アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
(マーク1)
本四半期末まで
あるいは…。
そこからの過渡期について
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
|
||
(明またはその他の司法管轄権 |
|
(税務署の雇用主 |
(主な行政事務室住所)
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
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取引コード |
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登録された各取引所の名称 |
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それは.. |
登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告を提出したかどうか、および(2)このような提出要求を過去90日以内に遵守してきたかどうかを、再選択マークで示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。同法第12 b-2条の“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
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加速ファイルサーバ |
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非加速ファイルサーバ |
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規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する。ガンギエイ
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(同法第12 b-2条で定義される)。はい、違います
登録者が2022年10月28日に発行する普通株式数は
カタログ
第1部財務情報 |
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項目1.財務諸表(監査なし) |
3 |
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2022年9月30日と2021年12月31日までの簡明総合貸借対照表 |
3 |
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合収益表 |
4 |
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合収益表 |
5 |
2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の株主権益簡明合併報告書 |
6 |
2022年と2021年9月30日まで9ヶ月キャッシュフロー表簡明総合レポート |
8 |
簡明合併財務諸表付記 |
10 |
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項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析 |
39 |
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プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示 |
47 |
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項目4.制御とプログラム |
48 |
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第2部：その他の情報 |
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項目1.法的訴訟 |
48 |
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第1 A項。リスク要因 |
49 |
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第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用 |
49 |
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項目3.高級証券違約 |
49 |
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プロジェクト4.鉱山安全情報開示 |
49 |
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項目5.その他の情報 |
49 |
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項目6.展示品 |
50 |
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サイン |
52 |
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2
第1部財務情報
項目1.財務諸表
INNOVIVA，Inc.
簡明合併貸借対照表
(単位は千、1株当たりのデータは除く)
(未監査)
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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2022 |
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2021 |
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資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 |
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短期有価証券 |
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売掛金純額 |
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売掛金を協同して手配する |
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在庫品 |
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前払い費用 |
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その他流動資産 |
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流動資産総額 |
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財産と設備、純額 |
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株式と長期投資 |
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関連側に支払う資本化費用，純額 |
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使用権資産 |
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商誉 |
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無形資産 |
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税金資産を繰延し，純額 |
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その他の資産 |
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総資産 |
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負債と株主権益 |
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流動負債： |
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売掛金 |
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人事関連費用を計算しなければならない |
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支払利息 |
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収入を繰り越す |
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2023年に満期になった転換可能な二次手形は、発行コストを差し引く |
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所得税に対処する |
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その他負債を計算すべき |
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流動負債総額 |
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割引と発行コストを差し引いた長期債務 |
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その他長期負債 |
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繰延税金負債 |
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株主権益： |
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優先株：$ |
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普通株：$ |
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国庫株：原価で計算する |
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追加実収資本 |
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赤字を累計する |
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Innoviva株主資本総額 |
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非持株権益 |
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株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
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簡明な連結財務諸表の付記を参照。
3
INNOVIVA，Inc.
簡明合併損益表
(単位は千、1株当たりのデータは除く)
(未監査)
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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収入： |
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関係者からの特許使用料収入、純額 |
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製品純売上高 |
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総収入 |
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費用： |
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製品販売コスト(含む) |
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販売、一般、行政 |
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研究開発 |
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無形資産の償却を取得した |
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Theravance呼吸システムを販売する収益は |
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債務返済損失 |
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権益及び公正価値変動 |
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利子と配当収入 |
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利子支出 |
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その他の費用(収入)，純額 |
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総費用 |
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所得税前収入 |
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所得税支出，純額 |
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純収入 |
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純収益(赤字)は |
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それは… |
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1株当たりの基本純収入は |
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希釈した1株当たりの純収益に起因することができる |
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Innovivaの基本的で希釈された株を計算するために |
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1株当たりの基本純収入を計算するための株 |
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||||
希釈した1株当たりの純収益を計算するための株 |
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||||
簡明な連結財務諸表の付記を参照。
4
INNOVIVA，Inc.
簡明総合総合収益表
(単位：千)
(未監査)
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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純収入 |
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総合収益 |
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総合収益(赤字)は |
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それは… |
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||||
簡明な連結財務諸表の付記を参照。
5
INNOVIVA，Inc.
株主権益報告書を簡明に合併する
(単位：千)
(未監査)
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2022年9月30日までの9ヶ月間 |
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その他の内容 |
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合計する |
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普通株 |
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支払い済み |
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積算 |
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在庫株 |
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非制御性 |
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株主の |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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赤字.赤字 |
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金額 |
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利子 |
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権益 |
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2022年1月1日現在の残高 |
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非制御性に割り当てる |
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非制御性公正価値 |
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株式オプションを行使する |
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株に基づく報酬 |
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関連する上限が設定されたコールオプション |
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純収入 |
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2022年3月31日現在の残高 |
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非制御性に割り当てる |
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非制御性持分活動 |
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株式オプションを行使する |
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オープンカーの転換 |
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株に基づく報酬 |
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純収入 |
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2022年6月30日までの残高 |
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配布されています |
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非制御性の再認識 |
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非制御性の再認識 |
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株式オプションを行使する |
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株に基づく報酬 |
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2022年9月30日までの残高 |
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2021年9月30日までの9ヶ月間 |
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その他の内容 |
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合計する |
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普通株 |
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支払い済み |
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積算 |
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在庫株 |
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資本 |
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金額 |
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2020年12月31日の残高 |
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株に基づく報酬 |
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2021年3月31日現在の残高 |
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非制御性持分活動 |
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2021年6月30日現在の残高 |
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株式オプションを行使する |
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株に基づく報酬 |
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2021年9月30日現在の残高 |
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簡明な連結財務諸表の付記を参照。
7
INNOVIVA，Inc.
C統合現金フロー表
(単位：千)
(未監査)
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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経営活動のキャッシュフロー |
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純収入 |
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純収入と経営活動が提供する現金純額を調整する： |
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所得税を繰延する |
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減価償却および償却 |
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列示された在庫公正価値調整償却 |
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株に基づく報酬 |
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債務償却割引と発行コスト |
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繰延特許使用料債務価値調整償却 |
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権益と長期投資公正価値変動純額 |
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債務返済損失 |
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TRC売却の純収益 |
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他にも |
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経営性資産と負債変動状況： |
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売掛金 |
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売掛金を協同して手配する |
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在庫品 |
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前払い費用 |
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他の資産、流動 |
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他の非流動資産 |
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売掛金 |
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人事関連費用とその他を計算しなければならない |
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支払利息 |
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所得税に対処する |
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経営活動が提供する現金純額 |
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投資活動によるキャッシュフロー |
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株式購入と長期投資 |
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インターネットサービスサプライヤー基金が管理する株式投資を購入する |
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インターネットサービス供給者基金が管理する株式投資を売却する |
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インターネットサービスサプライヤー基金が管理する他の投資の売買 |
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財産と設備を購入する |
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TRC所有権権益を売却して得られた収益、純額 |
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合併して得た現金 |
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La Jolla製薬会社を買収するために支払った現金は |
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投資活動が提供する現金純額 |
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融資活動によるキャッシュフロー |
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非持株権への分配 |
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エンタ西少数株を購入する |
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普通株買い戻し |
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源泉徴収税を満たすために株式を買い戻す |
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普通株発行で得られた金の純額 |
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2023年満期の転換可能な二次手形の買い戻し支払い |
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2028年満期の転換可能優先手形の購入に関する上限コールオプション |
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2028年満期の転換可能優先手形の収益を発行し、発行コストを差し引く |
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融資活動のための現金純額 |
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現金、現金等価物および制限現金純増加(マイナス) |
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期初現金及び現金等価物 |
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期末現金、現金等価物、および制限現金 |
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8
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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キャッシュフロー情報の追加開示： |
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利子を支払う現金 |
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所得税の現金を納める |
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非現金投資と融資活動を追加開示します |
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ASU 2020-06を採用 |
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現金、現金等価物、および制限現金の入金： |
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現金と現金等価物 |
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“他の資産”に含まれる制限された現金 |
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期末現金、現金等価物、および限定現金総額 |
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簡明な連結財務諸表の付記を参照。
9
INNOVIVA，Inc.
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
1.動作説明と重要な会計政策の概要
操作説明
Innova，Inc.(略称“Innova”，“Company”あるいは“we”および他の類似した代名詞)は，特許使用料と革新医療資産の組合せを持つ会社である。特許使用料の組み合わせには、Relvarを含むグラクソ·スミスクグループ株式会社(GSK)と協力した呼吸資産が含まれています®/Breo®エリプタ®(フランフルチカゾン/ヴィランテロール、“Ff/VI”)およびAnoro®エリプタ®(臭化ウラン/ヴィランテーロ、“UMEC/VI”)2022年7月まで、トレグリ®エリプタ®(FF/UMEC/VIの組合せ)。私たちは私たちのを売った
我々は，2022年7月11日にentsis Treateutics Holdings Inc.の買収と2022年8月22日にLa Jolla製薬会社(La Jolla)を買収することにより，特許使用料と革新医療資産の組み合わせを拡大した。私たちのビジネスとマーケティング製品にはGIAPREZAが含まれています®敗血症または他の分布性ショックを有する成人の血圧を増加させるために許可された(アンジオテンシンII)、およびXERAVA®(エラバサイクリン)成人の複雑な腹内感染の治療のための。我々が開発している薬剤には，我々の主要資産であるシュバタン−ドゥロバタン(“Sul−dur”)のような細菌感染を治療する薬剤が含まれている。
陳述の基礎
添付されていない審査簡明総合財務諸表はアメリカ公認会計原則(“アメリカ公認会計原則”)に基づいて作成され、中期財務資料を提供する。したがって、それらは、米国公認会計基準によって要求される完全な財務諸表のすべての情報および付記を含まない。審査されていない簡明総合財務諸表はすでに審査された総合財務諸表と同じ基準で作成され、そして吾などから見ると、すべての正常な経常的調整を含み、公平な列報当社の財務状況、経営業績、全面的な収益及び現金流量に必要なすべての正常な経常的調整を含む。中期業績は必ずしも2022年12月31日までの年度またはその他の期間の予想経営結果を代表するとは限らない。
添付されている審査されていない簡明総合財務諸表は、Innoviva、私たちの完全子会社、および私たちがその主要な受益者のためのいくつかの可変利益エンティティ(“VIE”)の勘定を含む。すべての会社間の残高と取引はすでに合併中に販売されている。私たちが100%以下の経済リスクを持っているか、または直面している合併エンティティについては、非制御資本が純収益を占めるべきであることを審査されていない簡明総合収益表に記録し、それぞれの非制御者がそのようなエンティティに保持している経済または所有権権益のパーセンテージに相当する。添付されている監査されていない簡明な総合財務諸表は、監査された総合財務諸表とその付記とともに読まなければならない。これらの報告書は、2022年2月28日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された2021年12月31日までの10-K表年次報告書に含まれ、2022年3月17日に改訂される。
比較可能性に影響する要素
以下および付記5“総合実体および買収”で議論されている要因により、当社の前記期間における歴史的財務状況および経営業績は、期間間または将来にかかわらず比較可能性がない可能性がある。
10
前期非実質的訂正
2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の未監査簡明総合財務諸表を発表した後、同社は(I)isp Fund LPが管理する株式投資を#ドルで購入することを決定した
経営陣の見積もりを使って
アメリカ公認会計原則に基づいて未監査の簡明総合財務諸表を作成することは管理層に監査されていない簡明総合財務諸表及び付記所の報告金額に影響を与える推定と仮定を行うことを要求する。実際の結果はこのような推定とは大きく異なるかもしれない。経営陣はその重要な会計政策と推定を評価し続けている。私たちの見積もりは歴史的経験と当時の状況で合理的だと思う他の関連仮定に基づいています。資産や負債の帳簿価値が他のソースから見えない場合には，これらの見積りもこれらの価値を判断するための基礎となる.
信用リスクおよび重要なサプライヤーとパートナーの集中
私たちが集中的な信用リスクに直面している金融商品は主に現金と現金等価物、有価証券、株式と長期投資を含む。私たちは現金を複数の金融機関に預けているにもかかわらず、私たちの預金は連邦保険の限度額を超えるかもしれない。
私たちは第三者メーカーに依存して研究開発と商業プロジェクトに活性医薬成分(“原料薬”)と薬物製品を提供する。これらの計画は原料薬や薬品供給の深刻な中断の悪影響を受ける可能性がある。
現在、私たちの収入の大部分はグラクソ·スミスクラインから来ており、私たちの最近の成功はグラクソ·スミスクラインと協力した呼吸器プロジェクトの製品の開発と商業化に成功できるかどうかに大きく依存している。私たちの最近の成功は、GSKがGSKプロトコルでの商業的義務を履行することと、Relvarの商業的成功に大きく依存している®/Breo®エリプタ®アーノロと®エリプタ®それは.グラクソ·スミスクラインがこれらの製品の商業化や開発のために十分な資源を投入していない場合、あるいは努力が失敗したり、そのビジネス計画の優先順位を再配置することを選択した場合、私たちの業務は実質的な損害を受けるだろう。グラクソ·スミスクラインは、Relvarを含むグラクソ·スミスクライン協定に従って開発された製品のすべての臨床および他の製品開発、監督、製造、および商業化活動を担当する®/Breo®エリプタ®アーノロと®エリプタ®それは.私たちの四半期の特許使用料収入は様々な要素によって変動する可能性があります。その多くの要素は私たちがコントロールできるものではありません。いくつかの重要な要素のため、GSKプロトコル下での私たちの特許使用料収入は私たち、アナリスト、あるいは投資家の期待に達しないかもしれない。
私たちはまたLa Jollaの買収による製品販売収入を確認し始めた。病院と他の医療機関は通常専門ディーラーネットワークを介して私たちの製品を購入します。会計目的で、これらのアメリカにある専門流通業者は私たちの顧客とみなされている。そのうちの1つの流通業者を失うことは、私たちの製品を流通する能力に大きな影響を与えないと思います。販売量は新しいまたは既存の流通業者に吸収されることが予想されるからです
第1 A項を参照。2021年12月31日までの10−K表年次報告に開示されている“リスク要因”と、より詳細な情報を知るために、2022年8月23日に提出された8−K表で詳述された追加リスク要因。
11
細分化市場報告
私たちは単一分野で運営し、すなわち私たちの特許使用料と革新医療資産の組み合わせの潜在的価値を最大化することで、株主に資本リターンを提供する。私たちの最高経営決定者(CODM)は私たちの最高経営責任者だ。CODMは，必要に応じて我々の収入，経営結果，その他のキー財務データに関する情報を用いて，総合的なレベルで資源を割り当て，Innovivaの業績を評価する.私たちの収入は主に私たちの協力計画とイギリスにあるGSKが支払う特許権使用料から来ます。GIAPREZAの純売上高からも収入を得ています®XERAVAと®それは.私たちの長期資産はアメリカ内にあります。
可変利子実体
私たちはそれらがVIEであるかどうかを決定するために、エンティティにおける私たちの所有権、契約、および他の利益を評価する。私たちは私たちがこのような実体に違う利益と、このような利益の性質と範囲を持っているかどうかを評価する。私たちの評価によると、もし私たちがVIEの主な受益者であると判断したら、財務諸表にそのエンティティを統合します。
業務合併
私たちが企業合併中の実体を買収する時、私たちは買収したすべての資産、負担した負債、および被買収側の任意の非持株権益の公正価値を確認し、買収日を公正価値計量点として決定する。買収日までの営業権、すなわち支払い済みの公正価値が、買収純資産の公正価値が確認された部分を超えていることを確認し、計量した。買収に関連する費用と関連再編コストは発生時に費用を計上する。
獲得された資産および負担された負債の公正価値は、いくつかの推定方法を使用して決定されることができる。無形資産について、私たちは一般的に収益法を使用する。この方法は、まず、各資産のすべての予想される将来の純キャッシュフローを予測する。そして，キャッシュフローに関するリスク要因を反映した適切な割引率を適用することにより，これらのキャッシュフローを現在値に調整する.収益法または他の方法に固有のいくつかのより重要な推定および仮定は、将来のキャッシュフローの額および時間を予測すること、将来のキャッシュフローに固有のリスクを測定するために選択された割引率、および資産ライフサイクルおよび資産に影響を与える競争傾向の評価を含み、任意の進入技術、法律、規制、または経済的障害を考慮することを含む。無形資産の使用寿命を決定することも判断する必要があり、異なるタイプの無形資産は異なる使用寿命を有するので、いくつかの資産は無限の使用寿命を有すると考えられる可能性もある。
現金と現金等価物
購入日満期日が3カ月を超えないすべての高流動性投資は現金等価物であると考えられる。現金等価物はコスト別に計算され、公正価値に近い。
売掛金純額
売掛金は，純額は即時支払い割引，記憶容量別使用課金，返品，リベート，行政費用推定数を差し引いた純額である。即時支払い割引と記憶容量使用料金の手当は契約条項に基づいている。私たちは既存の契約支払い条項、顧客の実際の支払いモード、個別の顧客の状況に基づいて信用損失支出を推定します。
在庫品
在庫は先進的な先出の原則に従って、コストまたは推定可現純値の中で低いものを基準とします。以下の場合が発生した場合、私たちは定期的に在庫レベルを分析し、在庫を製品販売コストとして減記する：在庫が時代遅れであり、在庫のコストベースがその推定された可変現金値を超えるか、または在庫数量が予想製品販売を超える.
12
商誉と無形資産
買収された実体の購入対価格は、企業合併で買収された資産と負担された負債の公正価値を超えることが確認された。潜在的な減値指標が存在する場合、無限年限を有する営業権および無形資産は、少なくとも毎年またはより頻繁に減値テストを行う。一定の耐用年数を有する無形資産は、当該無形資産の残存耐用年数に応じて直線的に償却される。イベントや環境変化が発生して資産の帳簿金額が回収できない可能性がある限り，これらの資産の減価テストを行う。被害指標が発生したかどうかを決定する際には，重大な判断が必要である。
賃貸借契約を経営する
ASC 842に基づいてレンタル契約を計算しました賃貸借証書それは.使用権資産は、リース開始日前に支払われた任意のリース支払いを含むリース期間内に対象資産を使用する権利を表し、リースインセンティブにより減少する。賃貸負債とは、賃貸期間内の賃貸支払い総額の現在値であり、推定された逓増借入金金利で計算される。レンタル料金は予想レンタル期間内に直線的に確認します。
株式と長期投資
私たちは時々個人や上場企業の株式と債務証券に投資する。もし私たちが投票やVIEモードでこれらの会社に支配権を持っていると判断すれば、私たちはそれらを監査されていない統合財務諸表に統合します。もし私たちが投票やVIEモードで私たちがこれらの会社に支配権を持っていないと判断すれば、私たちは投票権権益、取締役会代表、または他の商業関係を通じて大きな影響を与える能力があるかどうかを判断する。
私たちは権益会計方法あるいは公正価値に応じて公正価値オプションを選択し、私たちに重大な影響を与えた投資を会計処理することができる。公正価値オプションが権益法に従って計上された投資に適用される場合、私たちはそれを私たちの同一エンティティのすべての財務権益(担保を含む株式と債務)に適用し、これらは条件を満たす項目である。公正価値変動のすべての損益は、未実現であっても実現されていないものであっても、監査されていない簡明総合損益表内で権益と長期投資の公正価値変動として示されている。
もし私たちが被投資者に大きな影響を与える能力がないと結論すれば、ASC 321項の計量代替方法を使用して、確定しやすい公正な価値のない証券を計算することを選択することができる投資--株式証券それは.この計量代替方法は、そのコストから減値(あれば)を減算して持分投資を計量し、同一の発行者が同じまたは類似した投資の順序取引で観察される価格変化による変化を加算または減算することを可能にする。
私たちはまたISP Fund LPに投資し、これらの基金の投資は通貨市場基金、医療、製薬、バイオテクノロジー業界の株式と債務証券を含む。2020年12月に締結された共同契約によると、吾らは同組合の有限責任パートナーとなり、私たちの出資は36ヶ月の販売禁止期間があり、出資や関連投資を制御·獲得することができません。これらの投資は監査されていない簡明な総合貸借対照表で長期投資に分類される。
収入確認
私たちの顧客が約束した商品やサービスのコントロール権を獲得すると、収入が確認され、金額はこれらの商品やサービスと交換したい対価格を反映しています。収入は，(1)顧客との契約の決定，(2)契約中の履行義務の決定，(3)契約の取引価格の決定，(4)取引価格を契約に割り当てる履行義務，(5)収入の履行義務の確認の5つのステップで確認される。
13
協力手配による特許権使用料収入
私たちは特許使用料を稼いでいる間、契約特許権使用料の権利を持つ製品の純売上による特許権使用料収入を確認した。我々のパートナーが提供する純売上高報告は、その推定リターンおよび返金の方法および仮定に基づいて、契約および法的義務、歴史的傾向、過去の経験、および予想される市場状況に基づいて定期的に監視および調整を行う。私たちのパートナーは記録の実際の結果に基づいてその売上を大きく調整する可能性があり、これは私たちの特許使用料収入の変動を招く可能性があります。私たちは定期的に印税審査を行い、パートナーが提供する情報を評価する。特許権使用料は，グラクソ·スミスクラインに支払われた任意の承認とスタートマイルストーン支払いに関する資本化費用を差し引いて確認された純額である。
製品販売収入
製品販売からの収入は、私たちの顧客が製品制御権を獲得したときに確認し、取引価格によって記録され、記憶容量別使用課金、割引、返品、リベート、行政費用を含む可変対価格の推定値を差し引く。可変対価は期待値金額法を用いて推定され，期待値は一連の可能な対価格金額における確率重み付き金額の総和である.最終的に受け取った実際の対価格金額は私たちの見積もりとは違うかもしれません。もし実際の結果が私たちの推定と実質的に異なる場合、私たちはこれらの見積もりを調整します。これは製品の販売収入と調整期間の収益に影響を与えます。これらのプロジェクトには
私たちがより多くの履歴データを蓄積するにつれて、私たちは可変考慮要素の推定を評価し続け、それに応じてこれらの推定を調整する。
研究開発コスト
研究と開発費用はサービスを提供したり、貨物を受け取ったりする間に支出される。研究および開発コストは、賃金および福祉、実験室用品、施設および他の間接費用、研究に関連する製造コスト、契約サービス、および第三者研究機関、研究機関および他の外部サービスプロバイダによって提供される臨床関連サービスコストを含む。将来の研究·開発活動のための商品またはサービスの払戻不可能な前払いは延期され資本化される。これらの金額は、関連貨物が提供されたり、関連サービスが提供された場合に費用として確認されます。我々はまた，重大な判断と推定を用いて，研究進展と研究製造活動進展の推定に基づいて行われている研究コストの計算すべき項目を記録した。
14
特許使用料債務利息支出を繰延する
繰延特許権使用料債務に関する利息支出は、繰延特許権使用料債務の予想返済期間内に実際の利息法で確認される。繰延特許使用料債務の予想返済期限を決定する際に使用される仮定は、実質金利に影響を及ぼす可能性のある推定を行うことを要求する。各報告期間内に、GIAPREZAの予測純売上高に基づいて、特許権使用料債務の期待償還期限を延期すると推定されます®それは.実際の金利変動(ある場合)による利息支出変動は、予想基準で入金される。より多くの情報については、付記6、“金融商品および公正価値計量”を参照されたい。
会社が採用した会計公告
2020年8月、FASBは会計基準更新(ASU)2020-06を発表した債務-転換可能債務および他のオプション(特別テーマ470-20)および派生ツールおよびヘッジ--エンティティ自己資本契約(特別テーマ815-40)：エンティティ自己資本変換可能ツールおよび契約の会計変換可能チケットの会計処理は、分割主題470~20における変換可能チケットに関するいくつかの分離モードをキャンセルすることによって簡略化されることが意図されている。したがって，他に特徴がない限りデリバティブとして区別して確認する必要がある限り，転換可能債務ツールは償却コストに応じて計測された単一負債として入金される.新基準では，IF変換方法を用いて変換可能ツールの希釈後の1株当たり収益(EPS)の計算も求められている。
2022年1月1日から新基準を採用し、改正された遡及方法を採用し、この方法が転換可能な手形を返済していない会計処理に与える影響を評価した。本局が2025年に発行した手形(定義は後述)の採択影響により累積赤字の期初残高が減少#ドル
FASBは2021年10月にASU 2021-08を発表した企業合併(Topic 805), 顧客との契約から契約資産と契約負債を計算する買収者が買収日に米国会計基準第606条に従って企業合併で買収した契約資産及び契約負債(すなわち繰延収入)を確認及び計量することを要求する取引先と契約した収入それは.2022年第3四半期には、2022年7月1日から施行されるASU 2021-08を事前に採用することを選択した。この採用は私たちが監査していない簡明な総合財務諸表に実質的な影響を与えていない。
2.1株当たり純収益
Innoviva株主の1株当たり基本純収入は，Innoviva株主の純収入を発行済み普通株の加重平均で割ることで計算される。Innoviva株主が1株当たりの純収入を占めるべき計算方法は：Innoviva株主は純収益を普通株と当時発行された希釈潜在普通株等価物を割った加重平均を占めるべきである。希釈性潜在的普通株式等価物には、仮説行使、帰属、および従業員株式報酬の発行、および2023年満期の変換可能付属手形(“2023年手形”)、2025年満期の変換可能優先手形(“2025年手形”)および2028年満期の変換可能優先手形(“2028年手形”)を仮定した場合に発行可能な普通株式が含まれる。
適用される転換率により、2025年の手形は私たちの選択に応じて現金、普通株式、または両者の組み合わせに変換することができる。私たちの現在の意図は、転換時に2025年債の元本金額を現金で決済することだ。転換プレミアムが1株当たりの純収入に及ぼす影響は、ASU 2020−06年度まで在庫株法で計算されてきたと仮定する。ナスダック世界ベスト市場報告の普通株の1株平均市場価格は初期転換価格を1ドル下回ったためだ
15
下表に年度基本と希釈後の1株当たり純収益の算出方法を示す2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月：
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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(1株当たりのデータを除いて、千で) |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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分子： |
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Innoviva株主は純利益を占めなければなりません |
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補足：2023年債券の利息支出 |
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補足：2025年債券の利息支出 |
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補足：2028年手形の利息支出 |
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Innoviva株主は純収益を占め、希釈した後 |
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分母： |
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基本純収入の加重平均シェアを計算するために |
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2023年紙幣の薄型化効果 |
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2025年紙幣の薄型化効果 |
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2028年紙幣の薄型化効果 |
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持分付与によるオプションと奨励の希釈効果 |
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希釈後の純利益の加重平均シェアを計算するために用いられる |
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Innoviva株主の1株当たり純収益 |
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基本的な情報 |
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薄めにする |
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逆希釈証券
以下の普通株式等価物は、それらの影響が本報告に記載されている間に逆償却されるので、各株式償却純収入の計算には含まれない
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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(単位：千) |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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持分インセンティブにより付与された未償還オプションと奨励 |
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株式承認証を発行した |
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合計する |
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3.収入確認
協力手配の純収入
2022年7月13日、Innovivaの完全子会社Innova TRC Holdings，LLC(“ITH”)はRoyalty Pharma Investments 2019 ICAV(“Royalty Pharma”)と持分購入契約(“TRC持分購入契約”)を締結し、Theravance Respiratory Company，LLC(“TRC”)における我々の所有権権益を売却した。TRCでの所有権権は2022年7月20日に売却を完了したため、私たちはもう獲得する権利がありません
16
我々のGSKプロトコルにより確認された純収入は以下のとおりである
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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(単位：千) |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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印税 |
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印税 |
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印税 |
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関連側の総印税 |
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差し引く：償却資本化費用 |
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グラクソ·スミスクライン特許使用料収入 |
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2021年5月までにグラクソ·スミスクラインとの取引は関連側と取引されてきたが、当時我々はグラクソ·スミスクラインとの株式買い戻し協議を完了し、Innovivaでのすべての普通株を買い戻した。株の買い戻しが完了した後、グラクソ·スミスクラインは関連先とみなされなくなった。
製品純売上高
私たちの製品の純売上高は$です
4.ライセンスとコラボレーションのスケジュール
許可を超えて合意する
再鼎医薬-SB
エンタシと再鼎医薬-SB(上海)有限会社(“再鼎医薬-SB”)(ナスダック株コード：ZLAB)は許可と協力協定を締結し、これにより、再鼎医薬-SBはアジア太平洋地区でデュロバタンとスッドの独占使用権(“ZAIプロトコル”)を独占的に所有している。ZAI協定の条項によると、再鼎医薬-SBはSul-durの中国での大部分の登録臨床試験費用に資金を提供し、許可製品の第三段階患者の薬物供給を除外する。中国で許可製品の監督管理許可を受けた後、再鼎医薬-SBは中国以外のアジア太平洋地域で指定された数の国で開発活動と計画を行い、監督管理の許可を得る。再鼎医薬-SBはまた単独でアジア太平洋地区の特許製品の商業化を担当し、そしてそれが監督部門の許可を得た特許製品を商業化する。我々は再鼎医薬-SBに臨床開発のための許可製品を提供する義務があり、許可製品が承認された場合、医薬-SBが別途通知されない限り、一定期間内にそれを商業用途に使用する義務がある。再鼎医薬-SBは“ZAIプロトコル”が発効した日から特定の時間内にその商業化活動の製造責任を引き継ぐことができる。
私たちには資格があります合計最高で$に達する
17
GARDP
ENTASISは全世界の抗生物質研究と発展パートナーシップ(GARDP)と協力協定を締結し、ある国で候補製品ゾリロ星(GARDP協力協定)を開発、製造と商業化した。GARDP協力協定の条項によると、GARDPは、ゾロシンを含む単純な淋病治療の候補製品を製造および供給することを含む、商業的に合理的な努力を使用して第3段階登録試験を実行し、全額援助する。私たちはこの合意に基づいてGARDPの精算を研究開発費の減少として記録した。ENTASISを買収した日から2022年9月30日までの関連金額は大きくない。
また、GARDP協力協定によると、GARDPは世界規模で全額支払い、独占、および免版税の許可を得ており、我々のゾリロ星技術を低収入および特定の中所得国でのGARDPの開発、製造、商業化に使用する権利がある。私たちは北米、ヨーロッパ、アジア太平洋地域の主要市場を含む世界のすべての他の国での商業権利を保持している。GARDP協力協定下の義務を履行し，淋病やコミュニティ獲得の適応以外の任意の目的のためにゾロシン技術ライセンスを使用して付与する権利も保持している。ゾロシンの第3段階登録試験結果が上場承認申請を支持すると考える場合、試験完了後6ヶ月以内にFDAに上場承認申請を提出し、商業的に合理的な努力で欧州医薬品局(EMA)に上場承認申請を提出する義務がある。すべての側は商業上の合理的な努力を使用して、候補製品のためにそれぞれの領土でマーケティング許可を得る責任がある。
パイオン株式会社
Paion AG(“Paion”)ライセンスによると、La JollaはPaionにGIAPREZAを商業化する独占ライセンスを付与する®XERAVAと®ヨーロッパ経済圏では、連合王国とスイス(“パイオン領土”と総称される)。潜在的なビジネスマイルストーンの支払いを受ける権利があります
La JollaはまたPaion商業供給協定(“Paion供給協定”)を締結し、この協定によると、La JollaはPaionに最低数のGIAPREZAを供給する®XERAVAと®2024年7月13日までですPaionプロビジョニング協定は、2027年7月13日以前に、または新しいプロビジョニング協定が実行されるまで自動的に更新されます。供給契約の最初の期限内に、コストで計算された直接および何らかの間接製造コストの補償を得る。La Jollaを買収した日から2022年9月30日まで、私たちは本合意に基づいていかなる費用精算も確認していません。
珠峰医薬有限公司
珠峰医薬有限公司(“珠峰”)の許可証によると、La Jollaは珠峰に開発と商業化XERAVAの独占許可証を授与した®中国大陸、台湾、香港、マカオ、韓国、シンガポール、マレーシア連邦、タイ王国、インドネシア共和国、ベトナム社会主義共和国、フィリピン共和国(総称して“珠峰地区”と呼ぶ)で複雑な腹内感染とその他の適応を治療する。私たちは追加的な$を得る資格がある
18
中国国家医療製品管理局にXERAVAの新薬申請を提出した®2021年の中国入院患者の頸動脈閉塞の治療に用いられた。XERAVA®2020年にシンガポールで衛生科学管理局の承認を得た。
La Jollaはまた珠峰商業供給協定(“珠峰供給協定”)を締結し、この協定により、La Jollaは珠峰に最低数のXERAVAを提供する®2023年12月31日に珠峰にいくつかのXERAVAを転移させます®-製造に関連する技術的ノウハウ。直接的で間接的な製造コストの精算を受けることになります
許可内合意
ジョージワシントン大学
ジョージワシントン大学(GW)の許可により，GWはGIAPREZAに関するいくつかの知的財産権をLa Jollaに独占的に許可した®いくつかの発行された特許とGIAPREZAをカバーする特許出願の独占的権利を含む®それは.GWの許可により、ビジネス上の合理的な努力を用いて開発、商業化、マーケティング、GIAPREZAを販売する義務があります®それは.支払う義務があります
ハーバード大学
ハーバード大学(“ハーバード”)許可書によると、ハーバード大学はLa Jollaにテトラサイクリン系製品に関するいくつかの知的財産権を独占的に許可し、XERAVAを含む®いくつかの発行された特許と、そのような製品をカバーする特許出願の専門権とを含む。ハーバード許可によると、XERAVAを含むビジネス上の合理的な努力を使用して、XERAVAを含むテトラサイクリンベースの製品を開発、商業化、マーケティング、販売する義務がある®それは.ハーバード許可でカバーされているすべての製品に対して、以下のお金を支払う義務があります：(I)最高約$
百達製薬有限公司
Paratek PharmPharmticals，Inc.(“Paratek”)ライセンスによると，ParatekはLa JollaにXERAVAに関連するある知的財産権を非独占的に許可した®いくつかの発行された特許およびXERAVAをカバーする特許出願に対する非排他的権利を含む®それは.百達に支払う義務があります
5.エンティティの統合と買収
実体を合併する
Theravance呼吸会社LLC
2022年7月20日まで、私たちはTRCがVIEであり、私たちがそのエンティティの主な受益者であることを決定したので、VIEモードでTRCを統合した。私たちは開催した
19
付記3で述べたように、“収入確認“は、2022年7月13日、ITHはTRC持分購入契約を締結し、TRCにおける私たちの所有権権益を売却する。2022年7月20日に取引が完了した時点で$を受け取りました
取引が完了する前に，TRCは合意の一部としてInCarda治療会社，ImaginAbInc.，Gate NeuroSciences，Inc.とNanolive SAでの所有権と投資を割り当て，これらの会社の総帳簿価値は$である
真実と和解委員会の2021年12月31日までおよび2022年までの販売日に関する期間の財務情報の概要は以下のとおりである
貸借対照表
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十二月三十一日 |
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(単位：千) |
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2021 |
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資産 |
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現金と現金等価物 |
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売掛金を協同して手配する |
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前払い費用と他の流動資産 |
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株式と長期投資 |
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総資産 |
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負債と有限責任会社のメンバー権益 |
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流動負債 |
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有限責任会社のメンバー権益 |
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総負債と有限責任会社のメンバー権益 |
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損益表
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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(単位：千) |
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2022 (1) |
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2021 |
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2022 (2) |
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2021 |
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関連側の特許使用料収入 |
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運営費 |
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営業収入 |
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その他の収入、純額 |
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損失を達成した |
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所得税支出，純額 |
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権益と長期公正価値変動 |
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純収益(赤字) |
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インターネットサービスサプライヤー基金LP
我々はVIEモードでISPFund LPを統合し，ISPFund LPがVIEであることを決定したため，Sarissa Capital Entitiesとの関連先関係によりこのエンティティの主な受益者となった。
組合協定は、Sarissa Capitalは組合会社から管理費を受け取り、四半期ごとに前払いし、組合会社の戦略パートナー資本口座の資産純資産値に基づいて計算することを規定している。また、一般パートナーは、共同企業の年間試算期間内の純利益に基づく年間業績費を得る権利がある。
20
パートナーシップ協定には36ヶ月の販売禁止期間が含まれており、その後、戦略パートナーは、その販売禁止期間が満了した日から、その後の各周年記念日に組合を脱退する権利があるが、いくつかの制限を受けている。
2021年5月に戦略的パートナーはメッセージを受け取りました
2022年9月30日までに開催されました
買収する
エンタス治療ホールディングスです。
私たちは2020年に、特許使用料収入から発生した現金を導入し、異なる生命科学会社に投資することを目的とした資本配置戦略の一部としてentasisへの投資を開始します。ENTASISは先進的で臨床末期の生物製薬会社であり、新型抗菌製品の発見と開発に専念している。2020年第2四半期には
ENTASIS普通株の公正価値は、貸借対照表毎の終値に基づいて計測される。これらの株式承認証の行使価格は$である
2022年2月17日、ISOはENTASISと証券購入協定を締結し、この協定によると、ISOは転換可能なチケットを購入し、総購入価格は#ドルとなった
再測定の結果$であった
私たちは2022年7月11日にentsis少数株の買収を完了した
21
私たちは私たちの追加実収資本の中で、買収価格と買収された少数株の2022年7月11日の帳簿価値との差額を確認した。
2022年2月17日現在、買収に割り当てられた資産と負担する負債の公正価値は、経営陣の最適な推定と仮定に基づいている。2022年7月に買収を行った後、entasisが提供する製品販売予測および繰延納税負債に関する新たかつ追加的な情報に基づいて買収価格配分を調整した。
2022年第3四半期に私たちが記録した価格期間は$に調整されました
当社は初歩的な評価を完了し、できるだけ早く決定する予定ですが、買収日から1年遅れではありません。この取引記録の調達会計はまだ最終的に確定されていない。
次の表は、取引で買収した資産と負担した負債の調整後の公正価値を示します
(単位：千) |
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2022年2月17日 |
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現金と現金等価物 |
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$ |
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前払い費用 |
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その他流動資産 |
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財産と設備、純額 |
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使用権資産 |
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商誉 |
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無形資産 |
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その他の資産 |
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買収した総資産 |
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売掛金 |
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人事関連費用を計算しなければならない |
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その他流動負債 |
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繰延税金負債 |
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負担総負債 |
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買収した総資産，純額 |
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ENTASISの買収による名声は，主にENTASISが集結した従業員チームと，我々の業務をより効率的に発展させることに関する価値に起因する。今回の買収の営業権は納税時に控除できないと予想されます.
今回の買収の一部であることが確認された無形資産の詳細については、付記7、“商誉及び無形資産”を参照されたい。
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の監査されていない濃縮総合純収入は合併の日から買収日までの非持株権益は純損失#ドルを占めるべきだ
ラホア製薬会社は
2022年8月22日、ISOは総対価$でLa Jollaを買収した
22
買収された資産と負担する負債に割り当てられた公正価値は、2022年8月22日までの経営陣の最適な推定と仮定に基づいている。我々はすでに初歩的な推定値を完成し、できるだけ早く決定する予定だが、買収日の開始から1年遅れではない。この取引記録の調達会計はまだ最終的に確定されていない。
約$を生み出しました
次の表は、買収日までに買収資産と負債を負担する公正価値に割り当てられた初歩的な分配状況をまとめた
(単位：千) |
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2022年8月22日 |
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現金と現金等価物 |
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短期有価証券 |
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売掛金 |
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在庫品 |
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前払い費用 |
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その他流動資産 |
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財産と設備、純額 |
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使用権資産 |
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商誉 |
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無形資産 |
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その他の資産 |
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買収した総資産 |
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売掛金 |
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収入を繰延し，当期 |
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その他負債を計算すべき |
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その他長期負債 |
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負担総負債 |
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買収した総資産，純額 |
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La Jollaを買収して生まれた名声は主にLa Jollaが集結した従業員チーム及び従業員チームを利用して未来に新薬製品を開発と商業化し、私たちの業務をより効果的に発展させることによる価値に起因する。今回の買収の営業権は納税時に控除できないと予想されます.
今回の買収の一部であることが確認された無形資産の詳細については、付記7、“商誉及び無形資産”を参照されたい。
財務情報を備考する
次の表にいくつかの監査を受けていない備考財務資料を掲載する2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月は、まるでentsisとLa Jollaの合併が2021年1月1日に発生したようだ。監査を受けていない備考の財務情報は参考に供するだけであり、買収が2022年1月1日に発生すれば得られる経営結果、あるいは将来出現する可能性のある結果を表明していない。監査されていない予備財務情報はエンタシュとLa Jollaの歴史業績と会社の総合歴史業績を結合し、そしていくつかの調整を含み、エンタシュ普通株と引受権証に対する株式投資の公正価値調整、在庫に対する公正価値調整、無形資産の償却、繰延特許使用料債務の利息支出と買収に関連するコストを含むが、これらに限定されない。
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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(単位：千) |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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収入.収入 |
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純収入 |
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Innoviva株主は純収益を占めなければならない |
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6.金融商品および公正価値計測
アマタの株式投資
2020年第1四半期にInnovivaは
2021年第1四半期、ISOはArmataと買収のための証券購入協定を締結した
2022年2月9日、ISOはArmataと証券購入協定を締結し、買収のために
Armataへの投資はInnovivaやISOがArmataの運営に大きな影響を与えることができるが，Armataの運営を制御することはできない。Armataの業務や事務はその取締役会の指導の下で管理されており，InnovivaやISOは取締役会を制御していない.我々の評価によると，ArmataはVIEであることが確認されたが，InnovivaとISOはVIEの主な受益者ではない。著者らは公正価値オプションを用いた権益法の下でArmataの普通株と引受権証の計算を行った。Armata普通株の公正価値はその終値に基づいて計算される。2020年、2021年、2022年に購入した権証はすべて行権価格があります共$
24
2022年9月30日まで、私たちが持っているArmata普通株と引受権証の公正価値は推定されました販売価格は$
私たちの投資日にかかわらず、Armataのまとめた財務情報は、私たちが持っていない部分を含めて、次のように四半期の遅れがあります
損益表情報
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6月30日までの3ヶ月間 |
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6月30日までの9ヶ月間 |
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(単位：千) |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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収入.収入 |
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運営損失 |
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純損失 |
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InCardaの株式投資
2020年第3四半期に真実と和解委員会は
2022年3月9日、TRCはInCardaと手形及び株式証明書購入プロトコル(“InCardaプロトコル”)を締結し、転換可能なチケット(“InCarda転換手形”)及び株式承認証(“InCarda 2022株式証明”)を#ドルで買収した
25
2022年6月15日、InCarda変換可能手形の元本と課税利息が株式証券に変換された。また，TRCは#ドル投資によりInCardaのDシリーズ優先株融資に参加した
2022年9月30日までに
2022年9月30日までにd $
ImaginAbへの株式投資
TRCは2021年第1四半期にImaginAB，Inc.と購入のための証券購入契約を締結した
2022年7月20日、TRCは、TRC持分購入契約の条項に基づいて、ImaginAbにおけるTRCのすべての所有権権益および投資をITHに譲渡する。2022年9月30日まで,
ImaginAbへの投資はImaginAbの運営を制御する能力を提供してくれないし，ImaginAbの運営に大きな影響を与えることもない。私たちの評価によると、私たちはImaginAbがVIEだと確信しているが、私たちはVIEの主な受益者ではない。ImaginABの株式証券は公開取引ではなく，確定しやすい公正価値もないため，ImaginABのC系列優先株や普通株への投資を計量代替案を用いて計算した。計量代替案によると、株式投資は最初にその分配コストで入金されるが、帳簿価値は、減値収益または同じ発行者に関連する同じまたは同様の投資の観察可能な価格変化によって調整することができる。2022年9月30日と2021年12月31日まで, $
26
門神経科学における転換可能本票
TRCは2021年第4四半期に、金#ドルの転換可能なチケット(“ガイテ変換チケット”)を購入するための転換可能なチケットを購入する契約をゲーテ神経科学社(“ゲット”)と締結した
2022年7月20日、TRC持分購入契約の条項に基づいて、TRCはTRCのGateにおけるすべての債務投資をITHに譲渡する。私たちのGateへの投資は私たちがGateの運営を制御する能力を持たせないし、Gateの運営に大きな影響を与えないだろう。私たちの評価によると、私たちはGateがVIEだと確信しているが、私たちはVIEの主な受益者ではない。著者らはすでにGate変換可能手形を取引証券とし、モンテカルロシミュレーションモデルを用いて、ある合格事件の確率とGateの株式価値、無リスク金利、期待株価、同業者会社の波動性と融資時間の仮定に基づいて、公正価値で計量した。ITSは取締役会メンバーをGate取締役会に指定する権利がある.2022年9月30日までに
Nanoliveへの株式投資
2022年2月18日、TRCはNanolive SA(“Nanolive”)と投資と株主合意を達成し、購入
私たちのNanoliveへの投資はNanoliveの運営を制御する能力を提供することができず、Nanoliveの運営に大きな影響を与えることもできない。私たちの評価によると、私たちはNanoliveがVIEだと確信しているが、私たちはVIEの主な受益者ではない。Nanoliveの株式証券は公開取引ではなく、確定しやすい公正価値もないため、計量代替案を用いてNanolive Cシリーズ優先株への投資を計算した。計量代替案によると、株式投資は最初にその分配コストで入金されるが、帳簿価値は、減値収益または同じ発行者に関連する同じまたは同様の投資の観察可能な価格変化によって調整することができる。2022年9月30日までに $
27
公正価値計量
私たちの株式、長期投資、あるいは価値のある権利は公正な価値によって日常的に計量し、私たちの債務は余剰コストによって計量します。
|
|
2022年9月30日までの見積公正価値計量使用： |
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|||||||||||||
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オファー |
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|
意味が重大である |
|
|
意味が重大である |
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雷同 |
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観察できるのは |
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見えない |
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計器タイプ |
|
資産 |
|
|
入力量 |
|
|
入力量 |
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||||
(単位：千) |
|
レベル1 |
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レベル2 |
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レベル3 |
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合計する |
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資産 |
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貨幣市場基金 |
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短期有価証券 |
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インターネットサービス供給者基金有限責任会社が持っている投資(1) |
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— |
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株式投資-Armata普通株 |
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株式投資-Armata株式承認証 |
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株式投資-InCarda Cシリーズ優先株 |
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株式投資-InCarda優先株式証 |
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変換可能債券投資−Gate Note |
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— |
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見積公正価値に基づいて計量された総資産 |
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$ |
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負債.負債 |
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債務 |
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2023 Notes |
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$ |
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— |
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$ |
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2025 Notes |
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— |
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— |
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2028 Notes |
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— |
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債務公正価値総額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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価値を持つ権利があります |
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公正価値に基づいて計量された負債総額 |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
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$ |
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2021年12月31日までの見積公正価値計量使用： |
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オファー |
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活動状態にある |
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意味が重大である |
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市場： |
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他にも |
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意味が重大である |
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雷同 |
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観察できるのは |
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見えない |
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計器タイプ |
|
資産 |
|
|
入力量 |
|
|
入力量 |
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|
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|
||||
(単位：千) |
|
レベル1 |
|
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レベル2 |
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レベル3 |
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|
合計する |
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||||
資産 |
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貨幣市場基金 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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|
$ |
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インターネットサービス供給者基金有限責任会社が持っている投資(1) |
|
|
|
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— |
|
|
|
|
|
|
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|||
株式投資-Armata普通株 |
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— |
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株式投資-Armata株式承認証 |
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— |
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株式投資−ENTASIS普通株 |
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株式投資--権利証 |
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株式投資-InCarda株式証明書 |
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変換可能債券投資−Gate Note |
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見積公正価値に基づいて計量された総資産 |
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$ |
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$ |
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||||
債務 |
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2023年ノート |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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2025年ノート |
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— |
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— |
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債務公正価値総額 |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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||
28
Armata普通株に対する我々の株式投資とISP Fund LPが保有する上場取引投資の公正価値は，アクティブ市場のオファーに基づいており，一次金融商品に分類されている.2級に分類されたArmata承認株式証の公正価値は観察可能な投入に基づいており、これらの投入は基準収益率、報告の取引、ブローカー/取引業者のオファー、発行者の利益差、二国間市場、基準証券、入札、オファー、市場研究出版物を含む参考データを含む可能性がある。
Cardaの株式証券、Gate変換可能手形、isp Fund LPによって保有される私募配給頭寸および変換可能手形、およびまたは価値のある権利は、公開取引ではないので、評価モデルにおけるこれらの証券の評価のための仮定は、上場同業者の投入を含む重大な観察可能かつ観察可能な投入に基づいている。
我々の2023年債券、2025年債券、2028年債券の公正価値は、それぞれのツールの最近の取引価格に基づいて計算される。
7.営業権および無形資産
買収の商標権と無形資産は買収日に公正価値で確認される。2022年9月30日までの営業債権額は$
確定耐用年数を有する無形資産は、その予想耐用年数内に償却される
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使用寿命 |
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毛収入 |
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積算 |
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純積載運 |
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(単位：千) |
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(年) |
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金額 |
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償却する |
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金額 |
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発売製品 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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現在行われている研究と開発 |
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— |
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協力協定 |
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— |
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合計する |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
|
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ENTASIS買収で確認された無形資産は#ドル
La Jolla買収で確認された無形資産は計#ドル
29
8.貸借対照表の構成要素
在庫品
在庫には以下の内容が含まれている
|
|
九月三十日 |
|
|
(単位：千) |
|
2022 |
|
|
原料.原料 |
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$ |
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|
進行中の仕事 |
|
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|
完成品 |
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|
|
|
総在庫 |
|
$ |
|
|
2022年9月30日現在、総在庫にはLa Jollaの買収による公正価値調整純額が約#ドル含まれている
その他負債を計算すべき
他の負債には
|
|
九月三十日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
(単位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
契約製造費用を計算する |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
臨床費用を計算すべきである |
|
|
|
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|
||
研究費に応じて計算する |
|
|
|
|
|
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||
専門サービスに応じる |
|
|
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賃貸負債の流動部分 |
|
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|
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||
ライセンス料と印税を計算する |
|
|
|
|
|
|
||
他にも |
|
|
|
|
|
|
||
その他の負債総額を計算すべき |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
その他長期負債
他の長期負債には
|
|
九月三十日 |
|
|
(単位：千) |
|
2022 |
|
|
賃貸負債の長期部分 |
|
$ |
|
|
印税義務を延期する |
|
|
|
|
価値ある権利負債 |
|
|
|
|
その他長期負債総額 |
|
$ |
|
|
いくつありますか
30
9.株式報酬
株に基づく報酬費用
次の表は、2022年2月17日から2022年7月11日までの合併によるentasisの株式奨励に関する支出と、2022年7月11日のentsis買収に関連するInnovivaの制限株式単位の交換支出を含む株式ベースの給与支出をまとめたものである2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月：
|
|
9月30日までの3ヶ月間 |
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
|
||||||||||
(単位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
販売、一般、行政 |
|
$ |
|
|
$ |
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|
$ |
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|
$ |
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||||
研究開発 |
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合計する |
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$ |
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$ |
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|
$ |
|
|
$ |
|
||||
推定値仮定
Innovivaが付与された日に付与された株式オプションの推定価値を計算する際に用いるBlack-Scholes-Mertonは以下のように仮定する
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
||
|
|
2022 |
|
2021 |
無リスク金利 |
|
|
||
予想期限(年単位) |
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|
|
|
波動率 |
|
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||
配当率 |
|
|
||
株式オプションが付与された加重平均推定公正価値 |
|
$ |
|
$ |
いくつありますか
10.債務
私たちの債務には次のようなものが含まれています
|
|
九月三十日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
(単位：千) |
|
2022 |
|
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2021 |
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||
2023年ノート |
|
$ |
|
|
$ |
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||
2025年ノート |
|
|
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|
|
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2028年ノート |
|
|
|
|
|
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||
債務総額 |
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|
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差し引く：未償却債務割引と発行コスト |
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( |
) |
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( |
) |
総債務，純額 |
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$ |
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$ |
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差し引く：長期債務の現在の部分、純額 |
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長期債務総額，純額 |
|
$ |
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|
$ |
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||
2023年に満了した変換可能な二次手形
2013年1月に公募株式を完成させました
所有者の選択の下で、2023年手形は最終満期日直前の第2営業日の営業終了前に、私たちの普通株式の全額支払いと評価できない株式に変換することができます。初期転換率は
31
もし違約または根本的な変化が発生した場合(2023年手形を管理する契約によって定義されているように)、2023年手形所有者は、2023年手形の全部または一部を以下の価格に相当する価格で買い戻すことを要求することができる
2023年債の発売については、単一取引相手と2つの私的協議の完封オプション取引を達成した。上限のあるコールオプション取引は総合的なツールであり、私たちが購入した普通株のコールオプションからなり、実行価格は初期転換価格$に等しい
2023年債券の一部の保有者が2014年7月に部分的に転換し、2014年と2015年に配当金を発表·支払いしたため、私たちの2023年債券の転換率総額は
2016年には2023年の手形の一部を停止しました額面は$です
2022年3月7日に$を使用しました
2022年4月18日、ある2023年の手形所有者は彼らの紙幣をドルに両替します
私たちが返済していない2023年の手形残高には以下が含まれています
|
|
九月三十日 |
|
|
十二月三十一日 |
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||
(単位：千) |
|
2022 |
|
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2021 |
|
||
元金 |
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$ |
|
|
$ |
|
||
債務発行コスト、純額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
帳簿純額 |
|
$ |
|
|
$ |
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||
次の表は2023年手形に関する確認済み利息支出総額を示しています2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月：
|
|
9月30日までの3ヶ月間 |
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
|
||||||||||
(単位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
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2022 |
|
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2021 |
|
||||
契約利子支出 |
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$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
債務発行原価償却 |
|
|
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|
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||||
利子と償却費用の総額 |
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$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
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||||
32
2025年満期の転換可能優先手形
2017年8月7日にドルの私募を完了しました
適用される転換率により、2025年の手形は私たちの選択に応じて現金、普通株式、または両者の組み合わせに変換することができる。2025年債券の初期為替レートは
2025年債券保有者は、2025年2月15日の取引終了前に、2025年債券の全部または一部を転換することができます
2025年2月15日以降、2025年債券保有者は、2025年債券満期直前の第2の予定取引日の取引が終了するまで、2025年債券を随時転換することができる。
違約または根本的な変化が発生した場合(上記で定義したように)、2025年手形の所持者は、2025年手形の全部または一部を以下の価格に相当する価格で買い戻すことを要求する可能性がある
2022年1月1日からASU 2020−06改正の遡及方法を採用しており、この方法では、前期報告の財務結果は調整されない。ASU 2020−06の採択は2025年の手形に実質的な影響を与えた。詳細については、付記1、“業務説明および重要会計政策の概要”を参照されたい。
ASU 2020−06年度を採用する前に、2025年手形の転換義務を現金、普通株または現金と普通株の組み合わせで決済する能力があるため、負債部分と埋め込み転換オプション(“株式部分”)との間に収益を分配することで、2025年手形の負債と権益部分を個別に計算する。負債部分の帳票金額は，収益法を用いて交換可能な特徴のない類似負債の公正価値を計測することで計算される.分配方式は似たような債務に対する転換不可能な債務借款金利を反映する。2025年に発行された$債券の株式部分
33
用語.用語2025年に発行された紙幣。権益部分を占めるべき発行コストは追加実収資本の中で権益部分を相殺した。2025年債券負債分の年利率は
2022年1月1日にASU 2020−06を通過した場合，2025年手形の負債と権益部分を統合し，そのツールが成立から通過日まで単一負債として入金されたと仮定する。私たちはまた発行費用の負債と資本部分を統合した。発行コストは2025年債の未償還元本残高から差し引かれ、実質金利法で直線原則で2025年の債券期間内に償却される。2022年1月1日現在、2025年手形の年利率は
私たちが返済していない2025年の手形残高には以下のものが含まれています
|
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九月三十日 |
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|
十二月三十一日 |
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(単位：千) |
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2022 |
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2021 |
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元金 |
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$ |
|
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$ |
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||
債務割引と発行コスト、純額 |
|
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( |
) |
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( |
) |
帳簿純額 |
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$ |
|
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$ |
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||
純額権益部分 |
|
$ |
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|
$ |
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||
次の表に2025年手形に関する確認された利息支出総額を示します2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月：
|
|
9月30日までの3ヶ月間 |
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
|
||||||||||
(単位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
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2021 |
|
||||
契約利子支出 |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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||||
債務発行原価償却 |
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債務割引償却 |
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利子と償却費用の総額 |
|
$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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2028年満期の転換可能優先チケット
2022年3月に私たちは私募を完了しました
発売総2.61億元の2028年債券元金純額は約
2028年発行の債券の年利率は
適用された転換率により、2028年のチケットは私たちの選択に応じて現金、普通株式、または両者の組み合わせに変換することができる。初期転換率は
2027年9月15日までに、2028年債券は、特定のイベント発生時と、ある時期に所有者によって選択的に変換され、2028年債券満期日直前の第2の予定取引日の取引が終了するまで、2027年9月15日以降の任意の時間に変換可能になる。
34
2028年債券保有者は、2027年9月15日の取引終了前に、その全部または一部を2028年債券に変換することができるのは、以下の場合のみである
2027年9月15日またはその後、2028年債券の保有者は、2028年債券の満期直前の翌日の取引が終了するまで、2028年債券を随時転換することができる。
2028年債券は、いつでも、時々、2025年3月20日以降、および満期日直前の75番目の予定取引日または前に、私たちの選択権の全部または一部で償還されますが、私たちの普通株の最後の報告販売価格が指定された時間内に転換価格の130%を超えることを前提としています。償還価格は、償還された2028年期債券の元金に相当し、償還日(ただし償還日を除く)までの課税額及び未償還利息(あればある)を別途加算する。さらに、2028年手形の場合、任意の2028年手形の償還は完全な基本的な変更を構成し(定義は2028年手形の契約を参照)、この場合、2028年手形が償還を要求された後に再両替される場合、2028年手形変換に適用される換算率は場合によっては増加する。
もし私たちが根本的な変化を経験すれば、いくつかの条件を満たした場合、保有者は私たちに2028年の債券の全部または一部を現金で購入することを要求するかもしれない。調達価格の根本的な変化は
2028年債券の発売については、私的交渉の上限コールオプション取引を達成しました。トップされたコール取引の上限価格は最初は$です
2028年発行の債券の年利率は
2028年までの未返済手形残高2022年9月30日には、以下の内容が含まれます
(単位：千) |
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2022年9月30日 |
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元金 |
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$ |
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債務発行コスト、純額 |
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( |
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帳簿純額 |
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$ |
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35
次の表は2028年期の手形が発行された日から2022年9月30日：
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9月30日までの3ヶ月間 |
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発表日は9月30日まで |
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(単位：千) |
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2022 |
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2022 |
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契約利子支出 |
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$ |
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$ |
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債務発行原価償却 |
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利子と償却費用の総額 |
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$ |
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$ |
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債務期日
現在、私たちの転換債券の予定総満期日2022年9月30日の状況は以下の通り
(単位：千) |
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2022年9月30日 |
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12月31日までの年度： |
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2022年までの残り時間 |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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その後… |
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合計する |
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$ |
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印税義務を延期する
La Jollaの買収の一部として，吾らはLa JollaとHealthcare Royalty Partners(“HCR”)のLa Jolla Royalty融資プロトコル(“La Jolla Royaltyプロトコル”)に関する繰延特許義務使用料の公正価値を記録している。La Jolla印税協定の条項によると、HCRはGIAPREZAの世界純売上高から四半期版税を得る権利がある®2031年1月1日までまたは最高合計特許権使用料を支払う場合(先行発生者を基準)。特許権使用料協定に基づき，HCRに支払われる四半期費用は最高特許権使用料税率で開始され，年間製品純売上高ハードルの実現状況に応じて逓減する。現在の最高使用料料率はい
2022年9月30日までの3ヶ月私たちは償却債務割引#ドルを含む利息支出を確認した
La Jolla Royalty協定の条項によると、商業的に合理的で勤勉な努力を使用してGIAPREZAを商業化する義務を含むいくつかの義務を履行できない場合®HCRはLa Jolla特許使用料協定を終了し、支払いを要求する権利があります
36
La Jolla特許使用料協定でLa Jolla特許使用料協定の満了金額を加速させる可能性があるいくつかの契約条項は、繰延特許権使用料義務と公正価値確認から分離する必要がある組み込みデリバティブとして確認される。我々は、各イベントが発生する可能性を評価し、異なる場合に生じる可能性のある償還金額および償還時間を評価することによって、各派生ツールの公正な価値を決定する。この評価の結果として，デリバティブを埋め込む公正な価値を決定することは重要ではないため，2022年9月30日までは確認されていないそれは.吾らは、機能故障またはLa Jolla特許権使用料プロトコルが終了するまで、各報告期間における埋め込み誘導ツールの公正価値を推定し、より早い発生者を基準とする。派生ツールに埋め込まれた公正価値の任意の重大な変動は、審査されていない簡明総合収益表に損益を計上する。
11.支払いの引受およびまたは事項
レンタルを経営する
会社本部、オフィススペース、実験室施設の運営賃貸契約があります。
レンタル料金の構成は以下のとおりである
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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(単位：千) |
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2022 |
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2022 |
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直線運営リースコスト |
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$ |
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$ |
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可変リースコスト |
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総賃貸コスト |
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$ |
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$ |
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レンタルに関する補足キャッシュフロー情報は以下のとおりである
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9月30日までの9ヶ月間 |
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(単位：千) |
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2022 |
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賃貸負債に含まれる金額を計量経営するために支払う現金： |
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$ |
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経営リース経営性賃貸義務と引き換えの使用権資産 |
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買収によって得られた使用権資産 |
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2022年9月30日まで私たちの経営リースの加重平均残り期限は約
私たちは2021年の運営リースが実質的ではないので、上記の比較情報を提供していません。
以下の表は、監査されていない簡明な総合貸借対照表に記載されている当社の経営賃貸をまとめています
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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(単位：千) |
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2022 |
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2021 |
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資産 |
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使用権資産 |
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$ |
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$ |
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負債.負債 |
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$ |
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$ |
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リース総負債 |
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$ |
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$ |
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37
私たちはレンタルの未来最低支払いを経営しています2022年9月30日の状況は以下の通り
(単位：千) |
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2022年9月30日 |
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12月31日までの年度： |
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2022年までの残り時間 |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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未割引賃貸支払総額 |
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差し引く：推定利息 |
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( |
) |
リース負債総額を経営する |
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$ |
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法律.法律 訴訟手続き
当社は日常業務運営中に時々法的手続きを扱っています。私たちは現在どのような実質的な法的手続きの当事者でもないが、以下に述べることは除外する。
先にLa Jollaが2022年8月15日に提出したForm 10-Q四半期報告書に開示されたように、2022年2月15日、La JollaはGland Pharma Limited(“Gland”)の第4段認証通知(“通知状”)を受け取り、GlandがFDAに短い新薬申請(“ANDA”)を提出したことを通知し、GIAPREZAの模倣薬の生産、使用、または販売の許可を求めた® in the U.S. prior to the expiration of U.S. Patent No.s.: 9,220,745; 9,572,856; 9,867,863; 10,028,995; 10,335,451; 10,493,124; 10,500,247; 10,548,943; 11,096,983; and 11,219,662 (the “GIAPREZA®特許“)は，FDAが承認した治療同等性評価を有する医薬製品(”オレンジマニュアル“)に記載されている。通知状はGIAPREZAが®特許は無効であり、強制的に実行されてはならず、および/またはGlandのANDAに記載されている模倣薬の商業的製造、使用または販売によって侵害されることはない。
2022年3月29日，La JollaはGIAPREZAの特許侵害について訴訟を起こした®Glandおよびいくつかの関連エンティティに対する特許出願は、GlandのANDA出願に応答するために、米国ニュージャージー州地域裁判所で行われている。ハッジ·ワックスマン法によるとGIAPREZAは®1種の新しい化学実体であり、La Jollaは通知書を受け取ってから45日以内に特許侵害苦情を提出し、FDAはGlandのANDAを承認できず、GIAPREZAが許可した7.5年より早い®訴訟における特許のすべての主張が無効であること、強制執行できないこと、および/または侵害されていないと地方裁判所が裁定しない限り。GIAPREZAに関する知的財産権を強力に実行するつもりです®.
賠償する
通常の業務過程において、私たちは、このような合意の違反、私たちが提供するサービス、私たちの不注意または故意の不正行為、法律違反または第三者による知的財産権侵害クレームによる損失を含むが、このような合意の違反、私たちが提供するサービス、私たちの不注意または故意の不正行為、法律違反または第三者からの知的財産権侵害クレームによる損失を含む、いくつかの事項についてサプライヤー、役員、上級管理者、および他の当事者に異なる範囲および条項の賠償を提供する可能性がある。また、取締役や特定の高級職員や従業員と賠償協定を締結しており、取締役、高級職員、または従業員の身分やサービスとして生じる可能性のある責任について賠償することを要求します。吾らは当該等の合意に基づいて賠償を要求されていないため、吾らの知る限り、当社が審査を経ずに簡明な総合財務諸表に重大な影響を与える可能性のある申立は何もない。私たちは取締役と上級職員保険も維持しています。これは私たちが取締役義務を賠償することによるいくつかの責任をカバーしているかもしれません。現在まで、当社はいかなる重大なコストも発生しておらず、このような準備のために簡明な総合財務諸表においていかなる重大な負債も計上すべきではない。
12.所得税
暫定所得税の費用を記録しましたNSEは$
38
項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析
前向きに陳述する
本四半期報告における10-Q表情報には、改正後の1933年証券法第27 A節(“証券法”)と改正後の1934年証券取引法第21 E節に該当する前向きな陳述が含まれている。このような展望的な陳述は重大な危険、不確実性、そして仮定と関連がある。本明細書に含まれるすべての非歴史的事実の陳述は、我々の戦略、将来の業務、将来の財務状況、将来の収入、予想コスト、見通し、計画、意図、予想、目標、および目的に関する陳述を含むが、これらに限定されず、前向きな陳述である可能性がある。“予想”、“信じる”、“可能”、“設計”、“推定”、“予想”、“目標”、“意図”、“可能”、“目標”、“計画”、“プロジェクト”、“追求”、“会する”、および同様の表現(その否定を含む)は、すべての前向き表現がこれらの識別語を含むわけではないが、前向き表現を識別することを目的とする。私たちは私たちが展望的陳述で開示した計画、意図、期待、または目標を実際に実現できないかもしれないが、私たちの展望的陳述の背後にある仮説は正しくないことが証明されるかもしれない。したがって、あなたは私たちの展望的な陳述に過度に依存してはいけない。実際の結果またはイベントは、私たちが前向きな陳述で開示した計画、意図、期待、および目標とは大きく異なるかもしれない。私たちまたは私たちを代表する誰のためのすべての書面と口頭前向き声明は、本節で掲載または言及された警告声明によって明確に制限されている。実際の結果や事件が前向き陳述とは大きく異なる重要な要素は含まれているが，これらに限定されないと考えられる, 関連リスク：グラクソ·スミスクラインと協力した呼吸システム製品の将来の特許権使用料収入は予想を下回った；Relvarの商業化®/Breo®エリプタ®アーノロと®エリプタ®これらの製品が承認された司法管轄区域；Innovivaの戦略、計画と目標(Innovaの成長戦略と既存の呼吸器業務以外の企業発展措置を含む)；株主に潜在資本を返す時間、方式と金額、臨床研究、データ分析と結果交流の状況とタイミング、候補製品の潜在的な利益と行動メカニズム、開発と商業化による候補製品への期待、規制部門が候補製品を承認する時間、そして収入、費用およびその他の財務項目の予測、新型コロナウイルス(“新冠肺炎”)の影響；資本構成の時間、方式、および金額は、株主の潜在的資本リターン；会社の成長戦略に関連するリスク；2022年2月28日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された2021年12月31日現在の年次報告Form 10−K第I部第1 A項“リスク要因”で議論されている収入、費用及びその他の財務項目及びリスクの予測について、2022年3月17日に改訂された(“2021年Form 10−K”)。当社の財務状況および経営結果の議論および分析は、当社の第1部第2部“経営陣の財務状況および経営結果の議論および分析”の第2部10-Qおよび以下の四半期報告の第1 A項に掲載されています。本四半期報告のすべての前向き表現は、本明細書の発表日までの現在の予想に基づいており、法律が別途要求されない限り、新しい情報、未来のイベント、または他の理由で前向きな表現を更新する義務は負いません。
この四半期の報告書の10-Q表に含まれている監査されていない簡明な総合財務諸表を読むことを奨励します。私たちはまた、2021年のForm 10-K第1部の第1 A項と、私たちのForm 10-Q四半期報告第2部の“リスク要因”と題する第1 A項目を読むことを奨励します。その中には、私たちの業務に関連するリスクと不確実性のより包括的な議論が含まれています。上記のリスクおよび2021年10−K表第1部分の第1 A項および本報告第2部の第1 A項に加えて、他の未知または予測不可能な要因も我々の結果に影響を与える可能性がある。したがって、本報告書の情報は、Form 10−K、Form 10−Q、およびForm 8−Kで提出された報告および文書を含む、米国証券取引委員会に時々提出された他の報告および文書と共に読まれなければならず、これらのリスク要因を補完、修正、置換、または更新する可能性がある。このような要素のせいで、私たちはこの報告書の展望的な陳述が正確であることが証明されることを保証することができない。しかも、もし私たちの展望的な陳述が不正確であることが証明されたら、この不正確さは実質的である可能性がある。このような展望的陳述の重大な不確実性を考慮して、あなたはこれらの陳述を私たちまたは任意の特定の時間枠内で、または私たちの目標と計画の陳述または保証を完全に達成しないために、私たちまたは他の誰もと見なしてはならない。
概要
実行要約
Innova，Inc.(略称“Innova”，“Company”あるいは“we”および他の類似した代名詞)は，特許使用料と革新医療資産の組合せを持つ会社である。特許使用料の組み合わせには、Relvarを含むグラクソ·スミスクグループ株式会社(GSK)と協力した呼吸資産が含まれています®/Breo®エリプタ®(フランフルチカゾン/ヴィランテロール、“Ff/VI”)およびAnoro®エリプタ®(臭化ウラン/ヴィランテーロ、“UMEC/VI”)2022年7月まで、トレグリ®エリプタ®(FF/UMEC/VIの組合せ)。私たちは2022年7月20日にTheravance Respiratory Company，LLC(TRC)の15%の所有権を売却し、TRELEGYの販売によって印税を得る権利がなくなりました®エリプタ® 製品です。長期効果のベータ2 Agonist(“LABA”)の下で
39
InnovivaはGSKからRelvarを販売する印税を得る権利があります®/Breo®エリプタ®具体的には，世界の年間純売上高前30億ドルの15%，世界の純売上高が30億ドルを超える全年度純売上高の5%，Anoro販売の特許権使用料®エリプタ®6.5%から10%の範囲で上昇しています
我々は，2022年7月11日にentsis Treateutics Holdings Inc.の買収と2022年8月22日にLa Jolla製薬会社(La Jolla)を買収することにより，特許使用料と革新医療資産の組み合わせを拡大した。私たちのビジネスとマーケティング製品にはGIAPREZAが含まれています®敗血症または他の分布性ショックを有する成人の血圧を増加させるために許可された(アンジオテンシンII)、およびXERAVA®(エラバサイクリン)成人の複雑な腹内感染の治療のための。我々が開発している薬剤には，我々の主要資産であるシュバタン−ドゥロバタン(“Sul−dur”)のような細菌感染を治療する薬剤が含まれている。
私たちの会社構造と組織はGSKと協力して私たちの呼吸器資産を管理する重点活動のために注文したものであり、GSKプロトコルに関連する商業と発展義務を含み、資本構成を最適化し、上場会社のいくつかの基本的な報告と管理機能を提供する。
最近のハイライト
40
GSKとの協力計画
LABA連携
2002年11月、著者らはグラクソ·スミスクラインとLABA協力協定を締結し、慢性閉塞性肺疾患(“COPD”)と喘息を開発と商業化治療するLABA毎日一次製品(“LABA協力協定”)を開発した。COPDの治療に対して、この協力して3種類の組み合わせ製品を開発した
Relvarの起動と承認のため®/Breo®エリプタ®アーノロと®エリプタ®米国，日本，ヨーロッパでは，LABA協力協定により，2014年12月31日までの1年間にGSKに合計2.2億ドルの記念碑的費用を支払った。LABA連携プロトコルにより，我々はGSKに記念碑的な支払い義務をさらに支払っていないにもかかわらず，共同指導委員会への参加を含めてLABA連携プロトコルによる商業化活動を継続し，これらの活動はプロトコル有効期間内に継続されると予想される.グラクソ·スミスクラインに支払われた記念碑的費用は、関連側に支払う資本化費用として確認されており、これらの費用は製品商業発売後の推定使用寿命内に償却される。
上述したように、2022年7月20日、私たちはTRCでの所有権権益を売却し、TRCはTRELEGYの売却によってGSKが支払う特許権使用料を受け取りました®エリプタ®それは.Relvarに対する印税権を保持しています®/Breo®エリプタ®アーノロと®エリプタ®.
重要な会計政策と試算
我々の経営陣の財務状況や経営結果の検討·分析は、米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)に基づいて作成された我々の財務諸表に基づいている。これらの財務諸表を作成する際には、財務諸表日までの報告された資産および負債額、または有資産および負債の開示、ならびに報告期間内に報告された収入および発生費用に影響を与える推定および仮定を行う必要がある。我々の見積もりは，我々の歴史的経験と，当時の状況では合理的な様々な他の要因に基づいており，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源からは明らかではないように見える。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。以下の議論を除いて、2021年12月31日現在の10-K表に記載されている我々のキー会計政策に大きな変化はないと考えられ、これらの表は2022年2月28日に米国証券取引委員会に提出され、2022年3月17日に改訂される。
企業合併
我々はASC 805“企業合併”での買収会計方法を採用している。買収日から、各被買収会社の経営業績は私たちの簡明な総合財務諸表に含まれている。買い取り価格は譲渡対価の公正価値に相当する.買収日には、すでに取得した有形及び識別可能な無形資産、負担された負債及び被買収側の任意の非持株権益を買収日に公正価値に計上する。営業権は、購入価格が買収された資産および負担された負債の公正純価値を超えることを確認した。
資産と負債に割り当てられた金額は公正な価値に基づいている。このような推定値は、特に識別可能な無形資産に関する重大な推定と仮定を要求する。私たちは合理的と思われる仮説と市場参加者の仮説に基づいて公正価値を推定する。これらの推定は、取得可能な履歴情報と未来予想に基づいており、推定自体は不確実である。単独で確認可能な無形資産には、一般に上場製品、進行中の研究開発、協力協定が含まれる。
41
製品販売収入確認
La Jollaを買収したため、私たちは製品販売収入を確認し始めた。製品販売の任意の収入を確認する前に、契約、履行義務、取引価格を決定し、取引価格を履行義務に分配します。製品販売からの収入は、私たちの顧客が製品制御権を獲得したときに確認し、取引価格によって記録され、記憶容量別使用課金、割引、返品、リベート、行政費用を含む可変対価格の推定値を差し引く。可変対価は期待値金額法を用いて推定され，期待値は一連の可能な対価格金額における確率重み付き金額の総和である.最終的に受け取った実際の対価格金額は私たちの見積もりとは違うかもしれません。もし実際の結果が私たちの推定と実質的に異なる場合、私たちはこれらの見積もりを調整します。これは製品の販売収入と調整期間の収益に影響を与えます。これらのプロジェクトには
私たちがより多くの履歴データを蓄積するにつれて、私たちは可変考慮要素の推定を評価し続け、それに応じてこれらの推定を調整する。
比較可能性に影響する要素
以下に説明する要因のために、本報告に記載されている間の歴史的財務状況および経営結果は、異なる時期であっても未来であっても比較可能ではない可能性がある。
より多くの情報については、添付されている監査されていない総合財務諸表の付記5、“合併実体および買収”を参照されたい。
42
経営成果
純収入
特許権使用料収入
前年同期と比較して、特許使用料総収入純額は以下の通りである
|
|
3か月まで |
|
|
変わる |
|
|
9か月で終わる |
|
|
変わる |
|
||||||||||||||||||||
(単位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
印税 |
|
$ |
55,663 |
|
|
$ |
54,092 |
|
|
$ |
1,571 |
|
|
|
3 |
% |
|
$ |
170,753 |
|
|
$ |
176,398 |
|
|
$ |
(5,645 |
) |
|
|
(3 |
)% |
印税 |
|
|
9,943 |
|
|
|
11,641 |
|
|
|
(1,698 |
) |
|
|
(15 |
)% |
|
|
28,015 |
|
|
|
34,101 |
|
|
|
(6,086 |
) |
|
|
(18 |
)% |
印税 |
|
|
— |
|
|
|
35,585 |
|
|
|
(35,585 |
) |
|
|
(100 |
)% |
|
|
72,029 |
|
|
|
84,055 |
|
|
|
(12,026 |
) |
|
|
(14 |
)% |
関連側の総印税 |
|
|
65,606 |
|
|
|
101,318 |
|
|
|
(35,712 |
) |
|
|
(35 |
)% |
|
|
270,797 |
|
|
|
294,554 |
|
|
|
(23,757 |
) |
|
|
(8 |
)% |
差し引く：償却資本化費用 |
|
|
(3,456 |
) |
|
|
(3,456 |
) |
|
|
— |
|
|
* |
|
|
|
(10,368 |
) |
|
|
(10,368 |
) |
|
|
— |
|
|
* |
|
||
グラクソ·スミスクライン特許使用料収入 |
|
$ |
62,150 |
|
|
$ |
97,862 |
|
|
$ |
(35,712 |
) |
|
|
(36 |
)% |
|
$ |
260,429 |
|
|
$ |
284,186 |
|
|
$ |
(23,757 |
) |
|
|
(8 |
)% |
*意味がない
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、総純版税収入はそれぞれ6220万ドルと2.604億ドルに低下したが、前年同期はそれぞれ9790万ドルと2.842億ドルだった。前年同期と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の総純特許権使用料収入が減少したのは、主にTRCでの私たちの所有権権益の売却により、同社がTRELEGYの売却から特許使用料を獲得したためである®エリプタ®それは.2022年9月30日までの3カ月間、Anoroの純売上高は低下した®エリプタ® 定価圧力と米国市場の外貨変化により，Relvarの純売上高がやや増加し，この影響を相殺した®/Breo®エリプタ® 米国の純売上高の増加で外国為替の変化と非米国市場の鈍化を補った。
製品純売上高
La Jollaを買収した日から2022年9月30日まで、GIAPREZAの純売上を含む製品の純売上高は510万ドルであることを確認しました®XERAVAと®それぞれ380万ドルと130万ドルです
研究と開発
前年同期と比較した研究·開発費用は以下のとおりである
|
|
3か月まで |
|
|
変わる |
|
9か月で終わる |
|
|
変わる |
||||||||||||||||||
(単位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
||||||
研究開発 |
|
$ |
11,725 |
|
|
$ |
449 |
|
|
$ |
11,276 |
|
|
* |
|
$ |
31,447 |
|
|
$ |
536 |
|
|
$ |
30,911 |
|
|
* |
*意味がない
研究と開発費用には以下が含まれている
|
3か月まで |
|
|
変わる |
|
9か月で終わる |
|
|
変わる |
||||||||||||||||||
(単位：千) |
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
||||||
給与および関連人件費 |
$ |
4,238 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
4,238 |
|
|
* |
|
$ |
9,525 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
9,525 |
|
|
* |
対外サービス |
|
6,937 |
|
|
|
449 |
|
|
|
6,488 |
|
|
* |
|
|
20,457 |
|
|
|
536 |
|
|
|
19,921 |
|
|
* |
関連施設 |
|
563 |
|
|
|
— |
|
|
|
563 |
|
|
* |
|
|
1,390 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,390 |
|
|
* |
他にも |
|
(13 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(13 |
) |
|
* |
|
|
75 |
|
|
|
— |
|
|
|
75 |
|
|
* |
研究と開発費用総額 |
$ |
11,725 |
|
|
$ |
449 |
|
|
$ |
11,276 |
|
|
* |
|
$ |
31,447 |
|
|
$ |
536 |
|
|
$ |
30,911 |
|
|
* |
43
*意味がない
2022年9月30日までの3カ月と9カ月の間に，研究と開発費はそれぞれ1170万ドルと3140万ドルであり，これは主にentsisがSul−durのために行った製品開発に起因している。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の研究·開発費用は、Pulmoquine治療会社の製品開発努力により、2021年末に解散した。
販売、一般、行政
前年同期と比較して、販売、一般、行政費用は以下の通りである
|
|
3か月まで |
|
|
変わる |
|
9か月で終わる |
|
|
変わる |
||||||||||||||||||
(単位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
||||||
販売、一般、行政 |
|
$ |
27,810 |
|
|
$ |
2,860 |
|
|
$ |
24,950 |
|
|
* |
|
$ |
46,084 |
|
|
$ |
13,074 |
|
|
$ |
33,010 |
|
|
* |
*意味がない
2021年同期と比較して，2022年9月30日までの3カ月と9カ月の販売，一般，行政費が増加しているのは，2022年2月17日から合併entasisの運営費用と，2022年8月22日からLa Jollaの運営費を合併しているためである。この成長には、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の160万ドルと250万ドルの販売とマーケティング費用が含まれています。
利子及び配当収入及びその他の費用、純額
前年同期と比較して、利息と配当収入およびその他の費用の純額は以下の通りである
|
|
3か月まで |
|
|
変わる |
|
9か月で終わる |
|
|
変わる |
|
|||||||||||||||||||
(単位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|||||||
利子と配当収入 |
|
$ |
(2,135 |
) |
|
$ |
(453 |
) |
|
$ |
(1,682 |
) |
|
* |
|
$ |
(3,181 |
) |
|
$ |
(503 |
) |
|
$ |
(2,678 |
) |
|
* |
|
|
その他の費用(収入)，純額 |
|
|
(28 |
) |
|
|
652 |
|
|
|
(680 |
) |
|
* |
|
|
750 |
|
|
|
2,036 |
|
|
|
(1,286 |
) |
|
|
(63 |
)% |
*意味がない
前年同期と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の利息及び配当収入が増加したのは、私たちの現金等価物、通貨市場基金、その他の利息投資の金利及び平均残高が増加したためである。
その他の費用，純額は，主にisp Fund LPによる費用である.その他の費用純額は、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の60万ドルと130万ドルの贈与収入部分によって相殺されます。2021年の期間には贈与収入がありません。
利子支出
前年同期と比較して、利息支出は以下の通り
|
|
3か月まで |
|
|
変わる |
|
|
9か月で終わる |
|
|
変わる |
|
||||||||||||||||||||
(単位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
利子支出 |
|
$ |
5,096 |
|
|
$ |
4,790 |
|
|
$ |
306 |
|
|
|
6 |
% |
|
$ |
11,761 |
|
|
$ |
14,229 |
|
|
$ |
(2,468 |
) |
|
|
(17 |
)% |
利子支出の変化は、主に、転換可能債務ツールの会計処理の簡略化と、2025年満期の転換可能手形(“2025年手形”)の現金決済機能に関する債務割引を、2022年1月1日にゼロに調整するための新たな会計基準ASU 2020−06を採用したためである。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の利息支出には、我々の2023年債券、2025年債券、2028年債券の契約利息支出と債務発行コストの償却が含まれる。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の利息支出には、債務割引の償却と、2023年債券と2025年債券の契約利息支出と債務発行コストの償却とが含まれる。2021年9月30日と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月間の増加は、主にLa Jollaの繰延特許使用料義務の買収による債務残高と利息支出の増加である。
44
債務返済損失
2070万ドルの損失を確認しましたが、これは2040万ドルの総保険料支払いと2022年3月の私たちの2023年債券元金総額1.448億ドルに関する30万ドルの債務発行コストの解約によるものです。
TRCの売却益
TRCにおける我々の所有権権益をRoyalty Pharma(2022年7月20日に完成)に売却したことにより，2.667億ドルの純収益を得たことを確認した。
株式と長期投資の公正価値変動
前年同期と比べ、権益と長期投資の公正価値の変動は以下の通りである
|
|
3か月まで |
|
|
変わる |
|
9か月で終わる |
|
|
変わる |
||||||||||||||||||
(単位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
||||||
権益及び公正価値変動 |
|
$ |
(130 |
) |
|
$ |
(33,613 |
) |
|
$ |
33,483 |
|
|
* |
|
$ |
67,881 |
|
|
$ |
(133,973 |
) |
|
$ |
201,854 |
|
|
* |
*意味がない
2022年9月30日までの3ヶ月及び9ヶ月の権益及び長期投資公正価値変動は2021年同期より減少し、主に資本市場の変動によるものである。株式と長期投資の公正価値変動は，Armata，InCarda，Gateにおける我々の戦略投資およびISP Fund LPが管理するそれらの投資の実現損益と未実現純損益を反映している。
所得税支給
2022年9月30日までの3カ月と9カ月で、それぞれ暫定所得税支出5710万ドルと6，310万ドルを記録したが、2021年9月30日までの3カ月と9カ月の暫定利子税支出はそれぞれ2，050万ドルと6，560万ドルだった。2022年と2021年9月30日までの9カ月間の有効所得税率はそれぞれ18.3%と16.9%だった。
非持株権益の純収益(損失)に帰することができる
前の期間と比較して、非制御的権益に起因する純収入は以下の通りである
|
|
3か月まで |
|
|
変わる |
|
9か月で終わる |
|
|
変わる |
|
|||||||||||||||||||
(単位：千) |
|
2022 (1) |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
2022 (2) |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|||||||
純収益(赤字)は |
|
$ |
(36,176 |
) |
|
$ |
30,208 |
|
|
$ |
(66,384 |
) |
|
* |
|
$ |
6,341 |
|
|
$ |
67,678 |
|
|
$ |
(61,337 |
) |
|
|
(91 |
)% |
*意味がない
これは、TRCがTRCを売却する前に株式と債務投資をゼロコストでInnovivaに分配したことと、TRCにおけるTheravance Biophmaの純収益シェアの85%が1990万ドルであったことと、2022年9月30日までの3カ月と9カ月のEntasis純損失の40%シェアによる純収益(損失)(270万ドルと1360万ドル)のためである。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月は、非制御性権益による純収入がTRCにおけるTheravance Biophmaの純収入の85%を占める。
45
流動性と資本資源
流動性
私たちの設立以来、私たちは主に私募と株式と債務証券の公開と、協力手配に基づいて受け取った支払いを通じて、私たちの業務に資金を提供してきました。2022年9月30日までの9ヶ月間、グラクソ·スミスクラインから得た特許権使用料の総収入は2兆708億ドル、純製品販売収入は510万ドルだった。2022年9月30日現在、現金と現金等価物の純額は合計3億008億ドル、グラクソ·スミスクラインの売掛金は合計6560万ドル。
将来のニーズを満たすために現金資源が十分であるかどうか
私たちは、現在の運営計画と財務予測によると、将来の特許権使用料収入を予想する現金と、私たちの現金、現金等価物、および有価証券は、少なくとも今後12ヶ月間の私たちの予想される債務超過と運営需要を満たすのに十分であると信じている。もし私たちの現在の運営計画と財務予測が変化すれば、私たちは公共またはプライベート株式発行または債務融資の形でより早く追加資金が必要になるかもしれない。しかも、もし私たちが有利な資金調達機会が発生したと思うなら、私たちはいつでも追加的な資金を求めるかもしれない。しかし、未来の融資は、もしあれば、私たちが受け入れられる金額や条項で提供されないかもしれない。これは私たちが現在の計画通りに私たちの行動に資金を提供するのに十分な財政資源を持たないかもしれない。さらに、私たちは時々、入札要約、償還、修正、買い戻し、または他の方法を含む、私たちの債務を再構成または減少させるかもしれません。これらはすべて私たちの債務協定条項によって許可されます。
キャッシュフロー
前年同期と比較して、キャッシュフローは以下の通りである
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
|
|
|
|
||||||
(単位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
変わる |
|
|||
経営活動が提供する現金純額 |
|
$ |
192,827 |
|
|
$ |
265,432 |
|
|
$ |
(72,605 |
) |
投資活動が提供する現金純額 |
|
|
(47,956 |
) |
|
|
63,627 |
|
|
|
(111,583 |
) |
融資活動のための現金純額 |
|
|
(45,567 |
) |
|
|
(440,431 |
) |
|
|
394,864 |
|
経営活動のキャッシュフロー
2022年9月30日までの9カ月間、経営活動が提供した純現金は1兆928億ドルで、主に非現金プロジェクトの純額調整後の2億886億ドルの純収入を含み、TRCの売却による2兆667億ドルの純収益が含まれている。その他の非現金プロジェクトには、2930万ドルの繰延所得税、1250万ドルの減価償却と償却、2070万ドルの債務清算損失、6640万ドルの持分と長期投資の公正価値の減少が含まれている。非現金プロジェクト純額は、他の資産、非流動および売掛金の360万ドルの増加、未払い利息の190万ドルの減少、および人事関連の売掛金およびその他の計上すべき負債の170万ドルの減少によって部分的に相殺される。
2021年9月30日までの9ヶ月間、経営活動が提供した現金純額は2.654億ドルであり、主に非現金プロジェクトの純額調整後の3.232億ドルの純収入、例えば6560万ドルの繰延所得税、1040万ドルの減価償却と償却、および680万ドルの債務割引と発行コストの償却を含み、一部は私たちの株式と長期投資公正価値の増加1.325億ドル、純額と協力手配からの売掛金730万ドルの増加によって相殺された。
投資活動によるキャッシュフロー
2022年9月30日までの9カ月間で，投資活動で使用された現金純額は4800万ドルであり，主にLa Jollaを買収するための1億505億ドルの現金，isp Fund LPが管理する株式投資を購入する9300万ドル，isp Fund LPが管理する他の投資を購入·販売するための4130万ドル，株式購入と長期投資5870万ドルであった。投資活動のための現金部分は、TRCでの私たちの所有権権益の純収益2.482億ドル、インターネットサービスプロバイダ基金が管理する株式投資を売却する純収益2430万ドル、ENTASISを統合して得られた2310万ドルの現金で相殺された。
46
2021年9月30日までの9カ月間、投資活動が提供する現金純額は6，360万ドルであり、主に2，140万ドルのインターネットサービスプロバイダ基金が管理する株式投資の販売と、純額2.67億ドルがインターネットサービスプロバイダ基金が管理する他の投資を購入·販売したためであり、インターネットサービスプロバイダ基金有限責任会社が管理する株式投資購入の1.784億ドルおよびArmata、ImaginAbおよびentsisが管理する4，640万ドルの投資を部分的に相殺したためである。
融資活動によるキャッシュフロー
2022年9月30日までの9カ月間で、融資活動のための現金純額が4560万ドルだったのは、主に2023年の債券買い戻しに1億651億ドル、2028年の債券購入に関する上限コールオプションで2100万ドル、非持株権益に6980万ドル、Entasisを購入した少数株に4240万ドルが支払われたためだ。融資活動のための現金部分は、2028年満期の転換可能優先手形を発行した純収益2億525億ドルで相殺される。
2021年9月30日までの9カ月間、融資活動のための現金純額は4.404億ドルで、主にグラクソ·スミスクラインから普通株を買い戻すために3.941億ドル、非持株権益に4640万ドルが割り当てられたためだ。
契約義務
2022年3月、2028年3月15日に満期となる元金総額2.61億ドルの無担保転換可能優先手形2028年手形の私募を完了した。2028年債券の条項によると、2022年に約290万ドルの利息を支払い、2023年から2027年までの間に毎年550万ドルの利息を支払う。元金残高2.61億ドルは2028年3月に満期になる。2022年9月30日現在、我々の支払手形債務には、2023年満期の2023年手形に関する9620万ドルと、2025年満期の2025年手形に関する1兆925億ドルも含まれている。詳細については、連結財務諸表付記10“債務”を参照されたい。
私たちの短期·長期債務には、私たちの運営リースに関連した契約支払い440万ドルも含まれており、そのうち約30万ドルは2022年12月31日まで、2023年から2025年までは年間約130万~150万ドルが支払われなければなりません。詳細は、簡明な連結財務諸表付記11“引受金及び又は有事項”を参照されたい。
我々のLa Jolla買収の一部として，HCRのLa Jolla印税協定に関する繰延印税義務を確認した。合意条項によると、HCRはGIAPREZAのグローバル純売上高の四半期特許権使用料を獲得する権利がある®2031年1月1日までまたは最高合計特許権使用料を支払う場合(先行発生者を基準)。特許権使用料協定に基づき，HCRに支払われる四半期費用は最高特許権使用料税率で開始され，年間製品純売上高ハードルの実現状況に応じて逓減する。現在の最高特許権使用料は14%だ。2024年1月1日から、合意された累計製品の純売上高のハードルに達していなければ、最高印税税率はさらに4%増加する可能性がある。La Jolla特許使用料協定がHCRに支払う最高特許権使用料の総額は2.25億ドルである。
さらに、様々な許可協定に基づいて、特定のまたは支払い義務があり、特定のマイルストーンの完成と実現に成功したときに特許使用料またはマイルストーン支払いを支払うことを要求します。詳細については、簡明な連結財務諸表付記4“ライセンスと連携スケジュール”を参照されたい。
著者らはまた、正常な業務過程において、サプライヤーと製造、臨床試験と臨床前研究及び運営目的のための他のサービスと製品について協定を締結した。
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
2022年9月30日現在、私たちの債務は固定金利を負担しており、私たちは変動金利の未返済債務を持っていません。このような債務に対する私たちのキャッシュフローは金利変化の影響を受けない。
私たちは特定の株式と債務証券投資の公正な価値変化のリスクに直面している。投資の基本的な公正価値の変動は重大な損益を招く可能性がある。詳細については、簡明総合財務諸表付記6“金融商品及び公正価値計量”を参照されたい。
47
本四半期報告書10-Q表に述べた期間中、インフレ率は上昇し、近い将来も上昇し続ける可能性がある。インフレ要因、例えば私たちの原材料、供給コスト、金利と間接コストの増加は、私たちの経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。これまで、インフレが私たちの財務状況や経営結果に実質的な影響を与えているとは考えていませんが、インフレ率が上昇し続けると、近い将来にいくつかの影響を経験するかもしれません。未来のインフレと物価の重大な不利な変化は大きな損失を招くかもしれない。
項目4.制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
2022年9月30日現在、我々は、我々の経営陣の監督と参加の下で、1934年の証券取引法(以下、“取引法”という。)に基づいて会社が提出した報告書に開示を要求した情報が記録·処理されることを確保するために、米国証券取引委員会規則の下で会社の制御プログラム及びその他のプログラムとして定義されている開示制御プログラム及びプログラムの設計及び操作の有効性を評価した。委員会の規則及び表並びに制御及び手続に規定された期間内にまとめ及び報告され、蓄積発行者が“取引法”に基づいて提出又は提出された報告書に開示を要求する情報を確保し、その主要幹部及び主要財務官、又は同様の機能を履行する者を含む発行者管理層に適宜伝達し、開示すべき情報をタイムリーに決定することを目的とする。この評価に基づき、我々の最高経営責任者と最高会計官は、その日までに、我々の開示制御及び手続は合理的な保証レベルで有効であると結論した。
制御措置の有効性に対する制限
私たちの経営陣は私たちの開示統制と手続き、または財務報告に対する私たちの内部統制がすべてのミスとすべての詐欺を防ぐことを期待していない。発想や動作がどんなに良くても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、制御システムの目標が実現されることを確保する制御システム。また，制御システムの設計は，資源制約が存在し，そのコストに対する制御の利点を考慮しなければならないという事実を反映しなければならない.すべての制御系の固有の限界により，どの制御評価もInnoviva内部のすべての制御問題や不正イベント(あれば)が発見されることを絶対的に保証することはできない.また，将来的にどのような有効性評価を行うかの予測は，条件の変化により制御不足のリスクが生じる可能性があり，あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性がある.
財務報告の内部統制の変化
2022年9月30日までの四半期に、entsisとLa Jollaの買収を完了した。我々は現在、買収した業務やプロセスを我々の内部統制環境に統合し、在庫管理、研究開発活動、製品販売に関する新たな制御の作成を含むが、これらに限定されない当社の財務報告内部統制を必要に変更している。
上記を除いて、2022年9月30日までの四半期内に、財務報告の内部統制(“外国為替法案”第13 a-15(F)条の定義による)に大きな変化は生じておらず、これらの変化は、我々の財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的な可能性が大きく影響したりしている。
第2部：その他の情報
項目1.法的訴訟
先にLa Jollaが2022年8月15日に提出したForm 10-Q四半期報告書に開示されたように、2022年2月15日、La JollaはGland Pharma Limited(“Gland”)の第4段認証通知(“通知状”)を受け取り、GlandがFDAに短い新薬申請(“ANDA”)を提出したことを通知し、GIAPREZAの模倣薬の生産、使用、または販売の許可を求めた® in the U.S. prior to the expiration of U.S. Patent Nos.: 9,220,745; 9,572,856; 9,867,863; 10,028,995; 10,335,451; 10,493,124; 10,500,247; 10,548,943; 11,096,983; and 11,219,662 (the “GIAPREZA®特許“)は，FDAが承認した治療同等性評価を有する医薬製品(”オレンジマニュアル“)に記載されている。通知状はGIAPREZAが®特許は無効であり、強制的に実行されてはならず、および/またはGlandのANDAに記載されている模倣薬の商業的製造、使用または販売によって侵害されることはない。
48
2022年3月29日，La JollaはGIAPREZAの特許侵害について訴訟を起こした®Glandおよびいくつかの関連エンティティに対する特許出願は、GlandのANDA出願に応答するために、米国ニュージャージー州地域裁判所で行われている。ハッジ·ワックスマン法によるとGIAPREZAは®1種の新しい化学実体であり、La Jollaは通知書を受け取ってから45日以内に特許侵害苦情を提出し、FDAはGlandのANDAを承認できず、GIAPREZAが許可した7.5年より早い®訴訟における特許のすべての主張が無効であること、強制執行できないこと、および/または侵害されていないと地方裁判所が裁定しない限り。同社とLa JollaはGIAPREZAに関する知的財産権を強力に実行しようとしている®.
第1 A項。リスク要因
以下に提供する情報は、2021年10-K表第1部1 A項に記載のリスク要因を補完する。先に開示したように、2022年7月11日、Innovivaが所有していないentsisのすべての発行済みおよび未返済の株式証券を買収することにより、entsisの買収を完了したことを発表した。エンタシュ業務は我々の業務の重要な構成要素を構成し、追加の重大なリスクはエンタス業務に適用される可能性があり、詳細はエンタスが2022年3月3日に提出され、2022年5月2日に改訂されたForm 10-K年度報告を参照して本明細書に組み込まれる。
先に開示したように、2022年8月22日、私たちはLa Jollaの発行済みおよび未償還株式証券のすべての買収を通じて、La Jollaの買収を完了したことを発表した。La Jolla業務は我々の業務の重要な構成要素を構成し、追加の重大なリスクは、La Jollaが2022年3月9日に提出され、2022年5月2日に改訂されたForm 10-K年度報告書に記載されているようなLa Jolla業務に適用される可能性があり、このような報告書は、参照によって本明細書に組み込まれる。
2022年8月23日，2022年8月23日に提出されたForm 8−Kの現在の報告書に添付ファイル99.1として追加リスク要因を提出したので，ここでは参考に導入する。
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用
ない。
第3項：高級証券違約
ない。
項目4：鉱山安全情報開示
ない。
第5項：その他の資料
ない。
49
項目6.展示品s
|
|
|
|
引用で編入する |
||||
展示品 |
|
説明する |
|
表 |
|
展示品 |
|
保存する |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2.1 |
|
2022年5月23日までの合併協定と計画は、Innoviva，Inc.，Innova Merge Sub，Inc.とENTASIS Treateutics Holdings Inc.によって署名または間で署名される。 |
|
8-K |
|
2.1 |
|
5/24/2022 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2.2 |
|
Innoviva，Inc.，Innoviva買収子会社とLa Jolla製薬会社との間の合併協定と計画は，2022年7月10日とした |
|
8-K |
|
2.1 |
|
7/11/2022 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.1 |
|
改訂および再予約された会社登録証明書 |
|
S-1 |
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3.3 |
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7/26/2004 |
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3.2 |
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再登録証明書の改訂証明書 |
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10-Q |
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3.4 |
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3/31/2007 |
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3.3 |
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デラウェア州国務長官に提出された所有権と合併証明書はLABA合併子会社をTheravance，Inc.と合併し，2016年1月7日に発効した |
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8-K |
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3.1 |
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1/8/2016 |
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3.4 |
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附則を改訂·再制定し，2017年2月8日から改訂·再記述する |
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8-K |
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3.1 |
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2/9/2017 |
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4.1 |
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登録者の普通株式を代表する証明書サンプル |
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10-K |
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4.1 |
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12/31/2006 |
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4.2 |
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契約は，日付は2013年1月4日，Theravance，Inc.と受託者であるニューヨーク銀行メロン信託会社との間で締結された |
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8-K |
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4.1 |
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1/25/2013 |
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4.3 |
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2023年に満了した2.125%変換可能な二次手形フォーマット(添付ファイル4.2参照) |
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4.4 |
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Innovivaと受託者であるニューヨーク州メロン銀行信託会社が2025年に満期となり、2017年8月7日の2.5%で優先手形に変換可能な契約(手形形式を含む) |
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8-K |
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4.1 |
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8/7/2017 |
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4.5 |
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1934年証券取引法第12条に基づく登録者証券説明 |
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10-K |
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4.9 |
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2/19/2020 |
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4.6 |
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Innovivaと受託者であるニューヨーク州メロン銀行信託会社との間で2022年3月7日に満期となったInnoviva 2.125%が優先手形に変換可能な契約(手形形式を含む) |
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8-K |
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4.1 |
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3/8/2022 |
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10.1 |
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Innova，Inc.とPavel Raifeld間の招待状は，2022年4月29日となっている |
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8-K |
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10.1 |
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5/2/2022 |
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10.2 |
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Innoviva，Inc.とENTASIS治療持株会社の間で2022年5月23日に署名された投資家権利協定第1号改正案。 |
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8-K |
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10.1 |
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5/24/2022 |
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10.3 |
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サポートプロトコルは，2022年7月10日にInnoviva，Inc.，Innova Acquisition Sub，Inc.，Tang Capital Partners，LPとKevin C.Tang Foundationによって署名された |
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8-K |
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10.1 |
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7/11/2022 |
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10.4 |
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株式購入契約は、期日は2022年7月13日であり、Innoviva，Inc.，Innova TRC Holdings LLCとRoyalty Pharma Investments 2019 ICAVによって署名された。 |
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8-K |
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10.1 |
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7/13/2022 |
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10.5 |
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“協力協定第3修正案”は、2022年7月13日にInnoviva，Inc.，グラクソ·スミスクライン集団有限公司とTheravance呼吸会社の間で署名された。 |
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8-K |
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10.2 |
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7/13/2022 |
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31.1 |
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1934年証券取引法第13 A−14条による特等行政官の証明 |
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31.2 |
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1934年証券取引法第13 A-14条に基づく首席財務官の証明 |
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32 |
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アメリカ法典第18編1350条による証明 |
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99.1 |
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リスク要因 |
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8-K |
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99.1 |
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8/23/2022 |
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101.INS |
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連結されたXBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、XBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、相互作用データファイルには表示されない。 |
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101.衛生署署長 |
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イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
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101.CAL |
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インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
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101.DEF |
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インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
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50
101.LAB |
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XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する |
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101.価格 |
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インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
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104 |
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表紙インタラクションデータファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込む) |
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51
サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
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Innoviva，Inc. |
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日付：2022年11月9日 |
/s/Pavel Raifeld |
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パヴィル·レフェルト |
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最高経営責任者 |
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(首席行政主任) |
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日付：2022年11月9日 |
/s/マリアンヌ·ジェーン |
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マリアンヌ·ジェーン |
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首席会計官 |
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(首席財務官) |
52