avdl-20220930
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10.23メンバーアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー2022-04-052022-04-050001012477アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2022-09-300001012477アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2022-01-012022-09-300001012477米国-GAAP：累積換算調整メンバー2022-06-300001012477米国-GAAP：累積換算調整メンバー2021-06-300001012477米国-GAAP：累積換算調整メンバー2021-12-310001012477米国-GAAP：累積換算調整メンバー2020-12-310001012477米国-GAAP：累積換算調整メンバー2022-07-012022-09-300001012477米国-GAAP：累積換算調整メンバー2021-07-012021-09-300001012477米国-GAAP：累積換算調整メンバー2022-01-012022-09-300001012477米国-GAAP：累積換算調整メンバー2021-01-012021-09-300001012477米国-GAAP：累積換算調整メンバー2022-09-300001012477米国-GAAP：累積換算調整メンバー2021-09-300001012477米国-GAAP：累計純未現金投資GainLossMembers2022-06-300001012477米国-GAAP：累計純未現金投資GainLossMembers2021-06-300001012477米国-GAAP：累計純未現金投資GainLossMembers2021-12-310001012477米国-GAAP：累計純未現金投資GainLossMembers2020-12-310001012477米国-GAAP：累計純未現金投資GainLossMembers2022-07-012022-09-300001012477米国-GAAP：累計純未現金投資GainLossMembers2021-07-012021-09-300001012477米国-GAAP：累計純未現金投資GainLossMembers2022-01-012022-09-300001012477米国-GAAP：累計純未現金投資GainLossMembers2021-01-012021-09-300001012477米国-GAAP：累計純未現金投資GainLossMembers2022-09-300001012477米国-GAAP：累計純未現金投資GainLossMembers2021-09-300001012477SRT：最大メンバ数2022-09-300001012477Avdl：A 2022 Corporation再構成計画メンバー2022-06-012022-08-310001012477アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバーAvdl：A 450%プレミアムノードDue 2023メンバーアメリカ公認会計基準：副次的事件メンバー2022-11-040001012477アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバーAvdl：A 450%プレミアムノードDue 2023メンバーアメリカ公認会計基準：副次的事件メンバー2022-11-042022-11-04

アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
 
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表10-Q
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☒    1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告
 
今四半期末までに：2022年9月30日

あるいは…。
☐    1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告
移行期になります                    至れり尽くせり                    
依頼書類番号：001-37977
 
———————
AVADEL製薬会社
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
———————
 
アイルランド98-1341933
(法団の国またはその他の司法管轄権)(国際税務局雇用主身分証明書番号)
 
エルスフォード街10番地
ダブリン2D02 T380
アイルランド
(主な行政事務室住所と郵便番号)
 
+353-1-901-5201
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
 
適用されない
(前氏名、前住所、前財政年度、前回報告以来変化があれば)
———————
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

クラスごとのタイトル取引コード登録された各取引所の名称
アメリカ預託株式** AVDL ナスダック世界市場
普通株式、1株当たり額面$0.01**
適用されない
*米国預託株式は、米国預託証券を証明する場合があります。1株当たりの米国預託株式は1(1)株普通株に相当する。
 
**取引には使用されていませんが、ナスダックのグローバル市場への米国預託株式の上場にのみ関連しています。



再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または第15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうですþ違います¨
 
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出および掲示を要求されたより短い時間以内)にその会社のウェブサイトに提出および掲示されたかどうかを示し、S−Tルール405の規則に従って提出および掲示された各相互作用データファイルを要求するはい、そうですþ違います¨
 
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい
大型加速ファイルサーバ¨ファイルマネージャを加速する¨
非加速ファイルサーバþ規模の小さい報告会社þ
新興成長型会社¨
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引法第13(A)節に提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守する¨
 
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐違いますþ
 
2022年11月7日61,778,732同社の普通株式額面は1株0.01ドルで、発行された。




カタログ
  ページ番号
前向き陳述に関する注意事項
3
   
第1部-財務情報
 
第1項。
財務諸表
4
第二項です。
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
23
第三項です。
市場リスクの定量的·定性的開示について
32
第四項です。
制御とプログラム
33
   
第2部-その他の資料
 
第1項。
法律訴訟
34
第1 A項。
リスク要因
34
第二項です。
未登録株式証券販売と収益の使用
39
第三項です。
高級証券違約
39
第四項です。
炭鉱安全情報開示
39
五番目です。
その他の情報
39
第六項です。
陳列品
40
 
商標に関する説明

様々な商標登録と出願、AVADELを含む未登録商標を持っていますＴＭLUMRYZＴＭマイクロポンプがありますＴＭそれは.本四半期報告に出現した他社のすべての他の商号、商標、サービスマークは、それぞれの所有者の財産である。便宜上、本四半期の報告書の商標および商号は、®および™記号を有さない可能性があるが、それぞれの所有者が、適用法に従ってその権利を最大限に主張しないいかなる指示もないと解釈されるべきではない。私たちは、他の会社との関係、または私たちの裏書きやスポンサーを暗示するために、他の会社の商標や商品名を使用したり展示したりするつもりはありません。

私たちは時々私たちのサイト、LinkedIn、または私たちのTwitterアカウント(@AvadelPharma)を使用して材料情報を配布するかもしれません。私たちの財務と他の重要な情報は通常私たちのウェブサイトの投資家部分に公開され、www.avadel.comで得ることができます。私たちは、私たちが他の方法で伝播していない重要な情報をこのサイトで発表するかもしれないので、投資家に私たちのサイトの投資家の部分を見ることを奨励します。私たちのサイト、私たちのLinkedIn投稿、または私たちのTwitter投稿に含まれ、アクセス可能な情報は、本四半期報告に含まれることもなく、本四半期報告の一部にも構成されません。

- 2 -

前向き陳述に関する警告的開示
 
このForm 10-Q四半期報告には、改正された1933年証券法第27 A節(“証券法”)と、改正された1934年証券取引法第21 E節(“取引法”)が指す“前向き陳述”が含まれている。私たちの予想、信念、計画、目標、仮説、または未来の事件または業績に関するいかなる陳述も歴史的事実ではなく、前向きかもしれない。これらの陳述は、通常、“可能”、“はず”、“予想”、“計画”、“計画”、“予想”、“信じ”、“推定”、“予測”、“プロジェクト”、“潜在”、“継続”などの言葉またはフレーズ、ならびに同様の表現、またはこれらの用語の否定または類似の表現を使用することによって、常に使用されるわけではない。したがって、これらの陳述は、推定、仮説、リスク、および不確定要因に関するものであり、これらの推定、仮説、リスク、および不確定要素は、実際の結果がその中で表現された結果とは大きく異なることをもたらす可能性がある

このForm 10-Q四半期報告書には、私たちの経営陣の信念と仮定と、私たちの経営陣が現在把握している情報に基づく前向きな陳述が含まれています。これらの表現は未来の事件或いは私たちの未来の財務表現と関係があり、既知と未知のリスク、不確定要素とその他の要素に関連し、私たちの実際の結果、活動レベル、業績或いは業績を招く可能性があり、これらの前向き表現が明示的或いは暗示する任意の未来の結果、活動レベル、業績或いは業績とは大きく異なる可能性がある。前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない

•単一リーディング製品候補製品LUMRYZへの依存はFT 218とも呼ばれています
•私たちは、LUMRYZを最終承認および/または発射許可の任意の遅延を含むように商業化するために、米国食品医薬品局(FDA)の最終規制承認および完全許可を得ることができるかどうか
•FDAの最終承認を得た場合、LUMRYZは商業化に成功し、市場に認められる能力である
•私たちはLUMRYZの商業化、製造、流通のための戦略的パートナーシップを構築することができる
•私たちはLUMRYZおよびLUMRYZのためのいくつかの原材料を製造する限られたサプライヤーに依存しており、これらのサプライヤーはこれらの原材料を十分な数提供できず、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
•私たちは受け入れ可能な条件で私たちの業務融資を提供することができます。資本の調達、転換可能な債務または他の債務の発生によっても、戦略的融資または商業的パートナーシップによっても、
•FDAが最終的に承認すれば、LUMRYZの潜在的な市場規模と市場参加度の予想
•米国特許番号8731963を含むLUMRYZ関連訴訟の予想は、オレンジブックから退市する可能性がある
•コスト構造最適化作業の時間および結果に対する期待は、発生すると予想される費用およびコスト、およびこのようなコスト構造最適化作業に関連する予想されるコスト節約を含む
•私たちの現金滑走路への期待はFDAが最終的に私たちのLUMRYZ新薬申請(“NDA”)を承認する可能性があるまで続いた
•2023年2月期の交換可能優先手形(“2023年2月手形”)と2023年10月に満了した交換可能優先手形(“2023年10月手形”)の利息を、2023年手形の継続利息の支払い、2023年手形の現金決済または2023年手形の交換完了など、2023年2月手形の交換可能優先手形(“2023年手形”)の利息とともに支払い続けることができる
•新冠肺炎、インフレ、金利上昇が私たちの業務と将来の経営業績に与える潜在的な影響
•私たちは私たちの指導チームの重要なメンバーと他の人たちを採用して維持することができます
•今日存在する競争や未来に現れるかもしれない競争。

これらの展望的声明は、様々なリスク、不確実性、および他の要因が、米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出された2022年3月16日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された10-K表年次報告第I部分の“リスク要因”部分第1 A項と、その後米国証券取引委員会に提出された文書に記載されたリスク要因および警告声明において、より十分な議論があるため、将来の業績に対する約束でも未来の業績の保証でもない。このような不確実性を考慮して、読者は私たちの展望的な陳述に過度に依存してはいけない。これらの前向き陳述は、陳述の日の状況のみを説明し、将来の実行状況を保証していない。法律の要求がない限り、私たちは、未来に新しい情報があっても、本四半期の報告日の後に発生したイベントや発展を反映するために、これらの前向きな陳述を公開的に更新するか、または任意の前向きな陳述を修正する義務がない。

- 3 -

第1部-財務情報
項目1.財務諸表
AVADEL製薬会社
簡明合併損失表
(単位は千、1株当たりのデータは除く)
(未監査)

9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
 2022202120222021
運営費用：    
研究開発費$2,933 $4,380 $14,465 $14,994 
販売、一般、行政費用14,096 21,283 57,535 47,469 
支出を再編する(69)— 3,523 (53)
総運営費16,960 25,663 75,523 62,410 
営業損失(16,960)(25,663)(75,523)(62,410)
投資やその他の収入、純額448 489 503 1,531 
利子支出(3,564)(1,929)(9,087)(5,788)
ある負債を解消して得られた収益— — 33 166 
所得税前損失(20,076)(27,103)(84,074)(66,501)
所得税を支給する70 (5,101)25,940 (11,473)
純損失$(20,146)$(22,002)$(110,014)$(55,028)
1株当たり純損失-基本$(0.33)$(0.38)$(1.85)$(0.94)
1株当たり純損失-希釈した後(0.33)(0.38)(1.85)(0.94)
加重平均流通株数-基本60,201 58,585 59,359 58,506 
加重平均流通株数−希釈60,201 58,585 59,359 58,506 
 
監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。
- 4 -

AVADEL製薬会社
簡明総合総合損失表
(単位：千)
(未監査)
 
9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
 2022202120222021
純損失$(20,146)$(22,002)$(110,014)$(55,028)
その他の総合損失、税引き後純額：    
外貨換算損失(647)(237)(1,489)(839)
所得税割引を差し引いたその他の総合損失純額は#ドル—, $59, $—そして$220お別れします
(934)(157)(2,480)(854)
その他総合損失総額，税引き後純額(1,581)(394)(3,969)(1,693)
全面損失総額$(21,727)$(22,396)$(113,983)$(56,721)
 
監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。
- 5 -

AVADEL製薬会社
簡明合併貸借対照表
(単位は千、1株当たりのデータは除く)

2022年9月30日2021年12月31日
(未監査)
資産  
流動資産：  
現金と現金等価物$60,715 $50,708 
有価証券45,760 106,513 
研究開発課税額控除2,077 2,443 
前払い費用と他の流動資産4,670 32,826 
流動資産総額113,222 192,490 
財産と設備、純額896 285 
経営的リース使用権資産1,947 2,652 
商誉16,836 16,836 
研究開発課税額控除1,137 1,225 
他の非流動資産11,720 33,777 
総資産$145,758 $247,265 
負債と株主権益  
流動負債：  
長期債務の当期部分$26,299 $— 
賃貸負債の当期部分を経営する1,011 900 
売掛金2,479 7,679 
費用を計算する7,965 7,151 
その他流動負債3,757 5,270 
流動負債総額41,511 21,000 
長期債務109,934 142,397 
長期経営賃貸負債1,026 1,707 
他の非流動負債5,727 3,917 
総負債158,198 169,021 
株主(損失)権益：  
優先株、額面$0.01一株一株50,000ライセンス株；488発行され2022年9月30日に返済されていません4882021年12月31日に発行および未返済
5 5 
普通株、額面$0.01一株一株500,000ライセンス株；60,885発行され2022年9月30日に返済されていません58,6202021年12月31日に発行および未返済
608 586 
追加実収資本572,626 549,349 
赤字を累計する(557,770)(447,756)
その他の総合損失を累計する(27,909)(23,940)
株主権益総額(12,440)78,244 
総負債と株主権益$145,758 $247,265 
監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。
- 6 -

AVADEL製薬会社
株主(損失)権益簡明連結報告書
(単位：千)
(未監査)

 普通株優先株その他の内容積算積算
他にも
全面的に		合計する
株主の
 株金額株金額実収資本赤字.赤字損(赤字)権益
バランス、2021年12月31日
58,620 $586 488 $5 $549,349 $(447,756)$(23,940)$78,244 
純損失— — — — — (26,424)— (26,424)
その他総合損失— — — — — — (1,102)(1,102)
株式オプションの行使275 3 — — 1,903 — — 1,906 
株式の帰属を制限する119 1 — — (1)— — — 
従業員が株を購入して株式発行を計画する18 — — — 103 — — 103 
株式ベースの給与費用— — — — 2,505 — — 2,505 
バランス、2022年3月31日
59,032 $590 488 $5 $553,859 $(474,180)$(25,042)$55,232 
純損失— — — — — (63,444)— (63,444)
その他総合損失— — — — — — (1,286)(1,286)
株式の帰属を制限する6 — — — — — — — 
公正価値が2023年10月に変動する手形両替の特色— — — — 5,508 — — 5,508 
株式ベースの給与費用— — — — 658 — — 658 
バランス、2022年6月30日
59,038 $590 488 $5 $560,025 $(537,624)$(26,328)$(3,332)
純損失— — — — — (20,146)— (20,146)
その他総合損失— — — — — — (1,581)(1,581)
株式オプションの行使14 — — — 64 — — 64 
株式の帰属を制限する8 — — — — — — — 
市場発売計画に従って普通株を発行し，発行コストを差し引く1,768 17 — — 10,515 — — 10,532 
繰延発行コストの償却— — — — (19)— — (19)
従業員が株を購入して株式発行を計画する57 1 — — 118 — — 119 
株式ベースの給与費用— — — — 1,923 — — 1,923 
バランス、2022年9月30日
60,885 $608 488 $5 $572,626 $(557,770)$(27,909)$(12,440)






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AVADEL製薬会社
株主権益簡明合併報告書
(単位：千)
(未監査)

 普通株優先株余分な実収積算積算
他にも
全面的に		合計する
株主の
 株金額株金額資本赤字.赤字損株権
バランス、2020年12月31日58,396 $583 488 $5 $566,916 $(384,187)$(21,051)$162,266 
ASU 2020−06を用いた影響— — — — (26,699)13,760 — (12,939)
純損失— — — — — (13,445)— (13,445)
その他総合損失— — — — — — (1,255)(1,255)
株式オプションの行使23 — — — 106 — — 106 
株式の帰属を制限する61 1 — — (1)— — — 
従業員が株を購入して株式発行を計画する8 — — — 43 — — 43 
株式ベースの給与費用— — — — 1,728 — — 1,728 
バランス、2021年3月31日58,488 $584 488 $5 $542,093 $(383,872)$(22,306)$136,504 
純損失— — — — — (19,581)— (19,581)
その他総合損失— — — — — — (44)(44)
株式ベースの給与費用— — — — 2,001 — — 2,001 
バランス、2021年6月30日58,488 $584 488 $5 $544,094 $(403,453)$(22,350)$118,880 
純損失— — — — — (22,002)— (22,002)
その他総合損失— — — — — — (394)(394)
株式オプションの行使25 1 — — 62 — — 63 
株式の帰属を制限する94 1 — — (1)— — — 
従業員が株を購入して株式発行を計画する9 — — — 51 — — 51 
株式ベースの給与費用— — — — 2,359 — — 2,359 
バランス、2021年9月30日58,616 $586 488 $5 $546,565 $(425,455)$(22,744)$98,957 

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AVADEL製薬会社
簡明合併現金フロー表
(単位：千) 
(未監査)
9月30日までの9ヶ月間
 20222021
経営活動のキャッシュフロー：  
純損失$(110,014)$(55,028)
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整：  
減価償却および償却907 614 
債務割引償却と債務発行コスト4,147 937 
繰延税金変動25,916 (11,322)
株式ベースの給与費用5,086 6,088 
ある負債を解消して得られた収益(33)(166)
その他の調整1,539 1,056 
資産と負債の純変動  
前払い費用と他の流動資産27,948 (54)
研究開発課税額控除27 3,079 
売掛金その他流動負債(11,629)(201)
費用を計算する4,277 2,421 
その他の資産と負債(3,109)(2,228)
経営活動のための現金純額(54,938)(54,804)
投資活動によるキャッシュフロー：  
財産と設備を購入する(716)(26)
病院の製品を処分して得た収益— 16,500 
有価証券を売却して得られる収益59,873 83,726 
有価証券を購入する(2,334)(58,591)
投資活動が提供する現金純額56,823 41,609 
資金調達活動のキャッシュフロー：  
債務発行コストを支払う(4,803)— 
市場で株を発行して得た収益10,532 — 
株式オプションの行使と従業員の株購入計画による金2,192 263 
融資活動が提供する現金純額7,921 263 
現金および現金等価物に及ぼす外貨為替レート変動の影響201 (621)
現金と現金等価物の純変化10,007 (13,553)
1月1日の現金と現金等価物50,708 71,722 
9月30日の現金と現金等価物
$60,715 $58,169 
キャッシュフロー情報の補足開示：
支払の利子$9,660 $6,469 
所得税の還付を受けた$(32,323)$68 

監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。
- 9 -

AVADEL製薬会社
監査を経ず簡明総合財務諸表を付記する
(単位は千、1株当たりのデータは除く)

注1： 重要会計政策の概要

運営の性質。アヴァデル製薬会社(ナスダックコード：AVDL)(“アバドル”、“会社”、“私たち”、“私たち”または“私たち”)はバイオ製薬会社である。その会社はアイルランド公共有限会社に登録されている。同社はアイルランドダブリンに本社を置き、アイルランドダブリンと米国ミズーリ州セントルイス(“米国”)で業務を行っている。

同社の主要な候補製品LUMRYZはFT 218とも呼ばれ、1種の試験的寝る前の一回ヒドロキシブタン酸ナトリウム徐放製剤であり、成人発作性睡眠病患者の消光或いは昼間の過傾眠(“EDS”)の治療に用いられる。2022年7月18日、米国食品医薬品局(FDA)はLUMRYZのこの適応を初歩的に承認した。初歩的な承認は、LUMRYZが米国で承認を得るために必要なすべての必要な品質、安全、治療効果基準に達していることを示している。同社は主にLUMRYZに対するFDAの最終承認を得ることに集中している

LUMRYZに対するFDAの最終承認は、FDAのオレンジブックに記載された米国特許8731963号(“REMS特許”)の処理を待っている。REMS特許がFDAのオレンジブックから以前に除去された場合、または特許が侵害されていない、無効である、または他の方法で実行できないと裁判所が以前に判断した場合、FDAは2023年6月17日以降にREMS特許の満了を最終的に承認する決定を下す可能性がある。FDAの一時承認は、FDAの注意を引く可能性のある新しい情報によって変化する可能性があり、これらの情報は、一時承認と潜在的な最終承認との間で変化する可能性がある。FDAが最終的に承認するまで、同社は米国でLUMRYZを合法的に販売することはできない

同社は、同社の主要候補製品のほか、その製品の組み合わせを拡大する機会を評価し続けている。本四半期報告の日まで、同社のポートフォリオには商業化製品は何もない。

流動資金と持続経営

添付されていない審査簡明総合財務諸表は持続経営企業に適用されるアメリカ公認会計原則(“アメリカ公認会計原則”)によって作成され、この会計原則は正常業務過程中の資産現金化と負債清算を考慮した。

同社は最近、運営損失と負キャッシュフローの歴史があり、これらの監査されていない簡明な連結財務諸表日までの累計株主損失と約$60,715現金と現金等価物とドル45,760その運営、債務超過、資本要求に資金を提供するための有価証券に使用することができる。同社の創収能力はLUMRYZ発売後に開始される予定であり、これはFDAのLUMRYZに対する最終承認にある程度依存する。2022年9月30日現在、同社は26,375ITS元金総額4.502023年2月に満期になった交換可能優先手形の割合(“2023年2月手形”)と$117,375ITS元金総額4.502023年10月期の交換可能優先債券百分率(“2023年10月債”)(合計は“2023年債”)当社には現在、2023年10月債の未返済残高を流動資金で返済できる十分な返済がありません。これらの状況や事件は、同社がこれらの監査されていない簡明総合財務諸表が発表された日から1年間経営を継続していく能力を大きく疑わせている。

これらの状況や事件に対応するために、会社は、本四半期の報告日後の今後12ヶ月の運営、債務返済、資本需要を満たすのに十分な追加流動資金を得るために、様々な融資戦略を評価している。同社が評価している潜在的な融資源は、特許使用料融資、担保または無担保債務、変換可能債務、および株式のうちの1つまたは任意の組み合わせを含む。また、同社の融資戦略には、2023年債の再融資や新たな条項の交渉も含まれている可能性がある。同社は現在、市場でサービスを提供する計画(“ATM計画”)を許可し、使用することも可能であり、この計画は、会社に約1ドルまでの資金を提供することができる以下でより詳細に説明する135,000(2022年9月30日現在)、活用すれば、手数料後の純額を差し引く。同社はATM計画を利用する能力があるが、上記の他の融資戦略をとる予定だ。会社がATM計画を通じて資金を調達する能力によると、会社はすでに確定しており、これらの収益は本四半期の報告日後の今後12ヶ月の会社の運営、債務返済、資本需要を満たすために十分な追加資本を提供する可能性が高い。そのため、会社は、経営陣の計画が実現する可能性があり、会社が経営を続ける能力があるかどうかに対する大きな疑いを解消することができると結論した。

当社が入手可能な上記の融資源および十分な資本獲得の時間と可能性の部分は、FDAによるLUMRYZの最終承認を得ることに依存し、当社がLUMRYZを発売することを阻止する可能性のある任意の法律および規制事項、および将来の資本市場状況を解決する。もし会社が現在潜在的な最終承認時間、LUMRYZを開始する時間を仮定している場合、あるいは私たちの現在の仮定に他の変化や差異があれば、私たちの融資戦略に負の影響を与え、会社はさらに増加しなければならないかもしれない
- 10 -

支出を減らすか、またはLUMRYZの開発または商業化を大幅に延期、削減、または停止して、その現金資源を拡大する

市場に計画を提供する

当社は2020年2月5日に公開市場販売協定を締結したSM当社はJefferies LLC(“Jefferies”)と1つのATM計画(“販売契約”)について策定しており、この計画によると、当社はJefferiesを通じてその販売代理として米国預託株式(“ADS”、ATM計画に基づいて販売された同などのADS、“ATMADS”)を発売·販売することができる。同社はジェフリーにガンダムを支払うことに同意しました3.0このようなATM機のATMの総販売収入のパーセント。ATM計画の初期総発行価格は$に達しています50,000その日付が二零二零年二月十四日の目論見書(日付は二零二零年二月十四日)の米国預託証明書によると、当社のS-3表登録説明書(書類番号333-236258)(“2020年目論見書”)に添付されている。2022年8月、会社は、会社の新しいS-3表登録説明書(第333-267198号文書)“2022年目論見書”)に含まれ、最高$を割り当てるために、2022年9月12日に別の目論見書を提出した100,000ATMプログラムの付加ADSに

2022年9月30日までに、会社は発行して販売しています1,768アメリカの預託証明書は、会社に約$の純収益をもたらします10,5322020年の株式募集説明書によると。同社は最高$を提供して販売するかもしれません39,1422020年の株式募集説明書によると、ATM計画の下でも販売可能なアメリカの預託証明書の最高金額は100,0002022年の株式募集説明書によると、ATM計画の下で販売可能な米国預託証明書。

陳述の基礎。2022年9月30日までの未監査簡明総合貸借対照表は、前年2021年に監査総合財務諸表と本文で提出された中期未監査総合財務諸表に基づいて作成されたものであり、米国公認会計原則、表格10-QおよびS-X規則第10条の要求に基づいて作成されているため、米国公認会計基準が要求する完全な財務諸表のすべての情報または脚注、または通常表10-K年度報告で行われるすべての開示は含まれていない。したがって、本稿に含まれる監査されていない簡明な総合財務諸表は、監査された総合財務諸表および会社が2022年3月16日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出したForm 10−K年度報告書の脚注とともに読まなければならない。

審査されていない簡明な総合財務諸表は、当社及び付属会社の勘定を含み、経営陣が当社の提出日及び期間の財務状況、経営業績及び現金流量に必要なすべての調整を公平に列記すると考えていることを反映している(正常経常的調整のみを含む)。すべての会社間口座と取引はキャンセルされた。中期の結果は、必ずしも今年度の残り時間または任意の未来期間の予想結果を示すとは限らない。

注2：公正価値計量

当社は、特定の資産及び負債を公正な価値で計量しなければならない。初めて確認した場合、又はその後の会計又は報告にかかわらず。例えば、当社は、ある金融商品の計算と報告、特定の対価格負債の計量、および企業合併で買収された純資産の初期確認の際に公正価値を広く使用している。公正価値は、公正価値を計量するための投入を3つのクラスに分割し、公正価値の計量に意味のある利用可能な投入の最低レベルに基づいて分類される以下に説明する階層構造を適用することによって推定される。

ASC 820, 公正価値計量と開示公正価値を市場ベースの計量として定義し、資産または負債の定価のために市場参加者が使用する仮定に基づいて決定されるべきである。公正な価値を推定する際に、会社は、資産または負債の性質および複雑さに応じて、一般に、以下の1つまたは各技術を使用することができる

•収益法は，将来の純キャッシュフローの現在値に基づいている

•市場法は、市場価格と、同じまたは比較可能な資産または負債に関する市場取引からの他の情報とに基づく。

これらの技術で使用されている仮定を考慮した基礎として、この基準は三級公正価値階層構造を構築し、公正価値を計量する際に使用する投入の優先順位を以下のようにする

•第1レベル-市場における同じ資産または負債の見積もりを活性化する

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•第2レベル-アクティブ市場における同様の資産または負債のオファー、または非アクティブ市場における同じまたは同様の資産または負債のオファー、または直接的または間接的に観察可能なオファー以外の投入、または主に観察可能な市場データからの、または関連または他の方法で確認された投入からのものである

•レベル3-推定と仮定を反映した観察不可能な入力

以下の表は、公正価値レベル(第1、2または3級)によって分類された公正価値の経常的に計量された金融商品をまとめ、その根拠は、添付されていない簡明総合貸借対照表における推定値の投入である

2022年9月30日まで2021年12月31日まで
公正価値計量：レベル1レベル2レベル3レベル1レベル2レベル3
有価証券(参照)注3)
共同基金と通貨市場基金$31,481 $— $— $78,098 $— $— 
社債— 9,178 — — 16,479 — 
政府証券-アメリカ— 3,458 — — 9,471 — 
その他固定収益証券— 1,643 — — 2,465 — 
総資産$31,481 $14,279 $— $78,098 $28,415 $— 

四半期ごとに公正価値階層分類を審査する。評価投入の観測可能性の変化は、ある金融資産や負債の再分類を招く可能性がある。それぞれ2022年9月30日および2021年12月31日までの間、当社はLevel 3を転進または転出していません。それぞれ2022年9月30日および2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、当社は信用損失支出を確認していません

当社の一部の金融商品、例えば現金及び現金等価物及び売掛金は、貸借対照表に額面通りに反映され、短期的な性質であるため、公正価値と同等である

債務

その会社はドルの公正価値を推定している26,375債券元金総額2023年2月発行の債券117,3752023年10月の債券の元本総額は、類似条項および残り期限の発行に現在使用可能な同様のタイプの債務ツールの金利またはブローカーから取得された最近の取引価格(二次投入)に基づいている。2023年2月債および2023年10月債の2022年9月30日の推定公正価値は25,584そして$101,970それぞれ，である.参照してください注4：長期債務会社の債務義務に関するより多くの情報。

注3： 有価証券

当社は売却可能な債務証券に投資し、公正な市価で入金する。売却債務投資が可能な公正価値変動所得税の影響を差し引いて株主(損失)権益における他の総合損失の累計。同社は、2022年9月30日現在、有価証券の公正価値のいかなる低下も、市場リスクを含む信用リスク以外の要因によって推進されていると考えている

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次の表は、会社が2022年9月30日と2021年12月31日までの売却可能証券の調整コスト、未実現収益総額、未実現損失総額と重大投資種別別の公正価値を示している

2022年9月30日
有価証券：調整後のコスト未実現収益未実現損失公正価値
共同基金と通貨市場基金$32,922 $220 $(1,661)$31,481 
社債9,885 — (707)9,178 
政府証券-アメリカ3,827 — (369)3,458 
その他固定収益証券1,691 — (48)1,643 
合計する$48,325 $220 $(2,785)$45,760 
2021年12月31日
有価証券：調整後のコスト未実現収益未実現損失公正価値
共同基金と通貨市場基金$78,331 $813 $(1,046)$78,098 
社債16,478 94 (93)16,479 
政府証券-アメリカ9,530 39 (98)9,471 
その他固定収益証券2,473 2 (10)2,465 
合計する$106,812 $948 $(1,247)$106,513 

当社は特定の識別方法で有価証券の売却済み損益を決定しています。当社はこれらの損益を投資と他の収入の一構成要素に反映し、添付されている監査されていない簡明総合損失表に純額を反映している。

会社は毛利が#ドルで実現したことを確認した64そして$22それぞれ2022年9月30日と2021年9月30日までの3カ月である。これらの達成された収益は達成された損失総額#ドルによって相殺される61そして$66それぞれ2022年9月30日と2021年9月30日までの3カ月である。実現した毛利は$であることを確認しました372そして$74それぞれ2022年と2021年9月30日までの9カ月。これらの達成された収益は達成された損失総額#ドルによって相殺される1,092そして$173それぞれ2022年と2021年9月30日までの9カ月。

次の表は、取引可能債務証券への同社の投資の推定公正価値をまとめており、これらの債務証券は売却可能な債務証券とみなされ、2022年9月30日現在の証券の契約満期日に分類されている

期日まで
取引可能債務証券：1年もたたないうちに1-5年5-10年10年以上合計する
社債$1,602 $7,576 $— $— $9,178 
政府証券-アメリカ— 1,992 600 866 3,458 
その他固定収益証券— 1,451 192 — 1,643 
合計する$1,602 $11,019 $792 $866 $14,279 

当社は、売却可能な債務証券を売却することができる投資を総合貸借対照表における流動資産に分類しており、必要があれば、当該等の証券は使用可能であり、現在の業務に資金を提供しなければならない。会社のポートフォリオにおけるどの証券の売却にも制限はありません。

次の表は、2022年9月30日までに同社が債務証券を売却できる未実現損失総額と公正価値を示している。次の表の未実現損失は信用リスク以外の他の要因によって駆動される.当社はこのような投資を売却するつもりはありませんが、その償却コストベースを回収する前に、当社もそのような投資の売却を要求される可能性はありません。

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12ヶ月以下です12ヶ月以上合計する
取引可能債務証券：公正価値未実現損失公正価値未実現損失公正価値未実現損失
社債$6,264 $440 $2,914 $267 $9,178 $707 
政府証券-アメリカ1,042 63 2,416 306 3,458 369 
その他固定収益証券1,065 17 578 31 1,643 48 
合計する$8,371 $520 $5,908 $604 $14,279 $1,124 

注4：長期債務

長期債務の概要は以下のとおりである
2022年9月30日2021年12月31日
元金金額：4.502023年2月に期限が切れた交換可能優先手形の割合
$26,375 $143,750 
元金金額：4.502023年10月に期限が切れた交換可能優先チケットの割合
117,375 — 
差し引く：未償却債務割引と発行コスト、純額(7,517)(1,353)
債務帳簿純額136,233 142,397 
減算：現在の満期日、純額$76未償却債務割引と発行コスト
26,299 — 
長期債務$109,934 $142,397 

2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の総利息支出は$3,564そして$1,929額面の利息支出は$です1,646そして$1,617期間ごとの債務発行費用償却と債務割引にそれぞれ使用され、合計#ドル1,918そして$312時期ごとに，それぞれである

2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の利息支出総額は$9,087そして$5,788額面の利息支出は$です4,852そして$4,851期間ごとの債務発行費用の償却と債務割引#ドル4,147そして$937時期ごとに，それぞれである.今期の利息支出にはドルも含まれています882023年2月の手形契約のある条項を遵守するために不足している追加利息支出は、今後の期間には適用されません

2018年2月16日、ケイマン諸島免除会社および当社間接全額付属会社(“発行者”)Avadel Finance Cayman Limitedがドルを発行125,000証券法第144 A条によると、その2023年2月に適格機関の買い手に発行された手形の元本総額(“発売”)を私募で発行する。発売については、発行者が2023年2月債の初期購入者に付与30日間最大で追加購入$を選択できます18,750債券元金総額が2023年2月に発行された債券は、2018年2月16日に全面的に行使されている。発行コストと割引を差し引くと，会社が受け取った純収益は約$である137,560それは.2023年2月の手形は、会社の優先無担保債務であり、会社の既存及び将来のすべての優先無担保債務と同等の支払権を有し、当該等の債務を担保する資産価値の範囲内で、実際には、会社の既存及び将来のいずれの有担保債務よりも低い。

2022年4月5日、発行元はドルの両替を完了しました117,3752023年2月に発行された新たな2023年10月発行の債券(以下、“取引所取引”と略す)。残りの$26,3752023年2月に発行された債券元金総額は両替されておらず、満期日は2023年2月1日である。

同社は2023年10月の債券を2023年2月債の改正として入金している。その会社は$を支払った4,8042023年10月の債券保有者に支払われる費用は、2023年10月の債券の残り期間内に償却される。その会社は約$を支払った5,450第三者に支払われる費用は、完了した取引所取引の一部とする。また，分離されていない組込み変換機能の公正価値は#ドル増加した5,508これは、未償却債務割引の転換可能な債務ツールである帳簿金額を減少させ、それに応じて追加の実収資本を増加させる。これは1ドルです5,5082023年10月債券の余剰期限内に償却し、利息支出の構成要素とする

2023年に発行された債券は所有者が選択して両替することができ、初期レートは92.69562023年債券元本1$1あたりの米国預託証明書(当該保有者が両替していない限り、2023年債券の元金は最低$200)は、初期交換価格が約#ドルであることに相当する10.79アメリカごとに株式を預けています。任意の2023年手形を交換する際に、発行者は、状況に応じて現金、米国預託証明書または現金と米国預託証明書との組み合わせを支払いまたは手配し、発行者によって選択される

2023年2月手形
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2023年2月債の保有者は、満期日直前の営業日の取引が終了する前に、2023年2月債の転換を選択することができる。

2023年10月手形

2023年10月チケットの所有者は、2023年5月1日またはその後、および満期日直前の営業日終了前に、以下の場合および期間内、および2023年5月1日前の営業日終値直前に、次の場合および期間内、および2023年5月1日前の営業日終値直前に、2023年10月チケットを変更することを選択することができる

•2023年5月1日前の営業日の取引が終了する直前に、2023年10月債の所持者は、その2023年10月債の全部または任意の部分を随時引き渡すことができる5人次のいずれかの営業日期間5人2023年10月の債券保有者の要求後に決定された2023年10月の債券元本$1取引日あたりの取引価格は、以下の取引日の連続取引日(“試算期間”)を下回っている98米国預託証明書が前回申告した販売価格の製品のパーセンテージと当該等取引日毎の為替レート。

•根本的な変化または根本的な変化を構成する取引または事件が2023年5月1日の直前の営業日の終値前に発生した場合、2023年10月の手形の所持者が2023年10月の手形の買い戻しを要求する権利があるか否かにかかわらず、またはAvadelが2023年5月1日前の営業日の終値直前に発生した合併事件の当事者である場合、所有者は2023年10月の手形の全部または任意の部分を交換のために2023年5月1日前または後の任意の時間に引き渡すことができる95取引予想発効日前の予定取引日(又は、遅い場合は、当社に対して取引通知を出した後の(X)営業日及び(Y)取引の実際の発効日のうちのいずれか1つ)まで35当該取引の実際の発効日以降の取引日内，あるいは，その取引も基本的に変化すれば，関連する基本変化買い戻し日までとする

•2023年5月1日前の営業日の取引が終了する直前に、2023年10月債の保有者は、2022年3月31日までのカレンダー四半期(かつ、このカレンダー四半期期間のみ)の後に開始された任意のカレンダー四半期内の任意の時間に、交換のために2023年10月債の全部または任意の部分を提出することができ、この米国預託証明書の最終報告価格が少なくとも20以下の期間における取引日(連続の有無にかかわらず)30前のカレンダー四半期の最終取引日が終了し、それを含む連続取引日がそれ以上である130適用される取引日ごとの取引価格の%である

•もし当社が2023年5月1日前の営業日の営業終了直前に第16条の要求に基づいて2023年10月の手形を償還する場合、2023年10月の手形の所持者は、償還日前の第2営業日の営業終了前のいつでも、2023年10月の全部または一部の手形を渡して交換することができ、2023年10月の手形が当時両替できなくてもよい。その後、両替の権利は失効し、会社が償還価格を滞納しない限り、この場合、2023年10月の債券の所有者は、償還価格が支払われたか、または適切に手配されるまで、その2023年10月債券を交換することができる。

当社は2023年10月のすべての手形を償還することができ、このようなアメリカ預託証明書の最終報告販売価格(契約によって定義された)が少なくなっていることが条件です130その時の有効取引価格の%は少なくとも20任意期間の取引日(連続するか否かにかかわらず)30当社が償還通知を出して2023年10月債券日前の取引日までの連続取引日とする

当社はASC 815-15における指導意見を考慮した埋め込み導関数装置が、派生ツールとして個別に計算されるべき埋め込み機能を含むかどうかを決定するために使用される。変換可能なチケットがホストチケットとして従来のチケットとみなされる場合、ASC 815は、ASC 815~40によって定義されるように、このルールの例外を規定する。当社は、この例外適用の一部の理由は、当社が当社の選択に応じて、現金、米国預託証明書又は現金と米国預託証明書との組み合わせで2023年手形を決済する能力があることを確認した。そこで、当社はASC 470-20が提供する指導を適用した転換やその他のオプションを持つ債務ASU 2020-06により改訂されます。

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注5： 所得税

所得税は#ドルに充当された702022年9月30日までの3ヶ月間の有効税率は(0.3)%です。所得税割引を$にする5,1012021年9月30日までの3ヶ月間の有効税率は18.8%です。2021年同期と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月間の実質所得税税率が変化したのは、主に計上された推定準備金が当期純営業損失に相殺されたためである。

所得税は#ドルに充当された25,9402022年9月30日までの9ヶ月間の実質税率は(30.9)%です。所得税割引を$にする11,4732021年9月30日までの9ヶ月間の有効税率は17.3%です。2021年同期と比較して、2022年9月30日までの9ヶ月間の実際の所得税税率が変化したのは、主に今期の繰延税金資産に対して計上された推定免税額によるものである

同社の累積赤字状況は、その繰延税金資産が見積もり準備をする必要があるかどうかを評価する重要な負の証拠である。運営中に客観的に確認できる歴史的損失の重みに鑑み、当社は繰延税金資産に全額推定準備金を計上した。会社が今後の期間中に持続的な基礎の上で課税収入を生み出す能力があることを示した場合、会社は評価免除額を取り消すことができるだろう。推定手当は、これらの項目がまだ使用する資格があるため、当社がいかなる純営業損失や他の税務属性を利用して現金税に対処する能力にも影響しない

当社は2022年9月30日までの9ヶ月間に、コロナウイルス援助、救済及び経済保障法に基づいて2019年期間に発生した損失について、当社の未返済売掛金をすべて回収し、2015年に繰り越しました。

注6： その他の資産と負債

その他の資産と負債の概要は以下のとおりである

前払い費用と他の流動資産：2022年9月30日2021年12月31日
前払い費用とその他の費用$3,745 $3,179 
他にも567 271 
停戦協定からの保証277 279 
課税所得税81 29,097 
合計する 
$4,670 $32,826 

他の非流動資産：2022年9月30日2021年12月31日
代理労働組織の資産使用権$10,979 $8,549 
停戦協定からの保証564 771 
他にも177 329 
繰延税金資産— 24,128 
合計する 
$11,720 $33,777 

費用を計算する2022年9月30日2021年12月31日
専門費用を計算する$4,419 $2,678 
再編成すべきである1,515 41 
補償すべきである1,293 3,167 
アウトソーシング契約コストを計算しなければならない738 1,048 
顧客手当— 217 
合計する 
$7,965 $7,151 

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他の流動負債：2022年9月30日2021年12月31日
所得税に対処する$3,265 $— 
ディerfieldへの保証278 280 
応算利息199 4,920 
他にも15 70 
合計する 
$3,757 $5,270 

他の非流動負債：2022年9月30日2021年12月31日
納税義務$5,161 $3,143 
ディerfieldへの保証566 774 
合計する 
$5,727 $3,917 

注7： シェアに基づく報酬

2022年実績に基づく株式オプション

2022年8月、取締役会は、ある役員と従業員に業績に基づく株式オプションを付与することを許可した。これらの業績に基づく株式オプションは、いくつかの商業マイルストーンの実現にも、特定のサービス条件にも依存する。2022年9月30日までに2,165業績に基づく株式オプションは優れているが、既得利益のものは一つもない。業績に基づく株式オプションの加重平均付与日公正価値は$3.71それは.ビジネスマイルストーンに達していないため、会社は株式ベースの報酬支出については確認していないが、業績条件を満たしていれば$となる8,0322022年9月30日までに返済されていない業績ベースの株式オプションとして会社に確認される。

注8： 1株当たり純損失 

1株あたりの基本純損失の計算方法は，純損失を期間ごとの加重平均流通株数で割る。1株当たりの純損失の計算方法は，償却後の純損失を期間ごとの希薄流通株数で割る。業績が純損失に対して逆償却作用がない限り、1株当たりの純損失は2023年手形の転換、自社優先株の転換、発行済み株の補償奨励の行使、および予想は自社従業員の株式購入計画(“従業員株購入計画”)が発行した普通株の影響に基づいて計算される。

当社は2023年手形項目の両替責任を現金、株式、または両方の任意の組み合わせで清算することを選択することができます。当社はIF変換法を採用して2023年の債券転換の影響を反映しており、結果が逆薄でない限り。この方法では，2023年手形を自社普通株株式に変換し，2023年手形に関する利息支出の相殺を反映することを想定している。

当社の特別引出権計画によると発行される株式オプション、制限株式単位、優先株及び普通株の希薄化効果は在庫株方法で計算されています。達成または帰属条件がある場合、業績シェア単位報酬(“PSU”)の希薄化効果は、在庫株方法を用いて計算される。

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1株当たりの基本純損失と希釈後の1株当たり純損失と関連流通株(千計)の入金は以下のとおりである

9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
1株当たり純損失：2022202120222021
純損失$(20,146)$(22,002)$(110,014)$(55,028)
加重平均株価：  
基本株60,201 58,585 59,359 58,506 
希釈証券の影響−従業員と役員持分奨励，優先株と2023年手形— — — — 
希釈後株60,201 58,585 59,359 58,506 
1株当たり純損失-基本$(0.33)$(0.38)$(1.85)$(0.94)
1株当たり純損失-希釈した後 
$(0.33)$(0.38)$(1.85)$(0.94)

潜在普通株18,722そして15,684それぞれ2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の加重平均株式の計算から除外された18,925そして15,497その影響は、その影響が希薄化されているか、または帰属条件に達していないまたは帰属条件があるPSUの株式に関連していると考えられるため、2022年9月30日および2021年9月30日までの9ヶ月間の加重平均株式の計算範囲から除外される。2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月で、希釈証券の影響は1株当たりの純損失の計算には全く含まれておらず、これらの時期に純損失が報告されているためである。 

注9： 総合損失

次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の累計その他の総合損失の構成要素を示し、税収の影響を差し引いた純額を示している

9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
その他の全面的な損失を累計する：2022202120222021
外貨換算調整：  
期初残高$(24,697)$(23,229)$(23,855)$(22,627)
純その他総合損失(647)(237)(1,489)(839)
9月30日までの残高は
$(25,344)$(23,466)$(25,344)$(23,466)
取引可能債務証券の未実現収益、純額  
期初残高$(1,631)$879 $(85)$1,576 
所得税割引を差し引いたその他の総合損失純額は#ドル—, $59, $—そして$220お別れします
(934)(157)(2,480)(854)
9月30日までの残高は$(2,565)$722 $(2,565)$722 
9月30日までの累計その他総合損失、
$(27,909)$(22,744)$(27,909)$(22,744)

累計他の全面赤字から再分類された金額が当社が監査していない簡明総合財務諸表に与える影響はすべての列報期間において重要ではない。

注10： 引受金とその他の事項 

訴訟を起こす

当社は一般的に当社の業務に関連する潜在的な法的責任を負わなければなりません。これらの法律責任及びクレームは製品責任、人身傷害、契約、商業、知的財産権、税務、雇用、コンプライアンス及びその他の正常な業務過程で発生することに関連しており、これらの法律訴訟及びクレームは通常当社の業務と関係があります。将来のコスト(法的費用や支出を含む)が生じ、そのようなコストが合理的に推定できる場合、当社は潜在的な負債を計上すべきである。2022年9月30日と2021年12月31日まで、いかなる訴訟、仲裁や
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企業の総合財務状況、経営業績、キャッシュフロー又は流動性に重大な悪影響を及ぼす可能性のある行政又はその他の手続きを合理的に提供する

ジャズの最初のクレームは

2021年5月12日、Jazz PharmPharmticals，Inc.(“Jazz”)は米国デラウェア州地方裁判所(“裁判所”)に正式な訴え(“第一訴え”)を提起し、Avadel PharmPharmticals plc、Avadel US Holdings，Inc.，Avadel Management Corporation，Avadel Legacy PharmPharmticals，LLC，Avadel Specialty PharmPharmticals，LLCとAvadel CNS PharmPharmticals，LLC(総称してAvadel Party)を起訴した。最初の訴状では、Jazzは、Avadel CNS PharmPharmticals，LLC(Avadel CNS PharmPharmticals，LLC)が所有するセキュリティプロトコルに記載されているヒドロキシブタン酸ナトリウム製品(“推奨製品”)が、米国特許番号8731963、10758488、10813885、10959956および/または10966931(総称して“訴訟特許”)の少なくとも1つの特許請求を侵害すると主張している。第1の訴えには、初期および永久禁止救済、金銭損害賠償、弁護士費、費用、費用などの典型的な救済請求も含まれる。

アバデル事件当事者は2021年6月3日、最初の訴えに応えるために、即時に裁判所に答弁書と反訴(“アバデル答弁書”)を提出した。Avadel答弁は、一般に、多くの肯定的な抗弁(訴訟中の特許の不侵害および無効を含むが、これらに限定されない)を含む第1の訴状で提起された疑惑を否定し、i)各訴訟特許の侵害がないという宣言的判決を要求するいくつかの反訴を提出し、ii)各訴訟特許に対して無効な宣言的判決を下す。

Jazzは2021年6月18日、アバドルの答弁に応じた答弁(“Jazz Answer”)を裁判所に提出した。卿の答えは、一般的にアバドルの回答で提起された疑惑を否定し、アーヴァドルが救済できるクレームを出していないと主張した単一の肯定弁護をした。

2021年6月21日、裁判所は、i)提案された日付を裁判所の案件スケジュールに含めることについて協議することと、ii)裁判時間および時間に関する提案を含む提案された命令を2021年7月21日に裁判所に提出することを要求する口頭命令を発表した。

2021年7月30日、裁判所は、i)請求解釈公聴会日が2022年8月2日であることと、ii)裁判日が2023年10月30日であることとを含む訴訟事件のスケジュールを決定するスケジュール命令を発表した。

2021年10月18日、サーはレース命令と一致し、ジャズが現在裁判所に予備禁止を提出しようとしていないことを表明した状態更新を裁判所に提出した。Jazzはさらに，FDAがAvadel CNSのNDAに対してとった行動のさらなる情報を受け取った後，予備禁止手続きを行う必要があるかどうかに関する最新の状況を裁判所に提供すると述べている。

2022年1月4日，裁判所はAvadel PharmPharmticals plc，Avadel US Holdings，Inc.，Avadel Specialty PharmPharmticals，LLC，Avadel Legacy PharmPharmticals，LLCとAvadel Management Corporationに関連する事件を却下する合意した命令を下した。次の二つの事件は同じ日に相応の命令を下した。

2022年2月25日、卿のアバデル当事者に対する反訴は、修正された答弁書(“ジャズ初の修正答弁書”)を提出した。ジャズの最初の修正の答えはジャズの答えとほぼ似ているが、それは司法の反言禁止と不潔な手に対する肯定的な弁護を増やしているだけだ。以下の2つの案件は同日に相応の修正回答を提出した。

2022年6月23日、Avadel CNSはJazzに対する反訴について新たな動議を提出し、米国8731963号特許(RMS Patent)をオレンジブックから除外し、双方が共同で動議を解決しながらこの問題を解決することを求める訴状の判決を求めたマクマン公聴会は2022年8月31日に行われる予定だ。2022年7月7日、ジャズは訴状に対する判決を要求するアバドル·CNSの動議に反対する応答を提出した。2022年7月14日、Avadel CNSはジャズの回答を返信し、2022年7月21日、Avadel CNSはその退市動議について口頭討論を要求するとともに、マクマン聴聞。2022年8月24日、裁判所はJazzにAvadel CNSの動議に実質的な対応を命令し、Jazzは2022年8月26日に対応した。Avadel CNSは2022年8月28日に回答を提出した。

2022年8月23日マクマン公聴会は延期された。2022年9月7日に新しい裁判官に再配属されましたマクマン公聴会は2022年10月25日に行われた。はいマクマン公聴会で、Avadel CNSは、REMS特許を除名した訴状の判決を下すために、再提出された動議の聴取を加速することを要求することを繰り返した。2022年10月28日、裁判所はAvadel CNSの要請を承認し、公聴会を2022年11月15日に手配した。

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ジャズ2回目の苦情

2021年8月4日、ジャズは再び正式な訴状(“第二訴状”)を提起し、アバドル事件当事者に対する訴訟を裁判所に提起した。第2の訴訟では、Jazzは、Avadel CNS所有のセキュリティプロトコルに記載された提案された製品が、米国11077079号特許の少なくとも1つの請求項を侵害すると主張する。第二の訴えには、初期および永久禁止救済、金銭損害賠償、弁護士費、費用、費用などの典型的な救済請求がさらに含まれる。

2021年9月9日、アバデル事件当事者は第2の訴状に対して速やかに裁判所に答弁と反訴(“第2のアバドル答弁”)を提出した。第2のAvadel答弁状は、一般に、多くの肯定的な抗弁(訴訟における特許の不侵害および無効を含むが、これらに限定されない)を含む第2の訴状における疑惑を否定し、1)訴訟特許を侵害していない宣言的判決、および2)訴訟特許が無効である宣言的判決を要求するいくつかの反訴を提出する。

2021年10月22日、裁判所は口頭命令を発表し、この事件は2021年5月12日に提起された事件と同じスケジュールで行われるべきだと声明した。

2022年9月7日、この事件は新しい裁判官に再分配された。

サー·苦情は3回目

2021年11月10日、ジャズは再び正式な訴え(すなわち第3回申し立て)を提起し、アバドル当事者に対する訴訟を裁判所に提起した。第3の訴訟では、Jazzは、Avadel CNSが所有するセキュリティプロトコルに記載された提案された製品が、米国1147782号特許の少なくとも1つの請求項を侵害すると主張する。第三の訴えには、初期および永久禁止救済、金銭損害賠償、弁護士費、費用、費用などの典型的な救済請求がさらに含まれる。この案件は、上述した第1及び第2のクレームに関連する案件のスケジュールに従って行われる。

2021年12月21日、裁判所は改正された第1、第2、第3のクレームスケジュールを入力し、新しいクレーム構築日を2022年8月31日とした

2022年1月7日、Avadel CNSは第3訴状に対して速やかに裁判所に答弁と反訴を提出した(“第3回Avadel答弁”)。第3のAvadel答弁状は、一般に、多くの肯定的な抗弁(訴訟特許の不侵害および無効を含むが、これらに限定されない)を含む第3の訴状における疑惑を否定し、1)訴訟特許を侵害していないと宣言的に判決すること、および2)宣言的判決訴訟特許が無効/強制執行できないことを要求するいくつかの反訴を提出する。

2022年9月7日、この事件は新しい裁判官に再分配された。

ジャズ4回目の苦情

Jazzは2022年7月15日に再び正式訴状(“第四訴状”)を提起し、Avadel CNSに対する訴訟を裁判所に提起した。4件目の起訴書では、Jazzは、Avadel CNS所有の秘密協定に記載された提案された製品が、最初の起訴状で主張された少なくとも1つのREMS特許主張を侵害すると主張している。FDAは、REMS特許の第4段落認証の提出をAvadel CNSに要求し、Avadel CNSは抗議中であり、これは、上述した最初のJazzクレーム行動に応答するために、REMS特許をオレンジから除外した要求を判決する再動議と一致する。Avadel CNSは、Jazzに必要な第4段落の認証通知を提供し、Jazzは、この通知を受信した後、別の行動においてREMS特許を再主張する。第四項の訴えには、初期及び永久禁令救済、金銭損害賠償、弁護士費、費用、費用などの典型的な救済請求がさらに含まれる

2022年9月7日、この事件は新しい裁判官に再分配された。

2022年9月21日、ジャズの4回目の苦情。 Avadel CNSは2022年10月21日、4件目の訴えに対する答弁書と反訴(“第4部Avadel答弁書”)を直ちに裁判所に提出した。 第4のアバデル答弁状は、一般に、多くの肯定的な抗弁(訴訟における特許の不侵害および無効を含むが、これらに限定されない)を含む第4の訴状で提起された疑惑を否定し、i)訴訟特許を侵害しない宣言的判決に対していくつかの反訴を提起する 2)訴訟特許の無効/強制執行に対する宣言的判決，3)訴訟特許をオレンジ書から除外する，4)1890年の“シェルマン反トラスト法”(“シェルマン法案”)による独占，および5)“シェルマン法”による独占を企てる。

アヴァデルからの苦情
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2022年4月14日、Avadel CNSとAvadel PharmPharmticals plc(総称して“Avadel原告”と呼ぶ)が正式に訴訟(“Avadel起訴状”)を提起し、JazzとJazz PharmPharmticalsアイルランド株式会社(総称して“Jazz Party”と呼ぶ)に対する訴訟を裁判所に提起した。アヴァドルの起訴状では、アヴァドルの原告は、ジャズバンドの当事者が特定の秘密の開示合意に違反し、アヴァドル原告のいくつかの商業秘密を流用したと主張している。Avadelの起訴状は、禁止救済、金銭損害賠償、弁護士費、コストおよび費用、およびいくつかのJazz特許の在庫の訂正を求める典型的な救済請求をさらに含み、Jazz当事者は、元Avadel原告の科学者を含むこれらの特許を所有していると主張している。

2022年6月2日、ジャズはアバドルの不満に答えた。回答は一般的にアバドル起訴状で提起された疑惑を否定し、様々な平権抗弁を含む。

2022年7月8日、ジャズは、救済できるクレームを出していないので、これらの訴状に対する判決を要求する動議を提出した。アヴァデル原告のこの動議に対する対応は2022年7月29日に裁判所に提出された。Jazzの答弁は2022年8月5日に裁判所に提出された。

2022年9月7日、この事件は新しい裁判官に再分配された。

“行政手続法”苦情

2022年7月21日、Avadel CNSは米国コロンビア特区地方裁判所(DC裁判所)に訴訟を提起し、FDA、米国衛生·公衆サービス部、衛生·公衆サービス部部長および食品·薬品専門職(“連邦被告”)がLUMRYZ(ヒドロキシブタン酸ナトリウム)の機密協定と関係があることを起訴した。この訴訟は，FDAがREMS特許に関する特許認証の提出をAvadel CNSに要求する決定は独断的で気まぐれであり，法律に違反し，DC裁判所にFDAの決定を撤回するよう要求し，LUMRYZ NDAに対する最終行動をFDAに命令すると主張している。2022年7月28日，DC裁判所はJazzの無異議動議を承認し，この事件への介入を求め，FDAの決定を弁護した。DC裁判所はまた、Avadel CNSが予備禁止を要求する動議、または代替案における即時判決、ならびに連邦被告およびJazzのこの動議に対する反対、および予想される即時判決交差動議を管理する迅速なプレゼンテーションスケジュールを入力する。2022年8月19日、連邦被告とジャズは共同で、アバドル·CNSの予備禁止動議、または即時判決と簡易判決に反対する交差動議を提出した。2022年9月2日、Avadel CNSは合併回答を提出し、その予備禁止動議、あるいは代替地、すなわち決判決、簡易判決の交差動議に反対することを支持した。2022年9月14日、連邦被告とジャズは彼らの即決判決交差動議を支持する答弁状を提出した。2022年10月7日、コロンビア特区裁判所はアバデル·CNSの動議および連邦被告とジャズの交差動議の口頭弁論を聴取した。2022年11月3日, DC裁判所はその意見を発表し，Avadel CNSは“行政手続法”に基づいて救済を求める権利がないと判断し，裁判所には十分な代替救済があるため，特にその反訴の形でREMS特許をFDAのオレンジブックから除外することを求めており，Jazzの最初の訴えに関する節で述べた。

物質的約束

公開された約束以外は付記15：または負債と引受会社の2021年年次報告Form 10-Kに含まれる連結財務諸表によると、正常業務過程以外に大きな引受金はありません

保証する

当社がDeerfield Capital L.P.(“Deerfield”)に提供した担保の公正価値は，当社が停戦資本主基金有限会社から得た担保の公正価値の大部分と相殺され，合併時には重大ではない。

ディerfield保証

当社が2018年2月に当社の小児科資産を剥離することについて、当社はDeerfieldにDeerfieldへの支払いを保証します152026年2月6日現在のFSC製品の純売上高の%(“FSC製品特許権使用料”)は、総額最高約$である10,300それは.Deerfieldに対する会社の明確な保証を考慮して、会社はASC 460に従って保証を記録した。この保証負債の残高は#ドルです8442022年9月30日。この負債はDeerfieldとの契約の残りの部分の未割引現金流出に基づいて比例的に償却される。

停戦保障
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当社が2018年2月に小児科資産を剥離したことについて、Cerecor，Inc.の大株主停戦資本主基金株式会社は、FSC製品の特許権使用料を当社に保証しています。同社はASC 460に基づいて保証を記録した。この保証資産の残高は#ドルです8412022年9月30日。この資産はDeerfieldと契約した残りの部分の未割引現金流出に基づいて比例的に償却されるだろう。

表外手配

当社には、2022年9月30日現在、S-K条例第303(A)(4)(Ii)項で定義された表外手配はありません。

注11：再構成コスト
2022年企業再編計画
2022年6月、会社は在庫調達を含まない四半期現金運営費用総額を削減するために、コスト構造を最適化する計画を発表した

同社のコスト構造最適化には近さが含まれている502022年8月末に完成したリストラ率(“2022年企業再編計画”)。再編成収入は1ドルです692022年9月30日までの3ヶ月間に、解散費に関する費用推定数の調整が主に含まれている計画に関する費用が記録されている。再編成費用：$3,523この計画に関連する費用には，主に解散費に関する費用が含まれており，2022年9月30日までの9カ月間に記録されている。

次の表に、2022年9月30日までの会社2022年会社再編計画義務の活動を示します

2022年企業再編計画義務：2022
2022年の会社再編計画残高は1月1日に計上される$— 
従業員の解散費、福祉、その他の費用3,592 
支払い(2,043)
その他の調整(69)
2022年会社再編計画残高は9月30日に計上される$1,480 

“2022年企業再編計画”負債はドル1,4802022年9月30日現在の未監査簡明総合貸借対照表に計上されている課税費用。

注12：後続事件

2022年11月4日に会社はドルを買い戻しました8,8752023年2月発行の債券、運賃は$8,653公開市場で購入した現金は対価格です。






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項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

経営陣の議論と分析
(単位は千、1株当たりのデータは除く)
(未監査)
 
このプロジェクト2における私たちの財務状況と経営結果の討論と分析、および私たちが監査していない簡明な総合財務諸表と本四半期報告書10-Q表の他の部分に関する付記を読むべきです。本議論および分析に含まれる、または本Form 10-Q四半期報告書の他の部分に記載されている情報は、リスクおよび不確実性要因に関する前向きな陳述を含む当社の業務および関連融資の計画および戦略に関する情報を含み、本明細書の前向き記述に関するより多くの情報を得るために、本Form 10-Q四半期報告書に続く“前向き陳述に関する警告”を参照されたい。また、2022年3月16日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出されたForm 10-K年次報告第I部分1 A項および本四半期報告における本Form 10-Q年度報告第II部第1 A項の“リスク要因”部分を読み、実際の結果が以下の検討および分析および本四半期報告の他の場所の前向き声明に記載または示唆された結果と大きく異なる他の重要な要因をもたらす可能性があることを検討しなければならない。

概要 

一般的な概要

アヴァデル製薬会社(ナスダックコード：AVDL)(“アバドル”、“会社”、“私たち”、“私たち”または“私たち”)はバイオ製薬会社である。著者らの主要な候補製品LUMRYZはFT 218とも呼ばれ、1種の試験的寝る前の一回ヒドロキシブタン酸ナトリウム徐放製剤であり、成人発作性睡眠病のバースト或いは昼間の過傾眠(“EDS”)の治療に用いられる。私たちは主に最終的なアメリカ(アメリカ)を得ることに集中しています米国食品医薬品局(FDA)はLUMRYZを承認した

私たちの主な候補製品以外に、私たちは私たちの製品の組み合わせを拡大する機会を評価し続けています。本四半期報告の日まで、私たちのポートフォリオには商業化製品は何もありません。

ルマレイズ

LUMRYZは試験的な寝る前の一次ヒドロキシブタン酸ナトリウム製剤であり、それは著者らの特許薬物送達技術を用いて成人発作性睡眠病の消光またはEDSを治療する。ヒドロキシブタン酸ナトリウムはγ-ヒドロキシ酪酸のナトリウム塩であり、神経伝達物質γ-アミノ酪酸の内因性化合物および代謝物である。速放ヒドロキシブタン酸ナトリウムはアメリカで発作性睡眠病患者の消光或いはEDSの治療に許可され、ヨーロッパでは発作性睡眠病患者の失神の治療に使用されることが許可された。2002年以来，ヒドロキシブタン酸ナトリウムは速放製剤としてしか提供されておらず，毎晩2回服用し，1回目は寝る前に服用し，2.5~4時間後に再服用しなければならない。

2022年7月18日、FDAは成人発作性睡眠病の消光またはEDSの治療にLUMRYZを初歩的に許可した。初歩的な承認により、LUMRYZはすでにアメリカの承認に必要なすべての品質、安全と治療効果標準に達したことを表明した。

LUMRYZに対するFDAの最終承認は、FDAのオレンジブックに記載された米国特許8731963号(“REMS特許”)の処理を待っている。FDAの最終承認の決定は、2023年6月17日またはそれ以前のREMS特許の満了時に行われる可能性があり、特許がFDAのオレンジブックから以前に除去された場合、裁判所は、REMS特許が侵害されていない、無効である、または他の方法では実行できないと判断するか、または裁判所は、FDAが認証を要求する上で誤りを犯したと判断する。FDAの一時承認は、FDAの注意を引く可能性のある新しい情報によって変化する可能性があり、これらの情報は、一時承認と潜在的な最終承認との間で変化する可能性がある。FDAが最終的に承認するまで、私たちはアメリカでLUMRYZを合法的に販売することができない。LUMYRZ可能な最終承認と製品発売との間の時間を加速させるために、FDAが2023年6月に最終承認されると仮定して、2023年第3四半期に行われる予定であるLUMRYZビジネス発売の準備を進めています。


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LUMRYZによる臨床データについては，LUMRYZの第3段階臨床試験を行い，無作為，二重盲検，プラセボ対照試験であり，少なくとも1剤のLUMRYZまたはプラセボを受けた212名の患者を募集し，米国，カナダ，西欧，オーストラリアの臨床地点で行った。最後の患者と最後の訪問は2020年第1四半期末に完了し、残りの試験の正面頂線データは2020年4月27日に発表された。寝る前の使い捨てLUMRYZ 9グラムを服用した患者は，試験の3つの共通の主要終点：覚醒保持テスト(“MWT”)、臨床全体印象改善(“CGI−I”)と平均週けいれん発作において，プラセボと比較して統計的に有意かつ臨床的に有意な改善を示した。評価された低用量6 gと7.5 gは、プラセボと比較して、すべての3つの共通の主要終点においても統計的に有意かつ臨床的に有意な改善を示した。9 g寝る前に1回のLUMRYZ一般耐性が良好であった。少数の患者はよく見られるヒドロキシブタン酸ナトリウムと関連する副作用(吐き気1.3%、嘔吐5.2%、食欲低下2.6%、眩暈5.2%、傾眠3.9%、振戦1.3%、遺尿9%)が出現し、9 g LUMRYZを受けた患者の中の3.9%は副作用のため試験を中止した。

2018年1月、FDAは発作性睡眠病を治療するLUMRYZ孤児薬物指定を許可し、LUMRYZは7年間に及ぶ潜在的なアメリカ市場独占経営権を含むいくつかの開発と商業激励を得る資格がある。また，LUMRYZに関連するいくつかの米国特許，米国特許商標局(USPTO)および外国特許庁が現在開発および/または承認待ちの他の特許出願を発行している。

2020年7月，われわれのLUMRYZの開放ラベル拡張(OLE)/SWITCH研究における1人目の患者がLUMRYZを服用し，発作性睡眠病患者の消光やEDSを治療する潜在療法(“回復研究”)を発表した。RESTORE研究では，REST−ONSTに関与しているか否かにかかわらず，REST−ON研究に関与している発作性睡眠患者におけるLUMRYZの長期安全性と有効性維持，毎晩2回のヒドロキシブタン酸ナトリウムから就寝前1回のLUMRYZに変換した患者の用量および選好データを試験している。2021年5月、標準的に拡大し、ヒドロキシブチレート幼若患者の研究への参入を許可した。

2021年4月17日からRest−On試験からの新たな二次終点が米国神経病学学会で公表された。1枚目のポスターはLUMRYZの夜間睡眠撹乱における改善を述べ，安静ではN 1，N 2，N 3段階と急速眼動(REM)睡眠から覚醒およびN 2，N 3とREM睡眠からN 1段階への移行回数と定義した。多導睡眠図の測定により，LUMRYZは夜間覚醒の数も減少した。検討後の解析では，深睡眠(N 3，徐波睡眠とも呼ばれる)の時間が増加し，N 1の時間が減少し，糖尿病腎症の改善をさらに支持していることが示された。2枚目のポスターは、睡眠の質と新鮮な睡眠性質、および睡眠麻痺の減少を含む、エプワース傾眠尺度(ESS)の統計的有意な改善を描いている。プラセボと比較して3週目から最低6 g用量のすべての用量でプラセボと比較してこれらの臨床関連の改善が認められた。LUMRYZはプラセボと比較して催眠幻覚の改善は明らかではなかった。

休息効果発見を支持するより多くのデータが第35回米国睡眠専門学会年次総会で発表され，米国睡眠医学会と睡眠研究学会の共同会議であり，睡眠2021とも呼ばれ，2021年6月10日に開始される。新たなデータはランダム後分析を含み，覚せい剤の同時使用にかかわらず，1型発作性睡眠病(NT 1)または2型発作性睡眠症(NT 2)の終点が改善したことが示された。また、ある特別事件後の分析により、プラセボと比較して、LUMRYZは体重指数の低下と関係があり、これは発作性睡眠病患者のよく肥満を合併することと関係がある可能性がある。2021年8月，Kushidaらは残りの試験の予備結果を発表した。“睡眠”誌にあります

新たなデータは、REST−On試験からの追加的な後期分析を含む2021年10月17日に開始された米国胸科医師学会年次総会で発表され、LUMRYZ治療を受けた患者の週発作回数の減少と平均睡眠潜伏期の改善の割合がプラセボよりも大きいこと、および離散選択実験の結果、患者のヒドロキシブタン酸ナトリウム治療間の全体的な選好が毎晩2回ではなく寝る前の1回であることが示唆された

2022年3月11日から16日までイタリア·ローマで開催された世界睡眠2022大会で新たなデータが発表された。残りの実験からの新たな事後分析が5件含まれている合計8枚のポスターが提出された。最も注目すべきは，本件後の分析では，LUMRYZは4.5 g投与開始1週目に日間眠気，睡眠の質，睡眠の清新性の主観的評価の改善を示し，6 g投与開始直後の2週目にはプラセボよりも改善が大きかったことである。発作性睡眠病型および覚せい剤併用や覚せい剤不使用による他の事後分析から，陽性結果はこれまでに報告された安静陽性終点とほぼ一致し，LUMRYZの既存の証拠が増加した。

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また，離散選択試験(“DCE”)の結果，毎晩2回の投与と比較して，寝る前の投与は，患者と臨床医のヒドロキシブチレート製品全体の選択を促進する最も重要な要素であり，患者の生活の質や患者の不安/ストレスの低下であり，他の評価された属性(ナトリウム含有量を含む)よりも投与頻度(毎晩2回と寝る前に1回)もより重要な属性とされていることが確認された。DCEとともに患者と臨床医に対する背景調査を行った結果，患者も臨床医も用量頻度が重要なストレス源であることに気づいた。世界睡眠2022の報告には、LUMRYZの全体的な耐性が良好であり、一部の患者が治療を受ける期間が18カ月を超えることを示す回復研究の一時的安全性分析の最初の報告も含まれている。2022年10月21日現在、新たなセキュリティ信号は観察されていない

他の同業者評議の出版物は“ドメインシステムの改善に関する”、“最初のDCE”とヒドロキシブタン酸ナトリウムと心血管健康を総説する通俗言語要約を含み、この要約はヒドロキシブタン酸ナトリウムが登場した20年間に心血管疾患のシグナルが発見されなかった。2022年6月の年次睡眠大会では、以下の5つの後続分析を含む9枚のポスターが発表された

•分析により、すべての3つの評価用量で効果を得るために治療が必要な数が少なく、効果の大きさは、MWT、ESSと消光発作数の改善に高い効果があることが示された

•欠損データを処理する様々な統計方法により、LUMRYZはプラセボと比較してEDSと消光症状を改善することが確認された

•ドメイン名システムおよび環境セキュリティシステムに対するNT 1およびNT 2の利点を確認する

•覚せい剤を服用した亜群と覚せい剤を服用していない亜群のNSとESSのメリットを確認した

•早期に有効(1週目と2週目)のESSは、清新な睡眠性質と睡眠の質である

また，RESTOREの仮データでは，毎晩2回のヒドロキシブタン酸ナトリウム製剤変換患者から第二剤の服用が困難な割合が高く，高い割合(92.5%)は寝る前の1回投与レジメンの傾向を示し，多くの参加者(62%)が毎晩2回のヒドロキシブタン酸ナトリウム製剤から安定した用量に変換し，開始量と同等であり，現在ヒドロキシブタン酸ナトリウム製剤やヒドロキシブタン酸ナトリウム製剤を服用していない新薬参加者は4週間以内に安定投与量に達し，用量滴定は2−4回であった

著者らは、LUMRYZは潜在力が証明され、現在発作性睡眠病患者の消光或いはEDSを治療する標準と比べ、LUMRYZはもっと良い服薬コンプライアンス、安全性と患者満足度があると信じている。

マイクロポンプ投与技術

著者らのマイクロポンプ投与技術は小分子薬物の経口制御投与を許可し、これは服薬コンプライアンスを改善し、毒性を低下させ、患者のコンプライアンスを高める潜在力がある。我々のマイクロポンプ薬物送達技術は製品開発機会がある可能性があり、これはライフサイクルの機会を代表し、それによって薬物製品に追加の知的財産権を増加させ、現在市場で販売されている製品の商業可能性を延長することができ、あるいは新しい化学実体に革新的な調合機会を提供することができると信じている。

主な業務動向とハイライト 

私たちの業務を経営し、私たちの業績を監視する際に、いくつかの業績測定基準と、私たちの業界全体の傾向に影響を与えることを考慮しました

•医療と規制改革：アメリカの様々な医療改革法は、製品や技術を商業化することに成功した私たちの能力に影響を与えるかもしれません。私たちの商業化努力の成功は、政府衛生行政当局、EU加盟国の医療保険基金、個人健康保険会社、米国の他の第三者支払者が消費者の医療製品とサービスコストをどの程度補償するかにかかっているかもしれない。

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•競争と技術変革: 製薬とバイオテクノロジー産業の競争は引き続き激しく、また激化すると予想される。私たちは他の製薬とバイオテクノロジー会社と競争している。しかも、製薬とバイオテクノロジー産業はすぐに大きな技術的変化が起こるかもしれない。このような迅速な技術変革、あるいは私たちの競争相手の技術改善或いは差別化製品の開発は、私たちの製品、候補製品或いは薬物送達プラットフォームを時代遅れ或いは競争力に不足させる可能性がある。

•薬品の定価環境：価格設定環境は引き続き米国の政治スポットライトの下の焦点となっている。そのため、米国と世界各地の医療コスト制御やその他の緊縮措置への関心により、適切な薬品の価格設定を獲得し、維持する必要がより挑戦的になる可能性がある。

•後発薬は医療でより大きな役割を果たしています後発薬製品は引き続きアメリカの医療システムにおいて重要な役割を果たす。したがって、私たちは未来に私たちの製品が模造薬競争に直面すると予想している。LUMRYZがFDAの最終承認を得た場合、LUMRYZは、2023年以上に市場に参入することを可能にする現在の営業業者と和解合意に達した後発薬製造業者からの競争に直面する可能性が予想される。例えば、場合によっては、Hikma PharmPharmticals plcは、許可されたヒドロキシブタン酸ナトリウム模倣バージョンが2023年以上に発売されることが予想される。Hikma製薬会社が許可した後発薬の潜在力に加えて、他の潜在的な将来の競争製品と追加の毎晩2回の模造薬配合は市場に影響を及ぼす可能性がある

•資金を得る方法とコスト：私たちは最近運営損失の歴史があり、LUMRYZを発売することができるまで赤字を続ける予定です。FDAの最終承認を得て、運営から正のキャッシュフローを生み出すのに十分な収入が生まれます。私たちの業界内の他の業務と同様に、私たちの発展段階では、引き続き外部資金源に依存して私たちの業務に資金を提供していきます。私たちのような財務状況の良い会社にとっては、資金や関連資本コストを調達する過程が難しくなり、高価になる可能性がある。より多くの資本を調達する必要があれば、これらの資本を得ることは困難になり、高価で、および/または希釈される可能性があるので、流動性挑戦をもたらす可能性がある。

•2022年の運営純損失：私たちの製品の組み合わせには商業化された製品はありません。我々はLUMRYZの臨床開発をさらに行うために大量の費用を発生させ，LUMRYZの商業発売に備えて継続し，FDAが2023年6月に最終的に承認されると仮定し，2023年第3四半期に行う予定である。

新冠肺炎の影響

2020年初めから、我々は新型コロナウイルス(“新冠肺炎”)の大流行が人類の健康、全世界経済と社会全体に与える深刻な影響を見た。著者らは引き続き新冠肺炎の疫病、及びウイルスの新変種と最近の病例数の増加を積極的にモニタリングし、引き続き在宅勤務政策を提供し続けるなど、私たちの従業員と業務に対する潜在的な影響を軽減する措置を取った。私たちは、新冠肺炎の持続的な影響とその伝播を防止する措置が、i)私たちが行っている回復研究を延期する可能性があること、ii)私たちのサプライチェーンと第三者の中断、iii)私たちの従業員のより長時間の在宅勤務を可能にすること、およびiv)FDAの最終承認を得ると、LUMRYZの販売が阻害されることを含む、様々な方法で私たちの業務に影響を及ぼす可能性があると信じている。グローバル·サプライチェーンの延長と経済中断は、私たちの業務、運営結果、流動性源の獲得、財務状況に大きな影響を与える可能性がある。ワクチン接種が行われているにもかかわらず、将来の発展と私たちの業務への影響は依然として不確定であり、新冠肺炎の大流行の持続時間、ウイルスの新しい変種、出現する可能性のある新冠肺炎の大流行の重症度に関する新しい情報、および政府または私たちが指示する可能性のある任意の追加の予防および保護行動を含む自信に満ちて予測することはできず、これらの行動は持続的な業務中断を招く可能性がある。

2022年企業再編計画

2022年6月、在庫調達を含まない四半期現金運営総支出を12，000ドル~14，000ドルに削減するコスト構造を最適化する計画を発表しました。現金運営費用の的確な減少に加え、現在手元の現金、現金等価物、有価証券に加えて、私たちの現金滑走路を2023年に延長する予定で、FDAの最終承認LUMRYZに関する決定は2023年6月かそれ以上に発生する可能性がある

我々のコスト構造最適化作業には50%近くの人員削減(“2022年企業再編計画”)が含まれている。参照してください備考11：再構成コスト当社が監査していない簡明総合財務諸表は、本四半期報告の表格10-Qの第1部分第1項に掲載され、より多くの情報を取得します
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市場に計画を提供する

2020年2月5日に“公開市場販売協定”を締結しましたSM当社はJefferies LLC(“Jefferies”)と1つの市場発売計画(“ATM計画”)について“販売契約”(“販売契約”)を締結し、この計画により、吾らはJefferiesを通じて我々の販売代理として我々の米国預託株式(“ADS”、およびATM計画に基づいて販売された同等のADS、“ATM ADS”)を発売·販売することができる。私たちはこのようなATM ADSの総販売収入の3.0%までの手数料をJefferiesに支払うことに同意する。ATM機計画日が2020年2月14日の目論見書によると、ATM機計画の初期総発行価格は50，000ドルに達し、この入札説明書は著者らのS-3表登録説明書(文書番号333-236258)に添付されている(“2020年目論見説明書”)。2022年8月には、新たなS-3フォーム登録説明書(ファイル番号333-267198)(“2022年目論見書”)に含まれる2022年9月12日に別の目論見書を提出し、ATM計画に100，000ドルまでの追加ADSを割り当てる

2022年9月30日現在、米国預託証明書1，768件を発行·販売しており、2020年の目論見書によると、純収益は約10，532ドルとなっている。2020年の目論見書によると、ATM計画に基づいて39，142ドルまでの追加米国預託証明書を提供·販売することができ、2022年の目論見書によると、ATM計画に基づいて最大100，000ドルの米国預託証明書を提供することもできる。

財務のハイライト

2022年9月30日までの3カ月と9カ月の総合業績のポイントは以下の通り

•2022年9月30日までの3カ月と9カ月の営業損失はそれぞれ16，960ドルと75，523ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月と9カ月の営業損失はそれぞれ25，663ドルと62，410ドルだった。二零二二年九月三十日までの九ヶ月間に、販売、一般および行政支出が10，066ドル増加した主な原因は、法律および賠償支出がそれぞれ約7，400ドルおよび2，800ドル増加し、約5，450ドルの債務発行コストが増加し、交換当社が2023年2月に満期になった4.50%交換優先手形(“2023年2月手形”)の一部として、2023年10月に満期になった新しい一連の4.50%を交換優先手形(“2023年10月手形”、すなわち“2023年2月手形”)と交換することができたが、商業支出の減少により相殺されたからである

•2022年9月30日までの3カ月と9カ月の純損失はそれぞれ20，146ドルと110，014ドルだったが、前年同期の純損失はそれぞれ22，002ドルと55，028ドルだった。

•2022年9月30日までの3カ月と9カ月、希釈後の1株当たりの純損失はそれぞれ0.33ドルと1.85ドルだったが、前年同期はそれぞれ0.38ドルと0.94ドルだった。

•2022年9月30日現在、現金と有価証券は50，746ドル減少し、106，475ドルに減少したが、2021年12月31日には157，221ドルとなった。2022年9月30日までの9ヶ月間、現金減少の主な原因は、経営活動で使用された現金純額が54，938ドルであり、9，660ドルの利息支払い、完了した取引所取引の一部として第三者に支払われた約5，450ドルの費用、および約4，800ドルの保険料である。現金減少のもう一つの原因は、2023年10月債の保有者に約4800ドルの費用を支払い、これらの費用は2023年10月債の残り期間内に利息支出として償却されることである。上記の現金用途は、2019年の赤字繰越に関する約32，323ドルの還付請求およびATM計画による米国預託証明書の販売と発行の純収益10，532ドルによって相殺される。

肝心な会計見積もり 

私たちが監査していない簡明な総合財務諸表はアメリカで公認された会計原則に基づいて作成された。これらの財務諸表を作成するために、管理層は、資産、負債、収入および費用の報告額、および資産および負債の開示に影響を与える推定および仮定を行う。実際の結果はこれらの推定値と大きく異なる可能性がある

我々の重要会計政策は、当社の2021年12月31日までの年度年報10-K表(“2021 Form 10-K”)が審査総合財務諸表付記1に掲載されています。米国証券取引委員会は、企業が最も重要とされている会計政策について追加開示を提供することを提案した。米国証券取引委員会は、会計政策が我々の財務状況や経営結果に重要であり、適用時に管理層の重大な判断と推定が必要であれば、それが重要であると考えている。我々の推定は通常，経営陣が合理的と考えている複雑な判断，確率，仮説に基づいているが，これらの判断，確率，仮説自体は不確実で予測不可能である.他の専門家は，同じ事実や状況に対して合理的な判断を適用し，一連の開発や支援を行うことができる可能性もある
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選択可能な見積もり金額。我々のキー会計政策の完全な議論については、2021 Form 10-Kにおける経営陣の議論および分析の“キー会計政策”の一部を参照されたい

経営成果 

以下は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の財務業績概要(千計で、1株当たりの金額は含まれていません)

 9月30日までの3ヶ月間変わる
 2022 vs. 2021
比較損失表20222021$%
運営費用：  
研究開発費$2,933 $4,380 $(1,447)(33.0)%
販売、一般、行政費用14,096 21,283 (7,187)(33.8)%
再編成収入(69)— (69)100.0 %
総運営費16,960 25,663 (8,703)(33.9)%
営業損失(16,960)(25,663)8,703 33.9 %
投資やその他の収入、純額448 489 (41)(8.4)%
利子支出(3,564)(1,929)(1,635)(84.8)%
所得税前損失(20,076)(27,103)7,027 25.9 %
所得税を支給する
70 (5,101)5,171 101.4 %
純損失$(20,146)$(22,002)$1,856 8.4 %
1株当たり純損失-希釈した後$(0.33)$(0.38)$0.05 13.2 %


以下は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の財務業績概要(千計で、1株当たりの金額は含まれていません)
 9か月で終わる
九月三十日		変わる
 2022 vs. 2021
比較損失表20222021$%
運営費用：  
研究開発費$14,465 $14,994 $(529)(3.5)%
販売、一般、行政費用57,535 47,469 10,066 21.2 %
再編成費用(収入)3,523 (53)3,576 6,747.2 %
総運営費75,523 62,410 13,113 21.0 %
営業損失(75,523)(62,410)(13,113)(21.0)%
投資やその他の収入、純額503 1,531 (1,028)(67.1)%
利子支出(9,087)(5,788)(3,299)(57.0)%
ある負債を解消して得られた収益33 166 (133)(80.1)%
所得税前損失(84,074)(66,501)(17,573)(26.4)%
所得税を支給する
25,940 (11,473)37,413 326.1 %
純損失$(110,014)$(55,028)$(54,986)(99.9)%
1株当たり純損失-希釈した後$(1.85)$(0.94)$(0.91)(96.8)%


 9月30日までの3ヶ月間変わる
 2022 vs. 2021
研究開発費：20222021$%
研究開発費$2,933 $4,380 $(1,447)(33.0)%

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2022年9月30日までの3カ月間、研究·開発費は前年同期比1447ドル減少し、減少幅は33.0%だった。この低下は、本四半期の研究開発生産コストが約1，100ドル低下したことと、給与関連コストが約400ドル低下したことによるものであり、2022年の会社再編計画の影響を受ける従業員数が減少したためである

 9月30日までの9ヶ月間変わる
 2022 vs. 2021
研究開発費：20222021$%
研究開発費$14,465 $14,994 $(529)(3.5)%

2022年9月30日までの9カ月間で、研究·開発費は前年同期比529ドル減少し、下げ幅は3.5%だった。この低下は，本四半期の研究·開発生産コストが約1，300ドル低下したことと株ベースの報酬コストが約400ドル低下したことによるものであるが，原料薬購入量の1，200ドル増加によって部分的に相殺され，その大部分は2022年3月31日までの3カ月以内に購入された。

 9月30日までの3ヶ月間変わる
 2022 vs. 2021
販売、一般、行政費用：20222021$%
販売、一般、行政費用$14,096 $21,283 $(7,187)(33.8)%

2022年9月30日までの3カ月間で，販売，一般，行政費用が前年同期に比べて7187ドル，あるいは33.8%減少したのは，マーケティングや市場参入活動が約5400ドル減少し，報酬コストが約1400ドル減少し，医療活動が約1000ドル減少し，相談費が600ドル減少したためである。このような費用は約1200ドルの高い法的費用によって部分的に相殺される。

 9月30日までの9ヶ月間変わる
 2022 vs. 2021
販売、一般、行政費用：20222021$%
販売、一般、行政費用$57,535 $47,469 $10,066 21.2 %

2022年9月30日までの9カ月間で、販売、一般、行政費用が前年同期比10，066ドルまたは21.2%増加したのは、取引所取引に関する法的コストが約7，400ドル増加し、債務発行コストが約5，450ドル増加し、補償コストが2，800ドル増加し、広報活動が1，100ドル増加したためである。販売、一般および行政費用の増加は、マーケティングおよび市場参入活動の約3500ドルの減少、医療事務活動の1700ドルの減少、および他の相談費の1600ドルの減少によって相殺される

 9月30日までの9ヶ月間変わる
 2022 vs. 2021
再編成費用(収入)20222021$%
再編成費用(収入)$3,523 $(53)$3,576 6,747.2 %

2022年6月に発表された2022年会社再編計画に後押しされ、2022年9月30日までの9カ月間、再編費用(収入)は前年同期比3576ドルまたは6747.2%増加した。参照してください備考11：再構成コスト当社が監査を受けていない簡明総合財務諸表は、本四半期報告の表格10-Qの第1部分第1項に掲載されていますので、詳細は参照のこと。

 9月30日までの9ヶ月間変わる
 2022 vs. 2021
投資やその他の収入、純額20222021$%
投資やその他の収入、純額$503 $1,531 $(1,028)(67.1)%

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2022年9月30日までの9カ月間、投資とその他の収入純額は前年同期比1028ドル減少し、減少幅は67.1%だった。この低下は，前の時期と比較して，我々の販売可能証券の純損失が約400ドル増加したのに対し，我々の販売可能証券の利息収入は約800ドル減少したためである.

 9月30日までの3ヶ月間変わる
 2022 vs. 2021
利子支出20222021$%
利子支出$3,564 $1,929 $1,635 84.8 %

前年同期と比較して、2022年9月30日までの3カ月間の利息支出は1，635ドル増加し、84.8%増加した。利息支出が約900ドル増加したのは、2023年10月の手形転換機能の公正価値変化に関する5500ドル債務割引の非現金償却が原因である。また、2022年4月に取引所取引に参加した手形所持者に支払われた4800ドルの債券発行費用の非現金償却により、利息支出は700ドル増加した。これらの費用は2023年10月の債券の有効期間内に償却されるだろう。参照してください注4：長期債務当社が監査を受けていない簡明総合財務諸表は、本四半期報告の表格10-Qの第1部分第1項に掲載されていますので、詳細は参照のこと

 9月30日までの9ヶ月間変わる
 2022 vs. 2021
利子支出20222021$%
利子支出$9,087 $5,788 $3,299 57.0 %

前年同期と比較して、2022年9月30日までの9カ月間の利息支出は3299ドル増加し、57.0%と増加した。利息支出が約1，800ドル増加したのは、2023年10月の手形転換機能の公正価値変化に関する5，500ドル債務割引の非現金償却が原因である。また、2022年4月に取引所取引に参加した手形所持者に支払われた4800ドルの債券発行費用の償却により、利息支出は1400ドル増加した。これらの費用は2023年10月の債券の有効期間内に償却されるだろう。参照してください注4：長期債務当社が監査を受けていない簡明総合財務諸表は、本四半期報告の表格10-Qの第1部分第1項に掲載されていますので、詳細は参照のこと

 9月30日までの3ヶ月間変わる
 2022 vs. 2021
所得税引当(福祉)：20222021$%
所得税を支給する$70 $(5,101)$5,171 101.4 %
所得税前損失率(0.3)%18.8 %  

2022年9月30日までの3ヶ月間、所得税は70ドルに割り当てられ、実際の税率は(0.3%)となる。2021年9月30日までの3カ月間、所得税割引は5，101ドル、実質税率は18.8%だった。2022年9月30日までの3カ月間の実際の税率変動は、主に計上された推定免税額が期間内に発生した純営業損失に相殺されるためである

 9月30日までの9ヶ月間変わる
 2022 vs. 2021
所得税引当(福祉)：20222021$%
所得税を支給する$25,940 $(11,473)$37,413 326.1 %
所得税前損失率(30.9)%17.3 %  

2022年9月30日までの9カ月間、所得税は25，940ドル、実質税率は(30.9%)に充てられた。2021年9月30日までの9カ月間の所得税割引は11，473ドル、実質税率は17.3%だった。2022年9月30日までの9カ月間の実際の税率変動は、主に期間内の私たちの繰延税金資産入金に対する推定免税額によって推進されている
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流動性と資本資源 

表は、監査されていない簡明キャッシュフロー表に反映されている私たちの経営、投資、融資活動の現金流量をまとめています

 9月30日までの9ヶ月間変わる
 2022 vs. 2021
提供された現金純額(使用)：20222021$%
経営活動$(54,938)$(54,804)$(134)(0.2)%
投資活動56,823 41,609 15,214 36.6 %
融資活動7,921 263 7,658 2,911.8 %

経営活動

2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、経営活動で使用された純現金はそれぞれ54，938ドルと54，804ドルだった。2022年9月30日までの9カ月間、経営活動で使用された純現金は純損失110，014ドルによって推進されたが、37，562ドルの有利な非現金調整と17，514ドルの運営資本の有利な変化部分によって相殺された。2021年9月30日までの9カ月間、経営活動で使用された純現金は純損失55，028ドル、非現金調整不利変化2，793ドルと運営資金有利変化3，017ドルに押された

2022年9月30日の運営資金の純有利な変化は、2022年9月30日までの9ヶ月間に2019年の赤字繰越に関する32，323ドルの返金申請を受けたためであり、このうち3，265ドルは米国国税局に返済される過払いである。これは私たちの売掛金と残高に関連した支払い時間によって相殺される

投資活動

2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、投資活動が提供した純現金はそれぞれ56，823ドルと41，609ドルだった。2022年9月30日までの9カ月間、投資活動が提供する純現金は、有価証券の購入を超えて販売された純収益57539ドルだった。2021年9月30日までの9カ月間，投資活動が提供した純現金は病院製品の売却収益16，500ドル，および有価証券購入を超えた純収益25，135ドルを販売した。

融資活動

2022年9月30日までの9カ月間、融資活動が提供した純現金は7921ドルであったが、これは、ATM計画による米国預託証明書の売却が、約10，532ドルの純収益と、株式オプションと従業員株式購入計画(“ESPP”)が発行した2，192ドルをもたらし、取引所取引に関連する4，803ドルの債務発行費用によって相殺されたためである。2021年9月30日までの9カ月間、融資活動が提供した純現金は263ドルで、株式オプションの行使やESPP発行の収益に関係している。

リスク管理

私たちの現金資源の十分性は、LUMRYZの臨床開発コスト、商業発売計画、およびLUMRYZの最終承認に関するFDAの決定、私たちのコスト構造、および2022年3月16日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10-K年次報告第I部第1 A項の“リスク要因”に列挙された他の要因を含むいくつかの業務状況の結果に依存する。LUMRYZの臨床開発と商業発売計画を完成するために、私たちは大量の資源を投入する必要があり、これは未来の損失を招くことができ、あるいは他の方法で私たちの機会を制限したり、私たちの業務を運営する能力に影響を与える可能性がある。いくつかの業務状況結果に対する私たちの仮定は間違っていることが証明されるかもしれないし、他の要素は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があるので、私たちは私たちの利用可能な現金および有価証券残高を枯渇または大幅に減少させる可能性があり、これは私たちに追加的な資金を調達させ、および/または支出を減少させる可能性があり、どちらの場合も私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、新冠肺炎やインフレの短期的または長期的な影響を推定することはできず、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

2022年6月、在庫調達を含まない四半期現金運営総支出を12，000ドル~14，000ドルに削減するコスト構造を最適化する計画を発表しました
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我々は最近、業務に損失と負のキャッシュフローが生じた歴史があり、本四半期報告Form 10-Qに含まれる監査されていない簡明な総合財務諸表日までの累積株主赤字と、約60，715ドルの現金と現金等価物、および私たちの業務、債務返済、資本要求に資金を提供するために使用可能な45，760ドルの有価証券がある。我々の創収能力はLUMRYZ発売後に開始される予定であり，これはFDAのLUMRYZに対する最終承認にある程度依存する。2022年9月30日現在、2023年2月債の元本総額は26，375ドル、2023年10月債の元金総額は117，375ドルである。私たちは現在、2023年10月債の未返済残高を流動資金で返済するのに十分な資金を持っていない。これらの状況や事件は、私たちが審査されていない簡明総合財務諸表の発表日から1年以内に経営を続ける能力があるかどうかを大きく疑っています。

これらの状況や事件に対して、私たちは、本四半期の報告日後の今後12ヶ月の運営、債務返済、資本需要を満たすのに十分な追加流動資金を得るために、様々な融資戦略を評価している。私たちが評価している潜在的な融資源は、特許使用料融資、担保または無担保債務、転換可能債務、および株式のうちの1つまたは任意の組み合わせを含む。さらに、私たちの融資戦略には、2023年債券の再融資や新たな条項の交渉も含まれる可能性がある。私たちは現在、私たちのATM計画を許可して使用することもできます。以下でより詳細に説明しますが、十分に利用すれば、この計画は約135，000ドル(2022年9月30日まで)までの手数料純額を提供してくれます。ATM計画を利用する能力はありますが、上記の他の融資戦略を採用する予定です。ATM計画を通じて資金を調達する能力によると、これらの収益は、本四半期の報告日後の今後12ヶ月間の私たちの運営、債務返済、資本需要を満たすために十分な追加資本を提供する可能性が高いことが確認された。したがって，経営陣の計画が実現可能であり，我々が経営を継続できるかどうかに対する大きな疑いを解消することが可能であると結論した。

我々が獲得できる上記の融資源および十分な資本獲得の時間と可能性は、FDAによるLUMRYZの最終承認を得ることにある程度依存し、LUMRYZの発売を阻止する可能性のある任意の法律および規制事項、および将来の資本市場状況を解決することができる。もし私たちが現在潜在的な最終承認時間、LUMRYZを発売する時間を仮定している場合、または現在の仮定に他の変化や違いがあれば、私たちの融資戦略に負の影響を与え、私たちは支出をさらに削減したり、LUMRYZの開発や商業化を大幅に延期、削減、または停止して、私たちの現金資源を拡大しなければならないかもしれない

市場に計画を提供する

2022年9月30日現在、米国預託証明書1，768件を発行·販売しており、2020年の目論見書によると、純収益は約10，532ドルとなっている。2020年の目論見書によると、ATM計画に基づいて39，142ドルまでの追加米国預託証明書を提供·販売することができ、2022年の目論見書によると、ATM計画に基づいて最大100，000ドルの米国預託証明書を提供することもできる。


その他の事項 

訴訟を起こす

私たちは、現在および将来的に製品責任、人身傷害、契約、商業、知的財産権、税務、雇用、コンプライアンス、および他の正常な業務過程で発生する問題に関連する訴訟およびクレームによって、私たちの業務に関連する潜在的な責任を負うことができる。将来のコスト(法的費用および支出を含む)が生じる可能性があり、そのようなコストが合理的に推定できる場合、私たちは潜在的な負債を計算しなければならない。2022年9月30日および2021年12月31日に、訴訟、仲裁または行政または他の手続きの有無は、当社の総合財務状況、経営業績、キャッシュフローまたは流動資金に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちが関与している法的手続きに関する情報は、参照されたい備考10：支払いの引受とまたは事項--訴訟当社が監査を受けていない簡明総合財務諸表は、本四半期報告の表格10-Q第I部分第1項に掲載されている。

市場リスクの定量的で定性的な開示に関する三番目の項目。 

金利リスク

私たちの有価証券の組み合わせのせいで、私たちは金利リスクの影響を受けている。我々の投資政策の主な目標は以下のとおりである：安全、保本、およびリスク分散、投資の流動性はキャッシュフロー要求を満たすのに十分であり、競争力のある収益である。私たちの投資は市場リスクの影響を受けているにもかかわらず、私たちの投資政策は私たちの投資の信用品質基準を規定し、任意の単一発行、発行者、あるいは特定のタイプの投資の信用開放金額を制限している。私たちの投資政策は私たちが現金等価物と販売可能なポートフォリオを維持することを可能にする
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米国連邦政府および連邦機関証券、欧州政府債券、社債または米国または欧州会社によって発行された商業手形、通貨市場ツール、特定の適格通貨市場共同基金、いくつかの買い戻し協定、米国およびヨーロッパ各州、機関および市政当局の免税義務、および株を含む様々なツールに投資される証券。 我々のポートフォリオの一般的な短期的性質のため、金利の50ベーシスポイントの変化は、私たちの証券の公正価値の大幅な減少や増加を招くことはないと仮定する。

外国為替リスク

私たちは外貨両替リスクに直面しています。アメリカ子会社ではない本位貨幣財務諸表がドルに換算されているからです。この非米国子会社の資産と負債はドル以外の機能通貨でドルに換算され、貸借対照表の日のレートでドルに換算され、報告期間中の収入と費用口座の平均レートでドルに換算される。累計外貨換算調整は株主(損失)権益累計その他総合損失の構成要素に計上される。この非アメリカ子会社の報告結果はドルに両替する為替レートの変動によるドルレートの影響を受けるだろう。私たちの主要な通貨両替は子会社と関係があり、この子会社の機能通貨はユーロで価格を計算します。2022年9月30日現在、機能通貨をユーロ建てに換算するための非米国子会社の業績の為替レートが10%上昇/弱まっており、2022年9月30日までの3カ月と9カ月の純損失に無形の影響を与える。

取引が機能通貨以外の通貨で行われると、取引リスクが発生する。外貨による取引は取引当日の為替レートで記録されている。これにより生じた貨幣資産と負債は貸借対照表日の現行レートで適切な機能通貨に換算され，それによる収益や損失は投資やその他の収入で報告され，純額は簡明総合損失表で報告される。我々の主な開口は、2022年9月30日現在、ドル機能通貨を使用する子会社が保有するユーロ通貨純資産と負債に関する取引リスクである。2022年9月30日までの3カ月と9カ月で、取引性の開放による実現と未実現為替損益は重要ではない。

インフレリスク

インフレは一般的に私たちの労働力と用品コストと私たちが依存する第三者コストを増加させることで、私たちの候補製品を開発、製造、供給するために私たちに影響を与える。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、インフレは私たちの業務、財務状況、または運営結果に実質的な影響を与えないと考えられます。これまでインフレが我々の財務状況や運営結果に実質的な影響を与えているとは考えていなかったにもかかわらず，臨床試験を行うコスト，LUMRYZの潜在的商業化に備えたコスト，合格者の誘致と保留のための労働コスト，その他の運営コストの影響により，近い将来いくつかの影響を経験する可能性がある(特にインフレ率が上昇し続ける場合)。インフレコストは私たちの業務、財務状況、そして運営結果に悪影響を及ぼすかもしれない。

項目4.制御とプログラム 

情報開示制御とプログラムの評価

会社経営陣は、最高経営責任者と財務責任者の参加のもと、2022年9月30日現在、すなわち本四半期報告Form 10-Qがカバーする期間が終了した場合の、企業開示制御およびプログラムの有効性を評価した。1934年に改正された“証券取引法”(以下、“取引法”と略す)第13 a-15(E)及び15 d-15(E)条に定義された開示制御及びプログラムという言葉は、会社の制御及びその他の手続を意味し、会社が取引法に基づいて提出又は提出された報告において開示を要求する情報が米国証券取引委員会の規則及び表に規定された時間内に記録、処理、集計及び報告されることを確保することを目的としている。開示制御および手続きは、必要な開示について決定するために、適切な保証を提供し、そのような情報を蓄積し、最高経営者および最高財務官を含む会社管理者に伝達することを目的としている。彼らの評価によると、本四半期報告書10-Q表に含まれる期間が終了するまで、会社最高経営責任者および最高財務官は、会社の開示制御および手順(改正された1934年証券取引法第13 a-15(E)および15 d-15(E)規則によって定義されるように)が2022年9月30日から施行されると結論した。
 
物質的弱点

以前報告された重大な欠陥の救済
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会社が2021年12月31日までの年度10-K表年次報告書に記載しているように、経営陣は、会社の財務報告の内部統制に重大な欠陥があり、特に2023年2月の手形契約に関連していることを発見した。当社は強力な内部統制環境の維持に力を入れ、2022年第1四半期に措置を実施し、重大な弱点を招く制御欠陥を補う。具体的には、管理職は、以下のような救済計画を実施している

•追加的な制御プログラムを採用し、会社の債務協定のすべての条項を適時かつ定期的に評価し、任意のこのような債務協定の条項に基づいて関連する利息支出を計算する

•すべての会社の契約と債務協定を審査し、利息支出計算に影響を与える可能性のある潜在的な条項または暫定条件を探し、これらの条項は2022年4月5日に取引所取引と共に存在する制御欠陥に基づいた条項に類似しているが、いかなる条項にも注意していない。

経営陣は、これらの追加的な内部統制および手続きは、利息費用の計算と適時な支払い、債務分類、および会社の債務合意条項の完全性と正確性を保証すると信じている

経営陣は救済活動の設計と運営効果を評価し、2022年6月30日現在、先に報告された2023年2月手形契約に関連する重大な欠陥が救済されたという十分な証拠があると結論した。

内部統制の他の変化

2022年9月30日までの3ヶ月間、取引所法案規則13 a-15または15 d-15の(D)段落の要求の評価によると、財務報告の内部統制には何の変化もなく、これらの変化は私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的な可能性が財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性がある


第2部-その他の資料 
項目1.法的手続き 

ファイルに含まれる情報備考10：支払いの引受とまたは事項--訴訟当社の第一部分に掲載されている監査されていない簡明総合財務諸表は、現在本四半期報告10-Q表の第1項を本報告に組み込み、参考に供する。

第1 A項。リスク要因です 

以下に述べる以外に、我々のリスク要因は、2022年3月16日に米国証券取引委員会に提出された2021年12月31日現在の10-K表年次報告書に開示されているリスク要因と実質的に変化しない。

私たちの先行候補製品、将来の候補製品の臨床開発と商業化に関するリスク

私たちは私たちの主要候補製品や未来の候補製品が市場承認を受けるかどうかを決定することができない。市場の承認なしに、私たちは私たちの主要候補製品や未来の候補製品を商業化することができないだろう。

私たちは私たちの主要な候補製品を開発するために多くの財政資源と商業努力を投入した。私たちは私たちの主要候補製品や未来の候補製品が市場承認を受けるかどうかを決定することができない。

候補製品の開発およびその承認とマーケティングに関する問題は、米国FDAと他の国の類似規制機関によって広く規制されている。FDAの機密協定の承認を得るまで、私たちはアメリカで私たちの主要候補製品や未来の候補製品を販売することを許可されません。FDAや同様の外国当局の承認を得るのに要する時間は予測不可能であるが，通常は臨床試験開始後数年が必要であり，規制機関のかなりの裁量権を含む多くの要因に依存する。また、承認政策、法規、あるいは承認を得るために必要な臨床データのタイプと数量は候補製品の臨床開発過程で変化する可能性があり、司法管轄区域によって異なる可能性がある。
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NDAは、各必要な適応の候補製品の安全性および有効性を決定するために、広範な臨床前および臨床データおよび支持情報を含まなければならない。秘密協定はまた製品の化学、製造、そして制御に関する重要な情報を含まなければならない。秘密協定の承認を得ることは長く、高価で不確実な過程であり、私たちは承認を得ることができないかもしれない。例えば、2020年12月に、成人発作性睡眠病の消光またはEDSの治療のために、LUMRYZ(FT 218とも呼ばれる)のNDAを505(B)(2)節の規制経路を介してFDAに提出した。FDAは2021年2月，PDUFAの目標行動日を2021年10月15日に指定した。2021年10月、FDAは、その審査がまだ進行中であり、PDUFA日までに行動しないことを私たちに通知した。 2022年5月24日、REMS特許に関するLUMRYZ NDAの特許声明は不適切とされたFDAの通知を受けた。したがって、FDAは、そのセキュリティプロトコルにおいてREMS特許の証明を追加することを同社に要求する。2022年6月29日、私たちは、LUMRYZのNDAにREMS特許に関連する第4段落の特許認証を提出したと発表した。Jazzは2022年7月15日、LUMRYZが特許の少なくとも1つの権利を侵害すると主張する米国デラウェア州地域で特許侵害訴訟を起こした。この訴訟はFDAがLUMRYZの規制を承認したことを引き起こした。2022年7月18日、著者らは成人発作性睡眠病の消光またはEDSの治療のためのFDAの予備承認を得た。したがって、FDAは、FDAのオレンジブックから以前に削除された場合、または裁判所が特許が侵害されていない、無効である、または他の方法で実行できないと判断した場合、2023年6月17日のREMS特許の満了時またはそれ以前にLUMRYZを最終的に承認する決定を下すことが予想される。私たちが予備承認を受けたということは、私たちがLUMRYZ NDAに対するFDAの最終承認をタイムリーにまたは根本的に得るという意味ではない。さらに、LUMRYZのような一時的に承認された医薬製品は、最終承認前に追加審査を受ける可能性がある。FDAによるLUMRYZの予備承認は、FDAが一時的に承認したときに得られた情報に基づく(すなわち, アプリケーション中の情報や薬品を製造·試験するための施設の現在の良好な生産実践の状況)ため，FDAが注目する可能性のある新たな情報に応じて変更される可能性がある。FDAの最終承認を得るまで、私たちはアメリカでLUMRYZを合法的に販売することができない。私たちの主な候補製品は最終承認や商業化のためのどんな遅延や挫折も私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。

FDAは薬品の審査過程においてかなりの自由裁量権を持っており、多種の原因で承認候補製品を延期、制限、或いは拒否する権利があることを含む。例えばFDA：

·505(B)(2)条の規制方法または候補製品のために選択された他の適用可能な方法に依存できないことが確認できます

·私たちが提供する情報が不十分であること、臨床的欠陥を含むこと、または他の方法で任意の適応に対する候補製品の安全性および有効性を証明できないことを決定することができる

·生物学的同等性研究および/または臨床試験からのデータは、我々の候補製品の臨床的および他の利点がその安全リスクを超える任意の発見を含むNDAの提出または米国での上場承認をサポートするのに十分ではないと考えられるかもしれない；

·私たちの試験設計に同意しないかもしれないし、前臨床研究、生物学的同等性研究および/または臨床試験からのデータの解釈に同意しないかもしれません、またはそれが私たちの試験設計を審査およびレビューした後であっても、承認要件を変更することができます

·私たちが誤った1つ以上の上場薬を識別したか、または我々の505(B)(2)条に記載されている1つまたは複数の薬剤、または私たちの候補製品と同じ承認条件を有する他の以前に承認された薬剤の特許または非特許排他性によって阻止されたと判断することができる；

·候補製品を製造する契約を締結した第三者製造業者の製造プロセスや施設の欠陥を見つけることができます

·私たちのデータの完全性を決定し、そのようなデータの任意またはすべてを拒否する可能性があるために、私たちのいくつかまたはすべての臨床研究サイトを監査することができます

·私たちの主要候補製品が私たちが要求しているよりも少ないまたは限られた適応を承認するか、または高価な承認後の臨床試験の表現に基づいて承認される可能性があります

·承認ポリシーを変更したり、新しい規定を採用したりすることができます

·主要候補製品の商業化に必要または望ましいと考えられるラベル宣言は、承認されないかもしれません
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製品が承認されても、FDAは製品ラベルに広範な警告を貼り付けること、および/または高価で時間のかかる臨床試験および/または報告を承認条件として要求することを要求する製品の発売可能な適応を制限することができる。他の国や管轄区域の規制機関は候補製品を承認するための独自の手続きを持っており、私たちはこれらの国や管轄区域が発売される前にこれらの手続きを守らなければならない。

私たちはすでに米国でLUMRYZの秘密保持協定を提出し、他の場所で提出される可能性のある申請を評価する。我々はFDAの意見を聞いた後，505(B)(2)承認経路はLUMRYZ NDAの適切な経路であり，NDA出願人がFDAの以前の安全性または有効性の発見に依存することを可能にし，出願人または出願人のための研究からのデータではなく，出願人が参考権利を得ていないことを決定した。しかし，米国内の505(B)(2)承認経路や米国以外の同様の承認経路が我々の候補製品に適用されることは保証されず，FDAや他の規制機関がこれらの経路に基づく申請によって我々の候補製品を承認する保証はない.

ある国でマーケティング候補製品の規制承認を得ることは、他のどの国でも規制承認を得ることができることを保証することはできない。さらに、米国または他の国または地域でマーケティング申請の承認を遅延または拒否することは、追加分析、報告、データ、臨床前研究および臨床試験に対する規制部門の要求、データおよび結果の異なる解釈に対する規制問題、製品開発中の規制政策の変化、および私たちの候補製品に関する新しい情報の出現を含む多くの要素に基づいている可能性がある。

私たちの財務状況と資本要求に関連するリスク

私たちの未償還交換可能優先手形が満期になる前に追加債務、株式または他の融資を得る能力に関する不確実性は、私たちが継続的に経営している企業として経営を続ける能力を大きく疑っています

2022年9月30日現在、私たちが累積している株主赤字は約1240万ドル、現金と現金等価物は約6070万ドル、私たちの運営と資本需要に資金を提供できる有価証券は約4580万ドルです。本四半期報告書発表日から12ヶ月以内に、私たちが発行した交換可能優先手形元金総額1.438億ドルの利息と元本が満期になります。したがって，会社がこれ以上行動しない場合，これらの問題は，我々が本四半期報告におけるForm 10−Q財務諸表発表日から1年以内に経営を継続している企業として経営を継続する能力に大きな疑いを抱かせる。

私たちの最近の歴史は運営から損失と負のキャッシュフローが生じることです。我々の創収能力はLUMRYZ発売後に開始される予定であり，これはFDAのLUMRYZに対する最終承認にある程度依存する。私たちが監査していない財務諸表は、今後12ヶ月間継続的に経営を続ける企業として作成されると仮定しています。私たちが持続的に経営する企業として経営を続ける能力は、追加債務、株式または他の融資、または他の方法で私たちの未償還交換可能優先手形が満期になることを解決する能力にかかっています。2022年12月31日までの財政年度の財務諸表を発表する前に継続経営の問題を解決できなければ、投資家は私たちの監査人が持続的な経営声明に反映されていることや、今後数年間継続的に経営を続けることができない可能性があり、私たちの株価や新資本を調達したり、戦略連盟を達成する能力に大きな悪影響を与える可能性があります。さらに、私たちは、いくつかの知的財産権または候補製品の権利を放棄すること、または他の方法で私たちに不利な条項に同意することを要求することができるパートナーとの手配または他の方法で資金を求めることも要求されるかもしれない。

規制に関連するリスク

私たちは私たちの候補製品に対する規制機関の任意の提案された製品名の承認を得る必要があり、これに関連するいかなる失敗や遅延も私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちが米国特許商標局の商標登録や他の管轄区域の同様の保護を得たかどうかにかかわらず、私たちの候補製品のために使用される任意の名称は、FDAまたは他の管轄区域規制機関の承認を得る必要があり、承認を求めることができるかもしれない。FDAおよび他の規制機関は、一般に、他の製品名と混同される可能性を評価することを含む、提案された製品名を審査する。FDAまたは私たちが承認を求める可能性のある司法管轄区域の他の規制機関は、その名称が医療クレームを適切に示唆していないと考える場合、私たちが提出した任意の製品名に反対する可能性がある。FDAまたは私たちが承認を求める可能性のある司法管轄区域の他の規制機関が私たちが提案した任意の製品名に反対する場合、私たちは私たちの候補製品のために別の名前を採用することを要求されるかもしれない。承認された場合、私たちが製品を販売している各司法管轄区域で私たちの候補製品に同じ固有名詞を使用できる保証はありません。代替名称を採用すれば、候補製品の任意の既存の商標出願の利益を失い、第三者の既存の権利を侵害することなく、適用商標法の資格に適合する適切な製品名を識別するために多くの追加資源が要求される可能性がある
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FDAや他の規制機関に受け入れられていますFDAは私たちの主要候補製品LUMRYZの固有名を一時的に受け入れた。提案された特許名の最終的な受け入れは薬物製品の最終承認の一部だ。私たちは新しい固有名詞や商標のための成功したブランド識別をタイムリーにまたは根本的に確立することができないかもしれません。これは、候補製品を商業化する能力を制限します。

私たちの第三者への依存に関するリスクは

FDAがLUMRYZの商業化を最終的に承認すれば、私たちは私たちの組織を拡大する必要があり、私たちはこのような成長を管理する上で困難に直面する可能性があり、これは私たちの運営を混乱させるかもしれない。

2022年6月にリストラを発表した後、約35人のフルタイム従業員を雇用する予定だ。LUMRYZが最終的にFDAの承認を得たら、私たちの全従業員基盤を拡大し、LUMRYZの商業化を進める予定です。私たちの経営陣は私たちの日常活動から過度な注意を移し、これらの成長活動を管理するために多くの時間を投入する必要があるかもしれない。私たちは私たちの業務の拡張を効果的に管理できないかもしれません。これは私たちのインフラが弱く、操作ミス、ビジネス機会の喪失、従業員の流失、残りの従業員の生産性の低下を招く可能性があります。私たちの予想成長は大量の資本支出を必要とし、より多くの候補製品を開発するなど、他のプロジェクトから財務資源を移転する可能性がある。私たちの経営陣が私たちの成長を効果的に管理できなければ、私たちの費用は予想以上に増加する可能性があり、私たちは収入を確認および/または増加する能力が低下する可能性があり、私たちは私たちの業務戦略を実施できないかもしれない。私たちの将来の財務業績と私たちがLUMRYZを商業化し、効果的に競争する能力は、最終的に承認されれば、将来の任意の成長を効果的に管理する能力に部分的に依存するだろう。

私たちのビジネスや産業に関するリスクは

もし私たちの競争相手が私たちよりも安全で効率的でコストの低い技術や製品を開発して販売したり、私たちの前に規制部門の許可を得てそのような製品を販売したりすれば、私たちのビジネス機会は減少したり消えたりする可能性がある。

製薬とバイオテクノロジー産業の競争は非常に激しく、また激化すると予想される。私たちは他の製薬とバイオテクノロジー会社と競争している

米国市場でLUMRYZと競争したり、他の方法で市場を混乱させたりする新製品が発売され、最終的に承認されれば、私たちの候補製品の販売に悪影響を及ぼす。例えば、将来的には、LUMRYZは、現在のブランド製品販売業者と和解合意に達した後発薬メーカーからの競争に直面することが予想される。場合によっては、Hikma製薬会社は2023年以上に毎晩2回の許可された模造薬ヒドロキシブタン酸ナトリウムを発売する予定だ。他の潜在的な将来の競争製品は、2023年に他の許可された模倣薬に入ることを可能にし、2026年に他の模倣薬に入ることを可能にする現在のブランド製品販売業者と和解合意に達した市場に影響を与える可能性があり、または場合によってはより早くこの2つの製品に入ることができる。後発薬以外に、未来には他の潜在的な競争力のある製品が発作性睡眠病治療市場に影響を与える可能性がある。

FDAが類似の候補製品を申請する前に競争相手の候補製品申請を承認し、競争相手に排他期間を与える場合、FDAは、排出期間が満了する前に、505(B)(2)のような製品候補の申請を承認できないという立場をとるかもしれない。また、505(B)(2)候補製品申請が最初に承認され、法定マーケティング排他期を得ても、承認された製品または承認された505(B)(2)NDAを有し、異なる使用条件を使用して、排他的な許可を与えることによって制限されることはありません。

私たちの多くの競争相手は私たちより多くの財務、技術、製造、マーケティング、管理と研究開発資源と経験を持っています。また、大手製薬会社のライバル会社への買収は、我々の競争相手の資源を増加させる可能性がある。したがって、私たちの競争相手は私たちよりも早く彼らの製品を開発し、規制部門の承認を得て市場シェアを得ることができるかもしれない。

我々のコスト構造最適化努力は、2022年6月に発表されたリストラを含め、予想される節約が生じない可能性があり、総コストと支出が予想以上に増加し、私たちの業務を混乱させる可能性がある。

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2022年6月、コスト構造の最適化で50%近くの人員削減を発表した。予見できない困難、遅延或いは意外なコストのため、私たちは私たちのコスト構造の最適化努力による期待収益とコスト節約を完全に或いは部分的に実現できないかもしれない。再編から予想される運営効率とコスト節約を実現できなければ、私たちの運営業績や財務状況は不利な影響を受けるだろう。私たちはまた私たちが今後もっと多くのリストラや再編成活動をしなければならないという保証はない。しかも、私たちのコスト構造の最適化努力は私たちの運営に妨害を及ぼすかもしれない。例えば、私たちのリストラは、計画を超えたリストラの自然減員、日常運営における困難の増加、従業員の士気低下など、予期せぬ結果をもたらす可能性がある

もし私たちがさらなる再構成行動を取らなければならないなら、必要な第三者の同意を得られないかもしれない。

2022年6月、私たちはコスト構造最適化措置を発表し、50%近くをリストラすることで四半期の現金運営費用を削減した。私たちはこれまで2019年2月にリストラを行った。私たちの経営陣は、追加的なコスト節約を達成し、私たちの業務戦略に必要な追加資本を生成するため、または他の目的のためにさらなる再構成行動をとる必要があると決定するかもしれない。経営陣が考慮しているいくつかの再編案は、我々が2023年2月に満了した交換可能優先手形(“2023年2月手形”)の所持者のような第三者の同意を得る必要があるかもしれない。たとえば，Avadel Specialty PharmPharmticals LLC(“Specialty Pharma”)が2019年2月に自発的に破産を申請した場合，同等を管轄する2023年2月のチケットによる契約違約を回避するために，2023年2月のチケット元本の多数所持者の同意を得る必要がある.私たちはこの同意を得ることに成功したが、私たちが将来、これらの所有者または同意を必要とする可能性のある他の第三者からより多くの同意を得ることに成功する保証はない。これらの第三者の同意を得ることができなければ、追加的な再構成行動をとることができなくなり、私たちのキャッシュフロー、財務資源、および私たちの業務戦略を成功させる能力に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの知的財産権に関するリスクは

第505条(B)(2)条に基づいて提出された機密協定により、特許侵害訴訟を受ける可能性のあるリスクに直面させ、これは、候補製品の審査または承認を延期または阻止することになる。

LUMRYZ NDAは連邦食品，薬物，化粧品法案(FDCA)第505条(B)(2)条に基づいて提出されている。第505条(B)(2)は、少なくとも部分的に承認を必要とする情報が、出願人又は出願人のための臨床前研究又は臨床試験からではなく、出願人が参考権を得ていない場合に、NDAを提出することを可能にする。A 505(B)(2)セキュリティ協定は、出願人が参照する権利のない発表された文献、および以前に承認された薬剤の安全性および有効性に関するFDAの調査結果を参照することを可能にする。

505(B)(2)NDAについては、“ハッジ·ワックスマン改正案”における特許認証及び関連規定が適用される。したがって、出願人が以前に承認された薬物(上場薬と呼ばれる)の安全性または有効性情報に依存して承認された場合、出願人は、その上場薬に関する任意の適用特許の特許証明書を、その505(B)(2)秘密協定に含めることが要求される。FDA出版物“承認された医薬製品と治療同等性評価”(一般にオレンジブックと呼ばれる)には、列挙された薬剤に適用される特許が記載されており、出願人は、1つまたは複数の特許が満了する前に承認を得ることを求めている場合、出願人は、関連特許が無効または強制的に実行できないと信じているか、または505(B)(2)の出願に関連する製品の製造、使用または販売によって侵害されないことを示す第4の段落の証明を提出しなければならない。そうでなければ、505(B)(2)NDAは、オレンジブックに記載されている薬剤の任意の特許が満了するまで、FDAの承認を得ることができない。2022年5月24日、REMS特許に関するLUMRYZ NDAの特許声明は不適切とされたFDAの通知を受けた。2022年6月29日、私たちはLUMRYZのNDAにREMS特許に関連する第4段落の認証を提出したと発表した。Jazzは2022年7月15日、LUMRYZが特許の少なくとも1つの権利を侵害すると主張する米国デラウェア州地域で特許侵害訴訟を起こした。この訴訟の提起はLUMRYZに対する規制機関の最終承認をトリガした。したがって、FDAは、FDAのオレンジブックから早期に除去されるか、または裁判所が特許が侵害されていないと早期に判断することを前提として、2023年6月17日以降にREMS特許の満了を最終的に承認する決定を下すと予想される, 無効なものや強制的に施行できないもの。第505条(B)(2)条に従って承認を求める任意の将来の候補製品に関する第4段落の認証の提出を要求されないことは保証されない。

必要とされる可能性のある任意の第4項の認証の後，出願人は，秘密協定保持者及び特許権者に当該認証に関する通知を提供することを要求されるであろう。ハッジ·ワックスマン修正案によると、特許所有者は、このような通知を受けた後に特許侵害訴訟を提起することができる。特許所有者または秘密保持者が通知を受けてから45日以内(遅い基準で)特許侵害訴訟を提起した場合、特許訴訟が第4項の申請者に有利な方法で解決されない限り、特許訴訟が第4項の申請者に有利な方法で解決されない限り、特許訴訟が第4項の申請者に有利な方法で解決されない限り、FDAが505(B)(2)秘密協定を承認する能力の一度に自動的に中止されるであろう。私たちは開発に多くの時間と費用を投入するかもしれません
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1つまたは複数の候補製品は、これらの候補製品が商業化される前に、商業化されていなければ、重大な遅延および特許訴訟を受けるだけである。

さらに、505(B)(2)セキュリティ協定は、オレンジブックに記載されている市販薬または我々製品と同じ保護承認条件を有する任意の他の薬剤の任意の適用非特許独占権が満了するまで承認されないであろう。FDAはまた、リストされた薬剤からの変更をサポートするために、1つまたは複数の追加の臨床試験または測定を行うことを要求する可能性があり、これは時間がかかる可能性があり、規制の承認を得る時間を大幅に遅らせる可能性がある。FDAはまた、任意の将来の505(B)(2)NDAを拒否することができ、提案用途に対する製品の安全性および有効性を決定するために大量のデータを必要とし、遅延および追加コストをもたらす可能性がある従来のNDAを505(B)(1)条に従って提出することを要求することができる。さらに、FDAは、505(B)(2)の申請を拒否し、505(B)(1)NDAまたは505(J)ANDAの提出を要求することができ、FDAは、505(B)(2)の申請を提出する前に、当社の製品と薬学的に同等の申請を承認し、505(B)(2)の方法で検討するのに適していないと判断することができる。他の要素を除いて、これらの要素は私たちが候補製品を商業化する能力を制限するかもしれない

一般リスク因子

私たちの業務は、上昇するインフレ、金利、サプライチェーン制限を含むマクロ経済状況の影響を受けている。

各種のマクロ経済要素は、インフレ、金利と全体の経済状況の変化、世界金融市場の現在と未来の状況による不確定性を含む、私たちの業務および私たちの経営業績と財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。最近のサプライチェーン制限はより高いインフレを招いており，継続すれば，会社の候補製品開発，LUMYRZ(承認されれば)の商業化準備や運営に悪影響を及ぼす可能性がある。インフレやその他の要因が私たちの業務コストを著しく増加させれば、既存のチャネルや新しい治療製品を開発する能力はマイナスの影響を受ける可能性がある。金利、信用市場の流動性、資本市場の変動性は、私たちの業務運営や私たちが有利な条件で資金を調達する能力、あるいは根本的に私たちの業務に資金を提供するために影響を与える可能性もあります。同様に、これらのマクロ経済要素は、私たちの第三者サプライヤーとメーカーが私たちの候補製品のために臨床試験材料を生産する能力、およびLUMRYZの潜在的な商業発売に影響を与える可能性がある。


第二項株式証券の私売及び募集資金の使用。 

ない。

三番目の優先証券は約束を破った

ない。

第四項鉱山安全情報開示 

適用されません。

第5項その他資料 

ない。

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プロジェクト6.展示品。 
証拠品番号：説明する
10.1‡*
アヴァドル管理会社とグレゴリー·J·ディビスが2022年9月28日に署名した雇用協定第1修正案
10.2‡*
アヴァドル管理会社とトーマス·S·マクヒューが2022年9月28日に署名した雇用協定第1修正案
10.3‡*
Avadel Management CorporationとRichard Kimが2022年9月28日に署名した“雇用協定第1修正案”
31.1*
取引法により公布された規則13 a−14(A)および規則15 d−14(A)認証特等による幹事の実行
31.2*
取引法により公布された細則13 a-14(A)及び細則15 d-14(A)に基づいて財務首席幹事を認証する
32.1**
2002年サバンズ·オキシリー法案第906節で可決された“アメリカ法典”第18編1350条による首席執行幹事の証明
32.2**
2002年サバンズ·オクスリ法案906節で可決された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の証明
101.SCH*イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書
101.CAL*インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書
101.DEF*インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する
101.LAB*XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する
101.PRE*インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント
104*表紙インタラクションデータファイル(添付ファイル101に含まれる適用分類拡張情報を含むイントラネットXBRL形式である。*)
*アーカイブをお送りします
**関数で提供されます
契約または補償計画または手配を管理する。

サイン 
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した
 AVADEL製薬会社
(登録者)
   
日付：2022年11月9日差出人：/s/グレゴリー·J·ディビス
  グレゴリー·J·ディビス
  最高経営責任者
  
(権限のある者)そして首席行政官)
 
   
日付：2022年11月9日差出人：トーマス·S·マクヒュー
  トーマス·S·マクヒュー
  上級副社長と首席財務官
  
(権限のある者)そして最高財務·会計幹事)
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