日付：2020年10月22日

Novavax，Inc.

そして

商業·エネルギー·工業戦略国務大臣

改訂と再記述

SARS-COV-2

7月1日までのワクチン供給協定

2022

**契約およびHMG承認プロセスに制限されていません**

カタログ

条項ページ

本協定(“協定”)は、2022年7月1日(“改訂日”)から改訂、再記載、締結されるが、発効日から発効し、発効日は：

(1)Novavax，Inc.，米国デラウェア州法律に基づいて設立された会社であり，主な営業先はメリーランド州ゲザスバーグFirstfield Road 21号，郵便番号：20878(“Novavax”)；

(2)公式に代表される商工、エネルギー、工業戦略大臣、その主要事務所はロンドンビクトリア街1号にあり、郵便番号：SW 1 H 0 ET(“管理局”)

(“各党”と、集団の“党”)。

序言：序言

(A)Novavaxは、現場での候補薬剤の臨床開発を積極的に推進しており、現場適応を有する製品のマーケティング許可を許可機関に申請し、確保してきた。

(B)Novavaxは、富士フィルムから抗原を供給することを含む、本プロトコルによって規定される範囲内で製品のための英国に位置するサプライチェーンを確立する。

(C)富士フィルムによって製造されたこのような抗原剤の充填/塗装およびラベルサービスは、表2に列挙された任意の施設によって負担されるであろう[***]そして[***].

(D)管理局は、SARS-CoV-2伝播による世界的影響を予防、治療および緩和する国および国際戦略の一部として、公式を代表して、製品および他のワクチンおよび他の治療製品の優先的供給を事前に注文し、確保することを望んでいる。

(E)Novavaxが製品を積極的に開発し、本プロトコルの規定に従ってイギリスに位置するサプライチェーンを構築し、その地域における製品のマーケティング許可を維持することを前提として、管理局は、Novavaxが本プロトコルに記載された要求に従って製品を生産および供給することを希望する。

(F)Novavaxは、任意の第三者(資金援助エンティティを含む)と他の合意または資金条項を達成しているが、Novavaxは、本合意の条項および条件に応じて製品の開発および製造を負担し、管理局に製品を供給することを望んでいる。

(G)双方は、本改正及び再記載された協定を以前の協定バージョンに置き換えることを意図しているが、2020年10月22日に締結されたように、元の協定バージョンに完全に代わる完全な効力と作用を有する。

双方は同意した

1.定義

1.1本プロトコルでは、以下の言葉は以下の意味を持つべきである

“追加コマンド”は、第7.10条に示される意味を有する

アジュバント“は、ノバ社固有のMATRIX-M™アジュバントを意味する

“管理エンティティ”とは、すべての衛生サービス機関を含む製品の管理または管理を担当する誰かを意味する

“付属会社”とは、(I)Novavaxについて、Novavaxによって時々制御され、Novavaxによって制御され、またはNovavaxと共同で制御されている誰を意味し、(Ii)第三者によって随時制御され、制御されている、または第三者と共同で制御されている誰か、および(Iii)管理局、任意の中央政府機関を意味する

抗原“は、Novavaxの技術を使用して製造された、Novavaxの候補ワクチンNVX-CoV 2373に含まれる領域内の免疫反応または反応を促進することを目的とする材料を意味する

適用法とは、法律、規則、命令、条例、条例、条約、命令、適用基準、国家証券取引所の規則、および任意の関連または適用される地理的地域および/または任意のカテゴリの人において、任意の政府当局または規制当局によって発行されるか、または他の方法で法的効力を有する任意の他の規則または条例を意味する

適用基準“は、ライセンス機関によって発行された要件およびガイドを含むすべての適用可能なcGxP要件およびガイドを意味する

ライセンスエージェント“とは、管理局がNovavax後に指定された任意のライセンスエージェントを書面で通知することを意味する

“基準”とは、付表5に示すように適用されるキーパフォーマンス指標に基づいて設定された基準と目標である

“違約者”は、第25.3.1条に示された意味を有する

ビジネス連続イベント“とは、任意の大流行、任意の不可抗力イベント、およびイギリス(またはその任意の部分)のEU離脱に関連する任意の状況、イベント、変化、または要件を含むが、これらに限定されないNovavax、その付属会社および下請け業者の運営、およびNovavax製品供給能力に影響を与える可能性のある任意のイベントまたは問題を意味する

“業務連続性計画”とは、任意の業務連続性イベント中に製品の開発、製造および供給の連続性計画を含むNovavaxの業務連続性計画を意味する

営業日とは、イギリスロンドンまたはワシントンD.C.の土曜日、日曜日、またはパブリック休暇以外のいずれかを意味する

候補“とは、抗原およびアジュバントからなるNovavaxの候補ワクチンNVX-CoV 2373を意味し、添付表1により完全に説明されているように、ヒトSARS-CoV-2を予防および接種するための；

[***]

[***]

“中央政府機関”とは、(1)政府部門、(2)非部門公共機関大会が後援する公的機関(諮問、執行または法廷)、(3)非部門部、または(4)執行機関、(2)英国中央政府公共部門分類ガイドライン(国家統計局が時々公表·改訂)の次のサブカテゴリの1つに登録された機関を指す

“分析証明書”とは、管理局またはライセンスエージェントに渡されるたびに製品の分析証明書を指し、製品の製造、テスト、発行がその規格、適用基準、適用法律に適合していることを証明する。

“CGCP”あるいは“GCP”は人体臨床試験の設計、実施、性能、モニタリング、監査、記録、分析と報告の現行良好な臨床実践標準を指し、“2004年ヒト用薬物(臨床試験)条例”(改正された)、第2001/20/EC号指令と第2005/28/EC号指令に要求された標準を含む

CGLP“または”cGLP“は、1999年の”良好な実験室慣行条例“および2004/10/EC号指令に記載されたやり方を含む、実験室テストで生成されたデータの品質および完全性を促進し、1999年の”良好な実験室慣行条例“および2004/10/EC号に記載されたやり方を含む、製薬業界で一般的に受け入れられている現行の良好な実験室慣行を意味する

“cGMP”、“GMP”或いは“良好製造規範”は当時適用された法律とガイドラインに記載されている良好な製造規範と一般生物製品標準の原則と基準であり、(I)第2003/94/EC号指令、人用医薬製品とヒト用研究用医薬製品の良好な製造規範に関する原則とガイドラインを規定した；(Ii)第2001/83/EC号指令は、医薬製品の良好な製造規範の原則とガイドラインを規定した；(Iii)欧州委員会が“欧州共同体医療製品管理規則”第4巻で発表した更なるガイドラインである。(4)ICH Q 7ガイドライン、“欧州連合薬品管理規則”、第4巻、第2部分、いずれの場合も時々改訂することができる

“cgvp”または“gvp”はイギリスの“2012年ヒト薬品条例”、第2001/83/EC号指令、欧州委員会実施第520/2012号条例とEMAの良好な薬物警戒やり方に関するガイドラインに規定されている人の薬品使用良好薬物警戒やり方の現行原則とガイドラインを指す

CGxP“または”cGxP“は、cGMP、CGCP、cGLPおよびcGVPを意味する

“臨床試験”とは、当該地域での製品の販売許可を確保するために行われなければならない臨床試験である

“ビジネス上の合理的な努力”とは、(I)Novavaxが本協定項の適用義務または目標を達成するためにかかる努力、専門知識および資源について、通常および習慣的にNovavax規模または資源に類似した能力のある製薬会社が同じまたは同様の目標をタイムリーに達成するために使用し、採用または他の方法で費用または配置する努力、専門知識および資源を意味し、ワクチンが世界的な大流行を終了するために緊急に必要であることを考慮する。または(2)管理局は、本協定項の適用義務または目標を実現する上で、勤勉、専門と誠実な努力、専門知識と資源、勤勉な政府、管理局と類似した資源を持ち、結果を実現し、これらの努力、専門と誠実な努力、専門知識と資源を適時に利用して同じ或いは類似の目標を達成することを希望する

比較買い手“とは、世界銀行が発効した日から定義される次の”高所得経済体“を意味する：EU加盟国、オーストラリア、シンガポール、サウジアラビア

条件付き用量“は、第7.4条に示される意味を有する

“条件付きコマンド”は、第7.4条に示される意味を有する

機密情報“とは、開示時にマークされているか、または他の方法で機密として示されているか、または合理的なビジネスマンによって機密とみなされている任意の商業、商業または技術情報(任意の形態またはメディア)を意味し、一方またはその関連側の業務、事務、技術、製品、顧客、顧客またはサプライヤーに関連しており、この情報は、一方または代表者によって本プロトコルに従って他方に提供されるか、または一方が本プロトコルを締結または履行することによってアクセス権限を得る(場合によっては、発効日の前であっても、発効日の後であっても、発効日の前であっても)。

疑問を回避するために、機密情報は、(I)本プロトコル項目の下で提供される製品および/またはサービス(技術的ノウハウ、プロセス、技術、仕様、報告、分析、供給源、マーケティング計画、販売戦略および価格情報を含む)のいずれかまたはそれらの付属会社が所有または開発した任意の情報または材料を含み、(Ii)側は、2020年6月1日のセキュリティプロトコルに従って開示される任意の機密情報は、本プロトコルに従って開示される当該当事者の秘密情報とみなされるべきである。本プロトコルの条項(ただし、その存在ではない)は、双方の秘密情報とみなされる

“合格品”とは、第5.14条に従って製造され、その要求を満たす製品をいう

“制御”とは、(1)一人の管理または政策を指導する権力を直接または間接的に所有し、投票権のある証券を通過するか、投票権または会社の管理に関連する契約を通過するか、(2)株式の50%を直接または間接的に所有することを意味する。(50%)またはその人の未補償には、議決権証券または他の所有権がある；または。(Iii)組合に属する場合は、通常のパートナーによって制御され、“制御”および“制御”は、これに基づいて解釈されなければならない

公式とは、政府大臣、政府部門、政府および特定の機関、および政府機関を含むが、これらに限定されない連合王国政府(北アイルランド議会および実行委員会、スコットランド政府、ウェールズ議会政府を含む)を意味する

“治癒期”は、25.3.1条に示される意味を有する

データ保護法とは、GDPRが施行された2018年のデータ保護法をいう

“欠陥”または“欠陥”とは、製品が仕様書、マーケティング許可(または適用可能な緊急使用許可)、適用基準、交付時の最短残期限、または適用法、文書、ロット記録、または適用法を意味する

“交付”とは、第8.4.1条の規定により、納入先への納入(NovavaxまたはNovavaxを代表して交付された)に合格した製品(“交付”および“交付”はそれに応じて解釈されなければならない)を意味する

納入場所“とは、45日前にNovavaxに書面で通知することができるので、領土内のコールドチェーン貯蔵施設を意味する

“納品スケジュール”とは、(I)確定注文について、第7.3条に規定する納品数量及び日付、(Ii)条件付き注文について、第7.6条及び第7.7条に規定する納品数量及び日付、(Iii)追加注文毎に、第7.11.1条の規定により、ある日までに双方が合意した適用製品数量を交付するスケジュールである。第(I)，(Ii)及び(Iii)のいずれの場合も，第8.2条及び第8.5条の規定により，双方が概観委員会で合意して更新することができる。

“開発”とは、現場で製品を開発し、製品の地域内でのマーケティング許可(適用される場合、緊急使用許可も含む)を開発するために必要なすべての活動を意味する

“開発活動”とは、開発·製造計画に記載されているNovavaxまたはNovavaxを代表する製品についての開発活動を意味する

“開発および製造計画”とは、NovavaxまたはNovavaxを代表して行われる製品開発および製造に関する活動の計画および推定スケジュールを合理的かつ適切に列挙することを意味し、これらの活動は、最初に表4に記載され、第4.2.2条および第5.2.2条に従って、本協定の目標を達成するために定期的に更新され、現場で領土内の人口に安全で有効なワクチンを提供することができる

(A)ハイレベルの臨床および管理計画；

(B)サプライチェーンの確立と管理を含む上層部製造計画

(C)製品が領土内で販売許可(任意の緊急使用許可を含む)を取得することを確実にするために提案された高レベル管理計画および経路、ならびに推定スケジュールを含む外地の指示；および

(D)上記各項目に関する主な業績指標；

“委譲行政当局”とは，スコットランド，ウェールズ，北アイルランドの委譲行政当局(スコットランド議会，ウェールズ議会，北アイルランド議会)をいう

“文書”は、第8.10条に示された意味を有する

用量“とは、製品の単回個人用量を意味する

DOTASとは、税収計画の発起人が規定された期限内に税務·税関部門に任意の具体的な通知すべき手配または提案を通知し、所定の期限内にこれらの手配または提案に関する規定情報を提供することを要求する“租税回避計画開示規則”を意味し、これらの手配または提案は、2004年の財政法“第7部”および2004年の“金融法”第7部に記載された権利に基づいて制定された二次立法に記載され、“国家保険納付条例(2004年”金融法“第7部の適用)条例2012”(2012 SI/1868)および1992年第132 a条社会保障管理法に基づいて制定された“国家保険納付条例”に基づいて国家保険納付に拡張される

“事前前払い払い戻し”は、第14.2条で与えられた意味を有する

“発効日”とは、2020年10月22日を意味する

“緊急使用許可”とは、2012年ヒト医薬品条例第174条に基づいて発行された任意の緊急使用承認(または任意の代替または代替立法)を意味する

施設“とは、表2に列挙された施設を含む製品製造過程で使用されるすべての施設を意味する

現場“とは、SARS-CoV-2ワクチンを接種することを意味する

“決定コマンド”は、第7.3条に示される意味を有する

不可抗力“とは、当事者が合理的にコントロールできない任意の事件を意味するが、労働騒ぎまたは任意のタイプの労使紛争、事故、必要ないかなる政府の承認、内乱または騒動、戦争、テロ行為、天災、非SARS-Cov-2の大流行、エネルギーまたは他の節約措置、爆発、公共事業施設の故障、機械故障、材料不足、サプライヤーまたは下請け違約、窃盗またはその他の事故を回避または軽減するために、すべての合理的なステップ(先見性および反応性を含む)に従うべきである。疑問を免れるために、(I)イギリスのEU離脱および任意の関連状況、事件、変更または要求；および(Ii)SARS-CoV-2について発表された大流行；不可抗力事件(“SARS-CoV-2大流行”)とみなされてはならない

詐欺“とは、本協定に関連する任意の詐欺行為、または詐欺、詐欺または共謀詐欺公式を含む、法律で規定された詐欺行為に関連する任意の罪を意味する

“富士フィルム”とは、イギリスのティサイドに設置されたビリンアムの工場である富士フィルムバイオテクノロジーイギリス有限会社のこと

援助エンティティ“とは、(I)防疫革新連合および(Ii)米国政府のそれぞれを意味する

GDPRとは、一般データ保護条例(EU)2016/679)を意味する

“反濫用一般規則”とは、(1)“2013年財政法”第5部の立法、(2)国民保険納付を回避するための手配の乱用による税収割引を相殺するために、将来議会に提出される任意の立法を意味する

“政府当局”とは、任意の政府、超国家、地域、規制または行政機関、権力機関、取締役会、委員会または機関を意味し、任意の対応する外国機関または上記の任意の機関の正式な身分で行動する任意の機関または官僚、任意の裁判所、法廷または司法または仲裁機関、または政府の任意の行政、立法、規制または行政機能を行使する任意の委員会を含み、地方でも国でも、規制機関を含む

“政府介入”は8.8条で与えられた意味を持つ

“ハリー·ファックス乱用原則”とは、CJEU案C-255/02ハリーファックスなどで説明された原則を意味する

“衛生サービス機関”とは、製品の管理、流通、または処理に関連する範囲内である

(A)衛生部およびそのすべての部門および機関、ならびに委員会の地域機関を含む任意の独立した国民保健サービス委員会または同様の機関；

(E)全科医(2006年“国家医療サービス法”(C.41)に基づいて一般医療サービスまたは個人医療サービスを提供する医師(他人と共同経営するか否かにかかわらず)；

(F)2006年“国家保健サービス法”(C.41)第9節に示す保健サービス機関

(G)衛生大臣

(H)“2006年国民保健サービス法”第77節で定義された任意の介護信託基金(C.41)；

(I)“2006年国民保健サービス法”第39節(c.41)に記載されている“国民保健制度基金信託登録簿”に記載されている任意の国民保健制度財団信託基金

(J)2012年の衛生·社会看護法に基づいて設立された任意の機関を含む、連合王国の任意の地域で上述した任意のサービスを代替または提供する任意の機関、および英国国民健康保険制度を含むが、これらに限定されない任意の機関；

(K)上記いずれかの法定相続人；

“賠償者”は、第21.7条に示された意味を有する

“弁済者”は、第21.7条に示される意味を有する

間接税“とは、付加価値税、販売税、消費税、貨物およびサービス税、または関連する請求書上で個別項目として開示されることを適用する他の類似税種を意味し、2006年11月28日の付加価値税共通制度に関する理事会指令(第2006/112命令)に従って徴収される任意の税収を含む

“初期用語”は、第25.1条に示される意味を有する

知的財産権とは、すべての特許権、補足保護証明書および特許期間延長、商標、著作権、意匠権、データベース権利、ドメイン名、発明権、機密情報、ノウハウ、商号、商号、商標および商業外観、ならびに知的財産権特性のすべての他の権利(登録されているか否かにかかわらず)、およびすべての出願および上記権利を出願する権利を意味し、いずれの場合も、世界のどこにおいても、その完全期限および任意の延長期間内である

“ITメディア”は、第20.16条に示されている意味を有する

連合免疫連合“とは、ワクチン接種および免疫連合委員会において、免疫接種について衛生サービス機関に相談を提供する責任がある”新冠肺炎“グループ委員会、またはその任意の代替または後任委員会を意味する

“キーパフォーマンス指標”または“キーパフォーマンス指標”とは、“開発と製造計画”、別表3、別表4、および付表5に記載されたキーパフォーマンス指標を指す

ラベル“とは、製品パッケージ上のすべてのラベル、包装挿入ページ(患者情報チラシを含む)、段ボール印、およびすべての他のマークを意味し、使用のために販売または商業化された製品のための規範または適用法の他の要件に従ってラベルまたはラベルとして定義される

“許可当局”とは、(I)MHRA；(Ii)領土に適用される法律に基づいて、領土内で完全な法的効力を有するマーケティング許可を付与する権利があり、本協定に従って製品が交付された後に領土内で商業的に使用されることを許可する権利がある場合、欧州医薬機関(“EMA”)または領土内で同じ権限を有する任意の後続機関に適用される関連マーケティング許可を評価した後、欧州委員会；

損失とは、利息、罰金、合理的な法律および専門費用および支出を含む任意およびすべての負債、クレーム、要求、訴え、損害、損失、コストおよび費用を意味する

“供給損失”は、第8.8条に示される意味を有する

“製造”、“製造”または“製造”とは、本プロトコルに規定された製品供給に続く前に、製品の製造、品質管理試験(プロセス、放行および安定性試験を含む)、加工、ラベル、放行、包装、貯蔵および輸送に関連する、またはそれに関連するすべての活動を意味する

“マーケティング許可”とは、領土適用法律の要求に基づいて、臨床試験以外で使用するために必要な監督管理承認のために製品を市場に投入することを意味するが、いかなる定価や精算承認も含まれていない

MHRA“とは、医薬品および保健品規制機関またはその任意の後続機関を意味する

“最短残賞味期限”とは、製品が当局に交付された日に、そのラベルが使用可能な残り時間に基づいて、マーケティング許可に規定されている製品の最長賞味期限から4(4)ヶ月を差し引いてはならない期間を意味する

Novavax施設“とは、表2の”Novavax施設“のタイトルの下で決定されたNovavaxまたはその関連会社によって経営または所有されている施設を意味する

“Novavax表現”は、17.1条に示される意味を有する

“税務不遵守状況”とは、

(B)2012年10月1日以降に関連税務機関に提出されたNovavax申告書が、2013年4月1日以降に不正が発見された理由は、

(I)関連税務機関は、“乱用防止通則”または“ハリーファックス乱用原則”に基づいて、または“反乱用通則”または“ハリーファックス乱用原則”と同等または同様の効力を有する任意の税務規則または法規に従って、Novavaxへの訴訟に成功した

(Ii)Novavaxが関連税務機関の租税回避計画に失敗したことをDOTASまたは任意の同等または同様の制度に従って通知され、または通知されたか、または

(C)2012年10月1日以降に関連税務機関に提出された任意のNovavax納税申告書は、2013年4月1日以降、任意の司法管区で税務関連犯罪について刑事有罪判決を受け、有効日に失効していないか、詐欺や脱税により民事罰を受けている

“注文”とは、各優先順位および任意の追加注文を意味する

“監督委員会”とは、第2項に基づいて双方が設立した合同委員会をいう

“個人”とは、個人、独資、共同、有限責任組合、会社、有限責任会社、商業信託、株式会社、信託、法人団体、共同企業、政府主管部門、または同様の実体、機関、団体または組織を意味し、規制機関を含む

“個人データ”の意味は、データ保護法の定義と同じでなければならない

人員“とは、一方の従業員、役人、代理人、および請負業者を意味する(または文脈が必要な場合、一方の付属機関の従業員、役人、代理人、および請負業者を指す)

“前払い”とは[***];

“前金返金”は、第14.2.4条に示された意味を有する

“価格”とは：

(l)[***]および

(D)第1用量を超える任意の用量[***]投与量[***]本協定により提供される合格製品の価格は、1剤当たりの価格は双方(合理的かつ誠実に行動する)が追加注文の前に書面で合意します。

(E)明確にするために、第(A)項に記載の価格は、第7.13条に従って製品を代替することができる任意の一価変異製品を含む、本プロトコルに従って提供される同じ製品の任意の注文に適用される。任意の多価変種製品または管理局が要求する製品の他の用量説明については，表1に規定する説明表(1本あたりの投与量数)を添付するほか，双方は書面で価格を合意しなければならない。疑問を生じないために、他のラベル変更、二次、三次包装変更または変種製品代替製品は表示形式の変更を構成すべきではありません。

“優先順位”は、第7.1条に示される意味を有する

製品“とは、開発および製造計画に従って、”NVX-CoV 2373“または”Nuvaxovid“と呼ばれる最終処方、ラベルおよび完成品の形態で提示される”NVX-CoV 2373“または”Nuvaxovid“と呼ばれる、開発および製造計画に従って開発および開発されている候補製品を意味し、時々変更することができ、第7.13条の変異体代替通知に基づいて指定された任意の変異体製品を意味する

“プロジェクトマネージャー”は、第2.1条に示された意味を有する

“減量返金”は、第7.17条に示される意味を有する

“規制承認”とは、任意の規制機関が発行する製品の使用、開発、製造、商業化に必要なすべてのライセンス、登録、許可および承認(CTA、MAA、サプリメントおよび修正案の承認、ラベル承認を含む)を意味する

“監督当局”とは、領土内のMHRAおよびその継承者およびその等価物およびその継承者を含む、製品の安全性、有効性、信頼性、製造、調査、販売またはマーケティングに関連する任意の政府当局を指す

“関係税務機関”とは、イギリスの税務及び税関総署のことである

“代表”は、34.10条に示される意味を有する

“代表”は、第20.2条に示される意味を有する

制限集団“とは、RNAワクチンに耐性のない個人集団、または健康状態のために免疫抑制または免疫障害と考えられる任意の個人集団のような、全体の人口と比較して少数集団と考えられる任意の人口集団(イギリスでは100万(100万人未満)未満のメンバーからなる集団)を意味する

“SARS-CoV-2大流行”の意味は“不可抗力”の定義と同じである

仕様“とは、表1に記載された製品の特性、品質および加工を含む製品の製造、加工、ラベル、テストおよび試験プログラム、輸送、貯蔵および供給の書面仕様を意味し、このような仕様は、開発および製造計画または本プロトコルの他の規定に従って時々修正または交換され、最終的に適合し、適用されるマーケティングに適合することができる

許可機関による製品の許可(適用される場合、緊急使用許可も含む)

“下請け”は、34.7.1条に示される意味を有する

用語“は、第25.1条に示される意味を有する

“ターミネーター”は、第25.3条に示される意味を有する

“領土”とは連合王国のこと

“第三者”とは、Novavax、管理局及びそのそれぞれの関連会社及び許可された相続人及び譲受人以外の誰かを意味する

トリガー“は、第7.5条に示される意味を有する

“連合王国”とは大ブリテンおよび北アイルランド連合王国のことである

“変種製品”は、第7.13条に示される意味を有する

“変更代替通知”は、第7.13条に示される意味を有する

付加価値税“とは、(I)欧州連合理事会命令2006/112/ECに従って徴収される任意の間接税、または(Ii)EU以外の任意の司法管轄区域内の任意の付加価値税、売上、販売、使用または分配間接税、または同様の性質の間接税を意味する

“故意不正行為”とは、(1)無謀、(2)意図的に誤った目的を達成するため、または(3)既知の合理的な予想または明らかなリスクを無視する行為または非作為を構成する行為を意味する。

1.1本プロトコルでは、以下の解釈規則が適用されます

1.2.1本協定で使用される“本協定”、“本協定”、“本協定”および“本協定”および同様の意味の言葉は、本協定の任意の特定の規定を指すのではなく、協定全体を指すべきである

1.2.2本プロトコルにおいて条項または譲渡表が言及されている場合、この言及は、それぞれ本プロトコルの条項または譲渡表を指し、すべての目的について、本プロトコルのすべての譲渡表が本プロトコルの一部を構成する

1.2.3本プロトコルのディレクトリおよびタイトルは、便宜上、本プロトコルの解釈に影響を与えるべきではない

1.2.4イングランド以外の任意の司法管轄区域については、任意の訴訟、救済方法、司法手続き方法、文書、法的地位、裁判所、公式または任意の他の法律概念またはもの、または法律を適用する英語の法律条文または英語の法律用語の任意の言及は、当該管轄区域において英語の法律条文または英語の法律用語に最も近い内容を含むものとみなされるべきである

1.2.5当事者の任意の承諾または義務は、(I)一方の関係者にその行為または事柄の承諾を促すことを含む任意の行為または事柄を行うことである

および(Ii)奨励、勧誘、共同会社または他の人にそのような承諾を促すか、または協力することを含むいかなる作為または事柄も行わない

1.2.6“持ち株会社”、“親会社”、“子会社”、“子会社”などの言葉は2006年に“会社法”がそれらに与えた意味を持つ

1.2.7当事者または両方、すなわち本プロトコルを指す当事者または当事者(場合に応じて)は、一方の合法的な相続人および/または任意の許可された譲受人を含むべきである

1.2.8任意の男性、女性、または中性性の使用は、それぞれ他の性別を含み、任意の単数は複数を含む(その逆)

1.2.9“その他”、“含む”、“含む”、“例えば”および“特別”などの語(および同様の表現)は、制限をいかなる方法でも示唆せず、かかと“無制限”という語とみなされる

1.2.10すべて“月”を言及すること、すなわち暦月を意味し、すべて“日”を言及することは、日々の日を指す

1.2.11ポンド、ポンド、またはGBについて言及すると、イギリスの合法的な通貨が時々言及され、ドルまたはドルについて言及されると、米国の合法的な通貨が時々言及される

1.2.12“成文法”または“成文法規定”への任意の言及は、その任意の後続立法、それによって公布された条例、その任意の合併または再公布、修正または置換、その合併、再制定、修正または置換としての任意の構文形成または法定規定、および上記のいずれかに従って時々施行される任意の付属法律を含むが、場合によっては、本合意日後に公布された任意の合併、再制定、修正または置換は、任意の方法(および財務義務または他の方法)で本合意のいずれか一方の義務を拡大または増加させる

1.2.13締約国、締約国、または本契約の下の任意の委員会が“同意”、“同意”または“承認”または同様の事項を要求する条項は、書面合意、書簡、承認された議事録または他の方法(電子メールまたはインスタントメッセージを含まないが、署名を受け入れることができるPDF文書)にかかわらず、そのような合意、同意または承認が具体的な書面であることを要求する

1.2.14用語“または”および“および/または”は、用語“および/または”に一般的に関連する包括的な意味として解釈されるであろう

1.2.15本協定における“通知”と“通知”という言葉は、本協定当事者(またはその代表)間の通知に言及する際に、本協定第34.1条に規定される通知または書面通知を指すべきである

1.2.16“書く”または“書面”に言及する場合には、読みやすく非一時的な形態で文字をコピーする任意の方法(電子メールを含むが、メッセージまたは一時的な情報は含まれない)を含むべきである。

1.1任意の譲渡表の規定は、本協定主体の規定と衝突する場合は、本協定主体の規定を基準としなければならない。

1.2本協定では、管理局は公式の一部である。

2.反転

プロジェクトマネージャー

2.1発効の日から、各側はそのプロジェクトマネージャー(“プロジェクトマネージャー”)を指定し、他方に詳細な状況を提供し、当該マネージャは責任を担当し、適用側の双方の間で本プロトコル項目の下での業績と進捗、肝心な業績指標と基準について日常的な連絡を行うべきである。プロジェクトマネージャーは、本合意項目の下の各当事者間の関係を促進し、監督委員会に提出するために必要となる可能性のある事項と問題を照合しなければならない。それぞれのプロジェクトマネージャーを促しなければなりません

2.1.1この条項2の規定に基づいて、他のプロジェクトマネージャを会議に参加させることを合理的に手配する

2.1.2本プロトコルの下で製品開発、サプライチェーンインフラ、製造または供給に関連する任意の実際または潜在的な問題、困難または問題を保証するために、本プロトコルの下で製品開発、サプライチェーンインフラ、製造または供給に関連する任意の実際的または潜在的な問題、困難または問題を確実に、重要な業績指標および基準に基づいて測定する問題を含み、タイムリーにプロジェクトマネージャ間で提出および議論することを保証するために、他のプロジェクトマネージャと十分に、率直かつ透明に協力する

2.1.3合理的な管理経歴を備えており、関係者チームの一員であり、その側の観点から製品に関するプロジェクトをよく理解している

2.1.4彼らが自分自身を評価することを確実にし、製品に関連する項目のすべての重要事項および問題の評価を維持する。

2.2プロジェクトマネージャーは、(I)重要な業績指標に基づいて、本プロトコル下の開発、製造と業績の進展状況を検討し、監視し、基準を実現すべきである；(Ii)開発と製造計画の任意の変更を検討する；(Iii)Novavaxが交付スケジュールに従って製品を納品する任意の問題や遅延に合理的に影響を与えるかどうかを討論し、解決策を見つけることを求める；および(Iv)問題または事項を適宜監督委員会に報告する。

2.3各側は合理的な努力を尽くしてそのプロジェクトマネージャーの変動をできるだけ少なくすべきであるが、プロジェクトマネージャーの任意の変動は合理的に可能な場合にできるだけ早く書面で通知すべきであり、各方面は合理的な努力を尽くして2(2)週間以上前に書面で任意の変動を通知するべきである。

プロジェクトマネージャー会議

2.4プロジェクトマネージャは、添付表3に規定された会議スケジュールに従って、または彼らが合理的に選択された他の時間に、安全な商業デジタルプラットフォームを介して(または当時の現在の社会的距離および旅行基準を遵守する場合には、実物の形態で)会議を開催しなければならない。また、どのプロジェクトマネージャーも特別なものを呼ぶことができます

要求側が、少なくとも1営業日の事前通知を別のプロジェクトマネージャーに提供するために合理的に努力する限り、実際に実行可能な場合には、その通知は、会議の提案された議題を含む。各側は，本方のプロジェクトマネージャーの出席や会議への参加に関する費用を個別に担当する.締約国の他の代表および顧問は、このような会議に適宜列席することができる。

監督委員会

2.5プロジェクトマネージャーを任命するほか、双方はより広範な監督委員会(“監督委員会”)を設置し、本協定で想定される業績及び供給を監督し、第2条に基づいて交付進捗について委託する決定を行わなければならない。

監督委員会の職責

2.6監督委員会は責任を負う必要がある：

2.6.1本プロトコルの製品およびパフォーマンスに関する双方の持続的なコミュニケーションおよび協力を監視し、奨励し、促進する

2.6.2製品開発の進捗状況の監視；

2.6.3本プロトコルを履行するために必要なイギリスおよびEUサプライチェーンの確立および検証におけるNovavaxの進展を監視し、本プロトコルを履行するために必要なイギリスおよびEUサプライチェーンの状況および動作を監視する(第5.5、5.6.2、5.7、および5.8.3条による会議参加を含む)

2.6.4製品製造または配送中の任意の問題、懸念、または遅延を管理および解決するために、監視、議論、および意見を提供する

2.6.5開発および製造計画の監督および審査の任意の更新(第4.2条によれば、更新はNovavaxによって行われなければならない)、および当事者が第5.5~5.9条に基づいて負う義務；

2.6.6発効日から60日以内(または監督委員会が合意した他の期間)内にベースラインを合意する

2.6.7納品スケジュールの変更またはベースラインの変更に心から同意します

2.6.8第8.5条に従って製品の具体的な数量および納入日を約束する

2.6.9管理局が第2.16条の同意に従って提供する任意の支援または協力の手配と、そのような支援または協力を得る方法とに同意する方法

2.6.10当事者またはプロジェクトマネージャーによって提出された論争を解決する；および

2.6.11開発と製造計画、重要な業績指標、実現基準の進捗状況と照らし合わせて、Novavaxの業績を監視する。

監督委員会のメンバー

2.1監督委員会は、各締約国およびその付属機関(総称して“メンバー”と呼ばれる)からの同等数の代表から構成され、各締約国3(3)のメンバー、または双方が互いに合意している他の人数として初歩的に決定されなければならない。各締約国は、書面で他方に通知した後、その任意またはすべてのメンバーを随時交換することができるが、任意の置換メンバーが当該当事者(またはその付属機関)の従業員、役人または人員であり、メンバーの職責を履行するための適切な技能および経験を有し、適用締約国が監督委員会の範囲内の決定を行うのに十分な経歴と許可を有することが条件である。

2.2いずれのメンバーも、締約国(またはその付属機関)に属する従業員、役人、または人員の適切な代替者を指定し、メンバーの機能を一時的に出席し、履行することができる。各締約国は，その合理的な適宜決定権に応じて，当該締約国の非メンバー代表を議決権のない出資者として監督委員会の会議に招待することができるが，これらの者は守秘義務の制約を受けて第20条の規定を下回ってはならない。

監督委員会の会議

2.3監督委員会は、施行日後の最初の6(6)ヶ月以内に毎月会議を開催しなければならない(遅い場合は、本合意の下で生産サプライチェーンが保障される前に)、その後2(2)ヶ月毎に会議を開催するか、またはメンバーが適切であると考えられる他の時間に会議を開催しなければならないが、条件は、監督委員会がプロジェクトマネージャーが紛争または問題を監督委員会に提出した後3(3)営業日以内に会議を開催して、紛争または問題を解決する(または必要に応じてより早く会議を開催しなければならない)ことである。

2.4監督委員会第1回会議は、発効日の10(10)営業日より遅く開催されてはなりません。

2.5監督委員会は、安全な商業デジタルプラットフォームを介して仮想会議を開催することができ、または必要に応じて、当時の現行の社交距離および旅行基準を遵守する場合に、自ら会議を開催することができる。いずれか一方は、少なくとも3営業日前に他方に書面通知を行うこともでき、または、次の定期会議の前に重大な問題を解決しなければならないという理由があることを前提として、1つの会議に基づいてより短い時間内に監督委員会特別会議(安全な商業デジタルプラットフォームを通過する)を開催することができ、締約国は、そのメンバーが知ることができるように、特別会議の2(2)営業日よりも遅くない前に監督委員会に合理的な材料を提供しなければならない。各締約国はそのような会議に関連した費用を自ら負担しなければならない。Novavaxのプロジェクトマネージャーは、Novavax監督委員会のメンバーが実行会議で処理された任意の事項の記録を保存することを前提として、監督委員会のすべての会議の合理的かつ詳細な書面記録の作成を担当し、これらの記録は、管理局に配布されて意見を求め、承認される。

意思決定

2.6本協定に明確な規定がある以外、監督委員会の決定は法定人数の一致投票によって行われなければならず、各締約国は1(1)票を有する。各締約国を代表する少なくとも2(2)人のメンバー(すなわち、合計少なくとも4(4)人のメンバー)は、監督委員会の定足数を構成しなければならない。各メンバーは誠意に基づいて監督委員会が決定または解決したすべての事項とすべての事項について合意するように努力しなければならない。明確にするために，主題

Novavaxは、第4.2.2条及び第5.2.2条について、開発及び製造計画の内容及びその任意の改訂に対して唯一かつ最終的な決定権を有する。

2.7監督委員会が会議を開き、合意決定を行おうとした後の3(3)営業日以内(必要があれば、より早い時間であってもよい)内に合意に達しなかった場合、どちらも他方に書面で通知し、他方の適切な執行役員に提出して解決することができる。関連する上級管理者およびメンバーは、通知後3(3)営業日以内に(または必要に応じてより早く)面会し、善意の交渉によって紛争を解決しようと努力しなければならない。

情報開示

2.8プロジェクトマネージャーおよび監督委員会を通じて、Novavaxは合理的な要求に応答し、本契約項目の製品の開発または製造、交付スケジュールおよび/または任意の重要な業績指標の交付または実現基準の進捗に重大な影響を与える可能性のあるすべてのイベントおよび問題を直ちに管理局に通知する。

通知する

2.9 Novavaxは、以下の状況を理解した後5営業日以内に管理局または管理局のプロジェクトマネージャに通知することを保証する必要がある：

2.15.1開発および製造計画に対して提案された任意の重大な調整または更新；

2.15.2(I)本協定に従って提供される製品に必要な原材料、(Ii)必要な抗原またはアジュバント、または(Iii)製品の製造において遭遇する任意の重大な問題；

2.15.3富士フィルム(または第5.6条に従って保証された他のCMO)と、富士フィルムのイギリス製造施設で抗原剤を製造することについて、タイムリーな合意または合意に基づいて発生する任意の重大な不利な発展；

2.15.4表2に列挙された任意のCMOパートナー(または第5.8条に従って保証された他のCMO)と、本プロトコルに従って供給される製品の共通処方、充填/塗装、およびラベルに関する任意の重大な不利な発展または問題；

2.15.5抗原の製造または製品の共通処方、充填/整理、およびラベルについて任意のプロトコルを締結し、プロトコルの条項および条件が許可された場合に、プロトコルのコピーを管理局に提供する

2.15.6 NovavaxまたはNovavaxの下請け処理、インストール、操作(または同様)開発および製造計画において予想される任意のデバイスまたは材料を保証することに関連する問題、またはNovavaxが任意の関連する第三者(ライセンス機関を含む)を失ったまたは合理的に予想される任意の必要な同意、承認、資格または同様の許可に必要な同意、承認、資格または同様の許可の損失、または(Ii)製品の製造および製造に必要な必要な同意、承認、資格または同様の許可の損失；

2.15.7地域内の製品の任意のマーケティング許可(または適用、緊急使用許可)または任意の販売許可(または適用のような、緊急使用許可)申請の任意の提案を変更または修正するか、または製品の適応を変更するか、または製品の任意の仕様を修正または変更する

2.15.8製品の治療効果または安全性または製品臨床試験または開発に影響を与える(または合理的な予想が影響する)任意の臨床試験結果または発見；および

2.15.9重要な業績指標、ベースラインの実現、発展計画、または本協定項目の業績にマイナスおよび実質的な影響を与える可能性がある他の任意の問題。

当局の支持と協力

2.10 Novavaxは、監督委員会またはそのプロジェクトマネージャーを通じて、(I)接触管理局のコンサルタントと、イギリスのワクチン製品製造および規制承認に関する現地知識および経験を有する者と、(Ii)Novavax製品の製造および交付の促進および協力に役立つ可能性がある、(Ii)接触管理局の会社、利益関係者、および他の関連テーマ専門家ネットワークとを含む、Novavax製品の製造および監督の承認に関する現地知識および経験を有する者、(Ii)接触管理局の会社、利益関係者、および他の関連テーマ専門家ネットワークを促進するために、管理局に合理的な支援または協力を書面で請求することができる。(3)管理局が合理的に獲得できる指導と他の技術的支援。

2.11管理局は、善意に基づいて行動し、本合意の合理的な要求に応じたNovavaxの支援または協力を提供することができる人に紹介または便宜を提供するために合理的な努力をしなければならない。上記の規定にもかかわらず、認可機関は、提供可能な任意のそのような支援または協力に関連する任意の費用または支出(認可機関によって提供されても他の機関によって提供されていても)を招く義務、援助、または支払う義務はなく、この2つの場合、いかなる支援または支援も提供されていないか、または提供されていない場合、Novavaxは、本プロトコルの下での義務を解除せず、Novavaxは常に製品の開発、製造、および交付に責任を負う。このような支援や援助については、双方は認めて同意した

2.17.1合理的に可能な場合、管理局の意図は、Novavaxに無料でサポートまたは援助を提供することであるが、要求がNovavaxにリソース(出向スタッフまたは外部コンサルタントに接触することを含む)を要求する場合、管理局はNovavaxに料金を請求する権利がある(レートは双方で合意される)

2.17.2当事者が別途書面で同意しない限り(本協定の修正案においても単独の合意においても)、第21.6条の制約の下で、Novavaxは“そのまま”に基づいて管理局の支援と協力を受け、すべてのリスクを負うべきであり、いずれの場合も、管理局はそのような支援および協力の交付または非交付に対して何の責任も負わず、Novavaxはそのような支援または協力を提供するか提供しないかは、管理局が開発および製造計画、製品の製造、または交付スケジュールを満たすことができない抗弁であると主張してはならない

2.17.3管理局は、Novavaxがこの要求について単独の合意を締結することを要求する管理局の合理的な要求に対応することができる

2.17.4 Novavaxは、標準に適合した製品を製造する責任を独自に担当し、交付スケジュールに従って認可機関に交付され、Novavaxは、交付進捗を満たすことができなかったことを口実に、そのようなサポートおよび協力を認可機関に渡す権利がないか、または交付されていないことを口実にする権利がない。

薬物警戒。

2.7管理局は、本協定に従って提供される製品(第9.2条に従って寄付または転売された任意の製品を含む)の安全情報を、薬物警戒および臨床安全の適用に関する法律および適用基準に基づいて、適切な薬物警戒協定を締結することを含むが、これらに限定されない。

3.顔

イギリスのサプライチェーンの構築を担当しています

3.1 Novavaxは、地域内の製造施設を含む製品を製造するための製造施設の安全を確保する責任を負わなければならない。このような製造施設は，富士フイルム社(抗原に対して)が以下第5条(“主要施設”)に基づいて運営する施設を含むものとする。Novavaxは優先順位で主要施設の生産を優先しなければならない。Novavaxは商業的に合理的な努力を使用しているが、Novavaxが商業的に合理的な条項で1つまたは複数のこれらの主要施設を得ることができないと合理的に考えている場合、またはこれらの施設が十分に証明された科学的および技術的理由に適していない場合、Novavaxは議論のために監督委員会にこの問題を伝達するだろう。上記の場合、管理局は、サプライチェーンの一部として主要施設の構築を支援するために、Novavaxに合理的な協力を提供しなければならない(または管理局が適宜決定または監督委員会の同意を得て、富士フィルムが生産を実現できない範囲内で代替施設を構築する)が、疑問を生じないためには、管理局は(Novavaxを代表する)またはその施設との契約またはそれのための任意の行為を実行する権利がないか、またはこれに関連する任意の活動を支援し、Novavaxが当該施設に関連するすべての事項に対応する最終決定権を有する。上記の規定に適合する場合、Novavaxは、MHRAが承認した表2に記載されたいずれの施設からも製品に抗原を提供することができ、Novavaxが本項3.1に記載の代替施設を当局と検討している間に、1つの主要施設が故障した場合、いずれかが合意された代替施設がMitraの承認を得るまでであることを前提とする, その後、Novavaxは、イギリスのこの代替施設から抗原を供給するために商業的に合理的な努力をしなければならない(ただし、添付表2に規定されている任意のそのような施設から抗原を供給し続けることができる)。Novavaxは，改正日までFujifilmと合意し，領土内で使用されている抗原を提供している。

製品の生産施設

3.2 Novavaxは、追加表2は、修正日までに、製品製造(アジュバントおよび抗原剤を含む)の任意の態様で、または関連するまたは必要とするすべての施設の完全なリストを含むが、Novavaxは、すべての製品が最終的に欧州経済地域(“EEA”)またはイギリスに位置し、MHRAによって承認され、製品のマーケティング許可において承認された製造および発行施設の施設からしか放出されないことを保証しなければならない。Novavaxは監督に通知することに同意した

MHRAが製品変更書類で承認した任意の施設は，Novavaxが管理局に書面で通知した後，いかなるものも遵守しなければならない[***]監督が以下の時間内に出した書面反対[***]このような通知を受信した後、自動的に付表2に格納されているとみなされ、Novavaxは、そのような通知が終了した後に[***]この間，本プロトコル項の下の製品生産にはこの新たに承認された施設を使用する.

検証承諾

3.3 Novavaxは、製品について提出されたマーケティング許可(および適用されるような)緊急使用許可の出願を保証しなければならず、Novavaxおよびその関連者は、適用された法律および適用基準に基づいて、(I)製品を製造するために必要な施設を同定および検証するために商業的に合理的な努力をとるべきであり、(Ii)Novavaxおよびその関連者またはその代表は、欧州経済地域内で製品を製造するために使用されているが、地域外で製品を製造するために必要な任意の他の必要な施設であり、地域内の製品がその他の施設から調達され、その他の施設内で製造されることができるようにする必要がある。

施設のメンテナンス

3.4 Novavax対応：

3.4.1施設が所有されていることを保証し、本プロトコルの下で、本プロトコルに従って供給および交付された合格製品を生産するために、必要なすべての規制承認を継続して保有する

3.4.2すべての施設がGxPを含むすべての必要な適用基準に適合し、合格製品を製造するための適用法に適合し、これらの基準に従って動作することを確認します。

4.開発、規制義務、情報要件。

製品を開発する

4.1 Novavaxは、開発および製造計画、適用法、および適用基準に基づいて、製品が地域内でマーケティング許可を得ることを確実にするために、商業的に合理的な努力をして、地域内でマーケティング許可を得ることを保証し、現場で指示を行う必要がある。Novavaxは開発と製造計画に基づいて、重要な業績指標とベースラインを用いてその進捗を測定し、これらの進捗を監督委員会に伝達すべきである。“開発製造計画”は合理的に推定されるスケジュールを規定しなければならない。開発·製造計画における合理的な見積りのスケジュールを満たしていない行為自体は，本プロトコルへの違反とはならず，Novavaxが商業的に合理的な努力をとって同様の目標を達成していることを前提としていることに同意した.

開発·製造計画の策定·実行の責任

4.2表4の開発および製造計画およびその任意の更新事項を添付する：

4.2.1本プロトコルによる製品開発の詳細および予定スケジュールの一覧；

4.2.2本協定の規定および目標に適合し、領土で付与されたマーケティング許可に基づいて、交付スケジュールおよびベースラインに基づいて、現場で指示を行い、合格製品を開発し、管理局に交付しなければならない

4.2.3管理局が書面でこのような義務を負うことに同意しない限り、管理局および/または管理局の関連会社に義務を課すことはできない。

4.1 Novavaxは、コスト、費用およびリスクを自負し、製品の開発、開発および製造計画の実施および実行を担当し、適用された基準および適用された法律に従って、製品の開発および製造のすべての活動を展開および展開し、英国での製品のマーケティング許可(適用される場合、緊急使用許可を含む)を付与することによって、この分野で製品を表示する。

4.2疑問を生じないために、管理局は、製品開発または開発および製造計画に基づいて任意の行動または支援活動を行う義務または責任がない。

開発と製造計画の更新

4.3開発および製造計画(第2.6.6条のみで調整された交付スケジュールおよびベースラインを除く)は、開発の進展に伴い、Novavaxによって合理的に行うことができ、第4.1条の目標および第4.2条のNovavaxの義務の実現を考慮して調整および更新を行うことができる。

4.4“開発及び製造計画”に対して提出された調整又は更新は、第2.15.1条の規定に従って実施前に監督委員会に通知しなければならない。

臨床試験

4.5 Novavaxまたはその共同会社は、費用およびリスク援助を自負し、臨床試験を行い、製品に関連する臨床試験スポンサーが負担するすべての義務に責任を負わなければならない。管理局は商業上の合理的な努力を尽くしてNovavaxがイギリスで第三段階の臨床試験を行うことに協力すべきであり、方法はイギリス国家健康研究所に入ることを便利にし、イギリスの臨床試験場所、首席研究者、免疫実験室検査施設と人員及びIRBへの訪問を容易にし、そして提案と商業上の合理的な努力を提供し、監督管理の審査を簡略化することである(健康研究管理局とMHRAに紹介するだけで)。どのような場合でも、管理局は援助やいかなる臨床試験も担当していない。

4.6 Novavaxは、実施された臨床試験が専門的かつ勤勉な方法で実施されることを保証し、試験に関連する適用基準に適合しなければならない。これらの臨床試験を行うために必要なすべての必要な規制承認、同意、およびライセンスを取得することを含む、任意の道徳的委員会の承認を含む。

マーケティング許可約束

4.7 Novavaxは、許可機関が製品の効果的なマーケティング許可を得ることを保証し、現場で指示し、任意の他の適用可能な規制承認を得るために、商業的に合理的な努力をしなければならず、各承認は、領土内の製品開発、製造、および交付に必要である。マーケティング許可および任意の他の適用可能な規制承認を得ると、Novavaxは、本プロトコルで提供されるすべての製品の賞味期限が少なくとも満了するまで、このようなすべての規制承認を保持しなければならない。

4.8 Novavaxは、この地域に付与されたマーケティング許可には、本プロトコルに従って管理局に供給される生産製品の合格および有効な施設が含まれることを確実にしなければならない。

4.9第4.9条および第4.10条の義務は、(I)Novavaxが本プロトコルに従って提供されたすべての製品単位を使用または処分したことを管理局が書面で通知するまで、または(Ii)本プロトコルに従って交付された最後の用量の賞味期限が満了するまで適用される。

4.10 Novavaxは、製品およびその製造に関する許可当局および他の規制当局が提出したすべての要求および提案を遵守するように、共同会社および下請け業者に促すべきである。

製品情報

4.11許可機関が合理的な要求を行う場合、Novavaxは、要求された方法で、製品記述情報(製品写真、SmPC情報、および記述を含むが、Novavaxの商業秘密を含まない)を関連メディア上で許可機関に提供すべきである。Novavaxは、製品カタログにおける製品の説明および説明のために、そのような製品情報およびその中の任意の知的財産権を使用および利用することを可能にするために、ライセンス機関に永久的、非独占的、印税免除の許可を付与する。

緊急使用許可

4.12双方は、Novavaxまたは管理局が、その指示と共に現場で使用するために、領土の許可機関に製品の緊急使用許可を申請することができることを認め、同意する。しかし，緊急使用許可を得ることは，Novavaxが地域内で販売許可を取得する継続的な義務を解除することはできず，現場で指示されている。

司法管轄権制限

4.その法定設立場所のために、Novavaxが法律または適用基準の適用によって、任意の規制活動の完了、申請、維持、または製品の製造または交付を含む、本合意が履行するために必要な任意の義務を排除または阻止する場合、Novavaxは、管理局に通知し、領土(または他の許容可能な司法管轄区域)内に設立された1つまたは複数の付属会社、または管理局の事前書面の同意を得た場合には、マーケティング許可の保有およびマーケティング許可の履行、承認された第三者サービス提供者の義務のみを促進しなければならない。Novavaxが本プロトコルの下で他の理由で排除または阻止される義務を履行しなければならない

Novavaxは、上述したアクセサリまたはサード·パーティ·サービス·プロバイダのいかなる表現も、履行されていない、またはしない場合には、許可機関に責任を負わなければならない。改訂日に、NovavaxはNovavax CZ A.Sを代表する。営業許可の所有者で、NovavaxはNovavax CZ A.Sを取得する。マーケティング許可を継続し、本プロトコルのNovavaxの義務を履行すべきであり、そうでなければ、マーケティング許可所有者によって履行されなければならない。

5.製造と製品供給

製造と供給の約束

5.1 Novavaxは、関連会社に製品を製造させ、ライセンス機関に製品を供給させるべきであり、認可機関は、本契約条項および条件に適合したまま製品を購入しなければならない。

製造計画

5.2 Novavaxは、開発および製造計画に記載された製造活動を実施するために、すべての実質的な側面で商業的に合理的な努力を使用しなければならない。Novavaxは開発と製造計画の進捗に対して重要な業績指標とベースラインを参考して測定すべきであり、これらの指標とベースラインは監督委員会に伝達し、その内部で討論すべきである。別表4に示した開発·製造計画およびその任意の更新事項：

5.2.1本協定に基づいて、技術移転(適用される場合)、エンジニアリングおよびPPQバッチ、ならびに製品商業生産の推定スケジュールを列挙する

5.2.2この協定の規定および目標に適合し、領土内で付与されたマーケティング許可に基づいて、現場指示のために、優先供給および交付スケジュールおよびベースラインに基づいて、基準に適合した製品の商業供給を管理局に製造および交付しなければならない

5.2.3管理局が書面でこのような義務を負うことに同意しない限り、管理局および/または管理局の付属会社に義務を課すことはできない。

5.3開発および製造計画における製造活動は、Novavaxによって合理的に調整および更新されることができる。Novavaxは、開発及び製造計画の任意の提案された重大な調整又は修正が監督委員会に通知された後、第2.15条に基づいて実施されなければならない。

製造と許可義務に対する責任

5.4 Novavaxは、製品のためのサプライチェーンおよび製造を構築し、開発および製造計画の下での製造を実施および実行し、法律に適合する製品の製造に必要な開発および製造計画に従って製品を製造するために必要なすべての活動(適用および維持適用の規制承認を含む)を負担し、負担しなければならない。疑問を生じないようにし，合格製品価格を支払う義務を損なうことなく，管理局は

開発と製造計画の下でのいかなる行為を実行したり、いかなる活動を支援する義務はない。

抗原の供給

5.5彼らの第一選択方法は、イギリスの富士フイルム社がNovavaxおよびその付属会社を代表して抗原を製造することであるが、管理局は、製品を製造する責任は、交付スケジュールおよびベースラインを満たすために抗原を調達することを含む製品製造に関する最終決定権を有するNovavaxであることを認め、同意することに同意する[***]それは.Novavaxは商業的に合理的な努力で招待され、管理局の代表がNovavaxとFujifilmの間の抗原製造と交付スケジュールに関する会議に参加することを許可すべきであり、招待された場合、管理局は商業的に合理的な努力でこのような会議に参加しなければならない。Novavaxは改正日までにFujifilmと抗原の製造について合意している。

5.6 Novavaxが合理的かつ誠実な場合、Fujifilmが交付スケジュールに予想される期限内に本プロトコルで説明された活動を実行するのに十分な能力または能力を有していないと判断した場合、Novavaxは、本プロトコルに規定された注文を履行するために、表2に規定された他のCMOと抗原製造サービスおよび施設を提供することを保証するために、商業的に合理的な努力を取らなければならない。CMOを選択する際には、Novavaxは、許可されたCMOがイギリスの施設を使用できることを優先的に確保し、なければヨーロッパ経済区で使用するが、双方は認めて同意しなければならない

5.6.1 Novavaxは、配送スケジュールおよびベースラインを含む本プロトコルの義務を履行するために、製品の製造地に対して最終決定権および責任を有する

5.6.2 Novavaxは商業的に合理的な努力を尽くして招待され、管理局の代表がNovavaxとCMOとの間の抗原製造および交付スケジュールに関する会議に参加することを可能にし、招待された場合、管理局は商業的に合理的な努力をしてこのような会議に参加すべきである。

製品の充填·研磨

5.7製品は、マーケティング許可に従って、製品、ラベル、および品質放出医薬製品としてNovavax(またはその関連会社)によって提供されなければならない。管理局は、製品製造の責任がNovavaxであり、同社は製品製造において最終決定権と責任を有し、納入スケジュールおよびベースラインを満たすための充填/仕上げ請負業者の調達を含むことを認め、同意した。改訂日まで，監督は，フィラー/仕上げとラベルサービスは付表2に規定するCMOが負担する予定であることを認めたが，すべての製品が最終的に施設からしか出荷できないことを前提としている[***]これはMHRAによって承認され、製品のマーケティング許可で承認された製造·発表施設とされている[***]

5.8各共同処方、充填/塗装およびラベルサービスについて、Novavaxがその第一選択のCMOに十分な能力または能力がないと合理的かつ誠実に判断した場合、配信スケジュールが予想される期限内に本プロトコルによって予想される活動を実行する能力がない場合、またはCMOが提供する条項は、商業的に合理的な交渉を行っているにもかかわらず、Novavaxは、本プロトコル項目の下の注文を履行するために、付表2に列挙された他のCMOとの共通の処方、充填/塗装およびラベルサービスおよび施設を保証するために商業的に合理的な能力または能力を使用しなければならない。付表2に示すCMOの中からCMOを選択する際には，Novavaxはイギリスに設置された施設を使用できるCMOを合理的に優先し，なければヨーロッパ経済区で働くことを優先すべきであるが，双方は認めて同意した

5.8.1 Novavaxは、交付スケジュールおよびベースラインを含む本プロトコルの義務を履行するために、製品の製造地に対して最終決定権および責任を有する

5.8.2 Novavaxは、本プロトコルの下で納品されたすべての製品が、Novavaxの担当者によってのみ位置することを保証しなければならない[***]そして、この製品は、MHRAによって承認されたサプライチェーンからのものであり、製品のマーケティング許可において承認された製造および発表施設である

5.8.3 Novavaxは、商業的に合理的な努力を尽くして、管理局の代表をNovavaxとCMOとの間の完成品製造および交付スケジュールに関する会議に招待することを許可し、招待された場合、管理局は、商業上の合理的な努力を尽くしてこの会議に参加しなければならない。

Novavax過剰抗原能力を使用する

5.9次の5.12条の規定があるにもかかわらず、Novavaxが富士フィルムの前に製造または製造される抗原について当局に証明することができれば、[***](I)それに含まれる抗原数は十分である[***]超過した要求[***]または(Ii)富士フィルムからの抗原を使用する場合[***](以前の代わりに)[***]別表2からの別のCMO)は[***]納期を延ばす[***](I)および(Ii)の両方の場合、Novavaxは、Fujifilmによって製造されたこのような過剰抗原をイギリスから輸出する権利があり、条件は‘である。

5.9.1[***]および

5.9.2[***]

代替施設

5.10 Novavaxおよび管理局は、Fujifilm(またはNovavaxが第3.1、5.5および5.6条に従って保証された他のCMO)の全面的な生産を開始する前に、Novavaxの既存の製造施設から合格製品を一時的に供給することを監督委員会によって誠実に議論しなければならない。明確にするために，Novavaxは製品製造施設を選択する最終決定権を有しており，このような施設がMHRAから製品の生産に承認されていることを前提としている。管理局は、このような供給はCovaxとその供給実体に対するNovavaxの義務を守らなければならないと認めている。

5.11 Novavax遅延履行または他の方法でイギリスの任意の施設からの注文を制限または履行できない場合、Novavaxは、本プロトコルの納品スケジュールおよびベースラインに従って注文を履行するために、商業的に合理的な努力をして、その付属会社のサプライチェーン内の他の施設(マーケティング許可で承認されたような)から製品の生産を確保する必要があるが、(I)Novavaxは、商業的に合理的な努力を使用して、それまたはその付属会社のサプライチェーンから抗原を調達する必要がある[***]サプライヤー；および(Ii)すべての最終製品は本社のみから[***]これはMHRAによって承認され、製品のマーケティング許可で承認された製造·発表施設とされている。

優先供給

5.12[***]また、Novavaxは、優先的な供給に基づいて管理局に合格製品を供給することを保証しなければならない

5.12.1 Novavaxは、領土内の任意の他の人または領土内で使用される任意の他の人に任意の製品を供給する前に、優先注文によって要求される総数量を満たすために、全ての合格した製品を管理局に提供する

5.12.2 Novavaxは、本プロトコルの優先順位が満たされるまで、Fujifilmの抗原を使用して、地域以外の任意の第三者のために製品を製造または供給してはならない(第5.12.1条および本5.12.2条の各々は“第1優先供給”)および；

5.12.3(I)の他の注文、または(Ii)富士フィルム(抗原剤)以外の施設で任意の注文を実行する場合、供給は、(I)または(Ii)項のいずれかでなければならない

(A)監督に提示された数は、同じ施設または実質的に同じ時間に同じ施設から供給された他のすべての人から供給された製品(“比例処方”)の体積に比例して比較され、比例して計算される割合は、[***]および

(B)上記(A)項の規定にもかかわらず、工場で追加注文を製造した場合：

(I)他の任意の以前かつ確認された注文を第三者に発行した後、適用可能な交付スケジュールを満たす場合には、そのような注文を優先的に履行しなければならない

(Ii)施設からのこのような追加注文を満たすために製品を供給し、同じ施設からのそのような追加注文と同時にまたはほぼ同時に任意の第三者に注文された任意の製品供給よりも少なくとも早く、またはほぼ同時に任意の第三者に注文された任意の製品に、比例計算式に従って管理局に提供されるべきである

(この第5.12.3条の規定を総称して“同等優先供給”と呼ぶ)；及び

第1優先供給と同等優先供給を総称して優先供給と呼ぶ).

5.Novavaxが地域内製品のマーケティング許可(および任意の適用可能な緊急使用許可)を付与または発行する前に、地域外の第三者に製品を地域外で使用するために製品を供給することを提案した場合、Novavaxはまずその決定を許可機関に通知し、優先的に供給する場合、許可機関の選択に応じて、Novavaxは：(I)許可機関に製品を供給し、許可販売許可を待つ(および、適用される場合、緊急使用許可)、許可機関が完了していない注文量に従って製品を供給する。または(Ii)出荷許可(および(適用される)緊急使用許可を付与した後に直ちに管理局に交付するために、管理局の未完了注文数に適合する製品実物数量を管理局に保留および分配し、または管理局が書面要求を提出したときにより早く交付する；または(Iii)上記(I)または(Ii)項のいずれのステップも取らない。

製品適合性

5.14 Novavaxは、本プロトコルに従って認可機関(またはその代理人または指定者)に提供されるすべての製品を保証する必要がある：

5.141適用された法律、適用基準、すべてのファイルおよびバッチ記録、品質基準、およびすべての規制承認に従って製造された(品質放出を含む)、およびラベル

5.14.2本仕様に適合し、最短残棚寿命が満了する前に、本仕様を遵守し続け、マーケティング許可および関連する規制承認を満たすべきである(許可された機関またはその指定された人員またはエージェントは、SmPC内の指示に従って製品を正確に貯蔵および処理する制約)

5.14.3識別可能な欠陥はなく、偽を混合することはできない

5.14.4納品時の最低残棚寿命を満たすこと；

5.14.5は新しいものであり、(I)Novavaxまたはその関連会社から以前に離れていない制御、(Ii)任意の他のエンティティによって拒否または返送されるか、または(Iii)再加工または再加工されていない、(I)(I)、(Ii)、および(Iii)本プロトコルに従って管理局に供給される前に。

排他的な調達手配はありません

5.15本プロトコルの任意の規定は、管理局への独占的購入義務を構成しないか、または、製品と相補的、製品と競合する、製品と同等または代替可能な任意の製品、またはSARS-CoV-2の予防、治療または接種に有益である任意の製品を含む管理局からの任意の製品の購入を阻止または制限することを構成しない。

製造に失敗する

5.16第5.14及び8.8条に規定する義務を免除又は制限することなく、当該等の代替施設を使用することを当局に通知する前提で、施設に関連するいかなる理由により、Novavaxが本協定の交付義務に基づいて当局に合格製品を提供することができない場合、Novavaxは、地域外国の製造製品に係る他のサプライチェーン配置から製品を調達及び供給し、確保しなければならない

これらの他施設から調達された製品は、本プロトコルの下で合格製品として提供される可能性がある。

6.生産計画とビジネスの連続性

生産計画

6.1 Novavaxは、本プロトコルに関連する製品生産の最新かつ正確な生産計画を監督委員会に毎月スクロールしなければならず、施設保持状況および抗原剤、アジュバント、製剤薬剤、および最終(ただしラベルが貼られていない)製品の在庫レベルを含むべきである。

業務連続計画

6.2 Novavaxおよびその共同会社は現在、有効日から90(90)日以内に管理局と協議し、さらに、業務連続性計画を含む最新の合理的な製品施設と製造および交付リスク管理計画を制定、実施し、その後維持すべきである。管理局の要求に応じて、Novavaxは、審査のために、現在の業務連続計画のコピーを管理局またはその代表に提供しなければならない。Novavaxは、ビジネス連続計画を継続的に検討し、合理的で適切な場合にその計画を随時更新する必要があります。

6.3 Novavax対応：

6.3.1そのトラフィック連続性計画を定期的にテストし、いずれにしても6(6)ヶ月ごとにテストされ、任意の重大な障害を解決するために更新される

6.3.2ビジネス上の合理的な努力を採用して、それとその連合会社の業務連続性計画が、監督委員会が議論する可能性のある任意の具体的かつ合理的な業務連続性要件に継続的に適合することを保証する。

6.1疑問を生じないために、業務連続性計画およびその実施は、本プロトコルの下でのNovavax(またはその関連会社)の製造および供給義務を解除しない。

7.注文する

優先順位順位

7.1修正日までに管理局から発行されたすべての製品注文は撤回および無効とみなされ、いずれに対しても責任を負わない。はい[***]修正日後、管理局は、(I)確定注文と(Ii)条件付き注文(総称して“優先順位”と呼ぶ)を含む1600万零1(16，000，001)剤製品の書面注文をNovavaxに提出しなければならない[***].

7.2 Novavaxは書面優先順位を受け入れるべきであり、確認された優先順位は、本プロトコルで規定される条項および条件の制約の下で双方に拘束力を持たなければならない[***]

注文を確定する

7.3優先注文の上位100万零1剤(1，000，001)用量(“確定注文”)は、双方の間の拘束力のある約束を表し、ノファは供給し、管理局は、注文を決定した交付スケジュールに基づいて調達する。決定された注文に基づいて、Novavaxは、双方が合意した日に、確定注文を含む用量を交付場所に納入しなければならない。時間は[***]それは.Novavaxが2022年9月30日までに確認注文に含まれるすべての用量を交付していない場合、管理局は、(I)本プロトコルを終了することを選択することができ、または(Ii)2022年9月30日の遅い時期または管理局から通知された日の任意の未払い用量についてのみ確定注文をキャンセルすることができる。

増強剤と青少年投与量

7.4優先権の残りの1，500万(15，000，000)剤(“条件付き用量”)は、第7.6および7.7条の規定の下で、1つまたは複数のトリガが特定の日範囲内で発生した場合(“条件付き条件付き命令”)のみ、管理局およびNovavax(すべて、部分的、または完全に拘束力がない場合がある)に拘束力を有する条件付き命令を構成する。

7.5トリガ。

7.5.1“成人トリガ”は、次の2つの場合が最初に同時に存在する初日に発生しなければならない

(A)JCVIは、イギリスSARS-CoV-2ワクチン強化運動の一部として、一般成人に製品を使用するが、提案が1つ以上の制限人口集団のみに関連している場合を含まない支持提案を発表した

(B)衛生大臣は、第7.5.1(A)条に示すJCVI勧告を承認する。

7.5.2“青少年トリガ”は、第7.5.2(A)および/または7.5.2(B)条に記載されている1つまたは2つの場合が、第7.5.2(C)条に記載された場合と同時に存在する最初の日に発生しなければならない：

(C)JCVIは、イギリスSARS-CoV-2ワクチン強化運動の一部として一般的な青少年人口に使用することを提案する支持的提案を発表したが、この提案は、1つまたは複数の制限的な人口集団のみに関連する場合を含まない

(D)JCVIは、SARS-CoV-2ワクチンの主要なシリーズ接種として一般青少年人口に製品を使用する支持的提案を発表したが、この提案は1つまたは複数の制限的な人口集団のみに関連する場合を含まない

(E)衛生大臣は、第7.5.2(A)又は7.5.2(B)条に示すJCVI勧告を承認する。

7.5.1青少年トリガー機と成人トリガー機はそれぞれ1つの“トリガー機”であり、総称して“トリガー機”と呼ばれる。疑問を生じないように，当局は確定注文に基づいて購入した製品の使用または配備を，使用しても使用する

強化用量(成人であっても青少年であっても、または両方を有する)は、トリガー要因とみなされてはならず、発生したトリガー要因と解釈されてはならない。

7.6 1つまたは2つのトリガイベントが[***]管理局は、条件付き命令に基づいて条件付用量を購入する義務は、以下の場合(“場合”)のうちの1つおよび1つおよび以下の適用用量の数に拘束力を有する双方に対応する

7.6.1(I)成人トリガーまたは(Ii)成人トリガーと青少年トリガーが同時に発生した場合、まず次の日または前に発生する[***]:

(F)第7.6.1(E)条の規定により、管理局は、15，000，000剤のすべての条件用量を購入する義務があり、Novavaxがすべての条件用量を購入することを希望することを書面で通知しなければならない

(G)Novavaxは、第7.6.1(E)条に準拠する規定の下で、少なくとも750万(7，500，000)の全量の条件付用量を提供しなければならない[***](750万剤(7500，000)剤は“初期条件用量”)；

(H)Novavaxが初期条件用量を以下の時間前に全額交付できなかった場合[***]監督はその選択と[***]管理局の未完了の初期条件付用量についてのみ条件付き命令を解除する[***]または第7.6.1(D)条に従って繰越交付を可能にする

(I)Novavax送達の条件用量の残りの数(第7.6.1(C)条に従ってキャンセルされた任意の数を差し引く)は、以下のように送達される初期条件用量の数を超えるべきである[***]もし承認されなければ，監督は選択することができる[***]この条件付き命令は、その日付の任意の未完了用量についてのみキャンセルされる

(J)青少年トリガーが第7.5.2(B)条および第7.5.2(C)条のみに基づいて発生した場合、管理局は、青少年トリガーに分配可能な3，750，000剤の購入のみを義務化し、各当事者に拘束力のある条件付用量の総数を11，250，000剤に減少させ、第7.6.1条を含む管理局の権利及び義務を、必要に応じて異なる数に適用する

7.6.2青少年トリガイベントがその日または前に発生した場合[***]しかし大人のトリガーはありません

(K)第7.6.2(C)条の別の規定に加えて、管理局は、全量条件用量(すなわち750万(7500，000)剤)の50%を購入する義務があり、Novavaxがその用量を購入することを希望することを書面で通知しなければならない

(L)第7.6.2(C)条の規定に適合する場合、Novavaxは、その数の条件付き用量(750万(7500，000)剤)を7.6.1条に規定する時間枠に従って提供しなければならず、適用される用量の数を50%減少させる(例えば、最初の条件付き用量は、[***]375万(3，750，000)になり、残高は300万750になります

1000(3，750，000)部は[***])そして、管理局の権利および義務は、第7.6.1条のすべての救済措置を含み、異なるボリュームに適用するために必要な調整を行わなければならない

(M)青少年トリガー剤が第7.5.2(B)および7.5.2(C)条の下でのみ発生した場合、管理局は、3，750，000剤のみを購入して青少年トリガーに分配可能な用量を購入しなければならず、第7.6.2(A)条には適用されず、第7.6.2(B)条に示される用量量は50%減少しなければならないが、管理局の関連する権利および義務は、必要な融通を加えた後、この減少した量に適用される

(N)成人トリガが存在しない場合[***]条件命令は、(I)第7.5.2(A)および7.5.2(C)条に従って青少年トリガーによって発生する750万(7，500，000)剤、または(Ii)青少年トリガーが第7.5.2(B)および7.5.2(C)条に従ってのみ発生する375万(3，750，000)剤に減少するように自動的に修正されなければならない

7.6.1青少年トリガイベントがその日または前に発生した場合[***]大人のトリガーは[***]7.6.2条は適用されず、以下のとおりである

(O)青少年トリガーが第7.5.2(A)及び7.5.2(C)条に基づいて発生した場合、条件付命令は、(I)1125万(11，250，000)剤に自動的に改訂されなければならないか、又は(Ii)青少年トリガー物の場合は、第7.5.2(B)及び7.5.2(C)条(誰の適用に応じて)のみであれば、750万(7，500，000)に減少する

(P)管理局は、購入を希望することを書面でNovavaxに通知する義務がある

(Iii)第7.6.2条に示される期限に従って送達される七百五十万(7，500，000)剤(すなわち、3，750，000剤~[***]3，750，000剤[***])は、疑問を生じないように、これらの用量について、権利の取り消しを含む第7.6.2条のすべての規定および救済措置が適用されなければならない)、および)

(Iv)第7.5.2(A)条及び第7.5.2(C)条に基づいて青少年トリガが発生した場合、第7.6.3条に基づいて375万(3，750，000)が再支給され、これらすべての条件付き用量が[***]もし承認されなければ，監督は選択することができる[***]条件付き命令は、任意の未補償用量についてのみ解除される[***];

7.6.3成人トリガまたは青少年トリガが発生した場合[***]しかし、別のトリガは、その期間の後に発生する(または全く発生しない)

(Q)第7.6.4(C)条に別の規定があるほか、条件付きコマンドは375万(3，750，000)に自動的に削減されなければならない

(R)第7.6.4(C)条の規定に適合する場合、管理局は、375万剤(3，750，000)剤の購入を義務付け、Novavaxが購入を希望することを書面で通知しなければならないが、交付する

これらの条件付き投与量は[***]もし承認されなければ，監督は選択することができる[***]条件付き命令は、任意の未補償用量についてのみ解除される[***]および

(S)青少年トリガーが第7.5.2(B)及び7.5.2(C)条のみに基づく場合、第7.6.4(A)条は適用されず、管理局は、187.5万(1，875，000)剤の購入のみが義務付けられており、第7.6.4(B)条に示される投与量は50%減少されなければならず、条件付き命令は、その数に減少させなければならず、必要な融通後に当該減少した用量に適用されるすべての救済措置を含む管理局の関連権利及び義務である

7.6.2 2つのトリガが最初に発生した場合[***]:

(T)第7.6.5(C)条に規定があることを除いて、条件付き命令は、自動的に750万剤(7500，000)剤に削減されなければならない

(U)第7.6.5(C)条に別の規定がある以外に、管理局は、750万剤(7，500，000)剤を購入する義務があり、Novavaxが購入を希望することを書面で通知しなければならない。ただし、これらのすべての条件付き用量の送達は、[***]もし承認されなければ，監督は選択することができる[***]条件付き命令は、任意の未補償用量についてのみ解除される[***]および

(V)青少年トリガーが第7.5.2(B)および7.5.2(C)条のみに基づいて、青少年トリガーに分配可能な1，875，000剤を購入する義務がある場合、当事者に拘束力のある条件付用量の総数を5，625，000剤に減少させることが義務付けられており、管理局の関連する権利および義務は、すべての救済措置を含めて、このような減少した量に適用される。

疑問を生じないように，第7.6条により青少年トリガーに分配可能な最大用量は750万(7500，000)剤であったが，7.6条では第7.5.2(A)条と第7.5.2(B)条のいずれも青少年トリガーは最大1回しか達成できなかった。非限定的な例としてのみ，第7.5.2(A)および7.5.2(C)条があれば[***]この場合、監視は、第7.6.2(A)条に従って全750万剤(7，500，000剤)を購入し、その後、第7.5.2(B)条に従って行われる任意の追加命令は、第7.6条に従って発行される追加命令は生成されないであろう。第7.6条の下のサブ条項は相互排他的であるため，第7.6条のいずれかの場合又は適用されない場合のみが適用され，第7.6.2条が最初に適用される場合は，その後成人トリガが発生することを認めなければならない[***]第7.6.2条の代わりに7.6.3条が適用される。7.6条に規定されている日付については、時間は必須的だ。

7.7以下の時間前にトリガ·イベントが発生したことに関する当局の通知に従う[***]双方は合理的かつ誠実に行動し，トリガの時間と状況を考慮して，双方が受け入れられる用量に関する交付スケジュールを合意し，それを分解しなければならない[***]基準(本協定の場合、この基準は、これらの条件付き用量に適した交付スケジュールとなるべきである)。このような交付スケジュールは、条件に応じてトリガされた時間に応じて、上記適用日前に関連する数の条件付き用量を送達することを要求しなければならない。

7.8第7.6条のいずれかに基づいて発生した場合は、Novavaxは、管理局の書面請求に基づいて置換されなければならない[***]第7.6条により交付された任意の条件付き投与量は、そのラベルの有効期限まで使用されない[***]百分率([***]第7.6条により交付された条件付用量(“交換要約”)。監督局が代替要約を実施することを選択した場合、監督局は[***]適用用量が満期になり[***]交換が必要な製品の場合、Novavaxは、より詳細で、より論理的な記録を提供し、選択日までに有効期限が切れた用量をロット番号で詳細に説明する必要がある。双方の間で管理局は一人で責任を負うだろう[***]そして、適用された法律及び法規に基づいて、期限切れ及び返品されていないすべての製品を処分する。管理局は、バッチ廃棄の用量および廃棄日を含む核証明書の廃棄証明書をNovavaxに提供する。ライセンス機関が代替要約を実施することを選択した場合、Novavaxはライセンス機関に代替製品の供給スケジュールを提供し、Novavaxは商業的に合理的な努力をして認可機関に提供または手配する[***]この供給スケジュールと一致したオリジナル製品の納期後。疑問を生じないようにするために、このような交換製品の交付は、本プロトコルで規定される将来の製品に対するいかなる相殺にもならない。

7.9両方のトリガが当日または前に発生しない場合[***]条件付き命令は、管理局に対して法的責任や費用を負うのではなく、自動的に廃止されなければならず、管理局は、条件付き線量を購入する義務がないであろう。

追加注文

7.10 2024年12月31日までに、管理局は、総用量上限4400万(44，000，000)剤(各注文は“追加注文”)である1つ以上の追加用量製品の注文を一時的に選択することはできない。

7.11管理局が追加注文をした場合：

7.11.1双方は、合理的かつ誠実な態度に基づいて、各追加注文について双方が受け入れ可能な納品スケジュールを合意しなければならない(本協定の場合、このスケジュールは、追加注文に適用される納品スケジュールとなるべきである)、合意がなければ、管理局は、撤回またはキャンセルすることができる[***]追加注文；そして

7.11.2 Novavaxは、各追加の書面注文を受けなければなりません。

7.12本プロトコルで規定されている条項と条件に基づいて、追加された注文は双方に対して拘束力があります。他のすべての条項および条件(管理局またはNovavaxが、任意の注文、引受、仕様、または任意の注文または引受表に添付されている他の文書に従って適用されると主張する任意の条項および条件を含む)は含まれていません。

投与量の代替

7.13管理局は、Novavaxまたはその付属会社によって開発または開発されているSARS-CoV-2の異なる変種のための任意の新しい単価ワクチン製品(“変種製品”)の代わりに、Novavaxまたはその付属会社によって開発または開発されているSARS-CoV-2の異なる変種のための任意の新しい単価ワクチン製品(“変種製品”)の代わりに、任意の優先順位または追加順序で任意の量の未送達用量の製品を要求することを随時、Novavaxに随時通知することができる

地域またはその地域のためのマーケティング許可(“変更代替通知”)が付与されることが予想される。明確にするため、二価と多価変異産物は変異産物であってはならない。

7.14担当当局が変更代替通知を送達した後：

7.141変形代替通知の対象となる製品用量について、Novavaxは[***]停止して等量の非変形製品を渡すことはありません

7.14.2本プロトコルにおける製品への言及は、代替通知の変更の対象となる線量については、変更代替通知の対象となる変更製品への参照と理解すべきである

7.14.3双方は、関連する変種代替通知に関連する製品用量の送達時間の任意の合理的な調整を迅速に検討しなければならず、Novavaxは、変種代替通知に従って代替された製品が適用された当時の現在の送達スケジュール内の日付に可能な限り近いように、商業的な合理的な努力を行うべきである。

7.15疑問を生じないために、Novavaxは、本プロトコル項の下で、製造、品質要件、交付、および賞味期限に関する義務が必要な融通後に変形交換通知の対象となる変形製品に適用されるべきである。

音量を減らす

7.16本プロトコルに従って任意の他の権利があるにもかかわらず、書面でNovavaxに通知した後、管理局は、注文された製品用量をキャンセルまたは減少させる権利がある[***]または追加的な注文(このような減量は“減量”)：

(W)任意の実際的または合理的な脅威および/または合理的に予想される重大な供給損失(生産中断を含む、合理的には後続の交付中断をもたらすことが予想される)であり、Novavaxは[***]このような供給損失の額に相当します

(X)“開発および製造計画”による任意の重大な調整または変更、または改訂日後の“仕様”または“販売許可”による任意の調整または変更；または

(Y)第7.3及び7.6条に従って享受される権利；及び

(Z)第8.6.2条および第8.6.3条に別の規定がある以外に、いかなる実際的または合理的な脅威および/または任意の追加注文の納品スケジュールを満たすことができないことが予想される。

このような調整後、双方は、合意が合理的に可能な場合(優先供給原則に適合する)に直ちに元の交付スケジュールに近いように設定された残りの用量製品の改訂交付スケジュールを誠実に合意しなければならない

管理局に達してさらに調整することができます[***]または本条項による追加命令。

7.1減量の効果は、双方の当事者に対して自動的に拘束力を持たなければならない

7.171 Novavaxは[***]第7.16条に基づく減量に関する医管局の書面通知では、前払から医管局に金額を返金し、その投与量の1用量当たり価格(支払うべき増値税があれば)に減量量の数(“減量返金”)を乗じた計算方法；

7.17.2 Novavaxは、このような減量の用量を提供する義務はもはやない。

7.17上記に基づいて、または第8.8または第12条に従って任意の変更を行った後、各注文は、条に従って調整された新製品の数量を反映しなければならない。

7.18減量を受け入れることを許可する場合、この減量に対する唯一の救済措置は、減量返金の形態をとることが許可されるべきであるが、これは、本合意が明確に要求された場合に商業的に合理的な努力を使用しないことを含む、本プロトコルに対するNovavaxの重大な違反(例えば、適用される)に対するいかなる責任も免除しない。

8.削除

納品計画

8.1本第8条の規定によれば、Novavaxは、適用可能な交付スケジュールに規定された数量および時間に応じて、認可機関またはその認可代理に合格製品を交付しなければならない。第7.3条、7.6及び7.7に記載された日付及び期限については、[***].

8.2 Novavaxの合理的な制御範囲を超えたイベントにより、製品が交付スケジュールに従って実質的な方法で納品されない場合、Novavaxは直ちに監督委員会に通知し、許可機関が本プロトコルの下で生成された任意の特定の救済措置または権利を廃止することを前提として、Novavaxが商業的に合理的な努力をしている限り、監督委員会の交付スケジュールに従って製品を交付し、監督委員会は、適用可能な交付スケジュールの合理的かつ適切な改訂を検討し、迅速かつ早期に製品を納入することが許可機関の基本的な要件であることを認めるべきである。監督委員会の書面による同意を得た場合にのみ、交付計画を更新·改善することができ(このような同意を無理に抑留または延期してはならない)、Novavaxが製品を優先的に供給する義務に適合する交付計画の制約を常に受けることができる。疑問を避けるために、Novavaxが本プロトコルで規定された義務に従って商業的に合理的な努力を使用できず、直接Novavaxが交付計画の変更を要求した場合、その失敗は、管理局に交付計画の任意の変更に同意する権利を持たせるべきである。前述の規定は、本条項よりも優先的に第7.3条または7.6条に規定する権利を制限または制限してはならない。

管理局の認可された代理人

8.3許可機関がNovavaxに発行した書面で明文で規定されている範囲内で、許可機関は、任意の製品(またはその一部)の1回または複数回の配信を受信することを含む、1人以上の許可エージェントが許可機関を代表して、本プロトコルの内容の一部または全部について行動することを指定することができる。通知を受けた後、Novavaxは、管理局が指定した各許可エージェントと合理的に協力しなければならない。

配達する

8.4 Novavax応：

8.4.1以下の指定された数量以上の製品の適切な配送日を当局に通知する[***]その日の前に

8.4.2納品先で製品DAP(“国際貿易用語解釈通則2020”)を納入し、製品が出荷され、納品先のコールドチェーン貯蔵施設に納入されると、納品は完了する

8.4.3納入注文(修正可能)に列挙された製品の総用量を保証する

8.4.4製品の配送時間が以前よりも早くないことを確認する：

(A)第8.6.2条に別の規定があることを除き、主管当局の同意を得ずに交付スケジュールに記載されている適用日；または

(B)当該製品が当該領土で販売許可を付与又は発行する日は，管理局が早い時期に交付を要求しない限り，

交付スケジュールに規定された適用日の前に、またはマーケティング許可の付与/発行の前に(許可機関が事前に要求を提出しない限り)製品を納品(または交付しようとする)製品は、許可機関が事前に要求を提出しない限り、許可機関は自ら製品の交付を受け入れるかまたは拒否することを決定することができ、拒否のリスク、費用、責任はNovavaxが独自に負担し、Novavaxは交付スケジュールおよび本条項8.4条の規定による後続の合格製品の交付を担当し続ける。

8.5 Novavaxは、交付スケジュールに規定された数量および期限内に製品を納品する義務があるが、適用される交付スケジュールに規定されている各ロットについて、監督委員会は、特定のバッチおよび数量の交付時間をさらに詳細化することに同意する可能性がある。

8.6第7条のいずれかの権利(部分優先順位の廃止または削減の権利を含む)を損なうことなく、以下の場合、Novavaxは、交付スケジュールを遵守する義務に違反してはならない

8.6.1(I)Novavax、その関連会社および下請け業者がそれぞれの活動において商業的に合理的な努力をして、許可または発行を保証するために商業的に合理的な努力をした場合、(Ii)遅延が、本プロトコルまたはNovavax、その関連会社または下請け業者の不注意によるものではない場合、Novavaxは、地域内で製品のマーケティング許可(および任意の適用可能な緊急使用許可)を取得する際に遅延が生じる

8.6.2納期は納品計画と比較してわずかな差があります[***]製品製造の予測不可能性のため，この違いが少なくとも書面で管理局と一致すれば[***]納品スケジュールに規定されている予定納期まで(“猶予期間”)；

8.6.3送達スケジュール中の最大5%の数と比較して、送達用量の数にわずかな差がある。(5%)次の送達において任意のギャップを埋める場合(またはそれが不可能である場合、Novavaxは、可能な限り早い後続の送達でギャップを補うために商業的に合理的な努力をする)

8.6.4双方の同意を得て、双方は時々納品スケジュールを変更することに同意した。

供給遅延と供給損失

8.7 Novavaxは迅速でなければならない(と[***]問題が発見されたときから)書面で管理局に納品スケジュールの任意の実際または予想遅延または変更、または製品交付面の任意の実際または予想遅延を通知する。

8.8第7.16条を損なうことなく、管理局の供給が次の理由により重大な中断、遅延または遅延が発生した場合、(I)“米国国防生産法”による任意の命令または指示、または任意の他の政府介入(“政府介入”)の結果、(Ii)資金実体または他の第三者の要求または義務、または(Iii)Novavaxが受け入れた承諾、(総称して“供給損失”と呼ぶ)であり、このような供給損失は、20(20)営業日以内に迅速に救済されない場合、管理局は権利を有する

8.8.1第25.4条に従って本プロトコルを終了する；

8.8.2 Novavaxに提供された前払い返金を回収するために、その唯一かつ唯一の救済措置として。

納品後の集荷

8.9主管当局またはその許可された代理人は、交付スケジュールに従って配送先を手配して製品を受け取る準備をしなければならない。納入先で製品が搬出され、その地点のコールドチェーン施設に貯蔵されている場合には、納入は完了とみなされる。納入先が約束された交付日に製品を受け取ることができない場合、Novavaxは、適用されるストレージガイドおよび要求に従って製品を保存および保存する必要があり、最長5営業日になります。5(5)営業日の後、双方が貯蔵期間を延長する約束がある場合(費用およびリスクは管理局が負担する)でなければ、Novavaxは製品を納入先に納入しなければならない(納入先が製品を受け取ることができるか否かにかかわらず)。

8.10本契約項で提供される製品のすべての納品は、製品交付時または合理的に事前に交付されなければならず、表8に規定する書類(“ファイル”)が添付されています。

9.流通

9.1 Novavaxがイギリスで製品を納品すると、認可機関またはその指定された人員は、製品の後続流通を責任、制御、指導しなければならない。

9.2 Novavaxは、ACT Acceleratorを含む管理局に提供されたそれを超える製品を他の国、政府、および慈善組織に寄付または転売することができるが、(I)寄付または転売の予期される目的は、個人にSARS-CoV-2ワクチンを接種することであることを前提としているが、(Ii)この製品は、適用法に従ってこれらの国/地域に発売することができる(Novavaxは、この国/地域でいかなる規制承認も要求されていない)、(Iii)管理局は、本協定に重大な違反をしていない。そして(Iv)当局はその製品の価格をNovavaxに支払いました。また、管理局は、上記領土以外の国に製品を寄贈または転売する際には、(A)管理局は、寄贈または転売された製品の輸送、輸送、その他の方法で当該国に交付されること(輸入、輸出、通関の費用を含む)を単独で担当することを明確に承認し、同意し、Novavaxは、上記規定の実施に協力する義務がなく、または他の方法で管理局が国内で製品を流通することに協力する義務がない。(B)ライセンス機関は、その国/地域において任意の製品リコールを開始および実施する責任を個別に担当しなければならない、(C)本プロトコルに規定されている製品保証は、本プロトコルに従ってライセンス機関に製品を販売することにのみ適用され、(D)ライセンス機関が本プロトコルの下でのライセンス機関のいかなる義務または権利を減少またはキャンセルすることはなく、またはNovavaxの本プロトコルの下での権利または義務にのみ適用され、(E)Novavaxは、寄付または転売されると、本プロトコルに従って製品に対して賠償義務を負うことはなくなり、(F)Novavaxの任意の秘密情報を開示してはならない。

10.リスクとタイトル

10.1本プロトコルに従って提供される製品の損失または破損リスクおよび所有権は、第8条に従って製品を認可機関に交付するときに認可機関に移送されなければならない。

11.製品の検査と返品

検査と拒否

11.1製品の交付およびファイルの受信後、認証機関(またはその許可エージェント)は、製品を検査し、文書を審査し、製品(“不合格製品”)が拒否された場合、製品交付および受信ファイルの10(10)営業日以内にNovavaxを書面で通知する。Novavaxは、任意の送達ロットから区別せずに抽出された合理的な製品サンプルに欠陥がある場合、送達ロットのすべての製品が不合格製品とみなされる場合、送達ロットの製品全体が拒否されることができることに同意する。上記の規定があるにもかかわらず、

11.1.1製品の外観検査および添付ファイルの審査によって製品中の欠陥を合理的に決定できない場合；または

11.1.2どんな欠陥も潜在的または隠れた欠陥である；

この十(十)営業日の期限は適用されませんが、認可機関はその最初の発見に適用されなければなりません

製品(根本的な原因分析を行う前に可能性がある)は、不合格品とみなされるべきであり、また、通知は、適用される初期賞味期限が満了する前に発行されなければならない。管理局が第11.1条に基づいてNovavaxに通知した場合、管理局は、製品の収集および検出のために、Novavax(またはその指定されたエージェント)に製品のサンプルを提供しなければならない。

独立実験室

11.2製品に欠陥があるかどうか、または製品に適合しているかどうかについて相違がある場合、Novavaxは、そのような不合格製品に関する管理局の通知を受けてから15(15)日以内に管理局に通知しなければならない。Novavaxと管理局はそれぞれの合理的な努力をして、このような相違をできるだけ早く解決しなければならない。双方が友好的に食い違いを解決できなければ，独立した，双方ともに受け入れられる適格な第三者専門家(“独立専門家”)に係争の対象となる製品をタイムリーに検査させることでこのような論争を解決すべきである.非勝訴側は，独立専門家の決定に関するすべての自己負担費用と支出を負担すべきであり，勝訴側がこれに関連する任意の合理的な自己負担費用を含む.明らかな誤りの場合を除いて，実験室の調査結果は終局であり，双方に拘束力がある.

12.損失を補完し、軽減する

12.1 Novavax管理局は、製品の配送に欠陥がないことを確保し、第5.14条に適合し、優先的な供給および配送スケジュールを満たすことに対する極端な重要性を認めている。

拒否された製品

12.2いかなる不合格製品についても、当局が第11.1条に基づいて欠陥をNovavaxに通知する限り、当局の選択の下、Novavaxは：

12.2.1これらの不合格製品がNovavaxがそのような不合格製品に欠陥があるかどうかに関するいかなる相違を収集または解決することができる場合、払戻管理局は、不合格製品に返品された製品単位の数に基づいて比例して計算された当該不合格製品について支払われた金額を返還することができる

12.2.2管理局に追加費用を支払わない場合、双方がこのような代替製品の交付日について合意し、Novavaxが商業的に合理的な努力を使用して納入を加速すべきであることを前提として、同じ数量の合格製品で不合格製品を交換する

拒否された製品はNovavaxが収集して処分し、Novavaxは適用された法律に基づいて製品を収集し、費用とリスクはNovavaxが独自に負担しなければならない。第12.3条に規定する救済措置は，本第12.2条に規定する救済措置は，主管当局の流通，使用又は管理されていない拒絶製品に対する主管当局の唯一及び排他的救済措置でなければならない。

合格品を納入できなかった

12.3 Novavaxが交付計画(または通知を受けたが第8.1条の規定に適合する場合は、適用猶予期間内に)に該当する製品を交付しない場合

期間)は、管理局またはその許可代理人の過失によるものでない限り、管理局は、Novavaxに書面で通知した後、：

12.3.1納入計画に従って送達されていない任意のそのような製品の納品および/または将来交付される任意の製品を拒否またはキャンセルする権利がある

12.3.2以下の製品については、返金を受ける権利があり、価格比で計算される：(I)交付時に欠陥がある(管理局が12.2.2条に従って代替救済を受けることを選択したが、その置換は合格製品ではない)；(Ii)未交付、または(Iii)第12.3.1条に従って交付を拒否されるか、またはその交付がキャンセルされる。

12.3.3認可機関が本条項12.3条の救済措置を選択し、第12.2.1条の規定に適合する場合、これは、認可機関が合格製品を交付できなかった唯一の救済措置となるが、Novavaxが、救済できない任意の重大な本協定違反行為(例えば、商業的に合理的な努力を行うことができなかった)によって合格品を交付できなかった場合、上記の行為は、認可機関の他の救済措置に影響を与えてはならない。

13.価格

[***]

13.1[***]

13.2[***]

13.3[***]

貨幣

13.4管理局がこの協定に基づいて支払うべき価格はドルで支払わなければなりません。

14.開票と支払い

前払金

14.1双方は、修正日に、管理局がプリペイド、Novavaxが管理局アカウントに保持している金額、およびNovavaxが相殺および適用されなければならない金額を支払い、優先順位を満たす合格製品についてNovavaxに支払うべき金額を管理局として管理局に交付したことを認めた。

14.2以下の場合、Novavaxは前金の一部または全部を返金しなければならない

14.2.1 Novavaxが適用可能な交付スケジュールに従って確定注文を全額交付できなかった場合、Novavaxは、事前支払い(支払いすべき付加価値税を加えて)を1600万零1(16，000，001)剤で割った事前支払いを管理局に比例して返却し、未履行の確定注文の用量を乗算しなければならない

14.2.2条件付き注文が修正またはキャンセルされるように、条件付き注文が修正またはキャンセルされるように、第7.6.1~7.6.5条に記載されたマイルストーン日付が経過してトリガイベントが発生しない場合、または条件付き注文が決して15，000，000剤ではないか、または第7.6.1~7.6.5条のキャンセル(全部または一部)に応じて条件付き注文である場合、Novavaxは、[***]事前支払い(任意の付加価値税を加えて)を1600万零1(16，000，001)剤で比例して管理局に返却し、減少またはキャンセルされた確定注文の用量を乗じた(7.6.2条の場合、最初に3，750，000剤を減少させなければならない[***]さらに3，750，000剤を削減します[***]第7.6.3条がトリガされていない場合)。非詳細な例を挙げると

(A)あるとおり[***]第7.5.2(A)条および第7.5.2(C)条によれば、青少年トリガーが発生するが、成人トリガーは発生していないが、提供可能な条件用量の最大可能数は11，250，000(7.6.3条が適用される場合)、そうでなければ7，500，000となり、成人トリガー前に発生しなかった場合[***]それは.したがって、比例して返金しなければなりません(他にキャンセルはないと仮定します)[***]これ以上提供されない可能性のある3，750，000の条件付き用量、および成人がトリガする前に適用されない場合[***]また比例返金(他にキャンセルはないと仮定)[***]3，750，000剤の条件付き用量；

(B)如在[***]青少年トリガも成人トリガも発生せず、その後に提供される可能性のある条件用量の最大可能な数(トリガが発生したと仮定する[***])は7，500，000である(第7.6.4(C)条より)。したがって、比例払い戻しは[***]この場合、7500，000剤の条件付き用量は、もはや提供されない可能性がある

14.2.3第14.2条に規定する任意のキャンセルまたは削減に適合することを前提として、第7.6、7.7または7.14条に規定する権利に基づいて、条件付き注文を減少させる場合、新華は、事前支払い(任意の支払すべき付加価値税を加えて)を1600万零1(16，000，001)剤で比例して管理局に返却し、条件付き注文から減少またはキャンセルされた条件付き用量の量を乗じなければならない

(第14.2.1または14.2.2条による各返金は“事前返金”)；

14.2.4 1600万零1剤(16，000，001)剤が交付された日に、ノファ社は、現金流量前払い(“キャッシュフロー前払い”)を管理局に全額返済しなければならない

14.2.5契約が満了または終了した場合、前金の任意の残高が相殺されず、本プロトコルに従って送達された合格製品の満期価格を相殺するために貸手として使用され、本条項の前述の規定に従って補償されない(“前払い返金”)。

14.3各前金返金および前金返金は、Novavaxが[***]返金の適用をトリガするイベントが発生したが、監督局が第7.9条の追加命令によって返金された潜在的なお金を別のものに適用したかどうかについては、

秩序。Novavaxは、このような前払い払い戻しまたは前払い払い戻しを発行すると同時に、そのような前払い払い戻しまたは前払い払い戻しの計算方法を詳細に説明し、適切な証拠(すなわち、領収書、前払い前払い証明など)を添付する書面報告書を管理局に提供しなければならない。

領収書を発行する

14.4 Novavaxは、以下の条件に従って、すべての合格製品の供給のための領収書を当局に発行しなければならない[***].

支払条件

14.5 Novavaxによる前払い申請の任意の相殺およびクレジット限度額に基づいて、管理局は、領収書発行が適用された日から30(30)日以内に、本プロトコルおよび請求書スケジュールに従って正確に提出された各請求書を支払わなければならない。

14.6本契約の下で一方に支払われるべきすべての金額：

14.6.1徴収可能な付加価値税は含まれておらず、付加価値税が適切に徴収されている場合、支払側は、法律が適用されたときに規定された税率および方法で追加的に支払い、他方が有効かつ正確な付加価値税領収書を提供することによって制限されなければならない

14.6.2支払先の米国またはイギリスの銀行口座振込を受け入れ側に時々書面で通知することによって支払わなければならない

14.6.3資金は全額決済しなければならないが、適用された法律に基づいて任意の控除または控除を行わなければならない。

紛争と超過払い

14.7管理局は、領収書を受け取ってから15(15)日以内に領収書に何か質問をしなければならない。主管機関が伝票に問い合わせを行う場合，双方は問合せ提出後15(15)日以内に相互に連絡し，その問合せを解決する方法を合意しなければならない.もし当事者が質疑をしてから15(15)日以内に解決策について合意できなかった場合、本協定に規定されている論争解決手続きに基づいて論争解決を提出しなければならない。疑問を生じないために、管理局は、第14.7条に記載された手続きに準拠し、疑問または論争のある請求書の金額がNovavaxに適切に支払われるべきであると判断されない限り、疑問または論争のある請求書の金額について本合意の下での任意の支払い義務に違反してはならず、その後、決定後15(15)日以内にその金額を支払うことができなかった。

14.8主管当局はすべての論争のないお金を支払わなければならない。管理局が支払い期日前に本協定に従って支払うべき任意の金額を支払うことができない場合、Novavaxが所有する可能性のある他の権利または救済措置を損なうことなく、1998年の“超過支払い商業債務(利息)法”に基づいてその金額について利息を生成しなければならない。

15.商品と約束

15.1 Novavaxは管理局に保証し、約束した

15.1.1当社は、本プロトコルの下でその義務のすべての態様(他人に分配される可能性のある義務を含む)を含む品質管理およびプロセス(品質管理システムを含む)の適切なファイル記録システムを保持し、このような品質管理およびプロセスを常に遵守し、このような変更が発生する前の少なくとも5(5)営業日に書面で管理局に通知しない場合には、実質的な修正を行ってはならない(このような通知は、このような変更後の結果の詳細な情報を含むものとしなければならない)。

15.2 Novavaxはさらに宣言し、保証し、管理局に約束した

15.2.1それは本協定を締結する権利と権力を有し、本協定の下の義務を履行する能力がある

15.2.2それは適切に構成された有限責任会社であり、その定款文書の条項は、本協定およびその中で言及された文書項目の義務を締結し、履行することを十分に許可する

15.2.3それによれば、任意の裁判所または行政機関において、未解決または脅威を有さない訴訟または訴訟は、Novavaxの財務状態、業務、または運営に重大な悪影響を及ぼす

15.2.4現在、Novavaxが本プロトコルを締結することを阻止する、またはNovavaxが本プロトコルを履行することを阻止する実質的なプロトコルはありません[***]本協定に基づく条項(出資エンティティとの任意の協定を含む)

15.2.5本協定の下で義務を履行する必要なすべての行動が、このような実行の前に行われたことを許可し、

15.2.6管理局は、(1)適用法律に基づいて、そのサプライチェーンにいかなる奴隷または人身売買行為が存在するかどうかを明らかにする合理的なステップをとる；(2)管理局が、そのサプライチェーンに実際的または疑わしい奴隷または人身売買事件があることを知っている場合は、直ちに管理局に通知しなければならない；(3)いかなる奴隷または人身売買も使用せずに業務を展開しなければならない。

15.3 Novavaxはまた、製品の交付時に、本プロトコルに従って提供される製品の所有権が、本プロトコルの規定に従ってライセンス機関に無料で転送され、担保権益、留置権、押記、または他の財産権負担が存在しないことを保証する。

記録保存

15.4 Novavaxは、本プロトコル項目の製品の製造および供給(および任意の他のサービスの提供に関連する)に関するすべての記録および報告を、適用可能な法律の要件に従って保存し、いずれの場合も、本プロトコルの終了または満了後に少なくとも6年間保存する必要がある。

製品のリコール

15.5 Novavaxおよび管理局(またはその指定者)は、(I)規制当局の要求を制御すること、(Ii)製品の潜在的懸念による予防的撤回、および(Iii)管理局が他の理由で要求した自発的な撤回、および(Iii)管理局が他の理由で要求した任意の製品リコールを開始し、実施すべきである

(I)または(Ii)項に記載されているものよりも多い.Novavaxは、監督管理当局が要求するリコールまたは上記(Ii)項の予防的リコールを制御する責任を負うべきであり、管理局は、上記(Iii)の自発的選択に基づいて行われる任意のリコールを実施する責任を負うべきである。各締約国は適宜(A)すべての適用法律に従って、適時、慎重かつ熟練した方法でこのような事項を処理し、(B)すべてのこのようなリコール及び市場撤回における締約国の活動を直ちに他方に通報しなければならない。

15.6リコールおよび市場撤回に対応するために生じるすべての費用を負担しなければなりません

15.6.1[***];

15.6.2[***]あるいは、あるいは

15.6.3[***].

16.FUTURE準備

監督委員会を通じて、双方は、大流行を予防する可能性のある他のワクチン製品(Novavaxの季節性インフルエンザワクチンまたはその大流行派生製品を含むが、これらに限定されない)を開発および供給するために、管理局と長期パートナーシップを確立する条項および配置を誠実に議論しなければならない。

17.反賄賂

17.1各当事者の代表：

17.1.1それ自体、その付属会社、それらのそれぞれのスタッフ(その締約国代表と共に、本協定に関連していない締約国代表、締約国代表者を代表する)：

(A)(直接または間接)賄賂または反腐敗法(“2010年反賄賂法”および/または“海外腐敗防止法”を含む)によるいかなる罪も犯している；

(B)他方と本合意または任意の他の合意を達成または履行するための誘因または報酬として、他方の者に提供、与え、または同意して、任意のプレゼントまたは任意の形態の対価を与えるか、または行わないか、または何の誘因または報酬を与えるか；または

(C)本プロトコルについて、支払い以外の任意の手数料を支払うことに同意するか、法律が適用されない限り、(A)、(B)および(C)はいずれも“禁止行為”である。

17.2各締約国は、以下のように表示する

17.2.1法律の適用によって想定される賄賂および腐敗を防止するための合理的で十分な訓練およびコンプライアンス手続きを有する

17.2.2 it、その関連会社およびそのそれぞれの人員は、知らずに、他方またはその関連会社がそのような法律または政策に違反することをもたらすことを任意のまたは合理的に予想する行動をとってはならない。

17.3一方またはその代表(またはそれを表すまたはそれを代表する誰か)が、禁止された任意の行為を行った場合、または、本合意または他方の任意の他の合意に関連する任意の反賄賂または反腐敗法によって締結された罪を犯したか、または犯した場合：

17.3.1このような行為は、本プロトコルに実質的に違反するものとみなされるべきである

17.3.2この条項17.3項の任意の終了は、非違約者によって生成された、またはその後に生成された任意の権利または修復措置を損なうべきではない。

18.製品の安全

18.1 Novavaxワクチン交換の義務に影響しない[***]第7.6条(交換すべき用量は、Novavaxが自ら費用及び責任を負担しなければならない)によれば、管理局(又はその許可代理)は、それが所有しているすべての賞味期限が経過した合格品の廃棄に他の方法で責任を負わなければならない。Novavaxは欠陥のあるすべての製品を廃棄する責任がなければならない。それぞれの廃棄義務を履行する際には，適用側は双方が許容可能な期限内に廃棄し，廃棄前に適用製品を持つ適用側は廃棄前に安全にその製品を保有しなければならない。各締約国は，それが行った任意の廃棄の記録を保存し，他方の要求に応じて速やかに廃棄証明書を発行しなければならない。このような記録は，5(5)年または適用法律または適用基準要件の期限を保存しなければならない。

18.2管理局は薬品のトレーサビリティに関連するすべての適用法律を遵守し、Novavaxが時々そのすべての医薬製品流通業者に応用する規範、標準、戦略と指示に符合しなければならない。このような規格、標準、戦略、または指示の任意の修正は、管理局と合意された合理的なスケジュールの後に隠されなければならない。

18.3管理局は、配送先に交付された後、いかなる製品(ラベルおよびパッケージを含むが、いかなる輸送パッケージも含まれていない)を変更または修正しないことを保証し、約束する。

18.4交付後、すべての製品は、(I)管理局(またはその付属会社)によって安全に貯蔵され、(Ii)管理局(またはその付属会社)によって、輸送経路および目的地に適した安全な方法で配信、輸送および配布され、それぞれの場合、(I)および(Ii)は、盗難、移転、改ざん、または代替(例えば、偽製品の使用)を防止および抑止する。

19.INTELCTUALプロパティ

19.1いずれかの一方は、他方が所有する任意の財産または知的財産の任意の所有権または使用権を取得してはならない(本プロトコルに従って黙示または他の方法であるか否かにかかわらず)。

19.2 Novavaxは、製品のすべての知的財産権の独資所有者、合法的、および実益所有者であるか、または関連するすべての人の許可を得て、本プロトコルに従って製品を製造および供給することを当局に保証する。

19.3 Novavaxは、発効日までに、本協定に従って領土内で製品を受信、保存、販売、および使用することが第三者の知的財産権を侵害することを知らないことを当局に保証し、声明した。

20.一貫性

各当事者は，他方の秘密情報を厳密に秘密にしなければならず，他方の事前書面で同意されておらず，いかなる目的でもいかなる第三者にもその秘密情報を開示してはならないし，他方の秘密情報や本プロトコルで許可されているもの以外の任意の部分を使用してはならず，いずれの場合も，本プロトコルの下の活動および本条項20条が明確に許可されていない限り使用してはならない.各当事者は，少なくとも自分の秘密および価値のある情報と同じ慎重かつ方法でその秘密情報を扱うことに同意する.

20.2 Novavaxは、必要に応じて、Novavaxが本合意の規定を履行することができるように、その共同会社およびそのそれぞれの人員およびサプライヤー(“代表”)に機密情報の全部または一部を開示することができるが、その代表が本条項20の規定を遵守することを確実にしなければならないことを前提としている。管理局は、必要に応じて許可代理、中央政府機関、および委譲された行政当局(“代表”)に機密情報の全部または一部を開示することができるが、その代表が本合意の規定を遵守することを確実にしなければならないことを前提とする。

20.3第20.1条に規定する守秘義務及び使用制限は、適用されない

20.3.1公衆が一般的に取得することができる情報(受信者が本条項20条に違反して開示されている情報を除く)

20.3.2開示される前に、受信者またはその代表は、非セキュリティベースで取得可能な情報を表す

20.3.3受信者またはその代表は、以前、現在、または現在非セキュリティ方式で第三者から取得された情報を表し、受信者または関連代表に知られているように、第三者は、開示者とのセキュリティプロトコルによって制限されないか、または他の方法で受信者または代表への情報の開示が禁止されている

20.3.4開示された情報とは独立して、受信者またはその代表によって開発されたか、または受信者またはその代表開発のための情報；または

20.3.5管理局が2000年の“情報自由法”(C.36)(“情報自由法”)、“政府情報を取得する実務規則”、“公共当局の機能または記録管理規則”(以下、“実務規則”と略す)または“2004年環境情報条例”(SI 2004/3391)(以下、“環境条例”と略す)を含む任意の法律を遵守することを確保するためには、管理局はこれらの情報を開示しなければならないが、管理局は開示すべき事項についてNovavaxに合理的な事前通知を出し、さらに必要な範囲で秘密情報しか開示できないことを前提としている。

20.4 Novavax同意：

20.4.1第20.3.5条の一般性に影響を与えることなく、本第20条の規定は、監督及び任意の認可機関、中央政府機関、管理実体及び委譲された行政当局(場合によっては)が情報自由法、業務規則及び環境法規に基づいてそれぞれ負う義務及び承諾の制約を受ける

20.4.2記録情報の開示請求に任意の免除が適用されるか否かに関する決定は、監督または認可機関、中央政府機関、管理エンティティ、または委譲された行政当局によって完全に決定される

20.4.3管理局または管理エンティティまたは委譲された行政当局が第20.4.2条に記載された要求を管理している場合、Novavaxは、管理局および要求を行う任意の許可エージェント、中央政府機関、管理エンティティ、または委譲された行政当局と協働し、開示要求にどのように応答するかを決定するために、5(5)営業日以内に提出された任意の協力要求に応答しなければならない。

20.5 Novavax対応：

20.5.1“情報自由法”および/または“環境条例”第8条で定義された任意の情報要求を受信した後、実際に実行可能な場合には、それを主管当局または認可機関、中央政府機関、管理エンティティまたは委譲された行政当局にできるだけ早く渡すべきであるが、いずれにしても情報要求を受信してから5(5)営業日以内に完了しなければならない

20.5.2管理局または認可代理人、中央政府機関、管理エンティティ、または権限委譲行政当局が要求する5(5)営業日内(または管理局または認可代理人、中央政府機関、管理エンティティまたは権限委譲行政当局が指定する可能性のある他の期限)内で、管理局または認可代理人、中央政府機関、管理エンティティまたは権限委譲行政当局に、その所有または許可されているすべての情報のコピーを提供する

20.5.3管理局または認可エージェント、中央政府機関、管理エンティティまたは権限委譲行政当局の合理的な要求のすべての必要な協力を提供し、管理局または認可エージェント、中央政府機関、管理エンティティまたは委譲行政当局が情報自由法第10条に規定されているコンプライアンス時間内に情報要求に応答することができるようにする。

20.6以上20.5条の主題：

20.6.1 Novavax管理局は、本プロトコルのすべての内容を公衆に公表することに同意する(ただし、“情報自由法”および/または“環境情報条例”の規定に従って任意の免除開示された情報を編集し、時々合意された本プロトコルの変更を含む、第20.6.3条の規定に適合することを前提として、双方の同意の他の改正)

20.6.2管理局は、Novavaxが米国証券取引委員会の要求に従って本合意を公表することに同意する(ただし、いかなる情報も開示してはならない

編集者は、米国証券取引委員会が開示を要求し、第20.6.3条に記載されている各当事者が同意した任意の他の編集者の制約を受けない限り)

20.6.3双方は誠実に協力し、編集範囲を合意し、他の当事者が編集しようとしない情報に対する各当事者の懸念を解決しなければならない(ただし、各締約国が上述したように開示義務によって制約されている)。

20.7以下の1つまたは複数の理由で、管理局は、情報を発行する前に、本プロトコル内の情報を編集することを自ら決定することができる：

20.7.1国家安全保障；

20.7.2個人データ；

20.7.3知的財産権によって保護された機密情報；

20.7.4サードパーティセキュリティ情報；

20.7.5 ITセキュリティ；または

20.7.6詐欺を防止する。

20.8管理局は、Novavaxと交渉して、任意の免除および/または修正に関する決定を通知することができるが、管理局は最終決定権を有する。Novavaxは管理局と協力して協力し、管理局が本合意を公表できるようにすべきである。管理局は、財務省、内閣府、または情報コミッショナーが発表した任意のガイドラインを含む、自分の内部政策および任意の適用に関するガイドラインに従う。

20.9管理局または認可代理、中央政府機関、管理エンティティ、または委譲された行政当局は、すべての適用された指導に基づいて、Novavax秘密情報の開示の任意の請求についてNovavaxに問い合わせることができる。

20.10いずれも、秘密情報の開示を許可しないことによる被害は、不十分な救済措置となることを認めている。Novavaxは、法律または平衡法上利用可能な任意およびすべての救済措置を除いて、個人訴訟によって禁制令救済または他の平衡法救済を求める権利がある唯一の当事者であることを認め、同意しなければならない。

20.11各当事者は、以下の条件で、他方の秘密情報(本プロトコルを含む)を開示することができる

20.11.1証券監督管理機関への届出、または政府主管部門への命令要件のような法律要件を適用するが、受信側(法律で許可されている場合)は、まず開示者に通知を発行し、情報の保護命令または他の形態の秘密処理を求めるために、開示側に合理的な機会を与えなければならない。または、情報を取得することは、命令を発行する目的のための保証のみであり、受信者は、その後、規定を遵守するために開示する必要がある部分のみを開示しなければならない

20.11.2 Novavaxまたはその関連会社またはその代表が、製品について提出された任意のマーケティング許可、許可、または他の規制承認のための任意の提出、申請、または要求について、合理的に必要なときに規制当局に提出する

20.11.3受信者または代表が受信方向の法律、金融、または他の専門コンサルタントによって相談を提供することは、それぞれの場合、本プロトコルおよび/または意図された取引について相談を提供するためであるが、それぞれの場合、これらの人は、そのようなセキュリティ情報に対して秘密および不使用の義務を負うべきであり、そのような情報をそのような取引を評価するために使用するか、またはそのような相談を提供するためにのみ使用することができる(場合に応じて)、または

20.11.4は、第34.11.2条に基づいて提起された任意の法律手続きの目的である

ただし、第20.11.3条又は第20.11.4条に基づいて第三者(政府当局を除く)に情報を開示する側は、第三者受信者毎に本協定に含まれる守秘義務を下回らない守秘義務を遵守することを確保し、関連受信者がこのような守秘義務に違反したことについて他方に責任を負わなければならない。

20.12本第20条のいずれの規定も、司法、行政、政府又は規制手続が、任意の訴訟、訴訟、法律手続又はクレームに関連する秘密情報の開示、又は法律規定の適用その他の場合に秘密情報を開示することを監視管局が阻止することを阻止してはならない。本プロトコルのいかなる内容も、管理局が秘密情報を開示することを阻止することはできません

20.121 2015年公共契約条例第2条に規定された任意の契約当局(“締結当局”)に。このような機密情報を受信したすべての締約国当局は、この情報が秘密であり、いかなる締約国当局にも属さない第三者に開示してはならないので、他の締約国当局にさらに機密情報を開示する権利がなければならない

20.12.2管理局に招聘された任意のコンサルタント、請負業者、または他の人、または政府ビジネスオフィスのポータル審査を行う任意の人；

20.12.3審査および核証医管局勘定の目的；または

20.12.4 1983年国家監査法第6条(1)条に基づいて、管理局がその資源を使用する経済性、効率、有効性について任意の審査を行う。

20.13管理局は、Novavaxの秘密情報を開示することができる：

20.131は、管理局または中央政府機関に関する任意の正当な目的のために、秘密裏に任意の中央政府機関に報告する

20.13.2議会および議会委員会、または任意の議会報告要件を提出する

20.13.3管理局(合理的に行動する)において、その公共機能を履行する過程で情報を開示することが必要または適切な範囲であると考える

20.13.4本プロトコルに関連する、または本プロトコルに関連する任意の目的のために、セキュリティ方式で第20.13.1条に記載された任意のエンティティ(任意の基準組織を含む)に採用された専門コンサルタント、コンサルタント、サプライヤー、または他の人員；

20.13.5は、秘密に基づいて、第29条に規定する審査権を含む、本“プロビジョニング協定”の下でのその権利を行使する権利である

20.13.6本プロトコルの下の任意の権利、義務または責任を譲渡、更新または処分することについて、提案された後継機関への機密開示は、前述の限り、秘密協定または手配の規定の下で開示され、秘密協定または手配の条項は、本条項20条に従って管理局に適用される条項を下回らないことを意味する。

20.14法律要件(任意の証券取引所要件の開示を含む)が適用されない限り、他方の事前書面で同意されない限り、管理局およびNovavaxの同意は、本合意またはその条項についていかなるニュース原稿または公告も発行しない。

20.15第20.16条の規定によれば、本プロトコルの満了または終了時、または開示者の要求に応じて、受信者は、任意の時間に、マント機密情報を含むすべてのコピーをマントに返却するか、またはそのような機密情報を廃棄するすべてのコピーを開示者によって選択しなければならない。開示側の秘匿情報の返却や廃棄は，受信側が本プロトコルにおけるその秘匿情報に関する秘匿および不使用制限を遵守する義務に影響を与えない.

20.16いずれも、本条項20条に規定されている守秘義務および不使用義務に従って、機密情報のコピー(1)のコピーを安全な場所に保存することができる。上記の差戻しおよび廃棄義務は、(I)通常の再使用中にカバーされる限り、コンピュータ、ワードプロセッサ、通信システム、およびシステムバックアップ媒体(総称してIT媒体と呼ぶ)に合法的に含まれる機密情報の電子コピーには適用されない。または(Ii)は常に秘密であり，入手が困難であり，受信者は本20条に基づいてこれらのコピーを機密と見なすべきである.

20.17本条例草案第20条は、個人資料または患者、その治療および/または医療記録に関連する機密資料を含む場合、時間制限を受けずに有効である。前述の規定を除いて、本条項第20条における義務は、本条項の期限及びその後の10(10)年まで継続されなければならない。

21.インド

権威機関によって

21.1[***].

21.2[***]:

21.2.1[***];

21.2.2[***]あるいは…

21.2.3[***].

21.3[***]:

21.3.1[***]あるいは…

21.3.2[***].

作者：Novavax

21.4[***]:

21.4.1[***];

21.4.2[***]および

21.4.3[***].

21.5[***].

21.6[***].

申索の進行

21.7[***]:

21.7.1[***];

21.7.2[***];

21.7.3[***];

21.7.4[***]および

21.7.5[***].

[***].

22.信頼性

22.1[***].

22.2[***]:

22.2.1[***]あるいは…

22.2.2[***].

22.3[***]:

22.3.1[***];

22.3.2[***];

22.3.3[***];

22.3.4[***]あるいは…

22.3.5[***].

22.4[***]:

22.4.1[***](と)

22.4.2[***].

22.5[***].

22.6[***].

23.抵抗できない

Novavaxは、本協定の下での活動に関連する製品責任クレーム、および製薬業界において通常同様の場合の他の損失をカバーするために、信頼性の良い商業保険会社に責任保険の種類および金額を購入し、その保険範囲の証拠を管理局に提供することを要求しなければならない。このような保険証書は製品責任保険、臨床試験保険、製造保険と一般責任保険を含むべきであり、そして領土と期限内及びその後の三(3)年以内に有効を維持しなければならない。

24.不可抗力のため

24.1.一方が不可抗力のために本協定項のいずれかの義務を履行できない場合、または遅延した場合：

24.1.1不可抗力が持続している間、本協定項の下の関連義務は履行を一時停止すべきであり、影響を受けた側は本協定に違反することもなく、そのような義務の履行ができなかったか、または遅延した履行に対していかなる責任も負わない

24.1.2不可抗力の発生後、影響を受けた一方は、合理的で実行可能な場合に、他方の不可抗力の性質および不可抗力が本協定の義務を履行する可能性があることへの影響をできるだけ早く通知すべきである

24.1.3不可抗力の終了後、影響を受けた一方は、合理的で実行可能な場合には、他方の不可抗力が終了したことをできるだけ早く通知し、本協定項の義務の履行を回復しなければならない。

25.終了と終了

25.1本契約は、発効日から有効であり、(A)の最終日から120日以内の日付の遅い日まで継続されます

(B)2024年12月31日(“初期期限”)、本協定(I)が第25.2条に従って延長されない限り、又は(Ii)一方又は当事者が本条項第25条(“条項”)に従って早期に終了しなければならない。

25.2第7.10条に従って追加の注文があった場合、本契約の期限は自動的に延長されなければならない[***].

25.3いずれか一方(“終了側”)は、本プロトコルの満了前に本プロトコルの終了を自ら決定し、他方の重大な違約を書面で通知した後に本プロトコルを終了する権利がある

25.3.1第25.3.2条の規定によれば、他方(“違約者”)は、本合意項のいずれかの義務を実質的に履行することができず、かつ不在である[***](いずれの場合も、“治療期間”と呼ばれる)は、締約国が事前に書面で通知した後である。この場合、終了側が違約損害賠償を要求する権利は影響を受けない

25.3.2違約者は、救済中に法的手続きを開始し、終了の有効性に疑問を提起することができ、この場合、裁判所が(決定が上訴できないか、または控訴が許可された期間内に上訴されていない)終了者が本合意を終了する権利がない限り、本プロトコルを終了することはできない。

25.4管理局は、期限満了前に本プロトコルの終了を自ら決定し、Novavaxに書面通知を出して30(30)日後に本プロトコルを終了する権利があります

25.4.1管理局が合理的かつ誠実な態度に基づいて、“開発および製造計画”の実質的な変更に反対する場合、そのような変更は、(I)製品が地域内でマーケティング許可を得て現場で指示されることを保証することができないか、または(Ii)交付スケジュールに従ってすべての実質的な態様で数量の確認製品を納入できなかったか、または2022年10月1日までに決定された注文を第7.3条に基づいて納入できなかったからである

25.4.2供給損失がある場合；または

25.4.3the [***]それが合格製品と完全に履行されていない範囲内で、これ以上の用量を提供しないようにキャンセルまたは減少される。

25.5以下の場合、適用法の許容範囲内で、管理局は、Novavaxを書面で通知した後、期限満了前に本プロトコルを終了する権利があります

25.5.1 Novavaxに関連する任意の決議または出願は、債務の返済を一時停止すること、または解散、清算、清算または管理を要求することを要求することによって採択された

25.5.2 Novavaxまたはその業務またはその資産の全部または大部分について、係、清算人、管理人または行政係(または同等の役人)を任命する；または

25.5.3 Novavaxが管轄する任意の司法管轄区域内で発生する任意のイベントは、本条項25.5に記載された任意のイベントと同じまたは同様の効果を有する；および/または

25.5.4 Novavaxビジネスの停止または脅威。

25.6管理局は、本協の定期が満了する前に自分で決定し、書面で本協定を終了する権利がある

25.6.1 Novavaxが管理局の事前書面による同意なしに、2010年会社税法第450および451節の意味に相当する支配権変更を行った場合(グループ内統制権変更を除く)、管理局は、提案された統制権変更が本プロトコルの履行または管理局の名声に実質的な影響を与えると管理局が合理的に考える権利がある場合、このような同意の受け入れを拒否する

25.6.2 Novavaxが第34.5条および34.7条の条項を含む本協定に違反する条項を主張する場合、譲渡、下請け、革新、信託の確立、他の方法で本協定を譲渡または処分する

25.6.3 Novavaxは、第30条の要求に基づいて税務不遵守状況を管理局に通報する義務に実質的に違反しているか、またはNovavaxが第30条に要求される提案緩和要因の詳細を提供しておらず、このような提案の軽減要因は、管理局が合理的に受け入れられると考えていることである

25.6.4この協定がEU運営条約第258条に基づいて欧州連合裁判所が発表した欧州法律に規定されている義務に深刻に違反していることを考慮すると、本協定はNovavaxを付与してはならない。

26.終了の条件

26.1このプロトコルの満了または終了時：

26.1.1終了日に出荷されていない良品の注文割合をキャンセルします

26.1.2 Novavaxは、本プロトコルに従って交付された合格製品価格について、本プロトコルに従って支払うべき金額を管理局に支払う権利があり、管理局は、領収書を発行した日から30(30)日以内に支払わなければならない(管理局が支払われていない場合)

26.1.3 Novavaxは、第14.2条の規定に従って事前に前金および前払いを管理局に返却しなければならない

26.1.4各当事者は、(I)本協定に従って他方にクレームすることができる損害、および(Ii)以下の理由で発生する可能性のある任意の費用、費用、支出、または損失を軽減するために、商業的に合理的な努力をすべきである

このような損害、費用、費用、支出または損失の額を低減または制限するために、または本プロトコルに従って責任を負うことができる適切かつ合理的な行動をとること；

26.1.5本プロトコルにおける任意の明示的または暗黙的な条項は、第1、2.18、4.9、4.10、4.11、9、11、12、13、14、18、20、21、22、23、26、29、および34条を含み、完全に有効に維持されなければならない。

26.2このプロトコルは、任意の理由で満了または終了し、任意の一方の他の権利および修復措置に影響を与えない、または終了または終了の日に継続されるべき任意の権利および責任に影響を与えない。

27.データ保護

27.1 Novavax本プロトコルに従って任意の個人データを処理する場合、以下の条項が適用される

27.1.1 Novavaxは、データ保護法、GDPR、および他の任意の適用可能なデータ保護立法を遵守しなければなりません。特に，Novavaxは，データ保護法とGDPRに規定されている原則(F)(“誠実原則”)を遵守して管理局に与える義務，すなわち：

(A)少なくとも廉正の原則を遵守して管理局に課される義務を遵守する十分な技術及び組織安全対策を維持する

(B)管理局の指示のみに基づいて、本協定で規定された義務を履行し、データ保護法及びデータ保護法の遵守を確保するために、管理局及び代表管理局のために個人データを処理する

(C)管理局が合理的な通知の場合にNovavaxが第27条に規定する義務を遵守する場合を監査し、及び/又は管理局に第27条に掲げる義務を遵守する証拠を提供することを許可する。

27.2双方は、データ保護法とグローバルデータ保護法を遵守するために、すべての合理的な努力を尽くして協力することに同意した。これには，Novavaxが認可機関に合理的な協力を提供し，認可機関に送達されたテーマ閲覧要求の遵守を支援することと，Novavaxがそれなどの要求に関連する任意の個人資料を開示する前に，認可機関と協議することが含まれる.

28.独立請負業者

Novavaxは本プロトコルの下の独立請負業者である.本プロトコルまたは本プロトコルまたはその履行に関連するいかなる場合も、管理局とNovavaxとの間または管理局と任意のNovavax代表との間に任意の代理、パートナーシップ、または雇用主および従業員関係を生成することはなく、一方が他方または他方を代表するために、または任意の承諾を行うことも許可されない。

29.監査権、利益相反、不正防止

29.1 Novavaxは、本プロトコルの有効期間内およびその後7(7)年(または最後の交付日から遅い場合)、または双方が合意する可能性のあるより長い期間内に、本プロトコルに関連するすべての事項の完全かつ正確な記録を保存しなければならない。

29.2 Novavaxは、以下の目的で、Novavaxが本プロトコルに準拠している場合をチェックするために、許可機関またはその許可エージェントがこれらのレコードにアクセスすることを許可する必要がある

29.2.1 Novavaxのアカウントの検討および認証；または

29.2.2 1983年国家監査法第6条(1)条に基づいて、管理局がその資源を使用する経済効率及び効力の任意の審査を行う。

29.3マスタ長および監査長は、Novavaxによって所有され、所有されているか、または他の方法で制御されている可能性がある文書を検討することができ、Novavaxに必要と思われる口頭および/または書面解釈を提供することを要求することができる。本条項は、1983年国家監査法第6(3)(D)及び6(5)条によるNovavax勘定の審査、認証又は検査の要求又は合意を構成していない。

29.4管理局は、Novavaxが本プロトコルを遵守する場合を監査する権利があります。Novavaxは、20(20)営業日以上の事前通知の後、本合意の下でNovavaxの義務を履行するために、通常の営業時間内に任意の場所および施設、帳簿、および記録に入ることを許可または促進しなければならない。

29.5 Novavaxが本プロトコルの下で任意の義務を履行する場合、Novavaxは、管理局のための監査(財務監査および包括的製造監査を含むが、これらに限定されない)を取得し、アクセサリまたは第三者の権利を検査するために、商業的に合理的な努力をしなければならない。Novavaxは、任意の12(12)ヶ月の正常営業時間内に、20(20)営業日以上の事前通知後、許可機関またはその許可代表のための許可を獲得し、当該第三者に下請けされた任意の場所および施設を含む、Novavaxの本協定の義務を履行するための任意の場所および施設、帳簿および記録に入ることを可能にするために、商業的に合理的な努力をしなければならない。Novavaxはこのような監査と検査に協力し、要求を受けたときに管理局またはその許可代表に同行しなければならない。

29.6 Novavaxは、Novavaxまたはどのスタッフも、Novavaxの金銭的または個人的利益と本プロトコルの規定の下で管理局に負うべき責任との間に実際の衝突または潜在的な衝突が存在する可能性があるか、または存在する可能性があることを保証するために、適切なステップを取らなければならない。Novavaxは発生する可能性のある任意のこのような利益衝突のすべての細部事項を管理局に開示するだろう。

29.7管理局は、Novavaxの金銭的または個人的利益と負うべき義務との間に実際の衝突または潜在的な衝突が存在するか、または存在する可能性があると管理局が合理的に考えている場合に、書面で通知および/または必要と考えられる他のステップを取って本協定の権利を直ちに終了する

管理局は本協定の規定に基づいている。監督局が本条29.7条に基づいて取った行動は、監督局が発生した又はその後に発生した任意の訴訟権利又は救済方法を損害又は影響してはならない。

29.8 Novavaxは、従業員およびNovavax(その株主、メンバー、および取締役を含む)が管理局からお金を受け取ることに関する詐欺を防止するために、すべての合理的なステップを取らなければならない。Novavaxに詐欺が発生しているか、発生しているか、または発生している可能性があると疑われる理由がある場合は、直ちに管理局に通知しなければならない。

29.9 Novavaxまたはそのスタッフが公式(管理局を含む)との本契約または任意の他の契約に詐欺行為がある場合、管理局は、：

29.9.1本プロトコルを終了し、本プロトコルの終了に起因する本許可が受けた任意の損失をNovavaxに返信し、本許可が製品の供給のために他の手配を行うために合理的に発生した費用、および本プロトコルの残りの期間内に本許可によって発生した任意の追加支出を含む；または

29.9.2 Novavaxに全額賠償管理局が条項29.8違反で被った他の損失はありません。

30.TAXが規則に合わない

30.1本契約期間内のいつでも税務不遵守が発生した場合、Novavaxは：

30.1.1この事実が発生してから5営業日以内に、書面で管理局に通知し、

30.1.2すぐに管理局に提供：

(A)Novavaxは、税務規定に準拠していない場合を処理し、このような状況の再発を防止するためにどのようなステップをとっているか、および関連する任意の緩和要因の詳細を考慮している

(B)監督局が合理的に要求する税務不遵守事項に関する他の資料。

31.環境面の配慮

31.1 Novavaxは、製品に関連する適用環境の法律および規制をすべての実質的な側面で遵守する必要があります。上記の一般性に影響を与えることなく、本プロトコルにより地域内で供給される製品については、Novavaxは：

31.1.1 2007年の“生産者責任義務(包装廃棄物)条例”(SI 2007/871)(または改訂された包装および包装廃棄物命令94/62/ECの任意の他の同等立法を欧州経済地域の任意の部分で実施する)に適用される製品に関連する任意の義務；

31.1.2このプロトコルにおけるNovavaxの他の義務に影響を与えることなく、製品のすべての部品およびこれらの部品のパッケージのラベルを貼り付けて、法的要件を適用する強制的な環境およびセキュリティ情報を強調表示します。

31.2 Novavaxは、製品に関連する材料タイプに基づいて使用されるパッケージ重量およびタイプを含む、製品に関連する材料タイプに基づいて使用されるパッケージ重量およびタイプを含む、Novavaxが本条例第31条に規定するすべての合理的な要件に迅速に応答し、満たす必要がある。

32.平等、無差別、人権

32.1 Novavaxは、本プロトコルに関連するアクティビティに適用される範囲内ではありません

32.1.1“2010年平等法”(C.15)(“平等法”)第2部第2章(“平等法”)第2部で定義された任意の禁止行為に従事し、第3部(商品及びサービス)および第5部(雇用)を含む任意の保護された特徴(“平等法”第4節で定義されたような)に関する任意の規定に違反する

32.1.2する(またはしない)他のいかなる行為も、第8部分(禁止行為：付属)および第3章第5部分(条項平等)；または含む“平等法”違反行為を構成する

32.1.3する(またはしない)他のいかなることも同等の法律に違反することになる。

32.2 Novavaxは、“平等法”または任意の以前の立法に従ってNovavaxに対して行われた任意の調査または訴訟を管理局に迅速に通知し、必要な任意の文書またはデータの閲覧、任意の会議への出席、および要求された任意の情報の提供を含む、そのような調査または訴訟を行う個人または機関の任意の要件に十分かつ迅速に協力しなければならない。

32.3 Novavaxは、発効日後に下請け業者と締結された、本契約に関連するサービスまたは製品のみを提供する任意の合意には、第32条のNovavaxに適用される義務と実質的に同様の義務が含まれている商業的に合理的な努力をしなければならない。

32.4 Novavaxは、(I)すべての重要な側面において、本合意に関連する従業員に適用される現行の雇用法律を遵守し、(Ii)その従業員が適用された法律要件の適切な雇用および平等な訓練を受けることを確実にする。

32.5 Novavaxは、その従業員または代理人および/または下請け業者が、1998年人権法(C.42)第1節で示された条約の権利に適合する方法で行動すべきであることを確実にするために合理的に努力しなければならない。

33.サプライチェーンの権利と保護

33.1発効日から、Novavaxは、任意の下請け業者またはそのサプライチェーン内の任意の他の参加者と契約を締結する前に、そのサプライチェーン内に奴隷または人身売買が存在しないことを保証するために、合理的な職務調査手順を実施しなければならない。

33.2 Novavax本協定に関連するサプライチェーン内の任意の実際的または疑わしい奴隷または人身売買行為が発見されると、直ちに管理局に通知し、そのサプライチェーンからこのような奴隷または人身売買を除去するために直ちに最善を尽くさなければならない。

33.3 Novavaxが有効日の後に下請けと締結した任意の契約について、Novavaxは、下請けの住所が地域内にある場合、商業的に合理的な努力をしなければならない(I)下請け業者の有効かつ論争のない請求書を受信した日から30(30)日以下の支払い条項を含み、(Ii)は、本明細書に記載された同じ条項に従って超過支払い利息を合意する。

34.小胞子虫

34.1ノード

34.1.1本協定に関連するすべての通信は、書面で関係締約国に送達または郵送されなければならず、アドレスは、以下第34.1条に規定する関連アドレス(または関連締約国が第34.1条に従って他方に時々通知する他のアドレス)である。どんな通信でも有効でなければならない：

(A)特定者が送達された場合、受信者(または受信者が法団である場合、その任意の取締役またはその秘書)または関係者が手紙を受信するために郵便受け内または以下に列挙される他の適切な場所に残る場合、

(B)一等書留郵便で送れば，午前10時に届く.郵送後2番目(2)の営業日、または国際書留郵便で海外に送る場合は、午前10時にお届けします。掲示後の五営業日目です。

電子メールで送られたいかなる通知も発効しません。

34.1.2 a本34.1条の場合、郵送で送信された通知(または通知が記載されている封筒)は、通知が印刷されているか、または通知に関するすべての郵送または他の費用が前払いされていない限り、郵送として妥当であるとみなされてはならない。

監督に通知を出す：

ビジネス·エネルギー·工業戦略を担当する国務長官

ビクトリア街1番地

ウェストミンスター

ロンドン.ロンドン

SW 1 H 0 ET

宛先：イギリスワクチンワーキンググループの役員本部長

商業、エネルギー及び工業戦略部の常任事務総長、住所は以下の通りである。

Novavaxに関する通知：

Novavax，Inc.

フェルスターフィールド路21号

アメリカメリーランド州ゲザスバーグ20878号

宛先：執行副総裁兼首席法務官

34.2変更と免除

34.2.1本プロトコル条項の修正または変更は、本プロトコルの双方が署名した書面で作成または確認されない限り無効です。

34.2.2本プロトコル項目の任意の権利、義務または救済措置の任意の放棄、または本プロトコルの任意の規定の遵守または違反は、そのような放棄として書面で明確に宣言されなければならず、その適用される権利、修復、義務、規定または違反を具体的に説明しなければならず、放棄を承認する各当事者の許可署名者によって署名されなければならない。いずれか一方が本プロトコル項目のいずれかの権利、義務または修復措置を放棄した場合、または本プロトコルの任意の規定に遵守または違反した場合、それは依然として権利、義務または規定を強制的に実行することができ、またはその後、修復措置を要求することができ、放棄は、後続の当該規定または任意の他の規定または任意の他の権利、義務または修復措置に違反する任意の行為を放棄するとみなされてはならない。

34.2.3本プロトコルの権利および修復措置のいずれかについては、任意の一方が他方に任意の黙認、許容または延長時間を与えること、またはそのような権利または修復措置の決定または行使に失敗したこと、またはそのような任意の権利または修復措置を決定または行使するための任意の遅延によって減少、放棄または終了してはならない。

34.2.4いずれかの当事者が本プロトコルの任意の権利または任意の規定を実行するためにとる任意の手続きの中止、放棄または不利な裁決は、その権利または任意の他の権利または規定の任意の行使または強制執行を放棄または排除するか、または(場合に応じて)さらに行使または他の方法で行使または強制的に実行されるとみなされるべきではない。

34.2.5本プロトコルがさらに明示的に規定されていない限り、本条項34.2で言及された任意の権利または修復措置は、本プロトコルによって与えられたか、または法律によって規定されているか、または他の方法で関係者に提供される任意の権力、権利、または修復措置を含むべきであり、行使されていない権利は、その権利の部分的な行使および関連する当事者が本プロトコルの任意の条項の厳密な履行を主張しない場合を含むべきである。

34.2.6いずれかの当事者が本協定条項によって要求される任意の行為に同意し、同様の行為を拒否または同意する権利を損なうことはできない。

34.3対応する製品

34.3.1本プロトコルは、任意の数のコピーに署名することができ、双方によって個別にコピーに署名することもできるが、双方が少なくとも(1)のコピーに署名する前に、本プロトコルは有効にされてはならない。各コピーは、本プロトコルの正本を構成すべきであるが、すべてのコピーは、共通して1つのプロトコルを構成しなければならない。

34.3.2電子メールを介して送信された本プロトコルのコピーは、署名されたAdobe™移植可能な文書フォーマットの署名ページと共に、本プロトコルの署名されたコピーとして有効になる(34.12条の制約を受ける)。この方法を用いれば，本プロトコルの有効性に影響を与えることなく，双方が相互に提供すべきである

そして、合理的で実行可能な範囲内でできるだけ早く当該契約相手のハードコピー原本を提供する。

34.4無効

この協定のすべての条項は分割可能であり、他の条項とは異なる。双方は法律の適用が許容される最大限に、これらの規定のすべてが効果的で実行可能であることを継続しなければならない。任意の成文規則または法律規則に基づいて、そのような条項の全部または任意の部分が無効、不法または実行不可能であると認定された場合、または任意の理由で任意の理由で無効になり、不正または実行不可能になった場合、この範囲内で、この条項は、本プロトコルの一部を構成していないとみなされるべきであるが、(この条項の場合を除く)この条項および本プロトコルの他のすべての条項は、その有効性、合法性および実行可能性がこれによって影響または損害を受けるべきではないが、本34.4条の実施は、本合意の下の当事者の商業的意図および目的の制限を否定しない。

34.5割り当て

34.5.1ライセンス機関は、本プロトコルの下での任意の権利および義務を、その1つまたは複数の関連会社に全部または部分的に譲渡または譲渡することができるが、任意の関連会社が、本プロトコルの下でこのように譲渡または譲渡される許可機関のすべての義務を負うことができない場合、Novavaxは、書面通知方法で本プロトコルを終了し、直ちに発効する権利がある。

34.5.2 Novavaxは、本プロトコルまたは本プロトコルの下の任意の権利および義務を、その1つまたは複数の関連会社に全部または部分的に譲渡または譲渡することができるが、管理局の書面の同意を事前に取得しなければならない(同意は無理に拒否または延期されてはならない)。Novavaxは、すべての譲受人がその後、Novavaxグループのメンバーでなくなる前に、譲受人が本条項の目的で本プロトコルの全利益をNovavaxに譲渡することを促進する。

34.5.3 Novavaxは、本プロトコルまたは本プロトコルの下の任意の権利および義務の全部または一部を任意の第三者に譲渡することができるが、本プロトコルの全部または一部を任意の第三者に譲渡することはできないが、許可機関の事前に書面で同意されなければならない(同意は無理に拒否または遅延されてはならない)。

34.5.4一方が許可する任意の譲渡または譲渡は、本協定のすべての規定を完全に遵守すべきであることを当事者に書面で確認し、それが本協定の元の締約国であるかのように、受信後に有効であることのみである。

34.5.5本プロトコルは、双方の相続人および許可された譲受人に拘束力があり、利益に有利です。

34.6制御変更

34.6.1 Novavaxが、管理局の事前書面による同意なしに、2010年“法人税法”第450及び451節の意味に相当する制御権変更(グループ内部統制権変更を除く)を行った場合、25.6.1条を損なうことなく、管理局が要求した場合、Novavaxは、制御権を取得した側の親会社エンティティから法的拘束力のある保証を受けなければならない

管理局を受益者としてNovavaxを制御し、Novavaxに本合意の継続を促すことを保証し、約束する。

34.7パケット

34.7.1 Novavaxは、管理局の同意を得ることなく、富士フィルム(“下請け業者”)を含む1つまたは複数の関連会社および/または富士フィルム(“下請け業者”)を含む1つまたは複数の関連会社および/または任意の第三者コンサルタントまたは請負業者に本プロトコルに従って提供される義務またはサービスを下請けすることができるが、34.7.2条の規定に適合しなければならない。

34.7.2 Novavaxがその任意の義務を下請けまたは転任する合同会社および下請け業者の場合、Novavaxは、そのような行為またはそれ自身の行為であるか、またはしないかのように、管理局に対して常に責任を負い、責任を負うべきである。

34.8 3人目の権利がない

本協定の規定に基づいて、第21.4条の規定に基づいて、本協定締約国でない者は、1999年の契約(第三者権利)法に基づいて本協定を強制的に執行する権利がないいかなる条項も含む。上述した規定のために任意の第三者が任意の権利を有する可能性があるにもかかわらず、本プロトコルの当事者は、その権利が影響を受ける可能性のある第三者の同意を得ることなく、本プロトコルを変更、修正、または終了することができる。

34.9コスト

本プロトコルには別の規定があることに加えて、各当事者は、それまたはその代表によって生成された本プロトコルに関連するすべての費用を負担しなければならない。

34.10最終プロトコル

本改正および再記述された合意およびその中で言及された任意の合意または文書は、本合意の付表と共に、双方が2020年8月13日に署名された条項のタイトルを含む、双方の間で本合意の主題事項に関する完全な合意を含み、双方が以前にこの主題事項について達成したすべての合意および了解の代わりになる。各当事者は、本プロトコルおよびそれが指すプロトコルおよび文書を締結する際に、本プロトコルまたはそのような文書に明確に規定されていない誰にも依存せず(本プロトコルの一方であるか否かにかかわらず)行われた任意の陳述、陳述、保証、または保証(不注意であっても意図していなくても)、他方のいかなる詐欺的不実陳述にも依存せず、いかなる陳述によっても他方に対して訴訟を起こしてはならないことを認めている。双方の間で2020年6月1日に締結された秘密協定は、当該条項の影響を受けず、当該合意に基づいて開示された機密情報が本合意に基づいて使用され、開示されることを前提としていることに同意した。疑問を生じないように，本協定は双方が2020年10月22日に締結した元合意に代わり，改訂日から発効する。

34.11管理法および司法管轄権

34.11.1本プロトコルおよびそれに関連する任意の問題、係争、またはクレーム(契約特性または非契約特性にかかわらず、含まれる)

権利侵害または任意の成文法または適用法律に違反するクレーム)は、イギリスの法律によって管轄され、イギリスの法律に基づいて解釈されなければならない。

34.11.2双方が本合意について論争(“論争”)が生じた場合、いずれの当事者も10(10)営業日以内にこの論争を上級代表(すなわち、ノ華首席法務官総裁執行副総裁と管理局ワクチンワーキンググループ取締役社長)に提出する権利があり、誠実な交渉によって解決を試みる権利がある。このような高官が書面で共同で合意した任意の最終決定は終局決定であり、双方に拘束力がある。

34.11.3第34.11.2条の規定によれば、各当事者は、本プロトコルの下または本プロトコルによって確立された法律関係に関連する任意の論争を解決するために、イギリス裁判所の排他的管轄権に撤回することができない。

34.12プロトコルの交付

本協定が署名された日まで、双方は、一方または複数がその日の前に本協定に署名した可能性があるにもかかわらず、いずれかの当事者によって本合意を交付することを意図していないか、または法的拘束力を有する。

本協定の開始日から、双方はそれぞれ正式に許可された代表が本協定に1式2部署名したことを証明する。

署名：John A.Herrmann III)

許可された署名者またはその代表)

Novavax，Inc.)

ジョン·A·ヘルマン3世

署名者[***]    )

許可された署名者またはその代表)

(イギリス国務大臣)
ビジネス、エネルギー、
産業戦略)

/s/ [***]                

表1付き
候補対象、製品、仕様

[S-K条例第601(A)(5)項によれば、候補、製品、および規格を列挙する本添付表はまだ提出されていない。登録者は、任意の漏れたスケジュールのコピーの提供を証券取引委員会に追加提供することを要求すべきであるが、登録者は、漏れた項目の機密処理を要求することができることを条件とする。]

表2付き
施設

[S−K条例第601(A)(5)項によれば、施設を掲げる本付表は提出されていない。登録者は、任意の漏れたスケジュールのコピーの提供を証券取引委員会に追加提供することを要求すべきであるが、登録者は、漏れた項目の機密処理を要求することができることを条件とする。]

付表3
主な業績指標と会議スケジュール

[S-K条例第601(A)(5)項に基づいて、主要業績指標及び会議スケジュールを列挙した本スケジュールはまだ提出されていない。登録者は、任意の漏れたスケジュールのコピーの提供を証券取引委員会に追加提供することを要求すべきであるが、登録者は、漏れた項目の機密処理を要求することができることを条件とする。]

付表4
開発と製造計画

[S−K条例第601(A)(5)項によれば、開発·製造計画を示す本付表は提出されていない。登録者は、任意の漏れたスケジュールのコピーの提供を証券取引委員会に追加提供することを要求すべきであるが、登録者は、漏れた項目の機密処理を要求することができることを条件とする。]

付表5
ベースライン

[S-K条例第601(A)(5)項によれば、ベースラインを列挙する本付表はまだ提出されていない。登録者は、任意の漏れたスケジュールのコピーの提供を証券取引委員会に追加提供することを要求すべきであるが、登録者は、漏れた項目の機密処理を要求することができることを条件とする。]

付表6

わざと空をあける

付表7

わざと空をあける

付表8
同封の伝票

[S-K条例第601(A)(5)項の規定により、当該付表は納品に伴って提出された書類を示しているが、まだ提出されていない。登録者は、任意の漏れたスケジュールのコピーの提供を証券取引委員会に追加提供することを要求すべきであるが、登録者は、漏れた項目の機密処理を要求することができることを条件とする。]