前向き陳述に関する警告説明

本報告で歴史的事実を記述しない陳述は1995年のアメリカプライベート証券訴訟改革法の意味での展望的な陳述であり、経営陣の現在の予想に基づいて、リスクと不確定要素の影響を受け、これらのリスクと不確定性は私たちの業務、経営業績、財務状況と株価に負の影響を与える可能性がある。我々は、“予想”、“信じる”、“可能”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“意図”、“可能”、“計画”、“潜在”、“予測”、“すべき”、“将”、“将”、これらの用語または他の比較可能な用語の否定、および将来の日付の使用などの用語によって前向き陳述を識別しようと試みる。

本報告書の展望的陳述は、他にも、リスクと不確実性の影響を受ける

これらの展望的陳述はいくつかのリスク、不確定要素、仮説の影響を受ける“第I部第1 A項。リスク要因我々の2021年12月31日までの財政年度のForm 10−K年度報告，および上記報告と本報告の他の地方で述べた報告である。しかも、私たちの運営環境は競争が激しく、変化が迅速だ。新しいリスクが時々発生する。私たちの経営陣はすべてのリスクを予測することはできませんし、すべての要素が私たちの業務に与える影響を評価することもできません。あるいは任意の要素や要素の組み合わせは、実際の結果が私たちが行う可能性のある任意の前向きな陳述に含まれる結果と大きく異なる程度をもたらす可能性があります。これらのリスク、不確定性と仮定を考慮して、本報告で討論した展望性イベントと状況は発生しない可能性があり、実際の結果は展望性陳述中の予想或いは示唆の結果と大きく異なる可能性がある。未来の事件の予測として前向きな陳述に依存してはいけない。私たちは展望性陳述に反映された予想は合理的であると考えているが、私たちは展望性陳述に反映された未来の結果、活動レベル、業績或いは事件と状況が実現或いは発生することを保証できない。米国証券法を含む法的要件がない限り、私たちは、これらの陳述が実際の結果または私たちが予想している変化と一致するように、いかなる前向きな陳述も更新するつもりはない。

第1部-財務情報

項目1.財務諸表

Diamedica治療会社は

簡明総合貸借対照表

(単位は千で、シェアは含まれていない)

簡明総合財務諸表の付記を参照。

Diamedica治療会社は

経営報告書と全面赤字を簡明に合併する

(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)

(未監査)

簡明総合財務諸表の付記を参照。

Diamedica治療会社は

株主権益総合報告書を簡明に

2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間

(単位は千で、シェアは含まれていない)

(未監査)

簡明総合財務諸表の付記を参照。

Diamedica治療会社は

キャッシュフロー表簡明連結報告書

(単位：千)

(未監査)

簡明総合財務諸表の付記を参照。

Diamedica Treateutics Inc. 簡明合併財務諸表付記

(未監査)

項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

以下の経営層の財務状況及び経営結果の検討及び分析は、アメリカ合衆国で一般的に受け入れられている会計原則に基づいて、Diamedica治療会社及びその子会社が2022年9月30日及び2021年9月30日までの3ヶ月及び9ヶ月間の財務状況及び経営結果について検討する。

本議論は，本報告の他の部分に含まれる簡明総合財務諸表と関連付記および2021年12月31日現在のForm 10−K年度報告とともに読まなければならない。以下の議論には、多くのリスクと不確定要素に関する前向きな陳述が含まれている。このような危険と不確実性のため、私たちの実際の結果は展望的な陳述とは大きく違うかもしれない。参照してください“前向き陳述に関する注意事項より多くの警告情報を取得する。

業務の概要

私たちは臨床段階のバイオ製薬会社で、深刻な病気を患っている人の生活の改善に取り組んでいます。Diamedicaの主要な候補薬物DM 199は、患者で研究された最初の薬物活性を有するヒト組織キニン放出酵素-1(KLK 1)タンパク質の組換え(合成)形態である。KLK 1は急性虚血性脳卒中(AIS)と慢性腎臓疾患(CKD)を治療する公認された薬物である。我々の長期目標は，我々の特許と認可技術を用いて，わが社を新規組換えタンパク質を用いた治療法開発の先頭に立つことである。われわれの現在の重点はAISとCKDの治療である。著者らはDM 199が必要な臨床試験を通じて、その臨床と商業潜在力を創立することによって株主価値を創造し、AISとCKDの治療方法とすることを推進する予定である。

KLK 1はセリンプロテアーゼ(タンパク質)の一種であり、主に腎臓、膵臓と唾液腺で産生され、体内の局部血液流動と血管拡張(血管拡張、血管抵抗を低下させる)及び炎症と酸化ストレス(体内の潜在破壊性の活性酸素種或いはフリーラジカルと抗酸化剤との間のアンバランス)を調節する上で重要な役割を果たしている。DM 199は多種の疾患を治療する潜在力を有し、これらの疾患の中で、健康な機能はKLK 1及びそのシステム-キニン放出酵素系の十分な活性を必要とすると信じている。

私たちの製品開発の流れは以下の通りです

Neuro：AIS 2/3 ReMEDy 2研究DM 199

著者らのReMEDy 2試験は適応性設計、ランダム、二重盲検、プラセボ対照試験であり、アメリカ75地点で約350名の患者を募集する予定である。試験に参加した患者は、AIS症状出現後24時間以内にDM 199またはプラセボ治療を受ける。この試験では，組織プラスミノーゲン活性化剤(TPA)治療を受けた患者とそれらの大血管閉塞患者を除外した。研究人群は約80%のAIS患者を代表し、彼らは現在治療選択がなく、主にtPA或いは機械血栓切除術治療の制限による。Diamedicaは，提案された試験がこの患者集団におけるDM 199のキー登録研究になる可能性があるとしている。

2022年7月6日，FDAは同社の2/3期ReMEDy 2臨床試験を停止したと発表した。臨床見合わせは，同社が自発的に患者の試験参加を一時停止し，静注(IV)投与量DM 199直後に発生した3例の意外な臨床著明低血圧(低血圧)を調査した後に発表した。3名の患者の急性低血圧レベルは静脈輸液停止後数分以内にベースライン血圧に回復し，受傷はなかった。FDA臨床猶予通知への対応として，2022年9月16日に体外データを支持する体外データ，すなわち低血圧イベントの病因学(原因)が交換前の薬剤1試験で使用された静脈輸液バッグタイプに関与している可能性が高く，低血圧イベントの報告はなく，現在の薬剤2試験ではない。研究で使用した2種類の静脈注射バッグ間のDM 199結合の有意差が観察され，この2タイプの静注バッグはReMEDY 2試験で投与された患者のDM 199総量を変化させ，無意識にDM 199総量を向上させ，降圧イベントをトリガしたと考えられた。著者らは、低血圧イベントを引き起こすイベントの分析に加えて、FDAが提出したこの文書の中で、初期静注用量を低下させるDM 199用量レベルを含むこれらのイベントの緩和問題を解決するために、ReMEDy 1試験で使用される耐性の良好な静注用量に有効に一致するために、提案を提案した。このデータを検討した後、FDAは私たちの提出に応答し、FDAが臨床的保留を継続していることを示し、静脈輸液管および機械的輸液ポンプを含む追加のDM 199静脈投与の体外安定性研究を要求した, 低血圧事件の他のいかなる原因もさらに排除することができる。低血圧事件の原因に対する著者らの見方が正しいことは保証されず、未来の事件の予防に対する私たちの反応が正しいことも保証されず、著者らがFDAの最新の問題に十分に応答でき、FDAが臨床保留を適時あるいは根本的に取り消すことができることを保証することはできない。FDAは、その後、追加の臨床試験を達成すること、または最近DM 199候補製品に提案されたよりも厳しい承認条件を適用することを要求するように、臨床休止を解除する前に満たす必要がある他の要件を提示することも可能である。ReMEDy 2試験に参加する追加の患者を募集しない可能性があり，FDAに要求されたデータを提供し，FDAからFDAが臨床休止を解除したことを通知し，登録参加臨床試験を再開する可能性がある。

自発的に登録を停止する前に，ReMEDO 2試用では予想よりも遅いサイト起動と登録を経験しており，登録を再開できれば，これらの状況を継続して経験する可能性がある.これは，われわれの現在と目標臨床研究地点の研究活動の減少や一時停止，新冠肺炎や退院患者から中間看護施設への後方勤務や方策適合性管理への懸念による人員不足が多くの要因であると考えられる。これらの問題を克服するために何らかの行動をとり続けるつもりであるが，ReMEDy 2実験への参加を再開すれば，これらの問題がいつ解決されるかどうかは保証されない。

腎臓：DM 199のCKD 2期Redux臨床試験

2021年12月31日までに、著者らはCKDを治療するRedux臨床試験の患者募集を完了し、計79名の患者が入選し、治療を開始し、その中の21名のアフリカ系アメリカ人患者はキュー1に入り、25名のIgAN患者はキュー2に入り、33名の2型糖尿病患者はキュー3に入った。2022年3月31日まで、すべての患者は治療周期を完成した。我々は現在，最終的にデータと相関分析を決定し，我々のCKD計画の次の行動を評価するために努力している.

その他：DM 300

我々はDM 300と呼ばれる炎症性疾患を潜在的に治療する新しい方法を決定し，現在臨床前開発段階にある。

財務概要

設立以来、私たちは製品販売から何の収入も得ていない。私たちは株式を公開し、個人的に売却し、株式承認証と株式オプションを行使し、投資可能な資金の利息収入と政府支出によって私たちの運営に資金を提供します。設立以来、私たちは毎年損失を受けている。2022年9月と2021年9月までの9ヶ月間の純損失はそれぞれ990万ドルと1030万ドルだった。2022年9月30日までの累計赤字は9240万ドルです。我々のほとんどの運営損失は，我々のDM 199候補製品の開発に関する費用，我々の主要研究開発(R&D)活動，および我々の運営に関する一般と行政(G&A)支援コストに起因する.

少なくとも今後数年以内に，われわれの臨床プロジェクトの推進に伴い，巨額の費用と増加する運営損失を招き続けることが予想される。短期的には，参加キーの2/3期ReMEDy 2試験の回復に伴い，臨床保留が解除され，現場活性化が継続されれば，これまでより費用が増加することが予想される。

今後の毎月の負のキャッシュフローの比率は、サイト活性化の時間と患者登録費用によって異なることが予想されるが、現在の現金資源はFDAとの協力を継続し、臨床保留を解除し、AIS患者に対する2/3 ReMEDO 2期試験を継続し、CKD患者に対するRedux 2期試験を完成させ、他の方法で少なくとも本報告に含まれる簡素化財務諸表の発表日から今後12ヶ月間、計画の運営に資金を提供することができると予想される。しかし、未来の資金需要の額と時間は多くの要素に依存し、著者らが行っている開発仕事の時間と結果、著者らの臨床研究のサイト活性化と登録、私たちの現在の開発計画の潜在的な拡張、潜在的な新開発計画、関連するG&A支持及び新冠肺炎の大流行の影響を含む。私たちは私たちが現在予想しているよりも早い大量の追加資金が必要かもしれないし、特に追加資本を調達する市場条件が有利であれば、私たちがそれまで追加資金を必要としていないか、または求めない保証はない。

費用構成概要

研究と開発費

研究開発費用は、主に、契約研究機関のような外部サービス提供者に支払われる費用、臨床現場を含む臨床開発の契約義務、外部看護サービスおよび実験室試験および臨床前試験、製造プロセスの開発、生産運用コストDM 199、賃金、福祉および株式ベースの報酬、および他の人員コストを含む。

現在，臨床開発過程とわれわれ製品開発計画の臨床段階に固有のリスクがあるため，われわれがFDAと協力してFDAが我々のReMEDO 2試験を強制的に一時停止する能力を解決し続けることを含めて，DM 199あるいはいずれの臨床前開発計画の開発を継続しても生じる総コストを見積もることはできない。ReMEDy 2試行の登録を自発的に停止する前に，予想よりも遅いサイト起動と登録を経験した.これは，新冠肺炎の原因によるものと考えられ，現在と目標臨床研究地点での研究活動の減少や一時停止，退院患者から中間看護施設への後方勤務や方策適合性管理への懸念がある。我々は，前の時期に比べて新冠肺炎に関連する入院率が低下していることを鼓舞しているが，学習地点が学生募集再開時にこれらの問題を克服するための何らかの措置を講じているにもかかわらず，これらの問題がいつ解決されるかどうかは保証されていない。

DM 199または任意の臨床前計画を成功的に推進すれば，必要な臨床開発段階により，我々の研究開発費は将来的に増加すると予想される。規制部門の承認を得て生産規模を拡大し、開発と潜在的な将来の商業化を支援するために必要な臨床試験を行う過程は高価で時間がかかる。著者らのすべての失敗或いは臨床試験の完成を遅延し、著者らの2/3期ReMEDO 2期試験、生産規模の拡大或いは監督管理の許可を得た結果を含むすべては研究開発費用の増加を招く可能性があり、更に著者らの運営結果に重大な不利な影響を与える。

一般と行政費用

M&A費用には、主に給与と従業員福祉が含まれており、当社の役員、財務、業務発展、支援機能に関連する株式ベースの報酬が含まれています。G&A料金には、取締役および上級管理職の責任範囲、レンタル料および光熱費、出張費用、特許費用、専門費用(監査、税務、法律サービスを含む)と、Catalent Pharma Solutions、LLCと締結された技術ライセンス契約のマイルストーン支払いを含む保険も含まれています。

その他の収入

その他の純収入は主に利息収入と外貨為替損益を含む。

経営成果

2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の比較

次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の未監査の運営結果(単位：千)をまとめています

研究と開発費

2022年9月30日までの3カ月間、研究開発費は160万ドルに低下し、2021年9月30日までの3カ月の230万ドルから70万ドル減少した。2022年9月30日までの9カ月間、研究開発費は560万ドルに低下し、2021年9月30日までの9カ月間の690万ドルから130万ドル減少した。9ヶ月の比較の低下は、主に私たちのRedux第2段階CKD試験のまとめ期間中に発生したコストの減少と、2021年に私たちの第2/3段階ReMEDO 2試験を開始するために生じた非臨床試験と製造技術の開発コストの減少によるものである。これらの削減は，臨床放置中に発生したコストや，我々の研究開発業務の拡大に関連する人員コストの増加を含めて，我々の2/3期ReMEDy 2試験を実行することによるコスト増加によって部分的に相殺される。

一般と行政費用

2022年9月30日までの3カ月間のM&A支出は150万ドルで、2021年9月30日までの3カ月の110万ドルを上回った。2022年9月30日までの9カ月間のM&A支出は450万ドルで、2021年9月30日までの9カ月間の350万ドルを上回った。9カ月と比較した増加は，主に役員や高度管理者の責任保険と，拡大していく臨床計画を支援する人員や専門サービスコストの増加によるものである。このような増加は非現金株式に基づく給与の減少分によって相殺される。

流動性と資本資源

次の表は、2022年9月30日と2021年12月31日までの私たちの流動性と資本資源、および2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の現金源と使用状況をまとめ、以下のより詳細な議論(千単位)を補完することを目的としています

運営資金

2022年9月30日現在、私たちの現金、現金等価物、有価証券の総額は3610万ドル、流動負債は150万ドル、運営資本は3490万ドルですが、2021年12月31日現在、私たちの現金、現金等価物と有価証券の総額は4510万ドル、流動負債は150万ドル、運営資本は4390万ドルです。我々の合併後の現金，現金等価物，有価証券および運営資本の減少は，主に2022年9月30日までの9カ月間，我々の経営活動に資金を提供するための現金によるものである。

キャッシュフロー

経営活動

2022年9月30日までの9カ月間の経営活動用の純現金は870万ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月で940万ドルだった。経営活動で使用されている現金は主に私たちの純損失によって推進されているが、非現金シェアによる報酬や運営資産や負債の変化の影響は部分的に相殺されている。

投資活動

投資活動には主に有価証券の購入と満期日が含まれる。2022年9月30日までの9カ月間、投資活動が提供した純現金は680万ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月間、投資活動で使用された純現金は1180万ドルだった。この変化は主に2021年9月に方向性増発の収益が前年に投資されたためだ。

融資活動

2022年9月30日までの9カ月間、融資活動のための現金純額は5，000ドルで、融資リース債務の元金支払いを含む。2021年9月30日までの9ヶ月間、融資活動が提供した純現金は3010万ドルで、主に2021年9月に方向性増発で受け取った純収益から来ている。

資本要求

設立以来、著者らはDM 199候補製品の研究開発を推進する過程で損失を出した。私たちは製品販売から何の収入も生成していないし、いつ、または私たちのDM 199候補製品または任意の未来の候補製品の製品販売からいかなる収入を生成するかどうかも分からない。将来のいかなる製品販売、特許権使用料、許可料、および/またはマイルストーン支払いが収入を生み出すのに十分な収入が私たちの持続的な運営に資金を提供するまで、引き続き大きな運営損失を受けることを予想しています。我々のDM 199候補製品の研究、開発と臨床研究を継続するにつれて、私たちの運営損失は短期的に前より増加すると予想される。長期的に見ると、我々のDM 199候補製品または任意の将来の候補製品が規制機関の承認を得た場合、戦略的パートナーの助けがなければ、製品販売、マーケティング、製造、および流通において巨額の商業化費用をさらに発生させる必要がある。

したがって、私たちは、私たちの研究開発活動、現在および予想される臨床研究、規制活動を推進し、他の方法で私たちの候補製品DM 199または任意の未来の候補製品を開発して、その候補製品が許可または商業販売を得ることができるように、大量の追加資金を必要とすると予想される。私たちはこれらの計画を達成しようと努力しているにもかかわらず、これらの戦略や他の戦略が実現される保証はなく、許可を得た後に追加的な資金が必要である保証もなく、優遇された条件や追加的な資金を得ることができない保証もない。私たちの将来の毎月のマイナスキャッシュフローの比率は、私たちの臨床活動と発生費用の時間によって異なると予想されます。我々の現在の現金資源は，FDAとの協力を継続し，臨床棚上げを解除し，解除後，AIS患者に対する2/3 ReMEDO 2期試験を継続し，CKD患者に対するRedux 2期試験を完了させ，他の方法で計画されている少なくとも今後12カ月の運営に資金を提供するのに十分であり，これらの資金は，本報告に含まれる統合財務諸表の簡素化が発表された日から計算されると予想される。しかし、私たちの未来の資金需要の額と時間は多くの要素に依存して、私たちが行っている開発仕事の時間と結果、特に私たちの臨床研究における新しいサイトの起動と登録、私たちの現在の開発計画の潜在的な拡張、潜在的な新開発計画、新冠肺炎疫病の影響、人員不足及びその他の私たちの臨床計画と運営及び関連するG&A支持の要素を含む。私たちは私たちが現在予想しているよりも早い大量の追加資金が必要かもしれないし、特に追加資本を調達する市場条件が有利であれば、私たちがそれまで追加資金を必要としていないか、または求めない保証はない。

歴史的に見て、私たちの運営資金は主に株式証券の売却と株式承認証と株式オプションの行使から来ており、予測可能な未来にこのやり方を続けることが予想される。私たちは私たちが資金を借りることができる既存の信用計画を持っていない。私たちは、株式や債務融資など、様々なソースを通じてより多くの資金を調達したり、戦略的協力や許可協定を通じてより多くの資金を集めることを求めることができる。私たちは私たちの運営を支援するために追加の資金源を得ることができるという保証はないし、もし私たちがそのような資金を持っている場合、私たちはこれらの追加資金が私たちの需要を満たすのに十分であるか、私たちが受け入れられる条件で十分になるという保証はない。もし私たちの臨床データが肯定的でなければ、あるいは経済と市場状況が悪化すれば、状況は特にそうだ。

もし私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することで追加資本を調達すれば、私たちの株主の所有権利益は希釈されるだろう。債務融資に関連する可能性のある合意は、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を発表するなど、私たちが具体的な行動をとる能力を制限または制限することを含む。政府または他の第三者資金、マーケティングおよび流通手配または他の協力、または第三者との戦略連合または許可手配によって追加資金を調達する場合、私たちは、私たちの技術、将来の収入源、研究計画または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないか、または私たちに不利になる可能性のある条項でライセンスを付与しなければならないかもしれない。融資の入手可能性は、私たちの臨床データと他の科学と臨床研究結果、規制承認を得る能力、私たちの候補製品に対する市場の受容度、資本市場の全体的な状況、特に製薬、バイオテクノロジーと医療会社、戦略連合協定の状況、および他の関連する商業的考慮を受けるだろう。

必要に応じて十分な資金が利用可能でない場合、私たちは、外部専門サービスプロバイダの使用を減少させる、私たちの従業員数または従業員の報酬を減少させる、私たちDM 199候補製品の開発を修正または延期する、AIS、CKDまたは他の私たちが求めている兆候のためのコスト削減戦略を実施すること、または他の方法で私たちの技術、将来の収入源、研究計画、または製品候補の重要な権利を放棄するか、または私たちに不利な条項で許可を付与するためのコスト削減戦略を実施することを要求される可能性がある。および/または会社の合併、売却または清算によって資産を剥離または停止する。

重要な会計政策と試算

私たちの重要な会計政策と見積もりは根拠がありません第2部プロジェクト7管理’財務状況と経営成果に関する検討と分析—肝心な会計政策2021年12月31日までの財政年度Form 10−Kの年次報告に含まれている。

プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示

小さな報告会社として、私たちはこれに基づいて情報を提供する必要がない。

項目4.制御とプログラム

情報開示制御とプログラムの評価

吾等は、開示制御及び手続(定義は1934年米国証券取引法(改正(取引法))第13 a-15(E)及び15 d-15(E)条規則を維持し、合理的な保証を提供することを目的としており、吾等が取引所法案に基づいて提出又は提出した報告書に開示されなければならない情報を確保し、米国証券取引委員会の規則及び表が指定された時間内に記録、処理、要約及び報告を行い、そのような情報を蓄積して最高経営者及び最高経営者、又は状況に応じて決定することを目的としている。我々の経営陣は，CEOと財務官の参加のもと，本報告で述べた期間終了までの我々の開示制御とプログラムの設計と動作の有効性を評価した.この評価に基づき、我々の最高経営責任者およびCEOは、上記の期間の終了時に有効であり、合理的な保証を提供するために、我々の開示制御および手順が、取引所法案が提出または提出した報告書に基づいて開示を要求する情報が、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告され、これらの情報が蓄積され、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、我々の経営陣に伝達されると結論した。

財務報告の内部統制の変化

2022年9月30日までの3ヶ月間、財務報告の内部統制に大きな影響を与えていないか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化が発生していません。

私たちは、雇用問題および違約紛争を含む可能性がある通常の業務中に発生する訴訟および訴訟を含む様々な持続的または脅威的な法的訴訟および訴訟を時々受ける可能性がある。このような事象は多くの不確定要因や結果の影響を受けており，これらの結果は把握できず，長い間知られていない可能性がある.私たちは現在、私たちの総合的な運営結果や財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があると思う脅威法的行動に参加したり、認識したりしていない。

1 A項ですが私たちの小さな報告会社としては適用できませんが、ここでは以下の改正されたリスク要因を開示します。

FDAが我々の2/3期ReMEDy 2試験の臨床保留に応答するのにはかなりの時間と費用が必要である可能性があり、FDAが臨床保留を取り消す保証はないかもしれないが、この場合、私たちの業務および潜在的な顧客は実質的な不利な結果を受ける可能性がある。

2022年7月6日、著者らはFDAがDM 199によるAIS患者の2/3期ReMEDO 2期試験を一時停止したことを発表した。臨床見合わせは，同社が自発的に患者の試験参加を一時停止し，静注(IV)投与量DM 199直後に発生した3例の意外な臨床著明低血圧(低血圧)を調査した後に発表した。2022年9月16日，われわれは低血圧をきたすイベントの分析をFDAに提出し，これらの事件緩和問題を解決する方策修正を提案し，我々の理由と支持する非臨床データは，原因が従来のReMEDy 1試験で使用されていた静脈ポケットタイプの交換に関与している可能性が高く，現在のReMEDy 2試験ではなく低血圧イベントの報告はないことを示している。これらのデータを検討した後，FDAはわれわれの提出に応答し，現在臨床棚上げを継続していることを示し，静脈輸液管や機械的輸液ポンプを含めてDM 199の静脈投与に対する追加的な体外使用安定性研究を要求し，他のいかなる原因もさらに排除することを求めた。これらの体外研究の準備を始め，研究設計を確認するためのA型FDA会議の開催を求め，臨床棚上げの解除とReMEDO 2試験の回復の追加指導を得る予定であるが，かなりの時間を要する可能性があり，この期間の長さは不明であり，FDAの懸念を十分に解決するために多大な資金が必要である可能性がある。これらの低血圧事象は，ReMEDy 2試験で使用した静脈輸液バッグがReMEDy 1試験で使用した静脈輸液バッグに比べて新たな配合に変更された可能性が高いと考えられるが，誤っている可能性がある。また、, DM 199の追加使用中の体外安定性研究の結果は未来の低血圧事件のリスクを十分に緩和できない可能性があり、FDAと著者らの通信中に提出した問題を解決できないかもしれない。したがって，低血圧事象の原因に対するわれわれの見方が正しいことは保証されず，将来の事件予防に対するわれわれの反応が正しいことも保証されず，FDAの最新の問題に十分に対応できる保証もなく，FDAが臨床放置を解除できるようになる。低血圧イベントの原因に対する私たちの見方が正しいか、あるいは将来のイベントの予防に対する私たちの反応が正しいとしても、私たちはFDAの質問に完全に答えることができ、FDAはその後、私たちが追加の臨床テストを完成することを要求すること、または最近私たちのDM 199候補製品に提案したよりも厳しい承認条件を適用することを要求するなど、臨床棚上げを解除する前に満たす必要がある追加の要求を提出するかもしれない。FDAの問題を完全に解決できない可能性があるため，臨床休止は決して解除されない可能性があり，われわれの2/3期ReMEDO 2試験への参加は永遠に回復できない可能性がある。現在，われわれの2/3 ReMEDy 2期試験における低血圧イベントの全程度は不明である。

2022年9月30日までの四半期内に、当社の未登録株式証券は何も売却していません。

適用されません。

適用されません。

適用されません。

本四半期の報告書は、表格10-Qの形で提出されたか、または以下の証拠を提供します

サイン

1934年の証券取引法の要求に基づいて、登録者は正式に正式に許可された署名者がそれを代表して本報告に署名することを手配した。