アメリカ アメリカ

証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表 10-K

☒1934年証券取引法第13又は15(D)節に基づいて提出された年次報告

締め切りの財政年度について十二月三十一日, 2021

あるいは…。

☐取引所法案第13又は15(D)節に提出された移行報告書

手数料ファイル番号：000-55709

(定款に定める登録者名)

取引所法第12条(B)に基づいて登録された証券：

取引所法案第12条(G)に基づいて登録された証券：

ない。

登録者が証券法ルール405で定義されている経験豊富な発行者である場合、 は再選択マークで表される。そうだな違います。 ☒

登録者が当該法第13条又は第15条(D)に基づいて報告書を提出する必要がない場合は，複選マークで示してください。そうだな違います。 ☒

再選択マークは、登録者が、(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告を提出する必要があるより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または第15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2) が過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです ☒ No ☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−Tルール 405に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す。 はい、そうです ☒ No ☐

S−K条例第405項(本章229.405節)によれば、違約者の情報がここに含まれていないか否かが開示され、登録者によれば、最終委託書または情報宣言には含まれず、参照によって当表格10−Kの第3部分または当表格10−Kの任意の修正に組み込まれることはない。ガンギエイ

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社， か新興成長型会社かを再選択マークで示した。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小報告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

もしbrが新興成長型会社である場合、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示して、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守してください。ガンギエイ

登録者が報告書を提出したか否かを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オキシリー法案”(“米国法典”第15編7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。はい、違います☒

登録者が空殻会社であるかどうかをチェックマークで表す(“取引法”第12 b-2条で定義されている)。はい、違います☒

2021年6月30日現在，すなわち登録者が最近完成した第2四半期の最終営業日，非関連会社が保有している我々の普通株の時価は約$である30,394,000.

2022年3月30日まで、登録者の普通株式数は1株当たり額面0.0001ドルであり、流通株は88,625,709.

参照により組み込まれた文書 ：なし

カタログ表

前向き陳述

本年度報告のいくつかの 陳述は“前向き陳述”を構成する可能性がある。“信じる”，“期待”，“br}”，“計画”，“項目”，“見積もり”と類似した表現を用いた場合，前向きな 陳述を認識する.これらの展望性表現は経営陣の現在の信念と仮定及び管理層が現在把握している情報に基づいて、既知と未知のリスク、不確定性とその他の要素に関連し、これらの要素は会社の実際の結果、業績或いは業績を招く可能性があり、 これらの展望性表現が明示或いは暗示する任意の未来の結果、業績或いは業績とは大きく異なる可能性がある。私たちの実際の結果がこれらの前向き陳述と大きく異なる要因をもたらす可能性のある情報は、米国証券取引委員会に提出された定期報告書で見つけることができる。我々は、未来のイベントや状況を反映したり、意外なイベントの発生 を反映するために、これらの前向き陳述の改訂を公開する義務はない。

が別途説明されていない限り、言及されている“私たち”、“会社”または“Avalon”はAvalon GloboCare Corp.とその子会社を指し、“財務”といえば会社の12月31日までの財政年度を指す。 “親会社”といえば、Avalon GloboCare社を指す。

第 部分I

第1項. 業務

概要

同社は臨床段階、垂直集成のリード細胞技術生物技術開発者であり、革新的、変革性の免疫効果器細胞療法、Exosome技術及び新冠肺炎に関連する診断と治療技術の推進と支持に力を入れている。会社はまた、顧客の成長と発展、医療保健·細胞科学技術業界市場における競争力を促進し、向上させるための戦略コンサルティングとアウトソーシングサービスを提供する。その独特な垂直統合の子会社構造 を通じて革新研究開発から自動化生物生産と臨床開発を加速し、同社は細胞免疫療法(CAR-T/NKを含む)、細胞外体技術(ACTEX™)及び新冠肺炎関連ワクチンと療法領域にリードを確立している。

Avalon は独特な垂直領域のシームレスな集成を実現し、促進し、革新研究、生物過程開発、臨床プロジェクトと製品商業化を架橋し、加速する。アバロンの上流革新研究には

Avalonの中流生物加工と生物生産施設は南京に位置し、中国は最先端の自動化GMPとQC/QAインフラ を持って生物を標準化して臨床レベルの細胞製品を製造するために使用され、免疫効果細胞治療、再生治療及び生物バンクなどの臨床プロジェクトに関連している。

Avalonの下流医療チームと施設は，一流の付属病院ネットワークと，血液学，腫瘍学，細胞免疫療法，造血幹細胞/前駆細胞移植および再生療法に特化した専門家からなる。私たちの主な臨床計画は：

2021年12月31日までの年度には，我々の完全子会社Avalon(Shanghai)Healthcare Technology Co.またはAvalon が先進的な免疫治療分野の医療関連相談サービスと第二意見/回診サービスを提供することで収入を実現している。私たちはまた本社があるニュージャージー州で賃貸商業不動産を所有し、運営しています

新冠肺炎 は会社の運営や私たちが中国で行った臨床試験の一部として行った仕事に大きな影響を与えていない。臨床試験は河北燕達Lu道培病院と北京Lu道培病院で行った。両病院とも主に血液専門病院とされており，大流行の一部として軽微な中断を経験している

アバロンは人民Republic of China(“中国”)運営会社ではないが、そのいくつかの付属会社は中国運営会社であり、アバロンは現在同などの付属会社を通じて中国で業務を経営しており、これは独特のリスクに関連している。以下の“中国業務”、“br}と”リスク要素--中国でビジネスをするリスク“を参照

会社 情報/会社の歴史

我々 は2014年7月28日にデラウェア州法律によりGlobal Technologies Corp.の名義で登録成立した。

私たちは2016年10月19日に買収したデラウェア州社Avalon Healthcare Systems，Inc.またはAHSの100%株を持っています。AHSは2015年5月18日にデラウェア州の法律に基づいて設立されました。また、我々はAHSを通じてアバロン(上海)医療技術有限会社あるいはアバロン上海有限会社の100%株を持っており、アバロン上海は人民Republic of China、中華人民共和国あるいは中国の法律に基づいて組織された外商独資企業である。Avalon Shanghaiは2016年4月29日に設立され，顧客への医療関連相談サービスに取り組んでいる。2017年1月23日、英領バージン諸島(br}社(休眠状態、解散中)であるAvalon(BVI)株式会社を設立しました。2017年2月7日、我々はニュージャージー州有限責任会社Avalon RT 9 Properties，LLCを設立した。2017年7月、ネバダ州社Genexosome Technologies Inc.，略称Genexosomeを設立しました。2017年10月25日から、北京捷騰生物科技有限公司(北京捷騰生物科技有限公司と略称する)は北京捷騰生物科技有限公司(以下、北京捷騰生物科技有限公司と略称する)の100%の株式を保有し、北京捷騰生物科技有限公司は2015年8月7日に人民Republic of Chinaに登録して設立された株式会社(以下、“北京遺伝子小体”と略称する)であり、会社は60%の株式を保有し、周宇博士は40%の株式を保有している。遺伝子小体と北京遺伝子小発現はいずれも不活発である。

Avalon Shanghaiは2018年5月29日に江蘇ユニコーン生物科技有限公司(ユニコーンと略称する)と合弁契約を締結した。協定に基づき、2018年8月14日にEpicon Biotech Co.Ltd.(“Epicon”)という会社を設立した。ユニコーンはEpiconの株式の60%、上海Avalonは40%の株式を持つ。共同経営協定調印後5年以内に、ユニコーンはEpiconに人民元8，000，000(約120万ドル)以上の現金およびEpiconが独占経営する南京中病院実験室場所を投資し、Avalon ShanghaiはEpiconに人民元1，000，000，000(約150万ドル)以上の現金を投資する。Epicon取締役会は5人のメンバーで構成され、ユニコーン会社は3人のメンバーを任命し、アバロン上海社は2人のメンバーを任命する。2021年12月31日まで、ユニコーンはすでに南京明基病院の実験室場所をGMP級研究と製造施設に投資し、アバロン上海会社はすでに人民元476万元(約70万ドル)を出資している。Epiconは細胞調製、第三者試験、商業と科学研究目的のための生物サンプルバンク及び科学成果の臨床転化に集中している

2018年7月18日，我々はネバダ州の完全子会社Avactis Biosciences Inc.(“Avactis”)を設立し，CAR−T，CAR−NK，TCR−Tなど，幹細胞/前駆細胞再生医学および細胞免疫療法など，細胞療法に関するビジネス活動の加速に注力している。この子会社は、ある癌治療における細胞療法の応用をさらに推進するために、我々の全世界の科学と臨床資源を統合し、最適化することを目的としている。2018年10月23日、AVACTSとARBELE Limited(“ARBELE”)は株式合弁協定(“AVARプロトコル”)に従ってAVAR生物治療(中国)有限会社(“AVAR”)の設立に同意し、AVARは中外合弁企業であり、AVACTSとARBELEはそれぞれAVACTSとARBELEをそれぞれ60%と40%の株式を保有する。合弁会社の目的と業務範囲は中国で研究、開発、生産、販売、CAR-T/CAR-NK/TCR-T/汎用細胞免疫療法を流通し、そして全体的に商業化を実現することである。AVACTSは1，000万ドル(または同値人民元)の現金および/またはサービスを出資する必要があり、これらの現金および/またはサービスはAVARとAVACTSによって共同で書面で決定されたマイルストーンに分けて を出資するが、AVACTSの現金備蓄に適合する必要がある。Arbeleは30日以内にAVARとライセンス契約を締結する形で666万ドルを出資し、AVARにCAR-T/CAR-NK/TCR-T/汎用細胞免疫療法技術に関連するbr技術および知的財産権、ならびに将来開発される任意の追加の 技術に対する独占的権利および許可を付与し、条項および条件はAVACTSおよびAVARおよびサービスによって相互に合意されるであろう。本プロトコル日 まで，ライセンスプロトコルは最終的には決定されていない

次の図は私たちの会社の構造を説明します

2021年6月13日、当社は英領バージン諸島(“英領バージン諸島”)に登録設立された隆隆生物科学技術有限公司(“森朗生物科学技術”)、森朗生物科学技術株保有者(“森朗生物科学技術株主”)、森朗生物科学技術株主(“森朗生物科学技術株主”)及び森朗生物科技有限公司株主(“森朗生物科学技術実益株主”)と株式購入協定(“購入合意”)を締結した。Sen Lang BVIオーナー)とSen Lang BVIオーナー代表(“Sen Lang BVI代表”)当社は2022年1月1日に、森朗BVI、森朗株主、森朗実益株主および丁噹(森朗代表として)と購入契約を終了した。

中国 運営

アバロンのある子会社は中国運営会社であり、これらの子会社を通じて、アバロンは現在人民Republic of Chinaで業務を展開しており、このbrは独特なリスクが存在する。

Avalonの中国子会社を考慮すると、Avalonの組織における現金移転の方法は非常に複雑だ。中国子会社が将来Avalonに支払う任意の配当金と金額は、中国の配当に関する法律法規と中国外国為替法規によって制限される。中国の法律では、配当金は中国会計原則で計算した当年利益からしか支払うことができないと規定されている。中国の法律はまた、外商投資企業がその税引き後利益の少なくとも10%を法定積立金として抽出し、法定積立金の累計金額が当該企業登録資本の50%以上(あれば)に達するまで、その法定積立金に資金を提供することを要求しており、これらの積立金は現金配当金として分配することができない。Avalonと最終的に、Avalon株主は配当金でその中国子会社の経済的利益を獲得し、現在のアメリカ(“アメリカ”)の制限を受ける。配当に関する法律法規。また、適用される中国の法律·法規により、関連側間の手配や取引は、取引を行う納税年度後の10年以内に中国税務機関の監査や質疑を受ける可能性がある。もし中国税務機関が契約手配が公平な基礎の上で達成されていないと認定すれば、Avalon及びその子会社は重大かつ不利な税務結果に直面する可能性がある。

“中国企業所得税法”によると、中国住民企業が外国企業投資家に支払う配当金は現在、10%の事前引き上げ税率が適用されており、このような外国投資家の登録司法管轄区が中国と税収条約を締結しない限り、優遇税収待遇を受けることが規定されている。Avalonは現在、中国の子会社がbr}Avalonに配当金(ある場合)を割り当てるには、税務条約下の減税税率が適用されない限り、10%の源泉徴収税率を徴収すべきだとしている。2021年、アバロンは純損失を報告し、運営純現金フローは負の値となった。予測可能な未来には、Avalonの中国子会社の業務は純収入を生じないため、予測可能な未来には、このような子会社はAvalonおよびその株主に配当金または割り当てを支払うことはないであろう。しかし、これらの子会社がAvalonに現金または財産を分配し、AvalonがAvalon普通株米国保有者に割り当てられていない場合、これらの収入は、米国連邦所得税の目的でAvalon普通株の米国保有者に流れないだろう。本報告日まで、私たちの中国子会社はこれまでAvalonにいかなる移転、配当、分配を行っていません。

以下に述べるように，“外国会社の法案コンプライアンスに対する責任を追及する“外国会社責任法案”または“HFCA法案”が2020年12月18日に公布された。HFCA法案によると、米国証券取引委員会がアバロンが提出した監査報告が公認会計士事務所から発行されていると判断した場合、同会計士事務所は2021年から3年連続で米国上場会社会計基準委員会の検査を受けていない場合、米国証券取引委員会はアバロンの証券の米国国家証券取引所または場外取引市場での取引を禁止する。Avalonの監査役はMarcum LLP(“Marcum”)で、ニューヨークに本部を置く。MarcumはすでにPCAOBに登録されており、アメリカの法律の制約を受けており、PCAOBはこの法律に基づいて定期的な検査を行い、それが適用される専門標準に適合しているかどうかを評価する。Marcumは米国にあるため、PCAOBはMarcumを検査することができる。また、MarcumはPCAOB公認会計士事務所中国または香港に登録されているPCAOBが2021年12月16日に裁決されたbrの列ではない。Avalonは現在HFCA法案の制約を受けていないにもかかわらず、Avalonが中国の監査会社に変更されたかどうかなど、Avalonの任意の不確実性に適用され、Avalonの証券の市場価格が実質的かつ不利な影響を受ける可能性があり、Avalonの証券が取得されたり、場外での取引が禁止されたりする可能性がある。もしAvalonの証券が別の証券取引所に上場できない場合、このような退市 はあなたがAvalon証券を売却または購入する能力を大きく弱化させ、潜在的な退市に関連するリスクと不確実性 はAvalon証券の価格に負の影響を与えるだろう。

また、アバロンの中国での業務運営は中国の法律、法規、法規の管轄を受けている。関連する法律と運営リスク はAvalon中国子会社の業務運営に重大な変化を招く可能性があり、Avalon普通株の価値 にマイナス影響を与える可能性があり、甚だしきに至ってはこのような証券の価値が大幅に縮小したり、一文の価値もないことを招く可能性がある。中国政府は最近、海外に上場する中国企業の規制強化を計画していることを発表し、このような計画の解読と実施にはいくつかの不確実性がある。中国政府も声明を発表し、可変利益実体の使用、データ安全、反独占懸念に関する監督管理行動をとった。中国政府は関連法律、内部規則と法規を公布する可能性があり、海外上場の中国企業に追加と重大な義務と責任を加える可能性があり、データ安全、国境を越えたデータの流れ、中国証券法と独占禁止法を遵守する可能性がある。 これらの法律と法規は複雑で厳格である可能性があり、変化と不確定な解釈の影響を受ける可能性があり、これは Avalonの業務展開と外国投資を受ける能力を制限する可能性があり、あるいはその経営業績や株価に重大な影響を与える可能性がある。しかし、アバロンはナスダック上場普通株の発行者であり、かつデラウェア州の経営·持株会社であるため、中国の現行適用の法律と法規に基づいて、将来的に非中国投資家にアバロン証券を発行するには承認や許可を必要としない。しかし、中国の法律、法規、および/またはその解釈は将来的に変化する可能性があり、それによって治外法権の効力を有する可能性がある, したがって、中国の法律法規によると、Avalonはこのような承認または許可を得る必要があるかもしれない。この場合、Avalonは、中国政府の将来のこれらの規制行動が、Avalonが投資家に将来の証券を提供する能力を著しく制限したり、完全に阻害したりするリスクに直面する可能性がある。この場合、Avalonがその業務計画を実行する能力が深刻に制限され、または完全に阻害されるように資金を調達することは、Avalonの業務およびAvalon普通株の価値に大きな変化をもたらす可能性があり、このような証券の価値が大幅に低下したり、一文の価値もなくなったりする可能性がある。また、Avalonは現在確定できない可能性のあるリスクに直面しているため、証券発行のすべての必要な許可を備えていない可能性があり、これはAvalonの運営および/またはAvalon普通株の価値に大きな変化をもたらす可能性があり、このような証券の価値が大幅に縮小したり、一文の価値もなくなったりする可能性があることを含む。 を参照してください“リスク要因-中国政府はAvalonが業務活動を展開しなければならない方式に重大な影響を与え、Avalonは、中国政府の将来の監督管理行動がAvalonが投資家に未来の証券を提供する能力を著しく制限または完全に阻害する可能性があるというリスクに直面する可能性がある。

販売 とマーケティング

我々 は，我々の上級管理職が駆動する関係で新たな業務を開発することを求めており，医療システム全体に広範な連絡先 を持っている。私たちの上級管理職はコンサルティング、生物医学革新、実験室と医療機器会社の中で合弁企業、戦略関係、買収の機会を探す。

サービス.サービス

我々 は現在Avalon Shanghaiにより関連側戦略関係から収入を得ており，Avalon Shanghaiは高度免疫療法 の分野でコンサルティングサービスと第二意見/紹介サービスを提供している。また，我々のサービスは我々の顧客にサービスを提供することを目指し，我々の洞察力と深い専門知識を利用して確実かつ顕著な結果を生み出している.私たちのサービスには、研究研究、幹部研修、日常オンライン幹部プレゼンテーション、オーダーメイドの専門家コンサルティングサービス、コンサルティングと管理サービスがあります。私たちは通常年会費 を受け取ります。私たちのサービスを通じて、私たちの顧客に重要な問題に注目してもらい、発展していく医療業界の分析と、コンサルティング、業務計画、支援を通じてこれらの問題を解決する一般的な方法を提供しようとしています。我々は，顧客の特定戦略課題，運営問題，管理問題に対してこれらの解決策をカスタマイズしている.

戦略的パートナーシップと買収

私たち は私たちの重点分野で潜在的な戦略的パートナーシップを積極的に探している。また，我々は我々の戦略計画に価値を増加させる目標買収 を積極的に求めている.我々が最終合意に成功し， がこのような業務スケジュールを終了または実施できることは保証されない.

市場

私たちの核心業務を発展させる時、私たちは以下の市場に重点を置いています

収入.収入

Avalon RT 9 Properties，LLC

2017年5月にニュージャージー州フリーホルドにある商業不動産を買収しましたこの不動産は現在私たちの会社本部で、賃貸料収入によって収入を生むいくつかの商業テナントが含まれています。

アバロン上海

我々 は現在，Avalon(Shanghai)Healthcare Technology Co.やAvalon Shanghaiが先進的な免疫治療分野の医療関連相談サービスと第二意見/紹介サービスを提供することで創設されている。我々の医療関連相談サービスには，br研究研究，幹部研修，毎日オンライン幹部プレゼンテーション，カスタマイズされた専門家相談サービス，コンサルティングと管理サービスがある。私たちのサービスを通じて、私たちの顧客に重要な問題に注目してもらい、発展していく医療業界の分析と、コンサルティング、業務計画、支援を通じてこれらの問題を解決する一般的な方法を提供しようとしています。私たちの中国の関連側で発生した収入は、私たちの中国にいる従業員と必要に応じて保留された連絡先によって管理されています。 契約によると、アバロン上海会社が提供するコンサルティングサービスは、：

戦略発展

我々は，買収，許可あるいは主要大学やバイオテクノロジー会社との合弁企業を設立することにより，細胞関連診断や治療のための医療関連技術を買収·開発する予定である。細胞関連診断や治療のいくつかの技術に投資する第3の方法も考え，実験室や医療機器の買収を求めている。

知的財産権

私たちの目標は、私たちの製品、配合、プロセス、使用方法、および他のノウハウの特許権を取得、維持、強制実行し、私たちのビジネス秘密を保護し、アメリカおよび海外の他の当事者の固有の権利を侵害することなく運営することです。私たちの政策は、適切な場合に、米国と海外の契約手配と特許の組み合わせによって、現在の候補製品および任意の未来の候補製品、ノウハウ、および独自技術のために可能な限り広範な知的財産権保護を得ることを積極的に求めることである。しかし、特許保護であっても、競争相手が私たちの特許を迂回しようとすることを防止するために、常に完全な保護を提供してくれるわけではないかもしれない。私たちの知的財産権を十分に保護したり実行したり、他人の特許権を確保できなければ、私たちの知的財産権の価値は縮むだろう。そのため、私たちは、私たちのすべての従業員、コンサルタント、コンサルタント、他の請負業者と秘密協定を締結し、機密情報の開示および使用を禁止し、適用された場合には、私たちの技術に関連し、私たちの業務に重要なアイデア、開発、発見、および発明の開示と分配を要求します。

競争

アバロン上海

私たちは現在人民Republic of Chinaあるいは中国あるいは中国のコンサルティング業務において、類似のサービスを提供する多くのコンサルティング会社 と競争を展開しており、その中にはコンサルティングと戦略会社；市場研究、データ、基準と予測プロバイダ、技術サプライヤーとサービス会社、医療保健情報技術会社、技術コンサルティング会社、アウトソーシング会社；および教育と訓練サービスの専門プロバイダ がある。他の組織、例えば州と全国業界協会、共同購入組織、非営利シンクタンクとデータベース会社は、医療保健と教育組織に研究、コンサルティング、ツール、教育サービスを提供することもできる。

私たちの市場における主要な競争要素は、私たちのサービスの品質と即時性、私たちの顧客との関係の強度と深さ{br)、現在と潜在的な顧客の絶えず変化する需要を満たす能力、顧客投資の測定可能なリターン、および サービスと負担能力を含むと考えています。

我々の業務の発展および米国と中国における合弁企業、買収と戦略パートナー関係の拡張に伴い、我々は他の直接サービスプロバイダ、新興技術と医療通信プラットフォーム と競争を展開する。私たちは知的財産権、優れた品質管理、先端技術を通じて競争優位を維持するつもりだ。

Avalon RT 9 Properties LLC

私たちはニュージャージー州フリーホルダーにあるbr行政商業ビルは主要なショッキング金属加工に位置し、周囲地域で最大の建物の一つです。それは中心に位置し、高い入居率を維持している。近くには他の商業地が似たような便宜施設を提供している。しかし，高度行政事務室は限られているため，短期的には高い入居率を維持し続けることが予想される。

従業員

2022年3月30日現在、私たちは6人の従業員を雇用し、そのうち5人はフルタイム社員だ。私たちのすべての従業員は集団交渉を代表しません。

政府の法規

概要

中国とアメリカの医療保健業界は高度な規制を受け、絶えず変化する政治、立法、規制、その他の影響を受けている。また、医療業界は現在急速な変化を経験している。私たちは、これらの新しい変化がどのように、いつ、またはどのような場合に を採用または実施するかを決定しない。これらの新しい規定は私たちに予期せぬ負債をもたらす可能性があり、私たちまたは私たちのメンバーに追加のコストを発生させ、私たちまたは私たちの顧客の運営を制限するかもしれない。多くの法律は複雑で、それらは私たち、私たちのbrお客様、あるいは私たちと会員との間の具体的なサービスと関係について常に明確ではありません。私たちはこれらの法律法規の適用を正確に予測できなかったり、これらの法律法規を遵守できなかったりすることは、私たちに責任を与え、マイナスの宣伝を招き、他の方法で私たちの業務にマイナスの影響を与える可能性がある。

中華人民共和国br条例

中国は過去数十年間にその法律体系の発展に努力しているが、外商投資、会社組織と管理、商業、税収と貿易などの経済事務に関連する立法に限定されないが、中国は依然として全面的な法律体系が不足している。また、中国の既存の法律は曖昧で曖昧で、実行が困難であることが多く、これは私たちが中国で業務を展開していることや、私たちの細分化市場における他社と競争する能力にマイナス影響を与える可能性がある。

2006年9月、商務部は“外国投資家の国内企業M&A条例”、あるいは“M&A条例”を公布し、外国投資の中国での投資をよりよく規範化することを目的とした。M&A法規による一部の原因は，ある合弁企業の結成と運営実践が必要に編纂されたことであり，br政府のキー業界と考えられる国内会社や国家安全関連会社や中国の伝統ブランドを含む有名商標流出の懸念に応えるためでもある。

中国で業務を展開する米国会社として、すべての中国の法律、法規、公告を遵守し、適用される中国の監督管理機関(例えば、商務部、国有資産監督管理委員会、国家税務総局、国家工商行政管理局、中国証券監督管理委員会、国家外国為替管理局)のすべての必要な承認を得るために努力することを求めている。

私たちの中国子会社Avalon Shanghaiは急速に変化する医療業界にアウトソーシングとカスタマイズされた医療サービスを提供しています。現在、私たちの中国子会社の北京Genexosomeは休眠状態にあります。同等の付属会社はそれぞれの営業許可証を取得しており、 はそれぞれ中国で業務を経営することができる。適用される中国法規と法律によると、我々の中国子会社はそれぞれの現在の業務を展開するために他の特別な許可を必要としない。また、アバロン及びその中国子会社の運営は、中国証券監督管理委員会(中国証監会)又は中国網信弁(CAC)の許可要求の制限を受けない。

アバロンはナスダック上場普通株の発行者であり、しかもデラウェア州の経営と持株会社であるため、中国の現行の法律法規に基づいて、未来に非中国投資家にアバロン証券を発行するには承認或いは許可を必要としない。しかし、“中国共産党中央弁公庁、国務院弁公庁の法に基づいて不法証券活動を厳しく打撃することに関する意見”(“意見”)によると、中華人民共和国は“中華人民共和国証券法”の域外適用制度の確立と完備を予定している。本報告日まで、中国証券法の治外法権適用の詳細はまだ少ないが、中国の法律、法規、および/またはその解釈は将来的に を変える可能性があるため、それらは治外法権の効力を有する可能性があるため、Avalonは中国の法律と法規に従ってこのような承認または許可を得る必要があるかもしれない。この場合、Avalonは、中国政府の将来のこれらの規制行動が、Avalonが投資家に未来の証券を提供する能力を著しく制限または完全に阻害する可能性があるというリスクに直面する可能性がある。この場合、Avalonが資本を調達してその業務計画を実行する能力が深刻に制限されたり、完全に阻害されたりすることは、Avalonの運営とAvalon普通株の価値に大きな変化をもたらす可能性があり、このような証券の価値が大幅に縮小したり、一文の価値もなくなったりする可能性がある。また，Avalonは現在確定できない可能性があるため，証券発行に必要なすべての許可を実際に備えていない可能性もあり，Avalonの運営および/またはAvalon普通株の価値が大きく変化する可能性があるというリスクに直面している, それを含めてこのような証券の価値が大幅に縮小したり、一文の価値もなくなったりする可能性がある。

中国子会社の経済利益の流れ

Avalon中国子会社が将来Avalonに支払う任意の配当金と配当金額は、中国の配当に関する法律法規と中国外国為替法規によって制限される。中国の法律では、配当金は中国会計原則に従って計算した年間利益からしか支払うことができず、この会計原則はある方面で他の司法管轄区の公認会計原則 と異なり、アメリカ公認会計原則或いはアメリカ公認会計原則、及び国際会計基準委員会或いはIFRSが発表した国際財務報告基準を含む。中国の法律はまた、外商投資企業がその税引き後利益の少なくとも10%を法定積立金として抽出し、法定積立金の累計金額が当該企業登録資本の50%以上(あれば)に達するまで、現金配当金として分配できない法定積立金を支払うことを要求している。また、適用される中国の法律·法規によると、関連側間の手配や取引は、取引を行う課税年度後10年以内に中国税務機関の監査や質疑を受ける可能性がある。

“中国企業所得税法”によると、中国住民企業が外国企業投資家に支払う配当金は現在、10%の事前引き上げ税率が適用されており、このような外国投資家の登録司法管轄区が中国と税収条約を締結しない限り、優遇税収待遇を受けることが規定されている。また、国家税務総局が2019年10月14日に発表した“中華人民共和国国家税務総局の”非住民納税者の条約待遇管理方法“の公表に関する公告 は、非住民企業に税収条約項下の税収優遇を受ける資格があるかどうかを確定し、主管税務機関に適切な届出を行うことを要求する。また、中華人民共和国国家税務総局が2018年2月3日に発表した“税収条約における利益所有者問題に関する通知”または“通知9”によると、2018年4月1日から施行されるbr}は、申請者が税収条約において配当、利息または特許権使用料に関する税収待遇を決定する際に、含まれるが、これらに限定されない。出願人が12ヶ月以内に第三国又は地域の住民に出願人の収入の50%を超える税金を納付する義務があるか否か、出願人が経営する業務が実際の商業活動を構成しているか否か、及び税収条約の相手国又は地域が関連収入に課税しないか又は免税又は極低税率を与えるか否かを考慮する, 具体的なケースの実態に基づいて分析した。他の関連税収法規に基づいて、減税予定税率を受けることには他の 条件がある。したがって、Avalonは現在、その中国子会社がAvalonに支払う配当金(ある場合)は、税金条約で規定されている引き下げられた 税率が適用されない限り、10%の源泉徴収税率で徴収されなければならないと考えている。アバロンは2021年の純損失を報告し、運営純キャッシュフローはマイナスとなった。予測可能な未来では、Avalon中国子会社の業務は純収入 を生じないため、予測可能な未来には、このような子会社はAvalonおよびその株主に配当金や割り当てを支払うことはない。しかし、もしこれらの子会社がAvalonに現金または財産を分配し、AvalonのAvalon普通株米国保有者への分配がなければ、米国連邦所得税の目的で、これらの収入はAvalon普通株の米国保有者に流れないだろう。

本報告日現在，我々の中国子会社はこれまでAvalonにいかなる移転，配当，割り当てを行っていない。

外国為替とアバロンの国境を越えた現金移動能力の制限

中国政府は人民元の外貨両替を規制しており、場合によっては中国からの送金に対して規制を実施している。中国の現行の外国為替法規によると、利益分配や貿易及びサービスに関連する外国為替取引などの経常項目の支払いは外貨で支払うことができ、事前に国家外国為替管理局或いは外為局の許可を得て、ある手続きの要求を遵守する必要がない。しかし、人民元を外貨に両替して中国に資本支出を送金するには、関連政府部門の承認や登録を得る必要がある。そのため、アバロン中国子会社の運営による現金を使用するには、外管局の承認を得る必要がある可能性がある。適用された外国為替規制を遵守できなかったいかなる行為も、私たちに行政罰金を科す可能性がある。

外国会社の法案コンプライアンスに対する責任を追及する

“外国会社責任追及法案”または“HFCA法案”が2020年12月18日に公布された。“海外腐敗防止法”によると、米国証券取引委員会がアバロンが公認会計士事務所が発行した監査報告を提出したと判断した場合、同会計士事務所は2021年から3年連続で米国上場企業会計基準委員会の検査を受けていない場合、米国証券取引委員会はアバロンの証券の米国国家証券取引所または場外取引市場での取引を禁止する。

2021年12月16日、PCAOB は、PCAOBが以下の地域に本部を置く完全登録の公共会計士事務所を検査または調査できないと報告した認定報告を発表した：(1)人民Republic of Chinaの大陸部中国は、1つまたは複数の当局が中国で職務を担当していることが原因である；(2)1つ以上の香港当局の職務のため、中国香港特別行政区。

Avalonの監査役はMarcum LLP(“Marcum”)で、ニューヨークに本部を置く。MarcumはすでにPCAOBに登録されており、米国の法律の制約を受けており、PCAOBはこの法律に基づいて定期的な検査を行い、それが適用される専門基準に適合しているかどうかを評価する。Marcumはアメリカにあるため、PCAOBはMarcumを検査することができる。また、馬ゴムは中国大陸の公認会計士事務所ではなく、中国または香港の公認会計士事務所にランクされておらず、これらの公認会計士事務所は2021年12月16日にPCAOBの裁決を受ける。

アバロンの監査報告はアメリカの監査師によって作成され、PCAOBの検査を受けたが、PCAOBは現在中国の関係部門の許可を得ずに、アバロンの独立公認会計士事務所に対してアバロンの中国大陸部業務中国の監査を検査することができない。また，将来の監査報告 がPCAOBの全面的な検査を経た監査人によって作成されることは保証されないため，将来の投資家はこのような検査の権利を奪われる可能性があり，Avalonの米国資本市場への参入機会が制限される可能性がある。

PCAOBが中国以外のある他の事務所に対して行った検査では、これらの事務所の監査プログラムや品質制御プログラムに欠陥があることが発見され、これらの欠陥は検査過程の一部として解決され、将来の監査品質を向上させる可能性がある。しかし、審計署監査署は現在、監査師の中国での監査作業を検査することができず、この監査作業の文書 は中国にある。したがって、このような検査により、アバロンの投資家はPCAOBが中国に位置する監査師を監督するメリットを奪われる可能性がある。

2021年3月24日、米国証券取引委員会は、“高周波取引法案”のいくつかの開示と文書要求の実施に関する暫定最終規則 を採択した。もし米国証券取引委員会が米国証券取引委員会がその後決定した流れに基づいて私たちを“未検査”年に決定した場合、アバロンはこれらの規則を遵守することを要求されるだろう。米国証券取引委員会は、上記の上場禁止や取引の要求を含む“高周波取引法案”の他の要求をどのように実施するかを評価している。

2021年6月22日、米国上院は、米国衆議院が可決して法律に署名すれば、HFCA法案下の禁止令をトリガするために必要な連続未検査年数を3年から2年に減少させ、Avalon株退市とAvalon株取引が禁止されるまでの時間を短縮する法案を可決した。

2021年11月5日、米国証券取引委員会は、“HFCA法案”に基づいて登録会社 を全面的に検査または調査できないかどうかを決定するために、PCAOBが採用する6100条の規則を承認した。この規則はPCAOBがこれらの必要な決定を行う枠組みを確立している。PCAOBがその後、Avalonの監査作業がルール6100に基づいてAvalonの監査人によって全面的に検査または調査できないと判断した場合、HFCA法案によってAvalonの証券の取引が禁止される可能性があり、したがって、米国の全国的な証券取引所、例えばナスダックは、Avalonの証券を退市することを決定する可能性がある。このような退市は、このような証券の価値が大幅に縮小したり、一文の価値もなくなったりする可能性が高い。

もし私たちの監査人がPCAOB検査を受け入れなければ、アメリカ証券取引委員会は追加の法規や立法要求または指導意見を提出する可能性があり、これらの要求または指導は私たちに影響を与える可能性がある。 例えば、2020年8月6日、総裁の金融市場ワーキンググループ(PWG)は、当時の米国総裁に“中国会社の重大なリスクから米国投資家を保護する報告書”を発表した。この報告書は、PCAOBにその法定任務を履行するのに十分なチャネルを提供していない司法管轄区の企業を解決するために、米国証券取引委員会に5つの提案を実施することを提案している。これらの提案の中のいくつかの概念は“HFCA法”の公布に従って実行された。しかし、その中のいくつかの提案はHFCA法案よりもっと厳しい。例えば、ある会社がPCAOB検査を受けなければ、会社の退市前の過渡期は2022年1月1日に終了することを提案している。

米国証券取引委員会はすでに、米国証券取引委員会の職員が“高頻度取引法案”を実施するルールのための総合提案を作成し、工務グループ報告書の提案を処理していると発表した。米国証券取引委員会がいつルール制定を完了するかは不明であり、これらのルールがいつ発効するか、PWGの提案が採択される(あれば)。“HFCA法案”の要求に加えて，この可能な規定の影響は確定していない。Avalonは現在“HFCA法案”の制約を受けていないにもかかわらず、Avalonへの適用性の不確実性、例えば、Avalonが中国の監査会社に変更された場合、Avalon証券の市場価格が実質的かつ不利な影響を受ける可能性があり、Avalonの証券がキャンセルされたり、場外取引が禁止されたりする可能性がある。もしAvalonの証券が別の証券取引所に上場できない場合、このような退市は、あなたが望む時にAvalon証券を販売または購入する能力を大きく弱めることになる。潜在的な退市に関連するリスクと不確実性はアバロンの証券価格にマイナス影響を与える。参照してください“リスク要因−PCAOBがAvalonの監査役を検査あるいは全面的に調査できないと判断した場合，“外国会社問責法案”により，Avalonのbr証券の取引が制限される可能性があるため，ナスダックなどの米国全国的な証券取引所はAvalonのbr証券を退市することを決定する可能性がある。

薬品の承認の流れ

我々のbr候補製品の研究、開発、テスト、製造、ラベル、販売促進、広告、流通、マーケティングなどはすべてアメリカと他の国/地域政府当局によって広く規制されている。アメリカでは、FDAは“連邦食品、薬物と化粧品法”或いはFDCA及びその実施条例に基づいて薬品を監督する。適用された米国の要求を遵守できなかったことは、FDAが未解決の新薬申請またはNDAの承認を拒否する、または未解決の生物製品許可証申請、またはBLA、警告状、製品リコール、製品 の差し押さえ、生産または流通の完全または部分的な一時停止、禁止および/または刑事起訴のような行政または司法制裁を受ける可能性がある。

FDAや他の国/地域のような規制機関の事前承認がなく、私たちのような薬品は商業販売に使用することができません。米国では、このような承認を得る過程は長く、高価でリスクがあり、以下のステップを含む

米国と外国政府当局の規制brは，任意の製品を商業化する能力に影響を与える重要な要素であり，このような商業化のタイミングと我々が行っている研究開発活動である。医薬品の商業化は商業化前に政府機関の規制承認を得る必要がある。各種の法律法規は著者らの製品の研究と開発、非臨床と臨床試験、製造、加工、包装、検証、安全性、ラベル、貯蔵、記録保存、登録、上場、流通、広告、販売、マーケティングと発売後の承諾に影響する。これらの承認を求める長い過程と，その後の適用法律法規の遵守には，大量の 資源が必要である。

臨床前試験の結果は，製品化学と製剤の実験室評価，製品及びその配合の潜在的安全性と有効性を評価する動物研究，薬物製造過程及びその制御に関する詳細な情報，提案された臨床試験案及びその他の情報を含み，INDの一部としてFDAに提出されなければならず，このINDは臨床試験開始前に審査とbrが発効しなければならない。臨床試験における患者の研究案やインフォームドコンセント情報はまた，承認のために独立した機関審査委員会やIRBに提出されなければならず，臨床試験を行う各機関 をカバーしている。スポンサーがINDを提出した後、スポンサーは30個のカレンダーを待たなければならない。 FDAがこの30日以内に意見や問題があれば、FDAが満足してから臨床試験を開始しなければならない。さらに、FDA、IRB、または同社は安全性のために行われている臨床試験に臨床保留を適用する可能性がある。FDAが臨床保留を強制的に実施すれば、臨床試験はFDAが許可した条項の下でしか行われない。著者らの臨床前と臨床研究はそれぞれFDAの良好な実験室規範(GLP)と良好な臨床実践(GCP)要求brに符合しなければならず、この2つの要求は提出データの質と完全性を確保し、そして研究患者の権利と福祉を保護することを目的としている。ある臨床試験の情報 はまた一定の期限内にNIHメンテナンスの臨床試験登録と結果データベース 上で公開しなければならない。

一般に、 臨床試験は3段階のプロセスに関連するが、これらの段階は重複または合併する可能性がある：

場合によっては、臨床試験で研究されている候補治療製品は、個別患者の治療に使用することができる。2016年12月に法律に署名した“21世紀治療法”による。深刻な疾患または病状のためのbr研究製品の製造業者は、例えば、個々の患者がそのような研究製品にアクセスする要求を評価および応答するための政策をそのウェブサイト上で発行することによって提供されなければならない。

次に、臨床前および臨床試験、化学、製造および制御情報、推奨ラベルおよび他の情報のbr}結果は、セキュリティプロトコルまたはBLAの形態でFDAに提出され、商業販売を開始するために承認される可能性がある。NDAまたはBLAに応答するとき、FDAがNDAまたはBLAが十分な承認根拠を提供できないと判断した場合、上場承認を承認することができ、完全な返信またはCRLでより多くの情報の提供を要求するか、または承認を拒否することができる。CRLは、通常、NDAまたはBLAの最終承認を保証するために満たされなければならない特定の条件の宣言 を含み、追加のテストが必要となる可能性がある。そして、これらの条件がFDAによって満足されている場合、FDAは、通常、特定の適応に対する具体的な処方情報を含む許可状を発行し、特定の適応に対する具体的な処方情報を含む許可状を発行し、場合によっては、リスク評価および戦略計画に従って実施される具体的な発売後の承諾および/または流通および使用制限を含むことができる。FDAからの承認を必要とするいかなるものもタイムリーに得られないかもしれない(もしあれば)

NDAやBLAが承認した条件では，製造操作がcGMPに適合し続けることが要求される. cGMPを遵守するためには，我々自身の組織や契約製造施設内の訓練，生産，品質管理に時間，お金，労力をかけなければならない.FDAの生産施設の成功的な検査は一般的に薬品の最終承認の前提条件だ。NDAまたはBLAの承認後、私たちと私たちの製造業者は、cGMP要求および承認条件の遵守状況を評価するために、FDAの定期検査を継続します。私たちはまた外国の規制機関によって調整された似たような検査に直面するつもりだ。

臨床試験情報開示

FDA規制製品のある臨床試験のスポンサー はいくつかの臨床試験情報を登録し、開示しなければならない。登録の一部として，製品，患者群，調査段階，試験地点と調査者，臨床試験の他に関する情報 が公開されている。スポンサーには完成後にその臨床試験の結果を開示する義務がある。場合によっては、これらの試験結果の開示は、試験終了日から最大2年に延期することができる。競合他社はこれらの公開情報を用いて開発計画の進捗に関する情報 を取得することができる.

開発と審査計画を加速する

FDAは特定の基準に適合する新薬と生物製品の審査過程を加速または促進するための迅速なチャネル計画を持っている。具体的には、新薬と生物製品が深刻或いは生命に危害を及ぼす疾患の治療を目的とし、この疾病が満たされていない医療需要を解決する潜在力を示した場合、迅速なチャンネル指定を受ける資格がある。高速チャネル は，製品と研究中の特定の適応に適した組合せを指定する.新薬または生物学的製剤のスポンサーは、製品の臨床開発中の任意の時間に、FDAが医薬または生物学的製剤を迅速追跡製品として指定することを要求することができる。Fast Track製品の場合、FDAは、完全な出願を提出する前に、マーケティング審査申請の部分をスクロールすることを考慮することができ、スポンサーが出願部分を提出するスケジュールを提供した場合、FDAは、申請の一部を受け入れることに同意し、スケジュールが許容可能であると判断し、スポンサーは、出願の第1の部分を提出する際に必要な任意のbr}使用料を支払うことができる。

迅速なチャネル計画を含むFDAに提出されたマーケティングのための製品は、優先審査および承認の加速など、FDAが開発および審査を加速するために意図された他のタイプの計画の資格に適合する可能性がある。画期的な治療計画によれば、もしbrの初歩的な臨床証拠が、深刻または生命に危害を及ぼす疾患または状態を治療するための製品のbrが1つまたは複数の臨床で顕著な終点で既存の治療法よりも著しく改善される可能性があることを示す場合、この製品はFast Track計画の利点を享受する資格がある可能性がある。また，FDAは，スポンサーが可能な限り効率的に開発計画を設計·実施するのを支援するために，画期的な治療製品のスポンサーがタイムリーなアドバイスや相互交流を得ることを確保するために努力している。いずれの製品も、満足できる代替療法なしに安全かつ有効な治療を提供することが可能である場合、または市販されている製品と比較して治療、診断または疾患予防において有意に改善されている場合には、 を優先的に審査する資格がある。FDAは、審査を促進するために、指定された優先審査の新薬または生物製品の申請 を評価するために、追加のリソースを使用することを試みるであろう。しかも、製品は加速された承認を受ける資格があるかもしれない。深刻または生命を脅かす疾患の治療における研究された薬物または生物製品の安全性および有効性、ならびに既存の治療方法よりも意味のある治療効果を提供する薬物または生物製品は、加速的に承認される可能性があり、これは、製品が代替終点に対して合理的な予測brの臨床的利益があることを十分かつ制御された臨床研究によって決定された上で承認される可能性があることを意味する, または生存率または不可逆的発症率以外の臨床終点への影響に基づく。承認の条件として，FDAは承認を加速させた薬物や生物製品のスポンサーに十分かつ良好に制御された発売後の臨床研究を求めることができる。また，FDAが現在承認加速を要求している条件の1つは，宣伝材料の事前承認であり，製品の商業発表時間に悪影響を与える可能性がある.迅速なチャネル指定、画期的な治療指定、優先審査、承認の加速は承認基準を変更することはありませんが、開発や承認の流れを加速する可能性があります。

再生医学高度療法(RMAT)の称号

FDAは再生医学高度療法やRMATを設立し，その施行21世紀治癒法の一部としている。RMAT指定計画は、FDAが以下の基準に適合する任意の薬物の有効な開発計画を促進し、審査を加速することを目的としている“治療法”の要求を満たすことを目的としている：(1)細胞療法、治療用組織工学製品、ヒト細胞および組織製品、またはそのような治療法を使用する任意の組み合わせ製品として定義されているが、限られた例外があるが、(2)深刻なまたは生命に危険な疾患または状態を治療、修正、逆転または治癒することを目的としている。および(3)初歩的な臨床証拠は、この薬物がこのような疾患または状況の満たされていない医療需要を解決する可能性があることを示している。RMAT指定は、画期的な治療指定と同様に、FDAとより頻繁に会議を開いて候補製品の開発計画を検討すること、および審査および優先審査の資格をスクロールすることを含む潜在的な利点を提供する。 は、RMAT指定された製品を取得し、長期的な臨床的利益を合理的に予測する可能性のある代替物または中間終点から加速承認 を得る資格があるか、またはより多くのサイトに拡張することを含む大量のサイトから取得されたデータに依存する。加速的承認を得たRMAT指定製品は、臨床証拠、臨床研究、患者登録または他の実世界証拠源(例えば、電子健康記録)を提出することによって、より大きな検証性データセットを収集することによって、または治療を承認する前に、そのような治療を受けたすべての患者を承認後に監視することによって、その承認後の要求を満たすことができる

承認後に を要求する

一般に、1つの薬物がFDAによって許可されて販売されていても、FDAは追加の臨床研究を含むいくつかの承認後の要求を満たすことを要求する可能性がある。このような承認後の要求を満たしていなければ，FDAはその薬剤の承認を撤回する可能性がある。さらに、承認されたNDAまたはBLAの保持者は、いくつかの副作用をFDAに報告し、その製品に関する広告および販売促進ラベルのいくつかの 要求を遵守し、承認された後に プログラムがcGMPに適合するように品質管理および生産を継続しなければならない。FDAは、安全報告および/または生産施設におけるスポンサーの記録を定期的に検査し、後者の作業は、cGMPに適合する状況を評価することを含む。そのため，メーカーはcGMPのコンプライアンスを維持するために，生産や品質管理に時間，お金，労力をかけ続けなければならない。

他の医療詐欺や法律の乱用

米国ではFDA以外にも，我々の活動は様々な連邦，州，地方当局によって規制されている可能性があり，医療保険や医療補助サービスセンター(CMS)，米国保健省や公共サービス部の他の部門(例えば，監察長事務室や衛生資源·サービス管理局)，米国司法省，米国司法省，司法省内の個別連邦検事室，州や地方政府を含むがこれらに限定されない。例えば、販売、マーケティング、および科学/教育援助計画は、“社会保障法”の反詐欺および乱用条項、br}虚偽申告法、“健康保険携帯および責任法案”(HIPAA)のプライバシーおよび安全条項、および改正された同様の州法を遵守しなければならない可能性がある。

連邦反バックル法規は、任意の個人またはエンティティが、知っている場合に、Medicare、Medicaid、または他の連邦医療保健計画によって全部または部分的に精算可能な任意の物品またはサービスによる報酬を誘導または注文するために、現金または実物で直接または間接的に、公開的または隠蔽的に提供、支払い、請求または任意の報酬を受け取ることを意図的に禁止することを禁止する。報酬という単語は価値のあるものを含むと広く解釈されている。逆バックル法は、治療製品製造業者と処方者、購入者、および処方マネージャーとの間の配置に適用されると解釈される。多くの法定例外と安全港を規制していくつかの一般的な活動を起訴から保護する。例外および安全港の範囲は狭く、処方、購入、または推奨される報酬を誘導するために告発される可能性があるやり方に関連し、例外または安全港の資格を満たしていなければ審査される可能性がある。特定の適用された法定例外や安全港を規制するすべての要求を満たすことができず、“反リベート法規”に規定された行為自体が不法ではない。逆に、すべての事実と状況を累積審査した上で、この手配の合法性を逐案的に評価するだろう。また，ACAは“反リベート法規”下の意図基準 をより厳しい基準に改訂し，個人や実体が法規や法規違反の具体的な意図を実際に知る必要がなくなるように違反を実施することができる.また、, ACAは連邦虚偽クレーム法案(FCA)の目的に基づいて、連邦反リベート法規違反による物品或いはサービスのクレーム構成虚偽或いは詐欺性クレームを含む判例法を編纂した。

FCAを含む連邦虚偽クレームおよび民事罰金法律は、重大な処罰が適用され、一般市民が民事訴訟によって強制的に執行され、任意の個人または実体が知られている場合に連邦医療保健計画(MedicareおよびMedicaidを含む)に提出することを禁止するか、または虚偽または詐欺的支払いまたは承認をもたらす虚偽または詐欺的クレームを連邦政府に提出するか、または故意に作成、使用するか、虚偽記録または陳述材料を作成または使用することを連邦政府に虚偽または詐欺的クレームを提出させることを禁止する。クレームには、米国政府に提出された金銭または財産に対する“任意の請求または要求”が含まれている。例えば，歴史的には，製薬や他のヘルスケア会社は，顧客に製品を無料で提供する疑いがあり，顧客がその製品の連邦計画に課金することを期待してこれらの法律に基づいて訴訟を提起されている。他社も起訴されていますが、これらの会社のマーケティング製品が未承認、ラベル外の用途に使われているため、虚偽声明を提出しています。 は通常精算しません。

HIPAAは追加の連邦刑法を制定し、他の事項に加えて、虚偽または詐欺的口実、陳述または約束の方法で詐欺または虚偽または詐欺的口実、陳述または承諾を意図的に実行または実行しようとすることを禁止し、個人第三者支払人を含む任意の医療福祉計画によって所有または制御または保管された任意の金銭または財産の計画を故意に取得し、医療保健違法行為の刑事調査を意図的に阻害し、悪巧み、計画またはbr装置によって任意の重大な事実を偽造、隠蔽または隠蔽または製造し、または任意の重大な虚偽事実を故意に阻害する。医療福祉、プロジェクトまたはサービスの交付または支払いに関する架空または詐欺的陳述 。反リベート法規と同様に、ACAはHIPAA下のある医療詐欺法規の意図標準を改正し、個人或いは実体が実際に法規或いはこの法規に違反する特定の意図を理解する必要がなく、違反を実施することができる。

多くの州では、Medicaidや他の州の計画に従って精算されるプロジェクトやサービスに適用され、または、いくつかの州では、支払者にかかわらず適用される類似した通常より禁止された詐欺や乱用規制がある。また、もし私たちの製品が将来海外で販売される可能性があれば、私たちは似たような外国の法律に制約されるかもしれません。

私たちは連邦政府と私たちが業務を展開している州のデータプライバシーと安全法規の制約を同時に受ける可能性があります。“経済と臨床健康情報技術法案”(HITECH)とその実施条例で改正されたHIPAA は個人が健康情報を識別できるプライバシー、安全と伝送に関連する要求を提出しました。他の事項に加えて、HITECHは、保護された健康情報を受信または取得する商業パートナー、独立請負者、またはカバーされたエンティティのエージェントにHIPAAのプライバシーおよびセキュリティ基準を直接適用し、これらの情報は、カバーされたエンティティを代表してサービスを提供することに関連する。HITECHはまた4つの新しい民事罰金レベルを作成し、HIPAAを改訂し、民事と刑事罰 を商業パートナーに直接適用し、州総検察長に新しい権力を与え、連邦裁判所に民事訴訟を提起し、損害賠償または禁止令 を要求してHIPAAを実行し、連邦民事訴訟の提起に関連する弁護士費と費用を求めることができる。また， の多くの州の法律は特定の場合に健康情報のプライバシーやセキュリティを管理しており，その多くの法律は互いに大きく異なり，HIPAAは通常先制されておらず，HIPAAよりも強い禁止性を持ち，コンプライアンス作業を複雑化させる可能性がある.

私たちのbrは、承認された後、私たちの製品は連邦医療保険(Medicare)のカバー範囲を受ける資格がある可能性があると予想しています。Medicareは老人と障害者に医療福祉を提供し、特定の医薬製品を含む外来サービスと用品をカバーしています。これらのサービスと用品は受益者の健康状態を治療するために必要です。また、この製品は他の政府計画(例えばMedicaidや340 B薬品定価計画)に基づいて保証と精算を行う可能性がある。医療補助薬品返却計画は製薬メーカーが衛生と公衆サービス部部長と国家税金還付協定を締結し、発効することを要求し、各州が連邦マッチング資金を獲得する条件として、メーカーは医療補助患者に提供する外来薬物を提供する。br}340 B薬品定価計画によると、メーカーはこの計画に参加した実体に割引を提供しなければならない。いくつかの政府計画に参加するbr要求の一部として、多くの製薬業者は、平均メーカー価格やAMPと最適価格のようないくつかの価格 が政府に報告された指標を計算し、報告しなければならない。場合によっては、 のような指標が正確にタイムリーに提出されていない場合、処罰される可能性がある。

さらに、ACA内の連邦医師支払い陽光法案または日光法案およびその実施条例は、Medicare、Medicaidまたは児童健康保険計画(いくつかの例外)に従って支払いを得ることができる医薬品、器具、生物学的および医療用品のいくつかのbr}メーカーが、医師および教育病院またはその要求に応じて、またはその指定された実体または個人の支払いまたは分配価値を表すいくつかの支払いまたは他の移動に関連する情報をCMSに毎年報告することを要求する。医者と教育病院は、毎年医者及び直系親族が持っているいくつかの所有権と投資権益を報告する。もしその報告書が正確でなければ、処罰されるかもしれない。また、多くの州では支払いや他の価値移転の報告も管理されており、その多くは互いに大きく異なり、往々にして先制者がなく、“陽光法案”よりも禁止性があり、コンプライアンス作業をさらに複雑化させる可能性がある。

新しい法律法規

国会は時々立法を起草し、提出し、通過することは、FDA規制製品を管理するテスト、承認、製造、マーケティングを管理する法定条項を著しく変えるかもしれない。新しい立法に加えて、FDAの法規や政策は、当機関によってしばしば、私たちの業務や製品に大きな影響を与える可能性がある方法で改正または解釈される。 は，さらなる立法変化が公布されるかどうか，あるいはFDAの法規，ガイドライン，政策または解釈が変化するかどうか やそのような変化の影響(あれば)を予測できない.

プロジェクト1 A. リスク要因

あなたは、私たちの普通株の株を購入する前に、以下の重大なリスク要因と、本報告で列挙または言及された他のすべての情報 をよく考慮しなければなりません。私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。我々は次のいずれかのリスクや不確実性による重大な悪影響を防ぐことができない可能性がある これらの潜在的なリスクと不確実性 は、私たちが直面しているリスクと不確実性の完全なリストではないかもしれない。私たちが現在認識していない、または現在どうでもいいと思われている追加のリスクと不確実性が存在する可能性があり、これらのリスクと不確実性は将来的に重大なリスクと不確実性となり、私たちに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。上記の任意のリスクと不確実性のため、あなたはすべてまたはかなりの投資を損失する可能性があります。

リスクファクターの概要

私たちの業務は多くのリスクと不確実性の影響を受けていますが、以下に述べるように、当社に投資する前にこれらのリスクと不確実性を考慮すべきです。わが社に投資するリスクの主な要素と不確実性は、

一般運営と業務リスク

臨床と商業化活動に関するリスク要因

中国でのビジネスに関するリスク

私たちの証券に関するリスク

一般運営と業務リスク

私たちの業務は最近発生した新冠肺炎のような疫病リスクの影響を受けている。

最近発生した2019年のコロナウイルス病、または新冠肺炎は、世界保健機関によって“国際的に注目されている突発的な公衆衛生事件”と発表され、世界的に蔓延し、世界の経済活動に影響を与えている。br}はいくつかのワクチンが開発されているにもかかわらず、新冠肺炎を含む公衆衛生流行病はリスクをもたらす可能性があり、私たちまたは私たちの従業員、br}請負業者、サプライヤー、他のパートナーは、政府当局が要求したり、強制的に閉鎖したりする可能性があることによる停止を含む業務活動を無期限に禁止する可能性がある。現在，新冠肺炎が我々の業務に及ぼす影響を評価することはできないが，新冠肺炎の持続的な伝播や影響を受けた国/地域政府の措置はサプライチェーンを乱し，我々の業務，財務状況や運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。新冠肺炎の疫病と緩和措置はまた全世界の経済状況に不利な影響を与える可能性があり、それによって私たちの業務と財務状況に不利な影響を与える可能性がある。新冠肺炎疫病が著者らの業績に与える影響の程度は高度の不確定と予測できない未来の事態の発展に依存し、出現する可能性のあるウイルスの重症度に関する新しい情報及びその影響を制御する行動を含む。

私たちの限られた運営の歴史は、私たちの未来の業務の将来性を評価し、私たちの未来の業績の見積もり に基づいて決定することを困難にします。 

私たち は2015年5月までAHSで業務を開始しました。私たちの運営の歴史は限られており、収入も限られている。したがって、私たちの歴史データから私たちの未来の業績を予測することは不可能でなくても困難である。歴史的結果への依存 は，我々が得る結果，特に我々の統合形式ではないかもしれない.私たちは歴史的業務に関する不確実性が不足しているため、収入や費用の増減にタイムリーに適応する能力が阻害される可能性があると予測しています。 もし私たちが信頼できない歴史的データで悪い予算決定をすれば、私たちの利益は低下したり損失を被ったりする可能性があり、これは私たちの株価を下落させるかもしれない。

私たちのbrの運営結果はまだ利益を上げていないので、将来的には利益を得ることができないかもしれません。

当社は2021年12月31日および2020年12月31日までにそれぞれ純損失9，090，499ドルおよび12，679，438ドルを記録した。もし私たちがもっと大きな損失を受けたら、私たちの株価は下落するかもしれないし、大幅に下落するかもしれない。私たちの経営陣は利益を実現する計画を立てています。私たちの業務計画は投機的で、実証されていません。私たちが私たちの業務計画を成功的に実行する保証はありません、あるいは私たちが私たちの業務計画を成功的に実行しても、私たちは今または将来私たちの損失を減らすことができるという保証はありません。また、私たちは新しい企業なので、純損失は続くと予想されています。

私たちはキーパーソンに依存していて、追加人員が必要です。

私たちの成功は取締役会長のLuと、執行役員のDavid、理想自動車、ルイサ·インガジオラの持続的なサービスにかかっている。Mr.Lu、金博士、Ms.Liまたはインガチョラさんを失うことは、私たちの業務運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。また、私たちの業務の成功は、私たちが適任と合格した重要な管理者を誘致し、維持することに成功するかどうかに大きく依存します。どんな資源の限られた会社と同様に、私たちがこれらの人たちを引き付けることができる保証もなく、これらの人たちの存在が必ず利益をもたらしてくれる保証もない。私たちは重要なbr人員を引き付けることができず、私たちの業務運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

現在，我々は中国の関係者と複数の相談契約を締結している。このような顧客の流出は私たちの財務状況と運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

2021年および2020年12月31日までの年間で確認された総収入はそれぞれ1，390，972ドルおよび1，377，762ドルであり，それぞれ187，412ドルおよび170，908ドルが関連側に提供された医療関連相談サービスからであった。我々の 社長，大株主Luは各関連先の会長である.関連側の顧客を失うことは、私たちの財務状況や経営業績に重大な悪影響を与え、1つ以上の関連側顧客を失ったり、これらの顧客を他の顧客で代替できなかったりすることは、私たちの財務状況と私たちの経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの監査人が監査意見を発表したことは、私たちが経営を続けている企業として継続する能力に大きな疑いを抱かせました。

我々の独立監査人は，2021年12月31日の連結財務諸表に関する彼らの報告で，継続的に経営している企業として大きな疑いがあるかどうかを示している。2021年12月31日現在、私たちの営業資本赤字は3，078，616ドルです。私たちの経営歴史は限られており、経営活動は経常的な純損失と負のキャッシュフローを発生し、私たちの持続的な増加は引き続き私たちの関連側に医療関連コンサルティングサービスを提供し、そして私たちのニュージャージー州の創収不動産から賃貸料収入を獲得し、追加融資を獲得し、未来の債務に資金を提供し、正常な業務運営による負債 を支払うことに依存している。私たちの持続的な経営企業としての持続的な経営能力は、追加資本を調達し、私たちの業務計画を実施し、相当な収入を創出する能力にかかっています。私たちが相当な収入を創出し、十分な現金残高を維持したり、利益運営を報告したり、継続的に経営し続ける企業としての保証はありません。私たちは株式を売却することで資金を集めて、私たちの業務計画を実施する予定です。しかし、これらの計画が達成される保証はなく、わが社が満足できる条項と条件で追加的な融資を受ける保証もない。

私たちは私たちの業務の成長を効果的に管理しなければならない。そうでなければ、私たちの会社は影響を受けるだろう。

私たちの成長を管理するためには、私たちのサービスと製品を継続して実施して改善しなければならないと思う。私たちは私たちの計画の拡張に関連するコストとリスクを十分に評価していないかもしれません。私たちのシステム、プログラム、そして制御は私たちのbr運営をサポートするのに十分ではないかもしれません。また、私たちの経営陣は、私たちの製品やサービスの提供に成功し、利益に基づいて私たちの業務計画を実施するために必要な迅速な実行を実現できないかもしれません。私たちの将来の経営活動の成功はまた、私たちの持続的な業務需要を満たすために、私たちの支援システムを拡張する能力があるかどうかにかかっている。私たちの経営陣が私たちの成長を維持するために必要な変化を効果的に予測、実施、管理できなければ、私たちの業務、財務状況、br、運営結果に大きな悪影響を与えます。 

私たちの業務は大量の資本を必要とし、私たちが十分な資金源を維持できなければ、私たちの収益性と財務状況は影響を受け、私たちの運営を続ける能力を危うくするだろう。 

私たちの業務の戦略発展部分に鑑み、技術買収 を実施するためには大量の資金が必要となります。また、私たちは私たちのコンサルティング業務を全面的に実施し、私たちの賃貸物件を維持するために多くの資金が必要だ。もし私たちが十分な資金調達や他の資金源が利用できないことを維持できなければ、私たちは私たちの業務を一時停止、削減、または減少させることを余儀なくされるかもしれません。これは私たちの収入、収益性、財務状況、および業務の見通しを損なう可能性があります。

もし私たちが新しい顧客を引き付けることができず、既存の顧客を誘致し続けたり、追加のbr製品やサービスを販売することができなければ、私たちの 収入と運営結果は影響を受ける可能性があります。

私たちの現在の収入は、関係者に医療関連のコンサルティングサービスを提供することと、ニュージャージー州で創設された不動産による賃貸料収入から来ている。したがって、私たちの成長は、私たちが新しい顧客を誘致し、既存の顧客と物件を維持し、既存の顧客により多くの製品やサービスを販売する能力にかかっています。これは、私たちが を理解し、市場と価格設定の傾向と、私たちの顧客の需要を予測する能力と、私たちが一致して、信頼できる、高品質なサービスを提供する能力に依存します。私たちは新しい顧客を引き付けることができず、既存の顧客との再接触や交差販売を続けることは、私たちの運営業績に大きな影響を与える可能性があります。

もし私たちが大量の高技能従業員を募集、訓練、激励、管理、維持できなければ、私たちの将来性は影響を受けるだろう。

我々は最近業務を開始したばかりであり，現在は関係者から医療関連の相談サービスを受け，我々がニュージャージー州で創設した不動産から賃貸料収入 を得ている。コンサルティングの面では、当社の会長、大株主Luは、コンサルティングサービスを提供する各顧客の会長である。私たちの未来の成功は私たちの採用、訓練、激励、管理と大量の高技能従業員の能力、特に研究アナリスト、技術専門家及び販売とマーケティング人員にかかっている。私たちは私たちのすべての業務ラインで専門家の競争を経験します。募集、訓練、激励、管理、そして私たちに必要な技能を持っている従業員を維持するのは時間もかかりますし、費用もかかります。もし私たちが効果的な方法で私たちの人員の需要を満たすことができなければ、質の高い製品とサービス、業務成長の能力を引き続き提供することを阻害する可能性があります。

潜在的な責任クレームは私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちのbrサービスには、複雑な業務と運営プロセス、および規制およびコンプライアンスの問題について組織に提案と提案を提供することが含まれている可能性があり、これは、私たちの顧客または私たちの顧客にクレームを出した第三者に責任クレームを提起する可能性があります。ヘルスケア組織は規制審査や訴訟の対象となることが多く，我々の提案やサービス によってこのような訴訟の対象となる可能性もある。このような訴訟は、私たちに不利な判決をもたらすか否かにかかわらず、私たちの名声に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの財務状況および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは私たちに十分な保険カバー範囲を持っていないかもしれない。

私たちの戦略発展政策によると、私たちは戦略的な理由で会社に投資するかもしれませんが、投資リターンを実現できないかもしれません。

私たちは時々会社に投資するかもしれない。これらの投資は、私たちの重要な業務計画 を支援するための戦略目標のためかもしれませんが、独立した投資や買収である可能性もあります。このような投資または買収には、私たちが最初に投資したときに販売できない可能性がある民間会社の株式または債務ツールが含まれている可能性がある。これらの会社の範囲は，通常もその戦略方向を決定している早期 会社から，既定の収入フローや業務モデルを持つより成熟した会社 まで可能である。これらの会社の成功は、製品開発、市場受容度、運営効率、その他の重要な業務要素 に依存する可能性がある。私たちが投資している会社は、追加資金を得ることができない可能性があり、将来の融資のために優遇された投資条項を得ることができない、あるいは公募株、合併、プライベート販売などの流動性イベントを利用できない可能性があるからです。もしこれらの民間会社のいずれかが倒産すれば、私たちはその会社への投資の全部または一部を失うかもしれない。減値指標が存在し、投資の公正価値が非一時的に低下していると判断した場合、投資をその公正価値に減記し、関連減記を投資損失と確認する必要があるかもしれない

私たちの中国で増加している業務は私たちをリスクに直面させる可能性があり、これらのリスクは私たちの運営コストに悪影響を及ぼすかもしれない。

Avalon 上海の顧客群は現在中国に位置している。したがって、私たちは引き続き中国で人員を増やす予定だ。私たちの中国での業務は主に中国に集中しているため、私たちの中国労働力への依存はこの地域の商業、政治、経済環境の中断に直面している。中国とアメリカの間の安定した政治環境を維持することは私たちの業務に非常に重要であり、このような関係のいかなる破壊も私たちの業務に直接マイナスの影響を与える可能性がある。中国での業務は複雑な現地法律と監督管理要求を遵守し、外貨為替レートのリスクに直面させることを要求しています。我々の運営 は知的財産権保護の減少や保護不足やセキュリティホールの影響を受ける可能性もある.また、私たちの中国業務から私たちの会社に資金を移すことは難しいかもしれません。上記のどの分野の負の発展も、私たちの運営コストを増加させたり、他の方法で私たちの業務を損なう可能性があります

私たちはbrの激しい競争に直面しており、これは私たちの市場シェアを失う可能性がある。

アメリカの医療市場と人民Republic of Chinaでは、私たちは大型医療保健提供者 と競争し、彼らは私たちよりも豊富な財力、堅固な市場地位と長期的な協力関係を持っており、私たちよりも重要な知名度、技術、マーケティング、販売、流通、財務、その他の資源を持っている。私たちの競争相手が新しいサービスと製品を開発し、それを市場に出すことができる資源は、私たちが現在利用できる資源を超えています。このような激しい競争環境は、私たちがサービス、製品、定価、許可、流通、 あるいはマーケティングの面で変化して、市場地位を発展させることを要求するかもしれない。

もし我々が第三者に知的財産権を許可するプロトコルにおける義務を履行できなかった場合，あるいは 我々と許可側との業務関係が中断された場合，我々の業務に重要な知的財産権 を失う可能性がある.

著者らはマサチューセッツ工科大学(MIT)とキメラ抗原受容体(CAR)技術を開発するための研究協定に署名した。マサチューセッツ工科大学は、本研究プロトコルに従って生成された発明の選択権 をMITに独占的または独占的に許可することを付与している。私たちは、私たちの研究開発活動を推進するために、マサチューセッツ工科大学と商業的に合理的な条項と条件を協議する必要があるかもしれないし、自動車技術、あるいは私たちが決定し、追求する可能性のある他の候補製品の商業化を可能にする必要があるかもしれない。

Avalon GloboCareとArbele Limited(“Arbele”)はAvactis Biosciences，Inc.(“Avactis”) mRNAによる二重抗CD 19−CD 22 CAR−T細胞療法候補薬AVA−011の両方を開発した。ArbeleはAvactisにこの技術上の独占的許可 を付与している。私たちとArbeleは、私たちの研究開発活動を推進するために、またはmRNAベースの自動車技術、または私たちが決定し、追求する可能性のある任意の他の候補製品の商業化を可能にするために、他の会社から追加のライセンスを取得する必要があるかもしれない。

同社は先進的なエピジェネティクススキンケア製品会社である水素ペプチド会社と戦略的パートナー関係を構築し、一連の臨床レベル、末梢小体に基づく美容整形外科製品を共同開発し、それを商業化した。本協定の一部として，br社はAvalon GloboCare，ハイドサイユとピッツバーグ大学医学センター間の三者物資譲渡協定に署名した。

会社は英連邦高等教育システムピッツバーグ大学(“大学”)とbr社の研究協定(“大学協定”)を締結した。大学協定によると，大学は自社が援助した学術研究を合理的に行うことに同意し，看護点モジュール化自主処理システムを開発し，臨床レベルのAVA−011を産生し，RNAに基づくキメラ抗原受容体(CAR) T細胞療法候補(“プロジェクト”)であるが，顔美嘉博士を首席研究員に任命する必要がある

私たちはマサチューセッツ工科大学、ハイデップ、ピッツバーグ大学、アベライと合意し、将来の合意はAvarと私たちが様々な開発、勤勉、商業化、あるいはその他の義務を負うことを規定する。私たちは努力したにもかかわらず、これらのパートナーは、 私たちはこのような合意規定の義務に深刻に違反しているので、私たちまたは私たちの子会社AVARがこれらのライセンスプロトコルに含まれる製品および技術を開発および商業化する能力を廃止または制限するために、合意を終了する可能性があると結論するかもしれない。これらの許可が終了した場合、または基礎特許が予期される排他性を提供できなかった場合、競争相手 または他の第三者は、規制部門の承認を求め、私たちと同じ製品を市場に出す権利がある場合、私たちの自動車またはExosome技術または私たちが決定する可能性のある他の候補製品の開発および商業化を停止することを要求される可能性がある。 上記のいずれの場合も、私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、 および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

また、ライセンス契約に拘束された知的財産権に紛争が生じる可能性があります

また，我々は現在，第三者の知的財産権や技術を許可するプロトコルは複雑であり，このようなプロトコルのいくつかの 条項は様々な解釈の影響を受ける可能性がある.可能性のある任意の契約解釈分岐の解決は、関連する知的財産権または技術に対する私たちの権利と考えられる範囲を縮小するか、または関連する合意下での私たちの財務または他の義務を増加させる可能性があり、いずれの場合も、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、私たちが許可している知的財産権紛争が、ビジネス的に許容可能な条項で現在の許可スケジュールを維持する能力を阻害したり弱体化したりすると、影響を受けた候補製品の開発に成功し、商業化することができない可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

私たち は、私たちの特許および他の固有の権利を取得して実行する上で不確実性と困難に直面する可能性がある。

私たちが提出または許可した任意の特許出願が承認されることは保証されず、私たちが許可または所有しているいかなる特許の有効性または実行可能性にも疑問が提起されない保証はない。私たちの未定および将来の特許出願は、私たちの候補製品を保護するために特許を発行することをもたらすことができないか、または他の候補競合製品の商業化を効果的に阻止する可能性がある。私たちの特許出願が特許の形で発表されても、それらの発表形態は私たちに意味のある保護を提供してくれ、競争相手が私たちと競争することを阻止したり、他の方法で私たちにどんな競争優位性を提供してくれたりしないだろう。我々の競争相手 は、類似または代替の候補製品を非侵害的に開発することによって、私たちの特許を回避することができるかもしれない。特許の有効性の維持と特許侵害防止のための訴訟の費用は莫大である。また，他の人 が我々が獲得する権利のある特許がカバーされていないほぼ同じ技術を独立に開発しない保証はなく， が我々のノウハウを獲得しない保証はない.しかも、特定の国の法律は私たちの知的財産権を十分に保護できないかもしれない。私たちの競争相手は、私たちの候補製品を開発、使用、または製造するために必要または有用な製品またはプロセスの特許を持っているか、または取得することができる。私たちが提案する技術が他の人が所有する特許または独自の権利を侵害しないことも保証されないので、他の人は私たちに権利侵害を請求し、そのような独自の権利を許可することを要求する可能性があり、これらの固有の権利は商業的に合理的な条項 では得られない可能性がある。このような訴訟を起こすと，実質的な悪影響が生じる可能性があり，罰金，管理資源の流用が含まれている可能性がある, そして特定の製品やプロセスの製造、使用、または販売を継続することを禁止する禁止。

私たち は非特許ノウハウに依存している。私たちがこのような非特許ノウハウ上の私たちの権利を十分に保護することは保証されず、他の人が実質的に同じ独自情報または技術またはbrを独立して開発しない保証もない。このようなどんな事件も私たちに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。さらに、私たちの任意の商業秘密、ノウハウ、または他の固有情報が漏洩または流用された場合、私たちのビジネス秘密、ノウハウ、および他の固有権利の価値は深刻な損害を受け、私たちのビジネスおよび競争地位は影響を受けるだろう。

2011年9月、“ライシー·スミス米国発明法”または“ライシー·スミス法案”が法律に署名された。“ライシー·スミス法案”は米国特許法を多くの重大な改正を行った。このような条項は特許出願起訴方式に影響を与える条項を含み、特許訴訟に影響を及ぼす可能性もある。特に、“ライシー·スミス法案”によれば、米国は2013年3月に“第1回特許出願”制度に移行し、この制度の下で、最初に特許出願を提出した発明者が特許を取得する権利がある。第三者が米国特許商標局またはUSPTOが特許を発行する前に先行技術を提出することを可能にし、反対、派生、許可後、および参加する可能性がある各方面間私たちの特許権の介入手続きを検討したり、挑戦したりする。このような提出、訴訟、または訴訟における不利な裁決は、私たちの特許権の範囲を縮小したり、無効にしたりする可能性があり、これは、私たちの競争的地位に悪影響を及ぼす可能性があります。

米国特許商標局は、Leahy-Smith法案の全面的な実施、Leahy-Smith法案に関連する特許法の多くの実質的な改正、特に“初出願”条項を管理するために、新たな未検査法規と手続きを制定し、2013年3月に発効した。ライシー·スミス法案はまた、第三者が発行された特許に容易に挑戦し、特許出願の起訴に介入することができるように、いくつかの手続きを導入する。最後に、“ライシー·スミス法案”には新しい法定条項が含まれており、依然として米国特許商標局がその実施のために新しい法規を発表することを要求しており、裁判所は新しい法規の条項を説明するのに数年かかるかもしれない。したがって，Leahy-Smith法案が我々の業務運営にどのような影響を与えるかは不明である(もしあれば).Leahy-Smith法案とその実施は、私たちの特許出願を起訴し、私たちが発表した特許を実行または保護することをめぐる不確実性とコストを増加させるかもしれない。

私たち は世界的に私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。

世界のすべての国/地域で私たちの候補製品特許を起訴して保護する費用は目を引くほど高く、私たちのアメリカ以外のいくつかの国/地域の知的財産権はアメリカほど広くないかもしれない。また、いくつかの外国法律の知的財産権の保護程度はアメリカ連邦と州法律に及ばない。したがって、私たちは、第三者がアメリカ以外のすべての国/地域で私たちの発明を実施したり、アメリカや他の管轄区域で私たちの発明を使用して製造した製品を販売したり、輸入したりすることができないかもしれません。競争相手は、私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して自分の製品を開発し、権利侵害製品を私たちの特許保護を持っている地域に輸出するかもしれませんが、法執行力はアメリカのbrほどではありません。これらの製品は私たちの製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権はそれらの競争を効果的に阻止するのに十分ではないかもしれません。

多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に深刻な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許、商業秘密、br、および他の知的財産権保護、特にバイオテクノロジー製品に関する保護の強制執行を支持しておらず、これは、私たちの特許の侵害を阻止したり、私たちの独占権を侵害する方法で競争製品をマーケティングすることを困難にする可能性がある。外国の管轄区域で私たちの特許権の訴訟を強制的に執行することは、成功するかどうかにかかわらず、巨額のコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移すことは、私たちの特許が無効または偏狭に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願は発表できない可能性があり、第三者が私たちにクレームを提起する可能性がある。私たちは私たちが起こしたいかなる訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償または他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちの知的財産権を世界各地で強制的に実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。

特許(Br)条項は、候補製品における私たちの競争的地位を十分な時間で保護するのに十分ではないかもしれない。

特許 の寿命は限られている.米国では、すべての維持費が適時に支払われる場合、特許の自然有効期限は、通常、米国で最初の非臨時出願日から20年である。様々な延期があるかもしれないが、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。私たちの候補製品をカバーする特許を取得しても、特許有効期限が満了すると、模造薬や生体模倣薬を含む競争製品からの競争を受ける可能性があります。新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちが得る可能性のあるいかなる特許も、他の会社が私たちと似ているか同じ製品を商業化することを排除するのに十分な権利を提供してくれないかもしれない。

特許保護の獲得および維持は、政府特許機関によって提案された様々なプログラム、文書提出、費用支払い、および他の要求 を遵守することに依存し、これらの要件に適合しない場合、私たちが将来獲得する可能性のある任意の特許保護は、減少またはキャンセルする可能性がある。

定期的な特許および/または出願の維持費、継続費、年会費、および様々な他の政府費用は、特許および/または出願の有効期間内にいくつかの段階で米国特許商標局および米国以外の様々な政府特許機関に支払われる。米国特許商標局および様々な非政府特許機関は、特許出願中にいくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の同様の条項を遵守することを要求する。場合によっては、規則に合わないことによって、特許または特許出願が放棄または失効され、関連する司法管轄区域の一部または全部の特許権が失われる可能性があります。この場合、私たちの競争相手が市場に参入する可能性があり、この場合、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすことになります。

私たちの独占権を保護することは難しくて高価で、私たちは彼らの保護を保障できないかもしれない。私たちが私たちの知的財産権を十分に保護したり、実行したり、他人の特許権を確保できなければ、私たちの知的財産権の価値は縮むだろう。

私たちの商業的可能性は、私たちの候補製品の特許保護および商業秘密保護、およびそれらを製造するための方法にある程度依存し、これらの特許を第三者の挑戦から保護することに成功するだろう。私たちが第三者が私たちの製品を製造、使用、販売、販売、または輸入することを阻止する能力 は、これらの活動をカバーする効果的かつ強制的に実行可能な特許または商業機密から権利を獲得する程度に依存する。

Br製薬と生物製薬会社の特許地位は非常に不確定である可能性があり，複雑な法律と事実問題に関連する重要な法律原則は解決されていない。これまで，米国にはバイオ製薬特許で許容されるクレーム範囲に関する一致した政策はなかった。米国以外の生物製薬特許状況はさらに不確定である。 米国や他の国の特許法や特許法解釈の変化は、我々の知的財産権の価値を低下させる可能性がある。したがって、私たちは私たちが持っている特許で許容または強制的に施行される可能性のある特許の広さを予測することができない。さらに、私たちのいかなる特許も無効で強制的に実行できないと考えられていれば、私たちの技術を商業化したり、許可を得る能力に影響を与える可能性があります。

将来の私たちの所有権に対する保護の程度は不確定であり、法的手段は限られた保護しか提供できないため、私たちの権利を十分に保護することができないかもしれないし、私たちの競争優位性を獲得または維持することを可能にするかもしれない。例えば：

私たち もビジネス秘密によって私たちの技術を保護することができます。特に特許保護が適切でないと思っている場合や入手できない場合。 しかし、ビジネス秘密は保護が難しいです。私たちのビジネス秘密を保護するために合理的な努力をしているにもかかわらず、私たちの従業員、コンサルタント、請負業者、外部科学協力者、および他のコンサルタントは、私たちの情報を競争相手に意図的にあるいは意図的に漏らしてしまうかもしれません。また、アメリカ以外の裁判所は商業秘密を保護したくないことがあります。また，我々の競争相手は同等の知識，方法，ノウハウを自主的に開発することができる.

私たち は特許と他の知的財産権発明権のクレームを受ける可能性がある。

私たちのbrまたは私たちの許可者は、元従業員、協力者または他の第三者が、発明者または共同発明者として、私たちの所有または許可された知的財産権において権益を有するというクレームを受ける可能性がある。例えば、私たちまたは私たちの許可者は、私たちの候補製品の開発に参加している従業員、コンサルタント、または他の人の義務衝突によって在庫紛争が生じる可能性があります。私たちは第三者からクレームを受けるかもしれません。私たちの許可者、従業員、あるいは私たちが彼らの知的財産権を流用したと主張したり、私たちが自分の知的財産権の所有権を要求したりします。私たちの所有または許可された特許、商業秘密または他の知的財産権の所有権に対する訴訟によって、これらおよび他の挑戦に挑戦する私たちまたは私たちのライセンシーの所有権のクレームに対抗する必要があるかもしれない。もし私たちまたは私たちのライセンシーがこのようなクレームを弁護できなかった場合、金銭的損害賠償を支払うことに加えて、私たちは貴重な知的財産権 権利、例えば私たちの候補製品に非常に重要な知的財産権の独占所有権または使用権を失う可能性がある。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、運営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちの任意の商業秘密、ノウハウ、または他の固有情報が漏洩された場合、私たちのビジネス秘密、ノウハウ、および他の固有権利の価値は深刻な損害を受け、私たちのビジネスおよび競争地位は影響を受けるだろう。

私たちの生存能力はまた、私たちの科学と技術者、ならびに私たちのコンサルタントとコンサルタントのスキル、知識、経験に依存しています。私たちのノウハウと私たちの発明を保護するのを助けるために、私たちは特許を得ることができないか、または得られないかもしれません。私たちはビジネス秘密保護および秘密保護協定に依存しています。そのために、私たちは、私たちのすべての従業員、コンサルタント、コンサルタント、および請負業者に合意を締結し、許可されていない機密情報の開示と使用を禁止し、適用された場合には、私たちの業務に重要なアイデア、発展、発見、および発明を譲渡することを要求します。これらのプロトコルの期間は、一般に、他の人が許可されていない場合、または開示または合法的に私たちの商業秘密、ノウハウ、または他の固有情報を開発する場合、これらのプロトコルは、私たちの商業秘密、ノウハウ、または他の固有情報に十分な保護を提供することができない可能性がある。このような合意 がそのような当事者によって履行されるか、または裁判所によって全部または部分的に強制的に実行されることは保証されない。私たちは他の人たちがこのような商業秘密を得ることができないと確信できないし、私たちの特許が十分な保護を提供すると確信できない。他社は、基本的に同じ独自の情報や技術を独立して開発したり、他の方法で私たちのビジネス秘密を取得したりすることができます。さらに、第三者が私たちのいかなる商業機密を不正に取得して使用するかを強制するクレームは高価で時間がかかり、結果は予測できない。もし私たちの任意の商業秘密、ノウハウ、または他の固有情報が不適切に開示された場合、私たちのビジネス秘密、ノウハウ、および他の固有権利の価値は深刻な損害を受け、私たちのビジネスおよび競争地位は影響を受けるだろう。

私たち は特許や他の知的財産権に関連する訴訟や他の訴訟によって巨額の費用 が発生する可能性があり、私たちは私たちの技術権利を保護したり、私たちの技術を使用することができないかもしれません。

もし私たちが第三者が私たちの特許で要求された発明を使用することを阻止することを裁判所に訴えることを選択した場合、その個人または会社は、そのような特許が無効であることを裁判所に要求する権利があり、および/または第三者に対して強制的に実行すべきではない。このような訴訟は費用が高く、私たちの特許侵害を終わらせることに成功しても、時間と他の資源がかかるだろう。また，裁判所はこれらの特許が無効であると判断する可能性があり，我々は相手がこれらの発明を使用することを阻止する権利はない.もう1つのリスクは，これらの特許の有効性が支持されても，裁判所は相手の活動がこれらの特許に対する我々の権利を侵害していないことを理由に，相手を阻止することを拒否することである.また、米国最高裁判所は過去に、米国特許商標局が過去20年間特許付与時に使用してきたテストを無効にしたと発表している。したがって、新たに改正された基準によれば、発行された特許は、無効な権利要件を含むことが発見される可能性がある。私たち自身のいくつかの特許は、様々な許可後の手続きで挑戦とその後の無効に直面するかもしれません。特に各方面間改訂された基準によれば、米国特許商標局の前または訴訟中に審査が行われ、発行された特許請求の範囲の有効性を正当化することがより困難になる。

さらに、第三者は、私たちまたは私たちの製造または商業化パートナーが第三者特許権によって保護された発明を使用していると主張し、私たちの製品の候補製品の製造または販売を含む、私たちの正常な運営および活動を停止することを要求する訴訟を裁判所に提起する可能性がある。このような訴訟は費用が高く、私たちの運営結果に影響を与え、管理と技術者の注意をそらすかもしれない。裁判所は、私たちまたは私たちの商業化パートナーが第三者のbr特許を侵害したと判断し、私たちまたは私たちのパートナーに特許カバーの活動を停止するように命令する可能性があり、これはリスクがある。また，裁判所は我々または我々のパートナーに相手の特許を侵害する損害賠償金を他方に支払うよう命令する可能性がある.バイオテクノロジー業界は大量の特許を生成しており、私たちを含む業界参加者は、どの特許が様々なタイプの製品、製造プロセス、または使用方法をカバーしているのかを常に明確にしているわけではない。特許のカバー範囲は裁判所の解釈にかかっており、解釈はいつも一致しているわけではない。もし私たちが特許侵害で起訴された場合、私たちは私たちの製品、製造プロセス、または使用方法が関連特許を侵害していない特許主張および/または特許主張が無効であることを証明する必要があり、私たちはこれができないかもしれない。発行された特許が有する有効性の推定を覆すために、明確かつ納得できる証拠を提示する必要があるため、特許の無効性を証明することは特に困難である。

米国のいくつかの特許出願は、米国および多くの外国司法管轄区の特許出願が通常提出されてから18ヶ月後に発行されるため、特許発行前に秘密にされている可能性があるので、科学文献中の出版物は、実際の発見よりも遅れていることが多く、他の人が、私たちが発行している特許または審理中の出願に含まれる技術について特許出願を提出していないか、または私たちが最初にこの技術を発明した人であることを確認することはできない。私たちの競争相手 はすでに提出されている可能性があり、将来的には私たちと類似した技術をカバーする特許出願が提出される可能性がある。このような任意の特許出願は、私たちの特許出願または特許よりも優先される可能性があり、これは、このような 技術をカバーする発行された特許を取得する権利をさらに要求することができる。他方が我々の発明と同様の米国特許出願を提出した場合、我々は、米国における発明の優先度を決定するために、米国特許商標局が発表した干渉手順に参加しなければならない可能性がある。これらの訴訟のコストは高い可能性があり、もし私たちが知らない場合、相手が私たち自身の発明の前に独立して同じまたは類似の発明を達成し、私たちがアメリカでこのような発明に関する特許地位を失った場合、これらの努力は成功しないかもしれない。

私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの資源を持っているので、私たちよりも複雑な特許訴訟の費用を効率的に負担するかもしれない。さらに訴訟を起こして継続したり各当事者間 審査手続きは私たちが運営を継続するために必要な資金を調達する能力に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちが事業を展開しているいくつかの司法管轄区域は、米国の“情報自由法”のような法規に基づいて情報にアクセスすることを可能にする法律を制定している。我々の情報はこのような法規の範囲から除外されると考えられるが， はこのような法律の規定に基づいて機密情報が漏洩しないように保護できる保証はない.任意の機密brまたは独自の情報が公衆に公開される場合、このような開示は、知的財産権を保護する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

我々の情報セキュリティシステムまたは情報技術システムまたはインフラの違反または漏洩は、私たちの業務、運営結果、および財務状況を損なう可能性がある個人情報漏洩、ビジネス中断、および名声被害をもたらす可能性があります。

我々の情報セキュリティおよび情報技術システムおよびウェブサイトを使用して、個別に識別可能な健康情報を含む、私たちの顧客、患者、従業員、サプライヤー、および他の人に関する固有の健康情報を安全に記憶および送信することを可能にする。 私たちのネットワーク、ホスト·サービスプロバイダ、またはプロバイダ·システムのセキュリティホールは、これらの情報を紛失または乱用するリスク、 訴訟および潜在的な責任に直面する可能性がある。ハッカーやデータ泥棒はますます老練になり、医療業界向けの会社も含めて大規模で複雑な自動化攻撃を行っている。私たちは私たちが持っている敏感な情報を保護するために適切な措置を取っていると思いますが、私たち、私たちの顧客、私たちの患者、または私たちに情報を提供することを依頼した他の人の急速な発展のためのbrタイプのネットワーク攻撃を予測または阻止するための資源や技術的成熟度はないかもしれません。実際または予想される攻撃は、より多くの人員および保護技術を導入すること、従業員を訓練すること、および第三者専門家およびコンサルタントを招聘するコストを含むコストを発生させる可能性がある。私たちは個人情報を保護するために産業標準のセキュリティ技術に投資している。コンピュータ機能の進歩、新しい技術発見、または他の発展は、個人情報または他のデータを保護するために使用される私たちの技術が漏洩または漏洩する可能性がある。私たちが知っている限り、私たちのサイバーセキュリティシステムは何の重大な破壊も受けていない。我々または我々の第三者サービスプロバイダシステムが有効に動作していない場合、または破損、廃棄または閉鎖、またはシステムのアップグレードまたは交換に移行したときに問題が発生した場合、またはこれらのシステムにセキュリティホールが存在する場合、上記のいずれの も自然災害によって発生する可能性がある, ソフトウェアまたはデバイス障害、電気通信障害、デバイス損失または盗難、br}テロ行為、セキュリティシステム回避、または他のネットワーク攻撃は、収入遅延または減少、および私たちの運用効率の低下に遭遇する可能性があります。さらに、このような事件は、プライバシー法違反、顧客流出または機密情報、商業秘密またはデータの損失、流用または破損を招く可能性があり、これは、潜在的な訴訟、規制行動、制裁、または他の法的処罰に直面する可能性があり、これらのいずれも、私たちの業務に悪影響を与え、私たちbrに重大な損失および救済費用をもたらす可能性があります。

私たちは“海外腐敗防止法”に規定された責任に直面する可能性があり、私たちが“海外腐敗防止法”や中国反腐敗法に違反したと認定された行為は、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

我々 は“反海外腐敗法”(Foreign Corrupt Practice Act，略称FCPA)や他の法律の制約を受けており，これらの法律は法規で規定されている米国個人や発行者が業務を獲得または保留する目的で，外国 政府およびその役人や政党に不正な支払いを支払うか，または不正な支払いを提供することを禁止している。中国反腐敗法もまた政府官僚への賄賂を厳格に禁止している。私たちは中国に業務があり、第三者と合意して販売していますが、そこでは腐敗が発生する可能性があります。私たちの中国での活動は無許可支払いのリスクをもたらしたり、わが社の従業員、コンサルタント、販売代理、流通業者のうちの1つが支払いを提供しています。たとえこれらの人たちがいつも私たちのコントロールを受けているわけではありません。私たちの政策は私たちの職員たちがこのような接近を防ぐための保障措置を実施することだ。しかし、私たちの既存の保障措置と将来の任意の改善は効果が良くないことが証明される可能性があり、わが社の従業員、コンサルタント、販売代理、または販売業者は私たちが責任を負うかもしれない行為に従事するかもしれない。

“海外腐敗防止法”や他の反腐敗法律に違反する行為 は厳しい刑事や民事制裁を招く可能性があり、他の責任を負う可能性もあり、私たちの業務、経営業績、財務状況にマイナスの影響を与える可能性があります。また、アメリカ政府は私たちの会社に投資や買収した会社の“海外腐敗防止法”違反行為に責任を負うことを要求するかもしれません。

臨床と商業化活動に関するリスク因子

私たち は期待された時間内にINDを提出して追加の臨床試験を開始することができないかもしれませんし、そうすることができてもFDAは継続を許さないかもしれません。

Avalon はすでに2019年8月に河北燕達Lu道培病院と北京Lu道培病院(世界最大のCAR-T治療ネットワーク、600人以上の患者がCAR-T治療を受けている)でCD 19 CAR-T候補薬物AVA-001の初の人体臨床試験を開始し、再発/難治性急性Bリンパ球性白血病と非ホジキンリンパ腫の診断に用いられた。次の数年間にINDを介して細胞に基づく療法や診断システムにbr数の研究新薬申請やINDを提出したい。しかし，これらのINDを提出する時間は主にわれわれの臨床前研究から得られたさらなるデータに依存しており，すべての候補製品の提出時間についてはさらなる検討が必要である。さらに、私たちが提出したINDは申請を準備して完了するのに十分な財務資源があるかどうかにかかっている。

INDの提出が米国食品医薬品局またはFDAがさらなる臨床試験の開始を許可することを決定できないか、あるいは一旦開始されると、このような臨床試験の一時停止または終了をもたらす問題は生じない。私たちが提出した任意のINDはFDAによって拒否されるかもしれないし、FDAは臨床試験が開始される前または後に追加のbr情報を提供するまで、私たちの将来の任意の調査を保留するかもしれない。また，これらの規制機関がINDや臨床試験申請に規定されている臨床試験の設計·実施に同意しても，これらの規制機関が将来的に彼らの要求を変えないことは保証されない。将来の試用結果や資金不足などの不利な将来の試用結果や、候補製品や計画を開発し続けることができず、有効なINDを自発的に撤回することにもつながる可能性がある。

われわれの臨床試験における経験は限られている。

我々の候補製品については，我々のヒト臨床試験経験は限られている。私たちの最高経営責任者David·金博士は以前食品医薬品局で働いていましたが、これは成功を保証することはできません。臨床テスト過程は厳格な法規管理を受け、高度に複雑で、コストが高く、時間がかかり、しかも結果が不確定であり、組織再生に用いる薬品と製品はFDAとその他の監督管理機関の特に厳格な審査と要求を受ける可能性がある。私たちの失敗あるいは著者らの協力者 が人体臨床試験に成功できなかったか、あるいは私たちが候補製品の人体臨床試験結果を利用できなかったことは私たちに重大な不利な影響を与える。私たちの候補製品または将来の候補製品の臨床試験が十分に に組み込まれていない場合、または米国または他の場所の規制承認を支持するために必要な結果が生成されていない場合、またはそれらが不良な副作用 を示す場合、これらの候補製品を商業化することができないであろう

監督部門の著者らの候補製品の商業販売に対する承認を得るためには、著者らは十分かつ良好な臨床試験を行い、人体における有効性と安全性を証明しなければならない。臨床的失敗はテストのどの段階でも起こる可能性がある。私たちの臨床試験は陰性または不確定な結果をもたらす可能性があり、私たちは決定または監督機関が追加の臨床試験および/または非臨床試験を要求するかもしれない。また、私たちの臨床試験結果は、私たちの候補製品が無効であるか、あるいは不良な副作用を引き起こす可能性があることを示している可能性があり、これは臨床試験を中断、延期、あるいは停止する可能性があり、FDAと他の監督管理機関が監督管理の承認を拒否する可能性がある。さらに、否定、遅延、または不確実な結果は、：

臨床試験の開始、登録、完了遅延は私たちのコストを増加させ、規制部門の私たちの候補製品に対する承認を得る能力を遅延あるいは制限する可能性がある。

臨床試験の開始、登録または完了遅延 は我々の製品開発コストに著しく影響する可能性がある。臨床試験は多種の要素によって著者ら、FDA或いは他の監督管理機関によって一時停止或いは終了される可能性がある。臨床試験の開始と完了は、我々の候補製品と同じ適応を有する他の臨床試験計画に参加している可能性がある十分な数の試験サイトを決定し、維持することが要求される。看護基準の変化により臨床試験からの離脱が要求される可能性があり，あるいは臨床研究に参加する資格を失う可能性がある。計画中のbr臨床試験が時間どおりに開始されるかどうか，あるいは予定通りに完了するかどうかは分からない。臨床試験の開始、登録、完了は様々な原因で遅延する可能性があり、以下に関連する遅延を含むが、これらに限定されない

もし私たちの候補製品に対して、現在予想されている以上の追加の臨床試験または他の試験を行うことを要求された場合、私たちまたは私たちの開発パートナーは、これらの候補製品の臨床またはマーケティング承認 を得るか、または得ることができないか、または維持する可能性がある。予想通り広範な適応承認が得られないか，あるいは承認を申請した適応とはまったく異なる適応しか得られない可能性がある。

規制要求とガイドラインは変化する可能性があり、私たちは適切な監督機関と一緒に臨床試験方案を修正してこれらの変化を反映する必要があるかもしれない。 修正案は臨床試験方案をIRBsに再提出して再検査することを要求する可能性があり、これはコスト、時間、あるいは の臨床試験の成功に影響を与える可能性がある。もし私たちの臨床試験の完成が遅れたり終了したりすれば、私たちの候補製品のビジネスの将来性は損なわれ、私たちの製品収入を作る能力は延期されるだろう。さらに、臨床試験の開始遅延または完成をもたらす多くの要素は、最終的にbr候補製品の規制承認が拒否される可能性もある。最終的に我々の候補製品を商業化できても，同じ適応や類似した適応に対する他の療法 が市場に発信され，競争優位が確立されている可能性がある。規制の承認を得る上でのいかなる遅延も可能である：

私たちの成功は私たちの候補製品の生存能力にかかっており、私たちはそれらのいずれも規制部門の承認を得て商業化されるとは確信できない。

私たちは米国で私たちの任意の候補製品をマーケティングして販売するためにFDAの承認が必要であり、これらの司法管轄区域で私たちの候補製品を商業化するためには、外国の司法管轄区がFDAに相当する規制機関の許可を得る必要がある。FDAに私たちの任意の候補製品を承認させるために、私たちは候補製品 が人間の安全であり、その予期される用途に有効であることを証明するために、新薬申請(NDA)または生物製品許可証申請(BLA)をFDAに提出しなければならない。この論証には重要な研究と動物試験が必要であり，それらは臨床前研究，および人体試験と呼ばれ，臨床試験と呼ばれている。FDAの法規要件を満たすには、通常、候補製品のタイプ、複雑性、および新規性に依存し、研究、開発、テストおよび製造のために大量の資源が必要である数年を要する。われわれの研究や臨床法がFDAがヒトに安全で特定の用途に有効であると考えられる細胞療法につながるかどうかは予測できない。FDAは薬品承認過程において大きな自由裁量権を有しており、追加の臨床前と臨床試験或いは発売後の研究が要求されるかもしれない。私たちの規制審査の前または間に、政府法規、将来の立法、行政行動、またはFDA政策の変化は、承認過程の遅延を招く可能性もあります。

たとえ私たちがFDAのすべての要求を遵守したとしても、FDAは最終的に私たちの1つまたは複数のNDAまたはBLAを拒否する可能性がある(場合によっては)。私たちは私たちの候補製品が規制許可を受けるかどうかを確信できない。もし私たちの候補製品がFDAの承認を得られなければ、私たちの潜在的な売れ筋製品の数 を減少させ、それによって対応する製品収入を減少させ、私たちの業務に重大で不利な影響を与えるだろう。

早期臨床前研究或いは臨床試験の結果は必ずしも未来の結果を予測するとは限らないため、著者らが臨床試験に入った任意の候補製品は今後の臨床試験において有利な結果がない可能性があり、或いは監督部門の許可を得る可能性がある。

われわれの前臨床研究と臨床試験が計画通りに完成しても，臨床試験は，彼らの結果が我々の候補製品の声明を支持することを確認することはできない。前臨床試験や早期臨床試験の陽性結果は後の臨床試験の結果も陽性であることは確保できず，今後の臨床試験の結果が以前の臨床試験や前臨床試験の結果を複製することも確保できない。製薬業界の多くの会社，より多くの資源や経験を持つ会社を含め，brは第2段階あるいは第3段階臨床試験で大きな挫折を経験し，比較的早い臨床試験でも有望な結果が見られた。

我々の臨床試験過程 は，我々の候補製品がヒトにとって安全であることを証明できず，指定用途に有効である可能性がある。この失敗は、1つの候補製品を放棄し、他の候補製品の開発を遅延させる可能性がある。私たちの臨床試験のいかなる遅延または終了は遅延またはNDAおよび/またはBLASをFDAに提出できなくなり、最終的に候補製品を商業化し、製品収入を創出する能力に影響を与える。また，これまでわれわれの臨床試験に関与してきた患者数は少ない。サンプル量が小さいため、これらの臨床試験の結果は未来の結果を代表できないかもしれない。

私たちの業務は厳格な政府規制に直面しており、私たちの候補製品が規制部門の承認を得ることは保証されていません。

著者らの研究開発活動、臨床前研究、予想された人体臨床試験、及び著者らの潜在製品の予想製造とマーケティング はすべてアメリカFDAとその他の監督管理機関及びその他の国家/地区の監督管理機関の広範な監督管理を受けている。アメリカでは、私たちの候補製品は生物製品または組合せ生物製品/医療機器として“連邦食品、薬品と化粧品法”、“公衆衛生サービス法”およびその他の法規の規制を受けており、“連邦法規法典”に記載されている。FDAがこれらの法律に基づいて製品を分類する方式により、異なる規制要求が私たちの製品に適用される可能性があります。FDAおよび立法手続きは、これらの法規を実質的に解釈、追加、修正、または改正することができる。FDAは現在の計画を超えた臨床試験を行う必要があると決定するかもしれない。また，FDAは臨床試験結果がこの製品の承認を支持していないことを確認する可能性がある。外国でも似たような決定があるかもしれない。FDAは、承認後も市場の製品(ある場合)を監視し続け、その承認を撤回するか、または他の方法でそのような製品のマーケティング努力に深刻な影響を与えることを決定する可能性がある。同様の可能性は米国国外で行われる裁判にも適用されるが，現地当局や現地法律で制定された法規を遵守しなければならない。このようないかなる決定も、私たちの候補製品を市場に出すことを延期または拒否し、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼすだろう

細胞に基づく療法はFDA、薬品監督管理局、他の連邦機関、相応の州機関の持続的な定期的な抜き打ち検査を受けて、良好な製造実践と他の政府法規と相応の外国標準を厳格に遵守することを確保する。br私たちはこれらの法規と標準に対する第三者メーカーの遵守状況を制御することができず、私たち自身の製造過程でこれらの法規の遵守を維持することも保証されない。他のリスクには

私たちの候補製品がアメリカの規制部門の承認を得ても、私たちは決してアメリカ以外で承認されたり、私たちの候補製品を商業化したりしないかもしれません。任意の候補製品を米国以外の市場に投入して商業化するためには、製造、安全性、有効性の面で他の国/地域の多くかつ異なる法規要件を確立し、遵守しなければならない。承認手続きは国/地域によって異なり、追加の製品テストと追加の行政審査期間に関連する可能性があります。他の国/地域で承認を得るのに要する時間は、FDA承認を得るのに要する時間とは異なる可能性がある。他の国/地域の規制承認プロセスには、上述したFDAの米国での承認に関するすべてのリスクおよびその他のリスクが含まれる可能性がある。一方の国/地域の規制承認は、他の国/地域の規制承認を確保することはできないが、1つの国/地域の規制承認の失敗または遅延は、他の国/地域の規制承認の流れに悪影響を及ぼす可能性がある。他の国/地域の規制承認を得ることができなかったか、またはそのような承認を得る上で何らかの遅延または挫折が生じ、上述した米国におけるFDAの承認と同様の悪影響を生じる可能性がある。このような影響は、私たちの候補製品がすべての要求の適応で承認されない可能性があり、これは、私たちの候補製品の使用を制限し、製品販売および潜在的な印税に悪影響を及ぼす可能性があり、そのような承認は、製品の発売または高価な発売後の後続研究を必要とする指定された用途によって制限される可能性があるというリスクを含む。

私たちの候補製品が規制部門の承認を得ても、私たちは将来の開発と規制の困難に直面する可能性がある。

米国の監督管理部門の許可を得ても、FDAは製品の指定用途やマーケティングに重大な制限を加えたり、莫大な費用を消費する可能性のある承認後の研究に持続的な要求を加えたりする可能性がある。もし私たちの任意の製品が加速的に承認された場合、FDAは発売後の 検証性試験を要求して、不可逆的な発病率或いは死亡率或いは他の臨床利益に対する期待効果を検証し、記述することができる。FDA は、製品の予期される臨床的利益を検証するために必要な試験がこのような利点を検証できない場合、承認経路下で承認された薬物または適応の承認を撤回することができ、他の証拠は、製品が使用条件下で安全でないか、またはbr}が有効であることを示す；出願人は、薬剤に対して必要な承認後試験を行っていない；br}または出願人は、製品に関連する虚偽または誤った宣伝材料を散布する。また，FDAは現在，事前承認促進材料を承認を加速する条件とすることが求められており，製品の商業発表時間に悪影響を与える可能性がある.

いくつかの薬物および細胞関連製品が最近多くの注目されている不良安全事件が発生したことを考慮すると、承認条件として、FDAは、安全監視、配布および使用の制限、患者教育、強化ラベル、br特殊包装またはラベル、特定の不良イベントの報告の加速、販売促進材料の事前承認、および消費者向けの広告を制限することを含む可能性がある。また，国会ではFDA薬品承認プロセスの十分性がより厳しく審査されており，FDAは細胞による上場療法の安全性の確保に努めており，薬品安全問題を解決する新たな立法が提案されている。通過すれば、どの新しい立法も、製品開発、臨床試験、および規制承認中の遅延またはコストを増加させ、任意の新しい承認後の規制要件に適合することを確実にするためにコストを増加させる可能性がある。このような制限または要求のいずれかは、私たちに高価な研究を強要したり、私たちが利益を達成する時間を増加させるかもしれない。例えば、私たちの任意の候補製品のために承認された任意のラベルは、その使用期限の制限を含むことができ、または それは、私たちが予想する1つまたは複数の適応を含まない可能性がある。

我々の候補製品 はまた，細胞療法による安全性や他の発売後の情報に対するFDAのラベル，包装，貯蔵，広告，販売促進，記録保存，提出の継続的な要求を遵守する。製品ライフサイクルにおいて、製品承認時に存在しない、あるいは未知の新しい問題、例えば、意外な深刻または頻度の不良イベント、あるいは製品を生産するbr施設に問題が発生する可能性がある。承認された製品、製造業者、および製造業者の施設は、brの持続的な審査および定期的な検査を受ける必要があるため、これらの承認された新しい問題は、私たちが自発的に行動することをもたらす可能性があり、または市場からの製品の撤回または臨床研究のための使用を要求することを含む規制機関が製品または私たちに制限を加える可能性がある。もし私たちの候補製品が適用された規制要件、例えば良好な製造規範に適合していなければ、規制機関は：

もし私たちまたは現在または未来のパートナー、製造業者、br、またはサービスプロバイダが医療法規を遵守できなかった場合、私たちまたは彼らは法執行行動と厳しい処罰を受ける可能性があり、これは私たちの製品を開発、マーケティング、販売する能力に影響を与え、私たちの名声を損なう可能性がある。

私たちは現在brのいかなる製品も発売されていませんが、私たちの候補治療或いは臨床試験が連邦医療計画にカバーされると、私たちは追加の医療保健法律と法規の要求を受け、私たちは業務を展開する司法管轄区の連邦、州、外国政府の実行を行います。医療保健提供者、医師、第三者支払人は、私たちが市場の承認を得た任意の候補治療薬の推薦と処方の中で主要な役割を果たしている。私たちの将来の第三者支払者と顧客との手配は、私たちがマーケティング、販売、流通を制限するかもしれない幅広い適用された詐欺と乱用、透明性、その他の医療法律法規に直面するかもしれません。これらの法律と法規は、マーケティングの許可を得た治療薬の業務または財務スケジュールと関係を制限するかもしれません。適用される連邦および州医療法律法規の制限は、以下のものを含むが、これらに限定されない

これらの法律の範囲や執行状況 はいずれも不確定であり，現在の医療改革環境では，特に適用例や法規が乏しい場合には急速に変化する可能性がある。連邦と州法執行機関は最近、医療保険会社と医療保健提供者間の相互作用の審査を強化し、これは医療保健業界の一連の調査、起訴、有罪判決と和解を招いた。調査に応答するには時間と資源がかかる可能性があり，管理職の業務への注意を分散させる可能性がある.このような調査や和解は、私たちのコストを増加させるか、または他の方法で私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

我々が第三者の業務 と適用される医療法令に適合していることを確保することは，巨額のコストに及ぶ可能性がある。もし私たちの業務がこのような要求に違反していることが発見された場合、私たちは、民事または刑事罰、金銭賠償、削減または再構成、または政府契約、医療清算br、または他の政府計画(MedicareおよびMedicaidを含む)に参加することから除外される可能性があり、これらのいずれも、私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。有効なコンプライアンス計画は，これらの法律違反による調査や起訴のリスクを低減することができるにもかかわらず，これらのリスクは完全には解消できない。私たちの違反の疑いや疑いのある行動は、私たちの弁護が成功しても、巨額の法的費用を発生させる可能性があり、brは、私たちの弁護が成功しても、私たちの経営陣の業務運営に対する関心を移す可能性があります。さらに、資金、時間、そして資源の面で、適用された法律法規を達成し、継続的に遵守することは、私たちにとって費用が高いかもしれない。

我々が開発した任意の細胞ベース療法は，不利な定価法規，第三者保険，精算法や医療改革に支配される可能性があり，brは我々の業務を損なう。

新薬と細胞療法の発売承認、定価、カバー範囲と精算を管理する法規は国/地域によって異なる。一部の国/地域は薬品の販売価格が承認されてから発売されることを要求している。多くの国/地域では、定価審査期間は、マーケティングまたは製品許可を得た後に開始される。一部の海外市場では、処方薬の定価は初歩的な承認を得た後も、政府の持続的なコントロールを受けている。これらの規制を監視しようとしていますが、私たちの計画は現在開発の初期段階であり、数年以内に価格規制の影響を評価することができません。したがって、特定の国/地域で製品の規制承認を得る可能性がありますが、その後、価格規制の制約を受ける可能性があり、brは製品の商業発表を延期し、その国/地域で製品を販売することによって生じる収入に負の影響を与えます。

私たちが成功に任意の製品を商業化できるかどうかはまた政府衛生行政部門、個人健康保険会社とその他の組織がこれらの製品と関連治療に保険と精算を提供する程度にある程度依存する。しかし，新たに承認された細胞による療法のカバー範囲には，大きな遅延がある可能性がある。また、保険の資格を得ることは、必ずしも細胞ベースの治療がすべての場合に精算されることを意味するわけではなく、あるいは精算の費用率は、研究、開発、製造、販売、流通コストを含む私たちのコストをカバーする。また，適用すれば，新細胞療法の一時支払いはわれわれのコストを支払うのに不十分であり，恒久的にはならない可能性がある。したがって、私たちが1つ以上の製品を市場に出すことに成功しても、これらの製品は医療に必要あるいは費用効果があると思われない可能性があり、どの製品の精算金額も競争に基づいて私たちの製品を販売させるのに十分ではないかもしれません。私たちの計画は開発の初期段階にあるので、私たちは現在、その費用効果、あるいは可能な精算レベルや方法を決定することができません。また、政府や他の第三者支払人から製品の保証範囲と精算承認を得ることは時間がかかり、費用がかかるプロセスであり、これは、支払人が1人ずつ私たちの製品を使用するために、各支払人に科学的、臨床的、費用効果を支援するデータを提供する必要があるかもしれないが、保証範囲と十分な精算を得ることは保証されないかもしれない。支払人が製品に保険を提供することを決定することは、適切な精算料率を承認することを意味するものではない。さらに進む, 1人の支払人が製品に保険を提供することを決定したのは、他の支払者もその製品に保険を提供する保証はありません。製品開発投資の適切なリターンを達成するために十分な価格レベルを維持できるように、十分な第三者精算が得られない可能性がある。もし精算が得られない場合や限定精算だけでは、私たちが開発に成功した任意の候補製品を商業化することに成功できないかもしれません。

ますます多くの、患者または医療保健提供者(例えば、政府および個人保険計画のような)に精算する第三者支払い者は、医薬品の価格を低減するために、より大きな前払い割引、br}追加リベート、および他の特典を求めている。もし私たちの開発や他のコストに基づいて、私たちが開発したどの製品にも価格やそのような製品の精算が不十分であれば、私たちの投資収益は悪影響を受ける可能性があります。

我々が開発したいくつかの薬は外来医の監督下で管理する必要があるかもしれないと予想されている。現在適用されている米国の法律によると、通常自己投与されていない薬剤(細胞ベースの注射療法を含む)のいくつかは、MedicareからMedicare B部分の保険を受ける資格がある可能性がある。具体的には、以下の条件および他の要求を満たす場合、条件を満たす受益者は、Medicare B部分の保険を受けることができる

細胞療法の平均価格brは、政府の医療計画または個人支払者が要求する強制的な割引またはリベート、および将来の任意の法律の緩和によって低減することができ、これらの法律は、現在、販売価格が国/地域より低い薬品および細胞療法からの輸入を制限している。連邦医療保険B部分での米国の販売率は、新たに承認された製品がbrの唯一の請求書コードを取得する資格があるかどうかにある程度依存する。自己管理されている外来薬や細胞ベースの治療は通常Medicare第D部分によって精算されるが，入院環境下で実施される細胞ベースの治療は通常Medicare Part Aによりバンドル支払いで精算される。私たちは将来どのように連邦医療保険カバー範囲と精算政策を私たちの製品 に応用するかを予測することは困難であり、異なる連邦医療保健計画下のカバー範囲と精算政策は常に一致しているわけではない。連邦医療保険精算率は，連邦医療保険計画に加えられた予算制限も反映している可能性がある。

第三者支払者が自分の精算料率を設定する際には通常 は連邦医療保険カバー政策と支払い制限に依存する。これらの保険政策および制限は，承認された治療法の概要リストにある程度依存する可能性がある。私たちが開発し、規制されて承認された細胞ベースの新しい療法では、政府援助や個人支払者から関連するカタログリスト、カバー範囲、br、十分な精算を迅速に得ることができません。これは、私たちの運営結果、製品の商業化に必要な資金を調達する能力、私たちの財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

これらの措置および将来取られる可能性のある他の医療改革措置は、より厳しいカバー基準とより低い精算をもたらす可能性があり、私たちが受け取った任意の承認製品の価格に追加の下振れ圧力をもたらす可能性があると予想される。連邦医療保険や他の政府援助計画のいかなる精算減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは，市場の承認を得た後に収入を創出し，利益を実現したり，我々の細胞療法を商業化したりすることを阻止する可能性がある。

私たちは、政府と第三者の支払いが医療コストを人為的にコントロールまたは低減するための努力と、ヘルスケアの獲得性を拡大する立法と規制提案が製薬やバイオ製薬会社の業務や財務状況に影響を与え続けると考えている。米国や他の主要なヘルスケア市場のヘルスケアシステムの複数の立法と規制改革が提案されており、近年このような努力が大幅に拡大している。このような進展は私たちが割引価格で製品を販売する能力に直接または間接的に影響を及ぼすかもしれない。例えば、米国では、2010年、米国議会は、医療保険の許容性を拡大し、医療支出の増加を減少または制限し、詐欺や乱用行為に対する救済措置を強化し、医療·医療保険業界の新たな透明性要件を増加させ、医療業界に新たな税費を徴収し、追加の政策改革を実施することを目的とした包括的な法律であるACAを採択した。ACAが薬物製品のカバー範囲と精算に関連する条項の中で、著者らの潜在的な候補治療方案に対して重要な意義を持つ条項は以下の通りである

また、医療改革立法と関連イニシアティブによると、医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)は各種医療保健 提供者と協力して、連邦医療保険と医療補助受益者のために責任看護組織(ACO)と他の革新的な看護モデルを開発、整備·実施しており、バンドルされた看護改善支払い計画、総合プライマリケア計画、二重モデル、その他のモデルを含む。ACOSと他の革新的な看護モードの持続的な発展と拡張は、未来にこれらの組織管理の許可された治療によって得られる可能性のあるいかなる精算に不確定な影響を与えるであろう。

医療保健業界はアメリカ連邦、州と地方の各レベルで厳格な監督管理を受けており、私たちが適用する要求を守らないことは処罰 を受け、私たちの財務状況にマイナス影響を与える可能性がある。

ヘルスケア会社として，我々の運営，臨床試験活動，医療提供者とのインタラクションは米国で広く規制されている可能性があり，特に将来FDAから任意の製品の承認が得られれば。例えば、FDAによる連邦医療計画(例えば、Medicare、Medicaid)の下で精算可能な製品の承認を得た場合、この製品は、虚偽または不正な連邦医療計画支払い請求(例えば、連邦虚偽請求法案)の提出を禁止すること、連邦医療計画によって精算可能な業務を推奨することを禁止する不正な誘因br(例えば、連邦反ダンピング法規)を含む様々な連邦法律および法規によって制限される。そして、米国の許可された医師および教育病院に支払われたいくつかのお金または他の価値の移転を開示するか、または支払いを開放することを要求する。第三者がこれらの法律をどのように解釈し、適用されるbr政府指導を適用するかを予測することはできず、そのうちの1つ以上の法律の下での私たちのやり方や活動に挑戦する可能性がある。もし私たちの過去または現在の業務がこれらの法律のいずれかに違反していることが発見されたら、私たちは民事と刑事罰を受ける可能性があり、これは私たちの業務、私たちの業務、そして財務状況を損なうかもしれない。

連邦反リベート法規は、任意の個人またはエンティティが、知られている場合、直接または間接的に、現金または実物の形態で現金または実物の形態で提供、支払い、請求または任意の報酬を提供または隠蔽して、購入、レンタル、注文または購入の手配、購入の注文または手配、レンタルまたは注文を誘導するため、またはMedicare、Medicaid、または他の連邦医療保険計画に従って精算可能な任意の物品またはサービスの見返りとして使用することを禁止する。報酬という単語は価値のあるものを含むと広く解釈されている。“反リベート条例”は、薬品メーカーと処方者、購入者、および処方マネージャーの間の手配に適用されると解釈されている。brには多くの法定例外と安全港の規制があり、いくつかの一般的な活動を起訴から保護する。例外状況brおよび安全港の範囲は狭く、報酬に関するやり方は例外または安全港の条件を満たしていなければ審査される可能性があり、これらのやり方は処方、購入、または推薦を誘導することを意図している可能性があるからである。特定の適用された法定例外や安全港を監督するすべての 要求を満たすことができなかったことは、その行為自体が“反リベート条例”下の違法行為であることを意味するものではない。逆に、すべての事実と状況を累積審査した上で、この手配の合法性を逐案的に評価する。私たちの接近はすべての場合、法定例外や安全港保護を規制するすべての基準を満たしていないかもしれない。

さらに、ACAは、個人またはエンティティがこの法規を実際に理解する必要がなくなり、またはこの法規に違反する具体的な意図を有することなく、違反を実施することができるように、“反バックル法規”下の意図基準をより厳しい基準に改訂する。また，ACAは連邦反リベート法規違反による物品やサービスのクレームを含む判例法を編纂し，連邦FCAにとって虚偽や詐欺的クレームを構成している

民事罰金br法規は、任意の個人またはエンティティに処罰を加え、他の事項に加えて、その個人またはエンティティは、連邦医療保健計画にクレームを提起したか、またはそのクレームがクレームに従って提供されていないプロジェクトまたはサービスに対するものであることを知っているか、または虚偽であるか、または詐欺的であることを知っているか、または知っているべきである。

連邦虚偽請求および連邦FCAを含む連邦虚偽陳述法律は、他の事項に加えて、任意の個人または実体が意図的に連邦医療保健計画(MedicareおよびMedicaidを含む)に虚偽または詐欺的支払いまたは承認を提出させることをもたらすか、または虚偽または詐欺的支払いまたは承認された虚偽または詐欺的クレームを提出させることを禁止し、brは、故意に作成、使用、または虚偽記録または陳述の作成または使用をもたらし、連邦政府brに虚偽または詐欺的クレームを提供する。クレームには、米国政府に提出された金銭または財産に対する“任意の請求または要求”が含まれている。例えば，従来，製薬や他のヘルスケア会社は顧客に製品を無料提供した疑いで起訴されており，顧客はその製品の連邦計画に課金することが予想されていた。他社も起訴されていますが、これらの会社のマーケティング製品が未承認、ラベル外の用途に使われているため、虚偽声明を提出しています。 は通常精算しません。

HIPAAは、知られている場合および故意に任意の医療福祉計画(個人支払者を含む)を詐欺する計画を実施すること、または重大な事実を偽造、隠蔽または隠蔽すること、または医療福祉計画下のプロジェクトまたはサービスの交付または支払いについて任意の重大な虚偽、架空、または詐欺的な陳述を行うことを禁止する。もし私たちが電子取引に従事するヘルスケア提供者のビジネスパートナーであれば、私たちはまた、患者が識別可能な健康情報の使用および開示を制限し、患者が識別可能な健康情報のプライバシーおよび安全に関する基準を強制的に採用し、そのような情報について医療 提供者顧客に何らかの安全違反を報告することを要求するHIPAA(HITECH改訂)のプライバシーおよびセキュリティ条項によって制約される可能性がある。さらに、多くの州でも似たような法律が公布されており、私たちのようなエンティティにより厳しい要求を加えるかもしれない。適用された法律や法規を遵守しないことは、巨額の罰金を招き、私たちの財務状況や運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

多くの州にも類似したbr詐欺や乱用法規があり、Medicaidや他の州によって計画されている精算プロジェクトやサービス、またはいくつかの州では、支払者が誰であろうと適用される。しかも、もし私たちの製品が海外で販売されたら、私たちは似たような外国の法律に制約されるかもしれない。

我々の製品が承認されると，連邦医療保険や医療補助などの政府医療計画のカバー範囲を享受する資格がある可能性がある。したがって、私たちは、彼らがこれらの計画に参加することによって、例えば、平均販売価格(ASP)および最適価格のようないくつかの価格報告指標を計算し、政府に報告することを要求するなど、brの多くの義務によって制約される可能性がある。場合によっては、そのような指標が正確かつタイムリーに提出されていない場合、処罰される可能性がある。さらに、これらの薬品の価格は、政府医療計画または個人支払者が要求する強制的な割引またはリベート、および将来、米国価格よりも低い価格で販売されている国/地域からの輸入を制限する現在の規制を緩和する任意の法律によって低減することができる。連邦医療保険カバー範囲と精算政策が将来どのように我々の製品に応用されるかを予測することは困難であり，また異なる連邦医療保健計画下のカバー範囲と精算政策は常に一致しているわけではない。連邦医療保険の販売率は連邦医療保険計画に加えられた予算制限を反映している可能性もある。

製品を商業的に流通させるためには、州の薬品および生物製品の製造業者および卸売業者に登録を要求する州の法律を遵守しなければならない。これらのメーカーまたは流通業者が州に営業場所がなくても、特定の州で製品を輸送するメーカーおよび流通業者を含む。一部の州はまた、メーカーと流通業者に流通チェーン中の製品系統を確立することを要求しており、いくつかの州はメーカーと他の州に、製品が流通チェーンを通過するときに製品を追跡および追跡できる新しい技術を採用することを要求している。いくつかの州はすでに立法を公布し、製薬と生物技術会社にマーケティングコンプライアンス計画を確立することを要求し、州政府に定期報告を提出し、販売、マーケティング、定価、臨床試験およびその他の活動を定期的に公開し、および/またはその販売代表を登録し、薬局および他の医療保健実体が製薬と生物技術会社にいくつかの医師処方データを販売およびマーケティングのために提供することを禁止し、いくつかの他の販売とマーケティング行為を禁止する。私たちのすべての活動 は連邦と州消費者保護および不正競争法によって制限される可能性がある

もし私たちの業務が上記の任意の連邦および州医療保険法または私たちに適用される任意の他の政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは民事、刑事および/または行政処罰、損害賠償、罰金、返還、MedicareとMedicaid、禁止、個人通報者が政府名義で提起した個人“準”訴訟を含むが、または政府契約、契約損害、名声損害、行政負担、利益減少、および未来の収入のような政府計画への参加から除外される可能性があります。私たちの業務を削減または再構築し、いずれも私たちの業務運営能力や運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちが連邦政府から精算や資金を得る能力は連邦支出が減少する可能性があることの影響を受ける可能性がある。

米国連邦政府機関(Br)は現在、潜在的な大幅な支出削減に直面している。2011年予算統制法案、又はBCAは、赤字削減に関する合同特別委員会を設立し、同委員会の任務は、少なくとも1.2兆ドルの連邦債務水準削減を実現することである。この委員会 はBCAの締め切りまでに提案書を作成しなかった。そこで，各種連邦計画における自動削減，いわゆる自動減支は，2012年の米国納税者救済法がBCAの自動削減を2013年3月1日に延期したにもかかわらず，2013年1月から を開始する予定である。連邦医療保険計画の資格や福祉範囲は通常これらの削減の影響を受けないが，提供者やD部分健康計画に支払われる連邦医療保険 も例外ではない。しかし，BCAは医療保険の提供者やD部分健康計画の削減が2%を超えないことを確実に規定している。オバマ総裁は2013年3月1日に自動減額令を発表し、減額は2013年4月1日に発効した。また、2015年の両党予算法案は、医療保険の自動減額を2027年度に延長する。

米国連邦予算はまだ変動しており，医療サービス提供者に支払う医療保険費用を削減する可能性がある。医療保険計画は支出削減の目標 としてよく言及されている。将来の連邦医療保険や他の計画の任意の削減が私たちの業務に及ぼす全面的な影響は不確実だ。また、トランプ大統領や米議会が連邦予算にどのような影響を与える可能性があるかは予測できない。連邦支出が減少すれば、予想される予算不足は、FDAや国家衛生研究院が現在のレベルで運営し続ける能力のような関連機関にも影響を与える可能性がある。連邦割当および契約に割り当てられた金額は減少またはキャンセルされる可能性があります。これらの削減は、関連機関が薬物研究開発、製造、br、およびマーケティング活動を適時に審査·承認する能力にも影響を与える可能性があり、これは、私たちが開発、マーケティング、および私たちが開発する可能性のある任意の製品を開発、販売する能力を遅らせる可能性があります。

中国でのビジネスに関するリスク

PCAOBがAvalonの監査役を検査または全面的に調査できないと判断した場合、“外国会社問責持株法案”に基づいて、Avalonの証券取引を制限する可能性があり、したがって、米国の全国的な証券取引所、例えばナスダックは、Avalonの証券を取得することを決定することができる。

“外国会社責任追及法案”または“HFCA法案”が2020年12月18日に公布された。“海外腐敗防止法”によると、米国証券取引委員会がアバロンが提出した監査報告を公認会計士事務所が発行し、2021年から3年連続で米国上場企業会計基準委員会の検査を受けていないと認定された場合、米国証券取引委員会はアバロンの証券の米国国家証券取引所または場外取引市場での取引を禁止する。

2021年12月16日、PCAOBは、以下の地域に本部を置く完全登録会計士事務所を検査または調査できない認定報告を発表した：(1)人民Republic of Chinaの大陸部中国は、1つ以上の大陸部主管部門が中国の職に就いているため、(2)1つ以上の香港主管部門の職のため、中華人民共和国香港特別行政区

Avalonの監査役はMarcum LLPで、ニューヨークに本部を置く。Marcum LLPはPCAOBに登録され、アメリカの法律の制約を受け、PCAOBはこの法律に基づいて 年間検査を行い、それが適用される専門基準を満たすかどうかを評価する。同社は米国にあるため， PCAOBはMarcum LLPを検査することができる。また、Marcum LLPはPCAOBが2021年12月16日に裁決を下した中国大陸または香港に登録されている中国または香港に登録されている公共会計事務所にはいない。

Avalonの監査報告は米国の監査人によって作成され、PCAOBの検査を受けているが、PCAOBは現在、中国の関係部門の許可を得ずに、Avalonの独立公認会計士事務所がAvalonの中国大陸でのそれぞれの業務の監査作業に対して中国を検査することはできない。また、将来の監査報告が監査人 によってPCAOBによって徹底的に検査されることは保証されないため、将来の投資家はこのような検査を奪われる可能性があり、これは、Avalonの米国資本市場への参入を制限することを招く可能性がある。

PCAOBが中国以外の他事業所に対して行った検査では，これらの事務所の監査プログラムや品質制御プログラムに欠陥があり， これらの欠陥は検査過程の一部として解決され，将来の監査品質を向上させる可能性がある。しかし、審計署監査署は現在、中国会社の運営に関連する監査師の監査作業を検査することができず、この監査作業の文書は中国にある。したがって、このような検査により、アバロンの投資家はPCAOBが中国に位置する監査師を監督するメリットを奪われる可能性がある。

2021年3月24日、米国証券取引委員会は、“HFCA法案”のいくつかの開示および文書要求の実施に関連する臨時最終規則を採択した。もしアメリカ証券取引委員会が私たちがアメリカ証券取引委員会がその後決定した流れの中の“未検査”年にあると認定した場合、アバロンは本規則の遵守を要求されるだろう。米国証券取引委員会は、上記の上場禁止や取引の要求 を含む“高周波取引法案”の他の要求をどのように実施するかを評価している。

2021年6月22日、米国上院は、米国衆議院の可決を得て法律に署名すれば、HFCA法案下の禁止令をトリガするために必要な連続不検査年数を3年から2年に減少させ、Avalon株退市とAvalon株取引が禁止されるまでの時間を短縮する法案を可決した。

2021年11月5日、米国証券取引委員会は、“高周波取引法案”に基づいて登録会社を全面的に検査または調査できないかどうかを決定するために、PCAOBが採用するルール6100を承認した。この ルールはPCAOBのためにこれらの必要な決定を行う枠組みを作成している.PCAOBがその後、Avalonの監査作業がPCAOBが第6100条に基づいて全面的な検査や調査を行うことができない監査人によって行われていると判断した場合、HFCA法案により、Avalonの証券取引が禁止される可能性があるため、米国国家証券取引所、例えばナスダックは、Avalonの証券を退市することを決定する可能性がある。このような退市は、このような証券の価値が大幅に縮小したり、一文の価値もなくなったりする可能性が高い。

米国証券取引委員会は、我々の監査人がPCAOB検査を受けない場合、これらの要求または指導が私たちに影響を与える可能性がある追加の規制または立法要求または指導意見を提示する可能性がある。例えば、2020年8月6日、総裁の金融市場ワーキンググループ(PWG)は、当時の米国総裁に“中国会社の重大なリスクから米国投資家を保護することに関する報告書”を発表した。本報告は、PCAOBに法定任務を履行するのに十分なルートを提供していない司法管轄区の会社に対応するために、米国証券取引委員会に5つの提案を実施することを提案している。これらの提案のいくつかの概念は、“HFCA法案”の公布とともに実施されている。しかし，その中のいくつかの提案 は“HFCA法案”よりも厳しい。例えば、ある会社がPCAOB検査を受けない場合、会社の退市前の過渡期は2022年1月1日に終了すべきであることを報告する。

米国証券取引委員会はすでに、米国証券取引委員会のスタッフが“高頻度取引法案”を実施するルールのための総合提案を作成し、工務グループ報告書の提案を処理していると発表した。米国証券取引委員会がいつルール制定を完了するかは不明であり、これらのルールがいつ発効するか、PWGの提案が採択される(あれば)。“HFCA法案”の要求に加えて，この可能な規定の影響は確定していない。Avalonは現在HFCA法案の制約を受けていないにもかかわらず、Avalonの適用性に対するいかなる不確実性も、例えばAvalonが中国の監査会社に変更された場合、Avalonの証券の市場価格が重大かつ不利な影響を受ける可能性があり、Avalonの証券が取得されたり、場外取引が禁止されたりする可能性がある。もしAvalonの証券 が別の証券取引所に上場できない場合、退市はあなたがAvalon証券を売却または購入する能力を大幅に弱化させ、潜在的な退市に関連するリスクと不確実性はAvalonの証券価格にマイナスの影響を与える。

PCAOBは中国で検査を行うことができず、私たちが独立して登録した公共会計士事務所の監査と品質制御プログラムを全面的に評価することができない。したがって、私たちと私たちの証券の投資家たちはPCAOBのこのような検査のすべての利点を奪われた。監査庁は中国の監査人を検査することができず、これにより、私たちの独立公認会計士事務所の監査プログラムや品質制御プログラムの有効性を評価することが難しくなり、中国以外の監査作業がPCAOBの検査を完全に受けるだけでなく、私たちの株の投資家と潜在的な投資家が私たちの監査手続きと報告の財務情報と私たちの財務諸表の品質に自信を失う可能性がある。

私たちの業務はデータプライバシーとネットワークセキュリティに関する様々な発展している中国の法律と法規の制約を受ける可能性がある。ネットワークセキュリティとデータセキュリティコンプライアンスの失敗は、私たちを処罰させ、私たちの名声とブランドを傷つけ、私たちの業務と運営結果を損なう可能性があります。

これらの子会社は現在、急速に変化するヘルスケア業界にアウトソーシングおよびカスタマイズされた医療サービスを提供しており、その中には、分析され、医療サービスに使用される個人情報 が含まれている可能性があるため、中国の子会社は、データプライバシーや法規制の面で挑戦に直面している。

中国のネットワークセキュリティとデータプライバシーに対する監督管理要求は絶えず変化しており、異なる解釈或いは重大な変化がある可能性があり、この方面の職責範囲に不確定性 が存在する可能性がある。2021年6月10日、全人代常務委員会は“中華人民共和国データ安全法”を公布し、2021年9月から施行された。データセキュリティ法は、国家セキュリティに影響を与える可能性のあるデータ活動に対してセキュリティ審査手続きを規定している。また、2020年6月1日から施行される“ネットワークセキュリティ審査方法”は、キー情報インフラ経営者のネットワークセキュリティ審査メカニズムを明らかにし、キー情報インフラ経営者が国家安全に影響を与える可能性のあるインターネット製品やサービスを購入する場合は、ネットワークセキュリティ審査を受けるべきであると規定している。2021年7月10日、中国網信弁は“ネットワークセキュリティ審査方法(改訂意見募集稿)”を公表し、ネットワークセキュリティ審査の適用範囲をさらに再確認し、拡大した。“方法(草案)”によると、インターネット製品やサービスを購入しようとするキー情報インフラ事業者と、国家安全に影響を与える可能性のあるデータ処理活動に従事するデータ処理事業者は、ネットワークセキュリティ審査を受けなければならない。2021年12月28日、中国網信弁会は中国の他の12の監督管理部門と共同で“ネットワークセキュリティ審査方法”(以下は“審査方法”と略称する)を改訂発表し、2022年2月15日から施行した。“審査措置”は他にも提供されています, (一)キー情報インフラ事業者(“CIIO”)とネットワークプラットフォーム事業者(“ネットワークプラットフォーム事業者”)は、ネットワーク製品やサービスを購入し、国家セキュリティに影響を与える可能性のあるデータ処理活動に従事する場合は、ネットワークセキュリティ審査オフィスのネットワークセキュリティ審査を受けるべきであり、ネットワークセキュリティ審査オフィスは、CACネットワークセキュリティ審査を実施する部門であり、(Ii)100万人を超えるユーザ個人情報を有するネットワークプラットフォーム経営者は、外国での上場を求める場合には、ネットワークセキュリティ審査事務所にネットワークセキュリティ審査を申請しなければならない。私たちと私たちの中国子会社はCACのネットワークセキュリティ審査を受けないと信じています。なぜなら、私たちは現在100万人を超えるユーザー個人情報を持っていないので、私たちは予測可能な未来に100万人を超えるユーザーの個人情報を収集しないと予想されています。私たちはこれらの情報が審査措置の影響を受ける可能性があることを理解しています。(Ii)中国子会社の業務運営は、公共通信及び情報サービス、エネルギー、通信、水利、金融、公共サービス、電子政務及び国防科学などの重要なネットワーク施設又は情報システム、例えば損害が発生し、中国の国家安全、民生及び公共利益に危害を及ぼす可能性がある重要な業界又は分野のいかなる重要な情報インフラにも関与していない, 機能損失やデータ漏洩(3)“審査方法”の発効日前に当社の普通株をナスダックに上場し、“審査方法”第7条“審査方法”第7条“ネットワークプラットフォーム経営者が海外上場を申請する個人情報が100万人を超えるネットワークプラットフォーム経営者は、ネットワークセキュリティ審査事務所によるネットワークセキュリティ審査を申請する義務がある”という要求は、我々または我々の中国子会社には適用されない。ただし、“審査方法”は、“海外上場”や“影響または国家安全に影響を与える可能性がある”について何の説明や説明をしていない。一方、中国政府はこれらの法律法規の解釈と実行において広範な自由裁量権を持っている可能性がある。私たちの現在のデータ活動はネットワークセキュリティ審査の範囲ではないが、ネットワークセキュリティ審査がさらに拡大するかどうかも定かではない。ネットワークセキュリティとデータセキュリティコンプライアンスを遵守できなかったことは、私たちの中国子会社を処罰させ、その名声とブランドを損害し、その業務と運営結果を損害する可能性がある。

また、中国の個人情報保護に対する監督管理要求も絶えず変化しており、異なる解読或いは重大な変化がある可能性があり、私たちのこの方面の責任範囲に不確定性が存在する。2021年8月20日、全国人民代表大会常務委員会は“中華人民共和国個人情報保護法”を公布し、2021年11月から施行された。“個人情報保護法”では、個人情報処理に関連するいかなるエンティティ(個人情報処理者)も各種の 措置を講じて、当該エンティティが処理した個人情報が漏洩、修正または紛失することを防止すべきであり、関連する内部管理制度や操作基準を制定することを含むが、個人情報を分類管理し、 安全技術措置を採用して処理後の個人情報を暗号化と識別し、スタッフに対して定期的な安全訓練と 教育を行い、個人情報安全事故緊急対策を制定することを規定している。個人情報保護法はさらに、個人情報プロセッサは、様々な状況が発生する前に、敏感な個人情報を処理することを含むが、これらに限定されない個人情報保護の影響を事前に評価すべきである(一旦漏洩または不正に使用されると、個人または財産の安全を深刻に損なう個人情報を差別する可能性があり、個人の人種、民族、宗教、個人の生体特徴、医療健康、財務口座、個人の行方などの情報を含む)と規定されている, 個人情報を用いて自動意思決定を行い、任意の海外エンティティに個人情報を提供する。我々の中国における子会社の業務は，医療に関する健康な個人情報を扱うことに関連しており，これらの情報は敏感な個人情報とみなされる可能性がある。新しい個人情報保護法の施行後に私たちの個人情報保護メカニズム を審査·改善しなければ、個人情報保護コンプライアンスの失敗は罰を受け、その名声とブランドを損害し、その業務と経営業績を損なう可能性がある。

もし私たちが最近いくつかの米上場企業の審査、批判、マイナス宣伝に関連する対象になれば、私たちの業務運営、株価、名声を損なう可能性があり、私たちの株への投資の損失を招く可能性がある問題を調査し、解決しなければならないかもしれません。特にこのような問題が迅速に解決できなければ、私たちの株への投資の損失を招く可能性があります。

最近，中国で大きな業務を持っている米国上場企業，特に我々のような会社は，投資家，空売り者，金融コメンテーター，米国証券取引委員会などの規制機関の厳しい審査，批判，負の宣伝を受けている。大部分の審査、批判、否定的な宣伝は財務と会計面の違反と誤り、コーポレートガバナンス政策が不十分または遵守に集中しており、多くの場合、詐欺疑惑にも関連している。審査、批判、マイナス宣伝を受けたため、米国に上場している多くの中国企業の上場株は大幅に縮小し、場合によってはほぼ一文の価値もない。その多くの会社は現在、株主訴訟や米国証券取引委員会の法執行行動に直面しており、これらの告発に対して内部·外部調査を行っている。このような全業界範囲の審査、批判、負の宣伝が私たちの会社、私たちの業務、私たちの株価にどのような影響を与えるのかはまだわからない。もし私たちがどんな不利な告発の対象になったら、このような疑いが本当かどうかが証明されても、私たちはそのような疑いを調査し、/または私たちの会社を弁護するために多くの資源を使わなければならないだろう。このような状況は高価で時間がかかり、私たちの経営陣の発展会社の注意を分散させる可能性がある。もしこのような疑いが根拠がないことが証明されなければ、私たちの会社と業務運営は深刻な影響を受け、あなたの私たちの株への投資は一文の価値もないかもしれません。

中国政府の政治·経済政策の不利な変化は、中国全体の経済成長を阻害する可能性があり、これは私たちの製品への需要を減らし、私たちの業務を損なう可能性がある。

現在、私たちの収入は中国から来ています。私たちはアメリカで様々な機会を求めているにもかかわらず、私たちの本部はアメリカにあります。そのため、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性は、中国経済、政治、法律発展の大きな影響を受けています。中国経済は多くの点で先進国の経済とは異なる

中国経済が計画経済からより市場化された経済への転換に伴い、中国政府は様々な措置を講じて経済成長を奨励し、資源配置を誘導している。これらの措置は中国経済全体に有利である可能性があるが、それらは私たちまたは医療保健業界全体にマイナス影響を与える可能性もある。

中国政府は近年、市場力を利用した経済改革を強調する措置を実施しているが、中国政府は引き続き資源配置、外貨債務の支払い制御、通貨政策の制定、特定の業界や会社に異なる方式で影響を与える政策を実施し、中国の経済成長を重大に制御している。

中国の経済状況や政府政策のいかなる不利な変化も、中国全体の経済成長と新規医療投資と支出レベル に重大な悪影響を与える可能性があり、更に私たちのサービスに対する需要の減少を招き、それによって私たちの業務と将来性に重大な悪影響を与える可能性がある。

中国の法制度に関する不確実性は、あなたと私たちが得ることができる法的保護を制限するかもしれない。

私たちは中国の運営子会社を通じて大部分の業務を展開しています。我々の運営子会社は一般的に中国の外商投資に適用される法律法規、特に外商投資企業に適用される法律法規を受けている。中国の法律体系は成文法規に基づいており、以前の裁判所判決は参考になるが、先例価値は限られている。1979年以来、一連の新しい中国の法律法規 は中国の様々な形式の外商投資の保護を著しく強化した。しかし、中国の法律体系は絶えず急速に発展しているため、多くの法律、法規と規則の解釈は常に統一されているわけではなく、これらの法律、法規と規則の実行には不確定性があり、これはあなた と私たちが利用できる法律保護を制限する可能性がある。また、中国のいかなる訴訟も長引く可能性があり、巨額の費用と資源と管理注意力の移転を招く可能性がある。 また、私たちのすべての役員とほとんどの役員はアメリカ人ではなく、中国の住民であり、 これらの人のほとんどの資産はアメリカ以外に位置しています。したがって，投資家 は，米国での訴訟手続きの送達や米国で得られた我々の中国業務や子会社に対する判決 に影響を与えることは困難である可能性がある.

中国政府はAvalonが業務活動を展開しなければならない方式に重大な影響を与え、Avalonは中国政府の将来の監督管理行動がAvalonが投資家に未来の証券を提供する能力を著しく制限または完全に阻害する可能性があるというリスクに直面する可能性がある。

中国政府はすでに監督管理を通じて中国経済のほぼすべての分野を実質的にコントロールし続けている。アバロンの中国での運営能力は法律法規の変化によって損なわれる可能性がある。アバロンの中国での業務は現在、実質的にすべての適用された法律と法規の要求に適合している。しかしながら、Avalon運営が存在する中国中央政府または地方政府は、新しい、より厳しい法規または既存の法規の解釈を実施する可能性があり、これは、Avalonおよびその既存の中国子会社が追加の支出および努力を負担して、それがこのような法規または解釈に遵守されることを保証するために必要となるであろう。

アバロンはナスダック上場普通株の発行者であり、しかもデラウェア州の経営と持株会社であるため、現行適用されている中国の法律と法規に基づいて、未来に非中国投資家にアバロン証券を発行するには承認或いは許可を必要としない。しかし、“中国共産党中央弁公庁、国務院弁公庁の法に基づいて不法証券活動を厳しく打撃することに関する意見”(“意見”)によると、中華人民共和国は健全な“中華人民共和国証券法”の域外適用制度を確立しようとしている。本委員会の委託書が発表された日まで、中国証券法の域外適用詳細は依然として少ないが、中国の法律、法規および/またはその解釈は将来的に変化する可能性があるため、それらは治外法権の効力を有する可能性があるため、Avalonは中国の法律と法規に基づいてこのような承認または許可を得る必要があるかもしれない。この場合、Avalonは、中国政府の将来のこれらの規制行動が、Avalonが投資家に将来の証券を提供する能力を著しく制限したり、完全に阻害したりするリスクに直面する可能性がある。この場合、Avalonがその業務計画を実行する能力が深刻に制限されたり、完全に阻害されたりするために資金を調達することは、Avalonの業務およびAvalon普通株の価値を大きく変化させる可能性があり、このような証券の価値が大幅に縮小したり、一文の価値もなくなったりする可能性がある。また，Avalonは現在Avalonが確定できない可能性のあるリスクに直面しているため，証券発行のすべての必要な許可を実際に所有していない可能性があり，Avalonの運営および/またはAvalon普通株の価値が大きく変化する可能性がある, それを含めてこのような証券の価値が大幅に縮小したり、一文の価値もなくなったりする可能性がある。

現行の企業所得税法によると、中国の“住民企業”に分類される可能性がある。この分類は私たちと私たちの非中国株主に不利な税金結果をもたらすかもしれない。

私たちはデラウェア州の法律登録に基づいて設立された持株会社です。私たちのほとんどの業務は私たちの完全子会社とホールディングス子会社を通じて展開されています。私たちのすべての収入はこれらの実体から来ています。2008年1月1日まで、外国企業の中国での経営配当は中国企業所得税を納めなかった。しかし、この免税は2008年1月1日から停止され、その後新たな企業所得税法の施行に伴い となった。

企業所得税法によると、もし私たちの中国での税務目的が“住民企業”とみなされなければ、私たちの中国子会社が私たちに支払ったいかなる配当金にも10%の源泉徴収税が適用される。しかし，中国以外に設立された“住民企業”と考えられ，その“有効管理場所”が中国にある場合，中国の税収面の住民企業brに分類されるため，世界規模のすべての収入に25%の企業所得税率が徴収される。

企業所得税法が公布した規定によると、有効管理場所を企業の生産経営、人員、会計、財産などを実質的かつ全面的に管理·制御する機関と定義されている。国家税務総局は2009年4月22日にSAT第82号通知を発表した。海外登録企業を管理する“有効管理地” を中国に設置することを規定しており、条件は：(一)その日常経営機能を担当する高級管理部門と核心管理部門は主に中華人民共和国に設置されている。(Ii)その財務及び人的資源決定は、中国に位置する者又は機関が決定又は承認しなければならない；(Iii)その主要資産、会計帳簿、会社印鑑及び取締役会及び株主総会の会議記録及びファイルは中国に位置又は保存されている；及びbr}(Iv)は投票権を有する企業役員又は高級管理者の半数以上である。Sat通達82 は、中国企業が制御する海外登録企業にのみ適用され、中国個人が制御する企業には適用されない。もし私たちの非中国登録実体が中国税務住民とみなされれば、このような実体は企業所得税法に基づいて中国税を納めることになる。

私たちはすでに企業所得税法と関連法規の適用性を分析しましたが、各適用期間について、私たちはそれに基づいて中国税を計算していません。また、企業所得税法と関連法規によると、私たちが中国の子会社で支払ってくれた配当金は“免税収入”とみなされますが、これらの配当金は10%の源泉徴収されないことを保証することはできません。源泉徴収税金を執行する中国外国為替管理部門は保証できません。中国企業所得税により住民企業とされている実体への海外送金の処理に関する指導意見は発表されていない。これらの変化により、私たちの歴史経営業績は私たちの未来の経営業績を反映することができなくなり、私たちの普通株の価値は不利な影響を受ける可能性があります。私たちは“常駐企業”の待遇の可能性を積極的に監視し、このような待遇を可能な限り避けるために適切なbr組織変革を評価している。

2006年9月8日に実施された複雑なM&A法規のため、私たちは効率的あるいは優遇条件で業務合併取引を完成できない可能性がある。

最近公布された“中華人民共和国外国投資家の国内会社のM&Aに関する規定”も、中国会社がその資産或いは株式の買収に参与する審査手続きに対して規定を行った。取引の構造に基づき、新規定は中国側当事者に政府機関に一連の申請と補充申請を要求する。場合によっては、申請手続きは、政府が取引を評価できるようにすることを目的とした取引に関する経済データを提出する必要がある場合がある。政府承認には期限があり，取引はその前に完了して政府機関に報告しなければならない.新法規の遵守は過去よりも時間がかかり、高価である可能性があり、政府は現在2つの企業の合併にもっと多くの制御を加えることができる。そのため、新規定により、私たちが企業合併取引に従事する能力は極めて複雑で、時間がかかり、高価であり、私たちの株主が受け入れられる取引や取引において彼らの利益を十分に保護することができないかもしれない。

新規定は中国政府機関が企業合併取引の経済条件を評価することを許可する。企業合併取引の当事者は、商務部および他の政府機関に評価報告、評価報告、買収協定を提出しなければならない可能性があり、これらはすべて申請承認の一部であり、具体的には取引の構造に依存する。br条例はまた、中国企業や資産評価価値を明らかに下回る買収価格での取引を禁止し、ある取引構造では、規定された期限内に対価格を支払わなければならず、一般的には1年以下であることが要求される。この規定はまた、初期対価格、または対価格、事前提示条項、賠償条項、および資産および負債の仮定および分配に関連する条項を含む、買収された様々な条項について交渉する能力を制限する。信託、被命名者、および類似エンティティに関する取引構造を禁止する。したがって、このような規定は、投資家と株主の経済的利益を保護する財務条項の下で業務合併取引を交渉·完了する能力を阻害する可能性がある。

もし私たちまたは私たちの中国人従業員が中国の海外上場企業が中国公民に付与した従業員の株式オプションに関する規定を遵守できなかった場合、私たちは罰金と法律制裁を受ける可能性がある。

2006年12月25日、中国人民銀行は“個人外貨管理方法”を発表し、国家外貨管理局は2007年1月5日に実施細則を発表した。この二つの規定は2007年2月1日に施行された。これらの規定によると、中国公民が参加する従業員の持株計画、株式オプション計画または類似計画に関連するすべての外国為替事項は、外匯局またはその許可支店によって承認される必要がある。2007年3月28日、外匯局は“国内個人が海外上場会社の従業員の持株計画或いは株式オプション計画外国為替管理申請手続きに参加する”、あるいは第78号通知を発表した。第78号公告によると、海外上場企業従業員株式オプション保有計画又は株式オプション計画に参加する中国人個人は、当該海外上場会社の中国国内代理又は中国子会社を介して外国為替局に登録し、何らかの他の手続きを完了しなければならない。もし私たちと私たちの中国人従業員が私たちの株式激励計画に従って株式または株式オプションを獲得すれば、彼らは78日に通知された制約を受けるだろう。しかしながら、実際には、第78号通知の解釈および実行には重大な不確実性がある。私たちは78番公告の規定を遵守することを約束した。しかし、私たちまたは私たちの中国人従業員は、通知78によって要求される任意の登録に適合または取得することができる任意の保証を提供することはできません。具体的には、もし私たちおよび/または私たちの中国人従業員が通知78の規定を遵守できなかった場合、私たちおよび/または私たちの中国人従業員は、外管局または他の中国政府機関の罰金と法律制裁を受ける可能性があり、それにより、私たちの業務運営と従業員のbrオプション計画に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

新しいM&A規則は外国投資家が中国会社を買収するためにより複雑なbr手続きを構築し、これは中国を買収することで成長を実現することを難しくするかもしれない。

2006年9月8日に発効した新しいM&A規則は追加の手続きと要求を規定し、外国投資家のM&A活動を更に時間と複雑にする可能性があり、場合によっては外国投資家が中国国内企業のいかなる制御権を制御して取引を変更する前に商務部に通知することを含む。このような取引を達成するためにM&Aルールの要求を遵守することは非常に時間がかかる可能性があり、商務部の承認を得ることを含む必要な承認プロセスは、私たちがこのような取引を完了する能力を遅延または抑制する可能性があり、これは、中国を買収することで業務成長を実現する能力に実質的な悪影響を与える可能性がある。

政府の通貨両替のコントロールや将来の為替レートの変動は私たちの運営や財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

人民元、つまり中国が使用する主要な通貨であり、人民元の価値が変動し、中国の政治と経済条件の変化の影響を受ける。人民元をドルなどの外貨に両替するのは、一般的に人民銀行が制定した為替レートを基準とし、毎日以前の1日の銀行間為替市場の為替レートと現在の世界金融市場の為替レートを基準とする。外国為替取引は引き続き厳格な外貨規制を受けており、中国での国家外貨管理局の承認を得る必要がある。これらの制限は、私たちが債務や株式融資を通じて外貨を獲得する能力、あるいは資本支出のために外貨を獲得する能力に影響を及ぼす可能性がある

中国政府は輸入制限と人民元を外貨に両替することで外貨準備を制御している。2005年7月、中国政府は為替政策を“固定為替レート”から“変動為替レート”に調整した。2005年7月から2017年12月まで、人民元対米ドルレートは1元対人民元0.1205ドルから1元対米ドル0.1513ドルに上昇した。人民元のいかなる大幅な切り上げも私たちの運営と財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの証券に関するリスクは

もし私たちのbr証券がナスダック資本市場や他の評判の良い証券取引所に上場することを維持できなければ、私たちの株主は彼らのbr証券を売ることがもっと難しいかもしれない。

ナスダックは上場発行者が必ずある基準を遵守しなければ、その取引所に上場し続けることを要求している。もしどんな理由でも、ナスダックは私たちの証券をその取引所から退市すべきであり、私たちは他の信頼性の良い国家証券取引所に上場できない場合、以下の部分または全部の減収が発生する可能性があり、すべての状況は私たちの株主に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

2022年2月9日、当社はナスダック証券市場(“ナスダック”)から通知を受け、当社の普通株の終値は30営業日連続で1株1.00ドルを下回っているため、当社は“ナスダック上場規則”第5550(A)(2)条に規定されている引き続きナスダック資本市場に上場する最低購入価格要求( “規則”)を遵守していない。ナスダックの通知はナスダック資本市場における会社の普通株の上場や取引に直ちに影響を与えない。通知は、2022年8月8日までに、会社は180日でこの要求を再遵守すると指摘した。その普通株が180日間のコンプライアンス期間内に10(10)営業日連続の終値が1株当たり少なくとも1.00ドルであれば、会社は1.00ドルの最低入札看板要求を再遵守することができる。会社 が初期コンプライアンス期間内にコンプライアンスを回復していない場合、コンプライアンスを回復するために追加のコンプライアンス時間を得る資格がある可能性がある。資格を満たすためには，同社は公開保有株の時価とナスダックの他のすべての初期上場基準の継続上場要求(入札価格要求を除く)を満たすことを要求され，第2コンプライアンス期間内に逆株式分割を行うことで不足点を補う予定であることをナスダックに書面で通知する必要がある(必要であれば)。当社が条件を満たしていない場合、あるいはナスダックが当社が第二次コンプライアンス期間内に不足を補うことができないと考えている場合、ナスダックは当社に書面で通知し、当社の普通株が取得されることになります。このような通知を受けた後，会社はナスダック退市の決定を上訴することができる, しかしナスダックが会社の継続上場の要請を承認する保証はありません。当社はその普通株の最低入札価格を積極的に監視し、状況に応じて選択可能な案を考え、ルールを再遵守することが可能だ。当社がルールを再遵守したり、ナスダックの他の上場基準を遵守したりできる保証はありません。

私たちの普通株式の撤退は私たちの普通株の流動性を減少させ、追加融資を調達する能力を抑制または排除する可能性がある。

私たちの普通株の価格は大きく変動する可能性があり、これは私たちの株主に大きな損失をもたらすかもしれない。

私たちのbr普通株は2018年11月5日からナスダック資本市場に看板を掲げ、取引コード：AVCO。我々の普通株は2016年2月22日から場外市場グループ創業ボード市場(“OTCQB”)で取引され、2016年10月18日から取引コードは“AVCO”、2016年10月18日までの取引コードは“GTHC”となる。

私たちの普通株の価格 はずっと変動していて、私たちはそれが引き続き変動すると予想しています。株式市場は全体的に、特に小型ヘルスケア会社の市場は極端な変動を経験しており、この変動は往々にして特定の会社の経営業績とは無関係である。この変動のため、あなたは普通株を購入したか、またはそれ以上の価格で普通株を売ることができないかもしれません。私たちの普通株の市場価格は多くの要素の影響を受けるかもしれません

将来的に私たちの普通株を売却したり、転換可能または私たちの普通株に交換可能な証券 は私たちの株価を下落させる可能性がある。

もし私たちの既存株主 が公開市場で私たちの普通株を大量に売却したり、意図的に私たちの普通株を売却したりすると、私たちの普通株の価格は下落する可能性がある。このような売却が起こりうるという市場の見方はまた私たちの普通株の価格を下落させる可能性がある。

また、2021年12月31日現在、7，725，000株の普通株が発行済み株式オプションを行使する際に発行することができ、これらの株式は、各種帰属明細書、ロック契約、証券法第144条で許可された範囲で公開市場で販売する資格がある。未償還オプションを行使する際に時々発行される株式が公開市場の受賞者によって売却される可能性がある場合、または受賞者がこれらの株が売却されると思う場合、私たちの普通株の価格は低下する可能性がある。

あなたは、将来的に追加の普通株または優先株または他の私たちの普通株または優先株に変換することができ、または私たちの普通株または優先株のために行使することができる証券のために、あなたの所有権br権益を希釈することができるかもしれません。

将来、私たちは私たちが許可していたが、これまで発行されていなかった株式証券を発行することができ、私たちの株主の所有権利益が希釈されるかもしれない。我々 は合計4.9億株の普通株と1，000万株の“空白小切手”優先株 の発行を許可されている.私たちは、従業員の雇用または保留、将来の買収、資金、br、または他の商業目的のために、私たちの証券を将来的に売却するために、普通株または普通株に変換または行使可能な他の証券を増発することができるかもしれない。未来の私たちの普通株のどのような増発も普通株の取引価格に下振れ圧力を与える可能性がある。私たちは近い将来、私たちの運営資金需要を満たすために追加の資本を調達する必要があると予想され、将来的にこれらの資金調達作業で追加の株式、株式承認証、または他の転換可能な証券を発行することが要求されない保証はありません。あなたが購入した価格より低い価格(または行使価格)を含む。

私たちの取締役会が追加株式を発行する能力は、売却や合併を含むいくつかの取引を阻止または困難にする可能性がある。

私たちの取締役会は最大10，000，000株の優先株を発行することを許可され、取締役会が権力、権利、優先株を指定します。投票権のある株または転換可能な優先株を発行することができ、またはそのような株を購入する権利を発行して、投票障害またはbrを作成するために、買収を求めるか、または他の方法で私たちを制御する人を挫折させることができる。取締役会がこのような追加の株式優先株を発行する能力に加え、望ましいと考えられる権利と優先権に加えて、一方がカプセル買収や他の方法で私たちへの支配権を獲得しようとすることを阻止する可能性がある。したがって，このような発行は，カプセル買収でその株に対する市価割増を実現したり，このような試みによる市場価格の一時的な上昇など，株主がこの試みから得られる可能性のある利点を奪う可能性がある.また，取締役会に友好的な人にこのような追加的な優先株を発行することは，現社長や取締役を罷免することをより困難にする可能性があり，このような変化が株主にとって有利である.

私たちは“小さな報告会社”であり、より小さい報告会社に適用される情報開示要求の低下が、私たちの普通株の投資家に対する吸引力を低下させるかどうかを決定することはできません。

私たちは現在“小さな報告会社”であり、これは、私たちは投資会社、資産支援の発行者、あるいは親会社の多数の株式子会社ではなく、親会社は小さい報告会社ではなく、最近終了した年度では、非付属会社の公衆流通株は2.5億ドル未満、年収br}は1.00億ドル未満、公開されていない株や公開発行されていない株は7億ドル未満であることを意味する。免除は、財務報告の内部統制の有効性に関する証明報告書を独立して公認会計士事務所に提供することを要求し、米国証券取引委員会に提出された文書において、年間報告書にのみ2年間の監査済み財務諸表の提供を要求された他のいくつかの減少した開示義務を含むサバンズ-オキシック法第404(B)条の規定を遵守する。私たちは“小さな報告会社”であるため、米国証券取引委員会の申告書類に開示されている情報が減少しており、投資家が私たちの運営結果や財務見通しを分析することを難しくする可能性がある。

証券や業界アナリストが私たちの業務に関する研究や報告を発表していない場合、あるいは彼らが私たちの株に不利または誤った意見を発表した場合、私たちの株価や取引量は低下する可能性がある。

私たちの普通株の取引市場は、業界または証券アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告の影響を受けるだろう。私たち は今のところありませんし、証券や業界アナリストの研究報告を得られないかもしれません。もし証券や業界アナリストが私たちを報道し始めなければ、私たちの株の取引価格はマイナスの影響を受けるだろう。もし私たちが証券や業界アナリストの報告を得たら、もし私たちのどのアナリストが私たち、私たちの業務モデル、私たちの知的財産権、あるいは私たちの株式表現に不利または誤った意見を発表したか、あるいは私たちの経営業績がアナリストの期待に達しなかった場合、私たちの株価は下落するかもしれない。もし一人以上のアナリストが私たちの報告書を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかった場合、私たちは金融市場での可視性を失い、ひいては私たちの株価や取引量を低下させる可能性がある。

私たちの上級管理者、取締役、主要株主 は私たちのかなりの割合の株を持っており、株主の承認が待たれる事項を大きく制御することができます。

私どもの上級管理職、役員、株主の5%とその関連会社の実益は、私たちが発行した普通株のかなりの割合を持っています。したがって，これらの株主 は大きな影響力を持ち，株主の承認を必要とする事項をすべて決定できる可能性がある.例えば、これらの株主は、取締役選挙を制御し、私たちの組織文書を修正したり、任意の合併、資産の売却、または他の重大な会社取引を承認することができるかもしれません。このような所有権集中は、他の株主が希望する可能性のある条項がわが社のいかなる買収にも遅れたり、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは私たちの普通株に配当金を支払わないと予想して、投資家は彼らのすべての投資を失うかもしれない。

私たちは普通株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがなく、私たちは予測可能な未来にもそのような声明や支払いがないと予想している。

私たちは将来の収益(あれば)を使って業務成長に資金を提供する予定です。したがって、普通株を売却しなければ、株主は何の資金も得られないだろう。我々 は株を売却する際に正のリターンを得ることを株主に保証することはできず，株主が彼らのすべての投資を損失しない保証もない.

2002年の“サバンズ-オキシリー法案”に含まれ発表された要件を含む適用された法規要件は、適格な上級管理者や取締役を維持または誘致することを困難にする可能性があり、これは、私たちの業務管理および国家証券取引所に上場する私たちの普通株の能力を獲得または保持する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

有効な管理を提供するために必要な合格幹部、役員、取締役会のメンバーを引き付けることができないかもしれません。brは上場企業の規則を管理していますが、最高経営者の認証を含むが、これらに限定されません。“サバンズ-オックスリー法案”の公布は、一連の関連規則の発表と、米国証券取引委員会の既存の規則の強化を招いています。そして国家証券取引所は新たでより厳しいルールを採用しています。 これらの変化に関連する個人リスクの増加は、合格した個人受け入れ役員や役員の役割を阻止する可能性があります。

また、そのいくつかの変化は、取締役会または委員会メンバーに対する要求を向上させ、特に個人が会社から独立し、財務および会計事務における経験レベルを向上させる。私たちは必要な資格を持った役員を引き付けることが難しいかもしれません。適格な上級管理者や取締役を引き付けることができなければ、私たちの業務管理と、私たちの普通株をどの国の証券取引所に上場するかを獲得または保留する能力は不利な影響を受ける可能性があります。

もし私たちがナスダック資本市場の初期上場要求や他の規則を満たし続けることができない場合、私たちの証券はキャンセルされる可能性があり、これは私たちの証券の価格とこれらの証券を売却する能力にマイナスの影響を与える可能性があります。

私たちの普通株は2018年11月5日からナスダック資本市場に上場し、取引コード：AVCO。ナスダック資本市場への上場を維持するためには、最低株主権益、最低株価、およびある会社の管理要求に関する規則を含む取引市場を適用するいくつかの規則を守らなければならない。私たちはナスダック資本市場の上場要求と他の適用規則を引き続き満たすことができないかもしれない。もし私たちが上場を維持する基準を満たすことができなければ、私たちの証券はキャンセルされるかもしれない。

もし私たちの普通株が適用された取引市場がカードを取得すれば、私たちは重要な結果に直面するかもしれない。

私たちは証券集団訴訟 訴訟を受けるかもしれない。

従来、証券会社の証券市場価格が下落した後、証券集団訴訟を起こすことが多かった。このリスクは、私たちの業界の会社が近年著しい株価変動を経験しているため、特に私たちと関連している。私たちがこのような訴訟に直面すれば、巨額のコストを招き、経営陣の注意と資源を移転させる可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性があります。

項目1 B。未解決従業員意見

ない。

項目2.財産

私たちの主な事務所はニュージャージー州フリーホルダー9号線南区間4400号、郵便番号：07728です。オフィスビルは我々の子会社Avalon RT 9 Properties，LLCが所有しており，同社 は不動産を所有·運営している.私たちのホテルは良好なメンテナンスを受けて、私たちの需要を十分に満たして、 そして期待された目的に使われています。

私たちは運営のために追加のオフィススペース を借りています。オフィスは私たちの運営にとって重要ではありません。これらのレンタル契約を更新したり、オフィススペースを得ることは何の困難もないと予想しています。

各種賃貸契約によると、2023年まで異なる日に満期になるオフィススペースを提供する義務があります。この等リース協定によると，2021年12月31日および2020年12月31日までの年度の賃貸支出総額はそれぞれ約143，000ドルおよび164，000ドルである。

私たちは私たちの現在とすぐに予測可能な運営需要を満たすのに十分なオフィス空間があると信じている。

項目3.法的手続き

私たちは時々正常な業務運営に付随する一般的な定例訴訟の影響を受ける。私たちは現在、いかなる実質的な法的手続きの当事者でもなく、私たちの財産 もいかなる実質的な法的手続きの制約も受けていないが、以下に述べるものを除く

2017年10月25日、Genexosomeは北京Genexosome及び北京Genexosomeの唯一の株主である周宇博士と株式購入協定を締結及び完成し、これにより、Genexosomeは北京Genexosomeのすべての発行及び発行された証券を買収し、代償は現金で450，000ドルを支払い、その中の100，000ドルはまだ返済されていない。また、2017年10月25日、Genexosome はDr.Zhouと資産購入協定を締結し、これにより、当社はDr.Zhouが持つ研究、開発、商業化Exosome技術に関するすべての資産を買収し、すべての知的財産権とExosome分離システムを含む。この資産に対する対価格として，GenexosomeはDr.Zhouに876087ドルの現金を支払い，50万株の自社普通株をDr.Zhouに譲渡し，Dr.ZhouにGenexosome普通株400株を発行した。また、当社はDr.Zhouが買収時に提供する財務予測を実現できず、今回の買収に関連する無形資産をゼロに減値することを決定した。2019年8月14日、Dr.ZhouはGenexosome連席最高経営責任者を解任された。また、2019年10月28日、米国国立児童病院研究所(“研究所”)は、Dr.Zhou、理想自動車·陳、当社とGenexosomeが2016年の“商業秘密保護法”の商業秘密流用違反や“オハイオ州統一商業秘密法”違反など、当社とGenexosomeに様々な告発を行った。研究所は金銭賠償、禁止救済、懲罰的賠償を求めています, 禁止救済と他の公平な救済。その会社はこの行動を強力に弁護し、すべての利用可能な法的救済策を求めるつもりだ。Dr.Zhou、理想自動車陳某に対する刑事訴訟はすでに審結し、民事訴訟は継続している。同社は全国児童病院と口頭和解合意に達した。双方は関連された書面合意を作成している。 はこのような和解協定に署名することを保証できない。

プロジェクト4.鉱山安全開示

ない。

第II部

項目5.登録者普通株式市場、関連株主事項、発行者による株式証券の購入

市場情報

私たちの普通株は2018年11月5日からナスダック資本市場に上場し、取引コード：AVCO。我々の普通株は2016年2月22日から場外市場グループ創業ボード市場(“OTCQB”)で取引され、2016年10月18日から取引コードは“AVCO” であり、2016年10月18日までにOTC Market Group Inc.の創業ボード市場で取引される。

次の表は私たちがナスダック資本市場でオファーした普通株の四半期最高購入価格と最低購入価格を示しています。表中の価格はディーラー間の価格を表し、小売値上げ、値下げまたは手数料の調整 は含まれておらず、実際の取引を代表しない可能性がある。

2022年3月28日、私たちの普通株の終値は1株当たり0.73ドルで、普通株88，625，709株を発行した。我々の株式譲渡エージェントから受け取った情報によると，その日，我々普通株の登録所有者は約217人であった.しかしながら、この数字には、その株式が登録された有名人またはブローカーによって登録された実益所有者は含まれていない。

配当をする

当社はその普通株について現金配当金を発表または支払いしたことがありません。同社は現在，将来の収益(あれば)を残し，その業務の拡張に資金を提供しようとしている。したがって、会社は予測可能な未来に何の現金配当金も発行しないと予想される。

株式補償計画に基づいて発行された証券

社は2020年8月4日に年次総会を開催します。株主総会期間中、当社は2020年インセンティブ株式計画を承認し、この計画に基づいて発行するために500万株の普通株を確保した。

最近売られている未登録証券

サービスのために発行される普通株

当社は2021年12月31日までに1，405，679株の普通株を発行し、提供およびサービスのために提供します。この等株式の推定値は1，507，488ドルであり，授出日の報告市場価格で計算し，授出日の公平時価で計算すると，当社は2021年12月31日までに1，075，756ドルを記録した株による報酬支出および減少した負債276，032ドルであるが，2021年12月31日までに収録された前払い支出は155，700ドルであり，残りのサービス期間中に償却される。

関連側債務清算プロトコルにより発行された普通株式

2021年12月21日、当社はMr.Luと債務弁済協議及び解除合意を締結し、これにより、当社は自社2，400，000株普通株を発行する方式で与信限度額項下の3，000，000ドルの債務を弁済した。今回発行された240万株の公正価値は300万ドルである。

上記証券の要約、販売及び発行 は、1933年証券法による登録を免除され、1933年証券法第4(A)(2)条又は1933年証券法により公布された法規Dに基づいて発行者として公開発行の取引に関与しないとみなされる。各取引において、証券の受取人は、その任意の流通に関する目的や販売のために証券を購入するのではなく、投資のみのために証券を購入し、これらの取引で発行された証券に適切な図例を貼り付ける。これらの取引のすべての証券受給者は、認可または経験豊富な人であり、雇用、br}業務または他の関係を通じて私たちに関する情報を得る。

第六項です[保留されている]  

プロジェクト7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

以下、2021年12月31日及び2020年12月31日までの年度の財務状況及び経営業績の検討及び分析は、我々の連結財務諸表及び本報告の他の部分に含まれる連結財務諸表に関する付記とともに読まなければならない。以下の議論および分析に含まれるいくつかの情報は、リスクおよび不確実性に関する前向きな陳述を含む

前向き陳述に関する特別説明

本10-K表に含まれる歴史的事実陳述を除くすべての陳述は、“経営陣の財務状況と経営結果の議論と分析”のうち、我々の財務状況、業務戦略及び経営陣の将来の経営の計画と目標に関する陳述を含むが、これらに限定されず、すべて前向きな陳述である。本10-K表で用いた“期待”，“信じる”，“br}”，“見積もり”，“期待”，“予定”などの語と，我々や我々の経営陣に関する類似表現は前向き表現である.このような前向きな陳述は、経営陣の信念と、経営陣がしている仮説と現在入手可能な情報に基づいている。多種の要素、本表の10-K中のリスク要素と業務章に列挙された要素を含むため、実際の結果は展望性陳述中の予想された結果と大きく異なる可能性がある。

新冠肺炎が我々の運営，財務状況，流動性と運営結果に及ぼす影響

新冠肺炎ワクチンはすでに全面的に公衆に発売されたが、新冠肺炎の大流行が著者らの業務に対する最終的な影響はまだ不明であり、 は未来の事態の発展に依存し、これらの事態の発展は非常に高い不確定性を持っており、自信に満ちて予測できず、新冠肺炎疫病の持続時間、出現する可能性のある新冠肺炎の大流行の重症度に関する新しい情報、新冠肺炎の新病例と変異株の著しい増加、新冠肺炎ワクチンと治療法の可用性と有効性、一般民衆のワクチンに対する受け入れ程度及び各国政府が取ったいかなる追加の予防と保護行動を含む。あるいは私たちは必要だと確信するかもしれない。

新冠肺炎の発生は私たちの運営に否定的な影響を与えた。私たちと協力しているいくつかの大学と実験室は一時的に閉鎖されています。brは新冠肺炎の流行中、私たちの一般開発業務はまだ継続しており、私たちは大きな妨害を受けていません。しかし、私たち は新しい冠肺炎疫病が私たちの実験室の未来の運営に影響するかどうか、あるいは私たちが他の実験室と大学と協力する能力 に影響するかどうかを確定しない。また，新冠肺炎の大流行が将来の臨床試験に影響するかどうかは不明である。これらの状況の動的性質，業務中断の継続時間，流量減少に鑑み，関連する財務影響 を合理的に見積もることはできないが，会社の2022年の業務に悪影響を与えることが予想される。

私たちは計画中の運営に資金を提供するために使用できる現金brは限られており、以下の“流動性と資本資源”に記載されている他の資本源があるにもかかわらず、管理層は経営を継続できるように様々な融資代替案を求め続けている。しかし、新冠肺炎の疫病は深刻な経済不確定性と信用と資本市場の変動をもたらしている。管理層 計画は新株の発行と/或いは戦略協力パートナーシップの手配を達成することによって必要な融資 を獲得することを計画しているが、新冠肺炎疫病は著者らの追加資本を調達する能力に対する最終的な影響はまだ不明であり、未来の事態の発展に依存し、 これらの事態の発展は高度な不確定性があり、自信を持って予測できず、新冠肺炎疫病の持続時間と出現する可能性のある新冠肺炎疫病の深刻度に関する新しい情報 を含む。私たちは十分な追加資本を集めることができないかもしれませんし、将来調達できる資金の数に応じて私たちの業務をカスタマイズすることができるかもしれません。しかし，これらのプラン が成功する保証はない.しかも、私たちが未来のいかなる融資でも獲得可能な資本が受け入れ可能な条件で行われるという保証はない。

概要

同社は臨床段階の垂直統合のリード細胞技術生物技術開発者であり、革新的、変革性の免疫効果器細胞療法、Exosome技術及び新冠肺炎に関連する診断と治療学の推進と支持に力を入れている。同社はまた、顧客の成長と発展、医療保健やハニカム科学技術業界市場における競争力を促進し、向上させるための戦略コンサルティングやアウトソーシングサービスを提供している。その独特な垂直統合を通じて、革新研究開発から自動化生物生産と臨床開発を加速する子会社構造を通じて、同社は細胞免疫治療 (CAR-T/NKを含む)、細胞外体技術(ACTEX™)及び新冠肺炎関連ワクチンと治療学領域にリード地位を確立している。

Avalonは独特な垂直領域のシームレスな集積を実現し、促進し、革新研究、生物過程開発、臨床プロジェクトと製品の商業化を架橋し、加速する。アバロンの上流革新研究には

Avalonの中流生物加工と生物生産施設は南京，中国に位置し，最先端の自動化GMPとQC/QAインフラ を有し，標準化された臨床レベルの細胞製品の生物製造に用いられており，これらの製品は免疫効果細胞治療，再生治療およびバイオバンクなどの臨床プロジェクトに関連している。

Avalon下流の医療チームと施設は，一流の付属病院ネットワークと，血液学，腫瘍学，細胞免疫療法，造血幹細胞/前駆細胞移植および再生療法に特化した専門家からなる。私たちの主な臨床計画は

2021年12月31日までの年度には，我々の完全子会社Avalon(Shanghai)Healthcare Technology Co.またはAvalon が先進的な免疫治療分野の医療関連相談サービスと第二意見/回診サービスを提供することで収入を実現している。私たちはまた本社があるニュージャージー州で賃貸商業不動産を所有し、運営しています

経営を続ける企業

同社は臨床段階の垂直統合のリード細胞技術生物技術開発者であり、革新的、変革性の免疫効果細胞療法、Exosome技術及び新冠肺炎関連診断と治療技術の発展を推進することに力を入れている。会社はまた、顧客の成長と発展を促進し、向上させ、医療と細胞科学技術業界の市場における競争力を促進し、向上させるための戦略コンサルティングとアウトソーシングサービスを提供する。brはその独特な垂直統合を通じて、革新研究開発から自動化生物生産と臨床開発を加速する子会社構造まで、会社は細胞免疫療法(CAR-T/NKを含む)、Exosome 技術(ACTEX™)と新冠肺炎関連ワクチンと治療法の分野でリードを確立している。

また，会社brはニュージャージー州フリーホルダーの本社に位置する商業不動産を有し，人民Republic of Chinaに重点を置いた急速に変化する医療業界にアウトソーシングとカスタマイズされた国際医療サービスを提供している。これらの総合財務諸表を作成する際には、当社は正常な業務過程で資産の現金化と負債の返済を含む継続的な経営企業として継続すると仮定する。

添付の総合財務諸表に示すように，2021年12月31日現在の会社運営資金赤字は3，078，616ドル，2021年12月31日までの年度経常純損失は9，090，499ドル，経営活動によるキャッシュフローはマイナス5，024，479ドルであった。同社の経営歴史は限られており、その持続的な増加は、そのわずかな関係者の顧客に医療関連のコンサルティングサービスを提供し続け、ニュージャージー州の創収不動産 から賃貸料収入を得て、収入を生成し、追加融資を得て、将来の義務に資金を提供し、正常な業務運営によって生じる負債 を支払うことに依存する。また、現在の現金残高は、本報告書の発表日から今後12ヶ月の運営費用を支払うことができない見通しです。これらの事項は会社が経営を続ける能力があるかどうかに大きな疑いを抱かせる。持続的な経営企業としての会社の持続的な経営能力は、会社が追加資本を調達し、業務計画を実施し、相当な収入を創出する能力に依存する。会社がbrが相当な収入を創出することに成功し、十分な現金残高を維持したり、利益の運営を報告したり、継続的に経営を続ける企業として保証することはできない。会社は株式を売却することで資金を調達し、その業務計画を実施する予定だ。しかし， はこれらの計画が実現する保証はなく，会社が満足できる条項や条件(あれば)で任意の追加融資を受ける保証もない.

新冠肺炎疫病などコントロールできない事件の発生は会社の運営にマイナス影響を与えている。我々の一般開発業務は新冠肺炎疫病期間中も継続しており，われわれは重大な妨害を受けていない。しかし、私たちは新冠肺炎の疫病 が私たちの実験室の未来の運営に影響するかどうか、あるいは私たちが他の実験室と大学と協力する能力に影響するかどうかを確定しない。また，新冠肺炎の大流行が将来の臨床試験に影響するかどうかは不明である。これらの状況の動的性質，業務中断の継続時間，流量減少に鑑み，関連する財務影響を合理的に見積もることはできないが，会社の2022年の業務に悪影響を及ぼすことが予想される。

添付されている総合財務諸表は、資産帳簿金額の回収可能性または分類に関するいかなる調整も含まれておらず、会社が経営を継続できない場合に生じる可能性のある金額および負債分類のいかなる調整も含まれていない。

キー会計政策

見積もりを使った

私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は、アメリカで公認されている会計原則 に基づいて作成された私たちの連結財務諸表に基づいています。これらの連結財務諸表を作成するには、資産、負債、収入および費用に影響を与える報告金額、および関連するまたは資産および負債の開示に影響を与える推定および判断を行う必要がある。私たちは、財産や設備の使用年数や不動産投資に関する推定、長期資産の減価を評価する際に使用される仮定、繰延税金資産および関連する評価免税額の推定値、株式に基づく報酬の推定値を評価し続けている。

私たちの推定は、歴史的経験と、当時の状況で合理的だと考えられる様々な他の仮定に基づいており、これらの仮定の結果は、資産と負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しており、これらの資産と負債の帳簿価値は他の出所からは明らかではない。これらの推定および仮定は、将来のいかなる変化も、私たちが報告した収入、費用、資産、負債の金額に大きな変化をもたらす可能性がある。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。

収入確認

我々は、会計基準編纂(“ASC”)主題606、顧客との契約収入(“ASC 606”)の下で収入を確認する。 収入基準の核心原則は、会社が収入を確認し、約束された貨物またはサービスが顧客に移転する金額を記述し、その金額は、会社がこれらの貨物またはサービスの対価格と交換する権利があることを反映すべきである。 は、この核心原則を実現するために、以下の5つのステップを適用した

顧客と締結された契約における履行義務を決定するために、会社は、契約で約束された貨物またはサービスを評価し、 それぞれの異なるコミットメント貨物またはサービスを決定しなければならない。以下の2つの基準が同時に満たされる場合、履行義務は、“異なる”貨物またはサービス(または貨物またはサービスバンドル)のASC 606の定義に適合する

ある商品またはサービスがユニークな でない場合、その商品またはサービスは、ユニークな商品またはサービスの束が識別されるまで、他の約束された商品またはサービスと結合される。

取引価格 は、エンティティが、第三者を代表して受け取る金額(例えば、いくつかの販売税)を含まない、約束された貨物またはサービスを顧客に譲渡することによって予想される対価格金額である。お客様との契約で約束された対価格は、固定金額、可変金額、または両方を含む場合があります。可変対価格は取引価格 のみを計上し，可変対価格に関する不確実性 がその後解決された場合，確認された累積収入が大きく逆転しない可能性が高いことを前提としている.

取引価格 は相対的に独立した販売価格で契約履行義務ごとに割り当てられる.履行義務ごとに割り当てられた取引価格は，その履行義務を履行する際に が適切な時点または一定期間内であることを確認する.

当社の収入 は，その関連先に医療関連相談サービスを提供することから来ている。そのサービス製品に関する収入 はサービスを提供する際に確認する.サービスを実行する前に受信された任意の支払いは、サービス実行時まで繰延収入として記録される。

ASC 606は、他の収入確認会計基準の範囲に属するリース契約には適用されないと判断した。

レンタル経営の賃貸料収入はASC 842の指導のもと直線ベースで確認した。テナント賃貸項目でのレンタル支払いは直線 で関連レンタル期間内に確認します。直線法で確認された賃貸収入と契約賃貸支払いとの累積差額は総合貸借対照表の未収賃貸料に計上される。

お客様に販売促進支払い、お客様クーポン、返却、その他の現金両替割引を提供しておりません。

所得税

私たちは中国とアメリカの所得税法によって管轄されている。所得税は、ASC 740“所得税会計”に従って会計計算され、将来予想される繰延税金資産および負債を確認することを要求する貸借対照法である。私たちの財務諸表または納税申告書で確認された事件の税務結果である。税費は、評価不能税または不許可項目を調整した当該期間の 結果に基づく。これは、貸借対照表の日までに公布または実質的に実施された税率に基づいて計算される。

財務諸表における資産と負債の帳簿金額と課税利益を計算する際に使用する相応の課税基準との違いによる一時的な差異については、貸借対照法を用いて会計処理を行う。原則として、すべての課税一過性差異は繰延税項負債を確認し、繰延税項資産は一時的な差異を相殺する課税利益に利用可能な程度であることを確認する。

繰延税金は、資産現金化または負債清算期間に適用されると予想される税率を用いて計算される。繰延税項は損益表に を計上するか貸方に記入するが，直接貸記または資本に計上された項目に関連する場合は除外し，この場合，繰延税項 は権益に変更される。繰延税金資産と負債は、同じ税務機関が徴収した所得税に関係している場合に相殺し、その当期税項資産と負債を純額で決済する予定です。

最新の会計基準

新会計基準の適用の詳細については、本報告に添付されている総合財務諸表付記3内の最新の会計基準を参照されたい。

行動の結果

2021年12月31日までと2020年12月31日までの経営実績比較

収入.収入

2021年12月31日までの年度、私たちの不動産賃貸収入は1，203，560ドルですが、2020年12月31日までの年度は1，206，854ドルで、3，294ドル減少し、下げ幅は0.3%でした。近い将来、私たちの不動産賃貸料収入は現在の水準を維持し、増幅はわずかになると予想される。

2021年12月31日までの年度では，関連側から得られた医療関連相談サービス収入は187，412ドルであったが，2020年12月31日までの年度は170，908ドルと16，504ドル増加し9.7%と増加した。2021年には医療関連分野へのサービス拡大に力を入れた。したがって、私たちの医療関連相談サービスの収入が増加した。近い将来，医療関連相談サービスからの収入は現在のレベルに保たれるか近いと予想される。

コストと支出

不動産運営費用 には、物件管理費、財産保険、不動産税、減価償却、修理と維持費、光熱費 および私たちの賃貸物件に関する他の費用が含まれています。

2021年12月31日までの年度の不動産運営支出は829，287ドルであったが、2020年12月31日までの年度は851，754ドルと22，467ドル減少し、減少幅は2.6%であった。減少の要因は，メンテナンスと保守費が約16，000ドル減少し，他の雑項目が約6，000ドル減少したことである.

医療関連相談サービスコストには，人的コストと関連福祉コスト，医療関連相談サービスに関する出張費用，その他の管理費用がある。

2021年12月31日までの年度の医療関連相談サービスのコストは147，167ドルであったが，2020年12月31日までの年度は135，805ドルであった。br}は11，362ドル増加し8.4%と増加した。この増加は主に医療関連相談サービス収入の増加によるものだ。

不動産経営収入

2021年12月31日までの年度，我々の不動産運営収入は374，273ドルであり，2020年12月31日までの年度の355，100ドルより19，173ドル増加し，5.4%増加した。成長は主に上記の不動産運営費用の減少によるものである。不動産運営収入は近い将来現在の水準を維持し、増幅はわずかであると予想される。

医療相談サービス毛利と毛利利回り

2021年12月31日までの年度，医療関連相談サービスの毛利は40，245ドルであったのに対し，2020年12月31日までの年度は35，103ドル，変動5，142ドルまたは14.6%であった。

2021年12月31日までの年間毛金利は21.5%に増加したが、2020年12月31日までの年間毛金利は20.5%であった。2021年12月31日までの年度別医療関連相談サービス協定 は，2020年12月31日までの年度の毛金利よりも向上している。私たちは医療相談サービス部門の毛金利が現在の水準に維持されると予想している。

その他の運営費

2021年12月31日と2020年12月31日までの年度、その他の運営費用は：

運営損失

そのため、2021年12月31日までの年間営業損失は8，833，830ドルに達し、2020年12月31日までの12，454，019ドルより3，620，189ドルまたは29.1%減少した。

その他の収入(費用)

その他の収入 (費用)には主に利息支出と権益法投資損失が含まれる。

2021年12月31日までの年度別支出純額は256，669ドルであったが，2020年12月31日までの年度は225，419ドル，31，250ドルまたは13.9%増加し，利息支出が約32，000ドル増加したことと，権益法投資損失が約9，000ドル増加したが，その他の雑支出が約9，000ドル減少したことが主な原因である。

所得税

私たちは2021年12月31日と2020年12月31日までの年間に所得税の支出は何もありません。これらの期間に損失が発生したからです。

純損失

これらの要因により、当社の2021年12月31日までの年間純損失は9，090，499ドルで、2020年12月31日現在の12，679，438ドルより3，588，939ドルまたは28.3%減少した。

Avalon GloboCare Corp.普通株主は純損失を占めるべきです

Avalon GloboCare Corp.普通株株主は2021年12月31日までの年間純損失は9，090，499ドルまたは1株(基本および希釈後)0.11ドルであるのに対し，2020年12月31日までの年度は12，679，438ドル，あるいは1株(基本および希釈後)0.16ドル，変動 3，588，939ドルまたは28.3%である

外貨換算調整

私たちの報告書通貨 はドルです。わが親会社AHS、Avalon RT 9、Genexosome、AvactisとExosomeのビットコインはドル ，Avalon上海と北京Genexosomeのビットコインは人民元です。私たちは人民元を本位貨幣とする子会社の財務諸表 を使用して資産と負債の期末レート、収入、コスト、費用とキャッシュフローの平均為替レートおよび株式の歴史為替レートをドルに換算します。為替取引による純収益と損失を経営業績に計上します。外貨換算は非現金調整であるため、2021年12月31日と2020年12月31日までの年間外貨換算収益はそれぞれ25，244ドルと67，237ドルと報告されている。この非現金収益は私たちの報告書の全面的な損失を減少させた。

総合損失

私たちの外貨換算調整のため、2021年12月31日と2020年12月31日までの年度、私たちの総合損失はそれぞれ9，065，255ドルと12，612，201ドルです。

流動資金と資本

会社の経営歴史は限られており、その持続的な増加は、そのわずかな関係者の顧客に医療関連コンサルティングサービスを提供し続け、ニュージャージー州の不動産から賃貸料収入を生成し、それによって収入を生成し、追加融資を得て、未来の債務に資金を提供し、正常な業務運営によって生成された債務 を支払うことに依存する。また，現在の現金残高は，本報告発表日から今後12カ月の運営費を支払うことができない見通しである。これらの問題は、会社の持続経営企業としての持続的な経営能力に大きな疑いを抱かせている。br社の持続経営企業としての継続的な経営能力は、会社が追加資本を調達し、その業務計画を実施し、相当な収入を創出する能力にかかっている。会社が相当な収入を創出し、十分な現金残高を維持したり、利益運営を報告したり、継続的に経営している企業として継続することは保証されない。会社は株式を売却することで資金を調達し、その業務計画を実施する予定だ。しかし、これらの計画が達成される保証はなく、会社が満足な条項と条件で任意の追加融資を受ける保証もない(あれば)。

新冠肺炎疫病などの制御不能事件の発生は会社の運営にマイナス影響を与える可能性が高い。コロナウイルスの伝播を抑制する努力は、社交距離、旅行禁止、隔離を含む強化されており、これらは私たちのテナント、従業員、コンサルタントに負の影響を与える可能性がある。これらの逆は，我々の運営，財務状況，我々の医療関連相談サービスへのニーズに影響を与えるだけでなく，この事件の影響を軽減するためにタイムリーに反応する全体能力にも影響を与える。これらの状況の動的性質，業務中断継続時間，流量減少を考慮して，現在のところ関連財務影響を合理的に見積もることはできないが，2022年の業務に悪影響を与えることが予想される。

流動性 は，会社が資金を調達して現在と将来の運営を支援し，その義務を履行し，継続的に運営する能力である。2021年12月31日と2020年12月31日まで、私たちの現金残高はそれぞれ約808，000ドルと727，000ドルです。これらの資金は以下の位置にある金融機関に保管されている：

適用される中国法規によると、中国における外商投資企業または外商投資企業は、中国の会計基準と法規に基づいて決定された累積利益(あれば)から配当金を支払うことしかできない。また、中国の外商投資企業は毎年少なくとも中国会計基準の税引き後利益の10%に基づいて一般準備金を提出し、累計準備金が登録資本の50%に達するまで提出しなければならない。このような備蓄は現金配当金として分配できない。

また、私たちの業務と資産の一部は人民元建てで、自由に外貨に両替することはできません。すべての外国為替取引は人民中国銀行あるいはその他の外国為替売買を許可した銀行を通じて人民中国銀行が申告した為替レートに従って行われます。人民銀行または他の監督管理機関の外貨支払いを許可するには、支払い申請書とサプライヤーの領収書、輸送伝票、署名された契約を提出する必要があります。中国政府当局が実施するこれらの両替管制手続きは、私たちの中国子会社が融資、前払いまたは現金配当金を通じてその純資産を親会社に移転する能力を制限する可能性があります。

現行の“中国企業所得税法”及びその実施細則は、非住民企業が中国企業所得税を納付するために取得した中国所得には、10%の源泉徴収税額が適用され、当該等の企業の株主が中国と税収協定を締結しない限り、異なる事前提出手配を規定している。

次の表は，2020年12月31日から2021年12月31日までの運営資金の変化をまとめたものである:

我々の運営資本赤字は2020年12月31日の1，306，056ドルから2021年12月31日の3，078，616ドルに増加し，1，772，560ドル増加した。運営資金の赤字増加は主に前払い支出やその他の流動資産の減少により約101，000ドル，計算すべき専門費用の増加は約669，000ドルであり，主に専門サービス供給者の増加，計算すべき研究開発費の増加は約415，000ドル，計算すべき賃金負債および役員報酬は約153，000ドル増加し，計算すべき負債や他の対応金に関する者は約200，000ドル増加し，手形対応関係者は390，000ドル増加したが，前払い専門費は約108，000ドル増加した。

合併貸借対照表と合併キャッシュフロー表の為替レート換算が異なるため、合併キャッシュフロー表に反映される資産と負債の変化は必ずしも合併貸借対照表に反映されている可比変化と同じではない。

2021年12月31日までの年度と2020年12月31日までの年度のキャッシュフロー

以下のbrは、2021年12月31日と2020年12月31日までの年間我々のキャッシュフローの主要な構成要素をまとめています

2021年12月31日までの年間、経営活動に使用される現金流量の純額は5，024，479ドルであり、主に当社の合併純損失約9，090，000ドル、および経営資産と負債の変動を反映しており、主に経営賃貸負債の約121，000ドルの減少を含むが、負債およびその他の支払金は約1，331，000ドル増加し、計算すべき負債とその他の支払関連当事者の約200，000ドルの増加、および非現金項目調整は主に減価償却約312，000ドル、使用権資産償却約127，000，000ドルを含む。そして株式ベースの報酬とサービス費用は約2，110，000ドルである。

2020年12月31日までの年間経営活動で使用されるキャッシュフロー純額は7，546，100ドルであり，主に当社の合併純損失約12，679，000ドル，および経営資産および負債の変動を反映しており，主に前払い費用およびその他の流動資産の約207，000ドルの増加，負債およびその他の支払金の約846，000ドルの減少，売掛金から約217，000ドルの減少，負債およびその他の支払すべき関係者の約119，000ドルの増加，および主に減価償却約315，000ドルからなる非現金項目調整による相殺である。そして株式ベースの報酬 および約5494，000ドルのサービス費用。

私たちは我々が経営活動に使用する現金は以下のような理由で増加すると予想される:

2021年12月31日までの年度の投資活動用純キャッシュフローは68，135ドルであるのに対し，2020年12月31日現在の年度は169，185ドルである。2021年12月31日までの年間で、吾らは購入物件や設備約18，000元 および商業不動産の改善約10，000元を支払い、権益法投資に約40，000元を追加投資した二零年十二月三十一日までに、吾らは商業不動産改善費約111，000ドルを支払い、権益法投資に約58，000ドルを追加投資した

2021年12月31日までの年間融資活動が提供する純キャッシュフローは5，170，132ドルであるのに対し，2020年12月31日までの年度は7，664，281ドルである。2021年12月31日までに、吾らが関連側から借金して得た金は約2，550，000ドルおよび株式発売から得られた純額は約2，620，000ドル(手数料支払い現金およびその他の発売コストを差し引いて約240，000ドル)。brは2020年12月31日までの年度中に、関連側からの借入金600，000ドルおよび持分発売による純額約7，264，000ドル(手数料およびその他の発売コストを差し引いた純額約540，000ドル)を受け取り、関連金200，000ドルを手形で返済した。

私たちの今後12ヶ月の資本需要は主に運営資金需要に関連し、賃金、第三者専門サービスに関連する費用、計算すべき負債の減少、合併、買収と発展のビジネスチャンスを含む。現金のこれらの用途は、私たちの売上と他の収入、そして私たちがコストをコントロールする能力を含む多くの要素に依存するだろう。受け取ったすべての資金 は業務発展を促進するために使用されている。以下の傾向は、短期的かつ長期的に我々の流動性を大幅に低下させる可能性が高い

2019年第3四半期には、会長Luから提供された2，000万ドルのクレジット手配(クレジット限度額)を取得しました。無担保信用手配は5%の金利で利息を計算し、融資後36ヶ月で融資の満期日を規定する。2021年12月31日まで、信用限度額での未返済元金総額は280万ドルであり、私たちは信用限度額 の下でまだ約1420万ドルが使用できる

2019年12月13日、公開市場販売契約を締結しました^SM(“販売契約”)ジェフリー有限責任会社と販売代理(“ジェフリー”)によると、私たちは時々ジェフリーを通じて私たちの普通株の株式を提供し、販売することができ、1株当たり0.0001ドル、総発行価格は最大2，000万ドルに達する。2020年4月6日，すなわち2019年12月31日までの財政年度Form 10-K年度報告を提出した日，我々の登録声明はForm S-3の一般説明I.B.6に規定されている 提供制限を受けている.2020年4月6日現在、非関連会社が保有する発行済み普通株または公衆流通株の総時価は39，564，237ドルであり、この日非関連会社が保有している発行済み普通株23，691，160株と、1株当たり1.67ドルの価格に基づいており、2020年2月19日(本公告日60日以内)に我々の普通株がナスダック資本市場で販売された最後の価格である。表S-3の一般命令I.B.6に従って計算する.本募集説明書の補充日前12カ月以内に、吾らは 表S-3の一般指示I.B.6に基づいてどの証券も発売していない。我々は，表S-3の一般的な指示I.B.6に基づいて，我々の目論見書と元の目論見書付録の情報を修正して補足するための目論見付録を提出した.S-3表I.B.6一般指示で規定されている13，000，000ドルの発売限度額を実装した後、販売契約の条項に基づいて、時々ジェフリーを介して私たちの販売代理として、合計13，000，000ドルの普通株を発売および販売することができます。2021年12月31日まで、Jefferiesを通じて6，258，846株の普通株を売却し、総発行価格は9，938ドルです, 140は販売契約に基づいて、約500万ドルの発行価格があります。

私たちのbrは、現在の計画と仮定によると、私たちの利用可能な現金は私たちの現在の経営予想下の現金需要を満たすのに十分ではなく、私たちの信用限度額での利用可能な現金と私たちの販売協定を通じて株式を売却すると推定します。当社の株式売却や関連側から得られた資金、および当社の業務から発生した現金資源を除いて、現在重要な運営資金源はありません。私たちはこれらの資金を使って私たちの運営費用を支払い、私たちの義務を支払い、私たちの会社を発展させます。私たちは私たちの運営に資金を提供し、私たちの持続的な運営と義務に運営資本を提供するために多くの追加資本を集める必要があるだろう。したがって、私たちの将来の運営は、私たちが追加融資を得る能力にかかっています。br融資取引には、株式や債務証券の発行、信用獲得手配、または他の融資メカニズムが含まれている可能性があります。しかし、私たちの普通株の取引価格や米国株や債務市場の低迷は、株式や債務証券の発行による融資の難しさを増加させる可能性があります。必要な資金を集めることができても、予期せぬコストや支出が生じたり、代替融資を求める意外な現金需要に遭遇したりする可能性があります。さらに、私たちが追加の株式または債務証券を発行する場合、株主は追加の償却を経験するかもしれない、または新しい株式証券は、私たちの普通株の既存の所有者よりも優先的な権利、優先権、または特権を持っている可能性がある。追加資本を得ることができないことは、私たちの成長能力を制限し、業務運営を継続する能力を低下させる可能性があります。もし私たちが追加的なbr融資を受けることができなければ、私たちは運営を停止することを要求されるだろう。今までのところ, 私たちはこのような代替案を考慮していないし、それが起こるかもしれないとも思わない。

契約義務と表外手配

契約義務

私たちは未来の予想された支払いを含むいくつかの固定的な契約義務と約束を持っている。私たちの業務需要の変化、準備の取り消し、その他の要素は実際の支払いと見積もりの違いを招く可能性があります。私たちは支払いの時間と金額を確認できません。以下は，我々が表に記載されている金額を決定する際に用いる最も重要な仮定の要約であり，我々の総合財務状況，運営結果，キャッシュフローを背景にこれらの情報を検討することを支援する.次の表は，2021年12月31日までの契約義務と，これらの義務が将来の流動性とキャッシュフローに及ぼす影響をまとめたものである.

表外手配

私たちは現在 に表外手配がありません。

外貨為替リスク

私たちの業務の一部は中国にあります。そのため、私たちの収入と経営業績の一部は人民元の対ドルレート変動の影響を受ける可能性があります。 為替レートの変化により、2021年12月31日と2020年12月31日の年度まで、私たちの未実現外貨換算収益はそれぞれ約25，000ドルと67，000ドルです。

インフレ率

インフレが私たちの収入と経営業績に与える影響は顕著ではない。

第七A項。市場リスクの定量的·定性的開示について

小さな報告会社として， は“取引法”第12 b-2条の定義により，本プロジェクトに要求される情報を提供する必要はない.

項目8.財務諸表と補足データ

財務諸表はF-1ページから始まります

項目9.会計·財務開示面の変更と会計士との相違

ない

第9条。制御とプログラム

情報開示制御とプログラムの評価

私たちは、改正された1934年証券取引法または1934年法案に提出された定期報告書に基づいて開示を要求する重大な情報が、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告されることを保証し、タイムリーに必要な開示決定を行うために、私たちの経営陣に蓄積され、伝達されることを確保するために、開示制御および手続きを維持する。我々は，最高経営責任者と最高財務官(最高財務官)を含む経営陣の監督·参加の下で，我々の開示制御·プログラムの設計·運営(1934年法案規則13(A)−15(E)で定義されたような)の有効性を評価し，本報告でカバーするまでの期間 が終了した。2021年12月31日現在の開示制御·プログラムを評価する際には、我々の年間監査·作成年度財務諸表の一部として、CEO及び最高財務官が、我々の開示制御及びプログラムの設計及び操作の有効性を評価し、我々の規模が小さいため、我々の開示制御及びプログラムには有効な役割分担がないと結論した。

経営陣の財務報告に関する内部統制報告書

経営陣は本年度報告書に含まれる財務諸表の作成と公平列報を担当している。当該等の財務諸表は米国公認の会計原則に従って作成され、管理層がすでに入金又は開示された事件及び取引に対する影響の判断及び推定を反映するものである。

経営陣はまた財務報告書に対する適切な内部統制を確立して維持する責任がある。私たちの財務報告に対する内部統制には、信頼できるデータを記録、処理、集約、報告する能力に関する政策と手続きが含まれている。経営陣は、財務報告の任意の内部統制の有効性には、人為的なミスが発生する可能性があり、内部統制を回避または凌駕することを含む内在的制限があることを認識している。したがって、財務報告に対して有効な内部統制を行っても、財務諸表の列報に対して合理的な保証を提供することしかできない。また、条件の変化により、財務報告内部統制の有効性は時間の経過とともに変化する可能性がある。

経営陣は統制措置を定期的に評価しており、最近の評価は2021年12月31日までの財務報告を対象としている。この評価は、テレデビル委員会後援組織委員会(COSO)が発表した“内部制御総合枠組み”に記載されている財務報告書の有効な内部制御基準に基づいている。この評価に基づき、経営陣は、2021年12月31日現在、財務報告の内部統制が発効していないことは、規模が小さく、役割分担が不足しているためであると結論している。また、職責分担と限られた資源が不足しているため、会社はその財務諸表を作成して審査する少量の会計係しかいない。

この重大な弱点を考慮して、本Form 10-K年度報告書に含まれる2021年12月31日までの総合財務諸表が米国公認会計原則に適合する公平な陳述を得るために、追加の分析および手順を行った。したがって、経営陣は、重大な弱点があるにもかかわらず、2021年12月31日までの年度の総合財務諸表は、各重大な面で米国公認会計原則に適合していると信じている。

財務内部統制の変化 報告

2021年12月31日までの四半期内に、財務報告の内部統制には何の変化もなく、この用語は、“取引法”の下のルール13 a-15(F)で定義されており、これらの変化は、私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的な可能性が大きな影響を与えたりする。

公認会計士事務所認証報告

本年度報告表 10−Kには，我々の独立公認会計士事務所の財務報告内部制御に関する認証報告 は含まれていない。小さな報告会社として、米国証券取引委員会の規則によると、財務報告の内部統制は、独立して登録された公的会計士事務所の監査を受けず、経営陣の報告のみを提供することを可能にしている。

プロジェクト9 B。その他の情報

ナスダックから

2022年2月9日、当社はナスダック証券市場(“ナスダック”)から通知を受け、当社の普通株の終値は30営業日連続で1株1.00ドルを下回っているため、当社は“ナスダック上場規則”第5550(A)(2)条に規定されている引き続きナスダック資本市場に上場する最低購入価格要求( “規則”)を遵守していない。ナスダックの通知はナスダック資本市場における会社の普通株の上場や取引に直ちに影響を与えない。通知は、2022年8月8日までに、会社は180日でこの要求を再遵守すると指摘した。その普通株が180日間のコンプライアンス期間内に10(10)営業日連続の終値が1株当たり少なくとも1.00ドルであれば、会社は1.00ドルの最低入札看板要求を再遵守することができる。会社 が初期コンプライアンス期間内にコンプライアンスを回復していない場合、コンプライアンスを回復するために追加のコンプライアンス時間を得る資格がある可能性がある。資格を満たすためには，同社は公開保有株の時価とナスダックの他のすべての初期上場基準の継続上場要求(入札価格要求を除く)を満たすことを要求され，第2コンプライアンス期間内に逆株式分割を行うことで不足点を補う予定であることをナスダックに書面で通知する必要がある(必要であれば)。当社が条件を満たしていない場合、あるいはナスダックが当社が第二次コンプライアンス期間内に不足を補うことができないと考えている場合、ナスダックは当社に書面で通知し、当社の普通株が取得されることになります。このような通知を受けた後，会社はナスダック退市の決定を上訴することができる, しかしナスダックが会社の継続上場の要請を承認する保証はありません。当社はその普通株の最低入札価格を積極的に監視し、状況に応じて選択可能な案を考え、ルールを再遵守することが可能だ。当社がルールを再遵守したり、ナスダックの他の上場基準を遵守したりできる保証はありません。

私たちの普通株式の撤退は私たちの普通株の流動性を減少させ、追加融資を調達する能力を抑制または排除する可能性がある。

2022年変換可能手形

当社は2022年3月28日に、1人の認可投資家と証券購入協定を締結し、当社の投資家への売却金額が4，000，000ドルの交換可能手形(“2022年交換可能手形”)を規定した。2022年転換債券のほか、投資家は株式購入承認株式証(“2022年株式承認証”)を取得し、合計1，333，333株の普通株 を得る。2022年の権利証は1.25ドルで5年間行使される。融資は2022年4月15日頃に終了する。

2022年に転換可能な手形は1%の年利率で利息を計算し、満期時に支払い、発行から10年で満期になります。投資家は、任意の時間に全部または部分2022年の交換可能手形を計算利息と共に当社の普通株式に変換することができ、転換価格は、転換日の前の取引日までの20取引日以内の普通株式最高3取引価格の95%の平均値 に等しいが、いずれの場合も、変換価格は1株0.75ドルを下回ってはならない。

投資家は、その転換2022年転換可能手形及び2022年株式承認証の行使及び普通株式株式の徴収能力を制限することに同意し、投資家が当該等転換又は行使後に保有する普通株式数が、当時発行及び発行された普通株式の4.99%を超えないようにする。さらに、投資家は、締め切り(“禁売期間”)から90日以内に、2022年転換可能手形または2022年株式承認証関連普通株式の任意または全部の株式を売却または譲渡しないことに同意する。禁売期間満了後、投資家は、このような普通株を売却または譲渡する毎月の金額を2022年転換手形転換後に普通株の20%に制限することに同意した。当社はその合理的な努力を尽くしてS-3表(或いはその他の適切な表)で登録声明を提出することに同意し、投資家は2022年の交換可能な手形及び2022年の株式証明に関連する普通株株式を転売できることを規定した。

プロジェクト9 Cです。検査を阻止する外国司法管轄区 を開示する。

は適用されない.

第三部

プロジェクト10.役員、役員、および企業管理

役員および行政員

以下は、本合意の日までの役員と取締役の名前といくつかの情報です

上級職員は毎年取締役会が私たちの年次会議で選出され(任意の雇用契約条項の制約を受けて)、上級職員の後継者が正式に任命され資格を持つまで、上級職員がすぐに亡くなったり、辞任したり、取締役会に免職されない限り、資格を持っています。

少なくとも過去5年間、私たちの幹部と役員の主要な職業と商業経験は以下の通りである

文招請取締役会長Lu

文招Luさんは私たちの取締役会主席 です。彼は経験豊富な医療起業家で、豊富な中国運営知識と経験を持っている。2010年以来、道培医療グループ(DPMG)の取締役会長を務めてきた。彼の指導の下で、DPMGは最近その臨床ネットワークを拡大し、武漢百楽城の最先端の幹細胞バンク、三つの一流の民営病院(それぞれ北京、上海と河北に位置する)、専門血液学実験室及び1つの血液学研究所を含み、中国の100余りの病院と協力関係を構築した。中国人民病院は著名な血液学者、造血幹細胞移植領域の先駆者、中国工程院院士Lu教授によって創立された。Luさんは1988年に天普大学テイラー芸術学院で文学士号を取得し、その後、奥美広告会社の取締役で高級芸術顧問に就任した。DPMGに加入する前、Mr.Luは2009年にBioTime Asia Limitedの首席運営官を務め、同社はBioTime，Inc.(ニューヨーク証券取引所米国株式コード：BTX)の子会社である。Mr.Luは，ヘルスケア業界で豊富な運営知識と役員管理経験を持っているため，取締役を務める資格がある。

社長と役員のデヴィッド·キング

David博士、医学博士、博士は私たちのCEO、社長、取締役会のメンバーです。金博士は2009年から2017年までBioTime，Inc.(ニューヨーク証券取引所米国株式コード：BTX)の首席医療官を務めており、同社は多能性幹細胞技術に集中した臨床段階再生医学会社である。金博士はハワード·ヒューズ医学院やコーネル大学ウィル·コーネル医学院アンサリ幹細胞センターの高度翻訳臨床医兼科学者も務めている。これまで、金博士は複数の生物科学技術/製薬会社の首席顧問/顧問であり、血液学、腫瘍学、免疫療法と幹細胞に基づく技術開発に関連していた。金博士は15項目以上の臨床前と臨床試験の中で首席研究員を務め、80編以上の同業者評議の科学要約、文章、評論と書籍の章を執筆/共著した。金博士はニューヨークブルックリンのニューヨーク州立大学下州医学院で医学を学んでいる。彼はニューヨーク長老会病院(コーネル大学とコロンビア大学の教育病院)で内科、血液学、臨床腫瘍学領域の臨床訓練とその後の教職生活を受けた。2012年，金博士はExecRankから首席医療官brに選ばれ，2015年に世界トップレベルの医師の認可を得た。金博士が取締役を務める資格があるのは，わが社での職務と，ヘルスケア業界の広範な運営知識と役員レベルの管理経験からである。

孟晩舟首席運営官兼秘書理想車

孟理想自動車さんは私たちの首席運営官兼秘書で、元取締役会のメンバーです。Ms.Liは国際マーケティング、ブランド普及、伝播、メディア投資コンサルティングにおいて15年を超える幹部経験を持っている。Ms.Liは2006年から2015年まで美盛グループ(WPP Group)で取締役社長を務め、業務損益と企業管理を担当した。マイ盛に加入する前に、理想自動車女性は2000年から2006年まで陽獅子グループ傘下の真力メディアで高級マネージャーを務めた。Ms.Liは中国で大連海事大学国際経済法学士号を取得した。

Luisa Ingargiola最高財務官

Luisa Ingargiolaは私たちの最高財務責任者だ。Ingargiolaさんは多くのナスダックとニューヨーク証券取引所で首席財務官や監査長を務めた豊富な経験を持っている。彼女は現在、電子機械会社(ナスダック：ソロ)、AgEagle(ニューヨーク証券取引所コード：UAVS)と進歩買収会社(ナスダック：PGRWU)を含む複数の上場会社の取締役と監査議長を務めている。2007年から2016年まで、インガジラさんは相次いで取締役会社(ナスダック：MNGA)で首席財務官を務めた。2007年前、Ingargiolaさんは複数の民間会社で予算役員や投資アナリストなど多くのポストを務めていた。Ingargiolaさんは1989年にボストン大学を卒業し、工商管理学士号を取得し、金融を専攻した。1996年、南フロリダ大学の衛生管理MBAを取得した。Ingargiolaさんは最高財務官を務める資格を持っている。彼女は豊富な会社管理知識、監督管理要求、行政リーダーシップ及び融資とM&A取引に関する知識と経験を持っているからだ。

スティーブン·A·サンダース取締役は

スティーブン·A·サンダースは取締役会のメンバーです。サンダースは2017年1月以降、Ortoli Rosenstadt LLP法律事務所の法律顧問を務めてきた。サンダースさんは、2007年7月から2017年1月まで、Ortoli Rosenstadt LLPの上級パートナーです。2004年1月1日から2007年6月30日までベリンルビン法律事務所で弁護士を務め、オルトリー法律事務所の弁護士を務めてきた。2001年1月1日から2003年12月31日までスピツァー法律事務所の法律顧問を務めた。サンダースさんはまた、ヘリコプターインターナショナルとElectrtrameccanica Vehicles Corp.(ナスダック·コード：ソロ)の取締役アドバイザーを務めています。また、彼は2013年10月から米国演劇芸術学院の取締役教授で、2015年2月以来湾街劇場の取締役教授となっている。サンダースはコーネル大学で法学博士号を取得し、ニューヨーク都市学院で工商管理学士号を取得した。さんサンダースは、生命科学分野の会社で働いたことを含む、会社、証券、国際法の経験を持っているので、取締役を務める資格があります。

延岑Lu、取締役

厳岑Luは 取締役会のメンバーです。Mr.Luは20年以上の投資銀行と株式投資管理経験を持っている。彼はヘルスケア私募株式ファンドPagodaTree Partnersの創始者で最高経営責任者です。これまで、Mr.LuはFountainVest Partnersの取締役社長であった。 は証券、投資、資本管理に関する専門知識のほか、Mr.Luは世界のヘルスケア業界に特別な関心と全面的な理解を持っていた。彼は多くのリード医療保健企業の取締役顧問を務め、信和病院投資有限会社(香港)、長安病院(西北地区最大の私立病院)と中国医療科学技術有限会社を含む。Luさんは天津大学で工学経済学の学士号と修士号を取得しています。Mr.Luは，豊富な医療業界運営知識と役員管理経験を持っているため，取締役 を務める資格がある

ウィルバート·J·陶津II取締役

ウィルバート·J·陶津二世は取締役会のメンバーだった。2010年12月から2014年3月1日まで、国会議員の陶津氏がAlston&Bird LLPの特別立法顧問を務めた。2004年12月から2010年6月まで、国会議員の陶津氏は米国製薬研究·メーカー協会の最高経営責任者兼最高経営責任者を務め、同協会は製薬業界のトップクラスのロビー団体の一つである。ルイジアナ州第3国会選挙区を代表する米衆議院に12.5期在任している。2001年1月から2004年2月まで、国会議員の陶津氏が衆議院エネルギー·商業委員会議長を務めた。彼は衆議院資源委員会と副多数党鞭の上級メンバーも務めた。国会議員を務める前、国会議員の陶津はルイジアナ州立法機関のメンバーで、衆議院自然資源委員会の議長と首席行政階のリーダーを務めていた。2005年から2021年まで、良質な家庭医療保健提供者LHCグループの取締役首席独立取締役を務め、今も独立した最高栄誉退職者の役割を保っている。この国会議員はフォーチュン500社Entergyの取締役会にも勤めていた。また、この国会議員はルイジアナ州貯蓄·ローン協会を特許設立し、その第1回取締役会議長を務めている。彼はニコルズ州立大学の文学学士号とルイジアナ州立大学の法学博士号を取得した。国会議員の陶津氏は、製薬業界を広く知っており、いくつかの上場企業や個人持株会社で取締役を務めた経験があるため、取締役を務める資格がある。

ウィリアム·B·スティリー3世取締役

ウィリアム·B·スティリーは取締役会のメンバーです。スティリーさんは2010年12月以来、ADIAL製薬会社のCEOと取締役会長を務めてきました。2008年8月から2010年12月まで、臨床データ会社(ナスダック株式コード：CLDA)で業務発展と戦略プロジェクト副総裁を務めた。スティリーさんは、2021年9月、Sysorex， Inc.の取締役会メンバーに任命され、同社の監査委員会の議長を務めます。スティリーさんは2002年2月から2008年8月までアデノシン治療有限責任会社の首席経営責任者兼チーフ財務官を務め、臨床データ会社はアデノシン治療会社の特定の資産を買収した。スティリーさんは、上場企業および非上場企業に融資およびM&A取引に関するコンサルティングを提供しており、2015年9月から2018年3月までの間に上場企業の臨時首席財務官、臨時首席業務官、拡散製薬会社の顧問、および複数の非上場企業の首席財務官および首席財務官を務めました。スティリーはビジネス界に入る前に、米海兵隊で大尉を務めていた。スティリーさんは、ダットンビジネススクールのMBAの栄誉号とバージニア大学マッキンテールビジネススクールのビジネス/マーケティングの学士号を持っています。彼は現在、全州バイオテクノロジー組織ヴァージニア生物技術のコンサルタント委員会に勤めています。スティリーさんは、バイオテクノロジー産業の幅広い知識、卓越した行政リーダーシップ、運用経験、および融資およびM&A取引に関する知識と経験を持っているため、取締役を務める資格があります。

トヴィ·トロイ役員

テヴィ·トロイは取締役会のメンバーで、アメリカ衛生·公衆サービス部副部長を務めていた。トロイ博士はワシントン両党政策センターの上級研究員です。彼は以前、米国衛生政策研究所の創始者とCEOであり、ハドソン研究所の高級研究員でもあった。2007年8月3日、トロイ博士はアメリカ上院に衛生·公衆サービス部副部長として一致して確認された。副大臣としてトロイ博士は連邦政府最大の文職部門の首席運営官で、予算は7160億ドル、従業員は6.7万人を超えている。トロイ博士は豊富なホワイトハウスの経験を持ち、5年間複数の上級職を務め、最終的に副補佐官を務め、総裁が国内政策を担当する代理補佐官を務めた。トロイ博士も国会山で高級職を務めたことがある。1998年から2000年にかけて、トロイ博士は上院議員ジョン·アシュクロフトの政策役員を務めた。1996年から1998年まで，トロイ博士はクリストファー·コックスが議長を務めた衆議院政策委員会で高級国内政策顧問を務め，後に取締役の国内政策顧問を務めた。政府上層部の仕事や医療に関する専門知識のほか、トロイ博士はベストセラー大統領の歴史家であり、最近出版された“闘争の家：トルーマンからトランプのホワイトハウス競争まで”を含む5冊の本を著している, “ウォール·ストリート·ジャーナル”は2020年に最も人気のある政治書の一つとしている。トロイ博士のその他の職務は，ワシントン雑誌特約編集者，国家事務出版委員会メンバー，ユダヤ政策センター研究員委員会メンバー，ポトマルク研究所上級研究員，両党生物防御委員会メンバーである。トロイ博士はコーネル大学の工業と労働関係学士号、テキサス大学オースティン校のアメリカ文明学修士と博士号を持っている。トロイ博士は取締役の資格を持っており，医療業界を広く理解しており，豊富な指導経験を持っているからである。

“チャールズ”理想の車ほど

Mr.Liは中国と米国のM&Aと資本市場で約20年間の経験を持っている。Mr.Liは現在、北京で医療保健に専念する私募株式会社PagodaTree Partnersの取締役社長である。宝塔に加入する前は、中国の大手企業グループの幹部であり、そこで医療·保険分野の20億ドルのM&A取引に成功した。これまでMr.Liは徳勤に8年間勤務し，北京とニューヨーク資本市場で取締役金融コンサルタントサービスを担当していた。彼の主な顧客は美林、ベレード、KKRなど。彼のキャリアの初期には、Mr.Liはスイスの信用や房利美などのトップクラスの金融機関に勤務し、数十億ドルのポートフォリオの資産配置戦略とリスク管理を担当していた。Mr.Liは2000年にワシントン大学奥林商学院で修士号を取得し，1996年に天津大学で工学学士号を取得した。Mr.Liは中国金融協会免許を持っています。 彼の豊富な投資と幹部レベルの管理経験で彼は取締役を務める資格があります。

取締役会構成

私たちの業務と事務は私たちの取締役会の指導の下で組織されており、取締役会には現在9人のメンバーがいます。私たちの取締役会の主な役割は、私たちの管理チームに監督、戦略指導、コンサルティング、指導を提供することです。私たちの取締役会 は定期的に会議をして、必要に応じて別途会議をします。

認可された役員数の大多数は業務を処理する取締役会の定足数を構成している。取締役は定足数を構成するためにbr会議に出席しなければならない。しかしながら、取締役会のすべてのメンバーが単独または集団で書面で同意した場合、または取締役会がとることを許可する行動をとる場合には、 会議を開催することなく行動をとることができる。

役員は自主独立している

私たちの取締役会は現在9人の会員たちで構成されている。当社取締役会は、ナスダック資本市場(以下、ナスダック)の上場要求に基づき、延岑·Lu、ウィリアム·B·スティリー、br}3世、スティーブン·A·サンダース、テッド·トロイ、岳チャールズ·理想自動車が独立取締役を務める資格があることを決定した。Luさん、金博士、理想の自動車さんと陶津二世は独立とは考えられていない。 ナスダックの独立性定義は、例えば、取締役が非で、少なくとも3(3)年は我々の従業員に属していない一連の客観的テストを含むことができる。取締役およびその家族のいずれもが、我々との間で様々なビジネス往来を行うことはない。また，ナスダック規則の要求により，我々の取締役会は独立した取締役ごとに主観判断 を行っており，独立判断が取締役責任を果たすことを妨害すると考えられる関係は存在しないと考えられる.これらの決定を下す際に，我々の取締役会はbrを審査し，取締役と我々が提供する各取締役の業務や個人活動および関係に関する情報brを検討したが，それらは我々の経営陣に関係している可能性がある.私たちのどの役員や役員の間にも家族関係はありません。

ナスダック規制の要求に応じて、私たちの独立役員は定期的に執行会議を開催し、独立役員 だけが出席します。

家族関係

私たちの役員や役員の間には家族関係はありません

取締役会のリーダーシップとリスク監督における役割

私たちの取締役会は主に私たちの会社を代表して私たちのリスク管理プロセスを監督する責任があります。取締役会は、経営陣、監査役、法律顧問、その他、当社のリスク評価に関する定期的な報告を適切と考えられていることを受け入れて審査します。また、取締役会は、わが社が直面している最大のリスクとわが社の全体的なリスク管理戦略に注目し、わが社が負担するリスクが取締役会のリスク選好と一致することを確保しています。取締役会は会社のリスク管理を監督し、管理層は日常リスク管理プロセスを担当する。この役割分担は，会社が直面するリスクに対応する最も有効な方法であり，我々の取締役会リーダー構造 はこの方法を支持していると信じている。

法律の手続きに関与しています

私たちの知る限り、私たちの役員と役員は過去10年間次のような事件に関与していません

取締役会委員会

取締役会委員会の設立と定款の採択

2018年11月、当社は指名及び企業管理委員会、報酬委員会及び監査委員会(総称して“委員会”と呼ぶ) を設立し、定款により各委員会を承認及び管理した

指名·企業統治委員会、報酬委員会、監査委員会の設立について、会社取締役会 は各委員会のメンバーを任命した。現在、すべての3つの委員会は、各適用規約の規定の要求に適合する少なくとも3(3)名の取締役から構成されている。当社取締役会のこの3つの常設委員会のメンバーは以下の通りです

指名と会社管理委員会

我々の取締役会は、指名と管理委員会(“ガバナンス委員会”)の各メンバーがナスダックで定義された“独立取締役”であることを決定した。ガバナンス委員会は一般的に、取締役会と私たちの経営陣が私たちの株主の最適な利益を効果的かつ効率的に促進するのを助けるために、私たちの会社の管理政策、手続き、実践が継続されることを保証するための政策、手続き、実践を私たちの全取締役会に推薦する責任があります。管理委員会はまた、著者らの定款と適用法律に基づいて、一部の取締役指名人選を選択と推薦し、取締役会と株主承認のために、私たちの毎回の年間株主総会の選挙に供し、そして取締役会の承認後に取締役会委員会のメンバーと議長を確定し、取締役会に取締役指名人選を推薦して、取締役会或いはその委員会に出現或いは設立される可能性のある空きbr或いは新しいポストを埋める。管理委員会の主な機能は次の通りです

2021年の間、指名委員会と会社統治委員会は会議を開催しなかった。ガバナンス委員会は、我々の取締役会が承認した書面規約によって管轄されています。 ガバナンス委員会定款の写しは、会社サイトwww.avalon-global ocare.comサイトの“Investors” 部分に掲示されています。高度な専門経験を豊富に持つ潜在的な独立取締役会候補を決定する際には、管理委員会は取締役会、上級管理職、その他の人から候補者を募集し、過程でヘッドハンティング会社を招聘する可能性がある。統治委員会は候補者リストを審査·縮小し、潜在的な有名人を面接する。最後の候補者も取締役会や役員(任命された場合)に紹介·面接される。全体的に、ガバナンス委員会は、私たちの取締役会が推薦する取締役指名リストに含めるために特定の候補者を推薦するかどうかを考慮する際に、当社のガバナンス基準に規定されている基準を適用します。これらの基準には、候補者の誠実さ、ビジネスの鋭さ、私たちの業務と業界を理解するための約束、経験、利益衝突、および私たちの株主の利益のために行動する能力が含まれている。また、他の事項に加えて、候補者が私たちの取締役会にもたらす背景や経験の多様性を具体的に考慮しています。統治委員会は特定の基準に特定の重みを割り当てることはなく、特定の基準が各潜在的に命名された者たちの前提条件でもない。全体として，我々取締役の背景と経歴は経験的な総合的な組合せを提供すべきであると考えられる, 私たちの取締役会がその義務の知識と能力を履行させるだろう。株主は，管理委員会に個人名および適切な履歴書情報や背景資料を提出することで，ガバナンス委員会に潜在的な役員候補として個人を推薦することができる。適切な履歴書や背景資料がタイムリーに提供されていると仮定し、ガバナンス委員会は、他の人が提出した候補者とほぼ同じ手順および基準で株主が推薦する候補者を評価する。

監査委員会

改正された1934年“証券取引法”(“証券取引法”)第3(A)(58)(A)条によると、個別に指定された常設監査委員会がある。ナスダックが監査委員会メンバーに適用されるルール と取引所法案ルール10 A-3(B)(I)の定義によると、我々の取締役会は、すべてのメンバーが“独立取締役”であることを決定した。また、スティリさんはS-K規制407(D)(5)項で定義された“監査委員会財務専門家”であり、ナスダック株式市場規則で定義された“財務経験”を示している。監査委員会は取締役会によって任命され、(1)財務諸表の完全性を支援するために当社の取締役会を任命し、(2)我々の法律および監督要件の遵守状況、および (3)我々の内部および外部監査人の独立性と業績。監査委員会の主な機能は以下のとおりである

監査委員会は2021年12月31日までの1年間に4回の会議を開催した。監査委員会規約の写しは会社のサイトの“投資家”欄に掲示されており、サイトはwww.avalon-global ocare.comである。

私たちは時々会議を開いて、取締役会が承認または法的承認を必要とする事項を審議するかもしれない。

報酬委員会

私たちの報酬委員会 は延岑·Lu、スティーブン·サンダース、トビー·トロイで構成されている。我々の取締役会は、各メンバーが“独立した取締役”であることを決定しており、これは報酬委員会のメンバーに適用される“ナスダック”規則によって定義されている。給与委員会は、給与、ボーナス、離職手配、その他の役員福祉、役員報酬など、私たちの上級管理者の報酬を制定する責任があります。給与委員会はまた私たちの株式奨励計画を管理する。給与委員会は2021年12月31日までのbr年度中に会議を開いていない。給与委員会は取締役会によって承認された書面規定によって管轄される。給与委員会規約のコピーは、会社のウェブサイトwww.avalon-global ocare.comサイトの“投資家”の部分に掲示されている。報酬委員会は、取締役会議長や最高経営責任者と共に働き、報酬レベルおよび株式激励br}奨励を含む上級管理者に関する報酬決定を審査·承認する。給与委員会はまた私たちのキーパーソンと役員との雇用と給与協定を承認した。給与委員会は、研究を行う権利があり、独立コンサルタント、会計士または他の人員を招聘し、管理層、内部監査員、人的資源および会計従業員、およびその職責に関連するすべての情報に制限なく接触することができる。

報酬委員会はその定款に規定されており、その義務は以下のことを含む

報酬委員会は役員報酬理念の策定を担当し、役員チームのすべての報酬政策と報酬計画を審査し、承認することを提案する。

報酬委員会連動と内部関係者参加

私たちの取締役会または報酬委員会には、1人以上の役員の任意のエンティティの取締役会または報酬委員会に1人以上の役員がおり、私たちの役員は、現在または過去1年間、そのエンティティの取締役会または報酬委員会のメンバーを務めたことがない。

道徳的規則

私たちは私たちのすべての従業員に適用される道徳基準を持っています。最高経営責任者、最高財務官、最高会計官、および取締役会を含みます。この規則のコピーは、私たちの従業員マニュアルと私たちのウェブサイトwww.avalon-global ocare.comの“私たち-行動基準について”の部分で見つけることができます。さらに、私たちは、私たちのウェブサイト上で、br法律または私たちが適用する取引市場の上場基準に要求される規則の任意の条項の修正または免除に関するすべての開示を公表する予定です。 の私たちのウェブサイトのアドレスへの引用は、私たちのウェブサイトを引用することによって、または サイトを参照することによって得られた情報を統合することを構成していません。あなたは、本報告の一部と見なすべきではありません。

役員および上級者の弁済

私たちの役員と幹部はデラウェア州の法律と私たちの定款によって保障されました。これらの条項は、私たちの取締役は、訴訟を結んだり、判決を履行するために支払われた金額を含む取締役または元取締役のすべての費用、料金、支出を賠償することを要求することができます。彼または彼女が取締役として行動することによって、実際かつ合理的に招いた費用、費用、支出を要求することができます。賠償費用は、訴訟を締結するため、または判決を履行するために支払われる金額を含むことができる。このような賠償は私たちの取締役会が自ら決定し、アメリカ証券取引委員会の賠償に関する政策に支配されています。

1933年証券法により発生した責任については、上記条項又はその他の規定により、取締役、上級管理者、又は我々を制御する者の賠償を許可することができる。私たちは、アメリカ証券取引委員会は、このような賠償は証券法で表現された公共政策に違反しているため、強制的に施行できないと考えていると伝えられた。

延滞金第16条報告

取引法第16条(A)条は，当社の役員，役員及び実益が当社登録種別株式証券の10%以上を有する者が米国証券取引委員会に初期所有権報告と当社普通株所有権変更報告を提出することを要求する。米国証券取引委員会は、これらの幹部、役員、および人員は、彼らが米国証券取引委員会に提出したすべての第16(A)条のbr表のコピーを会社に提供しなければならないと規定している。

我々の知る限り，米国証券取引委員会に提出された2021年12月31日までの年度のこのような報告書の写しとそのような報告書の改正のみに基づいて検討し，取引法により我々の役員，役員，首席会計官，実益所有者に提供されるすべての必要な第16条報告 を2021年12月31日までの年度内にタイムリーに提出する。

プロジェクト11.役員報酬

上級管理職の報酬

次の表には、過去2年以内に付与、稼いだり、支払ったりした最高経営責任者、最高財務責任者、および最高経営責任者のすべての現金および非現金報酬情報が示されています。2021年12月31日までの会計年度では、100，000ドル を超える他の役員はいない

年間報酬集計表

雇用協定

デヴィッド·キング

2016年12月1日、会社は最高経営責任者David、総裁と役員招聘協定を締結した。この合意によると、Mr.Jinは、合意条項に基づいて早期に終了しない限り、合意の初期期限を2017年11月30日までとする当社総裁兼行政総裁として招聘される。二零二年二月二十日に、当社は金博士と書面協議を締結し、これにより、金博士の幹部採用契約期間をさらに三年延長し、金博士に株式購入権を付与し、1株1.52ドルの使用価格で400，000株の普通株を買収し、10年間である。

契約期間内に、Mr.Jinは基本給を受け取る権利があり、そして適宜業績ボーナス、株式奨励と当社の取締役会が時々制定する可能性のある従業員福祉計画 に参加する資格がある。2019年1月3日に、当社は金博士と書面協定を締結し、これにより、2019年1月1日から、金博士が雇用協定で締結した年間基本年収は360，000ドルに増加した。また、当社は金博士に追加株式購入権を付与し、150，000株の普通株を買収し、行使価格は1株2.00ドルとすることに同意した。合意により，Mr.Jinは で定義された“原因”で解雇され，Mr.Jinは定義された“十分な理由”で辞任することができる。Mr.Jinが無断解雇や正当な理由で辞任した場合、会社はMr.Jinにすべての計算すべき給料とボーナスを支払い、すべての業務費用 とMr.Jinの1年間の給料を精算することを要求される。Mr.Jinが理由なく解雇され、正当な理由なく辞任、死亡、障害になった場合、会社はMr.Jinにすべての課税賃金とボーナスを支払い、すべての業務費用を精算する。プロトコルにより，Mr.Jinは秘密保持，スポーツ禁止，スポーツ禁止の制限を受けている。

孟晩舟理想車