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PharmPharmticalsメンバー2022-01-012022-03-310001356576SUPN：LabEquipmentAndFurnitureMembers2022-09-300001356576SUPN：LabEquipmentAndFurnitureMembers2021-12-310001356576アメリカ-公認会計基準：リース改善メンバー2022-09-300001356576アメリカ-公認会計基準：リース改善メンバー2021-12-310001356576US-GAAP：コンピュータソフトウェア無形資産メンバ2022-09-300001356576US-GAAP：コンピュータソフトウェア無形資産メンバ2021-12-310001356576US-GAAP：ComputerEquipmentMembers2022-09-300001356576US-GAAP：ComputerEquipmentMembers2021-12-310001356576アメリカ-アメリカ公認会計基準：建設中のメンバー2022-09-300001356576アメリカ-アメリカ公認会計基準：建設中のメンバー2021-12-3100013565762014-09-30ISO 4217：ユーロ0001356576サポート：MDDサブメンバー2019-03-012019-03-310001356576サポート：NamendaxrNamzaricQuiTamLitigationMembers2019-04-012019-04-01
カタログ表
アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，郵便番号：20549
表10-Q
(マーク1)
☒1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告
本四半期末まで2022年9月30日
あるいは…。
☐1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告
そこからの過渡期について
依頼書類番号：001-35518
Supernus製薬会社
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
デラウェア州20-2590184
(明またはその他の司法管轄権
会社や組織)		(税務署の雇用主
識別番号)
キウェスト通り9715
ロクビル 国防総省20850
(主にオフィスアドレスを実行)(郵便番号)
(301) 838-2500
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告を提出したかどうか、および(2)このような提出要求を過去90日以内に遵守してきたかどうかを、再選択マークで示す☒ はい、そうです  ☐違います
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのようなアーカイブの提出を要求されたより短い時間以内)にS−T条例第405条(本章232.405節)に従って電子的に提出されたか否かを示す
☒ はい、そうです違います☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ☒
ファイルマネージャを加速する☐
非加速ファイルサーバ☐規模の小さい報告会社☐
新興成長型会社☐
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守するo
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)☐はい、そうです☒違います
取引法第12条(B)により登録された証券
クラスごとのタイトル2022年10月31日現在の未返済債務取引記号登録された各取引所の名称
普通株は、1株当たり0.001ドルです54,058,138SUPNナスダック世界市場
1
カタログ表
Supernus製薬会社
表格10-Q-四半期レポート
2022年9月30日までの四半期
ページ番号.
第1部-財務情報
項目1.監査されていない簡明な連結財務諸表
簡明総合貸借対照表
3
簡明合併損益表
4
簡明総合総合収益表
5
株主権益変動表を簡明に合併する
6
キャッシュフロー表簡明連結報告書
8
簡明合併財務諸表付記
9
項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析
32
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
41
項目4.制御とプログラム
41
第2部-その他の資料
項目1.法的訴訟
43
第1 A項。リスク要因
48
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用
48
項目3.高級証券違約
48
プロジェクト4.鉱山安全情報開示
48
項目5.その他の情報
49
項目6.展示品
50
サイン
51
2
カタログ表
第1部-財務情報

Supernus製薬会社
簡明総合貸借対照表
(単位：千、共有データを除く)
九月三十日十二月三十一日
20222021
(未監査)
資産
流動資産
現金と現金等価物$111,492 $203,434 
有価証券280,297 136,246 
売掛金純額164,086 148,932 
在庫、純額83,165 85,959 
前払い費用と他の流動資産24,846 27,019 
流動資産総額663,886 601,590 
長期有価証券131,937 119,166 
財産と設備、純額15,872 16,955 
無形資産、純額722,761 784,693 
商誉117,383 117,516 
その他の資産41,290 49,232 
総資産$1,693,129 $1,689,152 
負債と株主権益
流動負債
売掛金と売掛金$110,302 $117,683 
製品の返品と返却を計算する158,470 132,724 
価格が合っていたり、今期の部分があります47,590 44,840 
転換可能な手形、純額401,438 — 
その他流動負債8,187 20,132 
流動負債総額725,987 315,379 
転換可能な手形、純額— 379,252 
掛け値があったり、長期的に9,781 35,637 
長期経営賃貸負債36,028 41,298 
繰延所得税負債58,164 85,355 
その他負債10,371 16,380 
総負債840,331 873,301 
株主権益
普通株、$0.001額面価値130,000,000ライセンス株；54,053,513そして53,256,0942022年9月30日と2021年12月31日までにそれぞれ発行·発行された株
54 53 
追加実収資本401,026 434,337 
その他の総合収益(損失)を累計し，税引き後純額(4,046)1,539 
利益を残す455,764 379,922 
株主権益総額852,798 815,851 
総負債と株主権益$1,693,129 $1,689,152 



添付の説明を参照してください。
3
カタログ表
Supernus製薬会社
簡明合併損益表
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
2022202120222021
(未監査)(未監査)
収入.収入
製品純売上高$172,724 $145,532 $485,647 $412,541 
特許権使用料収入4,629 2,932 14,263 8,184 
総収入177,353 148,464 499,910 420,725 
コストと支出
販売原価(a)
25,878 18,085 64,267 58,067 
研究開発19,554 19,654 56,778 69,389 
販売、一般、行政112,314 72,032 303,249 203,024 
無形資産の償却20,644 6,009 61,932 17,964 
対価格費用(収益)があります486 80 1,894 (7,650)
総コストと費用178,876 115,860 488,120 340,794 
営業収益(赤字)(1,523)32,604 11,790 79,931 
その他の収入(費用)
利子支出(1,724)(5,925)(5,476)(17,489)
利息とその他の収入，純額2,803 2,281 19,289 8,682 
その他収入合計1,079 (3,644)13,813 (8,807)
所得税前収益(444)28,960 25,603 71,124 
所得税(福祉)費用(2,193)7,398 (9,627)20,142 
純収益$1,749 $21,562 $35,230 $50,982 
1株当たりの収益
基本的な情報$0.03 $0.41 $0.66 $0.96 
薄めにする$0.03 $0.40 $0.62 $0.94 
加重平均流通株
基本的な情報53,789,674 53,187,764 53,517,838 53,053,441 
薄めにする55,034,838 54,334,794 61,543,121 54,301,461 
______________________________
(a) 無形資産の買い入れは含まれていない




添付の説明を参照してください。
4
カタログ表
Supernus製薬会社
簡明総合総合収益表
(単位：千)
3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
2022202120222021
(未監査)(未監査)
純収益$1,749 $21,562 $35,230 $50,982 
その他の全面的な損失：
有価証券は赤字を実現せず，税引き後純額(1,826)(1,224)(5,585)(4,766)
その他総合損失(1,826)(1,224)(5,585)(4,766)
総合収益(赤字)$(77)$20,338 $29,645 $46,216 























添付の説明を参照してください。
5
カタログ表

Supernus製薬会社
株主権益変動表を簡明に合併する
(監査を受けておらず、単位は千、共有データは除く)
j普通株その他の内容
実収資本		その他を累計する
全面的に
収益(損失)		保留する
収益.収益		合計する
株主の
権益
株金額
バランス、2021年12月31日53,256,094 $53 $434,337 $1,539 $379,922 $815,851 
ASU 2020−06を用いた累積効果— — (56,212)— 40,612 (15,600)
残高、2022年1月1日53,256,094 53 378,125 1,539 420,534 800,251 
株式ベースの報酬— — 4,025 — — 4,025 
会社持分奨励計画に関する普通株式発行130,211 — 866 — — 866 
純収益— — — — 25,616 25,616 
有価証券は赤字を実現せず，税引き後純額— — — (2,312)— (2,312)
バランス、2022年3月31日53,386,305 53 383,016 (773)446,150 828,446 
株式ベースの報酬— — 4,297 — — 4,297 
会社持分奨励計画に関する普通株式発行106,081 — 2,273 — — 2,273 
純収益— — — — 7,865 7,865 
有価証券は赤字を実現せず，税引き後純額— — — (1,447)— (1,447)
バランス、2022年6月30日53,492,386 $53 $389,586 $(2,220)$454,015 $841,434 
株式ベースの報酬— — 4,985 — — 4,985 
会社持分奨励計画に関する普通株式発行561,127 1 6,455 — — 6,456 
純収益— — — — 1,749 1,749 
有価証券は赤字を実現せず，税引き後純額— — — (1,826)— (1,826)
バランス、2022年9月30日54,053,513 $54 $401,026 $(4,046)$455,764 $852,798 























6
カタログ表

Supernus製薬会社
株主権益変動表を簡明に合併する
(監査を受けておらず、単位は千、共有データは除く)
普通株その他の内容
実収資本		その他を累計する
全面的に
収益(損失)		保留する
収益.収益		合計する
株主の
権益
株金額
バランス、2020年12月31日52,868,482 $53 $409,332 $8,975 $326,498 $744,858 
株式ベースの報酬— — 4,371 — — 4,371 
会社持分奨励計画に関する普通株式発行125,655 — 2,247 — — 2,247 
純収益— — — — 5,694 5,694 
有価証券は赤字を実現せず，税引き後純額— — — (2,726)— (2,726)
バランス、2021年3月31日52,994,137 53 415,950 6,249 332,192 754,444 
株式ベースの報酬— — 5,476 — — 5,476 
会社持分奨励計画に関する普通株式発行150,622 — 2,749 — — 2,749 
純収益— — — — 23,726 23,726 
有価証券は赤字を実現せず，税引き後純額— — — (816)— (816)
バランス、2021年6月30日53,144,759 $53 $424,175 $5,433 $355,918 $785,579 
株式ベースの報酬— $— $4,027 $— $— $4,027 
会社持分奨励計画に関する普通株式発行35,884 $— $524 $— $— $524 
純収益— $— $— $— $21,562 $21,562 
有価証券は赤字を実現せず，税引き後純額— $— $— $(1,224)$— $(1,224)
バランス、2021年9月30日53,180,643 $53 $428,726 $4,209 $377,480 $810,468 













添付の説明を参照してください。
7
カタログ表

Supernus製薬会社
キャッシュフロー表簡明連結報告書
(単位：千)
9月30日までの9ヶ月間
20222021
(未監査)
経営活動のキャッシュフロー
純収益$35,230 $50,982 
純収益と経営活動が提供する現金純額を調整する
減価償却および償却64,694 19,888 
NAVITOR投資研究開発費(付記5参照)— 15,000 
Navitorからの他の収入(付記5参照)(12,888)— 
繰延融資コストの償却と債務割引1,582 13,037 
有価証券の売却益が実現した(14)(221)
有価証券割増/割引償却3,215 (845)
価格の公正価値変動があるかもしれない1,894 (7,650)
その他の非現金調整、純額7,983 (22)
株式ベースの給与費用13,307 13,874 
繰延所得税の準備(18,564)(479)
経営性資産と負債変動状況：
売掛金(14,958)7,352 
棚卸しをする(6,304)(9,331)
前払い費用と他の資産3,098 (13,351)
製品の返品と返却を計算する25,746 5,856 
売掛金とその他の負債(12,659)(15,726)
値段が合うかもしれない(2,100)— 
経営活動が提供する現金純額89,262 78,364 
投資活動によるキャッシュフロー
有価証券を購入する(340,665)(307,634)
有価証券の売却と満期日173,189 152,546 
財産と設備の購入及び繰延弁護士費の支払い(422)(2,005)
USMMを買収し，買収した現金を差し引く— (950)
投資活動のための現金純額(167,898)(158,043)
融資活動によるキャッシュフロー
支払うか掛け値がある(22,900)— 
普通株式を発行して得た金9,594 5,520 
政府の融資と贈与の収益— 800 
融資活動が提供する現金純額(13,306)6,320 
現金と現金等価物の純変化(91,942)(73,359)
年初現金および現金等価物203,434 288,640 
期末現金および現金等価物$111,492 $215,281 
キャッシュフロー情報を補充する
転換手形利息のための現金$2,516 $1,887 
所得税の現金を納める14,558 25,111 
賃貸経営のための現金9,547 7,613 
非現金投融資活動
新しい経営賃貸のために得られた賃貸資産$973 $4,120 
支払すべき帳簿及び売掛金に含まれる繰延法律費用及び固定資産144 186 
テナントを利用して手当の増加した財産と設備を改善する580 — 
添付の説明を参照してください。
8
カタログ表

Supernus製薬会社
簡明合併財務諸表付記(未監査)
1.    業務組織
Supernus製薬会社(当社)は生物製薬会社であり，中枢神経系(CNS)疾患の開発と商業化に注力している。同社の各種神経科学製品の組み合わせには，てんかん，片頭痛，注意欠陥多動性障害(ADHD)，パーキンソン病(PD)の運動能力低下，頸部ジストニア，慢性唾液潟，レボドパ治療を受けたPD患者の運動障害，成人患者の薬物による錐体外系反応が承認されている。同社はパーキンソン病、てんかん、うつ病および他の中枢神経系疾患を治療する新しい潜在的治療方法を含む一連の新しい中枢神経系候補製品を開発している。
商業製品
•トロケンディXR®トピラメートは米国で初めて6歳以上のてんかん患者の治療に用いられる1日1回の徐放性トピラメート製品である。市場です。それは12歳以上の成人と青少年の片頭痛の予防にも適用される
•オクテールXR®オカルバゼピン(Oxcarbazepine)は6歳以上の患者の部分性てんかん発作を治療する薬剤と考えられている。てんかん治療のための米国初の1日1回のオカルバゼピン徐放製品でもある。
•ギャルブリー®ベラジン徐放カプセルは成人と6歳以上の児童患者のADHDの治療に使用される新しい非刺激性製品である。2021年4月2日、米国食品医薬品局(FDA)は、6~17歳の小児患者のADHDの治療のためのQelbreeの使用を許可した。同社は2021年5月、米国で小児科患者向けのQelbreeを発売した。2022年4月29日、FDAは成人患者のADHDの治療にQelbreeを許可した。同社は2022年5月に成人患者に対するQelbreeを発売した。
•GOCOVRI® (アダマンタンアミン)徐放カプセルは、FDAによって承認された第1のものであり、パーキンソン病患者の運動障害を治療するための唯一の薬剤であり、これらの患者は、レボドパ/カルビドパに伴うパーキンソン病発作に伴う補助治療として、ドパミン作動性薬剤を併用または併用しない、レボドパに基づく治療を受ける
•阿波金®アポモルフィン(塩酸アポモルフィン注射剤)は末期パーキンソン病患者の急性間欠性低運動性、“オフ”発作(“用量終了疲労”と予測不可能な“オン/オフ”発作)を治療するための製品である
•XADAGO®(サルフェタミン)は、パーキンソン病患者の“閉鎖”発作のためのレボドパ/カルビドパの補助治療として指定された1日1回の製品である。
•紫菜の花ER® アダマンタンアミン徐放剤は1日1回の製品であり，成人患者のパーキンソン病や薬物による錐体外系反応の治療に用いられる
•Myobloc®(RimabotulinumoxinB注射剤)は、成人頸部ジストニアおよび慢性唾液漏れを治療するための製品である。それは市場で唯一利用可能なB型ボツリヌス毒素だ。
候補製品
同社は各種中枢神経系疾患の治療のための新しいCNS候補製品のパイプラインも開発している。同社の臨床開発における候補製品には、
•SPN-830(アポモルフィン輸液器)は、レボドパの経口投与および1種以上の補助パーキンソン病薬が十分に制御できないパーキンソン病患者の運動変動(“閉鎖”発作)を持続的に治療するための末期薬物/デバイス組合せ製品である。FDAは2022年10月、SPN−830のNDAに関する完全返信(CRL)を発行した。付記17を参照して、後続事件.
•SPN-820(NV-5138)は難治性うつ病を治療する一流の候補製品であり、現在第二段階で開発されている。これは経口活性小分子であり、ラパマイシン複合体1の脳機械標的(MTORC 1)を直接活性化することができる。
•SPN-817(石杉塩基甲)は難治性てんかんを治療する新しい候補製品であり、現在第一段階で開発されている。
9
カタログ表

Adamasの買収と再編
2021年10月10日、会社はAdamas PharmPharmticals，Inc.(Adamas)とSupernus Reef，Inc.と協定と合併計画を締結し、Adamas PharmPharmticals，Inc.(Adamas)とSupernus Reef，Inc.はデラウェア州の会社であり、当社(買い手)の完全子会社でもある。二零二一年十一月二十四日(締め切り)、二零二一年十月十日のAdamas合意により、当社はAdamas購入のすべての未償還持分を完了し、買い手はAdamasと合併してAdamas(合併)に合併し、Adamasは引き続き当社の全額付属会社として当社の全額付属会社(Adamas買収)として継続した。締め切りにはアダマスが二つ市販されている製品は，GOCOVRI(アダマンタンアミン)徐放カプセルであり，FDAが承認した第1種であり，レボドパ治療を受けたパーキンソン病患者の“閉鎖”発作や運動障害の治療に用いられ，パーキンソン病患者の“閉鎖”発作の左旋ドパ/カルビドパの補助治療として使用されている；Osmolex ER(アダマンタンアミン)徐放錠は，成人患者のパーキンソン病や薬物による錐体外系反応の治療に許可されている。AdamasはAllergan plcからNamzaric(塩酸メキンアミン徐放錠と塩酸ドネペジル)を米国で販売する特許使用料を得る権利も有している。
2022年第1四半期とAdamas買収の後、会社は運営、法律、その他の利益を得るためにAdamas法人エンティティの再編を完了し、これもいくつかの州の税収効率を招いた。いくつかの州の税収効率を除いて、再編は合併財務諸表の簡素化に何の影響もない。(付記12参照所得税(福祉)費用.)
新冠肺炎による影響
同社は新冠肺炎疫病の業務運営方面への影響を密接に注目しており、2022年9月30日までの簡明合併財務諸表に対する新冠肺炎疫病の影響を評価した
新冠肺炎の大流行をめぐる情勢は依然として不安定であり、持続時間も不確定であるため、現在大流行が会社の業務運営と財務状況に与える影響の長期的な性質と程度を合理的に推定することができない。
2.    重要会計政策の概要
陳述の基礎
会社が監査を受けていない簡明総合財務諸表は、米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)の中期財務情報に対する要求に基づいて作成された。米国公認会計原則(U.S.GAAP)が許可されている場合、本四半期報告Form 10-Qの中期は監査されていない簡明総合財務諸表は、いくつかの付記および他の情報を見落としている。したがって、これらの簡明な総合財務諸表は、会社が米国証券取引委員会に提出した最新のForm 10-K年度報告(2021年12月31日現在)と組み合わせて読まなければならない。
経営陣は、簡明な連結財務諸表には、会社の財務状況、経営成果、現金流量を公平に列記するために必要な正常かつ恒常的な調整が含まれていると考えている。どの中期の経営業績も会社の将来の四半期や年度業績を代表するとは限らない。
この会社は主にアメリカにあります1つは運営部門です。
整固する
同社の簡明な総合財務諸表にはSupernus製薬会社とその完全子会社の勘定が含まれている。これらの会社を本稿では総称して“Supernus”または“会社”と呼ぶ.すべての重大な会社間取引と残高は合併で販売された。
総合財務諸表は、当社が持株権を持つ実体の合併を反映している。持株財務権益が存在するか否かを判断する際に、当社は、当該エンティティの多数に議決権権益を有するか否か、又はそのエンティティが可変権益エンティティ(VIE)であるか否か、及び当社が主要な受益者であるか否かを考慮する。VIEの主な受益者を決定する際に、当社は、VIEの活動を指導する権利があり、VIEの経済表現に最大の影響を与える権利があるか、VIEの損失を負担する義務があるか、またはVIEからVIEに大きな影響を与える可能性のある利益を得る権利があるかどうかを評価する。当社の実体への影響または制御程度の判断は、所有権権益の形態、実体管理における代表性、投資の規模、将来のキャッシュフローの推定、意思決定に参加する能力、および他の投資家が意思決定過程に参加する権利を含む様々な要素の考慮に関連する
10
カタログ表

清算エンティティ(適用される場合)。当社がVIEの主要な受益者でなく、エンティティに所有権権益を保持している場合、その権益は権益またはコスト会計方法(場合によっては)に従って入金される
既存の関係や将来の取引の変化が会社の結論に影響を与える可能性があるため、会社はVIEの主要な受益者であるかどうかを評価し続ける。
予算の使用
同社の推定根拠は、歴史的経験、予測、そのサービスプロバイダから受信された情報、公共および独自のソースを含む他のソースからの情報、および会社がこのような場合に合理的であると考える他の仮定である。実際の結果は会社の見積もりとは大きく違うかもしれません。当社は見積もりの際に採用した方法を定期的に評価します。
新冠肺炎疫病は直接或いは間接的に著者らの業務、財務状況と運営結果に影響する程度は高度に不確定であり、変化が発生する可能性がある。したがって、私たちのいくつかの推定と仮定は、販売控除支出、金融商品の公正な価値、無形資産の回収可能性を含み、より多くの判断が必要であり、より高い可変性と変動性を有し、私たちの推定が将来の間に大きな変化をもたらす可能性がある。
広告費
広告費用には、テレビ、印刷媒体、デジタルマーケティング、マーケティング番組、および講演番組などの宣伝材料および活動のコストが含まれる。当社の広告努力のコストは発生時に費用を計上しています。
その会社は約$を生み出した52.0百万ドルとドル112.82022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の広告費用はそれぞれ百万ドルと約22.6百万ドルとドル59.72021年9月30日までの3カ月と9カ月はそれぞれ100万ドル。これらの費用は販売、一般、行政費用簡明合併損益表にあります。
最近発表された会計公告
採用会計公告
会計基準更新(ASU)2020-06、債務--転換可能な債務および他のオプション(主題470-20)と派生ツールおよびヘッジ--エンティティ自身の権益の契約(主題815-40): 転換可能な手形と契約の実体自己資本における会計新しい基準は、2020年8月に発表され、現金変換および利益変換特性を有する変換可能債務ツールを含む、負債および持分特性を有するいくつかの金融商品の会計処理が簡略化される。ASU 2020-06は、このような転換可能な債務ツールの負債と権益部分を分離して計算する要求をキャンセルし、在庫株方法を用いて元本の全部または一部を株式で決済する可能性のある転換可能なツールを計算する能力をキャンセルした。逆に、ASU 2020-06は(I)証券の全金額を貸借対照表上に負債として計上すること、および(Ii)は“転換すれば”という方法で希釈後の1株当たり収益を計算することを要求する。この新基準はまた、株式契約がデリバティブ範囲の例外を得る資格があるために必要ないくつかの決済条件を取り消した。
同社は2022年1月1日から新たなガイドラインを採用し，改正された遡及移行法を採用し，採納期間内に利益を残す期初残高の累積効果調整を許可した。そのため，会計変動の累積影響は転換可能手形の帳簿純額を増加させ，純額は#ドル増加した20.6百万ドル、利益剰余金増加$40.6100万ドルで追加の実収資本が減少しました56.2100万ドル、繰延税金負債を削減する$5.02022年1月1日まで。また、同社は増加しました6.8発行された普通株の割当加重平均株式に含まれる希薄株式百万株は、IF-変換法により1株当たりの償却収益を計算するために用いられる
ASU 2021-10, 政府援助(話題832)2021年11月に発表された新しい基準は、贈与モデルまたは寄付モデルを適用して類比することによって計算される政府との取引情報の開示を要求する。これには様々な形態の政府援助が含まれる可能性があるが、会計基準編纂(ASC)740に計上された税収インセンティブなど、特定の米国公認会計原則の範囲内の取引は含まれていない所得税それは.新しい基準範囲内の取引については、重要な条項および条件、ならびに取引の影響を受ける金額および具体的な財務諸表項目を含む取引の性質に関する情報を開示する必要がある。本ガイドラインは2021年12月15日以降に開始された財政年度内に有効である。2022年1月1日までの新基準の採用は財務諸表に実質的な影響を与えていない。
11
カタログ表

3. 採掘する
Adamasを買収する
Adamasの買収(付記1参照)について、会社はAdamas株主に#ドルを支払った400.8100万ドルが移動しました二つ非流通または価値権(CVR)。各CVRは契約権を表し、#ドルまたは支払いを得ることができる0.50当社が権利代理である米国株譲渡及び信託会社(CVRプロトコル)と締結した又は価値ある権利協定(CVRプロトコル)の条項によれば、1株当たり現金から適用される源泉徴収税及び無利子を差し引いて、適用されるマイルストーン(当該等の金額毎に一里塚支払い)を実現する際に支払われる。GOCOVRIの世界総純売上高が初めて$を超えた場合には，一里塚支払い(ある条項や条件の制限を受ける)を支払うべきである1502024年12月31日までに終了する任意の12ヶ月連続期間(2024年マイルストーン)。もう一つの記念碑的な支払い(ある条項と条件の制限を受ける)はGOCOVRIの世界純売上高が初めて$を超えたときに支払われます2252025年12月31日までの任意の12カ月連続の期間(2025年の節目、2024年の節目とともにマイルストーン)は100万ドルに達する。すべてのマイルストーンは一度だけ達成されるかもしれない。
について二つCVR、会社は対価格負債#ドルを記録しています10.3価格を反映するか、または価格を評価することで公正な価値を推定する。または価負債の推定公正価値は、モンテカルロシミュレーション方法を用いて決定される。あるいは対価負債のある公正価値計量は重大な観察できない投入によって決定されるため、第3級公正価値計量である。考慮した主な仮定には，予想収入の推定金額と時間，変動性，推定割引率，無リスク金利がある。買収後の各報告期間内に、会社は対価格負債を再評価またはあり、その総合収益表に負債の公正価値増減を記録する。公正な価値の変化は実際のマイルストーンの成果と予測の変化に起因するだろう。これらの投入や仮説は市場では観察できない可能性があるが，市場参加者が行うと考えている会社の仮説を反映している。#ドルから#ドルまで審議される可能性があります0$まで50.9未割引に基づいて100万ドルです。
米国会計基準第805条の規定によると、今回の買収は買収会計方法で企業合併と計算される企業合併それは.購入価格が購入した純資産の公正価値を超える部分を営業権と記す。買収資産及び負債(営業権を含む)を担う推定公正価値は、買収完了日から当社の総合財務諸表に計上される
同社は成約日から1年以内に買収価格配分を決定する予定だ。また、当社は、買収した資産と負担した負債を確定、確認、公正に記録するために必要な関連資料を分析·評価し続けている。同社が現在従事している活動には、税務状況の審査と評価、その他の税務関連事項が含まれている。そのため，決算日までの購入資産や負担する負債の初歩的な確認や計測が変化する可能性がある。
12
カタログ表

以下の表に、締め切りまでに買収された資産と負担された負債の公正価値の初歩的な推定と、その後の記録の計量期間調整(千ドル単位)を示す
最初に報道したように
測算期調整(1)
調整後の
(未監査)(未監査)
現金と現金等価物$90,064 $— $90,064 
売掛金11,156 — 11,156 
棚卸しをする20,200 — 20,200 
前払い費用と他の流動資産5,077 — 5,077 
財産と設備1,254 — 1,254 
無形資産450,100 — 450,100 
その他の資産(2)
6,442 (1,620)4,822 
購入資産の公正価値総額584,293 (1,620)582,673 
売掛金(4,592)— (4,592)
費用とその他の流動負債を計算しなければならない(8,014)— (8,014)
流動債務(138,315)— (138,315)
長期経営賃貸負債(5,224)— (5,224)
繰延所得税負債(2)(3)
(56,588)1,753 (54,835)
負債を負担する公正価値総額(212,733)1,753 (210,980)
純資産総額が確認できます371,560 133 371,693 
商誉39,553 (133)39,420 
購入総価格$411,113 $— $411,113 
現金で掛け値を払う$400,806 $— $400,806 
価格の公正価値があるかもしれません10,307 — 10,307 
購入総価格$411,113 $— $411,113 
______________________________
(1)計量期調整は2022年9月30日までの9カ月間の変化を反映しており，これらの変化は成約日までに存在する事実や状況に関する情報に基づいている
(2)2022年第1四半期に記録された買収されたAdamas本社リースに関する使用権資産の公正価値推定。付記13を参照してください賃貸借証書.
(3)使用権資産の公正価値推定の変化と、特定の国家税収属性の会計を最終的に決定するための変化の税務影響を代表し、これらの変化は期初貸借対照表の日付に存在する。
すでに入手した在庫
在庫の見積公正価値は、比較販売法を用いて決定され、すなわち、推定製品の予想販売価格から在庫予想の完了または処分によるすべてのコストおよび販売利益を減算する。
買収した無形資産
買収された無形資産には，買収されたGOCOVRIとOsmolex ERの開発技術と製品権利，Allergan plcからNamzaricの特許使用料を販売する権利が含まれる。当社は収益法を用いて無形資産の買収決算日までの推定公正価値を決定している。これは一種の推定技術であり、市場参加者の資産予想によるキャッシュフローの期待に基づいて、資産公正価値の推定を提供する。キャッシュフローは，その予想キャッシュフローに関するリスクレベルで割引する。当社はこのような仮説が市場参加者が公正な価値を見積もる際に使用する仮説を代表すると信じている。
13
カタログ表

無形資産を買収する公正価値計量は重大な観察不可能な投入によって確定されたため、第3級公正価値計量に属する。無形資産推定に使用されるいくつかのより重要な投入と仮定は、製品販売の将来の現金流量、コストと費用のスケジュールと予測、割引率と税率を推定することを含む
買収された無形資産には、開発された技術と製品の権利が含まれ、その推定耐用年数内に直線的に償却される次の表は、識別可能な無形資産の予備購入価格配分と平均残存寿命(千ドル単位)をまとめた
公正価値を見積もる締め切りの予定寿命(年単位)
開発された技術と製品の権利を獲得する$450,100 
3.1 - 8.1
商誉
営業権は譲渡対価格で確認された純資産の超過部分で計算され、取得した他の資産による将来の経済的利益を代表し、これらの資産は単独で確認·単独で確認することはできない。営業権は主に予想されるコスト協同効果、より多くの成長プラットフォーム、およびAdamas買収の資産の増加に伴い拡大した収入基礎に起因する。この営業権は納税時に控除されないと予想されます。
後天性繰延所得税負債、純額
繰延所得税負債純額とは、取得した無形資産及び在庫の財務諸表帳簿額面と課税基準との差額であり、一部は取得した営業損失繰越純額及びその他の一時的差額で相殺される。得られた連邦と州の純営業損失繰越から将来実現できないと予想される金額の推定値を引いて準備した。報告書の計量期間調整数は#ドルである1.82022年9月30日までの9ヶ月間で、100万ドルの繰延税金負債が減少した3.72022年第1四半期に100万ドルを記録し、繰延税金負債は#ドル増加1.92022年第3四半期に百万ドルを記録した。
Adamasの収入と純収益
Adamasおよびその子会社の業務は、締め切り後の会社の総合収益表に含まれている。
試験資料を準備する
次の表は、Adamas買収が2020年1月1日に発生したかのように、各時期の未監査の備考合併財務情報を示している(千ドル単位)
3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
20212021
総収入を見込む$174,360 $487,904 
純損失を見込む(10,405)(30,905)
審査を受けていない総合財務情報は歴史財務情報と当社の買収価格に対する初歩的な分配に基づいている；そのため、最終的に買収価格の分配を確定する時、この情報は後続の調整を行う可能性がある。2020年1月1日に買収が発生した状況を反映するために、監査されていない予想総合財務情報は、無形資産の追加償却費用と在庫増加調整に関する販売製品の推定追加コストの確認、会社がAdamasの買収価格を買収するために清算した有価証券による利息収入推定の減少、および税収への影響を調整する予定である。
監査を受けていない合併財務資料は、買収が仮定された完成日に完成すれば生じることを示す結果とみなされてはならず、将来の結果を表明することもできない。
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カタログ表

4. 仕分け収入
次の表は、製品またはソース別の収入(千ドル単位)：
3か月まで
九月三十日		9月30日までの9ヶ月間
2022202120222021
(未監査)(未監査)
製品純売上高
トロケンディXR$69,599 $80,935 $204,033 $231,531 
オクテールXR30,528 29,728 88,007 82,120 
GOCOVRI27,878 — 75,179 — 
ギャルブリー18,326 2,370 37,708 2,685 
阿波金$18,261 $24,627 $57,156 $73,338 
他にも(1)
8,132 7,872 23,564 22,867 
製品純売上合計$172,724 $145,532 $485,647 $412,541 
特許権使用料収入4,629 2,932 14,263 8,184 
総収入$177,353 $148,464 $499,910 $420,725 
______________________________
(1)Myobloc，XADAGO，Osmolex ERを含む製品純売上高。
トロケンディXRが上回っています402022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の製品総純売上高のパーセントを占め、56会社の2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の製品総純売上高の割合をそれぞれ占めている
私たちの三つの主要な顧客、アメリカのベルゲン製薬会社、紅衣主教保健会社、マケソン社はそれぞれ以上を占めています252022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間、私たちの製品の純売上高は総純売上高の割合を占め、合計が占めています80%和852022年と2021年9月30日までの9ヶ月間の製品純売上高の割合をそれぞれ占めています。
印税収入には非現金印税収入が含まれている。同社は非現金特許使用料収入が#ドルであることを確認した2.5百万ドルとドル7.2億ドルは、それぞれ2022年9月30日までの3カ月と9カ月。同社は非現金特許使用料収入が#ドルであることを確認した2.4百万ドルとドル6.8億ドルは、それぞれ2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月。付記16を参照してください引受金とその他の事項.
5. 投資する
有価証券
会社が持っている無制限で販売可能な有価証券は以下の通り(千ドル単位)
九月三十日
2022		十二月三十一日
2021
(未監査)
会社とアメリカ政府機関や市政債券
原価を償却する$417,576 $253,301 
未実現収益総額— 2,349 
未実現損失総額(5,342)(238)
公正価値$412,234 $255,412 
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カタログ表

当社が保有する無制限で販売可能な有価証券の契約満期日は以下の通り
九月三十日
2022
(未監査)
1年もたたないうちに$280,297 
1年から2年104,346 
2年から3年27,591 
3年から4年— 
4年以上— 
合計する$412,234 
2022年9月30日までに違います。信用損失による売却可能な有価証券のいずれかの減価
Navitorへの投資
開発協定
2020年4月，当社はNavitor製薬会社(Navitor Inc.)と開発協定(開発協定)を締結した。会社は次のような場合に開発契約を終了することができる30数日前にお知らせします。開発合意の条項に基づき，同社とNavitor社は難治性うつ病治療のNV−5138(SPN−820)と連携して第2段階臨床計画を行う。会社はどちらか一方で発生したすべての第1段階と第2段階の開発費用を負担し、最高限度額は$です50百万ドルです。さらに、同社はいくつかの他の研究開発支援コストも発生するだろう。その会社はいくつかの追加的な支払い金額を発生させるかもしれない。これらのコストはNavitor Inc.が既定の開発マイルストーンを実現できるかどうかに依存する.同社はNV−5138(SPN−820)を購入できるかもしれない選択権を持っており，そのためには追加料金が必要である。
株式投資
当社は2020年4月に開発合意を締結したほか、NavitorInc.のDシリーズ優先株を#ドルで買収した15約100万ドルに相当します13Navitor Inc.における持株比率
2021年3月、Navitor Inc.は法的再編を行った。今回の再編では，Navitor Inc.が新たに設立された有限責任会社Navitor PharmPharmticals LLC(NavitorLLC)の完全子会社となり，Navitor Inc.の流通株はNavitorLLCにおいて同等の権利と優先オプションを持つメンバ単位(Navitor再編)に交換される.NAVITOR再編の一部として、同社が以前保有していたDシリーズ優先株はNAVITOR LLCのDシリーズ優先株と交換された。さらに、NV−5138(SPN−820)とは無関係ないくつかの資産は、NavitorInc.からNavitorLLCの別個の完全子会社となる新たなエンティティに転送される。
その会社はNavitor LLCがVIEであることを確認した。当社はこのVIEを合併していませんが、当社にはNavitorの経済業績に最も影響を与える活動を指導する権限がないからです
NAVITOR再編の前に、この投資は、株式証券に対して許可された実際の便宜に基づいて入金され、容易に決定される公正価値ではなく、すなわちコスト減算値に、NAVITOR社の類似投資を秩序的に取引することによって発生する任意の観察可能な価格変化を加えることができる。NAVITOR LLCメンバー株式単位の優先株を合法的に再編および交換した後、同社はNAVITOR LLCの財務および経営決定に大きな影響を与える能力があるため、同社の財務および経営決定を制御することはできず、この投資は株式会計方法に従って入金される。コスト法投資から権益法投資に変更されたため、当社はASC 805の指導に従ってその投資を初歩的に計量することを要求された。NavitorLLCの財務諸表に記録されている大部分の資産と負債は、研究と開発目的のための運営資金プロジェクトと現金であり、会社のNavitorLLCへの投資よりも大きく低く、関連する純資産への会社の投資に著しい基数差を創出した。同社は、この投資の公正価値の基本的には、進行中の研究と開発(IPR&D)資産に起因すると判断した。したがって、NAVITOR LLCは、ASC 805に定義されている企業とはみなされない。2021年第1四半期ドル15百万ドルの投資はこれまでに記録されていますその他の資産簡明総合貸借対照表に支出して計上する研究開発費簡明合併損益表では.
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カタログ表

同社は、Navitor LLCの財務情報が会社に権益会計方法を十分に適用していないため、プライベート会社Navitor LLCの業績におけるシェアを4分の1遅延として記録している。2021年12月、Navitor LLCは子会社の1つを売却し、売却で得られた収益における各メンバのシェアに応じてそのメンバに現金を割り当てる。同社は$を受け取りました12.92021年12月にNavitor LLCから今回の売却に関する100万ドルを取得。当社の政策は前述したように、権益法投資ではその占める結果シェアを四半期ごとに遅延記録しているため、当社は#年に受け取った現金金額を記録していますその他流動負債2021年12月31日現在の総合貸借対照表にある。2022年第1四半期に、会社はNavitor LLC 2021年の年末収益における推定シェアを決定し、#ドルの収益を記録した12.9百万インチ利息とその他の収入，純額簡素化された総合収益表にあります
Navitor LLCに関する最大損失オープンポートは約$である50NV−5138(SPN−820)の第1段階および第2段階の開発のための費用、ならびに同社が提供する他の開発および製剤活動のための費用。
二零二年に開発協定を締結した後、Navitor LLCに追加配当投資をしたり、融資を提供しなかった。
6.    金融商品の公正価値
資産または負債の公正価値は、関連しない市場参加者間で秩序的な取引を行う際に、資産を売却するか、または負債を移転させることによって徴収される価格を表す。
当社は三級計量システムを用いて資産と負債の公正価値を報告し、このシステムは公正価値を計量するための投入を優先している。公正価値階層構造は以下の3つの階層からなる：
•第1レベル-同じ資産が計量日に取得可能なアクティブ市場の未調整見積に基づいて推定される
•レベル2-アクティブ市場における同様の資産または負債の見積もり、非アクティブ市場における同じまたは同様の資産または負債の見積もり、およびモデルベースの推定値に基づいて、すべての重要な投入を市場上で直接または間接的に観察することができる(例えば、金利；収益率曲線)
•第3級−市場には見られない重大な投入と会社自身の仮説を反映した投入を用いて推定した。これらは会社自身のデータを含む既存の最適な情報に基づいている
二級金融資産に分類される制限された有価証券の公正価値計上その他の資産濃縮された総合貸借対照表にあります。資産または負債が公正価値レベルの第3レベルに移行または転換されていない。
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カタログ表

公正な価値に基づいて提案された金融資産と負債
当社が公正な価値で恒常的に計量する必要がある金融資産と負債は以下の通り(千ドル単位)
2022年9月30日の公正価値計量(監査なし)
9月30日までの総公正価値は
2022		レベル1レベル2レベル3
資産：(未監査)
現金と現金等価物
現金$111,087 $111,087 $— $— 
貨幣市場基金405 405 — — 
有価証券
会社と市政債務証券280,297 — 280,297 — 
長期有価証券
会社と市政債務証券131,937 — 131,937 — 
他の非流動資産
有価証券-制限(SERP)464 9 455 — 
公正な価値で計算された総資産$524,190 $111,501 $412,689 $— 
負債：
値段が合うかもしれない$57,371 $— $— $57,371 
公正価値で計算された負債総額$57,371 $— $— $57,371 
2021年12月31日の公正価値計測
12月31日までの総公正価値は
2021		レベル1レベル2レベル3
資産：
現金と現金等価物
現金$148,863 $148,863 $— $— 
貨幣市場基金54,571 54,571 — — 
有価証券
会社と市政債務証券136,246 251 135,995 — 
長期有価証券
会社と市政債務証券119,166 — 119,166 — 
他の非流動資産
有価証券-制限(SERP)630 7 623 — 
公正な価値で計算された総資産$459,476 $203,692 $255,784 $— 
負債：
値段が合うかもしれない$80,477 $— $— $80,477 
公正価値で計算された負債総額$80,477 $— $— $80,477 
他の金融商品
その他の金融商品の帳簿金額には、売掛金が含まれており、その短期満期日により公正価値に近い
帳簿価値で記録された金融負債
以下の表は、会社が公正価値で入金されていない金融負債の帳簿価値と公正価値(千ドル単位)を示している
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カタログ表

2022年9月30日2021年12月31日
(未監査)
帳簿価値公正価値(第2級)帳簿価値公正価値(第2級)
2023年ノート$401,438 $392,438 $379,252 $400,236 
公正価値は、債券トレーダーが提供する実際の取引情報と見積に基づいて推定される。付記2で述べたように、当社は2022年1月1日にASU 2020-06を採用し、改正された遡及移行法を採用し、債務帳簿額面の増加を招いた#ドル20.6養子縁組の日まで百万。注2を参照してください重要会計政策の概要会計基準の採用をさらに検討するために。
7.    値段が合うかもしれない
会社のまたは対価負債はUSMM買収(以下定義参照)とAdamas買収に関係している。または有価負債は、モンテカルロシミュレーションまたは収益法を用いて公正な価値で恒常的に計量される。当社は、公正価値を推定するための重大な観察不可能入力に基づいて、それまたは有価負債を公正価値計量の第3級に分類する。これらは市場参加者たちがすると思う会社の投入と仮定を反映している。これらの投入のいずれかが一緒にまたは単独で変化し、公正価値計量の大幅な低下または増加をもたらす可能性がある
USWか割引があります
2020年6月9日(USWM成約日)に、当社はUSWM Enterprises，LLC(USWM Enterprises)(USWM買収)のすべての未償還持分の買収を完了した。USMMの買収には、最大#ドルまでの潜在的な追加または対価格支払いが含まれています230百万ドルは以下のものを含めています
•規制と発展のマイルストーン-または最高価格総額は#ドルに達します130百万ドルは、規制と開発マイルストーンの達成にかかっている。
これには1ドル含まれています25FDAがSPN−830 NDAの審査を受けた後，2022年第1四半期に支払われた100万件のマイルストーンがある。この記念碑的な支払いは簡明総合キャッシュフロー表における融資と経営活動項目は次の通りです。ドルの中で25百万回の支払い、$22.9百万ドルは購入日あるいは対価格負債の公正価値であり、融資活動現金流量の項目で報告する。残りの$2.1百万ドルは買収日の公正価値の超過部分を表し、経営活動の現金流量の項目の下で報告する。
残りの$105百万ドルは、いくつかのFDAの規制承認およびSPN-830の商業開始時に支払われるべき金額を含む。これには1ドル含まれています50百万マイルストーンは、時間ベースの全額または部分支払いメカニズムを持っている。2022年9月30日まで、このマイルストーンの成果は遠い。残りの$55SPN-830 NDAに対するFDAの承認およびその後の商業製品の発売に関する100万ドルは、時間ベースの支払いメカニズムを有さない。注1を参照してください業務組織そして付記17後続事件.
•販売ベースのマイルストーンには、最高$または対価格支払い総額が含まれています100買収したUSWM製品の将来の販売実績に関する百万ドル。ドルの中で100100万ドルは売上高や対価格に基づいています35Apokynは2021年にいくつかの米国製品の純売上を実現したため、100万ドルのマイルストーンには達しなかった。残りの$65百万ドルは買収に関連したUSMM製品が2022年と2023年に実現したいくつかの製品の純売上高に関連している。同社は2022年9月30日現在、純売上高予測によると、残りの販売ベースのマイルストーンは実現できないと評価している。
公正価値変動は年内に簡明総合収益表に記載されている対価格費用(収益)がありますそれは.公正価値を推定する際に考慮される主な仮定は、規制機関によって承認された確率および時間、割引率、推定収入変動性、および買収されたUSMM製品予想収入の推定金額および時間のようなマイルストーン達成の推定確率および時間を含む。
その会社は1ドルを記録した0.4100万ドルの支出と2.4百万ドルの支出は、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月のUSFMマイルストーンまたは対価格負債の公正価値の変化によるものである。USUWMマイルストーンまたは対価格公正価値の変化は、主に時間の経過とともに、規制と発展マイルストーンの推定公正価値の増加と、2022年第1四半期に実現されたマイルストーンに関する支払い金額の増加によるものである
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カタログ表

その会社は1ドルを記録した0.1100万ドルの支出と7.72021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月のUSSWMマイルストーンまたは対価格負債の公正価値の変化による百万ドルの収益。2021年第2四半期に、当社は公正価値変動#ドルを記録しました7.71000万ドル、これは主に販売ベースや対価格減記があるからだ。同社の改訂後の純売上予測評価によると、販売に基づくマイルストーンは実現できない。
アダマスか対価があるか
注3で述べたように、採掘するアダムスの買収には支払いが含まれています二つ各々は、GOCOVRIが適用されるグローバル製品の純売上合計を達成する際に取得または支払いの契約権を表す取引不能または価値権(CVR)
計量期間内に、Adamas買収に関連する或いは代価のある公正価値変動が買収日に存在する事実と状況と関係があれば、営業権に従って入金する。買収後の各報告期間内に、当社は対価格負債の公正価値を再計量し、その総合収益表に負債公正価値の増減を記録する。その会社は1ドルを記録した0.1100万ドルの支出と0.52022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間、または対価格負債の公正価値の変化による百万ドルの収益。公正価値変動は年内に簡明総合収益表に記載されている対価格費用(収益)があります.
販売に基づくAdamasマイルストーンや価格推定公正価値の変化は，主に市場データの変化と時間の推移によるものである。Adamasの販売に基づくマイルストーンの公正価値を推定する際に考慮する重要な仮定には，予想収入の推定金額と時間，変動性，推定割引率，無リスク金利がある。注3を参照してください採掘するAdamas買収を評価したり、対価がある場合に使用するための重要な投入と仮定をさらに検討する。
次の表は、USWM調達金とAdamas調達金または対価格負債に関する期初と期末残高(千ドル)を照合した
USWM採掘Adamasを買収する合計する
2021年12月31日の残高$70,170 $10,307 $80,477 
一里塚払い(25,000)— (25,000)
収益で確認された公正価値変動2,420 (526)1,894 
2022年9月30日の残高(監査なし)$47,590 $9,781 $57,371 
規制と発展または対価格負債$47,590 $— $47,590 
販売または対価格負債に基づいて— 9,781 9,781 
2022年9月30日の残高(監査なし)$47,590 $9,781 $57,371 
次の表は、USMM買収およびAdamas買収に関連する現在および長期部分(千ドル単位)を提供します
九月三十日
2022		十二月三十一日
2021
簡明総合貸借対照表には、以下の見出しで報告されている(未監査)
価格が合っていたり、今期の部分があります$47,590 $44,840 
掛け値があったり、長期的に9,781 35,637 
合計する$57,371 $80,477 
20
カタログ表

8.    商誉と無形資産純額
商誉
以下の表は、営業日帳金額の変化(千ドル単位)をまとめたものである
2021年12月31日現在の残高
$117,516 
Adamas買収に関する算定期間調整(付記3参照)(133)
2022年9月30日現在の残高(監査なし)
$117,383 
無形資産、純額
以下の表に無形資産と営業権の帳簿総額および関連累計償却(千ドル)を示す
2022年9月30日2021年12月31日
(未監査)
残りの重み
平均寿命(年)		帳簿金額，総金額累計償却する帳簿純額帳簿金額，総金額累計償却する帳簿純額
現在行われている研究と開発を買収する$124,000 $— $124,000 $124,000 $— $124,000 
償却すべき無形資産：
開発された技術と製品の権利を獲得する8.02681,100 (93,642)587,458 681,100 (35,550)645,550 
資本化特許弁護コスト4.2443,820 (32,517)11,303 43,820 (28,677)15,143 
無形資産総額7.95$848,920 $(126,159)$722,761 $848,920 $(64,227)$784,693 
特許弁護費用は、Oxellar XRおよびTrokendi XRの特許弁護に関連する繰延法的費用である。Oxellar XRとTrokendi XRをカバーする米国特許は2027年に満了する前ではないだろう。Trokendi XRについて、同社は、第三者が2023年1月1日までに、または場合によってはより早く市場に参入することを可能にする和解協定に署名した
無形資産の償却費用は約#ドル20.6百万ドルとドル61.92022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月はそれぞれ百万ドルの講和条約です6.0百万ドルとドル18.02021年9月30日までの3カ月と9カ月はそれぞれ100万ドル。費用増加の主な原因はAdamas買収から得られた開発技術と製品権利を償却したことである
無形資産の予想年間償却費用は#ドルと推定される79.82023年と2024年はそれぞれ100万ドルです75.12025年には100万ドルです74.92026年には100万ドルと73.22027年には100万人に達するでしょう
9.    2023年満期の変換可能優先チケット
それは..0.6252023年満期の転換可能優先債券(2023年債券)が2018年3月に発行され、年利率は0.625%は、毎年4月1日と10月1日に延滞している半年ごとに支払います。2023年に発行される債券は、会社が事前に転換または買い戻ししない限り、2023年4月1日に満期となる。会社は満期までにその選択権で2023年債を償還しない可能性がある。2023年に発行された債券元金総額は402.5百万ドルです。私たちの債務を長期債務から流動債務に再分類しました簡明総合貸借対照表なぜなら、2022年9月30日までに、債務が12ヶ月未満で満期になるからだ
2023年債は、同社と受託者である全国協会ウィルミントン信託会社との契約に基づいて発行される。契約には、2023年に手形が満期になり、直ちに支払われる可能性のある違約事件が含まれる慣例条項とチェーノが含まれる。本契約には、いかなる財務または経営契約、または当社の配当金の支払い、他の債務の発行または証券の発行または買い戻しに対するいかなる制限も含まれていない。
以下の場合にのみ、チケット保有者は、2023年チケットを変換することを選択することができます：(1)任意のカレンダー期間中
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カタログ表

四半期、前回報告した会社の普通株の1株当たり販売価格が少なくとも20取引日(連続の有無にかかわらず)30前歴の最終取引日までの連続取引日が超過した130換算価格の%または価格は約$です77.13当該取引日に一株につき。(2)5人次の日の直後の連続営業日10連続取引日期間(例えば10連続取引日期間中，“精算期間”)の算定期間内の取引日あたり1，000ドルあたりの債券元金の取引価格は下回っている98(4)満期直前の第2取引日受信市まで、2022年10月1日(2022年10月1日を含む)から期限直前の第2予定取引日収市までのいずれかの時間
選択時には、会社は、適用される転換率に応じて、適用される現金、会社普通株の株式又は現金と普通株との組み合わせを支払い又は交付することにより転換を決済する。予備為替レートは2023年の債券元金1，000元あたり16.8545株であり、予備両替価格は約1，000ドルである59.331株につき，契約規定に従って調整しなければならない.転換の場合、現金に変換すれば、保有者はすべての将来の利息支払い、いかなる未払いの計上利息、株価がさらに値上がりする可能性を放棄する。
本契約で定義された“根本的な根本的変更”が発生すれば、会社は特定の場合に特定の時間帯で変換率を向上させる。“契約”で定義されている“根本的な変化”が発生すれば，手形所持者は当社に2023年手形を現金買い戻し価格で買い戻すことを要求することができ，買い戻し価格は買い戻す2023年手形の元金に相当し，応計と未払い利息を加えることができる(あれば).
2023年手形の発行と同時に、当社も各引受価格差取引相手と単独のプライベートで交換可能手形ヘッジ取引(総称して交換手形ヘッジ取引と呼ぶ)を締結している。その会社は発行した402,500転換可能手形ヘッジオプション。もし株式や現金が転換時に契約規定の制限に従って2023年手形の所有者に交付された場合、転換手形ヘッジ可能な取引相手は最大約の交付を要求される6.8あるいは当社に現金を支払うと、金額は当社が2023年の手形所持者に交付した価値と類似しており、換算価格は#ドルとなる59.33一株ずつです。
交換可能株手形ヘッジ取引を締結するとともに、当社も各引受価格差取引相手と単独の私的協議権証取引(総称して株式証取引と呼ぶ)を締結する。その会社は共同発行した6,783,939令状を取る。権利証所持者は獲得する権利がある1つは1株当たり株式証明書.株式証券取引の実行価格は最初に$となる80.911株当たりの普通株で、調整することができる。
転換可能な手形ヘッジ取引は、2023年の手形変換時の会社の普通株の潜在的希薄化を減少させ、および/または、2023年の転換手形元金を超える当社が支払う必要がある任意の潜在的現金支払いを相殺することが予想される
株式証券取引の目的は購入した転換可能な手形のヘッジ取引が会社にもたらすコストを部分的に相殺することである；しかし、株式証取引条項によって測定された会社の普通株の1株当たりの市場価格が引受権証の実行価格を超えた場合、株式承認証取引は会社の普通株に希釈効果を与える可能性がある。
2023年手形の負債部分は、以下の部分から構成される(千ドルで)
九月三十日
2022		十二月三十一日
2021
(未監査) 
2023年ノート$402,500 $402,500 
未償却債務割引と繰延融資コスト(1,062)(23,248)
総帳簿価値$401,438 $379,252 
付記2で述べたように、当社は2022年1月1日にASU 2020-06を採用し、改正された遡及移行法を採用し、債務帳簿額面の増加を招いた#ドル20.6養子縁組の日まで百万。注2を参照してください重要会計政策の概要会計基準の採用をさらに検討するために違います。2023年チケットの転換日は2022年9月30日または2021年12月31日です。
22
カタログ表

10.    株式ベースの支払い
株式ベースの報酬支出は以下の通り(単位：千ドル)：
3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
2022202120222021
(未監査)(未監査)
研究開発$825 $615 $2,284 $1,909 
販売、一般、行政4,160 3,412 11,023 11,965 
合計する$4,985 $4,027 $13,307 $13,874 
株式オプションと株式付加価値権
次の表は、株式オプションと株式付加価値権(SAR)活動をまとめています
量
オプションとSARS		重みをつける
平均値
行権価格
(1株あたり)		重みをつける
平均値
残り
契約書
期限(年)
未返済、2021年12月31日5,774,076 $24.15 5.95
授与する1,046,785 $31.95 
鍛えられた(673,120)$12.79 
没収される(145,473)$30.06 
未払い債権、2022年9月30日(未監査)6,002,268 $26.64 6.29
2021年12月31日まで：
帰属していると予想されています5,774,076 $24.15 5.95
練習可能である3,651,824 $21.29 4.53
2022年9月30日まで(監査なし)：
帰属していると予想されています6,002,268 $26.64 6.29
練習可能である3,682,170 $24.61 4.83
限定株単位
以下の表は、制限株式単位(RSU)活動をまとめたものである
量
RSU		加重平均
付与日1株当たりの公正価値
帰属していない、2021年12月31日21,110 $29.61 
授与する134,460 $32.17 
既得(21,110)$29.61 
帰属せず、2022年9月30日(監査なし)134,460 $32.17 
いくつありますか違います。RSU賞は2022年9月30日までの9カ月間没収された。
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カタログ表

業績シェア単位

表にパフォーマンス共有単位(PSU)活動をまとめた

業績ベースの単位市場を基礎とした単位PSU総数
PSU数量重みをつける
平均値
付与日1株当たりの公正価値		PSU数量重みをつける
平均値
付与日1株当たりの公正価値		PSU数量重みをつける
平均値
付与日1株当たりの公正価値
帰属していない、2021年12月31日53,500 $29.82 35,625 $26.34 89,125 $28.43 
授与する155,000$28.93 ——155,000$28.93 
既得(22,250)$29.69 ——(22,250)$29.69 
没収される(1,500)$30.45 ——(1,500)$30.45 
帰属せず、2022年9月30日(監査なし)184,750$29.08 35,625$26.34 220,375$28.64 
11.    1株当たりの収益
当社は2022年1月1日にASU 2020-06を採用し、改正された遡及移行方法を採用しています。ASU 2020-06はIF変換法を適用して希釈1株当たり収益を計算することを要求しているが、同社は以前に在庫株方法に基づいて希釈1株当たり収益を計算していた。基本1株当たり収益(EPS)は，発行された普通株の加重平均を用いて計算される.希釈1株当たり収益は、発行された普通株の加重平均から計算され、会社株オプション付与、SARS、RSU、従業員株式購入計画(ESPP)奨励と2023年債券の希釈効果を含み、これは2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月のIF変換方法に基づいて決定され、ASU 2020-06と在庫株方法を採用することに関連している。
変換可能手形及び関連変換可能手形の期間保証値及び引受権証の効力
2023年手形の発行と関連して、当社は交換可能株式手形のヘッジ及び株式証明書取引を行い、詳細は付記9を参照されたい2023年満期の変換可能優先チケットそれは.転換可能な手形ヘッジと株式証券取引の予想集団影響は、転換価格$1ドルの間で会社の普通株価格を減少させる際に発生する可能性のある希釈である59.331株当たり株式権証の執行価格は$である80.91一株ずつです。
本年度の2023年手形に関する割増1株当たり収益はIF−変換法を用いて計算した。希釈株式の数は2023年債に関する初期換算率に基づいて算出される。転換可能な手形ヘッジおよび株式証明書取引は、組み入れが逆希釈されるので、1株当たり収益を希釈する計算には含まれない。具体的には、会社普通株の平均価格が引受権証の実行価格#ドルよりも低いので、1株当たりの収益を希釈する分母には、株式承認証に関連する追加株式は含まれない80.91一株ずつです。実際に変換する前に、1株当たりの収益を希釈する際には、それらの影響が逆になるため、転換可能な手形のヘッジ取引は考慮されない
上述した2023年債券および関連する転換可能債券のヘッジおよび株式承認証取引の影響に加えて、1株当たりの収益を希釈する計算において、会社は、逆希釈されるので、以下の発行された株式ベースの報酬および転換2023年債券に関連する株式の普通株等価物を含まない
3か月まで
九月三十日		9月30日までの9ヶ月間
2022202120222021
(未監査)(未監査)
2023年ノート6,783,936 — — — 
株式オプション、RSU、PSU792,904 1,654,816 470,822 1,397,424 

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カタログ表

付記2で述べたように、2022年1月1日にASU 2020−06を採用しているため、当社はIF折法を用いて希釈後の1株当たり収益を計算している。それは..6.82022年9月30日までの3ヶ月間の希釈1株当たり収益を計算する際には、2023年の手形転換に関する希薄化株式は、それらの組み入れが反希薄化されるため、発行された普通株の希薄化加重平均株式には含まれない。それは..6.82022年9月30日までの9ヶ月間の1株当たり配当収益を算出する際には、2023年手形転換に関する希釈後の1株当たり収益は、発行された普通株の希薄化加重平均株式に含まれる。当社は2021年9月30日までの3ヶ月および9ヶ月間、在庫株方法を用いて1株当たりの希薄収益を計算し、その中には2023年手形の転換に関連する株式は含まれていない。当社は2023年手形の全部または一部を現金で決済すると仮定しているからだ。
以下の表に、IF−変換法における2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、および在庫株方法における2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の基本と希釈後の1株当たり純収益の算出方法(千ドル単位で、株および1株当たり金額を含まない)を示す
3か月まで
九月三十日		9月30日までの9ヶ月間
2022202120222021
(未監査)(未監査)
分子：
純収益$1,749 $21,562 $35,230 $50,982 
2023年債券の税引後利息支出— — 2,664 — 
1株当たりの収益を希釈する分子$1,749 $21,562 $37,894 $50,982 
分母：
加重平均流通株、基本株53,789,674 53,187,764 53,517,838 53,053,441 
希釈性証券の影響：
株式オプション、RSU、SARS1,245,164 1,147,030 1,241,347 1,248,020 
転換可能な手形— — 6,783,936 — 
加重平均流通株、希釈した後55,034,838 54,334,794 61,543,121 54,301,461 
基本1株当たりの収益$0.03 $0.41 $0.66 $0.96 
希釈して1株当たり収益する$0.03 $0.40 $0.62 $0.94 
    
12.    所得税(福祉)費用
次の表は、会社の2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の所得税(福祉)支出情報(千ドル単位)を提供します
3か月まで
九月三十日		9月30日までの9ヶ月間
2022202120222021
(未監査)(未監査)
所得税(福祉)費用$(2,193)$7,398 $(9,627)$20,142 
実際の税率493.9 %25.5 %(37.6)%28.3 %

前年同期と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月間の所得税支出が減少した主な原因は、所得税前収益の低下である。前年同期と比較して、2022年9月30日までの3カ月の有効税率が変化したのは、主に2022年の株式奨励の超過税収割引が大きいためである。

前年同期と比較して，2022年9月30日までの9カ月間の所得税(福祉)支出と有効税率の変化は，主に2022年第1四半期のAdamas法人再編に関する税収優遇によるものである。
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カタログ表

13.    賃貸借証書
オフィススペースとチーム車のレンタル
同社は本部賃貸契約、ある他のオフィス空間、チーム車両の運営賃貸契約を持っている。車列車両リースについては、全体手配に係る個別レンタル量に鑑み、当社はポートフォリオ方法を用いて運営リース資産や負債を効率的に計算している。同社はまた、チーム車両レンタルと本社レンタルのレンタルと非レンタル部分を統合することを選択した
当社本社賃貸契約は、2019年2月1日(発効日)に発効し、賃貸借条項に基づいて早期に終了しない限り、2034年4月30日まで続きます。レンタル契約には、レンタル契約を最大に延長するオプションが含まれています10何年もです
同社はAdamas買収の一部としてオフィススペースのレンタルを獲得した。Adamasオフィススペース期限の運営リースは2025年4月30日まで続く。このレンタル契約には、レンタル期間を延長するオプションが含まれています1つはその他の内容5年制ピリオド
計量期間中に、計量期間の調整による公正価値変動は営業権に計上される。当社は2022年第1四半期に買収したAdamas賃貸の推定値に関する建て期間調整を記録し、この調整により経営リース使用権資産の公正価値推定値が#ドル減少した1.6百万ドルです。注3を参照してください採掘する.
契約製造リース
同社はMerz Pharma GmbH&Co.KGaA(Merz)とRimabotulinumtoxinB完成品を製造·供給する契約製造契約(Merzプロトコル)を締結した。当社とMerzの双方が延長条項に同意しない限り、Merz協定は2027年7月に満了する。便宜上“メルツ協定”を中止してはならない。
契約条項によると、同社は毎年最低数のMyobloc完成品を購入しなければならない。この最低購入要求は専用製造施設に関する実質的な固定契約対価格を表し，会社はこれを埋め込み賃貸として会計処理を行う
当社は対象資産種別に応じて会計政策選択を行い、製造施設のリースと非リース構成要素を統合しない。実質固定契約対価格の一部は独立販売価格に応じてリース部分に割り当てられる。そこで、当社は組み込み賃貸を経営リースに分類して会計処理を行っています。
簡明総合貸借対照表に記載されている経営リース資産と賃貸負債は以下の通り(千ドル)

貸借対照表分類2022年9月30日2021年12月31日
(未監査)
資産
経営的リース資産その他の資産$29,663 $35,365 
リース資産総額$29,663 $35,365 
負債.負債
賃貸負債、流動
賃貸負債を経営し、今期の部分売掛金と売掛金$6,757 $6,477 
長期賃貸負債
長期経営賃貸負債長期経営賃貸負債36,028 41,298 
リース総負債$42,785 $47,775 

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カタログ表

14.    その他貸借対照表項目の構成
以下、他の貸借対照表項目の構成について詳細に説明する(表中の金額は千ドルである)
売掛金，純額
2022年9月30日と2021年12月31日現在、会社は売掛金削減約$を記録しています12.8百万ドルとドル13.5それぞれ100万ドルですこれらの手当とは、即時賃金割引と契約サービス料であり、これらの費用は最初に収入の減少として記録されており、私たちの顧客が支払わないと予想される見積もり金額を表しています。同社の顧客は主に薬品問屋と流通業者それに専門薬局です。
在庫、純額
九月三十日
2022		十二月三十一日
2021
(未監査)
原料.原料$11,012 $7,325 
Oracle Work in Process25,461 45,711 
完成品46,692 32,923 
合計する$83,165 $85,959 
2022年9月30日現在の在庫にはAdamas買収から得られた在庫が含まれている。注3を参照してください採掘する今回の買収をさらに検討する。
財産と設備、純額
九月三十日
2022		十二月三十一日
2021
(未監査)
実験室設備と家具$12,207 $12,287 
賃借権改善14,023 14,369 
ソフトウェア1,007 4,776 
コンピュータ装置1,282 1,944 
建設中の工事291 33 
28,810 33,409 
減価償却累計と償却を差し引く(12,938)(16,454)
財産と設備、純額$15,872 $16,955 
財産や設備の減価償却と償却費用は約#ドル0.8百万ドルとドル2.22022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月はそれぞれ百万ドルの講和条約です0.6百万ドルとドル1.92021年9月30日までの3カ月と9カ月はそれぞれ100万ドル。同社は2022年9月30日までの9ヶ月間、ある全額減価償却の財産と設備を廃棄した。
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カタログ表

売掛金と売掛金
九月三十日
2022		十二月三十一日
2021
(未監査)
売掛金$16,015 $9,331 
専門家と営業費を計算する31,269 26,728 
補償すべきである16,748 28,068 
製品のコストを計算する11,129 18,460 
課税税(1)
11,671 13,821 
臨床試験コストを計算すべきである(2)
6,823 9,125 
賃貸負債を経営し、今期の部分(3)
6,757 6,477 
その他の課税費用9,890 5,673 
合計する$110,302 $117,683 
_______________________________
(1) 付記16を参照してください引受金とその他の事項.
(2)臨床前と臨床試験に関するすべての費用が含まれている。
(3)付記13を参照してください賃貸借証書.
製品の返品と返却を計算する
九月三十日
2022		十二月三十一日
2021
(未監査)
製品の返却を計算する$119,162 $97,597 
応算製品リターン39,308 35,127 
合計する$158,470 $132,724 
その他負債
九月三十日
2022		十二月三十一日
2021
 (未監査)
将来の特許権使用料の販売に関する無請求権責任、長期$— $5,977 
その他負債10,371 10,403 
合計する$10,371 $16,380 
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カタログ表

15.    利子支出
以下、利息支出の構成(千ドル単位)について詳細に説明する
3か月まで
九月三十日		9月30日までの9ヶ月間
2022202120222021
(未監査)(未監査)
利子支出$(1,158)$(5,033)$(3,488)$(14,593)
将来の特許権使用料の販売に関する無請求権債務の利子支出(566)(892)(1,988)(2,896)
合計する$(1,724)$(5,925)$(5,476)$(17,489)
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間、利息支出には償却繰延融資コストに関する非現金利息支出が含まれる $0.5百万ドルとドル1.6百万ドルです。2021年9月30日までの3ヶ月および9ヶ月の利息支出には、償却繰延融資コストおよび償却2023年に発行された債券の債務割引に関する非現金利息支出が含まれる $4.4百万ドルとドル13.0百万ドルです。注2で述べたように、重要な会計政策の概要当社は2022年1月1日にASU 2020-06を採用します。このため、2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月に比べて、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の利息支出が大幅に低下したのは、当社が2023年手形埋め込み変換機能以前に記録された割引の利息支出を記録しなくなったためである。
16.    引受金とその他の事項
製品許可証
同社は、同社のCNSポートフォリオにおける候補製品をサポートするために、第三者から独自の許可を得ている。これらのライセンス契約により、会社は所定のマイルストーンに達したときに一定の金額を支払うことを要求される可能性があります。これらの製品が最終的に商業化されれば、会社はライセンス契約に基づいて、製品の純売上高の割合で計算された印税を第三者に支払う義務がある。
USWMの買収により、同社は他の製薬会社とApokyn、XADAGO、Myoblocのライセンス契約を結んだ。それぞれのライセンス契約に基づき、当社は製品の純売上高の割合で計算された印税を第三者に支払う義務があります。これらの買収製品による特許権使用料費用は販売原価簡明合併損益表にあります
印税協定
2014年第3四半期に会社はドルを受け取りました30特許権使用料権益買収協定によれば、HC特許権使用料の購入は、共同治療会社と達成されたオレニラン(曲上位)徐放錠の商業化に関する合意に基づいて当社が所有するいくつかの権利に関するものである。ある累積支払敷居(付記4、付記14、付記15参照)に達した場合、特許権使用料権利の全所有権は会社の手元に回復される。
USMM企業が負担する約束
USMM買収の一部として、当社はUSMM企業とその子会社の残りの承諾を担っており、これらの承諾は以下で議論する
同社はMyoblocの年間最低購入量を推定ユーロと仮定している3.9Merzと締結された製造·供給契約協定によると、毎年100万ドルの収入を得ることができる。付記13を参照してください賃貸借証書Myobloc年度の最低購入量要求に関するMerz協定をさらに検討する
また，USWM企業はXADAGOの既存の許可と流通プロトコルを持っている.これにはXADAGOマーケティングを初めてサポートする年間最低販売促進支出が含まれています5年その協定は2022年に終わるだろう。2022年9月30日までに違います。残りの契約は約束します
2019年3月、MDD米国運営有限責任会社(旧US WorldMeds，LLC)とその子会社Solstice NeuroSciences，LLC(US)(総称してMDD子会社と呼ぶ)は検査員オフィスと企業誠実協定(CIA)を締結した
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カタログ表

アメリカ衛生·公衆サービス部本部長。CIAの下でMDDの子会社は同意して$を支払いました17.5米国司法省の告発を解決するために100万ドル、すなわち同社が虚偽請求法案に違反し、効果的なコンプライアンス計画の構築と持続的な維持に取り組んでいる。罰金はUSMM買収が完了する前にMDD子会社によって支払われた。USMM買収の一部として、同社はCIAの義務を負い、任意のCIA違反が発生した場合には特定の規定の罰金を支払う責任を負う可能性がある。また、会社は2024年3月まで中央情報局の要求を守るために、一連の必要な流れ、政策、プログラムを維持し続ける。
データ漏洩に関する意外な状況
同社は2021年11月24日、恐喝ソフト攻撃の標的となったことを発表した。今回の攻撃は私たちの業務に大きな影響を与えず、私たちの運営に何の長期的な中断もありません。その内部調査によると、会社は犯罪恐喝ソフトウェア集団(“犯罪集団”)が会社のシステムから何らかのデータをコピーし、会社のシステム上のあるデータを暗号化し、会社のシステムへのアクセスを阻止するためのマルウェアを配備していると考えている。その後、犯罪集団は同社に連絡し、同社のシステムからコピーされた何らかのデータを公表すると脅した。恐喝ソフトウェア攻撃を検出した後，会社は政府当局に通知し，我々の外部法律顧問を通じて第三者ネットワークセキュリティの専門家を招聘し，回復過程を開始した。同社は冗長な遠隔地データバックアップを維持し、これらのバックアップが脅迫ソフトウェア攻撃の影響を受けていないことを確認し、犯罪集団の暗号化されたデータを回復するために使用されている。同社は、2021年第4四半期に、影響を受けたファイルの回復に成功し、そのネットワークおよびファイルをさらに保護するための追加ステップを採用した。
また、同社は攻撃に関するいかなる法的手続きの対象にもなっていないが、同社はその事件や政府当局の行動で被害を受けた人からクレームを受けたと主張する対象となる可能性があるが、このような罰金、罰金、費用の金額(あれば)を見積もることはできない。その会社は引き続き関連状況を監視している
クレームと訴訟
会社は時々様々なクレーム、訴訟、そして法的訴訟に巻き込まれるかもしれない。これらの事項は、特許訴訟、製品責任、その他の製品に関する訴訟、商業その他の事項、政府調査などに関連する可能性がある。同社は四半期ごとに各重大事項の状況を審査し、その潜在的な財務リスクを評価する。任意のクレーム、主張されている、または主張されていないクレームまたは法的手続きの潜在的損失が可能であると考えられ、金額を合理的に推定することができる場合、会社は、推定された損失に対して責任を負う。請求、法的訴訟、訴訟に関する不確実性のため、計上すべき項目は、会社の既存情報に基づく最適な推定に基づいている。当社は上記のいずれの事項も当社の財務状況に重大な悪影響を及ぼすとは考えていません。当社はこれらの事項に関する潜在的な責任を再評価し、これらの推定を修正することが可能である。訴訟または他の方法で問題を解決する過程は本質的に不確実であり、これらの問題の不利な解決は、会社、その経営結果、財務状況、およびキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性がある。
Namenda XR/Namzaric Qui Tam訴訟
2019年4月1日、Adamasは米国カリフォルニア州北区地方裁判所(地域裁判所)への訴え(事件番号3：18-cv-03018-jcs)を受け取り、AdamasといくつかのAllerganエンティティが連邦と州虚偽請求法案(FCA)に違反したことを告発し、AllerganがNamenda XRとNamzaricを商業化することに関連している。この訴訟はりっぱな担い手個人による訴えは、連邦政府と各州政府の権利を主張する。この訴訟は最初に2018年5月に印鑑を押したもので、アダマスは配達時にこの訴訟を知っていた。起訴状によると、AllerganとAdamasが保有するNamenda XRとNamzaricをカバーする特許は、Namenda XRとNamzaricの潜在的な後発薬メーカーに対して提案された米国特許商標局の詐欺によって得られたものであり、後発薬メーカーの市場参入を防止し、模造薬競争を誤って排除し、政府への支払い者の価格上昇を招いたという。Adamasの特許は森林実験室ホールディングス有限会社にのみ許可されている。起訴状には$を超える可能性がある損害賠償要求が含まれている2.510億ドル“3倍の損害賠償と法定罰金。今まで、連邦と州政府はこの行動に介入することを拒否した。この事件は現在放置されており，AdamasとAllerganが地域裁判所が2020年12月11日にAdamasとAllerganが訴えを却下した動議に対する中間控訴を待つ。控訴は米国第9巡回控訴裁判所で待っている(案件番号21-80005)。討論は2022年1月10日に行われた。2022年8月25日、第9巡回裁判所は被告の側に立ち、地域裁判所の公開開示禁止の裁決を覆し、事件を地区裁判所に返送して特定の問題を裁定した。2022年10月11日、原告は第9巡回裁判所に再審請願書を提出した。請願書はまだ待っています。この書類が提出された日まで、まだ何の決定も下されていない。その会社は自分を大いに弁護しようとしている。しかし、その会社はそれが訴訟で勝つことを保証できない。
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カタログ表

17.    後続事件

SPN-830規制の発展
2021年12月、私たちはSPN-830のセキュリティ協定をFDAに再提出した。2022年2月，我々はFDAから通知を受け，SPN−830に再提出されたNDAが標準審査とみなされるため，PDUFAに指定された目標行動日は2022年10月初めである。FDAは2022年10月、SPN-830のNDAに関するCRLを発表した。CRLは、タグ、製品品質および製造、デバイス性能およびリスク分析を含むが、これらに限定されないが、NDAのいくつかの分野で輸液装置および医薬製品に関連する追加の情報および分析を提供することが必要である。また，米国食品薬品監督管理局は，NDAの承認には検査が必要であるが，新冠肺炎旅行制限により，これらの検査は速やかに完了できないと述べている。CRLは追加的な治療効果と安全性の臨床研究を要求しない.FDAは、CRLに対する会社申請の修正が、レベル2または6ヶ月の審査スケジュールによって制限されることを初歩的に決定した。
同社はCRLを分析し、NDAを再提出する次のステップを決定している。財務諸表へのすべての影響を決定するのは時期尚早であるが，我々はIPR&D資産の減価指標を決定する可能性が予想され，これらの指標は製品候補SPN−830の公正価値推定を表しており，これはNDAが承認されていないことによる可能性がある。任意の必要な中期減値分析のために知的財産権研究開発資産の潜在的な調整が必要かもしれないことは重大であるかもしれない。さらに、同社は、いくつかのFDAの規制承認およびSPN-830商業開始後に支払われるべきマイルストーン支払いを含む、価格設定または公正な価値の調整を評価する予定である。現在、予想される財務的影響を推定することはできませんが、潜在的な調整が実質的である可能性が予想され、2022年第4四半期に確認·報告されることが予想されます。これらの調整は会社の将来の経営業績と財務状況に影響を及ぼす可能性がある。
Apokyn訴訟
2022年10月3日、Sage Chemical，Inc.とTruPharma，LLCは米国デラウェア州地域裁判所に訴訟を提起し(事件番号22-cv-1302)、Supernus PharmPharmticals，Inc.，Britannia PharmPharmticals LimitedとUS WorldMeds Partnersを告発し、LLCはApokynに関連する州と連邦独占禁止法に違反した。その会社は現在クレームの詳細を検討しており、適宜対応する予定だ。
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カタログ表

項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析
経営陣の財務状況と経営結果の討論と分析は、Supernus製薬会社(会社、私たち、私たちまたは私たちの)の経営結果と財務状況を読者が理解するのを助けることを目的としている。本報告に掲載されている中期簡明総合財務諸表及び本管理層の財務状況及び経営業績の検討及び分析は、2021年12月31日までの年度の審査を経た総合財務諸表及び付記及び関連管理層の財務状況及び経営業績の検討及び分析と併せて読み、両者とも2022年4月13日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10−K年度報告書に掲載されている。
歴史的情報に加えて，Form 10-Qに関するこの四半期報告には，以下のような意味の前向きな陳述が含まれている 改正された1933年証券法第27 A条及び改正された1934年証券取引法第21 E条は、これにより作成された安全港をカバーすることを目的としている。これらの前向きな陳述は、“予算”、“予想”、“プロジェクト”、“予測”、“推定”、“予想”、“可能”、“信じ”、“潜在”などの言葉を含む会社の信念または現在の予想に関する声明、および同様の陳述または表現を含むことができ、これらの陳述または表現は、私たちの業務に固有のリスクおよび不確実性の現実を反映するので、前向きな陳述に属する。実際の結果は，これらの前向き陳述で明示的あるいは示唆された結果とは大きく異なる可能性がある。読者にこれらの前向き陳述に過度に依存しないように注意し、これらの前向き陳述は、本報告が米国証券取引委員会に提出された日に行われる。多くの要因の影響により、我々の実際の結果およびイベントの発生時間は、前向き陳述で述べられたものと大きく異なる可能性があり、これらの要因は、Form 10−K年度報告書における“リスク要因”の部分、2022年8月8日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10−Q四半期報告、本報告の他の部分、および米国証券取引委員会に時々提出される他の報告および文書に記載されている要因を含む。法律の他に規定がある以外に、本四半期の報告書10-Q表日の後に発生した事件や状況を反映するために、いかなる前向きな陳述も更新する義務はありません。
便宜上、本Form 10−Q四半期報告では、言及された商標名には商標記号が付与されておらず、商標登録時に円を付していないRについて言及されているが、このような言及は、会社が適用法に基づいて当該商標に対する権利を最大限主張しないと解釈されるべきではない。
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カタログ表

概要
私たちは生物製薬会社で、中枢神経系(CNS)疾患の開発と商業化に専念しています。我々の多様な神経科学製品の組み合わせは、すでに承認された治療てんかん、片頭痛、注意欠陥多動性障害(ADHD)、パーキンソン病(PD)の運動能力低下、頸部ジストニア、慢性流涎、レボドパ治療を受けたPD患者の運動障害、および成人患者の薬物誘導錐体外系反応を含む。同社はパーキンソン病、てんかん、うつ病および他の中枢神経系疾患を治療する新しい潜在的治療方法を含む一連の新しい中枢神経系候補製品を開発している。
私たちは一連の商業製品と候補製品を持っています。
商業製品
•トロケンディXR®トピラメートは米国で初めて6歳以上のてんかん患者の治療に用いられる1日1回の徐放性トピラメート製品である。市場です。それは12歳以上の成人と青少年の片頭痛の予防にも適用される
•オクテールXR®オカルバゼピン(Oxcarbazepine)は6歳以上の患者の部分性てんかん発作を治療する薬剤と考えられている。てんかん治療のための米国初の1日1回のオカルバゼピン徐放製品でもある。
•ギャルブリー®ベラジン徐放カプセルは成人と6歳以上の児童患者のADHDの治療に使用される新しい非刺激性製品である。2021年4月2日、米国食品医薬品局(FDA)は、6~17歳の小児患者のADHDの治療のためのQelbreeの使用を許可した。同社は2021年5月、米国で小児科患者向けのQelbreeを発売した。2022年4月29日、FDAは成人患者のADHDの治療にQelbreeを許可した。同社は2022年5月に成人患者に対するQelbreeを発売した。
•GOCOVRI® (アダマンタンアミン)徐放カプセルは、FDAによって承認された第1のものであり、パーキンソン病患者の運動障害を治療するための唯一の薬剤であり、これらの患者は、レボドパ/カルビドパに伴うパーキンソン病発作に伴う補助治療として、ドパミン作動性薬剤を併用または併用しない、レボドパに基づく治療を受ける
•阿波金®アポモルフィン(塩酸アポモルフィン注射剤)は末期パーキンソン病患者の急性間欠性低運動性、“オフ”発作(“用量終了疲労”と予測不可能な“オン/オフ”発作)を治療するための製品である
•XADAGO®(サルフェタミン)は、パーキンソン病患者の“閉鎖”発作のためのレボドパ/カルビドパの補助治療として指定された1日1回の製品である。
•紫菜の花ER® アダマンタンアミン徐放剤は1日1回の製品であり，成人患者のパーキンソン病や薬物による錐体外系反応の治療に用いられる。
•Myobloc®(RimabotulinumoxinB注射剤)は、成人頸部ジストニアおよび慢性唾液漏れを治療するための製品である。それは市場で唯一利用可能なB型ボツリヌス毒素だ。
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カタログ表

研究と開発
我々は，様々な中枢神経系疾患を治療するための新しいCNS候補製品のパイプラインを開発している。 このテーブルは 以下に我々の臨床開発における候補製品をまとめた。
候補製品指示する発展するNDA
SPN-830
パーキンソン病患者の運動変動(“閉鎖”発作)の持続治療
2022年10月にFDAの完全返信(CRL)を受信
SPN-820難治性うつ病第二段階
SPN-817難治性てんかん発作第一段階
SPN-443塩化ナフタレン臨床前
SPN-446塩化ナフタレン臨床前
SPN-830(アポモルフィン輸液器)
SPN-830は、レボドパの経口投与および1種以上の補助パーキンソン病薬が十分に制御できないパーキンソン病患者の運動変動(“閉鎖”発作)を持続的に治療することができる末期薬物/デバイス組合せ製品である。承認されれば、これはアメリカで唯一利用可能な持続的なアポモルフィン注入であり、パーキンソン病患者の重要な一歩でもあり、そうでなければ、彼らは脳深部刺激のような潜在的な侵襲性外科手術を受ける可能性がある。持続的で緩慢な輸液もアルパクモルフィン注の副作用を制限する可能性がある
2021年12月、私たちはFDAに秘密保持協定を再提出した。2022年2月，我々はFDAから通知を受け，SPN−830に再提出されたNDAが標準審査とみなされるため，PDUFAに指定された目標行動日は2022年10月初めである。FDAは2022年10月、SPN-830のNDAに関するCRLを発表した。CRLは、タグ、製品品質および製造、デバイス性能およびリスク分析を含むが、これらに限定されないが、NDAのいくつかの分野で輸液装置および医薬製品に関連する追加の情報および分析を提供することが必要である。また，米国食品薬品監督管理局は，NDAの承認には検査が必要であるが，新冠肺炎旅行制限により，これらの検査は速やかに完了できないと述べている。CRLは追加的な治療効果と安全性の臨床研究を要求しない.FDAは、CRLに対する会社申請の修正が、レベル2または6ヶ月の審査スケジュールによって制限されることを初歩的に決定した。
SPN-820 (NV-5138)
SPN-820は一流の経口活性小分子であり、ラパマイシン複合体1(MTORC 1)の脳機械標的を直接活性化し、mTORC 1は細胞代謝と更新のキーパーである。SPN-820はSestrinを結合し、調節し、Sestrinは脳中のアミノ酸の獲得性を感知し、SestrinはmTORC 1の有効な天然活性化剤である。
SPN-817(石杉塩基甲)
SPN-817は1種の新しい抗痙攣薬物の作用機序(MOA)を代表する。SPN-817は新しい合成形態です
MOAが有効なアセチルコリンエステラーゼ阻害を含み、てんかんなどの中枢神経系疾患において薬理活性を有する石杉塩基甲。この研究は最初にこの薬物の抗けいれん活性に集中し、臨床前モデルはすでにこの薬が部分てんかんとDrave症候群に有効であることを示した。SPN−817は臨床開発中であり，FDAのいくつかのてんかん適応の孤児薬指定が得られている。
アダマス再編
2022年第1四半期とAdamas買収の後、会社は運営、法律、その他の利益を得るためにAdamas法人エンティティの再編を完了し、これもいくつかの州の税収効率を招いた。いくつかの州の税収効率を除いて、再編は合併財務諸表の簡素化に何の影響もない。(付記12参照所得税(福祉)費用)。
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カタログ表

新冠肺炎による影響
持続的な新冠肺炎疫病は2022年9月30日までの3ケ月と9ケ月の財務状況或いは運営業績に実質的な不利な影響を与えなかったが、著者らは引き続き新冠肺炎疫病をめぐる事件と状況及び著者らの業務運営方面への影響を密接に注目している。新冠肺炎の大流行をめぐる情勢は依然として不安定であり、持続時間も不確定であるため、現在大流行が著者らの業務運営と財務状況に対する長期的な性質と影響程度を合理的に推定することはできない。我々の業務及び業績に影響を及ぼす可能性のあるリスク要因に関するより多くの情報は、2022年8月8日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10−K年度報告第I部の第1 A項及びForm 10−Q四半期報告第II部の第1 A項の“リスク要因”を参照されたい。
運営のハイライト
Qelbreeリリース更新
•2022年第3四半期のIQVIA処方総数は94，328枚で、2022年第2四半期の62，938処方に比べて50%増加した。2022年9月、つまり入手可能な最近1ヶ月で、合計34，633枚の処方が発行された。
•Qelbreeはその処方医の基礎を拡大し続け，2022年第3四半期には約14，265名の処方医があり，2022年第2四半期の9，276名を上回った。
製品ライン更新
SPN−830(アポモルフィン輸液器)−パーキンソン病(PD)運動変動(“閉鎖”発作)の持続治療
•2022年10月、同社は、米国食品医薬品局(FDA)がSPN-830新薬申請(NDA)に対する完全返信状(CRL)を発表したと発表した。CRLは、追加の治療効果および安全性臨床研究を要求するのではなく、ラベル、製品品質および製造、設備性能、およびリスク分析を含む、NDAのいくつかの分野で輸液器および薬物製品に関連する追加の情報および分析を提供することを要求する。また，米国食品薬品監督管理局は，NDAの承認には検査が必要であるが，新冠肺炎旅行制限により，これらの検査は速やかに完了できないと述べている。SupernusはFDAと密接に協力し続け、すべての問題を解決し、可能な場合には、NDAの再提出の潜在的な時間を明らかにする。FDAは、CRLに対する会社申請の修正が、レベル2または6ヶ月の審査スケジュールによって制限されることを初歩的に決定した。
SPN−820−新規一線mTORC 1活性化剤
•SPN−820は成人難治性うつ病におけるII期多中心，無作為，二重盲検，プラセボ対照平行設計研究が行われている。この研究では，約270名の患者に対して5週間の治療を行い，SPN−820の有効性と安全性を検査する。主要な結果測定基準はモンゴメリ-アスペルガー抑うつ評価表(MADRS)の総得点のベースラインから治療期終了までの変化であり、これは標準的な抑うつ評価量表である。
てんかん治療の新製品候補薬SPN−817
•難治性てんかん患者におけるSPN−817の開放ラベル第2段階臨床研究は2022年第4四半期に開始される予定である。
キー会計政策と試算の使用
私たちの重要な会計政策の概要は付記2に掲載されています重要会計政策の概要2021年12月31日までの年次報告Form 10−Kに含まれる監査された総合財務諸表。2021年12月31日までの年次報告Form 10−Kでは、我々のキー会計政策の開示について大きな変化はありません
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カタログ表

経営成果
2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の比較
収入.収入
収入には主に私たちの商業製品のアメリカでの純製品の売上と、私たちの協力許可協定の特許権使用料収入が含まれています。次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間の収入情報(千ドル単位)を提供しています
9月30日までの3ヶ月間変わる9月30日までの9ヶ月間変わる
20222021金額パーセント20222021金額パーセント
製品純売上高
トロケンディXR$69,599 $80,935 $(11,336)(14)%$204,033 $231,531 $(27,498)(12)%
オクテールXR30,528 29,728 800 3%88,007 82,120 5,887 7%
GOCOVRI27,878 — 27,878 **75,179 — 75,179 **
ギャルブリー18,326 2,370 15,956 **37,708 2,685 35,023 **
阿波金18,261 24,627 (6,366)(26)%57,156 73,338 (16,182)(22)%
他にも(1)
8,132 7,872 260 3%23,564 22,867 697 3%
製品純売上合計$172,724 $145,532 $27,192 19%$485,647 $412,541 $73,106 18%
特許権使用料収入4,629 2,932 1,697 58%14,263 8,184 6,079 74%
総収入$177,353 $148,464 $28,889 19%$499,910 $420,725 $79,185 19%
______________________________
(1)Myobloc，XADAGO，Osmolex ERを含む製品純売上高
2022年9月30日までの3カ月間の製品純売上高は2021年同期より2，720万ドルおよび19%増加し，主にGOCOVRIが2021年11月にAdamasの買収を完了して2，790万ドルの製品純売上高を計上したことと，2021年5月に発売されたQelbreeの製品純売上高が1，600万ドル増加したためである。この伸びを部分的に相殺したのは、Trokendi XRの製品純売上高が1130万ドル減少し、Apokynの製品純売上高が640万ドル減少したことで、主に競争逆風による単位需要の低下によるものである。
2021年同期と比較して，2022年9月30日までの9カ月間の純製品売上高が7310万ドルと18%増加したのは，2021年11月にAdamasの買収を完了した後，GOCOVRIの製品純売上高が7520万ドル増加し，Oxellarの製品純売上高が590万ドル増加したことと，Qelbreeの製品純売上高が3500万ドル増加したためである。この伸びを部分的に相殺したのは、Trokendi XRの製品純売上高が2750万ドル減少し、Apokynの製品純売上高が1620万ドル減少したことで、主に競争逆風により単位需要が低下したためである。
販売控除と関連課税項目
私たちは課税製品の返品と課税製品のリベートを流動負債として記録します製品の返品と返却に応じて、私たちの濃縮合併貸借対照表にあります。私たちは販売割引を値引きと記録します売掛金純額濃縮された総合貸借対照表にあります。この2つの額は，一般に製品販売総額の変化，製品販売控除純額準備金の変化および支払い/クレジット時間の影響を受ける。




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カタログ表

表に示す期間の販売控除と関連する項目に関する活動(千ドル単位)をまとめた
製品の返品と返却を計算する
製品
返品		製品
戻ってきて		年間売掛金の減少
販売割引		合計する
2021年12月31日の残高$35,127 $97,597 $13,537 $146,261 
規定
本年度の販売支出13,846 321,860 55,693 391,399 
前年売上高に関する調整(3,225)31 (3)(3,197)
支出総額$10,621 $321,891 $55,690 $388,202 
差し引く：実費/貸金(6,440)(300,326)(56,447)(363,213)
2022年9月30日の残高$39,308 $119,162 $12,780 $171,250 
2020年12月31日残高$29,603 $96,589 $11,404 $137,596 
規定
本年度の販売支出9,945 275,352 51,472 336,769 
前年売上高に関する調整(1,525)1,334 19 (172)
支出総額$8,420 $276,686 $51,491 $336,597 
差し引く：実費/貸金(4,611)(274,639)(51,677)(330,927)
2021年9月30日の残高$33,412 $98,636 $11,218 $143,266 
応算製品の返品と返金残高
製品返品残高は2021年9月30日の3340万ドルから2022年9月30日の3930万ドルに増加したが、これは主に関連返品活動のタイミングと主にQelbreeに対する製品返品への支出の増加によるものである。
計上された製品の返金残高は2021年9月30日現在の9860万ドルから2022年9月30日までの1兆192億ドルに増加し、支払いタイミングが支出の増加を相殺したためだ
製品の返品とリベートの準備
製品返品のための準備金は2021年9月30日までの9カ月間の840万ドルから2022年9月30日までの9カ月間の1060万ドルに増加した。この変化は主に2021年第2四半期に小児科患者のためのQelbreeと2022年第2四半期に成人向けに発売された製品の販売量が増加したが、Trokendi XRの販売低下部分によって相殺されたためである。
製品リベートのための準備金は2021年9月30日までの9カ月間の2兆767億ドルから2022年9月30日までの9カ月間の3兆219億ドルに増加した。この増加は，主に販売量の増加と，政府や商業管理保健計画下の各患者がより高い費用を支払うことによるものである。
特許権使用料収入
特許権使用料収入には，Healthcare Royalty Partners III，L.P.(HC特許権使用料)との合意に基づき，武田製薬株式会社の製品Myday isの純製品販売から得られた特許権使用料，Namzaric特許権使用料，非現金特許権使用料収入が含まれる。HC Royaltyは共同治療会社(United Treateutics)から共同治療会社製品Orenitramの製品純売上に基づく特許権使用料を獲得した。
特許権使用料収入は、2022年と2021年9月30日までの3カ月間、それぞれ460万ドルと290万ドルだった。特許権使用料収入は、2022年と2021年9月30日までの9カ月間、それぞれ1430万ドルと820万ドルだった。この増加は主に2022年9月30日までの3カ月と9カ月のNamzaric特許権使用料によるものである。Namzaric特許使用料はAdamasを買収した時に得られた
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カタログ表

販売原価
2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間、販売コストはそれぞれ2590万ドルと1810万ドルだった。この増加は主にQelbree売上の増加によるものであるが，前年同期と比較して特許使用料費用の低下はこの増加を相殺している。
2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間の販売コストはそれぞれ6430万ドルと5810万ドルだった。この増加は主にQelbree売上の増加によるものであるが，前年同期と比較して特許使用料費用の低下はこの増加を相殺している。
買収した商業製品ApokynやXADAGOに関する特許使用料費用が販売商品コストの大部分を構成している。2022年9月30日までの3カ月間で、印税支出は240万ドル減少し、2022年9月30日までの9カ月間で印税支出が570万ドル低下したのは、Apokynの2022年の売上高が低下したためだ。
研究と開発費
2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間、研究開発費はそれぞれ1，960万ドルと1，970万ドル。2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の研究開発費はそれぞれ5680万ドルと6940万ドルだった。2022年9月30日までの9カ月間で、1260万ドルの減少は主にNavitor LLCへの1500万ドルの投資を減記したためであり、これは進行中の研究開発(IPR&D)資産が、2021年第1四半期の研究開発費に記録されているが、主に製品買収に関する規制活動に関するコストが200万ドル増加し、この減記を相殺したためである。
販売、一般、行政費用
次の表は、私たちの示した期間の販売、一般、行政(SG&A)費用に関する情報(千ドル単位)：
9月30日までの3ヶ月間変わる9月30日までの9ヶ月間変わる
20222021金額パーセント20222021金額パーセント
販売とマーケティング$85,704 $50,704 $35,000 69%$219,798 $137,531 $82,267 60%
一般と行政26,610 21,328 5,282 25%83,451 65,493 $17,958 27%
合計する$112,314 $72,032 $40,282 56%$303,249 $203,024 $100,225 49%
2022年9月30日までの3カ月間で、販売、一般、行政費は56%増加し、1億123億ドルに達した。増加の要因は，マーケティング支出が約3，050万ドル増加したことであり，主に成人へのQelbreeの活動やQelbreeの消費者向け直接活動(主に2022年第3四半期)や，Adamas買収から得られた商業製品の支援に用いられている。また、専門·コンサルティングコストの上昇および従業員関連コストの増加により、一般および行政費用は330万ドル増加し、主に2022年の恐喝ソフトウェア事件、財務報告、Adamas統合に関連するITおよび財務運営を支援するために使用されている。
2022年9月30日までの9カ月間で、販売、一般、行政費は49%増加し、3.032億ドルに達した。増加の要因は，(I)主に成人へのQelbreeの活動やQelbreeの消費者向け活動(主に2022年第3四半期)のマーケティング支出の増加約4610万ドルの増加と，(Ii)Adamas買収に関連した商業製品の約800万ドルの増加である。また，専門やコンサルティングコストの上昇や従業員関連コストの増加により，一般的かつ行政費用は1，070万ドル増加し，主に2022年の恐喝ソフトウェア事件，財務報告，Adamas統合に関するITや財務運営を支援するために用いられている。
無形資産の償却
無形資産の償却は、2022年と2021年9月30日までの3カ月間で、それぞれ2，060万ドルと600万ドルだった。無形資産の償却は2022年と2021年9月30日までの9カ月間で、それぞれ6190万ドルと1800万ドルだった。この増加はAdamas買収時に得られた定期無形資産の償却によるものである。
対価格費用(収益)があります
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カタログ表

または対価格負債のある公正な価値変動は、それぞれ2022年9月30日と2021年9月30日に3ヶ月間の支出50万ドルと10万ドルであった。あるいは価格支出の主な原因は、規制と発展マイルストーンの推定公正価値が時間の推移によって増加することである。

または対価格負債のある公正価値変動は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間でそれぞれ190万ドルと770万ドルの支出となった。または対価格収益は、主に、2021年第2四半期にUSFM買収に関連する販売ベースまたは対価格負債が減少したが、規制および発展マイルストーンの推定公正価値が時間経過によって増加し、2022年第1四半期に達成されたマイルストーンに関連する支払い金額の増加によって相殺される
その他の収入(費用)
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間、その他の収入(支出)はそれぞれ110万ドルと360万ドルだった。他の収入増加の主な原因は利息支出が420万ドル減少することだ。利息支出の減少は主に当社が2022年1月1日にASU 2020-06を採用したことと関係がある。採用結果として，当社は2023年チケットに埋め込まれた変換機能の先に記録された割引について利息支出を記録しなくなった
2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、その他の収入(支出)はそれぞれ1380万ドルと880万ドルだった。その他の収入増加の要因は，確認された1，290万ドルのNavitor投資に関する収益と，主に会社のASU 2020−06採用に関する利息支出が1，200万ドル減少したことである。
所得税(福祉)費用
2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間、所得税割引は220万ドル、所得税支出は740万ドル。減少の主な原因は所得税前の収益の低下だ。2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間の有効所得税税率はそれぞれ493.9%と25.5%だった。有効所得税率の変化は主に2022年の株式奨励のより大きな超過税収割引によるものだ
2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、所得税割引は960万ドル、所得税支出は2010万ドル。2022年と2021年9月30日までの9カ月間の有効所得税税率はそれぞれ(37.6%)%と28.3%だった。所得税(福祉)支出と有効所得税税率の変化は、主に2022年第1四半期のAdamas法人実体再編に関する税収優遇によるものである。
流動性と資本資源
私たちの運営資金は主に製品販売から発生した現金、特許使用料と許可手配による収入、株式と債務証券の売却収益から来ています。持続的な現金創出は、私たちの商業製品の成功に高く依存し、FDAが私たちの候補製品の成功を承認すれば。私たちは今後数年間利益を上げ続けることが予想されるが、私たちの利益レベルは毎年大きな変化がある可能性があると予想されるが、特にQelbreeの商業発表と将来のSPN-830(アポモルフィン輸液器)の商業発表(FDAの承認を得たら)；私たちの商業製品は市場と支払者の圧力に直面し続け、いくつかの条件下で2023年1月以上にTrokendi XR特許専門権を失う可能性のある悪影響がある。
同社は、2022年9月30日現在、その現金、現金等価物、制限されていない有価証券残高は合計5兆237億ドルであり、持続的な経営と債務市場への継続的な参入で発生した現金を加えると、今後12カ月以降の現金需要を満たすのに十分であると信じている。
私たちは時々次のような方法でより多くの資金を調達することを考慮するかもしれない：新しい協力計画、戦略連合、追加の株式および/または債務融資、または他の出所からの融資、特に日和見主義の商業発展計画と組み合わせて。私たちは引き続き私たちの資本構造を積極的に管理し、私たちの長期的な財務状況を強化することができるすべての融資機会を考慮する。このような資金調達は私たちが過去に従事していた取引と似ているかもしれないし、似ていないかもしれない。このような融資機会が受け入れ可能な条件で獲得される保証はなく、もし本当にあれば。
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カタログ表

財務状況
以下の期間までの現金および現金等価物、有価証券、長期有価証券は以下の通り(千ドル単位)
九月三十日十二月三十一日変わる
20222021金額パーセント
現金と現金等価物$111,492 $203,434 $(91,942)(45)%
有価証券280,297 136,246 144,051 106%
長期有価証券131,937 119,166 12,771 11%
合計する$523,726 $458,846 $64,880 14%
2022年までの9ヶ月間、現金と現金等価物、有価証券、長期有価証券の総額は6490万ドル増加し、主に持続的な運営による現金だ
2022年9月30日と2021年12月31日までに，我々の2023年満期の0.625%転換可能優先手形(2023年手形)の未償還元金は4.025億ドルであった。2022年9月30日現在、2023年の手形は転換されていない。私たちの債務を長期債務から流動債務に再分類しました簡明総合貸借対照表なぜなら、2022年9月30日までに、債務が12ヶ月未満で満期になるからだ。独立株式交換手形ヘッジ取引(総称して交換可能手形ヘッジ取引と呼ぶ)及び独立株式証券取引(株式証明取引)は変動がない。第一項、第一項、監査されていない簡明財務諸表、付記9を参照2023年に満期になった転換可能優先手形は簡明な連結財務諸表付記では、2023年の付記と我々の他の債務をさらに検討するために付記されている。
キャッシュフローの概要
次の表は、以下の期間の主要な現金源と用途(千ドル単位)をまとめています
2022年9月30日までの9ヶ月間変わる
20222021金額
提供された現金純額(使用)：
経営活動$89,262 $78,364 $10,898 
投資活動(167,898)(158,043)(9,855)
融資活動(13,306)6,320 (19,626)
現金と現金等価物の純変化$(91,942)$(73,359)$(18,583)
経営活動
2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間、経営活動が提供した純現金はそれぞれ8930万ドルと7840万ドルだった。経営活動が提供するキャッシュフローの増加は主に運転資本の変化によるものであり，これは現金入金対応売掛金と支払金決済の時間的影響を反映している。
投資活動
2022年9月30日までの9カ月間の投資活動用純現金は1兆679億ドルだったが、2021年同期は1.58億ドルだった。投資活動で使用される現金純額は，主に購入，売却，有価証券の満期によるキャッシュフローを反映している
融資活動
2022年9月30日までの9カ月間、融資活動用の現金純額は1330万ドルだったが、前年同期の融資活動で提供された現金純額は630万ドルだった。この変化は主にUSW買収に関連した対価格マイルストーンが支払われたが、普通株発行の収益によって相殺されたためである
材料現金需要
2021年12月31日現在の当社の10-K表年次報告書の“第2部、第7項-経営陣の流動性と資本資源の検討と分析”および付記16を参照されたい引受金とその他の事項“については
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カタログ表

簡明総合財務諸表は、本四半期報告表格10-Qの第1部分、第1項、監査されていない簡明総合財務諸表であり、我々の契約義務を検討する。
最近発表された会計公告
新会計声明に関する討論は、本四半期報告10-Q表の第1部分が監査されていない簡明総合財務諸表第1項の簡明総合財務諸表付記2を参照されたい。
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
私たちの投資活動の主な目標は、私たちの資本を保存し、運営に資金を提供し、業務発展活動を促進することです。また、重大な金利リスク、流動性リスク、または違約リスクを負うことなく、4年以下の期間の投資レベルの証券に投資することで、投資収益の最大化を図ることを求めている。私たちの市場リスクへの開放は現金、現金等価物、有価証券、長期有価証券への投資に限られています。2022年9月30日現在、我々は5.237億ドルの無制限現金、現金等価物、有価証券、長期有価証券を持っている
2023年の手形について、著者らはそれぞれ交換可能な手形のヘッジ取引及び株式証明書取引を確立し、2023年の手形転換時の当社の普通株の潜在的な償却、及び一部の相殺による交換可能な手形のヘッジ取引のコストを減少させた
私たちの現金と現金等価物は主に銀行が持っている現金と元の満期日が三ヶ月以下の高流動性金融商品の投資を含む。2022年9月30日まで、私たちの有価証券は、通貨市場基金、会社と市政債券、その他の固定収益証券を含む公正な価値で報告されている。我々の有価証券へのすべての投資は、政府、会社、金融機関が発行する債務証券の形で行われており、これらの機関の債務は投資レベルに評価され、期限は1年から4年である。私たちが持っている投資の期限は相対的に短いので、私たちは通常これらの証券を満期まで持っていますので、金利の変化は私たちの投資の現金価値に大きな影響を与えないと思います。株式承認証を発行した以外に、私たちは普通株と転換可能な手形のヘッジを購入するためにいかなる貨幣或いは他の派生金融商品もありません
著者らは全世界臨床研究組織(CRO)、研究場所と契約製造組織(CMO)と契約することができる。現在、私たちはアメリカ以外のいくつかの候補製品に対して臨床試験を行っています。私たちは為替レートのリスクをヘッジしません。ドル以外の通貨での取引は，このような取引が発生した場合の為替レートに基づいて記録される.2022年9月30日と2021年12月31日まで、私たちのほとんどの負債はドル建てです
インフレは通常私たちの労働コスト、商品を購入するコスト、私たちのサプライヤーがサービスを提供するコストを増加させることによって私たちに影響を与えます。2022年9月30日と2021年9月30日までの9カ月間で，インフレと変化する価格は我々の総合運営業績に大きな影響を与えないと考えられる。しかし、未来には、インフレは私たちの総合的な経営結果に影響を及ぼすかもしれない。
項目4.制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
我々は、1934年に改正された証券取引法または取引法第13 a-15(E)および15 d-15(E)条に要求される開示制御および手順を維持する。我々の開示制御および手続きは、取引法に基づいて提出または提出された報告書において開示を要求する情報が、米国証券取引委員会の規則および表に指定された期間内に適切な記録、処理、集約および報告されたことを保証するために合理的な保証を提供することを目的としており、このような情報は、タイムリーに開示すべき決定を下すために、私たちの経営陣に蓄積され、伝達されている。2022年9月30日現在，すなわち本報告で述べた期間終了時の開示制御とプログラムの設計と動作の有効性を評価した。この評価に基づき、CEOおよび最高財務責任者を含む経営陣の監督の下、2021年12月31日現在のForm 10-K年次報告(“Form 10-K”)および2022年3月31日および2022年6月30日までのForm 10-Q四半期報告(“Form 10-Q”)に記載されている財務報告内部統制には依然として大きな弱点があるため、我々の開示制御および手続きは2022年9月30日まで発効していないと結論した。
発見された重大な弱点を考慮して、私たちは追加的な分析と他の手続きを行い、 本四半期報告Form 10-Qに含まれる簡明総合財務諸表は、すべての重要な点で公平に掲載されている
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カタログ表

会社が米国公認会計原則(米国公認会計原則)に従って開示した財務状況、経営結果と現金流量。
本報告第1項第1項簡明総合財務諸表付記3に述べたように、会社は2021年11月24日に上場生物製薬会社Adamas PharmPharmticals，Inc.(Adamas)の買収(Adamas買収)を完了した。私たちはAdamasを財政報告書に対する私たちの統制と統合している。したがって、2022年9月30日までの開示制御プログラムの有効性の評価範囲には、米国証券取引委員会総会計士事務室の指導により許可されたAdamas財務報告の内部統制は含まれていない(買収の日から1年以上の年次報告期間を超えてはならない)。
物質的欠陥の救済
経営陣は明らかになった重大な弱点を積極的に救済し、重大な弱点の速やかな救済に取り組んでいる。2022年9月30日まで、私たちは実質的な短板を補充するための措置を取った。これらの措置には
•2022年第2四半期オンラインの新企業資源計画システムの実施
•リスク評価プログラムの実行および制御プログラム設計と制御プログラムの再評価を行っている
•重要な財務とITスタッフを積極的に募集する。経営陣は実質的な弱点を補うために重要と考えられる役割を決定し、これらの役割を積極的に募集している
•従業員と請負業者に対する財務報告内部統制の訓練
私たちがこれまで取ってきた措置は私たちの内部統制環境を改善すると信じていますが、私たちの救済措置の設計と実施はまだ進行中であり、財務報告期間の継続期間中の財務報告内部統制の設計と運営の有効性を検証し、テストする必要があります。
我々の取締役会と上級管理職の監査委員会は救済作業を密接に監視しているが、本節で議論する救済作業は、我々の上級管理職が必要と考えている任意の追加的な救済作業が完了し、テストされ、有効であることが確認されるまで、重大な弱点が修復されたという結論を得ることはできない。また，この救済策に関連した増額コストは，主により多くの人員の雇用や訓練，および我々のITインフラの改善によるものであり続ける。上述のシステム、制御措置と人員が到着して一定期間、適用された制御措置は十分に長い間運行し、管理層はそのテストと評価に基づいてこれらの制御措置の設計が適切かつ有効に動作していると結論した後、これらの重大な弱点はすでに修復されたと考えられる。
財務報告の内部統制の変化
我々の経営陣は、最高経営責任者や最高財務責任者を含め、2022年9月30日までの四半期内財務報告内部統制の変化を評価している
ADAMASの統合や重大な弱点の救済作業が2022年に継続されるにつれ，我々のプロセスやプログラムを何らかの変更を行っており，財務報告に対する内部統制が変化する可能性がある。その間、経営陣は財務報告書の内部統制の監視を拡大しました
1)上記と先に報告した重大な弱点および上記関連して行われている救済活動，および2)ADAMASの持続的な統合に加えて，2022年9月30日までの四半期において，取引法規則13 a−15(D)段落の要求の評価により，財務報告の内部統制に他の変化はなく，我々の財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり，合理的に大きな影響を与えたりする可能性がある。
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カタログ表

第2部-その他の資料
項目1.法的訴訟
正常な業務過程において、Supernus PharmPharmticals，Inc.(“会社”)及びその任意の子会社は時々各種のクレーム、告発と訴訟を受ける可能性がある。親会社とその任意の子会社は私たちの特許侵害について第三者に侵害クレームを請求される可能性があります。
オクテールXR®
Supernus PharmPharmticals，Inc.Apotex Inc.を訴え，C.A.20−cv−7870号(FLW)(TJB)(D.N.J.)
同社は，後発薬メーカーApotex Inc.とApotex Corp.(総称してApotex Corp.)が2020年5月13日に発行したOxtear XRオレンジ書9特許に対する第4段通知状を受信した。Supernusの米国特許第7，722，898；7，910，131；8，617，600；8，821，930；9，119，791；9，351，975；9，370，525；9，855，278および10，220，042は、一般に、1日1回のオカルバゼピン製剤およびこれらの製剤を用いててんかんを治療する方法をカバーする。米国食品医薬品局のオレンジブックは、同社のOxtear XR®の全9つの特許が2027年4月13日に満了することを示している。2020年6月26日、会社はApotexを提訴し、会社の9つの特許を侵害したと告発した。この米国ニュージャージー州地域裁判所に提出された起訴状は、Apotexが米国食品医薬品局に短い新薬申請を提出し、会社の特許が満期になる前にOxellar XR®の模倣薬を販売しようとし、会社のOxellar XR®特許を侵害したと主張している。Apotexの第4段認証通知を受けて45日以内に2020年6月26日の申し立てを提出し，SupernusにApotexの承認を自動的に停止する権利を持たせ，会社が第4段落の通知を受けた日から30カ月以内に承認できなかった。2020年9月4日，Apotexは訴えに応じ，訴えの実質的な告発を否定し，不侵害と無効を含む積極的な抗弁を主張した。Apotexはまた，Oxtear XRオレンジ書の9つの特許に対する不侵害の声明判決を求める反訴を提起した。2020年10月30日、会社は答弁状を提出し、Apotexに対する反訴の実質的な告発を否定した。2022年1月27日、裁判所はすべての訴訟手続きの一時停止命令を発表し、行政は訴訟を中止した。裁判所は7月1日に執行猶予を取り消した, 2022年裁判所の2022年1月27日と2022年7月1日の命令により、30ヶ月の猶予期間は2022年11月14日から2023年4月15日まで延長され、152日間延長された。2022年8月1日、裁判所は、以下に議論するApotexに対する別の係属中の訴訟であるC.A.番号22-cv-322と合併する命令を発表した。裁判所は2022年10月11日に改正されたスケジュール命令を発表し、(1)2023年5月に最後の予審会議と裁判を行うことを規定し、(2)30カ月の執行猶予期間をさらに延長する。本書類を提出した日まで、審前証拠発見が行われています。
Supernus PharmPharmticals，Inc.Apotex Inc.，ら，C.A.番号22-cv-322(Flw)(TJB)(D.N.J.)
同社は，後発薬メーカーApotex Inc.とApotex Corp.(総称してApotex Corp.)が2021年12月10日に発行したOxtear XRオレンジ書特許の1つである第4段落通知状を受信した。Supernusの米国特許第11，166，960号は、一般に、1日1回のオカルバゼピン製剤およびこれらの製剤を用いててんかんを治療する方法をカバーする。FDAオレンジブックには、米国特許番号11，166，960が記載されており、2027年4月13日に満了する。同社は2022年1月24日、米国第11，166，960号特許の侵害を告発するためにApotexを提訴した。米国ニュージャージー州地域裁判所に提出されたこの起訴状は、Apotexが米国の11，166，960号特許が満期になる前にOxtear XR®の模倣薬を販売しようとする短い新薬申請を米国食品医薬品局に提出し、米国の特許11，166，960号を侵害したと主張している。2022年1月27日、関連民事訴訟第20-cv-7870号(民陣)(TJB)(ニュージャージー州)において、裁判所はすべての訴訟手続きの一時停止命令を発表し、行政はこの関連訴訟を中止した。この命令は，この訴訟，すなわち第22−cv−322号民事訴訟(民陣)(TJB)(D.N.J.)も放置されることを指摘している。裁判所は2022年7月1日にこの2つの訴訟の棚上げを解除した。裁判所の2022年1月27日と2022年7月1日の命令により、30ヶ月の猶予期間は2022年11月14日から2023年4月15日まで延長され、152日間延長された。2022年8月1日、裁判所は、この訴訟をApotex C.A.番号20-cv-7870に対する別の係属中の訴訟と統合し、上述したC.A.番号22-cv-322を行政的に終了する命令を発表した。本文書が提出された日までC.A.No.2+−CA−322は行政的に終了した。
Supernus PharmPharmticals，Inc.はRiconPharma LLCを訴え，C.A.番号21-cv-12133(KM)(MAH)(D.N.J.)
同社は、Oxtear XRオレンジ本の9つの特許を対象とした模造薬メーカーRiconPharma LLCから2021年4月20日付の第4段通知状を受け取った。Supernusの米国特許第7，722，898；7，910，131；8，617，600；8，821，930；9，119，791；9，351，975；9，370，525；9，855，278および10，220，042は、一般に、1日1回のオカルバゼピン製剤およびこれらの製剤を用いててんかんを治療する方法をカバーする。米国食品医薬品局のオレンジブックは、同社のOxtear XR®の全9つの特許が2027年4月13日に満了することを示している。2021年6月3日、同社はRiconPharma LLCおよびIngenus PharmPharmticals，LLC(総称して“RICON”)を訴訟し、会社のOxtear XR®特許9件の侵害を告発した。この米国ニュージャージー州地域裁判所に提出された起訴状は、リコンが米国食品医薬品局に模造薬の販売を求める簡略化された新薬申請を提出し、同社のOxtear XR®特許を侵害したと主張している
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カタログ表

OXTELAR XR®は、会社の特許が満了する前のバージョンです。RICON第4段認証通知を受けて45日以内に2021年6月3日の訴えを提出し，SupernusがFDA承認RICON承認ANDAを自動的に一時停止する権利を持たせ，会社が第4段通知状を受信した日から30カ月以内であった。2021年8月30日、力康は苦情を返信し、苦情の実質的な告発を否定し、無侵害と無効を含む積極的な抗弁を主張した。リホールはまた，Oxtear XRオレンジ書の9つの特許に対する不侵害の声明判決を求める反訴を提起した。Supernusは裏孔の回答で陪審員の要求に打撃を与えることを要求する動議を提出した。2021年12月6日、裁判所は裏孔に対する陪審員の回答の要求を撤回する命令に署名した。2021年12月13日、里康はSupernusに対する苦情を修正した回答を提出した。同社は2021年12月15日、RICON反訴に関する実質的な告発を否定する答弁状を提出した。2022年9月19日、裁判所は改正されたスケジュール命令を発表し、他の事項を除いて、最終予審命令の最終期限を2023年6月30日に延期した(裁判は2023年7月に開始予定)。本書類を提出した日まで、審前証拠発見が行われています。
Supernus PharmPharmticals，Inc.はRiconPharma LLCを訴え，ら，C.A.番号22-cv-6340(KM)(MAH)(D.N.J.)
同社は後発薬メーカーRiconPharma，LLC(“力康”)2022年10月7日にOxtear XRオレンジ本特許の1つである第4段落通知書を受け取った。Supernusの米国特許第11，166，960号は、一般に、1日1回のオカルバゼピン製剤およびこれらの製剤を用いててんかんを治療する方法をカバーする。FDAオレンジブックには、米国特許番号11，166，960が記載されており、2027年4月13日に満了する。2022年10月28日、同社はリコンを提訴し、米国第11，166，960号特許の侵害を告発した。米国ニュージャージー州地域裁判所に提出されたこの起訴状は、リコンが米国第11，166，960号特許を侵害し、米国11，166，960号特許が満了する前に、Oxtear XR®の模造薬の販売を試みた簡明な新薬申請を米国食品医薬品局に提出したと主張している。本文書を提出した日まで，RICONは苦情に回答していない。
トロケンディXR®
Supernus PharmPharmticals，Inc.Ajanta Pharma Limited，et al.，C.A.No.21-cv-6964(GC)(LHG)(D.N.J.)
同社は後発薬メーカーのアキンタ製薬有限公司から2021年2月10日にTrokendi XRオレンジ本特許10件に対する第4段落通知書を受け取った。Supernusの米国特許第8，298，576号；8，298，580号；8，663，683号；8，877，248号；8，889，191号；8，992，989号；9，549，940号；9，555，004号；9，622，983号；および10，314，790号は、通常、1日1回のトピラメート製剤およびこれらの処方を用いててんかん発作および片頭痛を治療または予防する方法をカバーする。FDAオレンジブックに現在リストされている米国特許番号8，298，576は2028年4月4日に満了し、米国特許番号8，298，580；8，663，683；8，877，248；8，889，191；8，992，989；9，549，940；9，555，004；9，622，983；および10，314，790は2027年11月16日に満了する。同社は2021年3月26日、同社のTrokendi XRオレンジ本特許を侵害したとして、アキンタ製薬有限公司とアキンタ製薬米国社(総称してアキンタと呼ぶ)を提訴した。米国ニュージャージー州地方裁判所に提出されたこの起訴状は、会社の特許が満期になる前に米国食品医薬品局に簡明な新薬申請を提出し、Trokendi XR®の模倣薬の販売を試み、会社のTrokendi XR®特許を侵害したと主張している。阿金塔第4段認証通知を受けてから45日以内に2021年3月26日の訴えを提出し，Supernusに阿金塔承認のANDAを自動的に一時停止させる権利があり，会社が第4段通知状を受け取った日から30カ月以内である。2021年6月7日、阿金塔は訴えに回答し、訴えの実質的な告発を否定し、無侵害と無効を含む積極的な抗弁を主張した。アーキンタはまた，Trokendi XRオレンジ書特許に対する不侵害と無効の宣言的判決を求める反訴を提起した。2021年6月28日、会社は答弁状を提出した, アーギンタに対する反訴の実質的な疑いを否定する。最初の第16条スケジュール会議の後、裁判所は事件スケジュールを発表した。2021年12月17日、裁判所は、この訴訟を以下に議論するTorrentに対する訴訟と統合する命令を発表した。合併令は、FDAがAjantaを承認したANDAを阻止する30ヶ月の期限を2023年12月16日に延長する。2022年8月17日、裁判所はスケジュール令を修正した。改訂された日程によると、最後の予審会議は2023年5月24日に開催される予定だ。改正されたスケジュール命令は、裁判は2023年7月に開始されると規定している。本書類を提出した日まで、審前証拠発見が行われています。
Supernus PharmPharmticals，Inc.Torrent PharmPharmticals Ltd.，ら，C.A.第21-cv-14268号(GC)(LHG)(D.N.J.)
会社は、後発医薬品メーカーTorrent製薬有限公司の2021年6月15日に、Trokendi XR®Orange Book特許10件に対する第4段落通知書を受け取った。Supernusの米国特許第8，298，576；8，298，580；8，663，683；8，877，248；8，889，989；9，549，940；9，555，004；9，622，983および10，314，790は、一般に、1日1回のトピラメート製剤、ならびにこれらの製剤を用いててんかん発作および片頭痛を治療または予防する方法を含む。FDAオレンジブックに現在リストされている米国特許番号は8，298，576であり，2028年4月4日に満了する；米国特許番号は8，298，580；8，663，683；8，877，248；8，889，191；8，992，989；9，549，940；9，555，004；9，622，983；および10，314，790，2027年11月16日に満期になる。2021年7月28日、当社はTorrent製薬有限会社とTorrent Pharma Inc.(合わせて、
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カタログ表

“激流”)は、同社のTrokendi XRオレンジ本特許の侵害を告発した。この米国ニュージャージー州地域裁判所に提出された起訴状は、Trokendi XR®の模倣薬の販売を試み、Trokendi XR®特許を侵害するために、Trokendi XR®の模倣薬を販売しようとする簡略化された新薬出願をTorrentが米国食品医薬品局に提出したと主張している。Torrentの第4段認証通知を受けてから45日以内に2021年7月28日の申し立てを提出し，SupernusにTorrentの承認を自動的に一時停止する権利を持たせ，会社が第4段落の通知を受けた日から30カ月以内に承認できなかった。2021年9月29日、Torrentは訴えに回答し、訴えの実質的な告発を否定し、無侵害と無効を含む積極的な抗弁を主張した。Torrentはまた，Trokendi XRオレンジ書特許に対する不侵害の声明判決を求める反訴を提起した。2021年11月3日、会社はTorrent反訴に関する実質的な告発を否定する答弁状を提出した。最初の第16条スケジュール会議の後、裁判所は事件スケジュールを発表した。2021年12月17日、裁判所は、この訴訟を上記で議論されたアキンタに対する訴訟と統合する命令を発表した。2022年8月17日、裁判所はスケジュール令を修正した。改訂された日程によると、最後の予審会議は2023年5月24日に開催される予定だ。改正されたスケジュール命令は、裁判は2023年7月に開始されると規定している。本書類を提出した日まで、審前証拠発見が行われています。
Supernus PharmPharmticals，Inc.はLupin Limited，et al.，C.A.No.2-cv-1293(MN)(D.Del.)を訴える
同社は、後発薬メーカーの路平有限公司から2021年7月29日にその10件のTrokendi XRオレンジ本特許に対する第4段通知状を受け取った。Supernusの米国特許第8，298，576号；8，298，580号；8，663，683号；8，877，248号；8，889，191号；8，992，989号；9，549，940号；9，555，004号；9，622，983号；および10，314，790号は、通常、1日1回のトピラメート製剤およびこれらの処方を用いててんかん発作および片頭痛を治療または予防する方法をカバーする。FDAオレンジブックに現在リストされている米国特許番号8，298，576は2028年4月4日に満了し、米国特許番号8，298，580；8，663，683；8，877，248；8，889，191；8，992，989；9，549，940；9，555，004；9，622，983；および10，314，790は2027年11月16日に満了する。2021年9月10日、会社はLupin株式会社、Lupin Atlantis Holdings S.A.，Nanomi B.V.，Lupin Inc.およびLupin PharmPharmticals，Inc.(総称してLupinと呼ぶ)を提訴し、Lupinが会社のTrokendi XRオレンジ本特許を侵害したことを告発した。米国デラウェア州地方裁判所に提出されたこの起訴状は、Lupinが米国食品医薬品局に短い新薬申請を提出したため、Lupinが同社のTrokendi XR®特許を侵害したと主張し、会社の特許が満期になる前にTrokendi XR®の模造薬を販売しようとした。Lupinの第4段認証通知を受けてから45日以内に2021年9月10日の訴えを提出し，SupernusにLupinを承認するANDAを自動的に一時停止させる権利があり，Lupinの第4段通知状を受信した日から30カ月以内である.2021年12月20日、盧平は苦情を回答し、苦情の実質的な告発を否定した, 不侵害と無効を含む肯定的な抗弁を主張する。ルーピンはまた、Trokendi XRオレンジ書特許に対する不侵害と無効の宣言的判決を求める反訴を提出した。同社は2022年1月10日、Lupin反訴に関する実質的な告発を否定する答弁状を提出した。2022年2月25日、裁判所は2023年6月6日に最終予審命令を提出し、2023年6月20日に裁判を開始することを規定するスケジュール命令を発表した。本書類を提出した日まで、審前証拠発見が行われています。
Supernus PharmPharmticals，Inc.Zydus PharmPharmticals(USA)Inc.，ら，C.A.第21-cv-17104号(GC)(LHG)(D.N.J.)
同社は後発薬メーカーのジダース製薬(米国)社から2021年8月5日に10件のTrokendi XRオレンジ本特許に対する第4段通知状を受け取った。Supernusの米国特許第8，298，576；8，298，580；8，663，683；8，877，248；8，889，989；9，549，940；9，555，004；9，622，983および10，314，790は、一般に、1日1回のトピラメート製剤、ならびにこれらの製剤を用いててんかん発作および片頭痛を治療または予防する方法を含む。FDAオレンジブックに現在リストされている米国特許番号は8，298，576であり，2028年4月4日に満了する；米国特許番号は8，298，580；8，663，683；8，877，248；8，889，191；8，992，989；9，549，940；9，555，004；9，622，983；および10，314，790，2027年11月16日に満期になる。2021年9月17日、同社はZYDUS製薬(米国)有限公司とカーディラ医療株式会社(総称して“ZYDUS”)を提訴し、ZYDUSが会社のTrokendi XRオレンジ本特許を侵害したと告発した。米国ニュージャージー州地域裁判所に提出されたこの起訴状は、ZYDUSが会社のTrokendi XR®特許を侵害したと主張している。なぜなら、米国食品医薬品局に短い新薬申請を提出し、会社の特許が満期になる前にTrokendi XR®の模倣薬を販売しようとしているからである。Zydusの第4段認証通知を受けてから45日以内に2021年9月17日の訴えを提出し，SupernusにZydusを承認するANDAを自動的に一時停止させ，会社が第4段落の通知を受けた日から30カ月以内にFDA承認を阻止する権利を持たせた。Zydus PharmPharmticals(USA)Inc.2021年8月5日に発行された第4段通知状は、Zydusが提案した200 mgの模倣薬に関するものである
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カタログ表

実力トロケンディXR®[1]本稿で述べた2021年8月5日第4段落通知状は，前とともに訴訟で議論されているANDAとは異なる。Zydusは2021年12月28日に訴えに回答し、訴えの実質的な告発を否定し、不侵害と無効を含む積極的な抗弁を主張した。2022年4月29日、裁判所は2023年10月5日に最終予審命令を提出し、2023年11月7日に裁判を開始することを規定するスケジュール命令を発表した。本書類を提出した日まで、審前証拠発見が行われています。
Supernus PharmPharmticals，Inc.はAlkem実験室有限会社を訴え、C.A.番号22-cv-3511(EEB)(SRH)(N.D.IL.)
会社は後発薬メーカーAlkem実験室有限公司の2022年5月25日にTrokendi XRオレンジ本特許10件に対する第4段落通知書を受け取った。Supernusの米国特許第8，298，576号；8，298，580号；8，663，683号；8，877，248号；8，889，191号；8，992，989号；9，549，940号；9，555，004号；9，622，983号；および10，314，790号は、通常、1日1回のトピラメート製剤およびこれらの処方を用いててんかん発作および片頭痛を治療または予防する方法をカバーする。FDAオレンジブックに現在リストされている米国特許番号8，298，576は2028年4月4日に満了し、米国特許番号8，298，580；8，663，683；8，877，248；8，889，191；8，992，989；9，549，940；9，555，004；9，622，983；および10，314，790は2027年11月16日に満了する。2022年7月6日、同社はアルケン実験室株式会社(“アルケム”)を提訴し、同社のTrokendi XRオレンジ本特許の侵害を告発した。このアメリカイリノイ州北区地域裁判所に提出された起訴状は、アルカム社が会社の特許が満期になる前にアメリカ食品医薬品局に簡明な新薬申請を提出し、トルケンディXR®の模倣薬を販売しようとし、同社のトルケンディXR®特許を侵害したと主張している。Alkemの第4段認証通知を受けてから45日以内に2022年7月6日の訴えを提出し，Supernusを自動的に一時停止させ，FDAがAlkemのANDAを承認することを阻止し，会社が第4段通知状を受信した日から30カ月間であった。Alkemは2022年10月3日に訴えに回答し、訴えの実質的な告発を否定し、無侵害と無効を含む積極的な抗弁を主張した。2022年10月26日, 裁判所はスケジュール令を発表した。スケジュールによると、予審会議は2024年5月に開催され、裁判は2024年6月に開始される。本書類を提出した日まで、審前証拠発見が行われています。
Supernus製薬会社はレディ博士実験室有限会社らの事件を訴え、C.A.第22-cv-4705号(GC)(LHG)(D.N.J.)
同社は模造薬メーカーのレイディ博士実験室有限会社とレディ博士実験室会社の2022年6月9日にその10件のTrokendi XRオレンジ本特許に対する第4段落通知書を受け取った。Supernusの米国特許第8，298，576；8，298，580；8，663，683；8，877，248；8，889，989；9，549，940；9，555，004；9，622，983および10，314，790は、一般に、1日1回のトピラメート製剤、ならびにこれらの製剤を用いててんかん発作および片頭痛を治療または予防する方法を含む。FDAオレンジブックに現在リストされている米国特許番号は8，298，576であり，2028年4月4日に満了する；米国特許番号は8，298，580；8，663，683；8，877，248；8，889，191；8，992，989；9，549，940；9，555，004；9，622，983；および10，314，790，2027年11月16日に満期になる。2022年7月22日、同社はレイディ博士実験室有限会社とレディ博士実験室会社を提訴し、同社がTrokendi XRオレンジ本特許を侵害したことを告発した。この米国ニュージャージー州地域裁判所に提出された起訴状は、DRLが米国食品医薬品局に簡略化された新薬申請を提出し、会社の特許が満了する前にTrokendi XR®の模倣薬を販売しようとし、同社のTrokendi XR®特許を侵害したと主張している。DRL第4段認証通知を受信した45日以内に2022年7月22日の訴えを提出し，Supernusを自動的に一時停止させ，FDAがDRLのANDAを承認することを阻止し，会社が第4段通知文を受信した日から30カ月以内である。2022年10月7日、DRLはコンプライアンスの訴えに回答し、訴えの実質的な告発を否定し、不侵害と無効を含む積極的な抗弁を主張した。本書類を提出した日まで、裁判所はまだ案件スケジュールを発表していません。
Sage化学社、など。V.Supernus PharmPharmticals，Inc.，et al.，C.A.No.2-cv-1302(CFC)(D.Del.)
2022年10月3日、賽奇化学会社とTruPharma有限責任会社は米国デラウェア州地域裁判所に訴訟を提起し、Supernus製薬会社、Britannia製薬有限会社、US WorldMeds Partners有限責任会社が阿波金®(塩酸アポモルフィン)に関連する州と連邦独占禁止法に違反したと告発した。その会社は現在クレームの詳細を検討しており、適宜対応する予定だ。
Supernus PharmPharmticals，Inc.Ajanta Pharma Limited，C.A.No.2-cv-1431(D.Del.)
当社は2022年9月21日または前後にAjanta Pharma Limited(“Ajanta”)からの第4段落通知書簡を受け取り、当社にAjantaが米国食品医薬品局(FDA)に短い新薬申請を提出したことを通知した
[1]同社はこれまで，ZYDUSが提案した25 mg，50 mg，100 mg強度のTrokendi XRホルム製薬の簡略化新薬申請(“ANDA”)についてZYDUS製薬(米国)社とカーディラ医療有限会社を提訴してきた。同社はZydus製薬(米国)社とCadila Healthcare Limitedとこれまでの訴訟について和解合意に達した参照してくださいHttp：//www.sec.gov/アーカイブ/edga/data/1356576/0001104651703191/a 17-10293_1 ex 10 d 1.htm.
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カタログ表

アメリカ食品薬品監督管理局(FDA)はオカルバゼピン徐放錠、150 mg、300 mgと600 mgの承認を求めている。通知書は、Oxtear XRオレンジ特許、すなわち米国特許番号7，722，898、7，910，131、8，617，600、8，821，930、9，119，791、9，351，975、9，370，525、9，855，278、10，220，042および11，166，960についてのものである。FDAオレンジ本は現在Oxtear XRオレンジ書の全10件の特許を示しており，2027年4月13日に満期となる。同社は2022年10月28日、同社のOxtear XR®特許の侵害を告発するため、アキンタを提訴した。米国デラウェア州地方裁判所に提出されたこの起訴状は、会社の特許が満期になる前にアメリカ食品医薬品局に短い新薬申請を提出し、Oxtear XR®の模倣薬を販売しようとし、会社のOxellar XR®特許を侵害したと主張している。阿金塔第4段認証通知を受けてから45日以内に2022年10月28日の訴えを提出し、Supernusに阿金塔を承認するANDAを自動的に一時停止させる権利を持たせ、会社が第4段通知状を受け取った日から30ヶ月以内である。本文書を提出した日まで、アジンタは訴えに回答していない。
Xadago®
2021年6月10日、Newron PharmPharmticals S.p.A.(“Newron”)、Zambon S.p.A.(“Zambon”)およびSupernus PharmPharmticals，Inc.(“当社”)は、その子会社MDD米国業務有限責任会社(総称して“原告”と総称する)を介して、後発薬メーカーAurobindo Pharma Limited、Aurobindo Pharma USA Inc.、MSN実験室Private Limited(“MSN”)、Optimus Pharma Pharma Pvtd、Pron inston armtics、InRarmticc.、InRarma Privited Pharmaと総称した。被告)は、XADAGO®をカバーした米国食品医薬品局オレンジブックの3つの特許を侵害したとして告発され、同社の1日1回の製品はパーキンソン病患者のレボドパ/カルビドパの補助治療薬に指定されている。米国特許番号8，076，515，8，278，485および8，283，380(総称してXADAGO特許と呼ばれる)は、サフェンアミンの医薬製剤および治療方法をカバーしている。XADAGOの特許は2027年6月から2031年3月までの間に満了する。同社はNewronのパートナーであるZambonとXADAGO特許に関するライセンス契約を締結し、新しい化学実体としてXADAGOはFDAが2022年3月21日に満期となる5年間の専門期間内にある。この米国デラウェア州地方裁判所に提出された起訴状は、被告が特許満了前にXADAGO後発薬の販売を求める簡略化新薬申請(ANDA)を米国食品医薬品局(FDA)に提出し、XADAGOの特許を侵害したと主張している。被告の第4段通知状を受け取った45日以内に訴えを行い，原告に自動的に一時停止させ，FDAが被告を承認したANDAを阻止し，原告が第4段通知状を受信した日から30カ月間であった.双方は事件のスケジュールについて合意した。裁判は2024年1月8日に行われる予定だ。2022年3月22日, 被告オプジーボ製薬有限会社は偏見なしに却下された。残りの被告に対する事実調査が行われている。2022年8月22日に予定されていたクレーム工事公聴会は2022年12月1日に変更された。
Adamas訴訟
2012年11月、Adamas製薬会社(Adamas)はAllergan plc(森林会社)の間接完全子会社である森林実験室ホールディングスに、米国における美金剛を含むヒト療法に関するいくつかの知的財産権の独占許可をAdamasに授与した。この許可協定の条項によると、森林会社は、アルツハイマー病に関連する中~重度認知症の権利を治療するために、そのマーケティングおよび販売NamzaricおよびNamenda XRに関連する知的財産権を行使する権利を有する。Adamasは森のこのような法執行行動に参加する権利があるが、統制できない。
2018年以降，複数の模造製薬会社がNamenda XRの後発薬バージョンを発売している。多くの会社は，米国法第21編第355(J)(2)(A)(Vii)(Iv)条に基づいてFDAにANDAを提出しており，その中には1つ以上の認証が含まれており，Namzaricの模造薬の生産·販売の許可を求め，Adamasは2020年5月から森林会社の印税を得る権利がある。
アダマスと森林は，すべての利用可能なNamzaric剤形のすべての第1申請者を含むこのようなNamzaric ANDA申請者と和解した。これらのプロトコルによれば、これらのプロトコルのいずれかがNamzaric ANDA Filerの非特許バージョンNamzaricの販売を許可する最初の日は、2025年1月1日である(場合によってはより早い場合もある)。あるいは、最も早い日付のNamzaric ANDA申請者は、2025年1月1日に独自の模造バージョンNamzaricを発売するのではなく、2026年1月1日から許可されたNamzaric模造バージョンを選択することができる。アダマスと森林会社はNamzaric関連の特許を継続するつもりだ。
2019年4月1日、Adamasはカリフォルニア州北区アメリカ地方裁判所への訴え(事件番号3：18-cv-03018-jcs)を受け取り、Adamasといくつかの森林とAllergan実体が連邦と州虚偽請求法案(FCA)に違反したことを告発し、AllerganがNamenda XRとNamzaricを商業化することに関連している。この訴訟は指名された個人のザカリー·シルバーシャーが提起した準訴訟であり、連邦政府と各州政府の権利を主張している。この訴訟は2018年5月に封印されましたアダマスはこの訴訟を知っていました
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カタログ表

それが運ばれた時。起訴状によると、AllerganとAdamasが保有するNamenda XRとNamzaricをカバーする特許は、Namenda XRとNamzaricの潜在的な後発薬メーカーに対して提案された米国特許商標局の詐欺によって得られたものであり、後発薬メーカーの市場参入を防止し、模造薬競争を誤って排除し、政府への支払い者の価格上昇を招いたという。
Adamasが議論している特許は森林会社だけに許可されている。起訴状には“25億ドルを超える可能性がある”という損害賠償要求、3倍の損害賠償、法定罰金が含まれている。今まで、連邦と州政府はこの行動に介入することを拒否した。この事件は現在放置されており，AdamasとAllerganが地域裁判所が2020年12月11日にAdamasとAllerganが訴えを却下した動議に対する中間控訴を待つ。控訴は米国第9巡回控訴裁判所で待っている(案件番号21-80005)。討論は2022年1月10日に行われた。2022年8月25日、第9巡回裁判所は被告の側に立ち、地域裁判所の公開開示禁止の裁決を覆し、事件を地区裁判所に返送して特定の問題を裁定した。2022年10月11日、原告は第9巡回裁判所に再審請願書を提出した。請願書はまだ待っています。
2019年12月10日、アリババ-SWはカリフォルニア州北区連邦裁判所にアダマスとその一部の元役員と幹部が連邦証券法違反を告発したと推定される集団訴訟を起こした(事件番号4：19-cv-08051)。この訴訟はAdamasとAdamasのある元役員と上級管理職が1934年の証券取引法に違反したと告発した。2021年10月8日、主審裁判官は訴訟を却下し、原告が訴状を修正することを許可した。2021年11月5日，原告は第2次改正後の集団訴訟を起こした。2021年12月10日、アダマスは発議を提出し、第2次改正の訴えを却下した。原告は動議の却下に反対した。却下の動議はまだ未解決のままだ。
2020年3月16日、パトリック·ヴァン·ケンプはカリフォルニア州北区連邦裁判所に株主派生訴訟(案件番号4：20-cv-01815)を提起し、AdamasとAdamasのある元役員と上級管理者を被告とした。この訴訟はAdamasのある元役員や幹部が受託責任に違反し、1934年の証券取引法に違反したと告発した。Adamasは名目上の被告だけに指定されている。2020年4月6日、ジェームズ·ドルズウィックはカリフォルニア州北区連邦裁判所に、AdamasとAdamasのある元役員と上級管理職を被告とした別のほぼ同じ株主派生訴訟(事件番号4：20-cv-02320)を提起した。この訴訟は最初のデリバティブ訴訟と同じ告発、クレーム、そして被告を含む。Adamasは名目上の被告だけに指定されている。この2つの訴訟では、原告はいずれも指定されていない金銭損害賠償と他の救済を求めている。このような行動は統合され、ザイディの集団訴訟の解決を待つために保留された。
Adamasは、それがすべての行動に強力な事実と法律を弁護し、自分を積極的に弁護しようとしていると考えている。
第1 A項。リスク要因
私たちの業務へのどんな投資にも高いリスクがあります。投資決定を下す前に、当社の簡明な連結財務諸表および関連付記を含む本Form 10-Q四半期報告書に含まれる情報、米国証券取引委員会に提出された他の報告書の他の情報、および2021年12月31日現在のForm 10-K年度報告、2022年6月30日現在のForm 10-Q年度報告、および2022年9月30日現在のForm 10-Q四半期報告に記載されているリスクを慎重に考慮しなければなりません。このようなリスクは私たちの業務と私たちの財務状況と経営結果に実質的な損害を及ぼすかもしれない。もし重大な不利な事件が発生したら、私たちの普通株の市場価格は下落するかもしれません。あなたは投資の一部または全部を失うかもしれません。
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用
(a)     未登録の証券を売却する。
2022年9月30日までの9ヶ月以内に、会社が付与したすべての持分奨励 その2021年株式インセンティブ計画(“2021年計画”)に基づいて発生する。2021年計画に基づいて発行された証券は、会社が2021年6月25日に提出したS-8用紙に登録する。
項目3.高級証券違約
ありません
プロジェクト4.鉱山安全情報開示
ありません
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カタログ表

項目5.その他の情報
ありません
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カタログ表

項目6.展示品
以下の証拠は、本四半期の報告書10-Q表のアーカイブの一部として提供されます
31.1
第13 a−14(A)条に基づいて首席実行幹事証明書が発行される。
31.2
細則13 a~14(A)に従って首席財務官の認証が行われる。
32.1
2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。
32.2
2002年にサバンズ·オクスリ法案第906節で可決された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の証明。
101
以下の財務情報は、会社が2022年9月30日までの四半期報告Form 10-Qから、フォーマットはイントラネットXBRL：(I)表紙、(Ii)簡明総合収益表、(Iii)簡明総合収益表、(Iv)簡明総合貸借対照表、(V)簡明株主権益変動表、(Vi)簡明現金流動表、および(Vii)簡明総合財務諸表に付記し、要約と明細別に表記する。
104
会社が2022年9月30日までの四半期報告Form 10-Qの表紙は、イントラネットXBRL(添付ファイル101に含まれています)。
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カタログ表

サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
Supernus製薬会社
日付：2022年11月9日差出人：/ジャック·A·ハタル
ジャック·ハタル
社長と最高経営責任者
日付：2022年11月9日差出人：/s/Timothy C.Dec
ティモシー·C·テック
上級副社長と首席財務官
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