添付ファイル99.1
Aadi Bioscienceは2022年第3四半期の財務業績を発表し、会社の最新状況を提供する
7250万ドルのパイプ融資を完了し、現金滑走路を2025年に延長します
Precision 1試験は軌道に乗っており,2023年上半期に予備データがあると予想される
FYARROの収入は24%増加しました®(NAB-シロモス)2022年第2四半期
ニール·デサイをCEOに任命し、ブランドン·デレーニが最高経営責任者に移行し、2023年1月1日から発効する
電話会議はアメリカ東部時間今日午前8時30分に開催されます
カリフォルニア州ロサンゼルス、2022年11月9日-Aadi生物科学会社(ナスダック:AADI)は、mTOR経路の遺伝子改変に対する遺伝子定義癌の精密療法の開発と商業化に専念するバイオ製薬会社であり、今日会社の最新状況を提供し、2022年第3四半期の財務業績を発表した
?過去数カ月はAadiにとって変革的であったが,最近では7250万ドルのパイプ融資により我々の貸借対照表 が強化された。また,Precision 1試験標的患者登録が進んでいることが見られたTSC 1そしてTSC 2AADI創業者で最高経営責任者のニール·デサイ博士は、2023年上半期にPrecision 1の有意な患者数に関する初歩的なデータを提供する予定だと述べた。我々はまた,最近のMiratiとの臨床協力により,組合せ を探索するためのチャネルを拡大したNABKRAS阻害剤Adagrasibを使用するシロリムスは、このような薬剤が腫瘍耐性を克服する可能性があると信じている
私たちは過去1年間に大きな進展を遂げ、次の段階の成長のための準備をした。これから来る進歩に備えて、私たちはまた私たちの管理構造を再調整している。私たちは昨夜、私がCEOを務めると発表したが、私たちの現最高経営責任者のブレンダン·ドレニは総裁とCEOに移行すると発表した、デサイは続けた。ブレンダンが長い間試されてきた専門知識、堅固なリーダーシップ、広い戦略眼が私たちの成功の重要な駆動力となってきた。将来を展望すると,Brendan は会社のリーダーを務め,私個人の重点は我々の科学的イニシアティブの推進に移る
Aadiの現最高経営責任者Brendan Delaneyは、Aadiでこんなにエキサイティングな時間を過ごして、私は私たちのチームが見せた実行力に非常に満足しているとコメントした。私はこの組織のリーダーに選ばれて光栄です。私たちはさらなる発展を支援する戦略を推進し、実行していきます。われわれの腫瘍学特許経営権は増加しており、私たちは私たちの目標を実現することができ、リードする正確な腫瘍学会社になり、必要な患者にbrの治療メリットを提供することができると信じている
2022年第3四半期企業の最新状況と最新のハイライト
• | 7250万ドルの融資を完了し、現金滑走路を2025年まで延長した。融資所得は、Precision 1試験の持続的な推進と増加するFYARRO商業努力をサポートし、FYARROのより多くの臨床機会の研究および開発に資金を提供し、運営資金および一般企業用途に使用される。 |
• | 精度1の登録指導実験を進めていく.腫瘍不知性TSC 1と2不活化突然変異患者に対するPrecision 1段階2 試験が行われており、2023年上半期に初歩的なデータを提供することが期待される |
• | 会計年度の純製品売上高は増加した。FYARROの製品純売上高は2022年9月30日までの3カ月間、増加を続け、第3四半期の売上高は420万ドルで、第2四半期より24%増加した |
• | 指導部が交代する。現最高経営責任者Neil Desai博士は執行議長に任命され、2023年1月1日から発効した。現最高経営責任者ブランドン·ドレニは総裁兼最高経営責任者に移行し、取締役会に参加し、2023年1月1日から発効する |
• | Mirati Treeuticsと臨床協力協定に署名しましたNAB-シロリムスこの2社は、アダグシブとNAB-シロリムスの併用によるKRAS患者の最適用量と推奨される2期用量を決定するために、開放ラベルの1/2期試験を行うG 12 C−変異型固形腫瘍。この試験は臨床前データに基づいており,これらのデータは,いずれの薬剤単独よりもアダグシブとNaB−シロモスの併用抗腫瘍効果が強いことを示している。第1/2段階試験は2023年上半期に開始される予定だ |
• | KRAS阻害剤とKRAS阻害剤との組み合わせデータを提供するNAB-シロリムス34これは…。EORTC−NCI−AACRセミナーです。これらの研究の結果 は,nab-sirolimusをKRASのいずれかと結合することを示しているG 12 C阻害剤sotorasibあるいはadagrasibはKRASに対する反応を著しく向上させるG 12 C変異型肺癌と膀胱癌体内にあるそしてNAB-シロリムスは併用薬においてもイポリモよりも強い効力を示した。 |
2022年第3四半期の財務実績
• | 2022年9月30日現在の現金、現金等価物、短期投資は1.83億ドルだが、2021年12月31日現在の現金、現金等価物、短期投資は1.49億ドルであり、現在の計画によると、同社は2025年までの運営に資金を提供する予定だ |
• | FYARROの販売総収入は2022年9月30日までの四半期で420万ドルです。 |
• | 2022年9月30日までの3カ月の純損失は1450万ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月の純損失は8710万ドルだった。前年四半期には7,420万ドルの非現金減価費用が含まれており、この費用は買収された契約無形資産と関係があり、Aerpio合併と関係がある |
電話会議情報
AADI管理チームは米国東部時間今日午前8:30(太平洋時間午前5:30)に電話会議とインターネット中継を主宰し、会社の最新状況を提供し、2022年第3四半期の業績を検討する
参加者はAadi Biosciencesサイトの投資家やニュースページで電話会議のライブ配信を視聴することができ,サイトはaadiBio.comである.電話で参加する場合は、事前にこのリンクに登録してください。登録後、すべての電話参加者は、ダイヤル番号と、電話会議にアクセスするために使用可能な一意のパスワードおよび登録者IDとを含む電話会議への参加方法を詳細に説明する確認電子メールを受信する。電話会議とインターネット中継の再放送は、会社のサイトに少なくとも30日間保存されます。
FYARROについて®
FYARROは1種のmTOR阻害剤であり、局部末期、切除不能或いは転移性悪性血管周囲上皮様細胞腫(PEComa)の成人患者の治療に用いられる
Precision 1裁判について
Precision 1試験は多中心、開放ラベル、腫瘍とは無関係な重要な研究であるNABシロリムスは、固形腫瘍を有する成人および青少年患者約120人を評価するバスケット試験として設計されているTSC 1あるいは…TSC 2遺伝子です。この試験には2つの独立した枝があり、各枝は60人の患者からなり、それぞれbrに罹患しているか、または評価されるTSC 1あるいは…TSC 2変更を中止します。AADIは高速道路指定評価を受けていますNAB−FDAのこの適応におけるシロリムス。Precision 1試験中の1人目の患者は2022年3月に服用した
Aadi生物科学について
AADIは商業段階の生物製薬会社であり、遺伝子定義の癌の精確な治療に集中し、mTOR経路駆動プログラムの変化を有する癌患者に変革的治療をもたらす。AADIは2021年11月にFDAの承認を得,2022年2月にFYARROを商業化する®局部末期、切除不能或いは転移性悪性血管周囲上皮様細胞腫(PEComa)の成人患者の治療に用いられる
AADIはPrecision 1も開始しており,mTOR阻害剤に対する第2段階腫瘍未知登録試験であるnaive が悪性固形腫瘍を携帯しているTSC 1あるいは…TSC 2変更を中止します。会社の開発プロセスについての詳細は、AADIサイトwww.aaadiBio.comにアクセスし、TwitterとLinkedInでご連絡ください
前向きに陳述する
本プレスリリースはAadi生物科学会社の業務に関するいくつかの展望性陳述を含み、これらの陳述は“1995年個人証券訴訟改革法”が指摘した歴史事実に符合しない。展望性陳述には、会社の現在の信念と期待;会社の期待成長;FYARROの商業化に関連する成功計画と潜在力;FYARROの有益な特徴、安全性、有効性と治療効果に対する期待;管理層の業績への期待;FYARROのさらなる開発と製造に関する計画;FYARROの定価と清算;FYARROの市場受け入れ率と程度;FYARROの医学界における期待受容度;登録指導を含むより多くの臨床試験の臨床結果と時間が含まれている
かくまった患者に対する試験TSC 1あるいは…TSC 2本プレスリリースで言及された他の事項は、非活性化の変更、規制部門がFYARROを提出し、承認する時間および可能性、他の司法管轄区域内の潜在的な追加の適応および潜在的な申請を含む;Mirati Treeuticsと協力して、KRASG 12 C変異腫瘍を有する患者のためのアダグシブおよびNAB-シロモス共同治療の計画、ならびに関連するタイミングbrおよび共同治療効果の予想、および将来の運営費用および資本支出要件を支援するための既存の資本資源の十分かつ予想されたスケジュールを含む。これらのリスクおよび不確実性のため、実際の結果は、FYARROの商業化成功の能力に関連するリスクを含むが、これらに限定されないが、FYARROの精算および価格設定に関連するリスク;他の適応に対する臨床試験の開始、登録および完了の可能性の遅延を含むFYARROの他の適応の臨床開発および規制承認に関連する不確実性;FYARROの商業化、開発およびテスト中に予測不可能な副作用または副作用のリスクが発生する可能性がある。候補製品の市場への進出に成功したことに関連する固有のリスクと困難;AADIの将来の費用、資本要求および追加融資需要の推定に関連するリスク、および新冠肺炎の大流行がAADIの運営、生物技術業界および全体経済影響に関連するリスクであるため、FYARROを達成できなかった任意の価値に関連するリスク
その他のリスクおよび不確実性は、展望性陳述で予想されているものとは大きく異なる実際の結果および結果をもたらす可能性があり、これらのリスクおよび不確実性は、2021年12月31日までの企業の財政年度のForm 10−K年度報告書に含まれ、項目1 Aに含まれる。リスク要因は、Aadiが2022年5月12日、2022年8月10日、および2022年11月9日に提出されたForm 10-Q四半期報告書、およびAadiが米国証券取引委員会に時々提出される報告書および他の文書の他の部分で、www.sec.govで参照することができる
本プレスリリース中のすべての前向き陳述は、本プレスリリースの日にのみ最新であり、法律要件を適用することに加えて、AADIは、新しい情報、未来のイベント、または他の理由による、任意の前向き陳述の修正または更新、または任意の他の前向き陳述を行う義務を負わない。すべての展望的な陳述はこの警告的声明によって制限されている。この警告声明は1995年の個人証券訴訟改革法の安全港条項に基づいて作られた
連絡先:
マーシー·グレアム
メール:ir@aadiBio.com
Aadi生物科学社です
簡明合併貸借対照表
(単位:千)
(未監査)
九月三十日 2022 |
十二月三十一日 2021 |
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資産 |
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流動資産: |
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現金と現金等価物 |
$ | 134,815 | $ | 148,989 | ||||
短期投資 |
48,192 | — | ||||||
売掛金純額 |
2,261 | — | ||||||
在庫品 |
734 | — | ||||||
前払い費用と他の流動資産 |
3,861 | 2,283 | ||||||
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流動資産総額 |
189,863 | 151,272 | ||||||
財産と設備、純額 |
457 | 57 | ||||||
レンタルを経営しています使用権資産 |
1,573 | 557 | ||||||
無形資産、純額 |
— | 3,811 | ||||||
その他の資産 |
2,210 | 2,213 | ||||||
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総資産 |
$ | 194,103 | $ | 157,910 | ||||
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負債と株主権益 |
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流動負債: |
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売掛金 |
$ | 3,920 | $ | 6,439 | ||||
負債を計算すべきである |
13,597 | 8,703 | ||||||
賃貸負債を経営し、今期の部分 |
374 | 131 | ||||||
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流動負債総額 |
17,891 | 15,273 | ||||||
賃貸負債を経営し,当期分を差し引く |
1,347 | 474 | ||||||
許可側は |
5,757 | 5,757 | ||||||
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総負債 |
24,995 | 21,504 | ||||||
株主権益: |
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優先株 |
— | — | ||||||
普通株 |
2 | 2 | ||||||
追加実収資本 |
358,490 | 279,089 | ||||||
その他の総合損失を累計する |
(99 | ) | ||||||
赤字を累計する |
(189,285 | ) | (142,685 | ) | ||||
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株主権益総額 |
169,108 | 136,406 | ||||||
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総負債と株主権益 |
$ | 194,103 | $ | 157,910 | ||||
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Aadi生物科学社です
経営報告書と全面赤字を簡明に合併する
(単位は千で、株や1株当たりの収益は含まれていない)
(未監査)
3か月まで 九月三十日 |
9か月で終わる 九月三十日 |
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2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
収入.収入 |
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製品販売、純額 |
$ | 4,245 | $ | — | $ | 9,989 | $ | — | ||||||||
奨学金収入 |
— | — | 120 | |||||||||||||
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総収入 |
4,245 | — | 9,989 | 120 | ||||||||||||
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運営費 |
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販売、一般、行政 |
9,915 | 7,401 | 29,069 | 8,793 | ||||||||||||
研究開発 |
8,773 | 5,754 | 23,292 | 12,443 | ||||||||||||
販売原価 |
593 | — | 1,113 | — | ||||||||||||
無形資産減価準備 |
— | 74,156 | 3,724 | 74,156 | ||||||||||||
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総運営費 |
19,281 | 87,311 | 57,198 | 95,392 | ||||||||||||
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運営損失 |
(15,036 | ) | (87,311 | ) | (47,209 | ) | (95,272 | ) | ||||||||
その他の収入(費用) |
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本票を転換して価値変動を公正に許容することができる |
— | 380 | — | 1,585 | ||||||||||||
債務返済後の収益 |
— | — | — | 196 | ||||||||||||
利子収入 |
620 | — | 791 | 1 | ||||||||||||
利子支出 |
(58 | ) | (157 | ) | (173 | ) | (608 | ) | ||||||||
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その他の収入合計,純額 |
562 | 223 | 618 | 1,174 | ||||||||||||
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所得税費用前損失 |
(14,474 | ) | (87,088 | ) | (46,591 | ) | (94,098 | ) | ||||||||
所得税費用 |
— | — | (9 | ) | (2 | ) | ||||||||||
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純損失 |
(14,474 | ) | (87,088 | ) | (46,600 | ) | (94,100 | ) | ||||||||
その他総合損失 |
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短期投資は赤字変動を実現していない |
(99 | ) | — | (99 | ) | — | ||||||||||
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総合損失 |
$ | (14,573 | ) | $ | (87,088 | ) | $ | (46,699 | ) | $ | (94,100 | ) | ||||
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普通株主は1株当たり基本損失と希釈して1株当たり純損失を占めるべきである |
$ | (0.68 | ) | $ | (9.17 | ) | $ | (2.21 | ) | $ | (19.37 | ) | ||||
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普通株主の1株当たり純損失を計算するための発行済み普通株加重平均 基本と希釈後の普通株株主は純損失を占めるべきである |
21,269,163 | 9,510,379 | 21,052,786 | 4,890,556 | ||||||||||||
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