アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
(マーク1)
本四半期末まで
あるいは…。
そこからの過渡期について
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
(登録設立又は組織の国又はその他の管轄区域) |
(国際税務局雇用主身分証明書番号) |
(主な行政事務室住所と郵便番号)
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
適用されない
(前氏名、前住所、前財政年度、前回報告以来変化があれば)
1934年証券取引法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
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取引コード |
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登録された各取引所の名称 |
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再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ |
☐ |
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ファイルマネージャを加速する |
☐ |
☒ |
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規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されるように)☐ No
2022年10月31日までに
カタログ表
|
ページ |
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|
前向きに陳述する |
三、三、 |
|
リスク要因の概要 |
v |
第1部-財務情報 |
1 |
|
第1項。 |
財務諸表 |
1 |
|
業務簡明報告書(未監査) |
1 |
|
簡明貸借対照表(未監査) |
2 |
|
現金フロー表の簡略表(監査を経ていない) |
3 |
|
簡明株主権益変動表(監査を経ず) |
5 |
|
簡明財務諸表付記(未監査) |
6 |
第二項です。 |
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
17 |
第三項です。 |
市場リスクの定量的·定性的開示について |
27 |
第四項です。 |
制御とプログラム |
27 |
第2部-その他の資料 |
28 |
|
第1項。 |
法律訴訟 |
28 |
第1 A項。 |
リスク要因 |
28 |
第二項です。 |
未登録株式証券販売と収益の使用 |
64 |
第三項です。 |
高級証券違約 |
64 |
第四項です。 |
炭鉱安全情報開示 |
65 |
五番目です。 |
その他の情報 |
65 |
第六項です。 |
陳列品 |
66 |
サイン |
67 |
|
II
Forward-L語句を調べる
このForm 10-Q四半期報告(“四半期報告”)には、1995年の“個人証券訴訟改革法”に適合した前向きな陳述が含まれている。改正後の1933年証券法第27 A節(“証券法”)と改正後1934年証券取引法第21 E節(“取引法”)に含まれる前向き陳述の安全港条項にこれらの前向き陳述を組み込む予定である。本四半期報告に含まれる歴史的事実の陳述を除いて、本四半期報告に含まれるすべての陳述は、私たちの業務モデルと私たちの製品、技術と業務に関する戦略計画を含むが、その実施の陳述を含むが、持続的な全世界の新冠肺炎疫病が私たちの業務、財務状況と経営結果に与える影響；規制部門の承認を獲得し、維持するタイミングと能力；私たちの次世代システムであるALLY適応白内障治療システム(“ALLYシステム”)の開発と商業化能力の期待とそのタイミング；私たちの現金と現金等価物の十分な程度；経営陣は将来の業務と資本支出の計画と目標を前向きに述べることだ。これらの表現は既知と未知のリスク、不確定性とその他の重要な要素に関連し、私たちの実際の結果、業績或いは成果は展望性表現中の明示的或いは暗示的な任意の未来の結果、業績或いは成果と大きく異なることを招く可能性がある。
上述した内容を制限することなく、場合によっては、“目標”、“可能”、“将”、“すべき”、“予想”、“探索”、“計画”、“予想”、“可能”、“意図”、“目標”、“プロジェクト”、“考慮”、“信じ”、“推定”、“予測”、“潜在”、“求める”などの用語によって前向き陳述を識別することができる。または“継続”またはこれらの用語の否定または他の同様の表現は、すべての前向き表現がこれらの語を含むわけではないが、これらの用語を含む。いかなる展望的陳述も未来の結果、業績或いは成果の保証ではなく、このような陳述に過度に依存することを避けるべきである。
展望的な陳述は私たちの経営陣の信念と仮定と私たちが現在把握している情報に基づいている。この信念と仮定は正しいことが証明されるかもしれないし，正しいことが証明されない可能性もある.また、このような展望性陳述は多くの既知と未知のリスク、不確定性と仮説の影響を受け、様々な要素、第1の部分の第2項で確定された要素を含むが限定されないため、実際の結果は前向き陳述中に明示または示唆された結果とは大きく異なる可能性がある。“経営陣の財務状況及び経営成果の検討及び分析”及び第2部、項目1 A。今四半期の報告書の“リスク要因”。これらのリスクと不確実性は含まれているが、これらに限定されない
三、三、
しかも、私たちは持続的な環境で運営している。新たなリスク要因や不確定要因が時々出現する可能性があり、管理職がすべてのリスク要因や不確定要因を予測することは不可能である。
あなたはこの四半期報告書と私たちがこの四半期報告書で引用した文書を完全に読んで、私たちの未来の実際の結果が私たちが予想していたものと大きく異なる可能性があることを理解しなければなりません。私たちはこのような警告声明を通じて私たちのすべての展望的声明を限定する。法的要件が適用されない限り、私たちは、任意の新しい情報、未来のイベント、状況の変化、または他の理由による、本明細書に含まれる任意の前向きな陳述を公開または修正する義務がありません。
説明や文意が別に指摘されている以外は、“当社”、“当社”および“当社”について言及すると、すべて当社を指します。
我々は，LENSAR，LENSARロゴ，拡張現実のロゴを持つLENSAR白内障レーザー，Streamline，IntelliAxis，IntelliAxis，IntelliAxis Reflactive CapsulorHEXISおよびAlly Adapted Cataract Treatment Systemを含む，我々の業務で使用されているいくつかの商標，商号，著作権およびその他の知的財産権を所有しており，それぞれ1つの商標とみなされている.本四半期報告に含まれる他のすべての会社名、製品名、商品名、商標は、それぞれの所有者の商標、登録商標または商品名である。
四
リスク要因の概要
我々の業務は、第2部1 A項で述べたリスク及び不確定要因を含む多くのリスク及び不確定要因に直面している。今四半期の報告書の“リスク要因”。私たちの普通株に投資する時、あなたはこのような危険と不確実性を慎重に考慮しなければならない。私たちの業務に影響を与える主なリスクと不確定要素は以下の通りです
v
最初の部分は資金調達ですAL情報
プロジェクト1.融資ALIは宣言します。
LENSAR，Inc.
簡明な陳述運営
(未監査)
(千単位で、1株当たりを除く)
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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収入.収入 |
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製品 |
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レンタルする |
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サービス.サービス |
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総収入 |
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収入コスト(償却を除く) |
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製品 |
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レンタルする |
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サービス.サービス |
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収入総コスト |
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運営費 |
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販売、一般、行政費用 |
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研究開発費 |
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無形資産の償却 |
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営業損失 |
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その他の収入 |
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その他の収入、純額 |
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純損失 |
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) |
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$ |
( |
) |
1株当たり純損失： |
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基本的希釈の |
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) |
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$ |
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$ |
( |
) |
加重平均株式数は、1株当たり純損失を計算するために使用される |
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基本的希釈の |
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付記はこのような簡明な財務諸表の構成要素である
1
LENSAR，Inc.
縮合天秤シーツ
(未監査)
(千単位で、1株当たりを除く)
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 |
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$ |
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売掛金、予備金を差し引く#ドル |
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受取手形は#ドルの予備金を差し引く |
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棚卸しをする |
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||
前払い資産と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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財産と設備、純額 |
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レンタル設備、純額 |
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長期手形とその他の受取金、引引く準備金#ドル |
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無形資産、純額 |
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その他の資産 |
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総資産 |
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$ |
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$ |
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負債と株主権益 |
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流動負債： |
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売掛金 |
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$ |
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$ |
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負債を計算すべきである |
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収入を繰り越す |
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リース負債を経営する |
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その他流動負債 |
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— |
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流動負債総額 |
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長期経営賃貸負債 |
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その他長期負債 |
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総負債 |
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(注8) |
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株主権益： |
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優先株、額面$ |
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普通株、額面$ |
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追加実収資本 |
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赤字を累計する |
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( |
) |
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( |
) |
株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
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$ |
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|
$ |
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||
付記はこのような簡明な財務諸表の構成要素である
2
LENSAR，Inc.
簡明な陳述キャッシュフロー
(未監査)
(単位：千)
|
|
9か月で終わる |
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|||||
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九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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経営活動のキャッシュフロー |
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純損失 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
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減価償却 |
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無形資産の償却 |
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非現金経営リースコスト |
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期待信用損失準備金 |
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在庫減記 |
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財産と設備処分損失 |
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株に基づく報酬費用 |
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経営性資産と負債変動状況： |
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売掛金 |
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( |
) |
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前払い資産と他の流動資産 |
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棚卸しをする |
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( |
) |
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( |
) |
売掛金 |
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( |
) |
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負債を計算すべきである |
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( |
) |
|
他にも |
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( |
) |
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( |
) |
経営活動のための現金純額 |
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( |
) |
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( |
) |
投資活動によるキャッシュフロー |
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財産と設備を購入する |
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|
( |
) |
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|
( |
) |
投資活動のための現金純額 |
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( |
) |
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( |
) |
融資活動によるキャッシュフロー |
|
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支払うか掛け値がある |
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( |
) |
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— |
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従業員の株式購入計画に基づいて普通株を発行して得た金 |
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融資活動が提供する現金純額 |
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( |
) |
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現金と現金等価物の純減少 |
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( |
) |
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( |
) |
期初の現金と現金等価物 |
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期末現金と現金等価物 |
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$ |
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$ |
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||
付記はこのような簡明な財務諸表の構成要素である
3
LENSAR，Inc.
簡明現金フロー表(続)
(未監査)
(単位：千)
|
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9か月で終わる |
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|||||
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2022 |
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2021 |
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キャッシュフロー情報を補充する |
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利子を支払う現金 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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税金の現金を納める |
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$ |
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$ |
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非現金投融資活動補足付表 |
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在庫からレンタル設備に移行し、純額 |
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$ |
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$ |
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在庫から財産と設備に移り，純額 |
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財産と設備を購入する売掛金 |
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$ |
( |
) |
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$ |
— |
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付記は以下の構成要素である濃縮の財務諸表
4
LENSAR，Inc.
張さんの言葉は簡潔である株主権益のEs
(未監査)
(単位：千)
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普通株 |
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その他の内容 |
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積算 |
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合計する |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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赤字.赤字 |
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権益 |
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2021年12月31日現在の残高 |
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$ |
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( |
) |
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$ |
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株に基づく報酬 |
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制限株奨励廃止 |
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純損失 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
2022年3月31日現在の残高 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
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$ |
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||||
2020年ESPPによる普通株式発行 |
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— |
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— |
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制限株奨励廃止 |
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株に基づく報酬 |
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純損失 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
2022年6月30日までの残高 |
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( |
) |
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ATM機が普通株を発行し，発行コストを差し引く |
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株に基づく報酬 |
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純損失 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
2022年9月30日までの残高 |
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$ |
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( |
) |
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その他の内容 |
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合計する |
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普通株 |
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支払い済み |
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積算 |
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株主の |
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株 |
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|
金額 |
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資本 |
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|
赤字.赤字 |
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|
権益 |
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2020年12月31日の残高 |
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株に基づく報酬 |
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純損失 |
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) |
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2021年3月31日現在の残高 |
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2020年ESPPによる普通株式発行 |
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株に基づく報酬 |
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純損失 |
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2021年6月30日現在の残高 |
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株に基づく報酬 |
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純損失 |
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— |
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) |
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2021年9月30日現在の残高 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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付記はこのような簡明な財務諸表の構成要素である
5
簡明中期財務諸表付記
(未監査)
(千単位のドルと株)
注1.概要とBデモのASIS
概要と組織
LENSAR，Inc.(“LENSAR”あるいは“会社”)は世界的な医療機器会社であり、白内障と乱視を治療する先進技術の設計、開発と商業化に専念し、患者の視覚効果を改善する。ナスダックは上場企業であり、その株はナスダック(以下、ナスダック)に上場·取引され、コードは“LNSR”である。同社の収入は、デバイス、患者インターフェースデバイス(“PID”)と呼ばれる消耗品、プログラムライセンス、トレーニング、インストール、限定保証、および延長保証によって締結されたメンテナンスプロトコルを含むことができるLENSARのレーザシステムの販売およびレンタルからのものである。LENSARはその次世代ALLY®適応白内障治療システム(“ALLYシステム”)を開発し、これはその独自画像と二パルスフェムト秒レーザーと超音波乳化技術を1つのコンパクトシステムに統合した初めてのプラットフォームである。ALLEシステムはすでにアメリカ食品と薬物管理局(FDA)の許可を得て、白内障外科医師が単一の無菌環境の中でフェムト秒レーザー補助白内障手術(FLACS)手術を完成できるようにした。この許可は計画中の2段階の商業発行戦略の第1段階である。同社は2022年の残り時間内に制御と的確に初めてALLYシステムを導入することを調整している。ALLYシステムは2023年に米国の白内障外科医に広く提供されることが予想される。同社の2022年のシステム配備能力はサプライチェーン制限によって制限されてきたが、これらの制限は、いくつかのALIシステム原材料の納入や、発射在庫として使用されているALIシステムの完成とテストを延期している。ビジネスリリース戦略の第2段階として, 同社は、ALLシステムの超音波乳化機能のために追加の510(K)の許可を求めることを後続の510(K)提出で計画しているが、第三者の超音波乳化装置が許可され、判定装置として機能していることが条件である。アサート装置がFDA承認を得る前に，LENSARはその第2の510(K)申請を提出することができず，ALLシステム内の超音波乳化特徴の承認を求める。したがって，同社は最初の発売時にALLシステムを外科医に交付したが，超音波乳化機能は無効および/または除去状態であり，この状況は継続することが予想される。
当社は設立以来経常赤字と経営的現金流出が発生しており、2022年9月30日現在の累計赤字は$
経営陣は、会社の手元の現金および現金等価物に、将来の販売およびレンタル製品によって生成される現金に加えて、これらの簡明な財務諸表の発表日から少なくとも12ヶ月から2024年までの間の企業の予想債務を満たすのに十分な流動資金を提供するのに十分であると信じている。ALLYシステムのビジネス導入に伴い、会社は年間収入と販売、一般、管理費用が現在の水準で増加すると予想している。また、ALLYシステムの商業化成功は、顧客ニーズを満たすために同社が要求された時間内に十分な数のALLYシステムを生産する能力にある程度依存する。会社の流動資金需要はその製品の商業化運営の成功に大きく依存し、将来的により多くの司法管轄区でALLYシステムの進展、追加の監督管理許可或いは認証を発売し、ALLYシステムを発売する。この成功は連合軍システムに必要な部品の可用性にある程度依存するだろう。同社は、2024年以降に運営を継続するために、株式または債務融資、信用手配下の借金または他の出所を通じて追加資本を調達する必要があると予想している。会社は将来、普通株、優先株、株式承認証および/または債務証券を含む私募取引または登録公開証券を含む可能性がある。他の要因を除いて、会社が追加資金を調達する能力は財務、経済、市場状況に依存し、その多くは会社のコントロール範囲内ではなく、会社は必要な時や会社に有利な条項で資金を調達できない可能性がある。これらの出所から必要な資金が得られなければ、会社は延期しなければならないかもしれません, その販売およびマーケティング活動、研究開発活動、または他の運営構成要素の範囲を減少または一時停止する。
6
簡明中期財務諸表付記
(未監査)
(千単位のドルと株)
陳述の基礎
会社のこれらの簡明な財務諸表は監査されておらず、米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)および米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)の中期財務情報に関する規定に基づいて作成されているため、いくつかの脚注や他の通常含まれる情報が省略または濃縮されている。簡明財務諸表にはすべての調整(通常の経常的調整のみからなる)が含まれており、会社経営陣は、これらの調整が公報に記載されている期間に必要であると考えている。このような中期財政結果は必ずしも財政年度全体の予想結果を代表するとは限らない。2021年12月31日の簡明貸借対照表データは、監査された財務諸表からのものであるが、米国公認会計基準が要求するすべての開示は含まれていない。
添付されている監査されていない簡明財務諸表及び関連財務資料は、会社が2021年12月31日までの年度監査財務諸表及びその関連付記とともに読まなければならない米国証券取引委員会に提出されたForm 10−K年次報告(“年次報告”)に含まれる。
付記2.主要会計政策の概要
以下の政策以外に、付記2で開示された重大な会計政策に大きな変動はなかった重要会計政策の概要年次報告書に記載されている年次監査財務諸表。
会計見積もり
アメリカ公認会計原則に基づいて簡明財務諸表を作成する際、管理層は簡明財務諸表及び付記中の報告の金額に影響するため、推定と仮定を行う必要がある。管理層が最も重大で、最も困難で最も主観的な判断を必要とする会計推定は、収入確認および予想信用損失準備、受取手形および在庫の推定値、無形資産の回収可能性およびその推定使用年数の評価、株式に基づく補償、経営リース使用権資産および負債の推定および確認、および当期および繰延所得税資産および負債の確認および計量を含むが、これらに限定されない。環境、事実、経験の変化に伴い、経営陣はその見積もりを評価し続けている。推定された変化は、それらが知られている期間に記録される。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
新冠肺炎疫病は引き続き直接と間接的に会社の業務、運営結果と財務状況に影響し、収入、費用、準備金と手当を含む。同社はサプライチェーンの中断と価格上昇、国内と国際サプライヤー、顧客と市場への経済影響を含む高度不確定な事態の推移を監視し続けている。当社は、現在予想されている信用損失、当社無形資産およびその他の長期資産の帳簿価値、当社が合理的に把握している情報、および2022年9月30日現在の本報告日現在の新冠肺炎の未知の将来影響の推定手当など、財務情報の予測を考慮する必要がある会計事項を評価した。上記の評価結果によると、予想信用損失或いは推定手当は減値或いは大幅な増加はなく、当社の2022年9月30日及び2021年9月30日までの3ヶ月及び9ヶ月の簡明財務諸表に影響を与える。しかし、会社の将来の新冠肺炎の規模と持続時間の評価、その他の要素は、未来の報告期間の簡明財務諸表に重大な影響を与える可能性がある。
このような審査されていない簡明中期財務諸表の発行日には、当社が任意の資産または負債の帳簿額面を更新、判断、修正する必要がある特定の事件や状況があることは知りません。
公正価値計量
当社の金融商品の公正価値は、当社が資産を売却する際又は当社が市場参加者間で計量日又は退出価格で秩序的に取引して負債を移転する際に受け取る金額の推定である。資産および負債は、以下の3つのカテゴリのうちの1つに分類され、開示される
7
簡明中期財務諸表付記
(未監査)
(千単位のドルと株)
公正価値計量はその公正価値計量に重要な意義がある最低投入レベルに基づいてその全体を分類する。
当社の現金、現金等価物、売掛金、その他の流動負債の帳簿価値は、これらのツールの短期満期日に基づいて公正価値に近づいている。関連する信用リスクにより、当社の受取すべき手形の帳簿価値も公正価値に近い。
所得税
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の所得税支出/(収益)はい$です
最近発表された未採用の会計公告
会社は財務会計基準委員会と他の権威ある標準グループが最近発表した公告を検討し、今後の発効日に、これらの公告は当社に適用されないか、会社の財務状況や経営結果に実質的な影響を与えないと結論した。
注3.顧客と契約を結んだ収入
収入の分類
下表は会社の地理的地域別の製品とサービス収入をまとめており、これらの収入は顧客の位置に基づいて決定されています2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月：
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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アメリカです |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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韓国 |
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ヨーロッパ.ヨーロッパ |
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アジア(韓国を除く) |
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他にも |
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合計する1 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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||||
契約残高
次の表は、お客様と締結された契約における入金および契約負債に関する情報を提供します
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分類する |
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自分から |
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|
自分から |
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||
売掛金、流れ |
|
売掛金純額 |
|
$ |
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$ |
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||
受取手形，当期 |
|
受取手形の純額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
長期受取手形 |
|
長期受取手形とその他の売掛金純額 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
契約資産、当面 |
|
前払い資産と他の流動資産 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
契約資産、長期 |
|
その他の資産 |
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$ |
|
|
$ |
— |
|
|
収入を繰延し，当期 |
|
収入を繰り越す |
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$ |
|
|
$ |
|
||
収入を繰延し、流動ではない |
|
その他長期負債 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
契約責任、当期 |
|
その他流動負債 |
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$ |
|
|
$ |
— |
|
|
勘定.勘定 売掛金純額-売掛金純額には、顧客が発行した金額と対応する金額が含まれています。満期金額はその推定された可変現純値に記載され、会社が予想される支払いを受けた時間に応じて当期または非当期に分類される。ほとんどのお客様は前払いや
8
簡明中期財務諸表付記
(未監査)
(千単位のドルと株)
手当顧客の信用、過去の支払い経験、未返済売掛金年齢、担保(適用範囲内)の評価によって決定され、歴史損失資料に反映されていない現在の状況及び合理的な予測の可能な影響を反映している。
下表は売掛金準備の活動をまとめたものである
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金額 |
|
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売掛金，信用損失計算準備 |
|
$ |
|
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信用損失準備金 |
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核販売 |
|
|
( |
) |
売掛金，信用損失計算準備 |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
売掛金，信用損失計算準備 |
|
$ |
|
|
信用損失準備金 |
|
|
|
|
核販売 |
|
|
|
|
売掛金，信用損失計算準備 |
|
$ |
|
|
受取手形，純額支払延長条件に基づいて顧客が発行および対応する金額を含む純収益手形であって、重要な融資部分がある。受取手形の金利範囲は
下表は受取手形準備中の活動をまとめたものである
|
|
金額 |
|
|
受取すべき手形，信用損失の準備を計算する |
|
$ |
|
|
信用損失準備金 |
|
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( |
) |
核販売 |
|
|
( |
) |
受取すべき手形，信用損失の準備を計算する |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
受取すべき手形，信用損失の準備を計算する |
|
$ |
|
|
信用損失準備金 |
|
|
( |
) |
核販売 |
|
|
|
|
受取すべき手形，信用損失の準備を計算する |
|
$ |
|
|
契約資産-同社の契約資産は、無条件支払権が存在する前に完了した履行義務確認の収入であるため、領収書は発行されていません。会社は契約資産を前払い資産に分類し、その他の流動資産は会社の簡明貸借対照表に分類する。
次の表は、顧客との契約における契約資産に関する情報を提供します
|
|
金額 |
|
|
2021年12月31日までの契約資産 |
|
$ |
|
|
確認済み契約資産 |
|
|
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|
受け取った支払い |
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|
( |
) |
2022年9月30日までの契約資産 |
|
$ |
|
|
契約責任-会社の契約債務とは顧客に売却されたサービスや製品のことであるが，会社はその履行義務を履行していない。当社は契約負債を流動負債または非流動負債に分類します
9
簡明中期財務諸表付記
(未監査)
(千単位のドルと株)
いつ収入の時間を確認する予定ですか。契約負債の非流動部分は、会社簡明貸借対照表における他の長期負債に計上される。
次の表は、顧客と締結した契約の契約責任に関する情報を提供します
|
|
金額 |
|
|
2021年12月31日までの契約負債 |
|
$ |
|
|
ビリングスはまだ収入を確認していない |
|
|
|
|
収入が確認された期初契約負債 |
|
|
( |
) |
2022年9月30日までの契約負債 |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
2020年12月31日までの契約負債 |
|
$ |
|
|
ビリングスはまだ収入を確認していない |
|
|
|
|
収入が確認された期初契約負債 |
|
|
( |
) |
2021年9月30日までの契約負債 |
|
$ |
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|
将来の契約義務に割り当てられた取引価格
2022年9月30日従来期限が1年または1年以上の実行済み契約が履行されていない履行義務に関する将来期間に予想される収入は約#ドルである
注4.在庫
在庫残高は以下の通り
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自分から |
|
|
自分から |
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完成品 |
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$ |
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$ |
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製品の中で |
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原材料.原材料 |
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合計する |
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$ |
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$ |
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||
注5.賃貸借契約
レンタル人手配
同社はLENSARレーザーシステムの運営リースを有している。その会社の賃貸契約の残りの賃貸条項は
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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||||||||||
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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|
2021 |
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||||
賃貸収入 |
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$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
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||||
10
簡明中期財務諸表付記
(未監査)
(千単位のドルと株)
付記6.無形資産
無形資産の構成は以下のとおりである
|
|
2022年9月30日まで |
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2021年12月31日まで |
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毛収入 |
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|
積算 |
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|
ネットワークがあります |
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|
毛収入 |
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積算 |
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|
ネットワークがあります |
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有限寿命無形資産： |
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取引先関係1,2 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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得られた技術1,3,4 |
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( |
) |
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( |
) |
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すでに取得した商標1 |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
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||||
2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間の償却費用は$
以下の位置に記録された無形資産に基づく2022年9月30日、対象資産に後続の増加または減値がないと仮定し、残りの償却費用は以下のように予想される
財政年度 |
|
金額 |
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2022年までの残り時間 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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その後… |
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余剰見積償却費用総額 |
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$ |
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付記7.負債を計上すべき
計算すべき負債には以下の内容が含まれる
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自分から |
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|
自分から |
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補償する |
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$ |
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$ |
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専門サービス |
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取引先前払い |
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保証付き |
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他にも |
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||
合計する |
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$ |
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|
$ |
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||
11
簡明中期財務諸表付記
(未監査)
(千単位のドルと株)
付記8.支払いの引受やその他の事項
購入義務
LENSARは，ある部品を製造·供給する各種供給プロトコルの一方である。供給協定は少なくともLENSARは約$
特許使用料とマイルストーン支払い
ある知的財産権の買収について、同社は#ドルを支払った
法律事務
LENSARが参加する医療機器市場は技術駆動であることが大きい。そのため、知的財産権、特に特許と商業秘密は、製品開発と差別化において重要な役割を果たしている。当社は、負債が発生する可能性があり、損失金額が合理的に推定できる場合には、負債を準備しています。経営陣は、当社の経営業績、財務状況やキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす請求や法的行動を合理的に予想しているわけではないと信じている。
付記9.株主権益
優先株
当社は1種類の優先株しかありません。その中で
普通株
当社は現在、2021年4月8日に米国証券取引委員会に提出された発効S-3表登録声明(第333-255136号)(“登録声明”)を有しており、この声明によると、当社は時々1回または複数回の発売で普通株および優先株、債務証券、預託株式、株式承認証、購入契約および単位の任意の組み合わせを提供することができ、金額は最高$に達する
注10.株ベースの報酬
持分激励計画
2020年計画
2020年7月、取締役会はLENSAR Inc.2020年度インセンティブ奨励計画(以下、“2020計画”と略す)を承認した。2020年には、受賞者に株式オプション、制限株、制限株式単位奨励、その他株式ベースの奨励を付与する計画だ。贈与の金額と条項は、会社の取締役会またはその正式に許可された委員会によって決定される。参加者は、納税義務が発生した事件が発生した日までに、任意の支払いに必要な源泉徴収税を会社に支払うか、または準備しなければならない。参加者は現金や株で納税義務を返済することができる。合計する
12
簡明中期財務諸表付記
(未監査)
(千単位のドルと株)
前に西暦年内及び(Ii)取締役会が決定した比較的に少ない株式数。2022年9月30日まで当社はすでに予約しました
2020年計画によると発行可能な株式の概要は以下の通り
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株式数 |
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2021年12月31日の残高 |
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授権 |
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授与/奨励 |
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( |
) |
キャンセルします |
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2022年9月30日の残高 |
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株式オプション
奨励的株式オプションと非制限株式オプションの実行権価格は下回ってはならない
“2020年計画”でのオプション奨励活動は以下の通りです
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未完成オプション |
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株式数 |
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加重平均行権値 |
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加重平均残契約期間(年) |
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内在的価値を集める |
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2021年12月31日現在の未返済債務 |
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$ |
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$ |
— |
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付与したオプション |
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$ |
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行使のオプション |
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— |
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$ |
— |
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オプションはキャンセルされました |
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( |
) |
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$ |
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|||
2022年9月30日に返済されていません |
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$ |
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$ |
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||||
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すでに帰属しており、2022年9月30日に帰属する予定です |
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$ |
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$ |
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||||
2022年9月30日に帰属して行使可能です |
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$ |
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|
$ |
— |
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|||
2022年9月30日まで3ヶ月及び9ヶ月以内に付与された株式購入の加重平均授出日公正価値はい$です
同社はブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて株式オプションの公正価値を推定している。株式オプションの公正価値は奨励の必要なサービス期間内に直線的に販売される
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3か月まで |
|
9か月で終わる |
||||
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2022 |
|
2021 |
|
2022 |
|
2021 |
無リスク金利 |
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||||
所期期間(年) |
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予想変動率 |
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配当をする |
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||||
所期期限：企業の株式ベースの報酬奨励の期待期限は、比較可能な上場医療機器企業および他の同業者会社の予想条項指数に基づいており、会社はこれらの予想条項がその報酬の予想期間を表していると考えている。
13
簡明中期財務諸表付記
(未監査)
(千単位のドルと株)
無リスク金利：無リスク金利は、米国財務省が発行した証券支払いによる金利であり、期限は予想期限に近い。
予想変動率：企業の株式に基づく報酬報酬の期待変動性は、比較可能な上場医療機器会社と他の同業者会社の歴史的変動性指数に基づいており、会社はこれが普通株の変動性を代表すると考えている。
期待配当収益率：会社は予見可能な未来に配当金を送るつもりはない。そこで同社が使用している配当収益率は
制限株式賞
制限株は、会社普通株の他の発行済みおよび流通株と同じ権利を持つ。これらの奨励に関する補償費用は，付与日に会社普通株の公平な市場価値に基づいて決定される。会社の限定株式計画によれば、限定株式奨励は通常3年以内に付与され、これらの奨励に関連する補償費用は帰属期間中に直線的に確認される。
“2020年計画”制限株式奨励活動は以下のように述べられる
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傑出限定株式賞 |
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|||||
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単位数 |
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加重平均付与日1株当たり公正価値 |
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2021年12月31日現在帰属していません |
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$ |
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||
制限株奨励を付与する |
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— |
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|
$ |
— |
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帰属制限株奨励 |
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( |
) |
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$ |
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制限株奨励廃止 |
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( |
) |
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$ |
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2022年9月30日は帰属していない |
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|
$ |
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||
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内の帰属制限株式奨励の公正価値総額約$です
限定株単位
従業員に付与される制限株式単位は、通常、毎年等しい増分で4年以内に付与される。制限株式単位の公正価値は、当社が付与された日の終値に基づいています。
“2020年計画”における限定的な株式単位活動は以下のとおりである
|
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未償還限定株式単位 |
|
|||||
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|
単位数 |
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|
加重平均付与日1株当たり公正価値 |
|
||
2021年12月31日現在帰属していません |
|
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— |
|
|
$ |
— |
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承認された制限株式単位 |
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帰属制限株式単位 |
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制限株式単位を廃止する |
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2022年9月30日は帰属していない |
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14
簡明中期財務諸表付記
(未監査)
(千単位のドルと株)
2022年9月30日には$
2020年従業員株購入計画
2020年9月、取締役会はLENSAR，Inc.2020従業員株式購入計画(“2020 ESPP”)を承認し、この計画によると、条件を満たす従業員は賃金減額により割引価格で普通株を購入することができる。合計する
2022年9月30日までに、2020年ESPPに参加する従業員に94株の普通株を発行し、2020年ESPPに基づいて246株の普通株を未来に発行した。当社の2020年の株主特別引出権に基づいて発行される株式の付与日公正価値は、Black-Scholes推定モデルを用いて推定される。
以下の表に、2020年計画と2020年ESPPに基づいて会社簡明運営報告書で確認された株式ベースの報酬支出総額を示す
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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収入コスト-製品 |
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収入コスト--サービス |
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販売、一般、行政費用 |
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研究開発費 |
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合計する |
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$ |
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$ |
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$ |
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未確認の株式ベースの報酬支出総額は、以下のように償却されると予想される
財政年度 |
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金額 |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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その後… |
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未確認株式ベースの報酬支出総額 |
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$ |
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この表に含まれる金額は、2022年9月30日の制限株式奨励、制限株式単位、未償還株式オプションに基づくまた，すべての未完了の報酬に対して必要なサービス期限を満たしていると仮定する.今後の期間における株式ベースの実際の報酬支出は、表に反映されているものとは異なる可能性がある。
注11.1株当たり純損失
以下は、基本1株当たり純損失と1株当たり純損失を希釈する際に用いる分子(純損失)と分母(株数)を計算する台帳である
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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純損失 |
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$ |
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) |
普通株式加重平均株式数 |
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1株当たりの基本と償却純損失 |
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) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
会社の普通株主が1株当たりの基本純損失を占めるべき計算方法は、普通株株主が純損失を当期発行普通株の加重平均株式数で割るべきである。
15
簡明中期財務諸表付記
(未監査)
(千単位のドルと株)
会社はすべての届出期間の純損失を報告しているため、普通株株主は1株当たりの基本純損失と希釈後の1株当たり純損失はこれらの時期と同じである。その会社は含まれていない
1株当たりの希薄化純損失を計上しない逆償却加重平均株式は以下の通り
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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制限株式奨励と単位 |
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未償還株式オプション |
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合計する |
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16
プロジェクト2.経営陣の議論と分析財務状況と経営実績。
以下、我々の財務状況及び経営結果の検討及び分析は、我々の財務諸表及び本四半期報告における他の部分に関する説明、並びに監査された財務諸表及び関連説明、並びに年度報告における“経営層の財務状況及び経営結果の検討及び分析”及び“業務”項の下の議論を組み合わせて読むべきである。本議論および分析に含まれるまたは本四半期報告に他の部分に記載された情報は、私たちの業務計画および戦略に関連する情報を含み、展望性陳述を含み、リスク、不確定要素および他の要素に関連し、実際の結果は、展望性陳述中に作成、予測または示唆された結果と大きく異なる可能性がある。これらの陳述に関連する不確実性、リスク、仮説の議論については、“リスク要因要約”および“リスク要因”の部分を参照されたい。
概要
私たちは商業段階の医療設備会社で、白内障の治療と以前に存在したり、手術による角膜乱視を管理するための先進的なフェムト秒レーザーシステムの設計、開発、マーケティングに専念している。著者らのシステムは一連の独自技術を融合し、先進的な画像化、簡略化されたプログラム計画、高効率な設計と精度を提供することによって、外科医がより良い視覚結果、効率と再現性を得ることを助けることを目的としている。これらの技術の累積効果は、外科医の既存の実践に迅速かつ効率的に統合され、使用が容易であり、外科医に視覚結果を改善する能力を提供するレーザシステムを生成すると信じている。
我々の現在の製品組合せには，Streamline IVとIntelliAxisを持つLENSARレーザーシステム(我々の第1世代システムとALIシステム)とそれに関連する消耗品コンポーネントがある。このシステムの消費可能な部分は、プログラムライセンスも必要とする使い捨て患者インターフェース装置キットまたはPIDキットからなる。各システム上の各プログラムは、1つのPID Toolkitを使用する必要がある。PIDキットは、レーザーの配置を容易にしながら、患者の不快感、眼内圧、および網膜への損傷を最小限に下げ、角膜の完全性を維持することを目的とした吸引リング、真空フィルタと流体接続を含む。プログラムライセンスは、必要または顧客が購入した方法でシステムにダウンロードされる。有効なライセンスがなければ、システムはプログラムを実行しないだろう。私たちは単独でライセンスを販売し、定期購読セットのライセンスも提供し、毎月の義務が最も少なく、実践の発展に伴いプログラム数を増加させることができ、たまに増加する需要に対応することができる。この構造は外科医が予算を執行できるようにし，予測可能な収入源を提供してくれると信じている。
私たちは持続的な革新に集中し、私たち独自の次世代ALLY®適応白内障治療システム、またはALIシステムを発売しました。ALLYシステムはすでにアメリカ食品と薬物管理局(FDA)の許可を得て、白内障外科医師が単一の無菌環境の中でシームレスにフェムト秒レーザー補助白内障手術(FLACS)を完成できるようにした。この許可は計画中の2段階の商業発行戦略の第1段階である。我々は2022年の残り時間内にALLYシステムを制御し、的確に起動するように調整している。ALLYシステムは2023年に米国の白内障外科医に広く提供されることが予想される。我々が2022年にシステムを置く能力はサプライチェーン制限によって制限されており，これらの制限はいくつかのALIシステム原材料の納入や，発射在庫として使用されているALIシステムの完成とテストを延期している。商業放出戦略の第2段階として、我々は、ALLシステムの超音波乳化術機能のための追加の510(K)許可を後続の510(K)提出で求める予定であるが、第三者の超音波乳化装置によって許可を受け、判定装置として制限される必要がある。この装置はALLシステムの超音波乳化機能を評価する判定装置とみなされるため，判定装置がFDAの承認を得るまで，ALIシステム内の超音波乳化機能の許可を求める第2の510(K)意見書を提出することはできない。それに応じて, われわれはすでに最初の発売時にALLYシステムを外科医に交付しているが，超音波乳化機能は無効および/または除去状態であり，この状況は継続することが予想される。ALLYシステムの増強効率と将来の総合機能の潜在力は白内障手術市場全体への広範な浸透を推進し、白内障手術において白内障と乱視管理を治療する模式転換を創造する可能性があると信じている。2022年は会社にとって過渡年であると信じています。私たちは私たちのLLENSARレーザーシステムの製造と販売から私たちの同盟国システムに集中しているからです。2022年9月には、EUまたはEUにおけるALLYシステムの認証を提出し、より多くの国や運営地域でALLYシステムを商業化するために、米国以外でより多くのマーケティングまたは認証申請を提出する予定です。私たちの成長、市場占有率、そしてAllyシステムを販売する能力は、Allyシステムがこの地域で規制されているかどうか、その他の要素に依存するだろう。また，我々のLENSARレーザシステムの在庫によると，我々の将来の収入やキャッシュフローは，我々のシステム実装基盤やALLシステムのタイミングや適用許可などに依存する.
私たちは、アメリカでの直売チームと、ドイツ、中国、韓国、その他の目標国際市場での流通業者を含む、私たちのビジネス組織を設立し、発展させていきます。私たちは、私たちにとって、これらの国と他の市場と地域で私たちの業務を拡大することが重要な機会だと信じている。アメリカでは、私たちは直売組織を通じて私たちの製品を販売して、2022年9月30日まで、この直売組織は約45人の商業専門家から構成されており、その中には地域販売マネージャー、臨床応用と結果専門家、現場サービス、マーケティング、技術と顧客支持者が含まれている。私たちは私たちのを生産します
17
フロリダ州オーランドにある工場のシステムです私たちはいくつかの単一ソースのサプライヤーを含む、複数のサプライヤーからカスタマイズされた既製コンポーネントを調達します。私たちは限られた長期供給協定を持つ調達注文を通じて、私たちの大部分の部品と主要な部品を購入して、通常大量の完成品を維持しません。私たちは、サプライチェーンの潜在的な中断の影響を避けるために、私たちの様々な部品の十分な在庫を維持するために努力している；しかし、これらの部品の可用性は、特に新冠肺炎疫病が特定の製品のグローバルサプライチェーンに影響を与える場合には、目標生産目標を達成するために必要な納期の増加を含む部品を発注することを含む、サプライヤーが合意された時間枠内で要求された数量で注文の予測不可能性を達成することができ、代替部品を見つける能力を含む。
我々の収入は2021年9月30日までの3カ月間の830万ドルから2022年9月30日までの3カ月間の770万ドルに低下し，減少幅は6%であり，これは主にシステム売上高とプログラム量の減少によるものである。2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間の純損失はそれぞれ400万ドルと620万ドルだった。純損失の減少は主にALLシステムの研究と開発コストの低下によるものである。2022年9月30日現在，我々のLENSARレーザーシステム搭載量は約260台である。
われわれの収入は2021年9月30日までの9カ月の2，320万ドルから2022年9月30日までの9カ月の2，510万ドルに増加し，8%増加しており，主に手術量の増加によるものである。2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間の純損失はそれぞれ1，740万ドルと1，570万ドルです。純損失の増加は主にALLYシステムの生産前在庫であり，この在庫は2022年4月30日までに研究開発費として記録されており，我々のALLYシステムは将来商業化が可能であり，将来的な経済効果が期待できる。
考慮すべき要素
私たちは競争の激しい環境で運営しており、その中には多くのリスクが含まれており、その中のいくつかのリスクは私たちがコントロールできない。私たちは以下の固有のリスクを含む医療機器会社によく見られるリスクに直面している
私たちは私たちが未来に相当な収入を作ったり、達成して持続的に利益を得ることを保証できない。しかも、私たちは私たちの未来の資本需要を満たすのに十分な資金を持っているという保証はない。
我々の収入や運営費も予測が困難であり，開発を完了し，我々の盟友システムのさらなる規制許可や認証を得るために必要な持続的な研究開発要求のレベルを含むいくつかの要因に依存しており，我々が毎年製造，販売，レンタルするレーザシステムの数，資金の利用可能性，規制機関や通知機関の指示などは予測が困難である.私たちは研究開発と販売、一般的、行政費用の時間とレベルをコントロールすることができるかもしれないが、契約約束の活動と支払いのため、私たちがどんな行動を取っても、これらの支出の多くは起こるだろう。
18
2020年3月11日、1種の新型コロナウイルス株の爆発に伴い、世界各地に蔓延し、世界保健機関は全世界の大流行を発表した。コロナウイルスを緩和するための行動は、我々の運営する地理的地域に影響を与えており、引き続き影響を及ぼすことが予想され、従業員やコミュニティの安全を保護し、可能かつ法的に許容される場合に業務活動を継続するために、適切な在庫や部品を維持するための調整を進めている。これに応じて、いくつかの重要部品の安全在庫を増加させ、潜在的な格差を決定し、業務の連続性を確保するための措置をとるために、当社のサプライチェーンを評価していきます。
2021年と2022年前の3四半期のプログラム量は疫病前のレベルまで回復したにもかかわらず、新冠肺炎の大流行は引き続き私たちの業務、特に連合国システムの在庫構築に関連する影響に影響している。私たちは、目標生産目標を満たすために部品を発注するために必要な引上げ前の増加、サプライヤーが合意した時間枠内で要求数量に応じて注文を完了する能力の予測不可能性、ある原材料や部品に関するコスト増加を含むサプライチェーン中断と我々のシステムに必要な様々な部品が利用できない状況を経験した。今まで、私たちは短期的にこのような中断と利用できない重大な悪影響を軽減し、私たちが最初にALLYシステムを発売した予想される需要を満たすために十分な在庫を維持してきた；しかし、私たちは疫病の発展と私たちの運営と私たちの従業員、流通業者、パートナー、サプライヤー、規制機関に対する潜在的な影響に注目し続けている。新冠肺炎の影響は2022年まで持続し、全世界のサプライチェーンを阻害し、部品と原材料調達の前期延長と遅延を招き、そしてある原材料、労働力と輸送コストのインフレ上昇を招いた。特に，新冠肺炎の流行による世界的な半導体供給不足は複数の業界に広く影響を与えており，我々の製品に必要な各種部品の供給，納品時間，価格変動が顕著であり，我々のシステムで使用されている集積回路を含めて顕著であることが分かった。これらの広範なインフレ影響は会社の財務状況にマイナス影響を与えている, 2020年以降の運営実績やキャッシュフロー、これらのサプライチェーン制限は、私たちの業務に将来的な影響を与える可能性があります。私たちは予測可能な未来に、このようなインフレ影響が続くと予想する。将来の高いインフレ率は私たちの毛金利を維持し、向上させる能力に悪影響を及ぼすかもしれません。あるいは私たちの製品の販売価格が私たちのコストの増加を超えていなければ、私たちの運営費用が収入に占める割合は減少します。
これらやその他の要因により、私たちの歴史的業績は必ずしも将来の業績を暗示しているわけではなく、私たちが発表したどの中期業績も会計年度全体が予想している結果を表しているわけではありません。
私たちの運営結果の構成要素は
収入.収入
総収入には製品収入、サービス収入、賃貸収入が含まれる。私たちの製品収入は私たちの外科医の顧客とアメリカ以外の流通業者に私たちのレーザーシステムと私たちのIDと手術許可証を販売します。我々のレーザシステムを用いて各プログラムを実行するためには，我々のレーザシステムを用いたPIDやプログラムライセンスが必要であり，アプリケーションライセンスともいえる.プログラムライセンスは，手術プログラムに関連するシステム手術アプリケーションを使用する使い捨ての権利を表す。サービス収入は当社のレーザーシステムの延長保証から販売されています。これらのシステムは私たちの標準限定保証のほかに追加のメンテナンスとサービスを提供します。場合によっては、レーザーシステムを外科医にレンタルし、主に固定レンタル料でレンタルをキャンセルできない場合があります。私たちは私たちの収入のすべての構成要素が経常的な収入だと思うが、私たちのシステムの販売は除外する。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の経常収入はそれぞれ私たちの収入の88%と92%を占めているが、2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の割合はそれぞれ87%と89%である。
収入コスト
収入総コストには製品収入コストが含まれている, 賃貸収入コストとサービス収入コスト。
製品収入コストは、主に、在庫ベースの給与および福祉、包装コスト、減価償却費用、運賃および他の関連コストを含む、製品を製造するために使用される原材料、工場管理費用、従業員コスト、例えば賃金および賃金を含み、輸送、検査および超過および古い在庫費用を含む。サービスコスト収入には、主に私たちの標準による限定保証と延長保証契約に基づいてメンテナンスサービスを提供する関連コストが含まれています。リース収入コストには、主にリース設備に関する減価償却費用と、これらのシステムの交付に関連する輸送コストが含まれる。
販売、一般、管理費用
私たちの販売、一般、および行政費用は、株式ベースの給与と福祉、専門費用、マーケティング、保険、出張、その他の費用を含む賃金や給料などの人員コストを主に含む。
19
私たちはアメリカでの販売に引き続き力を入れるつもりだ。私たちは私たちの計画の増加に伴い、私たちの販売、一般、そして行政費用が引き続き増加すると予想している。また，ALLYシステムの発売に伴い，販売，一般，管理費用がさらに増加することが予想される。
研究開発費
私たちの研究開発費には、主に、株式ベースの給与や福祉、規制費用、開発中の製品や技術に関連する他のコストを含む、エンジニアリング、製品開発、臨床研究が含まれています。現在、著者らの研究開発費用は主に著者らの次世代システム-ALLYシステムの持続開発に関連するコストを含み、このシステムは著者らの既存のフェムト秒レーザー技術と超音波乳化システムを総合的な白内障治療システムに結合することを目的としている。2022年4月30日までに，上場前の在庫コストが研究開発費であることが確認され，我々のALLシステムは将来の商業化が可能と考えられ，将来の経済効果が実現されることが予想される。
無形資産の償却
使用寿命の限られた無形資産は，主に獲得された商標，獲得された技術，顧客関係からなる。取得した商標と技術は直線的に償却され、耐用年数は15年から20年と予想される。顧客関係は直線法或いは二倍逓減算によってその推定使用年限内に償却し、最長20年に達し、方法は獲得する経済利益をよりよく代表する。
季節性
私たちは以前から製品の販売とレンタルの季節的な変化を経験しました。私たちの第四四半期は通常最も強く、第一あるいは第三四半期は一番遅いです。私たちはこのような季節的な変化が私たちの産業全体で一致していると信じている。
経営成果
2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の比較
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3か月まで |
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変わる |
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9か月で終わる |
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変わる |
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(千ドル) |
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2022 |
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2021 |
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年(%) |
|
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2022 |
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|
2021 |
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年(%) |
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||||||
収入.収入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
||||||
製品 |
|
$ |
5,486 |
|
|
$ |
6,084 |
|
|
|
(10 |
)% |
|
$ |
18,188 |
|
|
$ |
17,298 |
|
|
|
5 |
% |
レンタルする |
|
|
1,472 |
|
|
|
1,285 |
|
|
|
15 |
% |
|
|
4,286 |
|
|
|
3,536 |
|
|
|
21 |
% |
サービス.サービス |
|
|
790 |
|
|
|
903 |
|
|
|
(13 |
)% |
|
|
2,652 |
|
|
|
2,403 |
|
|
|
10 |
% |
総収入 |
|
$ |
7,748 |
|
|
$ |
8,272 |
|
|
|
(6 |
)% |
|
$ |
25,126 |
|
|
$ |
23,237 |
|
|
|
8 |
% |
収入コスト(償却を除く) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
製品 |
|
$ |
2,189 |
|
|
$ |
2,915 |
|
|
|
(25 |
)% |
|
$ |
6,648 |
|
|
$ |
7,371 |
|
|
|
(10 |
)% |
レンタルする |
|
|
488 |
|
|
|
448 |
|
|
|
9 |
% |
|
|
1,446 |
|
|
|
967 |
|
|
|
50 |
% |
サービス.サービス |
|
|
1,182 |
|
|
|
1,058 |
|
|
|
12 |
% |
|
|
3,559 |
|
|
|
2,696 |
|
|
|
32 |
% |
収入総コスト |
|
$ |
3,859 |
|
|
$ |
4,421 |
|
|
|
(13 |
)% |
|
$ |
11,653 |
|
|
$ |
11,034 |
|
|
|
6 |
% |
収入.収入
2022年9月30日までの3ヶ月と2021年9月30日までの3ヶ月
2021年9月30日までの3カ月と比較して、2022年9月30日までの3カ月の総収入は50万ドル減少し、減少幅は6%だった。
2021年9月30日までの3ヶ月間と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月間の製品収入は60万ドル、または10%減少した。減少の主な原因は、2022年9月30日までの3カ月間、米国や欧州以外のプログラム量が減少し、50万ドル減少したことだ。これらの手術の減少は，韓国の眼科外科医と第三者支払者の間で持続的に存在する白内障手術の精算問題である。私たちはこのような挑戦が短期的に継続されると予想する。しかし、2022年9月30日までの3カ月間、米国と欧州のプログラム量は2021年9月30日までの3カ月より増加している。
20
2021年9月30日までの3カ月間と比較して、2022年9月30日までの3カ月間のサービス収入は10万ドル、または13%減少した。2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間、米国での売上高はそれぞれ製品とサービス収入の70%と50%を占めている。
2022年9月30日までの3カ月間、賃貸収入は2021年9月30日までの3カ月より20万ドル増加し、15%増となった。
2022年9月30日までの9ヶ月と2021年9月30日までの9ヶ月
2021年9月30日までの9カ月と比較して，2022年9月30日までの9カ月間の総収入は190万ドル増加し，8%増加した。
2021年9月30日までの9カ月と比較して、2022年9月30日までの9カ月間の製品収入は90万ドル増加し、5%増となった。増加の要因はプログラム量の増加で140万ドル増加したが，最終的な新しいLENSARレーザーシステムの在庫への配置を完了したため，ALLYシステムビジネスへの運営移行の一部としてシステム売上高が50万ドル減少し，2022年第3四半期にALLYシステムの販売を開始した。
2021年9月30日までの9カ月間と比較して，2022年9月30日までの9カ月間のサービス収入が20万ドル増加し，10%増加したのは，主に実装システム数が増加したためである.
製品とサービス収入の合計の増加は主に私たちの大部分の経営地域の純収入の増加によるもので、プログラム量が2021年同期より高いからです。2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、米国での売上高はそれぞれ製品とサービス収入の60%と55%を占めている。
2022年9月30日までの9カ月間の賃貸収入は、2021年9月30日までの9カ月より80万ドル増加し、21%増となった。
収入コスト
2022年9月30日までの3ヶ月と2021年9月30日までの3ヶ月
2021年9月30日までの3カ月と比較して、2022年9月30日までの3カ月の総収入コストは60万ドル減少し、減少幅は13%だった。
2021年9月30日までの3ヶ月間と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月間の製品収入コストは70万ドル、または25%減少した。製品収入コストが低い理由は，2022年期間のシステム販売数の減少，毛金利がプログラムライセンスよりも低いこと，およびこの2期間間のプログラム量の減少である。サプライチェーンの挑戦によりALLシステム在庫やシステム可用性のコストが上昇し、製品収入コストは今後しばらく変動すると予想されるが、これらの増加はALLシステム原材料と2022年4月までの生産コストによって部分的に相殺され、これらのコストは在庫ではなく研究開発費に計上される。
2021年9月30日までの3カ月と比較して、2022年9月30日までの3カ月のサービスコスト収入が10万ドル減少し、減少幅が12%となったのは、主にサービスコストの上昇によるものだ。
2021年9月30日までの3カ月と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月の賃貸収入コストは40，000ドル、または9%増加した。賃貸収入コスト増加の主な原因は新賃貸システムの減価償却である。
2022年9月30日までの9ヶ月と2021年9月30日までの9ヶ月
2021年9月30日までの9カ月と比較して、2022年9月30日までの9カ月の総収入コストは60万ドル増加し、6%増となった。
2021年9月30日までの9カ月と比較して、2022年9月30日までの9カ月間の製品収入コストは70万ドル減少し、下げ幅は10%となった。製品収入コストが低い理由は，LENSARレーザーシステム社の2022年期間の販売数が減少し，毛金利がプログラム許可を下回ったが，この2期間に増加したプログラム量によって相殺されたためである。将来的には，サプライチェーン挑戦によりALIシステムの在庫コストが上昇し，ALIシステムの生産が制限され，効率が低下することが予想される。2022年4月までに、ALIシステム原材料と生産は、在庫に入るのではなく、研究開発費として支出され、これらの高いコストを相殺することが予想される。
21
2021年9月30日までの9カ月と比較して，2022年9月30日までの9カ月間のサービスコスト収入は90万ドル増加し，32%増加しており，これは主にサービスコスト上昇によるものである。
2021年9月30日までの9カ月と比較して、2022年9月30日までの9カ月の賃貸収入コストは50万ドル増加し、50%に増加した。賃貸収入コスト増加の主な原因は新賃貸システムの減価償却である。
運営費
2022年9月30日までの3ヶ月と2021年9月30日までの3ヶ月
販売、一般、行政それは.2022年9月30日までの3カ月間の販売、一般、行政費は610万ドルで、2021年9月30日までの3カ月の650万ドルに比べて40万ドル減少し、減少幅は6%だった。減少の主な原因は、展示会や旅行イベントのスケジュールにより、販売とマーケティング費用が50万ドル減少したことだ。引き続きALLYシステムの導入に伴い、販売、一般、管理費用は現在のレベルで増加すると予想されています。
研究と開発それは.2022年9月30日までの3カ月間の研究開発費は160万ドルで、2021年9月30日までの3カ月の320万ドルに比べて160万ドル減少し、減少幅は50%だった。減少の要因は，2022年9月30日までの3カ月間でALLEシステムの開発コストが大きく低下し，2021年9月30日までの3カ月間に開発に用いた90万ドルのALLEシステム在庫コストが含まれていることである。我々が2022年6月にFDAからALLYシステムの510(K)の許可を受けた後，すべてのALIシステムの在庫コストは在庫に資本化された。
無形資産の償却それは.無形資産の償却は2022年9月30日までの3カ月間で30万ドルで、2021年9月30日までの3カ月と一致した。
2022年9月30日までの9ヶ月と2021年9月30日までの9ヶ月
販売、一般、行政それは.2022年9月30日までの9カ月間の販売·一般·行政費は2000万ドルで、2021年9月30日までの9カ月の1810万ドルより190万ドル増加し、10%増となった。増加の原因は販売とマーケティング費用が80万ドル増加したことであり、これは主に貿易展示と旅行活動の増加と専門費用が80万ドル増加したためである。Allyシステムのビジネス導入に伴い，販売，一般，管理費用は現在の水準から増加することが予想される。
研究と開発それは.2022年9月30日までの9カ月間の研究開発費は1，020万ドルで、2021年9月30日までの9カ月の890万ドルより130万ドル増加し、14%増となった。増加の要因は，ALLシステムの持続開発費用の増加およびALIシステム製造の在庫コストであり，2022年9月30日と2021年9月30日までの9カ月間でそれぞれ約340万ドルと260万ドルに達した。
無形資産の償却それは.無形資産の償却は2022年9月30日までの9カ月間で90万ドルで、2021年9月30日までの9カ月と一致した。
非公認会計基準財務指標
私たちは、私たちの業務パフォーマンスを評価し、戦略と製品決定を行い、財務予測を確立するために、運営と財務データおよび非GAAP測定基準を準備して分析します。我々が用いたキー非GAAP測定基準，EBITDAと調整後EBITDAは，2022年9月30日と2021年9月30日までの3カ月と9カ月の純損失で調整した。
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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(千ドル) |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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純損失 |
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$ |
(3,991 |
) |
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$ |
(6,155 |
) |
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$ |
(17,424 |
) |
|
$ |
(15,699 |
) |
差し引く：利息収入 |
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(92 |
) |
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(10 |
) |
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(140 |
) |
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(41 |
) |
追加：減価償却費用 |
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571 |
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393 |
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1,681 |
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1,063 |
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増加：償却費用 |
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276 |
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309 |
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872 |
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931 |
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EBITDA |
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(3,236 |
) |
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(5,463 |
) |
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(15,011 |
) |
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(13,746 |
) |
新規：株式ベースの報酬費用 |
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1,672 |
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1,573 |
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4,916 |
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5,323 |
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調整後EBITDA |
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$ |
(1,564 |
) |
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$ |
(3,890 |
) |
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$ |
(10,095 |
) |
|
$ |
(8,423 |
) |
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EBITDAは，利息費用，利息収入，所得税費用，減価償却，償却費用を差し引く前の純損失と定義されている。EBITDAは非公認会計基準の財務指標である。EBITDAが本文書に含まれているのは，EBITDAが投資家に我々の業務表現に関する有意義な補足情報を提供しており，歴史的結果と比較可能なうえで実際の結果を有意義に評価するのに役立つと信じているからである.調整後のEBITDAも非公認会計基準の財務指標である。調整後のEBITDAには、株式ベースの報酬支出は含まれておらず、私たちの業績を評価し、同行会社と比較する際に、会社の資本再編により、株式ベースの報酬支出が重要な非現金費用であるため、投資家に意味のある補足情報を提供していると信じている。我々は、比較可能な財務結果を得るために、これらの非GAAP財務指標を使用して、四半期ごとの基礎業務の変化を分析する。しかしながら、非GAAP対策およびそれに最も近いGAAP等価物の使用に関する制限は多い。例えば、他の会社は、異なる方法で非GAAP測定基準を計算することができ、または他の測定基準を使用してその財務業績を計算することができる可能性があり、したがって、我々が使用する任意の非GAAP測定基準は、他社の同種の測定基準と直接比較できない可能性がある。
流動性と資本資源
概要
2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の純損失はそれぞれ1740万ドルと1570万ドルで、2022年9月30日までの累計赤字は9500万ドルでした。私たちは予測可能な未来に、私たちがビジネスや臨床インフラを建設し続け、私たちの盟友システムのさらなる規制承認を求めるにつれて、損失と運営現金流出を受け続けると予想しています。
上述したように、持続的な新冠肺炎疫病は著者らの資本需要に負の影響を与え、もっと多くの運営資本が私たちの未来の運営に資金を提供する必要があるかもしれない。
私たちの主な流動性源は私たちの現金と現金等価物で、私たちのシステムを売却してレンタルし、私たちの消耗品を売る現金から来ました。上述したように、持続的な新冠肺炎疫病は著者らの資本需要に負の影響を与え、もっと多くの運営資本が私たちの未来の運営に資金を提供する必要があるかもしれない。2022年9月30日まで、私たちの現在の現金と現金等価物に、未来の私たちの製品の販売とレンタルで発生した現金を加えて、私たちの業務を2024年まで運営させるのに十分であると予想されます。
Allyシステムは引き続き商業的に発売されているため，販売，一般，管理費用は現在の水準から上昇し，特にサプライチェーン制限が緩和され始めていればと予想される。ALLYシステムの成功した商業化は、顧客ニーズを満たすために、同社が要求された時間内に十分な数のALLYシステムを生産する能力があることにある程度依存する。持続的なサプライチェーン中断やALLYシステムの製造に必要な各種部品の利用不可能は、会社が顧客のALLYシステムに対する需要を満たす能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
我々の流動性需要は、製品の商業化に成功した方面の運営が成功したかどうかに大きく依存し、将来的により多くの司法管轄区でALLYシステムの進展、追加の監督許可或いは認証を発売し、ALLYシステムを発売する。この成功は連合軍システムに必要な部品の可用性にある程度依存するだろう。
2022年は会社にとって過渡年であると信じています。私たちは私たちのLLENSARレーザーシステムの製造と販売から私たちの同盟国システムに集中しているからです。2022年9月、EUでALLYシステムの認証を提出し、より多くの国や運営地域でALLYシステムを商業化するために、米国以外でより多くのマーケティングまたは認証申請を提出しようとしている。私たちの成長、市場占有率、および特定の地域でALLYシステムを販売する能力は、ALLYシステムがこの地域で規制許可を得ているかどうか、その他の要因に依存する。また，我々のLENSARレーザシステムの在庫によると，我々の将来の収入やキャッシュフローは，我々のシステム実装基盤やALLシステムのタイミングや適用許可などに依存する.
私たちは、2024年以降に私たちの業務を継続するために、株式や債務融資、信用手配下の借金や他の出所を通じてより多くの資本を調達する必要があると予想している。私たちは将来、普通株、優先株、株式承認証、および/または債務証券を含む私募取引または登録公開証券を登録することができる。もし私たちが追加資本を調達するために持分証券を発行すれば、私たちの既存の株主は希釈される可能性があり、新しい持分証券は私たちの既存の株主に優先する権利、優遇、特権を持っている可能性がある。債務融資は、実行可能であれば、私たちの業務または私たちが追加債務を生成する能力を制限する契約に関連する可能性がある。私たちが調達した任意の債務融資または追加株式には、私たちまたは私たちの株主に不利な条項が含まれているかもしれない。さらに、もし私たちが協力、許可、または他の同様の手配を通じて追加資本を調達する場合、私たちの製品、潜在的製品、またはノウハウに対する貴重な権利を放棄するか、または私たちに不利な条項で許可を付与する必要があるかもしれない。
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私たちが追加資金を調達する能力は金融、経済、市場状況などの要素に依存し、その多くは私たちの統制下になく、私たちは必要な時にあるいは私たちに有利な条項で資金を調達できないかもしれない。これらのソースから必要な資金が得られない場合、私たちは私たちの販売とマーケティング努力、研究開発活動、または私たちが運営する他の構成要素の範囲を延期、縮小、または一時停止しなければならないかもしれない。これらの事件のいずれも、私たちの業務および財務目標を達成したり、収益性を達成または維持したりすることに悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。また、新冠肺炎の流行が私たちの株価と私たちの業界内の他の会社の株価に与える影響の程度と持続時間は非常に不確定で、私たちの投資家に対する吸引力を低下させるかもしれないので、私たちの普通株取引市場はそんなに活発ではないかもしれません。私たちの株価はもっと変動する可能性があり、私たちの融資能力が損なわれる可能性があり、これは未来に私たちの流動性と財務状況に負の影響を与える可能性があります。
私たちは、私たちが行っている活動に関連した収入と支出が増加することを予想し、特に私たちが私たちの成長戦略を継続して実行する場合には、私たちの販売と顧客支援チームの拡大を含む。私たちの現金需要を決定する主な要素は運営資金であり、業務の増加に伴い、運営資金は引き続き拡大し、ALLYシステム(私たちの次世代総合白内障治療システム)を研究、開発、発売することで、私たちの製品供給を強化することが予想される。私たちの将来の流動性需要とこれらの需要を満たす能力は、私たちと私たちの流通業者の商業努力の成功に大きく依存するだろう；新冠肺炎とサプライチェーン問題が私たちの業務に与える持続的な影響、そして私たちの商業と開発活動のタイミング、範囲、規模。
2022年9月30日現在、私たちの材料契約義務と商業約束は、主に私たちの施設賃貸に300万ドルの運営賃貸費用を支払うことと、今後24ヶ月以内に特定の部品を製造して供給するための在庫部品の最低購入義務750万ドルを含みます。サプライチェーンの問題により、我々の契約義務が増加し、規制機関の承認を得たり、適用地域の通知機関によって認証されたりすれば、ALLシステムに対する期待されるビジネスニーズを満たすために、より長期的かつより高価な単位契約を締結することが要求される。LENSARは，現金と現金等価物および運営部門から提供される現金でこれらの要求を満たすことが望ましい。その中のいくつかの額は、債務の期限、時間、第三者が予想している行動、その他の要因を含む、経営陣のこれらの債務の推定と仮定に基づいている。これらの推定および仮定は必然的に主観的であるため、私たちが未来に実際に支払う債務は、説明されたものとは異なる可能性がある。さらに、同社は特定の知的財産権を買収し、超音波乳化機能の商業化が承認され、ALLシステムで運営されている場合には、ある収入の3%で追加の特許使用料を支払うことになる。
我々は現在、2021年4月8日に米国証券取引委員会に提出されたS-3表(第333-255136号)の有効棚上げ登録声明(“登録声明”)を有しており、この声明によると、通常株式と優先株、債務証券、預託株式、株式承認証、購入契約、単位の任意の組み合わせを1つ以上の発売で提供することができ、合計1億ドル以下である。吾らは同時に販売エージェントであるSVB Leerink LLCと販売プロトコルを締結し，登録声明によると，吾らは時々“市価”(“ATM”)発売方式で3，500万ドルにのぼる普通株を発売，発行および販売することを規定している。私たちが登録宣言に従って行った任意の販売は、ATM製品による任意の販売を含み、S-3テーブルI.B.1およびI.B.6の一般的な指示を含む、適用法によって適用される任意の制限を受ける。2022年9月30日までの3ヶ月間、ATMで発行された株に基づいて2000株の普通株を売却し、加重平均販売総価格は1株6.46ドルだった。売却された収益は取引に関連した見積コストと手数料によって相殺される。
キャッシュフロー
次の表は、私たちの簡明なキャッシュフロー表の項目の一部をまとめています
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9か月で終わる |
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(千ドル) |
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2022 |
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2021 |
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経営活動のための現金純額 |
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$ |
(10,098 |
) |
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$ |
(8,230 |
) |
投資活動のための現金純額 |
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(58 |
) |
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(198 |
) |
融資活動が提供する現金純額 |
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(2,188 |
) |
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170 |
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現金と現金等価物の純減少 |
|
$ |
(12,344 |
) |
|
$ |
(8,258 |
) |
経営活動
2022年9月30日までの9カ月間、経営活動に用いられた現金純額は1010万ドルで、主に純損失1740万ドルと純営業資産70万ドル減少を含むが、800万ドルの非現金費用分で相殺された。純営業資産減少の要因は、在庫の変化が売掛金と売掛金の変化によって相殺されることである。非現金費用には主に減価償却、償却、株式ベースの報酬が含まれる。
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2021年9月30日までの9カ月間、経営活動に用いられた現金純額は820万ドルで、主に1570万ドルの純損失と70万ドルの純営業資産が減少したが、810万ドルの非現金費用によって部分的に相殺された。営業純資産減少の主な原因は、売掛金、在庫、売掛金の変化が前払い資産と他の流動資産の変化によって相殺されることである。非現金費用には主に減価償却、償却、株式ベースの報酬が含まれる。
投資活動
2022年9月30日までの9カ月間、投資活動のための現金純額は10万ドルで、その中には主に不動産や設備の資本支出が含まれている。
2021年9月30日までの9カ月間、投資活動のための現金純額は20万ドルで、その中には主に不動産や設備の資本支出が含まれている。
融資活動
2022年9月30日までの9カ月間、融資活動のための現金純額は220万ドルで、主に規制機関がALLYシステムを承認して240万ドルを支払ったか、対価があり、従業員の株式購入計画に基づいて普通株を売却する収益を相殺した。
2021年9月30日までの9ヶ月間、融資活動が提供した純現金は20万ドルであり、主に従業員の株式購入計画に基づいて普通株を売却する収益によるものである。
株に基づくインセンティブ計画
2020年インセンティブ奨励計画は、受賞者に株式オプション、制限株、制限株式単位奨励、その他の株式ベースの奨励を付与することを規定している。2021年の間、私たちは役員、従業員、非従業員に株式オプションを付与した。2022年9月30日までの9ヶ月間、従業員と非従業員に株式オプションと制限株式単位を付与した。私たちは、取締役や従業員に提供する全体報酬案の一部として、株式オプションと制限株式単位を付与する予定です。
2022年9月30日現在、限定株式奨励、制限株式単位、株式オプションに関する未確認報酬支出総額はそれぞれ約400万ドル、40万ドル、320万ドルであり、それぞれ0.9年、2.5年、2.7年の加重平均期間で確認される予定である。未確認の株式ベースの報酬支出総額は、以下のように償却されると予想される
(千ドル) |
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金額 |
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2022 |
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$ |
1,649 |
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2023 |
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4,231 |
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2024 |
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994 |
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2025 |
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639 |
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2026 |
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24 |
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その後… |
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— |
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未確認株式ベースの報酬支出総額 |
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$ |
7,537 |
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この表に含まれる金額は、2022年9月30日までの制限株式奨励、制限株式単位、未償還株式オプションに基づいており、すべての未償還奨励が必要なサービス期間を満たしていると仮定している。今後の期間における株式ベースの実際の報酬支出は、表に反映されているものとは異なる可能性がある。
表外手配
2022年9月30日現在、S-Kルール第303(A)(4)(Ii)項で定義されているような表外スケジュールはありません。
肝心な会計見積もり
アメリカ公認会計原則(GAAP)に基づいて財務諸表と関連開示を作成し、そして私たちの財務状況と経営結果に対して討論と分析を行い、私たちの管理層に財務諸表中の報告金額に影響を与える判断、仮説と推定を要求する。経営陣は過去の経験や当時の状況で合理的と考えられた他の様々な仮定に基づいて推定し，これらの仮定の結果は資産や負債額面を判断する基礎となっている。新冠肺炎の影響により、会計見積もりと判断は私たちの財務状況と運営結果に追加の不確実性をもたらした。私たちは持続的な基礎の上で私たちの推定と仮定を評価する。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性があり、このような違いは実質的である可能性がある。
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2022年9月30日までの3ヶ月間、我々のキー会計見積もりは、年報の“経営陣の財務状況や経営結果の検討·分析”で開示された見積もりと比較して、重大かつ大きな変化はない。
最近発表された会計基準
注2を参照重要会計政策の概要本四半期報告書に含まれる未監査の簡明財務諸表について検討し、最近採用された会計声明と2022年9月30日まで採用されていない最近発表された会計声明を検討した。
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項目3.定量と合格市場リスクの開示について。
2022年9月30日まで、私たちは1930万ドルの現金と現金同等物を持っている。私たちの現金と現金等価物は大型金融機関の預金普通口座に保管されており、金額は連邦預金保険会社(FDIC)が規定している各預金者のFDIC保険銀行の所有権種別ごとの保険カバー上限を超えて250，000ドルである。経営陣は、機関の財務諸表を審査し、その機関が正常な業務過程で業務を展開するのに十分な資産と流動資金を持っていると信じており、私たちにとって信用リスクは小さいかないかを信じている。 金利が10%変化すると仮定すると、2022年9月30日に我々の現金と現金等価物の価値に実質的な影響を与えない。
私たちが集中的な信用リスクに直面する可能性のある金融商品には主に売掛金と売掛金が含まれている。私たちは必要だと思うときに信用評価を行うことで売掛金と売掛金の信用リスクを制限しますが、私たちは担保を必要としません。私たちは確かに支払いが不足している場合にシステムの実行能力を無効にする能力があり、受取手形の場合、計画支払いが失効すれば、システムを再所有する能力があります。2022年9月30日現在、3社の顧客はそれぞれ私たちの売掛金純額の10%、12%、15%を占めている。
私たちは現在外貨変動に対するリスクの開放が限られており、いかなるヘッジ活動にも従事しておらず、私たちの正常な業務過程の一部としている。
項目4.制御プログラムがあります
制御とプログラムの有効性の制限
我々の開示制御およびプログラムを設計·評価する際に、管理層は、任意の制御およびプログラムは、設計および動作がどんなに良好であっても、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできないことを認識している。また、開示制御およびプログラムの設計は、管理層に、そのコストに対する可能な制御およびプログラムの利益を評価する際に判断することが要求されるリソース制限が存在するという事実を反映しなければならない。
情報開示制御とプログラムの評価
CEOおよび最高財務官の参加の下、会社経営陣は、本四半期報告に係る期間終了までの開示制御および手順(“取引所法”第13 a-15(E)および15 d-15(E)条に定義されている)の有効性を評価した。この評価に基づき、最高経営責任者と最高財務責任者は、2022年9月30日現在、会社の開示統制と手続きが合理的な保証水準で有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
2022年9月30日までの3ヶ月間、財務報告の内部統制(“外国為替法案”第13 a-15(F)および15 d-15(F)規則の定義に基づく)に大きな影響を与えなかったか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化はなかった。
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第2部-その他R情報
項目1.法律規定訴訟手続き
私たちの業務過程で、私たちは時々クレームと訴訟手続きを扱うかもしれない。このようなクレームや訴訟の結果は、是非曲直にかかわらず、本質的に不確実である。私たちは実質的な法的手続きのどちらでもない。
第1 A項。国際ロータリーSK因子
私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。私たちの普通株式への投資を決定する前に、以下に説明するリスクと、当社の監査されていない簡明な財務諸表および関連説明、ならびに米国証券取引委員会に提出された他の公開文書を含む、本四半期報告書の他の情報を慎重に考慮しなければなりません。以下のいずれかのリスクが発生すれば、私たちの業務、財務状況、経営結果と見通し、私たちの普通株の価格は重大な悪影響を受ける可能性があります。
私たちの業務に関わるリスク
私たちは予測可能な未来に運営損失が発生することを予想して、私たちは利益を達成したり維持したりするのに十分な収入を生むことができることを保証できません。
2020年と2021年12月31日までの年度の純損失はそれぞれ1，980万ドルと1，960万ドルで、2021年と2022年9月30日までの9ヶ月間の純損失はそれぞれ1，570万ドルと1，740万ドルです。2022年9月30日現在、私たちの累計赤字は9500万ドルです。将来的には，我々のビジネスや臨床インフラの構築により，FDAや他の規制機関のさらなる承認や認証，および我々独自の次世代総合白内障治療システム(我々の盟友システムと呼ばれる)のさらなる商業化が求められ，研究開発への投資により損失を被っていくことが予想される。さらに、上場企業として、多くの法律、会計、その他の費用が発生するだろう。私たちは私たちの運営が利益を達成するのに十分な収入を生むことを保証することはできず、私たちが利益を達成しても、私たちは長い間利益を維持することを保証することはできない。私たちは収益性を達成または維持することができず、私たちの証券の価値と私たちの資本調達と運営継続能力にマイナスの影響を与えるかもしれない。
歴史的に見ると、私たちの収入は主に私たちのLENSARレーザーシステムを販売またはレンタルし、関連するプログラムライセンスと私たちのLENSARレーザーシステムに関連する各プログラムに使用される消耗品の販売から来ている。私たちのALLYシステムのビジネス成功は、追加の規制許可または認証を得ることに依存し、私たちはそれに対する顕著な市場受容度を維持し、向上させる能力に依存する。
歴史的に見ると、私たちの収入は主に私たちのLENSARレーザーシステムと私たちのLENSARレーザーシステムに関連する各プログラムで使用されている関連プログラムライセンスと消耗品を販売またはレンタルしており、予測可能な未来には、私たちの盟友システムを完全に商業化できる前に、これが私たちの収入の大部分を占めると予想される。したがって、私たちの収入を増加させる能力は、私たちの同盟国システムやマーケティング関連消耗品をマーケティング·販売またはレンタルする能力に高く依存しています。2022年は会社にとって過渡年であると信じています。私たちは私たちのLLENSARレーザーシステムの製造と販売から私たちの同盟国システムに集中しているからです。また、より多くの国や運営地域でALLYシステムを商業化するために、米国以外でより多くのマーケティングまたは認証申請を提出する予定です。我々の成長、市場占有率、およびALLYシステムの販売能力は、ALLシステムがこの地域で規制許可または認証を受けるかどうか、および他の要因に依存する。また，我々のLENSARレーザシステムの在庫によると，我々の将来の収入とキャッシュフローは，我々のシステム実装基盤および我々のALLシステムのタイミングと適用の許可や認証に依存する.
我々が市場シェアを維持し、著者らの成長戦略を実行し、商業成功と利益を実現できるかどうかは、外科医師、病院外来手術施設、オフィス内手術室と外来手術センター(ASC)による著者らのLENSARレーザーシステムとALLYシステムの採用と持続的な受け入れに依存する。我々のシステムは現在高度白内障手術に用いられており，外科医の精算は低下し続けており，患者は大部分の手術費用を支払っている。患者がこれらのタイプの手術をどの程度求め続けるかは予測できない。また，白内障外科医が我々のLENSARレーザーシステムを継続して使用しているかどうか，あるいは白内障外科医がどれだけ速い速度でALLYシステムを受け入れているか，あるいは我々が発売した任意の計画や将来の製品，受け入れられれば，そのような製品の使用頻度を予測することはできない。私たちの現在の製品は維持されないかもしれません。私たちの同盟国システムまたは私たちが開発または販売する可能性のあるいかなる計画または未来の製品は決して広範な市場認識度を得ることができないかもしれません
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白内障外科医や医学界が彼らのために使用するプログラムを設計した。私たちの製品に対する市場の受容度を維持し、向上させる能力は多くの要素に依存します
市場受容度を維持または向上させることができなければ、私たちの収入を創出する能力を制限し、私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼすだろう。
私たちの成長は私たちが規制許可を得て、私たちの同盟国システムの生産目標を達成する能力があるかどうかにかかっている。
我々は，二機能装置として超音波乳化とレーザー補助手術を行う潜在力を有するALLYシステムを開発している。ALLEシステムはすでにFDAの許可を得て、白内障外科医師が単一の無菌環境の中でFLACS手術をシームレスに完成できるようにした。この許可は計画中の2段階の商業発行戦略の第1段階である。ALLYシステムは2023年に米国の白内障外科医に広く提供されることが予想される。我々が2022年にシステムを置く能力はサプライチェーン制限によって制限されており，これらの制限はいくつかのALIシステム原材料の納入や，発射在庫として使用されているALIシステムの完成とテストを延期している。もし私たちが引き続きサプライチェーン制限に遭遇したら、私たちは計画通りにAlly Systemsを渡すことができないかもしれない。
また，我々は第三者に依存して我々のALLシステムの超音波乳化コンポーネントを製造しており，現在のところこのような内部資源や技術は備えていない。商業放出戦略の第2段階として、我々は、ALLシステムの超音波乳化術機能のための追加の510(K)許可を後続の510(K)提出で求める予定であるが、第三者の超音波乳化装置によって許可を受け、判定装置として制限される必要がある。この装置はALIシステムの超音波乳化術機能を評価する判定装置とみなされるため，判定装置がFDAを受けるまでALIシステム内の超音波乳化特徴の許可を求める2つ目の510(K)意見書を提出することはできない
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通行証です。したがって，最初の発売時にALLシステムを外科医に交付したが，超音波乳化機能は無効および/または除去状態であり，この状況は継続することが予想される。
また，第三者がその超音波乳化装置の許可を得ることができなければ，我々のALLシステムに対するFDAの超音波乳化機能の許可をタイムリーに得ることができない可能性がある。したがって，ALLYシステムの超音波乳化機能をFDAの承認や他の規制機関の許可や認証を得ることができなければ，我々の将来の収入とキャッシュフローにさらに影響を与える可能性がある。当社または第三者サプライヤーが提出した510(K)計画の任意の他の不利な発展は、第三者が510(K)の許可を得ることができなかった超音波乳化装置(我々のALLYシステムの超音波乳化コンポーネントは述語として)を含み、逆にALLYシステムの超音波乳化機能のために510(K)の許可を得る能力にさらに悪影響を及ぼす可能性があり、または、許可を得ても、フェムト秒レーザーおよび超音波乳化機能は、私たちALIシステム内の任意の商業化時間においてさらに負の影響を受ける可能性がある。
我々はすでに市場研究を行い，二機能設備に対する興味を評価しているが，この研究の結果は一部の白内障外科医に基づいており，実際の市場興味を代表できない可能性がある。さらに、私たちの同盟国システムや私たちが追求している任意の他の新製品や製品増強の成功は、私たちが能力があるかどうかを含むいくつかの要素に依存するだろう
もし私たちが私たちの製品供給を拡大することに成功できなければ、私たちの収入を増加させる能力が損なわれる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
新冠肺炎と新冠肺炎の伝播を抑制する行動がグローバル·サプライチェーンを阻害し、我々の業務に悪影響を与えており、この状況は継続し、悪化する可能性があると予想される。
1種の新型コロナウイルス或いは新冠肺炎の発生は全世界の経済活動に深刻な影響を与え、金融市場の大幅な変動と負の圧力を招く。新冠肺炎と新冠肺炎の伝播を制御する行動は我々の業務に大きな影響を与えており，彼らはこのように継続する可能性が予想される。例えば、2020年から2021年初めまでの間、新たな冠肺炎の伝播を制御する不必要な活動(選択的手術および様々な業務経営の一時停止または制限を含む)を制限することによって、新冠肺炎の伝播を制御する“原位置庇護”命令、隔離令または同様の命令または制限は、白内障手術を含む不要または選択的医療プログラムの数および需要を大幅に減少させる。私たちはより多くの業務停止や制限を強制的に要求すれば、手続きの数レベルが増加するということを保証できない。私たちの国際市場での流通業者であるいくつかの第三者それぞれの商業チームは、同様の行動を選択または強制されており、これらまたは他の流通業者は、将来的に同様の行動をとることを選択または強要される可能性がある。さらに、“現地避難”コマンド、隔離または同様のコマンドまたは制限は、私たちのネットワークセキュリティリスクを増加させ、データアクセス可能性の問題をもたらし、通信中断の影響を受けやすくなり、いずれも私たちの業務運営に悪影響を及ぼす可能性があり、あるいは現地、連邦と外国の監督管理機関、通知機関、道徳委員会、製造場所、研究または臨床試験場所、および他の重要な機関と請負業者との必要な相互作用を延期する可能性がある。2020年の非基本医療サービスの一時停止は私たちの収入とキャッシュフローに深刻な影響を与え、私たちの商業運営能力に深刻な影響を与えた。さらにこれらの開発は私たちのサプライヤーへの長期的な影響を含めています, 私たちのシステムに必要な構成要素および構成要素の利用可能性に悪影響を与え続ける可能性があり、または
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もしこの状況が続くなら、連合システムの商業は成功する。また、サプライチェーンの中断や新冠肺炎の流行による価格上昇に関連したコスト増加に直面し続ける可能性がある。例えば、サプライチェーンの問題により、ALLYシステムの予想されるビジネスニーズを満たすために、より長期的かつ高価な単位契約を締結させ、在庫を確立して調達する契約義務が増加することが予想される。これらのコストがALLシステムの全体的なコストを増加させることでクライアントに転嫁されると，クライアントニーズが悪影響を受ける可能性がある.また，新冠肺炎が流行し，失業率が過去最高となり続けている可能性があり，これは一般に個人医療保険の料率が低いことを招く。我々のシステムを用いたプログラムが第三者支払者によって保証や精算されても，患者は我々のシステムの1つのプログラムを使用する費用を支払うのに十分な保険カバー範囲や他の自由支配可能な収入がない可能性があり，逆に将来の収入や運営結果に悪影響を与える.さらに、いくつかの業界会議および会議は仮想形態に移行しており、これは、外科医および従業員との面会および相互作用、私たちの技術を示し、ユーザーグループ会議を開催し、ネットワークをマーケティングおよび私たちの製品を販売する手段とする能力を深刻に制限している。
新冠肺炎の持続的な蔓延はまた、世界の資本市場の極度の混乱と変動を招き、これは資本獲得のコストを増加させ、それに悪影響を与え、経済の不確実性を増加させる可能性がある。新冠肺炎は，我々の業務，運営，収入増加に影響を与え続けることが予想されるが，ウイルスの急速な変化とその社会や世界経済への影響の不確実性を考慮すると，特にこれらの影響が持続または長時間にわたって悪化すると，それが我々の運営にどの程度影響するかを正確に予測することはできない。また、私たちが経営している市場や私たちが製品を販売したりレンタルしたりする市場では、どのような大流行、流行病、または伝染病の爆発も、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
新冠肺炎業務中断は私たちの業務と財務業績に悪影響を与え、本“リスク要素”部分に記述された他の多くのリスク増加を招く可能性があり、消費者の需要変化に関連するリスクを含む；私たちは市場認識度を維持し、高める能力；私たちはシステムの能力を増強する；私たちはマーケティングチームの能力を強化する；患者と外科医は標準白内障手術のための高級白内障手術のための意思と能力；私たちの未来の資金需要；サプライヤーの私たちの製品の長期供給と製造の中断；顧客と関連する信用リスクの増加；および規制制限と許可。
患者は標準白内障手術と私たちのようなレーザーシステムを使用した高級白内障手術との間の価格差にお金を支払うことを望まないかもしれないが、この増加は通常連邦医療保険、個人保険または他の第三者支払者のカバー範囲内ではない。
標準白内障手術の支払いは、通常、連邦医療保険、個人保険、または他の第三者支払者によって支払われる。しかし，より大きな多機能視覚効果を求める白内障患者は，我々のようなレーザーシステムを用いた先進的な白内障手術を希望している可能性がある。医師診療所，病院外来手術施設，オフィス内手術室，外来手術センターでこれらの良質な技術を使用することによる追加費用は，通常患者が担当する。この追加的なコストにより，患者はこのような手術を選択しない可能性があり，われわれの業務は予想どおりに増加しない可能性がある。われわれの将来の成功は，われわれのLENSARレーザーシステムやALI系を用いた手術，あるいは彼らの期待に応じた類似レーザー系を用いた手術により，患者がより良い視覚効果を得ることにある程度依存する。もし患者がこれらの手術の結果に満足していない場合、彼らまたは彼らの外科医は他の患者にこれらの手術を推薦したくないかもしれない。
また、疲弊或いは不確定な経済状況は個人が先進的な白内障手術にお金を払いたくない可能性がある。標準白内障手術のいくつかの面では，我々のALLYシステムを使用することは政府や他の第三者支払人が保証または精算することが予想されるが，我々の現在のLENSARレーザーシステムプログラムは政府や他の第三者支払人の保証や精算を受けない。米国や国際市場経済状況の低下は、我々のシステムを用いたプログラムの需要低下を招く可能性があり、我々の業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちが米国での販売やマーケティング組織を効果的に発展させることができない場合、あるいは効果的な国際流通業者ネットワークを維持または発展させることができなければ、私たちの業務の見通し、経営業績、財務状況は悪影響を受ける可能性がある。
アメリカで将来の販売増加を実現するためには、私たちアメリカ直売組織の規模と地理的範囲を拡大する必要があります。そのため、私たちの未来の成功は私たちの訓練、維持と激励の区域販売マネージャーと直売代表の能力に大きく依存し、これらの販売マネージャーと直売代表は私たちのシステムに対して重要な技術知識を持っている。彼らのサービスに対する競争のため、私たちはこれらの代表を割引や商業合理的な条件で維持することができないかもしれません。もし本当にあれば。もし私たちがアメリカで私たちのグローバル販売とマーケティング組織を発展させることができなければ、私たちは収入を増やすことができないかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を与えます。
また，我々は完全に独立流通業者ネットワークに依存してLENSARレーザーシステムを販売·レンタルし，米国以外の消耗品やライセンスアプリケーションを購入している。2022年9月30日現在、3社の顧客はそれぞれ私たちの売掛金純額の10%、12%、15%を占めている。もしこれらの重要な流通業者のいずれかが任意の理由で調達または競争相手または新製品を大幅に減少させる場合、このような顧客集中度は私たちを実質的な悪影響に直面させるだろう
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市場参加者です。流通業者とトラブルが発生した場合、または販売業者が中止または休業された場合、代替販売業者を探し、適切な規制承認を求め、新しい人員を育成して、我々のALLEシステムが適用地域の規制許可を得た後、および以前に終了した流通業者によってサービスを提供していた地域でこれらのシステムを販売する能力が損なわれる可能性がある。また、私たちの国際流通業者は、私たちの製品をうまくマーケティングして販売することができない可能性があり、製品を開発、達成、または維持できるようにするために必要なマーケティング、販売、教育、トレーニング努力を支援するのに十分な時間と資源が投入されていない可能性があります。これらの要素のいずれも、影響を受けた市場での私たちの収入を減少させ、これらの市場での私たちのコストを増加させ、あるいは私たちの名声を損なう可能性がある。また、独立した流通業者が離れてライバルの1つに保留されていれば、その流通業者が競合相手が既存の顧客から業務を誘致するのを阻止できない可能性があり、これはさらに悪影響を及ぼす可能性がある。第三者流通業者への依存により、労働スト、第三者ミス、その他の問題を含む、私たちがコントロールできない要素のために中断とコスト増加の影響を受ける可能性があります。これらの第三者流通業者のサービスが満足できなくなった場合、顧客のニーズを満たす上で遅延が生じる可能性があり、タイムリーまたは商業的に合理的な条件で適切な代替品を見つけることができない可能性があります。タイムリーに製品を渡すことができないいかなる行為も私たちの名声を損なう可能性があり、潜在的な顧客を失う可能性があります。
私たちの未来の資本需要は不確定であり、私たちは未来に追加的な資金を調達する必要があるかもしれないが、これらの資金は受け入れ可能な条件で提供できないかもしれないし、根本的に提供できないかもしれない。
私たちは、私たちが行っている活動に関連した収入と支出が増加することを予想し、特に私たちが私たちの成長戦略を継続して実行する場合には、私たちの販売と顧客支援チームの拡大を含む。私たちの現金需要を決定する主な要素は運営資金であり、業務の増加に伴い、運営資金は引き続き拡大し、研究開発、更なる規制許可、ALLYシステムの発売を通じて私たちの製品供給を強化することが予想される。私たちの将来の流動資金需要とこれらの需要を満たす能力は、私たちと私たちの流通業者の商業努力の成功に大きく依存するだろう；私たちの商業と開発活動のタイミング、範囲、規模、そして私たちの同盟国システムはさらに規制承認または認証を受ける時間に依存するだろう。また、サプライチェーンの中断は、私たちの資本要求とこれらの要求に資金を提供する可用性に悪影響を及ぼすと予想されています。
本四半期報告が発表された日まで、私たちの現在の現金と現金等価物は、将来の私たちの製品の販売とレンタルによって発生した現金に加えて、2024年まで業務を運営するのに十分になると予想されています。しかし、これらの金額が私たちの流動資金要求を満たすのに十分でない場合、私たちは公開および個人株式発行、信用手配下の借金、または他の出所から追加資金を求めることができ、私たちは受け入れ可能なまたは商業的に合理的な条項でこれらの資金を維持または獲得できないかもしれない。私たちの資本要求は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない
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そのような資本は優遇された条件で獲得されないかもしれないし、全くできないかもしれない。さらに、もし私たちが追加資本を調達するために持分証券を発行すれば、私たちの既存の株主は希釈される可能性があり、新しい持分証券は私たちの既存の株主に優先する権利、優遇、特権を持っている可能性がある。債務融資は、実行可能であれば、私たちの業務または私たちが追加債務を生成する能力を制限する契約に関連する可能性がある。私たちが調達した任意の債務融資または追加株式には、私たちまたは私たちの株主に不利な条項が含まれているかもしれない。さらに、もし私たちが協力、許可、または他の同様の手配を通じて追加資本を調達する場合、私たちの製品、潜在的製品、またはノウハウに対する貴重な権利を放棄するか、または私たちに不利な条項で許可を付与する必要があるかもしれない。もし私たちが受け入れられる条件で資金を調達できない場合、私たちは私たちの製品を開発したり、強化したり、私たちの業務計画を実行したり、将来の機会を利用したり、競争圧力、私たちのサプライヤー関係の変化、意外な顧客要求に反応することができないかもしれません。これらの事件のいずれも、私たちの業務および財務目標を達成したり、収益性を達成または維持したりすることに悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちのシステムまたはシステムに関連する他の製品の供給または製造が実質的な妨害を受けた場合、サプライチェーン不足や価格上昇を含めて、私たちの製品を製造する能力に悪影響を与え、私たちの経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちはフロリダ州オーランドの会社本部で私たちのシステムを製造し、電子ライセンスアプリケーションを提供します。これも，我々が現在ほとんどの研究開発活動，顧客と技術支援，管理と行政機能を行っている場所である.もし私たちの施設が地震、ハリケーン、火災、洪水、あるいは大流行、流行病、あるいは伝染病のために一時的に閉鎖されたような深刻な事件や不可抗力事件に遭遇した場合、これは私たちの運営能力に実質的な影響を与えるかもしれない。
私たちは複数のサプライヤーからカスタマイズと既製のコンポーネントを購入し、厳格な品質規格とプロセスに従っています。私たちのシステムや関連消耗品を組み立てるために必要ないくつかのコンポーネントは現在、単一ソースのサプライヤーによって提供されています(他のソースを除いて、これは私たちが唯一承認された供給源です)。我々はまた第三者に依存してALLYシステムの超音波乳化コンポーネントを製造している。もし私たちの1つ以上のサプライヤーが私たちが受け入れられる条件で十分な数の材料を提供できなければ、私たちは他の供給源を探さなければならないだろう。私たちの製品の独自の性質、私たちの品質管理標準と規制要求などの要素のために、私たちはいくつかのコンポーネントのために追加的なサプライヤーを招聘したり、交換する時に遅延に遭遇する可能性があります。私たちの同盟国システムに必要な様々なコンポーネントの供給と価格の面でも、私たちが制御できない中断が存在する可能性がある。特に，新冠肺炎の流行による世界的な半導体供給不足は複数の業界に広く影響を与えており，我々の盟友システムに必要な様々な部品の供給が深刻に中断され，盟友システムが使用する集積回路を含む価格変動が見られた。私たちの十分な在庫を維持する努力は十分ではないかもしれません。私たちは私たちのシステムの価格に反映するために、商業的に受け入れ可能な条件で必要な部品を調達できないかもしれません。これらのサプライヤーの長期的な損失、あるいは彼らは長期的に十分な部品や製品を提供することができず、私たちの製品の生産遅延を招く可能性があります, 顧客のニーズを満たす能力を弱化させ、私たちの業務に大きな損害を与えます。私たちのキー供給者のうちの1つの代わりに適切な第2のソースを決定して同定する必要がある場合、この代替供給者は、以前のサプライヤーの独自のプロセスにアクセスできなくなり、したがって、自分のプロセスを開発することが要求され、遅延を招く可能性もある。このような性質の中断や増加した費用は、私たちの商業化努力を損なう可能性があり、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。これらのサプライチェーンの不足や中断が続いたり悪化したりすれば、会社が顧客のALLYシステムに対する需要を満たすことができる保証はない。そのほか、新冠肺炎の疫病と関連するインフレ圧力は著者らのシステム部品の価格を上昇させ、顧客の全体的なコスト増加を招く可能性があり、更に顧客の需要に不利な影響を与える可能性がある。
私たちと私たちのいくつかのサプライヤーと契約施設はFDA(および他の規制機関)の規制要件を遵守することを要求されている。特に、FDAの品質システム法規またはQSRは、当設備製品の設計、テスト、生産、制御、品質保証、検査、クレーム処理、記録保存、管理審査、ラベル、包装、滅菌、貯蔵および輸送のプログラムおよび文書をカバーするFDAの現在の良好な製造実践要件またはcGMPを含む。FDAは，製造や他施設の定期的な発表や抜き打ち検査により，これらの規制要求の遵守状況を監査している。もし私たちの製造施設または私たちの任意のサプライヤーまたは契約施設が適用された法律および法規に違反していることが発見された場合、FDAは法執行行動を取ることができる。外国は似たような要求を守らなければならず、外国の規制機関も法執行行動を取ることができる。またもし私たちが
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代替サプライヤーまたは契約施設を取得しなければならない場合、QSRおよびcGMPに適合するサプライヤーまたは契約施設を識別して同定することは困難かもしれませんが、これは私たちの運営に悪影響を与えます。
インフレは私たちの業務、経営業績、財務状況に悪影響を与え、将来的にも悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの業務は、最近のグローバル·サプライチェーンの中断に関連するインフレ圧力のようなインフレの影響を受けており、これは、私たちの業務で使用されているいくつかの原材料、労働力、輸送のコストを増加させている。2020年以降、これらの広範なインフレ影響はすでに私たちの財務状況、運営結果、キャッシュフローに負の影響を与えており、これらのインフレ影響は予測可能な未来に続くと予想される。将来の高いインフレ率は私たちの毛金利を維持し、向上させる能力に悪影響を及ぼすかもしれません。あるいは私たちの製品の販売価格が私たちのコストの増加を超えていなければ、私たちの運営費用が収入に占める割合は減少します
私たちは競争していて、未来も他の会社と競争する可能性があります。その中のいくつかの会社の運営歴史はもっと長く、製品はもっと成熟して、資源はもっと多いです。
私たちの業界はグローバル化され、競争が激しく、迅速で深刻な技術、市場、製品に関する変化の影響を受けている。我々は，大型多国籍医療機器会社や製品革新に専念する規模の小さい新興企業からの激しい競争に直面している。
白内障患者に手術解決策を提供する面で、私たちの主要な競争相手はアルコン社、ボッシュ健康会社の支社博士倫、ジョンソン、カール·ツァイス、蔡マーとKERANOVA S.A.である。これらの競争相手は新しい技術を市場に投入することに集中し、私たちの製品と直接競争したり、私たちの製品を時代遅れあるいは競争力のない潜在的な製品を優勢にする可能性がある製品と技術を買収する。
私たちの現在と潜在的な多くの競争相手はすべて大手上場会社あるいは上場会社の部門で、いくつかの競争優位性を持っています
しかも、私たちの多くの競争相手は自分の眼内レンズを持っていて、私たちは持っていません。これは私たちを競争劣勢にさせるかもしれません。もし私たちがこのような環境で効果的に競争できなければ、私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。
アメリカ以外の市場で私たちの製品をマーケティング、販売、レンタルすることに成功するためには、私たちの経験の限られた国際ビジネスリスクを多く解決しなければなりません。
従来，我々は独立流通業者ネットワークを介して米国以外の地域でLLENSARレーザーシステムを販売·レンタルし，ドイツ，中国，韓国，その他の国際市場における我々の国際影響力を拡大しようとしてきた。私たちの国際業務運営は一連のリスクに直面しています
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これらのリスクのうちの1つまたは複数が実現されれば、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちはいくつかの顧客の信用リスクに直面しており、これは大きな損失を招くかもしれない。
顧客は私たちのLENSARレーザーシステムをレンタルしたり、製品を通じてレーザー融資に使用することができますが、近年このような顧客のレンタルに対する需要が増加していると信じています。特にアメリカでは。私たちは顧客が契約レンタル条項に従って支払うことができなかったことや他の実質的な勤務収入と外科手術の数量が減少したことで損失を受ける可能性があります。もし私たちの顧客が医療法の変化、経済的圧力、不確実性、あるいは他の顧客の特定の要素の悪影響を受けた場合、私たちの賃貸融資手配に関連する信用リスクのリスクが増加する可能性があります。また、私たちの信用リスクは非常に集中している可能性があります。私たちは完全に独立した流通業者ネットワークに依存してアメリカ以外の販売を生成するからです。また，流通業者，小売業者，ヘルスケア事業者組織との間で行われている統合は，信用リスクの集中度を増加させる可能性がある。私たちの顧客の契約レンタル条項による適時な支払い能力に影響を与える要素は私たちがコントロールできるものではありませんので、私たちは私たちの業務と運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性のある追加リスクに直面しています。私たちの顧客に影響を与えるこのような要因の発生は、支払い遅延を招く可能性があり、または場合によっては、支払い義務が延滞し、大きな損失を招く可能性があります。
私たちが関連するリスクを監視して緩和するために設計された計画は成功しないかもしれない。このような計画がこれらのリース融資手配に関連する信用リスクを効果的に低減することは保証されない。もし私たちが未来に経験した信用損失レベルが私たちの予想を超えた場合、このような損失は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を与えるか、または私たちが金銭化戦略の一部としてそのような資産を売却する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは顧客の需要と私たちの在庫レベルを正確に予測できないかもしれない。
私たちは通常大量の完成品を維持しません。私たちの製品に対する需要を予測することは挑戦的かもしれません。白内障外科医の需要と採用率は予測できないかもしれません。また，ますます多くの白内障外科医がわれわれのLENSARレーザーシステムやALIシステムを採用することにより，われわれの製品に対する需要がより大きく変動し，需要予測が困難になることが予想される。私たちの予測は経営陣の判断と仮定に基づいており、どれも私たちの推定に誤差をもたらす可能性がある。顧客ニーズを過小評価したり、十分な製造能力がなければ、予想される収入機会を逃し、市場シェアを失い、顧客関係を損なう可能性があります。ALLYシステムの商業投入に伴い，我々の製造業務をLENSARレーザーシステムの生産からALLYシステムの生産に変更している。我々はALLYシステムに対する全世界の需要を過小評価しており、顧客の要求を満たすことができない可能性がある。逆に、私たちが顧客ニーズを過大評価すれば、私たちの過剰または古い在庫が大幅に増加する可能性があり、これは私たちの利回りを下げ、私たちの財務業績に悪影響を及ぼすだろう。
政府または他の第三者支払者が、我々のAlly適応白内障治療システムまたは他の将来の製品を使用するいくつかの手術に十分な保険または精算を提供できない場合、または現在の保険または精算の変化が、私たちの収入および将来の増加に大きな影響を与える可能性がある。
私たちのALLYシステムまたは私たちが将来開発する可能性のある他の製品(承認された場合)を使用するいくつかの手術(例えば、超音波乳化術)、第三者支払者(MedicareおよびMedicaid、個人保険計画および管理看護計画などの政府計画を含む)を使用するためには、これらの製品を受け入れて採用するために十分な保険および補償を提供することが重要である。病院や医療
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私たちのALLEシステムを購入して使用することができる施設、医師、および他のヘルスケア提供者は、一般に、当社のALLYシステムのいくつかのプログラムを使用することに関連するコストおよび費用の一部を支払うために第三者支払者に依存する。第三者支払者が彼らの支払いレベルを低下させる場合、もし私たちの生産コストの増加速度が精算レベルの増加よりも速い場合、または第三者支払者が私たちのALLYシステムを使用する手続きの精算を拒否した場合、病院、医療機関、医師、または他の医療提供者は私たちのALLYシステムを採用または受け入れない可能性があり、私たちのALLYシステムを使用するプログラムの価格が低下する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、または運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
医師は第三者支払者による白内障手術の実行にかかる専門時間と努力をそれぞれ補償した。これら一方の支払者は定期的に返済金額を更新し、返済金額を決定するための方法を時々改訂する。これには，我々のALLYシステムを用いたプログラムのルーチン更新を医師，病院，外来手術センターに支払うことが含まれている。このような更新は私たちの未来の製品の需要に直接影響を及ぼすかもしれない。例えば，2015年の連邦医療保険アクセスとチップ再認可法案(MACRA)は，2019年までに連邦医療保険医費用スケジュール(PFS)での支払率は毎年0.5%増加するが，2020年から2025年までは年次更新はないと規定している。MACRAはまた医療保険医師、看護師とその他の“合格臨床医師”(MACRAの定義に基づいて)に品質支払い計画を提出し、この計画はある業績分類に基づいてPFS下の全体精算を調整する。MacraはMedicare精算にのみ適用されますが、Medicaidおよびプライベート支払者は、自分の精算料率を設定する際に通常Medicare支払い制限に従っており、どのMedicare精算金額の減少も個人支払者の支払い減少を招く可能性があり、これは、私たちのALLYシステムや将来開発される可能性のある他の製品の需要減少につながる可能性があります。しかし、アメリカでは、支払者間の保険と補償は統一された政策を持っていない。そのため、手続きの保証範囲と精算範囲は支払人によって異なる。多くの個人支払者は、私たちの製品の使用を許可する前に、大量の多段診断文書を提供する必要がある。一部の個人支払者は彼ら自身の保険政策と基準を一致しないかもしれません, 医師と他の医療提供者は、我々のALLシステムを一致して使用することができず、いくつかのプログラムの承認および補償を得ることができないかもしれない。医師や他のヘルスケア提供者が、私たちのALLYシステムや他の未来製品を使用するプログラムの精算が、診断、ファイル記録、手続きを取得した第三者支払人の承認および彼らのオフィススタッフの他の負担を含む彼らの必要な仕事を補償するのに十分ではない、あるいは彼らは私たちのALLYシステムや他の未来の製品を使用するプログラムの精算を全く得られない可能性があり、私たちのALLYシステムや他の未来の製品や技術の採用および使用に負の影響を与え、これらの製品のために支払う価格が低下する可能性がある。
政府や民間保険会社が医療コストの抑制を求めていることに伴い，米国や我々の他の運営地域の医療業界はコスト抑制の傾向を経験している。第三者支払者は、より低い支払率を実施しており、病院、他の医療機関、外科医、他の医療保健提供者と契約率の低減を交渉し、精算製品、技術、プログラムをカバーして提供することを選択することにますます批判されている。第三者支払者は、将来的には、私たちのような製品や技術やそのような製品を使用して実行されるプログラムの使用を制限する政策をとる可能性がある。したがって、私たちのALLYシステムや他の未来の製品を使用して実行される任意のプログラムがカバーされ、精算されるかどうかを確認することはできません。もし私たちが新しい製品と技術を発売すれば、第三者支払者はこれらの製品またはその使用手続きに十分な保険と補償を提供することは保証されない。第三者支払者がこのような製品に十分な保証範囲や精算を提供していない場合、私たちの販売は、現在のLENSARレーザーシステムを使用しているプログラムのように、現在のLENSARレーザーシステムを使用しているプログラムのように、我々の製品を使用する製品やプログラムが主にまたは完全に患者によって自費である場合に限られる可能性がある。
また，我々の製品や技術の海外市場における市場受容度は，主流医療支払いシステムのカバー範囲や精算状況にある程度依存する可能性がある。国際市場の精算と医療支払い制度は国によって異なり、政府が援助する医療保険もあれば、個人保険も含まれている。欧州では，精算は完全に加盟国レベルで規制されており，各国間の差が大きく，加盟国は公共医療支出を制限する圧力に直面している。もしあれば、私たちは追加的な国際保険と補償承認をタイムリーに得ることができないかもしれない。もし私たちがそのような承認を得ることができなければ、未来の市場は私たちの同盟国システムまたは私たちが将来承認を求める国際市場で開発される可能性のある他の製品の受容度に悪影響を及ぼすだろう。
私たちの製品に限定保証を提供します。
私たちは限定保証を提供して、私たちの製品に材料欠陥と規格に合っていないことを保証して、修理、交換あるいは返品そして欠陥のある製品の購入価格を提出します。したがって、私たちは私たちの製品に保証クレームを出す可能性のあるリスクを負担します。もし私たちのサプライヤーまたはサプライヤーに私たちの保証クレームに関連する費用の一部または全部を取り戻すことを試みた場合、私たちはそのようなサプライヤーまたはサプライヤーが提供してくれた任意の保証または賠償によって私たちにクレームすることができず、そのようなサプライヤーまたはサプライヤーから得られたいかなる賠償も十分ではないかもしれません。また、このようなサプライヤーに相応の保証クレームを提出した能力が満了した後、お客様は第三者コンポーネントに関連する保証クレームを提出する可能性があり、これは私たちのコストにつながる可能性があります。
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私たちに提起された製品責任訴訟は、私たちが現在の製品の販売やレンタルを制限し、私たちが開発する可能性のある任意の製品の商業化を妨害する重大な責任を負う可能性があります。
私たちが提供した製品の設計または製造に欠陥がある場合、欠陥材料を含む場合、使用または配置が不適切である場合、または上記のいずれかを告発する人がいる場合、そのような疑惑が合理的であるか否かにかかわらず、私たちは重大で費用の高い訴訟に直面する可能性がある。私たちが提出したいかなる製品責任クレームに対しても、法的根拠があるかどうかにかかわらず、経営陣の私たちの業務に対する注意を移し、弁護コストが高く、私たちに対する巨額の損害賠償を招き、私たちの名声を損害し、私たちの製品責任保険料率を高め、私たちが保証を継続することを確保することを阻止し、あるいは私たちの製品の商業化を阻止したり妨害したりする可能性がある。しかも、私たちは未来のすべてのクレームをカバーするのに十分な保険を持っていないかもしれない。私たちが提出した保険カバー範囲を超えた製品責任クレームは現金備蓄から支払う可能性があり、私たちの財務状況と経営業績を損なう可能性があります。
私たちの保険証書は高くて、いくつかの商業リスクから私たちだけを保護して、これは私たちを重大な未保険債務に直面させます。
私たちは私たちの業務が直面する可能性のあるすべての種類のリスクに保険をかけない。私たちはアメリカでの製品責任保険の保証範囲が利用可能かどうか、あるいはいかなるクレームを満たすのに十分か保証できません。製品責任保険は高価で、重大な免責額と免責額の制限を受けており、しかも受け入れ可能な条項では得られない可能性があり、全くなければ。もし私たちが許容可能な費用で、あるいは許容可能な条項で保険を獲得または維持できず、十分な保証範囲がある場合、あるいは他の方法で潜在的な製品責任クレームに対して保障を提供することができなければ、私たちは重大な責任に直面する可能性がある。製品責任クレーム、リコール、または未保険負債または保険負債金額を超える他のクレームは、当社の業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。訴訟を弁護するために、その是非曲直や最終結果にかかわらず、コストが高くなる可能性があり、経営陣の私たちの業務への注意を移し、負の宣伝を招く可能性があり、これは、私たちの製品の市場での受容度の低下、製品のリコール、または市場撤回を招く可能性がある。
私たちは特定の危険廃棄物保険を受けていません。私たちの保険証書には一般的に危険廃棄物の暴露や汚染による損害と罰金は含まれていません。したがって、汚染や傷害が発生した場合、損害賠償責任を請求されたり、私たちの資源を超えた罰金が科されたりする可能性があり、私たちの臨床試験や規制承認は一時停止される可能性があります。
また、上場企業の運営により、取締役や上級管理者責任保険の取得と維持が困難になり、同じまたは同様の保証範囲を得るために、低減された保険限度額や保証範囲を受け入れることが要求される可能性があります。したがって、私たちは合格した人を私たちの取締役会、取締役会委員会に参加したり、役員にしたりすることがもっと難しいかもしれない。しかし、私たちは私たちが既存の保険を維持し、十分な保険を提供できるかどうか分からない。どんな重大な未加入責任も私たちが大量の費用を支払う必要があるかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、運営結果にマイナスの影響を与えます。
私たちの財務結果は大きく変動する可能性があり、私たちの業務の基本的な表現を完全に反映できないかもしれません。
私たちの四半期と年間運営業績は将来大きく異なる可能性があり、私たちの運営業績を期間間の比較を行うことは意味がないかもしれません。したがって、いずれの四半期や期間の業績も将来の業績の指標として依存してはならない。私たちの四半期と年度の財務結果は様々な要素によって変動する可能性があり、その中の多くの要素は私たちがコントロールできないため、私たちの業務の基本的な表現を完全に反映できないかもしれません。例えば、私たちは以前、私たちの製品を販売したりレンタルしたりして、私たちの製品に関連するプログラムは季節的な変化を経験しました。私たちの第4四半期は通常最も強く、第1四半期あるいは第3四半期は最も遅いです。私たちはこのような季節的な変化が私たちの産業全体で一致していると信じている。私たちの四半期と年間の業績変動を引き起こす可能性のある他の要因は、
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したがって、あなたは私たちの過去のどの時期の業績を未来の業績の指標として依存してはいけません。あなたは私たちの四半期と年間の運営業績の変動が持続し、私たちの普通株価格の変動を招く可能性があることを予想すべきです。私たちの財務業績四半期や年度比較は私たちの将来の業績の指標とみなされてはいけません。
もし私たちが期待していた成長を効果的に管理できなかったり、私たちの製造能力を増加したり維持できなかったら、私たちの製品に対する顧客の需要を満たすことができないかもしれません。私たちの業務は影響を受けるかもしれません。
2020年に加えて、新冠肺炎の流行が私たちの業務に与える影響により、私たちの業務は段階的に著しく増加しており、私たちの業務と財務目標を達成するために成長を続けなければならない。しかし、持続的な成長は多くの挑戦をもたらすかもしれない
私たちの現在と計画されている生産能力は私たちの現在の業務計画を満たすのに十分ではないかもしれない。私たちの製造能力を拡大することには内在的な不確実性があり、私たちは私たちの生産能力をタイムリーに十分に増加させることができないかもしれない。例えば、製造施設の生産性を向上させたり、新製品を発売したりする場合、製造や製品品質の問題が生じる可能性があります。また、新製品を発売する際には、正確な製品の組み合わせを生産して顧客のニーズを満たすことができない可能性があります。そのため、顧客のニーズを満たすことが困難になる可能性があり、この場合、顧客を失ったり、新製品の発売を延期したりすることが要求される可能性があり、私たちの製品への需要が低下する可能性があります。もし私たちが上記のどんな挑戦にも効果的に対応できなければ、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。
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もし私たちが新たで相補的な業務、製品、技術を買収することを選択すれば、私たちはこれらの買収を達成できないかもしれないし、費用効果と非破壊的な方法でそれらを統合することもできないかもしれない。
私たちの成功はある程度、絶えず変化する顧客の需要、競争圧力と技術進歩に対応するために、製品供給の能力を強化し、拡大することにかかっている。したがって、私たちは現在、買収や投資に関する約束はありませんが、将来的には、それらを自分で開発するのではなく、補完業務、製品、技術に関連する合弁企業を買収することを求めるかもしれません。私たちは、私たちが将来の任意の買収や合弁企業を成功させることができるかどうか、あるいは私たちが任意の買収の業務、製品、技術を統合することに成功し、あるいはそれに関連するすべての重要な従業員を維持することができるかどうかを知らない。私たちが買収したどんな業務、製品、技術も高価で時間がかかる可能性があり、私たちが行っている業務を混乱させ、私たちの経営陣の注意を分散させる可能性があります。もし私たちが買収した業務、製品、技術を効率的に統合できなければ、私たちの業務は悪影響を受けるだろう。しかも、買収コストによるいかなる償却や費用も私たちの費用を増加させる可能性がある。
私たちの未来の成長は私たちが高級管理職の会員たちと他の重要な従業員たちを維持する能力にかかっている。もし私たちが合格した人材を引き留めたり募集したりすることができなければ、私たちの業務業績が影響を受ける可能性があります。
私たちは高級管理職と特定の重要な職員たちのリーダーシップと表現から利益を得ている。私たちの成功は私たちが現在の管理職と肝心な従業員を維持する能力があるかどうか、未来に合格した人材を誘致し、維持する能力があるかどうかにかかっている。私たちの業界は上級管理職と重要な従業員に対する競争が非常に激しく、私たちは私たちの人員を維持したり、新しい合格者を引き付けることができる保証がありません。あるいは私たちは大量の追加コストを発生させることなくこれをすることができます。私たちの採用と維持作業における報酬水準は増加し始めており、今後さらに増加する可能性がある。一部の上級管理職や重要な従業員を失ったサービスは、私たちの戦略目標の実施と完了を阻害したり、延期したり、経営陣の注意を適格な後継者探しに移したりする可能性があります。すべての上級管理職メンバーおよび私たちの重要な従業員は、通知なしに採用を終了することができ、理由や十分な理由もない。私たちの上級管理職の会員たちは競争禁止協定の制約を受けない。したがって、特定の上級管理職メンバーを失うことによる悪影響は、私たちが彼らが私たちと競争するのを止めることができないために霜になるかもしれない。
私たちの製品のために市場シェアを争うほか、業務を発展させるために必要な合格販売代表を含む競争相手と人員を争奪します。大学や研究機関も私たちの研究開発に重要な科学人材を争っています。私たちはまた、私たちの研究、運営、臨床、ビジネス努力の中でコンサルタントとコンサルタントに依存して、私たちの業務戦略を実施しています。私たちのコンサルタントやコンサルタントは、私たち以外の雇用主に雇われる可能性があり、他のエンティティと締結された相談または相談契約に基づいて約束することができ、これは、私たちが彼らを得る機会を制限するかもしれない。私たちの戦略計画は私たちの製品に対する需要を生成し、満足させるために、私たちの販売、マーケティング、臨床と運営インフラを引き続き拡大することを要求します。もし私たちがこれらのキーパーソンを維持したり、引き付けることができなければ、私たちは私たちの製品市場の優位性を利用できず、私たちの業務、財務状況と経営業績に不利な影響を与えるかもしれません。
私たちは情報技術の使用に大きく依存している。ネットワークセキュリティリスク-運用技術の重大な中断を招く技術的障害や、私たちのシステムへのネットワーク攻撃は、お客様および従業員情報の完全性およびセキュリティを保護する能力に影響を与えます--私たちの名声を損なう可能性があり、および/または、私たちの運営を混乱させ、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの業務が効果的に機能するかどうかは、私たちの情報技術システムにかかっている。私たちは私たちの情報技術システムによって販売とマーケティングデータ、会計と財務機能、在庫管理、製品開発任務、臨床データ、顧客サービスと技術支持機能を有効に管理する。私たちの将来のビジネス運営、成功、成長は、情報システム、グローバル通信、インターネット活動、および他のネットワークプログラムに制限なくアクセスすることによって実現される簡略化されたプログラムに依存します。
ほとんどの会社と同様に，我々は現在セキュリティ対策をとっているにもかかわらず，我々の情報技術システムおよび我々の第三者サービスプロバイダのシステムは，情報セキュリティホール，破壊行為，コンピュータウイルス，および貴重な業務データの中断や損失の影響を受けやすい可能性がある.我々が制御できない様々なイベントのため、格納されたデータは、自然災害、テロ、電気通信障害、コンピュータウイルス、ハッカー、および他のセキュリティ問題を含むが、これらに限定されないかもしれない。また，我々の様々なソフトウェアシステムはクラウドベースのデータ管理アプリケーションであり，第三者サービスプロバイダによってホストされており，そのセキュリティや情報技術システムも同様のリスクに直面している.我々はこれらの脆弱性のリスクを低減するための技術セキュリティ計画を策定しているが、これらの措置は、私たちの運営が中断されないことやデータセキュリティホールが発生しないことを保証するために十分な設計や実施されていない可能性がある。
ハッカーやデータ泥棒はますます老練になり、大規模かつ複雑な自動化攻撃を行い、これらの攻撃は発生後に発見される可能性がある。私たちのネットワークへの侵入は、私たちの名声が損なわれ、貴重な商業データが失われ、私たちの貴重な知的財産権や商業秘密情報が流用され、個人情報が流用され、鍵が流用される可能性があります
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従業員は組織全体で職責やコミュニケーション、データ回復の巨額のコスト、私たちの業務に他の悪影響を与えることができません。組織犯罪の脅威参加者、民族国家、民族国家からの支援を含む参加者からの恐喝ソフトウェア攻撃は、ますます一般的かつ深刻になっており、私たちの運営の深刻な中断、データおよび収入損失、名声損失、資金移転を招き、罰金、訴訟、および不必要なメディア関心を招く可能性がある。恐喝支払いは恐喝ソフトウェア攻撃の否定的な影響を軽減するかもしれないが、例えば、適用された法律または法規による支払い禁止のため、私たちはそのような支払いを望まないか、支払うことができないかもしれない。私たちの既存のセキュリティプログラムと制御措置が破壊されているにもかかわらず、もし私たちのネットワークが破壊されたら、不必要なメディアの関心を引き起こし、私たちの顧客関係を深刻に損害し、私たちの製品の販売とレンタルを減少させ、管理コストを増加させ、私たちの業務、名声、運営結果、キャッシュフロー、財務状況を損害し、罰金や訴訟を招き、技術投資の増加、消費者保護法遵守のコスト、消費者詐欺によるコストなど、このような情報セキュリティ違反を防止するためのコストを増加させる可能性がある。
ネットワークセキュリティの危険を緩和する費用は巨大であり、未来に増加するかもしれない。これらの費用には、ネットワークセキュリティプロバイダを保持するサービス、既存および将来のネットワークセキュリティ、データ保護およびプライバシー法律および条例によって生成されるコンプライアンス費用、および冗長ネットワーク、データバックアップ、および他の障害低減措置の維持に関連する費用が含まれるが、これらに限定されない。
私たちはネットワーク保険を購入しません。これは私たちをいくつかの潜在的な損害損失に直面させたり、私たちの資源を超えた罰金につながるかもしれません。
データプライバシーやセキュリティ法律を守らないことは、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの業務はいくつかの健康関連データを含む個人データを処理する。臨床研究を行う際には，適用法令に適合した方法で試験参加者のデータ，特に健康データを収集するリスクに直面している。私たちはまた大量のデータを処理し、これらのデータの安全を保護することに固有の危険に直面している。私たちは外部の当事者たちの私たちのシステムに対する攻撃、あるいは私たちのサービスプロバイダや従業員の詐欺的または不適切な行為を受けるかもしれない。第三者はまた、盗難または推定された証拠、コンピュータマルウェア、ウイルス、迷惑メール、ネットワーク釣り攻撃、または他の手段を使用してユーザのアカウントにアクセスし、そのようなアクセスを使用してユーザの個人データを取得するか、またはそのアカウントの使用を阻止することができる。データ漏洩は、適用された米国と国際プライバシー、データ保護およびその他の法律に違反する可能性があり、私たちにアメリカ連邦、州と地方監督管理実体および国際監督管理実体の個人または消費者集団訴訟と政府調査と訴訟を受け、重大な民事または刑事責任に直面する、あるいはその両方を招く可能性がある。また、私たちの一般責任保険と会社リスク計画は、私たちが直面しているすべての潜在的なクレームを含まないかもしれませんし、私たちが適用する可能性のあるすべての責任を補償するのに十分ではないかもしれません。
我々は、業務を展開する際に、州違反通知法、2009年の“医療情報技術促進経済·臨床健康法案”(HITECH)改正“健康保険携帯性·責任法案”(HIPAA)、EUの“一般データ保護条例2016/679”、適用される国家補足法(GDPR)、および“カリフォルニア消費者プライバシー法案”(CCPA)など、データプライバシーやセキュリティに関連する州、連邦、外国の法律を遵守することができる。他の州や連邦レベルでも類似した法律が提案されており、米国のより厳しいプライバシー立法の傾向を反映している。この立法は、追加の複雑性、要求の変化、制限、および潜在的な法的リスクを増加させる可能性があり、コンプライアンス計画のリソースへの追加的な投資が必要であり、以前の有用なデータの戦略および利用可能性に影響を与える可能性があり、コンプライアンスコストの増加および/またはビジネス実践および政策の変化をもたらす可能性がある。
GDPRは我々の個人データ処理に対して責任原則と義務を含む包括的なコンプライアンス義務を規定し，適切な法的基盤があることを証明してデータ処理活動の合理性を証明している.また、欧州経済地域(“EEA”)以外での個人資料の移転に関する法律を含む国境を越えた個人資料の移転に関する法律と法規を遵守しなければならない。2020年7月16日、欧州連合裁判所は、EU-米国プライバシー保護枠組み(“プライバシー保護枠組み”)が無効であることを発表し、この枠組みによれば、個人データはこれらの司法管轄区域から関連する自己認証された米国エンティティに移行することができる。CJEUはさらに，欧州委員会標準契約条項(プライバシー権盾の潜在的代替譲渡メカニズム)に依存するだけでは必ずしもすべての場合で十分ではなく，譲渡はケースベースで評価しなければならないと指摘している。私たちが現在依存しているのは標準契約条項だ。もし私たちが既存のメカニズムに依存してヨーロッパ経済区や他の管轄区域から個人データを転送することができない場合、私たちはこれらの地域の個人データの移転を阻止される可能性があります；私たちは追加的なコスト、苦情、および/または規制調査または罰金を受ける可能性があります。私たちは特定のツールやサプライヤーの使用を停止し、他の運営変更を行わなければならないかもしれません。私たちは要求された時間枠内で既存のスケジュールの改訂標準契約条項を実行しなければなりません；および/またはこれは私たちがサービスを提供する方法に悪影響を与え、私たちの運営や財務業績に大きな影響を与えるかもしれません。EU GDPRを守らないと処罰されるかもしれない。いくつかの違反に対する罰金は最大2000万ユーロまたは私たちの世界の年商の4%に達する。罰金を除いて, GDPR違反は、規制調査、名声被害、データ処理活動の停止/変更の命令、執行通知、評価通知(強制監査)、および/または民事クレーム(集団訴訟を含む)をもたらす可能性があります。
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また、これらの法律は遵守するために多くの資金と従業員の時間がかかるという多くの要求を加えており、より多くの州や国が新たなデータプライバシーやセキュリティ法律を制定しており、今後のコンプライアンス拡大努力が求められる。私たちはまた第三者管理に依存したり、その中のいくつかのデータを他の方法で処理したりする。場合によっては、これらの第三者は、データのプライバシーを保護する上で非実質的な失敗に遭遇する。これらの第三者に対して実施されるプライバシーおよびセキュリティに関する措置および保障措置が、第三者がこのようなデータを処理することに関連するリスクから、我々および/または関連する個人データを効果的に保護することは保証されない。第三者がセキュリティホールを阻止できなかったいかなる行為も、私たちに悪い結果をもたらし、適用された罰金と処罰を招き、私たちの名声を損ない、および/または民事クレームを引き起こす可能性がある。私たちはデータプライバシーとセキュリティ法律を遵守するために追加的な資源を費やして大きな投資をする必要があるだろう。私たちは、公表されたプライバシーポリシーまたはデータプライバシーおよび情報セキュリティに関連する任意の連邦、州または国際プライバシーおよびセキュリティ法律、法規、業界標準または他の法的義務を遵守できなかったり、そのようなデータのセキュリティ違反を防止できなかったり、適用法下の重大な責任を招き、私たちの業務中断を招き、私たちの名声を損ない、私たちの業務に実質的な悪影響を与え、政府エンティティまたは他の人が私たちにクレーム、クレーム、責任、訴訟または行動を起こし、あるいは私たちの運営を変更することを要求する可能性があります。このようなクレーム、クレーム、訴訟あるいは行動はすべて私たちにこのような訴訟や行動を弁護するために巨額の費用を招き、私たちの経営陣の注意を分散させ、私たちの経営コストを増加させる可能性があります, 罰金を科せられました
私たちの運航会社の性能問題、サービス中断、あるいは価格上昇は私たちの業務に悪影響を与え、私たちの名声と適時に製品を提供する能力を損なう可能性があります。
信頼できる輸送は私たちの運営に必須的だ。私たちは輸送サービスプロバイダに依存して私たちの顧客に信頼性と安全なポイントツーポイント輸送を提供し、これらの輸送を追跡する。もし運送業者が納品性能の問題に遭遇した場合、例えば私たちのいかなる製品が紛失、破損、破損した場合、このような製品を適時に交換することはコストが高く、このような事件は私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの製品に対する需要が減少し、私たちの業務のコストと支出を増加させる可能性があります。また、運賃の大幅な向上は、私たちの運営利益率や運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。同様に、ストライキ、悪天候、自然災害、または私たちが使用する配送サービスに影響を与える他のサービス中断は、当社の製品(または将来商業化される任意の他の製品)にタイムリーに配信する能力に悪影響を与えます。
私たちの帳簿上の無形資産は重大な減価費用を招くかもしれない。
我々の貸借対照表には大量の無形資産があり，一部の原因はLENSARブランドの価値であるが，我々の技術，買収の研究開発，現在発売されている製品やマーケティングノウハウに関する無形資産もある。したがって、無形資産の公正価値がいつでも貸借対照表上の帳簿価値を下回っていれば、重大な減価費用が生じる可能性がある。
私たちは、特定可能な無形資産の減価を含む、私たちの長期無形資産および有形資産を定期的に検討する。耐用年数不定の無形資産(例えばLENSARブランド名)、買収されたがまだ使用されていない研究プロジェクト、買収されたがまだ使用されていない開発プロジェクトはいずれも減値審査を受けなければならない。減価が発生した可能性があるという兆候がある場合、私たちは他の長期資産の減価を検討するつもりだ。
私たちの歴史的財務情報は私たちの未来の業績の信頼できる指標ではないかもしれない。
私たちの歴史財務情報は必ずしも私たちの財務状況、経営結果、あるいは未来に私たちが実現するキャッシュフローを反映するとは限らないかもしれない。したがって、本四半期報告で提供される歴史的財務情報は、私たちの将来の実際の財務状況や運営結果の信頼できる指標とみなされてはならない。2020年10月にPDL BioPharma，Inc.(PDL BioPharma，Inc.)からLENSAR，Inc.を剥離する作業を完了し，2020年10月1日に独立した上場企業となった。したがって、剥離前の歴史的財務情報は、必ずしも私たちの財務状況、運営結果、あるいはキャッシュフローを反映しているとは限らず、もし私たちがこの時期に独立した実体であれば、あるいは私たちが未来に達成する目標である。剥離前の私たちの履歴財務データに反映されるコストおよび支出は、PDLが私たちに提供する共有サービスおよびインフラ、例えば、情報技術、会計、税務および法律サービスのコスト、および他の会社およびインフラサービスのコストなど、PDL履歴上にPDLによって提供されるいくつかの会社機能に割り当てられたコストを含み、これらのサービスは、独立した会社として運営する際に生じる可能性のある比可能な費用とは異なる可能性がある。私たちの剥離前の歴史的財務情報は、独立上場企業への転換後、従業員基盤の変化、規模経済の減少に関連する潜在的なコスト増加、および米国証券取引委員会報告および要求に関連するコスト増加を含むコスト構造および運営面で発生または起こりうる変化を反映していない。それに応じて, PDLから剥離するまでの一定期間の歴史的財務情報は、これらの時期における独立した上場企業としての財務状況や運営結果が実際に何であるか、あるいは私たちの財務状況や運営結果が将来何である可能性があるかを示す信頼性の高い指標と仮定してはならない。
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剥離後、私たちはPDL BioPharma，Inc.または負債を負担し続けるつもりだ。
いくつかの重要な分野で、PDLの責任は私たちの義務になるかもしれない。例えば、“米国国税法”および関連規則および法規によれば、任意の課税期間または分割発効時間または前に終了した任意の課税期間内に、PDL総合米国連邦所得税申告グループのメンバーである各会社は、PDL総合納税申告グループ全体に対して、その納税期間中の米国連邦所得税責任に対して連帯責任を負わなければならない。また、PDLと締結された“税務協定”は、PDLと私たちとの間の税務責任を規定している。この分配によれば、私たちは、PDL統合グループ以外の独立したベースで生成されない税金を担当することができ、または、異なる金額または異なる時間に生成される税金を担当することができ、そのような税金の金額はかなりのものになる可能性がある。しかしながら、PDLが担当する任意の前税を支払うことができない場合、私たちは、このような税金のすべてを支払うことを要求される可能性がある。
分離および分配プロトコルにより、PDLに対する潜在的な賠償義務は、私たちに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
分割については，当社とPDLは二零二年九月三十日に分割及び割当合意(“分割及び割当合意”)を締結し，分割完了後，PDLと当社は自社とPDLを分割するために必要な主要な取引について合意し，PDLとPDLの関係のいくつかの他の合意に限定した。その他の事項を除いて、分離·分配協定は、剥離前または後に発生しても、存在する可能性のある私たちの業務活動に関連するほとんどの債務に対して財務責任を負わせるための賠償義務を規定している。分離分配協定に規定されている場合にPDLの賠償を要求された場合、私たちは重大な責任の制約を受ける可能性があります。
政府の規制に関連するリスク
私たちの製品と運営はアメリカと海外で広範な政府の監督と監督を受けています。もし私たちが適用された要求を守らなければ、私たちの業務を損なうかもしれません。
私たちの製品は医療機器として規制されています。私たちと私たちの製品はアメリカと他のところで広く規制されています。FDAとその外国の同業者を含めて。他の事項を除いて、FDAと外国の監督機関は医療機器を監督する：設計、開発と製造、テスト、ラベル、使用と貯蔵説明の内容と言語、臨床試験、製品の安全、機関登録と設備の発売、マーケティング、販売と流通、発売前の整理、認証と承認、記録保存プログラム、広告と販売促進、リコールと現場安全是正行動、上場後監督は、死亡または重傷と故障を報告することを含み、それらが再び発生した場合、死亡または重傷を招く可能性がある；上場後承認研究；および製品輸出入である。
私たちが統制された規制は複雑で、時間が経つにつれてもっと厳しくなることが多い。規制の変化は、予想以上のコスト、または予想を下回る売上高に、業務を継続または拡大する能力を制限する可能性がある。FDA、外国規制機関、通知機関は、定期的な抜き打ち検査や監査などを通じてこれらの規制要求を実行している。私たちは私たちが将来のFDA(または外国規制機関)の検査や通知機関の監査でコンプライアンスであることが発見されるかどうか分からない。適用される法規を遵守しないことは、私たちの製品を販売する能力を危険にさらし、例えば、警告状、罰金、禁止、民事処罰、流通の終了、製品のリコールまたは差し押さえ、製品の市場への投入の遅延、生産の完全または部分的な一時停止、将来の許可、認証または承認の拒否、現在の承認または認証の撤回または一時停止を招く可能性があり、私たちの製品の販売を禁止することにつながり、最悪の場合、刑事罰を受けることになる。
私たちは、私たちの未来の製品のために必要な許可、認証または承認を受けていないか、または私たちの現在の製品の修正を受けていないか、および我々の同盟国システムおよび将来の製品のために必要な追加の許可、認証または承認をタイムリーに得ることができないか、または現在の製品の修正が私たちの業務成長能力に悪影響を及ぼすかもしれません。
米国では、新たな医療機器、新しい用途、既存製品の新たな主張または重大な修正を販売することができる前に、まず連邦食品、薬物および化粧品法案第510(K)条またはFDCAの承認を得なければならない、または適用免除が適用されない限り、FDAの発売前承認申請またはPMAの承認を受けなければならない。510(K)承認プログラムでは、装置が発売される前に、FDAは、510(K)のプロセスによって以前に承認された装置、1976年5月28日までに合法的に販売された装置(改訂前装置)、最初に承認されたPMAに従って米国市場に進出し、その後に降格した装置、または510(K)免除装置を含む、提案された装置が合法的に発売される“前提”装置“と実質的に同等であることを決定しなければならない。“実質的に同等”に達するためには、提案された装置は、述語装置と同じ予期される用途を有する必要があり、言語装置と同じ技術的特徴を有するか、または異なる技術的特徴を有し、言語装置とは異なるセキュリティまたは有効性の問題を引き起こさない必要がある。臨床データが必要な場合があります
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実質的な対等を支持するために。PMA承認を得る過程で、FDAは、技術、臨床前、臨床試験、製造、およびラベルデータを含むが、これらに限定されない大量のデータに部分的に基づいて、提案された装置を決定することは、その予期される用途に対して安全かつ有効である。生命を維持する、生命を維持する、または移植可能な装置のような最大のリスクを構成すると考えられる装置の場合、PMAプロセスが一般的に必要である。これまで、私たちの製品は510(K)の承認手続きに従ってマーケティングの許可を得ました。
PMAを通じて承認を申請した製品修正は通常FDA承認を必要とする。同様に、510(K)によって許可された製品のいくつかの修正は、新しい510(K)許可を必要とする可能性がある。PMA承認および510(K)承認プロセスの両方は、高価で、長く、不確実である可能性がある。FDAの510(K)承認プロセスは、通常、3~12ヶ月を要するが、より長く継続する可能性もある。PMAを取得するプロセスは、510(K)の承認プロセスコストよりもはるかに高く、不確実であり、通常、FDAへの出願の提出から1~3年、さらにはより長い時間を要する。さらに、PMAは通常、1つ以上の臨床試験を行うことが要求される。時間、労力、コストが必要であるにもかかわらず、デバイスはFDAの承認または承認を得ない可能性がある。どんな遅延や必要な規制承認や承認を得られなかった場合も、私たちの業務を損なう可能性がある。さらに、私たちが規制許可や承認を与えられても、それらは設備指定用途の重大な制限を含む可能性があり、これは設備の市場を制限する可能性がある。
米国では510(K)ライセンスプログラムによりLLENSARレーザーシステムとALIシステムの許可を得ている。これらのシステムの任意の修正は、以前に承認されなかった場合、新しい510(K)の発売前に通知を提出して承認を得るか、または変更を実施する前にPMAを提出し、FDAの承認を得る必要がある場合がある。特に、510(K)の許可を得た装置の任意の修正は、その安全性または有効性に深刻な影響を与える可能性がある場合、またはその予期される用途、設計、または製造を構成する重大な変化である場合には、新しい510(K)の許可が必要であるか、またはPMAの承認を得る必要がある場合がある。FDAは各メーカーに最初にこの決定を下すことを要求するが、FDAはどのメーカーの決定も検討することができる。FDAは新しい許可や承認が必要かどうかに関する私たちの決定に同意しないかもしれない。私たちは過去に510(K)承認された製品を修正し、適用されたFDA法規およびガイドラインの審査に基づいて決定されたが、場合によっては新しい510(K)承認またはPMA承認を必要としない。私たちは将来、新しい510(K)承認またはPMA承認を必要としないと考えられる追加機能を修正または追加するかもしれません。FDAが我々の決定に同意せず、以前承認された製品の修正を申請するための新たな510(K)通知またはPMAの提出を要求した場合、新たな承認または承認を行う必要はないと考えられ、承認または承認を得るまで、マーケティングの停止や修正された製品のリコールを要求される可能性があり、巨額の規制罰金または処罰を受ける可能性がある。もしFDAが将来の製品または既存製品の修正を私たちが予想よりも長く、より厳格に検査することを要求した場合、製品の導入または修正は延期またはキャンセルされる可能性がある, これは私たちの業務を発展させる能力に悪影響を及ぼすかもしれない。
ALLEシステムはすでにFDAの許可を得て、白内障外科医師が単一の無菌環境の中でFLACS手術をシームレスに完成できるようにした。この許可は計画中の2段階の商業発行戦略の第1段階である。ALLYシステムは2023年に米国の白内障外科医に広く提供されることが予想される。我々が2022年にシステムを置く能力はサプライチェーン制限によって制限されており，これらの制限はいくつかのALIシステム原材料の納入や，発射在庫として使用されているALIシステムの完成とテストを延期している。商業放出戦略の第2段階として、我々は、ALLシステムの超音波乳化術機能のための追加の510(K)許可を後続の510(K)提出で求める予定であるが、第三者の超音波乳化装置によって許可を受け、判定装置として制限される必要がある。この装置はALLシステムの超音波乳化機能を評価する判定装置とみなされるため，判定装置がFDAの承認を得るまで，ALIシステム内の超音波乳化機能の許可を求める第2の510(K)意見書を提出することはできない。したがって，最初の発売時にALLシステムを外科医に交付したが，超音波乳化機能は無効および/または除去状態であり，この状況は継続することが予想される。第三者がその予想されるスケジュール上で許可を得ることができない場合、または全く許可を得ていない場合、510(K)の許可の提出を延期して、我々のALLシステムの超音波乳化機能を得るために、および/または、第三者が開発しているコンポーネントを置換するために、異なる第三者から代替コンポーネントを探すことを要求される可能性がある。代替サプライヤーを特定できないかもしれません, 異なるサード·パーティ·コンポーネントを使用するには、追加のデータまたは他のアクティビティが必要となる可能性があり、これは、私たちのコストを増加させたり、予想された時間を遅らせる可能性があります。これらのイベントのいずれかが発生した場合、510(K)が我々の盟友システムのすべての特徴を承認することを求める努力は、実質的に延期される可能性がある。第三者が超音波乳化装置の許可を得ても，FDAは510(K)の許可過程で大きな裁量権を有しており，提案通りALLEシステムの許可を得る保証はない。
FDA、外国規制機関、または通知機関は、様々な理由で、デバイスの承認、認証、または承認を遅延、制限、または拒否することができる
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2022年9月、EUでALLYシステムの認証を提出し、より多くの国や運営地域でALLYシステムを商業化するために、米国以外でより多くのマーケティングまたは認証申請を提出しようとしている。過渡的な条項の制約の下で、EU加盟国で私たちの製品を販売するためには、私たちの製品は、医療機器指令を廃止し、代替するEU医療機器法規の一般的な安全と性能要件に適合しなければならない。これらの要求を遵守することは，我々の製品にヨーロッパ適合性(CE)マークを貼り付けることができる前提条件であり，このマークがなければ，我々の製品はEUで販売やマーケティングを行うことができない.EU市場に市場に投入されるすべての医療機器はEU医療機器条例付属書Iが規定する一般的な安全と性能要求に適合しなければならず、医療機器の設計と製造方式が正常な使用条件下でその予想される用途に適合させなければならないことを含む。医療機器は安全かつ有効でなければならず，患者の臨床状況や安全，あるいは使用者の安全や健康を損なうことはなく，適用される場合には，医療機器の使用に関連する任意のリスクが患者の利益とトレードオフした場合に許容可能なリスクとなり，健康と安全の高度な保護に適合するとともに，公認されている最新の技術レベルを考慮する必要がある。一般的なセキュリティと性能要求に適合していることを証明するためには，合格評定プログラムを経る必要がある, これは医療機器のタイプとその分類によって異なる。合格評定手続きは一般的に機関の介入を通知する必要がある。通知された機関は通常、私たちの設備の製造、設計、最終検査の技術文書と品質システムを審査して検査します。関連製品が関連する一般的な安全と性能要求に適合していると考えられる場合，通知機関は合格証明書を発行し，メーカーはそれ自身の合格宣言の根拠とする.次いで、製造業者は、CEフラグをデバイスに適用して、デバイスがEU全体にわたって市場に投入されることを可能にすることができる。上記のEU規則は、27のEU加盟国にノルウェー、リヒテンシュタイン、アイスランドを加えた欧州経済圏(EEA)に一般的に適用されている。もし私たちが適用される法律と法規を守らなければ、私たちの製品にCEマークを貼ることができなくなり、これはEUとこの三つの国でこれらの製品を販売することを阻止します。
EUでは、EUで販売または販売されている医療機器の適合性評価の通知機関および欧州環境保護局に通知しなければならないが、我々の品質システムまたは医療機器の任意の計画における重大な変化、または我々の医療機器は、EU医療機器法規添付ファイルIに規定されている一般的な安全および性能要件に影響を与える可能性があり、または機器がCEマークを取得した予期される用途の大きな変化に影響を及ぼす可能性がある。そして、通知機関は、計画中の変更を評価し、それらが製品がEU医療機器法規に適合し続けているかどうかを検証する。評価が有利であれば、通知機関は新しい合格証明書或いは既存の証明書の付録を発行し、EU医療機器法規付属書に規定されている一般的な安全と性能要求及び品質体系の要求に符合することを証明する。通知機関は、私たちが提案した変更提案に同意しない可能性があり、製品紹介や修正が延期またはキャンセルされる可能性があり、これは私たちの業務を発展させる能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
イギリスの離脱過渡期が終了した後、2021年1月1日から、薬品と保健品監督管理機関(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency、MHRAと略称する)はイギリスの医療機器の独立監督管理機関になった。英国離脱後，イギリスの現行の医療機器立法が改正され，医療機器はイギリス市場に入る前にMHRAに登録しなければならないことが求められた。イギリス以外に本部を置くメーカーは、イギリスの担当者を任命してMHRAに設備を登録する必要がある。2022年6月26日にイギリスの医療機器法規の変化に対する政府諮問が公表された後、政府はこの立法の改正をすぐに公表し、2023年7月1日までに適用される予定であるため、イギリス(イングランド、スコットランド、ウェールズ)市場に投入される医療機器にはイギリスの合格評価やUKCAマークが必要となる。しかし、政府の諮問応答では、既存かつ有効な適合性評価(CEマークまたはUKCAマーク)を有する製品が2023年7月1日以降も英国市場で最長3~5年間販売され続けることができるように、改正された立法に移行期間を含めることを提案しており、医療機器がどの立法によって認証されているかに依存する。しかし、UKCAマークだけが連合で認められないだろう。北アイルランド市場に医療機器を投入するルールはイギリスとは異なる。このような修正は私たちがこの国で事業を展開しようとしている方法に影響を及ぼすかもしれない。
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上場後の規制要件を守らなければ、巨額の罰金を含めて法執行行動を受ける可能性があり、市場からの製品のリコールやリコールを要求する可能性がある。
その他の事項以外に、著者らは持続的かつ普遍的な監督管理要求を受け、監督管理設備の製造、マーケティング、広告、医療機器報告、販売、普及、輸入、輸出、登録と発売を制限する。私たちが統制された規制は複雑で、時間が経つにつれてもっと厳しくなった。規制の変化は、私たちが業務を継続または拡大する能力が制限される可能性があり、コストが予想を上回ったり、予想を下回ったりする可能性がある。私たちが適切な規制承認、認証を受けて設備を販売できるかもしれない後であっても、FDAの法規と適用される外国の法律法規に基づいて、私たちは持続的な責任を負っている。FDA、州、そして外国の規制機関は広範囲な法執行権力を持っている。適用される規制要件を遵守できない場合、FDA、州、または外国の規制機関または通知機関が法執行行動をとる可能性があり、その中には以下のいずれかの制裁が含まれる可能性がある
これらの制裁のいずれも、予想以上のコストまたは予想よりも低い売上をもたらし、私たちの名声、業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、FDAおよび外国規制機関は、彼らの許可または認証政策を変更し、追加の法規を採用したり、既存の法規を改正したり、他の行動を取ったりする可能性があり、これは、私たちが将来開発している製品の許可、認証または承認を阻止または延期し、現在許可または認証されている製品をタイムリーに修正する能力に影響を与える可能性がある。このような政策や法規の変化は、私たちに追加的な要求を加えるかもしれません。新しい許可、認証、または承認を得る能力を延期し、コンプライアンスコストを増加させたり、既存の製品の許可を維持する能力を制限したりするかもしれません。より多くの情報については、“米国またはEUの立法または規制改革は、規制許可、認証または承認、または許可、認証または承認を得た後に、私たちの製品を製造、マーケティング、または流通させることを難しくする可能性があります”を参照してください.”
私たちの製品は連邦、州、外国の法規に従って生産しなければなりません。もし私たちがこれらの法規を守らなければ、私たちあるいは私たちのどのサプライヤーも製品をリコールしたり、生産を中止したりすることを余儀なくされる可能性があります。
私たちの製品生産で使用される方法と施設はFDAのQSRに適合しなければならない。これは医療機器の設計、テスト、生産、プロセス制御、品質保証、ラベル、包装、運搬、貯蔵、流通、設置、サービス、輸送のプログラムと文書をカバーする複雑な規制案である。また、サプライヤーの施設、プログラム、運営が私たちの品質基準と適用された法規要件に適合しているかどうかを検証する必要があります。FDAは、医療機器製造施設を定期的に発表または発表していない検査を行うことによって、下請けの施設を含むことができるQSRを実行する。私たちの製品も似たような国家法規と海外の製造に関する様々な法律法規によって制約されています。
私たちの第三者製造業者は適用された法規を遵守するために必要な段階を取っていないかもしれませんが、これは私たちの製品の納品遅延を招く可能性があります。さらに、適用されるFDA(または他の規制機関)の要求を遵守できなかったか、または後に、私たちの製品または製造プロセスに以前に未知の問題があることが発見され、他に加えて、警告状または見出しのない手紙、罰金、禁止または民事処罰、承認の一時停止または撤回、私たちの製品の差し押さえまたはリコール、生産または流通の完全または部分的な一時停止、行政または司法制裁、FDA(または外国の規制機関)の
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私たちの製品に未定または未来の許可、認証または承認を付与することを拒否する；臨床的に封印する；私たちの製品の輸出入を許可することを拒否し、私たちまたは私たちの従業員に刑事訴訟を提起する。
このような行動のいずれも私たちの製品供給に重大で否定的な影響を及ぼすかもしれない。これらの事件のいずれかが発生すれば、私たちの名声は損なわれるかもしれません。私たちは製品責任クレームに直面するかもしれません。私たちは顧客を失い、売上が低下し、コストが増加する可能性があります。
私たちのLENSARレーザーシステムやALLYシステムを誤用やラベルの外で使用することは、市場での名声を損なう可能性があり、製品責任訴訟を招き、あるいは規制機関のコストの高い調査、罰金または制裁を招く可能性があり、これらの用途の普及に参加していると考えられる場合、これらの用途はいずれの用途も私たちの業務に高いコストをもたらす可能性がある。
われわれのLENSARレーザーシステムおよびALIシステムは，前嚢切開術の作成，レーザー補助白内障水晶体破裂術を必要とする患者，角膜上に切断/切開を作成するための眼科手術レーザーである。私たちは、FDA承認の適応以外の用途、いわゆる“非ラベル用途”のために、私たちのマーケティング担当者と直売者を訓練しています。しかし，医師が彼や彼女の独立した専門医療判断が適切であると思っていれば，ラベルの外で医師が我々の設備を使用することを阻止することはできない。もし医者がラベルの外で私たちの設備を使用しようとすれば、患者の怪我のリスクを増加させるかもしれない。さらに、FDAまたは外国規制機関が認証以外の他の適応を承認または通知するために我々の装置を使用することは、このような疾患を有効に治療できない可能性があり、医師および患者における私たちの市場的名声を損なう可能性がある。
FDAまたは任意の外国規制機関が、私たちの宣伝材料や訓練が非ラベル使用を普及させることを構成していると判断した場合、私たちの訓練または宣伝材料を修正することを要求することができ、または警告状、禁止、差し押さえ、民事罰金、または刑事罰を必要としない違反者のための無見出し手紙の発行または実施を含む規制または法執行行動を要求することができる。他の連邦、州、または外国の法執行機関が私たちの業務活動がラベル外使用の普及を構成していると考えていれば、他の規制機関(例えば虚偽申告法)に基づいて行動する可能性もあり、これは刑事、民事と行政処罰、損害賠償、罰金、返還、政府医療計画から除外され、私たちの業務が削減されることを含む重大な処罰を招く可能性がある。
また、医師が十分な訓練を受けていない場合、彼らは私たちの製品を乱用したり、不適切な技術を使用したりする可能性があり、これは製品の責任を傷つけ、増加させるリスクを招く可能性がある。もし私たちの設備が誤用されたり、不適切な技術が使用されたりすれば、私たちは私たちの顧客や彼らの患者たちの高価な訴訟を受けるかもしれない。製品責任クレームは、経営陣のコア業務への注意を移し、弁護コストが高く、私たちに対する巨額の損害賠償を招く可能性があり、これらの賠償は保険範囲内ではない可能性があります。
私たちの製品は不良医療事件を引き起こしたり、故障したり、故障したりする可能性があり、FDA(または同様の外国当局)に報告しなければなりません。そうしなければ、私たちの名声、業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性のある制裁を受けることになります。私たちの製品に深刻な安全問題があることが発見されたり、自発的またはFDAや他の政府機関の指示の下で私たちの製品をリコールすることは、私たちにマイナスの影響を与える可能性があります。
我々は、FDAの医療機器報告法規および同様の外国法規によって制約されており、これらの法規は、情報を受信または認識したときにFDA(または同様の外国当局)に報告することを要求しており、これらの情報は、私たちの1つまたは複数の製品が死亡または深刻なダメージをもたらす可能性があるか、または故障を引き起こす可能性があり、または故障が再び発生した場合、死亡または深刻な被害をもたらす可能性があることを合理的に示している。私たちの報告義務の時間は私たちが不良事件の日付とイベントの性質を知っていることによって触発される。私たちは規定された時間範囲内で私たちが知っている有害事象を報告できないかもしれない。私たちはまた、私たちが報告可能な有害事象を認識していることを認識していないかもしれないが、特にそれが有害事象として報告されていない場合、またはそれが意外である場合、または製品を使用する際にタイムリーに除去された有害事象である場合には意識していないかもしれない。もし私たちが私たちの報告義務を履行できなかった場合、FDA(または同様の外国当局)は、警告状、無見出し手紙、行政行動、刑事起訴、民事罰金、私たちの設備許可または承認の撤回、私たちの製品の差し押さえ、または未来の製品の許可または承認を延期することを含む行動を取ることができる。
製品の設計又は製造に重大な欠陥又は欠陥がある場合、又は製品が健康に対して許容できないリスクを構成する場合、FDA及び外国監督機関は商業化製品のリコールを要求する権利がある。FDAがリコールを要求する権力は、この装置が合理的な可能性があることが深刻な傷害や死亡を招く可能性のある調査結果に基づいていなければならない。もしどんな重大な欠陥が発見されたら、私たちはまた自発的に製品をリコールすることを選択することができる。健康リスクは受け入れられない、部品故障、故障、製造欠陥、ラベル或いは設計欠陥、包装欠陥或いはその他の欠陥或いは適用法規を遵守できないため、私たちは政府の強制或いは自発的なリコールが発生する可能性がある。未来には製品の欠陥や他のミスが発生するかもしれない。
製品の欠陥や欠陥を是正するための私たちの是正措置によると、FDA(または外国規制機関)は、設備のために新しい許可、認証、または承認を得て、その後、私たちが決定することができるかもしれません
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修正された設備を販売または配布します。このような許可、認証、承認を求めることは、リコール設備をタイムリーに交換する能力を遅らせる可能性があります。さらに、私たちが私たちの設備に関連する問題を十分に解決していない場合、私たちはFDA(または外国規制機関)の警告状、製品差し押さえ、禁止、行政処罰、または民事または刑事罰金を含む追加の規制法執行行動に直面する可能性がある。
会社はFDA(または同様の外国当局)に報告する必要がなくても、いくつかのリコールや訂正の記録を保持することを要求されている。私たちは将来的にFDA(または同様の外国当局)に通知する必要がない製品を自発的に撤回または修正する必要がないと判断することができる。FDA(または同様の外国当局)が私たちの決定に同意しなければ、これらの行為をリコールとして報告することを要求することができ、私たちは法執行行動の影響を受ける可能性がある。将来のリコール声明はお客様の名声を損なう可能性があり、私たちの製品責任に対するクレームを招き、私たちの販売にマイナス影響を与える可能性があります。任意の是正行動は、任意であっても非自発的であっても、訴訟において自己弁護するためには、時間と資金を投入し、経営陣の業務運営への関心を分散させ、私たちの名声や財務業績を損なう可能性がある。
もし私たちの製品が国際規制登録、許可、認証、あるいは承認を得て維持しなければ、私たちはアメリカ以外のところで私たちの製品をマーケティングして販売することができません。
私たちの製品のアメリカ以外での販売は外国の規制要求に制約されており、これらの要求は国によって異なる。また，FDAは米国からの医療機器輸出を規制している。一部の国の法規は、私たちの製品のマーケティングや販売に障害を設けないか、または通知のみを要求する可能性がありますが、他の国の法規は、指定された規制機関の許可、認証、または承認を得ることを要求しています。登録、許可、認証または承認を得ることを含む外国の規制要件を遵守することは、高価で時間がかかる可能性があり、私たちが製品を販売することを計画しているすべての国/地域で規制許可、認証または承認を得ることができないかもしれないし、タイムリーにそうできないかもしれない。他の国が要求する場合、登録、許可、認証、または承認を得るのに要する時間は、FDAの承認または承認に要する時間よりも長い可能性があり、そのような登録、許可、認証または承認の要求は、FDAの要求とは大きく異なる可能性がある。もし私たちが私たちの製品を修正すれば、追加の規制許可、認証、または承認を申請して、修正された製品の販売を許可する必要があるかもしれません。さらに、私たちは、私たちが取得した許可(承認または認証)を維持するために必要な品質とセキュリティ基準を満たし続けることができないかもしれない。もし私たちが特定の国/地域で私たちの許可や認証を維持できなければ、私たちはその国/地域で適用可能な製品を販売することができなくなるだろう。
FDAの規制許可または承認は、他国の規制機関または通知機関の登録、承認または承認を保証するものではなく、1つまたは複数の外国規制機関または通知機関の登録、許可、認証または承認は、他国の規制機関または通知機関またはFDAの登録、許可、認証または承認を保証しない。しかし、1つの国で登録または規制許可または承認を得ることができなかったり、遅延したりすることは、他の国の規制プロセスに悪影響を及ぼす可能性がある。
臨床試験過程は長くて高価であり、結果は不確定である。早期研究の結果は将来の臨床試験結果を予測できない可能性があり，このような製品の安全性や有効性を予測することもできない。
臨床テストは設計·実施が困難であり，何年もかかる可能性があり，コストが高い可能性があり，結果も確定していない。より多くの臨床試験を行い，臨床データを生成する予定であり，レーザーシステムや競争相手のいないレーザーシステムを用いた人工白内障手術と比較して，我々のシステムがどのような利点を有しているかを証明するのに役立つ。
これまでにわれわれの製品に対して行ってきた臨床前研究や臨床試験の結果や，われわれの現在，計画や将来の製品に対する進行中あるいは将来の研究や試験の結果は，その後の臨床試験の結果を予測できない可能性があり，臨床試験の中期結果も最終結果を予測できるとは限らない。われわれの臨床試験のデータや結果の解釈は，将来の臨床試験で類似した結果が得られることを確保できない。そのほか、臨床前と臨床データはよく各種の解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの製品は臨床前研究と早期臨床試験で満足できると考えているが、しかし依然として後の臨床試験で結果を複製することができなかった。非臨床研究と早期臨床試験を通じて進展が得られたが、臨床試験後期段階の製品は期待される安全性と有効性を示すことができないかもしれない。失敗は臨床試験のどの段階でも起こる可能性がある。私たちの臨床研究は否定的または不確定な結果をもたらす可能性があり、私たちは決定するかもしれない、あるいは規制機関や通知機関は私たちが計画しているテスト以外に追加の臨床テストと非臨床テストを行うことを要求するかもしれない。
いかなる臨床研究の起動と完成はすべて各種の原因で阻止、延期或いは停止される可能性がある。我々が行っている臨床試験は様々な原因で遅延する可能性があり、これは、以下に関連するものを含む、我々の臨床試験のコスト、時間、または成功達成に悪影響を及ぼす可能性がある
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このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しを深刻に損なうかもしれない。また，新冠肺炎の大流行による中断は，開始，募集，計画中や進行中の臨床試験を開始する際にこのような困難や遅延に遭遇する可能性が増加する可能性がある。臨床試験の開始または完了遅延をもたらす要因の多くは、最終的には、私たちの候補製品が規制部門の承認または認証を拒否される可能性もある。
患者の臨床試験への参加と患者フォローアップの完成は多くの要素に依存し、患者群の規模、試験方案の性質、患者と臨床場所の接近程度、臨床試験の資格基準、患者コンプライアンス、競争的臨床試験と臨床医師、および研究中の製品の他の利用可能な治療法に対する潜在的な優位性に対する患者の見方を含み、著者らが調査している適応のための任意の新しい治療法が承認される可能性がある。例えば、試験レジメンが、候補製品の安全性および有効性を評価するために、患者に広範な治療後の手順またはフォローアップを要求する場合、患者が私たちの臨床試験に参加することを阻止するか、または参加するように説得される可能性がある
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競争相手候補製品の同期臨床試験。また，われわれの臨床試験に参加した患者は，試験終了前に退出したり，われわれの製品とは無関係な不良医療事件を経験したりする可能性がある。患者登録の遅延或いは患者が引き続き臨床試験に参加できなかったことは臨床試験の開始或いは完成を延期し、臨床試験コストの増加と遅延を招き、或いは臨床試験の失敗を招く可能性がある。
臨床試験はFDAの法律法規や他の適用規制機関の法律要求，法規やガイドラインに基づいて行わなければならず，臨床試験を行う医療機関ではこれらの政府機関やIRBsあるいは他の審査機関の監督を受けなければならない。また，臨床試験はcGMP，要求，その他の法規により生産されたわれわれの設備の供給を用いて行わなければならない。また，われわれはCROと臨床試験サイトに依存してわれわれの臨床試験の適切かつタイムリーな進行を確保し，彼らが約束した活動に合意しているが，彼らの実際の表現への影響は限られている。著者らは著者らの協力者、医療機関とCROに依存し、良好な臨床実践或いはGCP要求に従って臨床試験を行った。我々の協力者やCROがわれわれの臨床試験のために参加者を募集できなかった場合，GCP基準に従って研究できなかった場合，あるいは完全登録の実現を含めて試験実行中に長い時間遅延した場合，コスト増加，計画遅延，あるいは両方の影響を受ける可能性がある。また、アメリカ以外の国で行われた臨床試験は輸送コストの増加、追加の監督要求と非アメリカCROの参加によって私たちを更なる遅延と費用に直面させ、そして著者らはFDA未知の臨床研究者に関連するリスク、及び異なる診断、スクリーニングと医療標準に直面させる可能性がある。
私たちの将来の製品が米国で承認されたり承認されたりしても、私たちの製品の外国での商業化は、これらの国の規制機関や通知機関の承認、認証、または承認を得る必要がある。承認、認証或いは承認手続きは司法管轄区域によって異なり、追加の臨床前研究或いは臨床試験を含む米国と異なり、甚だしきに至ってはより長い要求と行政審査期限に関連する可能性がある。これらのいずれかは、私たちの業務、財務状況、および経営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
アメリカやEUの立法や規制改革は、私たちが規制許可、認証または承認を得ることを難しくしたり、承認、認証または承認を得た後に、私たちの製品を製造、マーケティング、または流通させたりするかもしれません。
国会は時々立法を起草し、提出することは、医療機器の規制を管理する法定条項を著しく変える可能性がある。FDAは、その承認政策を変更し、追加の法規を採用したり、既存の法規を改正したり、他の行動をとることができ、これは、将来開発中の製品の承認や承認を阻止または延期したり、現在承認されている製品をタイムリーに修正する能力に影響を与えたりする可能性があります。例えば、2018年11月、FDA関係者は、連邦食品、薬物、化粧品法案第510(K)節に基づいて発売前通知経路を近代化するためのFDAの取り組みを発表した。他の事項に加えて，FDAは，510(K)パスを用いたメーカの比較的新しい述語の使用を推進する提案を計画していると発表した.これらの提案は、510(K)経路下で述語として使用されるいくつかの古いデバイスを潜在的に日没させることを計画し、10年以上の歴史を有する述語デバイスとの基本的な等価性を証明することに基づくクリアされたデバイスのリストを発行することができる。これらの提案は最終的に決定または採択されておらず，FDAは国会と協力し，立法によってこれらの提案を実施する可能性がある。したがって、任意の提案が採択されれば、新たな510(K)許可を得る能力を遅らせるために、追加の規制要求がどの程度適用されるか、コンプライアンスコストを増加させるか、または現在の許可を維持する能力を制限するか、または他の方法で競争を引き起こす可能性があり、私たちの業務に負の影響を与える可能性があることは不明である。
最近、FDAは2019年9月に改訂された最終ガイドラインを発表し、オプションの“セキュリティおよび性能に基づく”販売前審査経路を記載し、“いくつかのよく知られているデバイスタイプ”の製造者は、そのようなデバイスがFDAによって確立された客観的な安全および性能基準に適合することを証明することによって、510(K)の許可経路下での実質的等価性を証明し、それにより、製造業者が許可中にその医療デバイスの安全性および性能を特定の予測デバイスと比較する必要性を除去する。FDAは、“セキュリティおよび性能に基づく”経路に適したデバイスタイプリストを保持し、各デバイスタイプの性能基準、および実行可能なときに推奨される試験方法を決定するために、製品固有のガイダンスファイルを開発し続ける。FDAは、我々または我々の競争相手のために、または現在許可されているデバイスカテゴリのための性能基準を確立する可能性があり、このような性能基準が確立されれば、新しい510(K)の許可を得る能力にどの程度影響を与えるか、または他の方法で私たちのトラフィックに悪影響を与える可能性のある競争にどの程度影響を与えるかは不明である。
さらに、FDAは、FDAの法規およびガイドラインをしばしば改正または再解釈し、その方法は、私たちの業務および私たちの製品に大きな影響を与える可能性がある。任意の新しい規制、法規、または既存の法規の改正または再解釈は、任意の将来の製品のコストを増加させたり、審査時間を延長したり、私たちの製品が承認、製造、マーケティング、または流通を得にくくする可能性があります。私たちは法規、法規、法律解釈、あるいは政策の変化を確定することができず、公布、公布、採用すれば、私たちの未来の業務にどのような影響を与えるかもしれません。他の事項に加えて、このような変更は、承認または承認を得る前に追加試験を行う必要がある場合があり、製造方法の変更、当社製品のリコール、交換または生産停止、または記録を追加的に保存する必要がある場合があります。FDAと他の規制機関の政策は変わる可能性があり、追加の政府法規が公布されるかもしれません
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これは私たちの候補製品に対する規制承認や承認を阻止、制限、または延期するかもしれない。米国や海外の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。もし私たちが既存の要求の変化に緩やかに適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、あるいは規制コンプライアンスを維持できない場合、私たちは法執行行動の影響を受ける可能性があり、利益を達成したり維持したりすることができないかもしれない。
また，EUの医療機器に関する規制構造が最近変化している。2017年4月5日、EUは公衆の健康と患者の安全をより良く保護するための医療機器条例を採択した。EU医療機器法規はEU全体の範囲内で統一、透明、予測可能と持続可能な医療機器監督枠組みを構築し、革新を支持しながら高いレベルの安全と健康を確保することを求めている。EU医療機器指令とは異なり、EU医療機器法規はEU加盟国に直接適用され、加盟国が国家法律として実施する必要はない。これは連合全体の協調性を向上させることを目的としている。EUの医療機器条例は2021年5月26日に施行された。2021年5月26日までEU医療機器指令に基づいて合法的に市場に投入された機器は、2025年5月26日まで市場で販売または投入され続けることができ、過渡的な条項の要求を満たすことを前提としている。特に、問題のある証明書はまだ有効でなければならない。しかし，このような場合でも，メーカーはEU医療機器法規における経済経営者や機器登録，上場後監督，市場監督，警戒要求に関するいくつかの新たなあるいは強化された要求を遵守しなければならない。
他の事項を除いて、新しい規定には：
上記の連合規則は一般的にヨーロッパ経済地域に適用される。このような修正は私たちがEUとヨーロッパ経済地域で事業を発展させようとしている方式に影響を及ぼすかもしれない。例えば、新制度への移行により、通知機関の審査時間が延長され、製品発売が遅れる可能性があり、これは我々の業務をタイムリーに発展させる能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
資金不足や世界的な健康問題によるFDAや他の政府機関や通知機関の中断は、重要な指導部や他の人員の採用、保留または配置の能力を阻害する可能性があり、あるいは新たなまたは修正された製品のタイムリーまたは根本的な開発、承認、商業化を阻止することは、私たちの業務にマイナスの影響を与える可能性がある。
FDA、外国規制機関および通知機関が新製品を審査·承認する能力は、政府予算と資金レベル、法定、規制および政策変化、FDA、外国監督機関および通知機関のキーパーソンの雇用と保留、およびユーザー費用支払いを受ける能力、およびFDA、外国監督機関および通知機関が通常の機能を履行する能力に影響を与える可能性のある他の事件を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。そのため、FDA、外国規制機関、通知機関の平均審査時間は近年変動している。また，他の研究開発活動を援助する政府機関への政府の援助は政治過程の影響を受けており，この過程は本質的に不安定で予測不可能である。FDA、外国規制機関、および通知機関の中断も、新しい医療機器や、通過、認証または承認された医療機器の必要な政府機関(または他の通知機関)の審査および承認に要する時間を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。上には
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例えば、ここ数年間、米国政府は何度か閉鎖されており、FDAのようないくつかの規制機関は、FDAのキー従業員を休暇にし、キー活動を停止しなければならない。
また、新冠肺炎の流行に対応するため、2020年3月、アメリカ食品薬品監督管理局は外国製造施設の大部分の検査を延期するつもりであると発表し、2020年3月18日、アメリカ食品薬品監督管理局は国内製造施設の定例監督検査を一時的に延期した。その後，FDAは2020年7月に国内製造施設のある現場検査を再開し，リスクに基づく優先順位制度を遵守した。FDAはこのリスクに基づく評価システムを利用して，いつどこで優先国内検査を行うかを決定するのを助けるのが最も安全である。FDAは2021年5月，より一貫した検査操作状態への詳細な計画を概説し，2021年7月にFDAは国内施設の標準検査作業を再開し，2021年9月までこの作業レベルを維持していく。最近、アメリカ食品と薬物管理局は引き続きその検査活動の変化を監視と実施し、その従業員と監督管理会社の安全を確保し、絶えず変化する新冠肺炎疫病に適応する。新冠肺炎疫病に対して、アメリカ以外の監督管理機関も類似した制限或いはその他の政策措置を取った。政府が長期的に停止している場合、または世界的な健康問題がFDAまたは他の規制機関または通知機関の定期検査、監査、審査または他の規制活動を阻害し続けている場合、FDAまたは他の監督管理機関または通知機関が私たちの規制提出を適時に審査し、処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
EUでは，通知機関はEU医療機器法規に基づいて製品やサービスを認証するために正式に指定されなければならない。EU医療機器条例によると、いくつかの通知機関が指定されている。しかし、新冠肺炎の疫病は指定過程を著しく緩和し、現在指定された通知機関は新しい規定の大量の要求に直面しており、その結果、審査時間が延長する可能性がある。このような状況は、私たちの通知機関が私たちが提出した規制文書を適時に審査して処理し、その監査を実行する能力に影響を及ぼす可能性がある。
制定と将来の医療立法は、同盟国の適応性白内障治療システムまたは将来開発される可能性のある他の製品の商業化の難しさとコストを増加させ、私たちが設定する可能性のある価格に影響を与える可能性があります。
米国、EU、その他の司法管轄区域では、医療コストを制御する立法計画と司法挑戦が存在し続けている。例えば、2010年3月、“医療·教育調整法”(または総称して“ACA”)によって改正された“患者保護·平価医療法案”が可決され、政府や民間保険会社が医療保健に資金を提供する方法を大きく変え、米国の医療機器業界に大きな影響を与えた。公布以来、ACAのいくつかの態様は、司法、行政、および国会の挑戦、およびACAの代わりに、私たちの業務または財務状態に影響を与える可能性のある他の挑戦、廃止または代替の努力を受けている。
さらに、ACAが公布されて以来、他の立法改正も提案され、採択された。例えば、2011年の“予算制御法案”には、他にも、医療サービス提供者への医療保険支払いの減少が含まれている。また、2012年の“米国納税者救済法”などは、病院を含むいくつかの医療サービス提供者への医療保険支払いを減少させ、政府が医療サービス提供者に多額の支払いを取り戻す訴訟時効期間を3年から5年に延長した。私たちは将来的により多くのアメリカ連邦医療改革措置を取ることが予想され、そのいずれも米国連邦政府が医療製品やサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これは私たちの製品に対する需要の減少や追加の価格設定圧力を招き、私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。
また，2021年12月，EUは衛生技術評価に関する第2021/2282号条例を採択し，第2011/24/EU指令を改正した。この規定は2022年1月に施行され、EU加盟国のいくつかの医療機器を含む衛生技術の評価における協力を促進し、これらの分野のEUレベルの共同臨床評価に基礎を提供することを目的としている。この規制は3年間の過渡期が予想され、EU加盟国がEU範囲で汎用的なHTAツール、方法、プログラムを使用することを可能にし、患者に最大の潜在的影響を有する革新的な医療技術の共同臨床評価、共同科学相談を含む4つの主要な分野で協力することができ、開発者はHTA当局にアドバイスを求め、新興医療技術と将来性のある技術を決定し、他の分野での自発的な協力を継続することができる。個別EU加盟国は、衛生技術の非臨床(例えば、経済、社会、倫理)の評価を引き続き担当し、定価と精算について決定する。
私たちはアメリカ、EU、または任意の他の司法管轄区域の将来の立法または行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、または程度を予測することができない。もし私たちまたは私たちが接触する可能性のある任意の第三者が既存の要求の変化に緩やかに適応できない場合、または新しい要求または政策を採用することができない場合、または私たちまたはそのような第三者が法規遵守を維持できない場合、私たちは利益を達成したり、利益を維持したり、私たちの盟友システムを成功的にマーケティングすることができないか、または将来に許可を得ることができる任意の他の製品を開発し、成功させることができないかもしれない。
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私たちは、反リベート、自己推薦、虚偽クレーム、詐欺法律を含む、医療詐欺や乱用に関連するいくつかの連邦、州、および外国の法律の制約を受ける可能性があり、私たちはこのような法律に違反するいかなる行為も罰金または他の処罰を招く可能性がある。
現在私たちの製品を使用しているいかなる手続きも、どの州、連邦または外国政府医療保健計画または他の第三者支払者のカバー範囲内にもありませんが、適用機関および規制機関は、医療詐欺および乱用を防止するための様々な連邦、州、および外国の法律によって、私たちと医療保健提供者および機関との間の商業、研究、および他の財務関係が依然として制限されていると解釈するかもしれません
私たちの運営が上記の任意の法律または私たちに適用される可能性のある他の政府の法律および法規に違反していることが発見された場合、私たちは、MedicareおよびMedicaidまたは他の国または司法管轄区域の同様の計画、返還、個人監禁、契約損害、名声損害、利益減少、および私たちの業務の削減または再編など、民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、MedicareおよびMedicaidまたは他の国または司法管轄区域の同様の計画など、重大な処罰を受ける可能性がある。さらに、このような行動を防御するには費用がかかり、時間がかかる可能性があり、多くの人的資源が必要となる可能性がある。したがって、私たちが私たちに提起される可能性のあるいかなる訴訟も防ぐことに成功しても、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。
私たちは反腐敗、反賄賂、そして似たような法律の制約を受けて、私たちはこのような法律に違反するいかなる行為も罰金や他の処罰を招く可能性がある。
私たちの収入の大部分はアメリカ以外の業務から来ていて、アメリカ財務省外国資産管理事務室、反腐敗、反賄賂、類似の法律の要求を受けています。例えば“海外腐敗防止法”
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“反腐敗法”または“海外腐敗防止法”、イギリスの“2010年収賄法”、および私たちが活動している国/地域の他の反腐敗、反賄賂、反マネーロンダリング法。その他の事項を除いて、“海外腐敗防止法”は、業務の取得または保留を目的として外国政府及びその役人に不正報酬を支払うことや提供を禁止している。最近、米司法省は“海外腐敗防止法”に対する法執行活動を増加させた。
従業員、コンサルタント、販売代理、または流通業者の不当な支払い、または支払いを提供する保障措置が無効になる可能性があることを防止します。“海外腐敗防止法”および同様の法律に違反するいかなる行為も、厳しい刑事または民事制裁、または私たちに対する他の責任または訴訟を招き、私たちの名声、業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性がある。
私たちの従業員、独立請負業者、主要な調査人員、顧問、サプライヤー、流通業者と契約研究組織は法規基準と要求を遵守しないことを含む不当な行為或いはその他の不当な活動に従事する可能性がある。
私たちは、従業員、独立請負業者、主要な調査者、コンサルタント、サプライヤー、流通業者、および請負業者研究組織またはCROが詐欺または他の不正活動に従事する可能性があるリスクに直面しています。私たちはすでにこのような活動を禁止する政策と手続きを制定しているが、これらの当事者の不適切な行為は、故意、無謀または不注意な行為、または不正な活動などの違法または違反を含む可能性があり、(I)FDA(および外国規制機関)法規に違反し、FDA(または外国規制機関)に真実、完全かつ正確な情報を報告することを要求する法律、(Ii)製造基準、(Iii)連邦、州、および外国医療詐欺および乱用法律法規、(Iv)財務情報またはデータを真で、完全かつ正確に報告することを要求する法律；または(V)他の商業または規制法律または要件。具体的には、医療業界の販売、マーケティング、および商業配置は、詐欺、リベート、自己取引、および他の乱用を防止するための広範な法律法規によって制限されている。これらの法律法規は、広範な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネス計画を制限または禁止する可能性があります。これらの法的制約を受けた活動はまた、臨床試験過程で得られた情報の不適切な使用に関連し、これは規制制裁と私たちの名声に深刻な損害を与える可能性がある。従業員や他の第三者の不正行為を常に識別し阻止できるわけではありません, このような活動を検出し防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクまたは損失を効果的に制御することができないか、またはそのような法律や法規を遵守しないことによる政府の調査または他の行動または訴訟から私たちを保護することができない可能性がある。もし私たちにこのような訴訟を提起し、私たちが私たちの権利を弁護または維持することに成功しなかった場合、これらの訴訟は、民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、契約損害、名声損害、利益減少、将来の収益減少、および私たちの業務縮小を含む、私たちの業務に大きな影響を与える可能性があり、これらは、私たちの業務を運営する能力と私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
知的財産権に関するリスク
私たちの成功は私たちの知的財産権を獲得し、維持し、保護する能力にかかっているだろう。
私たちのビジネスの成功は、私たちが米国や他の場所で許可された特許、商標、および他の知的財産権を取得し、維持することができるかどうかにある程度依存し、私たちの独自技術を保護するだろう。もし私たちが私たちの知的財産権やノウハウを十分に保護していなければ、競争相手は私たちが市場で得た技術を使用して、私たちが持っている可能性のあるいかなる競争優位性を侵食または否定することができ、これは私たちの業務と利益を達成する能力を損なうかもしれない。
私たちは、契約条項、秘密手続き、特許、著作権、商標、商業秘密、および他の知的財産権法律の組み合わせによって、私たちの製品、ブランド、技術、およびデータの固有の側面を保護します。これらの法的措置は、限られた保護、競争相手または他の人が、私たちの知的財産権および独自の情報を取得または使用することができるだけを提供することができる。私たちの成功は、私たちの商業秘密を保護し、私たちのデータと技術の安全を維持し、他の知的財産権を獲得し、維持することにある程度依存するだろう。私たちは、私たちの業務に必要な知的財産権や他の固有の権利を取得または維持することができないか、または私たちが競争優位性を提供する形で知的財産権または他の所有権を獲得または維持することができないかもしれません。
さらに、私たちが従業員、コンサルタント、顧客、および他のサプライヤーと秘密保護協定を締結する努力は、不正使用、流用、または不正者へのこれらの情報、商業秘密、データ、および技術の開示を阻止することができないかもしれません。そうでなければ、第三者に知られたり、独立して発見される可能性があります。商標を含む知的財産権は、第三者によって挑戦、無効、侵害、回避される可能性があり、私たちの商標も希釈され、汎用商標として発表されるか、または他の商標が侵害されていることが発見される可能性がある。上記のいずれかの状況が発生すれば、私たちは私たちの製品ブランドを再形成させ、ブランド認知度を低下させ、広告とマーケティング新ブランドに資源を投入し、他の競争被害を受ける必要があるかもしれない。第三者はまた私たちと似たような商標を採用する可能性があり、これは私たちのブランドのアイデンティティを壊し、市場の混乱を招く可能性がある。
私たちの業務に必要な知的財産権を獲得し、維持することができなかったことや、私たちの知的財産権の使用を保護、監督、コントロールできなかったことは、私たちの競争能力にマイナスの影響を与え、巨額の費用を発生させる可能性があります。アメリカ及びその他の管轄区域の知的財産権法及びその他の法定及び契約手配は提供されない可能性がある
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将来的には、私たちの商標、データ、技術、および他の知的財産権およびサービスの侵害、使用、違反または流用を防止するのに十分な保護があり、もし私たちの知的財産権が侵害され、流用され、または他の方法で侵害されれば、十分な救済措置が提供されないかもしれない。
私たちは、任意の特許または他の知的財産権の許可、出願、弁護および実行に関連する任意の支払いの金額および時間を含む、私たちの知的財産権の組み合わせまたは他の固有の権利の範囲を取得、維持、拡大、強制実行および擁護する能力にある程度依存する。特許を出願して取得するプロセスは高価で、時間がかかり、複雑であり、私たちは合理的なコストで直ちに提出、起訴、維持、強制執行または許可することができないかもしれない、または商業的に有利である可能性のあるすべての司法管轄区域を保護するか、または私たちの固有の権利を保護することができないかもしれない。私たちは私たちの独占権を保護することに成功できないかもしれないが、許可されていない当事者たちは私たちが独自だと思う情報を取得して使用することができるかもしれない。
私たちは発行された多くの特許と出願中の特許を持っている。2022年9月30日現在，我々は約54件の米国特許，35件の係属中の米国特許出願，84件の発行された外国特許，および88件の係属中の外国·特許協力条約出願を有している。医療機器会社の特許地位は，我々の特許地位を含め，複雑な法律や事実問題に関与している可能性があるため，我々が獲得可能な任意の特許主張の範囲，有効性，実行可能性は確実に予測できない。
発行された特許は、有効かつ実行可能と推定されているが、その発行は、その有効性または実行可能性を決定することができず、類似した製品を有する競争相手に対抗するために、十分な独自保護または競争優位性を提供することができない可能性がある。特許が発行されると、疑問視され、実行不可能とみなされ、無効が宣言され、または回避される可能性がある。我々の特許に挑戦する訴訟は、特許の損失、または拒絶または特許出願、または特許または特許出願の1つまたは複数の特許請求の範囲の損失または範囲の縮小をもたらす可能性がある。しかも、そのような訴訟は費用が高いかもしれない。したがって、私たちが持っている可能性のあるどんな特許も競争相手に対する保護を提供することができない。また、不利な決定は、第三者が我々が求める特許権を取得することを招く可能性があり、これは逆に製品を商業化する能力に影響を与える可能性がある。
競争相手は私たちの製品を購入し、私たちの開発作業から得た競争優位性の一部または全部を複製または逆工程しようとし、私たちの知的財産権を故意に侵害し、私たちの特許を中心に設計するか、またはより効果的な技術、設計または方法のために開発し、特許保護を得ることができる。私たちはコンサルタント、サプライヤー、サプライヤー、元従業員、および現従業員が私たちの技術知識または商業機密を不正に開示または使用することを阻止できないかもしれない。さらに、いくつかの外国の法律は、手術および医療方法の保護を含む米国の法律よりも私たちの固有の権利の保護の程度に及ばず、私たちはこれらの国で私たちの独自の権利を保護することが重要な問題に直面する可能性がある。
さらに、私たちの特許を強制的に実行または保護する手続きは、私たちの特許を無効、実行不可能、または狭い解釈に直面させる危険性があるかもしれない。このような訴訟はまた、私たちの1つまたは複数の特許の一部または全部のクレームが無効であるか、または他の方法では実行できないことを含む、第三者からのクレームを引き起こす可能性がある。もし私たちの製品に関連する任意の特許が失効したり、強制的に執行できない場合、または裁判所が第三者が持っている効果的で強制的に執行可能な特許が私たちの1つまたは複数の製品をカバーしていることを発見した場合、私たちの競争地位が損なわれる可能性があり、または私たちは私たちの権利を強制的に執行または擁護するために巨額の費用を支払うことを要求されるかもしれない。
未来の私たちの所有権の保護の程度は不確定で、私たちは保証できない
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たとえ私たちが特許保護を受けることができても、このような特許保護の範囲は私たちの商業目標を達成するのに十分ではないかもしれない。発行された特許は、疑問視され、範囲を縮小され、無効にされるか、または回避されることができる。裁判所と政府特許機関の裁決は、私たちが所有または許可した特許の実行可能性または範囲に不確実性をもたらす可能性がある。しかも、特許の発行は私たちに特許発明を実践する権利を与えない。第三者は私たちが私たち自身の製品を販売し、私たち自身の技術を実践することを阻止する特許を持っているかもしれない。あるいは、第三者は、私たちの製品と似ているか、または他の面で私たちの製品と競争する彼ら自身の製品の販売の承認を求めることができる。この場合、私たちは訴訟を提起することによって特許侵害を告発することを含む、私たちの特許を擁護または維持する必要があるかもしれない。このような訴訟のいずれにおいても、管轄権のある裁判所または機関は、私たちの特許が無効であるか、強制的に実行されないか、または侵害されていないことを発見する可能性があり、その後、競争相手は、製品を販売し、私たちと実質的に類似した製造および分析プロセスを使用することができるかもしれない。私たちが効果的かつ強制的に実行可能な特許を持っていても、これらの特許は、私たちの業務目標を達成するのに十分な競争製品やプロセスを保護することができない可能性がある。
特許保護の獲得と維持は、政府特許機関が提出した様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要件に適合しない場合、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
米国特許商標局(USPTO)および各種外国政府特許機関は、特許出願過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、およびその他の同様の条項を遵守することを要求する。さらに、発行された特許の定期維持費は、通常、特許有効期間内に米国特許商標局および外国特許代理機関に支払われなければならない。多くの場合、適用される規則に従って、滞納金を支払うことによって、または他の方法で意図しない過ちを是正することができるが、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願の放棄または失効を招き、関連法ドメインの特許権の一部または全部を喪失させる可能性がある。過失を修復し，特許や出願を回復しても，第三者が訴訟や訴訟で回復に疑問を提起するリスクがあり，回復が覆される可能性がある。特許または特許出願が放棄または失効される可能性のある規定を遵守しないイベントは、規定された期限内に公式行動に応答することができなかったこと、費用を支払わなかったこと、および適切に合法化されず、正式な文書を提出することを含む。もし私たちの製品をカバーする特許や特許出願を維持できなければ、競争相手が私たちの製品と同じか似たような製品を販売することを阻止できないかもしれません。これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすでしょう。
特許法の変更は、特許の全体的な価値を低下させ、既存および将来の製品を保護する能力を弱める可能性がある。
特許改革立法は将来的に採択される可能性があり、これは私たちの特許と出願をめぐる起訴、執行、弁護の不確実性とコスト増加を招く可能性がある。また、米国と外国の裁判所は、それぞれの管轄区域内の特許法の解釈方法を変更し続ける可能性がある。最近のいくつかの特許事件では、米国最高裁は利用可能な特許保護範囲を縮小したり、場合によっては特許所有者の権利を弱体化させたりする。将来の特許法律や法規の解釈の変化や特許法律や法規の変化を予測することはできず，これらの変化は米国や外国の立法機関や特許庁によって法律となる可能性がある。これらの変化は、私たちが将来追加特許保護を受ける能力、私たちの特許の価値、そして私たちが特許を実施する能力に実質的な影響を及ぼすかもしれない。
もし私たちが第三者技術を使用する権利を合理的な条項で許可し、維持することができなければ、私たちの製品を商業化することに成功できないかもしれない。私たちの許可や獲得された技術は価値や実用性を失ったり、時間が経つにつれて失われるかもしれない。
従来，我々は第三者から技術許可を得ており，将来的には新製品やサービスの開発や商業化を含めて選択または必要となる可能性がある.私たちはまた、商業製品を発売する前または後に特許または特許出願の許可について交渉する必要があるかもしれないが、私たちはこのような特許または特許出願の必要な許可を得ることができないかもしれない。もし私たちが受け入れ可能な条項で必要な許可を締結できない場合、または全くできない場合、任意の必要な許可がその後終了された場合、許可者が許可の条項を遵守できなかった場合、または第三者の侵害を防止できなかった場合、または許可された特許または他の権利が無効または強制的に実行されていないことが発見された場合、私たちの業務は影響を受ける可能性がある。さらに、私たちが許可または取得したどの技術も、業界の変化、私たちの業務目標、他の人の技術、私たちと許可側との紛争、および他の私たちがコントロールできない場合を含む価値や効用を失う可能性があります。第三者技術を使用した見返りとして、当社の製品やサービスの売上高に応じてライセンス側に印税を支払うことに同意することができます。もし私たちが合理的な特許権使用料について交渉できなければ、あるいは私たちが私たちにそんなに役に立たなくなったり、価値を提供してくれなくなった技術のために特許料を支払わなければならなければ、私たちの利益率は低下し、私たちは損失を受けるかもしれない。
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私たちは知的財産権訴訟または行政訴訟の当事者になる可能性があり、これらの訴訟または行政訴訟は費用が高く、私たちの製品の販売とマーケティングの能力を妨害する可能性があります。
医療機器業界の特徴は特許、商標、商業秘密、その他の知的財産権に関する訴訟が非常に広く、この業界の会社は知的財産権訴訟を利用して競争優位を獲得していることである。米国および外国の特許および第三者によって制御される係属中の特許出願または商標は、我々の製品をカバーしていると告発される可能性があり、または第三者の商業機密の流用が疑われる可能性がある。また、私たちの製品には、サプライヤーから購入したコンポーネントが含まれており、私たちが直接制御できない設計コンポーネントが含まれている可能性があります。我々の競争相手は、その多くがより大きな資源を有し、特許組合、商業秘密、商標、および相互競争の技術に大量の投資を行い、出願または取得された可能性があり、または将来的に特許または商標を出願または取得する可能性があり、これらの特許または商標は、私たちの製品の製造、使用、販売または輸出を阻止、制限、または妨害するか、または我々の技術または製品名を使用する能力を阻止し、制限するか、または他の方法で妨害するであろう。また、近年、非執行実体である通称“特許痴漢”と呼ばれる個人や団体が特許やその他の知的財産権資産を購入し、和解を図ることを目的としている。私たちは時々脅迫状、通知または“許可招待状”を受け取ったり、私たちの製品や業務が他人の知的財産権を侵害したり、侵害したりするクレーム対象になる可能性があります。これらの問題を弁護するのに時間がかかる可能性があり、訴訟で弁護するコストが高く、経営陣の注意力と資源を分散させている, 私たちの名声とブランドを傷つけ、私たちに巨額の費用を発生させたり、大量のお金を支払うように招いた。ハードウェアまたはソフトウェアが第三者の特許または商標または第三者の商業秘密を侵害していると告発された場合、ハードウェアまたはソフトウェアを購入したサプライヤーは賠償しない可能性があります。
特許出願は提出後しばらく秘密であるため、私たちは私たちの製品に関連する特許出願を最初に提出した会社であることを確認することができません。特許出願の機密性のため、どのような特許出願が決定されているかは、どのような特許出願が今後特許として発行される可能性があり、第3の方針によって私たちに主張される可能性がある。競争相手はまた、発明がオリジナルではない、新規ではない、無効である、または他の理由で実行不可能であることを特許審査員に示すことによって、私たちの特許に異議を唱えることができる。訴訟や行政訴訟では，競争相手は，我々の特許が発行された場合，様々な理由で我々の特許は無効であると主張することができる.もし裁判所が同意すれば、私たちは挑戦された特許に対する権利を失うか、またはこのような権利の範囲が縮小されるだろう。
さらに、私たちは将来、私たちの特許、特許出願、または他の知的財産権の所有権を主張する私たちの元従業員またはコンサルタントのクレームを受けるかもしれません。これは彼らが私たちの仕事を代表した結果です。私たちは一般に、私たちの従業員およびコンサルタント、ならびに私たちのノウハウ、情報または技術にアクセスできる任意の他のパートナーまたは協力者が、その発明の同様の権利を私たちに譲渡したり、私たちに類似の権利を付与したりすることを要求しており、これは知的財産権クレームから私たちを完全に保護することができないかもしれない。また、私たちは、私たちの知的財産権に貢献する可能性のあるすべての当事者とこのような合意に署名したことを確認することができませんし、これらの当事者と達成された合意が潜在的な挑戦に直面したときに維持されることを決定することもできません。このような合意は私たちを十分に保護してくれるか、またはこれらの合意が違反されないため、十分な救済措置がないかもしれません。
知的財産権に関するいかなる訴訟も、私たちに重大な損害賠償責任を負わせ、私たちの固有の権利を無効にする可能性がある。どんな潜在的な知的財産権訴訟もまた私たちに以下の1つ以上の行動を取らせるかもしれない
法的根拠のない訴訟やクレーム、さらには私たちの勝訴に対する訴訟やクレームであっても、巨額のコストを招く可能性があり、私たちの財務資源に大きな圧力を与え、経営陣のコア業務への注意を移し、私たちの名声を損なう可能性があります。第三者の知的財産権の侵害が発見された場合、第三者の利益損失、私たちの利益の返還または大量の使用料(第三者の特許や商標の故意の侵害や商業秘密の流用が発見された場合、これらは賠償金額の3倍を含む)の大量の損害賠償を要求される可能性があり、許可を得ない限り、または私たちの製品を再設計することができない限り、私たちの製品の販売を禁止される可能性があります
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権利侵害行為。このような許可は合理的な条項で提供されない可能性があり、もしあれば、他人の知的財産権を侵害しないように私たちの製品を再設計できる保証もありません。医療機器分野の特許、商標、商業秘密、および他の知的財産権紛争は、通常、許可または同様の手配によって解決されるが、そのような手配に関連するコストは、持続的な使用料を含む可能性が高い可能性がある。もし私たちが必要な許可を得なければ、私たちは権利侵害を避けるために私たちの製品を再設計できないかもしれない。代替方法や製品の開発を試みた場合、製品発売の遅延に遭遇する可能性がありますが、これらの代替方法や製品は競争力が悪い可能性があり、競争業務の地位に悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちが必要なライセンスを取得できない場合、あるいは私たちの製品や技術を必要な変更ができなければ、既存製品を市場からリコールしなければならないかもしれないし、私たちの1つ以上の製品を商業化できないかもしれない。
また、もし私たちの製品が第三者の独占権を侵害した場合、私たちは一般的に私たちの顧客を賠償します。しかし、第三者は私たちの顧客に侵害請求をするかもしれない。このようなクレームは、私たちの顧客を代表して、このようなクレームの是非にかかわらず、長い間、費用の高い訴訟を開始したり、弁護したりする必要があるかもしれない。これらのクレームのいずれかが成功または和解に達した場合、私たちは私たちの顧客に代わって損害賠償または和解金を支払うことを余儀なくされるか、または彼らが使用する製品のために許可証を取得することを要求される可能性がある。もし私たちが商業的に合理的な条項ですべての必要な許可を得ることができなければ、私たちの顧客は私たちの製品の使用を停止させることを余儀なくされるかもしれない。
同様に、第三者によって引き起こされるか、または米国特許商標局によって提起された干渉または派生手続は、我々の特許、特許出願、商標または商標出願の優先権を決定するために必要である可能性がある。私たちはまた、再審、当事者間の審査、付与後の審査、派生、またはUSPTOまたは他の司法機関で行われる、私たちの知的財産権または他の人の知的財産権に関する異議手続きのような他の手続きに参加することができる。司法または行政訴訟における不利な裁決または必要なライセンスを取得できなかったことは、私たちの製品の生産または製品名の使用を阻止する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼすだろう。
さらに、私たちは、私たちの特許または他の知的財産権を保護または実行するために、訴訟を提起したり、他の訴訟を起こしたりするかもしれないが、これは高価で、時間がかかり、成功しないかもしれない。競争相手は私たちが発表した特許や他の知的財産権を侵害するかもしれない。権利侵害や不正使用に対抗するために、私たちは費用が高く時間がかかるかもしれない侵害請求を要求されるかもしれない。私たちが認定された侵害者に対するいかなるクレームも、私たちが彼らの知的財産権を侵害していると主張するように、これらの当事者たちに反訴を促す可能性がある。さらに、特許または他の知的財産権侵害手続きでは、裁判所は、我々の特許または他の知的財産権の全部または一部が無効または実行不可能であると判断することができ、狭義には、その特許または他の知的財産権の権利要件を解釈するか、または我々の特許または他の知的財産権が関連技術をカバーしていないことを理由に、他方の関連技術の使用を阻止することを拒否することができる。また、私たちの特許や他の知的財産権が有効で侵害されていることが発見されても、裁判所は侵害権者に禁令救済を与えることを拒否することができ、金銭的損害賠償または持続的な使用料を与えることができる。このような金銭賠償は市場での侵害者の競争が私たちの業務に与える損害を十分に相殺するのに十分ではないかもしれません。任意の訴訟手続きの不利な結果は、私たちの1つまたは複数の特許または他の知的財産権を、無効または狭義に解釈されるリスクに直面させる可能性があり、これは、私たちの競争業務の地位、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが私たちの他の固有の情報の機密性を保護できなければ、私たちの業務と競争の地位は損なわれるかもしれない。
特許保護に加えて、私たちは、商業秘密、技術的ノウハウ、および他の出願不可能な特許、または特許を出願しないことを選択した独自の情報の保護に依存する。しかし、商業秘密を保護することは難しいかもしれないが、いくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、または保護したくない。私たちのビジネス秘密と独自の情報を秘密にするために、私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、協力者、他の人たちと私たちと関係を作り始めたときに彼らと締結された契約における秘密条項に大きく依存しています。私たちは私たちが可能であるか、または私たちの商業秘密またはノウハウとプロセスに接触したすべての当事者とこのような合意に到達したことを保証することができない。私たちは、一般的にこれらの秘密制限があるにもかかわらず、このような第三者が許可されていない開示または私たちの技術知識または他の商業秘密を使用することを阻止できないかもしれない。これらの契約は、望ましくない使用が契約規定の範囲を超えている場合、または許可されていない使用、これらの商業秘密、ノウハウ、または他の固有情報を不正に使用したり、流用したり、漏洩したりする場合に、私たちの商業秘密、ノウハウ、または他の固有情報を意味的に保護することができない可能性がある。これらの第三者が彼らと私たちとの合意に違反しないことを保証することはできず、私たちがいかなる違反行為に対して十分な救済措置を持っていることも保証できないし、私たちの商業秘密が競争相手に知られたり、独立して開発されないことを保証することもできない。私たちの知的財産権や他の固有の権利に対する私たちの保護は十分ではないかもしれない。私たちの知的財産権の無許可使用と開示を規制することは困難であり、私たちはまた私たちの知的財産権や他の独自の権利を保護するための私たちのステップが十分かどうか分からない。また、, 多くの外国の法律はアメリカの法律のように私たちの知的財産権や他の固有の権利を保護しないだろう。したがって、私たちは私たちのノウハウが海外で利用されることを防ぐことができないかもしれないが、これは私たちの国際市場への拡張能力に影響を与えるかもしれないし、私たちの技術を保護するために高い努力を払わなければならないかもしれない。もし私たちの知的財産権や他の固有の情報保護が不完全であれば、私たちはより大きな直接競争の危険に直面するだろう。第三者は、我々の製品または技術を不正に複製または他の方法で取得して使用することができ、または同様の技術を開発することができる。私たちの競争相手は
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私たちの製品を購入し、保護された技術をめぐる開発努力や設計から得られた競争優位性の一部または全部をコピーしようと試みます。私たちは私たちの知的財産権を保護、保護、実行することができず、私たちの製品、ブランド、業務の価値を深刻に損なうかもしれません。私たちのビジネス秘密や他の機密ビジネス情報を盗んだり、不正に使用したりすることは、私たちの製品の差別化を低下させ、私たちの業務を損なう可能性があり、開発や業務買収における投資価値が減少する可能性があり、第三者がその機密または独自情報の損失について請求する可能性があります。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、他の会社は、同じまたは同様の技術または製品を独立して開発するか、または他の方法で当社の非特許技術を取得する可能性があり、この場合、私たちはこれらの当事者にいかなる商業秘密権利も主張することができません。私たちの商業秘密権および関連秘密および秘密条項の範囲を実行して決定するには、高価で時間のかかる訴訟が必要となる可能性があります。もし私たちが商業秘密保護を獲得したり維持したりすることができなかった場合、あるいは私たちの競争相手が私たちの商業秘密を獲得したり、私たちと競争している技術や製品と類似した技術や製品を独立して開発したりすれば、私たちの競争市場の地位は実質的で不利な影響を受ける可能性がある。
我々はまた，我々のオフィスの実体セキュリティと我々の情報技術システムの実体と電子セキュリティを維持することで，我々のデータや他の機密情報の完全性とセキュリティの維持に努めている.我々はこれらの個人，組織，システムに自信があるが，プロトコルやセキュリティ措置が違反される可能性があり，機密情報の漏洩や流用行為を検出し，一方が機密情報を不正に開示したり流用したりすることは困難であり，高価で時間がかかり，結果的には予測できない.しかも、私たちはどんな違反についても十分な救済措置を得ることができないかもしれない。
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。
私たちに特許や特許出願がなく、法的請求権が限られている可能性のある外国では、ある会社は、私たちの独自の設計、商標、または商品名を利用して競争製品を商業化しようと試みるかもしれない。これは私たちの海外商業運営に大きなビジネス影響を及ぼすかもしれない。
世界各国で私たちの現在と未来の製品の出願、起訴、特許や商標を守る費用は目を引くほど高いだろう。ある国、特に発展途上国では、特許性と商標化に対する要求が異なる可能性がある。一部の国の法律は知的財産権を保護しておらず、手術や医療方法の保護を含め、米国の法律と同程度である。したがって、私たちは、米国以外のすべての国/地域で第三者が私たちの発明や商標を使用することを阻止できないかもしれない。競争相手は、私たちが特許または商標保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術または商標を使用して自分の製品を開発または販売し、私たちが特許や商標保護を持っている地域に他の侵害製品を輸出することができるかもしれないが、侵害活動に対する法執行力が足りない。これらの製品または商標は、私たちの製品または商標と競争する可能性があり、私たちの特許、商標または他の知的財産権は、彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれない。
多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許、商標、および他の知的財産権保護の実施を支持しておらず、これは、私たちの特許および商標の侵害を阻止したり、私たちの専有権を侵害する方法で競争製品を販売することを困難にするかもしれない。外国の管轄区域で私たちの特許と商標権を強制的に執行する訴訟手続きは巨額のコストを招く可能性があり、業務の他の方面への私たちの努力と注意力を移転させることは、これらの司法管轄区および他の地方の特許や商標が狭義に解釈または無効にされるリスクに直面させ、第三者が私たちにクレームを提起する可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。ヨーロッパのある国やいくつかの発展途上国には，インドや中国を含めて強制許可法があり，これらの法律により特許権者は第三者に許可を強制的に付与される可能性がある。これらの国では、もし私たちの特許が侵害された場合、あるいは私たちの特許を第三者にライセンスすることを余儀なくされた場合、私たちは限られた救済措置を得ることができ、これはこれらの特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。これは私たちの潜在的な収入機会を制限するかもしれない。したがって、私たちが世界各地で私たちの知的財産権を実行する努力は、私たちが所有したり許可したりする知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。最後に、私たちが知的財産権を保護して実行する能力は、外国の知的財産法の意外な変化の悪影響を受ける可能性がある。
私たちは、私たちまたは私たちの従業員が商業秘密やノウハウを含む第三者の知的財産権を盗用した、または競争相手との競争禁止または入札協定に違反したと告発されるかもしれません。
私たちの多くの従業員とコンサルタントは以前、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含む他の医療機器や他のバイオテクノロジー会社または他の会社に雇われていた。その中のいくつかの従業員、コンサルタント、請負業者は、以前の雇用に関する独占権、秘密、および競業禁止協定に署名したかもしれない。私たちの従業員とコンサルタントが知的財産権、独自の情報、ノウハウ、ビジネス秘密を使用しないように努力しています
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他の人たちは私たちのために働いている間に成功しないかもしれないし、私たちは、私たちまたはこれらの個人がこのような元雇用主または競争相手の知的財産権を意図的にまたは他の方法で流用した、またはいわゆる商業秘密または他の固有情報を開示しているという疑惑を受けるかもしれない。
さらに、私たちは第三者からクレームを受ける可能性があり、私たちが自分の知的財産権の所有権と見なしている権利に疑問を提起するかもしれません。これらのクレームは、私たちの従業員またはコンサルタントが、発明を別の雇用主、前の雇用主、または他の人または実体に譲渡する義務に違反していることに基づいています。訴訟は、任意の他のクレームを弁護するために必要かもしれないが、それは必要かもしれないし、私たちはそのようなクレームを解決するために許可を得ることを望んでいるかもしれないが、もし可能であれば、商業的に合理的な条項で許可を得ることができる保証はない。もし私たちがこのようなクレームの弁護に失敗した場合、金銭的損害賠償の支払いに加えて、裁判所は、これらの技術または機能が以前の雇用主の商業秘密または他の固有の情報を含むことが発見されたか、または由来することを前提として、私たちの製品に重要な技術または機能の使用を禁止することができる。私たちの製品に重要または必要な技術や機能を統合できないことは、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を与え、私たちの製品の販売を阻止する可能性があります。しかも、私たちは貴重な知的財産権や人員を失うかもしれない。これらのクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。どんな訴訟やその脅威も、私たちが従業員を雇ったり、独立販売代表と契約を結ぶ能力に悪影響を及ぼす可能性があります。キーパーソンや彼らの作業製品の流失は、製品を商業化する能力を阻害または阻止する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
第三者がその契約、法規、その他の義務を履行できなかった場合、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちはサプライヤー、サプライヤー、アウトソーシングパートナー、コンサルタント、アライアンスパートナー、その他の第三者に依存して、私たちの製品を研究、開発、製造し、それを商業化し、私たちの業務のいくつかの部分を管理します。このような第三者を使用することは多くのリスクをもたらします例えば
また、現在の法律と規制環境を踏まえると、国別プライバシーやデータセキュリティリスクのほか、一部の第三者がいる市場は政治的·社会的リスク、腐敗、インフラ問題、自然災害に直面している。第三者がその契約、法規、その他の義務を履行できなかったことは、私たちの業務に大きな影響を与える可能性がある。
私たちはOertli Instrumente AGやOertliといくつかの技術を共同開発していますが、Oertliとの合意は私たちの実践の自由を制限し、共同開発の知的財産権の潜在的な競争から私たちを保護できないかもしれません。
私たちはOertliと開発と供給協定を締結し、協定に基づいて、私たちの盟友システムにおける超音波乳化コンポーネントの開発と供給に協力しています。これらのプロトコルにより，いずれか一方が単独で発明した知的財産権は当該側が独占的に所有し，我々とOertliが共同開発した知的財産権は我々とOertliが共同で単独で所有し，我々の合意の条項により，我々とOertliはそれぞれ単独で所有する知的財産権を行使する権利がある.我々とOertliのプロトコルは，単独または共同開発された知的財産権が使用，利用または強制実行される可能性がある方式を制限しない.共同開発された知的財産権については、双方は各国の法律の共同所有権に関するデフォルト規則を遵守する。一部の国は、すべての共通所有者が同意して初めて共通所有の特許を実施、許可または譲渡することを要求し、いずれか一方が他方から同意を得ることができない場合、同意を要求する一方は発明を実施することができず、これらの国のこれらの特許および特許出願の下の権利を許可または譲渡することができない可能性がある。さらに、米国では、他方がこれらの特許権を実行するために提起された任意のクレームまたは訴訟の一方に参加することを要求される可能性があり、これは、第三者の侵害クレームを追及する能力を制限する可能性がある。いくつかの国では、Oertliは、私たちがプロトコル中に発明した製品および技術を開発し、商業化し、そのような権利を第三者にライセンスする権利を持っています。これは、我々の盟友システムと同様の技術に基づく他の製品や技術の開発および商業化を招く可能性があり、これは私たちを損なう可能性がある
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私たちのビジネスに悪影響を与えていますもし私たちがこれらの共通して所有する知的財産権やアウトレットが所有する知的財産権の販売権を得ることができなければ、私たちの将来の製品開発と商業化計画、そして私たちの業界での競争地位は不利な影響を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは私たちの市場で知名度を確立することができず、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない。
私たちは商標、サービスマーク、商号、ブランド名に基づいて、私たちの製品を競争相手の製品と区別し、その中の多くの商標を登録または登録申請しました。私たちはあなたに私たちの商標申請が承認されることを保証できません。商標登録過程で、私たちは拒否を受けるかもしれない。私たちはこのような拒否に答える機会があるにもかかわらず、私たちはこの拒否を克服できないかもしれない。また、米国特許商標局や多くの外国司法管轄区の類似機関の訴訟手続では、第三者は係属中の商標出願に反対し、登録商標のキャンセルを求める機会がある。私たちの商標に反対またはキャンセル訴訟を提起するかもしれないが、私たちの商標は継続できないかもしれない。もし私たちの商標が成功的に挑戦されれば、私たちは私たちの製品ブランドを再形成することを余儀なくされるかもしれません。これはブランド認知度の喪失を招き、広告と新しいブランドをマーケティングするために資源を投入する必要があるかもしれません。時々、競争相手は私たちと似たような商品名や商標を採用して、ブランド表示を確立する能力を阻害し、市場の混乱を招く可能性があります。私たちの現在または未来のいくつかの商標は、商標保護を失ったそれらの使用が一般的になるように一般的に知られるようになるかもしれない。長期的には、私たちの商標や商品名に基づいて名称を確立することができなければ、効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務、財務状況、経営結果は悪影響を受ける可能性があります。
私たちの普通株保有に関わるリスク
公開する資格のある大量の株は私たちの普通株の市場価格を下げるかもしれません。
私たちの経営陣メンバーと取締役会メンバーは私たちの普通株の大部分を持っていて、彼らが持っている普通株を契約や証券法に制限されない範囲で売ることができます。私たちは、当社の持分補償計画及び従業員株式購入計画に基づいて発行される可能性のある株式を登録し、将来的には、我々の経営陣及び取締役会が保有する株式又は報酬に関する追加登録声明を提出することができる登録声明を提出した。私たちの普通株の株を市場で大量に売ることで、私たちの普通株の市場価格が低下する可能性があり、これらの売却が発生する可能性があるという見方も私たちの普通株の市場価格を下げる可能性がある。普通株価格の下落は、普通株や他の株式証券の増発による資金調達能力を阻害する可能性がある。
私たちはまた未来の買収と投資の対価格として普通株を時々発行するかもしれない。もしそのような買収や投資があれば、私たちが発行する可能性のある株式数も巨大かもしれない。また、当該等の買収及び投資に関連する株式のいずれかに登録権を付与することもできる.
私たちは“新興成長型会社”であり、“規模の小さい報告会社”でもあり、私たちに適用される開示要求を下げることが、私たちの普通株の投資家への魅力を低下させるかどうかを決定することはできません。
私たちはJOBS法案で定義されている“新興成長型会社”であり、他の“新興成長型会社”ではない上場企業に適した各種報告要求のいくつかの免除と減免を利用する可能性がある。特に、我々は“新興成長型企業”であるが、(1)サバンズ·オックスリー法案第404条(B)条の監査人認証要件の遵守は要求されないが、(2)上場企業会計監督委員会が採用する可能性のある強制監査会社のローテーションや監査人財務諸表報告書を補完するいかなる規則にも拘束されない。(3)定期報告および依頼書において、役員報酬に関する開示義務を削減し、(4)役員報酬または株主承認までに承認されていない金パラシュート支払いについて拘束力のない諮問投票を行う必要はない。
また、上場企業に適用される新しい会計基準や改訂された会計基準の採用を民間企業に適用されるまで遅延させる資格があるため、非新興成長型企業に新たな会計基準の採用や改訂された会計基準の関連日にこれ等の基準を遵守することを要求することはない可能性がある。今回の選挙のため、私たちの財務諸表は他の上場企業の財務諸表と比較できないかもしれません。
私たちは現在また低減された役員報酬開示要求を利用するつもりだ。“ドッド·フランクウォール·ストリート改革·顧客保護法”の下での諮問投票要件や役員報酬開示の免除、サバンズ·オキシリー法第404条(B)の規定の免除など、他の免除を利用する権利もある。2025年12月31日(分割完了5周年後の財政年度終了)までは、もはや“新興成長型企業”ではないかもしれないが、“新興成長型企業”である可能性がある
60
場合によっては、“成長型会社”とは、(1)非関連会社が保有する普通株の時価が6月30日に7.0億ドルを超える場合を含む“新興成長型会社”を指し、この場合、12月31日には“新興成長型会社”ではなくなり、(2)いずれかの財政年度の総収入が10.7億ドルを超える場合、または(3)任意の3年間に10億ドルを超える転換不能手形を発行する。
“取引法”の定義によると、私たちも“小さな報告会社”です。私たちがもう新興成長型会社ではなくても、私たちは規模の小さい報告会社であり続けるかもしれない。我々の非関連会社が保有する投票権および無投票権のある普通株が第2四半期の最終営業日に2.5億ドルを下回るか、または最近終了した会計年度の年収が1.00億ドル未満である限り、関連者が保有していない投票権および無投票権のある普通株が第2四半期の最終営業日に7.00億ドルを下回る限り、規模の小さい報告会社が入手できるいくつかの割合で開示された情報を利用することができ、これらの割合で開示された情報を利用することができる。
したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株取引市場はそれほど活発ではなくなり、私たちの株価は下落したり、もっと変動したりする可能性がある。
私たちは優先株を発行するかもしれないし、条項は投票権を希釈したり、私たちの普通株の価値を下げるかもしれない。
吾等は優先株を発行する具体的な計画はないが、吾等の改訂及び再記載された会社登録証明書許可吾等は、当社の株主の承認を得ずに1つ又は複数の系列優先株を発行し、その名称、権力、特権、特典、普通株式に関連する配当及び分配、償還条項及び相対参加、選択又はその他の権利(あればあり)を含み、当社取締役会が決定する。1つ以上の優先株シリーズの条項は投票権を希釈したり、私たちの普通株の価値を低下させるかもしれない。例えば、優先株保有者に割り当てることができる買い戻しまたは償還権または清算優先権は、普通株の残存価値に影響を与える可能性がある。
私たちは現金配当金を支払わないと予想されるので、株主は株高に依存して投資収益を得なければならない。
私たちは予測可能な未来に現金配当金を支払わないと予想している。したがって、私たちの普通株価格の上昇だけが株主に見返りをもたらすことができ、このような状況は決して起こらないかもしれない。現金配当金を求める投資家は私たちの普通株に投資してはいけない。
私たちの定款文書とデラウェア州法律のいくつかの条項は買収の試みを阻止し、管理層を固守する可能性があるため、私たちの普通株の取引価格を下げる可能性があります。
当社の会社登録証明書の改正及び再記載の定款に含まれる条項は、取締役会の同意を得ずに、制御権の変更又は経営陣の変更を遅延又は防止する効果がある場合があります
61
これらの条項は、潜在的な買収者が我々の取締役会と交渉することを要求し、任意の買収提案を評価するのに十分な時間を我々の取締役会に提供するため、強制的または有害な買収戦略から私たちの株主を保護することに成功できない可能性がある。私たちが改訂·再記述した会社登録証明書および改正·再記述された定款のこれらの条項は、制御権変更に関連する取引を阻止、延期、または阻止する可能性があり、これは私たちの株主の最適な利益に合致する。買収企みがない場合であっても、これらの条項が将来の買収企図を阻害するとみなされれば、これらの条項の存在はわれわれ普通株の現行市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちはまたデラウェア州会社法(DGCL)のいくつかの反買収条項の制約を受けている。DGCLによると、一般的に、会社は、その株式の15%以上の所有者と業務合併を行うことができず、所有者が当該株式を3年間保有しているか、または他の事項を除いて、当社の取締役会の承認を得て取引を行うことができる。
私たちが改訂して再説明した会社登録証明書は、特定の裁判所を、私たちの株主が起こしうるいくつかの訴訟の唯一の排他的フォーラムとして指定し、これは、私たちの株主が有利な司法フォーラムを得ることが私たちとの紛争を処理する能力を制限する可能性がある。
吾等の改正及び再記載された会社登録証明書の規定は、吾等が書面で別の裁判所を選択することに同意しない限り、デラウェア州衡平裁判所は、(I)吾等を代表して提出された任意の派生訴訟又は法律手続、(Ii)吾などの任意の取締役、主管者又は他の従業員又は吾などの株主が信奉責任を受けていない請求を主張する任意の訴訟、(Iii)DGCL又は吾等の改正及び会社登録証明書の改正及び再記載された会社の細則の任意の条文を主張して提出した任意の訴訟、又は(Iv)内部事務原則に制限されていると主張する任意の訴訟を提起しなければならない。さらに、私たちが改正して再記載した会社登録証明書は、アメリカ合衆国連邦地域裁判所は、証券法に基づいて提出された、私たちまたは私たちの任意の役員、高級管理者、従業員、または代理人の訴訟原因に対する任意のクレームを解決するための独占フォーラムとなるだろう。当社の改訂及び再記載された会社登録証明書は、さらに規定されており、いかなる者又は実体が当社の株式の株式を購入又は取得するいかなる権益も、上記の規定に同意したとみなされなければならない。私たちが改訂して再記述した会社登録証明書のこの裁判所選択条項は、私たちの株主が私たちとの紛争で有利な司法フォーラムを得る能力を制限するかもしれません。この排他的裁判所条項は、取引法に規定された義務や責任を執行するための訴訟にも適用されず、連邦裁判所が排他的管轄権を有する他のいかなるクレームにも適用されない。
私たちの普通株の活発で、流動と秩序のある市場は発展あるいは持続しないかもしれません。私たちの普通株の取引価格は変動する可能性があります。
私たちの普通株の活発な取引市場は発展や持続できないかもしれません。これは私たちの普通株の市場価格を下げ、株式を売る能力に影響を与える可能性があります。私たちの普通株の取引価格は大きく変動する可能性があり、様々な要素の影響を受けて大幅に変動する可能性があり、その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできない。本四半期の報告書という“リスク要因”の一部で議論されている要因に加えて、これらの要因には、以下のような要因が含まれている
62
また，株式市場，特に医療機器会社の市場は，極端な価格や取引量の変動を経験しており，これらの変動はこれらの会社の経営業績に関係なくあるいは比例しないことが多い。これは投資家がいつでも彼らが持っている普通株を売却することを制限または阻止する可能性があり、そうでなければ、私たちの普通株の流動性にマイナスの影響を与える可能性がある。市場全体や会社証券の市場価格が変動した後、会社に対して証券集団訴訟を起こすことが多い。私たちに訴訟を提起すれば、非常に大きな費用を招き、私たちの経営陣の関心と資源を分散させ、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
一般リスク因子
私たちは財務報告書に対する適切で効果的な内部統制を制定して維持する義務があり、重くて高価になる他の要求によって制限されるだろう。
上場企業として、取引法第13節に規定する米国証券取引委員会の年度、四半期、現在の報告書を提出しなければならない。私たちはすべてのアメリカ証券取引委員会の報告書の要求に完全に適合する財務諸表をタイムリーに作成することを要求された。さらに、私たちはナスダックやナスダックの要求、そしてサバンズ-オクスリ法案とこの法案に基づいて公布された法規のいくつかの条項を含む他の報告書と会社の管理要件を守らなければならない。これらの条項は私たちに重大なコンプライアンス義務を加えている。上場企業として私たちは
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監査や法律費用、会計·行政関係者のコストなど、サバンズ·オクスリ法案の財務報告要求に対する内部統制を遵守するために、大量の資源と時間を投入し続ける予定だ。さらに、“サバンズ-オクスリ法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404(A)条は、財務報告書統制に対する有効性を評価することを要求する。私たちが将来的に年間内部統制報告書の要求を遵守することは、私たちの財務報告とデータシステムの有効性と、当社の運営子会社の統制に依存するだろう。私たちはこのような措置が私たちが未来に設計、実施、そして私たちの財務プロセスと報告書の十分な統制を維持することを確実にすることを確信できない。必要な新しいまたは改善された制御措置を実施できなかったか、または実施または運用中に困難に遭遇した場合、私たちの経営業績を損なう可能性があり、私たちが財務報告義務を履行できなかったか、または私たちが不利な規制結果を受けたり、適用された証券取引所上場規則に違反したりする可能性がある。内部統制不足はまた、投資家が私たちが報告した財務情報に自信を失ってしまう可能性があり、これは私たちの株の取引価格や私たちが資本を得る経路に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちがJOBS法案の下の“新興成長型会社”である限り、私たちは、米国証券取引委員会に最初の年次報告書を提出した翌年遅く、つまり私たちが“新興成長型会社”ではなく、私たちの財務報告の内部統制に監査意見を要求するサバンズ·オクスリ法案第404(B)条の遵守を要求されない。もし私たちがもはや“新興成長型会社”でなければ、私たちの独立公認会計士事務所は、財務報告の内部統制の有効性について不適格な証明報告を提供することができず、投資家の自信、ひいては私たちの普通株の市場価格が低下する可能性があります。
私たちの開示統制と手続きはすべてのミスや詐欺を阻止したり検出できないかもしれない。
私たちは“取引所法案”の定期報告書の要求事項を守らなければならない。我々の開示制御およびプログラムの設計は、取引所法案に基づいて提出または提出された報告書に開示された情報が蓄積されて管理層に伝達され、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告されなければならない合理的な保証しか提供できない。
これらの固有の限界は，意思決定過程における判断が誤りである可能性があり，簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があるという現実を含む.さらに、ある人の個人的な行動、2人以上の結託、または無許可超越制御は、制御を回避することができる。したがって，我々の制御システム固有の制限により，誤りや詐欺による誤り陳述が発生し，発見されない可能性がある.
証券や業界アナリストが我々の業務に関する研究報告を発表し続けたり、不正確または不利な研究報告を発表しなければ、我々の株価や取引量は低下する可能性がある。
私たちの普通株の取引市場は、証券や業界アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存している。私たちの1人以上のアナリストを追跡して私たちの株式格付けを引き下げたり、私たちの業務に関する不正確または不利な研究報告を発表したりすれば、私たちの株価は下落するかもしれない。これらのアナリストのうちの1つ以上が私たちの報告書を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなければ、私たちの株に対する需要が減少する可能性があり、これは私たちの株価や取引量を低下させる可能性がある。
項目2.未登録資産販売TY証券とその収益の使用
ない。
プロジェクト3.デフォルトUPON高級証券
ない。
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プロジェクト4.地雷安全情報開示
適用されません。
項目5.その他情報
ない。
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第六項です陳列品
展示品 番号をつける |
説明する |
表 |
書類番号. |
展示品 |
提出日 |
提出済み/ 家具を完備する ここから声明する |
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2.1+ |
PDL BioPharma，Inc.とLENSAR，Inc.との間の分離および流通プロトコル |
表格8-K |
001-39473 |
2.1 |
10/2/2020 |
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3.1 |
“LENSAR，Inc.社登録証明書”を改訂·改訂する。 |
表格8-K |
001-39473 |
3.1 |
10/2/2020 |
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3.2 |
第二次改正とLNSAR，Inc.の付則の再改正。 |
表格10-K |
001-39473 |
3.2 |
3/12/2021 |
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4.1 |
普通株式証明書形式 |
表10/A |
001-39473 |
4.1 |
09/14/2020 |
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31.1 |
改正された“1934年証券取引法”第13 a-14条又は第15 d-14(A)条による主要行政官の証明 |
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31.2 |
改正された“1934年証券取引法”第13 a-14条又は第15 d-14(A)条に基づいて首席財務官を証明する |
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32.1 |
2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条による主要行政官の証明 |
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32.2 |
2002年サバンズ·オキシリー法第906条で可決された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の証明 |
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** |
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101.INS |
連結されたXBRLインスタンス文書-インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには表示されない |
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101.衛生署署長 |
イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
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101.CAL |
インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
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101.DEF |
インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
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101.LAB |
XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する |
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101.価格 |
インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
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104 |
表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット) |
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+いくつかの証拠品のいくつかの添付ファイルおよび添付ファイルは、S-K規約第601(A)(5)項に従って省略されている。
*アーカイブをお送りします。
**関数で提供されます。
66
登録する解決策
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
LENSAR，Inc.
日付：2022年11月9日 |
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差出人： |
ニコラス·T·カーティス |
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ニコラス·T·カーティス |
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最高経営責任者 |
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(首席行政主任) |
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日付：2022年11月9日 |
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/トーマス·R·スタブ，II |
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トーマス·R·スタブII |
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首席財務官 |
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(首席財務官) |
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日付：2022年11月9日 |
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//ケンドラ·W·Wong |
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ケンドラ·W·Wong |
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首席会計官 |
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(首席会計主任) |
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