jazz-20220930
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ScritsMembers2022-07-012022-09-300001232524US-GAAP：顧客集中度リスクメンバー米国-GAAP：顧客と契約した収入ジャズ：Express ScritsMembers2021-07-012021-09-300001232524US-GAAP：顧客集中度リスクメンバー米国-GAAP：顧客と契約した収入ジャズ：Express ScritsMembers2022-01-012022-09-300001232524US-GAAP：顧客集中度リスクメンバー米国-GAAP：顧客と契約した収入ジャズ：Express ScritsMembers2021-01-012021-09-300001232524US-GAAP：顧客集中度リスクメンバー米国-GAAP：顧客と契約した収入サー：McKessonCorporationのメンバー2022-07-012022-09-300001232524US-GAAP：顧客集中度リスクメンバー米国-GAAP：顧客と契約した収入サー：McKessonCorporationのメンバー2021-07-012021-09-300001232524US-GAAP：顧客集中度リスクメンバー米国-GAAP：顧客と契約した収入サー：McKessonCorporationのメンバー2022-01-012022-09-300001232524US-GAAP：顧客集中度リスクメンバー米国-GAAP：顧客と契約した収入サー：McKessonCorporationのメンバー2021-01-012021-09-300001232524SRT：最小メンバ数2022-01-012022-09-300001232524SRT：最大メンバ数2022-01-012022-09-300001232524ジャズ：日本新屋株式会社メンバー2022-09-30ジャズ：同意0001232524ジャズ：日本新屋株式会社メンバー2022-07-012022-09-300001232524ジャズ：日本新屋株式会社メンバー2022-01-012022-09-300001232524アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2022-07-012022-09-300001232524アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2021-07-012021-09-300001232524アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2022-01-012022-09-300001232524アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2021-01-012021-09-300001232524米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-07-012022-09-300001232524米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-07-012021-09-300001232524米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-01-012022-09-300001232524米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-01-012021-09-300001232524米国-GAAP：販売コストメンバー2022-07-012022-09-300001232524米国-GAAP：販売コストメンバー2021-07-012021-09-300001232524米国-GAAP：販売コストメンバー2022-01-012022-09-300001232524米国-GAAP：販売コストメンバー2021-01-012021-09-300001232524米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-09-300001232524米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2021-07-012021-09-300001232524米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-07-012022-09-300001232524米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2021-01-012021-09-300001232524サー：NominalStrikePriceOptionsMembers2022-07-012022-09-300001232524サー：NominalStrikePriceOptionsMembers2022-01-012022-09-300001232524サー：NominalStrikePriceOptionsMembers2021-01-012021-09-300001232524米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-07-012022-09-300001232524米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2021-07-012021-09-300001232524米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-01-012022-09-300001232524米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2021-01-012021-09-300001232524SRT：最小メンバ数サー：PerformanceBasedRestratedStockUnitsRSUsMember2022-01-012022-09-300001232524SRT：最大メンバ数サー：PerformanceBasedRestratedStockUnitsRSUsMember2022-01-012022-09-300001232524サー：PerformanceBasedRestratedStockUnitsRSUsMember2022-07-012022-09-300001232524サー：PerformanceBasedRestratedStockUnitsRSUsMember2021-07-012021-09-300001232524サー：PerformanceBasedRestratedStockUnitsRSUsMember2022-01-012022-09-300001232524サー：PerformanceBasedRestratedStockUnitsRSUsMember2021-01-012021-09-300001232524米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-09-300001232524米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-09-300001232524サー：PerformanceBasedRestratedStockUnitsRSUsMember2022-09-300001232524ジャズ：GWPharmPharmticalsPlcMember2021-01-012021-09-300001232524アメリカ公認会計基準：副次的事件メンバージャズ：Zymeworksのメンバージャズ：前金メンバー2022-10-012022-10-310001232524アメリカ公認会計基準：副次的事件メンバーサー：OneTimePaymentsのメンバージャズ：Zymeworksのメンバー2022-10-012022-10-310001232524SRT：シーン予測メンバサー：MilestonePaymentMemberジャズ：Zymeworksのメンバー2022-10-310001232524アメリカ公認会計基準：副次的事件メンバージャズ：Zymeworksのメンバー2022-10-310001232524アメリカ公認会計基準：副次的事件メンバージャズ：Zymeworksのメンバージャズ：前金メンバー2022-10-012022-12-31

アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
 
表10-Q
(マーク1)
☒1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告
本四半期末まで2022年9月30日
あるいは…。
☐1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告
そこからの過渡期について
依頼書類番号：001-33500
Jazz製薬上場有限会社
(登録者の正確な氏名はその定款に記載) 
アイルランド98-1032470
(明またはその他の司法管轄権
会社や組織)		(税務署の雇用主
識別番号)
ワーテルロー取引所五階
同前の道, ダブリン4, アイルランドD04 E5W7
011-353-1-634-7800
(登録者は主に事務室の住所を実行し、郵便番号と電話番号、市外局番を含む)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル取引コード登録された各取引所の名称
普通株、1株当たり0.0001ドルジャズ.ジャズナスダック株式市場有限責任会社

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです  ☒ No ☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−Tルール405に従って提出されなければならないと規定されている各対話データファイルを電子的に提出したかどうかを示すはい、そうです  ☒ No ☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ☒ファイルマネージャを加速する☐
非加速ファイルサーバ☐規模の小さい報告会社☐
新興成長型会社☐
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐




登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐違います☒
2022年11月2日までに62,966,320登録者の普通株は、1株当たり額面0.0001ドル、発行されている

カタログ表
Jazz製薬会社
2022年9月30日までの四半期Form 10-Q四半期報告

索引.索引
 
ページ
第1部-財務情報
第1項。
財務諸表
3
簡明総合貸借対照表−2022年9月30日と2021年12月31日
3
簡明合併損益表−2022年9月30日と2021年9月30日までの3か月と9か月
4
全面赤字簡明総合レポート−2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月
5
簡明株主権益総合レポート−2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月
5
キャッシュフロー表の簡明表--2022年と2021年9月30日までの9ヶ月
8
簡明合併財務諸表付記
9
第二項です。
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
31
第三項です。
市場リスクの定量的·定性的開示について
49
第四項です。
制御とプログラム
49
第2部-その他の資料
第1項。
法律訴訟
50
第1 A項。
リスク要因
50
第二項です。
未登録株式証券販売と収益の使用
86
第六項です。
陳列品
87
サイン
89

私たちは、Jazz PharmPharmticalsを含む、米国および/または他の国/地域のビジネスで使用される様々な著作権、商標、および商品名を所有または所有する権利を持っています®、Xyrem®(ヒドロキシ酪酸ナトリウム)内服液®(カルシウム、マグネシウム、カリウム、ヒドロキシナトリウム)経口投与液®マリファノール内服液、淫羊錠剤®(Epidiolexのヨーロッパにおける商標名)，Defitelio®Defitelio®(ペプチド除去)、CombiPlex®Vyxeos® 注射用(ダウノマイシンとアラビノシド)リポソーム®Zepzelca輸液濃縮液リポソーム44 mg/100 mg粉末®(Lurbinectedin)、Rylaze®(アスパラギン酵素、欧文菊(組換え)-rywn)及びSativex®(ナビキシプロロール)内服液。このForm 10-Q四半期報告書には、他社の商標、サービスマーク、商品名も含まれています。本四半期報告におけるForm 10-Qに出現する商標，サービスマーク，商号は，それぞれの所有者の財産である.





2
カタログ表
第1部-財務情報
 
第1項。財務諸表

Jazz製薬会社
簡明合併貸借対照表
(単位：千)
(未監査)
九月三十日
2022		十二月三十一日
2021
資産
流動資産：
現金と現金等価物$839,358 $591,448 
投資する60,000 — 
売掛金は準備後の純額を差し引く601,179 563,360 
棚卸しをする728,074 1,072,721 
前払い費用92,877 131,413 
その他流動資産250,016 252,392 
流動資産総額2,571,504 2,611,334 
財産·工場·設備·純価値216,339 256,837 
経営的リース資産73,728 86,586 
無形資産、純額5,570,394 7,152,328 
商誉1,592,635 1,827,609 
税金資産を繰延し，純額314,965 311,103 
繰延融資コスト9,949 12,029 
他の非流動資産35,153 40,813 
総資産$10,384,667 $12,298,639 
負債と株主権益
流動負債：
売掛金$102,249 $100,298 
負債を計算すべきである668,390 666,304 
長期債務の当期部分31,000 31,000 
所得税に対処する10,444 9,608 
収入を繰り越す871 2,093 
流動負債総額812,954 809,303 
収入を繰延し、流動ではない116 463 
長期債務、流動部分を減らす5,695,814 6,018,943 
経営賃貸負債から流動分を差し引く72,984 87,200 
繰延税金負債，純額933,670 1,300,541 
他の非流動負債123,935 116,998 
引受金及び又は有事項(付記10)
株主権益：
普通株6 6 
無投票ユーロ繰延株55 55 
資本償還準備金472 472 
追加実収資本3,387,997 3,534,792 
その他の総合損失を累計する(1,617,646)(400,360)
利益を残す974,310 830,226 
株主権益総額2,745,194 3,965,191 
総負債と株主権益$10,384,667 $12,298,639 



付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
3
カタログ表
Jazz製薬会社
簡明総合損益表
(千単位で、1株当たりを除く)
(未監査)
 
 3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
 2022202120222021
収入：
製品販売、純額$935,766 $834,247 $2,673,903 $2,186,118 
特許使用料と契約収入4,886 3,868 13,348 11,389 
総収入940,652 838,115 2,687,251 2,197,507 
運営費用：
製品販売コスト(買収した開発された技術の償却を除く)133,661 145,224 373,153 304,607 
販売、一般、行政358,478 363,682 1,033,764 1,053,221 
研究開発148,870 141,036 417,898 350,305 
無形資産の償却141,232 159,804 461,782 368,476 
現在行われている研究と開発を買収する— — 69,148 — 
減価費用133,648 — 133,648 — 
総運営費915,889 809,746 2,489,393 2,076,609 
営業収入24,763 28,369 197,858 120,898 
利子支出，純額(80,244)(93,372)(214,117)(190,168)
為替損益(4,649)(2,631)(16,532)1,262 
被投資者所得税前損益と権益損益前損失(60,130)(67,634)(32,791)(68,008)
所得税支出(43,027)(18,057)(58,603)228,583 
被投資者損失(収益)における権益2,545 3,256 9,148 (2,274)
純収益(赤字)$(19,648)$(52,833)$16,664 $(294,317)
普通株1株当たり純収益(損失)：
基本的な情報$(0.31)$(0.86)$0.27 $(4.98)
薄めにする$(0.31)$(0.86)$0.26 $(4.98)
1株当たり計算のための加重平均普通株式−基本62,785 61,284 62,365 59,084 
1株当たり計算に用いる加重平均普通株−希釈62,785 61,284 63,388 59,084 













付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
4
カタログ表

Jazz製薬会社
簡明総合総合損失表
(単位：千)
(未監査)
 
 3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
 2022202120222021
純収益(赤字)$(19,648)$(52,833)$16,664 $(294,317)
その他の全面的な損失：
外貨換算調整(511,617)(206,819)(1,217,414)(265,342)
公正価値ヘッジ活動の損失は，累積した他の総合収益(損失)から外国為替収益(損失)に再分類され，所得税割引純額#ドルが差し引かれる—, $—, $43そして$—お別れします
— — 128 — 
キャッシュフロー期間保証活動損失は，累積した他の総合収益(損失)から利息支出に再分類され，所得税収益純額#ドルが差し引かれる—, $22, $—そして$355お別れします
— 153 — 2,482 
キャッシュフローのヘッジ活動は赤字を実現しておらず、所得税の割引純額#ドルを差し引く—, $—, $—そして$2お別れします
— — — (14)
価値ヘッジ活動の未実現収益(損失)を公正に許可し、所得税を差し引いて支出(収益)#ドル—, $28, $—と($97)、別々に
— 84 — (291)
その他総合損失(511,617)(206,582)(1,217,286)(263,165)
全面損失総額$(531,265)$(259,415)$(1,200,622)$(557,482)


















付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。

5
カタログ表
Jazz製薬会社
株主権益簡明合併報告書
(単位：千)
(未監査)
 普通株無投票ユーロ延期資本
救いを求める
備蓄する		その他の内容
支払い済み
資本		積算
他にも
全面的に
損		保留する
収益.収益		合計する
権益
株金額株金額
2021年12月31日の残高61,633 $6 4,000 $55 $472 $3,534,792 $(400,360)$830,226 $3,965,191 
ASU 2020−06を用いた累積効果調整— — — — — (333,524)— 127,474 (206,050)
購入持分を行使しながら普通株を発行する207 — — — — 21,729 — — 21,729 
帰属制限株式単位の同時発行普通株404 — — — — — — — — 
従業員の源泉徴収代行税を差し引く— — — — — (33,776)— — (33,776)
株式ベースの報酬— — — — — 50,106 — — 50,106 
その他総合損失— — — — — — (190,360)— (190,360)
純収入— — — — — — — 1,647 1,647 
2022年3月31日の残高62,244 $6 4,000 $55 $472 $3,239,327 $(590,720)$959,347 $3,608,487 
購入持分を行使しながら普通株を発行する194 — — — — 16,640 — — 16,640 
従業員の株式購入計画に基づいて普通株を発行する81 — — — — 8,234 — — 8,234 
帰属制限株式単位の同時発行普通株104 — — — — — — — — 
従業員の源泉徴収代行税を差し引く— — — — — (6,289)— — (6,289)
株式ベースの報酬— — — — — 54,407 — — 54,407 
株を買い戻す— — — — — — — (54)(54)
その他総合損失— — — — — — (515,309)— (515,309)
純収入— — — — — — — 34,665 34,665 
2022年6月30日の残高62,623 $6 4,000 $55 $472 $3,312,319 $(1,106,029)$993,958 $3,200,781 
購入持分を行使しながら普通株を発行する207 — — — — 21,260 — — 21,260 
帰属制限株式単位の同時発行普通株60 — — — — — — — — 
従業員の源泉徴収代行税を差し引く— — — — — (2,567)— — (2,567)
株式ベースの報酬— — — — — 56,985 — — 56,985 
その他総合損失— — — — — — (511,617)— (511,617)
純損失— — — — — — — (19,648)(19,648)
2022年9月30日の残高62,890 $6 4,000 $55 $472 $3,387,997 $(1,617,646)$974,310 $2,745,194 

6
カタログ表
Jazz製薬会社
株主権益簡明合併報告書
(単位：千)
(未監査)
 普通株無投票ユーロ延期資本
救いを求める
備蓄する		その他の内容
支払い済み
資本		積算
他にも
全面的に
損		保留する
収益.収益		合計する
権益
株金額株金額
2020年12月31日残高56,171 $6 4,000 $55 $472 $2,633,670 $(134,352)$1,159,894 $3,659,745 
購入持分を行使しながら普通株を発行する408 — — — — 50,407 — — 50,407 
帰属制限株式単位の同時発行普通株294 — — — — — — — — 
従業員の源泉徴収代行税を差し引く— — — — — (23,784)— — (23,784)
株式ベースの報酬— — — — — 34,565 — — 34,565 
その他総合損失— — — — — — (45,076)— (45,076)
純収入— — — — — — — 121,832 121,832 
2021年3月31日の残高56,873 $6 4,000 $55 $472 $2,694,858 $(179,428)$1,281,726 $3,797,689 
GW PharmPharmticals plcの買収に関する普通株発行3,798 — — — — 608,456 — — 608,456 
GW PharmPharmticals plcの買収に関する株式ベースの支払い−プレポートフォリオサービス— — — — — 3,555 — — 3,555 
購入持分を行使しながら普通株を発行する328 — — — — 43,600 — — 43,600 
従業員の株式購入計画に基づいて普通株を発行する79 — — — — 8,282 — — 8,282 
帰属制限株式単位の同時発行普通株37 — — — — — — — — 
従業員の源泉徴収代行税を差し引く— — — — — (3,388)— — (3,388)
株式ベースの報酬— — — — — 48,119 — — 48,119 
その他総合損失— — — — — — (11,507)— (11,507)
純損失— — — — — — — (363,316)(363,316)
2021年6月30日の残高61,115 $6 4,000 $55 $472 $3,403,482 $(190,935)$918,410 $4,131,490 
購入持分を行使しながら普通株を発行する202 — — — — 14,822 — — 14,822 
帰属制限株式単位の同時発行普通株63 — — — — — — — — 
従業員の源泉徴収代行税を差し引く— — — — — (2,431)— — (2,431)
株式ベースの報酬— — — — — 54,011 — — 54,011 
その他総合損失— — — — — — (206,582)— (206,582)
純損失— — — — — — — (52,833)(52,833)
2021年9月30日の残高61,380 $6 4,000 $55 $472 $3,469,884 $(397,517)$865,577 $3,938,477 


付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
7
カタログ表
ジャズ.ジャズ製薬会社
簡明合併現金フロー表
(単位：千)
(未監査) 
 9か月で終わる
九月三十日
 20222021
経営活動
純収益(赤字)$16,664 $(294,317)
純収益(損失)を経営活動に提供する現金純額に調整する：
無形資産の償却461,782 368,476 
購入金会計在庫公允価値を逓増調整する203,189 148,637 
株式ベースの報酬160,438 135,887 
繰延税支出(146,874)96,593 
減価費用133,648 — 
現在行われている研究と開発を買収する69,148 — 
企業処分損失39,258 — 
非現金利子支出32,002 66,055 
減価償却22,958 19,387 
売掛金と在庫損失準備13,066 13,444 
他の非現金取引(26,352)9,622 
資産と負債の変動状況：
売掛金(43,868)(27,956)
棚卸しをする(50,458)(33,891)
前払い費用と他の流動資産23,801 (34,722)
経営的リース資産10,672 12,054 
他の非流動資産(4,006)(1,837)
売掛金4,188 19,167 
負債を計算すべきである17,864 93,534 
所得税に対処する(172)9,171 
収入を繰り越す(1,570)(1,608)
経営賃貸負債から流動分を差し引く(12,139)(13,423)
他の非流動負債6,767 16,479 
経営活動が提供する現金純額930,006 600,752 
投資活動
企業が得た収益を売る53,000 — 
家屋·工場·設備を購入する(19,668)(17,674)
無形資産の買収(25,000)(17,891)
投資の取得(61,036)(26,694)
現在行われている研究と開発を買収する(69,148)— 
投資満期で得られた収益— 1,095,000 
1社の企業を買収し，純額は買収した現金とする— (6,234,792)
投資活動のための現金純額(121,852)(5,202,051)
融資活動
従業員持分インセンティブと購入計画の収益67,863 117,111 
株式買い戻し(54)— 
株式奨励に関連する従業員の源泉徴収税を支払う(42,632)(29,603)
長期債務を償還する(574,264)(843,028)
信用協定に基づいて借金の純収益を発行する— 3,719,930 
2029年満期の高級担保手形発行の純収益— 1,471,533 
2021年満期の交換可能優先債券の買い戻し支払い— (218,812)
融資活動が提供する現金純額(549,087)4,217,131 
現金および現金等価物に対する為替レートの影響(11,157)(1,821)
現金および現金等価物の純増加(減額)247,910 (385,989)
期初現金及び現金等価物591,448 1,057,769 
期末現金および現金等価物$839,358 $671,780 


付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
8
カタログ表
Jazz製薬会社
簡明合併財務諸表付記
(未監査)

1. 会社と重要会計政策の概要
Jazz PharmPharmticals plcはグローバルなバイオ製薬会社であり，革新によって患者とその家族の生活を変えることを趣旨としている。我々は，重篤な疾患を有する人のための生活を変える薬の開発に取り組んでいる−通常治療選択が限られているか，治療選択がないかである。我々は神経科学や腫瘍学の分野で早期開発から後期開発まで多様な発売薬と新製品候補品の組み合わせを持っている。これらの治療分野では，小分子や生物製剤を積極的に探索し，革新的な投与技術やカンナビノイド科学により，患者のための新たな選択を決定することに努めている
私たちの主な市場製品は
神経科学
•Xywav®(カルシウム、マグネシウム、カリウム、ヒドロキシナトリウム)内服液これはアメリカ食品·薬物管理局(FDA)が2020年7月に許可した製品であり、2020年11月にアメリカで発売され、7歳以上の発作性睡眠病患者の消光或いは昼間過傾眠(EDS)の治療に用いられ、2021年8月にFDAの許可を得て、成人の特発性睡眠過剰(IH)を治療し、2021年11月にアメリカで発売された。Xywavのナトリウム含有量はXyrem®より92%低い
•サイラム®内服液7歳および7歳以上の発作性睡眠病患者の消光またはEDSを治療するためのFDAによって承認され、米国で販売されている製品であり、Jazzはまた、発作性睡眠病患者の失神を治療するためのXyremをカナダで販売している。Xyremはまた、ライセンス契約によってEU、イギリス、および他の市場で承認され、流通されている
•エピアンドロステロン®(カンナビノール)内服液GW PharmPharmticals plcまたはGWが2018年に米国で発売した製品であり、現在、1歳または1歳以上の患者のLennox-Gastaut症候群(Lgs)、ドラビル症候群(DS)または結節性硬化症(Tsc)に関連するてんかんの治療に使用されている；EU(そこで販売されているEpidyolex®と呼ばれる)および他の市場では、LGSまたはDSに関連するてんかん発作の補助治療のために許可されており、クロロバシタン(EUとイギリスのみ)と共に2歳以上の患者のTSC関連てんかんの補助治療に使用されている。そして
•Sativex®(ナビキシプロロール)内服液これは承認され29多発性硬化症(MS)による中から重度のけいれんを治療した成人患者の症状は改善し，これらの患者は他の抗痙攣薬に十分な反応がなく，最初の治療試験でけいれんに関連する症状の著明な改善を示した。
腫瘍学
•®(Lurbinectedin)これは、FDAが2020年6月にFDAの加速承認経路に従って承認された製品であり、2020年7月に米国で発売され、白金系化学療法中または後に病状が悪化した転移性小細胞肺癌(SCLC)の成人患者の治療に使用されるカナダではZepzelcaが2021年9月に条件付き承認を受けました成人III期或いは転移性小細胞肺癌の治療、彼らは白金含有治療或いは治療後に進展を得た
•Rylaze®(アスパラギン酵素キクヨーロッパ菌(組換え)−yywn)この製品は、2021年6月にFDAの承認を得、2021年7月に米国で発売され、多剤化学療法レジメンの構成要素として、成人および1ヶ月以上の小児患者の急性リンパ球性白血病(ALL)またはリンパ芽細胞リンパ腫(LBL)を治療するためのものである大腸菌.大腸菌−誘導アスパラギン酵素；
•注射用Vyxeos®(ダウノマイシンアラビノシド)リポソーム米国、カナダ、EU、イギリス、スイス、イスラエルおよびオーストラリアで承認された製品(EU、イギリス、スイスおよびイスラエルで販売されているVyxeosリポソーム)であり、新たに診断された治療に関連する急性骨髄性白血病または骨髄発育不良に関連する変化を伴う急性骨髄性白血病の治療のための製品である。アメリカは1歳以上の児童患者の新診断t-AML或いはAML-MRCの適応を拡大した
•脱セルロースナトリウム(defielio®)米国やブラジルで承認された製品であり，造血幹細胞移植(HSCT)後に腎や肺機能障害を伴う肝静脈閉塞疾患(VOD)の治療に用いられ，日本では肝洞閉塞症候群(肝静脈閉塞疾患)の治療に用いられている。それは現在EU、イギリスとその他の市場でHSCT治療中の深刻な肝臓VODの治療に許可され、肝洞閉塞症候群或いはSOSとも呼ばれる。1カ月以上の成人と小児患者に適用される
9
カタログ表
この10-Q表の四半期報告では、他に説明や文意が別に言及されていない限り、“Jazz PharmPharmticals”、“登録者”、“当社”、“私たち”、“当社”、“当社”と言及する場合は、いずれもJazz PharmPharmticals plcとその合併子会社を指す。このForm 10-Q四半期報告では、言及されたすべての“普通株”はJazz PharmPharmticals plcの普通株を指す。
陳述の基礎
これらの監査されていない簡明な総合財務諸表は、米国証券取引委員会の中間報告要求に基づいて作成されている。これらの規則が許可される場合、米国公認会計原則または米国公認会計原則は、一般に要求されるいくつかの脚注および他の財務情報を省略または省略することができる。本四半期報告Form 10−Qに含まれる情報は，我々の年度総合財務諸表およびForm 10−K 2021年12月31日現在の年次報告書の付記とともに読まなければならない
経営陣は、このような簡明な総合財務諸表は、年度総合財務諸表と同じ基準で作成されており、正常な経常的な調整のみからなる調整が含まれているとしており、これらの調整は、我々の財務状況や経営業績を公平に報告するために必要とされている。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の業績は、2022年12月31日までの1年、任意の他の中期、または任意の今後の時期の予想結果を示すとは限らない。
私たちの重要な会計政策は、2021年12月31日までの10-K表年次報告書に記載されていたものと実質的に変化しないが、以下に述べる
これらの簡明な連結財務諸表には、Jazz PharmPharmticals plcと私たちの子会社の勘定が含まれており、会社間の取引と残高はすでに打ち消されている。
我々の運営部門の報告方式は，首席運営意思決定者(CODM)に提供される内部報告と一致する。私たちのCODMは私たちのCEOに指定された。私たちが決めたのは1つは業務部分、即ち意義のある薬品を識別、開発と商業化し、満足されていない医療需要を満たす。
予算の使用
アメリカ公認会計原則に基づいて財務諸表を作成することは管理層に推定と仮定を要求し、簡明な総合財務諸表と付記中の資産、負債、収入と支出及び関連開示の報告金額に影響する。経営陣の推定は、歴史的経験と、当時の状況で合理的とされていた仮定に基づいている。実際の結果はこのような推定とは大きく異なるかもしれない。
新しい会計基準を採用する
2020年8月、財務会計基準委員会(FASB)は、“債務-転換可能債務および他のオプション(主題470-20)および派生ツールおよびヘッジ-エンティティ自己持分契約(主題815-40)：エンティティ自己持分変換可能ツールおよび契約の会計”、またはASU 2020-06を発表した。ASU 2020−06は、変換機能が主題815派生ツールの下の派生商品とみなされる必要がない場合、または大量のプレミアムを実納資本とみなさない場合、埋め込み変換機能を宿主契約から分離する必要がないので、変換可能ツールの会計処理を簡略化する。当社は2022年1月1日に改正された遡及をもとにASU 2020-06を採用した。これは私たちの会計計算に影響を与えます1.502024年満期の交換可能優先手形の割合、または2024年満期の手形、および私たちの2.002026年に満了した交換可能優先チケットの割合、または2026年に満了したチケットは、総称して交換可能優先チケットと呼ばれます。ASU 2020−06年度を採用しているため，交換可能優先手形は現在完全に償却コストで計量された負債として入金されている。ASU 2020-06はまた、契約が株式分類に必要ないくつかの決済条件を満たしていることをキャンセルし、変換可能ツールを計算して1株当たり収益を希釈する在庫株方法をキャンセルし、IF変換方法の使用を要求した
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カタログ表
ASU 2020−06年度を用いて簡明総合貸借対照表を以下のように調整した(千計)
貸借対照表項目：2021年12月31日ASU 2020-06を採用2022年1月1日
税金資産を繰延し，純額$311,103 $109 $311,212 
長期債務、流動部分を減らす6,018,943 206,159 6,225,102 
利益を残す830,226 127,474 957,700 
追加実収資本3,534,792 (333,524)3,201,268 
本指針を採用したため，交換可能な優先手形の利息支出は低い.2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間で、採用効果は利息支出、純収入、約$を減少させました12百万ドルとドル36基本的な1株当たり収益と希釈後の1株当たり収益を約ドル増加させます0.201株あたり$0.57それぞれ1株です。交換可能優先債券は、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に反ダンピング債券として決定される。ASU 2020-06の採用は、私たちのキャッシュフローや債務契約の遵守に影響を与えません。
重大なリスクと不確実性
著者らは全面的な対応戦略を実施し、新冠肺炎疫病の著者らの従業員、患者と業務に対する持続的な影響を管理することを目的とした。この大流行の長期性は様々な方法で我々の業務に負の影響を与えており，伝播性増加の変種が出現しているため，ワクチンを接種した人でも同様であり，医療提供者オフィスや施設の限られたアクセスや患者や患者の親が治療を求める意思も含まれている。これらの動態は，米国やヨーロッパの新患者数に負の影響を与えていると考えられる。私たちの業務、財務状況、業務結果、成長の見通しは引き続き疫病の限られた負の影響を受ける可能性があり、具体的な状況は異なるかもしれないと予想している。しかし，提供者と患者は変化する状況に応じて行動や手順を調整し，新冠肺炎ワクチンの接種を継続しているため，患者や医療提供者のやり方を観察し，継続して正常化することが予想されている。我々の商業化活動では，需要に負の影響を与え続けているが，大流行による新患者開始とわれわれ製品の治療は，主に遠隔医療の内在的な制限や医療資源の新冠肺炎への再順位化により，医療システムの適応が続く状況に伴い改善が見られた。私たちが許可を得た製品の販売、新製品の発売の実行、私たちの臨床開発と監督管理の仕事、わが社の発展目標及び私たちの普通株の価値と市場への影響の程度は高度に不確定な未来の発展に依存し、現在自信を持って予測することができない
私たちの業務はXyremに大きく依存していますが私たちは、私たちの業務がXyremとXywavのOxbate製品販売に大きく依存し続け、私たちがOxbate収入を現在のレベルに維持できるか、またはOxbate収入が増加し続けることを保証することができないと予想する我々はヒドロキシブタン酸ナトリウム収入を維持または増加させ、Xywav投資の期待収益を達成する能力は、成人IHの治療のためのXywavを発売し、この適応にXywavを採用することに関する競争を含むが、これらに限定されないが、最近の認可された後発薬であるヒドロキシブタン酸ナトリウムと後発薬ヒドロキシブタン酸ナトリウムの発売から、発作性睡眠病および/またはEDSを治療する新製品の米国市場および他の競争相手における競争に限定されない；新冠肺炎の大流行の現在と潜在的な影響は、現在および予想される私たちの製品需要に対する負の影響を含む。第三者支払人が増加する定価圧力、政策変化或いは精算に対する制限は、私たちの能力を含むXywavとXyremのために十分なカバー範囲と精算を維持する；私たちの製品を使用するために必要な返却点を増加させる；Xywavおよび/またはXyremをめぐって、未解決の反独占および知的財産権訴訟を含む、私たちの知的財産権に挑戦したそして医師と患者のXywavとXyremの持続的な受け入れ.
XywavとXyremに特に関連するリスクのほかに、一連の腫瘍学製品および他の神経科学製品の商業化に成功することに関連する他の挑戦とリスク、その他の私たちの業務と私たちの戦略を実行する能力に関するリスク、および製薬業界が開発と商業運営に従事する会社によく見られるリスクおよび不確定要素は、以下に関連するリスクおよび不確実性を含むが、これらに限定されない：行われている臨床研究活動および関連結果、規制機関による後期候補製品の承認を得ること、および当社が承認または買収した製品(Epidiolex、ZepzelcaおよびRylaze)の商業化、私たちの製品の十分な保険と清算を獲得し、維持すること、薬局に福祉マネージャーと契約を提供することを効果的に提供する私たちの純収入を減らし薬品価格の審査を強化し、それによる医療法律と政策の変化；市場受容度；規制物質に普遍的に存在する規制懸念及び乱用の可能性；将来の立法は、DEAと呼ばれていますFDAが販売、配布、使用を許可したり、
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カタログ表
FDAで承認されていないカンナビノイド製品の保険精算ですこれらのリスクには、私たちの製品供給で発生する遅延または問題、単一供給業者の損失または製造法規を遵守できなかった問題、私たちの製造およびサプライチェーンの一部である第三者の遅延または問題、より多くの製品または候補製品を識別、獲得すること、医薬品開発と臨床成功の固有の不確実性、私たちの知的財産権の保護と向上、適用された規制要件の遵守、および私たちの巨額の未済債務によって、私たちが特定の未来の機会を追求する能力と柔軟性が制限される可能性がある
2021年5月、私たちはGWを買収した。私たちがGWのすべての発行された株に支払った総費用は#ドルだ7.2十億ドルです。私たちはGW買収をGW買収と呼ぶ。GW買収の成功は，我々とGWの歴史的業務から期待される利点を実現できるかどうかにある程度依存するであろう.買収GWが私たちにもたらす予想利益は、予想された時間内に完全に実現できないかもしれないし、実現できないかもしれないし、達成するのにもっと時間がかかるかもしれないし、コストが予想以上に高い場合があり、これは私たちの業務、財務状況、運営業績、成長の見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
リスクが集中する
信用リスクを集中させる可能性のある金融商品には、現金、現金等価物、投資、およびデリバティブ契約が含まれる。私たちの投資政策は、アメリカ連邦政府と連邦機関証券、アメリカ会社が発行した会社債券または商業手形、通貨市場ツール、いくつかの適格な通貨市場共同基金、ある種の買い戻し協定、およびアメリカ各州、機関と市政当局の免税義務に投資することを許可し、タイプと発行者によって信用格付け、満期日、集中度を制限する。もし私たちの現金、現金等価物、投資を持っている金融機関が違約すれば、私たちは信用リスクに直面し、その程度は貸借対照表に記録される。
私たちはデリバティブを使って指定されたガイドライン内で外貨取引リスクと金利リスクを管理しています。我々のすべてのデリバティブツールはリスク管理目的に用いられており，デリバティブを用いた投機取引は行っていない.2022年9月30日現在、名目金額は合計1ドルの外貨長期契約を持っています608.6百万ドルです。2022年9月30日現在、外貨長期契約を返済していない純負債の公正価値は#ドルである34.4百万ドルですこれらの契約の相手側は大型多国籍商業銀行であり、不履行のリスクは大きくないと考えられる。
私たちはまた、製品販売に関する売掛金による信用リスクに直面している。私たちは売掛金の中で私たちのリスクの開放を監視し、必要に応じて不良債権準備を記録します。私たちは主にアメリカにある薬品問屋と専門薬品流通会社及びその他の国際流通業者と病院に信用を提供します。顧客の信用は監視されていて、担保は必要ありません。私たちは特定のヨーロッパ諸国の経済状況を監視し、これは現金入金時間の変化と、売掛金回収の平均時間の延長を招く可能性がある。歴史的に見ると、我々の売掛金には重大な信用損失は発生しておらず、2022年9月30日と2021年12月31日まで、売掛金の準備は重要ではない。2022年9月30日現在、3社の顧客占有率75売掛金総額の百分率、Express Script専門流通サービス会社とその付属会社、またはESSD、55売掛金総額の割合、紅衣主教健康会社あるいは紅衣主教11売掛金総額の割合やMcKesson会社や付属会社やMcKessonは9売掛金総額の百分率。2021年12月31日現在、3社の顧客占有率74売掛金総額のパーセントESSDは52売掛金総額のパーセントはMcKessonです12売掛金総額の百分率と基数10売掛金総額の百分率
私たちの大部分の製品、候補製品及びその活性薬物成分或いは原料薬は単一源の供給業者に依存している。私たちのヒドロキシブチレート製品については、原料薬は単一源のサプライヤーが私たちのために生産してくれて、完成品はアイルランドのアスロンの工場と私たちのアメリカのサプライヤーが生産しています。
最近の会計公告
2021年10月、米国財務会計基準委員会は、ASC 2014-09“顧客との契約収入(主題606)”に従って業務合併で得られた契約資産および契約負債を確認および計量することを要求するASU 2021-08“企業合併(主題805)：顧客との契約資産および契約負債の会計処理”を発表した。更新は、公正な価値ではなく、契約資産および契約負債の金額が、買収された直前に記録された金額と一致することをエンティティが確認するのが一般的である。新基準は2022年12月15日以降の財政年度内に発効し、早期採用を許可する。新たなガイドラインは，我々の運営結果，財務状況やキャッシュフローに実質的な影響を与えないと予想される。

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カタログ表
2. 処分と許可協定
ソノシーアメリカ人の性格
2022年3月、SunosiをAxome TreateuticsまたはAxomeに剥離する最終合意に達した。2022年5月には，Sunosiの米国での剥離を完了し，今年遅くまでの米国業務の剥離を完了する予定である。売却協定の条項によると、安盛は私たちの既存のすべての利用可能な領土でSunosiの権利を獲得した。前金を受け取りました53.0現在の適応では，安盛は米国での純売上高が1桁の高特許権使用料を得る権利があり，将来の適応では，安盛の米国での純売上高は中央値の特許権使用料を得る権利がある
取引終了時、私たちは#ドルの処分損失を確認した40.82022年9月30日までの9カ月間，我々の簡明総合損益表での販売，一般，行政費は100万ドルであった。私たちは稼いだ未来の特許使用料の形で価格を計算します
Sunosiの売却は、当社の運営や財務業績に大きな影響を与える戦略的転換を意味しないため、非持続的な業務報告としての資格を満たしていないことが確認された。
許可協定
2022年第2四半期、Werewolf Treateutics、Inc.またはWerewolfとライセンス契約を締結し、Werewolfの研究WTX-613(現在JZP 898と呼ぶ)の独占的な世界開発権と商業化権利を獲得した。JZP 898は分化した条件で活性化されたインターフェロン™分子(インターフェロンα)である。合意条項によると、私たちは#ドルを前払いした15.0Werewolfの収入は2022年9月30日までの9カ月間で100万ドルであり，我々の簡素化総合損益表では買収が行われている研究開発やIPR&D費用として記録されている。狼人は開発、監督、商業マイルストーンの支払いを得る資格があり、金額は最高$に達する1.2610億ドル、JZP 898が承認された場合、JZP 898の純売上高は中央値の階層的桁数パーセント特許使用料を得る。
2022年第2四半期、住友製薬株式会社(Sumitomo Pharma Co.，Ltd.)とライセンス契約を締結し、DSP-0187(現在JZP 441と呼ぶ)の米国、ヨーロッパ、その他の地域における独占開発と商業化権利を獲得した。JZP 441は高効率で高選択的な経口オレキシン−2受容体アゴニストであり，発作性睡眠病，IH，他の睡眠障害の治療に用いることが可能である。合意条項によると、私たちは#ドルを前払いした50.0住友は2022年9月30日までの9ヶ月間に100万ドルを支払い、私たちの簡明総合損益表(赤字)で買収された知的財産権研究開発費とされています。住友は開発、規制、ビジネスマイルストーンの支払いを受ける資格があり、金額は最高$に達する1.09JZP 441が承認された場合、JazzはJZP 441の純売上高で2桁の階層的低特許権使用料を得る。

3. 現金と売却可能な証券
現金、現金等価物、および投資には以下のものが含まれています(千計) 
2022年9月30日
償却する
コスト		毛収入
実現していない
収益.収益		毛収入
実現していない
損		推定数
公正価値		現金と
現金
等価物		投資する
現金$296,686 $— $— $296,686 $296,686 $— 
定期預金60,000 — — 60,000 — 60,000 
貨幣市場基金542,672 — — 542,672 542,672 — 
合計する$899,358 $— $— $899,358 $839,358 $60,000 
2021年12月31日
償却する
コスト		毛収入
実現していない
収益.収益		毛収入
実現していない
損		推定数
公正価値		現金と
現金
等価物		投資する
現金$510,747 $— $— $510,747 $510,747 $— 
貨幣市場基金80,701 — — 80,701 80,701 — 
合計する$591,448 $— $— $591,448 $591,448 $— 
現金等価物と投資は販売可能な証券とされている。特定識別法を用いて売却証券の実現済み損益を計算し，利息支出に計上し，純額を簡明合併損益表に計上した。私どもの投資残高とは原始満期日が三ヶ月を超えていますが一年未満の定期預金のことです。証券を売ることができる利息収入は#ドルです3.5百万ドルとドル4.4百万
13
カタログ表
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、ドル0.1百万ドルとドル1.7それぞれ2021年9月30日までの3カ月と9カ月で100万ドルに達した。

4. 公正価値計量
以下の表は、2022年9月30日と2021年12月31日までの売却可能証券とデリバティブ契約を主要証券タイプ別にまとめ、これらの証券とデリバティブ契約は、公正価値の経常的な計量に基づいて、公正価値階層構造分類(千単位)を使用する 
2022年9月30日2021年12月31日
引用する
価格の中の
能動型
市場：
雷同
資産
(レベル1)		意味が重大である
他にも
観察できるのは
入力量
(レベル2)		合計する
推定数
公正価値		引用する
価格の中の
能動型
市場：
雷同
資産
(レベル1)		意味が重大である
他にも
観察できるのは
入力量
(レベル2)		合計する
推定数
公正価値
資産：
販売可能な証券：
貨幣市場基金$542,672 $— $542,672 $80,701 $— $80,701 
定期預金— 60,000 60,000 — — — 
外国為替長期契約— 3,388 3,388 — 580 580 
合計する$542,672 $63,388 $606,060 $80,701 $580 $81,281 
負債：
クロスマネー金利契約$— $— $— $— $15,232 $15,232 
外国為替長期契約— 37,742 37,742 — 3,187 3,187 
合計する$— $37,742 $37,742 $— $18,419 $18,419 
2022年9月30日まで、私たちの売却可能な証券は通貨市場基金と定期預金を含み、その帳簿価値はその公正価値にほぼ等しい。貨幣市場基金は活発な市場のオファーを用いて評価し、これは一級投入を代表し、定期預金は二級投入を使用して価値を公正に計量する。第2レベルの資料は、アクティブな市場における同様の資産のオファーを表す異なる第三者データ供給者からのものであるか、またはこれらの資料は、観察可能な市場データに由来するか、または直接観察できない場合、他の観察可能な市場データから、または他の観察可能な市場データの確認を得る。
私たちの派生資産および負債は、可視市場入力(例えば、長期レート)を使用して計量され、派生資産および負債を公正価値レベルの第2のレベルに分類する公正な価値で計量される外国為替派生ツールを含む。この通貨間金利交換契約は2022年3月31日に満期となる
2022年または2021年には、公正価値レベルの異なるレベルの間に移行はありません
2022年9月30日現在、いつでも公正価値を決定することができない権益投資計量代替案を用いて計量した投資帳簿金額は$である5.5百万ドルです。帳簿金額は他の非流動資産に計上され、最新の可視取引価格に基づいている。
2022年9月30日現在、2024年手形、2026年手形、4.375%優先保証手形、2029年満期、または保証手形、および7年制 $3.1億ドル定期ローンBローン、またはドル定期ローン、約ドル545百万、$1.1億ドルだ1.310億ドル2.7それぞれ10億ドルです各債務融資の公正価値は、ブローカーから得られた市場オファーに基づいて試算されている(第2級)。

5. 派生ツールとヘッジ活動
私たちは主にポンドとユーロ建ての純通貨負債の転換に関連する為替レート変動を含む国際経営によって生じるいくつかのリスクに直面しており、これらの負債はドル機能通貨を使用する子会社が保有している会社間残高を含む。我々はデリバティブを用いることにより，これらのリスク開放を特定のガイドライン内で管理する。我々のすべてのデリバティブツールはリスク管理目的に用いられており，デリバティブを用いた投機取引は行っていない.
私たちが直面している外貨両替リスクを解決するために7年制 €625.0百万定期ローンBローン、またはユーロ定期ローンは、2021年5月にクロス通貨金利スワップ契約を締結し、2022年3月31日に満期となり、公正価値ヘッジとして指定された。この契約の条項は、ユーロ定期ローンの元金返済と利息支払いをドルに変換する。ユーロ定期ローンの帳簿価値と公正価値
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カタログ表
クロス通貨金利交換契約の為替レートを毎月再計測し、ユーロ対ドルレートの変化は簡明総合損益表の為替収益(損失)で確認されている
他の総合収益(損失)とクロス通貨金利交換契約収益の累積への影響は以下の通り(単位：千)：
3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
貨幣種間金利契約：2022202120222021
累計その他総合収益(損失)で確認した税引き後純損失$— $— $— $(375)
累計その他総合収益(赤字)から税引き後の為替収益(損失)に再分類する— 84 128 84 
為替損益で確認した損失— (13,750)(2,646)(26,115)
私たちはまた長期契約を締結し、期間は最長12ヶ月で、会社間残高を含むいくつかの非ドル建て債務の転換に関連する外国為替レート変動のリスクを制限することを目的としている。ヘッジ会計は、これらのヘッジ取引の損益が基礎貸借対照表のリスクの損益を相殺することを目的としているため、これらの派生ツールには適用されない2022年9月30日と2021年12月31日まで、ヘッジ会計が適用されていない外国為替契約名目金額は#ドル608.6百万そして$347.2それぞれ100万ドルです
我々の簡明総合損益表における為替損益には、ヘッジツールとして指定されていない外国為替契約に関する以下の損益(千計)が含まれている
3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
外国為替長期契約：2022202120222021
為替損益で確認した損失$(40,331)$(8,231)$(95,536)$(18,264)
2022年まで、2022年及び2021年9月30日までの9ヶ月間のデリバティブ契約のキャッシュフローの影響は、簡明総合キャッシュフロー表で運営活動が提供する現金純額に計上されているが、クロス通貨金利契約名目金額の決済を除き、当該等の金額は融資活動提供(現金純額)に含まれている。
変動金利債務の変動金利と固定金利の理想的な組み合わせを実現するために、2017年3月に金利交換協定を締結した。2021年5月には、これらの金利交換協定に関連した定期融資を返済し、当時の金利交換契約はキャッシュフローヘッジに指定されていた。金利交換協定は2021年7月に満期になる
2021年9月30日までの3カ月と9カ月の累計その他総合収益(赤字)と金利交換契約収益への影響は以下の通り(単位：千)
金利契約：3か月まで
2021年9月30日		9か月で終わる
2021年9月30日
累計その他総合収益(損失)で確認した税引き後純損失$— $(14)
累積したその他の総合収益(赤字)から税引き後の利子支出を差し引いた収益に再分類する153 2,482 
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カタログ表
次の表は、未償還デリバティブの公正価値(千単位)をまとめた
分類する九月三十日
2022		十二月三十一日
2021
資産
ヘッジツールとして指定されていない派生ツール：
外国為替長期契約その他流動資産$3,388 $580 
負債.負債
ヘッジツールとして指定されていない派生ツール：
外国為替長期契約負債を計算すべきである$37,742 $3,187 
ヘッジツールとして指定された派生ツール：
クロスマネー金利契約負債を計算すべきである— 15,232 
派生負債ツールの公正価値総額$37,742 $18,419 
縮小された総合貸借対照表内で派生ツールの資産と負債を相殺することはありませんが、私たちの国際スワップと派生ツール協会の合意は、違約事件や他の終了イベントによって事前に合意を終了した場合、満期または同じ取引相手からの取引が純決済されると規定しています次の表は、このような制限されたクロス通貨金利契約および外国為替長期契約相殺が私たちの圧縮総合貸借対照表に及ぼす潜在的影響をまとめている(千で計算)
2022年9月30日
資産·負債総額の確認総合貸借対照表における毛額相殺総合貸借対照表に記載されている資産·負債純額総合貸借対照表における未相殺の総額
説明するデリバティブ金融商品現金担保を受け取る純額
派生資産$3,388 $— $3,388 $(3,388)$— $— 
派生負債(37,742)— (37,742)3,388 — (34,354)
2021年12月31日
資産·負債総額の確認総合貸借対照表における毛額相殺総合貸借対照表に記載されている資産·負債純額総合貸借対照表における未相殺の総額
説明するデリバティブ金融商品現金担保を受け取る純額
派生資産$580 $— $580 $(567)$— $13 
派生負債(18,419)— (18,419)567 — (17,852)

6. 棚卸しをする
在庫には以下の内容(千計)が含まれている 
九月三十日
2022		十二月三十一日
2021
原料.原料$20,284 $21,550 
Oracle Work in Process557,233 886,849 
完成品150,557 164,322 
総在庫$728,074 $1,072,721 
2022年9月30日と2021年12月31日まで、在庫は含まれている487.3百万ドルとドル811.3百万ドルは、それぞれGW買収で買収した在庫の調達会計在庫公允価値の増加と関係がある。

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カタログ表
7. 商誉と無形資産
営業権の帳簿総額は以下の通り(千計)
2021年12月31日の残高$1,827,609 
剥離Sunosiに割り当てられた営業権(1)
(12,927)
外国為替(222,047)
2022年9月30日の残高$1,592,635 
________________________
(1) 今回の資産剥離に関するより多くの情報は、付記2を参照されたい。

我々の無形資産の帳簿総額と帳簿純資産は以下のとおりである(千単位) 
 2022年9月30日2021年12月31日
 残り
重み付けの-
平均的に役に立つ
命
(単位：年)		毛収入
携帯する
金額		積算
償却する		ネットブック
価値がある		毛収入
携帯する
金額		積算
償却する		ネットブック
価値がある
得られた発達した技術10.7$7,050,958 $(1,480,564)$5,570,394 $8,195,675 $(1,198,333)$6,997,342 
製造契約—10,435 (10,435)— 12,124 (12,124)— 
商標—2,852 (2,852)— 2,893 (2,893)— 
有限寿命無形資産総額7,064,245 (1,493,851)5,570,394 8,210,692 (1,213,350)6,997,342 
買収している研究開発資産は— — — 154,986 — 154,986 
無形資産総額$7,064,245 $(1,493,851)$5,570,394 $8,365,678 $(1,213,350)$7,152,328 
2022年9月30日現在の無形資産帳簿総額の2021年12月31日比の減少は、ポンドとユーロのドルへの弱さによる外貨換算調整の負の影響と、我々が買収した知的財産権研究開発資産の減価#ドルを主に反映している133.8我々のNabiximol計画の中止とSunosiが買収した開発技術資産をAxomeに売却することを決定したため、600万ユーロの損失を招いた。
我々の無形資産および他の長期資産の将来のキャッシュフローおよび残存使用寿命を決定するための仮定および推定は、複雑で主観的である。それらは、業界や経済傾向などの外部要因、および当社の業務戦略の変化や特定の製品ラインの予測など、様々な要素の影響を受ける可能性があります。
2022年9月30日までに記録された有限寿命無形資産によると、対象資産が減値せず、資産の期待寿命を変えることはないと仮定しており、将来の償却費用は以下のように推定される(千単位) 
十二月三十一日までの年度費用の償却を予定する
2022年(残り)$133,157 
2023532,628 
2024532,628 
2025532,628 
2026532,628 
その後…3,306,725 
合計する$5,570,394 

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カタログ表
8. ある貸借対照表項目
不動産、工場、設備は以下の部分から構成されている(千計)
九月三十日
2022		十二月三十一日
2021
製造設備及び機械$67,201 $69,079 
建設中の工事67,088 86,511 
土地と建物60,720 64,008 
賃借権改善60,315 66,318 
コンピュータソフト32,876 25,646 
コンピュータ装置15,769 16,234 
家具と固定装置10,341 14,412 
小計314,310 342,208 
減価償却累計と償却を差し引く(97,971)(85,371)
財産·工場·設備·純価値$216,339 $256,837 
他の流動資産には、以下の内容が含まれている(千計)
九月三十日
2022		十二月三十一日
2021
会社間利益所得税繰延費用$204,652 $203,480 
他にも45,364 48,912 
その他流動資産総額$250,016 $252,392 
計算すべき負債は以下の(千で計算される)
九月三十日
2022		十二月三十一日
2021
リベートとその他の販売は減額する$266,389 $215,397 
従業員補償と福祉152,049 158,870 
デリバティブ負債37,742 18,419 
臨床試験は費用を計算しなければならない24,036 25,612 
販売返品準備金22,637 15,814 
コンサルティングと専門サービス21,858 22,507 
応算利息21,371 48,640 
課税税20,831 20,345 
賃貸負債の流動部分14,877 15,763 
販売とマーケティング対策プロジェクト13,532 21,566 
在庫に関連する課税項目6,237 16,166 
建設中の工事を計画する3,978 2,894 
累積の一里塚750 25,000 
他にも62,103 59,311 
負債総額を計算すべきである$668,390 $666,304 

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カタログ表
9. 債務
以下の表は、私たちの負債の帳簿金額(千単位)をまとめています
九月三十日
2022		十二月三十一日
2021
2024年ノート$575,000 $575,000 
未償却債務発行コスト(3,178)(4,401)
割引権益部分を償却しない— (66,836)
2024年手形、純額571,822 503,763 
2026年ノート1,000,000 1,000,000 
未償却債務発行コスト(9,611)(11,407)
割引権益部分を償却しない— (139,323)
2026年手形、純額990,389 849,270 
担保付き手形1,476,000 1,473,810 
定期ローン(1)
2,688,603 3,223,100 
債務総額5,726,814 6,049,943 
比較的小さな電流部分31,000 31,000 
長期債務総額$5,695,814 $6,018,943 
________________________
(1) In May 2021, we Vt入って入って(一)ドル定期ローン、(二)ユーロ定期ローン、米ドル定期ローンと併せて、総称して定期ローンと呼ぶことを規定するクレジット協定に組み込まれる5年制 $500.0百万の循環信用手配。2021年、私たちは自発的にユーロの定期融資を事前に返済しました416.7百万ドル、あるいはドル502.02022年3月、私たちはユーロの残りの未返済元金を返済しました208.3百万ドル、あるいはドル251.0百万ドルです。2022年9月、私たちは合計#ドルの定期融資を自発的に返済した300.0百万ドルです。
2026年満期の交換可能優先手形
2020年に私たちは私募を完成させ資金を募集しました1.02026年に発行された債券元本額は10億ドル。2026年債券の利息は半年ごとに支払い、現金形式で支払い、2020年12月15日から毎年6月15日と12月15日に1回支払い、利息率は2.00毎年の割合です場合によっては、私たちは適用可能な源泉徴収税や2026年手形支払いに必要な控除を支払う必要があるかもしれないので、追加の金額を支払う必要があるかもしれない。事前交換、買い戻し、償還がない限り、2026年債券は2026年6月15日に満期になる。
もし私たちが指定された支配権変更取引、私たちの清算または解散、または私たちの普通株がニューヨーク証券取引所、ナスダック世界市場、ナスダック世界精選市場またはナスダック資本市場(またはそれらのそれぞれの任意の継承者)から退市するなど、いくつかの根本的な変化が発生した場合、2026年手形の所有者は、2026年手形の全部または一部を現金で買い戻すことを要求する権利がある。また、契約には2026年の手形に関連する条項やチノにはいくつかの違約事件が含まれており、違約事件の後、2026年の手形は満期になり、直ちに支払われる可能性がある。2026年6月15日までに、いくつかの条件を遵守した場合、私たちが次の利息支払日に特定の税務関連事件によって任意の2026年手形の所有者に追加の金額を支払う義務がある場合、私たちは2026年手形を部分的に償還するわけではありません。私たちも2023年6月20日以降と2026年3月15日までに2026年債券を償還することができます。前回発表された普通株当たりの販売価格は少なくとも130当時の有効取引価格の%は、少なくとも20任意期間の取引日(連続するか否かにかかわらず)30当行が償還通知日前の取引日(前取引日を含む)までの連続取引日を発行する。
2026年の債券の初期レートは6.4182株の普通株で、元金は1，000ドル、初期交換価格は約1，000ドルに相当する155.811株当たり普通株。交換時には、2026年の手形を現金、普通株または現金と普通株の組み合わせで決済することができる。私たちの意図と政策は両替時に2026年期手形の元本金額を現金で決済することです。為替レートは場合によっては調整されるが、何の計算も支払われていない利息については調整されない。また、2026年の債券満期日前または償還通知を出した後、2026年の債券保有者が両替を選択した為替レートを引き上げる場合もあります
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カタログ表
彼らの2026年債券はこの重大な変化と関連しているか、関連した償還期間にある。2026年3月15日までは、2026年債は、ある条件を満たす期間と特定の期間内にのみ交換でき、その後、満期日直前の第2の予定取引日取引終了前のいつでも交換することができる。
ASU 2020−06年度以降、2026年期手形を単一負債として採用し、その償却コストに応じて計量した。総負債は発行コスト#ドルを差し引いたものと反映される15.3100万ドルは、2026年の債券の期限内に償却される。2026年に発行された債券の実質金利は2.26%です。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、利息支出が$であることを確認しました5.7百万ドルとドル16.8それぞれ100万ドルです5.0百万ドルとドル15.0百万ドル、契約額面の利率とドルと関係があります0.7百万ドルとドル1.8百万ドルは、債務発行費用の償却と関連がある。ASU 2020−06を採用した詳細については、注釈1を参照されたい。
2024年満期の交換可能優先手形
2017年にはドルの私募を完了しました575.0元本金額は2024年に発行された債券です。2024年に発行された債券の利息は半年ごとに支払い、現金形式で支払い、それぞれ毎年2月15日と8月15日に支払い、2018年2月15日から、金利は1.50毎年の割合です場合によっては、私たちは適用可能な源泉徴収税や2024年手形支払いに必要な控除を支払う必要があるかもしれないので、追加の金額を支払う必要があるかもしれない。事前に交換、買い戻し、償還しない限り、2024年債券は2024年8月15日に満期になる。
もし私たちが指定された支配権変更取引、私たちの清算または解散、または私たちの普通株がナスダック世界から厳選された市場から撤退した場合、2024年の手形の所有者は、2024年の手形の全部または一部を現金で買い戻すことを要求する権利がある。2024年8月15日までに、私たちが次の利息支払い日に特定の税務関連事件によって任意の2024年手形の所有者に追加金額を支払う義務がある場合、私たちはいくつかの条件を遵守してすべてを償還することができますが、一部の2024年手形ではありません。2021年8月20日以降に2024年債券を償還することもできます。最後に報告された普通株1株当たりの販売価格が少なくとも130当時の有効取引価格の%は、少なくとも20任意期間の取引日(連続するか否かにかかわらず)30当行が償還通知日前の取引日(前取引日を含む)までの連続取引日を発行する。
2024年債の初期レートは4.5659株の普通株で、元金は1，000ドル、初期交換価格は約1，000ドルに相当する219.021株当たり普通株。交換時には、2024年手形は現金、普通株または現金と普通株の組み合わせで決済でき、私たちが選択します。私たちの意図と政策は、交換時に2024年債の元本金額を現金で決済することだ。為替レートは場合によっては調整されるが、何の計算も支払われていない利息については調整されない。また、2024年債満期日前または当社が償還通知を出した後、2024年債保有者がこの重大な変化や関連償還期間について2024年債を両替することを選択した場合には、為替レートを向上させる場合もあります。2024年5月15日までは、2024年債は、ある条件を満たすものと、ある時期に交換することしかできず、その後、満期日直前の第2の予定取引日取引終了前のいつでも交換することができる。
ASU 2020−06年度を採用した後、2024年手形を単一負債とし、その償却コストで計量した。総負債は発行コスト#ドルを差し引いたものと反映される11.4100万ドルは、2024年債の期限内に償却される。2024年に発行された債券の実質金利は1.79%です。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、利息支出が$であることを確認しました2.5百万ドルとドル7.6それぞれ100万ドルです2.1百万ドルとドル6.4契約額面金利に関する百万ドルと$0.4百万ドルとドル1.2百万ドルは、債務発行費用の償却と関連がある。ASU 2020−06を採用した詳細については、注釈1を参照されたい。
交換可能優先債券はJazz Investments I Limitedまたは発行者によって発行され，発行者は100Jazz PharmPharmticals plc.は1%の株式を持つ財務子会社。交換可能優先チケットは発行者の優先無担保債務であり，Jazz PharmPharmticals plcが無担保を優先したうえで全面的かつ無条件な保証を提供する.Jazz PharmPharmticals plcのどの子会社も交換可能な優先債券の保証を提供していません。他の事項を除いて、一部の現地法律による配当金の支払い制限および潜在的な負の税収結果の制限を受け、私たちはJazz PharmPharmticals plcが配当金または融資を通じて発行元またはJazz PharmPharmticals plcの他の子会社から資金を得る能力がいかなる重大な制限を受けているか、あるいは発行元またはJazz PharmPharmticals plcの他の子会社が現金配当金、融資または立て替え金の形態でJazz PharmPharmticals plcに資金を移転する能力が任意の法律または経済的制限を受けていることを知らない。将来このような制限が採択されないという保証はない。
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カタログ表
期日まで
2022年9月30日現在、我々の長期債務元本残高の計画満期日は以下の通りである(千計)
十二月三十一日までの年度予定長期債務満期日
2022年(残り)$7,750 
202331,000 
2024606,000 
202531,000 
20261,031,000 
その後…4,129,500 
合計する$5,836,250 

10. 引受金とその他の事項
賠償する
正常な業務過程において、私たちは各種の陳述と保証を含む協定を締結し、製品責任或いは知的財産権侵害に関する賠償を含む一般賠償を規定する。このような合意の下での私たちのリスクの開放は未知であり、それは未来に私たちに提起されるかもしれないが、まだ私たちにクレームをつけていないからだ。今まで、私たちは何のクレームも支払わなかったし、このような賠償義務に関連したいかなる訴訟も弁護されなかった。
私たちは、特定の費用を支払うための資金の立て替えを含む、いくつかの事件または事件によって発生した損失と費用を賠償することに同意しましたが、ある制限を受けなければなりません。賠償義務によると、私たちが未来に支払うべき最大の潜在的な金額は無限である；しかし、私たちは私たちのリスクを制限する可能性のある保険証書を維持し、私たちが未来に支払うべき任意の金額の一部を回収できるようにするかもしれない。保証範囲の適用性、保証人が保証を負担する意志、及びある保留、損失限度額とその他の保険条項の制約を受けると仮定すると、これらの賠償義務の公正価値は重要ではないと考えられる。したがって、私たちは2022年9月30日と2021年12月31日まで、これらの債務に関連したいかなる負債も確認していない。保険会社がこれらの保険会社に対して高価な訴訟を提起することなく、保険の有効性、適用性、または保険金額について議論しようとしない保証はなく、この場合、これらの賠償義務により重大な責任を招く可能性がある。
他の約束
2022年9月30日までに49.51年以内に満期となるキャンセル不可能な調達承諾は、主に第三者メーカーの合意に関連している。
法律訴訟
私たちは以下の事項を含む法的手続きに参加した
Xyrem集団訴訟
2020年6月から2022年5月まで、Xyremが主張する直接·間接購入者を代表して複数の訴訟を起こし、新薬申請(ANDA)を提出した後発薬メーカーとの特許訴訟との和解合意が州と連邦反独占と消費者保護法に違反したことを告発した
2020年6月17日、ブルークロスと青盾協会(BCBS)は米国イリノイ州北区地区裁判所に集団訴訟を提起し、Jazz PharmPharmticals plc、Jazz PharmPharmticals、Inc.とJazz PharmPharmticalsアイルランドLimitedを起訴するか、または同社被告(以下BCBS訴訟と略す)を共同起訴した。BCBSの訴訟はまた，Roxane実験室，Inc.，Hikma PharmPharmticals USA Inc.，EuroHealth(USA)，Inc.，Hikma PharmPharmticals Plc，Amneal PharmPharmticals LLC，PAR PharmPharmticals，Inc.，Lupin Ltd.，Lupin PharmPharmticals Inc.およびLupin Inc.，またはBCBSの被告を共同で指摘した。
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カタログ表
2020年6月18日と6月23日二つ他の会社被告とBCBS被告に対する集団訴訟：1つはニューヨーク州トラック運転手委員会健康と病院基金によって米国カリフォルニア州北区地区裁判所に提起され、もう1つは政府従業員健康協会社が米イリノイ州北区地区裁判所に提起された(以下GEHA訴訟)
2020年6月18日、ロードアイランド州プロヴィデンズ市は自分と他の類似事件を代表してカリフォルニア州北区地区裁判所に集団訴訟を提起し、Jazz製薬会社、Roxane実験室会社、West-Ward製薬会社、Hikma Labs Inc.，Hikma PharmPharmticals USA Inc.とHikma PharmPharmticals Plcを起訴し、あるいは総称してプロヴィデンズ市被告と呼ばれた。
2020年6月30日、UFCW Local 1500福祉基金は自分と他のすべての類似事件を代表してアメリカイリノイ州北区地区裁判所に集団訴訟を提起し、Jazz PharmPharmticalsアイルランド有限会社、Jazz PharmPharmticals，Inc.，Roxane実験室，Inc.，Hikma PharmPharmticals Plc，EuroHealth(USA)，Inc.とWest-Ward PharmPharmticals Corp.，あるいは総称してUFCW被告(以下UFCW訴訟と略称する)を起訴した。
2020年7月13日、BCBS訴訟とGEHA訴訟の原告は米イリノイ州北区地域裁判所で彼らの訴えを却下し、米国カリフォルニア州北区地域裁判所にそれぞれの訴訟を再提起した。2020年7月14日、UFCW訴訟の原告は米イリノイ州北区地方裁判所で彼らの訴えを却下し、2020年7月15日に米カリフォルニア州北区地方裁判所に再提訴した。
2020年7月31日、L.A.G.C.建築貿易福祉計画協会は自身と他のすべての類似事件を代表してニューヨーク南区アメリカ地区裁判所に集団訴訟を起こし、Jazz PharmPharmticals Plc(以下、AFL計画訴訟)を起訴した。AFL計画の訴訟はまた、Roxane実験室会社、West-Ward製薬会社、Hikma Labs Inc.，Hikma製薬会社、Amneal PharmPharmticals LLC、PAR製薬会社、Lupin Ltd.，Lupin PharmPharmticals Inc.およびLupin Inc.を含む。
2020年8月14日、カリフォルニア州自己保険学校は自分と他のすべての類似状況を代表してニューヨーク南区アメリカ地区裁判所に別途集団訴訟を提起し、被告：Hikma PharmPharmticals plc、EuroHealth(USA)Inc.，Hikma PharmPharmticals USA，Inc.，West-Ward PharmPharmticals Corp.，Roxane実験室，Inc.，Amneal PharmPharmticals LLC，Endo International，Plc，Endo PharmPharmticals LLC，PAR Pharmtics，Inc.，Lupin International，Induarin Pharmticals，Inc.，Lupin Induarin Pharmtics，Inc.太陽製薬工業会社、ランバーシー実験室有限会社、Teva製薬工業有限会社、ワトソン実験室会社、ウォークハート有限会社、モトン·グロフ製薬会社、ウォークハート米国有限責任会社、Mallinckrodt plcとMallinckrodt LLC(以下、自己保険学校訴訟と呼ぶ)。
2020年9月16日、Ruth Hollmanは、自分と他の類似したすべての状況を代表して、米国カリフォルニア州北区地方裁判所に別の集団訴訟を提起し、自己保険学校訴訟で指名された同一被告を起訴した。
2020年12月、上記の事件はカリフォルニア州北区アメリカ地区裁判所に集中して移管され、多区訴訟はそこで行われ、証拠の提示と予審手続きを目的としている
2021年3月18日、United Healthcare Services，Inc.は米国ミネソタ州地域裁判所に訴訟を提起し、会社被告Hikma PharmPharmticals plc、Roxane実験室、Inc.，Hikma PharmPharmticals USA Inc.，EuroHealth(USA)Inc.，Amneal PharmPharmticals LLC，PAR PharmPharmticals Inc.，Lupin Ltd.，およびLupin PharmPharmticals，Inc.を起訴し、類似の告発またはUHS訴訟を提出した。2021年3月24日、米国多地域訴訟司法グループは、UHS訴訟をカリフォルニア州北区米国地区裁判所に条件付きで引き渡し、そこで他の事件と合併して証拠提示と予審手続きを行った。
2021年8月13日、米国カリフォルニア州北区地方裁判所は、上記事件における苦情を却下するための会社の被告の動議を部分的に承認し、部分的に却下した。
2021年10月8日、Humana Inc.は米国カリフォルニア州北区地域裁判所に訴訟を提起し、会社のHikma PharmPharmticals plc、Hikma PharmPharmticals USA Inc.，Hikma Labs，Inc.，EuroHealth(USA)，Inc.，Amneal PharmPharmticals LLC，PAR PharmPharmticals，Inc.，Lupin Ltd.，Lupin Pharmticals，Inc.，Lupin Inc.を起訴した
2021年10月8日、Molina Healthcare Inc.は米国カリフォルニア州北区地域裁判所に訴訟を提起し、会社のHikma PharmPharmticals Plc、Hikma PharmPharmticals USA Inc.，Hikma Labs，Inc.，EuroHealth(USA)，Inc.，Amneal PharmPharmticals LLC，PAR Pharmtics，Inc.，Lupin Ltd.，Lupin PharmPharmticals，Inc.およびLupin Inc.を起訴した
2022年2月17日、Health Care Service Corporationは米国カリフォルニア州北区地域裁判所に訴訟を起こし、会社のHikma PharmPharmticals plc，Hikma PharmPharmticals USAを起訴した
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カタログ表
Inc.，Hikma Labs，Inc.，EuroHealth(USA)，Inc.，Amneal PharmPharmticals LLC，PAR Pharmtics，Inc.，Lupin Ltd.，Lupin PharmPharmticals，Inc.およびLupin Inc.は類似した告発を行った。
2022年5月9日、安泰社(Aetna Inc.)はカリフォルニア州アラミダ県高等裁判所に訴訟を提起し、会社の被告Hikma PharmPharmticals plc、Hikma PharmPharmticals USA Inc.，Hikma Labs，Inc.，EuroHealth(USA)，Inc.，Amneal PharmPharmticals LLC，PAR Pharmtics，Inc.，Lupin Ltd.，Lupin PharmPharmticals Inc.，Lupin Inc.を起訴し、類似の告発を行った2022年11月7日、安泰事件の裁判所は暫定裁決を発表し、私たちの却下動議を部分的に承認と部分的に拒否した。公聴会は2022年11月29日に開催される予定だ
上記多地域合併訴訟における階級認証に関する公聴会は2023年4月に開催される予定である。裁判日はクラス認証に関する裁決の後に確定されるだろう
その中のいくつかの訴訟の原告はXyremを代表する直接購入者を求め、残りの訴訟の原告はXyremを代表する間接購入者を求める。各訴訟は、一般に、会社の被告のXyremに関する行為が、他の指名された被告との特許訴訟和解合意を招く行為を含む、米国連邦および州独占禁止法、消費者保護法、不正競争法に違反していると告発されている。訴訟ごとに金銭賠償，懲罰的賠償，告発された不正行為に対する公平な救済が求められており，利益の返還と原状回復，禁止救済が求められている。似たようなまたは関連した疑いを提起した会社の被告にももっと多くの訴訟が提起されるかもしれない。原告のクレームが成功すれば、彼らは禁令救済を受ける権利があるかもしれないし、あるいは私たちは重大な金銭損害賠償の支払いを要求される可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
GW買収訴訟
2021年3月15日，GWはGW買収に関する最終依頼書または依頼書を米国証券取引委員会に提出した。
依頼書を提出して以来、Jazz PharmPharmticals plcはすでに指名されています二つ2021年3月17日，GW株主がニューヨーク州と連邦裁判所に提起したGW買収に関する訴訟といわれている。1件目はジェームズ·ファレルがニューヨーク南区アメリカ地区裁判所で提起した訴訟(以下、ファレル訴訟)であり、もう1つの訴訟はブライアン·リヴィがニューヨーク州裁判所に提起した(以下リヴィ訴訟)。Jazz製薬会社のほか、Jazz製薬英国ホールディングス有限会社、GW製薬会社、GW取締役会もFarrell訴訟の被告とされている。Levy訴訟では，GW製薬会社，GW取締役会，Centerview Partners LLC，Goldman Sachs&Co.LLCが被告とされた。ファレル訴訟とリヴィ訴訟を除いて10個GWの株主はニューヨーク，カリフォルニア州，ペンシルベニア州の連邦裁判所でGW製薬会社とその取締役会に対して他の訴訟を起こしているといわれているが，Jazz製薬会社の当事者(以下，GW訴訟，Farrell訴訟やLevy訴訟と総称して取引訴訟と呼ぶ)については言及されていない。取引訴訟では，原告は依頼書が重要な情報を見落とし，不実陳述を含むと主張し，GW取締役会の個別メンバーは彼らの受託責任に違反し，1934年の“証券取引法”を含む州·連邦法に違反した。取引訴訟における原告は、特定のといわれる重要な情報を開示しない限り、または代替的に、撤回または損害賠償を行うために、GW買収の完了を阻止するための救済命令を含む様々な救済措置を求める。
2021年4月14日、GWは、GW買収に関連する追加開示を含む8-Kフォームを提出した。双方間の了解覚書によると、Levy訴訟は2021年4月14日に却下された。
2021年5月27日、原告Kurt Zieglerは米国カリフォルニア州南区地方裁判所に集団訴訟を提起し、GW及びその前取締役が1934年の証券取引法第14条(A)及び20(A)条に基づいてZiegler訴訟と呼ばれるクレームを起こした。Ziegler訴訟の告発は以前に却下された取引訴訟の告発と似ている。
特許侵害訴訟
Avadel特許訴訟
2021年5月13日、私たちはアメリカデラウェア州地域裁判所にAvadel PharmPharmticals Plc(Avadel PharmPharmticals Plc)とそのいくつかの付属会社に対する特許侵害訴訟を提起した。訴訟によるとAvadelの製品候補FT 218は侵害される5人私たちの特許はヒドロキシブチレートの制御放出製剤と安全で効率的な分布に関するものである。訴訟は、Avadelがこれらの特許を侵害する製品を発売することを阻止し、Avadelが確かに侵害製品を発売した場合に金銭賠償を受けることを阻止するための禁止令を求めている。Avadelはこれらの特許が無効または強制執行できないと主張し、承認されれば、その製品は私たちの特許を侵害しないと訴えと反訴に答えた。Avadelはその反訴に対する抗弁の一部の判決を要求する動議を提出した1つは私たちの特許はみかんの本から除名されなければならない。 最高裁判所は2022年11月15日にこの動議について公聴会を開催する予定だ。
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カタログ表
2021年8月4日、私たちは米国デラウェア州地域裁判所でAvadelに対して追加の特許侵害訴訟を起こした。二番目の訴訟では、Avadelの候補製品FT 218は、新しく発表されたヒドロキシブチレート徐放製剤に関連する特許を侵害するという。訴訟は、Avadelがこの特許を侵害する製品を発売することを阻止するための禁令を求め、Avadelが確かに権利侵害製品を発売した場合に金銭損害賠償を請求する。Avadelはこれらの特許が無効または強制執行できないと主張し、承認されれば、その製品は私たちの特許を侵害しないと訴えと反訴に答えた
2021年11月10日、私たちは米国デラウェア州地域裁判所でAvadelに対して追加の特許侵害訴訟を起こした。3つ目の訴訟では、Avadelの候補製品FT 218は、新しく発表されたヒドロキシブチレート徐放製剤に関連する特許を侵害するという。訴訟は、Avadelがこの特許を侵害する製品を発売することを阻止するための禁令を求め、Avadelが確かに権利侵害製品を発売した場合に金銭損害賠償を請求する。Avadelはこれらの特許が無効または強制執行できないと主張し、承認されれば、その製品は私たちの特許を侵害しないと訴えと反訴に答えた。
2022年4月14日、アバドルは米国デラウェア州地域裁判所で私たちを起訴した。アヴァドルの新しい訴訟は、アバドルの毎晩1回のヒドロキシナトリウム開発計画に関する商業機密を流用し、双方の間のいくつかの契約に違反したという。Avadelはお金の賠償を求め、Avadelの機密情報の使用を禁止する禁止令、および米国特許商標局に私たちの酸化剤特許リストを修正するように指示する命令を求めた
2022年6月7日、Xyremのオレンジブックに記載されている特許について“第4段落認証”が提出されたAvadelから通知を受けた。第四項の認証は、後発薬出願人によって提供される証明であり、ブランド製品をカバーする特許は無効であり、強制的に実行できないと主張し、および/または模倣薬の製造、使用または販売によって侵害されることはない。2022年7月15日、私たちはAvadelに対して別の訴訟を提起し、この特許を侵害したと主張した。訴訟によると、Avadel申請によるFT 218の承認は侵害行為であり、Avadelの製品が発売された場合、この特許を侵害する。この訴訟は、Avadelが特許侵害製品を発売することを阻止し、Avadelが確かに侵害製品を発売した場合に損害賠償金を判決するための禁令を求めている。Avadelは訴えと反訴に回答し，その特許は無効であり，その製品が承認されれば侵害されないと主張し，その特許をOrange Bookに登録することにより，我々はシェルマン法に違反し，不正独占に従事した。
Avadelは2022年7月21日にFDAを提訴しました 米国コロンビア特区地方裁判所では，FDAが我々Orange Bookに記載されている特許の第4段落認証に関する決定の提出をAvadelに要求したことに疑問を提起した。 Avadelは初期禁止動議を提出したか、または代替即決判決において、FDAが特許認証を要求する決定が不正であることを宣言することを含む救済を求め、この決定の撤回を命令し、FDAがそのFT 218申請を承認するための前提条件としてこのような認証を要求することを禁止し、FDAに裁判所の裁決後14日以内にAvadelがFT 218の申請を承認することを最終的に行動するように要求する。 2022年7月27日、私たちはこの事件に介入することを要求する動議を提出し、裁判所はこの動議を承認した裁判所は2022年10月7日に当事者それぞれの簡易判決動議について公聴会を行った。2022年11月3日、裁判所は私たちとFDAの即時判決動議を承認し、アバドルの動議を却下した。
天蓋特許訴訟
2020年12月にCancopy Growth Corporationは子会社のGWにアメリカ地裁テキサス州西区は、その特許侵害を告発し、米国特許番号10，870，632。Cancopyは、私たちがEpidiolex材料を生産するための抽出プロセスはその特許を侵害していると主張している。Cancopyは私たちが彼らの特許を侵害して彼らに金銭損害賠償金を判決することを求めている。2021年7月、私たちは修正された訴えに回答し、‘632特許は無効であり、私たちはこの特許を侵害していないと判決を求めた。2021年10月アメリカ地裁テキサス州西区は‘632特許論争の期限について請求項構築公聴会を開催した。2021年11月、裁判所はクレーム施工令を発表した。2022年2月23日、双方はGWに有利な最終判決に入るための共同動議と規定を提出した。2022年2月25日、裁判所は双方の動議を承認し、GWに有利な最終判決を下した。この規定によると、Cancopyは2022年3月に裁判所の論争のある期限に対する裁決について控訴通知を提出した
鹿平特許訴訟
2021年6月、私たちはLupin Inc.またはLupinの通知を受け、Xywavの模造バージョンのANDA申請をFDAに提出した。Lupinの通知は、私たちが通知を受けた日にFDAオレンジブックに記載されているXywavの10特許に関する第4段落の認証を含む。特許主張されている特許は、一般に、Xywavの成分および使用方法、ならびにXywavがいくつかの他の薬剤と同時に使用される場合の治療法に関する
2021年7月、私たちは米国ニュージャージー州地域裁判所にルーピンに対する特許侵害訴訟を提起した。起訴状によるとLupinはANDAを提出することで侵害した10個オレンジ色の本に記載されている特許です。私たちはLupinが私たちの特許を侵害するXywavの模造薬バージョンを発売することを防ぐために永久禁止を求めている
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カタログ表
この訴訟の結果として、最高で承認を一時停止することが予想されます30FDAはLupinのANDAに数ヶ月の罰金を科すだろう。2021年6月FDAは7年になる2027年7月21日現在Xywavの孤児薬物独占経営権。10月に 4, 2021年、Lupinはこれらの特許が無効または強制的に実行できないと主張し、その製品が承認されれば、私たちの特許を侵害しないと訴えおよび反訴に答えた。
2022年4月、私たちはLupinから通知を受け、Xywavのオレンジブックに列挙された新たに発行された特許について第4段落の認証を提出した。2022年5月11日、私たちは、LupinがANDAの提出によって、Xywavがいくつかの他の薬剤と同時に使用された場合の治療方法に関連する新たに発行された特許を侵害したことを告発する別の訴訟を米国ニュージャージー州地方裁判所で起こした。訴訟はLupinが私たちの特許を侵害するXywavの模倣薬バージョンを発売することを阻止するために永久禁止を求めている。2022年6月22日、裁判所は私たちが盧平に対して提起した2つの訴訟を合併した。合併後の事件はまだ裁判日が確定していない。
大塚特許訴訟
2021年10月、大塚製薬株式会社または大塚製薬株式会社は、GW Pharma LimitedとGW PharmPharmticals Limited、またはGW双方が共同で訴訟を起こしたことを英国高裁特許裁判所に提訴した。大塚は，大塚とGW当事者の間で現在満期となっている研究協力と許可協定に基づき，大塚とGW各方面が共同で何らかの特許や他の知的財産権を有しており，Epidiolexはこの知的財産権の保護を受けているため，大塚はEpidiolexの純販売について使用料を支払うべきであると主張している
2021年12月，GWは特許裁判所の管轄権に異議を唱える出願を提出した。2022年5月3日，特許裁判所はGWの出願を却下した。GWは特許裁判所の決定に挑戦する許可を求めて控訴裁判所に文書を提出した。控訴裁判所は2022年10月12日にGWの控訴について公聴会を行った。2022年11月8日、控訴裁判所はGWの管轄権挑戦についてGWに不利な判決を下したため、この事件は特許裁判所で審理を継続する。
2022年1月、私たちはニューヨーク州最高裁判所、ニューヨーク県に訴訟を提起し、研究協力と許可協定に基づいて、大塚はEpidiolexが販売しているいかなる印税も得る権利がないことを声明した。
同社はその知的財産権を強力に実行しているが、これらのことの結果を予測することはできない。
私たちは時々正常な業務過程で発生した法的訴訟と関連がある。個別訴訟でも全体訴訟でも、他の未解決の訴訟が私たちの経営業績や財務状況に大きな悪影響を与えることはないと信じています。

11. 株主権益
その他の総合損失を累計する
2022年9月30日と2021年12月31日までの累積その他総合損失構成は以下の通り(単位：千)
未実現純額
以下の理由で損失する
ヘッジ活動		外国.外国
貨幣
訳す
調整する		合計する
積算
他にも
全面的に
損
2021年12月31日の残高$(128)$(400,232)$(400,360)
再分類前の他の全面的損失— (1,217,414)(1,217,414)
累計他の全面赤字から再分類した金額128 — 128 
その他の全面収益(赤字)，純額128 (1,217,414)(1,217,286)
2022年9月30日の残高$— $(1,617,646)$(1,617,646)
2022年9月30日までの9ヶ月間、その他の全面赤字は主に外貨換算調整を反映しており、主にポンドとユーロのドルに対する疲弊によるものである。

25
カタログ表
12. 普通株1株当たり純収益
普通株1株あたりの基本純収入(損失)は，発行済み普通株の加重平均に基づいている。普通株式1株当たりの純利益(損失)は、発行された普通株と潜在的に薄くなった普通株の加重平均から計算される。
普通株1株当たりの基本と希釈後の純収益(損失)は以下のように計算される(1株当たり金額を除く千単位)
3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
2022202120222021
分子：
純収益(赤字)$(19,648)$(52,833)$16,664 $(294,317)
分母：
1株当たり計算のための加重平均普通株式−基本62,785 61,284 62,365 59,084 
従業員持分インセンティブと購入計画の希釈効果— — 1,023 — 
1株当たり計算に用いる加重平均普通株−希釈62,785 61,284 63,388 59,084 
普通株1株当たり純収益(損失)：
基本的な情報$(0.31)$(0.86)$0.27 $(4.98)
薄めにする$(0.31)$(0.86)$0.26 $(4.98)
我々の従業員持分インセンティブおよび購入計画における潜在的希釈普通株は、株式オプションの行使を仮定し、発行された制限株式単位(RSU)および業績に基づく制限株式単位(PRSU)を仮定すること、および我々の従業員株式購入計画(ESPP)に基づいて普通株を発行することを仮定することに在庫株方法を適用することによって決定される。交換可能優先チケットからの潜在的希薄普通株式は、交換可能優先チケットを交換する際に発行された普通株式を仮定することにIF変換方法を適用することによって決定される。交換可能優先手形を交換する際に発行可能な普通株は逆償却であり、2022年9月30日までの3カ月と9カ月の1株当たり普通株償却純収益(赤字)に影響はない。
次の表は加重平均普通株であり、これらの普通株に計上すると逆希釈効果(千単位)が生じるため、本報告に記載した期間の普通株式1株当たりの純利益(損失)は計上されていない
 3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
 2022202120222021
交換可能高級債券9,044 9,579 9,044 9,952 
従業員持分インセンティブと購入計画2,194 4,302 1,904 3,375 

26
カタログ表
13. 収入.収入
次の表は総収入(千単位)をまとめた 
3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
2022202120222021
Xyrem$256,039 $307,333 $772,957 $977,065 
Xywav255,936 153,063 677,041 352,643 
総酸素含有量511,975 460,396 1,449,998 1,329,708 
エピアンドロステロン/エピアンドロステロン1
196,218 160,378 529,400 269,859 
Sativex1
3,220 6,097 12,104 8,058 
スノシー2
— 19,251 28,844 42,981 
全神経科学711,413 646,122 2,020,346 1,650,606 
Zepzelca70,320 71,714 197,943 181,972 
ライラ沢73,513 20,674 200,687 20,674 
Vyxeos30,067 34,688 97,714 99,296 
Defitelio/除細動ペプチド49,452 57,705 153,637 155,420 
Erwinaze/Erwinase— — — 69,382 
全腫瘍学223,352 184,781 649,981 526,744 
他にも1,001 3,344 3,576 8,768 
製品販売、純額935,766 834,247 2,673,903 2,186,118 
特許使用料と契約収入4,886 3,868 13,348 11,389 
総収入$940,652 $838,115 $2,687,251 $2,197,507 
__________________________
1.Epidiolex/EpidyolexとSativexの製品純売上高には，2021年5月5日のGW買収時の純売上が含まれている。
2.Sunosi米国社の製品純売上高は2022年5月9日までAxomeに撤退する日を含む。
次の表は、地理的源の総収入(千単位)をまとめた 
3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
2022202120222021
アメリカです$867,835 $757,227 $2,466,758 $1,996,419 
ヨーロッパ.ヨーロッパ60,024 70,730 181,831 164,540 
他のすべての12,793 10,158 38,662 36,548 
総収入$940,652 $838,115 $2,687,251 $2,197,507 
次の表は、お客様からの総収入が私たちの総収入の10%以上を占める割合をまとめています 
3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
2022202120222021
ESD57 %57 %56 %62 %
マケソン10 %11 %11 %12 %
融資と支払い
私たちの支払い条件はお客様のタイプと場所によって違いますが、通常要求される支払い期限は30至れり尽くせり45何日ですか
契約負債--繰延収入
2022年9月30日現在の繰延収入残高は、主に日本新屋株式会社または日本新屋から受け取った以下に関連する繰延前払い費用に関係している二つ許可、開発、商業化協定
27
カタログ表
日本におけるNippon ShinyakuのDefitelioおよびVyxeosの開発·商業化に独占的権利を付与する。私たちが確認した契約収入は#ドルです0.5百万ドルとドル1.62022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間で、それぞれ100万ドルであり、これらの前金と関係がある繰延収入残高は平均4年以内に確認され、これは、各合意の下での研究·開発義務を履行することが予想されることを意味する。
次の表には、2022年9月30日までの9ヶ月間の顧客との契約負債の期初と期末残高の入金(単位：千)を示しています
契約責任
2021年12月31日現在の残高$2,556 
特許使用料と契約収入で確認した金額(1,569)
2022年9月30日までの残高$987 

14. 株式ベースの報酬
我々のESPPによると、株式オプション、RSU、PRSU、および付与に関する株式ベースの報酬支出は以下のとおりである(千で計算) 
3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
2022202120222021
販売、一般、行政$37,435 $39,117 $108,453 $97,296 
研究開発16,000 11,866 43,338 31,749 
製品販売コスト3,246 2,256 8,647 6,842 
株式ベースの総報酬支出、税引前56,681 53,239 160,438 135,887 
株式の給与支出による所得税収益(10,669)(10,917)(30,632)(25,848)
株式ベースの報酬支出総額から税収を差し引く$46,012 $42,322 $129,806 $110,039 
株式オプション
いくつありますか違います。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、および2021年9月30日までの3ヶ月以内に付与された株式オプション以下の表に，我々の普通株を購入するために付与された基本オプションの株式数，Black-Scholesオプション定価モデルで用いられている加重平均仮定，およびそれによる2021年9月30日までの9カ月間に付与された株式オプションの加重平均付与日公正価値を示す： 
9か月で終わる
2021年9月30日
付与された株式基礎オプション110 
付与日公正価値$51.39 
ブラック·スコアーズオプション価格設定モデル仮説情報：
波動率37 %
所期期間(年)4.5
無リスク金利区間
0.4-0.8%
期待配当収益率— %
28
カタログ表
名目執行価格オプション
2021年第2四半期には、GW買収に関連するいくつかの未帰属GW報酬の代わりに、名目執行価格株式オプションを発行した。いくつありますか違います。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に付与された名義執行価格株価オプション。
以下の表に同数の普通株式と加重平均付与日公正価値付与の名義実行価格オプションの数を示す
9か月で終わる
2021年9月30日
名義執行価格オプション(単位：千)を付与する
124 
付与日公正価値$170.82 
限定株単位
以下の表は、同等数の普通株式付与のRSU数および付与されたRSUの加重平均付与日公正価値を示す
3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
2022202120222021
承認されたRSU(千単位)64 75 2,014 1,707 
付与日公正価値$153.75 $161.91 $152.45 $169.69 
RSUの公正価値は、付与された日に私たちの普通株のその日の市場価格によって決定される。RSUの公正価値は、帰属中に比例して枝され、通常は超える4年.
業績に基づく限定株式単位
我々の取締役会の報酬·管理開発委員会は、特定の商業·パイプライン業績基準を達成することを条件として、PRSUを会社のある従業員に奨励することを許可しており、これらの基準は、それぞれ付与日から2023年12月31日まで、2024年12月31日までの業績評価を行う。当社の業績基準における業績を決定した後、付与された株式金額は、総株主リターンやTSR修正量の適用に応じて調整されます。入手可能な株式数の範囲は0%和200適用されたパフォーマンス指標の実現程度と、TSR修正量に対する適用によって承認されたPRSU目標数のパーセンテージ。
以下の表は、同等数の普通株式付与のPRSU数と、付与されたPRSUの加重平均付与日公正価値を示す
3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
2022202120222021
承認PRSU(千単位)2 — 287 224 
付与日公正価値$176.58 $— $179.10 $190.81 
2021年と2022年に承認されたPRSUは市場状況に制限されなければならないため、このようなPRSUのロット価値はモンテカルロシミュレーションモデルに基づいている。同社は、現在の長期財務計画と製品候補開発プロセスと、最終的に得られる可能な奨励数に基づいて決定された費用に基づいて業績目標を評価する。
2022年9月30日現在、未帰属株式オプション、RSU、PRSUに関する報酬コストは$であることが確認されていない16.5百万、$342.0百万ドルとドル45.2重み付き平均期間内に確認する予定である1.2数年の間2.8年和1.8それぞれ数年です。

15. 所得税
所得税の割引は$です43.0百万ドルとドル58.62022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月はそれぞれ100万ドルですが、所得税割引は18.1100万ドル所得税支出は$228.62021年同期は100万ドル。2022年9月30日までの三ヶ月と九ヶ月の所得税割引は含まれています
29
カタログ表
私たちが買収した知的財産権研究開発資産の減価と再編コスト。2021年9月30日までの9ヶ月間、私たちの所得税支出には支出が含まれています250.6イギリスの“2021年金融法”が公布された後、イギリスの法定税率が変化したため、私たちは主にGW買収に関連するイギリス繰延税金項目の負債純額を再計量し、100万ポンドを生み出した。これらの影響を除いて、2021年同期と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月間の所得税優遇が減少した主な原因は、税務管轄区域を越えて発生した税前収入と損失の組み合わせである。2022年9月30日までの9カ月間の所得税優遇は前時期と一致している。私たちは私たちの海外業務の未分配収益にアイルランド所得税を支払っていません。これらの収益は私たちの海外子会社に無期限に再投資するつもりです。
私たちの繰延税項目の純負債は主に買収された無形資産と関係があり、アメリカ連邦と州の税収控除、アメリカ連邦と州及び海外純営業損失の繰越とその他の一時的な差額に関する繰延税金資産を差し引く。私たちはいくつかの繰延税金資産に対して推定準備金を維持する。各報告期間内に、私たちは司法管轄区域によって私たちの繰延税金資産計の推定値を評価する必要があるかどうかを評価し、より多くの資料を得た後、私たちの推定を調整します。
私たちは税務状況の財務諸表の影響を確認することを要求されていますが、技術的な利点により、この状況は審査後に維持される可能性があります。したがって、私たちはいくつかの税金優遇のために未確認の税金優遇を記録しました。審査した後、これらの優遇は持続できないかもしれないと判断しました。私たちの最も重要な税収管轄区域はアイルランド、アメリカ(連邦レベルでも各州の司法管轄区でも)、イギリスです。アイルランドでは、私たちは2017年まで税務機関の所得税監査を受けませんでした。アメリカ司法管轄区域の訴訟時効は一般的に申告表の期限または申告表の提出日が遅い日から三年から四年である。しかし、米国(連邦レベルと大多数の州)では、2017年およびより早く発生した繰越は税務機関の審査後に調整することができる。イギリスでは、2018年までの数年間、私たちは税務機関の所得税監査を受けなかった。私たちのあるルクセンブルク子会社は現在、ルクセンブルク税務当局の2017年12月31日と2018年12月31日までの年間審査を受けています。2017年12月31日、2018年、2019年12月31日の年度まで、私たちの一部のドイツ子会社は現在、ドイツ税務当局の審査を受けています。

16. 後続事件
2022年10月、私たちは、Zymeworks Inc.またはZymeworksと独占的なライセンス合意を達成することを発表しました。この合意によると、私たちは、米国、ヨーロッパ、日本、および他のすべての地域でZymeworksのzanidatamabの開発および商業化権利を取得する権利がありますが、以前にZymeworksの許可を得ていたアジア太平洋地域は除外されています。Zanidatamabは一種の二重特異性抗体であり、HER 2の2つの重複しないエピトープに同時に結合することができ、二対位結合と呼ばれる。合意条項によると、1976年に米国ハート-スコット·ロディノ反独占改善法案や高速鉄道の承認を得た後、Zymeworksは$を得る資格がある50.0100万ドルHERIZON-BTC-01のトップレベルの臨床データを読んだ後、協力を続け、2回目の一括支払いを決定すべきかどうかを決定しました325百万ドルです。Zymeworksには最高$の規制とビジネスマイルストーン支払いを受ける資格があります1.4億ドル潜在的支払い総額は$1.76十億ドルです。承認を待つ前に、Zymeworksは以下のレベルの印税を受ける資格があります10%和20私たちの純売上高の抽出です。高速鉄道の許可を得た後、前金は$です50.02022年第4四半期には、買収された知的財産権の研究開発に100万ドルが使用される。
30
カタログ表
第二項です。経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下では、当社の財務状況および経営結果の議論を、本四半期報告書10-Q表の他の部分に含まれる簡明総合財務諸表および簡明総合財務諸表の付記とともに読まなければなりません。本議論には、リスクおよび不確定要因に関する前向きな陳述が含まれています。以下の議論を振り返るとき、あなたは私たちの業務に影響を及ぼす可能性のある重大なリスクと不確実性を肝に銘じなければならない。特に、本10-Q表四半期報告書第2部1 A“リスク要因”に記載されているリスクおよび不確定要因を検討することを奨励します。これらのリスクおよび不確実性は、本報告に記載されているまたは過去の結果および傾向によって示唆される前向き陳述によって予測された結果とは大きく異なる実際の結果をもたらす可能性がある。展望的陳述は、私たちの業務、財務状況、または経営結果の将来の発展を予測または予想しようとする陳述である。本討論の最後の“展望性陳述に関する警告説明”を見た。本報告書のすべての陳述と同様に、これらの陳述は、本四半期報告書10-Qフォームの日付にのみ発表され(別の説明がない限り)、私たちは、将来の開発に応じてこれらの陳述を更新または修正する義務がない。
概要
Jazz PharmPharmticals plcはグローバルなバイオ製薬会社であり，革新によって患者とその家族の生活を変えることを趣旨としている。我々は，重篤な疾患を有する人のための生活を変える薬の開発に取り組んでいる−通常治療選択が限られているか，治療選択がないかである。我々は神経科学や腫瘍学の分野で早期開発から後期開発まで多様な発売薬と新製品候補品の組み合わせを持っている。これらの治療分野では，小分子や生物製剤を積極的に探索し，革新的な投与技術やカンナビノイド科学により，患者のための新たな選択を決定することに努めている
私たちの成長戦略は商業発売と持続的な商業化計画の実行に根ざしている；強力な研究開発或いは研究開発計画を推進し、影響力のある臨床結果を提供する；戦略企業の発展を通じて私たちの短期と長期目標を実現する将来性を強化するために資本を効果的に配置し、強力な財務業績を提供する。私たちは需要の高さが満たされていない患者集団に集中している。これらの患者のために差別化治療を決定·開発し，これらの治療は長期資産となることが予想され，効率的な商業化モデルによる支援が可能である。また，我々は効率的で拡張可能な運営モデルと我々のグローバルインフラの統合機能を利用して，世界各地の患者に効率的に接触している。
2022年1月に開催された第40回モルガン大通ヘルスケア年次総会で、私たちは持続可能な成長と価値向上を実現し、引き続き革新的、高成長のグローバル製薬リーダーへの転換を推進するための2025年ビジョンを発表した。私たちの2025年ビジョンの3つの核心的な構成要素は、商業実行、パイプライン生産性、卓越した運営に重点を置いている。
商業成果
私たちの発売製品は患者ケアを改善するために世界各国で承認された。
製品適応症初歩的承認日市場
神経科学
Xywav®(カルシウム、マグネシウム、カリウム、ヒドロキシナトリウム)
7歳以上の発作性睡眠病患者の消光或いは日中の過傾眠或いはEDSを治療した。


成人特発性睡眠症(IH)を治療した。		2020年7月




2021年8月
アメリカです。




アメリカです。
Xyrem®(ヒドロキシ酪酸ナトリウム)
7歳以上の発作性睡眠病患者の消光或いはEDSを治療した。

発作性睡眠病患者の消光の治療に用いられる。

成人、青少年と7歳以下の児童の発作性睡眠病の治療。

2002年7月


2005年8月




2005年10月
アメリカです。


カナダ



EU、イギリス、その他の市場(許可協定による)
31
カタログ表
エピアンドロステロン®(マリファノール)






エピドリークス®(マリファノール)
Lennox−Gastaut症候群(LGS)，Drave症候群(DS)あるいは結節性硬化症(TSC)に関連するてんかん発作を治療し，年齢は1歳以上であった

2歳以上の患者のLGSまたはDSに関連するてんかんの補助治療に使用し、クロバザムを併用した*

2歳以上の患者のTSC関連てんかんの補助治療に用いられる**


2018年6月





2019年9月



2021年4月
アメリカです。





EU、イギリス、その他の市場


EU、イギリス、その他の市場
スノシー®(サリアンフェオール)*
発作性睡眠病(クエンチを伴うまたは伴わない)成人患者または閉塞性睡眠時無呼吸または閉塞性睡眠時無呼吸を有する成人患者の覚醒を改善し、EDSを減少させ、これらの患者のEDSは、持続陽圧換気、またはCPAPなどの主要なOSA治療によって治療されていない。

成人発作性睡眠病或いは閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療。
2020年1月




May 2021

EU、イギリス、その他の市場




カナダ
Sativex® (ナビキシモス)
多発性硬化症(MS)による中から重度のけいれんを治療した成人患者では，これらの患者は他の抗痙攣薬に十分な反応を示さず，最初の治療試験ではけいれんに関連する症状が著明な臨床改善を示した。
2010年6月イギリス(パートナーとライセンス契約を結んで他の市場に参入)
腫瘍学
Zepzelca®(Lurbinectedin)
白金をベースとした化学療法期間またはその後に病態が進展した転移性小細胞肺癌(SCLC)成人患者を治療した。

白金含有治療中または治療後に進行するIII期または転移性小細胞肺癌患者を治療する。
2020年6月



2021年9月		アメリカ(PharmaMarから許可を得た)*


カナダ(PharmaMarから許可)*
ライラ沢®カスパーゼキクヨーロッパ菌(組換え)-
(Rywn)
急性リンパ球性白血病(ALL)およびリンパ芽球性リンパ腫(LBL)を治療するための多剤化学療法レジメンの一成分は、1ヶ月以上の成人および小児患者に適用され、これらの患者は、大腸菌.大腸菌−アスパラギン酵素由来。

成人および1歳または1歳以上の小児患者のALLおよびLBLを治療するための多剤化学療法レジメンの構成要素、これらの患者対大腸菌.大腸菌−アスパラギン酵素由来
2021年6月


2022年9月		アメリカです。


カナダ
32
カタログ表
Vyxeos®注射用ダウノマイシンアラベノシルリポソーム



Vyxeos®注射用濃縮剤リポソーム44 mg/100 mg粉剤

Vyxeos®ダウノマイシン·アラベリン脂質粉末注射剤を投与し，ダウノマイシン44 mgとアラビノシド100 mgを静脈点滴した
新たに診断された治療に関連する急性骨髄性白血病、または成人および1歳以上の小児患者のt−AMLまたはAML−MRCを治療する。


成人初診t−AMLあるいはAML−MRCの治療。



新たに診断された治療はt−AMLあるいはAML−MRCの成人治療に関連する。


2017年8月




2018年8月





2021年4月

アメリカです。




EU、イギリス、その他の市場




カナダ
脱セルロースナトリウム(defielio®)





®(プラスミドペプチド)

成人と児童の肝静脈閉塞症(VOD)を治療し、肝洞閉塞症候群(SOS)とも呼ばれ、造血幹細胞移植(HSCT)後に腎臓或いは肺機能障害を合併する。

HSCT治療後の重篤な肝臓VODはSOSとも呼ばれる。

2016年3月




2013年10月

アメリカです。




EU、イギリス、その他の市場
*ClobazamはEUとイギリスに限定されています
**いくつかの市場のTSC承認
*2022年5月には、Sunosi to Axome TreeuticsまたはAxomeの米国資産剥離を完了しました。今年後半にAxomeの前米国資産剥離を完了する予定です。より多くの情報については、本四半期報告書10-Q表の第1部に簡略化された連結財務諸表に付記されている付記2“処分および許可協定”を参照されたい
*米国食品医薬品局(FDA)の加速承認を得た
*カナダ保健省は条件付きで承認
神経科学
我々は睡眠障害患者のヒドロキシ酪酸療法の開発と商業化の世界トップである。Xyremは2002年にFDAに許可され、発作性睡眠病を治療するEDSと消光の標準看護になった。2020年、著者らはFDAの許可を得て、7歳以上の発作性睡眠病患者の消光或いはEDSの治療に応用した。2021年8月、XywavはFDAによって承認された最初の1つであり、成人IHを治療する唯一の薬剤となった。XywavはXyremより酸素含有量が92%低いヒドロキシブチレート療法である
傾眠症は治癒せず，長期的な疾患管理が必要であるため，Xywavはこのような睡眠障害患者の重要な新たな治療選択を代表していると考えられる。我々のビジネス努力は，高ナトリウム摂取量に関する患者や医師の生涯影響，Xywavの使用がどのように変化可能なリスク要因を解決できるかに集中している
2021年6月、FDAは、発作性睡眠病におけるXywavの7年間の孤児薬物排他性、またはODEと呼ばれることを認めた。賛歌は2027年7月まで続くだろう。ODEの付与についてFDAは、“XywavはXyremと比較してXywavが大幅に減少した慢性ナトリウム負担を提供するため、Xyremよりも臨床的に安全である”と指摘している。FDAの要約は、“推奨用量では、両製品のナトリウム含有量の差が、薬物が対象とする患者の心血管発症率をかなり低下させることに臨床的意義がある”と指摘している
Xywavの発作性睡眠病への採用は積極的な兆候であり，医師や患者が低いヒドロキシブタン酸ナトリウム選択の利点を認識していることが示唆されたと考えられる。Xywavは既存のXyrem患者や多くの新酸素性発作性睡眠病患者に採用されていることが引き続きみられた
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カタログ表
2021年8月12日、FDAは成人IHの治療のためのXywavの使用を許可した。XywavはFDAが承認した最初でIHを治療する唯一の薬である。我々は2021年11月1日に米国でXywavの商業応用を開始し、成人のIHの治療に用いた。FDAは2022年1月にXywavのIHにおける7年間の賛歌を認め，2028年8月まで続いた。IHは衰弱した神経睡眠障害であり、慢性EDSを特徴とし、昼間は覚醒と警戒を保つことができず、抑制できない睡眠需要或いは意外に睡眠に入る或いは眠くなる。米国では3.7万人がIHと診断され，積極的に医療を求めていると推定されている。
私たちは今、アメリカのすべての三大薬局福祉マネージャーやPBMとXywavの合意に達しました。これまで、私たちは様々な実体と合意し、発作性睡眠病とIH症状におけるXywavの福祉が約90%の商業生活をカバーしてきました。
2020年11月に発売されて以来、Xywavの発作性睡眠病における強力な採用が見られ、2021年11月に発売されて以来、IHでの採用はますます多くなっている。2022年第3四半期に退出した場合、約9500人の患者がXywavを服用し、その中には約8050人の発作性睡眠病患者および約1450人のIH患者が含まれている。XywavとXyremの全体的には，2022年第3四半期に治療を受けた能動酸素化患者の平均数は約17，600人であった
Epidiolex(アメリカ以外のEpidyolex)を買収しました2021年5月、GW PharmPharmticals plcまたはGWの買収の一部として、私たちはGW買収と呼ばれ、世界的に高い成長した児童期てんかん特許経営権を通じて、私たちが増加していく神経科学業務を拡大した。Epidiolexは2018年6月にアメリカで承認され、2歳以上の患者が2種類の稀かつ重篤なてんかんに関連するてんかん発作の治療に用いられ、その後2020年7月に1歳以上の患者がTSCに関連するてんかん発作の治療に使用された。FDAは既存のすべての適応LGSとDSを1歳以上の患者に拡大することも許可している。欧州委員会が2019年9月にEpidyolexをLGSやDSに関連するてんかん発作の補助治療に使用することを承認した後，Epidyolexのヨーロッパでの転動発売も行われており，クロバザムと併用して2歳以上の患者に使用されている。私たちはフランスでのEpidyolexの定価と精算の流れを完成させることに成功した；フランスで商業化発売された後、2022年末までに、Epidyolexはイギリス、ドイツ、イタリア、スペインとフランスの5つの重要なヨーロッパ市場で発売され、全額精算される予定だ。クロロベンゾラムの制限はEUとイギリスに限られている。Epidyolexは2021年4月にEUとイギリスでそれぞれ2021年4月と2021年8月にTSC関連てんかん発作の補助治療が承認され，他の市場で承認または適応が審査されている。アメリカやヨーロッパ以外では，Epidiolex/Epidyolexはイスラエルとオーストラリアで承認されている
Sativex(ナビキシモス)は，米国以外の29カ国·地域で多発性硬化症による中から重度のけいれんを発症する成人患者の治療に許可されており，これらの患者は他の抗痙攣薬に十分な反応を示していない。私たちはSativexがイギリスで直接発売され、他の国/地域のパートナーとライセンス契約を締結することを支持します
私たちが現在発売している製品のほかに、私たちは以前アメリカでSunosi®(Solriamfetol)をマーケティングして、アメリカでSunosiをAxome TreeuticsやAxomeに剥離することを完成する前に、ヨーロッパとカナダでSunosiをマーケティングし続けます。この点で，2022年3月にSunosiをAxomeに剥離する最終合意に達した。2022年5月には、Sunosiの米国でのAxomeの剥離が完了し、今年後半にAxomeの前米国資産剥離が完了する予定です。安盛との販売協定条項によると、安盛は我々の既存のすべての利用可能な領土におけるSunosiの権利を獲得した。私たちは5，300万ドルの前金を受け取り、Axomeの現在の米国のSunosi純売上について1桁の高特許権使用料を獲得する権利があり、将来の適応においてAxomeの米国Sunosiの純売上高に対して中央値の特許権使用料を得る権利がある。SunosiをAxomeに剥離することは，持続可能な成長と株主価値の向上を目指した最高戦略優先順位により集中できるようにすることを目的としている。全体治療領域におけるSunosiの位置づけを評価する際には，Axomeが有利な位置にあり，このような重要な薬剤を提供し，将来の成長によりSunosiの価値を最大限に高めることができると信じている
腫瘍学
我々は2020年初めにZepzelcaの米国での開発権と商業化権利を獲得し、6ヶ月後に白金ベースの化学療法中またはその後に病状が進行した小細胞肺癌患者の治療のためのZepzelcaを発売した。私たちの教育と宣伝は主に小細胞肺癌を治療する医師に集中している。我々は引き続き学術とコミュニティ癌センターのZepzelcaに対する認識を高め、二線シェアと全体的な需要が持続的に増加する機会を見て、重大な満足されていない需要と有利なZepzelca製品のイメージを反映している。F.Hoffmann-La Roche Ltd(羅氏)と協力して、我々はすでにZepzelcaとTecentriqが連合した第一線の広範な段階SCLCの3期の重要な臨床試験を開始した®(アトゾールズマブ)。Zepzelcaの他の適応も開発しています
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カタログ表
Rylazeは2021年6月にリアルタイム腫瘍学審査(RTOR)計画によってFDAの許可を得、2021年7月にアメリカで発売され、多剤化学療法方案の構成要素として、1ヶ月以上の児童と成人患者のALL或いはLBL患者を治療するために使用され、これらの患者は大腸菌.大腸菌−アスパラギン酵素由来。Rylazeは唯一の再編者だオーヴィニアアスパラギン酵素が生産した製品は、全治療過程において臨床的意義のあるアスパラギン酵素活性レベルを維持した。私たちは患者と医療提供者の革新的で質の高いためにRylazeを開発しましたオーヴィニア信頼できるアスパラギン酵素を供給する。現在の適応は筋注や筋注であり，投与量は25 mg/mである2四十八時間おきです。我々は、2022年1月に補充生物製品ライセンス申請(SBLA)と、月曜日/水/金曜日(またはM/W/F)IM投与スケジュールをサポートする追加データとを提出し、静脈または静脈投与のための単独のsBLAを2022年4月に提出し、両方の出願はRTOR計画に従って検討されており、処方薬使用料法案(PDUFA)の行動日はそれぞれ2022年および2023年である。また、M/W/Fおよび48時間当たりの用量計画およびIVおよびIM管理のための欧州医薬品局(EMA)へのマーケティング許可申請(MAA)を2022年5月に完了し、2023年に承認される可能性がある。我々はまた、潜在的な提出、承認、日本での計画を進め、他の市場でより多くの申請を提出する予定だ。
Vyxeosは成人の新診断t-AML或いはAML-MRCを治療する方法である。2021年3月、FDAは、1歳以上の小児患者の新しい診断t-AMLまたはAML-MRCを治療するための新しい適応を含む改訂されたタグを承認した。私たちは多くの開発活動を行っており、国際的に新しい市場を展開し続けている。アメリカは持続的な傾向にあるにもかかわらず 新冠肺炎の大流行により加速したVyxeosではなく，低強度の治療に移行し，Vyxeoに対する需要回復を継続し，将来的に適切な二次急性骨髄性白血病患者への需要が安定することが予想される。ヨーロッパでは，新冠肺炎の影響により，歴史的時期に比べてVyxeoの需要や使用が負の影響を受けることが予想され続けている
Defitelioは最初であり、HSCT後VOD患者のために承認された唯一の治療法である。新冠肺炎の大流行の影響により，造血幹細胞移植を受けた患者数は大幅に低下した。Defitelioの使用は，グローバル病院システムがHSCTプログラムを継続的に推進できる程度に増加することが予想される。
研究と開発の進展
著者らの研究と開発活動は開発のすべての段階をカバーし、現在新製品候補製品に対する臨床テスト、及び著者らの現在発売されている製品の臨床改善或いは他の適応或いは新しい臨床データに関連する活動を含む。著者らはまた、新しい治療法のために積極的な臨床前計画を制定し、血液学と腫瘍学の精確な薬物及びGW大麻類薬物プラットフォームを含む。私たちはますます増加している内部研究開発機能を利用して、第三者と協力して、革新の早期候補製品を研究·開発し、他の研究者が支援する試験やISTを支持しており、これらの試験は私たちの製品に関するより多くのデータを生成することが予想される。私たちはまた、私たちの治療地域や近隣地域での早期と中期技術の開発を支援する投資機会を探しています。著者らは生物技術会社、学術機構と研究を基礎とする会社と機構を含む第三者と多数の許可と協力協定を締結し、血液学と精確腫瘍学及び神経科学領域の臨床前と臨床研究と開発活動に関連した
ALLまたはLBL治療のためのRylazeの承認と発売に伴い、1ヶ月以上の児童と成人患者に対して大腸菌.大腸菌−誘導アスパラギンおよびXywavは、2021年にIHのために使用され、2020年および2021年までに5つの製品を発売するという目標を達成した。私たちはRylazeとXywavを概念から商業化に変換した
我々の神経科学研究開発は2022年8月に行われている肝心な3期臨床試験Epidiolexを開始し、ミオクローヌス-強直発作(EMAS)を伴うてんかんの治療に用いられ、Doose症候群とも呼ばれる。この試験は，第4例の小児発作てんかん脳症におけるEpidiolexの役割を評価しており，高度に満たされていない需要を有している。EMASは全身性ミオクローヌス−緊張性発作を特徴としており，本試験ではこの症候群型にEpidiolexを用いた最初の無作為対照臨床データを提供することを目的とした。LGS、DSとTSCの発作タイプは緊張性発作、強直発作、クローヌス発作、強直-クローヌス発作と部分発作を含む。われわれは2022年10月に日本で1人目の患者を募集し，EpidyolexによるLGS，DS，TSCの3期試験に参加した
2022年10月、私たちは、Zymeworks Inc.またはZymeworksと独占的なライセンス合意を達成することを発表しました。この合意によると、私たちは、米国、ヨーロッパ、日本、および他のすべての地域でZymeworksのzanidatamabの開発および商業化権利を取得する権利がありますが、以前にZymeworksの許可を得ていたアジア太平洋地域は除外されています。Zanidatamabは一種の二重特異性抗体であり、HER 2の2つの重複しないエピトープに同時に結合することができ、二対位結合と呼ばれる。合意条項によると、1976年に米国Hart-Scott Rodino反独占改善法案またはHSRの承認を得た後、Zymeworksは5000万ドルの前払いを受ける資格があり、HERIZON-BTC-01のトップ臨床データ読み出し後も協力を継続することにした場合、a
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カタログ表
第二に、一度に3.25億ドルを支払う。Zymeworksには14億ドルまでの規制と商業マイルストーン支払いを受ける資格があり、潜在的な支払い総額は17.6億ドル。承認を待つ前に、Zymeworksは私たちの純売上高の10%から20%の等級版税を得る資格があります。高速鉄道の審査が通過した後、5，000万元の前払い金は2022年第4期に知的財産権の研究開発に使用される
2022年6月28日，多発性硬化症(MS)関連痙攣を治療するNabiximols 3期MSS 1放出試験を発表したが，補正されたAshworthスコアでは，ベースラインから21日目までの下肢筋張力−6変化の主要終点に達していなかった。MSS 1裁判の分析は完了した。私たちは、ナビキシモス計画が米国で多発性硬化症関連痙攣の規制承認を支持する潜在力と、私たちのより広いチャネル機会を背景に、この計画を中止することを決定した。ヨーロッパで行われた複数の末期無作為対照試験を含む包括的な臨床試験計画に基づいて、Sativex(ナビキシモス)が米国以外で多発性硬化症に関連する痙攣の治療に許可された。私たちはSativexがアメリカ以外の29市場で承認されることを支持し続けるつもりだ。我々は依然としてGW大麻系薬物プラットフォームに取り組んでおり，鍵となる未満足患者のニーズを潜在的に解決するために，多くの早期大麻系薬物計画を進めている。
2021年12月、我々は特発性振戦(ET)およびJZP 150による創傷後ストレス障害(PTSD)の治療の第二段階臨床試験を開始した。また，2022年11月にパーキンソン病振戦患者におけるシュビカタミンの第二段階試験を開始した。これらの患者の生活の質は重大な影響を受け、現在の治療選択は限られている。われわれはJZP 324の開発に関連する早期活動も行っており、JZP 324は徐放性低ナトリウム酸塩製剤であり、発作性睡眠病患者に臨床的意義のある選択を提供できると信じている。
我々の腫瘍学研究開発計画では，Zepzelcaが強力な発展計画を実行している。 著者らは羅氏会社と協力して重要な3期臨床試験を行い、ZepzelcaとTecentriqの第一線の広範な段階のSCLCにおける連合応用を評価している。2021年12月、我々の許可者PharmaMarは、二線SCLCで検証試験を開始した。Zepzelcaを単一療法としてあるいはイリノテカンと併用し，研究者が選択したイリノテカンやトポテカンと比較した三腕試験である。この試験のデータは，小細胞肺癌の治療におけるZepzelcaの利点を確認することができ，患者が白金をベースとした第一線の治療レジメン後に病状が進行した場合。
2022年、著者らは選択された末期または転移性固形腫瘍患者におけるZepzelca単一療法の応用を探索するための2期バスケット試験を開始した。隊列は末期尿路上皮癌、肺大細胞神経内分泌腫瘍と相同組換え欠陥或いはHRD癌を含む。また，成人小細胞肺癌Zepzelca単一療法患者の安全性と結果データを収集し，これらの患者は以前の白金含有化学療法中または後に進行した4期観察研究を開始した。
Rylazeの場合、私たちは2022年1月にM/W/F IM用量計画をサポートするデータを含むsBLAを提出し、2022年4月に静脈投与のための単独のsBLAを提出し、両方ともRTOR計画に従って検討された。私たちは2022年5月にEMAに提出したMAAを完成させた
2022年6月、FDAは我々の研究新薬またはIND申請JZP 815、2022年10月を承認したと発表し、1期試験に参加する最初の患者を募集した。JZP 815は1種の研究中の臨床前段階の汎RAFキナーゼ阻害剤であり、マイトジェン活性化プロテインキナーゼ(MAPK)経路の特定の成分に対して、癌遺伝子突然変異によって活性化される時、ヒト癌のよく見られる駆動因子である可能性がある。
2022年第2四半期には、パイプライン拡大の目標と一致する2つの早期分子の開発権と商業化権利を獲得した。2022年4月、Werewolf Treateutics、Inc.またはWerewolfと許可合意を達成し、Werewolfの研究WTX-613(現在JZP 898と呼ぶ)の独占的なグローバル開発権および商業化権利を獲得したことを発表した。JZP 898は分化した、条件付きで活性化されたインターフェロン™分子、またはインターフェロンαである。合意条項によると、私たちはWerewolfに1，500万ドルを前払いし、Werewolfは12.6億ドルまでの開発、規制、商業マイルストーン支払いを受ける資格がある。承認されれば、狼人はJZP 898の純売上高で中央値の階層桁数パーセントの特許権使用料を得る資格がある。この取引は，われわれのチャネルの強化に取り組み，患者に新たな腫瘍学的療法を提供し，免疫腫瘍学に拡張する機会を提供してくれたことを強調している
2022年5月、住友製薬株式会社(Sumitomo Pharma Co.，Ltd.，Sumitomoと略す)とライセンス合意に達し、DSP-0187の米国、ヨーロッパ、その他の地域における独占開発権と商業化権利を得ることを発表した。協定条項によると、住友に5000万ドルの前金を支払い、住友は10.9億ドルまでの開発、規制、ビジネスマイルストーンの支払いを受ける資格がある。承認されれば、住友はJazz純売上高JZP 441の等級、下位2桁の印税を取得する資格がある
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カタログ表
以下は，我々が行っており計画中の我々の製品やパイプラインに関する主な開発プロジェクトとそれに応じた現在の開発段階の概要である
候補製品説明する
神経科学
第3段階
エピアンドロステロンEMASはDoose症候群とも呼ばれています
LGS，TSC，DS(日本で行われている実験)
2 b期
シュビカタアミン(JZP 385)
ET(進行中の実験)
第二段階
JZP 150
心的外傷後ストレス障害(持続試験)
シュビカタアミン(JZP 385)パーキンソン病振戦(実施中の試験)
追加カンナビノイド自閉症スペクトラム障害(行っている実験)
ステップ1
JZP 324ヒドロキシ酪酸徐放製剤(計画試験)
JZP 441*強力·高選択的経口オレキシン−2受容体アゴニスト(日本で行われている試験)
追加カンナビノイド新生児低酸素性虚血性脳症(実施中の試験)
神経精神医学的目標
臨床前
未開示の目標神経科学
カンナビノイド
腫瘍学
監督審査
ライラ沢All/Lbl
2021年6月FDA承認；2022年1月にsBLAの提出M/W/F筋注投与計画の承認を求める；単独のsBLAの提出静脈投与の承認を求める；2022年5月にEMAにMAA提出を完了
第3段階
Zepzelca一線拡張段階SCLCとTecentriq(羅氏との協力)を結合する(実験中)
検証的研究(PharmaMar実験)(行っている実験)
Zanidatamab**HER 2陽性胃食道腺癌、またはGEA(試験中)
VyxeosAMLやハイリスク骨髄異形成症候群やMDS(AML 18)(協力グループ研究)(行っている試験)新診断の成人基準とハイリスクAML(AML研究グループ連携グループ研究)(行っている試験)新診断の小児AML患者(児童腫瘍学グループ連携グループ研究)(行っている試験)
重要な段階2
Zanidatamab**治療された末期HER 2を発現する胆道癌、あるいはBTC(行われている試験)
第二段階
Zepzelca尿路上皮癌，肺大細胞神経内分泌腫瘍，HRD癌を含むバスケット試験(行われている試験)
VyxeosハイリスクMDS(ヨーロッパ骨髄異形成症候群)(合作群研究)(行われている試験)

新たに診断された未治療のハイリスクAML患者(協調グループ研究)(計画試験)
Vyxeos+ventoclax初治や再発/難治，あるいはR/R，AML(MD Anderson連携研究)(行っている試験)
Zanidatamab**HER 2を発現するGEA、BTC或いは結腸直腸癌連合標準一線化学療法(行っている試験)
2 a期
Zanidatamab**HER 2+HR+乳癌の既往治療とパポシリーの併用
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カタログ表
候補製品説明する
ステップ1 b/2
Zanidatamab**第一線乳癌とGEA(百済神州試験)(行っている試験)
Zanidatamab**HER 2を発現する乳癌連合ALX 148(実施中の実験)
ステップ1
Vyxeos低強度用量治療高リスクMDS(MD Anderson共同研究)(行っている試験)
Vyxeos+その他承認された療法R/R AMLや脱メチル化薬失効MDS(MD Anderson共同研究)(行っている試験)

第一線，FIT AML(1 b期研究)(行っている実験)

第一線では不適切なAMLの低強度治療(1 b期研究)(行っている試験)
JZP 815RAFとRAS変異腫瘍(Redxから得られる)(実験中)
Zanidatamab**先行治療の転移性HER 2発現癌併用選択的抗腫瘍治療(試験中)
臨床前
CombiPlex®
血液学/腫瘍学的探索的活動
JZP 341(長時間効果)オーヴィニアアスパラギン酵素)
ALLと他の血液系悪性腫瘍(Ligandと連携)
JZP 898条件付き活性化インターフェロン™分子α
未開示の目標RAS/Raf/MAPK経路(Redxとの連携)
腫瘍学
Exosome標的(最大3つの標的)血液系悪性腫瘍/固形腫瘍(Codiak BioSciences，Inc.またはCodiakと協力)
未開示の目標腫瘍学
*DSP-0187とも呼ばれる
**処理対象のトランザクションはオフになります
卓越した運営
私たちは依然として、ますます柔軟で適応性の強い商業化エンジンを構築し、患者、サプライヤー、支払人の間で顧客を中心とした市場専門知識を強化することを含む、競争優位性をもたらすと考えられる分野で卓越した事業化に集中し続けている。私たちは機能と地域を越えた協調と統合を強化することで、私たちが顧客を誘致する方法を改善しています。これには、より総合的なブランド計画方法が含まれており、発売と運営の卓越、および多チャンネルの顧客参加をより重視している。私たちは対面と仮想計画を通じて私たちの主要な受け手に接触することに完全に適応した。これには、適切な場合に科学大会上で仮想的な存在を維持し、宣伝および非宣伝インタラクションを継続的に提供することができ、仮想顧客相互作用ツール、トレーニング、およびコンテンツを私たちの外部チームに提供することができることを保証することが含まれる。これらの計画は，我々の会社戦略に直接関連する重大な運営変化を示しており，仮想と対面のインタラクションにより，我々のチームが一致と共有の議題で連携できるようにすることを目的としている.多くの地域では，医療会議や医療実践が対面活動を再開するにつれて，我々のチームは対面インタラクションの頻度を増加させているとともに，適用される公衆衛生当局や地元政府がコミュニティや従業員の安全を確保するためのガイドラインを考慮している。
新冠肺炎商業動態
著者らは新しい冠肺炎疫病が著者らの従業員、患者と業務に与える影響を管理するために、全面的な対応戦略を実施した。この大流行の長期性は，様々な方法で我々の業務に負の影響を与えており，伝播性が増加する変種が出現しているため，ワクチンを接種した人でも，医療提供者のオフィスや施設を得る機会が限られていることや，患者や患者の親が治療を求めたり，既存の治療の意思を変えたりすることが含まれている。私たちの業務、財務状況、業務結果、成長の見通しは引き続き疫病の限られた負の影響を受ける可能性があり、具体的な状況は異なるかもしれないと予想している。しかし、我々はすでに観察を開始し，提供者と患者が変化する状況に応じて行動や手順を調整し，新冠肺炎ワクチンの接種を継続しているため，患者や医療提供者のやり方の正常化を継続していく予定である。
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カタログ表
職場と従業員
我々は，新冠肺炎の伝播を防ぐための広範な公衆衛生戦略を支持し，従業員の健康と福祉に重点を置いている。私たちのグローバル組織は、私たちの従業員が仮想と対面の仕事を組み合わせることで、私たちの最も重要な目標を達成できるように動員されている。新しい技術と協力ツールを発売する以外に、著者らは従業員が新冠肺炎陽性診断を受けた時に従業員に支援を提供するために、プロセスと資源を実施した。私たちは、私たちの従業員が私たちのグローバル事務所に戻ることができるように、私たちのウェブサイトを再開し、地域社会と従業員の安全を確保するために、適用される公衆衛生当局と地元政府のガイドラインを考慮しました。私たちは、私たちの文化を促進し、革新と柔軟性を推進し、私たちの従業員により良いバランスと福祉を提供するために、より柔軟な仮想作業と対面作業の組み合わせに移ってきました。これはまた、わが社が所有したりレンタルしたりするオフィス空間の占有空間を最適化するために、私たちの物理作業空間を再配置することができるはずです。
商業化する
疫病は引き続き需要、新しい患者の開始と著者らの製品の治療にいくつかの負の影響を与え、主に遠隔医療の固有の制限及び医療資源が新冠肺炎への優先順位を再調整するためである。医療システムが持続的な状況に適応しているため，改善が見られた。我々は，技術を利用して医療専門家や他の顧客との接触を継続し，仮想的に患者看護を支援している。ますます多くの診療所と機関が現地の衛生当局と政府のガイドラインに基づいて対面相互作用を許可するようになるにつれて、私たちの現場チームは引き続き医療保健専門家と診療所との対面相互作用を回復し、そして仮想参加を結合した。新しい対面参加程度は口座、区域と国によって異なり、未来に新冠肺炎の大流行の持続的な影響によって不利な影響を受ける可能性がある。医療提供者に触れることができず、適切な診断、治療、および持続的な看護におけるいくつかの患者の遅延を招き続ける可能性があり、これは、私たちの製品の処方および使用に影響を与え続ける可能性がある。
サプライチェーン
我々はアイルランドのAthloneでXywavとXyrem，イタリアのVilla Guardiaで除線ペプチド，イギリスのKent Science ParkでEpidiolex/EpidyolexとSativex，Epidiolex/EpidyolexとSativexを生産しており，これらの工場は運営されており，現場で働く従業員やオフィス従業員はほぼ業務ニーズに応じて作業を行うことができる。現在、私たちは2022年に私たちのすべての製品が世界的に十分に供給されると予想している
研究と開発
著者らの臨床試験活動において、著者らはすでに可能な遠隔データ監視を含む遠隔と仮想方法を実施し、患者の安全と試験の連続性を維持し、研究の完全性を維持する。われわれの中後期臨床試験活動には，新冠肺炎に関連するいくつかの影響が見られた。私たちは契約研究機関あるいは他の第三者の助けに依存して臨床試験を行い、私たちは彼らが新冠肺炎疫病の影響によって適時かつ満足に契約の職責を履行することを保証することができない。同様に、私たちが患者や首席研究者、現場スタッフを募集し、維持する能力も、私たちの臨床試験運営に悪影響を与えています。医療提供者として、新冠肺炎への接触を増やしています。大流行に関連するサプライチェーンの中断も著者らの計画通りに臨床試験を開始する能力に影響した。
企業応答
新冠肺炎疫病は全世界の衛生システムに重い負担を与え、企業は既存の治療法を評価し、それらが既存の適応以外に新冠肺炎の治療に応用できるかどうかを評価し、新しい治療法の開発を考慮する必要があることを明らかにした。そこで，呼吸窮迫を経験した新冠肺炎患者における除細動ペプチドの使用を評価するために，いくつかのISTの要求を承認した
また，企業による慈善団体への寄付，業務を行っているコミュニティや他の新冠肺炎の影響に関連した需要が最も大きい地域に食品や医療救済を提供することを含め，地域コミュニティや患者を中心とした組織の新冠肺炎救援活動を支援している。我々は患者と組織接触を提唱し，新冠肺炎の影響をよりよく理解し，睡眠障害，てんかん，腫瘍疾患を有する患者が治療を受けることができるように努力しており，新冠肺炎の医療システムへの影響に鑑み，他の需要が満たされている。私たちは、私たちが雇用している免許のある医療従事者が地域の対応を支援することを含め、私たちの従業員が社会に還元できるように努力しています。
私たちのビジネスに関連する他の挑戦、リスク、傾向
私たちの業務はXyremに大きく依存している。私たちの将来の計画は、Xywavのナトリウム含有量がXyremより92%低く、具体的には用量、ナトリウム警告および用量滴定オプションがないことに依存して、彼らがナトリウム含有量を心配しているため、ヒドロキシブチレート治療から利益を得ることができる患者の第一選択治療レジメンとなると仮定する。2021年6月FDAは7年間の
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カタログ表
2027年7月21日，Xywavの発作性睡眠病における賛歌は，Xywavの臨床的にXyremよりも優れており，慢性ナトリウム負荷の減少によりXywavの安全性が高いことを指摘している。我々の業務はXywavやXyremのヒドロキシブチレート製品販売に大きく依存し続けることが予想されるが，ヒドロキシ酪酸エステルの売上を過去レベルに維持したり，過去レベルに近い，あるいはヒドロキシブチレートの売上を増加させていく保証はない
私たちがXywavを商業化することに成功した能力は、Xywavに対して十分な保証と精算を維持する能力と、Xywavを成人IHを治療するためのXywavの能力を含む支払人、医師、および患者のXywavに対する受け入れの程度に依存する。Xywavの強力な採用を支援するために、私たちは強力な患者の共同支払いと貯蓄計画を提供し、Xywavの支払者カバーを促進することに集中した。また、私たちはますます第三者支払者からの圧力を感じて、割引、リベート、または制限的な定価条項に同意することを要求して、私たちはPBMや他の第三者支払者と商業的に合理的な条項に同意できることを保証することができません。あるいは患者が機関処方を訪問して受け入れることを保証することができます。PBMおよび支払者と合意して、患者が訪問され、純控除額よりも高い毛金利をもたらし続ける可能性があることを確実にする。これらの新冠肺炎に関連する影響に加え，我々のヒドロキシブタン酸ナトリウム製品は最近の授権後発薬であるヒドロキシブタン酸ナトリウムからの競争や，複数の簡略化新薬申請機関との和解合意によるヒドロキシブタン酸ナトリウム後発薬の競争に直面することが予想される。後発薬競争はXywavとXyremの販売価格を下げ，XywavとXyremの処方数を減少させる。XywavとXyremはまた、アメリカ市場で消光および/または発作性睡眠病を治療する新ブランド製品の日々の激しい競争に直面する可能性がある。
私たちの財務状況、経営結果、成長見通しはまた、私たちがアメリカとヨーロッパでEpidiolex/Epidyolexの販売能力を維持或いは増加させることに依存しており、これは多くのリスクに直面しており、Epidiolex/Epidyolexの承認適応を商業化することに成功している保証はない。Epidiolexのビジネス成功は，LGS，DS，TSCに関連するてんかん発作の治療法としての患者や医師の受け入れとEpidiolexの採用の程度に依存しており，われわれや他者の推定が正確であるかどうかは知られていない。保険を提供しない場合や精算が大きな費用を支払うのに不十分であれば，医師はEpidiolexを処方しない可能性があり，患者はEpidiolexを使用したくない可能性がある。また、Epidiolexの市場でのいかなる負の発展、他の適応の臨床開発中あるいは他の司法管轄区の監督手続きにおいても、Epidiolexの商業結果と潜在力に不利な影響を与える可能性がある。したがって、Epidiolexの商業的潜在力については依然として大きな不確実性が存在する
私たちの神経科学製品と候補製品以外に、私たちはDefitelio、Vyxeos、Rylaze、Zepzelcaを含む一連の腫瘍学製品を商業化している。Defitelio、Vyxeos、RylazeとZepzelcaを有効に商業化することができず、可能な場合に成功した研究開発活動を通じてそれらの潜在力を最大限に発揮することは、私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の将来性に重大な悪影響を与える可能性がある
私たちの成長戦略の重要な側面は、絶えず発展し、拡大していく研究·開発活動への私たちの持続的な投資だ。もし私たちがこれらや他の候補製品の臨床開発で成功しなければ、もし私たちが監督部門の私たちの候補製品の承認をタイムリーに得ることができなければ、あるいは承認製品の売上が私たちの予想レベルに達していなければ、私たちの候補製品からの予想収入はマイナスの影響を受け、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに大きな悪影響を与える可能性がある
私たちの研究開発プロセスへの投資を継続するほか、買収やライセンス、および(パートナーとの)高度な差別化と巨大なビジネス潜在力を持つ他の製品や候補製品を開発することで、私たちの業務を発展させていきたいと思います。他の製品または候補製品を識別および買収、許可または開発できなかったこと、任意の製品または候補製品を私たちのポートフォリオに統合することに関連するリスクを成功的に管理すること、またはGW買収のような買収に関連する可能性のある予想および予測不可能な問題によって生じるリスクは、私たちの業務、運営結果、および財務状態に重大な悪影響を及ぼす可能性がある
GW買収の成功は、私たちとGWの業務から期待される利益を実現できるかどうかにある程度かかっています。それにもかかわらず、Epidiolexや他の買収された製品や技術は成功しないかもしれないし、わが社の独立運営の速度で増加し続けているか、あるいはそれらに必要な資源や投資は当初予想されていたよりもはるかに多いかもしれない。したがって、買収GWの予想収益は、予想される時間枠内で完全に実現できない可能性があるか、または実現するためにより長い時間がかかる可能性があり、またはコストが予想よりも高い場合があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性がある
私たちの業界は米国と国際規制機関の医療コストコントロールと薬品定価審査を受け続けている。医療コストを抑えるための新しい医療政策や改革が採用されている場合、あるいは製品定価や薬品価格の面でマイナスの宣伝に遭遇した場合、私たちが製品に受け取る価格は影響を受ける可能性があり、私たちのビジネス機会は制限される可能性があり、および/または私たちの製品販売収入は負の影響を受ける可能性がある。例えば、2022年8月16日、総裁·バイデンは2022年のインフレ率削減法案に署名し、法律にし、その中で米国衛生と公衆サービス部に要求した
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カタログ表
連邦医療保険サービス部長は連邦医療保険部門の交渉について2026年から毎年一定数の連邦医療保険支出薬物と生物製品の価格を交渉し、ある連邦医療保険B部分とD部分の薬品の価格上昇幅がインフレを超えたことを処罰し、そして連邦医療保険D部分の福祉に対していくつかの変更を行い、年間自己負担コストの制限と、この計画下のメーカー責任の変化を含み、これは私たちの業務と財務状況に負の影響を与える可能性がある。 また，医療補助薬品リベート計画によると，メーカーが現在不足しているリベート上限はメーカーの平均価格の100%であるが，2024年1月1日からこの上限が撤廃され，我々のリベート責任に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはまたますます大きな価格設定圧力と支払人の精算に対する制限に直面している。もし私たちが私たちの製品と未来に承認された製品のために十分な処方地位と機関参入を維持することができなければ、私たちは私たちの投資収益を実現することができなくなり、私たちの業務、財務状況、経営業績、成長の見通しは重大な悪影響を受けるだろう
大麻のいくつかの製剤は依然として別表規制物質であるが、そのような製品が米国でFDAによって医療用途のために承認された場合、FDAの承認が“許容可能な医療用途”要件を満たすので、別表II−Vに再配置されるか、または制御物質法案の規制から完全に除去することができる。もし私たちのすべての候補製品がFDAの許可を得たら、衛生·公衆サービス部(HHS)とアメリカ麻薬取締局(DEA)はスケジュール決定を下すだろう。米国や外国の規制機関は、私たちの製品乱用の潜在力に関するより多くの情報を提供することを要求するかもしれませんが、これは、その物質がどの程度乱用の潜在力を持っているかを決定するために、現在予想されているより多くの臨床または他のデータを生成する必要があるかもしれません。これは、コストを増加させ、承認を延期し、および/または、製品の発表を延期する可能性があります。また，FDAで承認されていないカンナビノール製剤は，国が支援する医療用大麻業界を介して会社によって提供されており，Epidiolexとの競争を図っている可能性がある。もし私たちが競争に成功できなければ、私たちのビジネス機会は減少し、私たちの業務、経営結果、財務状況は実質的な損害を受けるかもしれない。
最後に、製薬会社の商業行為は、製品配合改善、特許訴訟和解、リスク評価と緩和戦略(REMS)計画を含み、立法者と監督機関の大衆監督をますます誘致し、このような計画が不正な競争を阻止または遅延させる手段として使用されていることを告発する。もし私たちが将来の政府の私たちのビジネス行動に対する任意の調査の対象になれば、XywavとXyrem REMSに関する調査、Xywavの発売、私たちのXyrem特許訴訟和解協定またはその他、私たちはこれらの問題を解決するために巨額の金銭費用を発生する可能性があり、私たちの業務運営と私たちの戦略の実行に気を配るかもしれません。例えば、2022年7月には、Xyremおよび米国特許番号8，772，306(“モノカルボン酸塩輸送業者ガマヒドロキシブチレート管理方法”)に関する文書、Xyremの製品ラベル変更、FDAと米国特許商標局とのコミュニケーション、Xyremの定価およびその他の関連文書の提供を要求する米国マサチューセッツ州地域検事室から伝票を受け取った。詳細については、タイトル下のリスク要因をご参照ください私たちは重大な持続的な監督義務と監督を受けています。これは私たちを民事または刑事訴訟、調査または処罰を受け、大量の追加費用を招き、製品を商業化する能力を制限する可能性があります“第II項、第1 A項。私たちはまた他の州や連邦政府機関の似たような調査を受けるかもしれない。米国検事室の調査および今回の調査テーマに関連する任意の他の調査または訴訟は、損害賠償、罰金、処罰、問題解決の財務費用、または私たちに対する行政制裁、負の宣伝、または他の負の行動をもたらす可能性があり、私たちの名声を損なう可能性があり、Xyremに対する需要を減少させ、および/または連邦医療計画および州医療計画を含むXyremのカバー範囲を減少させる。また、2020年6月から2022年5月まで、Xyremが主張する直接·間接購入者を代表して複数の訴訟が提起され、特定の後発薬会社との特許訴訟和解協定が州と連邦反独占·消費者保護法に違反していることが告発された。これらの訴訟に関するより多くの情報は、本四半期報告書のForm 10-Q部分に含まれる付記10、承諾およびまたは事項-簡明総合財務諸表付記の法律手続きを参照してください。より多くの訴訟が私たちに類似または関連した疑いを提起する可能性があります。私たちはこれらまたは潜在的な追加訴訟の結果を予測できない；しかし、原告が彼らのクレームに勝った場合、彼らは禁止救済を受ける権利があるかもしれないし、あるいは私たちは巨額の金銭損害賠償金を支払うことを要求されるかもしれない。また、上記のような通常業務過程で完全に解決されておらず、我々の業務や戦略の実行に悪影響を及ぼす可能性のあるクレーム、法的手続き、政府調査に加えて、様々なクレーム、法的手続き、政府調査の対象となり続ける予定である
上記のいかなるリスクと不確実性も、私たちの業務、財務状況、経営業績、成長見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。また、もし新冠肺炎の疫病が引き続き私たちの業務と運営結果に不利な影響を与える場合、それは上述した多くの他のリスクと不確定性を悪化させる効果がある可能性がある。これらのすべてのリスクおよび不確定要因および他のリスクおよび不確定要因は、本四半期報告10-Q表第2部1 A項の“リスク要因”においてより詳細に検討されている
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カタログ表
経営成果
次の表に私たちの収入と支出(百分率を除いて千単位)を示します 
 3か月まで
九月三十日		増加/9か月で終わる
九月三十日		増加/
 20222021(減少)2022
2021 (1)
(減少)
製品販売、純額$935,766 $834,247 12 %$2,673,903 $2,186,118 22 %
特許使用料と契約収入4,886 3,868 26 %13,348 11,389 17 %
製品販売コスト(買収した開発された技術の償却を除く)133,661 145,224 (8)%373,153 304,607 23 %
販売、一般、行政358,478 363,682 (1)%1,033,764 1,053,221 (2)%
研究開発148,870 141,036 6 %417,898 350,305 19 %
無形資産の償却141,232 159,804 (12)%461,782 368,476 25 %
現在行われている研究と開発を買収する— — — 69,148 — N/A(2)
減価費用133,648 — N/A(2)133,648 — N/A(2)
利子支出，純額80,244 93,372 (14)%214,117 190,168 13 %
為替損失4,649 2,631 N/A(2)16,532 (1,262)N/A(2)
所得税支出(43,027)(18,057)N/A(3)(58,603)228,583 N/A(3)
被投資者損失(収益)における権益2,545 3,256 (22)%9,148 (2,274)(502)%
____________________________
(1)2021年5月5日にGWへの買収が完了して以来、GW業務の運営結果が含まれている。
(2)前の時期に比べて意味がありません。
(3)2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の所得税支出(収益)の変動は、主に我々が買収した知的財産権研究開発資産の2022年の減価の影響、再編に関連するコスト、および2021年のイギリス法定税率変化の影響によるものである。.
収入.収入
次の表に私たちの製品の純売上高、印税と契約収入および総収入(百分率を除いて千単位)を示します
 3か月まで
九月三十日		増加/9か月で終わる
九月三十日		増加/
 20222021(減少)2022
2021(1)
(減少)
Xyrem$256,039 $307,333 (17)%$772,957 $977,065 (21)%
Xywav255,936 153,063 67 %677,041 352,643 92 %
総酸素含有量511,975 460,396 11 %1,449,998 1,329,708 9 %
エピアンドロステロン/エピアンドロステロン196,218 160,378 22 %529,400 269,859 N/A(3)
Sativex3,220 6,097 (47)%12,104 8,058 N/A(3)
スノシー2
— 19,251 N/A(3)28,844 42,981 (33)%
全神経科学711,413 646,122 10 %2,020,346 1,650,606 22 %
Zepzelca70,320 71,714 (2)%197,943 181,972 9 %
ライラ沢73,513 20,674 256 %200,687 20,674 N/A(3)
Vyxeos30,067 34,688 (13)%97,714 99,296 (2)%
Defitelio/除細動ペプチド49,452 57,705 (14)%153,637 155,420 (1)%
Erwinaze/Erwinase— — — — 69,382 N/A(3)
全腫瘍学223,352 184,781 21 %649,981 526,744 23 %
他にも1,001 3,344 (70)%3,576 8,768 (59)%
製品販売、純額935,766 834,247 12 %2,673,903 2,186,118 22 %
特許使用料と契約収入4,886 3,868 26 %13,348 11,389 17 %
総収入$940,652 $838,115 12 %$2,687,251 $2,197,507 22 %
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カタログ表
_____________________________
(1)2021年5月5日にGWへの買収が完了して以来、GW業務の運営結果が含まれている。
(2)Sunosi米国社の製品純売上高は2022年5月9日までAxomeに撤退する日を含む。
(3)前の時期に比べて意味がありません。
製品販売、純額
2021年同期と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間、ヒドロキシブチレート製品の総売上高はそれぞれ5160万ドルと1.203億ドル増加した合計は2021年同期と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、XYBATE収入ボトル数はそれぞれ7%と5%増加した。2022年第3四半期，治療を受けた平均能動酸素化患者は約17，600人と約10%増加した2021年同期と比較して、テリーは10%増加した2022年9月30日までの3カ月と9カ月間，Xyrem製品の売上高は2021年同期に比べて低下し，主な原因は販売量の低下であり，既存のXyrem患者がXywavを継続して使用していることを反映しているが，平均純販売価格上昇分はこの影響を相殺している。2021年1月と2022年1月に値上げを開始する。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間、Xywav製品の売上高は前年同期比で増加しています2021主に販売量の増加により、瓶の販売量はそれぞれ61%と87%増加した。Xywav製品の販売はIHに対するXywavの発売に積極的な影響を受け，ナトリウム摂取量の低減のメリットをめぐる教育イニシアティブに後押しされ，発作性睡眠病では強力な採用が継続されている。2021年同期と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月間、Epidiolex/Epidyolex製品の売上高が3580万ドル増加した主な原因は商業販売量の増加とより高い平均純販売価格は、一部はより高い毛収入による純額の控除によって相殺された。予想をもとに，Epidiolex/Epidyolexの製品売上高は2022年9月30日までの9ヶ月間を2021年同期と比較すると、主な原因は商業販売量の増加とより高い平均純販売価格は、一部はより高い毛収入による純額の控除によって相殺された。2021年1月と2022年1月に値上げを開始する。アメリカでの資産剥離を完了しました2022年5月、スノシー。
Zepzelca製品のアメリカでの販売状況2022年9月30日までの3カ月間の前年比低下期間は2021年は、主に2021年9月30日までの3ヶ月間、返品対応計の放出により毛対純減比が増加したが、高い平均純販売価格の影響部分によって相殺されたためである年間Zepzelca製品の売上が増加2022年9月30日までの9ヶ月間去年の同時期と比べると2021年の要因は，平均純販売価格が高く販売量が増加したが，高い毛数による純額控除の影響部分で相殺されたことである。P米値上げはそれぞれ2021年7月，2022年1月，2022年7月に実施された。2021年7月に製品が発売されて以来、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間、Rylazeの製品売上高はそれぞれ7350万ドルと2.07億ドルだった。年、ラインの純製品の売上は増加しました2022年9月30日までの3ケ月は2021年同期と比べ、主に販売量の増加によるものであり、ALL患者の高品質、信頼できる欧文氏アスパラギン酵素供給に対する巨大な需要を反映している。Aページ米増収は2022年7月から実施される。年間Vyxeos製品の販売量が減少2021年同期と比較して，2022年9月30日までの3カ月間，毛収入と純収入の比率が上昇したため，販売量の増加分はこの影響を相殺したVyxeos製品販売減少するはい2021年同期と比較して，2022年9月30日までの9カ月は主に毛収入の純収入に対する控除額の増加および為替レートの負の影響によるものであったが，販売量の増加部分はこの影響を相殺した。P米値上げはそれぞれ2021年8月，2022年1月，2022年7月に実施された。Defitelio/除細動ペプチド製品の売上は2021年同期と比較して、2022年9月30日までの3カ月は主に為替レートのマイナス影響と売上高の低下によるものだDefitelio/除繊ペプチド製品の米国での販売2022年9月30日までの9カ月間は2021年同期と横ばいで、平均純販売価格の上昇と販売量増加の影響が為替レートのマイナス影響で相殺されたためだ。P米値上げはそれぞれ2021年7月，2022年1月，2022年7月に実施された。ライセンスと供給協定が満了した後、私たちは2021年6月に最終的なErwinaze在庫を配布した。
我々は，Xywav製品の売上高の増加がXyremの低下部分によって相殺されるため，2022年の製品総売上高純額が2021年より増加することを予想しており，患者がXywav，EpidiolexおよびRylazeに移行し続けるための期待成長とEpidiolexとRylazeを含む年間売上高，Zepzelcaの予想成長は，我々の許可および供給契約満了後のErwinazeの減少およびAxomeへの販売完了後のSunosiの減少分によって相殺される。
製品販売コスト
2022年9月30日までの3ヶ月間、製品販売コストが2021年同期に比べて低下したのは、主に買収会計在庫公価値の増加費用や公正価値増加費用が1170万ドル減少したためである。2021年同期と比較して、2022年9月30日までの9ヶ月間に製品販売コストが増加したのは、主にGW買収時に得られた製品販売コストが、5460万ドルの公正価値向上費用を増加させたためである。2022年9月30日までの3ヶ月間、製品の純売上高に占める毛金利の割合は85.7%だったが、2021年同期は82.6%であり、これは主に公正価値向上費用の減少によるものである。2022年9月30日までの9カ月間、製品の純売上高に占める毛金利の割合は86.0%で、
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カタログ表
2021年の同時期と比較する。2022年に私たちの製品販売コストは2021年より増加すると予想されています。これは主に年間の公正価値増加費用を計上しているからです。
販売、一般、行政費用
2021年同期と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月間、販売、一般、行政費用が低下したのは、主に買収GWに関する取引や統合費用が減少し、Sunosi関連支出の減少が再編コストと計画終了に関連するコストおよびXywavに関するマーケティング費用の増加によって相殺されたためである。2021年同期と比較して、2022年9月30日までの9ヶ月間、販売、一般、行政費用が低下したのは、主に取引と統合費用の低下により、Sunosi関連コストの低下は再編コストと計画終了に関するコスト部分で相殺され、Sunosi売却の損失および2022年の全期間にGW関連従業員コストに計上された給与関連支出が増加した
2021年に比べて2022年の販売，一般および行政費用が低下することは，主に取引や統合費用の減少，および買収GWに関する期待相乗効果によるものと予想されるが，買収されたGW業務に関連する年間費用，Sunosi売却の損失，再編コスト部分で相殺される。
研究と開発費
研究と開発費用は主に臨床研究と外部サービスに関連するコスト、人員費用とその他の研究と開発コストを含む。臨床研究と外部サービス費用は主に臨床研究機関が提供するサービス、材料と用品及びその他の第三者費用に関連する。人件費は主に賃金、福祉、株式ベースの給与に使用される。その他の研究や開発費用には，主に各種支援や施設関連費用からなる間接費用配分が含まれている。私たちはプロジェクトごとに完全に負担された研究と開発費用を追跡しない。我々が研究開発費を管理する方法は，与えられた期間内に行われる予定の研究開発活動を決定し，どのような開発活動が我々の業務に重要で合理的な成功確率を持つかの評価に基づいて，作業の優先順位を決定し，それに応じて資源を動的に割り当てることである.我々はまた，我々の開発パイプラインプロジェクトとその発展状況を検討し，必要に応じて我々の開発パイプラインプロジェクト間で資源を再割り当てしており，これらのプロジェクトは我々の業務の将来の成長を最も支援すると考えられる.
以下の表では、主な費用別に研究開発費明細(千単位)を提供しています
3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
2022202120222021
臨床研究と対外サービス$57,115 $63,929 $170,694 $162,140 
人員費59,123 54,523 170,728 138,678 
再編成費用11,891 — 11,891 — 
一里塚費用752 3,000 6,252 5,000 
他にも19,989 19,584 58,333 44,487 
合計する$148,870 $141,036 $417,898 $350,305 
2021年同期と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の研究開発費はそれぞれ780万ドルと6760万ドル増加した。2022年9月30日までの3カ月間で臨床研究と外部サービスコストが2021年同期と比較して低下したのは，主にJZP 458(Rylaze)やsolriamfetolに関する費用が減少したためであり，2022年9月30日までの9カ月で2021年同期に比べて増加したのは，主にEpidiolex，nabiximol，大麻系薬剤の臨床計画に関する追加コストおよびJZP 150に関するコスト増加によるものであった。2022年9月30日までの3カ月間、2021年同期に比べて人員支出が増加したのは、主に株式ベースの給与関連支出によるものだった。2021年同期と比較して、2022年9月30日までの9カ月間の人員支出が増加したのは、2022年の全期間にわたるGW関連の従業員コストを計上したためである。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間、再編コストは1190万ドルだった。2022年9月30日までの3カ月の他のコストは2021年同期と横ばいだったが、2022年9月30日までの9カ月は2021年同期に比べて増加しており、2022年全期間のGW関連コストが計上されていることが要因となっている
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カタログ表
2022年には、買収されたGW業務に関する年間費用が含まれ、より多くの臨床試験や関連開発が開始され、より多くの候補製品の権利が得られる可能性があるため、研究開発費が以前の水準を超え続けることが予想される。
無形資産の償却
2022年9月30日までの3カ月間で，為替変動により無形資産償却が2021年同期比1860万ドル減少し，2021年同期比9330万ドル増加したのは，主に買収GWによる無形資産償却に計上され，主にEpidiolexに関係していたが，2021年6月に全面的に償却されたErwinaze無形資産に関する減少に相殺された。2021年に比べて2022年に無形資産の償却が増加する見通しであるが、これは主にGW買収時に得られた無形資産が年間償却に計上されているためである。
あさって現在行われている研究と開発
2022年9月30日までの9ヶ月間、買収されている研究開発やIPR&D支出は、主に住友と狼人の許可協定に関する前金はそれぞれ5，000万ドルと1，500万ドルである
減価費用
2022年9月30日までの3カ月と9カ月のうち、我々のNabiximols計画を中止することが決定したため、1億338億ドルの知的財産権研究開発資産減価費用を記録した
利子支出，純額
2021年同期と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月間の純利息支出が1310万ドル減少したのは、主に2024年満期の1.50%交換可能優先手形(すなわち2024年手形)と2026年満期の2.00%交換可能優先手形(すなわち2026年手形)に関する非現金利息支出が減少したためである。2022年1月1日、“債務-転換および他のオプションを有する債務(主題470-20)および派生ツールおよびヘッジ--エンティティ自己持分における契約(主題815-40)：エンティティ自己持分における変換可能な手形および契約の会計処理”、またはASU 2020-06、2022年1月1日。2021年同期と比較して、2022年9月30日までの9ヶ月間の利息支出の純額が2，390万ドル増加したのは、主に2024年と2026年の債券に関連する非現金利息支出の減少が、7年間の31億ドルの定期融資Bローンまたはドル定期ローンと2029年満期の4.375の優先保証手形または担保手形からの利息支出の増加を相殺したためである。私たちは2022年の純利息支出が2021年とほぼ一致すると予想している。
為替損失
為替損失(収益)は主にポンドとユーロ建ての貨幣純負債の換算に関係しており，主に会社間残高であり，ドル機能通貨を持つ子会社が保有していることと，ヘッジツールに指定されていない関連外貨長期契約である。
所得税支出
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、私たちの所得税割引はそれぞれ4300万ドルと5860万ドルですが、2021年同期の所得税割引は1810万ドル、所得税支出は2億286億ドルです。我々は、我々が買収した知的財産権研究開発資産の減価や再編コストの税収影響を含む2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の所得税優遇を含む。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間、私たちの所得税支出には、英国の繰延税純負債による2.506億ドルの支出が再計量されており、これは主にイギリス“2021年金融法”公布後のイギリスの法定税率の変化によるGW買収に関する支出である。これらの影響を除いて、2021年同期と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月間の所得税優遇が減少した主な原因は、税務管轄区域を越えて発生した税前収入と損失の組み合わせである。2022年9月30日までの9カ月間の所得税優遇は前時期と一致している。私たちは私たちの海外業務の未分配収益にアイルランド所得税を支払っていません。これらの収益は私たちの海外子会社に無期限に再投資するつもりです。

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カタログ表
流動性と資本資源
2022年9月30日まで、私たちは現金、現金等価物と投資8.994億ドルを持っています。私たちの循環信用手配によると5.0億ドル58億ドルの長期債務元金残高があります私たちの長期債務には28億ドルの定期融資元金総額が含まれています担保付き手形元金総額15億元2026年に発行された債券元金は10億元、2024年に発行された債券元金は5.75億元だった。2022年9月30日までの9ヶ月間、運営から9.3億ドルのキャッシュフローが発生し、運営から正のキャッシュフローが発生し続けることが予想され、私たちの業務を運営し、時間の経過とともにバランスシートをレバー化することができます。
2022年には、未返済のドル定期融資元金3.0億ドルと、7年期ユーロ6.25億ユーロ定期融資B手配の2.083億ユーロ、または2.51億ドルを自発的に返済し、これが残りの元金となる。2021年5月にGW買収が完了して以来、ユーロ定期融資について6.25億ユーロ、または7.53億ドル、ドル定期融資に関連する自発的および強制的な返済はそれぞれ3.00億ドルと3820万ドルだった
合併に基づいて、私たちは多くの補償された債務を持っている。私たちの債務スケジュールのより詳細な説明には、私たちの長期債務の予定期限に関する情報が含まれています。簡明な総合財務諸表に付記されている付記9を参照してください。この10-Q表四半期報告第I部第1項の債務に含まれる債務。このような膨大な債務レベルは、当社の業務に重要な結果をもたらす可能性がありますが、本10-Q表四半期報告書に記載されている“私たちには大量の債務が発生しており、これは私たちの柔軟性と資本獲得と私たちの財務状況に悪影響を及ぼす要因を含む可能性があります”に記載されている要因を参照してください。もし私たちが借金を返済できなければ、私たちの業務は不利な影響を受けるだろう
私たちは、私たちの既存の現金、現金等価物、および投資残高、私たちが運営から発生すると予想されている現金、および私たちの循環信用計画下の資金は、私たちの運営に資金を提供し、予測可能な未来に私たちの既存の義務を履行するのに十分であると信じている。私たちの現金資源の充足性は、主に製品販売と支出に対する私たちの仮定と、本四半期報告の10-Q表第II部分1 A項“リスク要因”の“私たちの主要製品や候補製品に関連するリスク”と“私たちの業務を継続して発展させるためには、将来の損失を招いたり、私たちの経営·開発業務に影響を与える能力を制限したりする可能性がある”に記載されている他の要因を含む多くの仮定に依存しています。私たちの仮定は間違っていることが証明されるかもしれないし、他の要素は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があるので、私たちは私たちの利用可能な現金資源を枯渇または大幅に減少させる可能性があり、私たちは私たちの債務義務を返済するのに十分な現金を作ることができないかもしれません。これは私たちに追加資金を調達させ、および/または支出を減少させる可能性があり、いずれも私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります
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カタログ表
より長期的に私たちの業務を発展させるために、私たちは製品買収と許可、製品開発、候補製品の臨床試験、そして私たちの商業、開発、製造、その他の業務の拡大に大量の資源を投入する予定です。この点で、我々は評価し、より多くの製品や候補製品を買収または許可して開発する戦略の一部として、広範な戦略取引を評価していく予定である。私たちが求めている買収機会は、私たちの流動性と資本資源に大きな影響を与える可能性があり、追加の債務を発生させたり、株式資本を求めたり、両方を兼ね備えていることが求められるかもしれません。私たちは私たちのポートフォリオとのマッチングを保証し、効率的な資本構成をサポートするために、私たちの製品と候補製品の表現を定期的に評価します。さらに、私たちは新しい業務を求めたり、既存の業務を拡大し続けたりするかもしれない。したがって、私たちは、より多くの製品、候補製品、または会社を許可または買収し、私たちの業務を拡大したり、一般企業の目的に使用したりするために、追加資本を得る機会を日和見主義的に求め続けていく予定です。より多くの資本の調達は、1つまたは複数の公共債務または個人債務または持分融資、協力、または協力計画によって達成されることができる。しかし、全世界の経済状況はずっと悪化しており、アメリカと世界各地の信用と金融市場はインフレ圧力、新冠肺炎疫病などの影響の中断と変動を受けている。もしこれらの状況が持続して深まれば、私たちは追加資本を得ることができないかもしれないし、私たちの流動性は影響を受ける可能性があり、これは将来私たちがいくつかの企業の取引を発展させる能力や私たちが他の重要な日和見主義投資を行う能力にマイナスの影響を与えるかもしれない。また、, アイルランドの法律によると、私たちは私たちが許可したが発行されていない株式の一部である普通株式を含む任意の普通株式を発行するために株主の許可を得なければならない。また、アイルランドの法律によると、アイルランド公共株式会社が現金と交換するために新株主に普通株を発行する場合、同社は、この法定優先購入権義務がその株主の承認を受けずに適用または脱退を選択しない限り、最初に同じまたはそれ以上の条件で既存の株主にこれらの株を提供しなければならない。私たちの2022年7月の年次株主総会で、私たちの株主投票は、法定優先購入権を適用しないという提案を承認しました。その条項は、2021年8月4日までに発効した一般優先購入権よりも限られています。現在の優先購入権選択脱退許可は2023年12月に満了します。もし私たちが将来株主からさらなる優先引受権を得ることができない場合、あるいは他の面で引き続き私たちの株主が将来承認する新しい優先引受権条項の制限を受けなければ、私たちの未発行株を使用して内部許可、買収、または他のビジネス機会に資金を提供したり、他の方法で資本を調達する能力が悪影響を受ける可能性がある。いずれの場合も、魅力的な条項で追加資本を借り入れたり調達したりすることができず、事業の拡大や買収機会の利用を阻害する可能性があり、そうでなければ、私たちの業務や成長の見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。また、もし私たちが可能な製品や候補製品の買収に大量の資金を使用すれば、私たちが本来選択した方法ですべての業務を展開するのに十分な追加資金がないかもしれない。しかも、どんな株式融資も私たちの株主の権利を希釈するだろう, 信用協定と手形保証契約項目の下で融資者の同意が必要である可能性がある。
次の表は，我々の示した期間のキャッシュフロー(千単位)をまとめたものである
 9か月で終わる
九月三十日
 20222021
経営活動が提供する現金純額$930,006 $600,752 
投資活動のための現金純額(121,852)(5,202,051)
融資活動が提供する現金純額(549,087)4,217,131 
現金および現金等価物に対する為替レートの影響(11,157)(1,821)
現金および現金等価物の純増加(減額)$247,910 $(385,989)
運営中です 活動する
2022年9月30日までの9カ月間、経営活動が提供した純現金は2021年同期比3億293億ドル増加したが、これは主に我々の製品販売が受け取った現金の増加と、GW買収に関する取引や統合に関するコストの減少によるものである。
投資する 活動する
2022年9月30日までの9カ月間、投資活動のための現金純額は2021年同期に比べて50.802億ドル減少したが、主な原因は以下の通り
•62.348億ドルは、2021年9月30日までの9ヶ月間に買収GWに支払われた現金純額と関係がある
•安盛は2022年9月30日までの9ヶ月間、Sunosi米国資産処分に関する5300万ドルの前払いを行った
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カタログ表
•投資満期純収益は11.293億ドル減少し、主に2022年9月30日までの9カ月間の定期預金である
•知的財産権を買収して開発した前金は6910万ドルで、主に2022年9月30日までの9ヶ月間、住友と狼人にそれぞれ私たちの許可協定に関する5000万ドルと1，500万ドルを支払った。
融資活動
2021年同期と比較して、2022年9月30日までの9ヶ月間、融資活動が提供した純現金は47.662億ドル減少した
•2021年9月30日までの9ヶ月間、信用協定による借入金の発行による純額は37.199億元、保証付き手形の発行による純額は14.715億元であった
•従業員の持分インセンティブと購入計画の収益は4920万ドル減少した
•2021年9月30日までの9ヶ月間に2021年債を買い戻した金は2.188億元であった
•2022年9月30日までの9カ月間で返済された長期債務は5億743億ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月間は8.43億ドルだった。

債務
我々の融資手配下の未返済債務要約は、本四半期報告表格10-Q第I部分第1項の簡明総合財務諸表付記9、負債に掲載されている。2022年9月30日までの9ヶ月以内に、当社は2021年12月31日まで年度10-K表年報に掲載されている総合財務諸表付記12債務所載信用協定に変動はありません。

契約義務
2022年9月30日までの9ヶ月間、2021年12月31日までの年次報告Form 10−Kの第2部第7項“経営陣の財務状況と経営結果の検討·分析”で述べた契約義務に大きな変化はない。

肝心な会計見積もり
私たちの財務諸表を理解するためには、私たちの重要な会計見積もりを理解することが重要です。米国公認会計原則に基づいて我々の財務諸表を作成し、財務諸表の日付の資産および負債額、または資産および負債の開示、ならびに報告期間内の収入および費用の報告金額に影響を及ぼす推定および仮定を作成することを要求する。総収入から差し引くべき額や無形資産や所得税の購入や推定値を決定するには，大量の見積もりと仮定が必要である。その中のいくつかの判断は主観的で複雑である可能性があるため，実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある.私たちがした任意の所与の個人推定または仮定についても、他の合理的な推定または仮定が存在する可能性がある。我々の推定と仮定は合理的であると信じているが，それらは推定や仮定を行う際に得られる情報に基づいている
我々のキー会計政策と重大な見積もりは2021年12月31日までの年次報告Form 10−Kで詳しく紹介されている。私たちの重要な会計政策と重大な推定は、私たちが2021年12月31日までの10-K表年次報告書に開示されたものと実質的に変化しない。

前向き陳述に関する注意事項
Form 10-Qに関するこの四半期報告書には、これらの条項によって作られた“安全港”の制約を受けて、1933年証券法第27 A条(改正)および1934年証券取引法第21 E条(改正)に適合する前向きな陳述が含まれている。前向きな陳述は、我々の経営陣の現在の計画、目標、推定、期待と意図、および私たちの経営陣が現在把握している情報に基づいている。場合によっては、“可能”、“予想”、“はず”、“可能”、“可能”、“予想”、“計画”、“予想”、“信じ”、“見積もり”、“計画”、“計画”、“予測”、“提案”、“計画”、“継続”、“可能”、“可能”、“予見可能”、“可能”“予期せぬ”と同様の表現は、前向きな陳述を識別することを目的としている。これらの声明は
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カタログ表
既知および未知のリスク、不確定要素、および他の要素は、私たちの実際の結果、業績、タイムフレーム、または業績を展望性表現に明示または暗示する任意の未来の結果、業績、タイムフレームまたは業績と大きく異なることをもたらす可能性がある。我々は、本四半期報告10-Q表第II部第1 A項の下で、その多くのリスク、不確定要因、および他のリスク要因をより詳細に検討した。このような危険、不確実性、そして他の要素を考慮して、あなたはこのような前向きな陳述に過度に依存してはいけない。また、これらの前向きな陳述は、文書を提出した日までの私たちの計画、目標、推定、期待、および意図のみを代表する。あなたはこのForm 10-Q四半期報告書を完全に読んで、私たちの未来の実績とイベントの時間が私たちが予想していたのとは大きく違うかもしれないということを理解しなければなりません。私たちはここで私たちの警告声明を通じて私たちの展望的声明を限定する。法的要件がない限り、私たちは、未来に新しい情報があっても、これらの前向き陳述で予想される結果と大きく異なる理由で、任意の前向き陳述を更新または追加する義務がない、または実際の結果を更新または補足する義務がない。

第三項です。市場リスクの定量的·定性的開示について
2022年9月30日までの9ヶ月間、吾等の市場リスク開示に大きな変動はなく、2021年12月31日までのForm 10−K年報第II部第7 A項“市場リスクに関する数量化及び定性的開示”に掲載されている。

第四項です。制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価それは.私たちは、最高経営責任者と財務責任者を含む経営陣の監督と参加の下で、当社の開示制御と手続き(改正された1934年の証券取引法規則13 a-15(E)で定義されたような)を評価し、本四半期の報告書10-Q表に含まれる期間が終了した。彼らの評価によると、私たちのCEOと財務責任者は、2022年9月30日から有効であると結論した。
制御措置の有効性に対する制限それは.発想や動作がどんなに良くても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、制御システムの目標が実現されることを確保する制御システム。すべての制御システムの固有の限界により，どの制御評価も組織内のすべての制御問題が検出されていることを絶対的に保証することはできない.したがって、私たちの開示制御および手続きは、絶対的な保証ではなく合理的であり、私たちの開示制御制度の目標が達成されることを保証することを目的としており、上述したように、私たちの主要幹部および主要財務官は、本報告に記載された期間終了時の彼らの評価に基づいて、私たちの開示制御およびプログラムが我々の開示制御制度の目標達成に合理的な保証を提供することを効果的に提供する。
財務報告の内部統制の変化それは.2022年9月30日までの四半期内に、GWの統合により当社の内部制御フローが持続的に変化しているほか、財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化はありません。
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カタログ表
第2部-その他の資料

第1項。法律訴訟
本項目1項の下で提供する必要がある資料は、付記10“支払い及び又は事項--簡明合併財務諸表付記の法律プログラム”で、本四半期報告表格10-Q第1項第1項に組み込まれる。
第1 A項。リスク要因
我々は、以下のリスクおよび不確実性を決定しており、これらのリスクおよび不確実性は、私たちの業務、財務状況、または運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。以下に説明する危険は私たちが直面している唯一の危険ではない。私たちは今知らないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っている他のリスクもまた私たちの業務運営を深刻に損なう可能性がある。このような危険のどれもが私たちの業務を損なう可能性がある。上記のいずれかのリスクのため、私たち普通株の取引価格は下落する可能性があり、あなたは投資の全部または一部を損失する可能性があります。これらのリスクを評価する際には、私たちの簡明な総合財務諸表および付記を含む、このForm 10-Q四半期報告書に含まれる他の情報も参照しなければなりません。
リスク要因をまとめる
以下は，我々の普通株投資に投機的あるいはリスクを持たせる重要な要素の要約である.重要なのは、この要約が私たちが直面しているすべての危険と不確実な要素に関連していないということだ。本リスク要因要約にまとめられたリスクおよび不確実性、および我々が直面している他のリスクおよび不確実性の追加的な議論は、本リスク要因要約に続く。以下のリスク要因要約は，このようなリスクと不確実性をより網羅的に議論することで，その全体を限定したものである.私たちの普通株への投資を評価する時、あなたは以下に述べるリスクと不確実性を慎重に考慮しなければならない。
•私たちは私たちのヒドロキシブチレート特許経営権の売上を維持または増加させることができません。これは私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに実質的な悪影響を与えます。
•アメリカ市場で私たちの酸素化合物製品や候補製品と競争したり、他の方法で市場を乱す新製品を発売したりすることは、私たちの酸素化合物製品と候補製品の販売に悪影響を及ぼすでしょう。
•当社のヒドロキシブチレート製品の流通および販売は、REMSの要求および安全報告要件を含む厳しい規制によって制限されており、これらの規制および安全要件は、私たちをリスクおよび不確実性に直面させ、これらのリスクおよび不確実性は、Xywav®およびXyrem®の販売に悪影響を及ぼす可能性があります。
•Epidiolex®/Epidyolex®の販売を維持または増加させることはできません。私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに大きな悪影響を与えます。
•私たちのヒドロキシブチレート製品とEpidiolex/Epidyolexは依然として私たちの業務の最大の部分であると予想されていますが、私たちの成功は神経科学と腫瘍治療分野で他の製品を効果的に商業化する能力にも依存しています。
•私たちは、より大きな販売組織と、より多くの大型および多様な製品の組み合わせを処理する経験を持つ会社を含む、他社からの激しい競争に直面しており、後発薬からの競争や、非FDAから承認された可能性のあるカンナビノール製剤の競争にも直面している。
•私たちの製品は第三者支払者から十分な保険と精算を受けることができないかもしれません。私たちは薬局福祉マネージャーや他の組織から保険を得ることに成功できないかもしれません。逆に、これらの組織から保険を得るために、リベートや他の割引や他の精算制限の支払いが要求される可能性があります。いずれの場合も、私たちの売上を減少させたり、私たちの販売製品の収益性に悪影響を及ぼす可能性があります。
•世界的な医療コスト制御傾向の一部に伴い、薬品の価格設定はますます厳しく審査されており、それによる医療法律や政策の変化は、最近アメリカで公布された連邦医療保険の変化を含めて、現在予測できない方法で私たちの業務に影響を与える可能性があり、これは私たちの業務や財務状況に実質的な悪影響を与える可能性がある。
•入手、カバーと精算以外に、私たちの製品の商業成功は彼らが医者、患者、第三者支払人と医学界に受け入れられているかどうかにかかっている。
•私たちが販売或いは臨床試験に使用する製品の供給遅延或いは問題が発生し、私たちの単一源サプライヤーを失ったり、製造法規を遵守できなかったりすることは、すべて私たちの業務、財務状況、運営結果と成長の将来性に実質的な不利な影響を与える可能性がある。
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カタログ表
•私たちの将来の成功は、私たちが私たちの後期候補製品の規制承認を成功的に開発、獲得し、維持する能力があるかどうかにかかっており、承認されれば、これらの候補製品を成功的に発売して商業化することができるかどうかにかかっている。
•私たちは他の製品や候補製品を識別したり買収したりして私たちの業務を発展させることができないかもしれませんし、私たちがそうすることができても、私たちはこれらの取引の予想される利益を達成できないかもしれません。
•臨床試験を行うのは高価で時間がかかり、結果も確定しない。私たちの候補製品が安全かつ有効であることを臨床試験で証明できない場合、あるいは臨床試験でデータを生成して、私たちの既存製品の治療用途の拡大を支持することができなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
•私たちはGWを買収するための予想された利点と協同効果を達成できないかもしれない。
•私たちの所有権を保護することは難しくて高価で、私たちは彼らの保護を保障できないかもしれない。
•私たちはすでに特許、他の知的財産権、関連事項に関する訴訟や他の訴訟によって巨額の費用を招く可能性があり、私たちは私たちの製品の権利を保護したり、商業化することができないかもしれません。
•著者らの業務は現在不利な影響を受けており、将来は新冠肺炎疫病と関連する全世界経済減速の絶えず変化の影響を受ける可能性があり、著者らの商業化努力、臨床試験活動、研究開発活動、サプライチェーンと企業発展活動及びその他の業務運営を含む。
•情報技術システムの深刻な中断やデータセキュリティホールは、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
•私たちは重大な持続的な規制義務と監督に支配されているこれは私たちを民事または刑事訴訟、調査または処罰を受けることができるかもしれない多くの追加費用を招く可能性があり、私たちが製品を商業化する能力を制限する。
•もし私たちが医療補助薬品リベート計画または他の政府定価計画の下での報告と支払い義務を履行できなければ、私たちは追加の精算要求、処罰、制裁、罰金を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
•私たちは私たちの柔軟性と資金獲得の機会を損なう可能性があり、私たちの財務状況に悪影響を与え、私たちが債務を返済できなければ、私たちの業務は悪影響を受けるかもしれない大量の債務を負担している。
•私たちの業務を継続的に発展させるためには、将来の損失を招く可能性があり、あるいは私たちの機会を制限したり、事業を運営し、成長させる能力に影響を与える可能性がある大量の資源を投入する必要があります。

私たちの主要製品と候補製品に関連するリスク
私たちは私たちのヒドロキシブチレート特許経営権の売上を維持または増加させることができません。これは私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに実質的な悪影響を与えます。
我々の業務はXyremに大きく依存している®(ヒドロキシブタン酸ナトリウム)内服液、著者らの財務業績はXyrem販売の著しい影響を受けた。 私たちの未来の計画はXywavを仮定します®我々が2020年11月に発売したOxbate製品は、Oxbate治療から利益を得ることができる患者、現在のXyrem患者、および以前Xyrem処方を処方していなかった患者の第一選択治療レジメンとなり、ナトリウム含有量が懸念される患者を含む。Xywavあります92%、すなわち1日当たり約1，000~1，500 mg、Xyremよりもナトリウムが少なく、これは、用量、ナトリウム警告および用量滴定オプションがないことに依存する。2021年6月、アメリカ食品·薬物管理局(FDA)はXywavが発作性睡眠病を治療する7年間の孤児薬物独占期を2027年7月21日まで認め、Xywavは慢性ナトリウム負担を減少させたため、臨床的にXyremより優れていることを声明した。しかし、o私たちがXywavを商業化することに成功した能力は、Xywavの十分なカバーと補償、および支払人、医師、および患者のXywavに対する受け入れの程度を維持する能力があるかどうかに依存し続けるだろう。
さらに、私たちは、ヒドロキシアセテート製品の販売を維持または増加させ、Xywav投資の期待収益を達成する能力は、以下でより詳細に説明するように、最近の認可模倣薬の発売に関連するリスクおよび不確実性を含むいくつかの追加のリスクおよび不確実性の影響を受けるヒドロキシブタン酸ナトリウムの異なるバージョン米国市場で発作性睡眠病の消光および/または日中過傾眠(EDS)を治療するためのヒドロキシブタン酸ナトリウムと後発薬および新製品；新冠肺炎の大流行の現在と潜在的な影響は、現在と予想されるわが製品の需要に対する負の影響、および私たちの未来の商業需要を満たす能力の不確定性を含む
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第三者支払者からの定価圧力、政策の変化、精算への制限が増加した私たちに能力があることも含めてXywavに対する十分な保証と精算を維持すること；およびXyremおよび/またはXywavの私たちの知的財産権に対する挑戦をめぐる。 我々の業務は引き続きヒドロキシブチレート製品の販売に大きく依存することが予想されるが，ヒドロキシ酪酸エステルの売上を過去の水準に維持したり，あるいはヒドロキシブチレートの売上を増加させたりすることは保証されていない。 ヒドロキシアセテート売上高の大幅な低下は、私たちの運営費用を減少させたり、追加資金を調達することを求めたりする可能性があり、これは、事業の能力を増加させるために、我々の買収、許可、または新製品の開発を含む、当社の業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに重大な悪影響を及ぼすだろう
アメリカ市場で私たちの酸素化合物製品や候補製品と競争したり、他の方法で市場を乱す新製品を発売したりすることは、私たちの酸素化合物製品と候補製品の販売に悪影響を及ぼすでしょう。
XywavとXyremは現在唯一認証されている製品です林業局アメリカで発売され、成人と児童の発作性睡眠病患者の消光とEDSの治療に用いられ、すでに発作性睡眠病の消光とEDSを治療する新しい治療方案を発売し、未来に著者らのヒドロキシブチレート製品と競争或いは市場を転覆する他の製品を発売する可能性がある
例えば、将来、XywavとXyremは、許可された模造バージョンからのヒドロキシブタン酸ナトリウムと後発バージョンのヒドロキシブタン酸ナトリウムの競争に直面すると予想される。すでに9社が私たちに通知を出して、彼らは簡略化された新薬申請を提出し、Xyremの模倣薬バージョンの販売の許可を求めて、私たちはすべての9社と特許訴訟を提起して解決しました。これまで、FDAはそのうちの4つのANDAを承認または初歩的に承認しており、私たちはFDAが他のいくつかまたは全部を承認または一時的に承認する可能性が高いと信じている。私たちが最初の申請者West-Ward PharmPharmticals Corp.(Hikma PharmPharmticals PLCの完全子会社、米国で現在Hikmaと呼ばれている)またはHikmaと合意した特許訴訟の和解では、私たちはHikmaに2023年1月1日以上の場合から米国で模造薬またはAG製品を販売する権利を付与し、特許料を返還してくれた。Hikmaは最長5年までHikma AGの製品を販売することを選択する権利がある。私たちはまた、HikmaがHikma AG製品を販売した後6ヶ月以内に自分の模倣薬製品を発売する権利があることを許可したが、Hikmaが自分の模倣薬製品を発売することを選択した場合、HikmaはもうHikma AG製品を販売する権利がないだろう。Amneal PharmPharmticals LLC(Amneal，Lupin Inc.またはLupin)とPAR Pharmtics，Inc.(PAR)との和解合意では、2023年7月1日以上(場合によっては)米国で限られた数のAG製品の販売を開始する権利を与え、2025年12月31日に終了し、印税を返還してくれます。AG製品は、XywavおよびXyremと同じリスク評価および緩和戦略またはREMSによって分配される。私たちはすべてのAmnealに, LupinおよびPARは、2025年12月31日以降、またはHikmaが独自の後発薬を発売することを選択した場合を含めて、ANDAに従って独自の後発薬製品を発売するライセンスを取得している。Amneal、Lupin、またはPARがこの場合、独自の模倣薬を発売することを選択した場合、AG製品を販売する権利はもはやないだろう。他の5社のANDA申請者との和解合意では、2025年12月31日以降、またはHikmaを含めて独自の後発薬製品を発売する場合があり、ANDAに基づいて独自の後発薬製品を発売することを許可する許可証を各申請者に付与した。AG製品または後発医薬品製品の実際の発売時間は、我々の和解合意によれば、AG製品および模倣薬製品の発売日が場合によっては加速する可能性があるので、まだ確定されていない。より多くの会社は、Xyremの模造バージョンの販売を求めるANDAを申請する可能性があり、これは、追加の特許訴訟またはXyremに関連する挑戦をもたらす可能性がある。
AG製品または他の非特許製品を発売する任意のANDA所有者は、AG製品および/またはその独自の非特許製品の価格を独立して決定する。模造薬競争は往々にしてブランド製品の販売価格を低下させる。いずれの後発薬も発売後，AG製品であろうとなかろうと，Xyremのために処方された処方の大部分が後発薬である可能性がある。米国のある州の法律は、(場合によっては、処方医の具体的な指示がない場合)後発薬がある場合には、ブランド製品ではなく、模倣薬を配布することを許可している。これは、和解協定の条項に従ってAG製品に基づいて販売される印税および他の収入を獲得し続けるが、Xyremの販売および収入の減少をもたらす
他社は代替処方または異なる投与技術を使用して発作性睡眠病を治療するためのヒドロキシブタン酸ナトリウム製品を開発し、505(B)(2)条に基づいてXyremの安全性および有効性データを参照して、新薬申請またはNDA承認経路を使用して米国で承認を求めることができる。2021年2月、FDAはAvadel PharmPharmticals plc(Avadel)がFT 218に提出したNDA申請を受け、FT 218はヒドロキシブタン酸ナトリウムの徐放製剤であり、その特許技術を用いて発作性睡眠病患者のEDSと消光を治療した。2022年5月、Avadel報告FDAは、Avadelが私たちのREMS特許を認証することを要求し、2022年7月、Avadelは、REMS特許の販売を待つためにFT 218の予備承認を受けたと発表した。したがって、Avadelは、私たちのREMS特許が2023年6月17日に満了するか、または前の全面的な承認を加速するために、すべてのオプションを求めていると表明した。また、Avadelはその徐放性ヒドロキシブタン酸ナトリウム製剤がFDAの孤児薬物の称号を獲得したことを発表した。私たちのヒドロキシブチレート製品が事前に承認されたことを考慮すると、承認されれば、AvadelはXywavとXyremに対する臨床的優位性を示し、それによってFT 218の孤児薬物の独占経営権を獲得する必要があり、これはFT 218が持っていることを決定する必要がある
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私たちの製品と比べて、より効果的、より安全あるいは他の方面は患者看護に重大な貢献をした。Avadelのヒドロキシブタン酸ナトリウム製品が完全に承認された時間を予測することはできず，FDAが我々やAvadelが提示する可能性のあるいかなる臨床的優位性をどのように評価するかも予測できないが，いずれにしてもAvadelの競争に直面することが予想される
XyremとXywavは下垂体性発作性睡眠病の治療においても新ブランドからの参入者の日々の激しい競争に直面している。他社はすでに，Axome Treateutics，Inc.のreboxetineなど，傾眠症症状を治療する異なる開発段階の候補製品を有しており，複数の会社が睡眠障害治療のためのオレキシン作動薬を研究·開発していると発表している
FDAがXywavの孤児薬物排他性を認めているにもかかわらず、発作性睡眠病患者の消光とEDSを治療するためのXywavは、後発薬または許可された後発薬ヒドロキシブタン酸ナトリウム製品または発作性睡眠病を治療する新しいブランド参入者からの競争に直面することが予想される。例えば、私たちは2021年6月に通知を受け、LupinはXywavの模造バージョンのためにANDA申請を提出した。他の会社は、Xywavの模造バージョンの販売を求めるANDAを申請する可能性があり、これは、追加の特許訴訟またはXywavに関連する挑戦をもたらす可能性がある。
さらに、発作性睡眠病または特発性過睡眠またはIHを治療するためのEDSまたは転倒非ヒドロキシ酪酸エステル製品は、新しい市場参入者を含み、XywavまたはXyremと直接競合しなくても、XywavまたはXyremのカバー範囲に対する治療レジメンおよび支払者または処方の変更効果を生じる可能性があり、他の製品に有利であり、間接的にXywavおよびXyremの販売に重大かつ不利な影響を与える。この新たな市場進出例としては、2019年にFDAによって成人発作性睡眠病患者のEDSの治療に承認され、2020年に米国成人転倒適応症の完全反応に基づいて再提出されるPitolisantが挙げられる。Pitolisantも承認され、ヨーロッパで発売され、発作性睡眠病を有するまたは伴わない成人患者の治療、閉塞性睡眠呼吸停止症(OSA)におけるEDSの治療のために使用されている。ピトリゾンもIH治療の後期開発段階にある。また，XywavやXyrem開ヒドロキシbate療法の前または代わりにヒドロキシ酪酸療法を処方する前に，処方医は通常ブランドや後発薬を処方して消光を治療し，支払者はXywavやXyremを保証する前にこれらの薬剤を試みることを患者に要求することが多く，たとえこのような用途への使用が承認されていなくても，これらの薬剤を投与することが認識されている。このような製品の例は，2021年12月31日までのForm 10−K年次報告の第I部第1項の“ビジネス競争”に記述されている。
AG製品またはXyremの他の模造バージョンの承認と発売は、私たちのXywavおよびXyremの販売、ならびに私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性があると予想しています。また、Xywavの販売、および任意の他のヒドロキシブタン酸ナトリウム(Avadelの徐放性ヒドロキシブタン酸ナトリウム製剤を含む)または発作性睡眠病の治療の代替製品の承認および発売は、私たちのXyremの販売に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、これは追加的な影響を与える可能性があり、私たちの特許訴訟和解協定によるAG製品または他の模倣薬の市場進出を加速させる可能性があると予想される
私たちのオーベルテ製品の流通と販売は、REMSの要求と安全報告要件を含む厳格な規制によって制限されており、これらの規制と安全要求は私たちをリスクと不確実性に直面させ、これらのいかなるリスクと不確実性もXywavとXyremの販売に否定的な影響を与える可能性がある。
XywavとXyremの活性医薬成分またはAPIはガンマ-ヒドロキシ酪酸(GHB)の一形態であり、GHBは中枢神経系阻害剤であり、性侵害の促進および呼吸抑制と他の深刻な副作用と関係があることが知られている。したがって、FDAは、発作性睡眠病の消光およびEDSの治療における薬剤の利点が薬剤の深刻なリスクを超えることを確実にするために、XywavおよびXyremの安全な使用を保証するために、XywavおよびXyremのREMS、またはETASUを維持することを要求する。REMSは、我々が実施するXywavおよびXyremの販売およびマーケティングに広範な制御と制限を加えている。私たちがREMS義務を確実に遵守していないことが証明されなかった場合、新冠肺炎疫病の変化による業務または他の中断、またはFDAがREMSがその目標を達成していないと判断した場合を含む、FDAの法執行行動を招く可能性があり、私たちのREMS義務の変化を招き、XywavまたはXyremの販売に負の影響を与え、私たちの追加のコストと支出を招き、および/または私たちが大量の資源を投入する必要があり、これらはすべて私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
FDAはXywavとXyrem REMSを継続的に評価し，必要に応じて適切に修正する。FDAがXywavおよびXyrem REMSを要求するか、要求しようとするか、または最終的にXywavおよびXyrem REMSを修正することを要求するかどうか、または新しいヒドロキシブチレート製品または適応の提出、許可された模倣薬の導入または適応模倣薬の導入、またはFDAが理由があると考えられるXywavおよびXyrem REMSの修正を承認するかどうかを予測することはできない。FDAの承認、要求、または拒否の任意の修正は、XywavまたはXyremの安全性を変化させる可能性があり、発作性睡眠病の治療としての製品責任、公衆のXywavまたはXyremの消光およびEDSの受け入れ程度、処方の意志、およびXywavまたはXyremを服用する患者の意志に重大な負の影響を与え、これらのいずれも私たちのセロトニン業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。FDAの承認、要求、または拒否の修正はまた、XywavまたはXyremをより難しくまたはより高価に配布し、Oxbate競争相手が配布を容易にし、XywavまたはXyrem患者の看護連続性を乱し、および/またはXywavまたはXyremの販売に負の影響を与える可能性がある。
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私たちは中央認証薬局Express Script専門流通サービス会社を含む外部サプライヤーに依存し、アメリカでXywavとXyremを流通し、患者サポートサービスを提供し、XywavとXyrem REMSの要求を満たす。中央薬局がXywavおよびXyrem REMSが中心薬局に適用される要件を満たしていない場合、または他の方法で私たちに対する契約義務を履行せず、私たちの合意を終了するために行動し、患者にサービスを拒否または十分に提供できなかった場合、または運営挑戦に迅速かつ十分に対応できなかった場合、またはREMS修正を実施した場合、業務または新冠肺炎疫病の変化または他の原因による中断にかかわらず、XywavまたはXyrem処方の履行および私たちの販売は不利な影響を受けるであろう。もし私たちが新しい中心薬局に変更すれば、XywavやXyremのために勘定した政府支払人と他の保険会社と新しい契約を締結する必要があるかもしれませんが、どんな新しい契約の条項も私たちにとって現在の合意に及ばないかもしれません。また，いずれの新しい中央薬局も米国麻薬取締局(DEA)に登録し，REMSによる認証を行う必要があり，XywavとXyrem REMSによる流通に必要な特定のプロセス，プログラム，活動を実施する必要がある。新しい薬局への移行は製品不足を引き起こす可能性があり、これはXywavおよびXyremの販売に負の影響を与え、私たちの追加コストと支出をもたらし、および/または多くの時間をかかり、いずれも私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
HikmaのANDAが承認された場合、FDAは、ブランド薬と模倣薬との間の単一のREMS共有の要求を放棄し、Hikmaを承認したANDAは、XywavおよびXyrem REMSとは別の模倣薬ヒドロキシナトリウムREMSを使用するが、いくつかの情報を確認および報告するために、Hikmaを承認するANDAは、特定の情報を確認および報告するために、HikmaのANDAを承認するために単一のREMSの要求を放棄する。非特許ヒドロキシブタン酸ナトリウムREMSが承認される条件は、将来的にヒドロキシブタン酸ナトリウム製品をサポートするすべてのANDAまたはNDASのスポンサーに開放されなければならないことである。XywavとXyrem REMSに比べて制限の少ないヒドロキシブタン酸ナトリウム分配システム、例えば汎用ヒドロキシブタン酸ナトリウムREMS或いは別のブランドのヒドロキシブタン酸ナトリウムREMSは、ヒドロキシブタン酸ナトリウム分配に関連するリスクを増加させる可能性がある。患者、消費者、および他の人は、非特許ヒドロキシブタン酸ナトリウムとXyremを区別できない可能性があり、異なるREMS計画を区別できない可能性があるため、単独のヒドロキシブタン酸ナトリウムREMSによって引き起こされる、またはそれに関連する任意の負の結果は、公衆へのリスクを含み、製品責任、私たちの名声と善意、発作性睡眠病の治療としての公衆のXywavまたはXyremの受け入れの程度、処方者の処方の意思、およびXywavまたはXyremを服用する患者の意志に重大な負の影響を与える可能性があり、これらのいずれも私たちのObbate業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
私たちは、XywavおよびXyrem REMSをさらに修正することを要求する圧力に直面する可能性があり、REMSに関連する知的財産権を共有することができるかもしれないが、ヒドロキシブタン酸ナトリウムREMSを安全に配布するために必要な独自のデータを含むことができるかもしれない。これは、FDAが後発ヒドロキシブタン酸ナトリウムREMSを承認すること、または将来提出または承認する可能性のある別のヒドロキシ酪酸ナトリウムREMSに関連する。我々がANDA申請者と合意した和解合意は，単一共有システムREMS要求に対するFDAの免除に直接影響を与えることはなく，他のANDAやNDA申請者がそのヒドロキシナトリウム製品の開発や汎用ヒドロキシナトリウムREMSを実施する能力に直接影響を与えることはなく，汎用ヒドロキシナトリウムREMSの安全性についていかなる行動をとる能力にも直接影響を与えることはない。私たちは、私たちが将来取る可能性のある任意の行動の結果や私たちの業務への影響を予測することができません。これらの行動は、FDAによる単一共有システムREMS要求の放棄、暫定ヒドロキシブタン酸ナトリウムの模倣バージョンの承認および暫定的な承認、またはFDAによって承認された後発薬ヒドロキシブタン酸ナトリウムREMSまたは他の別個のREMSによるヒドロキシブタン酸ナトリウムの分配の結果に関するものである。
REMS計画は、不正な競争を阻止または遅延させる手段として使用されていることを告発するために、米国議会、連邦貿易委員会(FTC)、FDAからますます注目されている。2019年12月、2020年のさらなる統合支出法案の一部として、米議会は“平等獲得同等サンプル法案の作成と回復”という立法、あるいはCREATEを採択した。CREATESは、会社がREMSと他の制限された流通計画を手段として利用することを防止し、潜在的な競争相手が上場薬物または生物を参照する申請を支持するために試験を行うために合理的に必要な製品サンプルへのアクセスを拒否し、革新者が直ちにサンプルを提供すべきでない場合に、このような潜在的な競争相手に潜在的な個人訴訟権利を提供することを防止することを目的としている。CREATEはまた、REMSを有する模倣薬の承認に関するFDAに追加的な権限を付与する
連邦貿易委員会、FDA、または他の政府機関はこれを主張したり、私たちが反競争方式で私たちのREMS計画を使用したり、他の反競争行為に従事したりするかどうかを調査するかもしれない。連邦食品、薬物、および化粧品法案はさらに、NDA所持者は、REMS ETASUを使用して、後発薬または第505条(B)(2)条に基づく申請によってカバーされる薬物の市場進出を阻止または延期してはならないと規定している。2015年にXyrem REMSを承認した手紙で、FDAは、Xyrem REMSが競争を阻止していることを認識していることを懸念していると表明した。2020年6月から2022年5月まで、私たちはXyrem REMSを使用して非特許ヒドロキシブタン酸ナトリウムの承認を延期することを告発されたいくつかの訴訟を受けた。2020年12月、これらの事件が集中し、カリフォルニア州北区米国地区裁判所に移管され、そこで多区訴訟は証拠提示や予審手続きの目的で行われる。これらの訴訟に関するより多くの情報は、本四半期報告Form 10-Qを含む付記10、承諾およびまたは事項-簡明総合財務諸表付記の法律手続きを参照してください。類似または関連する疑いを提起するより多くの訴訟が提起される可能性があります。私たちはこれらまたは潜在的な追加訴訟の結果を予測することができない；しかし、原告が彼らのクレームに勝ったら、彼らは
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私たちは禁止救済を受ける権利があるかもしれないし、あるいは私たちは重大な金銭損害賠償を要求される可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
製薬会社は，その代理や従業員を含め，その製品使用中に発生する有害事象を監視し，FDAに報告することが求められている。XywavおよびXyrem REMSの患者相談および監視要件は、一般に同様のREMSによって要求されない他の製品ではなく、XywavおよびXyremを服用する患者が経験する有害事象(死亡を含む)に関するより広い情報を提供する。FDAおよび他の規制機関の要求に応じて、私たちがXywavおよびXyremのために収集した有害事象情報は、FDAに定期的に報告され、これは、追加の警告または追加のブロック警告を含む、FDAがXywavおよび/またはXyremのラベルを変更することを要求するか、または患者および処方者にXywavおよびXyremを受け入れることに悪影響を及ぼす可能性のある他の措置をとることを要求する可能性がある。FDAの要求によれば、Xywav‘sおよびXyremの現在のタグは、中枢神経系抑うつおよび誤用および乱用のリスクに関するブロック警告を含む。
私たちがREMSまたは任意の他の適用可能な規制要件を厳格に遵守し、FDAまたは他の規制機関を満足させることができなかった場合は、これらの監督管理機関が未来に行動する可能性があり、ヒドロキシ酪酸製品の販売に重大な悪影響を与える可能性があり、それによって私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに重大な悪影響を与える可能性がある
私たちはEpidiolex/Epidyolexの売上を維持または増加させることができず、私たちの業務、財務状況、運営結果、成長見通しに重大な悪影響を及ぼす。
Epidiolex/Epidyolex(大麻ジオール)の販売能力を維持または増加させます 多くのリスクに直面している。多くの要素はEpidiolexの商業化が成功しない可能性があり、私たちがコントロールできない要素を含む。Epidiolexのビジネス成功は，てんかんに関連するてんかんの治療法として，患者や医師がどの程度Epidiolexを受け入れ，採用するかにかかっているLennox-Gastaut症候群やLGS Dravet症候群と結節性硬化症私たちはこの点で私たちや他の人たちの推定が正確かどうか分からない。保険を提供しない場合や精算が大きな費用を支払うのに不十分であれば，医師はEpidiolexを処方しない可能性があり，患者はEpidiolexを使用したくない可能性がある。また、Epidiolexの市場でのいかなる負の発展、他の適応の臨床開発中あるいは他の司法管轄区の監督手続きにおいても、Epidiolexの商業結果と潜在力に不利な影響を与える可能性がある
私たちのヒドロキシブチレート製品とEpidiolex/Epidyolexは依然として私たちの業務の最大の部分であると予想されていますが、私たちの成功は神経科学と腫瘍治療分野で他の製品を効果的に商業化する能力にも依存しています。
Xywav、Xyrem、Epidiolex/Epidyolexと私たちの他の神経科学製品と候補製品以外に、私たちは私たちの他の主要なマーケティング製品Zepzelca、Rylaze、VyxeosとDefitelioを含む一連の製品を商業化している。もし私たちが私たちの他の鉛マーケティング製品を効果的に商業化することができず、可能な状況で成功した研究開発活動を通じてその潜在力を最大限に発揮することができれば、私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある
Zepzelca
Zepzelcaの投資から期待した収益を達成することができます®(Lurbinectedin)リスクや不確定要素の影響を受けています私たちはアメリカでZepzelcaを商業化する能力に成功しましたZepzelcaの十分な供給は需要を満たすためにお得な価格、適切な保険と精算を提供します;医師のZepzelcaによる糖尿病治療の限られた経験と教育が必要である転移性小細胞肺癌、または小細胞肺癌;進行中または未来のZepzelca臨床試験において負の試験データを読み出す可能性；私たちとPharma Mar，S.A.あるいはPharma Mar‘s社はZepzelca確認性研究の加速承認或いは成功の能力を維持している；そして新冠肺炎の大流行の絶えず変化する効果は私たちがアメリカでZepzelcaによる再発、転移性小細胞肺癌の治療が医療保健提供者に対するZepzelca教育を行う能力および患者が肺癌のスクリーニング、診断と治療を獲得する能力に影響を与えるもし私たちがアメリカとカナダでZepzelcaを商業化することに成功できなければ、あるいはZepzelcaの売上が私たちの予想レベルに達していない場合、私たちのZepzelcaからの予想収入は負の影響を受けるだろう。これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに悪影響を及ぼすだろう。
ライラ沢
私たちは私たちの投資から期待した利益を達成することができますライラ沢®アスパラギン冬アミド酵素(組換え)菊Erwinia chrysanhemi-rywn)は多くの不確定性の影響を受け、著者らはアメリカでRylazeの商業化に成功できるかどうか、医療専門家の中で認識を高めることを含み、急性リンパ球性白血病(ALL)或いはリンパ母細胞リンパ腫(LBL)を確保する患者は現在のFDAの承認によって適切な治療コースを与えることを含む。さらに、競争力のあるErwinia製品はまだ市場に再参入する可能性があり、これは将来のRylazeの需要と利用に不確実性をもたらすかもしれない
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Vyxeos
私たちは私たちの投資から期待した利益を達成することができますVyxeos®注射用ダウノマイシンとアラビノシルリポソームの販売量は増加し続けているリスクや不確定要素の影響を受けていますVyxeosを他のリポソーム化学療法と医師と治療センターでよりよく知られている一般的な化学療法の組み合わせと区別することができるアメリカ、EU、その他の国の病院薬学と治療委員会に受け入れられています急性骨髄性白血病(AML)は日々複雑になり、患者の識別と治療選択の面で変化する必要があり、臨床医が組み入れにくい診断テストとモニタリングを発見する可能性がある；AMLでは新しい化合物と新しい化合物を使用し、これらの化合物はラベル外で使用されるか、他の薬物との併用のみが許可され、Vyxeosと併用テストされていない；ますます多くの人がvenotclaxを使用してAMLを治療し、この薬物は2020年10月にFDAの全面的な承認を得た。Vyxeos治療を指示される可能性のあるハイリスク急性骨髄性白血病患者の数は限られており、特にアメリカの医療資源は新冠肺炎の大流行のため、強度の低い外来急性骨髄性白血病治療に転換し、これは直接にVyxeoの使用を影響或いは延期し、及び新冠肺炎の大流行制限はまだ完全にキャンセルされていないため、いくつかの機関の医療専門家との対面交流は限られている十分な保険、定価および補償承認、ならびに新製品および既存製品からの競争、および開発中の製品からの潜在的な競争を提供する。 もしVyxeosの売上が私たちの予想レベルに達していなければ、私たちの製品からの予想収入はマイナスの影響を受け、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに悪影響を与えるだろう。
Defitelio
私たちは売上を維持して成長させ、私たちの投資から期待された利益を達成することができますDefitelio® (脱セルロースナトリウム)アメリカ、EUの病院薬学と治療委員会に受け入れられることを含む多くのリスクと不確実性の影響を受けています他の国でも引き続き割引価格と適切な保険と精算を提供します;医師と他の衛生保健提供者の識別、診断と治療における限られた経験と教育需要肝静脈閉塞症、またはVOD、特に成人； VOD症状を識別する医師は、症状の改善を待っている間に治療を開始しないか、または治療の開始を遅延させる可能性があるか、または推奨された用量計画が終了する前に治療を終了する可能性があるそして Defitelio治療を受けるよう指示したVOD患者の限られた人口規模(特に造血幹細胞移植やHSCT治療方案はVOD診断の発生率とDefitelioに対する需要を減少させた)
もしDefitelioの売上が私たちの予想レベルに達していなければ、私たちの製品からの期待収入はマイナスの影響を受け、私たちの業務、財務状況、運営結果、成長見通しは不利な影響を受けるだろう例えば，新冠肺炎の大流行の影響で造血幹細胞移植を受けた患者数は大流行前のレベルに回復し始めたばかりであるまた，VoDは極めてまれな疾患であるため，我々のDefitelio販売は四半期間の変動を経験しており，Defitelioの販売が異なる異なる時期に予測することは難しい。したがって，Defitelioの任意の時期における販売業績や傾向は必ずしも将来の業績を示唆しているとは限らない可能性がある。
私たちは、より大きな販売組織と、より多くの大型および多様な製品の組み合わせを処理する経験を持つ会社を含む、他社からの激しい競争に直面しており、後発薬からの競争や、非FDAから承認された可能性のあるカンナビノール製剤の競争にも直面している。
私たちの製品競争、私たちの候補製品は未来に既存の療法と競争するかもしれません。後発薬、私たちおよび他の会社が現在開発している候補製品、および/または将来の候補製品は、私たちの製品よりも安全で、より効果的で、または便利かもしれない新しい化学エンティティを含むかもしれません。私たちが開発したどの製品も競争の激しい市場で商業化される可能性があり、私たちの競争相手は、大手グローバル製薬会社や研究ベースの小型会社や機関を含めて、私たちの製品を時代遅れにしたり、競争力に乏しい製品を開発することに成功するかもしれません。私たちの多くの競争相手、特に大手製薬と生命科学会社は、私たちよりも多くの財務、運営、人的資源を持っている。規模が小さいか早い段階にある会社も重要な競争相手であることが証明される可能性があり、特に重点開発計画や大手成熟会社との協力計画を通じて。また、私たちの多くの競争相手は私たちよりも多くの人員を配置して、彼らの製品をマーケティングして販売して、私たちは他の会社と採用、研修、薬品販売とマーケティング人員を維持する方面で競争しています。私たちの販売チームや販売支援組織が私たちの製品を十分に普及させるための適切な資源や規模がなければ、私たちの現在と未来の製品のビジネス潜在力は低下する可能性がある。いずれにしても、私たちの競争相手が私たちの製品よりも安全で、より効果的で、より便利で、より安価な後発薬やブランド製品を開発または買収し、商業化すれば、私たちの現在の製品と任意の未来の製品の商業的潜在力は減少または解消されるかもしれない。もし私たちが競争に成功できなければ、私たちのビジネス機会は減少し、私たちの業務、経営結果、財務状況は実質的な損害を受けるかもしれない。
医療·娯楽用大麻製品の使用において，米国では大きな変化が生じている。連邦法ではFDAの承認や許可されていない大麻製品の販売や流通は禁止されていますが
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46州およびコロンビア特区は、マリファナジオール、CBD、または娯楽または医療用途のための大麻を合法化しているか、またはその両方を有している。2018年末に公布されたアメリカ農業法案によると、大麻から抽出された抽出物やその他の物質 連邦制御物質法案やCSAによって統制されていない。食品、栄養補助食品または医療用途としてのこのような製品のマーケティングは、FDAによって要求されているが、FDAは、従来の食品および栄養補助食品におけるCBDの使用を可能にする規制経路を評価している。しかも、大麻合法化に関する議会の努力は続いている。我々の業務は、FDAが承認していない大麻およびCBDを含む栄養補助食品のマーケティングの実体とは異なるが、将来的に許可された販売、流通、使用、および保険補償非FDAによって承認された大麻または大麻製品を補償する立法または連邦政府行動は、Epidiolexと私たちの大麻候補製品販売の競争を増加させ、私たちの能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
また，Epidiolexは複数の会社が提供する製品と競合している。FDAは2020年6月にZgenix，Inc.の低用量フェンフルラミン(Fintepla)のDravet症候群の治療に許可し、2022年3月にLGSの使用を許可した。2022年3月、UCB S.A.はZgenixの買収を完了したと発表した。Ovid治療会社/武田薬業有限会社，衛材有限会社，Marinus製薬会社は発育性やてんかん脳症(DravetやLGSを含む)に対する治療法を開発している。欧州でドラウェル症候群の治療が承認されて数年が経過し、2018年にFDAの承認を得た。Zynerba製薬会社はCBDの局部調合を開発しており、そのため、FDAと協力して、脆性X症候群中のZyGelにCONNECT-FXデータを提供している。Drave症候群の根本的な原因に対する遺伝子療法を開発する早期段階にある公的·民間企業もあり，Stoke治療社を含めてアンチセンスオリゴヌクレオチドSTK−001があり，早期臨床試験が行われている。他の会社は、私たちよりも多くの資源を持っている会社を含めて、将来的に似たような計画を発表するかもしれない。また，医療用大麻業界の会社はFDA承認されていないCBD製剤を提供しており，これらの会社はEpidiolexと競合しようとしている可能性がある。もし私たちが競争に成功できなければ、私たちのビジネス機会は減少し、私たちの業務、経営結果、財務状況は実質的な損害を受けるかもしれない
我々の主要市場製品と最先端の候補製品が直面しているまたは直面する可能性のある競争の記述については、2021年12月31日現在の年次報告Form 10-K第I部“ビジネス競争”における議論とタイトル下のリスク要因を参照されたい“アメリカ市場で私たちの酸素化合物製品や候補製品と競争したり、他の方法で市場を乱す新製品を発売したりすることは、私たちの酸素化合物製品と候補製品の販売に悪影響を及ぼすでしょう本部第II部、第一A項。
私たちの製品は第三者支払者から十分な保険と精算を受けることができないかもしれません。私たちは薬局福祉マネージャーや他の組織から保険を得ることに成功できないかもしれません。逆に、これらの組織から保険を得るために、リベートや他の割引や他の精算制限の支払いが要求される可能性があります。いずれの場合も、私たちの売上を減少させたり、私たちの販売製品の収益性に悪影響を及ぼす可能性があります。
アメリカと非アメリカ市場では、私たちの製品を商業化し、市場の承認を得ることに成功できるかどうかは、政府支払人(例えば、アメリカの連邦医療保険と医療補助計画)、保健組織、個人健康保険会社を管理する第三者支払人の十分な財務カバー範囲と精算に大きく依存する。第三者支払者が精算していなければ，患者は処方薬を入手できなかったり，負担したりする可能性がある。また，第三者支払者が処方医に提供する精算ガイドラインやインセンティブは，処方医が我々の製品を処方する意欲や能力に大きな影響を与える可能性がある。州医療補助計画、連邦医療保険計画、米国または他の地域の他の医療計画、または米国または他の地方の第三者商業支払者が私たちの製品の精算を拒否し、私たちの製品精算の適応を制限したり、不利な条項だけで精算を提供したりすれば、私たちの製品の需要と収益力が実質的に損なわれる可能性がある。特に、新冠肺炎の大流行の変化の影響が世界の医療システムをどの程度乱し、私たちの製品を獲得する可能性があるか、あるいは失業、商業支払人保険から政府支払人保険への転換、あるいは患者援助および/または無料薬物計画の需要増加によって個人医療保険カバー範囲の広範な喪失を招く可能性があり、これらのいずれも純収入に悪影響を及ぼす可能性がある。
コストを制御する全体的な傾向の一部として、第三者支払者は、通常、事前に許可する必要があり、処方薬または強制ステップ編集を継続するために再許可が必要であり、これは、新製品またはより高価な製品の保証範囲を承認する前に、別の薬剤、通常は模倣薬または第一選択ブランドを事前に使用することを必要とする。この精算の制限的条件や精算に関連する活動の増加は，処方記入に要する時間を延長し，患者の治療を阻害する可能性がある。第三者決済者が取る可能性のある行動を予測することはできませんし、彼らが私たちの製品の精算ルートやレベルを制限するかどうか、あるいはいかなる承認や保険の提供を拒否するか予測できません。時々、第三者支払人は私たちの製品の精算を拒否し、他の人は未来にそうするかもしれない。
第三者支払者が保証と補償決定を行う時、安全性と有効性以外に、薬品のコスト効果を審査することが増えている。私たちは私たちの製品の費用効果を証明するために、高価な薬物経済学および/または臨床研究を行う必要があるかもしれない。もし私たちの競争相手が私たちの製品よりも低い治療コストを提供すると言われる価格で彼らの製品を提供するなら、あるいは他の方法で彼らの製品の方が安全で、もっと多いことを暗示します
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もし彼らの製品が私たちの製品よりもっと効果的で、あるいは費用効果があれば、彼らの製品は私たちの製品に対してもっと高い参入レベルを持つことになるかもしれません。これは私たちの売上を減少させ、私たちの運営業績を損なうことになります。例えば、場合によっては、第三者支払者は、その処方薬の福祉および精算および自己支払い政策によって、より低い価格の模倣薬の使用を奨励しようと試みる。私たちのいくつかの製品はブランドと模倣薬と同時に競争する市場で競争しているため、これらの製品は治療方法がないので、私たちの製品の参入と精算範囲を獲得し、維持することはそれらの新しい化学実体製品よりも挑戦的かもしれない。
第三者薬局福祉マネージャーやPBMは他の類似組織は支払者は、承認されたリストまたは処方ライブラリ内の特定の製品に保険範囲を制限することができ、特定の適応のすべての承認製品を含まない可能性があり、薬物をその処方バンクから除外し、競合他社の薬物または代替療法の使用に移行するか、または患者の自己負担義務の高い処方箋バンクに薬物を配置するか、および/またはより厳しい使用基準を強制的に実施することができる。処方排除は有効に患者と提供者が代替治療を求めることを奨励し、複雑で時間のかかる医療免除要求を提出し、或いは100%の薬品コストを支払う。さらに、多くの場合、あるプロジェクト管理人、他の同様の組織、および第三者支払者は、所定の地位を維持するために追加的なリベート、割引、または他の譲歩を提供するように製造業者に要求する交渉チップを適用する可能性があり、これは、影響を受けた製品の減額を毛数から純額までより高くする可能性がある。 この点で，我々はPBMや支払者口座と合意し，我々の製品の処方保険に関連するエンティティにリベートを提供しているが，他のPBMや他の第三者支払者と保険条項について合意できる保証はない。 P支払者は，我々の製品を処方保険リストから除外することを決定し，強制的にステップ編集を行い，後発薬を含む代替療法を試み，保険を提供する診断タイプを制限するか，支払者が保険決定を行う際に製品の保険を一時停止することを患者に要求することができる。 十分な処方位置を維持できないことは、患者の私たちの製品に対するコスト分担を増加させ、一部の患者が私たちの製品を使用しないことを決定する可能性がある。精算審査中のいかなる遅延或いは予見できない困難はすべて患者の接触を制限し、治療コンプライアンス率を低くし、そして著者らが製品を商業化する能力に不利な影響を与える可能性がある。 もし私たちが私たちの製品のために広いカバー範囲を維持することに成功できなければ、私たちが予想している製品の収入と成長の見通しはマイナスの影響を受けるかもしれない
米国以外の多くの国では、マーケティング許可を受けた後、価格承認、カバー、精算の手続きを得るのにかなりの時間がかかるかもしれない。多くのヨーロッパ諸国はその医薬製品の精算状況を定期的に審査しており、これは精算状況に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、EU加盟国の立法者、政策立案者、医療保険基金は、最高価格の低減、精算範囲の低減または不足、および医療コストの低減のためのブランド製品の代替品としてのより安価で一般的な製品の使用を奨励し、および/または平行輸入によって得られたブランド製品の使用を奨励し、コスト制御措置を継続して実施することが予想される。また、いくつかのヨーロッパ諸国(いくつかのEU加盟国を含む)で私たちの製品の精算を得るためには、追加のデータをまとめ、私たちの製品の費用対効果を他の利用可能な療法と比較する必要があるかもしれない。いくつかのEU加盟国では、大きな市場を代表する国を含め、医療製品の健康技術評価(HTA)が定価や精算手続きでますます一般的な部分となっている。HTAプログラムは現在、各EU加盟国の国家法律によって管轄されており、個別の国の国家医療保健システムにおける特定の医療製品の治療、経済、社会的影響を評価するプログラムである。HTAの結果は、EU個別加盟国の主管当局がこれらの薬品の価格設定と補償地位を与えることに影響を与えることが多い。2025年1月から開始されているにもかかわらず、具体的な薬品のHTAの定価や補償決定への影響の程度は現在EU加盟国間で異なる, EU HTA規制が適用される；この法規はEU全体のHTA臨床利益評価を調整することを目的としている。もし私たちが重要な市場を代表するEU加盟国で有利な価格設定と精算地位を維持できなければ、EUでの予想収入と製品の成長見通しは否定的な影響を受けるかもしれない。例えば欧州委員会やECは2018年8月にVyxeosマーケティングライセンスを付与し、2019年9月にEpidyolexマーケティングライセンスを付与し、ヨーロッパでVyxeosとEpidyolexを発売する一部として、ヨーロッパ諸国で定価と精算申請を提出しています。もし私たちが有利な価格設定と補償決定を得る上で挫折したり、予測できない困難に遭遇した場合、規制審査遅延の結果を含めて、影響を受けたEU加盟国で計画されている製品が延期され、VyxeosおよびEpidyolexの期待収入と成長見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。
世界的な医療コスト制御傾向の一部に伴い、薬品の価格設定はますます厳しく審査され、それによる医療法律や政策の変化は、最近公布された連邦医療保険の変化を含めて、現在予測できない方法で私たちの業務に影響を与える可能性があり、これは私たちの業務や財務状況に実質的な悪影響を与える可能性がある。
政治、経済、規制の影響は、米国の医療業界を根本的に変化させており、特に現在米国の処方薬コストに対する批判が増えていることを考慮すると、バイオ製薬会社に対する政府の監督·審査がますます強化されるにつれて、製品の収益性に影響を与える可能性のある方法で医療システムを改革するための立法と規制の提案が継続されることが予想される。例えば、アメリカ議会、州立法機関、そして連邦と州規制機関は新しい採用を通過あるいは加速する可能性があると予想しています
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連邦政府および州政府による医薬品精算の制御(連邦医療保険、医療補助および商業健康計画を含む)のような医療コストを制御するための医療政策および改革、新たにまたは増加した政府医療保健計画に処方薬のリベートおよび罰金の要求を支払い、製薬会社に必要な開示によってその価格が合理的であることを証明するための追加薬品コスト透明性政策を要求することが目的である。また、2022年8月16日、総裁·バイデンは2022年のインフレ削減法案、あるいはIRAと署名し、法律とし、その中で米国衛生·公共サービス部部長に連邦医療保険部門の交渉を要求し、特定の上限の制限を受け、2026年から毎年一定数の連邦医療保険高支出薬物と生物製品の価格を交渉し、ある連邦医療保険B部分とD部分の薬物のメーカーが価格上昇がインフレを超えたことで罰を受け、年間自己負担コストの制限と、この計画下のメーカーの責任を変更することを含む連邦医療保険D部分の福祉を数回修正した。これは私たちの業務と財政状況に否定的な影響を及ぼすかもしれない。また，医療補助薬品リベート計画によると，メーカーが現在不足しているリベート上限はメーカーの平均価格の100%であるが，2024年1月1日からこの上限が撤廃され，我々のリベート責任に悪影響を及ぼす可能性がある。
最近審議された立法および規制提案には，後発薬スポンサーとの特許訴訟和解を制限する条項，特許や新製品開発をめぐるいくつかの行為を不公平競争と定義し，孤児薬の排他的な範囲を解決すること，他の国からの米国への薬物輸入を促進することが含まれている。 医薬業界の監督管理と薬品精算を改革する立法と監督管理提案は絶えず変化しており、これらのすべての考慮は私たちが正確に予測できない方式で私たちの業務と業界に不利な影響を与える可能性がある
保健カバー面に関する活動も行われている。“平価医療法案”は、政府や民間保険会社が医療保健に資金を提供する方法を大きく変えた。これらの変化は以前の政府医療保健計画に影響を与え、連邦医療保険の業績別支払い計画を含む新しい計画の発展を招いた。また，連邦政策立案者はすでに措置を講じており，医療保険のカバー範囲を拡大し，“平価医療法案”を超えて対策を継続することが予想され，製薬業に影響を与える可能性がある。他の立法変更、法規変更、あるいは指導を採用する可能性があり、これは私たちの製品と候補製品のマーケティング審査と精算に影響を与える可能性があります。例えば、薬品価格設定の実践における米国の立法、監督、法執行への関心は増加している。国会は数回の調査を行い、連邦と州立法と監督管理イニシアティブを提出し、公布し、製品定価の透明性を高め、定価とメーカー患者計画との関係を評価し、アイルランド共和軍が公布した変化に加えて、政府医療保健計画の薬品精算方法を改革することを目的とした
医療コストを抑えるための新しい医療政策や改革が採用されている場合、あるいは製品定価や薬品価格の面でマイナスの宣伝に遭遇した場合、私たちが製品に受け取る価格は影響を受ける可能性があり、私たちのビジネス機会は制限される可能性があり、および/または私たちの製品販売収入は負の影響を受ける可能性がある。私たちは定期的にXywavとXyremの価格を上げます。最近は2022年1月で、私たちが将来XywavとXyremに類似した価格調整を行うことを保証することはできませんし、私たちがすでにあるいは未来に行う可能性のある価格調整がXywavやXyremの販売量と収入に悪影響を与えないことも保証できません。私たちはまた未来に私たちの他の製品の価格調整をすることができた。このような価格調整が私たちの名声と製品の清算範囲を確保し、維持する能力にマイナスの影響を与えないことは保証されません。これは私たちがXywavとXyremを含む製品に受け取る価格を制限し、私たちの製品のビジネス機会を制限し、および/または私たちの製品の販売収入にマイナスの影響を与える可能性があります。
もし私たちが薬品の価格設定や他の商業行為に関する政府調査やアメリカ議会監督の対象になれば、私たちは巨額の費用を招き、私たちの業務の運営と私たちの戦略の実行に気を配るかもしれません。このような調査や聴取は、私たちの製品に対する市場の受容度や需要の低下を招く可能性があり、私たちの名声と将来の製品のマーケティング能力を損なう可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。例えば、2022年7月、Xyremと米国特許番号8，772，306の提供を要求する米国マサチューセッツ州地域検事室から召喚状を受け取りました(モノカルボン酸トランスポーター投与方法“).Xyremの製品ラベル変更、FDAおよび米国特許商標局とのコミュニケーション、Xyremの価格設定、および他の関連文書。詳細については、タイトル下のリスク要因をご参照ください私たちは重大な持続的な監督義務と監督を受けています。これは私たちを民事または刑事訴訟、調査または処罰を受け、大量の追加費用を招き、製品を商業化する能力を制限する可能性があります“本部第II部、第一A項。
我々は，欧州の立法者，政策立案者，医療保険基金が医療コストを低減するためのコスト制御措置を引き続き提案·実施すること，特に新冠肺炎疫病が彼らの医療システムにもたらす財政的圧力，ウクライナの持続的な軍事衝突とロシアのエネルギー供給削減による動揺した経済環境を考慮することを予想している。これらの措置には、私たちの製品のために受け取ることができる価格または政府当局または第三者支払者がこれらの製品に提供する補償レベルを制限することと、回収および収入の上限を制限することが含まれるかもしれない。さらにヨーロッパ人や他の外国人が増えています
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各国は他国で確定した医薬製品価格を“参考価格”として使用し、自国内製品の価格決定を助ける。そのため、一部の国の医薬製品価格の低下傾向は他の国に類似した低下傾向を招く可能性がある
入手、カバーと精算以外に、私たちの製品の商業成功は彼らが医者、患者、第三者支払人と医学界に受け入れられているかどうかにかかっている。
もし医者が私たちの製品に処方箋を書かなければ、私たちは製品販売から期待した収入を得ることができません。医師、患者、第三者支払者、医学界の私たちの各製品に対する市場受容度は
•製品が承認された臨床適応、およびその承認に関連して、ヨーロッパまたは他の国または地域に課せられたREMSまたは同等の義務、患者登録要件またはラベル制限のような任意の制限；
•この製品が承認された疾患または状態の流行状況およびその診断；
•製品の正常な使用における効果
•私たちの製品の利益に関連する副作用と他のリスクの深刻さ
•予想していなかった深刻な不良事件
•医師と患者はすべての製品を安全で効果的な治療法として受け入れる
•需要を満たすのに十分な製品在庫があるかどうか
•医師は製品の獲得性に基づいて治療実践に関する決定を行った
•知覚される臨床的利点および/または代替治療に対する利点；
•不正使用をめぐる負の宣伝を克服する
◦GHBまたは
◦大麻と大麻製品
患者、法執行機関、医師、規制機関の私たちの製品に対する見方は不正製品と同じか似ている
•相手が便利で管理しやすい
•XywavおよびXyremについて、医師および患者は、XywavおよびXyrem REMSを取得または維持するために必要な認証に関連する負担を評価する
•後発薬に関する治療費を含む代替療法；および
•保険や保険不足のない患者に財政的または他の援助を提供する。
私たちは私たちの製品に対する市場の受け入れ程度に依存しているので、私たちの任意の製品または他の会社が流通している任意の類似製品(私たちの製品の模造バージョンを含む)と使用または誤用している任意の類似製品(私たちの製品の模造バージョンを含む)による患者へのダメージや他の不良事件の不良宣伝は、私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに重大かつ不利な影響を与える可能性がある。
私たちが販売或いは臨床試験に使用する製品の供給遅延或いは問題が発生し、私たちの単一源サプライヤーを失ったり、製造法規を遵守できなかったりすることは、すべて私たちの業務、財務状況、運営結果と成長の将来性に実質的な不利な影響を与える可能性がある。
製薬製品の製造には大量の専門知識と資本投資が必要であり、必要なプロセス制御を制定し、十分な数量の原料薬と完成品を持続的に生産することを含み、同時に詳細な製品規格を繰り返し満たす。私たちと私たちのサプライヤーは生産中に困難に直面する可能性があります。製造材料の供給、生産コストと生産量、プロセス制御、品質管理と品質保証の困難を含めて、有効な試験方法による安定性、不純物と不純物レベル、その他の製品規格のテスト、厳格に実行されているアメリカ、州と非アメリカ法規を遵守することを含む。また、私たちと私たちのサプライヤーはFDAの現行の良好な製造規範やcGMP要求、DEA法規、および非米国規制機関によって制定された同等の規則と法規を遵守しなければならない。もし私たちまたは私たちの任意の供給者が私たちの任意の製品で製造、品質、またはコンプライアンスの困難に遭遇した場合、ウクライナの持続的な軍事衝突やロシアに対する関連制裁(世界的な運航中断、製品輸送、エネルギー供給、ネットワーク安全事件、銀行システム、および投入コストを制御する能力を含む)や他の理由でも、規制の承認または維持ができないかもしれません。これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。しかも、私たちは強制的に施行されるかもしれない
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規制機関は，我々が工場で生産した製品がcGMPを遵守できなかったことと，契約どおりに運営している第三者サプライヤーがcGMPを遵守していることを十分に監督できなかったことについて行動している。さらに、適用される法律および法規要件を遵守できないことは、供給制限や閉鎖を含む、私たちおよび私たちのサプライヤーを可能な規制行動に直面させ、私たちまたはサプライヤーが私たちに必要な成分または完成品を供給する能力に悪影響を及ぼす可能性があります
アイルランドのアスロンに製造開発施設があり、そこでXywavとXyremを生産し、イタリアのベラ·グディアに製造工場があり、私たちはそこで除繊ペプチド薬物物質を生産し、イギリスのケント科学園に製造と開発施設があり、私たちはそこでEpidiolex/EpidyolexとSativexを生産し、候補製品を開発する能力がある。私たちは現在、私たちの他の製品、彼らの原料薬、またはKent Science Parkで開発された候補製品のための独自の商業製造または包装能力を持っていない。そのため、著者らは適時かつ競争力を持って製品を開発と供給できるかどうかは、主に第三者サプライヤーが原料薬、その他の原材料、包装材料と完成品に対する持続的な商業と臨床試験需要を満たすことができるかどうかに依存する
一部は私たちの製品と候補製品の市場規模が限られているため、私たちの大多数の市場製品、候補製品と彼らの原料薬は単一の供給源を持っている。単一源は私たちが製造、品質あるいはコンプライアンスの面で困難に直面した時に供給中断のリスクに直面させる。もし私たちのサプライヤーがいかなる理由で私たちへの供給を拒否できなかった場合、必要な技術移転を実施し、実行するために大量の時間と費用が必要になり、新しいサプライヤーに資格を獲得させる。FDAおよび同様の国際または国家規制機関は、我々の製品で使用されている活性および不活性医薬成分、ならびにいくつかの包装材料の製造業者を承認しなければならない。新規仕入先の承認や施設の承認に遅れが生じたり、新規供給者がFDAや同様の国際規制機関の承認要求を満たしていない場合には、市場や臨床研究で使用されている影響を受ける製品不足が発生したり、両者が混在したりする可能性があり、これは私たちの予想収入に悪影響を与え、顧客との契約義務に違反したり、現地の法律に違反して必要な人に製品を渡すことを要求したりする可能性があります
我々は，我々のパートナーへのSativexの製造と供給を担当し，Epidiolex/Epidyolexおよび商業用途および臨床試験のための他の候補大麻製品の製造と供給を担当している。Epidiolex/Epidyolexと我々の候補製品の製造は良好な製造規範或いはGMP、及び国際司法管轄区の他の法規要求を守らなければならない。著者らはEpidiolex/Epidyolexと他の大麻類候補製品の製造に成功した能力は、特定の大麻類植物から植物原料を栽培し、抽出と精製技術、完成品製造及びラベルと包装を含み、製品情報、証拠改ざんと偽造防止特徴を含み、厳格に制御されたプロセスとプログラムの下で行われる。さらに、私たちは臨床ロットと上場ロットを含む私たちのロット間の化学的一貫性を確実にしなければならない(承認されたら)。このような一致性を証明するためには、典型的な生産制御と臨床データが必要かもしれない。私たちはまた私たちのロットが複雑なバージョン仕様に適合することを確実にしなければならない。2つ目の地点がありますそこでは特定の大麻類を栽培することができますそこではEpidiolex/EpidyolexのためのCBDを生産することができます2つ目の場所では植物原料からCBDを抽出することができます2つ目の場所では液体植物抽出物から結晶精製したCBDを得ることができます私たちの多くの候補製品(Epidiolex/Epidyolexを含まない)は植物材料から作られた複雑な混合物からなり、放出規格はすべての国/地域で異なる可能性があるため、いくつかのロットは放出試験に合格できず、商業化できない可能性がある。規制に基づいてEpidiolex/Epidyolexや他の候補製品を生産できなければ, GMPまたは私たちの製造中に破損、紛失、または他の原因で中断された場合、または私たちの製造施設の規制検査に合格できなかった場合、私たちは現在の需要を満たすことができないか、または臨床試験のために十分な製品を提供することができない可能性があり、これはまた、Epidiolex/Epidyolexおよび私たちの候補製品をタイムリーに商業化するか、またはコスト競争力を有する能力を損なう可能性がある。私たちの製造計画は大量の時間と資源を必要とし、成功しない可能性があり、遅延、供給中断を招く可能性があり、あるいは予想よりもコストが高いことが証明される可能性がある。
VyxeosはBaxter Oncology GmbHまたはBaxterによって製造され，Baxterは単一地点の唯一のソース供給者である。Vyxeosの生産では，機械，部品，原材料，その他の問題によりロット故障が発生し，生産されたロットは適用仕様に適合していない。私たちはバクスターや他社と協力を続け、Vyxeosに関する複雑な製造問題を解決している。また，Vyxeos製をサポートするノウハウは容易に譲渡できない.したがって、他の製造業者を雇うことは難しく、高価で時間がかかるかもしれない。もし私たちが適用された規格に基づいて十分なVyxeo供給を得ることができなければ、私たちのVyxeoの販売、私たちのこの製品市場の将来の維持と潜在的な成長、私たちのVyxeoの持続と未来の臨床試験を行う能力、そして私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しは重大な不利な影響を受けるかもしれない
Rylaze薬物物質は、デンマークコペンハーゲンにある工場でAGC Biologicsによって生産され、この医薬製品は、ノースカロライナ州グリーンビルに位置するPatheonの工場で生産および包装されている。両方とも予測需要を支援するのに十分な容量を持っており、私たちは1年以上の予測需要を供給することを確保している。ライラゼの製造に成功するためには，メーカーは十分な母体と正常に動作する細胞バンクを持たなければならない。レラゼの供給が十分に得られなければ
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もし私たちが適時に適用された規格に従ってラインを販売すれば、私たちはこの製品の未来の維持と潜在市場の成長、供給制限された競争製品に対する私たちの競争優位性、そして私たちの業務、財務状況、経営結果と成長の見通しは重大な不利な影響を受けるかもしれません
またテストのために私たちが行っているすべての未来の臨床試験を行い、私たちの他の候補製品のマーケティング許可申請を完成させ、私たちの他の候補製品を発売する可能性があり、十分な数の製品を生産する必要があります。
また、fdaや同様の国際的または国家規制機関の任意の候補製品の承認を得るために、私たちはまたR製品の供給者は、適用規制機関の承認を得なければ製品を製造·供給することができず、場合によっては、これは、我々の規制の一部として適用機関に提供される資格データに基づいている。どのような規制提出された化学、製造、および制御部分に関連するデータを提出するのに必要なデータを遅延または生成できなかった場合も、予想される提出日を満たす能力に悪影響を及ぼす可能性があり、それにより、FDAまたは同様の国際的または国家規制機関によって承認された予想時間、または私たちが規制承認を得る能力に影響を与える可能性がある。また、我々またはサプライヤーが関連規制機関の承認を得て製品を生産·供給できなかった場合、または遅延したり、適用された仕様に従って十分な製品供給を受けられなかった場合には、製品の発売に成功し、それを商業化し、予想されるレベルで製品販売量を創出する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
もし新冠肺炎の疫病の影響がより深刻になった場合、製造材料や基本流通システム(例えば、一般送達サービス)の供給に影響を与え始めたり、私たちまたは私たちのサプライヤーにそれぞれの製造施設の運営を再び停止または制限することを要求したりすれば、私たちはサプライチェーンや運営中断、関連製品の製造と供給遅延に遭遇する可能性があり、これは私たちが承認された製品の販売能力に悪影響を与え、私たちの業務、財務状況、運営結果、成長見通しは実質的な悪影響を受けるだろう。例えば、サプライチェーンの中断や建築材料の不足は、イギリスケント科学園の商業製造施設計画における建設プロジェクトに関する遅延やコスト上昇を招く可能性がある。また、世界のマクロ経済問題により、エネルギー価格が最近高騰し、二酸化炭素の価格と獲得性に直接影響している。二酸化炭素は私たちの大麻製品を作るための重要な原材料だ。また、近年、エネルギー価格の上昇は、製造や供給の多くの他の分野のコストも増加しており、これらのコストは将来的に悪化する可能性がある。

私たちの製品の組み合わせや研究開発成長に関するリスクは
私たちの将来の成功は、私たちが私たちの後期候補製品の規制承認を成功的に開発、獲得し、維持する能力があるかどうかにかかっており、承認されれば、これらの候補製品を成功的に発売して商業化することができるかどうかにかかっている。
私たちの製品のテスト、製造、マーケティングは、FDAとヨーロッパおよび他の国の類似機関の承認を含む規制部門の承認を必要とする。FDA、欧州医薬品局、またはEMAまたはEU加盟国または他のヨーロッパ諸国の主管当局が、私たちの品質、安全性、または治療効果データが候補製品の発売承認を保証するのに十分ではないと判断した場合、承認された条件として追加の臨床試験を要求される可能性があり、これは高価で時間がかかる可能性があり、私たちの申請が承認されることを延期または阻止する可能性がある。私たちは米国と国際的に私たちの候補製品のために規制部門の承認を得ることができず、承認された新製品の商業化に成功することもできず、投資からリターンを得ることができず、私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
私たちが製品の規制承認を得ても、規制機関は、製品用量の制限、製品の命名または強度に関する要求、私たちの製品販売の指定用途の制限、箱警告または他の警告および予防措置の適用、および/またはこの薬剤の利点がリスクよりも大きいことを確実にするために、製品の用量の制限、製品の命名または強度に関する要求、および/またはヨーロッパまたは他の外国の国または地域にREMSまたは同様の義務を実施することを含む重大なラベル制限または要件を適用する可能性がある。FDAは、XywavおよびXyremに対してREMSおよびパッケージ警告を実施することを要求し、将来的に他の製品に同様の制限を加える可能性がある。私たちが承認された適応範囲は、要求されたものよりも狭く、REMSによるマーケティングの制限またはヨーロッパまたは他の国または他の国/地域に適用される同等の義務、または承認されたラベル上の重大なラベル制限または要件(例えば、パッケージ警告)は、研究開発コストの回収および製品の商業化に成功する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、これらのいずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
規制当局はまた、上場後の義務を承認の一部とする可能性があり、製品の商業化に関連する追加コストや負担を招き、製品承認の維持にリスクとなる可能性がある。私たちはEpidiolex、Defitelio、Vyxeos、Rylaze、Zepzelcaを含む、私たちのいくつかの製品の承認に関連するいくつかの発売後の要求と約束を守らなければならない。これらの上場後の要求と約束は満足できるように多くの上場後の臨床試験と安全性研究を行うことを含む。例えばFDAは
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第二段階試験のデータに基づいて、再発小細胞肺癌のためのZepzelcaの承認を加速し、この承認は発売後の臨床試験における臨床利益の検証と記述に依存する。われわれとわれわれの許可者であるPharmaMarは，単一薬としても併用薬としてもLurbinectedinのさらなる研究に取り組んでおり，検証的臨床開発計画についてFDAと合意している。Zepzelcaの臨床効果はZepzelcaの承認撤回を招く可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があることを確認できないFDAとECのEpidiolex/Epidyolexの承認については，いくつかの上場後に要求される制約を受けている。これらの上場後の要求を守らないと、Epidiolex/Epidyolexに対する上場承認および/または他の民事または刑事罰を撤回する可能性がありますいずれの場合も、米国、EU、または他の国/地域の上場承認の一部として適用される上場後の義務を履行できない場合、私たちの承認は変更、一時停止または撤回される可能性があり、製品の供給が遅延する可能性があり、私たちの製品の販売は実質的な悪影響を受ける可能性があります
我々はすべてあるいは他の血液系悪性腫瘍患者のためのより多くのアスパラギン酵素製品の開発に関する活動を行っている。我々のいくつかの外部研究開発協力は，Ligand製薬会社やLigandとの合意を含めてこれらの努力に集中している。我々のLigandプロトコルに基づき，大腸菌由来アスパラギン酵素アレルギーのALLおよびLBL患者の治療のための組換えユークリッドアスパラギン酵素製品を開発した。私たちは他の様々な分野で臨床開発を行っています EpidiolexVyxeos、Rylaze、Xywav、sの臨床開発に専念しますウビタミン(JZP385) 特発性振戦およびJZP 150による創傷後ストレス障害の治療のための. 臨床試験では，Epidiolexは限られた数の患者と限られた集団でのみ使用されている。FDAとECはGWのNDA，補完NDA，上場認可申請に含まれるデータからEpidiolex/Epidyolexを承認したが，結果が大量の患者に投与した結果と一致するかどうかは不明である。米国やヨーロッパからの有害事象報告や発売後研究，および他の進行中の臨床試験からのデータを含むEpidiolex/Epidyolexに関する新しいデータは，製品ラベルの変化および/またはREMSの実施を招き，販売に悪影響を及ぼす可能性があり，あるいはEpidiolex/Epidyolexの市場撤退を招く可能性がある。FDA、EMA、および他の管轄区域の規制機関は、Epidiolex/Epidyolexのマーケティング申請を審査する際に、他の管轄区域で承認された用途以外の他の用途を探すために、または追加の承認を加えた後の要求を探すために、新しいデータを考慮するかもしれない。もしこれらの行動のいずれかが発生すれば、巨額の費用を招き、Epidiolex/Epidyolex販売を創造する能力を延期または制限する可能性があるもし私たちの候補製品の臨床開発が成功しなければ、もし私たちが監督部門の候補製品に対する承認を適時に得ることができなければ、あるいは承認製品の売上が私たちの予想レベルに達していなければ、私たちの候補製品からの予想収入は負の影響を受け、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性がある
私たちは他の製品や候補製品を識別したり買収したりして私たちの業務を発展させることができないかもしれませんし、私たちがそうすることができても、私たちはこれらの取引の予想される利益を達成できないかもしれません。
私たちの研究開発ルートへの投資を継続するほか、買収やライセンス、および(パートナーとの)高度な差別化と巨大なビジネス潜在力を持つ他の製品や候補製品を開発することで、私たちの業務を拡大していきたいと思います。しかし、認識したり改善したりすることはできないかもしれません適切な買収は機会があるかもしれませんこのような無力さは私たちの業務を発展させる能力を弱化させるかもしれない他の会社、その多くの会社はより多くの財務、販売、マーケティング資源を持っていて、私たちとこれらの機会を競争しているかもしれません。適切な機会があっても、私たちはそれらを発見することに成功できないかもしれないし、私たちはそれらを追求するために必要な財政資源がないかもしれない
私たちが他の製品または候補製品を識別し、許可したり、開発したりすることに成功したとしても、任意の製品または候補製品を私たちのポートフォリオに統合することに関連するリスク、または買収が内部的に関連するかもしれない予想および予見できない問題によって生じるリスクをうまく管理することができないかもしれないまた、デ職調査などにより潜在的な買収や許可内取引のリスクや負債の軽減を求めているが、このような職務遂行調査の努力が発見されていない、開示されていない、または不足しているリスクや負債を評価している可能性がある。これらのリスク、負債、不確実性を効果的に識別し、管理できなかったいかなる行為も、私たちの業務、経営業績、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があるまた、製品や候補品の買収、特に買収が合併や他の業務統合の形態をとっている場合には、GWへの買収など、今後の取引にも移行·統合活動を含めた多くの努力や支出が必要となる。潜在的な買収や類似の取引に関連する予期せぬ困難に直面したり、大量のコストが発生したりする可能性があります
•買収費用を支払うために、大量の債務および/または希釈持分証券の発行を招く必要がある
•場合によっては連邦貿易委員会の承認が必要であることを含む管理要件を遵守する必要がある
•私たちの歴史上の核心的なビジネスの潜在的な破壊は
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•私たちの既存の業務、技術、財政、行政インフラへの圧力は、拡大し続ける必要がある
•買収された製品と候補製品を私たちのポートフォリオに統合することの困難さ
•従業員や企業文化を同化させることの困難さ
•主な管理職や他の人を引き留めることができなかった
•資産を減額するか、または減価費用を確認する必要がある
•経営陣の関心を業務と会社と行政インフラの統合に移す
•買収された企業またはその運営、製品または候補製品の活動、またはそれに関連する任意の予見不可能な責任。
これらまたは他の要因のため、私たちが許可証を取得したり、獲得した製品や候補製品は、私たちが予想していた収入、収益、または業務協同効果を生成できない可能性があり、規制部門の承認を得られない可能性があり、予想通りに表現されない可能性もある。買収を通じて内取引で私たちの成長を効果的に管理することができなければ、私たちの成長の見通し、業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない
臨床試験を行うのは高価で時間がかかり、結果も確定しない。私たちの候補製品が安全かつ有効であることを臨床試験で証明できない場合、あるいは臨床試験でデータを生成して、私たちの既存製品の治療用途の拡大を支持することができなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
監督管理部門の許可を得る条件として、各候補製品は広範かつ高価な臨床前研究と臨床試験を経て、この候補製品が安全かつ有効であることを証明しなければならない。開発プロセスの任意の段階での結果は、必要な安全性、有効性、または薬物動態学的特徴を欠く可能性がある。FDAが私たちが提出した任意のマーケティング申請に含まれる安全性または有効性データが影響を受けた製品または候補製品が発売承認されることを保証するのに十分でないと判断した場合、私たちは追加の臨床前研究または臨床試験を要求される可能性があり、これらの研究または臨床試験は挑戦的で、コストが高く、時間がかかる可能性がある。たとえ私たちがテストに成功したと信じていても、FDAまたは任意の同等の非米国規制機関は、私たちのデータが求められている適応が上場承認されるのに十分ではないと認定し、追加の臨床試験を要求したり、さらなる分析を提供したりすることができます。これは高価で時間がかかるかもしれません。我々の候補製品の臨床試験および/または我々の商業化製品の他の適応に関連する臨床試験中に生じる任意の有害事象または他のデータは、FDAまたは同等の非米国規制機関の行動を引き起こす可能性があり、これは、現在の発売製品を販売する能力を制限するか、または現在の上場製品の販売に悪影響を及ぼす可能性があり、またはそのようなイベントまたは他のデータは、その安全性を含む関連商業製品に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。もしこのような臨床試験を完成或いは遅延できなければ、関連する上場製品市場の維持と成長に重大な不利な影響を与える可能性があり、それによって当社の業務、財務状況、経営業績及び全体の成長の将来性に不利な影響を与える。
臨床試験による結果に関する問題に加えて、臨床試験は様々な原因で延期または停止される可能性がある
•新冠肺炎の大流行の変化効果は臨床開発過程の各方面と段階に与える直接と間接影響、遠隔と仮想方法の固有の制限、及び連邦或いは州政府、雇用主と他の人が押しつけ或いは提案した旅行、隔離或いは社会距離協定の方面の制限により、臨床試験場所のモニタリングなどの肝心な臨床試験活動の中断を招く
•条件に適合する患者を特定、募集または募集することは、通常、臨床試験の数、特に同一患者集団に対する募集基準の下で、患者数の少ない稀な疾患に基づいている
•実行可能な適応と適切な臨床試験方案の設計を含む臨床発展経路を確定することは困難であり、特に適用の監督前例がない場合である
•規制機関が私たちの製品候補製品または競争相手の類似製品候補製品の安全を懸念しているため、または規制ガイドラインに従わなかったり、規制許可を得られなかったり、試験を開始することができなかった
•臨床材料を獲得し、試験使用のために十分な数の候補製品を生産する上で遅延または失敗が生じた
•許容可能な条項について遅延または予期された研究場所と合意できなかった
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•期待される研究場所での臨床試験を行うために、機関審査委員会(ヨーロッパでは倫理委員会と呼ばれる)から私たちの臨床試験案の承認を得ることができないか、または承認されなかった
•著者らの臨床試験と臨床研究者は、契約研究組織或いは他の私たちの臨床試験に協力してくれた第三者を含み、契約の職責を満足に履行することができず、期待された期限内に完成し、良好な臨床実践を含むFDAと他の監督機関の要求を遵守する
•予測不可能な安全問題
•治療中や治療後に患者を十分に監視することができない
•複数の研究地点を監視することは困難である
•資金が不足していて，試験を完成できない.
EUのようないくつかの司法管轄区域では、小児科群で第3段階の臨床試験および臨床試験を開始するには、EU加盟国および/またはEMA主管当局の承認または免除を受けなければならない。もし私たちがそのような承認を得なければ、私たちが臨床試験を行い、マーケティングの許可または承認を得る能力は深刻な損害を受ける可能性があり、私たちの業務は不利な影響を受ける可能性がある。
患者や主要研究者や現場スタッフの能力を募集·保持しており，医療提供者として新冠肺炎への接触が増加する可能性があり，われわれの臨床試験運営に悪影響を及ぼす可能性がある。新冠肺炎の大流行の絶えず変化の影響を受けて、著者らはすでに措置を取って遠隔と仮想方法を実施し、できるだけ遠隔データモニタリングを含み、患者の安全と試験の連続性を維持し、そして研究の完全性を維持する。これまでに，新冠肺炎に関連する影響がわれわれの中後期臨床試験活動にサイト起動の遅延をもたらし，試験サイトの人員不足を含めていくつかの影響を見てきた。また、規制機関の従業員資源の制限やその他の原因により、研究薬物を提供し、試験結果を報告したり、監督機関、倫理委員会あるいは他の重要機関と相互作用する能力が影響を受けていることが見られるかもしれない。また、私たちは契約研究機関あるいは他の第三者の助けに依存して臨床試験を行って、私たちは彼らが新冠肺炎疫病の影響で適時かつ満足に契約の職責を履行することを保証することができません。もしこれらの影響がもっと深刻になれば、私たちの臨床開発スケジュールは深刻な妨害を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の将来性に不利な影響を与える。また、隔離が患者の行動を阻害したり、医療サービスを中断したりすれば、一部の患者は臨床試験方案を遵守できない可能性がある

GW買収に関するリスク
私たちはGWを買収するための予想された利点を達成できないかもしれない。
2021年5月5日、GWの買収を完了した。買収の成功は、私たちとGWの歴史的業務の成功から期待されるメリットを実現できるかどうか、そして私たちの業務実践と運営とGWとの統合が、買収の期待メリットを十分に実現できるかどうかにある程度かかっている。Epidiolexや他の買収された製品や技術は、私たちの会社が独立して運営しているように成功したり、同じ速度で成長したりしないかもしれません。あるいはそれらが必要とする資源や投資は、最初に予想されていたよりもはるかに多いかもしれません。例えば、2022年第3四半期に、私たちのNabiximols計画を中止することを決定したため、1.336億ドルの資産減価費用を記録しました。私たちは、ナビキシモス計画が米国で多発性硬化症関連痙攣の規制承認を支持する潜在力と、私たちのより広いチャネル機会を背景に、この計画を中止することを決定した。したがって、買収の予想収益は完全に実現できない可能性があり、あるいは実現するにはより長い時間がかかるかもしれないし、コストが予想よりも高い可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営業績、成長の見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの知的財産権に関するリスクは
私たちの所有権を保護することは難しくて高価で、私たちは彼らの保護を保障できないかもしれない。
私たちの商業成功は、それらの使用および製造と流通方法の保護を含む、私たちの製品および候補製品に対する知的財産権保護の獲得、維持、保護にある程度依存する。私たちの製品および候補製品を第三者から無許可に製造、使用、販売、提供、販売または輸入から保護する能力は、有効かつ実行可能な特許の下で私たちが所有する権利の程度、またはこれらの活動をカバーするビジネス秘密を十分に保護する程度に依存する。
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私たちの所有権が提供する保護の程度は予測が難しい。法的手段は限られた保護しか提供できないので、私たちの権利を十分に保護できないかもしれないし、私たちの競争優位性を獲得したり維持したりすることができるかもしれない。例えば：
•私たちの特許出願、または私たちのライセンス者またはパートナーの特許出願は、発行された特許を生成しない可能性がある
•他の会社は、私たちの特許または私たちの許可者の特許を侵害することなく、同様のまたは治療効果が同じ製品、例えば、私たちの特許請求の範囲がカバーされていない製品、または私たちのライセンス契約の下で付与されない独占的な権利の製品を独立して開発することができる
•私たちが発行した特許、または私たちの許可者またはパートナーの特許は、第三者の法的挑戦によって無効または強制執行できないと認定される可能性があり、または適用法律の変化によって法的挑戦を受けやすい可能性がある
•第3の方向FDAまたは裁判所が疑問を提起したので、私たちが製品のいくつかの態様またはその流通をカバーする特許は、FDAの出版物“治療同等性評価を有する承認された医薬製品”またはオレンジ図書から除外される可能性がある
•競争相手は、私たちが特許保護を申請していない、特許保護の範囲が異なるか、または私たちの特許を尊重しない国で製品を生産するかもしれない
•他社は私たちの製品の販売を阻止する特許を取得したり、許可を得て高額な費用や印税を支払う必要があるかもしれません。
特許強制執行は一般に各国に基づいて行われなければならず，特許有効性や侵害問題は国によって異なる判断がある可能性がある。特定の国、特にある発展途上国の法律制度は、特許および他の知的財産権、特に薬品に関連する特許および他の知的財産権を実行する上で、成熟度や一貫性が不足している可能性があり、これは、私たちの特許の侵害や私たちの専有権に違反する競争製品の販売を阻止することを困難にする可能性がある。外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟手続きは巨額のコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移すことができます
米国と他の国の特許法や特許法解釈の変化は，我々の知的財産権の組み合わせの価値を低下させる可能性がある。どの特許も挑戦される可能性があり、特許訴訟または特許有効性に疑問を提起することを可能にする行政手続きを含む無効または実行不能が宣言される可能性がある。特許はまた回避される可能性があり、ANDAまたは第505条(B)(2)の出願によって私たちの知的財産権の侵害を回避することが含まれる可能性がある。
2021年6月、私たちはLupinの通知を受け、Xywavの模造バージョンのANDA申請をFDAに提出した。Lupinからの通知は、通知を受けた日にFDAオレンジブックに記載されているXywavの10特許に関する“第4段落認証”を含む。第四項の認証は、後発薬出願人の証明であり、ブランド製品をカバーする特許が無効であり、強制的に実行できないことを証明し、および/または模倣薬の製造、使用または販売によって侵害されることはない。
2021年7月28日、私たちは米国ニュージャージー州地域裁判所にルーピンに対する特許侵害訴訟を提起した。起訴状によると、ANDAの提出を通じて、Lupinは私たちのオレンジ書に記載された10個の特許を侵害した。私たちはLupinが私たちの特許を侵害するXywavの模造薬バージョンを発売することを防ぐために永久禁止を求めている。この訴訟の結果として，FDAはLupinのANDAに対して30カ月にわたる承認を猶予することが予想される。FDAは2021年6月にXywavの孤児薬物独占経営期間を7年，2027年7月21日まで認めた。2021年10月4日、盧平 これらの特許は無効または強制執行できないと主張する訴えおよび反訴に対する回答が提出され、その製品が承認されれば、私たちの特許を侵害しないだろう。
2022年4月、私たちはLupinから通知を受け、Xywavのオレンジブックに列挙された新たに発行された特許について第4段落の認証を提出した。2022年5月11日、私たちは、LupinがANDAの提出によって、Xywavがいくつかの他の薬剤と同時に使用された場合の治療方法に関連する新たに発行された特許を侵害したことを告発する別の訴訟を米国ニュージャージー州地方裁判所で起こした。訴訟はLupinが私たちの特許を侵害するXywavの模倣薬バージョンを発売することを阻止するために永久禁止を求めている。
私たちは9社との特許訴訟を解決しました。これらの会社は、米国でXyremの模倣薬を発売することを求めています。方法は、私たちの最後の特許が満期になる前に、それらの会社にライセンスを付与し、それらがその模倣薬(場合によっては、許可されたXyrem模倣薬も含む)を発売することを許可します。Xyremの特許および和解協定があるにもかかわらず、他の第三者は、発作性睡眠病の治療のための消光および/またはEDSのためのXyrem、Xywavまたは他のヒドロキシブタン酸ナトリウム製品の模倣バージョンを発売しようと試みるかもしれないが、これらの製品の設計は、私たちの特許に抵触するか、または私たちの特許が無効であると主張するか、または他の方法では実行できない。これらの第三者は、我々の特許または和解協定に規定された日の前に、Xyremを参照する模倣薬または505(B)(2)の製品を発売することができる。例えばOrangeにはいくつかの使用方法特許が挙げられています
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この本は2033年に満期となり，Xyremタグに含まれるジバル酸ナトリウムの薬物−薬物相互作用やDDIに関する治療法をカバーする。FDAは、2016年に提出された市民請願書を承認する際に、Xyremを参照する酸素ナトリウムANDAを承認しないことを示しているにもかかわらず、現在承認されているXyremタグがDDI特許に関連する部分を含まない場合、FDAが市民請願書に応答したか、またはこのような戦略が成功するかどうかを予測することができないが、FDAが市民請願書に応答したにもかかわらず、Xyremを引用した薬物出願の会社が規制策をとるかどうかは予測できない。同様に、私たちがこれらの特許の有効性を維持できるかどうか、あるいは私たちが他の方法で司法判断を得ることができるかどうか、模倣薬または他のヒドロキシナトリウム製品、そのパッケージ挿入、模倣薬、または他の個々のREMSが私たちの任意の特許を侵害することを証明することができるかどうか、または、侵害行為が勝利した場合、裁判所は禁止を承認し、将来のANDA申請者や異なるヒドロキシ酸ナトリウム製品を導入した他の会社がその製品を販売することを阻止するか、または逆に当事者に利益損失または合理的な許可使用料の形で損害賠償を支払うことを要求するかどうかを予測することができない。
2021年5月13日、私たちはアメリカデラウェア州地域裁判所にAvadelとそのいくつかの会社付属会社に対する特許侵害訴訟を提起した。訴訟によると、Avadelの候補製品FT 218は、ヒドロキシブチレートの制御放出製剤および安全で効果的な配布に関連する5つの特許を侵害する。訴訟は、Avadelがこれらの特許を侵害する製品を発売することを阻止し、Avadelが確かに侵害製品を発売した場合に金銭賠償を受けることを阻止するための禁止令を求めている。Avadelはこれらの特許が無効または強制執行できないと主張し、承認されれば、その製品は私たちの特許を侵害しないと訴えと反訴に答えた。Avadelはその反訴に対する抗弁の一部の判決を要求する動議を提出した。すなわち、私たちの特許はオレンジ本から退市しなければならない。最高裁判所は2022年11月15日にこの動議について公聴会を開催する予定だ。
XyremのEUでの規制排他性が満期になったため、私たちは模倣薬または混合後発薬申請がEUの各規制機関の許可を得ており、より多くの模倣薬または混合薬物模倣製薬申請を提出し、承認する可能性があることを知っている
私たちは現在、Defitelioと候補製品を含む商業秘密に基づいて私たちのいくつかの製品を保護している。他方が情報や発明を独立して開発した場合，商業秘密保護は情報や発明を保護することはなく，競争相手が合法的な手段ではなく商業秘密を流用することで製品を開発していることを証明することは困難である可能性がある.私たちは、従業員、コンサルタント、コンサルタント、パートナーと秘密および発明協定を締結することによって、私たちのビジネス秘密および他の非特許固有情報を部分的に保護することを求めています。しかし、私たちの従業員、コンサルタント、コンサルタント、およびパートナーは、競争相手に私たちの固有の情報を意図的にまたは意図的に開示することができ、私たちはそのような開示を行うのに十分な救済策を持っていないかもしれない。さらに、私たちの従業員、コンサルタント、コンサルタント、またはパートナーと発明権(共同開発された知的財産権を含む)の所有権について紛争が発生した場合、私たちは特許保護または私たちの独自情報の機密性を失う可能性があり、特定の新製品または候補製品を開発する能力を失う可能性もある
私たちはすでに特許、他の知的財産権、関連事項に関する訴訟や他の訴訟によって巨額の費用を招く可能性があり、私たちは私たちの製品の権利を保護したり、商業化することができないかもしれません。
私たちと私たちのパートナーは、任意の承認された製品を商業化することに成功した能力は、私たちが特許を取得し、これらの特許を実行し、第三者の独占権を侵害することなく運営する能力にある程度依存するだろう。もし私たちが第三者が私たちの特許、私たちが許可した特許、または私たちのパートナーの特許を侵害することを阻止することを裁判所に訴えることを選択した場合、この第三者は、これらの特許が無効であると判断することを裁判所または行政機関に要求する権利があり、および/または強制的に実行されてはならない。これらの訴訟と行政訴訟は費用が高く、時間と他の資源がかかり、私たちはこのような訴訟や侵害阻止で成功することができないかもしれない。さらに、“ライシー·スミス米国発明法”によれば、各当事者間審査プログラムまたは認可後審査プログラムは、関連特許侵害の疑いがあるか否かにかかわらず、米国特許商標局特許裁判および控訴委員会(PTAB)に訴訟を提起することによって、いくつかの特許の有効性に疑問を提起することができる
裁判所は私たちの特許または私たちの特許のいくつかの権利要件が無効または侵害されていると判断するかもしれないが、私たちは第三者がこれらの権利要件がカバーする発明を使用することを阻止する権利がない。さらに、PTABは、私たちの6つの特許が発生したように、XywavとXyrem REMSをカバーし、これらの特許は知的財産権手続きによって無効にされるかもしれない。さらに、私たちが勝訴し、別の製品が私たちの特許の有効な権利要件を侵害していると判断したとしても、裁判所は私たちが損害賠償を受けることができると判断し、禁止令の発行を拒否する可能性がある。したがって、私たちはもう一方が特許の完全な期間内に私たちの特許を侵害することを阻止する権利がないかもしれない
特許問題に関連した訴訟は，裁判所による裁決を継続するのではなく，双方の間で和解することが多く，我々は9名のXyrem ANDA申請者全員と特許訴訟を解決した.連邦貿易委員会は、ブランドと模倣薬会社との間で特許訴訟と和解またはブランド薬物の模倣薬の製造、マーケティング、販売に関するいくつかのタイプの合意が独占禁止法に違反していると考え、このような合意に達したいくつかの会社を調査し、訴訟を起こしていると公言している。特に連邦貿易委員会は
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いわゆるブランド会社の模造製薬会社への価値移転(いわゆる“遅延払い”特許訴訟和解協定)を含む積極的な行動をとり、和解合意に挑戦する意向を示した。アメリカ議会と州立法機関も薬品特許訴訟の和解を模倣薬競争の潜在的な障害と見なし、すでに提出し、カリフォルニア州などの州で立法を通じてそれを規制している。第三者支払者もこのような和解に疑問を投げかけており，その理由は薬品価格を向上させているからである。現在、このような和解の合法性に関する正確な法的基準がないため、私たちを含む多くの製薬会社は広範な訴訟に直面しており、彼らが達成した特許訴訟の和解が合理的で合法的かどうか。2020年6月から2022年5月にかけて、Xyremを代表して主張する直接·間接購入者を代表して複数の訴訟が提起され、Hikmaや他のANDA申請者との特許訴訟和解協定が州と連邦反独占·消費者保護法に違反していることが告発された。これらの訴訟に関するより多くの情報は、本四半期報告書Form 10-Qに含まれる付記10、引受およびまたは事項--簡明総合財務諸表付記の法律手続きを参照されたい。私たちに似たようなまたは関連した疑いを提起するより多くの訴訟があるかもしれない。私たちはこれらまたは潜在的な追加訴訟の結果を予測できない；しかし、集団訴訟の原告が彼らのクレームに勝った場合、彼らは禁止救済を受ける権利があるかもしれないし、あるいは私たちは巨額の金銭損害賠償を要求される可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
米国の法律は、このような和解協定の当事者が審査のために連邦貿易委員会と米司法省(DoJ)に合意を提出することを要求している。したがって、私たちは私たちの特許訴訟和解協定を連邦貿易委員会とアメリカ司法省に提出しました。私たちはANDA訴訟の和解に関する連邦貿易委員会の正式または非公式な要請を受けるかもしれませんし、連邦貿易委員会が私たちの公式調査や行動を開始する可能性があり、これは管理層の注意を分散させ、結果にかかわらず巨額の費用を発生させる可能性があります。私たちまたは私たちのビジネスパートナーが適用された法律および法規を遵守できなかったことは、私たちにとって費用が高く、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があると主張したり、発見したりする可能性がある
第三者は、私たちまたは私たちの製造または商業化パートナーが第三者特許権がカバーする発明を使用していると主張することができ、または私たちまたはそのようなパートナーが他の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で他の知的財産権を侵害し、私たちの製品の製造または販売を含む正常な運営および活動を阻止することを要求するために裁判所に訴訟を提起する可能性がある。このような訴訟は費用が高く、私たちの運営結果に影響を与え、管理と開発者の注意をそらす可能性がある。裁判所は私たちまたは私たちのパートナーが第三者特許または他の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害すると判断する可能性があり、これは私たちに非常に高い代価を払って、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。もし私たちが特許侵害で起訴された場合、私たちの製品または方法が関連特許を侵害していない特許主張および/または特許主張が無効または実行不可能であることを証明する必要があり、私たちはそれができないかもしれない。
特許または他の知的財産権の侵害が発見された場合、または第三者から特許または他の知的財産権の許可を取得または更新できなかった場合、またはその許可技術の第三者に他の第三者の特許または他の知的財産権の侵害が発見された場合、侵害が故意であることが発見された場合、損害賠償金の3倍を含む損害賠償金の支払いを要求される可能性があり、侵害が故意であることが発見された場合、特定の製品の生産を一時停止したり、可能な場合には製品ブランドを再設計または再形成したり、または特定の新製品市場に入ることができない可能性がある。私たちが提起した訴訟であっても、私たちに対して提起された訴訟であっても、経営陣を弁護し、経営陣の注意と資源を移転することは、高価で時間がかかるかもしれない。したがって、私たちの競争地位は影響を受けるかもしれない。さらに、もし私たちが何らかの理由で有効な譲渡協定を拒否したり、締結できなかった場合、私たちはその発明や私たちの知的財産権を持っていないかもしれません。私たちの製品は十分に保護されていないかもしれません
我々の製品やまれな適応に対する候補製品については，孤児薬物排他性や小児科排他性，あるいは承認されれば制限される可能性があるなど，関連する規制排他性が承認されない可能性がある。
FDAによって承認された特定の疾患または状態を治療するための孤児薬物指定NDA申請者は、通常、この適応のために米国で7年間の独占営業期間を得る権利がある。私たちはこのような孤児薬の独占性と他の規制排他性によってXywav、Epidiolex、Zepzelca、Defitelio、Vyxeos、および私たちの他の製品と候補製品を競争相手から保護し、今後もこれらの規制排他性に部分的に依存し続けることが予想される。私たちの規制排除期間の持続時間は、FDAが後に私たちの孤児指定要請に重大な欠陥があることを決定したこと、メーカーが十分な数の薬物を供給できないこと、“新しい医療療法規制透明性を改善する法”が確立された排他期間の延長が適用されないこと、あるいは小児科の排他性を得ることに成功できない可能性を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。他の製品や候補品や他のまれな疾患の孤児薬物指定の獲得に成功することは保証されないし、孤児薬指定を受けた候補製品が承認されるか、または承認後に孤児薬の独占経営権を得ることができるかどうか、例えば、FDAはそのような独占薬物の資格基準が満たされているかどうかおよび/または維持されているかどうかを再検討するかもしれない。また，活性部分が我々の候補薬物とは異なる薬物製品，あるいは限られた場合，同じ薬物製品は，市販中にFDAによって同じ適応として承認される可能性がある。限られた
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状況は優れた安全性或いは有効性を証明することによって第二の薬物が臨床的に市場排他性を有する薬物より優れていることを証明すること、或いはそれが患者の看護に重大な貢献をしていることを表明することを含む。また、競合他社が医薬品の承認およびマーケティング独占経営権を獲得し、その有効部分が我々が求めている同じ適応の候補製品の有効部分と同じであれば、マーケティング排他性中に、候補製品が承認されたことを阻止することができ、候補製品が臨床的に承認された製品よりも優れていることを証明することができない限り、私たちの候補製品は承認されるであろう。また，競争相手が我々が求めている異なる孤立適応候補製品と同じ薬物製品の承認や市場独占経営権を有効部分獲得すれば，我々の候補製品の市場機会に悪影響を与える可能性がある。FDAは“孤児薬品法”の排他的条項に関する法規と政策のいくつかの面でずっと法律的挑戦が存在しており、2種類の薬物が同じ薬品製品であるかどうかを含み、未来の挑戦は変化を招く可能性があり、予測困難な方法で私たちの製品が提供する可能性のある保護に影響を与える。成功した法的課題では、FDAは、以前に承認された同じ孤児用途のための同じ成分を含む製品よりも臨床的に優れていないことが証明されていないため、FDAが薬物の孤児排他性を否定することが無効であることを宣言した。この決定への反応として, FDAは、裁判所の判断が特定の事件に限定されているという事実に限定されているという政策声明を発表し、FDAは、孤児薬物の排他性を得る資格があるため、または場合によっては、市販承認を得る資格があるために、以前に承認された薬物と同じ指定薬物のスポンサーに、その薬剤が承認後に臨床的に優れていることを証明することを引き続き要求する。将来的には，FDAの孤児薬物規制や政策には立法変化や追加的な法的挑戦がある可能性があり，これらの課題が我々の業務にどのように影響する可能性があるかは不明である。
EUでは、孤児薬として指定された医療製品がマーケティング許可を得た場合、その製品は10年間の市場排他性を得る権利がある。我々はこのような孤立した薬物排他性と他の規制排他性によってEpidyolex，Vyxeos，Defitelioをある程度保護する。市場専門期間内に、限られた例外状況を除いて、いかなる類似した医薬製品も孤児適応の発売許可を与えられてはならない。私たちは私たちの任意の候補製品が承認されると、未来の稀な適応の孤児薬物指定または孤児独占特許を得ることに成功するという保証はない。いずれの候補製品の孤児独占経営権を獲得しても，5年目の終了時に孤児指定基準に適合しないことが決定された場合，あるいはその孤児薬が十分に利益があることが証明され，市場独占経営権が合理的でなければ，独占特許期間は6年に短縮できる。さらに、もし私たちが十分な数の製品を供給できない場合、または第2の製品が私たちの孤児薬よりも安全で、より効果的で、または他の点で私たちの孤児薬よりも優れている場合、私たちは市場排他性を持っているにもかかわらず、同様の医薬製品は同じ適応のマーケティング許可を与えられる可能性がある。さらに、競合他社が同じ適応を求めている候補製品と類似した製品のマーケティング許可および孤立独占経営権を獲得した場合、孤立マーケティング独占期間内に、候補製品が承認された製品よりも安全で、効率的で、または他の点で承認された製品よりも優れていることが証明できない限り、候補製品の承認は阻止されるであろう。

私たちのビジネスや産業に関する他のリスクは
役員や上級管理職責任保険市場の変化は私たちが役員や上級管理職責任保険を獲得することをより難しく高価にするかもしれません。
近年，バイオ製薬や生命科学会社の役員や高度管理者責任保険市場が変化しており，これらの変化は我々に不利である。このような保険証書の保険料は一般的に増加し、このような保険証書の条項は一般的にそれほど優遇されなくなった。そのため、現在は取締役や上級管理職責任保険を維持するコストが高く、低減された保険限度額や保証範囲を受け入れることを要求されたり、同じまたは同様の保険範囲を得るためにより高いコストを招いたりする可能性がある。いずれの場合も、取締役および上級管理職責任保険が私たちの潜在的な責任をカバーするのに十分であることは保証されないし、将来的にそのような保険が一般的に取得されるか、またはそのような保険のコストが商業的に合理的であることが保証される。取締役と上級管理職責任保険のコスト増加と獲得性減少は、適格な人員を私たちの取締役会に参加したり幹部に参加したりすることをより難しくし、将来の会社の発展取引を交渉と完成させることをより困難かつ高価にする可能性があり、これらはすべて私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある
私たちのビジネスは現在悪影響を受けており、将来的にCOVIDの進化の影響を受ける可能性があります‑19大流行および関連する世界経済の減速は、当社の商業化努力、臨床試験活動、研究開発活動、サプライチェーンおよび企業発展活動、およびその他の業務運営を含みます。
新冠肺炎の大流行は引き続き全世界の医療サービスシステムに重大な影響を与える。多くの医療システムは再構築運営せざるを得ず，新冠肺炎患者への配慮を第一にし，他の活動を制限あるいは停止している。この大流行が医療システムに与える深刻な負担は非新冠肺炎関連疾患患者の診断と治療能力を弱化させ、多くの臨床研究サイトが新しい研究を開始する能力を弱める
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新しい患者を募集し、臨床試験中の患者をモニタリングする。衛生保健提供者事務室や機関は、従業員を雇うことができないことや、適切な作業員を維持することが困難なことなど、労働力中断を経験している。医療提供者に触れることができず、いくつかの患者が適切な診断、治療、および持続看護の面で遅延を招き続ける可能性があり、これは私たちの製品の処方と使用に影響を与える可能性がある。新冠肺炎疫病の絶えずの変化の影響及び政府が取った対応措置はすでに企業と商業に直接と間接的な重大な影響を与え、商業に関連する活動が大幅に減少し、サプライチェーンが中断され、製造と臨床開発活動が削減或いは一時停止された
持続的な遠隔作業政策、隔離、現地避難および類似の政府命令、閉鎖または他の新冠肺炎疫病の影響に関連する業務運営制限は、私たちの業務、私たちの承認製品の販売能力、私たちのサプライチェーン、規制、臨床開発と企業発展活動に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。著者らの商業化活動について言えば、新冠肺炎の大流行制限措置は引き続き著者らの製品の需要、新患者の開始と治療にいくつかのマイナス影響を与える。大流行の性質のため、私たちはこれらの影響が私たちの製品の需要の持続時間や程度を正確に予測することができません。2020年3月からは、現場販売、市場参入、精算、医療従業員を現場から移転し、仕事に関する出張や対面顧客のやり取りを一時停止した。我々は技術を利用して医療専門家や他の顧客と接触し続け，仮想的に患者看護を支援している。大流行の影響が2020年から2022年まで変化するにつれ、いくつかの診療所と機関は現地の衛生当局と政府のガイドラインに基づいて対面の相互作用を許可し始めた。新しい対面参加程度は口座、区域と国によって異なり、未来に新冠肺炎の大流行の持続的な影響によって不利な影響を受ける可能性がある。完全な対面相互作用に対する制限はすでに著者らが医師に製品の優位性を効果的に伝達する能力に負の影響を与え、彼らの著者らの製品に対する認識、理解と使用を制限した。
XywavとXyremにとって、新冠肺炎方案とアメリカ各地の睡眠実験室の人員不足は睡眠テストを受ける機会を減少させた。処方医が新しい発作性睡眠病患者を診断する能力が低下し、治療を開始した新しい患者は全体的に減少した。ここ数四半期、患者のヒドロキシ酪酸治療に対する揺るぎない性とコンプライアンスは安定しているにもかかわらず、発作性睡眠病の診断の遅延は負の影響を与える可能性が予想される将来四半期のXywavとXyrem患者の新規登録者数のMPACTについて。私たちはまた、疫病の発生により、いくつかのヨーロッパ規制機関が特定の国で行った定価と精算審査にもっと時間がかかるかもしれないが、これはこれらのEU加盟国におけるVyxeosとEpidyolexの成長の見通しを遅らせる可能性があると予想している。
患者支援計画への需要が上昇傾向にあることも分かった。 新冠肺炎疫病の最終的な持続時間と重症度、および世界経済の減速、普遍的な失業、それによる雇用主保証保険範囲または他の市場動態の喪失の程度によって、私たちは商業支払人保険から政府支払人保険への転換、あるいは患者援助および/または無料薬物計画への需要増加を経験する可能性があり、これは製品の純売上に悪影響を与える可能性がある
また、新冠肺炎の疫病は世界金融市場の大幅な変動を招いた。もしこのような変動が持続して深まれば、私たちは追加資本を得ることができないかもしれないし、私たちの流動性は影響を受ける可能性があり、これは将来私たちがいくつかの企業の取引を発展させる能力や私たちが他の重要な日和見主義投資を行う能力にマイナスの影響を与えるかもしれない。そのほか、新冠肺炎疫病の絶えず変化の影響による現在の経済衰退或いは追加の市場回復は私たちの業務と私たちの普通株価値に重大な影響を与える可能性がある。これらの影響は私たちの業務運営や財務業績に悪影響を及ぼすことが予想されるが、承認された製品の販売、新製品発売の実行、私たちの臨床開発と監督管理努力、わが社の発展目標、そして私たちの普通株の価値と市場への影響の程度は高度に不確実な未来の発展に依存し、現在自信を持って予測することはできない。これらの事態の発展には，感染性が増強した変種の持続的な伝播，大流行の最終的な持続時間と重症度，米国，アイルランド，その他の国の政府の“家にいる”命令や旅行制限，隔離，社会的距離，企業閉鎖要求，および世界的に疾患をコントロール·治療するためのワクチン接種計画および他の行動の有効性が含まれている。これらの影響は、本“リスク要因”の一部の他の部分で説明されたリスクおよび不確定要因がさらに説明されているように、本“リスク要因”の一部で説明されているように、我々の業務、財務状況、経営結果および成長見通しに重大かつ不利な影響を与える可能性がある。
私たちは国際的な足跡や業務を大幅に拡大しており、将来的にはさらに拡張する可能性があり、これは私たちを様々なリスクと複雑さに直面させ、効果的に管理できなければ、私たちの業務に負の影響を与えるかもしれない。
私たちの本部はアイルランドダブリンにあり、アメリカ、イギリス、イタリア、カナダなどに事務所が設置されています。私たちは将来的に有機的または買収的な方法で、私たちの国際業務をさらに他の国に拡張するかもしれない。複数の国で業務を展開することは、私たちを様々なリスクと複雑性に直面させ、これらのリスクと複雑性は、私たちの業務、運営結果、財務状況、および成長の見通しに実質的かつ不利な影響を与える可能性がある
•私たちが存在しているか、業務を展開している国の異なる規制、金融、法律の要求、およびこれらの要求のいかなる変化も
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•EUとイギリスの貿易関係に及ぼすイギリスの離脱の影響
•システム、政策、福祉、コンプライアンス計画を異なる労働者および雇用法律および他の法規に適応させる必要があり、私たちの労働組合従業員と積極的な相互作用を維持する必要があることを含む、異なる地域の従業員および商業パートナー固有の挑戦を効果的に管理する
•私たちの国際業務、製品、または候補製品のコストと責任
•米国以外のビジネスの外貨両替リスクへの追加的な開放；
•公衆衛生リスク、例えば新冠肺炎の大流行及びサプライチェーン、旅行と従業員の健康及び可用性に対する潜在的な関連影響
また，運用効率の低下や制御の欠陥に遭遇することなく，我々が増加しているグローバル業務の複雑さを効率的に管理することは保証されない.もし私たちがこれをできなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長見通しに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
イギリスのEU離脱は、一般的にイギリスの離脱と呼ばれ、私たちの経営コストを増加させ、私たちの毛金利を下げ、あるいは他の方法で私たちの業務と財務業績に負の影響を与えるかもしれない。
2020年1月の英国のEU離脱後、英国の離脱は英国とEUとの将来関係に不確実性をもたらし続けている。私たちはイギリスのケント科学技術園に商業製造工場があり、イギリスに複数の事務所があります。イギリスの規制枠組みの大部分はEU法律に由来しているため、イギリスの離脱は引き続きイギリスあるいはEUの候補製品の開発、製造、輸入、承認と商業化における私たちの監督管理制度に影響を与えている。この点で、2020年12月、EUとイギリスは将来の関係枠組みについて原則合意、すなわちEU-イギリス貿易·協力協定、略称TCAを達成した。直接的な影響を与える変化の中で、イギリス(イングランド、スコットランド、ウェールズ)は現在“第3国”とされており、この国はEU加盟国ではなく、その市民はEUの自由な流動の権利を有していない。北アイルランドはEUの規制規則の多くの側面、特に貨物貿易に関する規則を守り続けている。TCAの一部として、EUとイギリスは、他方が行ったGMP検査と、他方が発行した公式GMPファイルを受け入れることを認める。TCAはまた，強制的ではないにもかかわらず，締約国が技術法規や検査手順の重大な改正の提案について協議することを奨励している。相互承認が足りない分野では、バッチ試験と一括発行がある。イギリスは2023年1月1日まで、EUロットテストとロット発行を少なくとも2年間受け入れることに一方的に同意した。しかし、, EUは引き続きEUの法律を適用し、EUの領土内でロットテストとロット放出を要求する。これは、イギリスでテスト·発表された医薬製品がEU市場に進出して商業用途に使用する際に再テストと再発表されなければならないことを意味する。マーケティング許可については、イギリスは単独の規制提出プロセス、承認プロセス、単独の国家マーケティング権限を導入した。しかし、北アイルランドはヨーロッパ共同体によって付与されたマーケティング許可によって保護され続けている。したがって、私たちの候補薬はイギリスで単独のマーケティング許可を得る必要があり、これは追加的な行政的負担と関連がある。イギリスの離脱やその他の理由によるいかなる遅延も、いかなるマーケティング承認も得ることができず、イギリスおよび/または欧州経済地域(EEA)で私たちの候補薬物を商業化し、収入を創出し、利益を達成し、維持する能力を制限することを阻止または延期する可能性がある。上記のいずれかの結果が生じた場合、私たちは、私たちの候補薬剤のためのイギリスおよび/またはEEA規制承認の努力を制限または延期することを余儀なくされる可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性がある。また，EUの臨床試験規制環境は2022年1月31日から臨床試験法規の一部として調整されている, しかし，イギリスがどの程度その法規をEUと統合することを求めているのかは不明である。イギリスはその法規をEUと緊密に結合することができず、イギリスでの臨床試験のコストに影響を与える可能性があり、および/あるいは私たちの候補薬物をイギリスで行われた臨床試験に基づいてヨーロッパ薬品管理局でマーケティング許可を求めることが困難になる可能性がある。短期的には、それぞれのイギリスとEUの税関機関は行政処理能力が不足しているため、時間敏感型出荷が遅延し、私たちの製品サプライチェーンに負の影響を与える可能性があるため、輸出入プロセスが中断するリスクがある。このようなすべての変化は私たちの費用を増加させるかもしれない。そうでなければ、私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。
情報技術システムの深刻な中断やデータセキュリティホールは、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの通常のビジネスプロセスでは、知的財産権、独自業務情報、および個人データを含む大量の機密情報を収集、保存、処理、送信します。また、私たちのいくつかの業務(私たちの情報技術インフラの一部を含む)を一部の第三者サプライヤーにアウトソーシングします。これらのサプライヤーは、私たちの機密情報を取得しているか、または取得する可能性があります。さらに、これらのサード·パーティの多くは、その責任の一部を第三者に下請けまたはアウトソーシングする。
我々の情報技術システムも我々のサプライヤーのシステムも膨大で複雑であり，大量の機密情報が格納されている.これらのシステムの規模および複雑さは、当社の従業員、第三者サプライヤー、および/またはビジネスパートナーの不注意または意図的な行動、または悪意のある第三者のネットワーク攻撃のために、サービス中断またはセキュリティホールの影響を受けやすいようにする。この性質の襲撃は 周波数、永続性、成熟度、
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これらの犯罪集団および個人は、組織犯罪集団、“ハッカー活動家”、民族国家、および他の人を含むが、産業スパイ活動に限定されない)および専門知識を持っている。重要な情報を抽出することに加えて、このような攻撃は、サービスの信頼性に影響を与え、私たちの情報の機密性、完全性、および可用性を脅かすために、有害マルウェア、恐喝ソフトウェア、サービス拒否攻撃、社会工学、および他の手段を配備することを含む可能性がある。これまで、私たちの運営や財務状況への全体的な影響はそれほど大きくなかったにもかかわらず、私たちと私たちのサプライヤーはこのようなイベントの目標であり、それらは継続されると予想されています
新規冠肺炎の流行による遠隔作業環境におけるセキュリティホールを含む、当社の第三者サプライヤーおよび/またはビジネスパートナーの情報技術システムまたはセキュリティホールは、当社の業務運営に悪影響を及ぼす可能性があり、および/または機密情報(商業秘密または他の知的財産権、独自の商業情報および個人データを含む)の損失、流用および/または許可されていないアクセス、使用または開示、または機密情報へのアクセスを阻止し、財務、法律、ビジネスおよび名声の損害をもたらす可能性がある。私たちの患者または従業員に関する個人データを含む不正アクセス、使用、または開示をもたらすこのような事件は、私たちの名声を損なう可能性があり、連邦および/または州の違反通知法と外国と同等の法律を遵守させ、データベースの内容の正確性を確認し、他の方法で個人データのプライバシーおよび安全を保護する法律法規の下での責任を負わせるように是正措置を強制する。これは、コスト増加や収入損失、および/または重大な法律および財務リスクをもたらす当社の業務を混乱させる可能性がある。さらに、セキュリティホールや他の不適切なアクセスは検出されにくいかもしれませんが、それらを識別するためのどんな遅延も私たちをさらに傷つける可能性があります。さらに、モバイルデバイスの機密情報へのアクセスの一般的な使用は、セキュリティホールのリスクを増加させる。我々は，我々の情報技術システムやインフラを保護するためのセキュリティ対策を実施しているが，これらの措置が我々の業務に悪影響を及ぼす可能性のあるサービス中断やセキュリティホールを防止する保証はない.また、, セキュリティホールやネットワークセキュリティに関する有効な内部会計制御を維持できなかったことは、タイムリーかつ正確な財務諸表を作成する能力に影響を与え、規制機関の審査を受ける可能性がある。
私たちは重大な持続的な規制義務と監督に支配されているこれは私たちを民事または刑事訴訟、調査、または処罰を受けることができるかもしれない大量の追加費用を招き、私たちが製品を商業化する能力を制限する可能性がある。
FDAと同等の非アメリカ規制機関は
私たちの活動は製品のライフサイクル全体をカバーする広範な監督管理を受けて、研究開発活動から上場承認(具体的な上場後義務を含む)、製造、ラベル、包装、不良事件と安全報告、貯蔵、広告、販売促進、定価と精算、記録保存、流通、輸出入まで。当社の開発および協力パートナー、臨床試験サイト、サプライヤー、流通業者、および私たちのXywavおよびXyrem中央薬局が適用された要求を遵守できなかったことを含む、私たちの任意の第三者パートナーは、承認の遅延または承認の拒否、私たちの製品、当社のサプライヤー、私たちの他のパートナーまたは私たちの制限、撤回、一時停止、製品の承認または製造許可、命名されていない手紙、警告手紙、罰金および他の金銭的処罰、意外な支出、製品の回収、撤回または差し押さえ、完全または部分的な生産停止または流通、生産または臨床試験の中断、生産または臨床試験、中断、およびその他の金銭的処罰、意外な支出、製品の回収、撤回または差し押さえ、完全または部分的な生産停止または流通、生産または臨床試験の中断、経営制限、禁止、免許取り消し、民事処罰および/または刑事起訴のいずれも、影響を受けた製品からの収入を大幅に低下させ、私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの販売、業務、および財務状況に大きな影響を与える可能性がある。
我々は規制機関と同様に，我々の製品を使用することにより発生する有害事象を監視し，定期的に当局に有害事象に関する報告を提出する。当局は、これらのイベントおよび報告を審査し、任意のイベントおよび/または報告が傾向または信号を示すと判断した場合、製品ラベルの変更、販売およびマーケティングの制限、および/またはマーケティング許可の変更、撤回、または一時停止を含むことを要求することができ、これらは、私たちの製品に対する市場の受容度および需要の低下をもたらす可能性があり、私たちの名声および将来の私たちの製品をマーケティングする能力を損なう可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。FDA、EMAを代表するEU加盟国の主管部門、その他の欧州諸国の主管部門も、安全報告に関する記録を定期的に検査している。EMAの薬物警戒リスク評価委員会は人に薬品委員会に提案し、上場許可所有者に具体的なステップを取ることを要求することができ、或いは現有の上場許可を変更、一時停止或いは撤回することを提案することができる。観察結果を十分かつ迅速に是正できなかったことは、マーケティング許可の変更、一時停止、または撤回、または経済的処罰の適用、または他の法執行措置を含む可能性があるさらなる規制された法執行行動をもたらす可能性がある
除線ペプチド、Vyxeos、Rylaze、EpidyolexおよびSativexは、商業的に販売されていない多くの国または地域で、指定された患者に基づいて、または同情的な使用プロセスによって得ることができる。このような国の規制機関が、適切な許可なしにこのような製品を普及させていると判断した場合、薬品広告法違反や指定患者計画下での販売を許可する規定に違反していることが発見される可能性があります。この場合私たちは
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罰金や他の処罰を受けた。指定された患者ベースの製品販売収入および/またはこれらの製品の商業販売収入が指定された患者に基づく歴史的売上を超える収入を維持することができないいかなる場合も、私たちの業務、財務状況、運営結果、および増加の見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。
FDA、EU加盟国および他の欧州諸国の主管当局および他の政府当局は、広告や販売促進材料は真実かつ誤解性がなく、製品は承認された適応と承認されたラベルの規定に基づいてしか販売できないことを要求している。規制当局は、このような活動を禁止する規定を実行するために、ラベル外販売促進に関する疑惑を積極的に調査する。もし私たちがラベル外用途のための承認された製品を普及させたと判断すれば、民事と行政財務処罰と他の救済措置、刑事財務処罰、他の制裁、監禁などの重大な責任を負わせるかもしれない。私たちがラベル外の販促活動に従事していると判断されなくても、私たちがこのような活動に従事しているという疑惑は、私たちの販売、業務、財務状況に大きな影響を与える可能性があります。米国政府はまた、影響を受けた会社に重大な報告やその他の負担をもたらす複雑な会社誠実協定および/または不起訴協定の締結を要求している。包括的で効果的なコンプライアンス計画を維持できなかった場合や、買収された企業の運営を総合的かつ効果的なコンプライアンス計画に速やかに統合できなかった場合、一連の規制行動および/または民事または刑事罰を受ける可能性があり、これは私たちの製品商業化能力に影響を与え、影響を受けた製品の販売を損害または阻止する可能性があり、あるいは私たちの製品の商業化およびマーケティングのコストと費用を大幅に増加させる可能性がある。
他の規制機関
私たちはまた、DEA、アメリカ司法省、連邦貿易委員会、アメリカ商務省、アメリカ衛生·公衆サービス部監察長事務室(OIG)や他の規制機関、そして私たちが製品を商業化する米国以外の似たような政府機関を含む他の地域、国、州、地方機関によって規制されている。
私たちは世界的に多くの詐欺や法律法規の乱用に制約されており、私たちの販売、マーケティング、患者支援、医療活動はこれらの法律法規の審査を受ける可能性がある。これらの法律は“商業-政府管理条例”の第1項第1項に記載されている 2021年12月31日までのForm 10−K年次報告。我々のやり方と第三者請負業者や従業員の活動が利用可能な法定例外および規制安全港の範囲に適合することを可能な限り確保するための包括的なコンプライアンス計画を維持し、他の方法で適用される法律、法規またはガイドラインを遵守するが、規制機関および法執行機関は私たちの評価に同意しないか、または私たち従業員または請負業者の行動を批判する可能性がある。また、既存の規制は、米国司法省やOIGの規制改正や解釈上の変化を受ける可能性がある。例えば、OIGは2020年11月に、製薬や医療機器会社が会社のスポンサー活動に参加する医療専門家に支払う講演料、報酬、費用に関するいくつかの固有の詐欺および乱用リスクを強調するための特別詐欺警報を発表した。特別詐欺警報は演説者番組がより厳格な法執行によって検討される可能性があるという明確な信号を発した。
多くの会社は政府の調査や告発者による訴訟に直面しているりっぱな担い手“虚偽請求法”によると、顧客に製品を無料で提供し、その製品のために連邦計画の請求書を発行し、医師に相談費、補助金、無料旅行、その他の福祉を提供して、会社の製品を開放させ、個人価格にサービス報告を公表する価格を上昇させるなど、自分と政府を代表して様々な告発された不当なマーケティング活動に行動しており、これらのサービスは政府の医療計画に基づいて薬品販売率を設定するために使用されている。また、政府や個人告発者は、製薬会社がその製品を未承認用途に販売したり、連邦反リベート法規に違反したりして虚偽請求を提出したため、製薬会社に対して虚偽請求法案を提訴した。もし私たちが政府虚偽請求法案や他の調査または告発者訴訟の対象になれば、結果にかかわらず、巨額の法的費用(和解費用を含む)と、そのような調査や訴訟に応答する業務中断を招く可能性がある
2022年7月11日、Xyremおよび米国特許番号8，772，306の提供を要求する米国マサチューセッツ州地域検事室から召喚状を受け取りました(モノカルボン酸トランスポーター投与方法“).Xyremの製品ラベル変更、FDAおよび米国特許商標局とのコミュニケーション、Xyremの価格設定、および他の関連文書。私たちはこの調査に協力している。この調査がどのくらい継続するかその結果は予測できないが，結果にかかわらず，調査に関連した場合に巨額の費用を招く可能性がある。私たちはまた他の州や連邦政府機関の似たような調査を受けるかもしれない。米国検事室の調査および今回の調査テーマに関連する任意の他の調査または訴訟は、我々に対する損害賠償、罰金、処罰または行政制裁をもたらす可能性があり、負の宣伝または他の負の行動は、私たちの名声を損なう可能性があり、Xyremに対する需要を減少させ、および/または連邦医療保健計画および州医療計画を含むXyremのカバー範囲を減少させる可能性がある。もしこれらの事件のいずれかまたは全部が発生すれば、私たちの業務と株価は実質的な悪影響を受ける可能性がある。
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医師支払い陽光法案または陽光条項および他の同様の州法律の公開報告によれば、その要求は、2021年12月31日までの年間報告書Form 10−Kの第I部分の第1部分の第1項で議論され、業界、教育病院、医師、および他の医療提供者との間の財務関係のより厳しい審査につながる。このような審査は，医師や他の医療提供者と我々の重要な問題に接触する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、政府機関およびプライベートエンティティは、これらの開示された報告書に開示された情報に基づいて、私たちのマーケティングアプローチまたは他の法執行活動を行うことができるかもしれない。もし私たちの報告書に反映されたデータが日光条項または任意の他の適用可能な米国連邦、州または地方の法律または法規に違反していることが発見された場合、または他の方法で日光条項や州または地方規制機関の同様の要求を遵守できなかった場合、私たちは重大な民事、行政処罰、損害賠償、または罰金に直面する可能性がある。
私たちは患者が私たちの製品を使用することを助けるための様々な計画があります。患者支援計画を含めて、その中には私たちのいくつかの製品の自己負担クーポン、患者が私たちの製品の保険範囲を決定すること、そして無料製品計画を助けることが含まれています。他のコストの低い代替製品ではなく、これらの計画を使用してブランド医薬品を普及させることが指摘されているので、いくつかの州では、治療等価物が利用可能であれば、いくつかの州では、Xyremに対する私たちの計画を含む、商業保険患者のための自己支払いクーポン計画が含まれている。2014年9月、OIGは、適切な措置を取らなければ、Medicare Part D受益者を自己クーポンの使用から除外し、連邦反リベート法規および他の法律の制裁を受ける可能性があると警告する特別諮問公告を発表した。自己負担クーポンに関する保険会社の政策変化および/または新しい立法または規制行動の導入および公布は、これらの患者支援計画に制限または他の方法で悪影響を及ぼす可能性があり、これは、Xyremを含む影響を受けた製品をより少ない患者に使用させる可能性があり、したがって、私たちの販売、業務、および財務状態に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは、私たちの薬物で治療された疾患患者のための自己支援を提供する組織を含む、独立した慈善団体が提出した贈与申請を考慮するためのプロジェクトを設立した。OIGは、製薬業者が医療保険患者にどのように合法的に自己援助を提供する慈善組織への寄付に関する指導意見を発表し、これらの組織は他の組織を除いて、善意の慈善団体はメーカーから完全に独立しており、メーカーのコントロールを受けず、一致した財務基準に基づいて、先着方式で申請者に援助を提供し、援助をドナー製品の使用にリンクさせない。2019年4月、米司法省とOIGと民事和解協定を決定し、進行中の企業コンプライアンス計画を維持し、企業誠実協定の発効日から5年以内に一連の明確な企業誠実活動を実施または継続することを義務付けた企業誠実合意に達した。既存のガイドラインと会社の誠実な合意の要求に従って私たちの計画を構築したにもかかわらず、私たちまたは私たちのサプライヤーや寄付受給者が、これらの計画の運営において関連する法律、法規、あるいは変化する政府指導を遵守できなかったと考えられている場合、これらの事実は、連邦政府または他の法執行機関または個人訴訟人によって、私たちのための法執行行動の基礎となるかもしれないし、またはいくつかの規定の罰金の支払いに責任を負う必要があるか、または連邦医療計画の参加から除外される可能性があり、これは、私たちの販売、業務、財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない
私たちはまた、損害賠償、罰金、処罰、連邦医療計画または他の刑事、民事または行政制裁または法執行行動から除外され、否定的な宣伝、私たちの製品の需要または患者が私たちの製品を得る機会を減らし、および/または連邦および州医療計画を含む私たちの製品のカバー範囲を減少させる可能性がある他の州または連邦政府機関または事務室による私たちの患者援助計画または他の商業行為に対する同様の調査を受ける可能性がある。これらの事件のいずれかまたは全部が発生した場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、および株価は実質的な悪影響を受ける可能性がある。
我々の米国以外の業務活動は、2010年のイギリス“反賄賂法案”またはイギリスの“反賄賂法案”を含む、米国の“反海外腐敗法”(Foreign Corrupt Practices Act、略称FCPA)および我が国の反賄賂または反腐敗法律、法規または規則のような制約を受けている。ある国では、薬を処方した医療提供者はその政府に雇われており、薬品の購入者は政府の実体であり、したがって、これらの処方者と購入者との取引は“反海外腐敗法”、イギリスの“反賄賂法”、および他の国と同等の国の法律によって規制されている可能性がある。例えば、米国証券取引委員会と米司法省は最近、製薬会社に対する“反海外腐敗法”の法執行活動を増加させた。もし私たちまたは私たちのサプライヤーや他の第三者エージェントがこれらの法律に違反した場合、私たちは責任を負う可能性があり、民事または刑事制裁を受ける可能性があり、その中に罰金、刑事罰、過去の利益の返還が含まれる可能性があり、これは私たちの業務や財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
米国以外でも、製薬会社と医師の間の相互作用は、ヨーロッパ諸国の反賄賂法律、国家陽光規則、法規、業界自律行動準則、医師職業行為準則など、厳格な法律によって制限されている。このような要求を守らないことは、名声のリスク、公開非難、行政処罰、罰金、または監禁につながる可能性がある。
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私たちはまた、私たちが収集して維持している健康関連および他の個人データのプライバシーおよびセキュリティを管轄する連邦、州、国、および国際法律法規によって制約されている(例えば、連邦貿易委員会法第5条、“カリフォルニア消費者プライバシー法”またはCCPAおよびEUの“一般データ保護条例”またはGDPR)。このような法律と法規は変化しており、私たちの活動に制限を加えたり、他の方法で私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。我々が新冠肺炎疫病のために実施した遠隔作業政策は、通常保護されている情報、会社の機密情報を含めて、それほど安全ではないかもしれない。ネットワークセキュリティとデータセキュリティ脅威は変化し続け、イベント発生のリスクを増加させ、これらのイベントは私たちの運営に影響を与えたり、健康データを含む私たちの業務情報や敏感な個人データに影響を及ぼす可能性がある。私たちはまた従業員からより多くの健康に関する情報を収集して、私たちの従業員チームを管理する必要があるかもしれない。もし私たちまたは私たちの第三者パートナーが適用されたデータ保護やプライバシーに関する法律法規および関連する雇用規則を遵守できなかったか、または関連する雇用規則を遵守できなかった場合、または個人データに関するデータ漏洩に遭遇した場合、政府の法執行行動や個人訴訟の影響を受ける可能性があります。また、個人データを欧州経済地域やスイス以外の地域に移転する能力が制限されれば、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があり、これは私たちの経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、2020年7月、EU裁判所または裁判所はEUと米国間のプライバシー保護枠組みの無効を宣言した, これは私たちがEUからアメリカに個人データを移す能力に悪影響を及ぼすかもしれないし、法的にそうすることに大きなコストがかかるかもしれない。裁判所はさらに，EU以外の地域にデータを移転するためには，標準契約条項(SCC)と呼ばれる既存のメカニズムの下で，輸入国の保護レベルが十分でなければならないと判断した。米国や他の輸入国の保護レベルがSCCSから疑問視されれば、EUやスイス以外にデータを移す能力にさらに影響を与える可能性がある。2022年3月、EUと米国は、EU-米国のプライバシーの盾としての新たな大西洋横断データプライバシー枠組みについて原則的に合意したと発表した。双方は現在，この合意の詳細を原則的に決定し，法律テキストに変換する予定であり，これらのテキストはヨーロッパ共同体が提案する十分な決定草案の基礎となる.
また、イギリスのEU離脱に伴い、イギリスはEUの個人データ転送における3番目の国となった。欧州委員会は英国の個人データ保護レベルに関する十分な決定を採択し、この決定によると、個人データは現在EUからイギリスに自由に流れることができる。しかし、十分性決定が一時停止される可能性があるため、EUから英国への個人データの移行は以前よりも大きなリスクに直面する可能性がある
さらに、他の多くの連邦、州、国、国際法律および法規は、データ漏洩通知法、州健康情報および/または遺伝プライバシー法、連邦および州消費者保護法(例えば、連邦貿易委員会法第5条およびCCPA)、GDPRおよび他の国の法律のような、データ漏洩通知法、州健康情報および/または遺伝プライバシー法、連邦および州消費者保護法(例えば、連邦貿易委員会法第5条およびCCPA)を収集し、維持することを規範化している。これらの法律や制度の多くは異なる国の間，さらには米国内でも互いに大きく異なり，同じ効果が生じず，コンプライアンス努力を複雑化させる可能性がある。このような法律を遵守することは難しく、持続的に発展し、時間がかかる。国際規制機関、連邦規制機関、州総検察長、原告弁護士、集団訴訟弁護士を含め、この分野で活躍し続ける可能性がある。
カリフォルニア州では、CCPAはデータ使用と共有透明性のためのいくつかの要求を確立し、カリフォルニア住民のための新しいデータプライバシー権を創出した。CCPA及びその実施条例は公布以来何度も改正されており、カリフォルニアプライバシー権法案(CPRA)を含む。CPRAはCCPAに対して重大な改訂を提出し、専用のカリフォルニアプライバシー規制機関であるカリフォルニアプライバシー保護局、またはCPPAを設立し、援助した。CPRAが提出した改正案は2023年1月1日から発効し，CPPAは新たな実施条例が発表される見通しである。CCPAを遵守しないことは、重大な民事処罰や禁止救済、または法定または実際の損害賠償を招く可能性がある。しかも、カリフォルニアの住民たちは特定の種類の事件について個人的な訴訟を提起する権利がある。このようなクレームは重大な責任と損害を招くかもしれない。バージニア州、コロラド州、ユタ州、コネチカット州を含む他の州でも同様のプライバシー法が公布され、私たちの業務に影響を与える分野に新たな義務や制限が加えられ、より多くの情報と指導を得るにつれて、これらの州立法が私たちの業務に与える影響を評価し続ける。このような法律と法規は変化しており、私たちの活動に制限を加えたり、他の方法で私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。同様に、EU、アメリカ、そして他の司法管轄区の連邦立法提案は、私たちの業務に影響を与える分野に新たな義務や制限を加えるかもしれない。また、, いくつかの国は、立法によって、データ保護またはプライバシー要件を実施しているか、またはデータまたは同様の要件をローカルに格納して処理することを要求しており、これは、サービスおよび研究活動を提供するコストおよび複雑さを増加させる可能性がある。もしこのような法律を守らなければ、私たちは罰金、処罰、または個人訴訟を受けるかもしれない。
1996年の“健康保険携帯性および責任法”、またはHIPAAと呼ばれ、プライバシーおよび安全義務が、保険対象エンティティの医療保健提供者、健康計画および医療情報交換所およびその“業務パートナー”に課せられ、保険エンティティを代表して特定のサービスを提供するか、または機能を履行する際に、保護された健康情報を受信、維持、または送信するいくつかの個人または被保険エンティティが作成、受信、維持または送信される。私たちはHIPAAの制約を直接受けていないにもかかわらず、私たち、私たちの関連会社、または私たちのエージェントが知っている限り、HIPAAによってカバーされているエンティティがHIPAAの許可されていない方法で維持している個人識別可能な健康情報を受け取った場合、私たちは刑事罰を受ける可能性がある。
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連邦貿易委員会はまた、消費者の個人情報セキュリティを保護する適切な措置を講じることができなかった場合、または個人への個人情報セキュリティに関する約束(例えば、プライバシー通知)に見合ったセキュリティレベルを提供できなかった場合、連邦貿易委員会法案第5条または連邦貿易委員会法案に違反する不公平または詐欺的な行為またはやり方を構成する可能性があると予想している。連邦貿易委員会は、ある企業のデータセキュリティ対策が、消費者情報の感度および数、その業務の規模および複雑さ、および安全性の向上および脆弱性を低減するために使用できるツールのコストのために合理的かつ適切になると予想している。個人が識別可能な健康情報は敏感なデータと考えられ，より強力に保護されるべきである。プライバシーの面では、連邦貿易委員会はまた、会社が消費者の個人情報をどのように処理するかについてのプライバシー約束を履行することを要求し、プライバシー政策やウェブサイト上で行われた声明のような約束を実行できなかった行為は、連邦貿易委員会法案に違反する不公平または詐欺的な行為ややり方を構成する可能性もある。不公平や詐欺的な行為ややり方に従事するつもりはないが、FTCはその説明約束時に約束を強制的に実行する権利があり、データ漏洩などの完全に制御できないイベントは、FTC強制実行を招く可能性がある。連邦貿易委員会が連邦貿易委員会法に基づいて執行することは、民事処罰または執行行動を招くことができる。
私たちまたは私たちの第三者パートナーがこれらまたは他の適用可能なデータ保護およびプライバシー法律法規を遵守できなかったか、または遵守できなかったと告発された場合、または個人データに関するデータ漏洩に遭遇した場合、私たちは政府の法執行行動や個人訴訟の影響を受ける可能性がある。任意の関連するクレーム、調査または調査または他の政府行動は、巨額の罰金、金銭判決または和解(私たちおよび私たちの上級管理者および役員の刑事および民事責任を含む)、コンプライアンスコストの増加、新製品開発における遅延または阻害、負の宣伝、増加した運営コスト、管理時間および注意の移動、または既存の業務慣行の修正または停止を命令することを含む、当社の業務に実質的な影響を与える悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが医療補助薬品リベート計画または他の政府定価計画の下での報告と支払い義務を履行できなければ、私たちは追加の精算要求、処罰、制裁、罰金を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは医療補助薬品リベート計画、340 B計画、アメリカ退役軍人事務部、連邦供給スケジュール或いはFSS、定価計画とTricare小売薬局計画に参加し、連邦医療保険計画に私たちのいくつかの薬物の平均販売価格を報告する義務がある。これらすべての計画は，2021年12月31日までのForm 10−K年度報告の第1部第1項の“業務−薬品定価，政府と個人支払人の精算および患者参入”というタイトルでより詳細に述べられている。2022年1月1日から始まるカレンダー四半期には，Medicaid薬品返却計画に参加しているか否かにかかわらず，Medicare計画下の薬品の平均販売価格の報告を開始する必要がある。また，2023年から，メーカーは連邦医療保険B部分で精算された単一由来薬物や生物製品や生物類似生物製品のために連邦医療保険に返金を支払い，B部分精算された廃棄薬が連邦医療保険B部分で許可された総費用の10%以上を超える単位を単剤容器または使い捨て包装に包装しなければならない。連邦医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)の法律や法規の変更や指導は、我々の製品の平均販売価格計算とそれによる連邦医療保険支払率に影響を与える可能性があり、私たちの運営結果に負の影響を与える可能性がある。また，2023年1月からアイルランド共和軍は連邦医療保険B部分インフレリベート計画を構築し，この計画によると，通常，B部分薬物の平均販売価格がインフレ速度よりも速く増加すれば，メーカーはリベートを欠くことになる。B部分のインフレ税金還付をタイムリーに支払うことができなかった場合、民事罰金を受けるだろう。
定価と返却点計算は製品や計画によって異なり、非常に複雑で、通常、私たち、政府または監督機関、裁判所によって解釈され、これらの解釈は時間の経過とともに変化し、発展する可能性がある。私たちの医療補助価格データについては、前四半期の報告が正しくないこと、あるいは定価データの再計算によって変化したことを認識すれば、通常、元のデータが満期になってから最大3年以内に修正されたデータを再提出する義務があります。このような再記述と再計算は、Medicaid薬品返却計画を管理する法律法規を遵守する私たちのコストを増加させ、過去数四半期における私たちの返却責任超過または未成年をもたらす可能性がある。価格再計算は、340 B計画に従って製品の最高価格を提供することにも影響を与える可能性があり、340 B計画に参加したエンティティが過去数四半期に価格再計算によって徴収した高すぎる費用の返還を義務化する可能性があります。
もし私たちが故意に政府に虚偽の価格や製品情報を提出したことが発見された場合、私たちの平均販売価格を報告する際に虚偽の陳述をしたことが発見された場合、必要な価格データを適時に提出しなかった場合、または340 B保証エンティティに徴収された費用が法定最高価格を超えていることが発見された場合、民事罰金を適用することができる。CMSは我々の医療補助薬品リベート協定を終了することも決定することができ，この場合，連邦政府は医療補助や連邦医療保険B部分に基づいて我々がカバーする外来薬の支払いができない可能性がある。私たちはCMSが私たちが提出した資料が不完全または不正確であることを発見しないということを保証することはできません。そして、一旦返金予定があります
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廃棄された薬品は2023年に施行され、払い戻しを支払うことができなかったメーカーは払い戻し金額125%の民事罰金に直面する可能性がある
私たちは医療補助薬品リベート計画や他の政府計画が規定した報告や支払い義務を履行できず、私たちの財務業績にマイナス影響を与える可能性がある。CMSは2016年4月に施行され、“平価医療法案”下の医療補助薬品税還付計画の変化を実施するための最終規定を発表した。2020年12月、CMSは最終規定を発表し、これまでの医療補助薬品返却計画の規定を修正し、価値に基づく調達手配に関連する複数の最適な価格数字の報告を許可した；そして“製品ライン延長”、“新しい調合”と関連用語の定義を提供し、代替税金還付式に制約されている製品ライン延長とみなされる薬品範囲の実際効果を拡大した。製造業者が支援する患者福祉計画の最適価格および平均製造業者価格排除に影響を与える規制条項が裁判所によって無効と宣言されたと主張されているが、薬局福祉マネージャー“アキュムレータ”計画の背景には、このような計画は他の側面で引き続き私たちに否定的な影響を与える可能性がある。医療補助薬品還付計画および関連政策(カバー範囲の拡大を含む)に関連する法規および立法変化および司法判断は増加しており、私たちのコストおよびコンプライアンスの複雑さを増加させ続け、継続的に時間をかけて実施され、特にCMSまたは他の機関が実施中にとる方法に疑問を提起する場合、私たちの運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。現在、リベートの上限はメーカーの平均価格の100%だが、2024年1月1日からこの上限は廃止される
米国衛生資源·サービス管理局(HRSA)は340 Bの最高価格の計算に関連し、保証実体に高すぎる費用を故意に徴収しているメーカーに民事罰金を科す最終規定を発表し、この規定は2019年1月に発効した。この規定の実施は、私たちが予想できない方法で340 B計画の下での私たちの義務と潜在的な責任に影響を及ぼすかもしれない。我々はまた，HRSAに保証されている外来薬の340 B最高価格を報告することを要求され，HRSAは340 B保証の実体に公開した。HRSAが私たちのこの規定またはその計画の他の要求に違反した疑いは、私たちの財務業績に否定的な影響を及ぼす可能性がある。また、2021年1月に施行された最終条例によると、HRSAは、被カバーエンティティがメーカーに対して高すぎる費用を徴収するクレームを処理するために、カバーエンティティがカバーエンティティに対して340 B上限価格でメーカーの薬品を購入することを制限する能力と、カバーエンティティが移転禁止または重複割引の禁止に違反するクレームとを含む行政係争解決プログラムを新たに設立した。このようなクレームは政府関係者からなるADRグループで解決され、このグループの決定は連邦裁判所でしか控訴できない。このADR規定はPhRMAと製薬業者が複数の連邦裁判所で提起した単独訴訟で挑戦されている。また、管理·予算事務所が2021年12月に発表した公告によると、HRSAは2021年1月に発効したADRルールの代わりに、340 B計画のADRプロセスのための新しい要求とプログラムを提示する新しいADRルールを提案しようとしている。2021年1月に施行されたADR最終規則によると, ADR訴訟は，カバーエンティティの発見や他の煩雑なプロセス要求の影響を受け，追加的な責任を招く可能性がある.HRSAはまた、このプロトコルまたは表示された他の十分な理由がプロトコルに違反しているので、製造業者が340 B計画に参加するプロトコルを終了することを決定することができ、この場合、メーカーが保証する外来薬は、連邦医療補助または連邦医療保険B部分計画に従って連邦支払いを受ける資格がなくなってしまう可能性がある。
さらに、立法が導入される可能性があり、通過すれば、他に加えて340 B計画の要求が修正される
連邦医療保険D部分は一般に登録された連邦医療保険患者に自己管理薬の保険を提供する(即医者が管理する薬ではありません)Medicare Part Dはアメリカ政府が承認した個人処方薬計画によって管理され、各薬物計画は詳細な計画規則と政府監督に基づいて、処方薬の保証範囲と定価のために自分のMedicare Part D処方を確立し、薬物計画は時々これらの処方を修正する可能性がある。処方薬計画は、メーカーや薬局と価格交渉を行い、メーカー割引の可用性を条件に処方を手配することが可能である。また，我々を含むメーカーは現在，連邦医療保険D部分受益者がD部分福祉設計のカバーギャップ段階にある場合に，これらの受益者が使用するブランド処方薬の70%割引をCMSに提供することが求められている。Medicare Part D Coverage Gap割引計画に従って受益者に割引を提供できなければ、民事罰金を受ける可能性があります。アイルランド共和軍は2025年からのカバーギャップ割引計画を廃止し、新たなメーカー割引計画で代わった。また，2022年10月からアイルランド共和軍は連邦医療保険D部分インフレリベート計画を構築し，この計画によると，通常，D部分薬物の平均メーカー価格がインフレ速度よりも速く増加すれば，メーカーは追加的なリベートを欠くことになる。D部分のインフレ税金還付を適時に支払うことができなかった場合、民事罰金を受けることになる。
アイルランド共和軍はまた、2026年から、ある高連邦医療保険支出の薬品や生物製品の価格は、指定された非連邦平均メーカー価格などを参照して上限を設定し、模倣薬や生物類似競争ではなく、薬品価格交渉計画を策定した。薬品価格交渉計画を守らない要求は消費税および/または民事罰金を受ける。これや他の立法改革も可能です
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私たちの製品の市場状況に影響を与えます。私たちはまた議会、機関、そして他の機関が政府価格報告書を検討し続けると予想している。
適用法により，米国退役軍人事務部，FSSやTricare小売薬局やTricare計画により，価格報告に関する虚偽情報を提供することを知りながら，メーカーは民事罰金を受ける可能性がある。このような計画義務はまた広範囲な開示と認証要件を含む。もし私たちがFSSやTricareとの手配で政府に過大な費用を徴収した場合、私たちは差額を政府に返還しなければならない。必要な開示および/または識別契約の多料金を行うことができなかったことは、虚偽請求法および他の法律法規に基づいて私たちに告発される可能性がある。政府の意外な返金、および政府の調査や法執行行動への対応は、高価で時間がかかり、私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
製品責任と製品リコールは私たちの業務を損なう可能性があります。
薬品の開発、製造、テスト、マーケティングと販売は製品責任クレーム或いはリコールの重大なリスクと関連している。我々が販売している製品に関連する副作用または有害事象、または製品の製造欠陥が知られているか、または報告されているか、または患者の病状を悪化させる可能性があり、または深刻な傷害または損害、さらには死亡を引き起こす可能性がある。これは私たちの製品責任に対するクレームおよび/または私たちの1つ以上の製品をリコールする可能性があります。多くの国では、EU加盟国を含め、国家法律は厳格な(非のない)責任を規定しており、損害が製品欠陥によるものであっても、第三者の行為または不作為によるものである。
製品のリコールは私たちが自分で決定することができます。あるいは私たちのサプライヤー、政府機関と薬品販売に対して規制権力を持つ他の実体が自分で決定することができます。私たちの製品に対するいかなるリコールも私たちの業務に実質的な悪影響を与える可能性があります。これは私たちがしばらくの間その製品を販売できなくなり、私たちの名声に悪影響を与えるからです。リコールは個人や第三者支払者が製品責任クレームを出す可能性もあります。さらに、製品責任クレームは、FDA、欧州委員会またはEU加盟国の主管当局が、私たちの製品、私たちの製造プロセスおよび施設、または私たちのマーケティング計画の安全性または有効性を調査することをもたらす可能性があります。このような調査はまた、我々の製品をリコールすること、またはより深刻な法執行行動をとること、これらの製品が使用可能な治療適応を制限すること、または承認を一時停止、変更、または撤回することをもたらす可能性がある。FDA、欧州委員会、またはEU加盟国の主管当局の任意のこのような規制行動は、製品責任訴訟を招く可能性もある。
製品責任保険のカバー範囲は高価で、入手が困難かもしれませんが、将来的には受け入れ可能な条項で獲得できないか、あるいは全く得られないかもしれません。私たちの製品責任保険には、将来製品の開発、製造、販売によって生じる可能性のあるすべての責任が含まれていないかもしれません。もしクレーム勝訴或いはクレームが利用可能な保険範囲を超えた場合、私たちに巨額の債務を負担させ、そして私たちの業務、財務状況、経営業績と成長の見通しに重大な不利な影響を与える可能性がある。この言い方はまた私たちの名声と私たちの製品の名声を損なう可能性があり、私たちの製品を成功的にマーケティングする能力に悪影響を与える可能性があります
私たちは私たちの製造施設で危険材料を使用しています。これらの材料の不適切な処理、貯蔵、放出、または処置に関するいかなるクレームも時間がかかり高価かもしれません。
私たちが事業を展開している国、特にアイルランド、イギリス、イタリアでは、私たちの業務は複雑で厳しさを増している環境、健康、安全法律法規に制約されており、私たちはこれらの国に製造施設を持っている。汚染物質や有害物質に関連する事故や汚染が発生した場合、被害者側は、それによるいかなる損害に対しても責任を負うことを要求することができ、いかなる責任も私たちの保険範囲を超えたり、私たちの保険範囲を超えたりする可能性がある。私たちは許容可能な条件で十分な保証範囲を維持できないかもしれないし、根本的にはできないかもしれない。私たちが現在または以前に所有、レンタルまたは運営している物件または場外場所には、危険物質または廃棄物を処分する場所を手配することを含み、このような汚染の存在、調査および修復は、コスト、損害、および/または罰金をもたらす可能性がある。また、自然資源損害、人身被害、財産損失など、このような汚染に関連する第三者のクレームを受ける可能性がある。

規制された物質に関するリスク
XyremとXywavは制御物質であり、私たちが開発しているいくつかの候補製品は、アメリカ連邦と州制御物質法律法規の制約を受ける可能性があり、私たちはこれらの法律法規を遵守しない、あるいはこれらの法律法規を遵守するコストは、私たちの業務、運営結果、財務状況、成長の見通しに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
XyremとXywavおよび我々が開発しているいくつかの候補製品はCSAで定義されている制御物質を含む.制御された物質は、いくつかの登録、安全、記録保存、報告、輸入、輸出、およびDEAによって管理される他の要件を含むCSAおよび実行条例下のいくつかの要件および制限を遵守しなければならない。DEAは制御物質を5つの付表に分けた：付表I，II，III，IVまたはV物質
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定義によると、付表1物質は乱用の可能性が高く、現在米国では“公認された医療用途”はなく、医療監督下で使用される公認安全性に乏しく、米国で処方、販売、販売されてはならない。米国で使用が許可されている制御物質含有薬品は別表II、III、IVまたはVとされており、付表II物質は最も乱用や依存の可能性が高いと考えられているが、付表V物質はこのような物質の中で乱用の相対的リスクが最も低い物質である。別表1と付表2の薬物は、製造と調達割当量、より高い安全要求、および追加の輸入基準を含むCSAの下で最も厳格に制御されている。また，別表II薬の配合も制限されている。例えば、新しい処方がなければ、彼らは再充填されないかもしれない。
FDAの承認により医療用途のための大麻または大麻抽出物を含む医薬製品は規制物質である可能性があり，承認された後に別表II−Vに再登録されるか，あるいはEpidiolexと同様に他の法律を実施することにより付表から完全に削除される。
個別州でも制御物質法律法規が制定された。州政府規制物質の法律は通常連邦法律を反映しているにもかかわらず、それらは単独で私たちの製品あるいは私たちの候補製品を手配するかもしれない。私たちまたは私たちのパートナーはまた、臨床試験または商業販売のための制御された物質を生産、流通、管理または発行するために、単独の州登録、許可または許可を得ることを要求される可能性があり、適用される規制要件を満たさない場合、DEAまたは連邦法律によって規定された強制執行および制裁に加えて、各州が実行および制裁をもたらす可能性がある。
研究、製造、流通、輸入または輸出または配布に従事する米国の施設は、これらの活動を登録(許可を得る)しなければならず、CSA、DEA法規および該当州の要求下での安全、制御、記録保存、報告義務を遵守しなければならない。DEAと州規制機関はある規制対象物質を処理する登録機関に対して定期的な検査を行う。必要な登録を獲得し、維持し、規制義務を遵守することは、私たちの商業製品と候補製品の輸入、製造、流通、あるいは臨床研究の遅延を招く可能性がある。さらに、私たちまたは私たちの任意の請負業者、流通業者、または薬局がCSAおよびDEAおよび州法規を遵守できなかった場合、規制行動を招き、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。DEAと州監督機関は民事処罰を求め、必要な登録の更新を拒否したり、制限、一時停止、またはこれらの登録の手続きを開始したりすることができる。場合によっては、違反は刑事罰を招く可能性がある。
別表1と付表2物質はDEAの年間製造と調達割当要求を遵守しなければならない。私たちまたは私たちの契約製造業者に割り当てられた製品有効成分の年間割当量は、臨床試験を完了したり、商業的需要を満たすのに十分ではないかもしれません。したがって、DEAは、制御物質の調達および/または生産割当量に対する私たちまたは私たちの契約製造業者のいかなる遅延または拒否も、私たちの臨床試験または製品発表を延期または停止する可能性があり、これは、私たちの業務、運営結果、財務状況、および成長の見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちのいくつかの候補大麻類製品は現在規制されている物質であり、これらの物質を使用することは大衆の論争を引き起こす可能性がある。
私たちのいくつかの植物大麻から抽出された候補製品には制御物質が含まれており、彼らの規制承認は公衆の議論を引き起こす可能性がある。政治的、社会的圧力、そして否定的な宣伝は、私たちの製品候補製品の承認に挑戦し、私たちの費用を増加させる可能性がある。このような圧力はまた私たちの候補製品の発売とマーケティングを制限したり制限したりすることができる。大麻乱用の不良宣伝や大麻または他の大麻類製品の副作用は、我々の大麻候補製品の商業的成功または市場浸透に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの業務の性質は大衆とメディアの高い関心を引き、どんな否定的な宣伝があれば、私たちの名声は損なわれる可能性がある。
Epidiolex/Epidyolexおよび私たちのいくつかの候補製品を研究、開発、商業化する能力は、植物大麻(制御物質)の栽培、所有、供給に関連する許可証を保持する能力に依存する。
私たちの大麻研究と製造施設はイギリスにしかありません。イギリスでは、医学研究のための大麻の栽培、所有、供給の許可証は内務省によって毎年発行されています。内務省は1998年以来毎年私たちのライセンスを更新しているにもかかわらず、将来はそうしないかもしれません。この場合、私たちはイギリスで私たちの研究開発計画を続けることができないかもしれません。また、私たちは既存の栽培、生産、そして大麻を供給する商業許可証を保持しなければなりません。しかし、内務省がこのようなライセンスを更新する準備ができていなければ、イギリス以上の場所でビジネスベースで私たちの製品を製造し、流通することができないだろう。英国以外の国で研究を行うためには，各国の関係当局が上記の許可証のような許可証を発行する必要がある。さらに、私たちはイギリスからの輸出と輸入から受け入れ国への許可証を取得することを要求されるだろう。今まで、私たちは30カ国以上の必要な輸出入許可証を取得した。私たちがいるにもかかわらず
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必要なライセンスの取得に成功した既定の記録として、このような状況は将来的に変化する可能性があり、これは、私たちの業務、運営結果、財務状況、および成長見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
国によって制御された物質立法は異なり、ある国の立法はEpidyolexと私たちのいくつかの候補製品を販売する能力を制限または制限するかもしれない。
ほとんどの国は大麻抽出物を含む麻酔薬の国際貿易と国内規制を管理する“1961年麻酔薬単一条約”の締約国である。各国が条約義務を解釈して履行する方法は、私たちがこれらの国でEpidyolexと私たちのいくつかの候補製品の規制承認を得ることに法的障害をもたらすかもしれない。これらの国は、Epidyolexまたは私たちのいくつかの候補製品の発売を可能にするために、または修正することができないか、または他の方法でその法律および法規を修正することを望まないか、または法律および法規のこのような改正を達成するのに長い時間を要するかもしれない。似たような障害がある国では、私たちは近い将来、Epidyolexと私たちのいくつかの候補製品を販売することができないだろうし、あるいはこれらの国の法律と法規が変わらなければ、私たちはこれらの国で販売することができないかもしれない。

私たちの財務状況と業績に関するリスク
私たちは私たちの柔軟性と資金獲得の機会を損なう可能性があり、私たちの財務状況に悪影響を与え、私たちが債務を返済できなければ、私たちの業務は悪影響を受けるかもしれない大量の債務を負担している。
2022年9月30日現在、私たちの総債務は約58億ドルです。私たちの巨額の債務は
•資本、資本支出、買収、投資、または他の一般的な業務目的のためにキャッシュフローを使用するか、または追加資金を借り入れる能力を制限する
•借金を返済するために業務キャッシュフローの大部分を使用することが求められています
•私たちが計画したり、ビジネスや業界の変化に対応する柔軟性を制限したり、私たちに提示される可能性のあるビジネス機会を利用するために特定の行動をとる能力を制限したり、
•私たちは信用協定下の借金を含めて金利が変動しているので、金利上昇のリスクに直面しています
•もし私たちの交換可能な優先手形の交換が私たちの普通株で決済されれば、私たちの既存株主の希釈につながる
•レバレッジ率の低い競争相手に比べて劣勢に置かれています
•不利な経済と産業状況の影響で私たちの脆弱性を増加させる。
もし私たちのキャッシュフローと資本資源が不足して私たちの債務超過義務が資金を提供すると思ったら、私たちは投資と資本支出を減少または延期し、追加の資本を求めたり、私たちの債務を再融資したりすることを余儀なくされるかもしれない。このような代替措置は成功しないかもしれないし、私たちが債務超過義務を履行することを許さないかもしれない。このようなキャッシュフローや資源が不足している場合、私たちは深刻な流動性の問題に直面する可能性があり、私たちの債務超過やその他の義務を履行するために、重大な資産や業務の処分が要求される可能性がある。また、私たちの保証信用協定または優先保証手形返済金額に基づいて、信用協定貸金者と手形所有者が彼らに付与された担保に対して保証することができなければ、これは私たちの業務を深刻に損なうことになる
私たちの信用プロトコルと優先保証手形を管理する契約は、多くの点で私たちの業務と運営を制限しており、私たちの契約を効率的に管理しなければ、私たちの財務状況と運営結果は不利な影響を受ける可能性があります。
信用協定と私たちの高度な保証手形を管理する契約には、私たちおよび/または私たちの制限された子会社の能力が制限された様々な契約が含まれている
•他人の債務に対して留置権または追加債務を発生または負担するか、または保証を提供する
•配当金、配当金、償還、買い戻し、配当金を支払う
•債務を早期に返済したり償還したり買い戻したり
•融資、投資、買収(特定の独占ライセンスの買収を含む)と資本支出を行う
•私たちの子会社の流通を制限する協定を締結しました
•関連会社と取引します
•販売とレンタル取引を行います
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•当社子会社の重大な知的財産および株式を含む特定の資産を売却、譲渡または独占的に許可すること
•合併したり合併したり、私たちのすべての資産を他の人に売却したりします。
制御権変更トリガイベントに遭遇した場合，現金ですべての優先保証手形を購入し，購入価格はその元金の101%に相当し，計算すべき利息と未払いの利息を加えることが要求されるが，例外的な場合は除く.もし私たちがある資産売却に従事していれば、場合によっては、元金の100%で優先保証手形を購入する要約を提出し、課税と未払い利息を加えることを要求されます
信用協定にもいくつかの財務契約が含まれていて、私たちはすでに循環信用によって手配されている限り、最高保証レバレッジ率と最低利息カバー率を維持することを要求しています5000万ドルすでに発行されており，まだ抽出されていない)
このような制限のために
•私たちがビジネスを運営する方法は制限されています
•経済的または商業的に不景気なときに運営するために、追加の債務や株式融資を調達することができない
•新しいビジネス機会を効果的に競争したり、利用したり、私たちの計画に従って発展したりすることはできない。
私たちが契約を守らないと信用協定や私たちの優先保証手形を管理する契約が違約する可能性があり、治癒や放棄しなければ、借金の満期日までに借金を返済しなければならない可能性があります。このような違約は、貸手または手形所持者が関連債務を加速させることを可能にし、交差加速または交差違約条項を適用する任意の他の債務加速をもたらす可能性がある。もし私たちがあまり優遇されない条件でこれらの借金を再融資することを余儀なくされた場合、あるいは債務満了前に再融資困難に遭遇した場合、私たちの経営業績や財務状況は大きな影響を受ける可能性がある。さらに、クレジット合意下の違約イベントは、貸手が循環信用スケジュール下の追加の借金を許可することを拒否することを可能にするか、または循環信用スケジュールの下でクレジットをさらに発行するすべての約束を終了することを可能にする可能性がある。さらに、信用協定または優先保証手形項目の満期および支払金額を返済できない場合、貸金人および手形所有者は、彼らに付与された担保を担保としてこの債務を保証することができるかもしれない。もし私たちの貸手や手形所持者がこのような借金の返済を加速したら、私たちがこのような債務を返済するのに十分な資産があることを保証することはできません
また，我々の優先保証手形と交換可能優先手形を管理する契約が我々の優先保証手形や交換可能優先手形の買い戻しを要求した場合，我々の優先保証手形や交換可能優先手形を買い戻すことができなかった場合や，我々の交換可能優先手形を管理する契約の要求に応じて将来交換可能優先手形の任意の支払現金を支払うことができず，そのような契約下での違約を構成する
私たちが交換可能な優先手形を管理する契約下の違約は、優先保証手形を管理する信用協定や契約を含む他の債務協定や義務下の違約を招く可能性もある。同様に、クレジットプロトコルまたは優先保証チケットの違約は、私たちが交換可能な優先チケットを管理する契約を含む、他の債務プロトコルまたは義務の違約をもたらす可能性がある
私たちの業務を継続的に発展させるためには、将来の損失を招く可能性があり、あるいは私たちの機会を制限したり、事業を運営し、成長させる能力に影響を与える可能性がある大量の資源を投入する必要があります。
私たちの業務と運営範囲は、一連の業務合併と買収を含む大幅に増加している。より長期的に私たちの業務を発展させるために、私たちは製品買収と許可、製品開発、候補製品の臨床試験、そして私たちの商業、開発、製造、その他の業務の拡大に大量の資源を投入する予定です。私たちが求めている買収機会は、私たちの流動性と資本資源に大きな影響を与える可能性があり、追加の債務を発生させたり、株式資本を求めたり、両方を兼ね備えていることが求められるかもしれません。我々の追加資本調達能力は世界経済状況の悪化及びアメリカと全世界の信用と金融市場の最近のインフレ圧力、新冠肺炎疫病などの影響による中断と変動の不利な影響を受ける可能性がある。さらに、アイルランドの法律によると、私たちは私たちが許可したが発行されていない株式の一部である普通株を含む株主の許可を得なければならない。私たちは現在このような許可を持っている。また、アイルランドの法律によると、アイルランド公共株式会社が現金と交換するために新株主に普通株を発行する場合、同社は、この法定優先購入権義務がその株主の承認を受けずに適用または脱退を選択しない限り、最初に同じまたはそれ以上の条件で既存の株主にこれらの株を提供しなければならない。私たちの2022年7月の年次株主総会で、私たちの株主投票は、私たちが8月4日までに発効した一般優先購入権よりも脱退権限が限られた条項を選択し、法定優先購入権を適用しないという提案を採択しました, 2021年。現在の優先購入権選択脱退許可は2023年12月に満了します。もし私たちが将来株主からさらなる優先引受権を得ることができない場合、あるいは他の方法で株主が将来承認する新しい優先引受権条項の制限を受け続ける場合、私たちの未発行株を使用して内部許可、買収、または他の商業機会に資金を提供したり、他の方法で資本を調達する能力が悪影響を受ける可能性がある
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影響を受ける。いずれの場合も、魅力的な条項で追加資本を借り入れたり調達したりすることができず、事業の拡大や買収機会の利用を阻害する可能性があり、そうでなければ、私たちの業務や成長の見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。また、もし私たちが可能な製品や候補製品の買収に大量の資金を使用すれば、私たちが本来選択した方法ですべての業務を展開するのに十分な追加資金がないかもしれない。
私たちは相当な無形資産と商業権を持っている。したがって、私たちの無形資産と商業権の将来の減価は私たちの収益性に大きな影響を及ぼすかもしれない。
私たちの無形資産と商業権は非常に重要で、事件や環境変化が発生して資産の帳簿価値が回収できない可能性がある限り、私たちの無形資産と商業権は減価分析を行わなければならない。また、営業権と無期限存続資産は少なくとも年に1回の減価テストを行う。減値を招く事件は製薬業の固有のリスクであり，予測できない。例えば、2022年第3四半期に、私たちのNabiximols計画を中止することを決定したため、1.336億ドルの資産減価費用を記録しました。もし未来に無形資産や営業権の減価が発生すれば、私たちの将来の経営業績と財務状況は負の影響を受ける可能性がある。
私たちの財務業績は常に影響を受けており、外貨為替レートの変動の悪影響を受け続ける可能性がある。
私たちの財務結果はドルで報告されているので、アメリカ子会社ではない機能通貨財務諸表が報告目的でドルに換算されるため、外貨両替リスクに直面しています。収入や費用取引が本位貨幣ではない場合には、取引損失のリスクにも直面する。例えば、アメリカ以外の製品では主にユーロ建てで販売されているため、これらの製品の販売は外貨為替レートの変動の悪影響を受け続ける可能性があります。為替レートの変動性、および拡大している業務を考慮して、通貨取引および/または両替リスクを効率的に管理できる保証はありません。これは私たちの経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは外国為替長期契約を使用して通貨リスクを管理し、主にいくつかの非機能性通貨建ての会社間残高と関係があるが、私たちの通貨リスクを管理する努力は成功しないかもしれない
私たちの有効税率の変化は私たちの業務と財務状況、経営業績、成長の見通しに悪影響を及ぼすかもしれません。
私たちはアイルランドに登録して設立し、北米、イギリス、その他の外国司法管轄区に子会社を設置している。したがって，我々の実際の税率は，我々が業務を運営する各管轄区の適用税率の組み合わせに基づいている.私たちの有効税率はいくつかの要因によって変動する可能性があります。私たちの利益や損失に限定されないが、私たちが経営している司法管轄区域間の分配、税法解釈の変化や違いを含むかもしれません。例えば、2021年12月31日までの年間、我々の所得税支出には、英国の繰延税純負債による2兆599億ドルの支出が再計量されており、これは主に英国“2021年金融法”公布後のイギリスの法定税率の変化によるGW買収に関する支出である
私たちは時々アメリカ国税局(IRS)と他の税務機関の審査と監査を受け、アメリカ国税局または他の税務機関は監査または訴訟を通じて私たちの構造、移転定価手配、税務立場に疑問を提起する可能性がある。課税当局からの挑戦に対応したり防御したりすることは費用が高く、時間と他の資源がかかる可能性がある。もし私たちが成功しなければ、私たちは以前の期間に追加の税金、利息、罰金、または罰金を支払うことを要求される可能性があり、将来的に増加した税金を支払う義務があるかもしれません。いずれも運営費用を減らすこと、製品を支援する努力を減らすこと、または追加資金を集めることを求めることができるかもしれません。これらの行動のいずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
アメリカ国税局は、アメリカ連邦税収の目的のために、外国企業とみなされるべきだという結論に同意しないかもしれません。
私たちはアイルランドで登録して設立されましたが、アメリカ国税局は、アメリカ国税法第7874条に基づいて、アメリカ連邦税金については、アメリカ会社とみなされるべきだと主張するかもしれません(したがって、アメリカ税務住民とみなされなければなりません)。アメリカ連邦税収について言えば、会社は通常、その組織や会社の管轄内の税務住民とされている。私たちはアイルランドの登録実体なので、このような規則に基づいて、私たちは外国会社(したがって、つまり非アメリカ税務住民)に分類されるだろう。同法第7874条には、外国登録実体が米国連邦税の目的を達成するために米国会社とみなされる場合があるという例外が規定されている。私たちは2012年1月にJazz PharmPharmticals，Inc.とAzur Pharma Public Limitedの業務が合併取引で合併またはAzur合併した時、私たちはJazz PharmPharmticals，Inc.普通株を買収することによって間接的にJazz PharmPharmticals，Inc.のすべての資産を獲得したので、アメリカ国税局は7874条によると、アメリカ連邦税収の目的で、私たちはアメリカ会社とみなされるべきだと断言できる。米国国税局は、2012年以降、第7874条に基づいていくつかの最終的かつ暫定的な規定を発表した第7874条に拘束される可能性のある取引を継続的に検討している。私たちはこのような規定がAzur合併後のアメリカでの税金結果に影響を与えないと予想する。しかしながら、“規則”第7874条又は他の方法で制定された新たな法定及び/又は規制規定によれば、外国企業としての私たちの地位に悪影響を及ぼす可能性がある
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カタログ表
アメリカ連邦税収目的、任意のこのような条項は、私たち、私たちの株主、Jazz PharmPharmticals、Inc.および/またはAzur合併に期待またはトレーサビリティを適用することができる。
法律の適用により、私たちの連合会社はその純営業損失と繰越税金項目損失を利用して潜在的な課税収入を相殺する能力が適用法律の制限を受け、もし私たちが適時に課税収入を発生させることができない場合、あるいは法律のある“所有権変更”条項を適用してさらなる制限を招く場合、さらに制限される可能性がある。
外国企業が米国会社を買収した後、同法第7874条は、買収された米国会社及びその米国子会社が、ある取引によって生じる米国課税収入を相殺するために、米国税属性(例えば、純営業損失又はNOL)を使用する能力を制限することができる。私たちのアメリカの支店は大量のNOLを持っている。“規則”第7874条の規定により，Azur合併後，我々の米国附属会社は2022年には米国での納税属性を利用して何らかの課税取引による米国の課税所得額を相殺することができなくなっている(あれば)。米国子会社の米国NOLが満期になる前に活用したいと考えているが，この制限により，我々の米国附属会社はそのNOLを使用するのにより時間がかかる可能性がある。
これらのNOLを使用して、潜在的な将来の課税収入と関連する所得税を相殺する能力は、NOLが満期になる前に米国で課税される将来の収入を生み出す能力にも依存する。私たちのアメリカの付属会社がいつ、あるいはすべてのNOLを使用するのに十分な課税収入が生じるかどうかを確実に予測することはできません。さらに、NOLを使用して将来の潜在的な課税収入および関連所得税を相殺し、そうでなければ、“規則”第382および383条および国が規定するような“所有権変更”条項の制限を受ける。また、大株主の所有権権益に何らかの変化が生じた場合、指定された一定期間内に取引や企業の行動性質にも大きな変化が生じたため、イギリスの繰越税収損失が制限される可能性がある。これらの制限は、私たちがこれらの属性を使用する前に追加のNOLを紛失したり、没収したり、税金損失を繰り越したりする可能性がある。その後の所有権変更およびNOLおよび繰越税収損失に関する米国連邦、州またはイギリスの税収ルールの変化は、今後数年間これらの損失を使用する能力にさらに影響を与える可能性がある。
多国籍企業に関連した税法の変化は私たちに悪影響を及ぼすかもしれない。
我々およびその付属会社が業務を展開している司法管轄地域では、米国議会、EU、経済協力開発機構(OECD)や他の政府機関が多国籍企業の税収に関する問題に注目している。“基数侵食と利益移転”分野における経済協力と発展組織のイニシアティブがその一例である。多くの国は、その国際税収ルールがOECDのBEPS提案と一致するように、立法および他のガイドラインを実施しているか、または実施し始めている。また、OECDはBEPS 2.0と呼ばれるBEPSプロジェクトの拡張に取り組んでおり、(1)グローバル利益分配と(2)世界最低税率に重点を置いている。特に、OECDはアイルランドを含む140以上の管轄区域の合意、すなわち2023年までに各管轄区に基づいて、大規模多国籍企業に対して15%の世界最低税率を実施する枠組み提案を発表した。EUは現在、2024年初めにその会員国にこの世界最低税率を実施することを提案している。多国籍企業の税収への関心により、アイルランド、米国、および私たちおよびその付属会社が業務を展開している他の国/地域の税法は、前向きまたはトレーサビリティの変化が生じる可能性があり、どのような変化も私たちに悪影響を及ぼす可能性がある。
また、2022年8月16日、総裁·バイデンは、特定の大企業に対して15%の会社代替最低税を徴収することと、外国上場企業の特定の国内付属会社の特定の買い戻しを含む1%の消費税を含む新たな税収条項を導入した“アイルランド共和法”に署名した。このような規定は2023年に施行されるだろう。米国国税局は、会社が最低税、消費税、IRAの他の多くの条項を代替することについて指導意見を発表していない。私たちは現在新しい法律が私たちの財務業績に及ぼす影響を評価している。我々が事業を展開している米国や他の管轄地域は、多国籍企業に適用される税法の他の変化を考慮し続けており、通過すれば、私たちの税収支出、現金納税義務、有効税率に悪影響を及ぼす可能性がある
私たちの債務の大部分はドルLIBORに基づく変動金利で利上げされています。LIBOR決定方法の変更、または代替参考金利でLIBORの代わりにすることは、私たちの現在または将来の債務の金利に悪影響を及ぼす可能性があり、他の面では私たちの財務状況や経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
2017年7月、ロンドン銀行間の同業借り換え金利(LIBOR)を規制する金融市場行動監視局(FCA)は、2021年以降にLIBORの金利計算を強制銀行に提出することを中止する意向を発表した。FCAはまた、一部の常用ドルLIBOR期限は2023年6月30日まで発表されると発表した。しかし、米国連邦準備委員会、連邦預金保険会社、米国通貨監理署およびFCAは、すべての市場参加者は2021年12月31日以降に新しい契約でLIBORを使用することを停止すべきだが、融資とデリバティブの免除は限られていると発表した。したがって、2021年12月31日以降に締結された新しい契約は代替参考為替レートを使用しなければならない。私たちの信用協定はドルロンドン銀行の同業借り換え金利と連結されている。ロンドン銀行間同業借り換え金利の決定方法を変更するか、ロンドン銀行間同業借り換え金利の代わりに代替参考金利を用いることは、金利に悪影響を及ぼす可能性がある
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カタログ表
私たちの現在または未来の負債の利率。どの移行プロセスも、ロンドン銀行間の同業借り換え金利に依存するツールの市場における変動性の増加または流動性の不足、特定のツールの価値または関連取引(例えば、ヘッジファンド)の有効性の低下、貸借コストの増加、適用文書下の不確実性、または困難で高価な同意手続きを含む可能性がある。さらに、ロンドン銀行の同業解体からの離脱は支出増加を招く可能性があり、私たちの債務再融資能力を弱化させたり、変動金利ツールに対する私たちのリスクをヘッジしたり、あるいは将来の融資努力に関連する困難、複雑、遅延を招く可能性があり、いずれも私たちの財務状況や運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある

私たちの普通株に関するリスクは
私たち普通株の市場価格はずっと変動していて、将来も変動し続けるかもしれません。あなたの投資価値は大幅に下がるかもしれません。
生命科学会社の市場を含む株式市場全体は、極端な価格と取引量の変動を経験し、これらの変動は往々にしてこれらの会社の経営業績に関係なく、あるいは比例せず、市場価格の下落を招く。これらの会社の基本的な業務モデルは根本的に変わっていないにもかかわらず。悪化した経済状況やその他の悪影響や事態の発展は、我々の実際の経営実績にかかわらず、我々普通株の市場価格にマイナス影響を与える可能性がある。我々普通株の市場価格は引き続き変動し、市場、業界、その他の要素(本“リスク要素”の一部で述べたリスク要因を含む)に応じて価格と出来高の大幅な変動を受ける可能性がある
私たちの株価は私たちの業務を追跡するアナリストの評価と推薦にかかっているかもしれない。もし私たちの業績がこれらのアナリストの予測、私たちの投資家の予想、あるいは私たちが任意の時期に投資家に提供した財務指導に適合しなければ、私たちの普通株の市場価格は低下するかもしれない。私たちがアナリストの予測、投資家の期待、そして私たちの財務指針を満たすことができるかどうかは、私たちのマーケティング製品の販売能力を維持または増加させることに大きく依存する
また、我々がGWやその他の戦略取引を買収することが私たちの財務や経営業績に与える影響が金融アナリストや投資家の予想と一致しなければ、私たち普通株の市場価格は低下する可能性がある。私たちの普通株の市場価格は、交換可能な優先手形所有者が私たちの普通株を売却する可能性があることの影響を受ける可能性があり、彼らは私たちの交換可能な優先手形をわが社の株式に参加するより魅力的な方法と見なすかもしれないし、私たちの交換可能な優先手形の所持者は私たちの普通株のヘッジや裁定取引活動に関連しているかもしれない。
私たちはアイルランドの法律によって制限されており、これはアメリカの現行法とは異なり、私たちの証券の保有者に少ない保護を提供するかもしれない。
米国連邦または州証券法の民事責任条項によると、アイルランドで米国で得られた我々に対する裁判所判決を執行できない可能性がある。また、アイルランド裁判所が、米国連邦または州証券法の民事責任条項に基づいて、米国裁判所が私たちまたは私たちの役員や上級管理職に対して下した判決を承認または執行するかどうか、あるいはこれらの法律に基づいて私たちまたはこれらの人々に対する訴訟を聞くかどうかには、いくつかの不確実性がある。私たちはアメリカが現在アイルランドと条約を締結しておらず、相互承認と民商事判決の執行を規定していないと聞いた。したがって、米国連邦または州裁判所が民事責任に基づいて金を支払う最終判決は、米国連邦または州証券法のみに基づくか否かにかかわらず、アイルランドで自動的に強制的に執行されることはない。
アイルランドの会社として、私たちは2014年のアイルランド会社法の規制を受けており、特定の実質的な点では、取締役に関連する役員取引、合併、合併と買収、買収、株主訴訟などの違いを含む米国会社や株主に一般的に適用される法律とは異なる。アイルランドの会社の役員と上級管理職の役割は一般的に会社だけに責任がある。アイルランドの会社の株主は、一般に会社の役員や上級管理者に対する個人訴権を持っておらず、限られた場合にのみ会社を代表してこのような訴権を行使することができる。したがって、私たちの証券の保有者は、アメリカ司法管轄区に登録されている会社の証券保有者よりも彼らの利益を保護することが難しいかもしれない。
私たちの会社規約、アイルランド法律、私たちの信用協定、そして私たちの高度な保証手形と交換可能な優先手形を管理する契約には、第三者が私たちを買収することを延期または防止する可能性がある条項が含まれています。
私たちの会社規約は、私たちの株主に利益をもたらすか、あるいは他の方法で私たちの普通株の価格に悪影響を及ぼす可能性があるにもかかわらず、第三者の買収を遅延、延期、または阻止する可能性があります。私たちの会社の規定を除いて、アイルランドの法律のいくつかの義務的な条項は私たちの買収を阻止または延期するかもしれない。私たちはまた、アイルランドの法律における強制入札、自発的な入札、現金要約の要求、最低価格要求に関する様々な条項、および場合によっては私たちの株式権益の実質的な買収規則と規則の開示を要求する。また、
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カタログ表
私たちの信用協定は、私たちが何らかの根本的な変化を行う能力を制限し、私たちの高度な保証手形と交換可能な優先手形を管理する契約は、いくつかの根本的な変化を経験したときに、このような手形を現金で買い戻すことを要求します。また，場合によっては，我々が交換可能な優先チケットを管理する契約は，根本的な変化に対応するために交換可能優先チケット保持者の為替レートを向上させることが要求される.買収は、信用協定の下での違約をトリガしたり、私たちの優先保証手形または交換可能優先手形の購入を要求したり、および/または、私たちに適用される交換可能優先手形の為替レートを向上させることができ、潜在的な買収者が私たちと業務合併取引を行うコストをより高くする可能性があります。
これらの条項は、単独または共同実施にかかわらず、潜在的な買収企みを阻止し、市価よりも高い価格で私たちの普通株を買収することを阻止するか、または私たちの普通株の市場価格および普通株保有者の投票権および他の権利に悪影響を及ぼす可能性がある。これらの規定は、単独であっても共通であっても、委託書競争を阻止し、取締役会が指名した候補者以外の取締役を我々の株主が選挙しにくくする可能性がある。
将来的に私たちの普通株を売却して発行し、私たちの普通株に変換できる証券、または普通株または転換可能な証券を購入する権利は、私たちの株主の所有権パーセンテージをさらに希釈させ、私たちの株価を下落させる可能性がある。
私たちは、私たちの業務を拡大したり、一般企業の目的に使用したりするために、より多くの製品、候補製品、または会社を許可または買収するために、日和見主義的に追加資本を得る機会を求め続ける予定だある程度、私たちは株式証券を発行したり、普通株に変換したり、普通株に交換可能な証券を発行することで追加資本を調達し、私たちの株主は重大な希釈を経験する可能性がある。私たちは普通株を販売することができ、私たちは時々決定された価格と方法で1回または複数回の取引で転換可能な証券または交換可能な証券または他の株式証券を販売することができる。その後の取引でこのような普通株、変換可能証券、または交換可能証券、または他の株式証券を販売する場合、既存の株主は大幅に希釈される可能性がある
私たちは私たちの配当金を発表したり支払ったりしたことがなく、私たちは予測可能な未来にも配当金を支払わないと予想している。
私たちは現在予測可能な未来に現金配当金を送るつもりはない。アイルランドの法律の要求によると、将来の配当金の支払いに関するいかなる決定も私たちの取締役会が自ら決定し、私たちの財務状況、経営結果、資本要求、信用協定条項の遵守状況と私たちが優先的に手形を保証する契約、そして私たちの取締役会が関連すると思う他の要素に依存するだろう。したがって、予測可能な未来に、私たちの普通株の保有者はその株式取引価格の上昇に依存して投資リターンを得なければならない。また、私たちが普通株に配当金を支払う場合、場合によっては、アイルランドの税務住民会社として、一部の株主は源泉徴収税を支払う必要があるかもしれません。これは私たちの普通株価格に悪影響を及ぼす可能性があります。

一般リスク因子
もし私たちがキーパーソンを引き付け、維持し、激励したり、私たちの管理チームのメンバーを引き留めたりすることができなければ、私たちの運営と未来の成長は不利な影響を受ける可能性がある。
私たちの成功と私たちの成長能力はある程度私たちの実行管理チームを含む高素質の人員を吸引、維持、激励する能力に依存している。また、現在および将来の労働環境の変化は、従業員のニーズや期待を満たすことができない可能性があり、あるいは他社の政策に比べてそれほど有利ではないと考えられる可能性があり、遠隔環境においてもオフィス環境においても、適格者を雇用および維持する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちが管理チームを実行している1人以上のメンバーや他の重要な人員がサービスや機関の知識を失うことは、私たちがいくつかの重要な活動を成功させることを延期または阻止し、私たちの運営と将来の成長にマイナスの影響を及ぼす可能性がある。私たちは“キーパーソン”保険に加入しない。また，経営陣の交代による組織変化は，我々の戦略を実施する能力に破壊的な影響を与える可能性がある。私たちが新しい人員を統合しない限り、彼らが彼らの職場で成功することができない限り、私たちは私たちの業務をうまく管理して発展させることができないかもしれない。いずれにしても、優秀な従業員を引き付け、維持し、激励することができない場合、あるいは遅延が発生した場合、または管理職や幹部管理層の移行に成功しなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果、成長見通しは不利な影響を受ける可能性がある。
もし私たちが株主急進主義や敵意買収の対象になれば、私たちの業務や運営はマイナスの影響を受ける可能性があり、これは私たちに巨額の費用を発生させ、私たちの業務戦略の実行を阻害し、株価に影響を与える可能性があります。
株主急進主義は様々な形で出現し、様々な状況で出現し、ますます盛んになっている。株価下落はまた要請されていない方法の前で私たちの脆弱性を増加させるかもしれない。もし私たちが何らかの形の株主急進主義の対象になれば、例えば代理権競争や敵意買収など、私たちの経営陣や取締役会の関心は私たちの戦略を実行することから移ってしまうかもしれません。このような株主急進主義は私たちの未来の戦略に不確実性をもたらし、私たちとビジネスパートナーとの関係に不利な影響を与え、合格人材を誘致と維持することをより困難にする可能性がある
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カタログ表
人事部です。また、維権株主事務に関連する巨額の法的費用やその他の費用を含む大量のコストが発生する可能性がある。私たちの株価は大きな変動を受けたり、任意の株主の権利活動の事件、リスク、不確実性の悪影響を受ける可能性があります。

第二項です。未登録株式証券販売と収益の使用
発行人が株式証券を購入する
2016年11月、取締役会は株式買い戻し計画を承認し、2022年9月30日現在、総買い戻し価格が15億ドルに達する普通株式買い戻しを承認しており、ブローカー手数料は含まれていません。この満期日のない計画によると、公開市場で時々普通株を買い戻すことができます。2022年9月30日までの3ヶ月間、私たちは何の普通株も買い戻していない。2022年9月30日までの9ヶ月間、株式買い戻し計画に基づいて合計10万ドルをかけて338株の普通株を購入し、総購入価格(マージンを含む)は1株当たり160.70ドルだった。買い戻しされたすべての普通株はキャンセルされた。2022年9月30日現在、株式買い戻し計画により認可された残り額は4.312億ドル。
私たちの株式買い戻し計画によると、私たちは時々公開市場を通じて株式を買い戻す権利があります。このような買い戻しは、ルール10 b-18またはルール10 b 5-1プロトコルに基づいて、我々の管理層によって決定され、米国証券取引委員会の要求に適合する可能性がある。

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カタログ表
第六項です。陳列品
展示品
番号をつける		書類説明
2.1
合併再編協定と計画は、2011年9月19日に、Azur Pharma Limited(現在Jazz PharmPharmticals Plc)、ジャガー合併子会社、Jazz PharmPharmticals，Inc.およびSeamus Mulriganが有料者代表としてのみ署名された(Jazz PharmPharmticals，Inc.を参照して2011年9月19日に提出された現在の8-Kレポート(文書番号：001-33500)の添付ファイル2.1を参照して本明細書に組み込まれる)。
2.2
Jazz PharmPharmticals Plc、ジャガー合併子会社、Jazz PharmPharmticals，Inc.およびSeamus Mulriganは、2012年1月17日付の書簡協定(合併日はJazz PharmPharmticals Plcの現在のForm 8-K報告書(文書番号001-33500)の2.2項のみに署名し、この報告は2012年1月18日に米国証券取引委員会(SEC)に提出された。
2.3
協定および合併計画は、2012年4月26日に、Jazz PharmPharmticals Plc、Jewel Merger Sub Inc.，EUSA Pharma Inc.およびEssex Woodland Health Ventures，Inc.，MayFlowor L.P.およびBryan MortonがEUSA Pharma Inc.持分所有者に代表される身分でJazz Pharmticals Plc，Jewel Merger Sub Inc.，EUSA Pharma Inc.およびEssex Woodland Health Ventures，Inc.，Flower MergerおよびMayarton Jrartonにより構成された。
2.4
Jazz PharmPharmticals plcとJazz PharmPharmticals，Inc.の間の譲渡、譲渡日は2012年6月11日(Jazz PharmPharmticals plcの現在の報告書の添付ファイル2.1 Bを参照することにより、Jazz PharmPharmticals plcの現在の8-K表報告書(文書番号001-33500)に組み込まれ、この報告は2012年6月12日に米国証券取引委員会に提出される)。
2.5
買収契約は、日付は2013年12月19日、Jazz PharmPharmticals Public Limited Company、Jazz PharmPharmticals Italia S.r.L.である。Gentium S.p.A.(ここではJazz PharmPharmticals Plcの現在のForm 8-K/A報告書(文書番号：001-33500、2013年12月20日に米国証券取引委員会に提出された)の添付ファイル2.1を参照)。
2.6†
Jazz PharmPharmticals International III Limited、AIR BioPharma、LLCとJazz PharmPharmticals plcの間で2014年1月13日に署名された資産購入協定(本稿では、Jazz PharmPharmticals plcの現在8-Kレポート中の添付ファイル2.1(文書番号001-33500)を参照し、この報告は2014年1月13日に米国証券取引委員会に提出された)。
2.7†
Jazz PharmPharmticals International II Limited，Sigma−Tau PharmPharmticals，Inc.，Jazz PharmPharmticals PlcとGentium S.p.A.の間で2014年7月1日に署名された譲渡協定(Jazz PharmPharmticals plcを参照して2014年8月5日に米国証券取引委員会に提出された現在の8−K表報告(文書番号001−33500)の添付ファイル2.1を参照して本明細書に組み込む)。
2.8
Jazz PharmPharmticals plcとエセックスBidco Limitedが2015年3月20日に署名したJazz PharmPharmticals plcを買収する黄玉ポートフォリオ業務の協定を改訂し、再署名した(本稿では、Jazz PharmPharmticals plcの現在8-K報告書の添付ファイル2.1(文書番号001-33500)を参照することにより、2015年3月23日に米国証券取引委員会に提出された)。
2.9
Jazz PharmPharmticals Plc、Plex Merge Sub，Inc.とCelator PharmPharmticals，Inc.の間で2016年5月27日に署名された合併協定および合併計画(Jazz PharmPharmticals plcの現在8-K報告書の添付ファイル2.1(文書番号001-33500、2016年5月31日に米国証券取引委員会に提出)を引用して合併する)。
2.10‡
Jazz PharmPharmticals UK Holdings Limited，Jazz PharmPharmticals Public LimitedとGW PharmPharmticals PLCの間で署名された，2021年2月3日の取引契約(Jazz PharmPharmticals plcの現在8−Kレポートの添付ファイル2.1(文書番号001−33500，2021年2月4日に米国証券取引委員会に提出)を引用して統合された)。
3.1
2016年8月4日に改訂されたJazz PharmPharmticals Plc組織規約の大綱と細則を改訂及び改訂した(本文はJazz PharmPharmticals Plcが2016年8月9日にアメリカ証券取引委員会に提出した10-Q季報(文書番号001-33500)2016年6月30日までの添付ファイル3.1を参照して本明細書に組み込む)。
4.1
添付ファイル3.1を参照してください。
4.2A
債券は，期日は2021年4月29日であり，ジャズ証券で指定された活動会社は，その保証先である米国銀行全国協会を受託者とし，米国銀行全国協会に担保受託者として認められている。(Jazz PharmPharmticals Plcの現在のForm 8-K報告書(ファイル番号001-033500)の添付ファイル4.1を参照し、この報告書は、2021年4月29日に米国証券取引委員会に提出される)。
4.2B
2029年に満了した4.375%優先チケットの表(本明細書では、Jazz PharmPharmticals Plcが2021年4月29日に米国証券取引委員会に提出した現在の8-Kフォーム報告書(ファイル番号001-033500)の添付ファイル4.2を参照して本明細書に組み込まれる)。
4.2C
第一補充契約は，2021年7月21日，GW製薬有限会社，GWグローバルサービス(国際)有限会社，GW Pharma Limited，GW Research Limited，GW UK Services LimitedとGreenwich Biosciences，Inc.，Jazz Securities Designed Activity Companyと米国銀行全国協会が受託者として2021年4月29日とした。
10.1#
和解協定は、日付は2017年4月5日で、Jazz PharmPharmticals，Inc.とJazz PharmPharmticalsアイルランド有限会社がRoxane実験室会社、West-Ward製薬会社、EuroHealth(USA)、Inc.とHikma PharmPharmticals PLCと署名された。
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カタログ表
10.2#
2010年12月22日まで、Celator PharmPharmticals，Inc.とBaxter Oncology GmbHは臨床と商業製造と供給協定に署名した。
10.3#
1号臨床と商業製造と供給協定を改訂し、日付は2018年1月18日であり、Jazz PharmPharmticalsアイルランド有限会社とBaxter Oncology GmbHによって署名された。
10.4
Jazz PharmPharmticals，Inc.とExpress Script専門流通サービス会社との間の薬局主サービス協定修正案第6号は、2022年8月24日、日付は2020年7月1日である。
10.5
Jazz PharmPharmticals，Inc.とExpress Script専門流通サービス会社との間の薬局主サービス協定修正案第7号は、2022年9月28日、日付は2020年7月1日である。
31.1
1934年に改正された証券取引法第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条に規定する最高経営責任者証明書。
31.2
改正された1934年の証券取引法第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条に基づく首席財務官の証明。
32.1*
2002年にサバンズ·オクスリ法案第906節で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者と最高財務責任者証明書。
101.INSXBRLインスタンス文書-インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには表示されない
101.衛生署署長イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書
101.CALインラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書
101.DEFインラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する
101.LABXBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する
101.価格インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント
104表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)
__________________

本展覧会の一部の展示品は秘密保持待遇を受けています(“と表示”[*]“)”漏れた部分は米国証券取引委員会に個別に提出された
S-K規則601(B)(2)項によれば、本展示品のいくつかの部分は省略されている。
#このファイルの一部の内容(“から”[*])は、いずれも実質的ではなく、当社が個人および機密とみなすタイプであるため、規則S-K第601(B)(10)項に従って省略されている。
*米国法第18編第1350節によると、2002年の“サバンズ-オキシリー法案”第906節の規定により、本四半期報告の10-Q表は添付添付ファイル32.1に添付されており、改正された“1934年証券取引法”第18節の規定に基づいて登録者が提出されたとみなされてはならない。
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カタログ表
サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
日付：2022年11月9日
 
Jazz製薬上場有限会社
(登録者)
/s/Bruce C.Cozadd
ブルース·C·コザド
取締役会長兼最高経営責任者
(首席行政主任)
/s/Renée Galﾟ
ルネ·ガララ
常務副総裁兼首席財務官
(首席財務官)
/s/Patricia Carr
パトリシャ·カール
首席会計官上級副社長
(首席会計主任)
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