カタログ表

アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，郵便番号：20549

表格10-Q

1934年“証券取引法”第13又は15(D)節に基づいて作成された四半期報告

2022年9月30日までの四半期

あるいは…。

1934年証券取引法第13又は15(D)節に提出された移行報告書

For the transition period from to

依頼公文番号：001-37937

Xenetic生物科学社です

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

康和街945番地

フレミンガムマサチューセッツ州 01701

(主な実行機関アドレスと郵便番号 )

781-778-7720

(登録者の電話番号、 市外局番を含む)

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

登録者(1) が過去12ヶ月以内(または登録者がこのような報告の提出を要求された短い期間内)に1934年の“証券取引法”第13または15(D)節で提出を要求したすべての報告 が再選択マークで提出されたかどうか、および(2)過去90日以内にこのような届出要求に適合するかどうか：YES

登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がこのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)にS-T規則第405条(本章232.405節)に従って提出を要求したすべての相互作用データファイルを再選択マークで示す：はい No

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法12 b-2規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小報告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照してください

新興成長型会社である場合、登録者が延長された過渡期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マーク で示して、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準 を遵守してください。ガンギエイ

登録者が空殻会社であるかどうかをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)：YES←No

2022年11月4日現在、登録者普通株の流通株数は15，166，596株である。

Xenetic生物科学社です

表格10-Q

2022年9月30日までの四半期

第1部-財務情報

プロジェクト1--財務諸表

Xenetic生物科学社です

簡明合併貸借対照表

付記はこのような監査されていない簡明な連結財務諸表の構成要素だ。

Xenetic生物科学社です

業務報告書を簡明に合併する

(未監査)

付記はこのような監査されていない簡明な連結財務諸表の構成要素だ。

Xenetic生物科学社です

株主資本簡明合併報告書

(未監査)

2022年9月30日までの3ヶ月

2022年9月30日までの9ヶ月間

付記はこのような監査されていない簡明な連結財務諸表の構成要素だ。

Xenetic生物科学社です

株主資本簡明合併報告書

(未監査)

2021年9月30日までの3ヶ月

2021年9月30日までの9ヶ月間

付記はこのような監査されていない簡明な連結財務諸表の構成要素だ。

Xenetic生物科学社です

簡明合併現金フロー表

(未監査)

付記はこのような監査されていない簡明な連結財務諸表の構成要素だ。

Xenetic生物科学社です

簡明合併財務諸表付記

(未監査)

プロジェクト2−経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

前向き陳述に関する警告説明

本報告には，改正後の1934年証券取引法(“取引法”)第21 E節と改正後の1933年証券法第27 A節の意味での前向き陳述が含まれている。歴史的事実の陳述以外に、本四半期報告に含まれるすべての陳述は、私たちの未来の経営結果と財務状況、私たちの業務戦略と計画、未来の収入、予想コスト、見通しと私たちの未来の経営目標に関する陳述を含み、すべて前向きな陳述である。これらの展望的陳述は、大流行が全体的な経済と市場状況および私たちの業務に与える影響、運営および財務状況の結果および財務状況を含む、新型コロナウイルスまたは新冠肺炎の全世界的流行の予想影響および持続時間 およびその対応措置を含むが、これらに限定されない。協力スケジュールの性質、時間、および範囲；協力スケジュールによって生成される可能性のある将来の支払い領収書を含む協力スケジュールの予想される結果に基づいて、私たちは、規制候補薬剤の規制承認を得る計画の結果を得る予定である。私たちの候補薬物商業化計画の結果、特定の市場の計画に対して、第三者メーカーと交渉しました, 後続の商業的に開発された他の候補薬、および私たちの候補薬との競争の可能性と程度を評価し、腫瘍の治療が困難な問題を解決するための革新的な免疫腫瘍学技術を推進する予定であり、固形腫瘍を治療するために開発されているDNaseプラットフォームのような我々のデオキシリボヌクレアーゼ(DNase)腫瘍プラットフォームへの期待は、好中球細胞外トラップ(“Net”)を狙うことによって免疫治療を含む既存の治療結果を改善することを目指し、この新たに得られた技術への私たちの努力と資源を優先的に考慮することを目的としている^™キメラ抗原受容体(CAR)T細胞技術は、単一患者を標的とする悪性腫瘍細胞表面独特のB細胞受容体によるB細胞リンパ腫の治療のための細胞ベースの治療法の開発を計画している；および私たちのPolyXenへの期待^®バイオ技術および製薬会社と協力してこのプラットフォームを利用する私たちの計画およびタンパク質またはポリペプチド療法への使用、および次世代バイオ医薬の半減期および他の薬学的特性を改善するためのそれの使用を含むbrプラットフォーム。

場合によっては、これらの陳述は、“可能”、“将”、“将”、“可能”、“すべき”、“予想”、“計画”、“予想”、“信じ”、“推定”、“求める”、“約”、“計画”、“予測”、“潜在”、“プロジェクト”または“継続”などの用語によって識別することができる。“またはそのような用語および他の同様の用語の負の影響。著者らは本文に含まれる展望性陳述に反映される予想は合理的であると信じているが、私たちは未来の結果、活動レベル、業績或いは成果を保証することができない。これらの声明 は既知および未知のリスクと不確実性に関連し、私たちまたは私たちの業界の結果、活動レベル、業績、または業績は展望性声明中の明示または暗示とは大きく異なる可能性がある。

経営陣の財務状況と経営結果(“MD&A”)の討論と分析は、本四半期報告に他の部分に含まれる簡明総合財務諸表と関連注釈と共に読まなければならない。本四半期報告書はMD&Aを含み、傾向分析と他の前向き陳述を含む。本四半期報告書のいかなる非歴史的事実の陳述も展望的な陳述である。本文のこれらの展望性陳述は著者らの現在の予想に基づいており、多くのリスクと不確定性に関連しており、未来の業績の保証と見なすべきではない。

Brの実際の結果が大きく異なる可能性があるいくつかの要因は、これらに限定されるものではない

これらの要因は，必ずしも実際の結果が本四半期報告の前向き陳述で表現された結果と大きく異なるすべての重要な要素 を招く可能性があるとは限らない。他の未知または予測不可能な要因は、“リスク要因”の節で議論される要因を含むが、これらに限定されないが、我々の将来の結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。本四半期報告における展望的陳述は、本四半期報告が発表された日にのみ行われ、後続の事件や状況を反映するために、いかなる前向き陳述を公開更新する義務も負わない。私たちはすべての前向きな陳述に“1995年個人証券訴訟改革法”の安全港条項を遵守させるつもりだ。

業務の概要

私たちは生物製薬会社で、革新的な免疫腫瘍学技術を推進し、治療が困難な癌を解決することに専念しています。同社のDNaseプラットフォームはNetに対する免疫療法を含めた既存治療の結果改善を目指している。我々は2022年4月にDNase腫瘍学プラットフォームの許可を得ており，この新たな買収の技術開発への取り組みと資源を優先することが予想される。また，バイオテクノロジーや製薬会社と協力して独自の薬物送達プラットフォームPolyXenを開発し，血液凝固障害領域の独占ライセンス手配に基づいて特許使用料を徴収している。

我々の特許とノウハウbrを現在バイオテクノロジーや製薬業界と協力して開発されている候補薬剤に統合し，brが既存療法よりも薬理学的特性を有すると信じている次世代バイオ薬剤を創出する。我々の候補薬物は，我々の研究活動や我々の協力者の研究活動によって生成され，開発段階にある。したがって、私たちは研究開発活動のために大量の資源を投入し続け、近い将来にこのようにし続ける予定です。これまで、私たちの候補薬物は、米国食品医薬品局(FDA)または任意の適用機関の他の地域での規制マーケティングの許可を得ていません。PolyXen技術を業界パートナーに付与するライセンス によると、継続的な印税を受け取ります。幅広い特許の組み合わせを持っているにもかかわらず，2022年9月30日までの3カ月と9カ月の間，我々の内部努力の重点は，我々のDNase腫瘍学プラットフォームの買収と推進，我々のXCARTプラットフォーム技術の開発である。

新冠肺炎の大流行の影響

2020年3月、世界保健機関は全世界の大流行の発生を発表し、これは1種の新型コロナウイルス株(新冠肺炎)の迅速な爆発と関係がある。疫病はアメリカの経済状況に深刻な影響を与え、2020年3月前半に加速し、2021年と2022年まで持続し、連邦、州と地方政府は公衆衛生危機に対して緩和措置を取り、アメリカ経済に重大な不確定性をもたらした。著者らは引き続き新冠肺炎疫病が著者らの業務に与える影響を評価し、社交距離とその他の対応措置を取ったが、今までまだ著者らの業務に重大な影響を与えておらず、新冠肺炎疫病の著者らの運営業績と財務状況に対する最終的な影響は未来の事態の発展に依存し、疫病の持続時間と関連深刻度、ワクチン接種の速度と速度、及び新冠肺炎新毒株の持続的な出現、例えばDeltaとオミック変種及びそのいかなる亜変種を含む。また，マクロ経済 の状況に与える影響は不確実であり，現時点では予測できない.もし全世界が新冠肺炎疫病を抑制する反応が更にエスカレートしたり成功しなかったりしたら、あるいは政府が疫病に関連する制限を緩和する決定が無効で、早すぎたり、逆効果になった場合、私たちは私たちの業務、財務状況、運営結果とキャッシュフローに実質的な悪影響を与えるかもしれない。

ウクライナ紛争がわが軍の作戦に与える影響

ロシアがウクライナに侵入した短期的で長期的な影響は現在予測が難しい。制裁および反制裁を実施することは、経済市場全体に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果に影響を及ぼす可能性がある。

行動の結果

2022年9月30日までの四半期と2021年の比較

2022年9月30日までの決算期と2021年9月30日現在の財務期の歴史的運営実績を比較すると、以下のようになる

収入.収入

2022年9月30日までの3カ月間の収入 は，2021年9月30日までの3カ月の約30万ドルから40万ドルに増加し，18.6%と増加した。2021年同期と比較して、当社と武田薬品工業株式会社(“武田”)が2022年9月30日までの3ヶ月間に締結した再許可契約の印税収入が増加しており、武田の再許可譲り受け者が引き続き世界的に発売されているためである。

研究と開発費

2022年9月30日までの3カ月間の研究開発(“R&D”) 費用は40万ドル減少し、減少幅は48.9%で、2021年の四半期比80万ドルに比べて48.9%低下した。次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの四半期会社で発生した研究開発コストを費用別に示しています

外部サービスや契約研究機関の支出が減少した要因は，前年同期と比較して2022年9月30日までの3カ月でXCARTプラットフォーム技術に関する支出が減少し，DNase腫瘍学プラットフォームに関する支出部分が相殺されたことである。2021年同期と比較して，2022年9月30日までの3カ月間，我々のXCART計画に関するコストは大幅に低下しており，新たに買収したDNase腫瘍学プラットフォーム上の研究開発作業と資源を優先しているからである。

一般と行政費用

2022年9月30日までの3カ月間の一般·行政費用は2021年四半期の約945，000ドルから約863，000ドルに低下し、下げ幅は約82，000ドル、下げ幅は8.7%だった。これは，2022年9月30日までの3カ月間で，2021年同期に比べて知的財産権に関するコストが低下したためである。

その他の費用

2022年9月30日までの3カ月間、他の費用は約1，700ドルだったが、2021年同期の他の費用は約2，900ドルだった。その他の支出の減少は、主に2022年9月30日までの3カ月間の外貨為替レートが2021年同期に比べて変化したためだ。

利子収入

2022年9月30日までの3カ月間では，利息収入は約45，000ドル に増加したが，前年同期は約28，000ドルであった。この増加は主に2022年第3四半期の投資資金の金利が前年同期よりも高いためだ。

2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の比較

2022年9月30日までの9カ月と2021年9月30日までの9カ月間の運営実績を比較すると、以下のようになる

収入.収入

2022年9月30日までの9カ月間の収入 は，2021年9月30日までの9カ月間の約80万ドルから120万ドルに増加し，47.3%に増加した。2021年同期と比較して、この増加は武田の再許可協定に関する印税収入の増加を意味します。再許可者が世界的に発売され続けているからです。

研究と開発費

全体的に言えば、2022年9月30日までの9ヶ月間の研究開発費は160万ドル増加し、84.9%増加し、2021年同期の190万ドルと比較して84.9%と増加し、主な原因は知的財産権研究開発費が130万ドルであることである。2022年9月30日までの9カ月間，同社のDNase腫瘍学プラットフォームの許可に関する知的財産権研究開発支出は130万ドルであった。2021年には似たような支出がない。360万ドルを含まない総研究開発費のうち130万ドルの知的財産権研究開発費は、2022年9月30日までの9カ月間、研究開発費は2021年9月30日までの9カ月の190万ドルから230万ドルに増加し、約30万ドルに増加した。次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間で発生した研究開発コストを費用別に示しています

外部サービスと契約研究機関の支出が増加した要因は，2022年9月30日までの9カ月間，前年同期と比較して，われわれのDNase腫瘍学プラットフォーム買収に関する初期 開発事業に関する支出が増加したためである。

一般と行政費用

2022年9月30日までの9カ月間の一般·行政費は280万ドルで、前年同期に比べてやや増加し、約30，000ドルまたは1.1%増加した。この増加は，主に2021年同期と比較して，2022年9月30日までの9カ月間，CLSがDNase腫瘍学プラットフォームの許可を得ることに関する法的コストが増加したが，知的財産権支出やコンサルティングコストの低下がこの増加を大きく相殺したためである。

その他の費用

2022年9月30日までの9カ月間、他の費用は約2，600ドルだったが、2021年同期の他の費用は約1，800ドルだった。その他の支出の増加は、主に2022年9月30日までの9カ月間の外貨為替レートが2021年同期に比べて変化したためだ。

利子収入

2022年9月30日までの9カ月間では，利息収入は約87，000ドル に増加したが，前年同期は約71，000ドルであった。この増加は主に2021年同期と比較して、2022年前の9ヶ月間の投資基金の金利が高く、投資基金の利息収入が増加したためだ。この成長部分はPharmsynzローンの利息収入の減少によって相殺される

流動性と資本資源

2022年9月30日までの9カ月間で、約510万ドルの純損失が発生した。2022年9月30日現在の累計赤字は約1兆876億ドル であるが、2021年12月31日現在の累計赤字は約1兆825億ドルである。運営資金は2022年9月30日現在で約1，310万ドルであり，2021年12月31日現在の運営資金は約1，730万ドルである。2022年9月30日までの9カ月間で420万ドル減少したのは，2022年9月30日までの9カ月間の純損失と，DNase腫瘍学プラットフォーム許可証取得のために使用した現金50万ドルであった。私たちの主な流動資金源は現金です。2022年9月30日現在、私たちは約1380万ドルの現金と110万ドルの流動負債を持っています。2021年12月31日現在、私たちは約1820万ドルの現金と140万ドルの流動負債を持っている。

財務諸表発表日から1年以内に，brの状況や事件があるかどうかを評価し，継続経営企業としての継続経営能力に大きな疑いを抱かせた。私たちが設立して以来、私たちはすでに大量の損失が発生しており、私たちは短期的に運営損失が続くと予想しています。これらの要素は私たちの持続的な経営企業としての能力を大きく疑っています。私たちは、継続的に経営する企業として、可能な公共または私募株式発行、債務融資、企業協力、関連側融資、または他の方法で資本資源を得ることができると信じている。私たちは私たちの既存の資源が2024年第1四半期までの運営に資金を提供するのに十分だと信じている。しかし、長期的には、私たちは私たちの業務計画を実施するための追加資金が必要かもしれないと予想しています。未来の任意の融資の条項、時間と範囲は、私たちの臨床開発計画の進展の成果 を含む複数の要素に依存し、私たちは許可或いは他の戦略手配に入る能力を識別し、私たちのbrは引き続きナスダック株式市場(“ナスダック”)に上場する能力、及び金融、経済、地政学、業界 と市場状況に関連する要素を含み、その多くの要素は私たちがコントロールできない。バイオテクノロジー産業の資本市場は非常に不安定かもしれないが、これは未来のいかなる資金調達の条項、時間、そして範囲を不確実にする。2022年6月3日, 我々はナスダック上場資産部から書面通知(“通知”) を受け、普通株の終値が30営業日連続で1.00ドル を下回ったことを通知したため、ナスダック上場規則第5550(A)(2)条はナスダック資本市場に引き続き組み入れられた最低入札価格要求(“入札価格要求”)を遵守していない。本通知は私たちの普通株のナスダック資本市場への上場に直ちに影響を与えません。ナスダック上場規則によると、180暦(通知日から計算)が入札価格要求を再遵守しています。したがって，2022年11月30日までに入札価格要求の適合性 を再取得しなければならず，何らかの他の条件を満たせば，180個のカレンダー日規期間を追加する資格がある可能性がある.

経営活動のキャッシュフロー

2022年9月30日までの9カ月間の経営活動に用いられたキャッシュフロー総額は約390万ドルであり，これは主にこの間の純損失により，買収された知的財産権研究開発に関する非現金費用と株式ベースの費用の一部が相殺されたためである。また、流動負債は2022年9月30日までの9カ月間で低下した。2021年9月30日までの9カ月間で，経営活動に用いられたキャッシュフローは合計約330万ドルであったが，これは主に我々のこの間の純損失により，株による費用に関する非現金費用の一部が相殺されたためである。

投資活動によるキャッシュフロー

2022年9月30日までの9カ月間，投資活動で使用されたキャッシュフローは合計500，000ドルであり，DNase腫瘍学プラットフォームを許可するために支払われた現金である。2021年9月30日までの9ヶ月間、投資活動にキャッシュフローはありません。

融資活動によるキャッシュフロー

2022年9月30日までの9ヶ月間、融資活動にキャッシュフローはありません。2021年9月30日までの9カ月間、融資活動のキャッシュフローは合計約1，150万ドル、すなわち我々が2021年7月に私募した純収益である。

契約義務と約束

2022年9月30日現在、私たちの契約義務と約束は、2022年3月22日に米国証券取引委員会に提出された2021年12月31日までのForm 10-K年度報告書に開示され、2022年4月28日に改訂された契約義務および約束と実質的な変化はない。

表外手配

私たちは、私たちの財務状況、財務状況の変化、収入または支出、運営結果、流動性、資本支出、または資本資源に現在または未来の重大な影響を与える可能性がある表外融資手配は何もありません。

最新の会計基準

最新の会計基準の検討については、2022年3月22日に米国証券取引委員会に提出された2021年12月31日現在の10-K表年次報告書の付記3を参照されたい。この報告書は、2022年4月28日に改訂された。

重要な会計政策と試算

私たちの簡素化合併財務諸表はアメリカ公認会計基準 に基づいて作成されました。私たちの簡明な連結財務諸表を作成する際には、資産、負債、収入、コスト、費用報告金額に影響を与える推定、br}仮説と判断を行う必要があります。私たちの推定と仮定は歴史的経験と私たちがこのような状況で合理的な他の要素に基づいていると思う。私たちは持続的な基礎の上で私たちの推定と仮定を評価する。私たちの実際の結果はこのような推定とは違うかもしれない。我々が2022年3月22日に米国証券取引委員会に提出し、2022年4月28日に改訂されたForm 10−K年度報告書に開示された2021年12月31日までの年次報告書に開示されているものと比較して、我々のキー会計政策および推定には実質的な変化はない。

第3項−市場リスクの定量的·定性的開示について

我々は“小さな報告会社”であるため，この要求の情報を提供する必要はない(取引法第12 b-2条の定義による).

プロジェクト4--制御とプログラム

情報開示制御とプログラムの評価

我々の経営陣は、最高経営責任者(CEO)と最高財務責任者(CEO)の参加の下、本四半期報告がカバーする期間 が終了するまでの間、取引所法案第13 a-15(E)または15 d-15(E)規則に従って定義された開示制御プログラムおよびプログラムの有効性を評価した。

この評価に基づき、我々の経営陣は、最高経営者およびCEOを含み、本四半期の報告がカバーする期間が終了するまで、我々の開示制御プログラムおよびプログラムの設計は合理的な保証レベルにあり、取引所法案に基づいて提出または提出された報告書で開示が要求された情報が記録、処理、まとめ、 され、米国証券取引委員会規則および表が指定された期間内に報告され、これらの情報が蓄積されて我々の経営層に伝達されると結論付けた。適切な状況で、情報を開示する必要があるかどうかをタイムリーに決定することを許可する。

財務報告の内部統制の変化

本四半期報告書がカバーしている期間内に、私たちは財務報告の内部統制に大きな影響を与えるか、または私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化は発生していません。

第2部-その他の資料

プロジェクト1−法的訴訟

私たちは現在どんな重大な法的手続きの影響も受けておらず、私たちが知っている限り、私たちのための重大な法的手続きも脅威にさらされていない。時々、私たちは正常な業務過程に付随するいくつかの法的手続きの一方となるかもしれない。これらの法的手続きの結果は確定的に予測できないが、これらの手続きは私たちの財務状況や運営結果に実質的な影響を与えないと予想される。

プロジェクト1 A--リスク要因

我々が2022年3月22日に米国証券取引委員会に提出した2021年12月31日までのForm 10−K年次報告で開示されたリスク要因は，以下に述べる以外に実質的な変化は生じていない。

我々の財務状況と資本要求に関するリスク

私たちは決して利益を上げたことがなく、絶対に利益を達成したり維持したりしないかもしれない。もし私たちの運営から十分な収入を発生させて費用を支払うことができない場合、あるいは商業的に合理的な条項で追加的な融資を得ることができない場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果は実質的なbrと不利な影響を受ける可能性がある.

私たちは臨床段階の生物製薬会社で、運営の歴史は限られている。医薬製品と技術開発は投機性の強い仕事であり、大きなリスクに関連している。これまで，我々は主にXCARTの開発や他の候補薬の研究に集中してきた。私たちは商業販売のための製品が許可されていませんが、これまで限られた収入しか生じていません。2021年の資金制限のため，我々は我々のXCART技術に関する臨床前開発にのみ焦点を当てている。DNase腫瘍学プラットフォームが2022年4月にCLSから許可を得ることに伴い、私たちの主な重点は、協力機会や規制承認と商業化によってこの技術の発展を推進することであり、私たちは引き続き私たちの持続的な運営に関連する巨額の研究開発と他の費用を発生させる。したがって、私たちは利益を上げたことがなく、予測可能な未来に利益を達成できないかもしれない。私たちが将来利益を創出する能力は多くの要素に依存します

2022年9月30日までの累計赤字は約1兆876億ドル。我々の研究開発活動の拡大や商業化、マーケティング、販売努力に伴い、追加の重大な運営損失が生じることが予想される。私たちはまた、予見できない費用、困難、合併症、br}遅延、および私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のある他の未知の要素に直面する可能性がある。さらに、医薬品開発に関連する多くのリスクおよび不確実性 のため、現在の候補薬が適用試験の臨床終点 に到達できない可能性があることを含めて、増加費用の時間または金額を予測することができず、私たちがいつ達成または利益を維持するかどうかを予測することはできません。 もし私たちが運営から十分な収入を生み出して費用を支払うことができない場合、あるいは商業的に合理的な条項で追加融資を得ることができない場合、私たちの業務、財務状況、運営結果は実質的な悪影響を受ける可能性があります。

我々の医薬製品の発見と開発に関するリスク

我々の業務はDNase腫瘍学プラットフォームの成功に大きく依存している。

著者らの業務はDNase腫瘍学プラットフォームの成功した臨床開発、監督管理と商業化に大きく依存する。それは大量の臨床開発と規制部門の承認を必要とし、それがあれば商業化を始めることができる。我々は学術と戦略協力を継続して我々の臨床開発戦略を実施していく予定である。もし私たちが計画通りにこれらの協力や他の学術協力を得ることができない場合、私たちは進行中または計画中のいかなる臨床開発も延期、制限、または終了する必要があり、これは私たちの業務に不利な影響を与えるかもしれない。DNaseおよび任意の他の候補製品の臨床試験、製造、マーケティングは、米国、EUおよび他の司法管轄区域政府の広範かつ厳格な審査と規制を受けることになり、私たちはこれらの地域で私たちの候補製品をテストし、販売する予定である。brは、規制部門が任意の候補製品の商業販売を承認する前に、この候補製品が各目標適応において使用されて安全かつ有効であることを臨床前試験および臨床試験を通じて証明し、特定の患者br群に使用する可能性がある。この過程には数年の時間がかかるかもしれないが、上場後の研究と監督を含むかもしれないが、これは現在調達している収益以外の大量の資源支出を必要とするだろう。米国とEUで承認待ちの大量の薬物が開発されている中で，FDAや欧州医薬品局の規制承認プロセスの一部のみが成功しており，brが適用されれば商業化されている。それに応じて, 私たちが研究、開発、臨床プロジェクトに資金を提供し続けるために必要な資金を獲得したり、学術的または戦略的パートナーを見つけることができても、DNaseまたは他の任意の候補製品が開発または商業化に成功することを保証することはできません。

私たちの第三者への依存に関するリスク

私たちはより多くの協力関係 を構築することを求めるかもしれませんが、合理的なビジネス条項で協力関係を構築できなければ、私たちの開発と商業化計画 を変えなければならないかもしれません。

私たちの候補薬物開発計画と候補薬物の潜在的な商業化は費用を支払うために多くの追加の現金を必要とするだろう。我々のいくつかの候補薬物については，他の製薬やバイオテクノロジー会社と協力して，これらの候補薬物を開発し，潜在的に商業化することを決定する可能性がある。

私たちは適切なパートナーを探すことで激しい競争に直面している。我々が任意の他の連携について最終的な合意を達成するかどうかは，協力者の資源や専門知識の評価 ，協力を提案する条項や条件，提案した協力者の多くの要因の評価に依存する.これらの要素は、臨床試験の設計または結果、FDAまたは米国国外の類似規制機関によって承認された可能性、候補薬物の潜在的市場、候補薬物を製造し、それを患者に渡すコストと複雑性、競争薬物の潜在力、技術所有権 に存在する不確実性(挑戦の是非曲直を考慮せずに所有権に挑戦する場合) および全体的な業界と市場状況を含むことができる。協力可能なbr適応のような代替候補薬や技術，このような協力が我々の候補薬物との協力よりも魅力的であるかどうかも考えられる。私たちが設立する可能性のある他の協力や他の計画の条項は私たちに不利かもしれない。

既存の連携協定によれば、潜在的な協力者といくつかの条項について将来の合意を締結することができないように制限される可能性もある。交渉と記録連携は複雑で時間がかかる .また，大手製薬会社間で最近大量の業務合併が発生し，将来の潜在的パートナー数の減少を招いている。

私たちは受け入れ可能な条項でより多くの協力 をタイムリーに協議することができないかもしれないし、交渉することができないかもしれない。もし私たちがそれができなければ、私たちは私たちが協力を求めている候補薬物の開発を削減し、その開発計画または私たちの1つまたは複数の他の開発計画を減少または延期し、brの潜在的な商業化を延期したり、いかなる販売やマーケティング活動の範囲を縮小したり、私たちの支出を増加させ、自費で開発や商業化活動を行わなければならないかもしれない。もし私たちが私たちの支出を増やして開発または商業化活動に資金を提供することを選択すれば、私たちは追加の資本を得る必要があるかもしれません。これらの資本は受け入れ可能な条項で私たちに提供できないかもしれません。もし私たちが十分な資金を持っていなければ、私たちは私たちの候補薬をさらに開発したり、それを市場に出して製品収入を作ることができないかもしれない。

私たちの普通株に関するリスクは

私たちはナスダック資本市場の持続的な上場要求を満たすことができず、私たちの普通株が銘柄を取られる可能性があります。ナスダック上場規則を再遵守できなければ、私たちの普通株の市場価格と流動性に影響を与え、私たちの融資能力を低下させる可能性があります。

現在、私たちの普通株はナスダック資本市場で取引されている。当社は2022年6月3日、ナスダック証券市場有限責任会社(“ナスダック”)上場資産部(“ナスダック”)から書面通知(“通知”)を受け、当社の普通株の市価が30営業日連続でbr}$1.00を下回ったことを通知したため、当社は“ナスダック上場規則”第5550(A)(2)条に規定するbr}が引き続きナスダック資本市場の最低入札価格要求(“買取価格要求”)に盛り込まれていないことを通知した。本通知は、当社の普通株のナスダック資本市場への上場に即時的な影響を与えません。

ナスダック上場規則によると、当社には通知日から180暦の期限があり、入札価格要求を再遵守するためにbrがあります。したがって，会社 は2022年11月30日(“コンプライアンス日”)までに入札価格要求を再遵守しなければならない.コンプライアンスを再獲得するためには、コンプライアンス日まで少なくとも10営業日連続して、会社の普通株の終値は少なくとも1.00ドルでなければならない。もし会社がコンプライアンス日までにコンプライアンスを回復していない場合、会社は180個のカレンダー日規期間を追加する資格があるかもしれない。第二の規則期の資格を満たすために、当社は公開持株時価の持続上場要求及びナスダック資本市場のすべての他の初期上場基準に符合しなければならないが、入札価格要求は除外し、そして書面通知を提供する必要があり、第二の契約期間内に逆株式分割を行うことで不足点を補うことを意図していることを表明した。

当社はその普通株の終値 を監視し、適切な場合に利用可能な代替案を考慮して、入札価格要求を再遵守することが可能である。しかし， は，当社が入札要求を再遵守できることや，ナスダックの他の上場ルール を他の方法で遵守できる保証はない.もし私たちが購入価格要求を含むナスダック上場規則を再遵守できなかった場合、私たちの株式は取得される可能性があり、私たちの株はアメリカ証券取引委員会法規下の細価格株とみなされるので、私たちの証券を売却するブローカーに追加の販売実践要求を加える規則brの制約を受けるだろう。これらの要求は、ブローカーの経営者への追加負担が、ブローカーが私たちの普通株の取引を行うことを阻害する可能性があり、これは、私たちの普通株の市場流動性と株主が二次市場で私たちの証券を売る能力を深刻に制限する可能性がある。もし私たちの普通株がナスダック資本市場から撤退すれば、私たちの普通株の流動性は実質的な影響を受け、これは私たちの普通株の投資家に対する吸引力を低下させ、私たちの普通株の市場価格の下落を招くだろう。しかも、私たちが大型取引所に上場しなければ、私たちは追加的な資本を調達することが難しいかもしれない。

項目2−未登録持分証券販売及び収益の使用

ない。

第3項--高級証券違約

ない。

プロジェクト4−鉱山安全開示

適用されません。

第5項--その他の資料

ない。

プロジェクト6--展示品

以下の証拠品は、引用によって、または本報告書の一部として本報告書に組み込まれる。