技術または任意の未来の戦略パートナーの技術を使用して自分の製品を開発することができ、さらに私たちに特許保護を受ける可能性があるが、特許執行力はアメリカの地域よりも他の侵害製品を輸出することができる。これらの製品は、可能な特許が発行された可能性のない司法管轄区域内で任意の未来の製品と競争することができないかもしれませんが、任意の未来の特許主張または他の知的財産権は、それらのような競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。

多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。一部の国の法制度は特許の強制執行や他の知的財産権保護を支持しておらず、これは一部の国で特許侵害を普遍的に阻止することを困難にするかもしれない。外国の管轄区域で任意の特許権を強制的に執行する訴訟手続きは巨額のコストを招く可能性があり、業務の他の方面への努力と注意力を移転させることは、任意の特許が無効または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させ、第三者が私たちにクレームを提起する可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。

さらに、私たちまたは任意の未来の戦略パートナーが世界各地で任意の知的財産権を実行する努力は、将来開発または許可される可能性のある知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。

私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が、その前の雇用主または他の第三者の機密情報を誤って使用または開示したと非難されるかもしれない。

私たちはどんな未来の戦略パートナーとも、以前他のバイオテクノロジーや製薬会社に雇われていた個人を採用した。私たちは、従業員、協力者、および私たちと業務往来のある他の第三者との合意が、このような当事者に発明権利を私たちに譲渡することを要求する条項を含むことを保証することによって、私たちの知的財産権の所有権を保護しようとしているが、私たちまたは任意の未来の戦略パートナーは、私たち、私たちのパートナー、または私たちの従業員、コンサルタント、または独立した請負業者が無意識に、または他の方法で私たちの従業員の元雇用主または他の第三者の機密情報を使用または漏洩しているというクレームを受ける可能性がある。私たちまたは任意の未来のパートナーは、以前の雇用主または他の第三者によって、私たちが提出した特許または特許出願に対して所有権権を有するというクレームを受ける可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。私たちはこのようなクレームを正当化することに成功した保証はありません。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償の支払いに加えて、貴重な知的財産権、例えば貴重な知的財産権の独自所有権や使用権を失う可能性があります。たとえ私たちが成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、私たちの経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。さらに、このような訴訟またはその脅威は、私たちの名声、戦略連合を形成したり、協力者に私たちの権利を譲渡したり、科学コンサルタントと接触したり、従業員やコンサルタントを雇う能力に悪影響を及ぼす可能性があり、すべては私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼすだろう。

また、私たちの政策は、知的財産権開発に参加する可能性のある私たちの従業員と請負業者が、このような知的財産権を私たちに譲渡する協定に署名することを要求していますが、実際に私たちが自分たちの知的財産権を開発しているすべての側とこのような合意を実行することができないかもしれません。私たちと彼らの譲渡協定は自動的に実行されないかもしれないし、違反される可能性があります。私たちは第三者にクレームをつけさせられたり、私たちが私たちの知的財産権の所有権とみなされていることを確認するために、私たちが提起するかもしれないクレームを弁護したりすることができます。

もし私たちまたは私たちの許可者がこのようないかなるクレームも起訴または弁護できなかった場合、金銭損害賠償の支払いに加えて、私たちは貴重な知的財産権や人員を失う可能性がある。私たちと私たちのライセンシーがこのようなクレームを起訴または抗弁することに成功したとしても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。

私たちが取得したか、または取得可能などの商標も侵害または成功的な挑戦を受ける可能性があり、それによって私たちの業務に損害を与える可能性がある。

私たちは商標を手段として、私たちが将来発売を許可された任意の候補製品を私たちの競争相手の製品と区別したい。私たちが新しい商標を選択して登録を申請すると、私たちの商標申請は承認されないかもしれない。第三者は、私たちの商標出願または商標をキャンセルしようとしたり、他の方法で商標の使用に挑戦しようとしたりすることができる。もし私たちの商標が成功的に挑戦されれば、私たちは私たちの製品ブランドを再形成することを余儀なくされるかもしれません。これはブランド認知度の喪失を招き、広告と新しいブランドをマーケティングするために資源を投入する必要があるかもしれません。私たちの競争相手は私たちの商標を侵害するかもしれないが、私たちは私たちの商標を実行するのに十分な資源がないかもしれない。

もし私たちが私たちの商標を強制的に執行し、商標侵害クレームを主張しようとするならば、裁判所は私たちが主張する商標が無効または強制執行できない、または私たちが商標侵害を主張する側が関連商標に対してより高い権利を持っていると判断するかもしれない。この場合、私たちは最終的にこのような商標の使用を中止することを余儀なくされるかもしれない。

知的財産権は必ずしも私たちの競争優位に対するすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。

私たちまたは任意の未来の戦略パートナーの知的財産権が提供する将来の保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があり、私たちの業務を十分に保護できない可能性があり、あるいは競争優位性を実現または維持することができるようにすることができる

私たちの普通株に関するリスクは

私たちは“公共殻”会社とみなされるかもしれないが、これは私たちの普通株がナスダックによって買収される可能性があることを含む否定的な結果をもたらすかもしれない。

ナスダック規則と証券法によると、私たちは“公共の抜け殻”とみなされるかもしれない。上場企業が上場シェル会社であるかどうかの評価は事実と筋の決定に基づいているにもかかわらず、ないまたは名目上に経営業務がない、ないまたは名義上の資産、完全に現金と現金等価物からなる資産、または任意の数量の現金と現金等価物および名目上の他の資産からなるナスダック上場企業は通常上場シェル会社と考えられている。ナスダックによって公殻と判断された上場企業は、退市手続きや追加のより厳しい上場基準の影響を受ける可能性がある。

ナスダックが私たちの普通株を取引から撤退させた場合、それぞれが私たちの普通株の保有者に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります：私たちの普通株の流動性；私たちの普通株の市場価格；私たちの普通株に投資する機関投資家と一般投資家の数を考慮し、私たちの普通株に投資する投資家の数を考慮し、私たちの普通株に投資する事業者の数、私たちの普通株の取引価格と取引量に関する情報の可用性、および私たちの普通株で取引したいブローカーの数を考慮する。上記の規定に加えて、証券法は、証券法第144条に基づいて制限された証券を転売できないこと、S-8表を用いて従業員福祉計画証券を登録できないこと、非関連会社の時価が7500万ドル以下の会社に適用される“ベビーラック”規則に基づいてS-3表を利用できないことを含む、公共の抜け殻としての何らかの結果を規定している。また、私たちは幽霊会社と認定されるかもしれないし、あるいはナスダックに上場する機会を失う可能性があり、これは任意の潜在的な戦略取引におけるパートナーとしての私たちの魅力を低下させるかもしれない。

私どもの普通株の価格は現在ナスダックの全世界精選市場に引き続き上場するという要求に合致していません。もし私たちが最低上場要求を維持または再遵守できなかったら、私たちの普通株は退市されるだろう。もし私たちの普通株が退市すれば、私たちが株式証券を公開または個人的に売却する能力と、私たちの普通株の流動性は不利な影響を受けるかもしれない。

ナスダック世界の精選市場の持続的な上場基準要求は、他を除いて、上場企業株の最低価格は1ドルを下回ってはならない。最低購入価格が30取引日以上連続して1ドル以下であれば、上場企業はナスダックの上場規則に適合せず、猶予期間内にコンプライアンスを再獲得しなければ退市される。私たちの普通株の入札は最近1株1.00ドルの最低要求以下に収められました。2022年3月16日、ナスダックから不正通知を受けました。ナスダックの上場規則によると、私たちは180日にわたって入札価格要求を再遵守しています。2022年9月、私たちは入札価格要求を再遵守するために180日間の追加延期を要請し、受信した。入札価格要求を再遵守するためには，我々普通株の入札価格は少なくとも10取引日連続で1株当たり少なくとも1.00ドルで終値しなければならない.

もし私たちが最低入札要求を再遵守できなかった場合、あるいは未来に他の継続上場の要求を満たすことができなければ、私たちの普通株は退市されるだろう。ナスダックからの退市は、戦略取引を完了し、株式証券を公開または私的に売却することで追加資金を調達する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、投資家が私たちの証券を取引する能力に著しく影響を与え、私たちの普通株の価値や流動性に悪影響を及ぼす可能性がある。退市はまた他の負の結果をもたらす可能性があり、従業員が自信を失う可能性と、機関投資家が興味を失う可能性がある。

私たちの普通株が全国証券取引所に上場し続けない限り、限定的な販売実践要件を課すいわゆる“細価格株”規則の制約を受けるだろう。

もし私たちの普通株のナスダックや他の国の証券取引所での上場を維持できなければ、もし私たちの普通株の時価が1株当たり5ドル以下であれば、私たちの普通株はいわゆる“細価格株”規則の制約を受けるかもしれない。米国証券取引委員会が採択した規定は、細価格株を1株当たり5ドル以下の任意の時価を含む株と定義しているが、全国的な証券取引所で取引されている株を含む例外的な場合がある。米国証券取引委員会の規制規定は、既存の顧客と認可投資家以外の人に細価格株を売却するブローカーに制限的な販売行為要求を加えている。適格投資家とは、個人年収が20万ドルを超えたり、過去2年間に配偶者との共同年収が30万ドルを超え、その年に彼らの年収が適用レベルを超えると予想されている人、あるいは純資産が100万ドルを超える人を指し、投資家の主要な住所の価値は含まれておらず、投資家の主要な住所保証の担保債務は含まれておらず、最高で家の推定公平な市場価値に達する。しかし、投資家が取引日前60日以内に発生した担保債務は、その担保債務が住所を得るために発生しない限り、投資家純資産の確定から除外されてはならない。本規則がカバーする取引については，ブローカー·トレーダーは買い手のために特別な適合性を決定しなければならず，販売前に買い手のその取引に対する書面同意を得なければならない.つまり私たちの普通株を国家証券取引所に上場することができなければ, 株主が二級市場で普通株を売る能力は悪影響を受ける可能性がある。細価格株に関連する取引が米国証券取引委員会規則の制約を受けない場合、ブローカーは取引前に各投資家に細価格株市場に関する開示スケジュールを提出しなければならない。ブローカーはまた、ブローカーおよびその登録代表に支払われる手数料、細価格株式の現在のオファーを開示しなければならず、ブローカーが唯一の市商である場合、ブローカーはこの事実およびブローカーの市場の推定制御を開示しなければならない。最後に、毎月報告書を送信し、顧客口座に保有する細価格株の最新価格情報、および細価格株有限市場の情報を開示しなければならない。

私たちの普通株の市場価格はずっと高度に変動し続けているかもしれません。あなたは投資の一部または全部を失うかもしれません。

私たちの普通株の市場価格はずっと高度に変動し続ける可能性があり、そして以下の要素を含む様々な要素の広範な変動を受ける可能性がある

•私たちは戦略的取引の能力を識別し改善します

•追加資金が得られず、業界の融資状況が悪化した

•私たちの内部構造調整とリストラ

•必要な知的財産権を獲得し、保護し、維持することができない

•不利な規制決定や宣言；

•医療支払い制度の構造を変え

•投資界の予想と予測を達成できなかったか、またはそれを超えることができなかった

•同じ会社の市場予想が変化しています

•製薬およびバイオテクノロジー産業の市場状況、および新しいまたは変更された証券アナリストの報告または提案を発表する；

•私たちまたは私たちの競争相手は、重大な買収、戦略的パートナーシップ、合弁企業、または資本約束を発表します

•特許または株主訴訟、および特許、訴訟事項、および私たちの技術のために特許保護を受ける能力を含む、私たちの専有権に関連する紛争または他の発展を含む重大な訴訟；

•キーパーソンの増減

•普通株を空にして

•私たちまたは株主は将来私たちの普通株の株式を売却します

•メディアやアナリストの報告書の否定的な報道は、正確かどうかにかかわらず

•有効かどうかにかかわらず、召喚状や調査要求、あるいは政府機関が調査した公開事実を出す

•私たちは普通株をナスダックに上場することを維持することができます

•当社の普通株式出来高

•マクロ経済の不確実性とインフレの影響を含む一般的な経済、業界、および市場状況

•“リスク要因”の節で述べた他の要因。

また、株式市場は極端な価格と出来高変動を経験しており、現在行われている新冠肺炎の大流行に関連する変動を含む多くの会社の株式証券の市場価格に影響を与え続けており、それらの基本的なビジネスモデルや見通しが根本的に変わっていないにもかかわらず、多くの企業の株価下落を招いている。これらの変動は往々にしてこれらの会社の経営業績に関係なく、または比例しない。我々の実際の経営業績にかかわらず、広範な市場と業界要素は、潜在的な悪化した経済条件と発生している新冠肺炎疫病に関連する他の不利な影響或いは事態の発展、及び一般的な経済、政治、監督管理と市場条件を含み、すべて私たちの普通株の市場価格に負の影響を与える可能性がある。

私たちの株価の変動は私たちを証券集団訴訟に直面させるかもしれない。

従来、証券集団訴訟は、1社の証券市場価格の下落及び/又は候補製品の開発が不利な臨床状況又は結果により中断された後に提起されることが多かった。このリスクは製薬会社が近年大幅な株価変動を経験しているため、私たちに特に関連している。私たちがこのような訴訟に直面すれば、巨額のコストを招き、経営陣の注意と資源を移転させる可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性があります。

私たちの普通株の活発な取引市場は持続できないかもしれない。

私たちの普通株はナスダックに上場していますが、活発な普通株取引市場が続くことを保証することはできません。また、2022年11月8日現在、ロバンテ科学株式会社(“RSL”)は私たちが発行した普通株の約25.1%を保有しているため、私たち普通株の取引流動性はより広範な公共所有制会社の株よりも低い可能性がある。もし私たちの普通株の活発な市場が持続できなければ、あなたはあなたの株を迅速にあるいは市価で売ることができないかもしれない。不活発な市場は、普通株を売却することで資金を調達して運営に資金を提供し続ける能力を弱める可能性もあり、普通株を対価格で他社や技術を買収する能力を弱める可能性がある。

RSLは我々のかなりの割合の普通株を持っており，株主の承認が待たれる事項を大きく制御することができる.

RSL実益は、2022年11月8日までに発行された普通株の株式に基づいて、発行された普通株の約25.1%の投票権を有し、この所有権地位を通じて私たちに大きな影響を与える能力があります。RSLの利益は、いつも私たちの会社の利益や他の株主の利益と一致しているわけではないかもしれませんし、RSLはあなたが同意しないかもしれない方法で行動するか、または私たちの他の株主の最適な利益に合わないかもしれません。2020年、RSLは住友第一製薬株式会社(“住友”)と取引を完了し、RSLが保有する我々普通株に対する住友の優先購入権を含む取引を完了し、RSLがわが社の利益や他の株主の利益に合わない可能性のある行動をとり、特定の会社の取引を行う能力に影響を与える可能性がある。RSLは最近上場企業になりました。RSLの経営陣や所有権は変化し、我々の会社の利益や他の株主の利益に合わない方法でRSLの利益に影響を与える可能性がある。RSLが私たちの大量の株式を保有し続ける限り、RSLは私たちの決定に強力に影響を与え続けるだろう。

私たちの組織と所有権構造は重大な利益衝突をもたらすかもしれない。

私たちの組織と所有権構造は多くの関係に関連しており、これらの関係は、私たちと普通株少数株主との間のいくつかの利益衝突を招く可能性があり、一方、RSLとその株主間の利益衝突を招く可能性がある。私たちの取締役や従業員の一部はRSLで株式を持っているので、彼らの利益はRSLの利益と一致するかもしれません。これはいつも私たちの会社の利益や私たちの他の株主の利益と一致しているわけではないかもしれません。さらに、私たちの他の株主は、私たちの取締役や役員のRSL所有権を知ることができないかもしれません。この所有権は、いつでも買収、処分、希釈、または他の方法で変化する可能性があります。私たちの役員や上級管理者のRSL所有権のどんな変化もこれらの所有者の利益に影響を与える可能性があります。

また，RSLとその完全子会社Roivant Sciences，Inc.(“RSI”)とRoivant Sciences GmbH(“RSG”)と何らかの関連先プロトコルを締結した.これらの実体およびその株主は、私たちのいくつかの役員や従業員を含み、私たちまたは私たちの普通株少数株主の利益とは異なる利益を持っている可能性がある。例えば、RSLとは、RSLが求める可能性のある任意の潜在的な認知症関連製品または投資機会の優先審査権を付与された情報共有および協力協定に署名している。本プロトコルによれば、ある候補製品を追求することができない可能性があり、その後、候補製品はRSLまたはその他の子会社または付属会社によって開発および商業化に成功するであろう。吾らとRSL、RSIまたはRSGとのいずれの重大な取引も吾等の関連側取引政策を遵守しなければならず、この政策は事前に吾等審査委員会の承認を得なければならない。もし私たちがこのような利益衝突を適切に処理できなければ、私たちの名声と追加資金を調達する能力、および取引相手が私たちとビジネスをする意欲にマイナスの影響を与える可能性があり、これらはすべて私たちの業務、財務状況、運営結果、およびキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは予測可能な未来に私たちの普通株に現金配当金を支払わないと予想されているので、資本増加(あれば)があなたの唯一の収益源になるだろう。

私たちは普通株のどんな現金配当金も発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、事業の発展、運営、拡張のために未来の収益を保留し、予測可能な未来に現金配当金を発表または支払うことはないと予想している。したがって、予測可能な未来に、私たちの普通株の資本付加価値はあなたが私たちの普通株に投資する唯一の収益源になるだろう。

私たちの定款文書とデラウェア州法律の条項は、私たちの株主が私たちの経営陣を変えようとしていることを阻止または挫折させ、私たちの持株権獲得の努力を阻害するかもしれないので、私たちの普通株の市場価格はもっと低くなるかもしれません。

当社の登録証明書や定款には、第三者がわが社の支配権を獲得したり、買収しようとしたりする条項があります。たとえあなたや他の株主が支配権の変更が有利だと思っていても有利です。例えば、私たちの取締役会は最大1000万株の優先株を発行する権利があるだろう。取締役会は、私たちの株主のさらなる投票や行動を必要とすることなく、優先株の価格、権利、特典、特権、制限を決定することができる。優先株の発行は支配権変更取引を延期または阻止する可能性がある。したがって、私たちの普通株の市場価格と私たちの株主の投票権と他の権利は不利な影響を受けるかもしれない。優先株の発行は他の株主の議決権支配権を失う可能性がある。

私たちの憲章文書にはまた、反買収の効力を持つ可能性のある他の条項が含まれるだろう

•株主は理由がある場合にのみ、662/3%の票で取締役を罷免する権利がある

•株主は株主特別会議を開くことができない

•株主は会議の代わりに書面で行動することはできない

•株主は株主総会の審議のために指名取締役に事前に通知したり、提案を提出しなければならない。

また、デラウェア州会社法第203条の反買収条項を受けており、この条項は、デラウェア州会社がこれらの会社の特定株主と特定の業務合併を行うことを禁止することで、会社買収を規制している。これらの規定は潜在的な買収提案を阻害する可能性があり、制御権変更取引を延期または阻止する可能性がある。彼らはまた、他の人が私たちの普通株に対して買収要約を提出することを阻止する効果があり、あなたの最適な利益に合致する可能性のある取引を含むかもしれません。これらの規定はまた、私たちの経営陣が変化することを阻止したり、投資家が私たちの株式に支払う価格を制限したりする可能性がある。

我々の会社登録証明書及び定款規定は、デラウェア州衡平裁判所、または場合によっては、アメリカ合衆国連邦地域裁判所は、私たちの株主が開始する可能性のあるタイプの訴訟および訴訟の独占フォーラムであり、これは、私たちの株主が有利な司法フォーラムを得ることを制限し、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、従業員または代理人との紛争を処理することを制限するかもしれない。

我々の会社の登録証明書および別例によると、デラウェア州衡平裁判所(または、デラウェア州衡平裁判所が標的管轄権を欠いている場合、デラウェア州域内に位置する任意の州裁判所、または、このようなすべての州裁判所に標的管轄権がない場合、デラウェア州連邦地域裁判所)は、デラウェア州成文法または一般法に基づいて提起された次のタイプの訴訟または手続きの唯一および独占フォーラムである

•私たちが提起した任意の派生訴訟や法的手続きを代表する

•受託責任に違反するいかなる行為も主張する

•デラウェア州会社法、私たちが改訂し、再説明した会社証明書、または私たちが改正して再説明した定款に基づいて引き起こされた任意の訴訟；

•内政原則によって管轄されている私たちのクレームに対するいかなる行為も主張する。

これらの規定は、1934年に改正された証券取引法(以下、“取引法”)によって生じた義務または責任を強制執行するための訴訟には適用されず、アメリカ合衆国連邦地域裁判所が排他的管轄権を有するいかなるクレームにも適用されない。また、証券法第22条は、連邦裁判所と州裁判所は、このようなすべての“証券法”訴訟に対して同時に管轄権を持っていると規定している。したがって、州裁判所と連邦裁判所はこのようなクレームを受理する管轄権を持っている

私たちの株主は連邦証券法とその下の規則と規定を遵守することを放棄してはいけない。当社の株式の権益を購入又はその他の方法で取得した者又は実体は、当社の前述した改正及び再記載された会社登録証明書の規定に了承され、同意されたものとみなされる。

複数の司法管轄区で訴訟を提起せざるを得ないことや、異なる裁判所が不一致または逆の裁決を行わなければならない脅威、およびその他の考慮要因を回避するために、我々の会社の登録証明書や定款はさらに規定されており、米国連邦地域裁判所は証券法に基づいて提出された任意の訴因を解決するための独占的なフォーラムである。デラウェア州裁判所は、このような選択の裁判所条項が事実上有効であることを決定しているが、株主は依然として専属裁判所条項が指定された場所以外の場所でクレームを出すことを求めることができる。このような状況下で、当社の登録証明書と定款の独占フォーラム条項の有効性と実行可能性を強力に維持することを期待しています。これは、他の法ドメインでこのような訴訟を解決することに関連する多くの追加費用を必要とする可能性があり、これらの規定がこれらの他の法ドメインの裁判所によって実行されることを保証することはできない。

これらの排他的フォーラム条項は、司法フォーラムにおいて、私たちまたは私たちの役員、役員、または他の従業員との紛争に有利であると考える株主のクレームを提出する能力を制限する可能性があり、これは、私たちと私たちの役員、役員、および他の従業員に対する訴訟を阻止するかもしれない。もし裁判所が私たちが改正して再記載した会社登録証明書の排他的裁判所条項が適用されないか、または実行できないことが発見された場合、私たちは他の司法管轄区で紛争解決に関連する追加費用を発生させる可能性がある。

あなたの株主としての権利はデラウェア州の法律と私たちのデラウェア州会社の証明書と定款によって生成されます。

私たちの株主の権利は私たちの会社の登録証明書と定款、そしてデラウェア州の法律によって生成されます。これらの組織文書やデラウェア州法律には、集団訴訟と派生訴訟の条項が含まれており、これはコストの高い訴訟に巻き込まれ、私たちの業務を損なう可能性がある。また、“デラウェア州会社法”(DGCL)第203節の規定によると、私たちの規約は通常、私たちの取締役会によって修正されることができます。また、DGCL第203条の企業合併条項に関する規定は現在適用されているが、DGCL第203条に与えられた権利が将来的にデラウェア州立法機関や裁判所によって変更または撤回されない保証はない。

たとえ私たちの業務が良好であっても、将来私たちの普通株の株を売却したり、あるいはこのような売却が起こりうると考えたりすることは、私たちの株価を押し下げる可能性がある。

2022年11月8日現在、RSLが保有する普通株流通株は18，577，380株で、私たちの普通株の25.1%を占めている。RSLや私たちの任意の役員や取締役が私たちの普通株を売却した場合、あるいは市場がRSLまたは私たちの任意の役員または取締役が私たちの普通株を売却しようとしていると考えられた場合、これは私たちの株価に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの株価のこのような下落は、逆に追加株式証券を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性もある。

また、株式インセンティブ計画に従って時々発行される可能性のある普通株式を登録するために、証券法に基づいて表S-8の登録声明を提出した。これらの登録声明に従って登録された株式は、公開市場で販売されることができるが、帰属配置およびオプションの行使、および規則144(我々の連属会社について)を遵守しなければならない。このような普通株を売却することは私たちの株価に否定的な影響を及ぼすかもしれない。

また、私たちは証券法に基づいて表S-3に“棚上げ”登録声明を提出し、7億5千万ドルまでの普通株または優先株登録株、債務証券、引受権証の任意の組み合わせを時々提供することを可能にした。我々はまたSVB Securities LLCと時々市場株式発行計画を通じて普通株を売却する販売合意を達成し、2022年11月8日までに販売可能な総発行価格は約3510万ドルに達した。もし私たちが追加資本が必要で新しい普通株を発行すれば、これらの株は私たちが当時発行した普通株の重要な部分を構成し、私たちの既存の株主に希釈する可能性がある。

財務報告や開示制御や手続きに対して適切かつ効果的な内部統制を維持することができなければ、投資家のわが社に対する信頼は悪影響を受け、私たちの普通株の価値に影響を与える可能性がある。

財務報告に対する効果的な内部統制は、信頼できる財務報告を提供し、詐欺、不正、または不正な取引を防止するために必要だ。効果的な開示制御と手続きは、私たちが開示しなければならない財務および非財務情報をタイムリーかつ正確に開示することができるようにする。効果的な統制と信頼できる財務報告やその他の開示を提供できなければ、私たちの業務や経営業績が損なわれる可能性があります。私たちは、将来的にも、財務報告や開示制御やプログラムの内部制御分野に対して、有効であっても改善することができることを発見する可能性がある。私たちの最近のリストラや会計や財務機能部門の従業員やコンサルタントのさらなる離職は、将来の内部統制欠陥の可能性を高める可能性があります。

“サバンズ·オキシリー法”第404条によると、各財政年度終了までの財務報告書の内部統制に対する有効性を示す報告書を経営陣が提出しなければならない。私たちの独立公認会計士事務所は、私たちの最初の年間報告が取引法で定義された“加速提出者”とみなされた日以降にアメリカ証券取引委員会に提出されるまで、財務報告の内部統制の有効性を証明することを要求されないであろう。

将来的に重大な欠陥や制御欠陥が発生したり、私たちの開示制御や手続きが無効になったりすれば、私たちの財務業績をタイムリーに正確に報告したり、他の開示を行うことができない可能性があり、これは私たちが報告した財務結果や他の開示に重大なミスが発生し、投資家の信頼を失い、私たちの普通株の市場価格の下落を招く可能性がある。

私たちは小さな報告会社であり、より小さい報告会社に適用される報告要求が私たちの普通株の投資家に対する吸引力を低下させるかどうかを決定することはできません。

私たちは現在“規模の小さい報告会社”です。私たちが小さな報告会社であり続ける限り、他の非小報告会社に適用される上場企業の様々な報告要件の免除を利用することができ、定期報告書や依頼書において役員報酬に関する開示義務を減らすことを含めて、404条に準拠する監査役認証要求を免除することを規定する“非加速申告会社”となる資格もある可能性がある。

私たちは投資家が私たちがこのような免除に依存する可能性があるために私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見するかどうか予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそれほど活発ではない取引市場がある可能性があり、私たちの株価はもっと変動するかもしれない。

当社の構造は、当社の構造が現在および将来の業務活動(“再編”)と一致し、現地化および再編前の会社間配置が、異なる管轄区域税法の適用および私たちの業務をどのように運営するかに依存します。当社の構造は、当社の再編前後の予想税金の影響を受けます。

正規化と再編は複数の国際司法管轄区の税務機関と関連規則に関連する。帰化および再構成に関して、私たちは、いくつかの司法管轄区域に依存して、帰化および再構成の一部として取られているステップに関して、いくつかの免税および損失および他の減額を得ることができ、これらのステップは複雑である。もしこのような司法管轄区域の税務機関がこのような免除、損失、または減額に同意しない場合、私たちは税金と責任を負わなければならないかもしれない。帰化と再編の後、私たちはまだイギリス、スイス、アイルランドに子会社を登録している。私たちの会社構造は組織的で、帰化と再編後に税金効果に合った方法で私たちの業務目標を実現し、運営費用を抑えることができます。歴史的には、現地化と再編の前に、RSLとその一部の子会社、当社の子会社と当社との間の会社間サービス協定を介して、異なる国や税務管区(イギリスとスイスを含む)の子会社で事業を展開しています。この場合、当社の知的財産権の開発と使用を含め、当社の会社構造と会社間取引は、節税方式で、適用される譲渡定価ルールや法規を遵守して、私たちの業務目標を実現するためです。2つ以上の関連会社が異なる国または税務管区にある場合, 各国の税収法や条例は、譲渡価格と関係会社間の譲渡価格との一致を求め、譲渡価格を支援するために適切な書類を保存するのが一般的だ。私たちの経営は適用される譲渡定価法律に適合していると信じていますが、私たちの譲渡定価手続きは適用される税務機関に拘束力がありません。いずれかの国の税務機関が私たちの譲渡価格に挑戦することに成功すれば、正規化や再編前の歴史的な時期の公正な取引に反映されていないと考えられ、彼らは私たちの譲渡価格を調整して、これらの改正された譲渡価格を反映するために私たちの収入を再分配することを要求するかもしれません。これは、より高い納税義務を負うことになるかもしれません。また、所得再分配の由来国が再分配に同意しない場合、両国は同じ収入に課税される可能性があり、二重課税につながる可能性がある。税務機関が収入をより高い税務管轄区に分配し、私たちの収入に二重課税或いは利息と罰金を評価すれば、私たちの総合納税義務を増加させ、これは私たちの財務状況、経営業績、キャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの税務状況を評価し、私たちの所得税の準備を決定する時、判断力が必要だ。通常の業務過程では、多くの取引や計算がある最終税収決定は不確定である。例えば、私たちの有効税率は、外貨為替レートの変化や関連税収、会計、その他の法律、法規、原則、解釈の変化の悪影響を受ける可能性があります。私たちは複数の国と税務管轄区で業務を展開しようとしているため、これらの管轄区域の税務機関は税法の適用に対して異なる解釈があり、時には衝突している可能性もある。異なる国の課税当局が意見が食い違うことは珍しくなく、例えば、他の事項に加えて、譲渡定価目的について公平な基準を適用する方式や、知的財産権の推定値である。また、税法は動的であり、新しい法律の成立や法律の新たな解釈の発表や適用に伴い、税法が変化する可能性がある。また、特定の関連税法、会計法、その他の法律は、2020年3月までにRSLおよびその子会社を含む“関連”、“合併”または同様のグループに特に適用され、会社の納税義務に影響を与える可能性がある。私たちは引き続き税法のこれらの変化が私たちの業務に与える影響を評価し、私たちが経営している他の管轄区の税法のこれらの変化と発展に基づいて、私たちの構造、慣例、あるいは税務状況を変える必要があると決定するかもしれません。しかし、これらの変化は私たちの総合税負担の増加を効果的に避けることができないかもしれません。これは私たちの財務状況、経営業績、キャッシュフローを損なう可能性があります。

私たちの有効税率の変化は私たちの未来の純収入を減少させるかもしれない。

私たちの税務状況は、税率、税法、税務慣行、税務条約または税務法規の変化、またはアイルランド、米国および他の管轄区域の税務当局の帰化および再編後の一定期間の解釈の変化、およびヨーロッパ(イギリスとアイルランドを含む)、米国および他の司法管轄区域の帰化および再編前の歴史的時期の変化によって悪影響を受ける可能性がある。私たちの管轄区域に最も近い経済傾向のため、このような変化はもっと可能になるかもしれないが、特にこの傾向が続けば。もしこのような状況が発生すれば、私たちの税務状況と実際の税率に悪影響を及ぼすかもしれない。このような変化に関連するリスクを管理できない、またはそのような変化を提供する法律の曲解は、コストの高い監査、利息、罰金、および名声被害をもたらす可能性があり、これは、私たちの業務、私たちの運営結果、および私たちの財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの実際の有効税率は私たちの予想とは違うかもしれないが、このような違いは実質的かもしれない。いくつかの要因は、(1)利益が利益および課税として決定された司法管轄区域、(2)各税務機関と行われる任意の将来の税務監査によって生じる問題の解決、(3)税金資産および負債の推定値の変化を延期すること、(4)買収に関連する取引コストおよび営業権減価を含む税務目的に使用できない費用の増加、(5)株式に基づく報酬の税収の変化、(6)税法またはそのような税法の解釈の変化、および公認会計原則の変化、など、将来の有効税率を向上させる可能性がある。(7)我々の構造に関する譲渡定価政策が帰化と再編前に直面している課題.

アメリカや外国の管轄区税法の変化は私たちの税金を大幅に増加させるかもしれない。

私たちはアメリカと外国の管轄区域で所得税を払わなければならない。私たちが業務を運営している任意の司法管轄区域内では、所得税法律法規やこのような法律の解釈の変化は、私たちの有効税率を著しく向上させ、最終的に私たちの経営活動のキャッシュフローを減少させ、他の面で私たちの財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。また、各級政府は税制改革やその他の税収増加の立法行動にますます注目しており、バイデン総裁の選挙提案には、米国企業所得税税率を21%から28%に引き上げることが含まれている。経済協力開発機構(OECD)が展開している税ベース侵食と利益移転プロジェクトは、外国司法管区税法のさらなる変化を招く可能性がある。OECDは加盟国の連合を代表し、多くの長期的に存在する税収原則の改正を提案している。税務機関によって実施されれば、これらの変化、および米国連邦と州税法または税収司法管轄区域の行政解釈、決定、政策と立場の変化は、私たちの業務、運営結果または財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

一般リスク因子

システム障害、セキュリティホール、またはネットワーク攻撃が発生した場合、私たちの業務と運営は影響を受けます。

我々のCROおよび他の請負業者、コンサルタント、および法律および会計会社を含む、我々のコンピュータシステムおよび私たちが依存または将来依存する可能性のある様々な第三者のコンピュータシステムは、コンピュータウイルス、許可されていないアクセス、データ漏洩、ネットワーク釣り攻撃、サイバー犯罪者、自然災害、テロ、戦争、および電気通信および電気故障の被害を受ける可能性がある。私たちは、私たちの第三者プロバイダに有効なセキュリティ措置を実施し、そのような任意の故障、欠陥、または違反を識別して修正することに依存します。世界各地からの未遂攻撃と侵入の数、強度と複雑性の増加に伴い、セキュリティホールや破壊のリスクは普遍的に増加し、特にコンピュータハッカー、外国政府とネットワークテロリストを含むネットワーク攻撃或いはネットワーク侵入を介している。我々は過去にネット釣り攻撃を経験しており，我々の運営に実質的な影響を与えていないが，将来的には重大なシステム故障やセキュリティホールに遭遇する可能性があり，これにより我々の運営が中断されたり，我々の開発計画が実質的に破壊されたりする可能性がある.例えば、完了した、進行中、または計画中の試験における非臨床または臨床試験データの損失は、我々の規制承認作業を遅延させる可能性があり、データを回復または複製するコストを著しく増加させる可能性がある。任意の中断またはセキュリティホールが、私たちのデータやアプリケーションを紛失したり、破損したり、個人、機密、または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは責任を招き、名声の被害を受ける可能性があり、私たちの候補製品のさらなる開発は延期される可能性があります。

証券や業界アナリストが私たちの業務に関する研究や報告書の発表を中止したり、私たちの業務に関する負の報告書を発表したりすれば、私たちの株価や取引量が低下する可能性があります。

私たちの普通株の取引市場は、証券や業界アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存している。私たちはこのアナリストたちに何の統制権も持っていない。もし私たちの財務業績がアナリストの期待に達していない場合、あるいは私たちを追跡している1人以上のアナリストが私たちの普通株格付けを引き下げたり、私たちの普通株に対する彼らの見方を変えたりすれば、私たちの株価は下落するかもしれない。これらのアナリストのうちの1人以上がわが社への報道を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、金融市場で知名度を失う可能性があり、株価や取引量を低下させる可能性がある。

上場企業として、私たちは巨額のコストを負担し続けており、私たちの経営陣は、上場企業の責任と会社管理慣行を遵守するために多くの時間を投入し続けることを要求されています。

上場企業として、私たちはすでに巨額の法律、会計、その他の費用を負担し続けている。2002年のサバンズ-オキシリー法案、ドッド-フランクウォール街改革と消費者保護法案、ナスダックの上場要求、その他適用される証券規則と法規は上場企業に対して様々な要求を提出した。私たちの経営陣と他の人たちはこのような要求を守るために多くの時間を費やした。さらに、規則や規制の変化は、私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより時間とコストを高くするかもしれない。私たちは新しい、あるいは変化する法律、法規、基準を守るために努力しているにもかかわらず、私たちが守らなければ、規制機関は私たちに法的訴訟を提起するかもしれないし、私たちの業務は損なわれるかもしれない。

また、これらの法律、法規、基準を遵守しないことは、私たちが取締役や上級管理者責任保険を獲得することをより困難かつ高価にする可能性があり、これにより、合格した取締役会メンバーや上級管理職を引き付けることが困難になる可能性がある。

第二項です。未登録株式証券販売と収益の使用

ない。

第三項です。高級証券は約束を破った。

ない。

第四項です。炭鉱の安全情報開示。

適用されません。

五番目です。他の情報。

ない。

第六項です。展示品です。

展示品
番号をつける

書類説明

表

書類番号.

証拠品番号：

提出日

3.1

会社登録証明書。

8-K12G3

000-56226

3.1

11/13/2020

3.2

別例。

8-K12G3

000-56226

3.2

11/13/2020

31.1*

2002年“サバンズ·オキシリー法”第302条に基づいて首席執行幹事及び首席財務幹事を認証する。

32.1*#

2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による最高経営責任者と最高財務官の認証。

101.INS*

XBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには表示されない。

101.SCH*

XBRL分類拡張アーキテクチャドキュメント。

101.CAL*

XBRL分類拡張はリンクベース文書を計算する.

101.DEF*

XBRL分類拡張はLinkbase文書を定義する.

101.LAB*

XBRL分類拡張タグLinkbase文書.

101.PRE*

XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント.

104*

表紙対話データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)。

*アーカイブをお送りします。

#米国法第18編1350節によれば、これらの証明書は、本四半期報告書10-Q表と共にのみ提供され、1934年に改正された証券取引法第18節の目的のために提出されたものではなく、本文書の日付の前または後にかかわらず、文書中の任意の一般的な合併言語にかかわらず、参照によって登録者のいかなる文書にも組み込まれない。

サイン

1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。


		SIO遺伝子治療会社です。


		差出人：	/s/David·ナシフ
日付：	2022年11月10日	名前：	デヴィッド·ナルシフ
		タイトル：	最高経営責任者、最高財務責任者、最高会計責任者、総法律顧問
			(首席行政官、首席財務官、首席会計官)