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付与/契約

1.本契約は、DPA(15 CFR 700)項の定格注文です

格付けする

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89

ローカル繁殖のための50 AUTHORIZED

以前のバージョンは使用できない

標準表26(2013年第3版)

GSA-FAR(48 CFR)53.214(A)規定

要人または請負者の名前または名称

Arcturus治療会社1605099

許可ローカルREPRオプションフォーム336(4-86)

GSA FAR(48 CFR)53.110によってスポンサーされる

第1部--別表

B節--用品/サービスとコスト/価格

衛生と公衆サービス部(HHS)、準備と反応を担当するアシスタント秘書事務室(ASPR)、生物医学高度研究と発展局(BARDA)は大流行性インフルエンザワクチンの開発活動を展開することを要求した。このプロジェクトは，請負業者の新冠肺炎ワクチンのための月®脂質ナノ粒子と自己転写複製リボ核酸，現在第2段階臨床試験にあるARCT−021，現在ベトナムでI/II/III相研究にあるARCT−154，SARS−CoV−2関心変異株に対する強化ワクチンとしてARCT−154とともにI段階研究にあるARCT−165を含む請負業者のプラットフォーム技術に基づく大流行性HxNxインフルエンザワクチンの開発が必要となる。この契約の仕事範囲は以下の領域の臨床前と臨床開発活動を含む：非臨床治療効果研究；臨床活動と関連する薬品生産活動；及びすべての関連する監督管理、品質保証、管理と行政活動。大流行ワクチン開発を行うほか、四価季節性インフルエンザワクチンに関する臨床前研究を行う。

この契約には政府と請負業者が合意した費用規定が記載されている。

その契約にはコスト上限があり、請負業者がその上限を超えると自己負担リスクになる。請負業者は，契約に含まれる最終作業範囲とコスト/価格に基づいてその業績を管理することを担当する.政府は契約上限63，239，785元を超えた費用を引受業者に返済する責任はない

B.2.2。契約期間

この契約には，臨床前と臨床前開発の基準期と，作業説明書で指定されたqsFLU開発に関する単一臨床前研究の実行状況が含まれている。

これは費用精算契約です。

実施期間(POP)は臨床前研究と第一段階研究を含む。

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この契約の潜在的な総価値は63，239，785ドルだ。

この契約は政府と建設業者の間の深い理解を含んでいる。請負者が契約を付与する前に承認された場合，費用が発生する前に一般に請負者が事前に書面で承認する必要がある費用の具体的な要素は本節に含まれる.

本契約を履行する際に最初に開発されたデータに対する政府の権利、本契約下の開発作業中に使用された以前に存在したデータに対する政府の限られた権利、および政府が本契約に従って開発された主題発明を使用する権利は、任意のそのような所有権が主題発明の任意の第三者に譲渡された後も存在し続けるべきである。政府は書面でこの優先拒否権を行使したり放棄したりすることができる。最初の政府通知後90(90)のカレンダー日に請負者に提出され、請負者が主題発明所有権の任意のこのような譲渡を意図していることを示す。本条は，本契約以外の資金を利用して創造された技術の所有権譲渡には適用されない。

この契約には大流行性インフルエンザワクチンの購入は含まれていない。請負業者は誠実に政府と交渉し、HD-MAPに適用されるワクチンの公平で合理的な価格を制定し、政府が本費用返済契約に資金を提供する理由を説明すべきである。現在、政府はどんな種類の後続契約についても交渉していない。

請負業者プロジェクトマネージャ(PM)は，作業説明書，タスク説明付き作業分解機構(WBS)，統合主進捗計画(IMS)とプロジェクトチーム会議を範囲，予算，進捗統合の主なツールとしている.WBSはIMSと財務報告書の基本的な構成要素だ。IMSは計画全体の開始と終了日をプロットし，さらに個別行項目，タスクおよびサブタスクごとにタイムラインを細分化する.これには、時間通りと予算ですべてのプログラムが成果をもたらすことを確実にするために、監視契約によって規定された最高限度額が含まれるだろう。PMは毎月このIMSの計画状態を追跡する.首相は任務が計画に遅れているか前倒しで達成されているかを確認するだろう。計画スケジュールは月と四半期ごとにBARDAに報告します

報告します。プログラムタスクやサブタスクが計画に遅れている場合(または脅威が計画より遅れている場合)

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計画チームは会議を開きます

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計画を変更する必要があれば，PI/PMは行動計画を提出し，BARDAと連携してプロジェクト計画の必要な変更を実施する.

連邦政府は、このような使用が米国で発生しない限り、本契約または将来的に請負業者の国内製造能力から調達された任意の製品または材料の使用を使用または許可してはならず、“公共準備および緊急事態準備法案”(米国法典第42編247 d-6 d節)によって発表された声明に基づいて、連邦政府は責任を負わない。

この節では、契約資金の使用を禁止または制限し、契約資金には、以下の項目が含まれる(締約国の役人が別途承認しない限り、使用費用は許可されない)

[***]単位ごとに)；

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本契約中に提案されたすべての下請け業者、コンサルタント、および設備調達について、請負業者は、契約官許可(COA)承認要求を契約官に提出しなければならない。下請けとコンサルタント協定のCOASは潜在的な下請け契約で予想を超えるものとする[***]契約の総価値は，大きい者を基準とする；設備調達については，1製品あたりの単価が超過すると予想される[***]それは.COは30日以内にこのような承認要求に行動しなければならない。サポートファイルは含まれるべきですが、これらに限定されません

B.4.7施設、設備、製品所有権

もし政府が違約以外の理由で本契約を終了した場合、請負業者が獲得したすべての政府が提供した財産(GFP)[52.245-1で定義されている]プロセス設備を含み、評判の良い第三者会社によって評価され、同社は、転売市場のためにバイオ製薬材料、用品、および設備の公平な市場価値を分配する。政府はGFPの処置をめぐり，和解にこの公平な市場価値評価を用いる。

契約の履行期間全体にわたって、政府資金によって製造および/または取得されたすべての材料/製品(例えば、ワクチン、有効ロット)の所有権および適用される使用権は、政府によって保持されなければならない。請負者は請負者に処置(すなわち貯蔵，移転，処分など)を指導する.すべての請負業者が入手/製造した政府材料/製品。

C節--作業説明

C.1.仕事説明書

請負業者は、本契約添付ファイルJ節に列挙された契約の一部の作業説明書として機能するために、独立し、かつ政府の代理人としてではなく、すべての必要なサービス、合格した人員、材料、設備、および施設を提供しなければならない。

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具体的な報告はF節を参照されたい。

D節--包装と標識

契約官に別の規定がない限り、本契約に従って政府に提供されるすべての交付可能な物品(請求書を含む)は、F部分で説明したように、第1のタイプのメール、隔夜キャリア、または電子メールを介して交付されなければならない。

すべての実物交付物は正常な商業慣例に従って保存、包装と標識を行い、運送、運搬と貯蔵の危険による変質と破損を防止するために必要な包装要求を含む運送人の包装要求を満たすべきである。請負業者は、すべての必要な材料が直ちに使用可能で許容可能な条件で送達されることを保証しなければならない。

E節--検査と検収

本契約は、参考として1つまたは複数の条項を含み、その効力および効力は、その全文と同じである。要求に応じて、契約者たちはその全文を提供するだろう。さらに、条項全体は、以下のアドレスによって電子的に取得することができるHttp：//quiquisition.gov/ar/

以下，E節に関連するFAR条項をここで参照する

本契約項の下のすべての工事は、請負者または政府が正式に許可した代表を介して検査と最終検収を行わなければならない。締約国代表(COR)は、政府が正式に許可した代表であり、本契約の下で交付および/または完了したすべての物品/活動の検査および検収を担当する。

F節--成果/パフォーマンスの成果

本契約は、参考として1つまたは複数の条項を含み、その効力および効力は、その全文と同じである。要求に応じて、契約者たちはその全文を提供するだろう。さらに、条項全体は、以下のアドレスによって電子的に取得することができるHttp：//quiquisition.gov/ar/

以下のF節に関連するFAR条項はここで参照される：

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F.1.2見積履行期間

本契約の予定履行期間は、B.3.1節に規定する日付と一致しなければならない。

契約の成功履行は，本契約C節で規定した作業およびCOR交付を完了し，以下F.2.1節で述べた各成果の交付を受けたときに発生すると見なす.

COが別に規定されていない限り、本節で列挙されたすべての成果および報告ファイルは、CO、CS、およびCORに電子的に渡されなければならない。

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本契約の他の条項が要求する報告を除いて、請負者は、本契約第F条に規定する方法及び作業説明書において次の報告書を作成し、提出しなければならない。

本報告は、報告された期間の活動を説明し、次に、期間中に計画された活動を報告するべきである。第1の報告期間は、実行状況の最初の完全な月に最初の月の任意の端数部分を加えて構成される。

その後、報告書は毎月のカレンダーで構成されなければならない。

請負業者はF.2節集計表(契約交付成果集計表)に規定されている日に月次進捗報告を提出しなければならない。進捗報告は本節F.2.1で提案された要求に適合しなければならない.

フォーマットは、以下を含むべきである

報告に述べた期間中に行われるすべての会議，電話会議などについて説明する。行政および管理問題における進展(例えば、下請け業者の表現の評価および管理、および人員変動)が含まれる。

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先月請求書を提出しませんでした。下請け業者が仕事をしていない場合、または先月何の費用も発生していない場合、本報告では、これらの下請け業者にそれぞれ説明を提供しなければならない。

年次進捗報告を提出した同一ヶ月以内に、毎月進捗報告を提出する必要はない。

これらの報告書は、契約履行期間全体で達成された仕事と得られた成果のまとめを含まなければならない。この報告書は達成された結果を十分に詳細に説明しなければならない。最終報告書草案と最終報告書は契約F節の交付条項に従って提出しなければならない。最終報告書が満期になる間、年間進捗報告書は必要ありません。最終報告草稿と最終報告は，F.2条下の表(“契約成果要約”)に規定されている日に提出しなければならない。この契約の一部です。報告書は、以下のフォーマットに準拠しなければならない

最終報告草稿：請負者は，最終報告草稿を契約官代表と契約官に提出する必要がある.契約官の代表と契約官は、最終報告草稿を審査し、F.2条に規定する日に請負者に意見を提供する。この契約の一部です。

最終報告：請負業者は、契約完了日前に最終報告書の最終バージョンを提出しなければならない。最終バージョンは報告書の草案に対するCORとCOの書面意見を含むか、または関連しなければならない。最終報告書は契約が完了した日までに提出されなければならない。

GLP、GMP、GCPガイドラインを遵守した後30(30)のカレンダーを含むFDA法規およびガイドラインに適合する審査が行われた後、請負者は、(FDAから受信された限り)審査報告のコピーおよびFDA法規に適合しない地域処理計画を提供しなければならない

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最終レビュー報告で決定されたGLP、GMPまたはGCPガイドライン。

要求されるべきであり、請負者は、以下の契約資金文書をCOおよびCORに提供しなければならないが、具体的には、プロセス開発報告、分析鑑定計画/報告、分析検証計画/報告、分析技術譲渡報告、バッチ記録、請負業者/下請け標準操作手順(SOP)、主生産記録、分析証明書、臨床研究データまたは報告に限定されない。COおよびCORは、履行期間内に政府内でのみ配布される非ノウハウファイルを要求する権利を保持する。請負業者は、COまたはCOR要求を行ってから10営業日以内に技術文書を提供しなければならない。請負業者は必要に応じて追加時間を申請することができる。編集を提案すれば、請負業者はBARDAが提起した問題を書面で解決しなければならない。

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請負業者は、FDAとの任意の会議の日時をBARDAに提出し、適切なBARDAスタッフがFDAの会議に参加するように配置しなければならない。BARDA職員たちは最大4人を含まなければならない。

請負業者はFDAに提出されたすべての文書をBARDAに提供しなければならない。請負業者は、FDAが最終的に提出した文書の電子コピーをBARDAに提供しなければならない。すべての伝票は“草稿”または“定稿”と明記しなければならない

本契約および製品によって生じるFDA検査、または本契約の実行に影響を与える可能性のある任意の他のFDA検査の場合、請負者は、請負者がこれらの文書を受信してから5(5)営業日以内に、FDA表483および施設検査報告書(EIR)の正確なコピー(編集されていない)を政府に提供しなければならない。請負者は、監査報告において決定されたGLP、GMPまたはGCPガイドラインのFDA法規に適合しない分野の計画コピー、計画実行中の状態更新、およびFDAに提出されたすべての最終応答のコピーをCORおよびCOに提供しなければならない。請負業者はまた、本契約または本製品のために下請け業者から受信した任意のFDAレビューの編集コピーを提供しなければならない。請負業者はBARDA代表が監督検査員の最終報告中に出席するように手配しなければならない。

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請負者は、請負者とFDAとの間で本契約項目の下で支援された活動に関連する任意の通信を記録し、BARDAに提出しなければならない。すべての伝票は“草稿”または“定稿”と明記しなければならない.請負業者は、通信後5営業日以内にFDA通信のコピーまたは書面要約を提供しなければならない。

FAR条項52.227-11“特許権-請負者の所有権”によって要求されるすべての報告および文書は、発明開示報告、確認許可および政府支援認証、年間使用報告書コピー、および最終発明声明コピーを含むが、これらに限定されず、契約官に提出されなければならない。最後の発明声明(FAR参照)

27.303(B)(2)(Ii))契約が満了した日に請負者に提出しなければならない。

適用される報告期間内にいかなる発明も開示されていない場合、または以前に開示された発明が何の活動も発生していない場合、上記の住所に従って締約国の官僚に否定報告を提出しなければならない。

G節--契約管理

契約官(CO)は、政府に公共資金支出を合法的に負担させることができる唯一の個人である。契約官以外の者は、本契約の条項、条件、一般条項又はその他の規定をいかなる変更も行ってはならない。

請負業者関係者は、本契約の下で政府の代理人として行動する権利を有する唯一の個人であり、(1)作業説明書の任意の変更を指導または交渉する権利があり、(2)履行期間を修正または延長する権利があり、(3)本契約の履行中に発生した任意の費用を請負者に返済することを許可し、および/または(5)本契約の任意の条項および条件を他の方法で変更する権利がある。

契約官によって正式に発表された本契約のライセンス改正に含まれる可能性のある情報を除いて、いかなる情報も、米国政府が雇用している誰からも受信したものである可能性がある本契約のいかなる規定にも違反する理由とみなされてはならない。

ラヴィアン農民−−(202)868−9151契約官

契約管理と購買部(CMA)生物医学高度研究と発展局(BARDA)電子メール：メール：lavialan.farmer@hhs.gov

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COの許可に応じて、請負者代表(COR)は、(1)性能の監督および評価を含む請負者の技術進展を監督し、請負者に要求変更を提案する、(2)請負者の作業説明書および任意の他の技術性能要件の説明を支援する、(3)必要に応じて技術評価を行う、(4)本契約要求の技術検査を実行すること、および(5)実行中に遭遇する技術的問題の解決を支援すること、を担当する。

Chuong Huynh– (202) 260-2177 (COR)

首席学際科学者

インフルエンザと新発感染症

生物医学高度研究開発局(BARDA)電子メール：メール：choung.huynh@hhs.gov

ファイルは、契約者(CO)およびCORに電子メールで送信されなければならない。

G.4.キーパーソン

HHSAR 352.237-75(2015年12月)によると、キーパーソンは、本契約で規定されているいずれのキーパーソンも作業実績に重要であるとみなされている。少なくとも請負者が任意の指定者を他のプロジェクトまたは契約に自発的に移転する30(30)日前に、請負者は、請負者に通知し、移転または置換の理由および置換個人の要求を提出しなければならない。申請書は、提案された代替者を決定し、代替者の技能、経験、および証明書がどのように契約の要件を達成または超えるか(例えば、人体試験要件を含む)を説明しなければならない。請負業者従業員が理由により解雇された場合又は三十(三十)カレンダー日未満で通知された場合には、請負者が自発的に請負業者を離れる場合には、請負者は、実際に実行可能な場合に最長時間の通知を提供しなければならない。請負者の書面の同意を得ずに、請負者は、キーパーソンの本契約における役割の移転、置換、またはキーパーソンへの任意のこのような変更を宣言してはならない。契約書を修正し、必要に応じてキーパーソンを追加または削除して、各当事者の同意を反映させる。以下の者がキーパーソンとして決定された

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G.5開票説明

電子開票と支払い要求−伝票処理プラットフォーム(IPP)

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戦略的準備と反応(ASPR)は行政管理事務室に要求する：

(2)発生した材料コストを証明する(適用する).

発生したコストを証明する証明文書に加えて，少なくとも以下のコスト情報を含むべきである.

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月間領収書には、これまでの累積総費用が含まれていなければならず、調整後(適用されれば)米国政府が一時停止した任意の金額を表示する。本節のいずれの規定も、費用精算下請け契約に関連する任意の適用されるFAR第30または31部分条項を遵守する請負者の責任を免除しない。許容性を確認するために、政府は適宜費用をさらに細分化することを要求することができる。請負業者は、決定された固定価格契約で実際に実行可能な最大範囲内で下請けしなければならない。

J節“費用返済契約添付ファイル一覧”、“請求書/融資申請説明”、“契約財務報告説明”は、補足説明と領収書テンプレートを提供しています。すべての請求書は、列挙された費用が正確であり、政府の規定に適合することを証明する権利がある請負業者の代表によって署名されなければならない。

適用される場合、請負業者は毎月1日に公表された為替レート指数を使用して、月間領収書の中の任意の外貨金額をドルに換算しなければなりませんサイト：www.Federal alReserve ve.gov。インボイスの支払いは、契約B部分CLIN 0001総コスト範囲内のドル限度額によって制限されます。

政府は追加資料(タイムカード、領収書など)の提供を要求することができます請負業者の請求書の請求費用を支援するために。請負業者のクレーム費用が証明されない場合、契約幹事は不完全な領収書の発行を一時停止することができる。

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政府は、FAR 52.216-7、本契約第1節契約条項、およびFAR 31.2部分に引用された許容コストおよび支払いに基づいて、請負者に決定された許容コスト(以下、許容コストと呼ぶ)を償還しなければならない。許容コストの例は、以下を含むが、これらに限定されない

(節終了)

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請負者は、契約の1ページ目の契約番号を印刷することによって、本契約に関連するすべての通信、報告、および他のデータを識別しなければならない。

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サービス)；コスト制御；進捗/即時性；管理と業務関係；小型企業の下請け；その他(状況に応じて)。

H節--特別契約要求

FAR 52.227-14および52.227-14代替案の規定を遵守する。本契約第2節、H.14節、およびH.18節の規定によれば、政府は、すべての請負業者の努力、下請け業者の努力、すべての監査意見、検査報告、議事録、およびすべての請負者の承諾および回答を含む、本契約を履行する際に初めて生成されたすべての文書およびデータを実物および電子的に取得することができるべきである。

支払申請書とは、手形、証明書、領収書又は契約融資支払申請書及び関連証明書類である。支払い申請は、FAR 32.905(B)“請求書内容”で決定された要求および本契約に含まれる適用支払条項に適合しなければならない。

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(条次提案修正案終了)

請負業者は、キーパーソンとして決定された各人の履歴書(CV)を提供しなければならない。履歴書は、個人の知識、仕事経験、登録、認証、および適用された経験を明確に記述しなければならない。履歴書は、個人が似たような仕事に参加することを記述する要約を含まなければならない。

FAR 37.1の規定によると、本契約の下でいかなる個人サービスも提供してはならない。すべての作業要求はCORのみから請負業者のプロジェクトマネージャーに流れなければならない。引き受けた従業員たちは政府によって直接規制されないだろう。すべての従業員の分配と日常作業指導は適用された請負業者の主管によって下されなければならない。請負業者が、政府が取った任意の行動または通信が、政府と任意の請負業者従業員との間に個人サービス関係を確立すると考えた場合、請負者は、この通信または通信を直ちに請負業者役人に通知しなければならない。

FAR 7.5によれば、請負者は、本契約項の下で任意の固有の政府行為を実行してはならない。請負業者の従業員たちは自分が政府従業員、代理人、または代表だと主張してはいけない。いかなる引受業者も、いつでも彼または彼女が政府を代表して行動していることを口頭または書面で表明してはならない。第三者が行う本契約に関連するすべての通信において、請負業者従業員は、自分が請負業者従業員であることを表明し、彼らが働いている会社の名前を具体的に説明しなければならない。他の政府請負者が本契約に関連するすべての通信において、請負者従業員は、任意の方法で本契約を変更する権利がないと宣言しなければならず、他の請負者がこの通信がその契約を変更する指示であると思う場合、彼らは、契約の請負者に通知し、請負者が明確にする前に指示を実行しないべきである。

請負業者は、本契約で働いているすべての従業員が本条の実質的な内容を通知されることを確実にしなければならない。本条の規定は、政府が本契約に従って提供されるサービスを検査及び受ける権利に関連する権利を含む、本契約の他の条項の下での政府の権利をいかなる方法で制限してはならない。本条の実質的な内容は、任意のレベルのすべての下請け契約に含まれなければならない。

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任意のメディアで本契約項目の下の仕事を宣伝する時、請負業者は衛生と公衆サービス部、準備と反応を担当するアシスタント秘書事務室、生物医学高度研究と発展局の支持に感謝すべきであり、具体的な内容は以下の通りである

第75 A 50120 C 00180号契約によれば、このプロジェクトの資金の全部または一部は、生物医学高度研究および開発局が準備および反応を担当する国務長官補佐官室から来ている

プレスリリース：請負業者は、声明、プレスリリース、提案書の募集、入札、および連邦資金によって資金援助されたプロジェクトまたは計画の全部または一部を記述する他の文書を発行する際に、(1)連邦資金によって援助されるプロジェクトまたはプロジェクトの総コストのパーセンテージ、(2)連邦資金によって資金援助されるプロジェクトまたは計画のドルの金額、(3)非政府源によって援助されるプロジェクトまたは計画の総コストのパーセンテージおよびドルの金額を明確に説明しなければならない。

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本契約項の下の仕事と更なる支払いは、請負業者が規定を遵守しないことを是正するまで。締約国の役人は、電話で一時停止通知を伝達し、書面で確認することができる。請負者が請負者の書面停止通知で指定された時間内に修正行動を完了できなかった場合、請負者はOHRPと協議した後、本契約を全部または部分的に終了することができる。

注：請負業者はアメリカ農務省動植物衛生検査局(APHIS)区域事務室にその施設の登録とその研究施設がある地域の最新の許可販売店リストを申請することができる。適切なAPHIS地域事務所の位置およびこの計画に関する情報は、米国農務省/APHIS動物保護スタッフに連絡することで得ることができ、郵便番号：20737、メリーランド州Riverdale河路4700号(電子メール：ace@phis.usda.gov；ウェブサイト：Http：//www.phis.usda.gov/wps/ポータルサイト/aphis/ourocus/Animal福祉)

(節終了)

生きている脊椎動物に関するすべての研究は実験動物の人文配慮と公衆衛生サービス政策(PHS)の使用に基づいて行うべきである

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政策)。小霊通政策は以下の住所でアクセスすることができるHttp：//grants 1.nih.gov/grants/olaw/references/phspol.htm

請負業者は契約資金を使用して意図的な虚偽または誤った情報を伝播してはならない。

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(2015年12月)

42

機関(任意の請負業者、公的または個人を含み、連邦機関を含まない)は、調査者(プロジェクト役員または主要調査員として定義される)およびBARDA契約に従って援助または提案された研究の設計、実施または報告を担当する任意の他の人、肩書または職にかかわらず、調査者(プロジェクト役員または主要調査員として定義される)と、BARDA契約に従って援助または提案された研究の設計、実施または報告を担当する任意の他の人とを遵守しなければならない

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コンサルタント)いかなる調査員の財政的利益の衝突によって偏見が生じないだろう。45 CFR Part 94は、以下のウェブサイトから取得することができます：Http：//www.ecfr.gov/cgibin/textidx？c=ecfr&sid=0 af 84 ca 649 a 74846 f 102 aaf 664 da 1623&rgn=div 5&view=テキスト&ノード=45：1.0.1.1.51&idno=45

45 CFR第94部分の要求によると、学会は少なくとも：

重大な財務利益には以下の項目は含まれていない

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児童)は研究所のBARDA助成研究に関する提案提出日より遅くない。BARDA助成研究に参加する各調査員には、少なくとも毎年、重大な財務利益の最新開示を提出し、奨励期間および新たな重大な財務利益を発見または獲得した後30日以内に、機関によって規定された特定の期間を提出することを要求する。

機関が機関の財務利益衝突政策または財務利益衝突管理計画を遵守できなかった場合、BARDA援助の研究の設計、実施、または報告に偏見が生じたようであり、機関はすでに取られたまたは取った是正措置を契約官に直ちに通知しなければならない。契約官は状況を考慮し，必要に応じて適切な行動をとるか，あるいはそれを研究所に提出してさらなる行動をとることで，BARDAが援助している研究プロジェクトにおいて適切な客観性を維持して研究所に指導することを含む可能性がある。

契約官および/または衛生公衆サービス部は、許可の前、間、または後に、任意の調査員に財務的利益の開示をいつでも問い合わせることができ、開示が機関の財務的利益の衝突をもたらすかどうかにかかわらず、このような開示に対する機関の審査および応答を行うことができる。契約官は、記録の提出や現場での審査を要求することができる。入手可能な記録や他の情報の審査により，契約幹事は，ある特定の財務的利益衝突がBARDA助成の研究の客観性に偏りを生じ，さらなる是正行動が必要であるか，あるいはその機関が規定に従って財務利益衝突を管理していないと決定することができる

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第94.6(B)部と一緒に。この問題が解決される前に、請負者たちが停止令を出す必要があるかもしれない。

契約者が、BARDA援助の薬物、医療機器または治療の安全性または有効性を評価するための臨床研究が、財務利益衝突を有する調査者によって設計、進行または報告されていると判断した場合、財務利益衝突は研究所によって管理または報告されていない場合、研究所は、関連する調査者が研究結果を公開するたびに財務利益衝突を開示することを要求し、以前に発表された陳述を付録することを要求しなければならない。

BARDA援助プロジェクトの中に詐欺、浪費と濫用行為が存在するか、あるいは明らかに存在することを意識した人は、衛生と公衆サービス部監察長事務室或いは監察長ホットラインにこのような問題を報告すべきである。無料電話は1-800-HHS-TIPS(1-800-447-8477)です。すべての電話は秘密にしておきます。Eメールアドレスはメール：hints@os.dhs.gov郵送先は：

監察長室

衛生·公衆サービス部TIPSホットライン

P.O. Box 23489

ワシントンD.C.，二百二十六

請負業者は、米国の行政命令および法律を含むが、これらに限定されないことを認める

最高経営責任者13224番とバー。L.107-56は、テロに関連する個人および組織の取引を禁止し、リソースおよび支援を提供する。請負業者はこのような行政命令と法律を遵守することを保障する法的責任がある。本条項は、本契約に従って発行されたすべての下請け契約に含まれなければなりません。

第二部--契約条項

第一節--契約条項

1.1 52.252-2条項を参考にして法団として設立(1998年2月)

本契約は、参考として1つまたは複数の条項を含み、その効力および効力は、その全文と同じである。要求に応じて、契約者たちはその全文を提供するだろう。さらに、条項全体は、以下のアドレスによって電子的に取得することができるHttp：//quiquisition.gov/ar/

以下のI節に関連するFAR条項はここで参照される：

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I.2衛生と公衆サービス部調達条例(HHSAR)条項

HHSAR条項全文は以下のアドレスで電子的に取得することができる：Http：//www.hs.gov/贈与/契約/契約政策法規/hhsar

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FAR 52.227-14，データ権利--一般性(2014年5月)，代替案2(2007年12月)

FAR 27.409(B)(3)の規定に従い，基本条項の(G)(3)に以下の節を挿入する：

(G)(3)本条(G)(1)項の規定があるにもかかわらず、契約は、有限権利データを決定して明示的に交付することができ、または締結官は、抑留されたか、または他の方法で抑留される権利を有する有限権利データの交付を書面で要求することができる。データを渡す必要がある場合、請負者は、以下の“有限権利通知”をデータに貼り付けなければならない。政府は、通知に基づいてデータを処理するが、本条(E)および(F)項の規定に適合しなければならない

有限権利公告

(2007年12月)(A)これらのデータは、政府契約および下請け契約第75 A 50120 C 00180号に従って提出されたものであり、権利は限られている。これらの資料は政府が複製と使用することができるが、明確な制限があり、即ち引受業者の書面の許可を得ず、これらの資料を製造したり、政府以外でこれらの資料を開示してはならない；しかし政府は以下の目的(あれば)のために政府以外でこれらの資料を開示することができるが、政府はこのような資料の更なる使用と開示を禁止しなければならない

(終了を知らせる)

51

第3部-ファイル、証拠品、その他の添付ファイルリストJ節--添付ファイルリスト

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作業説明書BAA-18-SOL-00003，AOI#12

Arcturus Treateutics(Arcturus)自己増幅遺伝子ワクチン

2022年8月24日のインフルエンザに対する迅速な反応

背景

現在の新冠肺炎の大流行は、大流行爆発に対応する医学対策として、効率的なワクチンが必要であり、これらのワクチンを迅速に生産する手段として必要であることを表明した。過去1世紀余りの間に、4回のインフルエンザ大流行が発生し、次のインフルエンザ大流行の準備が重要である。最近，メッセンジャーリボ核酸に基づくワクチンが大流行性ウイルス感染を安全かつ効率的に予防できることが証明された。メッセンジャーリボ核酸に基づくワクチンは迅速に発展することができ、配列同定から臨床試験開始までの60日間のフレームワークを実現することができる。また，米国のメッセンジャーリボ核酸製品の製造能力を拡大·維持し，公衆へのワクチン接種に必要な数億剤ワクチンの生産を促進しなければならない。

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仕事説明書

請負業者は、以下に規定する任務を履行するために、本契約条項に基づいて他の方法で提供されるサービスではなく、すべての必要なサービス、合格した専門、技術および行政者、材料、設備、および施設を独立して提供しなければならない。

この契約の全体的な目標は，大流行性インフルエンザ感染を予防するワクチンとしてのインフルエンザワクチンの開発を推進することである。この契約の仕事範囲は以下の領域の臨床前と臨床開発活動を含む：非臨床治療効果研究；臨床活動と関連する薬品生産活動；及びすべての関連する監督管理、品質保証、管理と行政活動。PanFluの研究開発は特定の段階で行われ、この段階は基本業績部分(I)をカバーし、契約内訳番号としてマークされる

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本契約で規定している(CLIN)0001。大角星は離散作業部分に必要な具体的な任務を達成するだろう。仕事範囲は第一段階に詳細に掲載されている：試験研究、概要は以下の通りである

請負業者は、以下の内容および契約成果物リストに列挙されたコンテンツを提供しなければならない：プロジェクト管理(WBS 1.1)

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請負業者プロジェクトマネージャ(PM)は，作業説明書，タスク説明付き作業分解機構(WBS)，統合主進捗計画(IMS)とプロジェクトチーム会議を範囲，予算，進捗統合の主なツールとしている.WBSは最も基本的です

IMSと財務報告の構築ブロック。IMSは計画全体の開始と終了日をプロットし，さらに個別行項目，タスクおよびサブタスクごとにタイムラインを細分化する.これには、時間通りと予算ですべてのプログラムが成果をもたらすことを確実にするために、監視契約によって規定された最高限度額が含まれるだろう。プロジェクトマネージャーは毎月IMSのプロジェクト状態を追跡します

基礎です。首相は任務が計画に遅れているか前倒しで達成されているかを確認するだろう。計画スケジュールは月次と四半期報告書でBARDAに報告される。計画タスクまたはサブタスクが計画に遅れている(または計画に遅れている可能性がある)場合、計画チームは会議を開いて決定する：

計画を変更する必要があれば，PI/PMは行動計画を提出し，BARDAと連携してプロジェクト計画の必要な変更を実施する.

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(I)決定を行う/行わないために確立された所定の定性的および定量的基準に基づいてこの段階の成功を支援するための十分な詳細、文書、および分析を含むDecision Gate報告書をプロジェクト幹事および契約幹事に提出するステップと、(Ii)開始される次の段階の製品開発の説明および次の段階に進む製品開発の承認要求とを含む、Decision Gate報告書

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1.2非臨床毒理学(WBS 1.2)

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目標：

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成果を届ける：

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契約WBSマイルストーン/成果の配信と技術成果の配信

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添付ファイル2

インボイス/融資申請説明-コスト精算タイプのための契約

フォーマット：支払申請は、請求書/融資申請サンプルに示されるように、本契約に規定された方法およびフォーマットに従って、請負者が自ら生成した用紙上に提出されなければならない。標準フォーム1034−個人以外の調達およびサービス共通証明書は、請求書/融資申請サンプルに表示されるすべての情報を含むことを前提として、請負者の代わりに自己生成されたテーブルに使用することができる。支払申請に求職状を添付しないでください。

部数：契約スケジュールG部分伝票提出説明に規定された数量で支払い申請を提出すべきである.

頻度：本契約に含まれる許容コストと支払条項により、支払申請を提出する頻度は2週間に1回を超えてはならない。契約幹事の許可を得て、小型企業は2週間ごとに領収書/融資申請を提出することができる。

コスト発生期限：発生したコストは、契約履行期限内または契約前にコストが支出された範囲内でなければならない。

発生したコストの請求書：請求書が発行されたコストには、(1)前の単期のコストが含まれているが、以前に入金されていない場合、または(2)契約期間内に発生し、契約満了後に請求されるコストが含まれている場合、請負者は、そのようなコストが発生した金額および月を記録しなければならない。

請負業者の財政年度：支払申請の作成方式は、政府がクレームの費用を請負業者の財政年度と一致させることができるようにすべきである。

通貨：すべての政府契約はドルで表されています。政府がドル以外の通貨で支払う場合は、その別の通貨で請求書を発行し、実際に発生した費用に応じた金額で政府が支払わなければならない。通貨変動は請負業者の収益や損失の基礎となってはいけない。それにもかかわらず、本契約によって支払われたすべての請求書の総額は、許可されたドルを超えてはならない。

事前承認が必要な費用：請負者の承認が必要な費用は、契約にあらかじめ了承されている費用を含めて、請負者のライセンス(COA)番号を表記して参考にしなければなりません。さらに、請負者は、支払申請において、予め了承された任意の費用を別個の項目として表示しなければならない。

請求書/融資要求識別：各支払要求は、以下のいずれかとして識別されるべきである

インボイス/融資申請の作成とサブ：請負業者は、以下の説明に規定する情報を提供しなければならない。これらの説明は、請求書/融資申請サンプル上のエントリに対応する。

支払申請に添付されている単独1枚の紙には、精算を要求する各項目が列挙されている。以下の参照を含む(状況に応じて)

契約官は、契約に規定された具体的な制限を有するさらなる財産細目を請負者に提供することを要求することができる。

“本人は、本支払い申請で発行された賃金が該当することを証明する

契約のH部分です“

**注：請負者は、支払要求クレームの費用に関する詳細な証明書を請負者に提出することができます。各コストは分配可能で合理的であることが決定され、31番目の部分で計算されることを許可されなければならない。

添付ファイル3-請求書/支払い申請および契約財務報告サンプル

私はすべての支払いが適切な目的のためであり、契約の規定に適合していることを証明する。

(役人名)

(タイトル)

*契約に規定されている詳細を添付します

添付ファイル4

添付ファイル5に説明を記入します

“個別プロジェクト·契約財務報告”一般情報

目的。本四半期の財務報告は、(1)BARDA援助の契約における財政及び人事資源の適用状況を監視するための管理ツールを提供すること、(2)その管理手続きに利用可能な財務及び人事管理データを請負業者に提供すること、(3)実績と予測を個別費用及び人員の事前推定数と比較することにより、契約に発生する可能性のある資金不足又は超過分野をタイムリーに指摘すること、(4)請負業者の財務及び人員業績実績推定数と以前の推定数との間の重大な差異の原因及び結果の分析を得ることを目的とする。

報告要求

作用域。具体的な費用と人員要素は授標前に双方の同意を得て確定しなければならない。政府は、1つまたは複数の財務報告書の任意の内容をサポートするために、請負業者に詳細な文書を提供するように要求することができる。

コピーの数量と郵送先です。報告された電子コピーは、報告された期間が終了してから30営業日以内に、契約に規定されたアドレスで契約幹事に送信されなければならない。しかし、契約は、契約官の代表にコピーを直接送信することを規定することができる。

統計データを報告する

既存の契約履行期間の延長の修正は、契約幹事が個別に報告する必要があると判断しない限り、個別の四半期報告で報告する必要はない。さらに、増分出資契約が関連している場合、各個々の支出は、個々の契約エンティティ(ただの出資行動)とはみなされない。したがって、増資契約項の下の統計は、契約開始から完了まで累積報告されなければならない。

四半期報告書の定義と説明を完了する。A欄で支出種別を決定するために，以下の定義と説明を用いる.各契約は報告されるべきカテゴリを具体的に説明するだろう。

説明の準備をする

これらの説明は四半期報告の各欄と密接に関連している。

A欄--支出カテゴリ。契約要求の支出種別を入力する。

B欄--合意された作業量/時間数パーセント。A欄に列挙された各労働カテゴリには、契約交渉中に合意された努力率または時間数が入力される。

C欄--仕事量/時間パーセント--実際。A欄に記載されている各従業員またはグループの従業員の累積勤務率または勤務時間数を入力します。

D欄--前期期末累計発生コスト。前の報告期間までの累積発生コストを入力します。最初の報告書を提出する時、この欄は空白になるだろう。

Eバー--発生したコスト--今期。今期発生したコストを入力します。

F欄--これまでに発生した費用を累計します。D列とE列のマージ合計を入力する.

G欄--完了の見積もり費用。請負者がある特定の支出カテゴリが交渉金額と異なると推定した場合にのみ，入力することができる.現実的な見積もりは欠かせない。

H欄--完成時の見積もり費用。G欄に項目を記入した場合にのみ記入する.

第一欄--契約金額を交渉する。この欄には、A欄に列挙されたすべての支出カテゴリが契約交渉中に合意されたコストが入力される。

Jバー--差異(超えているか、または下回る)。H欄に分録がある場合にのみ記入できます。H欄に分録がある場合、本欄は完成時の見積もりコスト(H欄)と合意コスト(I欄)との差額を表示しなければなりません。ある行の項目が正負10%変化した場合，すなわちJ欄をI欄で割った百分率であれば，差異に対する解釈を提出すべきである.超過(純負差)の場合、この提出は、契約コスト(資金)制限条項の下での通知とみなされるべきではない。

修正します。該当するコストカテゴリには、前回の報告から品目交渉金額の変更が記載されています。未協議の支出。適切なコストカテゴリに未交渉金額の項目の任意の支出(例えば、請負業者が契約を履行する際に適宜決定する)を列挙し、I欄を除くすべての欄に記入すると、J欄はもちろん100%の差が表示され、上記J欄で決定された欄と共に解釈される。

添付ファイル6は登録報告書を含んでいます

この報告書のフォーマットは研究参加者からデータを収集するために使用されてはならない

添付ファイル7-患者ケア費用の検討

患者の看護コストを研究する

添付ファイル8--政府所有、請負業者所有の財産報告

政府所有·請負業者所有の財産報告(第10/2014版)

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管理·統合局の許可を得たロビー活動を開示する

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_(公共負担開示は反対を参照。)

SF-LLL説明書に記入して、ロビー活動を披露します

“米国法典”第31編第1352節によれば、本開示用紙は、二次受賞者であっても主要な連邦受賞者であっても、カバーされた連邦行動を開始または受信したとき、または以前に提出された文書を重大に変更したときに、報告エンティティによって記入されなければならない。任意のロビーエンティティが、任意の機関の役人または従業員、国会議員、国会職員または従業員、または国会議員の従業員に影響を与えるか、または影響を与えようと試みる場合、カバーされた連邦行動に関連して、任意のロビーエンティティに支払いまたは支払い合意を達成しようとする場合、各支払いまたは合意は表を提出する必要がある。すべての申請初期アーカイブと書類変更報告書の項目を記入します。より多くの情報については、管理·予算庁が発行した実行ガイドを参照してください。

(B)サービスを提供する個人のフルネームを入力し，10(A)条と異なればフルネームも含むべきである.姓，名前，中間名(MI)を入力する.

改正された“文書削減作業法”によると，有効なOMB制御番号を示さない限り，収集した情報に応答する必要はない.この情報収集の有効なOMB制御番号は、OMB番号0348−0046である。このような情報収集の公共報告負担推定値は、審査指示、既存のデータソースの検索、収集および保守に必要なデータ、および情報収集の完了および審査の時間を含む応答あたり平均10分である。負担推定またはこの情報収集に関する任意の他の態様の意見は、この負担を軽減する提案を含み、管理および予算オフィス、文書作業低減プロジェクト(0348−0046)、ワシントンD.20503に送信される。