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reditFacilityMembersSRT：最大メンバ数アメリカ公認会計基準：基本比率メンバーUS-GAAP：LineOfCreditMember2022-07-292022-07-290000887359SRT：最小メンバ数アメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembersUS-GAAP：LineOfCreditMember2022-07-292022-07-290000887359アメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembersSRT：最大メンバ数US-GAAP：LineOfCreditMember2022-07-292022-07-290000887359アメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembersUS-GAAP：LineOfCreditMember2022-09-300000887359米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-07-012022-09-300000887359米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2021-07-012021-09-300000887359米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-01-012022-09-300000887359米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2021-01-012021-09-300000887359米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-07-012022-09-300000887359米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2021-07-012021-09-300000887359米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-09-300000887359米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2021-01-012021-09-300000887359VCEL：MediWoundLtd.メンバー2019-05-310000887359VCEL：MediWoundLtd.メンバー2019-05-012019-05-31



アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
 表10-Q
 
☒     1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告
 
今四半期末までに：2022年9月30日
あるいは…。
☐        1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告
 手数料書類番号001-35280
 
VERICEEL社
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
ミシーゲン 94-3096597
(登録設立又は組織の国又はその他の管轄区域) (国際税務局雇用主身分証明書番号)
 
シドニー通り64番地
ケンブリッジ大学, 体積量02139
(主な執行機関の住所、郵便番号を含む)

登録者の電話番号は市外局番を含んでいます(617) 588-5555 

同法第12条(B)に基づいて登録された証券： 
クラス名取引コード登録された各取引所の名称
普通株(額面なし)VCELナスダック

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです x違いますo
 
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです x違いますo
 
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ☒ファイルマネージャを加速する☐
非加速ファイルサーバ☐規模の小さい報告会社☐
 新興成長型会社☐
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守するo

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐違いますx


2022年11月4日までに47,222,987普通株の株は、1株当たり額面がなく、流通株である

1
カタログ表
VERICEEL社
 Form 10-Q四半期レポート
 カタログ
 
  ページ
 第1部-財務情報 
第1項。
財務諸表(監査なし)：
3
 
簡明総合貸借対照表
3
 
簡明総合業務報告書
4
簡明総合総合損失表
5
株主権益総合報告書を簡明に
6
 
キャッシュフロー表簡明連結報告書
8
 
簡明合併財務諸表付記
10
第二項です。
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
24
第三項です。
市場リスクの定量的·定性的開示について
29
第四項です。
制御とプログラム
30
第2部-その他の資料
第1項。
法律訴訟
30
第1 A項。
リスク要因
30
第二項です。
未登録株式証券販売と収益の使用
32
第三項です。
高級証券違約
32
第四項です。
炭鉱安全情報開示
32
五番目です。
その他の情報
32
第六項です。
陳列品
33
展示品索引
33
サイン
34
2
カタログ表

第1部-財務情報
 

項目1.財務諸表(監査なし)

VERICEEL社
簡明合併貸借対照表
(監査を受けておらず、金額は千である)

 九月三十日十二月三十一日
 20222021
資産  
流動資産：  
現金と現金等価物$65,216 $68,330 
短期投資45,724 35,068 
売掛金(不良債権を差し引いて純額#ドルを用意する115そして$40，別)
34,296 37,437 
在庫品16,729 13,381 
その他流動資産4,410 4,246 
流動資産総額166,375 158,462 
財産と設備、純額15,918 13,308 
制限現金— 211 
使用権資産42,628 45,720 
長期投資21,739 25,687 
その他長期資産1,357 317 
総資産$248,017 $243,705 
負債と株主権益  
流動負債：  
売掛金$8,113 $9,016 
費用を計算する13,948 14,045 
賃貸負債の当期部分を経営する4,902 2,950 
その他流動負債41 41 
流動負債総額27,004 26,052 
リース負債を経営する43,176 47,147 
その他長期負債— 44 
総負債70,180 73,243 
引受金とその他の事項
株主権益：  
普通株、額面なし75,000発行済み株式47,201そして46,880お別れします
584,900 553,902 
その他の総合損失を累計する(1,146)(154)
赤字を累計する(405,917)(383,286)
株主権益総額177,837 170,462 
総負債と株主権益$248,017 $243,705 

簡明な総合財務諸表付記はこれらの報告書の構成要素である。

3
カタログ表
VERICEEL社
業務報告書を簡明に合併する
(監査を受けておらず、千単位で、一株当たりの金額を除く)
 
 9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
 2022202120222021
製品販売、純額$38,326 $33,718 $111,004 $106,025 
その他の収入225 788 667 2,568 
総収入38,551 34,506 111,671 108,593 
製品販売コスト13,318 12,408 40,132 36,600 
毛利25,233 22,098 71,539 71,993 
研究開発5,046 4,284 14,698 12,363 
販売、一般、行政26,975 22,775 79,984 71,625 
総運営費32,021 27,059 94,682 83,988 
運営損失(6,788)(4,961)(23,143)(11,995)
その他の収入(支出)：   
利子収入342 44 578 163 
利子支出(105)(1)(143)(3)
その他の収入(費用)(5)(13)98 44 
その他収入合計232 30 533 204 
所得税前損失(6,556)(4,931)(22,610)(11,791)
所得税費用21 — 21 215 
純損失$(6,577)$(4,931)$(22,631)$(12,006)
普通株1株当たり純損失：
基本的な情報$(0.14)$(0.11)$(0.48)$(0.26)
薄めにする$(0.14)$(0.11)$(0.48)$(0.26)
加重平均発行された普通株式：
基本的な情報47,182 46,669 47,096 46,355 
薄めにする47,182 46,669 47,096 46,355 

簡明な総合財務諸表付記はこれらの報告書の構成要素である。

4
カタログ表
VERICEEL社
簡明総合総合損失表
(監査を受けておらず，千の計で)

 9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
 2022202120222021
純損失$(6,577)$(4,931)$(22,631)$(12,006)
その他の全面的な損失：
投資が未実現損失(291)— (992)(37)
総合損失$(6,868)$(4,931)$(23,623)$(12,043)

簡明な総合財務諸表付記はこれらの報告書の構成要素である。

5
カタログ表
VERICEEL社 
株主権益簡明合併報告書
(監査を受けておらず、金額は千である)

普通株その他の総合損失を累計する赤字を累計する株主権益総額
株金額
バランス、2021年12月31日46,880 $553,902 $(154)$(383,286)$170,462 
純損失— — — (7,091)(7,091)
株に基づく報酬費用— 9,531 — — 9,531 
株式オプション権1251,155 — — 1,155 
従業員の株購入計画に基づいて発行された株9310 — — 310 
限定株式単位の帰属のために株式を発行する108 — — — — 
従業員税送金のための源泉徴収制限株(41)(1,423)— — (1,423)
投資が未実現損失— — (459)— (459)
バランス、2022年3月31日47,081 $563,475 $(613)$(390,377)$172,485 
純損失— — — (8,963)(8,963)
株に基づく報酬費用— 10,808 — — 10,808 
株式オプション権32 428 — — 428 
従業員の株購入計画に基づいて発行された株10 318 — — 318 
限定株式単位の帰属のために株式を発行する19 — — — — 
従業員税送金のための源泉徴収制限株(1)(18)— — (18)
投資が未実現損失— — (242)— (242)
バランス、2022年6月30日47,141 $575,011 $(855)$(399,340)$174,816 
純損失— — — (6,577)(6,577)
株に基づく報酬費用— 9,104 — — 9,104 
株式オプション権41 498 — — 498 
従業員の株購入計画に基づいて発行された株15 331 — — 331 
限定株式単位の帰属のために株式を発行する6 — — — — 
従業員税送金のための源泉徴収制限株(2)(44)— — (44)
投資が未実現損失— — (291)— (291)
バランス、2022年9月30日47,201 $584,900 $(1,146)$(405,917)$177,837 


6
カタログ表
普通株その他の総合収益を累計する赤字を累計する株主権益総額
株金額
バランス、2020年12月31日45,804 $510,061 $14 $(375,815)$134,260 
純損失— — — (3,289)(3,289)
株に基づく報酬費用— 7,019 — — 7,019 
株式オプション権359 3,532 — — 3,532 
従業員の株購入計画に基づいて発行された株14 249 — — 249 
限定株式単位の帰属のために株式を発行する76 — — — — 
従業員税送金のための源泉徴収制限株(28)(1,501)— — (1,501)
投資が未実現損失— — (61)— (61)
バランス、2021年3月31日46,225 $519,360 $(47)$(379,104)$140,209 
純損失— — — (3,786)(3,786)
株に基づく報酬費用— 10,866 — — 10,866 
株式オプション権330 3,531 — — 3,531 
従業員の株購入計画に基づいて発行された株13 309 — — 309 
限定株式単位の帰属のために株式を発行する12 — — — — 
従業員税送金のための源泉徴収制限株(1)(61)— — (61)
投資が収益を実現していない— — 24 — 24 
バランス、2021年6月30日46,579 $534,005 $(23)$(382,890)$151,092 
純損失— — — (4,931)(4,931)
株に基づく報酬費用— 8,596 — — 8,596 
株式オプション権176 1,676 — — 1,676 
従業員の株購入計画に基づいて発行された株9 404 — — 404 
限定株式単位の帰属のために株式を発行する4 — — — — 
従業員税送金のための源泉徴収制限株(1)(57)— — (57)
バランス、2021年9月30日46,767 $544,624 $(23)$(387,821)$156,780 

簡明な総合財務諸表付記はこれらの報告書の構成要素である。


7
カタログ表

VERICEEL社
簡明合併現金フロー表
(監査を受けておらず、金額は千である)

 9月30日までの9ヶ月間
 20222021
経営活動：  
純損失$(22,631)$(12,006)
純損失と経営活動現金流量の純額の調整：  
減価償却および償却費用2,942 2,185 
株に基づく報酬費用29,443 26,481 
有価証券の割増と割引の償却305 737 
債務発行原価償却36 — 
非現金レンタルコスト3,120 3,420 
他にも21 17 
経営性資産と負債変動状況：  
在庫品(3,348)(3,703)
売掛金3,141 5,594 
その他流動資産(164)(793)
売掛金(37)(672)
費用を計算する(97)(361)
リース負債を経営する(2,019)(2,410)
経営活動が提供する現金純額10,712 18,489 
投資活動：  
購入投資(43,950)(49,375)
投資販売と満期日35,944 50,913 
財産と設備支出(6,471)(6,924)
投資活動のための現金純額(14,477)(5,386)
融資活動：  
普通株発行純収益3,040 9,701 
起債コスト(1,076)— 
従業員は帰属制限株式単位の奨励に関連する税金を支払う(1,485)(1,619)
他にも(39)(252)
融資活動が提供する現金純額440 7,830 
現金、現金等価物、および制限的現金純増加(3,325)20,933 
期初現金、現金等価物、および限定現金68,541 33,831 
期末現金、現金等価物、および制限現金$65,216 $54,764 

8
カタログ表
VERICEEL社
簡明合併現金フロー表(続)
(監査を受けておらず、金額は千である)


9月30日までの9ヶ月間
20222021
キャッシュフロー情報の追加開示：
非現金情報：
使用権資産と賃貸負債の確認$137 $45 
売掛金に含まれる財産·設備の増加482 85 
支払すべき帳簿に含まれる従業員税務送金のための制限株— 57 

9月30日まで
20222021
簡明総合貸借対照表内の金額を照合する
現金と現金等価物$65,216 $54,553 
制限現金— 211 
期末現金、現金等価物、および限定現金総額$65,216 $54,764 


簡明な総合財務諸表付記はこれらの報告書の構成要素である。
9
カタログ表
VERICEEL社
簡明合併財務諸表付記

1. 組織する

Vericel Corporationはミシガン州の会社(合併した子会社とともに、ここでは会社、またはVericelと呼ぶ)で、1989年3月に設立され、1991年に従業員ベースの運営を開始した。同社は完全に統合された商業段階生物製薬会社であり、運動医学と深刻な熱傷看護市場の先進療法の面でリードしている。Vericelは現在市場にいる二つアメリカの細胞治療製品MACI® (豚コラーゲン膜上の自己培養軟骨細胞)およびEpicel® (培養された自己表皮移植)。

MACIは1種の自己細胞化ステント製品であり、症状のある単層或いは多層の膝関節全層軟骨欠損の修復に適しており、骨格の影響を伴う或いは伴わない。Epicelは1種の永久皮膚代替物であり、成人と児童の深度真皮或いは全層熱傷患者の治療に用いられ、熱傷面積は全体表面積の30%以上である。同社は北米でNexoBridを使用するMediWound Ltd(“MediWound”)の独占ライセンスも持っている®これは登録段階の生物孤児製品であり、深刻な熱熱傷を治療するために設計されている。同社の業務は主にアメリカで#年です1つは報告可能な部分−特定疾患を治療するための細胞療法の研究，製品開発，製造，流通

会社は生命科学業界会社によく見られるリスクに直面しており、会社或いはその競争相手の新技術革新の開発、キーパーソンへの依存、ノウハウの保護、既存と新製品の商業化、アメリカ食品と薬物管理局(FDA)の法規と承認要求を遵守し、適切な商業戦略を通じて会社の業務を発展させる能力を含むが、これらに限定されない。

新冠肺炎

2020年3月、世界保健機関は1種の新型コロナウイルス株(新冠肺炎)の伝播が大流行になることを発表した。この流行病は世界的な景気後退と、金融市場の激しい変動を招いた。疫病発生以来、アメリカ各地の広範かつ定期的な選択性MACI手術の廃止或いは延期、人員不足及び著者らが顧客に接触する能力のため、著者らの四半期運営結果は著しい変動が現れた。

疫病発生当初、同社は全面的な職場保護計画を制定し、この計画は新冠肺炎ウイルスの伝播に対して保護措置を制定した。Vericelの職場保護計画は，疾病コントロール·予防センター(CDC)が発表したガイドラインに厳格に準拠しており，適用される連邦や州法に適合している。Vericelはこれまでその運営を維持することに成功し，必要な患者にMACIとEpicelを提供してきた。疫病の発展に伴い、同社はその職場保護計画を含むその政策や手続きを定期的に検討し、必要な追加行動をとる可能性がある

同社はMACIとEpicelの生産を継続し，すべての重要な原材料の大量の安全在庫を保持している。Vericelは，現在のグローバル·サプライチェーンの中断が進行中の製造業務に影響を与えないと予想している。また、会社が材料輸送の遅延に遭遇していないにもかかわらず、航空旅行の重大な中断により、MACIやEPicel最終製品を適切な時間枠で顧客先に送ることができず、会社の業務に悪影響を与える可能性がある。現在，同社はその流通業者，運営あるいは第三者サービスプロバイダが患者症例を管理する能力に及ぼす新冠肺炎の影響を知らない

同社は、新たに出現した変異体や他の要因による新冠肺炎の復興は追加的な中断を招く可能性があり、会社員が販売、マーケティング、訓練と事例支援、製品開発フィードバックのための旅行や顧客に接触する能力が間欠的に制限され、監督管理機関の承認の遅延、製品開発作業の遅延、政府の追加要求または他の漸進的な緩和措置を含む私たちの将来の業務と運営に影響を与える可能性があり、これらは会社の製造、販売、および私たちの製品の使用を支持する能力にさらに影響を与える可能性があると考えている。

ウクライナ戦争

ロシアとウクライナの間で行われている戦争や、世界各国がロシアに対して実施している関連制裁やその他の罰は、世界経済において大きな不確実性を作り続け、インフレ激化とサプライチェーン中断を招いている。同社はロシアやウクライナでは業務もしていませんが
10
カタログ表
ロシアやウクライナの流通業者や第三者サービスプロバイダへのリスクの開放があるため、これらの行動が世界経済またはその財務状況、運営結果、およびキャッシュフローに最終的な影響を与えることを予測することはできず、これらの未監査の簡素化合併財務諸表の日まで。

流動性

添付されている簡明総合財務諸表は、当社が継続経営企業として作成されるとの仮定に基づいて作成され、正常業務過程における資産の現金化及び負債の返済及び負担を考慮している。自分から2022年9月30日、会社は累計赤字$405.9百万1つありました純損失$22.69ヶ月に100万人が現在までの月2022年9月30日。同社の現金と現金等価物は#ドルです65.2百万ドルと投資額67.52022年9月30日まで。同社は、その製品を販売する現金および既存の現金、現金等価物、投資、および利用可能な借入能力は、これらの簡明な連結財務諸表の発表後少なくとも12ヶ月まで、会社の現在の業務をサポートするのに十分であると予想している。しかし、新冠肺炎の大流行の影響は依然として変化し続けている。米国の新冠肺炎感染状況が悪化した場合、またはより多くのウイルス変異が出現し、より深刻な疾患をもたらしたり、既存のワクチンの有効性を制限したりする場合、その後の医療措置は、選択性および他の手術手順の延期または停止を含む-会社の業務の減少およびそれによって生じる収入をもたらす可能性がある。そのため、顧客が取り返しのつかない損失を招き、会社の長期流動資金に大きな影響を与える可能性があり、会社のリストラ、休暇および/または減給が必要になる可能性がある。その会社はまた追加資本を得る必要があるかもしれない；しかし、同社は受け入れ可能な条項で追加融資を得ることができないかもしれない、あるいは追加融資を得ることができないかもしれない。特に新冠肺炎が世界経済と金融市場に与える影響を考慮する。任意の追加融資の条項は、会社の株主の持株または権利に悪影響を及ぼす可能性がある。

2. 陳述の基礎

付属のc財務諸表を簡略化するVericelの報告は監査されておらず、米国証券取引委員会(以下“米国証券取引委員会”)の規則と規定に基づいて作成されている。仕事の準備をする財務諸表を簡略化する米国公認会計原則(“GAAP”)によると、管理層は資産、負債、権益、収入と費用報告金額に影響を与える可能性のある推定、判断と仮定を行う必要がある。これらの規則および規定によると、米国公認会計原則に従って作成された財務諸表に通常含まれるいくつかの情報および脚注開示は省略されている

経営陣は、財務諸表は、示された期間および示された期間までの財務状況および業務成果を公平に述べるために、すべての必要な調整(通常の経常的調整のみを含む)を反映していると考えている。当社は過去の経験とその合理的と考えられる他の様々な仮定に基づいて推定し、その結果、資産、負債及び権益の帳簿価値及び収入及び支出金額を判断する基礎となる。新冠肺炎疫病はどの程度引き続き同社の業務、運営結果と財務状況に直接或いは間接的に影響を与え、販売、費用、備蓄と手当、製造、臨床試験、研究開発コストと従業員に関連する金額を含み、これは出現する可能性のある新冠肺炎疫病に関する新しい情報、新冠肺炎のコントロール或いは治療の行動、及びその顧客への経済影響を含む高度不確定な未来の発展に依存する。同社はこれらの財務諸表の中で新冠肺炎疫病の影響を推定しており，これらの推定は将来的に変化する可能性がある。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。当社は2022年9月30日現在、新冠肺炎の流行による投資、在庫、その他の流動資産あるいは長期資産に対する減値を記録していない。

2021年12月31日現在の簡明総合貸借対照表は、当該日経監査の総合財務諸表から派生したものであるが、財務諸表を完成させるために米国公認会計基準が要求する全ての情報および付記は含まれていない。これらのc財務諸表を簡略化する会社が2022年2月24日に米国証券取引委員会に提出した2021年12月31日現在の10-K表年次報告(“年次報告”)に含まれている監査された総合財務諸表とその付記とともに読まなければならない。

最近の会計公告

2022年9月30日までの9ヶ月間、新たな会計基準は採用されていない。当社は、財務会計基準委員会(“FASB”)が最近発表した任意の会計基準更新(“ASU”)の適用性と影響を考慮している。評価によると、ASUは適用されないと判断されたり、会社の簡明な総合財務諸表への影響が最も小さいと予想されています。

11
カタログ表

3. 収入.収入

収入確認と製品純売上高

当社は、会計基準改訂606の5段階モードに従って、MACI生検キット、MACIインプラント、EPicel移植片、および他の供給源の製品収入を販売することを確認した収入確認。

MACI生検キット

MACI生検キットは，承認された契約または販売注文中の契約料率に基づいて病院や外来外科センターに直接販売される。会社は生組織検査キットを渡す際にMACIキットの収入を確認し，その際に顧客(施設)がキットを制御している。このキットは、後でMACIインプラントを製造するために使用することができる軟骨組織サンプルを同社に提供するために医師によって使用される。キットを注文することは，会社がインプラントを製造する義務があるということではなく，会社が生組織検査後に顧客から軟骨組織を受け取ることを意味するわけでもない。顧客がインプラントを注文することと、生組織検査キットを発注する過程とは分離される。そのため、生組織検査キットの販売とその後のどのインプラントの販売も異なる契約であり、単独で計算した。

MACIインプラント

会社は以下の会社と契約を結んだ二つ専門薬局、Orsini Pharmtics Services，Inc.(“Orsini”)とAllcare Plus Pharmacy，Inc.(“Allcare”)は、会社が最終顧客の信用と入金リスクを保持するようにMaciを流通させる。同社はこの2つの専門薬局に患者1人あたりMACIの費用を支払っている。OrsiniとAllcareは入金活動を行い、お客様からお金を受け取ります。同社は第三者を招いて患者支援計画に関するサービスを提供し、患者症例を管理し、保険会社や病院に完全かつ正確な請求書情報を提供することを確保している。また、同社はMACIをDMS製薬グループ会社(“DMS”)に直接販売し、軍事治療施設で治療を受けている患者にも使用している。DMSへの直接販売は契約価格で行われます。

患者の個人保険計画，病院や政府支払者による保証レベルの事前許可と確認が患者への出荷の前提条件である。同社は交付時にすべてのMACIインプラントが販売している製品収入を確認し、その時、顧客はインプラントのコントロール権を獲得し、請求書を支払うべきだとクレームしている。会社がMACIインプラントと交換するために支払うと予想される総費用(“取引価格”)は固定されているかもしれないし、可変である可能性もある。病院やディーラーへの直接販売は契約価格で記録されており、通常は可変対価格の形はありません

会社がMACIを販売する場合、患者は支払いを担当するが、会社は通常第三者保険会社または政府支払人によって精算されるが、患者の自己支払い金額の制限を受ける。第三者保険会社と政府支払人の精算金額は患者と支払人によって異なり，契約料率，公開料率，料金スケジュールあるいは過去の支払者の先例に基づく。純製品収入は推定契約手当を差し引いて確認されており、この推定契約手当は支払人と患者の歴史的徴収経験、拒否収率、会社契約手配の条項を考慮している。同社はポートフォリオ方式を用いてこれらの取引の予想入金を推定している。同社は販売時に収入の減少を記録し、徴収されないと予想される対価格金額に充てている。また、会社の売掛金の潜在的な信用リスクはASC 326，金融商品-信用損失それは.当社は、類似したリスク特徴に基づいて、売掛金を集約することでリスクを評価し、損失率を決定する。損失率は、現在および履歴経済および金融情報に基づく予測を用いて計算される。この損失率は2022年9月30日までの売掛金に適用される。2022年9月30日と2021年12月31日までの不良債権準備総額は#ドル6.3百万ドルとドル7.0それぞれ100万ドルです徴収されない対価格金額推定量の変動は、確認された収入に大きな影響を与える可能性がある。A50不良債権率の基点変化は約$をもたらす可能性があると推定されます0.32022年9月30日までの9カ月間で確認された収入は100万円減少または増加した。

取引価格見積りの変動は，このような変動が発生した期間の収入で入金される.以下，製品と顧客別の収入表は前期に関する見積もり変化を示し，主に前年度に発生したMciインプラントの請求書請求過程完了後の初期予想精算または入金予想の変化と関係がある

伊壁鳩魯

同社は，承認された契約や調達注文に規定された契約価格に基づいて，Epicelを病院や熱傷センターに直接販売している。MACIと同様に，皮膚生検やVericelを受けた後，Epicel移植片を作製する義務はない
12
カタログ表
製品が病院に送られるまで支払いを受ける契約権はありません。同社はEpicelを病院に納入する際にEpicelを販売する製品収入を確認し，顧客がEpicel移植片を制御し，クレームは病院に支払うべきである

ネックス·ブリッジ

当社は2019年5月にMediWoundと独占許可および供給協定を締結し、この合意によると、MediWoundは単価でNexoBridを製造および供給し、単価は合意条項によって増加することができる。また、2020年以来、アメリカ生物医学高度研究と発展局(“BARDA”)はMediWoundからNexoBridを調達し、アメリカで熱熱傷に関連する大規模な死傷緊急時の医療対策に用いられてきた。MediWoundとの合意によると、BARDAのNexoBridに対する四半期調達は2022年第3四半期に完了し、BARDAは未来の緊急準備のためにより多くの数量のNexoBridを調達する選択権を持っているにもかかわらず。当社は2022年9月30日現在、BARDAと直接契約や流通契約を締結しておらず、BARDAが調達した製品の所有権も持っていない。同社はNexoBridが納入時にBARDAに販売した毛利益のパーセンテージに基づいて収入を確認し，当時BARDAはこの製品を制御していた。

製品と顧客別の収入

次の表と説明は、同社が収入を生み出した製品を示している
 9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
製品別収入(単位：千)2022202120222021
MACIインプラントとキット
契約価格に応じて専門薬局で販売されているインプラント (a)
$19,377 $15,149 $50,718 $46,547 
専門薬局で販売されている第三者精算インプラント(b)
4,207 3,463 12,015 11,357 
契約価格に応じてインプラントを直接販売する (c)
6,457 3,895 17,846 12,876 
直接販売されているインプラントは第三者精算を受ける必要があります(d)
898 644 2,331 1,901 
組織検査キット-直接請求書498 577 1,565 1,647 
前期に関する見積数変動(e)
(428)153 1,142 (125)
MACIインプラントとキットの総数31,009 23,881 85,617 74,203 
伊壁鳩魯
直接請求書(病院)7,317 9,837 25,387 31,822 
NexoBridの収入は (f)
225 788 667 2,568 
総収入$38,551 $34,506 $111,671 $108,593 
(A)は、OrsiniおよびAllcareを介して販売されているインプラントを表し、それにより、これらの専門薬局が基礎保険提供者と直接契約を有するようにする。補償金額は、薬局が直接契約でサポートする販売時の契約料率に基づいて算出される
(B)は、OrsiniまたはAllcareを介して販売されたインプラントを表し、したがって、このような専門薬局は、基礎支払者と直接契約していない。精算金額は、公開提供された料率、料金スケジュール、または過去の支払者の先例に基づいて決定される。
(C)は、手術日前に合意された契約および既知の価格に基づいて、会社から施設に直接販売されるインプラントを表す。また、専門流通業者DMSとの契約下での直接販売を代表する。
(D)は、手術日前に合意された契約および既知の価格に基づいて、会社から施設に直接販売されるインプラントを表す。支払い条項は基礎保険提供者が第三者精算を行わなければならない。
(E)は、主に、OrsiniまたはAllcareを介して販売されるインプラントに関連する推定変化であり、請求書請求プロセス完了後の初期予想精算または入金予想の変化に関連する。見積数の変化は、補足資料、予想入金の変化、または今期に受け取った実際の現金入金の結果によるものです。
(F)NexoBridをBARDAに売却した毛利益のパーセンテージで計算した収入は、当社とMediWoundとの間の許可プロトコル(付記11参照)に基づいている。

13
カタログ表
信用リスクが集中する

2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、顧客の総収入集中度が10%を超えていない。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月で、会社がEpicelクライアントから得た総収入は9%和11%です。会社の売掛金残高総額については、2022年9月30日または2021年12月31日現在、顧客集中度が10%を超えていない。

4. 選択された貸借対照表の構成要素

在庫品

2022年9月30日と2021年12月31日までの在庫：

(単位：千)2022年9月30日2021年12月31日
原料.原料$15,797 $12,676 
製品の中で883 644 
完成品49 61 
総在庫$16,729 $13,381 

財産と設備

財産と設備、2022年9月30日と2021年12月31日までの純額：

(単位：千)2022年9月30日2021年12月31日
機械と設備$4,697 $4,522 
家具、固定装置、オフィス機器1,710 1,551 
コンピュータ装置及びソフトウェア8,112 7,769 
賃借権改善13,674 10,617 
建設中の工事4,943 3,097 
融資使用権リース46 74 
財産と設備総額(毛額)33,182 27,630 
減価償却累計を差し引く(17,264)(14,322)
財産と設備の合計$15,918 $13,308 

2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の減価償却費用は1.0百万ドルとドル2.9それぞれ百万ドルとドルです0.7百万ドルとドル2.22021年同期はそれぞれ100万ドル。
 
費用を計算する

2022年9月30日と2021年12月31日までの課税費用は以下の通り

(単位：千)2022年9月30日2021年12月31日
ボーナス関連報酬$5,472 $6,305 
従業員関連の課税項目2,897 3,616 
保険給付に係る負債5,417 3,973 
その他の課税費用162 151 
費用総額を計算する$13,948 $14,045 


14
カタログ表
5. 賃貸借証書

同社はミシガン州のアナブルクとマサチューセッツ州のケンブリッジで施設を借りています。アナブルクの施設にはオフィス空間があり，ケンブリッジの施設にはクリーンルーム，MaciとEpicelを製造するための実験室，オフィススペースがある。同社は場外倉庫スペース、車両、コンピュータ設備もレンタルしている

2022年1月28日、当社は賃貸契約(“Burlington Lease”)を締結し、レンタル契約を締結した126,000マサチューセッツ州バーリントンにある1平方フィートの製造、実験室、オフィススペース(“オフィス”)が建設されます。完成すれば、その工場は会社の新しい会社本部と主要な製造施設となる。

バーリントンの賃貸契約の期限は2023年に開始される予定だ12所有者が家のある建物の中核と殻の建設を始めてから数ヶ月(“着工日”)。会社は、次の日の早い項目から、その物件の賃貸料を支払う義務があります13発効日から5ヶ月；あるいは当社が初めて物件を占有して運営している日(“賃貸料発効日”)である。賃貸契約の初期期限は144レンタル料の発効日から数ヶ月です。会社は1つを持っている1つは-レンタル期間の延長オプション10年限は、特定の条件の下でバーリントンレンタルで決定された市場金利で行使することができる。

バーリントン賃貸会社の年間基本賃貸料は最初は#ドルだった571平方フィート当たり毎年増加していますが年ごとに増えています2.5%です。毎月の契約支払いは#ドルの間の予定です0.6百万ドルから百万ドルまで0.8百万ドルです。また、会社は家主に会社が負担すべき不動産税や他の運営費用の返済を担当している。バーリントン賃貸会社はまた、大家が#ドル相当のテナント改善手当を提供することを規定している2001平方フィートか約$です25.1バーリントン賃貸借契約に規定されている条項に適合した場合、住宅地に対して何らかのテナント改善の設計·施工に用いられ、総額は100万ドルである。

当社はビルの核心と殻の初歩的な建設に参加しておらず、建設工事が大体完成し、物件制御権を取得した後、その簡明な総合貸借対照表に賃貸負債と使用権資産を記録し、現在、この物件は着工日或いは前後に発効することが予想されている。

2022年1月、バーリントン賃貸契約の締結に関連して、会社は現金保証金を担保とした信用状を発行し、保証金は約#ドルとなった6.0百万ドルです。2022年7月29日に循環信用協定に署名した後、信用状は循環信用協定の分ローン限度額に基づいて発行される。この信用状は約$に削減されなければならない4.2百万ドルとドル1.8第3および第6の賃貸期間が満了した場合、バーリントン賃貸契約に掲載されているいくつかの条件を満たせば、それぞれ年内に1，000，000ユーロを支払うことができる。

2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間、レンタル料金は$未満です0.1短期賃貸に関する記録は100万ドルだった以下の日付までの3ヶ月と9ヶ月2022年9月30日、会社は$を確認しました1.7百万ドルとドル5.2運営リース費用はそれぞれ百万ドルと1.8百万ドルとドル5.5億ドルはそれぞれ#年同期です2021それは.以下の日付までの3ヶ月と9ヶ月2022年9月30日および2021年には会社は$0.1百万賃貸費用を融資する。

経営と融資リース資産と負債は以下の通り

(単位：千)分類する2022年9月30日2021年12月31日
資産
運営中です使用権資産$42,628 $45,720 
金融財産と設備、純額46 73 
リース資産総額$42,674 $45,793 
負債.負債
現在のところ
運営中です賃貸負債の当期部分を経営する$4,902 $2,950 
金融その他流動負債41 41 
当面ではない
運営中ですリース負債を経営する43,176 47,147 
金融その他長期負債— 44 
賃貸負債総額$48,119 $50,182 
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カタログ表


6. 株に基づく報酬

Vericel Corporation 2022年総合インセンティブ計画(2022年計画と略称する)は2022年4月27日に承認され、株式オプション、株式付加価値権、制限性株式奨励、制限株式単位などの方式で激励を提供する。2022年計画に基づいて付与された株式オプションの発行価格は、付与日会社普通株の公正時価を下回ってはならない。2022年計画は、1992年の株式オプション計画、2001年の株式オプション計画、改訂および再編成された2004年の株式インセンティブ計画、2009年に改訂および改訂された総合インセンティブ計画、2017年に改訂および改訂された総合インセンティブ計画および改訂および再策定された2019年総合インセンティブ計画(“先行計画”)に代わり、2022年計画が承認された後、以前の計画に基づいていかなる新たな授権額も付与されていない。しかしながら、以前の計画に従って付与されたオプションが満期になったり、没収されたりすると、2022年計画に基づいて発行可能な株式数が増加する。

株補償費用

非現金株報酬支出(サービス型株式オプション、制限株式単位、従業員株購入計画)は以下のようにまとめられる
 9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
(単位：千)2022202120222021
製品販売コスト$840 $1,114 $2,992 $3,313 
研究開発1,273 1,126 4,143 3,222 
販売、一般、行政6,991 6,356 22,308 19,946 
非現金株式報酬総額$9,104 $8,596 $29,443 $26,481 

サービスに基づく株式オプション

2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、会社は購入のためのサービスベースのオプションを付与しました42,890そして1,206,539和、和189,882そして1,663,954それぞれ2021年同期である.2022年9月30日までの3ヶ月および9ヶ月以内に、承認されたサービスを本とするオプションの加重平均授受日公価値を$とする15.58そして$20.55それぞれの選択肢と$に35.65そして$33.03それぞれ2021年同期である

限定株単位

2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、当社は授与します16,734そして399,502制限株式単位は、それぞれ22,310そして263,364それぞれ2021年同期である.2022年9月30日までの3ヶ月および9ヶ月以内に承認された制限株式単位の加重平均授受日の公正価値は$である27.52そして$34.35単位ごとに$と$54.35そして$52.19それぞれ2021年同期である.

7. 投資する

会社が保有する販売可能債務証券は売却可能に分類されているASC 320によって投資--債務と持分証券,そして、公正価値に応じて添付された簡明総合貸借対照表に記帳し、決算日を基準とした次の表は、2022年9月30日と2021年12月31日までの会社有価証券の未実現損益総額をまとめたものである

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カタログ表
2022年9月30日
未実現総額公正価値を見積もる
(単位：千)原価を償却する収益.収益損信用損失
商業手形$14,736 $— $(95)$— $14,641 
会社手形50,893 — (1,048)— 49,845 
アメリカ政府機関債券2,979 — (3)— $2,977 
$68,608 $— $(1,146)$— $67,463 
分類は：
短期投資$45,724 
長期投資21,739 
$67,463 
2021年12月31日
未実現総額公正価値を見積もる
(単位：千)原価を償却する収益.収益損信用損失
商業手形$10,243 $— $(12)$— $10,231 
会社手形50,666 — (142)— 50,524 
$60,909 $— $(154)$— $60,755 
分類は：
短期投資$35,068 
長期投資25,687 
$60,755 

2022年9月30日までと2021年12月31日会社が保有するすべての有価証券の残り契約満期日は3年もっと少ないかもしれませんあったことがある違います。会社の資産の減価は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間、公正価値に応じて計量·台帳される。

8. 公正価値計量

当社の公正価値計量は以下の3つのカテゴリーのうちの1つに分類され、開示されている

•レベル1：同じ、制限されていない資産または負債が計量日に得られるアクティブ市場の調整されていないオファー；
•レベル2：非アクティブ市場のオファー、または資産または負債の全期間内に直接または間接的に観察可能な投入；
•第3級：価格や推定技術は公正な価値計量に重要な意義があるが観察できない投入(すなわち、市場活動の支持が少ないかないか)が必要である。

公正価値によって計量された資産と負債は、公正価値計量に重要な最低投入レベルによって全体的に分類される。商業手形、会社手形、および米国政府機関債券は、アクティブ市場における類似ツールの見積もり、非アクティブ市場における同じまたは同様のツールの見積、およびモデルベースの推定技術に基づく評価値に基づいて2段階に分類されるので、これらの技術については、すべての重要な投入が市場で観察されるか、または実質的に資産期限全体の観察可能な市場データによって確認されることができる。2021年12月31日から2022年9月30日まで，Level 3を調達したり呼び出したりする資金がない

以下の表は、公正な価値で恒常的に計量された会社の金融商品の推定値をまとめたものである

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カタログ表
 2022年9月30日2021年12月31日
  公正価値計量種別 公正価値計量種別
(単位：千)合計するレベル1レベル2レベル3合計するレベル1レベル2レベル3
資産：
貨幣市場基金$21,676 $21,676 $— $— $1,258 $1,258 $— $— 
商業手形(a)
20,931 — 20,931 — 18,229 — 18,229 — 
会社手形49,845 — 49,845 — 50,524 — 50,524 — 
アメリカ政府機関債券2,977 — 2,977 — — — — — 
$95,429 $21,676 $73,753 $— $70,011 $1,258 $68,753 $— 

(a) 約$6.3百万ドルとドル8.02022年9月30日と2021年12月31日までの100万枚の商業手形の初期期限は90日以下であり、現金等価物として記録されている。

現金等価物および有価証券の公正価値は、観察可能な市場価格に基づく。当社の売掛金、売掛金、売掛金は、公正価値に近いコスト値で計算されます。


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カタログ表
9. 循環信用協定

2022年7月29日、当社は借り手として、ドルを締結しました150.0百万5年制当社、その他の貸手、貸手および行政代理であるモルガン大通銀行間の優先担保循環信用協定(“循環信用協定”)。循環信用協定には1ドルが含まれている15.0信用状のサブファイナンスを開設し、当社はそのうち約#ドルを使用します6.2百万ドルです。循環信用協定項で支払い可能な金額は，運営資金需要および当社の他の一般企業用途である。その会社は約$を生成し資本化した1.1循環信用協定に関連した債務発行コストは100万ドルだ。

循環信用協定の下の未返済借入金利息は、(I)担保付き隔夜融資金利(“SOFR”)に当社が時々選択した金利で定価します0.10%追加の範囲は1.25%から2.50%は、当社の総純レバレッジ率(循環クレジットプロトコルの定義参照)または(Ii)別の基本金利(循環クレジットプロトコルの定義参照)によって追加されます0.25%から1.50%は会社の総純レバレッジ率によって決定されます。循環信用協定には承諾料、承諾料が含まれています0.20%から0.25%は会社の総純レバレッジ率によって決定されます

当社は循環信用協定に基づいて借入金の全部または一部を自発的に前払いすることを許可されており、プレミアムや罰金を支払う必要はありません。未償還循環融資(循環信用協定の定義参照)および信用証総額が循環承諾総額(循環信用協定の定義参照)を超える任意の営業日には、当社は、その超過部分に相当する循環融資を前払いしなければならない。2022年9月30日までに違います。循環信用協定の下の未返済借金。

循環信用プロトコルは、いくつかの肯定的、否定的、報告的、および財務的契約を含み、すべての場合、いくつかの例外および重要性のハードルによって制限される。循環信用協定は会社が四半期ごとに財務契約を遵守することを要求し、これまでの4つの四半期を基礎として測定を行った。循環信用協定で定義されているように、最高の総純資産率は3.501.00まで。会社は最高純レバレッジ率を4.001.00まで、連続して4四半期にわたって、買収許可と関係がある(循環信用協定の定義参照)。

循環信用協定には、(I)追加債務の発生、(Ii)留置権の設定、(Iii)そのすべてまたはほぼすべての資産を統合、合併、販売、または他の方法で処理すること、(Iv)いくつかの資産を売却すること、(V)配当金を支払うこと、または配当金の分配または他の制限された支払いを行うこと、(Vi)いくつかの投資を行うこと、(Vii)規定の満了前に従属債務を償還すること、および(Viii)その連属会社とのいくつかの取引を行う、当社およびその付属会社に対する慣用および慣用制限が記載されている。

循環信用プロトコルの下の債務はVericel Corporationのほとんどの資産の優先保留権を担保とし、いくつかの付属会社は除外する(循環信用協定及びその他の取引文書に掲載されている常習免除条項の制限を受ける)。



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カタログ表
10.  普通株1株当たり純損失

普通株式1株当たり純損失の概要は以下の通りである
 9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
(千の計で、1株を除く)2022202120222021
純損失$(6,577)$(4,931)$(22,631)$(12,006)
   
基本加重平均普通株式発行済み47,182 46,669 47,096 46,355 
希釈性株式オプションと制限株式単位の影響— — — — 
希釈加重平均普通株式発行47,182 46,669 47,096 46,355 
1株当たりの普通株は基本損失だ$(0.14)$(0.11)$(0.48)$(0.26)
薄めて普通株当たり損をする$(0.14)$(0.11)$(0.48)$(0.26)
希釈後の普通株1株当たりの純損失に含まれない逆償却株：
株式オプション6,536 5,852 6,536 5,852 
制限株式単位633 412 633 412 

11. NexoBrid許可と供給契約

2019年5月6日、同社はMediWoundと独占許可と供給契約を締結し、NexoBridとNexoBridの任意の改善を北米で商業化した。NexoBridは1種の局部応用の生物製品であり、深さ部分と全面熱熱傷患者の中で、それは酵素法で生存できない熱傷組織或いは焦かさぶたを除去することができる。2021年6月29日、同社は、MediWoundが米国食品医薬品局(FDA)の生物製品ライセンス申請(BLA)に対する完全な返信状(CRL)を受信し、MediWoundは以前に米国での発売承認申請をFDAに提出したと発表した。CRLの一部として、FDAは改訂されたBLAの審査が完了したことをMediWoundに伝え、当時の形式のBLAを承認できないことを決定した。同社はMediWound，BARDA，FDAと連携を継続し，CRLで決定された問題を解決している.2022年7月1日、会社およびMediWoundは、CRLにおいてFDAが決定した問題を解決し、応答するために、BLA再提出をFDAに提出した。その後、FDAは、再提出された審査を受け、審査が完了した処方薬ユーザ料金法案(PDUFA)日を2023年1月1日と決定したことを同社に通知した。

ライセンス契約の条項によると、BLAが承認されれば、MediWoundはBLAをVericelに譲渡し、Vericelは米国でNexoBridを販売する。MediWoundとVericelは、両社のメンバーからなる中央指導委員会(“中央指導委員会”)の監督の下、北米でのNexoBridの発展を指導し続ける。NexoBridはEUや他の国際市場で承認され、米国、EU、その他の国際市場で孤児生物に指定されている。

2019年5月、同社はMediWoundに$を支払いました17.5ライセンスの対価格は100万ポンドで、2019年に研究開発費として記録されている。その会社にはMediWoundに$を支払う義務がある7.5100万ドルです。これはアメリカの規制機関がNexoBridのBLAの承認にかかって、最高300万ドルです125.0100万ドルは、いくつかの販売マイルストーンに達するかどうかにかかっている。最初の販売マイルストーンは$7.5北米でのNexoBridの年間純売上高またはその改善がドルを超えると、100万ドルをトリガする75.0百万ドルです。2022年9月30日現在、記念碑的な支払いはまだ不可能であるため、負債として記録されることはない。同社はまた、MediWoundの分級特許権使用料を純売上高ごとに支払い、その中から上位の1桁の割合から10代の中央値の割合まで範囲するが、慣例的に減少しなければならない

会社とMediWoundのプロビジョニング協定条項により，MediWoundは単価でNexoBridを製造し，単価は供給プロトコルの条項によって増加する可能性がある.MediWoundは北米で独占販売するためにNexoBridを会社に提供する義務がある5年納入契約の条項。営業期間が経過した後または供給に障害が発生した場合、当社は代替供給源の確立を許可されます

2020年以来，BARDAはMediWoundからNexoBridを調達し，米国で熱熱傷に関連した大規模な死傷緊急時の医療対策として用いられてきた。MediWoundとの合意によると、BARDAのNexoBridに対する四半期調達は2022年第3四半期に完了し、BARDAがより多くの調達を持っているにもかかわらず
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カタログ表
未来のNexoBridの数は緊急準備に使用されるだろう。BARDAのNexoBrid買収承諾の一部として、同社はBARDAに直接販売した毛利益から一定の割合の収入を得ている。もし未来のBARDAがVericelからNexoBridを直接購入すれば、会社は初期承諾金額に従ってMediWoundに一定の割合の毛利益を支払い、BARDAがNexoBridを購入した後に初期承諾金額を超えた任意の追加取引に対して特許権使用料を支払う。当社は2022年9月30日現在、BARDAと直接契約や流通契約をしていません。


12. 引受金とその他の事項

当社は通常の業務過程で出現する様々な法的手続きに時々参加することができます。訴訟、監督、調査、または他の法律手続きのコストおよび結果は正確に予測できず、いくつかの訴訟、クレーム、訴訟または法律手続きは当社に不利になる可能性があり、当社の経営業績や財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。また、知的財産権紛争は往々にして強制救済のリスクがあり、会社に禁止を加えると、会社の財務状況や運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。一つのことが重大な責任を招く可能性が高く、損失金額を合理的に推定することができれば、当社は可能な重大な損失または損失範囲を推定し、開示する。このような損失が発生する可能性がない場合、または合理的に推定できない場合、その簡明な総合財務諸表に負債を記録することはない。

当社は、2022年9月30日現在、当社の重大な進行中の訴訟または重大な進行中の規制または他の法的手続きに関連するものは何もなく、政府または監督当局が当社を目標としているいかなる調査も、その現在の業務に重大な悪影響を及ぼす可能性があることを知らない。

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カタログ表
項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析

概要

Vericel社は完全に統合された商業段階生物製薬会社であり、運動医学と重症熱傷看護市場の先進療法の面でリードしている。私たちは現在アメリカMACI市場で2つのアメリカ食品医薬品局(FDA)が承認した自己細胞療法製品を販売しています®1種の自己細胞化ステント製品であり、成人膝関節症状のある、単一或いは多発性全層軟骨欠損の修復に適しており、そして骨の影響を伴う或いは伴わない。伊壁鳩魯®成人および小児深度真皮または全層熱傷患者を治療するための恒久的皮膚置換人道主義的使用装置(“HUD”)であり、熱傷面積は全身表面積(“TBSA”)の30%以上である。北米でのNexoBridの権利を得るためにMediWoundの独占許可を持っています®これは登録段階の生物孤児製品であり、特に深刻な熱熱傷の焦かさぶた除去或いは清創のために設計されている。2020年、MediWoundはFDAに生物製品許可証申請(BLA)を提出し、NexoBridによる深さ部分及び/又は全層熱熱傷を有する成人患者の治療の許可を求めた。FDAはBLAの申請を受け，処方薬使用料法案(PDUFA)の目標日を2021年6月29日とした。その後，2021年6月29日にMediWoundはFDAの“BLA”に関する完全返信(“CRL”)を受け取り，FDAは改訂された“BLA”の審査が完了したことをMediWoundに伝え，当時の形式の“BLA”を承認できないことを決定した.我々はMediWound，BARDA，FDAと連携してCRLで発見された問題を解決していく.2022年7月1日，VericelとMediWoundはBLA再提出をFDAに提出し，NexoBridの潜在的承認を求めた。その後、FDAは、再提出された審査を受け、PDUFAが審査を完了した日を2023年1月1日と決定したことを通知した。

新冠肺炎

2020年3月、世界保健機関は1種の新型コロナウイルス株(新冠肺炎)の伝播が大流行になることを発表した。この流行病は世界的な景気後退と、金融市場の激しい変動を招いた。疫病発生以来、アメリカ各地の広範かつ定期的な選択性MACI手術の廃止或いは延期、人員不足及び著者らが顧客に接触する能力のため、著者らの四半期運営結果は著しい変動が現れた。

疫病発生当初、著者らは全面的な職場保護計画を制定し、この計画は新冠肺炎ウイルスの伝播に対して保護措置を制定した。我々の職場保護計画は疾病コントロール·予防センター(CDC)が発表したガイドラインに厳格に従い、適用される連邦と州法律に適合している。これまでわれわれの手術を維持することに成功し，必要な患者にMACIとEpicelを提供してきた。疫病の発展に伴い、私たちは私たちの職場保護計画を含めて、私たちの政策と手続きを定期的に検討し続け、私たちは必要な追加行動を取るかもしれない

私たちはMACIとEpicelを生産し続け、すべての重要な原材料の大量の安全在庫を維持している。現在のグローバル·サプライチェーンの中断は、私たちが行っている製造業務に影響を与えないと予想しています。また、材料輸送遅延に遭遇していないにもかかわらず、航空旅行の深刻な中断により、MACIまたはEPicel最終製品を適切な時間範囲で顧客場所に送ることができなくなる可能性があり、これは我々の業務に悪影響を与える可能性がある。現在，われわれの流通業者，運営あるいは第三者サービスプロバイダが患者症例を管理する能力に及ぼす新冠肺炎の影響は知られていない

私たちは、新たに出現した変異体または他の要素による新冠肺炎の復興は追加の中断を招く可能性があり、これらの中断は、私たちの人員が販売、マーケティング、訓練、事例支援および製品開発フィードバックのための出張や顧客に接触する能力が間欠的に制限され、監督管理機関の承認の遅延、製品開発作業の遅延、政府の追加要求または他の漸進的な緩和措置を含む、私たちの未来の業務と運営に影響を与える可能性があり、これらは私たちの製品の製造、販売、使用を支援する能力にさらに影響を与える可能性があると考えている。

ウクライナ戦争

ロシアとウクライナの間で行われている戦争や、世界各国がロシアに対して実施している関連制裁やその他の懲罰は、引き続き世界経済に大きな不確実性をもたらし、インフレ激化とサプライチェーン中断を招いている。私たちはロシアやウクライナで業務をしていないし、ロシアやウクライナの流通業者や第三者サービスプロバイダのリスクもありませんが、これらの行動が世界経済や私たちの財務状況、運営結果、キャッシュフローに最終的な影響を与えることは予測できません。これらの監査されていない統合財務諸表の簡素化された日付まで。
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カタログ表

製造業

マサチューセッツ州ケンブリッジ市に電池製造工場があり、アメリカでMaciとEPicelを製造·流通するために使われています

製品の組み合わせ

私たちのマーケティング製品は2種類のFDAが許可した自己細胞療法を含む：MACIは第三世代自己細胞化ステント製品であり、成人膝関節有症状、単一或いは複数の全層軟骨欠損を修復し、骨の影響を伴う或いは伴わない；Epicelは成人と児童深度真皮或いは全層熱傷患者を治療するための永久皮膚代替物であり、その熱傷面積は30%以上である。この二つの製品は現在アメリカで販売されていますまた，FDAの承認を得ていれば，MediWoundと独占許可と供給プロトコルを締結し，NexoBridを北米で商業化した.

MACI

MACIは第三世代自己軟骨細胞移植(“ACI”)製品であり、症状のある単層或いは多層の膝関節全層軟骨欠損の修復に用いられ、そして骨の影響を伴う或いは伴わない

我々のアメリカ人医師ターゲットは約5，000名の整形外科医であり，1つは自認および/または運動医学医の正式な専門知識を持つ整形外科医であり，もう1つは大量の軟骨修復プログラムを実行する一般的な整形外科医である。本報告の日までに，75名のMACI販売代表が，販売チームが我々の目標受け手に触れることができるようにした。個人支払者の多くはMACIの治療をカバーする医療政策を持っているが，30人の最大の商業支払者はMACIやACIに対する正式な医療政策を持っているのが一般的である。MACI医療政策が承認されていない個人商業支払者については，通常，具体的な状況に応じて承認される

伊壁鳩魯

Epicelは1種の永久性皮膚代替品であり、深さ真皮或いは全層熱傷を治療するために使用され、その熱傷面積はTBSAの30%以上である。EpicelはFDA生物製品の評価と研究センター(“CBER”)によって医療機器の許可下で監督管理を行い、FDAが許可した大面積熱傷の培養自己表皮移植製品に唯一応用できる。Epicelは1998年にHUDに指定され、1999年に製品のHDE申請を提出した。HUDは病気や疾患を治療するための装置で、米国では毎年8000人に影響を与えない。HDEの承認によると、いくつかの条件を満たさない限り、HUDの販売価格は研究開発、製造、流通のコストを超えることはできない。フラットデバイスは、HDE承認を得た後、小児科患者の疾患または状態を治療することが意図されたいくつかの資格基準に適合する場合、そのようなデバイスが小児科患者のためにマークされている場合、利益を得るために販売する資格がある。FDAがHUDが資格基準に適合していると判定した場合、HUDは、どの例年にも配信されるデバイス数が年間配信数(ADN)を超えない限り、利益を得ることができる。ADNの定義は，毎年米国8000人を治療する合理的に必要な設備の数である。

FDAは2016年2月18日、小児科患者を専門に含むEpicelのタグ使用適応を修正するために、我々のHDEサプリメントを承認した。改訂後の製品ラベルは現在まだ規定されており、2つのEpicelの臨床経験データベースと1つの医者が賛助した研究はEpicelの可能な利益を示し、主に生存と関係があり、この研究はEpicelを用いて大面積熱傷患者と標準看護を治療した結果を比較した。ラベルの変化により，特に小児科患者での使用を含め，EpicelはHDE利益に制限されなくなった。小児科ラベルを増加させ、小児科資格基準を満たすと同時に、FDAはEpicelのADN数を360，400と決定し、これは2021年の移植片販売量の約30倍である。著者らは現在7名の顧客マネージャーと8名の熱傷臨床専門家からなる15人の熱傷現場チームを持っており、2人の区域総監、1人の取締役全国顧客開発人員と1人の全国販売取締役担当者が指導している

ネックス·ブリッジ

著者らの開発組み合わせはNexoBridを含み、これは登録段階の局部投与生物製品であり、深さ部分と全層熱熱傷患者の中で酵素法を用いて生存できない熱傷組織或いは焦かさぶたを除去することができる。我々はすでにMediWoundと独占許可と供給契約を締結し、NexoBridを商業化し、承認されれば、北米でこの製品を何の改善も行う。2021年6月29日、同社はMediWoundがCRLを受信したと発表した
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カタログ表
CRLの一部としてFDAはMediWoundに通知し，改訂されたBLAの審査が完了し，当時の形式のBLAを承認できないことを確認した.我々はMediWound，BARDA，FDAと連携してCRLで発見された問題を解決していく.2022年7月1日、VericelおよびMediWoundは、CRLにおいてFDAが決定した問題を解決し、応答するために、BLA再提出をFDAに提出した。その後，FDAはISが再提出審査を受け，審査を完了した処方薬ユーザ料金法案(PDUFA)の日付が2023年1月1日であることを決定したことを通知した。

NexoBridはEUや他の国際市場で承認され、米国、EU、その他の国際市場で孤児生物に指定されている。我々の既存のライセンス契約の条項によると，BLAが承認されれば，MediWoundはBLAを我々に譲渡し，米国でNexoBridを販売する.MediWoundとVericelは，両社のメンバーからなる中央指導委員会の監督の下で，北米でのNexoBridの発展を指導し続ける.我々とMediWoundのライセンスプロトコルによると，2020年以降，NexoBridはFDAが緊急使用許可によって承認される前にBARDAのために製造されてきた.BARDAとMediWoundのプロトコル条項により，将来的にはBARDAのためにより多くのNexoBridを生産する可能性がある



経営成果

以下に我々が濃縮した総合運営結果の概要を示す
 9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
(単位：千)20222021金額を変更する変更率20222021金額を変更する変更率
総収入$38,551 $34,506 $4,045 11.7 %$111,671 $108,593 $3,078 2.8 %
製品販売コスト13,318 12,408 910 7.3 %40,132 36,600 3,532 9.7 %
毛利25,233 22,098 3,135 14.2 %71,539 71,993 (454)(0.6)%
研究開発5,046 4,284 762 17.8 %14,698 12,363 2,335 18.9 %
販売、一般、行政26,975 22,775 4,200 18.4 %79,984 71,625 8,359 11.7 %
総運営費32,021 27,059 4,962 18.3 %94,682 83,988 10,694 12.7 %
運営損失(6,788)(4,961)(1,827)36.8 %(23,143)(11,995)(11,148)92.9 %
その他収入合計232 30 202 673.3 %533 204 329 161.3 %
所得税費用21 — 21 100.0 %21 215 (194)(90.2)%
純損失$(6,577)$(4,931)$(1,646)33.4 %$(22,631)$(12,006)$(10,625)88.5 %

2022年、2022年、2021年9月30日終了期間比較

総収入

2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の製品別収入は以下の通りです

 9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
製品別収入(単位：千)20222021金額を変更する変更率20222021金額を変更する変更率
MACI$31,009 $23,881 $7,128 29.8 %$85,617 $74,203 $11,414 15.4 %
伊壁鳩魯7,317 9,837 (2,520)(25.6)%25,387 31,822 (6,435)(20.2)%
ネックス·ブリッジ225 788 (563)(71.4)%667 2,568 (1,901)(74.0)%
総収入$38,551 $34,506 $4,045 11.7 %$111,671 $108,593 $3,078 2.8 %

2021年同期と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の総収入増加はMACI販売台数と価格増加によって推進されたが、主にEpicel販売台数の低下とBARDAへのNexoBridの緊急準備のための収入減少によって相殺された

季節性です過去31ケ月の間に、持続的な新冠肺炎疫病の影響は時々私たちのMACI業務の正常な季節性を乱した。これらの影響には他を除いて定期的な制限履行が含まれている
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カタログ表
場合によっては，患者が治療を求める意思や能力，および我々の臨床口座の専門家が外科医の顧客を訪問できない場合には，医療機関員の配備レベルの減少や，われわれの臨床口座の専門家が外科医の顧客を訪問できない場合がある。過去5年間、ACI(交換前のMaciとCarticel)の第1四半期から第4四半期までの平均販売量はそれぞれ年間総販売量の19%(16%~21%範囲)、22%(16%~25%)、23%(21%~26%)と36%(33%~38%)を占めた。MACI注文が通常第4四半期に強いのは，保険免除額に対する患者の満足度と，患者が回復を希望する時間を含むいくつかの要因によるものである。新冠肺炎疫病の影響により、2021年と2020年のMACI業務の季節性は著者らの歴史モデルに沿っておらず、2022年までにすでにより正常なMACI注文モードに回復したが、2022年の季節性は再び新冠肺炎関連要素の影響を受ける可能性がある。深刻な熱傷の発生率が比較的に低く、しかも発生状況が変化するため、Epicelの収入は各四半期の間に固有の変異性を持ち、顕著な季節性を示さなかった。

毛利

2022年9月30日までの3ヶ月間、毛利益は2021年同期に比べて増加したより高いMACI数と価格増加に押されているが，Epicel労働力利用率の低下，原材料価格の上昇および外部貯蔵と製造施設コスト上昇によって相殺されている。

2022年9月30日までの9カ月の毛利益は2021年同期と似ているEpicelの労働力利用率が低いため，原材料価格の上昇および外部貯蔵と製造施設コストの上昇はより高いMACI数を相殺した。

研究と開発費

次の表は、ライセンス費、材料費、専門費用、従業員に関する賃金と福祉コストの分配を含む研究開発費をまとめて、私たちの研究開発プロジェクトに使用しています

 9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
(単位：千)20222021金額を変更する変更率20222021金額を変更する変更率
MACI$3,000 $2,572 $428 16.6 %$8,961 $6,993 $1,968 28.1 %
伊壁鳩魯1,166 992 174 17.5 %3,624 3,157 467 14.8 %
ネックス·ブリッジ880 720 160 22.2 %2,113 2,213 (100)(4.5)%
研究開発費総額$5,046 $4,284 $762 17.8 %$14,698 $12,363 $2,335 18.9 %
2022年9月30日までの3カ月間の研究開発費は500万ドルだったが、2021年同期は430万ドルだった。研究と開発コストはプロセス開発およびMACIとEpicelの規制と医療事務に集中し続けている。この増加は主に従業員数の増加と株式ベースの報酬支出によるものだ。

2022年9月30日までの9カ月間の研究開発費は1，470万ドルだったが、2021年同期は1，240万ドルだった。この増加は主に株による報酬支出が90万ドル増加したためであり，FDAが承認すれば，潜在的な関節鏡下でMCIを膝に輸送するための機器設計の追加支出と，従業員数の増加であるが，BLA再提出に関連する費用の精算部分はこの増加を相殺している。

販売、一般、行政費用

2022年9月30日までの3カ月間、販売、一般、行政費用は2700万ドルだったが、2021年同期は2280万ドルだった。販売、一般、行政費用の増加は主に株ベースの報酬費用が60万ドル増加し、従業員数が増加し、出張と対面活動が増加し、より多くの医師参加と教育計画、および新しいものを含むためである
マサチューセッツ州ケンブリッジ市にあるオフィススペース。

2022年9月30日までの9カ月間、販売、一般、行政費は8000万ドルだったが、2021年同期は7160万ドルだった。販売、一般、行政費用の増加は、主に株ベースの報酬支出が240万ドル増加し、従業員数が増加し、旅行や対面活動が増加し、より多くの医師参加や教育計画、マサチューセッツ州ケンブリッジ市の新しいオフィススペースに関するより高い減価償却が含まれるためである。
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カタログ表
その他収入合計 

2021年同期と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の他の収入(支出)が変化したのは、主に様々な販売可能な債務証券への投資収益率と、私たちの循環信用協定に関連する利息支出の変動によるものである。

所得税費用

上には2022年9月30日までの3カ月間、記録された所得税支出は0.02万ドル未満で、2021年同期には所得税支出が確認されなかった少ないです2000万ドル2022年9月30日までの9カ月間に所得税支出が記録されているが、20万ドルそのために9か月で終わるそれぞれ2021年9月30日に

株に基づく報酬費用

非現金株ベースの報酬費用は以下のようにまとめられる

 9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
(単位：千)20222021金額を変更する変更率20222021金額を変更する変更率
製品販売コスト$840 $1,114 $(274)(24.6)%$2,992 $3,313 $(321)(9.7)%
研究開発1,273 1,126 147 13.1 %4,143 3,222 921 28.6 %
販売、一般、行政6,991 6,356 635 10.0 %22,308 19,946 2,362 11.8 %
非現金株式報酬総額$9,104 $8,596 $508 5.9 %$29,443 $26,481 $2,962 11.2 %

3か月と9か月までの株式報酬支出が増加した2022年9月30日これは，2021年同期と比較して，主に株価の変動が付与されたオプションと制限的な株式単位の公正価値およびその期間に確認された費用に影響しているためである.

流動性と資本資源

キャッシュフロー

次の表は、列挙された各期間の現金源と用途をまとめています

9月30日までの9ヶ月間
(単位：千)20222021
経営活動が提供する現金純額$10,712 $18,489 
投資活動のための現金純額(14,477)(5,386)
融資活動が提供する現金純額440 7,830 
現金、現金等価物、および制限的現金純増加$(3,325)$20,933 

経営活動が提供する現金純額

2022年9月30日現在、私たちの現金と現金等価物は合計6520万ドル、短期投資は合計4570万ドル、長期投資は合計2170万ドルです。2022年9月30日までの9カ月間で，運営部門が提供した1070万ドルの現金は，主に株による報酬支出2940万ドル，運営リース償却310万ドルおよび減価償却·償却費290万ドルの非現金費用の結果，2260万ドルの純損失と運営資金口座変動に関する250万ドルの純減少によって相殺された。私たちの運営資金口座の現金全体の減少は，主に生産需要の増加による在庫増加と，経営リース支払いが現金入金による売掛金減少によって相殺されることである

2021年9月30日現在、私たちの現金、現金等価物、制限的現金は合計5480万ドル、短期投資は合計4370万ドル、長期投資は合計2020万ドルです。2021年9月30日までの9ヶ月間、運営部門が提供した1850万ドルの現金は、主に株に関する2650万ドルの非現金費用の結果となった
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カタログ表
補償費用，340万ドルの経営リース償却，220万ドルの減価償却と償却費用は1200万ドルの純損失と運営資本口座変動に関する230万ドルの純減少で相殺された。我々の運営資金口座の現金全体の減少は，主に現金受取による売掛金の減少，生産需要の増加による在庫増加，運営リース支払いである。

投資活動のための現金純額

2022年9月30日までの9ヶ月間、投資活動で使用された純現金は4400万ドルの投資購入および650万ドルの財産·設備購入の結果、主に製造アップグレードとレンタル改善に用いられたが、3590万ドルの投資販売と満期日によって相殺された。

2021年9月30日までの9ヶ月間、投資活動で使用された純現金は4940万ドルの投資調達と690万ドルの設備調達の結果、主に製造アップグレードとレンタル改善に用いられ、5090万ドルの投資販売と満期日によって相殺された。

融資活動が提供する現金純額

2022年9月30日までの9ヶ月間、融資活動が提供した純現金は、株式オプションと従業員株式購入計画の純収益300万ドルを行使した結果であったが、帰属制限株式単位に関する従業員源泉徴収税150万ドルと債務発行コスト110万ドルの支払いはこの結果を相殺した。

2021年9月30日までの9カ月間、融資活動が提供した現金純額は主に株式オプションを行使した純収益970万ドルの結果だったが、帰属制限株式単位に関する従業員源泉徴収税160万ドル分が相殺された。

流動性

2014年にMaciとEpicelを買収して以来、私たちの主な重点は私たちの既存のビジネスに投資してきました。収入の増加を目指しています。私たちは多くの資金を集めて、私たちの製品開発計画を完成させ、NexoBridを含めて私たちの製品をマーケティングし、商業化した。これまで、私たちは主にEpicelとMaciが受け取った現金、債務、および私たちの株式証券を公開し、個人的に売却することで、私たちの業務に資金を提供してきた。2022年9月30日までの9ヶ月間に、1070万ドルの運営キャッシュフローが発生し、株式証券の売却、リボルバー借入金、その他の債務融資により、私たちの運営に資金を提供する可能性があります。

私たちの現在の手元の現金、現金等価物、投資、および利用可能な借入能力は、これらの縮小合併財務諸表の発表から少なくとも12ヶ月間、私たちの現在の業務をサポートするのに十分であると信じています。しかし、持続的な新冠肺炎の大流行の持続的な影響は依然として発展しており、私たちの業務と運営に不利な影響を与える可能性がある。私たちの実際の現金需要は予測と異なる可能性があり、“新冠肺炎”疫病の任意の未来の影響、未来の研究開発仕事のレベルと速度、行われているおよび潜在的な臨床試験の範囲と結果、申請、起訴と特許の実行に関連するコスト、追加生産能力の需要、競争的な技術と市場発展、可能な買収または相補的な業務活動に関連するコスト、および私たちの製品を販売するコストを含む多くの要素に依存するであろう。

2022年9月30日まで、私たちは何の表外手配にも参加しなかった。

資金源

2021年8月27日、吾らは販売代理であるSVB Leerink LLC(“SVB Leerink”)と販売契約を締結し、この合意により、吾らは最大2億ドルの普通株、1株当たり額面なし(“ATM株”)を発売することができる。販売契約に基づいて発売·販売されるATM株は、提出日から3年以内に期限が切れる2021年8月27日に提出されたS-3 ASRフォームに基づいて自動的に発効する棚登録声明(ファイル番号333-259119)に基づいて発行·販売される。我々はまた2021年8月27日にATM株の発行と売却に関する目論見書を追加提出した。吾らはATM株の売却義務はないが、売却プロトコルにより、SVB Leerinkも特定の数や金額のATM株を売却する責任はない。2022年9月30日現在、販売契約に基づいて株式を売却していません

私たちは2022年7月29日に、当社、その他の融資先、融資先、および行政代理であるモルガン大通銀行と1.5億ドルの5年間優先保証循環信用協定を締結しました
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カタログ表
(“循環信用協定”)。私たちは直ちに循環信用協定に基づいて借金する計画はありませんが、このローンを運営資金需要や他の一般会社の目的に利用する可能性があります。2022年9月30日現在、循環信用協定では未返済の借金がなく、適用されるすべての条約要求を遵守しています。詳細については、添付の簡明総合財務諸表付記9“循環信用協定”を参照されたい


契約義務と約束

我々の契約義務と承諾の開示は，2021年12月31日までの年次報告Form 10−Kのタイトル“経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析−契約義務”で述べられている。2021年12月31日以来、付記5“リース”及び付記9“循環信用協定”が付記した簡明総合財務諸表に記載されている以外、付記5“リース”及び付記9“循環信用協定”以外、吾などの契約責任及び承諾は重大な変動がない。


肝心な会計政策

私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの簡素化合併財務諸表に基づいています。これらの報告書はアメリカ公認会計基準に基づいて作成されました。これらの簡素化された連結財務諸表を作成する際には、私たちが報告した資産、負債、収入、費用、および関連開示に影響を与える推定および判断を行う必要がある。異なる仮定や条件では，実際の結果はこれらの推定値と大きく異なる可能性がある

2022年9月30日までの9ヶ月間、我々のキー会計政策と見積もりに実質的な変化はなかった。より詳細を知るためには、2021年12月31日現在の年次報告書に提出されたForm 10-K表の重要な会計政策および推定概要を参照してください。


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カタログ表
前向き陳述に関する注意事項

この報告書には、本明細書で引用された文書が含まれており、いくつかの陳述が含まれており、これらの陳述は、我々の経営陣が既存の情報に基づいて将来の業務状況、計画および見通し、成長機会、およびビジネスの見通しに対する見方を説明している。このような陳述は、1995年の“個人証券訴訟改革法”、改正された1933年の“証券法”第27 A条、改正された1934年の“証券取引法”(略称“取引法”)第21 E条が指す“展望性”陳述に属する。これらの前向き陳述は，可能な限り“将”，“可能”，“予想”，“信じる”，“予定”，“見積もり”，“予想”，“計画”，“プロジェクト”，“傾向”，“機会”，“現在”，“意向”，“立場”，“仮定”，“潜在力”，“展望”，“保留”，“継続”，“維持”などの語彙で認識する.“維持”、“求める”、“目標”、“達成”、“継続”、“進行中”および類似の単語またはフレーズ、または“将”、“すべき”、“可能”、“可能”または同様の表現のような将来または条件動詞。このような展望的な陳述は私たちの経営陣が合理的だと思う仮定に基づいている。このような展望的陳述はリスクおよび不確定要素の影響を受ける可能性があり、これらのリスクおよび不確定要素は、私たちの実際の結果、業績、および業績をもたらす可能性があり、これらの陳述で表現または示唆された内容とは大きく異なり、その中には、私たちの年間報告書の“第1部1 A項目のリスク要因”に列挙されたリスクおよび不確定要素が含まれている

私たちの展望的陳述は推定および仮定に基づいているので、これらの推定および仮定は、重大な商業、経済、および競争不確実性の影響を受け、その多くは私たちの制御範囲内にない、または変化する可能性があるので、実際の結果は前向き陳述とは大きく異なる可能性があり、私たちの任意またはすべての前向き陳述は間違っていることが証明される可能性がある。前向きな陳述は、締め切りのみを説明し、私たちが行う可能性のある仮定または既知または未知のリスクおよび不確実性の影響を受ける可能性がある。私たちが年次報告書で言及した多くの要素は未来を決定する結果に重要になるだろう。新しい要素が時々現れて、私たちはどのような要素が発生するのか予測できない。したがって、私たちがこのような展望的声明で表現した期待や予測が達成されるということを保証することはできません。法的要求がない限り、私たちは、新しい情報、未来の事件、または他の理由でも、私たちの任意の前向きな陳述または他の陳述を公開更新する義務はない。これらの前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含む

•製造と施設能力
•潜在的な他者との戦略的協力
•未来の資金需要と資金源
•既存の資本が特定の時間内の運営をサポートするのに十分かどうか
•私たちの流動資金と循環信用協定が満期になった時に義務を果たす能力
•私たちは循環信用協定の財務と他の契約を守る能力を持っている
•私たちが潜在的な金利変化によって直面しているリスクは
•私たちの製品を清算し
•NexoBrid BLAの再提出に対するFDAの審査時間
•NexoBrid BLAの再提出をFDAが承認することへの期待
•製品開発とマーケティング計画
•私たちの治療法の特徴と成功点は
•臨床試験計画は公表を含めて
•持続的な新冠肺炎疫病が私たちの業務に与える影響は、経済の減速や衰退、私たちの業務または医療業界全体への影響を含み、これは私たちの製品に対する需要を減少させる可能性がある
•予想されるインフレ圧力とこれに対する私たちの反応、およびウクライナの持続的な戦争のような他の不利な世界的および地域経済状況、地政学的事件、軍事衝突の影響
•将来の損失への期待
•製造資源を交換し
•商業化計画
•収入予想と経営業績。


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カタログ表
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示

市場リスクの定量的·定性的開示については、第2部、第7 A項を参照。“市場リスクの定量的·定性的開示について”は，2021年12月31日までの年次報告Form 10−Kに書いてある。2021年12月31日以降、市場リスクへの開放は実質的に変化していないが、以下のようになる。

金利リスク

循環信用協定

私たちは私たちの循環信用協定に関連した金利リスクに直面しており、これは可変金利債務だ。2022年9月30日現在、循環信用協定では未返済の借金はない。循環信用協定の下で未返済借金がある場合、金利変動によるリスクを増加させる可能性があり、これは私たちの収益やキャッシュフローにマイナスの影響を与える可能性があります。

項目4.制御とプログラム

情報開示制御とプログラムの評価

会社経営者は、その最高経営責任者及び最高財務官(その認証者)の参加の下、取引所法第13 a−15(E)及び15 d−15(E)規則に基づいて会社が定義した開示制御及び手続の有効性を評価した。2022年9月30日現在の評価によると、同社の認証者は、同社の開示制御及び手続が有効であると結論した。

会社は、1934年に改正された証券取引法(“取引法”)に基づいて提出または提出された報告書に開示を要求する情報が、委員会規則及び表に規定されている期間内に記録、処理、まとめ、報告され、適切な場合にその認証者の参加の下でこれらの情報を蓄積し、開示要求に関する決定をタイムリーに行うための開示制御及びプログラムを確立した。

財務報告の内部統制の変化

2022年9月30日までの3ヶ月間、財務報告の内部統制に大きな変化はなかった(この用語の定義は“取引法”第13 a-15(F)および15 d-15(F)条参照)。

第2部-その他の資料

項目1.法的訴訟

私たちは現在、私たちの業務運営に関する紛争に巻き込まれる可能性があるにもかかわらず、実質的な法的手続きには関与していない。

第1 A項。リスク要因

会社の実際の結果が本四半期報告の結果と大きく異なる可能性がある要因は、2022年2月24日に米国証券取引委員会に提出された2021年12月31日までの財政年度Form 10−K年度報告に記載されているいかなるリスクでもある。これらの要素のいずれも、私たちの経営業績や財務状況に重大または実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは今知らないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っている他のリスク要素もまた私たちの業務や経営結果を損なう可能性がある。本Form 10−Q四半期報告の日までに，2021年12月31日までの財政年度Form 10−K年度報告で開示されたリスク要因は大きく変化しなかったが，以下に示す。

私たちの循環信用協定には、私たちの業務能力を制限することができる契約制限が含まれています

私たちの循環信用協定の条項は、私たちの将来の任意の他の債務協定に含まれる可能性のある契約制限が、(I)追加の債務を生成すること、(Ii)留置権を設定すること、(Iii)私たちのすべてまたはほとんどの資産を合併、合併、販売、または他の方法で処理すること、(Iv)特定の資産を売却すること、(V)配当金を支払うこと、株を買い戻すこと、または株式を分配または他の制限的に支払うこと、(Vi)いくつかの投資を行うこと、(Vii)規定された満期日前に二次債務を償還すること、および(Viii)私たちの連属会社とのいくつかの取引を含む、我々の循環信用協定の条項を含む。これらの条約の結果として，我々はより多くの獲得を含む商業的·経済的条件の変化に対応して有益な取引を行うことができる
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カタログ表
必要に応じて、資金調達が制限される可能性がある。さらに、私たちが私たちの債務契約を守らないことは、私たちの循環信用協定によって違約を招く可能性があり、これは、所有者が私たちのいかなる借金の返済義務を加速させることを可能にするかもしれない。

私たちは巨額の借金を招くかもしれない。

2022年7月29日、私たちは1.5億ドルの5年間優先保証循環信用協定に署名した。2022年9月30日現在、私たちは循環信用協定での未返済借金を持っていません。私たちは主に貸借活動を通じて金利変化の影響を受けるかもしれない。循環信用協定に含まれる限度額の規定の下で、吾らは時々大量の追加債務を一般会社用途として発生する可能性があり、買収および資本支出、および循環信用協定によって許容される他の用途を含むが、これらに限定されない。もし私たちがそうすれば、私たちの債務と関連した危険が悪化するかもしれない。具体的には、私たちの債務は、以下の点を含む、私たちの投資家に重要な結果をもたらすかもしれない

•私たちが循環信用協定の下での義務を履行することを難しくします。もし私たちがこれらの要求を守らなければ、違約事件を招くかもしれません
•将来の運営資本、資本支出、買収、または他の一般会社に要求される能力を支援するための追加融資を受けることを制限する
•私たちのキャッシュフローの大部分は、他の目的ではなく債務の返済に使用されることが要求され、それによって、運営資本、資本支出、買収、および他の一般企業用途に利用可能なキャッシュフローを減少させる
•一般的に不利な経済的で産業的な条件下での私たちの脆弱性を増加させる
•私たちの循環信用協定での借金はSOFRに基づく変動金利に制約されているので、金利上昇のリスクに直面しています。これは私たちの金融商品のサービスコストを増加させ、私たちの収益性とキャッシュフローを大幅に低下させる可能性があります
•私たちが競争する産業の変化を計画し対応する上での私たちの柔軟性を制限した
•他のレバレッジ率の低い競争相手に比べて劣勢になります
•私たちの貸借コストを増加させた。

私たちは現在、経済不確定と資本市場が混乱している時期にあり、地政学的不安定、ロシアとウクライナの間で続く戦争、記録的なインフレがこの時期に大きな影響を与えている。ウクライナ戦争、地政学的緊張情勢、あるいは記録的なインフレが世界経済と資本市場に与えるいかなるマイナス影響も、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

地政学的緊張のエスカレートやロシアとウクライナ間の軍事衝突の開始に伴い、米国と世界市場は動揺と混乱を経験している。2022年2月、ロシア軍はウクライナへの全面的な軍事侵入を開始した。現在の軍事衝突の持続時間と影響は極めて予測しにくいが、ウクライナ戦争はすでに市場混乱を招き、商品価格、信用と資本市場の大幅な変動、及びサプライチェーンの中断を含み、これは全世界のインフレ率が過去最高を記録した。私たちはインフレ、ウクライナ情勢、世界的な資本市場を監視し続け、私たちの業務への潜在的な影響を評価している。

これまで、私たちの業務は、ロシアとウクライナの間で持続的な軍事衝突、地政学的緊張、あるいは記録的なインフレの実質的な影響を受けていないにもかかわらず、私たちの業務が短期的かつ長期的にどの程度影響を受けるか、あるいはこれらの問題がどのような方法で私たちの業務に影響を与えるかを予測することはできない。ウクライナ戦争の規模と持続時間、地政学的緊張、記録的なインフレ、それによる市場混乱は予測できないが、巨大かもしれない。このような中断のいずれも、2021年12月31日までの会計年度のForm 10−K年次報告書に記載されている他のリスクの影響を増幅する可能性がある。

NexoBridの米国での重篤な熱傷治療の承認はさらに遅れる可能性があり，あるいはFDAに米国での使用が承認されない可能性がある。

2021年6月29日、MediWoundは、MediWoundの前にNexoBridが米国で発売許可を求めたBLAのCRLにFDAに提出されたことを発表した。CRLの一部として、FDAはMediWoundに通知し、改訂されたBLAの審査が完了し、当時の形式のBLAを承認できないことを決定した。FDAは、BLAの化学、製造および制御またはCMC部分に関連する問題を発見し、MediWoundにより多くのCMC情報を提供することを要求している。FDAはまた，BLAを承認する前にイスラエルや台湾の製造施設の検査が必要であるが，新冠肺炎に関する旅行制限のため，最初の審査周期で必要な検査を行うことができないと述べている。また，CRLはGCP検査期間中の第3段階キー検出研究に関する観察結果，および，を参考にした
31
カタログ表
MediWoundは，観察結果が研究結果に与える影響に関する問題を解決することが求められる.FDAはまた，BLA再提出の一部としてMediWoundに安全な更新を要求する

我々は引き続きMediWound，BARDA，FDAと連携してCRLで発見された問題を解決し，2022年7月1日，VericelとMediWoundはFDAにBLA再提出を提出し，FDAがCRLで発見した問題を解決して応答する.その後、FDAは、再提出された審査を受け、PDUFAが審査を完了した日を2023年1月1日と決定したことを通知した。私たちはFDAがNexoBrid BLAを最終的に承認する可能性を予測できない。また，メキシコやカナダでNexoBridの上場承認を求めると，これらの国の規制機関がその管轄範囲でNexoBridにマーケティング許可を提供するのにどのくらい時間がかかるかを予測することはできず，このような許可が得られるかどうかも予測できない.NexoBridの米国での重大な遅延や規制部門の承認が得られなかったことは、我々の業務の将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用

適用されません。

項目3.高級証券違約

適用されません。

プロジェクト4.鉱山安全情報開示

適用されません。

項目5.その他の情報

適用されません。

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カタログ表
項目6.展示品
展示品索引に記載されている展示品は、本四半期報告書10-Q表の一部として提出されています。

展示品索引
 
証拠品番号： 説明する
   
3.1
再記載された会社登録定款は、2009年12月17日に提出された会社現在の報告書の8-K表の添付ファイル4.1として提出され、引用によって本明細書に組み込まれる。
3.2
2010年2月9日に提出され、当社が2010年3月31日に提出した“S-1表発効後修正案第1号”添付ファイル3.2の“会社再設立定款修正書”として、引用により本稿に組み込まれています。
3.3
2011年3月22日の会社定款修正書は、2011年3月25日に提出された会社の現在の報告書の8-K表の添付ファイル3.1として、引用によって本明細書に組み込まれる。
3.4
2014年11月21日の“会社が再作成した会社定款修正案証明書”は、当社が2014年11月24日に提出した8-K表の現在報告の添付ファイル3.1として、引用により本明細書に組み込まれている。
3.5
改訂された定款は、添付ファイル3.1として2010年11月12日に提出された8−Kフォームの現在の報告書に添付され、参照によって本明細書に組み込まれる。
10.12†
循環信用協定は，期日は2022年7月29日であり，Vericel Corporationが借り手と貸金人，およびモルガン大通銀行(JPMorgan Chase Bank，N.A.)を行政代理，唯一の簿記管理人と唯一の先頭手配者としている。
31.1*
2002年のサバンズ-オキシリー法第302条に基づいて最高経営責任者証明書が発行された。
31.2*
2002年のサバンズ-オキシリー法第302節に基づいて首席財務官証明書が発行された。
32.1*
2002年のサバンズ·オキシリー法第906条によると、最高経営責任者と最高財務責任者を認証する。
101.INS*XBRLインスタンスドキュメントを連結する
101.SCH*イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書
101.CAL*インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書
101.LAB*XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する
101.PRE*インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント
101.DEF*インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する
104
表紙対話データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)。
 
*アーカイブをお送りします。
イS-K規則第601(A)(5)項及び/又は第601(B)(10)(Iv)項(場合により適用される)によれば、本展示品のいくつかの付表及び類似添付ファイルは省略されている。会社の同意は、(任意の漏れたスケジュールまたは添付ファイルを含む)編集されていない補足コピーを米国証券取引委員会に提供することを要求しなければならない。添削や見落としは星番号を含む括弧で表記する
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カタログ表

サイン

1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
 
日付：2022年11月9日
 
 VERICEEL社
  
  
 /s/ドミニク·C·コーランジェロ
 ドミニク·C·コーランジェロ
 社長と最高経営責任者
 (首席行政主任)
  
  
 ジョセフ·A·マーラ
 ジョセフ·A·マラ
 首席財務官
 (首席財務官)


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