Exhibit 10.1
本展示品の一部[*])S-K条例第601(B)(10)によれば、いずれも実質的ではないので、会社が個人および機密とみなすタイプである。
和解協議
本和解協定(総称して証拠A~Cと総称し、“和解合意”と総称する)は、2017年4月5日にJazz PharmPharmticals,Inc.およびJazz PharmPharmticalsアイルランドLimited(“Jazz”と総称され、またはそれぞれ単独で“Jazz Party”を構成する)と一方、Roxane実験室,Inc.,West-Ward PharmPharmticals Corp.,EuroHealth(USA),Inc.およびHikma PharmPharmticals PLC(総称して“Roxane”、またはそれぞれ“Roxty”(Roxty締結)と総称される。“当事者”、または個々の“当事者”)
リサイタル
JazzはXyrem®ブランド500 mg/mlヒドロキシブタン酸ナトリウム内服液の許可特許を持っており、これは領土で21-196号機密協定で販売されている医薬製品である
ANDA 202090号によると、Roxaneは米国食品·薬物管理局のマーケティング許可を求め、米国で発作性睡眠病の治療のための消光と昼間の過傾眠を示す模造ヒドロキシブタン酸ナトリウム内服液500 mg/ml製品を販売している
米国ニュージャージー州地域裁判所(“裁判所”)は、Roxane ANDAおよびその中に列挙された模造製薬に関連する特許侵害訴訟を審理しており、タイトルはJazz PharmPharmticals,Inc.はRoxane実験室、Inc.,民事訴訟番号10-6108、Jazz PharmPharmticals,Inc.などである。Roxaneを訴える実験室、Inc.、民事訴訟番号15-1360、Jazz PharmPharmticals、Inc.Roxane実験室、Inc.などを訴え、民事訴訟番号16-4971(任意の関連訴訟と共に総称して“訴訟”と呼ぶ);
考慮して、双方はこの和解協定に規定された条項に基づいてこのような訴訟を解決することを望んでいる。
したがって,本契約に記載されている承諾と相互約束を考慮して,双方は以下のように同意する.
本和解プロトコルにおける大文字条項は添付ファイルCで定義される.
1.訴訟を却下する。
本契約書と和解協議との互恵を考慮して、双方は、実行日から3(3)営業日以内に、本合意添付ファイルAの形式(“規定及び撤回令”)を締結し、本プロトコル添付ファイルAの形態を基本的に採用した規定及び撤回令を裁判所に提出しなければならない。裁判所が基本的に当事当事者が提出した形で解雇の規定及び命令を承認していない場合は、当事者が誠実に協議し、本和解協定の条項及び裁判所の要求に基づいて当該文書を修正することに同意する。裁判所が最後の訴訟を却下した日は“施行日”でなければならない
2.ライセンスプロトコルおよびAGプロトコル
署名者と和解協定と同時に、JazzといくつかのRoxane当事者は、許可協定(“許可協定”)および許可汎用協定(“AG協定”)を締結している。この協定は同時に発効し、発効日から発効する
3.法的費用。
Jazzは発効日から3営業日以内に一度に支払わなければなりません[*]Roxaneが指定したアカウントに電気的に送金することで、起訴行動に関連するコストおよび時間およびリソース支出を回避するためにJazzが節約した費用を確認する。
4.合法的なコンプライアンス
双方は発効日後にできるだけ早く本和解協定をアメリカ連邦貿易委員会(FTC)とアメリカ司法省反独占司(DOJ)に提出し、いずれの場合も発効日後10(10)営業日より遅れてはならない。第1112(A)条によると、2003年の“連邦医療保険処方薬、改善及び近代化法案”、公共部門。国標108-173号,117号2066、2461-62(2003)
5.リリースの請求項;契約。規定の撤回及び撤回令に規定されている取消訴訟のほか、各締約国は、発効日から発効する次の撤回を行わなければならない
(A)各Roxane Partyは、それ自体およびその付属会社、およびそれらのそれぞれの後継者のために、各Jazz Partyおよびその各付属会社およびそのそれぞれの代表、株主、メンバー、受託者、役人、取締役、マネージャー、従業員、代理人、弁護士、パートナー、部門、流通業者、サプライヤー、メーカー、顧客、REMS管理人およびREMSサプライヤー、またはこれらのいずれかの相続人、管理人、執行人、前任者、後継者または譲受人(実行日または前)の任意の過去および現在のクレーム、反クレーム、要求、義務、訴訟、原因、不当死亡クレーム、権利、訴訟、およびすべての過去および現在のクレーム、反クレーム、要求、義務、訴訟、原因、不正死亡クレーム、権利、訴訟、およびすべての過去および現在のクレーム、反クレーム、請求、義務、訴訟、原因、不正死亡クレーム、権利、訴訟、訴訟、およびすべての過去および現在のクレーム、反クレーム、要件、義務、またはこれらのいずれかを解除し、永遠に解除する。損害、責任、コスト、損失、サービス損失、費用、義務、および任意の性質の責任は、侵害行為、契約または他の追跡理論に基づいていても、既知であっても未知であっても、各ロキサane側またはその任意の関連会社が、実行日または前の任意のイベントにおいて主張または主張することができるクレームおよび逆クレームであっても、各ロキサane側またはその任意の関連会社が訴訟中または任意の司法、米国特許商標局(USPTO)または任意のまたはすべてのライセンス特許に関連する任意の他の法的手続きにおいて主張または主張することができるクレームおよび反クレームを含むが、これらに限定されない。Roxane ANDAの出願および/またはRoxaneが地域内で製造、使用、販売、カプセル販売または輸入Roxane模倣製品のために強制的に実行することができない、特許を申請することができない、無効または侵害されていないと主張する(以上のすべての内容を総称して“Roxaneが発行したクレーム”と呼ぶ)。明確にするために、Roxaneが発行したクレームは、Roxaneが本和解協定、AGプロトコル(任意の合意を含む)に関連するいかなるクレームも排除しない
したがって、プロビジョニング·プロトコルおよびサービス·プロトコルのような)またはライセンスプロトコルが想定される
(B)各ジャズ党は、それ自体及びその付属会社及びそのそれぞれの継承者のために、各Roxane党及びその各付属会社及びそのそれぞれの代表、株主、メンバー、受託者、役人、役員、マネージャー、従業員、代理人、弁護士、パートナー、流通業者、流通業者、仕入先、メーカー、輸入業者、顧客、REMS管理人及びREMSサプライヤー、又は前述の各当事者の任意の相続人、管理人、執行人、前任者、後継者又は譲渡者の職務を解除し、永久的に解除する。すべての過去および現在(実行日または以前)のクレーム、反クレーム、要求、義務、訴訟、訴訟原因、不当死亡クレーム、権利、損害賠償、債務、コスト、損失、サービス損失、費用、義務、および任意の性質に基づく責任は、侵害行為、契約または他の代償理論に基づいていても、既知であっても未知であっても、各ジャズ党またはその任意の付属会社が、実行日または前の任意のイベントから主張または主張することができるが、これらに限定されない。クレームおよび反クレームは、各Jazz Partyまたはその任意の付属会社が、訴訟または任意の司法、USPTOまたは任意のまたはすべてのライセンス特許に関連する任意の他の法的手続において主張または主張することができ、任意またはすべてのライセンス特許を主張することができ、Roxane ANDAの出願および/またはRoxaneによって地域内で製造、使用、販売、カプセル販売または輸入Raxane模倣製品によって侵害されるか、または侵害されることができる(以上、総称して“Jazz発行のクレーム”と呼ばれる)。Jazzが発表した声明は、以下の場合についてJazzが任意のまたは全てのライセンス特許を主張することを排除しない:(I)Roxane ANDA以外の任意のANDAおよび/または(Ii)Roxane模倣製品以外の任意の製品または製品、Roxane製品を含む。はっきりさせるために, Jazzが公表したクレームは、Jazzが、本和解プロトコル、AGプロトコル(供給プロトコルおよびサービスプロトコルのような予期される任意のプロトコルを含む)、またはライセンスプロトコルに関連する任意のクレームを排除しない。
(C)本和解協定に準拠する条項およびRoxaneが和解協定、許可協定およびAGプロトコル(供給協定およびサービス協定などの予期される任意の合意を含む)を遵守する条項を遵守する場合、各Jazz Party自体およびその付属会社は、Roxaneとの契約規定は、いかなるクレームまたは反クレームも起訴、主張することなく、または任意のRoxane党またはその任意の関連会社またはその任意のそれぞれの代表、株主、メンバー、ライセンサー、再許可者、受託者、上級職員、取締役、マネージャー、従業員、代理人、パートナー、部門、部門に参加する。流通業者、顧客、サプライヤー、輸入業者、製造業者、販売業者または保険会社、または任意の患者、医師、薬剤師、REMS管理人、REMSプロバイダまたは他の保健提供者または実体、または前述の任意の相続人、管理人、執行者、前任者、後継者または譲受人、または上記のいずれかのことを任意の人またはエンティティにもたらし、協力または許可し、いずれの場合も、Roxane ANDAの提出、Roxane ANDAの実行日のラベルおよびその後に許可される任意の微小な修正、および/またはRoxaneの製造、使用、販売、流通、マーケティングを主張または主張する。Roxane模倣製品を領土内で販売または輸入する要約は、Jazz Partyまたはその任意の付属会社が実行日または後に所有、許可または制御するライセンス特許、または任意の他の米国特許または特許出願(“Jazz Covenant Not Sue”)を侵害する。JazzはJazz Covenant Not SueをJazz Partyまたはその任意の付属会社が発効後に加入する可能性のある任意の第三者に押し付けなければなりません
本和解協定の日譲渡、許可、または他の方法で任意の許可特許下の任意の権利を譲渡または付与する。
(D)本和解協定に適合する条項およびJazzが和解協定、許可協定、およびAG合意(供給協定およびサービス協定などの予期される任意の合意を含む)に準拠する条項の場合、各Roxane党自体およびその関連会社とJazzとの契約は、いかなるクレームまたは反クレームを起訴、主張しないか、またはJazz党またはその任意の関連会社またはそのそれぞれの代表、株主、メンバー、許可された人の任意の司法、USPTOまたは他の法的手続きに他の方法で参加しないことを示す。再許可者、受託者、上級管理者、取締役、マネージャー、従業員、代理人、弁護士、パートナー、流通業者、流通業者、顧客、サプライヤー、輸入業者、メーカー、流通業者または保険業者、または前述の任意の相続人、管理人、執行者、先輩、相続人または譲受人、または前述のいずれかの仕事に従事する任意の人またはエンティティを誘導、協力または許可し、いずれの場合も、任意のまたはすべてのライセンス特許が無効であると主張または主張し、特許を申請することができない、または強制的に実行できない。またはRoxane ANDAおよび/またはRoxaneの領土内の製造、使用、販売、カプセル販売または輸入Roxane模倣製品がJazz Partyまたはその任意の付属会社が実行日または後に所有、許可または制御する任意のまたはすべての許可特許または任意の他の米国特許または特許出願の有効な主張(“Roxane Covenant Not Sue”)を侵害しないか、またはRoxane ANDAおよび/またはRoxane ANDAおよび/またはRoxaneの領土内での製造、使用、販売、カプセル販売または輸入Roxane ANDAおよび/またはRoxaneの領土内の製造、使用、販売、カプセル販売または輸入Roxane模倣製品の有効な主張(“Roxane Covenant Not Sue”)は、許可特許または任意の他の米国特許または特許出願が所有さジャズ党またはその任意の付属会社または譲受人または受贈者によって許可または制御されるのはロキシー党に対するものである。すべてのRoxane締約国はそれ自体とその各付属機関に対しても同意した, 安全に関連する原因やJazzが実行日後に実施するラベル変更に加えて、許容される微小な修正が必要でない限り、非特許薬品に“適応および用法”および“用量および投与”部分のラベルを貼り付けることは要求されず、その中の“適応および用法”および“用量および投与”は、実行日のNDA製品の“適応および用法”および“用量および用法”ラベル部分から部分的にずれている。各Roxane締約国およびその各関連会社は、Roxane条約を、任意のRoxane締約国またはその任意の関連会社に、発効日後に、Roxane ANDA項の下の任意の権利を譲渡、許可、または他の方法で譲渡または付与することができる任意の第三者に強要しなければならない。
(E)本和解協定は、法的要件または法的手続の強制に加えて、任意のRoxane側またはそのそれぞれの関連会社が協力または協力してはならない、またはその制御を許可する任意の代理人またはコンサルタントが任意の第三者に協力または協力すること、または裁判所に提起された任意の訴訟、任意の当事者間審査、保証商業方法の審査、付与後審査またはUSPTOの任意の他の手続き、またはJazz Partyまたはその任意の関連会社、またはその任意の許可者または分割許可者のための任意の同様の対抗手続を構成しなければならない。Xyrem®を参考に発売された薬のどの製品にも関連している。上記の内容は、任意のRoxane Partyまたはその任意の関連会社が任意の第三者と協力することを阻止するか、またはJazz Partyまたはその任意の関連会社によってFDAまたは他の人によって提起された任意の訴訟に自身が参加することを阻止すること(I)NDA製品または模倣薬の安全性について、(Ii)Xyrem REMSについて、(Iii)FDAが免除を発行し、Roxaneおよびその任意の関連会社が任意のJazz Partyまたはその任意の関連会社と共に単一、共有要素システムに参加して安全使用を保証するための要件を免除することとして解釈されてはならない
またはそれに関連する任意の後続のFDA行動またはステップ、または(Iv)前項(Iii)項で想定される棄権に関連する任意のREMS計画。
(F)双方およびその制御下の代理人およびコンサルタントは、裁判所命令または法律または法規が強制的にそうしない限り、訴訟において発見された秘密保持令(ある場合)またはニュージャージー州地方規則5.3(B)の条項または任意の他の適用可能な秘密制限に適合しなければ、彼らの間で訴訟で交換される任意の非公開情報を秘密にし続けるべきである。
(G)以下(G)項に規定する場合を除いて、Roxaneは、本和解プロトコル、AGプロトコル(供給プロトコルおよびサービスプロトコルなどの予期される任意のプロトコルを含む)およびライセンスプロトコルのすべての条項および条件に同意するほか、発効日から、Roxaneは、直接または間接的に、任意の他の個人またはエンティティと協力して、製造、製造、使用、販売、輸送または要約販売、輸入または流通、または許可、他人の製造、製造、使用、販売、輸送または販売、輸入または流通を許可または誘致することはできない。他の人が模倣薬や許可された模倣薬を販売することによって生じる利益に参加することもできます上記の規定にもかかわらず、本項第5(G)項の規定は、RoxaneのRoxaneのANDAの承認に従ってRoxaneの任意の別個の共有REMSシステムの計画、開発、建設、実施、テスト、または任意の同様の活動に持続的に参加するようにRoxaneが適用され、安全使用を保証するために任意のJazz Partyまたはその任意の付属会社と共に単一の共有要素システムに参加することを免除することに適用されるべきではない。本項第5(G)項の規定は、(A)最後の特許が満了した日、ライセンス特許のいかなる延期及び小児科固有性を含むか、又は(B)すべての主張のライセンス特許のすべての主張が無効及び/又は強制執行できないすべての主張に対して最終裁決を下す日を基準とするRoxane模倣薬及び/又は以下のいずれかの模倣薬にも適用されない。
(H)本第5節(Roxaneが発行した権利要件および/またはRoxane Covenant Not to Sueを含むがこれらに限定されない)または本和解協定の他の任意の部分は、Roxaneを阻止することができない:(I)Roxane ANDAのいずれかの第4項の認証を維持する;(Ii)有効日後にFDAによって承認された治療同等性評価(オレンジブック)を有する医薬製品中の任意の特許の認証(第4の認証を含む)を含むRoxane ANDAを補充または修正する;(Iii)Jazzまたは任意のJazz共同経営会社が、Roxane製品以外の任意のRoxane製品について、Roxaneまたは任意のRoxane共同経営会社に対して提出された任意の特許の有効性、実行可能性または侵害性に疑問を提起すること、または(Iv)Roxane非特許製品以外の任意のRoxane製品について、第4段落の認証を行うか、またはオレンジブックに記載されているXyrem®以外の任意の製品に関連する任意の特許の有効性、執行可能または侵害性をJazzまたは任意のJazz連属会社に疑問視する。
(I)Roxaneが本和解協定、許可協定、およびAG協定を遵守する条項によれば、Jazz Partyまたはその任意の付属会社は、以下の規定に加えて、いかなる市民請願書の提出またはFDAへの任意のクレームを含むが、成功した場合、その活動がRoxaneの努力または能力を妨害することを予想する理由がある場合、Jazz Partyまたはその任意の付属会社は、脅威、開始、追求または維持、または奨励、援助、または他の方法で任意の第三者の活動を支援することができない:(1)
Roxane ANDAおよび任意の関連REMS計画に対するFDAの承認を得るか、または維持するか、または(2)許可プロトコルの規定に従ってRoxane模倣薬を販売する。さらに、許可されたわずかな修正については、Jazzおよびその付属会社は、発行日からRoxane模倣薬の地域内での販売を阻止する可能性のある任意およびすべての規制排他性を放棄し、Roxaneが和解協定、ライセンス契約、およびAGプロトコルに含まれる許可付与、免除、および契約の実行を支援するために、FDAの要求またはRoxaneが適用される法律を遵守するために提出した商業的合理的な要求に応答して、Roxaneが和解協定、ライセンス契約、およびAGプロトコルに含まれる許可付与、免除および契約を実行することを支援するために、Roxaneの模倣薬の地域内での販売を阻止する可能性のある任意およびすべての規制の排他性を放棄する。本和解協定のいかなる内容も、任意のJazz Partyまたはその任意の付属会社が任意の第三者と協力することを阻止すること、またはそれ自体が任意の活動を開始または参加することを阻止すること(任意の市民請願書の提出またはFDAまたは他の機関に任意のクレームを提起することを含むがこれらに限定されない)、(I)NDA製品または模倣薬の安全性に関連しており、(Ii)Xyrem REMSに関連しており、(Iii)FDA発行免除、Roxaneおよびその任意の付属会社が任意のJazz Partyまたはその任意の付属会社と共に単一、またはその付属会社と共に参加することを免除するものと解釈されてはならない。要素共有システムは、安全な使用またはそれに関連する任意の後続のFDA行動またはステップ、または(Iv)前項(Iii)で想定される免除に関連する任意のREMS計画を保証するために使用される
(J)Roxaneが本和解協定、ライセンス契約、およびAGプロトコルを遵守することを前提として、Jazz Partyまたはその任意の付属会社は、以下の規定に加えて、Roxaneの以下の努力または能力を妨害することができるように、または麻薬取締局(DEA)と任意の相互作用を有してはならない:(1)Roxane ANDAおよび任意の関連REMS計画に対するFDAの承認を得るまたは維持する;または(2)Roxaneの製造に必要なヒドロキシナトリウムまたは材料のDEA割当量を含むが、RoxaneのANDA製品を製造するために必要なヒドロキシナトリウムまたは材料のDEA割当量を取得することを含むが、これらに限定されないが、前述の任意の内容は、任意のJazz Partyまたはその任意の付属会社の任意の第三者との協力または任意の第三者との協力を阻止すること、またはそれ自体がNDA製品または模倣薬の安全性に関するDEA(I)の安全性に関する任意の行動または相互作用、(Ii)がXyrem REMSに関連することを阻止するために解釈されてはならない。(Iii)Roxaneおよびその任意のアクセサリが、安全使用またはFDAがその後にとる任意のこれに関連する行動またはステップを保証するために、任意のJazz Partyまたはその任意のアクセサリと共に単一の共有要素システムに参加する必要がないように、FDA発行の免除に関して、または(Iv)は、前項(Iii)項で想定される免除に関連する任意のREMS計画に関連する
(K)双方とも同意して授与する[*]必要に応じて、AGの開始日を締約国の議論の直後の3ヶ月間の1日まで加速させることが可能かどうかを誠実に検討するために。もし双方がAG発射日がこのように加速する可能性があることに同意すれば、Jazzはそれが[*]いずれのそのような議論においても、Roxaneによって許可された模倣薬がXyrem REMSで販売されるように、Xyrem REMS(AGプロトコルに定義されているように)を修正または修正するために、NDA 21~196に関するすべての必要な文書がFDAに提出される。もし双方ができなければ
AG開始日がこのように加速される可能性がある場合、いずれの当事者も、この事項を本解決プロトコル添付ファイルBに規定された論争解決プログラムに提出する権利がある。もし双方が合理的に確定していなければ、AG起動日を加速させる可能性があります[*]Jazzは、21-196号セキュリティプロトコルに関するすべての必要なファイルをFDAに提出し、遅くないようにする[*]それは.本項(K)のいずれの規定も、Roxaneによって許可された模倣薬がXyrem REMSで販売されるように、Xyrem REMS(AGプロトコルに定義されているように)を修正または修正するために、JazzがNDA 21~19号に関するすべての必要な文書をFDAに提出することを妨害または延期すると解釈されてはならない
6.カリフォルニア州民法第1542条の棄権を認める。
(A)Roxaneは、その後、Roxaneが発行したクレーム、訴訟および/または本和解プロトコルの標的に呼ばれる事実および状況に関するクレームまたは事実以外のクレームまたは事実、または現在存在するクレームまたは事実を知っているかまたは信じていることとは異なるクレームまたは事実を発見する可能性があり、本和解合意を実行する際にこれらのクレームまたは事実を知っているか、または疑っている場合、本和解合意に重大な影響を与える可能性があることを認めている。しかしながら、上記5節で述べたRoxaneが発行されたクレームが発効した後、Roxaneが発行したクレームには、そのような異なるまたは他のクレームまたは事実によって生じる可能性のある任意の権利、クレームまたは訴訟理由を放棄することが含まれていることが認められる。Roxaneは、ITはこのような未知の米国管轄権主張とこのような具体的な権利放棄の意味と潜在的結果を理解していることを認めている。Roxaneは,米国管轄権クレームと関係がある限り,本プレスリリースによるITクレームを可能な限り広く解釈しようとしている。Roxaneはカリフォルニア民法第1542条を知っており、その中で以下のように規定されている
一般に免除は債権者が免除を実行する際に有利な債権が存在することを知らないか疑わず,債権者がそれを知っていれば,必然的に債務者との和解に大きな影響を与えることになる
Roxaneは、本法典の一部または連邦、州または一般法規または同様の性質による司法判断によって所有される可能性のある任意の権利を明確に放棄することに同意し、知っている場合には、そのような未知のクレームを自発的に放棄することに同意する
(B)Jazzは、それがその後、Jazzが発行したクレーム、訴訟および/または本和解協定の標的に呼ばれる事実および状況に関するクレームまたは事実、ならびにそれが現在存在するクレームまたは事実以外のクレームまたは事実を知っているか、または知っている場合には、存在するクレームまたは事実以外のクレームまたは事実を発見する可能性があることを認めている
本和解協定を実行する際に本和解合意に実質的な影響を与えた可能性が疑われる。しかしながら、上記第5節に規定されたJazz発行のクレームが発効した後、Jazzは、Jazzによって発行されたクレームは、そのような異なるまたは他のクレームまたは事実によって生じる可能性のある任意の権利、クレームまたは訴訟理由を放棄することを含むことを認める。Jazzは、ITはこのような未知の米国管轄権主張とこのような具体的な権利放棄の意味と潜在的結果を理解していることを認めている。Jazzは,本プレスリリースに基づくITクレームを可能な限り広く米国管轄権クレームに関する範囲と解釈する予定である。Jazzはカリフォルニア州民法第1542条を知っており、その中で以下のように規定されている
一般に免除は債権者が免除を実行する際に有利な債権が存在することを知らないか疑わず,債権者がそれを知っていれば,必然的に債務者との和解に大きな影響を与えることになる
Jazzは、本法典の一部または連邦、州または一般法規または同様の性質による司法判断によって所有される可能性のある任意の権利を明確に放棄し、知っている場合には、そのような未知のクレームを自発的に放棄することに同意する
7.競争に関するクレーム。双方は、政府エンティティまたは第三者が和解協定、AGプロトコル、許可協定または他の関連協定について提出した任意の調査、行政訴訟または訴訟に対抗するために合理的に努力し、任意の不正な競争クレーム(非真実、虚偽または誤った広告のクレームも含む可能性がある)を含み、共通弁護協定が締結されているかどうか、およびそのような応答または弁護によって生じる任意の当事者の費用および/または費用(合理的な弁護士費を含む)を分担するかどうかを誠実に議論すべきである。このような任意の合意にかかわらず、任意の適用可能な特権(弁護士-依頼人特権を含むが、これらに限定されない)を維持する上で、双方の当事者は、このような共通の利益が明確に否定されない限り、共通の法的利益を有するとみなされるであろう。しかしながら、本和解協定のいずれの条項も、双方が集団または単独で第三者または政府エンティティと和解交渉を行うことを阻止することはできないが、法的に許容される範囲内で、いずれか一方が和解交渉または合意合意に関する議論を行う場合、その当事者は、そのような議論を開始してから5(5)営業日以内に他方にそのような議論に関する通知を出さなければならない。前述の規定に適合する場合には、各当事者は、それが適切であると考えられる場合にその全権裁量権を行使し、和解又は他の協議による解決策を含む調査、行政訴訟又は訴訟において自己を弁護する権利がある。ただし、法律が許容する範囲内で, いずれか一方が第三者または政府エンティティと和解協定または同意令を締結してはならない。実行可能な範囲内で10(10)営業日前に他方に書面通知を出さない限り、またはその和解協定または同意の範囲内である
命令は、他方の利益に重大な不利をもたらす可能性がある条項または承認を合理的に含むが、一般にその他方の責任を認めることは除外される。
8.セキュリティ。
本和解プロトコル、AGプロトコル(供給プロトコルおよびサービスプロトコルのような予期される任意のプロトコルを含む)およびライセンスプロトコルの条項は、(I)本和解プロトコルの第4節に規定されない限り、双方によって厳密に秘密にされなければならない。(Ii)任意の一方またはその任意の関連会社は、任意のライセンス特許に関連する任意の訴訟または他の法的手続きに関連する必要な条項を開示することができるが、このような開示は、保護令または秘密協定の制約を受けなければならず、これらの開示は、開示予定に関する合理的な通知を最初に他方に提供し、各場合において、開示者が合理的に得られる範囲内で開示しようとすることに反対するために、他方に合理的な時間を提供しなければならない。(Iii)任意の当事者またはその任意の関連会社は、本和解協定、ライセンスプロトコル、およびAGプロトコル(供給プロトコルおよびサービスプロトコルのような予期される任意のプロトコルを含む)の条項を開示することができるが、発行日、AG発行日および特許権使用料を含むが、締約国またはその任意の関連会社が法律または法規(米国証券取引委員会の報告要件を含むがこれらに限定されないがこれらに限定されない)またはその制約された任意の証券取引所のルールまたは法規に従って合理的に決定されることを前提とすることができる。Jazzとその付属会社については、米国証券取引委員会に提出された8-K表において、JazzがRoxaneに提供した内容は、本和解協定調印前の内容とほぼ同じである。(4)弁護士、監査役、およびコンサルタントが同意するために、任意の締約国またはその任意の関連当事者が必要な範囲内でそのような条項を開示することができる, またはこれらの条項を秘密にし、当事者またはその関連者に専門的なサービスを提供する専門的責任がある。(V)双方またはそのいずれかの関連会社は、それぞれ、(X)本和解協定、ライセンスプロトコル、およびAGプロトコル(供給プロトコルおよびサービスプロトコルのような予期される任意のプロトコルを含む)において予期される事項についてプレスリリースを発行し、基本的に双方が本和解プロトコルを実行する前に合意された形でプレスリリースを発行することができ、(Y)本和解プロトコルを実行する前に、Jazzによって提供された会話の要点に一致する他の情報をRoxaneに提供し、(Z)他方の承認の範囲内でこのような他の情報を提供することができ、承認は無理に抑留されてはならない、条件、追加条件、および(Z)他の承認の範囲内でこのような他の情報を提供することができる。遅延したりします(Vi)双方またはその任意の関連会社は、本和解プロトコル、ライセンスプロトコルおよびAGプロトコル、ならびに本和解プロトコル、ライセンスプロトコルおよびAGプロトコルに規定された許可、許可および免除についてFDAと秘密コミュニケーションを行うことができ、(Vii)任意の一方またはそれらの任意の関連会社は、一方が義務を負う任意の下請け業者を含む、本和解プロトコル、ライセンスプロトコルおよびAGプロトコル(およびそれによって予期される任意のプロトコル)に従って必要な条項を開示することができる。および(Viii)のいずれかまたはその任意の連属会社は、実際または潜在的な投資、買収または他の取引を評価または行う目的のために、実際または潜在的な投資家、購入者および他の財務パートナーにこれらの条項を開示することができるが、それぞれの場合、そのような受取人は、適切な秘密および非使用義務によって制限されなければならない。それにもかかわらず, 各当事者またはその任意の付属会社は、他方の同意を得ずに、または第三者に任意のことを開示することができる
第(V)項に基づいて発行されたいずれかのプレスリリース又は上記(Iii)第2項の要求に基づいて米国証券取引委員会に提出された文書に開示された情報であるが、そのような情報は当時も正確であった。双方は,裁判所に書類を提出した後,この規定及び却下命令が公開記録事項となり,いかなる秘密制限も受けないことを認め同意した。双方はまた,裁判所に規定及び却下令を提出した後,当事者が訴訟を解決した事実が公開記録となり,いかなる秘密制限も受けないことに同意したが,このような解決の条項は本第7条の規定に従って秘密にしなければならない
9.用語および終了。
本和解協定は、(A)ライセンス特許が最後に満了した日、または(B)すべての主張されたライセンス特許のすべての主張の権利請求が無効および/または実行不可能と最終的に裁定される日まで、署名された日から有効であり、両方のうち、より早い者を基準とする。第5節及び第6節で規定された放出及び排出は,本和解協定の終了後も継続しなければならず,第7節で規定された守秘義務は,和解協定の満了又は終了後7(7)年以内に有効でなければならない
10.宿題がありません。
他の各方面が事前に書面で同意しなかった場合、いずれか一方は本和解協定の全部または一部をいかなる第三者に譲渡してはならず、このような同意は無理に拒否され、条件を付加したり、遅延されたりしてはならない。前述の規定にもかかわらず、いずれか一方は、本和解協定を、その任意の関連会社またはその当事者の所有または実質的にすべての資産、業務または経営業務単位または部門の任意の相続人に譲渡することができ、譲渡前に、(I)Roxaneの場合、当該当事者は、通常業務中にその米国非特許経口医薬品業務を経営し、(Ii)Jazzについては、上記(I)または(Ii)項の場合には、合併、合併、株式の売却、またはその他の方法により通常業務プロセスにおいて本和解協定下の義務を履行することができる。しかし、この相続人は、本契約項の下でのすべての義務を負担することに書面で同意しなければならない。前項の規定に違反した譲渡、転授又はその他の譲渡はいずれも無効である。前述の規定を満たすことを前提として、本和解協定は、それぞれの許容相続人と譲受人に拘束力を持たせ、利益を得ることができる。
11.注意。
本和解協定項の下のすべての通知、請求、クレーム、要求および他の通信は、書面で送信され、特定者配信、ファックス、書留または書留(前払い郵便、受領書の返送を要求する)または電子メールの方法で双方に送信されなければならない。住所は以下のとおりである(または同様の通知が指定されるべき締約国の他の住所)
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If to Jazz | Jazz製薬会社 ポート通り三百八十号 カリフォルニア州パロアルト、94304 受取人:総法律顧問 Facsimile: (650) 496-3781 電子メール:jazz_notitions@jazzpharma.com
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コピーをコピーします | ニック·セレット クウィン·エmanuel Urquhart&Sullivan LLP マディソン通り51番地 22階 ニューヨーク、ニューヨーク10010 Facsimile: (212) 849-7100 メール:ickcerrito@quinemanuel.com
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ロキシーならば | シウォード製薬会社は 工業西路401号 ニュージャージー州イートンタウン 受取人:総法律顧問 Facsimile: 732-720-2872 メール:dberger@West-ward.com
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コピーをコピーします | エレン·クレメント 駱家輝法律事務所 ヴィシー通り200番地 ニューヨーク市、郵便番号:10281 Facsimile: 212-812-8378 電子メール:aclement@lockelord.com
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このような通知は実際に受信された日に受信されたとみなされなければならない。JazzまたはRoxaneは,本節の規定により他方に書面で通知し,そのアドレスを変更することができる
12.スケーラビリティ。
本和解協定のいずれかの条項が管轄権のある裁判所によって不正、無効または実行不可能であると宣言された場合、双方は、本和解協定が有効であるべきであることに同意するが、その裁判所によって無効または実行不可能と宣言された部分は除外される。しかし、本和解協定の条項および条件が大きく変更された場合、双方は、無効または実行不可能な部分を合理的に置換するために、本和解合意の条項および条件(本合意の5節を含む)を善意に基づいて再交渉する
本和解合意の意図により、強制的に執行することができない条項、また、双方が重大な変更後30(30)のカレンダー日内に本和解合意に対して双方とも許容可能な修正を達成できなかった場合、双方は、本和解合意の適切な修正について合意するために、添付ファイルBに規定されている条項に従って係争解決条項を遵守することに同意する。
13.修正案
この和解協定は、双方が署名した書面を通過し、特に第12条に言及し、双方の正式に許可された官によって署名されない限り、変更、放棄、解除または終了することはできない。
14.合意は至上です。
双方は、ライセンスプロトコルおよびAGプロトコルと共に、本和解プロトコルの条項、ならびに供給プロトコルおよび総サービスプロトコル、ならびに任意のそのような合意の任意の許容修正案が当事者によって署名および交付された場合、双方間または双方の間で伝達された任意の以前の議論、手配または通信に含まれる任意の不一致の声明、了解、承諾、または条項を置換して凌駕することに同意する。本プロトコルには、何らかの逆の規定があるにもかかわらず、和解プロトコル、本ライセンスプロトコル、およびAGプロトコルは、単一の意図および目的を反映するものとして一貫した方法で解釈されるべきである。本合意には別の規定があるほか、本和解協定のいかなる内容も意図せず、いかなる第三者にもいかなる権利や救済も付与されてはならない
15.法に基づいて行政する。
本和解協定は、ニュージャージー州の法律に基づいて管轄、解釈、解釈されるべきであるが、法律選択原則は適用されない。双方は国連国際貨物販売条約の適用を明確に排除した。もし双方が本和解合意に論争が生じた場合、双方はできるだけ早く協議し、論争の解決を試みるべきである。双方がこのような係争を友好的に解決できない場合、双方は、ニュージャージー州の連邦地域裁判所が、本和解協定によって引き起こされた、または本和解協定に関連する任意の係争を処理する排他的管轄権を有することに撤回できない場合、したがって、本和解協定によって引き起こされた、または本和解協定に関連するいかなる訴訟も、米国ニュージャージー州地域裁判所で提起されるべきである。上記の規定にもかかわらず、ニュージャージー州の連邦地域裁判所がいかなる論争に対しても管轄権がない場合、ニュージャージー州の州裁判所は管轄権を有するべきである。本和解協定によって引き起こされるか、または本和解協定に関連する任意の論争について、当事者は、ニュージャージー州に位置する連邦裁判所および州裁判所の個人管轄権に明確に同意し、受け入れる
16.タイトル
本和解協定に含まれる条項及び章のタイトルは参考に供するだけであり、いかなる方法でも本和解協定の意味や解釈に影響を与えてはならない
合意する。
17.説明します
本和解プロトコルでは、任意の性別への参照は、すべての性別への参照を含み、単数への参照は、複数の参照を含み、その逆も同様である。本和解協定で使用される“含む”、“含む”および“含む”は、後に“含まれるが、限定されない”とみなされるべきである。文意が別に指摘されている以外に、本和解協定で言及されている条項、章、展示品および付表は、本和解協定に言及された条項と章、ならびに展示品と付表とみなされるべきである。文意に加えて、本和解プロトコルで使用される“本プロトコル”、“本プロトコル”および“本プロトコル”および同様の意味を有する言葉は、本和解プロトコルの任意の特定の条項、条項、または規定ではなく、本和解プロトコルの全体を指す。契約、合意、または他の手配を言及する場合は、口頭と書面事項を言及しなければならない。
18.建物。
双方は,本“和解合意”を解釈または解釈する際には,起案者が曖昧に解決する解釈規則を適用してはならないことに明確に同意した.
19.ワイフ。
いずれの場合も、本和解協定の任意の条項および条件を放棄することは、将来のこのような条項または条件を放棄するとみなされるか、または本合意の任意の他の条項または条件を放棄すると解釈されてはならない。本和解協定に含まれるすべての権利、救済措置、承諾、義務、および合意は蓄積されなければならず、いずれの当事者の任意の他の救済措置、権利、承諾、義務、または合意は制限されない
20.対口支援。
本和解協定は、1つまたは複数のコピーの形態で署名することができ、すべてのコピーは、同じプロトコルとみなされ、当事者が1つまたは複数のコピーに署名し、他方に渡された後に発効しなければならない。ファックスまたは他の電子画像スキャン送信を介して、本和解プロトコル署名ページを交付する署名されたコピーは、本和解プロトコルを交付する人工的な署名コピーと同様に有効でなければならない。
21.陳述と保証
各当事者は、本和解協定の署名および交付、および本合意の下での義務の履行が、すべての必要な会社の行動の正式な許可を得ており、(I)法律のいかなる規定またはその当事者が受けた任意の裁判所、行政機関または他の政府機関の任意の裁決、令状、強制命令、命令、判決または法令に違反しないこと、または任意の条項と衝突するか、または任意の違反を招くことを保証し、他の当事者に保証する。締約国またはその任意の関連会社が締約国の任意の合意の条件または規定として、または当該締約国またはその任意の関連会社またはその任意の財産または資産がその制約または影響を受ける任意の合意の条件または規定、または(Iii)違反またはその締約国の組織文書の任意の規定と衝突する。
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この和解協定は双方の正式に許可された代表によって署名されたことを証明します。
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Jazz製薬会社 |
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差出人: | /s/Suzanne Sawochka Hooper |
名前: | スザンナ·サヴォチカ·フーパー |
タイトル: | 副総裁兼総法律顧問を執行する |
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Jazz製薬アイルランド株式会社 |
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差出人: | /s/ヒュー·キリ |
名前: | ヒュー·キリー |
タイトル: | 役員.取締役 |
この和解協定は双方の正式に許可された代表によって署名されたことを証明します。
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ロキシー研究所、Inc. |
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差出人: | /s/Brian Hoffman |
名前: | ブライアン·ホフマン |
タイトル: | 総裁.総裁 |
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ウエスト·ウォード製薬です |
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差出人: | /s/Brian Hoffman |
名前: | ブライアン·ホフマン |
タイトル: | 総裁.総裁 |
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EUROHEALTH(米国),Inc. |
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差出人: | /s/David·バージャー |
名前: | デヴィッド·バージャー |
タイトル: | 秘書.秘書 |
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Hikma製薬会社 |
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差出人: | /s/Darwazahは言いました |
名前: | Darwazahは言いました |
タイトル: | 会長兼最高経営責任者 |
添付ファイルA
解雇の規定と命令
アメリカ地裁
ニュージャージー州地区
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Jazz製薬会社
原告は、
v.
ロキシー研究所、Inc
被告です。 | ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) |
第10-6108(ES)(JAD)号民事訴訟 統合された
(電子的に提出) |
Jazz製薬会社Jazz製薬アイルランド社と 限られたものです
原告は、
v.
ロキシー研究所、Inc
被告です。 | ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) |
民事訴訟番号15-1360(ES)(JAD) 統合された
(電子的に提出) |
Jazz製薬会社
原告は、
v.
Roxane実験室,Inc.,West ward PharmPharmticals Corp.,EUROHEALTH(USA),Inc.と Hikma製薬会社は
被告です。 | ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) |
第十六条の四九71(ES)(JAD)号民事訴訟
(電子的に提出)
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解雇の規定と命令
連邦民事訴訟手続第41(A)(1)(A)(Ii)及び41(C)条の規定によると,原告Jazz PharmPharmticals,Inc.及びJazz PharmPharmticalsアイルランド株式会社(総称して“原告”)と被告Roxane実験室,Inc.,West-Ward PharmPharmticals Corp.,EuroHealth(USA),Inc.とHikma PharmPharmticals PLC(“Roxane”,及び原告,“双方”)の間の合意に基づき,双方は規定し同意し,双方は上記の訴訟(“訴訟”)においてお互いに提出した反訴と肯定抗弁をここで却下し、かつ合意に別途明確な規定がある以外は、いずれか一方に費用、支出または弁護士費を支払わない。また、米国ニュージャージー州地域裁判所は、双方の訴訟解決に関連する任意の紛争の執行および解決の管轄権を保持していることを規定している。
したがって、規定されている
Dated: _____________, 2017
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ソール·ユーイング法律事務所 | | Sills Cummis&Gross P.C. |
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チャールズ·M·リザ ウィリアム·C·バートン One Riverside Plaza 1520部屋 ニュージャージー州ニューアーク、郵便番号:07102-5426 (973) 286-6700 メール:clizza@saul.com 原告の弁護士 Jazz製薬会社と Jazz製薬アイルランド株式会社 | | ベス·S·ロス 法律センター ワン河岸広場 ニュージャージー州のニューアーク、07102 (973) 643-7000 被告人の代理弁護士 ロキーン研究所は West Ward製薬会社は EuroHealth(USA),Inc.およびHikma製薬会社 |
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この手順で: | |
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This _____day of _________________, 2017 | |
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| 尊敬するEsther Salas UD.J |
添付ファイルB
紛争解決条項
“解決プロトコル”によって生成された任意の論争は、添付ファイルBに記載されている係争解決を指すように、以下の紛争解決手順に従って決定されなければならず、言及されたすべての日付はカレンダー日である。この手続きに従って行われるすべての交渉および通信は秘密であり、連邦証拠規則408のトレードオフおよび和解交渉を含む証拠規則が適用されるとみなされるべきである。
(A)本係争解決条項について、“合意”又は“同意”は、係争当事者が係争が解決されたことを書面で確認することを意味する。
(B)この紛争解決プロセスを開始するためには,いずれかの当事者が紛争のいずれかの他の当事側に書面通知を行い,係争のある合意,係争の性質を説明し,係争の事実や法的主張の確認,通知側の立場を支持する論点要約を含む.
(C)通知を受けてから14(14)日以内に、ジャズ党の弁護士とRoxane党の弁護士は、紛争について合意しようとするために、対面または電話で善意の協議を行わなければならない
(D)14(14)日以内に上記(C)段落の添付ファイルBで説明した手順で合意できなかった場合、双方は14(14)日の時間を有することになり、その間、ジャズ党の内部弁護士およびロキシー党の内部弁護士は、紛争について合意を達成しようとするために、対面または電話で誠実に協議しなければならない。
(E)14(14)日以内に上記(D)段落に記載された手順で合意できなかった場合、双方には、14(14)日の時間があり、その間、任意の職位または職名が副総裁(または同等の職名)を下回らないジャズ党の幹部および任意のレベルまたは職名が副総裁(または同等の職名)を下回らないロキシー党の幹部は、対面または電話で誠実に協議して、紛争について合意を達成しようとしなければならない。
(F)14(14)日以内に上記添付ファイルB(E)段落で説明した手順で合意できなかった場合、双方は14(14)日の期間があり、その間、ジャズ最高経営責任者およびRoxane最高経営責任者は、紛争について合意しようとするために、対面または電話で誠実に協議しなければならない。
(G)上記紛争解決プロセス(B)~(F)段落に記載された手続きが完了しても合意に達していない場合、いずれか一方が訴訟を起こし、訴え、すべての利用可能な法的行動および救済方法を十分に利用することができる
(H)締約者は、当該人が他の面で当該項に掲げる基準に適合する限り、同一人を上記(C)~(F)項に掲げるプログラムのうちの1つ以上として付与することを指定することができる。
(J)当事者が同意する場合、彼らは、その後発生する可能性のある任意の訴訟における任意の抗弁または立場を支持または他の方法で進めるために、この手続きに参加する当事者またはこのプロセスで行われる議論の実質的な内容を含むこの紛争解決手続きを使用しない
(K)各当事者の書面による同意により、上記紛争解決条項に規定されているいずれの期限も短縮または延長することができる。
添付ファイルC
定義的用語
1.ある特定の締約国の場合、“関連する当事者”とは、締約国によって制御され、または締約国と共同で制御される個人、会社、共同企業、または他のエンティティを意味する。この定義において、“制御”という言葉(関連する意味を有する用語“制御される”または“共同制御される”を含む)は、そのようなエンティティの管理層および政策を指導する実際の権力を直接または間接的に1つまたは複数の中間者によって直接または間接的に指導することを意味し、そのようなエンティティの50%(50%)以上の議決権を有する株式または他の持分を所有するか、契約または他の方法によっても導かれる。明確にするために、個人または他のエンティティは、この定義に適合する前提でのみ、付属会社とみなされるべきである
2.“AGプロトコル”は、“和解プロトコル”2節で与えられた意味を有するべきである。
3.“AG発売日”とは、AGプロトコルに従ってRoxaneが許可された模倣薬の販売を可能にする日を意味する。
4.“ANDA”は、略語の新薬出願を意味する
5.“認可模倣薬”とは、(A)唯一の有効成分として化合物を含む任意の模倣薬、(B)商標が使用されていない場合に領土内で販売され、(C)NDA 21~196号に従ってJazzが領土内で販売される任意の模倣薬を許可することを意味する
6.“複方”とは、500 mg/mlのヒドロキシブタン酸ナトリウム内服液を指す
7.“司法省”は、“和解協定”第4節に規定する意味を持たなければならない。
8.“発効日”は、“和解協定”第1節に規定する意味を持たなければならない。
9.“FDA”は、米国食品医薬品局およびその任意の後続機関を意味する
10.“最終裁決”とは、地域裁判所または米国特許商標局特許裁判および控訴委員会(両方の場合は控訴できない)が下した最終裁決、または控訴できない控訴裁判所の委託(最高裁への移審令出願を除く)を意味するものである
11.“連邦貿易委員会”は、“和解協定”第4節に規定する意味を持たなければならない。
12.“模倣薬等価物”とは、ANDAまたは505(B)(2)に従ってNDA製品と同じAB級等価物としてFDAによって許可された販売を申請する医薬品を意味する
13.“ジャズの約束不向ソ”は、“和解合意”第5(C)節で規定された意味を持つべきである。
14.“Jazz解放されたクレーム”は、和解協定の第5(B)節に規定された意味を有するべきである。
15.“発売日”とは、ライセンス契約に従ってRoxaneの後発薬のRoxaneの販売を許可する日を意味する。
16.“法律”は、領土内のすべての適用可能な国際、超国家、国家、連邦、州、省、地域および地方の法律、法規、条例、規則、規則、条例、命令、法令、または任意の政府、行政または司法当局の他の声明を意味する
17.“ライセンスプロトコル”は、“和解プロトコル”2節で規定された意味を持たなければならない。
18.“ライセンス特許”とは、[A]米国特許番号6,472,431,6,780,889,7,262,219,7,851,506,8,263,650,8,324,275,8,461,203,7,668,730,7,765,106,7,765,107,7,895,059,8,457,988,8,589,182,8,731,963,8,772,306,8,859,619,8,952,062,9,050,302,9,486,426,9,539,330に適用され,分割,任意の部分,再発行,継続,および任意の小児科,再発行,第9,486,426および9,539,330,分割,任意の部分,再発行,継続を含む[B]任意のJazz Partyまたはその任意の付属会社が、発効日後にNDA製品に関連するOrange Bookに記載されている任意の他の米国特許を所有または許可するのは、Roxaneが21 U.S.C.§355(J)(2)(A)(Vii)(I)-(Iv)に従ってRoxane ANDAの認証の範囲および目的を提出することをFDAに要求し、Roxaneが発効日後にNDA製品に関連するOrange Bookに記載されているこれらの特許についてこのような第4段落の認証を提出することに限定される
19.“市場”は、使用、宣伝、マーケティング、提供、販売、販売、または他の方法で医薬品を商業化することを意味し、“マーケティング”は対応する意味を有するべきである。疑問を生じないためには,マーケティングは第21 C.F.R.第314.3(B)節で定義された“ビジネスマーケティング”を含み,この規定は発効日から発効しなければならない
20.“NDA製品”とは、(A)唯一の有効成分として含有される化合物、(B)領土で商標を使用して販売され、(C)NDA第21-196号に従って領土で販売されることが承認されたブランド製品を意味する
21.“許容される微小修正”とは、ANDA 2090号の任意の修正(実行された日から追加または修正されるか、または本定義に記載された任意の修正のみであり、その後)、有効成分、濃度、剤形、適応、参照市販薬を実質的に変化させない(市販薬を参照して最初にNDA製品のために変更されない限り)、またはANDA定義された任意の模倣薬のABレベルを実質的に変化させず、および/またはANDA定義された任意の模倣薬に1つまたは複数の追加の有効成分を添加しないことを意味する。疑問を生じないように、ANDAが定義した任意の非特許製品に第2の活性成分を添加して実質的に変化させるためのANDAの修正
ANDAがカバーする任意の模倣薬を異なる剤形に変換し、ANDAがカバーする任意の模倣薬を異なる塩に大幅に変更するか、またはANDAがカバーする任意の模倣薬を実質的に変更して、実行日後にNDA製品のための任意の承認された新しい適応を増加させるために、ANDAが実行日に承認を求めていない場合には、微小な修正を行ってはならない。実行日からANDAがカバーする模倣薬の任意の承認された適応、またはラベルに関連する任意の他の修正を修正するために、ANDAの任意の修正は、承認された適応またはラベルに関連する他の修正が(I)最初にNDA製品に対して行われ、(Ii)がRoxane ANDAの承認を維持するためにFDAによって要求されるか、または法的に合理的に要求されない限り、修正される
22.“Roxane ANDA”は、実行された日から追加または修正されたRoxane ANDA 202090号を意味するか、またはその後に許可される任意の小さな修正のみを意味する
23.“Roxane許可模倣薬”とは、(A)唯一の有効成分として化合物を含む模倣薬、(B)本合意が別途規定されていない限り、商標が使用されていない場合に領土内で販売され、(本協定によって予期される任意のプロトコル、例えば、供給契約および総サービス協定を含む)、または和解協定において、(C)NDA第21~196号に従ってRoxaneによって領土で販売され、(D)AGプロトコルおよび供給プロトコルを表すJazzによってRoxaneに供給される条項および条件に従ってRoxaneに供給されることを意味する
24.“Roxane Covenant Not to Sue”は、“和解合意”の第5節(D)で規定された意味を有するべきである。
25.“Roxaneによって解放されたクレーム”は、“和解協定”第5(A)節に規定された意味を有するべきである。
26.“特許使用料”とは、AGプロトコルに従って支払われるべき特許使用料を意味する
27.“解雇の規定及び命令”は、“和解協定”第1節に規定する意味を持たなければならない。
28.“領土”とは、プエルトリコ連邦を含むアメリカ合衆国の領土、地域、財産を含む。
29.“第三者”とは、当事者およびその関連する各当事者以外の任意の個人またはエンティティを意味する。
30.“USPTO”は、“和解協定”第5条(A)に規定されている意味を有するものとする。
31.“Xyrem REMS”とは、FDAが2015年2月27日にセキュリティ協定21−196号に従って承認されたリスク評価および緩和戦略(“REMS”)計画を意味する