アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，郵便番号：20549
表
(マーク1)
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…。
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
For the transition period from __________________ to __________________
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
(税務署の雇用主 |
北米.北米 |
|
(主にオフィスアドレスを実行) |
(郵便番号) |
登録者の電話番号は市外局番を含んでいます
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
|
取引 記号 |
|
登録された各取引所の名称 |
|
|
それは.. |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す。そうだな
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ |
|
☐ |
|
ファイルマネージャを加速する |
|
☐ |
|
☒ |
|
規模の小さい報告会社 |
|
||
|
|
|
|
新興成長型会社 |
|
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、違います
裁判所が確認した計画に基づいて証券を割り当てた後、登録者が1934年“証券取引法”第12、13又は15(D)条に提出されたすべての書類及び報告書を提出したか否かを再選択マークで示す。はい、そうです
2022年11月8日現在登録者は
カタログ表
|
|
ページ |
第1部： |
財務情報 |
1 |
第1項。 |
財務諸表 |
1 |
|
簡明総合貸借対照表 |
1 |
|
経営報告書と全面赤字を簡明に合併する |
2 |
|
転換可能優先株と株主権益(損失)簡明連結報告書 |
3 |
|
キャッシュフロー表簡明連結報告書 |
4 |
|
簡明合併財務諸表付記 |
5 |
第二項です。 |
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
14 |
第三項です。 |
市場リスクの定量的·定性的開示について |
27 |
第四項です。 |
制御とプログラム |
27 |
第二部です。 |
その他の情報 |
28 |
第1項。 |
法律訴訟 |
28 |
第1 A項。 |
リスク要因 |
28 |
第二項です。 |
未登録株式証券販売と収益の使用 |
29 |
第三項です。 |
高級証券違約 |
29 |
第四項です。 |
炭鉱安全情報開示 |
29 |
五番目です。 |
その他の情報 |
30 |
第六項です。 |
陳列品 |
31 |
サイン |
32 |
|
i
前向き陳述に関する警告説明
このForm 10-Q四半期報告書は連邦証券法に適合した前向きな陳述を含む。この10-Q表の四半期報告に含まれる歴史的事実陳述を除いて、他のすべての陳述は、私たちの将来の経営結果と財務状況、業務戦略と計画及び将来の経営の管理目標に関する陳述を含み、すべて前向きな陳述である。これらの表現は既知と未知のリスク、不確定性とその他の重要な要素に関連し、私たちの実際の結果、業績或いは成果は展望性表現中の明示的或いは暗示的な任意の未来の結果、業績或いは成果と大きく異なることを招く可能性がある。
場合によっては、“可能”、“すべき”、“将”、“予想”、“計画”、“予想”、“可能”、“意図”、“目標”、“プロジェクト”、“考慮”、“信じ”、“推定”、“予測”、“潜在的”または“継続”またはこれらの用語の否定または他の同様の表現によって識別することができる。本四半期報告におけるForm 10−Qに関する前向き記述は予測のみであった。これらの展望的な陳述は主に私たちの現在の未来の事件と財務傾向の予想と予測に基づいており、私たちはこれらの事件と財務傾向が私たちの業務、財務状況と経営結果に影響を与える可能性があると考えている。これらの前向きな陳述は、本Form 10-Q四半期報告が発表された日にのみ発表され、“リスク要因”と題する節と本Form 10-Q四半期報告の他の部分で述べた大量のリスク、不確実性、仮説の影響を受ける。展望性陳述は、リスクおよび不確実性の影響を固有に受けているので、いくつかのリスクおよび不確実性は予測または定量化できないので、未来のイベントの予測として、これらの前向き陳述に依存してはならない。著者らの展望性陳述に反映された事件と状況は実現できない或いは発生できない可能性があり、実際の結果は展望性陳述中の予測結果と大きく異なる可能性がある。実際の結果が私たちの予想と異なる可能性があるいくつかの重要な要素は
II
これらの陳述は、未来の事件または私たちの未来の財務表現と関連し、既知および未知のリスク、不確実性および他の要素に関連し、これらのリスク、不確実性および他の要素は、私たちの実際の結果、表現または成果をもたらす可能性があり、これらの前向き陳述が明示的または暗示する任意の未来の結果、表現、または成果とは大きく異なるかもしれない。実際の結果が現在の予想と大きく異なる可能性がある要因は、2021年12月31日までの年次報告Form 10−K第I部第1 A項および第II部Form 10−K第1 A項“リスク要因”および本四半期報告Form 10−Qの他の部分で述べた原因を含むが、これらに限定されない。Form 10-Qに関するこの四半期報告書のどの前向きな陳述も、未来の事件に対する私たちの現在の見方を反映しており、私たちの運営、運営結果、業界、および未来の成長に関連するこれらおよび他のリスク、不確実性、および仮定の影響を受けている。このような不確実性を考慮して、あなたはこのような前向きな陳述に過度に依存してはいけない。法的要求がない限り、私たちは未来に新しい情報があっても、これらの前向きな陳述を任意の理由で更新または修正する義務がない。
このForm 10-Q四半期報告書はまた、これらの市場の推定規模、それらの予測成長率、および特定の医療条件の発生率に関するデータを含む、私たちの業界、私たちの業務、およびいくつかの薬物の市場の推定、予測、および他の情報を含む。推定，予測，予測，または同様の方法に基づく情報自体は不確実性の影響を受け，実際のイベントや状況はその情報に反映されるイベントや状況とは大きく異なる可能性がある.他に明確な説明がない限り、私たちは、報告、研究調査、研究、および第三者によって準備された類似データ、業界、医療および一般出版物、政府データ、および同様のソースから、これらの業界、企業、市場、および他のデータを取得する。いくつかの場合、私たちはこのようなデータの出所を明確に言及しなかった。
文意が別に指摘されているほか、本四半期報告における10-Q表では、“私たち”、“IO Biotech”、“会社”とはIO Biotech、Inc.とその合併子会社(適切な場合)を指す。
商標
私たちは私たちの業務運営に関連する様々な商標を申請した。このForm 10-Q四半期報告書には、当社または他社が所有する商標、サービスマーク、ビジネス番号が含まれています。本四半期報告Form 10-Qに含まれるすべての商標，サービスマーク，商号は，それぞれの所有者の財産である.便宜上、本報告の商標および商号は、®および記号を有さない可能性があるが、このような言及は、それぞれの所有者が適用法に従ってその権利を最大限に主張しないいかなる指標でも解釈されないものと解釈されるべきではない。
三、三、
最初の部分は資金調達ですAL情報
プロジェクト1.融資すべての報告書。
IOバイオテクノロジー社です。
合併残高を圧縮するシーツ
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
(未監査)
|
|
九月三十日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
資産 |
|
|
|
|
|
|
||
流動資産 |
|
|
|
|
|
|
||
現金と現金等価物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
前払い費用と他の流動資産 |
|
|
|
|
|
|
||
流動資産総額 |
|
|
|
|
|
|
||
制限現金 |
|
|
|
|
|
|
||
財産と設備、純額 |
|
|
|
|
|
|
||
リース資産を使用する |
|
|
|
|
|
— |
|
|
非流動資産 |
|
|
|
|
|
|
||
総資産 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
負債、転換可能な優先株、株主権益 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債 |
|
|
|
|
|
|
||
売掛金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
賃貸負債--流動 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債総額 |
|
|
|
|
|
|
||
賃貸負債--非流動負債 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
その他長期負債 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
総負債 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
転換可能優先株 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
株主権益 |
|
|
|
|
|
|
||
優先株、額面は$ |
|
|
|
|
|
|
||
普通株、額面$ |
|
|
|
|
|
|
||
追加実収資本 |
|
|
|
|
|
|
||
赤字を累計する |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
その他の総合損失を累計する |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
株主権益総額 |
|
|
|
|
|
|
||
総負債、転換可能な優先株、株主権益 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
簡明総合財務諸表の付記を参照。
1
IOバイオテクノロジー社です。
簡明総合業務報告書完全な損失を出しています
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
(未監査)
|
|
この3か月 |
|
|
9か月で終わる |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
運営費 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究開発 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
一般と行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
総運営費 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
運営損失 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
その他の収入(費用) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
貨幣為替純収益額 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
利子収入 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
||
利子支出 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
優先株分割債務の公正価値調整 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
その他の収入を合計して純額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
||
所得税費用前損失 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
所得税費用 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
||
純損失 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
B類とC類優先株の累積配当金 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
普通株主は純損失を占めなければならない |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
普通株1株当たりの基本損失と償却後の純損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
加重-基本的および希釈後の普通株1株当たりの純損失の平均株式数を計算するために使用される |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
その他総合損失 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
純損失 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
外貨換算 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
全面損失総額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
簡明総合財務諸表の付記を参照。
2
IOバイオテクノロジー社です。
(単位は千で、シェアは含まれていない)
(未監査)
|
|
B類オープンカー |
|
|
C類オープンカー |
|
|
|
普通株 |
|
|
A類 |
|
|
その他の内容 |
|
|
他にも |
|
|
積算 |
|
|
合計する |
|
||||||||||||||||||||||||
|
|
株 |
|
|
金額 |
|
|
株 |
|
|
金額 |
|
|
|
株 |
|
|
金額 |
|
|
株 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
損 |
|
|
赤字.赤字 |
|
|
権益(赤字) |
|
||||||||||||
残高、2021年1月1日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
||||||
C類優先株を発行し、発行コストを差し引く$ |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
||
株式ベースの報酬 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
外貨換算 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
||
純損失 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
||
バランス、2021年9月30日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||
残高、2022年1月1日 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
株式ベースの報酬 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
外貨換算 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
||
純損失 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
||
バランス、2022年9月30日 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
簡明総合財務諸表の付記を参照。
3
IOバイオテクノロジー社です。
簡明な総合報告書ですキャッシュフロー
(単位：千)
(未監査)
|
|
9か月で終わる |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
経営活動のキャッシュフロー |
|
|
|
|
|
|
||
純損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
純損失と経営活動で使用する現金純額を調整する |
|
|
|
|
|
|
||
減価償却 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
株式ベースの報酬 |
|
|
|
|
|
|
||
公正価値調整優先株分割債務 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
賃貸資産を使用して償却する |
|
|
|
|
|
— |
|
|
外貨損失(収益) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
経営性資産と負債の変動 |
|
|
|
|
|
|
||
前払い費用と他の流動資産 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
売掛金 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
リース責任 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
経営活動のための現金純額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投資活動によるキャッシュフロー |
|
|
|
|
|
|
||
財産と設備を購入する |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投資活動のための現金純額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
融資活動によるキャッシュフロー |
|
|
|
|
|
|
||
優先株発行で得た金 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
優先株発行コスト |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
融資活動が提供する現金純額 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
現金、現金等価物、および制限的現金純増加 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
現金、現金等価物および限定現金に及ぼす為替レート変動の影響 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
期初現金、現金等価物、および限定現金 |
|
|
|
|
|
|
||
現金、現金等価物、制限された現金、期末 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
現金、現金等価物、および限定現金の構成 |
|
|
|
|
|
|
||
現金と現金等価物 |
|
|
|
|
|
|
||
制限現金 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
現金総額、現金等価物、および限定現金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
非現金投資活動の追加開示： |
|
|
|
|
|
|
||
売掛金の中で財産と設備を購入する |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
簡明総合財務諸表の付記を参照。
4
簡明合併財務に関する説明ALIレポート
(未監査)
1.業務、組織、流動資金の説明
業務.業務
IO Biotech，Inc.は臨床段階のバイオテクノロジー会社であり，癌治療のための破壊的免疫療法の識別と開発に取り組んでいる。これらの財務諸表のうち、文意が別に指摘されている以外に、指す“会社”、“私たち”、“私たち”とは、IO Biotech、Inc.及びその子会社を意味する。IO Biotech APSは2014年12月にデンマークで登録設立された。我々は我々のT−WIN技術プラットフォームに基づいて新たな免疫調節癌療法を開発している。
企業再編
2021年11月、当社は会社再編を完了し、IO Biotech APSは当社の完全子会社となりました。会社再編については、1株当たり発行済みと発行済みA類普通株($
リスクと不確実性
私たちは生物技術業界会社によく見られるリスクに直面しており、新技術革新、ノウハウ保護、キーパーソンへの依存、政府法規の遵守、追加融資の必要性を含む。現在開発中の候補製品は商業化前に大量の追加研究と開発作業が必要であり、広範な臨床前と臨床テストと監督管理承認を含む。このような努力は多くの追加資本、十分な人員インフラ、そして広範囲なコンプライアンス報告能力を必要とする。
私たちの候補製品は開発中です。私たちの研究と開発が成功する保証はありません。私たちの知的財産権は十分に保護され、開発された任意の製品は必要な政府規制の承認を得ますか、あるいは承認された製品は商業的な可能性があります。たとえ私たちの製品開発努力が成功しても、私たちがいつ製品販売から相当な収入を得ることができるかは定かではない。私たちの経営環境は技術の急速な変化と製薬やバイオテクノロジー会社からの激しい競争です。しかも、私たちは従業員とコンサルタントのサービスにも依存している。
流動性面の考慮
設立以来、すべての努力を業務計画、研究開発、管理、技術者の募集、資金調達に投入してきた。私たちは主に転換可能な優先株、転換可能な手形、最近の初公募株(IPO)を発行することで、私たちの業務に融資します。
当社の候補製品の発見と開発を継続するには、広範な臨床前と臨床試験および商業化前の監督管理承認を含む大量の追加的な研究と開発が必要となる。このような努力は多くの追加資本、十分な人員とインフラ、そして広範囲なコンプライアンス報告能力を必要とする。製品開発努力が成功しても、いつ(あれば)製品販売から相当な収入を得ることができるかは定かではありません。
2022年9月30日現在の累積赤字は$
5
コロナウイルスが大流行している
2020年3月、世界保健機関は新冠肺炎疫病を大流行と発表した。新冠肺炎の蔓延を緩和するために、各国政府は商業運営、旅行、パーティーにかつてない制限を加え、世界経済の低迷とその他の不利な経済と社会影響を招いた。新冠肺炎疫病も多くの医療機関の運営を重荷にさせ、あるいは他の方式でこれらの機関の運営を変化させ、臨床試験地点を含む。持続的な新冠肺炎疫病及びCRO、著者ら、期待した臨床試験地点と他の機関が直面している持続資源制限のため、著者らは現在臨床試験地点の活性化と患者登録方面の準備時間は予想より長い。我々は新冠肺炎と持続的な資源制限或いはCRO、著者ら、臨床試験地点とその他の方面への影響によるいかなる更なる中断の範囲と重症度を予測できない。しかし、私たちまたは私たちと接触している任意の第三者に対して、私たちと業務を展開する協力者、契約組織、第三者メーカー、サプライヤー、臨床試験場所、規制機関、および他の第三者を含む場合、持続的なリソース制限または業務中断は、現在計画されている方法およびスケジュールに従って業務を展開する能力に実質的な負の影響を与える可能性がある。
2.主な会計政策の概要
同社が米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出した10−K表年次報告書に開示されている2021年及び2020年12月31日までの年次財務諸表付記2に開示されている重大な会計政策は何も変化していないが、以下に述べる変化は除く。
監査されていない財務情報
当社の簡明な総合財務諸表は、アメリカ公認会計原則(アメリカ公認会計原則)及びアメリカ証券取引委員会の規則に基づいて作成されています。当社は、提供される情報はすべての必要な調整を反映しており、これらの調整はすべて正常かつ恒常的であり、中間の財務状況や経営結果を公平に報告するために必要であると考えている。同社は、いくつかの推定に関連する追加の証拠を提供するために、または追加的に開示される必要がある事項を決定するために、貸借対照表の日付の後であるが、財務諸表の発行前に発生するイベントまたは取引を考慮する。中期業務の結果は、必ずしも通年または任意の他の中期的な予想結果を示すとは限らない。
賃貸借証書
2016年2月、財務会計基準委員会(FASB)は、リース手配に関連する財務報告の透明性と比較可能性を向上させるために、会計基準更新(ASU)2016年第02号“リース”(ASC 842)を発表した。この新しい賃貸基準によると、レンタルの多くは貸借対照表で使用権資産と賃貸負債として確認する必要がある。財務諸表使用者がリースによって生じるキャッシュフローの額、時間、不確実性を評価できるようにすることを目的とした開示要求を強化した。2019年1月1日まで、米国公認会計原則は、テナントが貸借対照表上で経営リースに関する資産や負債を確認することを要求しない。新しい基準は、テナントが貸借対照表上で期限が12ヶ月を超えるすべてのレンタルROU資産および対応するレンタル負債を確認することを要求する使用権モデル(ROU)を確立する。リースは融資や経営的リースに分類され，分類は損益表における費用確認のモデルや分類，使用権資産の減少に影響する.当社は2022年1月1日に発効する基準を採用し、発効日を最初の申請日として選択しました。したがって、財務情報は更新されず、新基準要件の開示は2022年1月1日までの日付及び期間に提供されることはない。新しい基準は移行過程でいくつかのオプションの実用的で便利な方法を提供する。同社はすでに“一括実際の方便”を採用することを選択しており、(I)既存または満期の手配にテナントが含まれているかどうか、(Ii)既存または満期の賃貸契約の分類を再評価する必要がないようにしている, または(Iii)以前の初期直接コストが新しい賃貸基準下の資本化資格に適合しているかどうか。当社も、(I)採択後に締結された新規賃貸契約の適用を選択しました(I)賃貸および非レンタル部分を分離しない実際の便宜策、および(Ii)すべての原始年期が12ヶ月未満の賃貸契約に適用される短期賃貸免除を許可し、新しい基準の確認および計量要求を適用します。新リース基準の採用が会社の簡明総合財務諸表に与える影響については、本四半期報告10-Q表の他の部分の2022年、2022年、2021年9月30日までの9ヶ月間の簡明総合財務諸表付記7“レンタル”を参照されたい。
はい手配開始時に、当社は、特定の事実及び状況、識別された資産(ある場合)の存在及び識別された資産用途に対する当社の制御(適用される)に基づいて、その手配がリースであるか否か又はテナントを含むか否かを決定する。経営リース負債とそれに応じたROU資産を将来の現在価値に基づいて記録する
6
レンタルする予想を超えるレンタル期間の支払い。レンタル契約に隠されている金利は一般的に確定しにくい。そこで当社は、賃上げ借入金金利、すなわち、似たような経済環境下で賃貸金に相当する金額を担保方式で借り入れることによる金利を利用する。ASC 842発効日現在、会社の増量借款金利は約
同社は賃貸と非レンタル構成要素を単一の構成要素に統合することを選択した。経営リースは貸借対照表でROUリース資産、リース負債流動、リース負債非流動であることが確認された。固定賃貸料は賃貸残高の計算に計上されるが、ある経営コストや伝達コストのための変動コストは含まれていない。レンタル料金は予想期間内に直線的に確認します。
最近発表された会計基準
FASBは2016年6月、会計基準更新第2016-13号を発表した金融商品·信用損失：金融商品信用損失の測定それは.ASU 2016-13測定と確認を要求 金融資産の予想される信用損失。2019年4月、FASBは以下の期間でASU 2016-13に明らかにしました ASU 2019-04, コード化する改善トピック326、金融商品--クレジット損失、テーマ815、派生ツール、およびヘッジファンド, テーマ825、金融商品またはASU 2016-13。その指導意見は財政年度中に有効である 2022年12月15日以降に始まります。現在ASUを用いた潜在的な影響を評価している 2016-13年度の財務諸表および財務諸表の開示。
2019年12月、FASBはASU 2019-12を発表した所得税の会計計算を簡素化するまたはASU 2019-12。ASU 2019-12は、期間内の税収分配方法、中期所得税算出方法、および外部ベース差を確認する繰延税金負債に関するいくつかの例外を廃止しました。それはまた所得税会計の他の側面を明確にして単純化する。本ガイドラインは，2021年12月15日以降の会計年度と，2022年12月15日以降の会計年度内の移行期間に適用される。早期養子縁組を許可する。ASU 2019-12の採用が財務諸表や開示に及ぼす影響を評価しています。
FASBは2020年8月にASU第2020-06号を発表しました債務--転換可能債務および他のオプション(特別テーマ470-20)およびエンティティ自己資本派生ツールおよびヘッジ契約(特別テーマ815-40)：エンティティ自己資本における変換可能手形および契約の会計それは.ASU 2020-06は、変換可能な債務ツールを削減することで 転換可能優先株。制約記帳モデルは埋め込みの変換機能が少ない 現在の米国公認会計基準と比較して、ホスト契約から個別に確認する。両替可能な手形 引き続き分離モデルの影響を受けるのは，(I)埋め込み変換機能を持つモデルである 宿主契約と明確かつ密接に関連し、派生製品の定義に符合するが、資格を満たしていない 派生ツール会計の範囲に適用されない；及び(Ii)発行された転換可能債務ツール 保険料を実収資本の保険料と記す。ASU 2020-06も改訂されました デリバティブ範囲の例外は、実質ではなく形式に基づく契約を低減するために、実体自己持分の契約に適用される 会計の結論。ASU 2020-06は2023年12月15日以降に私たちに施行される予定だ。 早期採用は許可されていますが、2020年12月15日以降の財政年度より早くしてはいけません このような財政年度内の過渡期。私たちは現在採用を評価している ASU 2020-06年度は、私たちの財務諸表と開示に影響を与えます。
上記の項目を除いて、本年度はまだ発効または採択されていない新しい会計声明は、私たちが審査していない中期簡明総合財務諸表に重大な影響或いは潜在的な重大な影響を与える。
3.公正価値計測
以下の表は、公正価値に応じて恒常的に計量される金融資産と負債の情報を示し、このような公正価値を決定するための公正価値レベル(千単位)を示す
|
|
2022年9月30日 |
|
|||||||||||||
|
|
合計する |
|
|
レベル1 |
|
|
レベル2 |
|
|
レベル3 |
|
||||
資産 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
通貨市場基金(1) |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
||
公正価値に応じて計量された総資産 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
2021年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
合計する |
|
|
レベル1 |
|
|
レベル2 |
|
|
レベル3 |
|
||||
資産 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
通貨市場基金(1) |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
||
公正価値に応じて計量された総資産 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
||
7
(1)購入当日満期日が90日以下の通貨市場基金に、添付の総合貸借対照表の現金及び現金等価物を計上し、公正価値で確認する。
次の表は優先株部分債務の公正価値の前転を示し、その公正価値は第三級投入によって決定される(千単位)
|
|
好み |
|
|
バランス、2020年12月31日 |
|
$ |
— |
|
C類優先株を増発する |
|
|
|
|
公正価値調整 |
|
|
|
|
貨幣両替 |
|
|
( |
) |
バランス、2021年9月30日 |
|
$ |
|
|
優先株発行により優先株分割債務を返済する |
|
|
( |
) |
バランス、2021年12月31日 |
|
$ |
— |
|
公正価値を計量するための推定技術は、関連する観察可能な投入を最大限に利用し、観察できない投入を最大限に減少させる。我々の変換可能チケットが公正価値レベルの第3レベルに分類されているのは，公正価値計測部分が市場では観察されていない重大な投入に基づいているためである.
私どものC類優先株部分債務はブラック·スコアーズオプション価格推定方法を用いて公正価値に基づいて計量されています。C類優先株分割払い債務の公正価値は市場では観察できない投入を含むため、第3級計量に属する。オプション定価推定方法は、(I)期待株価変動、(Ii)期待期限の計算、(Iii)無リスク金利、および(Iv)期待配当を含む、いくつかの主観的仮定に基づく必要な投入を利用する。2021年のC類優先株バッチ債務価値を評価するための仮定は、(I)期待株価変動である
いくつありますか
4.ライセンスと連携プロトコル
2018年2月、我々はMSD International GmbH(MSDIG)と臨床協力を達成し、KEYTRUDAと組み合わせてIO102を評価した®Pembrolizumabは転移性非小細胞肺癌患者の第一線治療に応用されている。MSDIGとの協力条項に基づき、IO102とKEYTRUDAの共同治療を評価するための国際1/2期研究を行う®それは.臨床試験を支援しMSDIGでKEYTRUDAを提供します®臨床試験に無料で利用できます。私たちとMSDIGは、私たち自身の内部費用とこの研究を支援する費用を担当し、この研究を行うことに関連する他のすべての費用を負担し、IO102が研究に使用するための費用を提供することを含む。臨床試験データの権利は私たちとMSDIGによって共有され、IO102の世界的な商業権を維持します。
2021年9月、我々はMSDIGおよびメルクの別の付属会社MSD International Business GmbH(MSDIB)(総称してMSDと呼ばれる)と臨床協力を行い、IO102-IO 103連合KEYTRUDA®とKEYTRUDA®の単独による転移性(末期)黒色腫患者の治療効果を評価した。MSDとの協力条項に基づき、IO102-IO 103とKEYTRUDA®の共同治療を評価するための国際第3段階研究を行う。臨床試験に協賛し，MSDはKEYTRUDA®を臨床試験に無料で提供する。我々とMSDは，我々自身の内部費用とこの研究を支援する費用を担当し，この研究を行うことに関連する他のすべての費用を負担し，IO102-IO 103を研究に利用する費用を含む.臨床試験データの権利は我々とMSDが共有し，IO102−IO 103の世界的な商業権を維持する。
2021年12月、著者らはMSDと臨床協力を行い、IO102-IO 103とKEYTRUDA®の連合による3種類の異なる腫瘍タイプ-転移性非小細胞肺癌、頭頸部扁平上皮癌と転移性尿路上皮癌に対する治療効果を評価した。MSDとの協力条項に基づき、IO102-IO 103とKEYTRUDA®の共同治療を評価するための国際第2段階研究を行う。臨床試験に協賛し，MSDはKEYTRUDA®を臨床試験に無料で提供する。我々とMSDは，我々自身の内部費用とこの研究を支援する費用を担当し，この研究を行うことに関連する他のすべての費用を負担し，IO102-IO 103を研究に利用する費用を含む.臨床試験データの権利は我々とMSDが共有し，IO102−IO 103の世界的な商業権を維持する。
8
5.前払い料金およびその他の流動資産
前払い料金および他の流動資産には、以下のものが含まれている(千計)
|
|
九月三十日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
契約研究開発費を前払いする |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
保険 |
|
|
|
|
|
|
||
研究開発課税額控除 |
|
|
|
|
|
|
||
付加価値税の課税還付 |
|
|
|
|
|
|
||
他にも |
|
|
|
|
|
|
||
前払い費用とその他の流動資産総額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
6.課税費用およびその他の流動負債
計算すべき費用および他の流動負債には、以下の項目が含まれる(千で計算)
|
|
九月三十日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
契約に応じて研究と開発コストを計算する |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
専門費 |
|
|
|
|
|
|
||
従業員補償コスト |
|
|
|
|
|
|
||
その他負債 |
|
|
|
|
|
|
||
費用とその他の流動負債総額を計算しなければならない |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
7.賃貸証書
2022年1月1日、当社はASC 842を採用し、ASU 2018−11が許可する改正遡及移行法を採用し、会社がASC 842に基づいて比較期間と関連開示を提出する必要がなく、採掘期間内の累積赤字の期初残高の累積効果調整を要求した(付記2)。当社は2022年1月1日までの累積赤字期初期残高を非実質的な累積効果調整を行った。会社は以下の合意の一方である
同社はデンマークコペンハーゲンオフィスと実験室の経営リースの一方であり，このリースは2021年3月に開始され，初期レンタル期間は2025年1月に満期となる。この初期賃貸契約の基本賃貸料は約$である
会社の賃貸借に関する数量資料2022年9月30日までの3カ月と9カ月の状況は以下の通り(単位：千)
9
|
|
3か月まで |
|
|
9か月で終わる |
|
||
レンタル料 |
|
2022年9月30日 |
|
|
2022年9月30日 |
|
||
リースコストを経営する |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
賃貸負債額計上のための経営キャッシュフロー |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
使用権資産の取得による経営リース負債 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
残借期(年) |
|
|
|
|
|
|
||
加重平均割引率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
借款を取り消すことができない将来の借款支払いは以下の通りです2022年9月30日(千)：
未来の賃貸支払い |
|
金額 |
|
|
2022 |
|
$ |
|
|
2023 |
|
|
|
|
2024 |
|
|
|
|
2025 |
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
その後… |
|
|
|
|
合計する |
|
$ |
|
|
当社の賃貸借契約は暗黙的な金利を提供していないため、当社は開始日に得られた資料に基づく逓増借款金利を採用して賃貸支払いの現在値を決定しています。当社は2022年1月1日に当該日までに開始した経営リースに対して逓増借款金利を使用し、この金利は、類似経済環境下で担保をもとに類似期限内に賃貸支払いに相当する金額を借り入れることによる金利である。
8.支払いの引受や事項
法律訴訟
時々、私たちはその正常な業務過程で起きた訴訟に参加するかもしれない。2022年9月30日までの9ヶ月と2021年12月31日までの年間で、重大な法的訴訟の影響を受けていません。私たちの知る限り、重大な法的訴訟の懸案や脅威はありません。
賠償協定
私たちはいくつかのタイプの契約を締結しました。これらの契約は一時的に第三者のクレームについて各方面に賠償することを要求します。これらの契約は、主に調達、サービス、コンサルティング、または許可協定に関連しており、これらの合意によれば、私たちの製品、技術、知的財産権またはサービスの行為、または非作為によって彼らに提起される可能性のあるクレームを含む、サプライヤー、サービスプロバイダ、または許可された人のいくつかのクレームを賠償する必要があるかもしれない。デラウェア州の法律で許可されている場合、会社の登録証明書と会社の定款に基づいて、ある高級管理者と取締役との間で締結した賠償協定に基づいて、当社は高級管理者或いは取締役について会社の要求に応じてこのような身分でサービスするある事件或いは事件はその高級管理者と取締役に賠償を行うが、ある制限の制限を受けている。
正常な業務過程で、私たちは時々これらの契約に基づいて賠償要求を受けるかもしれない。これらの事項のうちの1つまたは複数が、判決または和解を含む不利な結果をもたらした場合、私たちの将来の業務、経営業績、または財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。以前の賠償請求の歴史がなく、各特定のクレームに関連する独特の事実と状況が決定的になるので、これらの契約によって支払い可能な最高金額を推定することは不可能である。
9.転換可能優先株式
2022年9月30日までと十二月三十一日、二日
2021年1月、私たちはC種類の投資協定、販売と発行を完了しました
10
私たちの結論は、優先株部分債務は、法的に分離可能であり、クラスC優先株とは別に行使できるため、独立金融商品の定義に適合している。そこで，優先株部分債務とC類優先株の間にC類投資協定により株式を発行して得られた収益を割り当てた.優先株バッチ債務の公正価値は$である
2021年3月に記念碑的な取引が完了する前に投資家が購入を選択しました
私たちのIPOが完了する前に、発行されたすべてのBクラスとCクラスの優先株は
10.株主権益
普通株と優先株
2021年11月にIPOを完了し、全部で販売しました
2022年9月30日と2021年12月31日まで会社が所有しています
11.株式ベースの報酬
従業員権益計画
私たちが初めて株式を公開する前に、私たちはある従業員、取締役会のメンバー、コンサルタントに株式承認証(IPO前計画)を発表した。各部分は既株式権証を承認して持分証所有者にA類普通株を承認する権利を付与しなければならない。株式承認証所有者は株式承認証の既得部分を行使する権利がある。株式承認証は通常授与される
2021年11月、我々の取締役会は、2021年株式インセンティブ計画(2021年株式計画)を採択し、2021年11月4日に発効する株主の承認を得た。2021年株式計画は、奨励的株式オプション、非法定株式オプション、株式付加価値権、制限株式奨励、制限株式単位、その他の株式ベースの奨励を付与することを規定している。2021年の株式計画によると、発行のために予約した普通株式の数は同じです
11
次の表は私たちの株式オプション活動をまとめています
|
|
量 |
|
|
重み付けの- |
|
|
重み付けの- |
|
|
骨材 |
|
||||
未返済、2021年12月31日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
— |
|
|||
授与する |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
||||
キャンセルまたは没収 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|||
2022年9月30日未返済 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
— |
|
|||
2022年9月30日に行使できます |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
— |
|
|||
株式ベースの報酬
付与されたすべての株式報酬は、付与日の公正価値に応じて計量され、必要なサービス期間(通常は対応する奨励の帰属期間)内に当該報酬について補償支出が確認される。持分ベースの補償報酬に関連する没収は発生時に確認され、私たちは没収発生中に没収報酬に関連する任意の以前に確認された補償コストを相殺する。
2022年9月30日までに$
株式ベースの給与支出を研究開発費および一般·行政費とし、具体的には以下の通り(単位：千)：
|
|
9月30日までの3ヶ月間 |
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
研究開発 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
一般と行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
株式に基づく報酬総額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
私たちはやった
12.所得税
私たちのアメリカ国内と海外の複数の管轄区域で発生した収入は納税が必要で、私たちの税金支出は主にデンマークで確認されていない税金優遇の影響を受けている。次のような所得税準備金を記録しました$
私たちは私たちが繰延税金資産を達成する能力に関する肯定的で否定的な証拠を評価した。私たちは設立以来累計純損失の歴史と、私たちのいかなる商業製品も不足していることを考慮した。私たちはデンマークでの私たちの繰延税金資産の利点を達成できないかもしれないと結論した。私たちは各報告書の期間中に肯定的で否定的な証拠を再評価する。
12
13.1株当たり純損失
普通株1株当たりの基本と償却純損失は以下のように計算される(1株当たりと1株当たりの金額を除く、千単位)
|
|
この3か月 |
|
|
9か月で終わる |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
純損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
B類とC類優先株の累積配当金 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
普通株主は純損失を占めなければならない |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
普通株1株当たりの基本損失と償却後の純損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
加重-基本的および希釈後の普通株1株当たりの純損失の平均株式数を計算するために使用される |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
以下に発行された潜在的希薄化証券は、それらの影響が逆薄であるため、普通株希釈純損失の計算には含まれない
|
|
3か月まで |
|
|
9か月で終わる |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
転換可能優先株 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
普通株購入株式オプション |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
||
A類普通株購入の引受権証 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
14.後続の活動
2022年11月、我々はMSDと臨床協力を行い、IO102-IO 103とKEYTRUDA®の併用を転移性黒色腫と全身性エリテマトーデス患者の新しい補助/補助治療として評価した。MSDとの協力条項に基づき、IO102-IO 103とKEYTRUDA®の共同治療を評価するための国際第2段階研究を行う。臨床試験に協賛し，MSDはKEYTRUDA®を臨床試験に無料で提供する。我々とMSDは，我々自身の内部費用とこの研究を支援する費用を担当し，この研究を行うことに関連する他のすべての費用を負担し，IO102-IO 103を研究に利用する費用を含む.臨床試験データの権利は我々とMSDが共有し，IO102−IO 103の世界的な商業権を維持する。
13
プロジェクト2.経営陣の議論と分析財務状況と経営実績。
私たちの財務状況と経営結果の議論と分析、そして私たちの財務諸表とこのForm 10-Q四半期報告書に含まれる以下の説明を読むべきです。本議論および分析に含まれる、または本四半期報告書の他の部分に記載されている情報は、リスクおよび不確定要因に関する前向きな陳述を含む、我々の業務および関連融資の計画および戦略に関する情報を含む。多くの要因のため、第1部分1 A項に列挙された要素が含まれる。2022年3月31日に米国証券取引委員会に提出された2021年12月31日現在の10-K表年次報告書に記載されている“リスク要因”を考慮すると、我々の実際の結果は、以下の議論および分析に含まれる前向き陳述に記載されているか、または示唆された結果と実質的に異なる可能性がある。実際の結果が私たちの前向きな陳述とは大きく異なる重要な要素をもたらす可能性があることを理解するために、私たちの年間報告書Form 10-Kの“リスク要因”と題する部分をよく読んでください。また“前向きな陳述に関する戒め”と題する節を参照されたい
概要
我々は臨床段階の生物製薬会社であり，我々のT−WIN技術プラットフォームに基づいて新たな免疫調節癌療法を開発している。著者らの候補製品は免疫システムが腫瘍誘導の免疫抑制を調節する複数の経路を同時に標的と妨害することを誘導することを目的としている。これは癌管理モードの転換を代表し、私たちの候補製品は多種の固形腫瘍治療方案の礎になる可能性があると信じている。著者らの主要な候補製品IO 102-IO 103は重要な免疫抑制蛋白(例えばインドール2，3-ジオキシゲナーゼ(IDO)とプログラム性死亡リガンド(PD-L 1))を介した免疫抑制機序を目的としている。30例の転移性黒色腫患者に対して行った単一腕1/2期臨床試験において、主な目的は安全性と耐性を研究することであり、第二の目的は免疫原性を研究することであり、第三の目的は臨床治療効果を研究することであり、IO 102-IO 103とnivalumabの連合は意義のある腫瘍の消退を誘導し、持続的な抗腫瘍反応を確立する能力を有し、同時に患者の管理可能な耐性を実現する。本試験の臨床治療効果の終点は客観反応(OR)、無進展生存率(PFS)と総生存率(OS)を含む。この実験では，確認された総応答率(OOR)は73%，完全応答率(CRR)は47%であることが観察された.この試験の結果から，IO 102−IO 103と臭化リズマブの併用はFDAにより切除不可能/転移性黒色腫の治療に許可されたBTDを使用し，現在IO 102−IO 103とペブリリズマブを併用して登録可能な3期試験を募集している。この3ヶ月で, 著者らはIOB 102-IO 103と臭化リズマブを末期黒色腫を治療する潜在的な第一線の薬物としての全世界第三段階連合試験の臨床サイトの活性化に参与する面で重大な進展を得た。10月末現在，55サイトが研究参加に積極的に応募しているが，7月末現在，積極的な応募サイトは19サイトであった。サイト活性化の速度は患者登録の先行指標であると考えられる。私たちが十分な情報を持っていると、私たちは中間データ予想時間の最新状況を提供するつもりだ。
著者らのT-WINプラットフォームは癌免疫治療の新しい方法であり、予め存在するT細胞を活性化し、免疫抑制機序を標的とすることを目的としている。著者らのT-WIN候補製品は二重作用機序を採用することを目的としている：(1)腫瘍細胞と腫瘍微小環境(TME)中にIDOとPD-L 1を発現する遺伝安定細胞を含む免疫抑制細胞を直接殺傷する；(2)TMEをより炎症性、より抗腫瘍環境に調節する。私たちのT-WIN技術は、TMEおよび腫瘍が免疫システムの監視および破壊から逃れる能力を深く理解した上で、私たちのグループに構築された。我々の方法は従来の方法と異なり，従来の方法は単一の免疫抑制経路を阻止しようとするか，腫瘍細胞の発現に対する免疫系の特定の認識抗原を誘導しようとしている。
14
我々は，我々のT-WIN技術プラットフォームを用いてTME内の目標を解決する一連の候補製品を開発している.黒色腫に加えて、様々な固形腫瘍適応におけるIO 102−IO 103の応用を評価し、IO102−IO 103の市場機会を潜在的に拡大することを計画している。われわれはまた，免疫抑制に重要な役割を果たす他の標的と，広範な固形腫瘍に発現する標的に焦点を当てている。次の表に私たちの候補製品ルートをまとめました。
私たちの主要な候補製品IO 102-IO 103は私たちの2種類の全額所有の新型免疫療法IO 102とIO 103を結合し、この2種類の薬物はそれぞれIDO+とPD-L 1+標的細胞を対象とした。IDOとPD-L 1は通常多種の固形腫瘍に異常と過剰発現を発現し、TME内の生体の自然炎症抗腫瘍反応が抑制される。IO 102-IO 103の設計は我々の新しい二重作用メカニズム方法を採用している.これは従来の方法と異なり，従来の方法では単一の免疫抑制経路を遮断したり，腫瘍細胞の発現に対する免疫系の特定の認識抗原を誘導しようとしていた。IO102とIO 103を1つの治療案に組み合わせることで、腫瘍に相乗効果を提供することも目標としている。
2020年12月14日、FDAは1/2期臨床試験MM 1636のデータに基づいて、IO 102-IO 103と臭化リズマブの連合治療による切除不能或いは転移性黒色腫患者のBTDを許可した。BTDは、IO102-IO 103の効率的な開発計画をどのように実施するかについてFDAからより頻繁かつより深い指導を得ることができるようにしている。MM 1636試験は研究者による単腕1/2期試験であり、IO 102-IO 103とnivolumab治療を受けた転移性黒色腫の抗PD-1/PD-L 1ナイーブ患者30名に対して試験を行った。この試験では，最初に観察されたOORは80%(30名中24名)であったが，反応を認めた患者24名中2名がその後の放射線学的確認までに進展し，確認されたOORは73%であった。また，RECIST 1.1の定義によると，47%の患者がCRを実現し，すなわち腫瘍を完全に除去した。5名の患者(17%)が高度な有害事象(レベル3−5)を経験しているが，nivalumabとIO 102−IO 103を併用した治療の17%の中止率から，患者の耐性が制御可能であることが示唆された。また，反応のある患者の治療後のCD 3/CD 8 T細胞の腫瘍部位への浸透を観察し，関連バイオマーカーデータから治療後腫瘍中のIO 102+IO 103特異的T細胞を検出し，解析した。以前に報告されたデータと一致し、追加の12ケ月の患者フォローアップに加え、2022年10月の新しいMM 1636段階1/2研究のデータ削減結果は引き続き鼓舞された。このデータ遮断点まで、30名のPD-1幼稚患者が入選し、平均フォローアップ時間は31.7ケ月であった。中位総生存率は1回目の試験治療後46.8カ月に達した, 平均無進展生存期間は22.5ケ月であり、50%(15/30)の患者の腫瘍はCRに達する或いは完全に消失した。この研究のOORは先に報告したように73.3%であった。この研究のコホートBでは，PD−1耐性患者は治療に反応せず，この場合予想されるように，われわれのワクチンが一線転移性黒色腫患者の中で最も効果的であることを示していると考えられる。著者らは現在IO102-IO 103の第三段階潜在登録試験、IOB-013/KN-D 18試験を募集しており、Pembrolizumabと併用してPD-1単純転移性黒色腫患者に応用している。MM 1636試験研究IO 102-IO 103とnivalumabの併用を検討しているが，我々はすでにビジネス決定を行い，第3段階実験ではIO 102-IO 103とPembrolizumabを共同研究している.Nivolumab，pembrolizumabはいずれもPD−1受容体に対するIgG 4サブクラス抗体である。比較データ分析では
15
Moser(2020年腫瘍学年鑑)において、研究者は第一線のpembrolizumabとnivolumabの末期黒色腫患者に対する治療効果に差がないことを発見した。第3段階試験は、安全の評価、または安全な動作を可能にするために、初期参加者の同時評価を含むであろう。本試験のpembrolizumabは，我々が2021年9月に締結した臨床試験協力と供給協定に基づいてメルク社によって提供された。
我々はIO102−IO 103の開発を他のいくつかの固形腫瘍適応に拡大する予定である。われわれは2期バスケット試験，すなわちIOB−022試験を行っており，抗PD−1/PD−L 1による転移性疾患を治療するナイーブ患者の複数の第一線固形腫瘍適応を検討できるようになる。我々が計画したバスケット試験では，IO 102−IO 103とペブロモリズマブの併用によるPD−L 1 TPS治療の非小細胞肺癌の安全性と有効性を調べたCPS付きSCCHN 50% 20およびCPS付きUBC 10です。2022年4月までに、著者らはすでに固形腫瘍の第二段階バスケット試験を開始し、今年末に1つの適応の初歩的なデータを受け取る予定であり、2023年に更に多くのデータがあると予想される。癌の第一線の適応に加えて，IO102−IO 103が治療的術前または術後に新たな補助/補助治療として使用する場合を検討する予定である。我々が対象としている一線癌適応と同様に，IOB−032試験である第2段階バスケット試験を行う予定であり，抗PD−1/PD−L 1ナイーブ環境で多様な固形腫瘍適応を研究できるようになり，最初に黒色腫とSCCHNに注目する。私たちは2023年下半期にこの試験を開始する予定だ。
我々が開発したIO 102-IO 103は，我々がこれまでにそれぞれIO102とIO 103を開発したうえで開発された.IO 102は我々が所有する新しい候補製品であり、単一のIDO由来ポリペプチド配列を含み、IDO特異的なヒトT細胞に結合し、活性化することを目的としている。IDO小分子阻害剤は早期臨床試験においてすでにPD-1抗体と併用する臨床潜在力を示したが、後期臨床試験ではまだ同じレベルの治療効果を示していない。著者らの第一世代IDO療法IO 101のNSCLCにおける第一段階非ランダム試験は著者らの方法に概念証明を提供し、47%の患者は臨床利益を示し、治療群のOSは26ケ月であり、標準看護を受けた群は8ケ月であった。レベル3以上の有害事象は発生しなかった。IO 102は現在ランダムな1/2期試験中にpembrolizumab標準看護と結合し、転移性非小細胞肺癌患者の第一線の治療に応用している。IO 103は我々が所有する新しい候補製品であり、PD-L 1特異的ヒトT細胞に結合し、活性化することを目的としたPD-L 1由来ポリペプチドを含む。IO102とIO 103の継続的な臨床開発は、私たちのジ抗原およびマルチ抗原方法におけるそれらの応用に集中する。
IO 112は、アルギナーゼ1特異的なヒトT細胞に結合および活性化することを目的としたアルギナーゼ1由来ポリペプチドを含む、当社が所有する新規候補品である。IO 112は、アルギナーゼ1のエピトープを認識するT細胞に対して、アルギナーゼ1は、結腸直腸癌、乳癌、前立腺癌、および膵臓癌および卵巣癌を含む高レベルのMDSCsに関連する治療困難な腫瘍において高度に発現する免疫調節酵素であることを意図している。アルギナーゼの過剰発現は公認された腫瘍脱出機序である。2023年にIO112のIND申請を提出し，FDAのIND承認を得た後，IO 102とIO 103を組み合わせた臨床試験に入る予定である。
IO102、IO 103、IO 112に加えて、固形腫瘍の他の潜在的候補品に潜在力があると考えられていることを評価しています。われわれの臨床前開発段階にある化合物は，TMEに過剰発現することが知られている免疫抑制分子に対して設計されており，これらの分子は様々な腫瘍に発現している。これらの標的は複数の癌適応にまたがる追加の機会を提供する。
私たちは2014年12月に設立され，デンマークヘレフ大学病院国立癌免疫治療センターの支店である。著者らは経験豊富な管理チームと取締役会を結成し、彼らは新型腫瘍療法の開発において豊富な経験を持っており、候補製品の臨床前研究から臨床開発まで推進し、最終的に監督部門の許可を得た。私たちのチームは私たちの創始者で最高経営責任者のMai-Britt Zocca博士が指導し、彼は20年近くのバイオテクノロジーの幹部経験を持っている。Eva Ehrnrooth医学博士、著者らの首席医療官は、臨床腫瘍学者であり、腫瘍学と薬物開発において20年以上の経験を持っている。著者らの科学創始者と顧問Mads Hald Andersen博士はヘレフ大学病院国家癌免疫治療センターの教授と取締役であり、国際公認の免疫学研究員でもある。著者らの首席科学官Muhammad Al-Hajj博士は尊敬されている科学リーダーであり、免疫腫瘍学領域で公認された記録を持ち、転化医学とバイオマーカー発見に専門知識を持っている。私たちの取締役会は免疫腫瘍学、商業、金融分野で深い専門知識を持っています。
私たちが製品販売から十分な収入を得て利益を達成できるかどうかは、私たちの1つ以上の候補製品の開発成功と最終商業化に大きく依存するだろう。これまで、私たちの業務資金は、主に転換可能な優先株の発行、転換可能な手形、普通株、および最近の私たちの初公募株の純収益総額2兆887億ドルから来ています。2021年11月9日には、引受業者が引受権を行使して追加普通株を購入して売却した1，072，500株の普通株を含む1株14.00ドルの公開発行価格で8，222，500株の普通株を発行·売却し、引受割引と手数料および推定発行費用を差し引いた純収益は1.033億ドルであった。設立以来、私たちは深刻な運営損失を抱えてきた。2022年9月30日までの9ヶ月間の純損失は5140万ドルで、2021年12月31日と2020年12月31日までの年度の純損失はそれぞれ6790万ドルと1200万ドルでした。2022年9月30日までの累計赤字は1兆577億ドル、現金と現金等価物は1兆512億ドルだった。
16
運営費を支払うための現金は、私たちがこれらの費用を支払う時間の影響を受け、これは私たちの売掛金と売掛金の変化に反映されています。私たちは予測可能な未来に純損失が続くことを予想し、私たちの研究開発費、一般と行政費用、資本支出は引き続き増加すると予想される。特に、私たちが引き続き私たちの候補製品を開発し、規制部門の承認を求め、より多くの人員を雇用し、外部コンサルタント、弁護士、会計士に費用を支払うこと、上場企業に関連する他の増加したコストが生じることに伴い、私たちの費用が増加すると予想される。また、規制機関の承認を得て任意の候補製品を商業化することを求めていれば、任意のこのような製品の商業化やマーケティングに関するより多くの費用を発生させることになる。われわれの純損失は四半期間と年度間に大きく変動する可能性があり，これはわれわれの臨床試験の時間と他の研究·開発活動への支出にかかっている。
私たちの現在の運営計画によると、2022年9月30日まで、私たちの既存の1兆512億ドルの現金と現金等価物は、2024年中まで私たちの開発活動に資金を提供し続けるのに十分だと信じている。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは予想よりも早く利用可能な資本資源を枯渇させるかもしれない。この時点で私たちの運営に資金を提供するためには、追加の資本を調達する必要があり、これは保証されないだろう。
今まで、私たちはまだ販売が許可されていなかったので、どんな製品収入も発生しませんでした。私たちが1つ以上の候補製品の開発に成功し、規制部門の承認を得ない限り、製品販売から何の収入も得られないと予想される。もし私たちの候補製品が規制部門の承認を得たら、製品販売、マーケティング、製造、流通に関連した巨額の商業化費用が発生すると予想される。したがって、私たちが相当な製品収入を生成することができる前に、私たちは株式発行、債務融資、または他の資本源(協力、許可証、または同様の手配を含む)によって私たちの現金需要を満たす予定だ。しかし、私たちは、必要な時に、または優遇条件で追加の資金を調達したり、もしあれば、そのような他の計画を達成することができないかもしれない。必要なときに資金を調達できなかった場合は、私たちの財務状況や、私たちの研究·開発活動を含め、業務計画や戦略を実行する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちが資金を集めることができなければ、私たちは費用を下げるために計画中の活動を延期、減少、または終了する必要があるだろう。
コロナウイルスが大流行している
2020年3月、世界保健機関は新冠肺炎疫病を大流行と発表した。新冠肺炎の蔓延を緩和するために、各国政府は商業運営、旅行、パーティーにかつてない制限を加え、世界経済の低迷とその他の不利な経済と社会影響を招いた。新冠肺炎疫病も多くの医療機関の運営を重荷にさせ、あるいは他の方式でこれらの機関の運営を変化させ、臨床試験地点を含む。持続的な新冠肺炎疫病及びCRO、著者ら、期待した臨床試験地点と他の機関が直面している持続資源制限のため、著者らは現在臨床試験地点の活性化と患者登録方面の準備時間は予想より長い。我々は新冠肺炎と持続的な資源制限或いはCRO、著者ら、臨床試験地点とその他の方面への影響によるいかなる更なる中断の範囲と重症度を予測できない。私たちまたは私たちと接触している任意の第三者に対して、私たちと業務を展開する協力者、契約組織、第三者メーカー、サプライヤー、臨床試験場所、規制機関、および他の第三者を含む場合、持続的なリソース制限または業務中断は、現在計画されている方法およびスケジュールに従って業務を展開する能力に実質的な負の影響を与える可能性があります。私たちは大流行が私たちの臨床試験、業務と未来の財務状況に与える影響の程度を確定できない。これらの事態は高度な不確実性と予測不可能性を持ち、我々の財務状況や経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
経営成果の構成部分
運営費
設立以来、私たちの運営費用には主に研究開発費と一般と行政コストが含まれている。
研究と開発
私たちの研究と開発費用は主に私たちの候補製品の開発と私たちの薬物発見努力によるコストを含みます
17
私たちは研究開発費が発生している間にすべての研究開発費を支出する。いくつかの研究開発活動のコストは，我々のプロバイダや第三者サービスプロバイダが提供してくれた情報やデータを用いて特定のタスクを達成する進捗を評価することによって確認される.
私たちは時々私たちの研究と開発プロジェクトのために公共基金と個人基金から支出を得る。ある特定期間の贈与収入は費用返済であることが確認され、通常は私たちがその期間に具体的な項目にかかる時間と費用に基づいて計算される。
年間2500万デンマーククローナの研究開発コストによる損失については、我々は従来、デンマークで年間550万デンマーククローナまでの税収免除を獲得する要求に適合してきた。税収控除は，経営報告書における研究·開発費の減少として列報されている。
私たちは複数の研究開発プロジェクトで私たちの人員とインフラ資源を使用して、候補製品を識別し開発することを目的としています。私たちは通常プロジェクトごとに私たちの研究開発費を追跡していない。2022年と2021年9月30日までの9ヶ月以内に、私たちのすべての直接研究開発費用は基本的にIO 102-IO 103であり、主にコンサルタント、私たちを代表して研究開発活動を行う第三者契約組織、生産臨床前および臨床材料に関連するコスト、契約メーカーに支払う費用、および私たちが行っている臨床前研究と臨床試験の実行に関連する実験室とサプライヤー費用を含む。
予見可能な未来には，臨床試験，製造，その他の方法で我々の計画を進めることを含め，我々の候補製品の開発に関する研究·開発活動に投資し続けることにより，我々の研究·開発費用が大幅に増加することが予想される。必要な臨床研究を行い、監督部門の許可を得る過程は高価で時間がかかり、著者らの候補製品の開発成功も非常に不確定である。
製品開発や私たちの候補製品や計画の現在の開発段階に関連する多くのリスクと不確実性のため、私たちの候補製品や計画の余剰開発を完了するのに必要な性質、時間、見積もりコストを合理的に推定したり、知ったりすることはできません。私たちはまた、私たちがいつ、あるいはどの程度承認され、私たちの候補製品の商業化と販売から収入を得るかどうかを予測することができない。我々の候補製品の臨床前研究、臨床試験と開発の持続時間、コストと時間は様々な要素に依存する
18
私たちは私たちのどんな候補製品も規制部門の承認を得ることに決して成功しないかもしれない。私たちは私たちの臨床前研究と臨床試験から予期しない結果を得るかもしれない。私たちはいくつかの候補製品の臨床試験を停止、延期、または修正するか、または他の製品に集中することを選択するかもしれない。これらの要素のいずれの結果の変化も、私たちの現在および未来の臨床前および臨床候補製品の開発に関連するコストと時間の重大な変化を意味するかもしれない。例えば、FDAまたは他の監督機関が現在期待している臨床開発を完成するために必要な臨床試験を行うことを要求した場合、あるいはもし私たちが私たちの任意の臨床前研究または臨床試験を実行または登録する上で重大な遅延があった場合、私たちは臨床前と臨床開発を完成するために大量の追加の財政資源と時間を費やす必要があるかもしれない。
研究開発活動は私たちの運営費用の大きな部分を占めている。私たちが引き続き私たちの業務戦略を実施することに伴い、私たちは予測可能な未来に、臨床開発や他の候補製品がさらに臨床開発に入ることでIO102-IO 103を推進し、より多くの人員を募集して私たちの研究開発努力を支援することと、臨床試験を成功させた私たちの候補製品のための規制承認を求めることを含む研究開発費が増加することが予想されます。また，臨床開発後期にある候補製品は通常，臨床開発早期段階の候補製品よりも高い開発コストが生じるのは，主に後期臨床試験の規模と持続時間が増加しているためである。したがって，我々の候補製品が臨床開発の後期段階に入るにつれて，我々の研究·開発費が増加することが予想される。しかし、私たちは現在、商業化によって特定の計画の総費用を正確に予測することは不可能だと思う。私たちの任意の候補製品の商業化成功に関連する要素はたくさんあり、未来の試験設計と各種法規要求を含み、その中の多くの要素は現在私たちの開発段階に基づいて正確に確定できない。
一般と行政費用
私たちの一般的および行政費用は、主に人員コスト、減価償却費用、および他の外部専門サービス費用を含み、特許および会社の事務、人的資源、監査および会計サービスに関連する法律費用、および研究開発費に含まれていない施設関連費用を含む。人員コストには、私たちの人員の行政、財務、会計、業務運営、その他の行政機能への支出のための賃金、福祉、株式ベースの給与支出が含まれている。私たちは今後数年、私たちの持続的な研究開発活動、製造活動、業務拡大、上場企業運営の増加コストを支援するために、一般的かつ行政費用が増加することを予想している。これらの増加には、ナスダック上場規則および米国証券取引委員会が要求するサービス費用、取締役および上級管理職保険料、および投資家関係コストの維持など、より多くの人員募集に関連する増加、外部コンサルタント、弁護士および会計士費用の増加、および上場企業に関連するコスト増加が含まれる可能性がある。
その他の収入，純額
私たちの他の収入(費用)、純額は：
19
経営成果
2022年9月30日までおよび2021年9月30日までの3カ月間の比較
以下は私たちの行動結果です
|
|
この3か月 |
|
|
変わる |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
パーセント |
|
||||
|
|
(単位：千) |
|
|||||||||||||
運営費 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究開発 |
|
$ |
10,022 |
|
|
$ |
4,128 |
|
|
$ |
5,894 |
|
|
|
142.8 |
% |
一般と行政 |
|
|
5,843 |
|
|
|
2,914 |
|
|
|
2,929 |
|
|
|
100.5 |
% |
総運営費 |
|
|
15,865 |
|
|
|
7,042 |
|
|
|
8,823 |
|
|
|
125.3 |
% |
運営損失 |
|
|
(15,865 |
) |
|
|
(7,042 |
) |
|
|
(8,823 |
) |
|
|
125.3 |
% |
その他の収入，純額 |
|
|
292 |
|
|
|
2,580 |
|
|
|
(2,288 |
) |
|
|
(88.7 |
)% |
所得税費用前純損失 |
|
$ |
(15,573 |
) |
|
$ |
(4,462 |
) |
|
$ |
(11,111 |
) |
|
|
249.0 |
% |
研究と開発費
研究と開発費には
|
|
この3か月 |
|
|
変わる |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
パーセント |
|
||||
|
|
(単位：千) |
|
|||||||||||||
臨床前研究と臨床試験に関する活動 |
|
$ |
3,821 |
|
|
$ |
909 |
|
|
$ |
2,912 |
|
|
|
320.4 |
% |
化学、製造、制御 |
|
|
1,105 |
|
|
|
1,116 |
|
|
|
(11 |
) |
|
|
(1.0 |
)% |
人員 |
|
|
4,251 |
|
|
|
1,495 |
|
|
|
2,756 |
|
|
|
184.3 |
% |
相談料とその他の費用 |
|
|
845 |
|
|
|
608 |
|
|
|
237 |
|
|
|
39.0 |
% |
研究開発費総額 |
|
$ |
10,022 |
|
|
$ |
4,128 |
|
|
$ |
5,894 |
|
|
|
142.8 |
% |
2022年9月30日までの3カ月間の研究開発費は1，000万ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月は410万ドルだった。590万ドル増加した主な理由は、我々のIO 102-IO 103候補製品の臨床前研究と臨床試験関連活動が290万ドル増加したことであり、私たちの第三段階臨床試験の継続と、主に従業員数と関連求人コストの増加により280万ドルの人員コストが増加したからである。
一般と行政費用
一般的で行政的な費用は
|
|
この3か月 |
|
|
変わる |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
パーセント |
|
||||
|
|
(単位：千) |
|
|||||||||||||
人員 |
|
$ |
1,932 |
|
|
$ |
1,289 |
|
|
$ |
643 |
|
|
|
49.9 |
% |
専門サービス |
|
|
920 |
|
|
|
733 |
|
|
|
187 |
|
|
|
25.5 |
% |
相談料とその他の費用 |
|
|
2,991 |
|
|
|
892 |
|
|
|
2,099 |
|
|
|
235.3 |
% |
一般と行政費用総額 |
|
$ |
5,843 |
|
|
$ |
2,914 |
|
|
$ |
2,929 |
|
|
|
100.5 |
% |
2022年9月30日までの3カ月間の一般·行政費は580万ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月は290万ドルだった。290万ドル増加した主な理由は、人員費用が60万ドル増加したのは、主に人員編成と関連する招聘費用が増加し、専門サービスが20万ドル増加し、会社の法律費用と監査および税費に関連し、相談者やその他の費用が210万ドル増加したためであり、主に保険料が190万ドル増加したためである。
20
その他の収入，純額
その他の収入(支出)純額には：
|
|
この3か月 |
|
|
変わる |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
パーセント |
|
||||
|
|
(単位：千) |
|
|||||||||||||
純為替収益 |
|
$ |
(87 |
) |
|
$ |
17 |
|
|
$ |
(104 |
) |
|
|
(611.8 |
)% |
利子収入 |
|
|
457 |
|
|
|
— |
|
|
|
457 |
|
|
|
100.0 |
% |
利子支出 |
|
|
(78 |
) |
|
|
(67 |
) |
|
|
(11 |
) |
|
|
16.4 |
% |
優先株分割債務の公正価値調整 |
|
|
— |
|
|
|
2,630 |
|
|
|
(2,630 |
) |
|
|
(100.0 |
)% |
その他の収入，純額 |
|
$ |
292 |
|
|
$ |
2,580 |
|
|
$ |
(2,288 |
) |
|
|
(88.7 |
)% |
2022年9月30日までの3カ月間、その他の純収入は30万ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月の純収入は260万ドルだった。230万ドル減少の主な原因は、会社の優先株部分債務の公正価値調整の減少である。
2022年9月30日までの9カ月と2021年9月30日の比較
以下は私たちの行動結果です
|
|
9ヶ月の間に |
|
|
変わる |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
パーセント |
|
||||
|
|
(単位：千) |
|
|||||||||||||
運営費 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究開発 |
|
$ |
32,553 |
|
|
$ |
13,712 |
|
|
$ |
18,841 |
|
|
|
137.4 |
% |
一般と行政 |
|
|
18,482 |
|
|
|
6,127 |
|
|
|
12,355 |
|
|
|
201.6 |
% |
総運営費 |
|
|
51,035 |
|
|
|
19,839 |
|
|
|
31,196 |
|
|
|
157.2 |
% |
運営損失 |
|
|
(51,035 |
) |
|
|
(19,839 |
) |
|
|
(31,196 |
) |
|
|
157.2 |
% |
その他の費用、純額 |
|
|
(66 |
) |
|
|
(26,731 |
) |
|
|
26,665 |
|
|
|
(99.8 |
)% |
所得税費用前純損失 |
|
$ |
(51,101 |
) |
|
$ |
(46,570 |
) |
|
$ |
(4,531 |
) |
|
|
9.7 |
% |
研究と開発費
研究と開発費には
|
|
9ヶ月の間に |
|
|
変わる |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
パーセント |
|
||||
|
|
(単位：千) |
|
|||||||||||||
臨床前研究と臨床試験に関する活動 |
|
$ |
13,632 |
|
|
$ |
5,661 |
|
|
$ |
7,971 |
|
|
|
140.8 |
% |
化学、製造、制御 |
|
|
5,729 |
|
|
|
2,970 |
|
|
|
2,759 |
|
|
|
92.9 |
% |
人員 |
|
|
11,428 |
|
|
|
4,141 |
|
|
|
7,287 |
|
|
|
176.0 |
% |
相談料とその他の費用 |
|
|
1,764 |
|
|
|
940 |
|
|
|
824 |
|
|
|
87.7 |
% |
研究開発費総額 |
|
$ |
32,553 |
|
|
$ |
13,712 |
|
|
$ |
18,841 |
|
|
|
137.4 |
% |
2022年9月30日までの9カ月の研究開発費は3260万ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月の研究開発費は1370万ドルだった。1，880万ドル増加した主な理由は，我々のIO 102−IO 103候補製品の臨床前研究と臨床試験関連活動が800万ドル増加し，第3段階臨床試験の継続を含む，化学，製造，制御コストが280万ドル増加し，人員コストが730万ドル増加したことであり，これは主に従業員数と関連する求人コストが増加したためである。
21
一般と行政費用
一般的で行政的な費用は
|
|
9ヶ月の間に |
|
|
変わる |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
パーセント |
|
||||
|
|
(単位：千) |
|
|||||||||||||
人員 |
|
$ |
5,519 |
|
|
$ |
1,759 |
|
|
$ |
3,760 |
|
|
|
213.8 |
% |
専門サービス |
|
|
3,584 |
|
|
|
2,494 |
|
|
|
1,090 |
|
|
|
43.7 |
% |
相談料とその他の費用 |
|
|
9,379 |
|
|
|
1,874 |
|
|
|
7,505 |
|
|
|
400.5 |
% |
一般と行政費用総額 |
|
$ |
18,482 |
|
|
$ |
6,127 |
|
|
$ |
12,355 |
|
|
|
201.6 |
% |
2022年9月30日までの9カ月間の一般·行政費は1850万ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月は610万ドルだった。1，240万ドルの増加は、主に人員コストが380万ドル増加したためであり、主に従業員数や関連求人コストの増加、専門サービスの110万ドルの増加、主に会社の法律費用、監査、税費、コンサルタントやその他のコストが750万ドル増加したためであり、主に会社の増加を支持する保険料や他のコンサルタント費用が280万ドル増加したためである。
その他の収入，純額
その他の収入(支出)純額には：
|
|
9ヶ月の間に |
|
|
変わる |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
パーセント |
|
||||
|
|
(単位：千) |
|
|||||||||||||
純為替収益 |
|
$ |
(392 |
) |
|
$ |
309 |
|
|
$ |
(701 |
) |
|
|
(226.9 |
)% |
利子収入 |
|
|
631 |
|
|
|
— |
|
|
|
631 |
|
|
|
100.0 |
% |
利子支出 |
|
|
(305 |
) |
|
|
(210 |
) |
|
|
(95 |
) |
|
|
45.2 |
% |
優先株分割債務の公正価値調整 |
|
|
— |
|
|
|
(26,830 |
) |
|
|
26,830 |
|
|
|
(100.0 |
)% |
その他の収入，純額 |
|
$ |
(66 |
) |
|
$ |
(26,731 |
) |
|
$ |
26,665 |
|
|
|
(99.8 |
)% |
2022年9月30日までの9カ月間、その他の費用の純額は10万ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月間の純額は2670万ドルだった。2，670万ドルの減少は主に会社の優先株部分債務の公正価値調整の減少によるものである。
流動性と資本資源
流動資金源
これまで，我々の業務資金は，主に転換可能優先株，転換可能手形，A類普通株の発行，および最近の我々の初公募株の純収益総額2.887億ドルに由来している.2021年11月9日、引受業者が引受権を行使して追加普通株を購入して販売した1，072，500株の普通株を含め、1株14.00ドルの公開発行価格で8，222，500株の普通株を発行·売却し、引受割引と手数料および推定発売費用を差し引いた純収益は1.033億ドルであった。設立以来、私たちは深刻な運営損失を抱えてきた。2022年9月30日までの9ヶ月間の純損失は5140万ドルで、2021年12月31日と2020年12月31日までの年度の純損失はそれぞれ6790万ドルと1200万ドルでした。2022年9月30日までの累計赤字は1兆577億ドル、現金と現金等価物は1兆512億ドルだった。私たちの現金の主な用途は運営費に資金を提供し、主に研究開発支出、次いで一般と行政支出である。運営費に資金を提供するための現金は、これらの費用を支払う時間の影響を受けており、これは私たちの未払い売掛金や売掛金の変化に反映されている。
私たちは現在、2022年9月30日までに、私たちの現金と現金等価物は1兆512億ドルで、2024年までの運営費用と資本需要を支払うのに十分になると予想しています。しかし、私たちの未来の臨床と臨床前活動を支援するために追加の資金が必要であり、私たちは現在何の資金も持っていない。もし私たちが資金を得ることができなければ、私たちは私たちの研究開発計画、製品組み合わせの拡張、または商業化努力の延期、減少、または廃止を余儀なくされる可能性があり、これは私たちの業務の将来性と運営を継続する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
キャッシュフロー
22
次の表は、示す期間のキャッシュフローをまとめたものである
|
|
9ヶ月の間に |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
|
(単位：千) |
|
|||||
経営活動のための現金純額 |
|
$ |
(47,203 |
) |
|
$ |
(21,406 |
) |
投資活動のための現金純額 |
|
|
(341 |
) |
|
|
(3 |
) |
融資活動が提供する現金純額 |
|
|
— |
|
|
|
65,408 |
|
現金および現金等価物の純増加 |
|
$ |
(47,544 |
) |
|
$ |
43,999 |
|
経営活動に使われている現金純額
2022年9月30日までの9ヶ月間、経営活動で使用された現金は4720万ドルであり、これは主に私たちの純損失5140万ドルと運営資本口座の純減少190万ドルに起因しているが、610万ドルの非現金プロジェクトによって部分的に相殺され、主に株の給与に基づいている。
2021年9月30日までの9ヶ月間、経営活動で使用された現金は2，140万ドルであり、これは主に私たちの純損失4660万ドルと私たちの運営資本口座の純増加190万ドルが原因であるが、2700万ドルの非現金プロジェクトによって部分的に相殺され、これは主に私たちの優先株部分債務の公正価値調整によるものである。
投資活動のための現金純額
2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、投資活動のための現金はそれぞれ30万ドルと000万ドルで、財産や設備の購入に関係している。
融資活動が提供する現金純額
私たちは2022年9月30日までの9ヶ月間、融資活動を通じて提供された現金を持っていない。
2021年9月30日までの9ヶ月間、融資活動が提供した現金は6540万ドルで、2021年1月と3月に我々のC類転換可能優先株の純収益を売却·発行することを含む。
資金需要
私たちが開発する可能性のあるどの候補製品も決して商業化されないかもしれません。私たちは予測可能な未来に損失を被ることが予想されます。私たちは私たちの研究開発費、一般と行政費用、そして資本支出が引き続き増加すると予想する。したがって、私たちが相当な製品収入を生成することができる前に、私たちは、潜在的な協力、許可、その他の同様の手配を含む、株式発行、債務融資、または他の資本源の組み合わせによって、私たちの現金需要を満たす予定だ。私たちの資本の主な用途は、私たちが引き続き給与と関連費用であることが予想されること、第三者の臨床研究、製造およびサービスの開発に関連するコスト、私たちの本部と他のオフィス、私たちの実験室と私たちの製造施設の拡張に関連するコスト、起こりうるライセンス支払いまたはマイルストーン義務、実験室費用と関連用品のコスト、臨床コスト、製造コスト、法律と他の規制費用、および一般管理費用である。
私たちの現在の運営計画によると、2022年9月30日まで、私たちの既存の1兆512億ドルの現金と現金等価物は、2024年中まで私たちの開発活動に資金を提供し続けるのに十分だと信じている。この時点で私たちの運営に資金を提供するためには、追加の資本を調達する必要があり、これは保証されないだろう。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは現在予想されているよりも早く私たちが利用できる資本資源を利用することができる。私たちは、私たちの現在の候補製品が臨床開発を通じて、他の潜在的な候補製品を開発、買収し、予測可能な未来の運営に資金を提供するために、追加の資金を引き続き必要とする。私たちは引き続き株式発行、債務融資、または他の資本源を通じて、潜在的な協力、許可証、その他の同様の手配を含む資金を求める予定だ。しかし、私たちは必要に応じて優遇条件で、または追加資金を調達できないか、またはそのような他の計画を達成することができないかもしれない。もし私たちが公開または私募株式発行によってより多くの資本を調達すれば、私たちの既存株主の所有権権益は希釈され、これらの証券の条項は清算または他の私たちの株主の権利に悪影響を及ぼす特典を含む可能性がある。もし私たちが債務融資を通じて追加資本を調達すれば、私たちは追加債務を負担し、資本支出を行ったり、配当を発表するなど、条約によって制限されたり、私たちが具体的な行動を取る能力を制限するかもしれない。必要なときに資金を調達できなかった場合は、私たちの財務状況や私たちの業務計画や戦略を実行する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちが資金を集めることができなければ、私たちは費用を下げるために計画中の活動を延期、減少、または終了する必要があるだろう。
23
医薬製品の研究、開発と商業化に関連する多くのリスクと不確定性のため、私たちの運営資本需要の正確な金額を見積もることができない。私たちの未来の資金需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない
また、私たちの運営計画は変化する可能性があり、臨床試験や他の研究開発活動の運営需要と資本要求を満たすために追加の資金が必要かもしれません。我々の候補製品の開発や商業化に関連する多くのリスクや不確実性のため、現在および予想されている製品開発計画に関連する増加した資本支出や運営支出の金額を見積もることができない。
契約義務と約束
2021年3月、私たちはデンマークコペンハーゲンで2025年1月に満期になり、3ヶ月前に終了を通知する新しいオフィススペース賃貸契約を締結しました。デンマークコペンハーゲンのレンタルは2022年9月に改訂され、2027年12月に期限が切れ、6ヶ月前に終了を通知することができる。2021年8月、メリーランド州ロクウェル実験室施設とオフィススペースの新たな賃貸契約を締結し、レンタル契約は2027年4月に満了します。2021年10月、私たちはニューヨーク州ニューヨーク市で新しいオフィス空間賃貸契約を締結し、賃貸契約は2027年1月に満期になります。
著者らは正常な業務過程において第三者サービスプロバイダと臨床試験、臨床前研究とテスト、製造及び運営目的のための他のサービスと製品の契約を締結した。これらの契約は一般的に通知30日から90日後に終了することが規定されているので、これらの合意の下での撤回不可能な義務は実質的ではなく、これらの義務が発生した時間と時間を合理的に推定することはできないと考えられる。しかしながら、CROまたは他の機関との任意の契約が終了した場合、私たちの臨床試験に参加するアクティブな患者のためには、契約終了通知期間後の一定期間にわたって財務的義務を負う必要があるかもしれない。
私たちはまた、将来的に追加的な研究、製造、サプライヤー、レンタル、および他の合意を締結する可能性があり、これは事前支払い、さらには現金の長期的な約束を必要とするかもしれない。
24
重要な会計政策と重大な判断と見積もり
私たちの経営陣は私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの財務諸表に基づいています。これらの報告書はアメリカ公認会計基準に基づいて作成されています。これらの財務諸表を作成するには、財務諸表日に報告された資産および負債の報告金額およびまたは有資産および負債の開示、および報告期間内に発生する報告費用に影響を与えるために、推定および仮定を行う必要がある。我々の見積もりは，我々の歴史的経験と，当時の状況では合理的な様々な他の要因に基づいており，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源からは明らかではないように見える。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。以下で議論する会計政策は、これらの政策がより重要な分野に関連しているため、経営陣の判断と見積もりに関連しているため、我々の歴史や将来の業績を知るために重要であると考えられる。
経営を続ける企業
私たちの持続的な経営能力の評価は、現在予想されている研究開発活動の運営に資金を提供するのに十分な将来の供給源と現金の使用を評価することを要求します。私たちは私たちの持続的な経営を決定するために、各ソースと現金資源の使用に関連する可能性を評価する。医薬製品の研究開発は内在的な不確定性を持っている。私たちは現在、2022年9月30日までに、私たちの現金と現金等価物は1兆512億ドルで、財務諸表の発表日から少なくとも12ヶ月の運営費用と資本需要を支払うのに十分になると予想している。
研究開発コスト
私たちは臨床試験に関連する多くの費用を発生させた。CMO，CRO，その他の外部サプライヤーが行った活動に関する臨床試験に対して会計処理を行い，管理層にこれらの費用のスケジュールと会計処理の重大な見積もりを求めた。著者らはサービスプロバイダが行う研究と開発活動のコストを見積もり、その中に賛助研究の進行、伝達コスト、臨床前研究と契約製造活動を含む。CROと他の手配の下で提供されるサービスの性質が異なり、各サービスの補償手配が異なり、及びある臨床活動に関連する適時な情報が不足し、CROと他のサプライヤーが提供する臨床試験に関連するサービスの計算すべき利益の推定を複雑にする。我々は、提供されているが領収書が発行されていないサービスの推定金額に基づいて研究開発活動の推定コストを記録し、これらのコストを貸借対照表上の計算すべき他の流動負債または前払い費用および運営報告書上の研究開発費用に計上する。臨床研究の持続時間を推定する時、著者らは各臨床試験の起動、治療と終了期、補償手配と提供するサービスを評価する。支払い計画と試験完了仮定を定期的に照合して波動をテストした。
我々は，完了した作業の見積り数や提供された予算などに基づいて，我々の連携相手や第三者サービスプロバイダとの合意に基づいてこれらのコストを見積もる.私たちは各報告期間の計算すべき負債と前払い費用残高を決定する際に重大な判断と推定を行う。実際の費用が知っている時、私たちは負債や前払い費用を調整しなければならない。私たちが設立されて以来、私たちは計算された費用と実際の費用の間に大きな違いを経験したことがない。
我々の臨床試験に関する費用は，臨床研究者サイトの患者登録と関連費用の推定と，複数の研究機関，CMOおよびCROとの契約に基づいて受信されたサービスと費用の推定に基づいており，これらの契約は，我々を代表して臨床試験，化学および試験および製造サービスを行うために使用される可能性がある。われわれは通常，患者登録と活動レベルの契約金額に基づいて臨床試験に関する費用を計算しなければならない。臨床試験計画または実行される作業範囲の変化に応じてスケジュールや契約を修正すれば、予想に基づいて、それに応じて対応する費用の推定値を修正する。
株式ベースの報酬
私たちは株式承認証と株式オプションを付与することで、通常4年以内に付与される株式に基づく補償奨励を支給する。2021年12月31日までの年間で、ある従業員、取締役会メンバー、コンサルタントに2，306，478件の権利証を発行し、加重平均行使価格は14.74ドルであった。これらの権利証およびこれまでに発行された所有権証は2021年11月に2021年株式計画に移行する。2021年12月31日までの年間で、私たちは2021年の株式計画に基づいて675，200件のオプションを発行し、行権価格は14.00ドルです。2022年9月30日までの9ヶ月間に823，503件のオプションを発行し、加重平均行権価格は6.62ドルだった。我々は、ASC 718“報酬-株式報酬”(ASC 718)に基づいて株式報酬を会計処理する。ASC 718によれば、補償コストは、推定公正価値に従って計量され、報酬と交換するためにサービスが提供されるホーム中に補償費用として計算される。当社は以前に確認された補償コストを振り戻し、これらの補償コストは発生期間中に没収された奨励を没収することと関係があります。
25
私たちはブラック-スコアーズオプション価格モデルを使用して、私たちの権利証とオプションの公正価値を決定する。ブラック·スコアーズオプション定価モデルは、普通株の公正価値、権証およびオプションの期待寿命、予想変動率、および予想無リスク金利を含む様々な仮定を含む。これらの仮定は我々の最適な推定を反映しているが，それらは市場状況に基づく内在的不確実性に関連しており，これらの市場状況は通常我々の制御を受けていない.したがって、他の仮定を用いれば、株式ベースの報酬コストは大きな影響を受ける可能性がある。また、将来の贈与に異なる仮定を用いれば、株式ベースの給与コストは今後一定期間実質的な影響を受ける可能性がある。
私たちは今後、株式に基づく報酬費用計算使用の仮定を評価するために判断を使用し続ける。ブラック·スコアモデルで使用されている仮説に加えて、財務諸表で確認された株式ベースの報酬支出額には、発生した権利証の没収が含まれています。
所得税
繰延税項資産及び負債は、既存資産及び負債の帳簿金額とそれぞれの課税基礎との差額、及び営業損失及び税項相殺繰越による将来の税収項目の影響を確認する。繰延税項資産及び負債は、管轄区域の課税収入の制定法定税率及び予想回収又は決済等の一時的差額の年間計量に期待通り適用される。税率変動が繰延税金資産や負債に及ぼす影響は、公布日を含む期間の収入で確認されている。
過去の経営業績レベルと将来の課税収入の予測によると、私たちの繰延税項目の純資産は更に現金化できない可能性があることが確定しました。したがって、私たちは私たちの繰延税項目の純資産を減らすために全額推定準備金を計上した。
税務頭寸からの税務利益を確定しない前提は、(この頭寸の技術的価値に基づいて)税務機関が審査した後、この税収頭寸が持続する可能性が高いことを確認した。財務諸表で確認された当該等倉位からの税務特典は、最終決済時に実現可能な50%を超える最大金額に基づいて計測される。私たちは営業報告書と全面赤字の税金支出の中で未確認の税収割引に関する利息と罰金を確認しました。
私たちはデンマークで運営していて、違う税務機関の監査を受けるかもしれない。私たちの所得税の支出、私たちの繰延税金資産と負債、税収未確定の負債、および私たちの繰延税金項目純資産記録に基づいたいかなる推定値の準備を決定する際には、管理層の判断が必要です。私たちは私たちの繰延税金資産が出現する可能性の程度を監視し、それに応じて推定支出を調整するつもりだ。
最近重要な会計政策が採用された
最近発表された会計基準の検討については、本四半期報告書の2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の財務諸表付記における付記2“重要会計政策概要”を参照されたい。
表外手配
本報告書に記載されている間、私たちは現在、米国証券取引委員会規則で定義されたいかなる表外手配も持っていない。
新興成長型会社の地位
雇用法案によると、EGCとして、これらの基準が民間会社に適用されるまで、いくつかの会計基準の採用を延期する可能性がある。私たちは、私たち(I)がもはや新興成長型企業または(Ii)が“雇用法案”に規定されている延長移行期間から撤退することを明確かつ撤回できないまで、この延長された移行期間を使用して、新しい会計基準または改正会計基準を遵守することを選択することを選択した。したがって、我々の財務諸表は、上場企業の発効日までに新たなまたは改訂された会計声明を遵守している会社と比較できない可能性がある。
JOBS法案によると、EGCの他の免除および減少に対する報告要件は、初回公募株の登録説明書に2年間の監査財務諸表のみを提出すること、サバンズ-オキシリー法案第404(B)条による財務報告の内部統制を提供する監査師報告書の免除要件、上場企業会計監督委員会が採用する可能性のある強制監査会社ローテーションに関する任意の要求、および当社役員報酬スケジュールの開示範囲が小さいことを含む。
2026年12月31日までに、私たちはEGCに分類される可能性がありますが、その前の年の6月30日に非関連会社が保有している普通株の時価が7億ドルを超えている場合、または私たちの年毛収入が10.7億ドルであれば
26
いずれの財政年度以上においても，適用年度の12月31日からEGCとすることを停止する。もし私たちが3年以内に10億ドルを超える転換不能債券を発行すれば、私たちはまたEGCではないだろう。
プロジェクト3.数量と品質市場リスクの開示について。
私たちはS-K規制第10項で定義されたより小さい報告会社であり、この項目に要求される他の情報を提供する必要はない。
項目4.制御プログラムがあります
制御とプログラムを開示する
我々の経営陣は、最高経営責任者と最高会計官の参加のもと、2022年9月30日までの開示統制と手続きの有効性を評価した。1934年の証券取引法(“取引法”)第13 a-15(E)及び15 d-15(E)条の規則の定義によれば、“開示制御及び手続”という言葉は、取引法に基づいて提出又は提出された報告において開示を要求する情報が米国証券取引委員会の規則及び表に指定された期間内に記録、処理、集計及び報告されることを確実にするための会社の制御及びその他の手続を意味する。開示制御は、会社が取引所法案に基づいて提出または提出する報告書に開示すべき情報が蓄積され、管理層(我々の主要幹部および主要財務官を含む)に伝達されることを保証するための制御および手順を含むが、開示要求に関する決定をタイムリーに行うために、限定されない。
経営陣は、どのような制御やプログラムも、どんなに設計や操作が良好であっても、その目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできず、管理部門は、可能な制御とプログラムの費用対効果関係を評価する際に判断しなければならないことを認識している。2022年9月30日までの開示統制及び手続の評価に基づいて、我々の最高経営責任者及び最高会計官は、先に2022年3月31日に米国証券取引委員会に提出された2021年12月31日までの会計年度の10−K表年次報告書に開示されているように、我々の開示制御及び手続は2022年9月30日まで無効であると結論した。我々の連結財務諸表を作成する際に，2021年6月30日までの計上費用に関する誤りが発見され，2021年6月30日までの6カ月間の研究開発費の多報となった。私たちが2021年12月17日に提出された8-Kフォームの現在の報告書で以前に開示されたように、私たちは以前に報告されたこの誤った財務情報を再説明した。重大な欠陥とは、取引所法案と米国上場会社会計監督委員会による財務報告の内部統制の欠陥または欠陥の組み合わせであるため、合理的な可能性があるため、私たちの年度または中期財務諸表の重大な誤報は適時に防止または発見されないだろう。私たちの財務諸表の決済過程に関する重大な弱点は、主に必要な財務能力の不足と関係があります, 財務諸表を適時、正確に完成し、或いはアメリカ公認会計原則のある複雑な領域の知識或いは専門知識を説明する。私たちはこの大きな弱点を補うために、財務報告書に対する私たちの内部統制を改善するための措置を実施している。
内部制御の変化
私たちが最近完了した会計四半期では、財務報告の内部統制に変化はありません。この用語は、取引所法案下のルール13 a-15(F)および15 d-15(F)で定義されており、これは私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、それに大きな影響を与えたりする可能性が高いです。
27
第2部-その他情報.情報
項目1.法律規定法律手続き。
時々、私たちは訴訟の当事者であるか、または正常な業務過程でクレームの影響を受ける可能性がある。訴訟やクレームの結果は正確には予測できないが，これらの一般授業事項の最終結果は我々の業務に実質的な悪影響を与えないと信じている。結果にかかわらず，弁護や和解コスト，管理資源分流などにより，訴訟は我々に悪影響を与える可能性がある。私たちは現在どんな実質的な法的手続きの当事者でもない。
第1 A項。RISK因子です。
私たちの業務はリスクや事件の影響を受けており、これらのリスクや事件が発生すれば、私たちの財務状況や運営結果、私たちの証券の取引価格に悪影響を及ぼす可能性があります。この四半期の報告書10-Q表に記載されている他の情報に加えて、第I項第1 A項に記載されている要因をよく考慮しなければならない。我々は，2022年3月31日に米国証券取引委員会に提出した2021年12月31日までの会計年度Form 10−K年度報告における“リスク要因”を提出した。その報告書に記載されている危険要素は実質的に変化していない。
28
項目2.未登録資産販売TY証券とその収益の使用。
(A)株式を発行する
2021年1月、IO Biotech APSは1株121.55ドルの買い取り価格で17名の認可投資家に合計505，520株のC類優先株を発行·売却し、総収益は約6，150万ドルであった。
2021年3月、IO Biotech APSは1株121.55ドルの買い取り価格で5人の認可投資家に合計35，825株のC類優先株を発行·売却し、総収益は約420万ドルであった。2021年9月にメルク社と提携合意に達したため、2021年3月に発行されたC類優先株数は32，568株C類優先株に引き下げられた。
2021年10月、IO Biotech APSは1株128.19ドルの買い取り価格で認可投資家に合計656，776株のC類優先株を発行·売却し、総収益は約8，410万ドルであった。
上記証券の要約·販売及び発行は、証券法第4(A)(2)条により証券法に基づく登録が免除され、発行者の取引は公開発行に触れないためである。各取引において、証券の受給者は、その任意の流通に関連する目的や販売のために購入するのではなく、投資のために証券を購入するだけであり、これらの取引で発行された証券に適切な図を貼っている。これらの取引のそれぞれの証券受給者は認可された人であり，雇用，業務または他の関係を通じてIO Biotech，Inc.の情報に十分に接触している.
(B)株式承認証の付与及び行使
2021年7月と8月、IO Biotech，Inc.はその役員、高級管理者、従業員、コンサルタントおよび他のサービスプロバイダに引受権証を付与し、1株19.62ドルの使用価格で695，313株のA類普通株を購入した。2021年10月、未授権証の発行価格は12.64ドルに低下した。
2021年10月、IO Biotech，Inc.は、その役員、高級管理者、従業員、コンサルタント、および他のサービス提供商承認株式証を付与し、A類普通株1株当たり12.64ドルの取引価格で1，611，174株を購入する。
上記証券の発行は、(1)規則701により免除されて“証券法”に基づいて登録されるが、取引は“証券法”第701条又は(2)第4(A)(2)節に規定する補償性福祉計画及び補償に関する契約に基づいて行われるため、発行者の取引は公開発行には触れない。各取引において、証券の受給者は、その任意の流通に関連する目的や販売のために購入するのではなく、投資のために証券を購入するだけであり、これらの取引で発行された証券に適切な図を貼っている。これらの取引における個々の証券受取人はIO Biotech，Inc.のサービスプロバイダであり，賠償に関する契約に基づいて証券を取得している.
証券登録所得収益の使用
2021年11月9日、私たちは、引受業者が追加普通株選択権を行使することによって販売された1，072，500株の普通株を含む、1株当たり0.001ドルの初公募株を完成し、8，222，500株の普通株を発行·売却した。今回初めて公開された株式の発売は、2021年10月15日に米国証券取引委員会に提出され、改正され、2021年11月4日に施行され、その中に含まれる目論見書または目論見書が含まれるS-1表登録声明(第333-260301号文書)に基づいて登録された。今回のIPOの引受業者はモルガン·スタンレー社、ジェフリー社、コーエン社、凱鵬華盈米国社である。
800万ドルの保証割引と手数料、私たちが支払うべき約380万ドルの他の発売費用を差し引いた後、約1.033億ドルの純収益を得た。当社は、当社の任意の取締役、高級社員(又はその連絡先)又は当社の任意の種類の持分証券を有する者又は任意の他の共同会社に引受割引及び手数料又は発売費用を直接又は間接的に支払うことはありません。
募集説明書で述べたように、私たちが初めて公募して得た資金の計画用途に大きな変化はありません。
プロジェクト3.デフォルトUPON高級証券です。
ない。
4つ目：地雷の安全TYが披露する。
ない。
29
項目5.その他情報です。
ない。
30
プロジェクト6.eXhibitです。
展示品 番号をつける |
|
説明する |
31.1* |
|
2002年のサバンズ·オキシリー法第302節で可決された1934年の証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証明書。 |
31.2* |
|
2002年サバンズ−オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて首席財務幹事が認証された。 |
31.3* |
|
2002年のサバンズ-オキシリー法第302節で可決された1934年の証券取引法第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条に基づいて首席会計幹事が認証される。 |
32.1* |
|
2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。 |
32.2* |
|
2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の認証。 |
32.3* |
|
2002年にサバンズ-オクスリ法案第906節で可決された“米国法典”第18編1350条による首席会計官の認証。 |
101.INS |
|
連結されたXBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、XBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、相互作用データファイルには表示されない。 |
101.衛生署署長 |
|
イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
101.CAL |
|
インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
101.DEF |
|
インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
101.LAB |
|
XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する |
101.価格 |
|
インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
104 |
|
表紙インタラクションデータファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込む) |
*アーカイブをお送りします。
31
登録する解決策
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
|
|
IOバイオテクノロジー会社 |
|
|
|
|
|
日付：2022年11月9日 |
|
差出人： |
/s/Mai-Britt Zocca |
|
|
|
Mai-Britt Zocca博士 |
|
|
|
取締役CEO兼最高経営責任者 |
|
|
|
(主要行政官) |
|
|
|
|
日付：2022年11月9日 |
|
差出人： |
/s/エイミー·サリヴァン |
|
|
|
エイミー·サリヴァン |
|
|
|
首席財務官 |
|
|
|
(首席財務官) |
|
|
|
|
日付：2022年11月9日 |
|
差出人： |
/s/Brian Burkavage |
|
|
|
ブライアン·バーカビッチ |
|
|
|
首席会計官 |
|
|
|
(首席会計主任) |
|
|
|
|
32