アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表10-Q

(マーク1)

☒1934年“証券取引法”第(Br)13又は15(D)節に基づく四半期報告

今四半期までの九月三十日2022

☐1934年“証券取引法”第(Br)13又は15(D)節に提出された移行報告

そこからの過渡期について

依頼書類番号：001-38762

BiomX Inc.

(登録者の正確な名称はその憲章を参照)

登録者の電話番号は、 市外局番を含む：+972723942377

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

登録者 (1)が過去12ヶ月以内(または登録者がこのような報告を提出する必要があるより短い期間)に1934年の“証券取引法”第13または15(D)節で提出されたすべての報告を再選択マークで示し、(2)過去90日以内にそのような提出要求 に適合するかどうかを示すはい、そうです ☒ No ☐

登録者 が過去12ヶ月以内(または登録者がこのような文書の提出を要求されたより短い時間)にS-T規則第405条(本章232.405節 条)に従って提出された各相互作用データファイルを再選択マークで示しているはい、そうです ☒ No ☐

登録者 は、大型加速申告会社、加速申告会社、非加速申告会社、小さい申告会社または新興成長型会社であることを再選択マークで表す。 は、“取引法”12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小さい申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照してください。

新興成長型会社である場合、登録者が、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守するために、延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをフックで示す☒

登録者 が空殻会社であるかどうかをチェックマークで表す(“取引法”第12 b-2条で定義される)。はい、違います☒

2022年11月4日までに29,982,282普通株は発行され発行され、1株当たり0.0001ドルの価値がある。

BIOMX Inc.

2022年9月30日までの四半期10-Q表

カタログ

前向き情報に関する警告声明

本10-Q表四半期報告または四半期報告には、1995年の“個人証券訴訟改革法”、改正された“1933年証券法”第27 A条または“証券法”、改正された1934年“証券取引法”第21 E条または“取引法”、およびその他の証券法が指す“前向き陳述”が含まれる。本稿に含まれるのは純粋な歴史的陳述ではなく， は前向き陳述である.前向きな陳述は、私たちの期待、信念、計画、目標、意図、仮説、および他の非歴史的事実に関する陳述を含む。“予想”、“信じる”、“継続”、“推定”、“期待”、“意図”、“可能”、“進行中”、“計画”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“できるだろう”または同様の言葉またはフレーズ、またはこれらの言葉またはフレーズの否定または否定のような言葉またはフレーズは、前向きな陳述を識別することができる。しかし、このような言葉がないことは必ずしも声明が展望性を持っていないということを意味するわけではない。例えば、私たちが運営、キャッシュフロー、財務状況、業務戦略と計画、市場規模、私たちの臨床と臨床前開発計画、採用、時間とマイルストーンとその設計を含む、このような設計に対する規制機関の受け入れの程度、治療またはBoltプラットフォームを招く潜在的な機会とメリット、私たちの候補製品の潜在力、2019年のコロナウイルス病またはCOVID-19の潜在的な影響を含む、私たちは前向きに述べている。私たちの業務と費用レベル、財務資源の十分性と財務需要、ならびに2022年5月24日に発表した経営陣の変動と会社再編が業務に与える影響について, これらの陳述は業績や結果の保証ではなく、多くのリスク、不確実性 と他の重要な要素が存在し、私たちの実際の結果は展望性陳述で表現された結果と大きく異なることを招く可能性があることを理解すべきである

これらとその他のリスク，不確定要因，要因の詳細な検討については，我々の2021年年次報告第I部第1 A項“リスク要因”と本四半期報告第II部第1 A項を参照されたい。本四半期報告書に含まれるすべての前向き陳述は、締め切り のみを説明する。法律が別に規定されていることを除いて、私たちは(このような義務を負わないことを明確に示している)本四半期の報告書が発表された日後に、新しい情報、未来のイベント、または他の理由によるものを更新または修正する義務はない。 今期は前の期の結果と比較して、いかなる未来の傾向または未来の表現の兆候を表現することは意図されておらず、 は歴史データのみとみなされるべきである

第1部-財務情報

項目1.財務諸表

財務諸表索引

BIOMX Inc.

圧縮合併貸借対照表

(ドルは千単位で、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)

(未監査)

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ

BIOMX Inc.

簡明合併貸借対照表

(ドルは千単位で、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)

(未監査)

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ

BIOMX Inc.

業務報告書を簡明に合併する

(ドルは千単位で、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)

(未監査)

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ

BIOMX Inc.

合併株主権益変動表を簡素化する

(ドルは千単位で、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)

(未監査)

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ

BIOMX Inc.

合併株主権益変動表を簡素化する

(ドルは千単位で、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)

(未監査)

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ

BIOMX Inc.

簡明合併現金フロー表

(ドルは千単位で、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)

(未監査)

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。

BIOMX Inc.

簡明合併財務諸表付記

(ドルおよび新シェケルは千単位で、シェアおよび1 シェアデータは含まれていない)

(未監査)

BIOMX Inc.

簡明合併財務諸表付記

(ドルおよび新シェケルは千単位で、シェアおよび1 シェアデータは含まれていない)

(未監査)

BIOMX Inc.

簡明合併財務諸表付記

(ドルおよび新シェケルは千単位で、シェアおよび1 シェアデータは含まれていない)

(未監査)

注2-重要会計政策(続)

BIOMX Inc.

簡明合併財務諸表付記

(ドルおよび新シェケルは千単位で、シェアおよび1 シェアデータは含まれていない)

(未監査)

注2-重要会計政策(続)

BIOMX Inc.

簡明合併財務諸表付記

(ドルおよび新シェケルは千単位で、シェアおよび1 シェアデータは含まれていない)

(未監査)

BIOMX Inc.

簡明合併財務諸表付記

(ドルおよび新シェケルは千単位で、シェアおよび1 シェアデータは含まれていない)

(未監査)

BIOMX Inc.

簡明合併財務諸表付記

(ドルおよび新シェケルは千単位で、シェアおよび1 シェアデータは含まれていない)

(未監査)

BIOMX Inc.

簡明合併財務諸表付記

(ドルおよび新シェケルは千単位で、シェアおよび1 シェアデータは含まれていない)

(未監査)

付記5-株主権益(続)

BIOMX Inc.

簡明合併財務諸表付記

(ドルおよび新シェケルは千単位で、シェアおよび1 シェアデータは含まれていない)

(未監査)

付記5-株主権益(続)

BIOMX Inc.

簡明合併財務諸表付記

(ドルおよび新シェケルは千単位で、シェアおよび1 シェアデータは含まれていない)

(未監査)

付記5-株主権益(続)

BIOMX Inc.

簡明合併財務諸表付記

(ドルおよび新シェケルは千単位で、シェアおよび1 シェアデータは含まれていない)

(未監査)

項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討分析

本四半期報告で言及されている“当社”、“BiomX”、“私たち”、“私たち”または“私たち”は、他に明確な説明や文脈がない限り、BiomX Inc.およびその合併子会社を意味する。

以下、会社の財務状況及び経営結果の検討及び分析は、本四半期報告に他の部分に含まれる財務諸表及びその付記とともに読まなければならない。以下の議論および分析セット に含まれるいくつかの情報は、リスクおよび不確実性に関する前向きな陳述を含む

一般情報

我々は臨床会社であり，慢性疾患治療中の有害細菌brを標的とし破壊するために天然と工学バクテリオファージ技術を用いた製品を開発している。バクテリオファージやバクテリオファージは細菌を標的としたウイルスであり，哺乳動物細胞の不活性ウイルスと考えられている。天然バクテリオファージの特許組み合わせの開発と合成生物学を用いた新たなバクテリオファージの創出により，大市場や孤児疾患の解決を目的としたバクテリオファージベース療法を開発した。

2015年の設立以来、私たちはほとんどの資源を組織と会社員の配備、資金調達、候補製品の取得または発見の権利、私たちの技術プラットフォームの開発、関連知的財産権の保護、候補製品のための発見、研究、開発活動に投入した。私たちは販売を許可された製品は何もありません。私たちの製品はまだ臨床前と臨床開発段階にあります。私たちは製品販売から何の収入も得ていません。われわれの候補製品を臨床前brから臨床段階に移行し，臨床試験を継続することに伴い，費用が増加することが予想される。

バクテリオファージに基づく候補製品 は，我々のBoltという独自の研究開発プラットフォームを用いて開発した。Boltプラットフォームは唯一無二であり、学際的な先端方法と能力を採用し、計算生物学、微生物学、バクテリオファージ及びその生産細菌宿主の合成工程、生物分析テスト開発、製造と調合を含み、柔軟かつ効率的な天然或いは工学バクテリオファージの組み合わせ或いはカクテルの開発を実現する。

Boltの設計は 高速バクテリオファージカクテルを可能にした。Boltカクテルは広範な患者集団を対象としており、自然産生または人工的に設計されたバクテリオファージからなる可能性がある。このカクテルは機能的に相補的なバクテリオファージを含み、広範な標的宿主範囲、薬剤耐性を防止する能力、生物被膜浸透、安定性、および製造しやすいなど、多種の特性に対してさらに最適化されている。最適化されたファージカクテルの開発には1−2年を要すると予想される。

2021年11月15日，われわれは2022年に嚢胞性線維症(CF)とアトピー性皮膚炎(AD)プロジェクトに重点を置き，炎症性腸疾患(IBD)と結腸直腸癌(CRC)の開発を約1年間休止する予定であり，両項目とも今後12カ月以内に患者の概念検証データが発生しないことが予想されるため，発表した。今日まで、私たちはこれらの計画の中の 活動を回復することについて何の指導も提供できません。

2022年5月24日、我々は会社再編または会社再編を発表し、この計画によると、CF計画を優先し、AD計画を延期する予定です。Br社再編は、会社の資本資源を少なくとも2024年まで延長することを目的としており、その中には約42%の人員削減が含まれている。

臨床と臨床前発展

嚢胞性線維症

2021年3月31日，我々はBX 004としてファージカクテルを選択することを発表し，BX 004は我々が開発している以下の原因による慢性気道感染を治療するバクテリオファージ候補製品である緑膿菌、 あるいは…緑膿菌CF患者の発病率と死亡率の主要な貢献者である。2021年9月、BX 004はFDAによって1 b/2 a期試験の開始が許可され、以下の原因による慢性呼吸器感染のために使用された緑膿菌それは.嚢胞性繊維化治療発展ネットワークの提案に基づいて、著者らは著者らの2期概念検証研究設計とスケジュール を1 b/2 a期試験に更新し、緑膿菌による慢性呼吸器感染に応用した。2022年6月27日、1 b/2 a期の最初の2人の患者の用量を発表した。1 b/2 a段階試験は、2つの部分からなる。第1の部分は、8人のCF患者におけるBX 004の安全性、薬物動態、および微生物学/臨床活性を、単回漸増用量および複数の漸増用量の設計に従って評価する。新冠肺炎の大流行の影響によりさらなる遅延が生じ，第1部の結果は現在2023年第1四半期 と予想されている。1 b/2 a段階試験の第2の部分は、24人のCF患者におけるBX 004の安全性および有効性を評価し、これらの患者は、2：1の割合で治療群およびプラセボ群にランダムに分けられる。第2部の結果は現在、2023年第3四半期に発表される予定だ。

アトピー性皮膚炎

2021年3月31日、人気のバクテリオファージ候補製品BX 005のためにファージカクテルを選択することを発表しました黄色ブドウ球菌あるいは、あるいは黄色ブドウ球菌アトピー性皮膚炎炎症の進行や増悪に関与する細菌。減少させることで黄色ブドウ球菌BX 005 BX 005の設計目的は、皮膚微生物群の組成を“爆発前”の状態に転換し、臨床を潜在的に改善することである。Br}2022年4月8日、FDAは同社のBX 005へのIND申請を承認した。私たちはMaruhoと協力して臨床試験のスケジュールを評価している。

炎症性腸疾患と原発性硬化性胆管炎

2020年11月12日、我々のIBDとPSC計画をBX 003という広い宿主範囲の候補製品に統合することを発表し、この2つの適応のために開発されている。 2020年11月までに、2つの単独のIBDとPSC候補バクテリオファージ製品があり、私たちのIBD製品候補名はBX 002、 PSC製品候補名はBX 003である。統合後，現在BX 003候補製品は現在開発中であり，IBDとPSCの治療に用いられており，これを対象としている肺炎クレブシエラあるいは、あるいは肺炎クレブシエラこの2つの疾患に関連する潜在的な病原体です合併前にわれわれの1 a期臨床研究はBX 002のみで行われ，将来のどの臨床研究もBX 003上で行われ，IBDとPSCを治療する。

2021年2月2日、我々は、FDAに提出された研究新薬またはIND申請の下で行われた、我々のIBDおよびPSC候補製品BX 002のランダム、単盲、多用量、プラセボ対照の1 a期薬物動態研究の陽性結果を発表した。この研究は18名の健康ボランティアのBX 002内服の安全性と耐性を評価した。被験者はBX 002またはプラセボの経口投与をランダムに受け、1日2回、3日間連続した。被験者は臨床ユニットで7日間の安全性モニタリングを受け、服薬完了後14日と28日に安全性評価のフォローアップモニタリングを行った。BX 002は安全と耐性が良好であることが証明されており， には深刻な有害事象もなく，無効化を招く有害事象もない。また，この研究では，高濃度のバクテリオファージを胃腸に輸送する目標を実現しており，約1010個のpfu，すなわち空斑形成単位である。これは細菌負荷と比較して生バクテリオファージの約1，000倍に相当する肺炎クレブシエラIBDとPSC患者では糞便で測定した。

2021年11月15日、私たちはBX 003の開発を一時停止することを発表した。我々は現在，我々のCFやAD計画に資源を優先しており，BX 003開発の回復に関する指導 を提供することはできない.

結腸直腸癌

われわれのCRC計画では，バクテリオファージを介した治療的ペイロードの伝達を検討しているクロストリジウム結腸直腸癌患者の腫瘍中の細菌。2021年11月15日、私たちはCRC計画の一時停止を発表した。我々は現在我々のCFとAD計画のために資源の優先順位を手配しており，CRC計画の回復について何の指導も提供できない.

私たちの候補製品についてのより多くの情報は、2021年年報の第1項、第1項“業務”を参照されたい。

新冠肺炎

疫病に対応するために、私たちはすでに私たちの従業員と臨床試験参加者の健康と安全、そして私たちの業務運営の連続性を保障するために、強制性と提案的措置を実施した。これらの措置には、現在、遠隔的に職務を遂行できるすべての従業員に対するbrの在宅勤務政策が含まれており、政府当局が要求または提案する可能性のある行動、あるいは私たちが新冠肺炎に基づいて決定した、私たちの従業員、臨床試験参加者、および他の人の利益に最も適合する行動を続けることが予想される。br}2022年11月4日現在、新冠肺炎はまだ私たちの運営結果に実質的な影響を与えていない。しかし、新冠肺炎が著者らの未来の研究開発活動に与える潜在的な影響は依然として不確定性が存在し、しかもウイルスが世界各地の経済活動のある方面に影響する時間が長いほど、会社に実質的な影響を与える可能性が高くなる。新冠肺炎はどの程度直接或いは間接的に著者らの業務、運営結果と財務状況に影響し、著者らが臨床試験登録需要を満たす能力を含むことは、高度に不確定な未来の発展に依存し、出現する可能性のある新冠肺炎に関する新しい情報及び新冠肺炎を抑制或いは治療するための行動、及び現地、地区、国家と国際市場への経済影響、疾病の最終地理伝播、大流行の持続時間を含む。アメリカと他の国の旅行制限と社会的距離、企業閉鎖または商業中断、金融市場とグローバル経済への最終的な影響 , ワクチンおよびワクチン配布作業の有効性、および米国および他の国がこの疾患を制御·治療するために講じた他の行動の有効性。2022年11月、著者らはある臨床マイルストーンの時間ガイドラインを更新し、これらのマイルストーンは新冠肺炎の大流行の影響であり、著者らは臨床試験登録方面で引き続き挑戦に直面したことによるものである。現在、疫病がどのくらい持続するか、全世界がどのような長期的な影響を与えるか、あるいは経済活動が疫病発生前のレベルまで回復するのにどのくらいの時間がかかるかは予測できず、私たちも私たちの業務と運営への全面的な影響を知らない。私たちは引き続き新冠肺炎に密接に注目し、その変化過程で健康と安全ガイドラインに従う。

総合経営成果

2022年，2022年，2021年9月30日までの3カ月間の比較

次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の総合運営結果をまとめています

2022年9月30日までの3カ月間の研究開発費純額(イスラエル革新機構(IIA)から受けた融資純額と研究協力の対価格)は350万ドル だったが、2021年9月30日までの3カ月は660万ドルであった。310万ドル減少して47%減少しました主な原因は以下の通りです

国際投資協定の贈与の減少分はこの減少額を相殺した。2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間、それぞれ20万ドルと60万ドルのIIA贈与を受けた。

2022年9月30日までの3カ月間、一般·行政費は260万ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月は280万ドルだった。20万ドルの減少、すなわち7%の減少は、主に会社再編の一部として、従業員の減少による賃金や関連費用および株式ベースの報酬支出が減少したためである。

2022年9月30日までの3ヶ月間、その他の収入は52，000ドル。同社は2021年9月30日までの3カ月間、他の収入はなかった。52，000ドルを増加させたり、100%増加したのは、2022年8月に私たちがイスラエルのネツィオナにあるオフィススペースの一部を転用する転貸協定を締結したからです。

2022年9月30日までの3カ月の利息支出は60万ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月の利息支出は20万ドルだった。40万ドル増加したのは、私たちが2021年8月にHercules Capital、Inc.またはHerculesローンから利息を支払ったからだ。

2022年9月30日までの3カ月の財務収入純額は30万ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月の財務支出純額は2000万ドルだった。財政収入が30万ドル純増加したのは、主に金利上昇による利息収入の増加と、ドル対新シェケル高である。

2022年9月30日までの3カ月間、普通株の1株当たり基本と希釈後の損失は0.23ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月は0.37ドルだった。1株当たり希釈損失が0.14ドル、または38%減少したのは、主に我々の運営損失の減少と、2021年7月に完了した登録直接発行の一部である流通株の増加、および我々普通株の他の発行によるものである。

2022年9月30日まで、2022年9月と2022年9月までの9ヶ月間の比較

次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の総合運営結果をまとめています

2022年9月30日までの9カ月間の研究開発費純額(IIAから受け取った支出純額、および研究協力からの費用)は1，300万ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月は1，610万ドルだった。310万ドル減少したのは主に以下の理由である

国際投資協定 贈与の減少分はこれらの減少額を相殺している。2022年9月30日と2021年9月30日までの9カ月間で，それぞれ90万ドルと330万ドルのIIAからの贈与 を得た。

2022年9月30日までの9カ月間の一般·行政費は750万ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月は840万ドルだった。90万ドルの減少、または11%の減少は、主に会社再編の一部として、リストラによる賃金や関連費用、株式ベースの報酬費用が減少したためである。また，減少の原因は，2021年に新しいオフィスに入居する費用 である.

2022年9月30日までの9ヶ月間、会社の他の収入は52，000ドルです。 2021年9月30日までの9ヶ月間、会社には他の収入はありません。52，000ドルを増加させたり、100%増加したのは、2022年8月に私たちがイスラエルのネツィオナにあるオフィススペースの一部を転用する転貸協定を締結したからです

2022年9月30日までの9カ月間の利息支出は150万ドル。対照的に、2021年9月30日までの9ヶ月は20万ドルだった。130万ドルの増加は、2021年8月に締結されたHerculesローンによる利息支払いである。

2022年9月30日までの9カ月の純財務収入は70万ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月の純財務収入は10万ドルだった。財政収入が純60万ドル増加し、600%増加したのは、主にドル対新シェケルの上昇と、金利上昇による利息収入の増加によるものである。

2022年9月30日までの9カ月間、普通株の1株当たり基本と希釈後の損失は0.75ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月は1.03ドルだった。1株当たり希釈損失が0.28ドル，あるいは27%減少したのは，主に我々の運営損失の減少と，2021年7月に完了した登録直接発行の一部である流通株の増加，および我々普通株の他の発行によるものである。

流動性と資本資源

少なくとも2024年までに、私たちの手元の現金と現金等価物および短期預金は、私たちの運営資本と資本支出要求を満たすのに十分になると信じている。私たちは会社再編を含めて支出を減らすために私たちの運営計画を修正し、これは私たちの従業員に関連する費用を大幅に減少させ、イスラエルのネスツィオナにあるオフィススペースの一部を借りました。我々は現在，主に我々のCF候補製品BX 004に集中し，我々のAD候補製品BX 005の開発計画の推進に努めていく予定である.将来、私たちは、私たちの運営費用、br資本要求、私たちのBX 003開発計画の回復、またはCRCにおける私たちの開発計画、または他の目的のために、より多くの資金を得ることを必要または望んでいるかもしれない。したがって、我々は、嚢胞性線維症財団との証券購入プロトコルにおける潜在的なbrの第2弾、またはCFFプロトコル、または債務融資、Hercules融資、政府または他の贈与または協力プロトコル、または他のソースから、および以下に説明するATMプロトコル のような公的またはプライベートエクイティによってこのような追加資金を調達することをさらに探索し、さらに探索する予定である。もし私たちが満足できる条項で十分な融資や融資を得ることができなければ、私たちが必要な時、私たちの業務を継続したり支援したり、業務課題に対応する能力が大きく制限されるかもしれません。施設拡張、研究開発、臨床活動の運営コストが増加すれば、追加融資を求めたり、確約に基づく費用ではない緩和措置を講じる必要があるだろう。必要な時間や条件でより多くの資金を集めることができなければ、私たちの業務は, 財務状況と業務結果は不利な影響を受ける可能性がある。

キャッシュフロー

次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の現金源と用途をまとめています

経営活動

2022年9月30日までの9カ月間，運営活動で使用された純現金は2，190万ドルであり，主に純損失2，240万ドルであり，主に我々の研究開発および一般と管理費用，および我々の運営資産と負債の変化により，330万ドルの非現金費用で相殺された。2022年9月30日までの9ヶ月間の非現金料金には、主に減価償却と償却費用190万ドル、株式ベースの給与費用120万ドルが含まれています。私たちの経営資産と負債の純変化は主に貿易勘定の100万ドルの減少、その他の売掛金の340万ドルの減少、および経営リースの純変化は90万ドルを含むが、他の流動資産の250万ドルの増加によって部分的に相殺される。

2021年9月30日までの9カ月間，運営活動で使用された純現金は1，850万ドルであり，主な原因は純損失2，580万ドルであり，これは主に我々の研究開発および一般と行政費用によるものであったが，410万ドルの非現金費用および310万ドルの運営資産とbr}負債の変化によって相殺された。2021年9月30日までの9ヶ月間の非現金費用には、主に170万ドルの減価償却と償却費用と270万ドルの株式ベースの給与費用が含まれているが、30万ドルまたは対価格変動によって相殺されている。当社の運営資産および負債の純変動は主に他の流動資産変動210万ドルおよびその他の売掛金変動180万ドルによるものであるが，売掛金が50万ドル減少したことおよび経営リース純変動が20万ドル減少した部分が相殺された。

投資活動

2022年9月30日までの9カ月間、投資活動が提供した現金純額は360万ドルで、短期預金投資純変化350万ドルの結果となった。

2021年9月30日までの9ヶ月間、投資活動が提供した現金純額は1，630万ドルであり、主に1，990万ドルの短期預金を清算したが、購入された360万ドルの物件と設備は部分的に相殺され、その中には主にレンタル改善brと実験室設備が含まれており、当時の新しい内部製造施設、実験室、オフィス建設作業の一部として含まれていた。

私たちの投資政策によると、私たちは既存の現金を短期投資に投資し、継続投資を計画している。これらの投資には、通貨市場基金や米国債からなる投資証券、および会社や政府が支援する企業の高品質で販売可能な債務ツールが含まれる可能性がある。我々は外貨契約(主にオプションと長期契約)を用いて貸借対照表項目の為替リスクをヘッジする。会計目的で、これらの外国為替契約はヘッジツールとして指定されていない。これらの外国為替契約に関連する場合、私たちは私たちの簡明な総合経営報告書に損益を計上して、貸借対照表項目の財務収入項目の再評価を相殺します。2022年9月30日現在、ドルを新シェケルに両替する未返済外国為替契約を持っており、金額は約250万ドル、公正価値は70万ドル。2021年9月30日現在、約280万ドルの未返済外国為替契約を持っており、公正価値は0.02万ドルです。

融資活動

2022年9月30日までの9カ月間、融資活動が提供した現金純額は30万ドルで、主に以下に述べる公開市場販売協定に基づいて普通株を発行したことによるものだ。

2021年9月30日までの9カ月間、融資活動が提供した現金純額は3，330万ドルで、それぞれ融資および保証協定に基づいて借金し、登録直接発売方式で普通株を発行し、以下に述べる公開市場販売協定に基づいて普通株を発行した。

2020年12月、米国証券取引委員会が2020年12月11日に発効を発表したS-3表登録声明によると、吾らはJefferies LLCやJefferiesと公開市場販売プロトコルやATMプロトコルを締結しており、この協定は、条項やATMプロトコルにおける条件や制限の規定に基づいて、私らはJefferiesを通して販売代理を務めることを時々選択し、総発行価格が50，000，000ドルに達する普通株を発売·販売することができる。ATM協定によると、私たちは普通株を売る義務がありません。2022年1月1日から2022年9月30日まで，ATM協定により合計229，044株の普通株 を発行し，総収益は28万ドルであった。2022年10月1日から2022年11月4日までの間、私たちはATM機のbr協定に従って何の普通株も発行していません。私たちはATMプロトコルに従って株を売却し続け、他の方法で私たちの有効な棚登録声明を使用して、時々追加資金を調達するかもしれません。

ローン契約によると、私たちは定期ローンツールがあり、3回に分けて提供され、ある条項と条件の制限を受けている。融資協定が調印された日に、最初の1，500万ドルが前払いされた。指定されたマイルストーンが発生し、2022年12月31日まで続く場合、元金総額は最大1，000万ドルに達するローンまたは第2弾のローン、および指定されたマイルストーンが発生し、2023年9月30日まで続く場合、元金総額は最高500万ドルまたは第3回のローンで使用可能である。私たちは2023年3月1日までに利息のみを支払うことを要求されたり、いくつかのマイルストーンを満たした後に2023年9月1日に延長され、2025年9月1日までに元金残高と利息を月等額で返済することが要求されます。残りのbrロットと給付期間を2023年9月1日まで延長するマイルストーンは2022年9月30日までに達成されていない。Herculesローンの年利率は(I)“ウォール·ストリート·ジャーナル”が報じた最優遇金利プラス5.70%と(Ii)8.95%のうちの大きい者に等しい。2022年9月30日、最優遇金利は6.25%です。2022年9月30日、実質金利は15.86%だった。

融資協定の条項により、私たちはその義務の担保として、私たちのほとんどの知的財産権の優先留置権と担保権益を付与しました。我々はまた、Herculesに任意の後続の広範な市場融資のいかなる成約にも適宜参加することを付与し、このような融資の他の投資家に提供する条項に基づいて、総金額は最高200万ドルに達する。融資協定には、2022年10月1日から発効した流動性契約を含め、最低合計補償現金残高500万ドル、違約事件を維持することが求められている当社とHerculesの陳述と保証、Herculesに有利な賠償条項 および慣用的な肯定と否定契約も含まれている。もし当社がローン契約に基づいて違約が発生した場合、当社はローン契約項目の下で当時返済されていなかった金額のすべての返済を要求される可能性があります。2022年9月30日まで、私たちは私たちが融資協定の下のすべての条項を遵守したと信じている。

展望 

設立以来、私たちは累計1.31億ドルの損失を出した。今まで、私たちはまだ私たちの運営から収入が発生していません。今後12ヶ月以内に製品販売から何の顕著な収入も発生しないと予想しています。予測可能な未来に、私たちの現金需要は増加するかもしれない。私たちは私たちの技術や製品を使用するライセンスを販売することで収入を生むことを望んでいますが、中短期的には、発生したいかなる金額 も私たちの運営コストを超える可能性はありません。私たちの推定と私たちの現在の運営計画によると、2022年9月30日まで、私たちの流動性資源brは主に現金、現金等価物、短期預金、約4150万ドルの制限された現金から構成され、私たちの運営に少なくとも2024年までの資金を提供するのに十分である

私たちの持続的な研究開発活動と一致して、私たちは予測可能な未来により多くの損失を被ることが予想される。中長期的には、既存の流動資金以外の資金が必要であり、将来的には、公的または私募株式(CFFプロトコルまたは我々のATMプロトコル下のbrを含む)または債務証券、融資(Hercules融資を含む)、およびIIAまたは他の政府または非営利機関から得られる可能性のある追加のbr贈与を発行することによって、私たちの運営および他の候補製品に関連する他のbr開発活動に資金を提供する予定である。私たちが株式や債務市場で追加資本を調達する能力は、私たちの証券に対する市場の需要を含むが、それ自体が多くの発展と業務リスクと不確実性の影響を受け、私たちに有利な価格や条項でこのような追加資本を調達できるかどうかの不確実性を含む多くの要素に依存する。

長期契約とオプション契約を締結し，将来の賃金と関連費用の支払いおよび新シェケル建ての他の費用の将来のキャッシュフロー全体の変化のリスクを解決し，期限は1年未満であった。

2022年9月30日と2021年9月30日まで、私たちはドルが新シェケルに両替した未平倉外貨契約を持っていて、金額はそれぞれ約250万ドルと280万ドルです。

項目3.市場リスクに関する定量的·定性的開示

小さな報告会社として、私たちはこのプロジェクトの下で開示する必要はありません。

項目4.制御とプログラム

我々は、取引法報告において開示を要求する情報 が、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、集約および報告され、そのような情報を蓄積し、私たちの主要幹部および最高財務官または同様の機能を果たす者を含む、我々の主要幹部および最高財務官または同様の機能を果たす者を含む開示制御 および手順(取引法下のルール13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義される)を維持し、そのような情報を蓄積し、私たちの管理層に伝達することを目的とする。

情報開示制御とプログラムの評価

最高経営責任者および最高財務責任者の参加の下で、我々の経営陣は、“取引法”下のルール13 a−15(E) および15 d−15(E)で定義された本四半期報告書に含まれる期間 の終了時に、我々の開示制御およびプログラムの有効性を評価した。この評価によると、我々のCEOと最高財務責任者(Br)は、2022年9月30日から有効であると結論した。

財務内部統制の変化 報告

2022年9月30日までの四半期において、財務報告の内部統制には、“取引法”下のルール13 a−15(F)および15 d−15(F)で定義された変化がなく、財務報告の内部統制に大きな影響を与えている

第2部-その他の資料

第1 A項。リスク要因

本報告に記載されている他の情報に加えて、第1の部分“プロジェクト1 A”で議論されている要因を真剣に考慮しなければならない。リスク要因“ は，2021年12月31日までの10−K表年次報告において，これらのリスク要因が我々の業務，財務状況，あるいは将来の業績に大きな影響を与える可能性がある。

我々が2022年3月30日に米国証券取引委員会に提出した2021年12月31日までの財政年度Form 10−K年度報告で開示された改訂されたリスク要因と比較して、当社が開示したリスク要因は実質的に変化していないが、以下のように除外する。

Hercules融資協定に関連するリスク

金利上昇は私たちが借金している未返済債務の金利を不利に上げるかもしれません

2021年8月16日、私たちはHerculesと融資協定を締結し、元金総額が3，000万ドルに達する定期融資を提供することを規定し、brに分けて3回の融資とある条項と条件の制限、あるいは定期融資を受けることを規定した。融資協定に署名した後、私たちはすぐに最初の1，500万ドルのbrを受け取りました。いくつかのマイルストーン事件が発生した時、私たちはそれぞれ1，000万ドルと5，000万ドルの追加ロットが私たちの借金をすることができる2つの金額があるかもしれない。

定期ローンの利息 の年利は(I)“ウォール·ストリート·ジャーナル”が報道した最優遇金利に5.70%と(Ii) 8.95%の大きな者を加えたものに等しい。2022年9月30日、最優遇金利は6.25%で、2021年9月30日の最優遇金利3.25%より3%増加した。そのため、定期ローンの金利が8.95%から11.95%に引き上げられ、これにより 利息が追加支払いされる

世界的なインフレによる金利上昇や、定期融資の利息が最優遇金利に依存し、定期融資の返済が増加し、私たちの現金備蓄を不利に減少させる可能性があり、研究開発活動に資金を提供する能力に影響を与え、定期融資の返済や定期融資の追加分の資格取得に影響を与える可能性がある。

もし私たちがローン協定の下で約束を破ったら、Herculesは私たちのすべての返済義務を加速し、私たちの資産をコントロールするかもしれない。これは私たちの合意を再交渉する必要があるかもしれない。条項は私たちにあまり有利ではない、あるいは直ちに運営を停止する。さらに、もし私たちが清算された場合、貸手が返済を得る権利は、私たちの普通株式所有者が清算から任意の収益を得る権利よりも優先されるだろう。Herculesの違約事件に対するいかなる声明も私たちの業務と見通しを深刻に損なう可能性があり、私たちの普通株の価格下落を招く可能性がある。もし私たちが任意の追加債務融資を調達すれば、このような追加債務の条項は私たちの運営と財政的柔軟性をさらに制限するかもしれない。

項目6.展示品

サイン

1934年の証券取引法の要求によると、登録者は正式に正式に許可された署名名人代表登録者に本報告書に署名することを正式に依頼した。

10