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b薬品メンバUS-GAAP：ライセンスプロトコル用語メンバ2020-02-012020-02-290001466301CLVS：ライセンスプロトコルRucaparibMember2022-01-012022-09-300001466301CLVS：ライセンスプロトコル許可PfizerMemberCLVS：ライセンスプロトコルRucaparibMemberUS-GAAP：ライセンスプロトコル用語メンバ2011-06-012011-06-3000014663012022-11-042022-11-040001466301CLVS：AtMarketOfferingMember2022-01-182022-03-030001466301CLVS：AtMarketOfferingMember2021-11-052021-11-160001466301CLVS：AtMarketOfferingMember2021-08-172021-09-150001466301CLVS：AtMarketOfferingMember2021-05-182021-06-090001466301CLVS：ライセンスプロトコル許可PfizerMemberCLVS：ライセンスプロトコルRucaparibMemberSRT：最小メンバ数2022-01-012022-09-300001466301CLVS：ライセンスプロトコル許可PfizerMemberCLVS：ライセンスプロトコルRucaparibMemberSRT：最大メンバ数2022-01-012022-09-300001466301US-GAAP：ライセンスプロトコルのメンバー2022-09-300001466301CLVS：ライセンスプロトコルRucaparibMember2022-09-300001466301CLVS：TpgSixthStreetPartnersLlcMemberアメリカ-公認会計基準：債務ツール返済期間3年メンバー2022-01-012022-09-3000014663012022-11-072022-11-070001466301CLVS：ライセンスプロトコル許可PfizerMemberCLVS：ライセンスプロトコルRucaparibMemberSRT：最大メンバ数2022-09-300001466301CLVS：AtMarketOfferingMember2021-08-162021-08-160001466301CLVS：AtMarketOfferingMember2021-05-172021-05-170001466301CLV：USSegmentMember2021-07-012021-09-300001466301CLV：USSegmentMember2021-01-012021-09-300001466301米国-GAAP：累積換算調整メンバー2022-07-012022-09-300001466301米国-GAAP：累計純未現金投資GainLossMembers2022-07-012022-09-3000014663012022-07-012022-09-300001466301米国-GAAP：累積換算調整メンバー2022-01-012022-09-300001466301米国-GAAP：累計純未現金投資GainLossMembers2022-01-012022-09-3000014663012022-01-012022-09-300001466301米国-GAAP：累積換算調整メンバー2021-07-012021-09-300001466301米国-GAAP：累計純未現金投資GainLossMembers2021-07-012021-09-3000014663012021-07-012021-09-300001466301米国-GAAP：累積換算調整メンバー2021-01-012021-09-300001466301米国-GAAP：累計純未現金投資GainLossMembers2021-01-012021-09-3000014663012021-01-012021-09-3000014663012022-09-3000014663012021-12-31CLVS：製品CLVS：サイトCLVS：投票Xbrli：共有ISO 4217：ドルXbrli：共有CLVS：細分化市場ISO 4217：ドルXbrli：純CLVS：プロジェクトCLVS：エンティティCLVS：国CLVS：DCLVS：従業員CLVS：原告CLVS：特許

カタログ表

アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表10-Q


☒	1934年“証券取引法”第13又は15(D)節の四半期報告による。

本四半期末まで2022年9月30日.

☐	1934年証券取引法第13条又は15(D)条に基づいて提出された移行報告。

そこからの移行期間について。

依頼書類番号：001-35347

クロビス腫瘍会社は

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)


デラウェア州	90-0475355
(明またはその他の司法管轄権	(税務署の雇用主
会社や組織)	識別番号)

アイロン通り5500、スイートルーム100
巨石, コロラド州	80301
(主にオフィスアドレスを実行)	(郵便番号)

(303) 625-5000

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

適用されない

(前氏名、前住所、前財政年度、前回報告以来変化があれば)

同法第12条(B)により登録された証券


クラスごとのタイトル	取引コード	登録された各取引所の名称
普通株一株当たり0.001ドルの価値があります	CLVS	ナスダック世界ベスト市場

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです ☒ No ◻

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです ⌧ No ◻

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社か小さい報告会社かを再選択マークで示した。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”の定義を参照されたい。


大型加速ファイルサーバ	⌧	ファイルマネージャを加速する	◻
非加速ファイルサーバ	◻	規模の小さい報告会社	☐
		新興成長型会社	☐

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する◻

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐ No ☒

2022年11月4日現在、登録者普通株の流通株数は1株当たり額面0.001ドルである144,955,263.

カタログ表

クロビス腫瘍会社は

表格10-Q

カタログ



第1部金融情報		3

第1項。	財務諸表(監査なし)	3

	総合経営報告書と全面赤字−2022年と2021年9月30日までの3カ月と9カ月	3

	連結貸借対照表-2022年9月30日と2021年12月31日まで	4

	株主赤字総合レポート−2022年と2021年9月30日まで3カ月と9カ月	5

	2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間の総合キャッシュフロー表	7

	監査されていない合併財務諸表の付記	8

第二項です。	経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析	30

第三項です。	市場リスクの定量的·定性的開示について	49

第四項です。	制御とプログラム	50

第2部：その他の情報		51

第1項。	法律訴訟	51

第1 A項。	リスク要因	51

第二項です。	未登録株式証券販売と収益の使用	51

第三項です。	高級証券違約	51

第四項です。	炭鉱安全情報開示	51

五番目です。	その他の情報	51

プロジェクト6.	陳列品	51

サイン		56

カタログ表

第1部財務情報

第1項。

財務諸表

クロビス腫瘍会社は

合併経営報告書と全面赤字

(未監査)

(千単位で、1株当たりを除く)


`	9月30日までの3ヶ月間				9月30日までの9ヶ月間
	2022		2021		2022		2021
収入：
製品収入	$	30,663	$	37,916	$	97,052	$	112,789
運営費用：
販売コスト--製品		7,265		8,506		23,207		25,068
販売コスト--無形資産の償却		1,343		1,343		4,029		4,028
研究開発		30,787		46,222		109,463		144,786
販売、一般、行政		30,380		32,196		92,183		95,055
現在行われている研究と開発を買収する		—		3,272		—		5,477
その他の運営費		5,123		3,841		22,146		11,431
総費用		74,898		95,380		251,028		285,845
営業損失		(44,235)		(57,464)		(153,976)		(173,056)
その他の収入(支出)：
利子支出		(9,863)		(8,786)		(28,637)		(25,593)
外貨損失		(2,073)		(1,248)		(5,540)		(2,001)
その他の収入		192		101		511		392
その他の収入，純額		(11,744)		(9,933)		(33,666)		(27,202)
所得税前損失		(55,979)		(67,397)		(187,642)		(200,258)
所得税給付		(35)		(13)		127		125
純損失		(56,014)		(67,410)		(187,515)		(200,133)
その他の全面収益(損失)：
外貨換算調整，税引き後純額		932		415		2,525		349
その他全面収益(赤字)		932		415		2,525		349
総合損失	$	(55,082)	$	(66,995)	$	(184,990)	$	(199,784)

基本普通株と希釈後の普通株1株当たりの損失：
普通株は基本と希釈して純損失	$	(0.39)	$	(0.56)	$	(1.32)	$	(1.80)
基本と希釈加重平均普通株式を発行しました		144,625		121,217		142,312		111,377

監査されていない連結財務諸表の付記を参照。

カタログ表

クロビス腫瘍会社は

合併貸借対照表

(単位は千であるが、株式金額は含まれていない)


	九月三十日
	2022		十二月三十一日
	(未監査)		2021

資産
流動資産：
現金と現金等価物	$	58,320	$	143,428
売掛金純額		19,453		26,868
在庫、純額		11,419		13,688
研究開発費を前払いする		5,032		2,397
その他流動資産		7,985		11,706
流動資産総額		102,209		198,087
棚卸しをする		91,635		109,848
財産と設備、純額		4,851		6,554
使用権資産、純額		16,664		19,109
無形資産、純額		56,343		60,371
商誉		63,074		63,074
その他の資産		11,999		15,790
総資産	$	346,775	$	472,833
負債と株主権益(赤字)
流動負債：
売掛金	$	18,123	$	27,308
研究と開発費用を計算すべきである		23,375		35,121
賃貸負債		3,454		3,414
転換可能優先手形		438,320		—
融資協定下の借入金		222,055		8,500
その他の課税費用		42,543		50,871
流動負債総額		747,870		125,214
長期賃貸負債--流動分を差し引く		16,791		19,731
転換可能優先手形		—		436,772
融資合意下の借入金−当期分を差し引く		—		169,956
総負債		764,661		751,673
引受金及び又は有事項(付記14)
株主権益：
優先株、額面$0.001一株一株10,000,000株式を許可して違います。2022年9月30日及び2021年12月31日に発行及び発行された株式		—		—
普通株、$0.0011株当たりの額面は200,000,0002022年9月30日と2021年12月31日に認可された株144,804,422そして129,109,543株発表されましたそして卓越した2022年9月30日と2021年12月31日にそれぞれ		145		129
追加実収資本		2,687,640		2,641,712
その他の総合損失を累計する		(40,905)		(43,430)
赤字を累計する		(3,064,766)		(2,877,251)
株主総損失額		(417,886)		(278,840)
総負債と株主赤字	$	346,775	$	472,833

監査されていない連結財務諸表の付記を参照。

カタログ表

クロビス腫瘍会社は

合併株主損失表

(未監査)


						積算
				その他の内容		他にも
	普通株			支払い済み		全面的に		積算
	株	金額		資本		収入(損)		赤字.赤字		合計する

	(単位は千であるが、株式金額は含まれていない)
2022年1月1日	129,109,543	$	129	$	2,641,712	$	(43,430)	$	(2,877,251)	$	(278,840)
普通株発行は発行コストを差し引く	13,870,410		14		28,622		—		—		28,636
帰属制限株式単位で普通株を発行する	889,273		1		(1)		—		—		—
株式ベースの給与費用	—		—		6,632		—		—		6,632
外貨換算調整	—		—		—		435		—		435
純損失	—		—		—		—		(60,169)		(60,169)
March 31, 2022	143,869,226		144		2,676,965		(42,995)		(2,937,420)		(303,306)
帰属制限株式単位で普通株を発行する	347,079		—		—		—		—		—
従業員株購入計画による普通株の発行	256,428		—		392		—		—		392
株式ベースの給与費用	—		—		5,402		—		—		5,402
外貨換算調整	—		—		—		1,158		—		1,158
その他の融資コスト	—		—		(9)		—		—		(9)
純損失	—		—		—		—		(71,332)		(71,332)
June 30, 2022	144,472,733		144		2,682,750		(41,837)		(3,008,752)		(367,695)
帰属制限株式単位で普通株を発行する	331,689		1		—		—		—		1
株式ベースの給与費用	—		—		4,890		—		—		4,890
外貨換算調整	—		—		—		932		—		932
純損失	—		—		—		—		(56,014)		(56,014)
2022年9月30日	144,804,422	$	145	$	2,687,640	$	(40,905)	$	(3,064,766)	$	(417,886)

カタログ表


						積算
				その他の内容		他にも
	普通株			支払い済み		全面的に		積算
	株	金額		資本		収入(損)		赤字.赤字		合計する

	(単位は千であるが、株式金額は含まれていない)
2021年1月1日	103,699,109	$	104	$	2,498,179	$	(44,304)	$	(2,612,727)	$	(158,748)
株式オプションの行使	5,609		—		27		—		—		27
帰属制限株式単位で普通株を発行する	853,239		1		(1)		—		—		—
株式ベースの給与費用	—		—		4,039		—		—		4,039
外貨換算調整	—		—		—		(80)		—		(80)
純損失	—		—		—		—		(66,277)		(66,277)
March 31, 2021	104,557,957		105		2,502,244		(44,384)		(2,679,004)		(221,039)
株式オプションの行使	1,478		—		9		—		—		9
帰属制限株式単位で普通株を発行する	193,936		—		—		—		—		—
従業員株購入計画による普通株の発行	158,382		—		647		—		—		647
株式ベースの給与費用	—		—		7,362		—		—		7,362
外貨換算調整	—		—		—		14		—		14
普通株発行は発行コストを差し引く	13,492,231		13		72,459		—		—		72,472
純損失	—		—		—		—		(66,448)		(66,448)
June 30, 2021	118,403,984	$	118	$	2,582,721	$	(44,370)	$	(2,745,452)	$	(206,983)
帰属制限株式単位で普通株を発行する	189,047		1		—		—		—		1
株式ベースの給与費用	—		—		7,001		—		—		7,001
外貨換算調整	—		—		—		415		—		415
普通株発行は発行コストを差し引く	9,379,976		9		41,506		—		—		41,515
純損失	—		—		—		—		(67,410)		(67,410)
2021年9月30日	127,973,007	$	128	$	2,631,228	$	(43,955)	$	(2,812,862)	$	(225,461)

監査されていない合併財務諸表の付記を参照

カタログ表

クロビス腫瘍会社は

統合現金フロー表

(未監査)

(単位：千)


	9月30日までの9ヶ月間
	2022		2021

経営活動
純損失	$	(187,515)	$	(200,133)
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整：
株式ベースの給与費用		16,924		18,402
減価償却および償却		5,714		6,498
債務発行原価償却		1,685		1,876
超過在庫準備		11,209		—
他にも		1,120		1,300
経営性資産と負債変動状況：
売掛金		5,468		399
在庫品		14,068		8,988
前払いと応算の研究·開発費用		(12,337)		164
その他経営性資産と負債		3,058		(4,210)
売掛金		(8,313)		(2,828)
その他の課税費用		14,687		14,830
経営活動のための現金純額		(134,232)		(154,714)
投資活動
財産と設備を購入する		(197)		(243)
投資活動のための現金純額		(197)		(243)
融資活動
普通株を売却して得られる収益は発行コストを差し引く		28,628		113,988
支払転換可能優先手形		—		(64,418)
融資協定下の借入金収益		24,159		37,730
株式オプションの行使と従業員の株購入による収益		392		683
融資リースの支払い		—		(780)
他の長期負債に対する支払い		—		(213)
融資活動が提供する現金純額		53,179		86,990
現金および現金等価物に及ぼす為替レート変動の影響		(3,858)		(313)
現金と現金等価物の減少		(85,108)		(68,280)
期初現金及び現金等価物		143,428		240,229
期末現金および現金等価物	$	58,320	$	171,949
キャッシュフロー情報の追加開示：
利子を支払う現金	$	8,323	$	9,196
非現金投資と融資活動：
株式単位の帰属を制限する	$	2,680	$	9,193

監査されていない連結財務諸表の付記を参照。

カタログ表

クロビス腫瘍会社は

監査されていない合併財務諸表の付記

1.ビジネスの性質

Clovis Oncology社(及びその合併子会社“会社”、“Clovis”、“WE”、“Our”、“Us”)は生物製薬会社であり、アメリカ、ヨーロッパ、その他の国際市場で革新的な抗癌薬を買収、開発し、商業化することに集中している。我々の開発計画は，癌群の特定の亜群に対して治療を行うとともに，パートナーとそれらの適応を必要とする診断ツールを開発し，開発中の化合物をその使用から最も利益を得る可能性のある群に導くことを目的としている。私たちは開発のすべての段階で腫瘍化合物の許可を持っているか、権利を得ている。これらの化合物を開発および商業化する権利と交換するために、私たちは、事前支払い、マイルストーン支払い、および将来販売される特許権使用料の組み合わせを許可者に提供した。また、私たちは未来の薬物開発と商業化コストの責任を負っている。私たちは現在以下の地域で運営しています二つ市場を細分化する。設立以来、我々の業務は主に開発許可内化合物の開発、新製品買収候補の評価、一般企業活動を含み、2016年以来、製品のマーケティングと販売も行っている

私たちの市場製品Rubra^®Rucaparibはポリアデニル二リン酸リボポリメラーゼ(PARP)の経口小分子阻害剤であり、アメリカで発売され、再発性卵巣上皮癌、卵管癌或いは原発性腹膜癌に対する適応であり、転移性去勢抵抗前立腺癌(MCRPC)の適応でもある。Rubraは2018年4月に米国食品医薬品局(FDA)の承認を得て，白金系化学療法に完全または一部有効な再発上皮性卵巣癌，卵管癌または原発腹膜癌の成人患者の維持治療に用いられた。この維持治療適応では，患者は診断テストを必要とせずにRubraを処方することができる。2022年6月私たちは成人有害疾患患者の治療を含むRubraの初期適応を自発的に撤回しましたBRCA(損傷DNA修復に関連するヒト遺伝子)変異(生殖系および/または体細胞)に関連する卵巣上皮癌、卵管癌または原発腹膜癌二つまたはそれ以上の化学療法薬は、2016年12月にFDAの承認を得た。

欧州委員会は2018年5月、白金感受性、再発、進行性成人患者に対する単一療法としてRubraの条件付きマーケティング認可を承認したBRCA変異(生殖系および/または体細胞)、高レベル上皮性卵巣癌、卵管癌または原発腹膜癌を受けたことがある二つあるいはそれ以上以前は白金ベースの化学療法経路や，さらに白金ベースの化学療法に耐えられなかった人であった。2022年4月，再発性卵巣癌患者におけるRubraと化学療法の3 ARIEEL 4期研究の最終OSデータをEMAに提出したBRCA2種類以上の化学療法を受けた変異(生殖系および/または体細胞変異を含む)。EMAでは，ARIEL 4データセット，特に三線と後続治療適応におけるリスクを評価するための非薬物警戒第20条紹介プログラムを開始した後，Rubraの利益を評価した後，ヨーロッパでこの治療適応を撤回することを自発的に求めた。2022年7月22日、欧州医薬品局はルブラカが三線以降の治療適応に許可されなくなることを提案し、欧州委員会は2022年9月にすべてのEU加盟国に適用される最終的な法的拘束力のある決定を発表し、20条の移管を終了した。2019年1月、欧州委員会は、白金化学療法に完全または部分的に有効な再発上皮性卵巣癌、卵管癌または原発性腹膜癌の成人患者の維持治療を含むマーケティング許可変異体を承認した。この適応の承認は進行治療適応の自発的キャンセルの影響を受けず，Rubraはヨーロッパで再発性卵巣癌維持治療環境中のいくつかの患者に許可されているBRCA状態を突然変異する。補償交渉に成功した後、Rubraはドイツ、イギリス、イタリア、フランス、スペイン、オランダ、スイスで販売されている。

カタログ表

われわれが示した適応に加えて，アテナ3期研究で百時美施貴宝社(“Bristol Myers Squibb”)と臨床協力してRubraを評価し，その免疫療法Opdivo®(Nivolumab)とRubraの卵巣癌維持治療の第一線での併用治療を評価した。

2022年3月31日，アテナ(GOG 3020/ENGOT−OV 45)試験(アテナ−MONO)単一療法部分の正面頂線データを発表し，維持治療であるRubraがプラセボと比較して研究者評価を有意に改善した無進展生存率(PFS)の主な終点を達成することに成功したことを示した。白金類化学療法の成功治療後に新しく診断された末期卵巣癌患者の2つの初歩的な治療効果分析では、有害なものを含む相同組換え欠陥(HRD陽性)を有する患者に利点が観察されたBRCA突然変異，および実験中にランダムに選択したすべての患者(全体意思治療群(“ITT”))であった。PFSのメリットは以下の疾患を有する探索性亜群患者にもみられるBRCA変異型(BRCAM)腫瘍BRCA野生型HRD陰性とBRCA野生型HRD陽性とバイオマーカー状態が未知の患者。アテナ−Mono研究で観察されたRubraの安全性は米国やヨーロッパのラベルと一致している。アテナ実験評価OpdivoとRubra(アテナ-COMBO)の組合せを評価する部分が行われている.

Athena-Monoの結果によると、著者らはFDAに補充新薬申請(“sNDA”)を提出し、ヨーロッパ薬品管理局(“EMA”)に第二類変種を提出し、2022年8月に第一線白金類化学療法に反応する末期卵巣癌女性に第一線維持治療適応を提供した。2022年5月初め、FDAは、Athena-Mono試験の全体生存率(OS)データが50%成熟に達するまでsNDAを提出すべきではないことを提案し、もし私たちがその前に提出することを選択すれば、FDAはこのようなsNDA提出の検討を腫瘍薬物諮問委員会(ODAC)に要求することを予想すべきである。また，FDAはAthena−Monoデータセットを検討する際に，他のrucaparib臨床試験からのOSデータを考慮する。2022年11月4日FDAを受け取りました74書簡は，出願人に届出審査段階で発見された問題を通知する。この手紙は，sNDAが標準審査を受けており，PDUFAの日付は2023年6月25日であることを確認した。FDAは繰り返し、アテナ-Mono試験の現在のOSデータは未熟であり、そしてあるOS HR推定の現在の傾向は、あるサブグループの患者が潜在的なダメージを受ける可能性があることを表明した。SNDA申請で提出されたオペレーティングシステムデータは以下の点で未熟である15.8%(人材開発)と24.7%(ITT)、Rucaparib群は対照群と統計学的差がなかった。私たちの初歩的な推定によると50%の有効期限は約01.5何年もです。FDAはさらに，治療環境の維持において，PFSの改善だけでは全体的な積極的な利益−リスク評価を支持するには不十分である可能性が指摘されており，FDAの観点では，Rubraは患者が本来何の治療も受けていない場合に毒性が増加しているためである。この手紙はODACに言及していないが、ODAC、またはsNDA提出に対するFDAの審査の時間または結果、およびEMAが第2のクラス変更提出に対する審査の時間または結果を手配するかどうかは保証されない

アテナ-COMBO試験第3段階データ読み取りの時間はプロトコルが規定するPFSイベントの発生に依存し、現在2023年第4四半期に発生すると推定されている。

私たちはルブラカの世界的な権利を持っている。

FAP-2286は著者らが3 B製薬有限会社(“3 BP”)と行った方向性放射性核種協力に出現した第1陣の候補製品である。FAP-2286はポリペプチド標的放射性核種療法(PTRT)と線維芽細胞活性化蛋白(FAP)を標的とするイメージング剤である。PTRTは癌細胞標的ポリペプチドを用いて放射線核種を腫瘍に特異的に輸送する。FDAで承認されました二つイメージングと治療試薬としてのFAP−2286の使用を支援するために，2021年6月にLumiere臨床研究の第1段階部分を開始した。LumiereはLu-177タグのFAP-2286の1/2期研究(¹⁷⁷全世界開発計画の一部として、著者らは末期固形腫瘍患者におけるこの化合物の使用を評価して、FAP-2286を治療薬としての用量、スケジュール、および耐性を決定し、多種の腫瘍タイプにおける拡張行列を計画する。私たちは現在、患者を第3の用量キューに組み入れており、2023年第1四半期に第2段階拡張キューを開始する予定である。ガリウム-68でFAP-2286を標識します(⁶⁸GA−FAP−2286)は，本研究でFAPを含む腫瘍を識別して治療するために用いられている

6月の核医学と分子イメージング学会(SNMMI)2022年年次総会での口頭報告でLumiereの1期臨床データを紹介した。2022年10月，我々は第35回欧州核医学協会(EANM)年次総会でLumiereの最新1期臨床データを公表した。他には

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治療用途を検討するために，β粒子放出プルトニウム−177を標識したFAP−2286を探索し，α粒子放出が標識されたAc−225(Ac−225)のFAP−2286も探索している。

私たちは欧州(定義はロシア、トルコ、イスラエルを含む)を含まず、米国と世界のFAP-2286に対する権利を持っており、3 BPは権利を保持している。私たちは3 BPと協力して探索計画を展開しています三つ他の開示されていない標的放射性核種治療目標は、私たちは任意の最終製品候補の世界的権利を持つだろう。

Lucitanibは著者らのもう一つの候補小分子製品であり、1種の研究、経口、有効な血管新生阻害剤であり、血管内皮増殖因子受容体1~3(“VEGFR 1-3”)、血小板由来増殖因子受容体αとβ(“PDGFFRα/β”)及び線維芽細胞増殖因子受容体1~3(“FGFR 1-3”)を抑制できる。Lucitanibは同じ役割を抑制しました三つLenvimaの経路として^®特定の集団の子宮内膜癌患者のKeytrudaとの併用がFDAによって承認された(Lenvatinib)^®(Pembrolizumab)、PD-1阻害剤。このことに加え，LucitanibとPD−1阻害剤を併用した臨床前データによると，単一薬物よりも抗腫瘍活性が強いことがLucitanibとPD−1阻害剤の共同開発の科学的基礎を表し，2019年2月にLucitanibは百時美施貴宝との臨床協力に添加された。1 b/2期LiO-1研究は婦人科癌におけるLucitanibとOpdivoの併用を評価した。LiO−1からの中期データはこの併用療法が良好な活性を示すことを示しているにもかかわらず，FAP−2286の開発を含めて相互競争の優先順位を考慮すると，婦人科癌へのLucitanibの応用はこれ以上検討されていないことが決定した。

私たちはLucitanibの世界(中国を含まない)開発権と商業化権利を持っている。

持続的経営と管理計画

私たちは私たちの商業計画を実行するために多くの現金資源が必要だ。現在の現金と現金等価物によると、現在のRubra販売による収入の見積もりに加えて、2023年1月以降の運営を維持するのに十分な流動性がないだろう。最近の規制事態の発展がルブラカの現在の収入と商業潜在力に重大な影響を与える可能性があることと、ルブラカの不確定な市場潜在力を含む追加資本の調達に直面している私たちの持続的な挑戦を考慮すると、短期的に潜在的な破産申請は、私たちの利益関係者に利益をもたらすために、私たちの業務と資産価値を保護する一つの方法になる可能性が高くなっているように見えるが、以下にさらに説明し、私たちの戦略的選択を評価し続け、破産前後の融資選択を継続して議論し続ける。

設立以来、私たちは大きな純損失を受け、債務と株式融資にほぼ完全に依存して、私たちの運営に資金を提供してきた。Rubraが収入を生み出しても、運営損失と負のキャッシュフローは予測可能な未来に続くと予想される。Rubraの収入は前の四半期では安定しておらず、過去数四半期で減少傾向にあります2年．最初は新冠肺炎の大流行による受診と診断への影響であったが，最近では主に市場の他の製品の競争により，卵巣癌一線維持治療(競合製品が承認される適応)の増加が二線維持に及ぼす可能性がある

また，過去数カ月間，PFSを主な終点として承認されてきた薬物の成熟OSデータに基づくFDAとEMAの新たな関心は，Rubraのある卵巣癌の遅い線適応や市場での他のいずれかの卵巣癌の遅い線治療適応につながるPARP阻害剤が撤回された。また，FDAは2022年11月にODAC会議を開催し，Zejulaをこの適応に用いた試験を支援する最終OSデータに基づいて，卵巣癌の二線維持適応症であるかどうかについてラベルから意見を撤回すべきかどうかを審査する予定である。FDAは2022年10月下旬にODAC会議を廃止し，会議を開催する必要がないことを示した。FDAもGSKもキャンセルの原因は公開されていないが，FDAとGSKとの間の検討結果がこの適応を撤回または縮小していれば，FDAがわれわれの卵巣癌二線維持適応を類似した制限を求めないことは保証できない。Rubraの収入の大部分はこの兆候によるものであるため，現在のところこの影響の時間や程度は決定できないにもかかわらず，我々の二線維持指示を制限することは我々の収入に大きな影響を与える可能性が予想される。FDAのOSデータへの関心は，我々がFDAに提出したsNDA承認の時間，可能性，範囲に対する不確実性をもたらし，EMAに提出した第一線維持治療適応の第2種変化の不確実性を招く可能性がある

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卵巣癌では私たちが計画してきた二つ第一線の修理治療適応設定の中ですでにラベルを確立した競争相手

この新しい規制枠組みは、Rubra(およびある程度、他のPARP阻害剤)のための不確実なビジネス見通しを創出し、Rubra(およびある程度、他のPARP阻害剤)によって知覚される市場機会および収入潜在力に影響を与える。

私たちは私たちの商業計画を実行するために大量の現金資源が必要であり、私たちの収入はこのような現金資源の重要な構成要素だ。現在の現金と現金等価物、および現在のRubra販売によって生じる収入の推定によると、私たちは短期的により多くの資本を集めて、私たちの運営計画に資金を提供し、2023年1月以降も継続して経営を続ける企業でなければならない

受け入れ可能な条項で追加的な資金を得ることができなくなったり、破産手続きの外で追加資金を得ることができなくなってきているようだ。私たちの資金調達能力は深刻に制限されている。私たちの過去の株価が低かったため、私たちは私たちの運営計画に十分な資金を提供するために、伝統的に依存していた株式資本市場に入ることができなかった6か月特に生物製薬分野では一般的に不利な市場状況がありますまた、私たちは発行されていない普通株の一部しか発行されていませんが、今年私たちの株主は再び当社の登録証明書の修正案を承認して、私たちの許可株式を増加させません。私たちの現在の状況を考慮して、近い将来、私たちが以前に構築した“市場”サービス計画(“ATM計画”)を訪問することはあまりありません

株式発行(または株式に変換可能な証券を発行する)で十分な資本を調達できないことから、より多くの債務を招いたり、戦略的パートナーシップやライセンス手配を達成したりする可能性がある他の資金源を検討している1つはまたはより多くの私たちの製品または候補製品は、一時資金を得るために、いくつかの将来の商業化または他の権利を放棄しなければならないかもしれない。前四半期には、我々の製品および開発計画のための潜在的なパートナーおよび/または購入者を探すことを含む、我々の戦略的選択を探索するために、これまでに発表された努力を進めた。我々は米国以外でのルブラカの潜在的な二次ライセンス取り決めを積極的に検討しているが、ルブラカのためにより競争力のあるラベルを得ることができるかどうかをめぐる規制不確実性により、財務条項や取引時間についての合意がより困難になっている。また、FAP−2286への許可権の売却についても積極的に検討しており、前金やマイルストーンや研究開発支援形態での追加支払いなどの配慮を求めている。しかし、私たちはこの二つの取引の大部分の対価格が未来の事件にかかっていると予想する。私たちが合意に成功したり、そのような潜在的な取引を達成することを保証することはできませんし、最終合意に達した場合、そのような支払いの時間と金額は、他の資金源なしでの流動資金需要を満たすのに十分である保証もありません。これらの潜在的なパートナーや買い手が我々の流動性状況や持続経営企業としての能力に対する懸念もこれらの議論を阻害している.

過去の四半期に、私たちはまた私たちの支出を積極的に管理し続けた。2022年11月7日にアメリカでリストラ計画を実施しました115従業員、これは毎年約$を節約すると予想されています29年間百万ドル(使い捨て解散費は含まれていません#ドル4.0300万ドル)ですが、これらの費用節約のすべての影響は2023年に実現されます。私たちはまた自由に支配できる販売、一般と行政、そして研究開発費を減らした。私たちは、私たちの流動性と資本構造の問題を解決するために、様々な戦略的選択を分析するのを助けるために、財務、再編、法律顧問を招いた。

本四半期には、私たちのいくつかの既存の債権者、融資者、サプライヤーとさらなる議論と交渉を行い、私たちのいくつかの義務および/または私たちに追加的な資金を貸して、私たちの協力と資産取引について最終合意に達することができ、FDAとEMAから2023年第2四半期にRubraの第一線の維持治療に関するより多くの承認を得る可能性があるまで、さらに合意することができるまで、私たちはさらに議論し、交渉した。しかし、私たちはこのような追加融資について合意できませんでした。私たちはこれらの条項が合理的で、私たちのすべての関係者の利益のために私たちの資産と業務の価値を維持していると思います。しかし、私たちは利息を支払わないことを選択し、金額は#ドルだ1.9私たちのための百万ドル1.252022年11月1日に満期となる2025年に満期となる転換可能優先手形の割合。これらの手形を管理する契約の下で30日間満期日からの猶予期間は，その未払いがその手形を構成する契約項の下の“違約事件”の前にこの利息を支払う.私たちは債権者と議論し続けているので、私たちはこの猶予期間に入ることを選択しました

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戦略的選択。また、ライセンス契約に基づいて支払うべき特定の特許権使用料の支払いを延期することをファイザー社と検討しています。これらの特許使用料は、2022年9月30日までの四半期におけるルブラカの販売に関連しており、金額は$です4.3百万ドルと2022年12月31日までの四半期から2023年3月31日までに、ライセンス契約に基づいて支払うべきこのような支払いの日から実際に支払うまでの利息を加えます。

これらの要素は私たちのコントロール範囲を大きく超えており、私たちが短期的に経営を続けていく能力に大きな疑いを抱かせている1年本四半期のレポートを提出した日からです。私たちのパートナーと私たちの資産の潜在的な買い手が私たちの長期生存能力に対する懸念と、私たちに提供される可能性のある追加債務融資の高コストと不合理な条項を考慮して、私たちの手元に十分な現金および/または債務者の占有融資を得ることができて、私たちの債務の秩序ある再編を実施することができ、および/または裁判所監督の手続きを通じて私たちの資産を売却することができるにもかかわらず、短期的に破産法11章に従って破産保護を申請する可能性が高まっているように見える。しかし、私たちはまた、そのような道が私たちの業務と資産価値を保護し、私たちの利害関係者に利益をもたらす最良の方法である可能性があると信じている。このような申請は私たちを破産手続きに関連するリスクと不確定要素に直面させ、私たちの普通株の保有者が私たちの株へのすべての投資を失う重大なリスクに直面する可能性がある。しかし、私たちは、財務や再編コンサルタントとともに、私たちの戦略的選択を評価し続け、債権者や他の当事者と破産内外の融資選択について議論し続けています。

陳述の基礎

報告されたすべての財務資料は当社とその全額付属会社の勘定を含む。すべての重大な会社間残高と取引は合併で販売された。

本文に含まれるClovis Oncology社の監査されていない財務諸表は、経営陣が当社が本明細書で述べた期間の財務状況、経営結果、およびキャッシュフローを公平に陳述するために必要と考えられるすべての調整を反映している。中間業績は通年の予想業績を代表していないかもしれない。米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)の規則と規定によると、米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)に従って作成された監査財務諸表に通常含まれるいくつかの情報と脚注開示は簡素化または漏れている。これらの財務諸表は、当社のビジネスおよびそのようなビジネスに固有の機会およびリスクをより広く議論するために、2021年のForm 10-Kに含まれる監査された統合財務諸表およびその付記と共に読まれなければなりません。

予算の使用

アメリカ公認会計原則に基づいて財務諸表を作成する時、管理層は推定と仮定を行い、資産、負債、支出及び収入の届出金額及び関連開示に影響を与える必要がある。持続的な基礎の上で、所得控除、無形資産減価、臨床試験課税項目、および株式ベースの補償費用に関する推定を含む私たちの推定を評価する。私たちの見積もりは歴史的経験と当時の状況で合理的だと思う他の特定の市場や他の関連仮定に基づいています。実際の結果は，これらの推定や仮定とは異なる可能性がある.

2.主な会計政策の概要

最近採用された会計基準

2020年8月、FASBは指導意見を発表し、発行者の債務と株式ツールに対する会計処理を簡略化した。このガイドラインは，2021年12月15日以降の財政年度に適用され，これらの財政年度内の過渡期を含む。事前申請を許可します。我々は2022年1月1日にこのガイドラインを採択し，我々の合併財務諸表や関連開示に実質的な影響を与えなかった。

収入確認

私たちは現在アメリカとヨーロッパ市場でRubraの販売を許可されている。私たちは主に限られた数の専門流通業者と専門薬局サプライヤーを通じて、総称して私たちの顧客と呼んで私たちの製品を流通します。私たちの顧客はその後、私たちの製品を患者と医療提供者に販売します。また私たちは

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ある支払者および他の第三者と合意し、政府の許可および個人的な協議のリベート、払い戻し、および割引を提供する

製品収入

製品販売収入は，義務履行時に確認する，すなわち顧客がある時点で我々の製品に対する制御権を獲得した場合には，通常交付時である.もし私たちが確認すべき資産の予想償却期限が1年もっと少ないかもしれません

可変対価準備金

引当金の可変対価格の推定と、リベート、返金、割引、自己援助、予想製品払戻、および顧客、医療提供者、支払人、および当社の製品販売に関連する他の間接顧客との契約で提供される他の手当を含む、販売純価格(“取引価格”)で製品販売収入が入金されている。これらの準備金は、関連販売で稼いだり請求したりした金額に基づいて計算され、売掛金減価または流動負債に分類される。適切な場合、これらの推定は、我々の歴史的経験、現在の契約および法的要件、特定の既知の市場イベントおよび傾向、業界データ、ならびに予測された顧客購入および支払いパターンのような関連要因を確率的に重み付けする一連の可能な結果を考慮するであろう。全体的に、これらの準備金は、契約条項に基づいて私たちが獲得する権利がある対価格金額の最適な推定を反映している。取引価格に含まれる可変対価金額が制限される可能性があり、確認された累積収入金額が今後の期間で大きな逆転が生じない可能性が高い場合にのみ、純販売価格に含まれる。最終的に受け取った実際の対価格金額は私たちの見積もりとは違うかもしれません。もし未来の実際の結果が私たちの推定と違うなら、私たちはこれらの推定を調整します。これはこれらの違いが既知の期間の製品収入と収益に影響を与えます

政府の税金の払い戻しそれは.返却点にはMedicaid薬品返却計画，Medicare Coverage Gap計画，Tricare Health計画および各種ヨーロッパ国家医療サービス，疾患基金，回収計画により規定された割引がある。リベートは、最終的に福祉計画参加者に製品を配布した後に不足した金額であり、公共部門福祉提供者との契約契約または法律要件に基づく。これらの準備金は、関連収入の同一期間に入金され、製品収入の減少を招き、流動負債を構築し、総合貸借対照表の課税費用を計上する。我々の返り点推定は，推定された支払者の組合せを確率的に重み付けした一連の可能な結果に基づく.リベートの課税金額は，Rubra製品発表以来蓄積された履歴データの期待使用率に基づいている.

GPOとPayorを返します私たちは各種の個人支払人組織と団体調達組織(GPO)と契約を結び、主に保険会社、薬局福祉マネージャーと病院で、私たちの製品を使ってリベートを支払います。これらのリベートを推定し、関連する収入が確認された同時期にこのような推定値を記録し、製品収入の減少をもたらし、流動負債を確立する。

記憶容量に応じて料金を計算するそれは.記憶容量による使用課金とは、契約顧客(現在主にGPO、公衆衛生サービス(PHS)組織と連邦供給計画によって調達された連邦政府実体を含む)が割引価格で私たちの専門流通業者から直接購入する時に発生する割引である。専科流通業者は逆に専門流通業者が最初に支払った価格と医療保健提供者が専門流通業者に支払う割引価格との差額を徴収する。これらの準備金は関連収入が確認された同時期に構築され、製品収入と売掛金の減少を招いた。専門ディーラが記憶容量に応じて使用する課金の計算すべき費用は、既知の記憶容量別使用課金比率と、専門ディーラーの既知の売上高とに基づいて調整され、ヘルスケアプロバイダの使用率を推定する。

割引と費用それは.私たちの支払い条件は普通です30至れり尽くせり60日それは.サービス料と指定された期限内に支払う即時支払い割引を含む様々な形の価格を専門ディーラーと専門薬局に提供します。私たちはこれらの顧客がすぐに賃金割引を受けることを予想しているので、収入が確認された時、製品販売からすべての割引とサービス料を差し引きます。

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援助金を自払いするそれは.商業保険を持ち一定の資格要件を満たしている患者は自己援助を受けることができる。この計画の目的は患者の自腹を切る費用を減らすことだ。自己援助の責任は，第三者管理者が月末に提供する実際の計画参加状況に基づく。

返品それは.業界慣行と一致して、私たちは通常、短期製品または有効期限6ヶ月以上と考えられる製品の返品権に限定された製品のみを顧客に提供します。今まで、最低限の製品しか返品できませんでしたが、今のところ製品返品の対象項目はありません。私たちは引き続きより多くの歴史的経験に基づいて、製品の返品に対する私たちの推定を評価します。

販売コスト-製品

製品販売コストには、主に材料、第三者製造コスト、Rubra販売による許可パートナーの運賃と印税が含まれています

販売コスト--無形資産の償却

無形資産償却の販売コストには，FDAがRubraを承認した後に我々の許可パートナーに支払う資本化マイルストーン支払いの償却が含まれる。マイルストーン支払いはRubraの予想残存特許寿命内に直線的に償却される。

売掛金

私たちは経験と具体的に決定されたリスクに基づいて信用損失準備金を提供する。売掛金を回収する可能性が低いと判断した場合、売掛金は予備金からログアウトし、入金努力を停止します。

在庫品

在庫は先進先出し(“FIFO”)をもとに、コストや推定可現純値の中で低いものを基準とします。在庫には活性医薬成分(“原料薬”)、契約製造コストおよび間接費用分配が含まれる。規制部門の承認後、私たちは発生した在庫関連コストの資本化を開始した。規制当局が承認する前に、我々の製品を支援するために使用される可能性のある商業的な薬物製造によるコストは、研究開発費として確認されている

在庫レベルを定期的に分析し，過剰数量や古い(期限切れ)を決定し，歴史や期待将来の販売と手元数やRubra残賞味期限などを考慮した。Rubra完成品の賞味期限は4年製造の日から発効する。私たちは賞味期限の前に完成品を売りたいです。この原料薬の現在の賞味期限は5年製造日から非物質コストで再試験することができ，期待効力低下を招くことなく，必要に応じて賞味期限を延長することができる。約1年でほとんどの原料薬が消費される予定です5年Rubraの長期販売予測に基づいています

時代遅れの在庫、コストベースがその推定可能な価値を超える在庫、および/または予想される販売需要を超える在庫を減記します。期限切れの在庫は処分され、関連費用は業務費用として抹消されます。貸借対照表は後日12カ月以内に消費されないと予想される在庫は長期在庫に分類される。長期在庫は主に原料薬からなる。

2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、確認しました1.5百万ドルとドル11.2100万ドルは、それぞれ私たちが超過在庫準備を増加させることと関連がある。現在の在庫レベルの過剰数量と古い(期限切れ)を分析し，歴史と予想される将来販売と手元数とRubra残賞味期限の比較を考慮した。これらの要素を考慮した後、これらの完成品は私たちが売ることができる前に期限が切れた可能性が高いことを確認しました。

カタログ表

APIは現在龍砂によって生産されている。原料薬は我々の購入時にその期待用途に対して大量に生産されているため，原料薬を製品在庫に分類した。しかも、私たちは現在単一の第三者メーカーとRubra完成品を生産している。原料薬供給の中断または終了、または私たちの商業製品の生産中断または終了は、私たちの業務、財務状況および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。破損によりログアウトしたAPIと、龍砂生産列車に関するいくつかのコストは、総合運営報告書と全面的に損失した他の運営費用に計上される

臨床試験で使用されている在庫がこのような用途に使用されることが決定された場合には，研究·開発費として支出される

市場情報を細分化する

私たちは二つ運営·報告可能な部門は、米国と米国を含まず、地理的地域別の製品収入に基づいている。我々は，意思決定者(“CODM”)(すなわち我々のCEO)が意思決定や業績評価に用いる内部報告に基づいて，我々の報告可能な支部のソースとして我々の報告分部を指定する.CODMは、地理的地域別に区分された製品収入に基づいて資源を分配し、運営部門ごとの業績を評価する。そこで私たちの業務は二つ報告可能な運営部門は、業績を評価し、資源を分配し、運営目標を設定し、私たちの将来の財務業績を予測する。

私たちは、私たちの多くの資産が共有または混合されているので、部門別に管理するのではなく、会社に基づいて私たちの資産を管理しています。私たちのCODMは報告可能な部門ごとに資産情報を定期的に検討しないだろう。この二つの細分化された市場の大部分の長期資産はアメリカにある。

研究開発費

契約研究組織および調査地点を含む、賃金および福祉、株式ベースの報酬、臨床試験活動、薬物開発と製造、診断開発および第三者サービス料を含むが、これらに限定されないが、研究および開発コストは発生時に費用を計上する。

いくつかの開発活動(例えば、臨床試験)のコストは、特定のタスクを達成する進捗を評価した上で確認され、使用されるデータは、患者登録、臨床サイト活性化、またはサプライヤーが提供してくれたその実際のコストに関する情報を含む。このような活動の支払いは個別に手配した条項によって決定され、このような条項はすでに発生したコストモデルと異なる可能性があり、総合貸借対照表の中で前払い或いは計算すべき研究及び発展費用として反映される。

私たちの他の重要な会計政策は付記2に載っています重要会計政策の概要連結財務諸表付記は私たちの2021年Form 10-Kに含まれています。

3.金融商品および公正価値計測

公正価値は、計量日に市場参加者間の秩序ある取引において資産または移転資産または負債の元金または最も有利な市場上の負債(退出価格による)を売却して受信された交換価格または支払いの交換価格として定義される。公正な価値を計量するために使用可能な3つの投入レベルは、以下のことを含む

レベル1：	活発な市場での同じ資産または負債の見積もり。私たちの一級資産には通貨市場投資が含まれている。私たちにはレベル1の債務がありません。

第2レベル：	第1レベル価格以外の観察可能な投入、例えば、アクティブ市場における同様の資産または負債のオファー、または資産または負債の全期限の観察可能な市場データによって確認され得る他の投入を観察することができる。私たちは二級資産や負債を持っていません。

第3レベル：	市場活動支援の観察できない投入は少ないか、全くない。私たちはレベル3の資産や負債を持っていない

カタログ表

次の表は、公正な価値で日常的に計量されている資産と負債を示しています


	てんびん		レベル1		レベル2		レベル3
2022年9月30日
資産：
貨幣市場投資	$	13,135	$	13,135	$	—	$	—
公正な価値で計算された総資産	$	13,135	$	13,135	$	—	$	—
2021年12月31日
資産：
貨幣市場投資	$	72,934	$	72,934	$	—	$	—
公正な価値で計算された総資産	$	72,934	$	72,934	$	—	$	—

いくつありますか違います。2022年9月30日と2021年12月31日までの公正価値に応じて恒常的に計量された負債。

公正な価値記録されていない金融商品は私たちの転換可能な優先手形を含む。2022年9月30日、2024年債(2019年発行)の帳簿金額は$84.8百万ドル、すなわち余剰債務の発行コストを差し引いた元本総額は、公正価値は#ドルです55.9百万ドルです。2022年9月30日、2024年債(2020年発行)の帳簿金額は$57.0百万ドル、すなわち余剰債務の発行コストを差し引いた元本総額は、公正価値は#ドルです36.0百万ドルです。2022年9月30日、2025年債券の帳簿金額は$296.5百万ドル、すなわち余剰債務の発行コストを差し引いた元本総額は、公正価値は#ドルです202.2百万ドルです。公正価値は、いくつかの投資銀行によって公表された指示的定価または変換可能な優先手形の取引レベル(いかなる証券取引所に上場されていないか、または取引業者間自動見積システム上でオファーされていない)に基づいて、第2の投入を使用して決定される。注9を参照債務変換可能優先チケットを検討するために使用される。売掛金と売掛金の帳簿金額は，その短期満期日により公正価値に近い。

4.在庫

次の表は、2022年9月30日と2021年12月31日までの在庫(単位：千)を示しています


	九月三十日		十二月三十一日
	2022		2021
製品の中で	$	78,662	$	85,084
完成品純額		34,542		38,619
超過在庫準備		(10,150)		(167)
総在庫	$	103,054	$	123,536

5.その他の流動資産

他の流動資産には、以下の内容が含まれている(千計)


	九月三十日		十二月三十一日
	2022		2021
前払い保険	$	1,438	$	794
前払いIT		1,040		769
可変注意事項を前払いする		418		1,336
前払い費用-その他		1,802		1,936
課税増値税(“VAT”)		1,468		4,307
売掛金-その他		1,698		2,499
他にも		121		65
合計する	$	7,985	$	11,706

カタログ表

6.無形資産と営業権

ライセンス契約によると、資本化マイルストーンに関連する無形資産には、以下が含まれる(千計)


	九月三十日		十二月三十一日
	2022		2021
無形資産--マイルストーン	$	79,850	$	79,850
累計償却する		(23,507)		(19,479)
無形資産総額，純額	$	56,343	$	60,371

これらの無形資産の予想寿命は，Rubraの推定残存特許寿命に基づいて計算され，ヨーロッパでは2031年，米国では2035年に延長されている。

私たちが記録した販売費用は#ドルです1.3百万ドルとドル4.02022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、それぞれ資本化のマイルストーン支払いに関する百万ドル。私たちが記録した販売費用は#ドルです1.3百万ドルとドル4.02021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、それぞれ資本化のマイルストーン支払いに関する百万ドル。償却費用は販売コストである連結経営報告書と全面赤字中の無形資産の償却に計上される。

無形資産に関する将来の償却費用は以下のように見積もられる(千計)


2022年(残り3ヶ月)	$	1,343
2023		5,371
2024		5,371
2025		5,371
2026		5,371
その後…		33,516
	$	56,343

財務諸表は清算に基づいて作成されたものではない。短期的に追加資本を調達して破産を申請できなければ、企業の公正価値が減少する可能性が高く、これは商業権を含む記録された長期資産価値の減少を招く可能性がある。

7.その他の課税費用

その他の費用には、以下の費用(千単位)が含まれています


	九月三十日		十二月三十一日
	2022		2021
人件費を計算すべきである	$	14,685	$	15,714
転換可能優先手形の利子		734		3,283
所得税に対処する		581		1,579
会社の弁護士費と専門サービスを計算する		535		141
課税税		4,644		5,463
考慮すべき変数		17,227		17,211
応算法による損失決済		—		2,325
他の費用を計算すべきです		4,137		5,155
合計する	$	42,543	$	50,871

8.賃貸証書

手配の開始時に、私たちは独特の事実と状況に基づいて、そのスケジュールがレンタル契約であるかどうか、または含まれているかどうかを決定する。レンタル期間が1年を超える賃貸契約は、貸借対照表上で使用権資産、賃貸負債、長期賃貸負債(適用されるような)であることが確認される。貸借対照表で確認しないことにしました

カタログ表

レンタル期間は一年以下の賃貸契約です。賃貸負債及びそれに応じた使用権資産は、予想リース期間内の賃貸支払いの現在値に基づいて入金される。レンタル契約に隠されている金利は一般的に確定しにくい。したがって、私たちは、似たような経済環境下で似たような期限で担保方式で借金した金利であり、その金額は賃貸支払いと等しい適切な逓増借款金利を使用する。支払いの初期直接費用や受信された報酬などの項目については、使用権資産を何らかの調整する必要がある場合がある

レンタルの構成部分は3種類に分けなければならない：レンタル構成部分(例えば土地、建築物など)、非レンタル構成部分(例えば公共区域のメンテナンス、メンテナンス、消耗品など)。非構成要素(例えば財産税、保険など)があります。そして、リース構成要素および非リース構成要素に割り当てられた公正価値に基づいて、固定および実質固定契約対価格(非レンタル構成要素に関連する任意の対価格を含む)を割り当てなければならない

私たちの施設経営賃貸はレンタル組成物、非レンタル組成物と非レンタル組成物を有しており、私たちがそれを分離したのは、非レンタル組成物と非レンタル組成物とが可変の賃貸支払いを有し、レンタル負債の計量を計上しないからである。リース構成部は、使用権資産が貸借対照表に記録され、経営報告書において直線的にリース費用として償却される

私たちはアメリカとヨーロッパですべての事務施設を借りた。初期リース期間が12カ月以下の賃貸契約は貸借対照表に計上されておらず，賃貸期間の直線原則でこれらのテナントの賃貸費用を確認した。ほとんどの賃貸契約には1つ以上の更新オプションが含まれている。私たちはレンタル期間選択権を行使するかどうかを自ら決定する権利がある。私たちの賃貸協定にはどんな重大な残存価値保証や重大な制限契約も含まれていない。

2021年6月30日までに、私たちは龍沙の生産列車でいくつかの設備の融資レンタルと運営レンタルを獲得しました。龍沙は私たちのRubra原料薬の非独占メーカーです。付記14で議論されている修正案2の条項によれば、引受金とその他の事項私たちはこれ以上龍沙との元の合意で確認されたレンタル構成要素を確認しない。これには、リース負債および使用権(“ROU”)資産の経営、融資リース負債およびROU資産、ならびにリース改善資産および負債が含まれる。

レンタル費用と関連キャッシュフローの構成は以下のとおりである(千計)：


	9月30日までの3ヶ月間		9月30日までの3ヶ月間
	2022		2021
レンタル料
融資リースコスト：
使用権資産の償却	$	—	$	—
賃貸負債利息		—		—
リースコストを経営する		1,185		1,342
短期賃貸コスト		72		81
可変リースコスト		608		476
総賃貸コスト	$	1,865	$	1,899

融資リースの運営キャッシュフロー	$	—	$	—
レンタル経営からの経営キャッシュフロー	$	1,185	$	1,342
融資リースによるキャッシュフロー	$	—	$	—

カタログ表


	9月30日までの9ヶ月間		9月30日までの9ヶ月間
	2022		2021
レンタル料
融資リースコスト：
使用権資産の償却	$	—	$	947
賃貸負債利息		—		363
リースコストを経営する		3,607		3,875
短期賃貸コスト		224		241
可変リースコスト		1,885		1,640
総賃貸コスト	$	5,716	$	7,066

融資リースの運営キャッシュフロー	$	—	$	363
レンタル経営からの経営キャッシュフロー	$	3,607	$	3,875
融資リースによるキャッシュフロー	$	—	$	780

加重平均残存賃貸期間と加重平均割引率は以下のとおりである


	2022年9月30日		2021年9月30日
加重平均残存賃貸年限(年)
賃貸借契約を経営する		5.2		6.1
融資リース		適用されない		適用されない
加重平均割引率
賃貸借契約を経営する		8%		8%
融資リース		適用されない		適用されない

2022年9月30日現在、これらの賃貸契約が満了した将来の最低約束は以下の通り(千単位)


	賃貸借契約を経営する
2022年(残り3ヶ月)		1,353
2023		4,863
2024		4,550
2025		4,700
2026		4,829
その後…		4,621
現在価値調整		(4,671)
賃貸支払いの現在価値	$	20,245

9.債務

以下は、2022年9月30日および2021年12月31日の変換可能優先チケット要約(元本金額は千計)である


	元金金額		元金金額				1，000ドルあたりの変換率
	2022年9月30日		2021年12月31日		金利.金利	期日まで	元金
2024年債券(2019年発行)		85,782		85,782	4.50%	2024年8月1日	137.2213
2024年債券(2020年発行)		57,500		57,500	4.50%	2024年8月1日	160.3334
2025年ノート		300,000		300,000	1.25%	May 1, 2025	13.1278
合計する		443,282		443,282
未償却債務発行コスト		(4,962)		(6,510)
転換可能優先手形	$	438,320	$	436,772

私どもの転換可能優先手形は発行者である会社と受託者であるニューヨークメロン銀行信託会社との間でそれぞれ契約する条項によって管轄されています。所有者は、満期日の直前の営業日の取引終了前の任意の時間に、すべてまたは任意の部分優先チケットを変換することができる

カタログ表

変換後，保有者は上記の初期変換比率で我々の普通株式の株式を取得する.変換率は、契約に記述されたいくつかのイベントの発生に応じて調整することができる。

もし私たちが優先手形の期限までに根本的な変化を経験すれば(私たちの普通株がナスダック世界から精選された市場から撤退することを含む)、契約で定義されているように、所有者は私たちにすべてまたは一部の優先手形を現金で買い戻すことを要求するかもしれません。基本的に変化する買い戻し価格は100購入した優先手形元金の%に、基本変動買い戻し日(ただし含まない)を加えた未払い利息を加算する。

優先手形の支払権は、当社の明らかに優先手形に従属するいかなる債務よりも優先される。支払権は、吾などのそうでないすべての負債と同等であり、実際には任意の保証債務の支払権よりも優先される(そのような債務の資産価値を担保することを限度とする)、構造的にはわが付属会社のすべての債務およびその他の負債(貿易対応金を含む)に次ぐ。

債務発行コストは総合貸借対照表から転換可能優先手形から差し引かれ、転換可能優先手形の予想年間内に実質金利法で償却されて利息支出となる。

付記1で述べたように、私たちは利息#ドルを支払わないことにした1.92022年11月1日に満期となる2025年債は、金額が100万ドル。これらの手形を管理する契約の下で30日間満期日からの猶予期間は，その未払いがその手形を構成する契約項の下の“違約事件”の前にこの利息を支払う.私たちは特定の債権者と戦略代替案の評価を議論し続けているので、この猶予期間に入ることを選択した。我々の転換可能優先手形を管理する契約により，破産申請は“違約事件”を構成している.“持続経営·管理計画”の付記1で述べたように，短期的に破産を申請する可能性が高くなってきているため，次の表に示すように，2022年9月30日までの転換可能手形元金を流動負債に分類した。しかし、これは、私たちが実際に負担する債務やそのような手形所有者が破産した場合に最終的に得られる可能性のある金額を反映していないかもしれない。

2022年9月30日まで、私たちの転換可能なチケットの期限は以下の通りです


2022年(残り3ヶ月)	$	443,282
2023		—
2024		—
2025		—
2026		—
その後…		—
		443,282
債券発行コストを下げる		(4,962)
比較的小さな電流部分		(438,320)
長期部分	$	—

第6街融資協定

2019年5月1日、吾らはSix Street Partners，LLC(“SSP”)のいくつかの連属会社と融資合意(“融資合意”)を締結し、SSPから$を借り入れた175.0アテナ臨床試験に関する実際のコストと支出に要した金額(“借入金額”)を返済する。アテナは私たちの最大の臨床試験で目標登録者数は1,000患者数が人数を超える270ウェブサイトは少なくとも25国です。Clovisが後援したアテナ末期卵巣癌3期研究は第一線の維持治療環境において、Rubraプラスnivalumab(PD-1阻害剤)、Rubra、nivalumabと白金類化学療法を完成する新しい診断患者におけるプラセボの作用を評価している。2018年第2四半期にスタートしたこの研究は2020年第2四半期に登録を完了し、アテナ-Mono研究の主要データは2022年第1四半期に発表された。

カタログ表

2022年10月31日までに借入しました175.0SSPから100万ドルです四半期終了後30日以内に四半期ごとに借金を返済する義務があり、2022年9月30日(“返済開始日”)から、以下の規定に基づいています

●

10.25%私たちは世界各地の子会社と将来のアメリカでのライセンスメーカーと(あれば)この四半期に記録したRubraと直接純売上をしています

●

19.5%私たちと私たちの子会社が本四半期に受け取った任意のものは、私たちが将来アメリカ以外の外部許可者にRubraを販売する使用料に基づいて支払います

●

19.5%私たちと私たちの子会社が受け取ったRubraの任意の他の商業化手配に関連する任意の他の金額は、任意の前払いおよびマイルストーン支払い、および侵害クレームの収益を含む(これらの支払いは以下に述べる上限に制限されない)。

四半期ごとの支払い上限は$8.9FDAがRubra NDAのタグ部分を拡大しない限り，タグにアテナ試験による適応の治療が含まれている場合，四半期支払い上限は$である14.2百万ドルです。契約によると、返済が必要な最高額は二つ総借款額を乗じて、すなわち$350.0百万ドルです。四半期払いは各カレンダー四半期以降の30日以内に支払わなければなりません。第1四半期の支払いは$です3.02022年10月28日に100万ドルを支払いました。

もし私たちが2025年12月30日までに少なくとも借金金額に等しい金額を支払わなかったら、私たちは一度に支払わなければなりません。金額はその借金金額から上記のすべての前の四半期の支払いの合計を引いたものに等しいです。他のすべての支払いはルブラカの表現にかかっている。資金調達協定には最終期限がない。

私たちの融資協定の下での義務は質権と保証協定を担保とし、知的財産権と私たちの完全子会社Clovis Oncology UK LimitedとClovis Oncologyアイルランド有限会社の株式質権を含むRubraに関連するすべての資産の優先保証権益を担保とする。また、これらの債務はClovis Oncology UK LimitedとClovis Oncologyアイルランド株式会社によって保証され、これらの子会社のすべての資産の優先保証権益を保証する。

融資合意によれば、吾らは、配当金、留置権の支払いの制限、および私たちの非保証人付属会社がRubraに関連するいくつかの資産および債務を発生する能力を有するいくつかの制限を含む、いくつかの限定的な二次支払いの制限を含む、吾等の業務に対するいくつかの制限に同意している

吾らはいつでも貸手に(A)(A)項に等しい金(“弁済金額”)を支払い、融資合意を終了することができる2.00借金金額を乗じて(B)以前に貸主に支払ったすべての四半期支払いの総額を差し引く(B)融資書類に基づいて計算されるがまだ支払われていない他のすべての債務を加えて、費用返済を含む

(I)吾等の支配権変更が発生した場合，吾等は貸金者に弁済金額，及び(Ii)融資合意項下の違約事件(破産の申請，吾の違反又は終了等のRubraに関する重大な許可協定又は終了，及び吾などの他の重大な債務項目の下での違約を含む)を支払わなければならず，貸金者は弁済金額の即時満期及び対応を宣言する権利がある

2022年9月30日までの9ヶ月間、有効金利は13.0%、これは、残りのキャッシュフローの推定に基づいています。その後の期間については、残りのキャッシュフローの修正推定値に基づいて新たな有効金利を決定する前向きな方法を使用する。新金利は、改正された余剰キャッシュフローが推定した現在値と債務の帳簿金額が等しい割引率であり、残り期間の利息支出の確認に用いられる。この方法では、実金利は一定ではなく、期待キャッシュフローの任意の変化は、有効収益率の調整として前向きに確認される。

融資協定により、破産申請は違約事件となる。“持続経営·管理計画”付記1に記載されているように、短期的に破産を申請する可能性が高まっているため、融資協定の下で満期および対応するすべての債務を流動債務としている

カタログ表

2022年9月30日現在の負債は、次の表に示すとおりである。しかし、これは私たちの債務の実際の金額を反映していないかもしれないし、貸手が破産した場合に最終的に得られる金額を反映しないかもしれない。


2022年(残り3ヶ月)	$	342,753
2023		—
2024		—
2025		—
2026		—
その後…		—
		342,753
債券発行コストを下げる		(1,141)
未確認の利益が少ない		(119,557)
比較的小さな電流部分		(222,055)
長期部分	$	—

次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に確認された利息支出総額(単位：千)を示しています


	9月30日までの3ヶ月間				9月30日までの9ヶ月間
	2022		2021		2022		2021
転換可能手形の利子	$	2,549	$	2,885	$	7,648	$	8,814
債務発行原価償却		566		616		1,685		1,876
融資リース利息		—		—		—		363
融資契約下の借金の利子		6,748		5,285		19,304		14,488
その他の権益		—		—		—		52
利子支出総額	$	9,863	$	8,786	$	28,637	$	25,593

10.株主権益

普通株

普通株保有者には権利がある1つは私たちの株主投票によって投票されるすべての事項は1株当たり投票される。任意の発行済み優先株に適用される特典に基づいて、普通株式保有者は、自社取締役会が発表した配当金(ある場合)を比例して受け取る権利がある

2021年5月17日，吾らはエージェント(“エージェント”)であるJ.P.Morgan Securities LLCおよびBofA Securities，Inc.と流通プロトコル(“流通プロトコル”)を締結し，このプロトコルにより，吾らは随時代理店を介して発売および販売することができ，合計発行価格は$に達する75.01933年に改正された証券法第415(A)(4)条に基づいて定義された“市場で”発売された取引は、ナスダック全世界精選市場または他の既存株式取引市場への直接販売、または大口取引または法律で許可された任意の他の方法(交渉取引を含む)への市商または市商による販売を含む通常のブローカー取引の方法での販売を含む。販売は販売時の市場価格に応じて行うこともできるし、当時の市場価格に関する価格で行うこともでき、合意された価格で行うこともできる。2021年5月18日から2021年6月9日まで、全部で販売しました13,492,231割り当て協議によると、私たちの普通株式による総収益は#ドルです75.0百万ドルの純収益は$です72.5手数料や発売費を差し引いた後、吾らが取次協定に基づいて行うことができる販売は実際には決済されている。今回発行された純収益を一般企業目的に利用する予定であり、私たちの開発計画に資金を提供すること、Rubraに関連する販売とマーケティング費用、私たちの債務の返済、買い戻しまたは再融資、私たちの許可協定に基づいてマイルストーン、一般と行政費用、買収が他の候補製品や企業、および運営資本を買収することができるかもしれないことを含む。

2021年8月16日に、吾らは代理店と流通協定(“8月分譲協定”)を締結し、この合意により、吾らは時々代理店を介して普通株式を発売することができ、総発行価格は最高$に達する125.0改正された1933年“証券法”第415条(A)(4)条に規定されている“市場で”発行された取引とみなされる取引は、一般的な方法での販売を含む

カタログ表

ナスダック世界精選市場または任意の他の既存の取引市場で直接行われるブローカー取引を含むか、または大口取引または法的に許可された任意の他の方法(私的交渉の取引を含む)で市商または商業業者への販売を含む。販売は販売時の市場価格に応じて行うこともできるし、当時の市場価格に関する価格で行うこともでき、合意された価格で行うこともできる。2021年8月17日から2021年9月15日まで、全部で販売しました9,379,9768月の流通協定によると、私たちの普通株の株式は#ドルの総収益を生み出しました43.0百万ドルの純収益は$です41.5手数料と見積もり費用を差し引いた後、100万ドルです。2021年11月5日から2021年11月16日まで、全部で販売しました731,292私たちの普通株式の総収益は$です3.1百万ドルの純収益は$です3.0手数料と見積もり費用を差し引いた後、100万ドルです。

2022年1月18日から2022年3月3日まで、全部で販売しました13,870,410私たちの普通株式の総収益は$です29.8百万ドルの純収益は$です28.6手数料と見積もり費用を差し引いた後、100万ドルです

今回発行された純収益を一般企業目的に利用する予定であり、私たちの開発計画に資金を提供すること、Rubraに関連する販売とマーケティング費用、私たちの債務の返済、買い戻しまたは再融資、私たちの許可協定に基づいてマイルストーン、一般と行政費用、買収が他の候補製品や企業、および運営資本を買収することができるかもしれないことを含む。

その他の総合損失を累計する

累計その他の全面赤字には、子会社の本位貨幣の変化と、証券を売却できる未実現損益が含まれている外貨換算調整の変化が含まれている。

2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間、他の全面収益(損失)の各構成要素に関する累積残高変動は以下のようにまとめられた(単位：千)


	外貨？外貨				実現していない				累計総額
	翻訳調整				損				その他の全面的損失
	2022		2021		2022		2021		2022		2021
7月1日の残高は	$	(41,698)	$	(44,231)	$	(139)	$	(139)	$	(41,837)	$	(44,370)
その他総合収益		932		415		—		—		932		415
税引き前合計		(40,766)		(43,816)		(139)		(139)		(40,905)		(43,955)
税収効果		—		—		—		—		—		—
9月30日までの残高は	$	(40,766)	$	(43,816)	$	(139)	$	(139)	$	(40,905)	$	(43,955)

2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間、他の全面収益(損失)の各構成要素に関する累積残高変動を以下のようにまとめた(単位：千)


	外貨？外貨				実現していない				累計総額
	翻訳調整				損				その他の全面的損失
	2022		2021		2022		2021		2022		2021
1月1日の残高は	$	(43,291)	$	(44,165)	$	(139)	$	(139)	$	(43,430)	$	(44,304)
その他全面収益(赤字)		2,525		349		—		—		2,525		349
税引き前合計		(40,766)		(43,816)		(139)		(139)		(40,905)		(43,955)
税収効果		—		—		—		—		—		—
9月30日までの残高は	$	(40,766)	$	(43,816)	$	(139)	$	(139)	$	(40,905)	$	(43,955)

いくつありますか違います。2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の各月に、累積された他の総合損失から再分類する。

11.株式の給与

2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月および9ヶ月間、株式ベースのすべての計画(株式オプション、制限株式単位および従業員株式購入計画を含む)の株式ベースの報酬支出は

カタログ表

添付の総合業務報告書と全面赤字報告書では、以下のように確認されています(千計)


	9月30日までの3ヶ月間				9月30日までの9ヶ月間
	2022		2021		2022		2021
研究開発	$	2,359	$	3,382	$	8,094	$	9,732
販売、一般、行政		2,531		3,619		8,830		8,670
株式に基づく報酬総支出	$	4,890	$	7,001	$	16,924	$	18,402

私たちはやった違います。2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間で、純営業赤字の繰越を維持し、2022年と2021年9月30日までの繰延税項目純資産全体について推定準備金を作成したため、株式ベースの給与支出に関する税収割引は確認されていない。

株式オプション

次の表は、2022年9月30日までの9ヶ月間の普通株式オプション購入に関する活動をまとめています


				重みをつける
		重みをつける		平均値	骨材
		平均値		残り	固有の
	量	トレーニングをする		契約書	価値がある
	オプション	値段		期限(年)	(千人)
2021年12月31日現在の未返済債務	7,010,039	$	33.36
授与する	548,250		1.95
鍛えられた	—		—
没収される	(565,579)		26.50
2022年9月30日に返済されていません	6,992,710	$	31.45	5.2	$	3
すでに帰属しており、2022年9月30日に帰属する予定です	6,845,679	$	32.05	5.1	$	3
2022年9月30日に帰属して行使可能です	5,906,119	$	36.34	4.6	$	—

上の表の合計内面価値は税前内在価値を表し、私たちの終値#ドルに基づいています1.192022年9月30日現在、現金オプションを持つすべてのオプション所有者が2022年9月30日に彼らのオプションを行使した場合、オプション所有者はこのお金を受け取る。

次の表は、2022年9月30日、2022年9月30日、2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の株式オプション情報(1株当たり金額を除く、千計)をまとめています


	9月30日までの3ヶ月間				9月30日までの9ヶ月間
	2022		2021		2022		2021
加重平均付与日1株当たり公正価値	$	1.67	$	4.09	$	1.47	$	4.75
オプションの内在的価値を行使する	$	—	$	—	$	—	$	15
株式オプション行使から受け取った現金	$	—	$	—	$	—	$	35

2022年9月30日現在、未帰属オプションに関する未確認株式ベースの給与支出は、所期没収調整後$となる3.4100万ドル加重平均残りの帰属期間は1.7何年もです。

カタログ表

制限株

次の表は、2022年9月30日までの9ヶ月間の我々の未帰属制限株式単位(RSU)に関する活動をまとめたものである


		重みをつける
		平均値
	量	授与日
	職場.職場	公正価値
2021年12月31日に帰属していません	3,683,422	$	8.36
授与する	2,766,899		1.95
既得	(1,568,041)		9.15
没収される	(493,874)		4.72
2022年9月30日に帰属していない	4,388,406	$	4.44
2022年9月30日以降に帰属する予定です	3,784,992	$	4.64

2022年9月30日現在、RSUに帰属していないことに関する未確認株式による補償支出は、所期没収調整後$となる17.9100万ドル加重平均残りの帰属期間は1.6何年もです。

12.ライセンスプロトコル

ルカパリブ

2011年6月、Rubraの世界的な独占開発と商業化の権利を得るために、ファイザー社(Pfizer，Inc.)とライセンス契約を締結した。排他的権利は排他的であり，ファイザーに対しても同様であり，再許可を与える権利を含む.ライセンス契約の条項によると、私たちは$を儲けました7.0ライセンス契約要求のいくつかの開発、規制と販売マイルストーンおよび販売特許権使用料を達成するためには、ファイザーに追加料金を支払わなければならない。FDAがRubraを承認する前に私たちは記念碑的な支払い$を支払いました1.4100万ドルで、その中で買収が行われている研究開発費が確認された。

2016年から2020年の間にファイザーに支払いました82.5Rubraに対するFDAと欧州委員会の承認に関する記念碑的支払いは100万ドルだった。これらの記念碑的な支払いは無形資産であることが確認され、ルブラカの推定残存寿命内に償却される。

ライセンス契約によると、ルブラカの開発と商業化にはビジネス上の合理的な努力を使用する義務があり、ルブラカのすべての開発と商業化コストを担当しています。私たちはファイザーに規制マイルストーンを支払うことを要求されて、最高で追加的に支払うことができます8.0特定の臨床研究目標と規制申告，受け入れ，承認を実現すれば，合計100万となる。また，Rubraの特定年度販売目標が実現すれば，年間販売目標$#に関連した販売マイルストーン支払いをファイザーに支払う義務がある250.0100万ドル以上、合計でマイルストーンの支払い総額#ドルに達します170.01000万ドル、純売上高の10代程度のパーセンテージで特許権使用料を支払い、Rubraを商業化するために第三者から任意の権利を得る必要がある程度に標準的な特許権使用料補償条項を提供します。

我々が事前にライセンス契約を終了することを選択しない限り、ファイザーとのライセンス契約は、ファイザーに対するすべての特許使用料および再ライセンス収入義務が満了するまで有効であり、製品および国/地域の状況に応じて決定される。もし私たちが合意に規定された義務を履行できず、規定された時間内にこのような失敗を正すことができない場合、ファイザーは合意を終了することができ、それによって私たちはルブラカの権利を失い、グローに譲渡する義務があるかもしれないが、ルブラカで私たちが持っている任意の知的財産権または他の権利は、ルブラカに対する規制、規制承認、特許、商標を含むかもしれない。

付記1のように、私たちはファイザーと相談して、私たちの許可契約に基づいて2022年9月30日までの四半期にRubraの特定の特許使用料を販売する支払いを延期しています。金額は$です4.3百万ドルと2022年12月31日までの四半期から2023年3月31日までに、ライセンス契約に基づいて支払うべきこのような支払いの日から実際に支払うまでの利息を加えます。

2012年4月、我々はアスリコンと、PARP阻害剤を用いた患者の治療方法を要求する一連の特許及び特許出願に基づいて、Rubraに関連する独占的権利を取得するライセンス契約を締結した

カタログ表

ある兆候の中で。このライセンスは，Rubraがこれらの特許に要求される用途の開発と商業化を可能にする。アスリーカンはルブラカの純販売から特許権使用料も取得している。

FAP-2286およびR放射性核種治療発展計画

2019年9月、我々は、FAPに対するPTRTおよびイメージング試薬を開発し、商業化するために、3 BPと世界的な許可と協力協定を達成した。先頭候補の内部名はFAP-2286であり、締約国が合意したグローバル発展計画に基づいて策定されている。我々は，限られた数の3 BPフルタイム同等スタッフのコストと，協力した臨床前開発段階で発生する外部コストを含む，計画に記述されたすべての臨床前開発活動のコストを担当している。2019年9月に許可と連携協定に署名した後、私たちは得ました9.4100万ポンドの前払金を3ベーシスポイントとし、買収が行われている研究開発費であることを確認した。

FAP協定の条項によると、私たちは3つの基点の年間技術アクセス費を追加的に支払い、いくつかの開発および規制マイルストーンイベント(またはいくつかの日には、より早い発生者を基準に)が実現された後に支払う必要がある。実現した年間純売上高に応じて，FAP標的治療製品と現像剤の純売上高に3ベーシスポイントの1桁から2桁低い印税を支払うことが義務付けられている。さらに3 BPは34私たちが付与する可能性のあるいかなる分許可に基づいて、治療製品の印税を含むいかなる対価格の%も含まない。

ライセンスや協力協定により，FAP−2286の開発に勤勉に努力し，FAPを目指した治療製品やイメージング剤を商業化することが義務付けられており，我々の地域のすべての商業化コストに責任がある。3つの基点の合意は、3ベーシスポイントの特許使用料義務が満了するまで有効であり、これは、事前に合意を終了することを選択しない限り、製品毎および各国に基づいて決定される。もし私たちが合意によって規定された義務を履行できず、規定された時間内にこのような違約を正すことができない場合、3 BPは合意を終了し、私たちの権利喪失を招くことができる。3 BPはまた、当社の制御権変更に関連する場合にはプロトコルを終了する権利があり、この場合、買収側はFAP標的治療製品と競合する製品を保持するか、またはマーケティング許可を得ていない場合には、当時のグローバル開発計画に同意しない。

私たちは提出しました二つFAP-2286のINDSは、2020年12月に画像化および治療のために使用され、予備的な第1段階研究を支持して、FAP-2286を治療薬の用量および耐性として決定し、全世界開発計画の一部として、様々な腫瘍タイプにおいてキューを拡大することが計画されている。2021年4月、私たちは許可と協力協定に従って3 BPに記念碑的な支払いを支払いました。金額は$です2.2FDAとしてINDを治療剤として受けた結果である。2021年9月に1ドル稼いだ3.3許可と協力協定により、百万マイルストーン支払いは3ベーシスポイントに増加した。

2020年2月に3 BPと薬物発見協力協定の条項を決定しました三つPTRTの他の開示されていない目標は、私たちは任意の最終製品候補の世界的権利を得るだろう。我々は，発見計画によるすべての臨床前と臨床開発活動のコスト，限られた数の3 BPフルタイム同等スタッフのコスト，個々の協力目標が発見と臨床前開発段階で発生する外部コストを担当している。協力協定が2019年12月31日に発効したことを発見し、そのために$を生成しました2.1百万の技術アクセス費、私たちはこれが研究開発費であることを確認した。

協力協定が発見された条項によると、我々は、3ベーシスポイントの年間技術アクセス料と、いくつかの開発および規制マイルストーンイベント(またはある日、より早い日付で達成された日)に達成された場合に支払われる費用を追加的に支払う必要がある。3ベーシスポイントの支払いも義務付けられています6ライセンス製品の純売上高の印税パーセント(合意で定義されているように)は、実現した四半期純売上高に基づいている。

Discovery協力協定によると，Discovery計画による候補製品の開発と商業化に勤勉な努力が義務付けられており，すべての臨床開発と商業化コストを担当している。3つの基点の合意は、3ベーシスポイントの特許使用料義務が満了するまで有効であり、これは、事前に合意を終了することを選択しない限り、製品毎および各国に基づいて決定される。もし私たちが合意によって規定された義務を履行できず、規定された時間内にこのような違約を正すことができない場合、3 BPは合意を終了し、私たちの権利喪失を招くことができる。

カタログ表

ルシータンニ

二零一三年十一月十九日、吾らは売り手代表として、当社、EOS、その株主(“売り手”)及びSofinnova Capital V FCPRが、この日付が二零一三年十一月十九日であるいくつかの株式購入協定(“株購入契約”)に記載されている条項に基づいて、EOSのすべての発行済み株式を買収した。買収後、EOSは当社の完全子会社となりました。株式購入契約の条項によると、買収完了時に支払われる初期購入価格とAdvenchenに支払うべき他の許可料のほか、吾らは売り手に記念碑的な支払い$を支払う義務がある65.0Lucitanibに関するFDAの最初のNDA承認を得た後

2008年10月、道徳腫瘍科学会社(“EOS”(現在Clovis Oncology Italia Srlと呼ぶ)はAdvenchen実験室有限責任会社(“Advenchen”)と独占許可協定を締結し、全世界範囲内でLucitanibを開発と商業化し、中国を除外した。

実現した年間純売上高に応じて、Lucitanibの純売上高の中央値から1桁までの割合でAdvenchen分級印税を支払う義務があります。さらに、許可協定の最初と2回目の修正が発効した後、私たちはAdvenchenに支払う必要がある25特許権使用料を除いて，分被許可者から得られた任意の対価格の%は，合意に規定されているマイルストーン義務の代わりになる.協定によると、私たちはLucitanibを含む少なくとも1つの製品を開発および商業化するために商業的に合理的な努力を使用する義務があり、私たちはまたLucitanibのすべての残りの開発と商業化コストを担当する

私たちが合意を早期に終了することを選択しない限り、Advenchenとのライセンス契約は、製品や国/地域の状況に応じて決定されるまで、Advenchenに対するすべての印税義務が満了するまで有効になります。もし私たちが合意によって規定された義務を履行できず、規定された時間内にこのような失敗を正すことができなければ、Advenchenは合意を終了することができ、Lucitanibに対する権利を失うことができる。

13.普通株1株当たり純損失

1株あたりの基本純損失の計算方法は，当期発行普通株の加重平均を純損失で割ることである。1株当たり純損失の計算方法は，純損失を発行済み普通株等価物で割った加重平均であり，株式オプションとRSUには在庫株方法，変換可能優先手形にはIF変換方法を用いた。我々の上記期間の純損失のため、すべての潜在的希薄化普通株等価物は逆薄とみなされ、1株当たり純損失を希釈する計算には含まれない。

次の表に示す各期終了時の流通株は、その逆希釈作用により、1株当たりの希薄純損失の計算には含まれていない(千計)


	9月30日までの3ヶ月と9ヶ月は
	2022	2021
株式インセンティブ計画下の普通株	4,398	4,070
転換可能優先手形	24,928	24,928
潜在希釈株式合計	29,326	28,998

14.支払いの引受およびまたは事項

印税と許可料約束

私たちは付記12に示すようにいくつかの許可協定を締結しました許可協定事前に定められた開発、規制、ビジネス目標を達成する際に開発·規制マイルストーンおよび特許権使用料を支払うことを含む第三者との協力。私たちのこれらの許可協定に関連する支払い義務は、許可製品の成功的な開発、規制承認、商業化にかかっている。これらの取り決めの性質により、将来の潜在的な支払い自体は不確定であるため、貸借対照表日までの可能性と評価可能な支払義務のみを確認する

カタログ表

“製造とサービス協定”約束

二零一六年十月三日、吾らは非独占第三者サプライヤーと製造及びサービス協定(“合意”)を締結し、Rubraの有効成分を生産した。プロトコル条項に基づき，第三者サプライヤーにRubra有効成分供給のスクロール予測を提供し，四半期ごとにこの予測を更新する.私たちは予測に規定された初期数量を満たすのに十分な材料を注文する義務がある。また，この第三者サプライヤーはその既存施設にRubra活性成分を生産する生産ラインを建設した。私たちは計画通りに資本計画費用を支払い、資本設備と生産列車建設に関連する他のコストに使用した。2018年第4四半期から、施設が運営されると、双方の同意を得ずに期限を延長しない限り、2025年12月31日に満了した協定有効期間内に四半期ごとに固定施設料金を支払う義務があります。2022年9月30日までに31.3その協定によると、まだ数百万個の購入約束がある。

契約を締結する際に、吾らはプロトコルを全体的に評価し、プロトコルを賃貸と非賃貸の2つに分け、運営倉庫空間賃貸、設備融資リース、賃貸改善施設の購入、および各交付可能項目の相対公正価値に基づいて製造コストを前払いする。2018年10月、生産列車が使用され、私たちは合意の各構成要素を記録した。

2021年6月16日、龍砂と協定第2号改正案(“改正案2”)を締結した。修正案2の条項に基づいて、私たちはドラゴン砂に#ドルを支払った1.1ドラゴン砂がClovisのための原料薬以外の他の製品を第三者のために製造することができるように、ドラゴン砂を使用して製造ラインを再調整するための1000万ドルの使用。竜沙は第三者生産列車の最低パーセント使用率を保証しており、龍沙はこの最低パーセント使用率に基づいて2023年から固定施設費用を下げる。もし竜砂が最低保証パーセントを超える費用を利用できれば、それは私たちの固定施設費用の減免を増加させるだろう。改正案2を評価し、龍砂が第三者のために一部列車を使用するため、改正案2が協定条項を修正したため、2021年6月30日に龍沙と賃借契約を締結しないことを決定した。この合意は、判明した資産を使用する権利を譲渡しないことを示し、クロビスは、その資産から実質的にすべての経済的利益を得る権利がなくなった。したがって、このスケジュールは、元のプロトコルで確認されたレンタル構成要素の確認をキャンセルするために、ASC 842“レンタル”の範囲にもはや属さない。これには、リース負債およびROU資産の経営、融資リース負債およびROU資産およびリース改善資産および負債が含まれる。

法律訴訟

私たちと私たちの何人かの官僚たちは以下のようにいくつかの訴訟で被告とされた。これらの法的訴訟の結果を合理的に予測することもできず、損失額や損失範囲(あれば)を推定することもできない。これらの訴訟の不利な結果は、私たちの運営結果、キャッシュフロー、または財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

欧州特許対抗

2点Rucaparib Camsyate塩/多結晶型特許ファミリーの欧州特許(欧州特許2534153およびその支部欧州特許3150610)は反対された。特に、双方は2017年6月20日に欧州特許2534153に対する反対通知を提出した。2018年12月4日に行われた口頭公聴会で、欧州特許庁は、Rucaparib S-Camsyateを含むが、Rucaparib S-Camsyate Form A、すなわちRubra内の結晶形態を含むが、これらに限定されないいくつかの結晶形態のrucaparib Camsyateを主張する修正縮小形態の欧州特許2534153を維持した。クロビスと1つは相手Hexal AGは欧州野党支部の書面決定に対して上訴し、2019年11月に回答控訴ブリーフィングを提出した。控訴の口頭公聴会は2023年3月30日に開催される予定だ。控訴委員会は2022年7月25日に予備意見を発表した。予備意見は公開されており，拘束力がなく，口頭公聴会での審議の要点を決定しており，新規性や創造的手順を含むが，これらの要点について明確な立場を確立していない。

ゼネラル·エレクトリック(英国)有限公司は2020年4月30日に欧州特許3150610に反対したが、その理由は欧州特許2534153に対する反対通知に提出された理由と同様であり、これらの理由はこのような訴訟でよく見られる。クロビスは、欧州特許3150610における反対通知に応答し、PARP活性を阻害する方法または癌を治療する方法におけるマレイン酸rucaparibの使用に対する請求項を修正した。つまり

カタログ表

修正されたクレームにはルブラカは含まれていません。2021年11月18日に行われた口頭公聴会では，欧州特許3150610が撤回され，欧州特許庁の書面決定日は2021年12月15日であった。Clovisは2022年4月20日に控訴した。控訴中，反対部の裁決の効力は一時停止され，控訴技術委員会が自分の裁決を発表する前に，その特許は依然として有効であった。

ヨーロッパでは規制排他性は10年番号をつけて1年新しい適応に対して；したがって、私たちは2028年までにヨーロッパでRubraの規制排他性を持ち、EMAが既存療法と比較して有意な臨床的利益をもたらす後続の適応を承認すれば、2029年までのすべての形態のRucaparibを含む。

15.市場情報を細分化する

次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の報告可能部門の情報(千単位)を提供します


	9月30日までの3ヶ月間
	2022						2021
	アメリカです。		元アメリカ		合計する		アメリカです。		元アメリカ		合計する
製品収入	$	23,019	$	7,644	$	30,663	$	28,699	$	9,217	$	37,916
運営費用：
販売コスト--製品		4,487		2,778		7,265		5,488		3,018		8,506
販売コスト--無形資産の償却		620		723		1,343		620		723		1,343
研究開発		29,122		1,665		30,787		44,309		1,913		46,222
販売、一般、行政		25,872		4,508		30,380		26,685		5,511		32,196
現在行われている研究と開発を買収する		—		—		—		3,272		—		3,272
その他の運営費		5,123		—		5,123		3,841		—		3,841
総費用		65,224		9,674		74,898		84,215		11,165		95,380
営業損失	$	(42,205)	$	(2,030)		(44,235)	$	(55,516)	$	(1,948)		(57,464)
その他の収入(支出)：
利子支出						(9,863)						(8,786)
外貨損失						(2,073)						(1,248)
その他の収入						192						101
その他の収入，純額						(11,744)						(9,933)
所得税前損失						(55,979)						(67,397)
所得税の割引						(35)						(13)
純損失					$	(56,014)					$	(67,410)

次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の報告可能部門情報(千単位)を提供しています


	9月30日までの9ヶ月間
	2022						2021
	アメリカです。		元アメリカ		合計する		アメリカです。		元アメリカ		合計する
製品収入	$	70,262	$	26,790	$	97,052	$	88,080	$	24,709	$	112,789
運営費用：
販売コスト--製品		13,782		9,425		23,207		17,047		8,021		25,068
販売コスト--無形資産の償却		1,861		2,168		4,029		1,860		2,168		4,028
研究開発		103,996		5,467		109,463		138,913		5,873		144,786
販売、一般、行政		76,365		15,818		92,183		77,357		17,698		95,055
現在行われている研究と開発を買収する		—		—		—		5,477		—		5,477
その他の運営費		22,146		—		22,146		11,431		—		11,431
総費用		218,150		32,878		251,028		252,085		33,760		285,845
営業損失	$	(147,888)	$	(6,088)		(153,976)	$	(164,005)	$	(9,051)		(173,056)
その他の収入(支出)：
利子支出						(28,637)						(25,593)
外貨損失						(5,540)						(2,001)
その他の収入						511						392
その他の収入，純額						(33,666)						(27,202)
所得税前損失						(187,642)						(200,258)
所得税割引						127						125
純損失					$	(187,515)					$	(200,133)

カタログ表

第二項です。

経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

前向き情報

Form 10−Qに関するこの四半期報告および参照によって本明細書に組み込まれた情報は、“前向きな陳述”に属するか、または“前向きな陳述”とみなされる可能性のある陳述を含む。場合によっては、これらの前向き表現は、すべての前向き表現がこれらの語を含むわけではないが、“信じる”、“推定”、“予想”、“予想”、“計画”、“計画”、“可能”、“会議”、“はず”、“約”、または各場合の負のまたは他の変化または同様の用語を含む前向き用語を使用することによって識別することができる。これらは、当社の意図、信念、予測、展望、分析、または現在の予想に関する陳述を含む、本Form 10-Q四半期報告書の複数の位置に出現し、これらの陳述は、私たちが承認した製品の市場受容度と商業可能性、私たちの販売とマーケティング能力の発展と表現、私たちの臨床試験パートナー、第三者メーカーと診断パートナーの表現、私たちが行って計画中の非臨床研究と臨床試験、私たちが候補製品に監督申請を提出する時間、そして私たちが規制承認を得て維持する能力に関するものである。私たちが検証性試験と他の発売後に承認された製品の臨床利益と安全性を確認する能力、私たちの製品の臨床実用程度、特に特定の患者グループにおける臨床応用程度、臨床試験データに関する期待、私たちの製品販売に対する期待、私たちの経営業績、財務状況、流動性、私たちの資金調達能力、将来性、成長と戦略、私たちが経営している業界、私たちの競争相手を含み、その業界あるいはわが社の傾向に影響を与える可能性があることを含む。

本質的に、展望的陳述は、イベント、競争動態、および業界変化に関連し、将来起こりうるまたは起こり得ない経済状況に依存するので、リスクおよび不確実性を含む。私たちはあなたに注意して、展望的な陳述は未来の業績の保証ではなく、私たちの実際の運営結果、財務状況と流動性、そして私たちが経営している業界の発展は本文に含まれる展望的な陳述とは大きく異なるかもしれない。

我々が本Form 10-Q四半期報告書で行った任意の前向き声明は、この声明が発表された日までに、本Form 10-Q四半期報告日の後に発生したイベントや状況を反映するために、または意外なイベントの発生を反映するために、このような声明を更新する義務がないことを示している。

また、私たちがアメリカ証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出した最新の10-K表年次報告書の第I部分第1 A項“リスク要因”に記載されている要素をよく読み、私たちがその後アメリカ証券取引委員会に提出した文書で時々更新されたリスク要因をよく読んで、私たちの業務に固有のリスクおよび不確定要素、および任意の前向き表現に関連するリスクおよび不確実性をよりよく理解する必要があります。しかしながら、Form 10-Q四半期レポート、Form 8-K現在のレポート、および私たちのウェブサイトにおける関連トピックに関する任意のさらなる開示を参照することをお勧めします

クロビス腫瘍学^®クロヴィスロゴとルブラカ^®Clovis Oncology，Inc.の米国や他の選定国/地域における商標である。本報告に記載されている他のすべてのブランド名または商標は、それぞれの所有者の財産である。文脈が別に要求されない限り、本報告書で言及されている“Clovis”、“会社”、“私たち”、“私たち”および“私たち”は、Clovis Oncology社およびその合併の子会社を意味する。

概要

私たちは生物製薬会社で、アメリカ、ヨーロッパ、その他の国際市場で革新的な抗癌薬を買収、開発し、それを商業化することに集中している。我々の開発計画は，癌群の特定の亜群に対して治療を行うとともに，パートナーとそれらの適応を必要とする診断ツールを開発し，開発中の化合物をその使用から最も利益を得る可能性のある群に導くことを目的としている。

カタログ表

この維持的治療適応にはRubraが処方されている。2022年6月私たちは成人有害疾患患者の治療を含むRubraの初期適応を自発的に撤回しましたBRCA(損傷DNA修復に関連するヒト遺伝子)変異(生殖系および/または体細胞)に関連する上皮性卵巣癌、卵管癌または原発性腹膜癌は、2つ以上の化学療法を受け、2016年12月にFDAの承認を得た。

2020年5月、FDAは、mCRPCを有する成人患者の治療のためのRubraの使用を許可し、これらの患者と有害なBRCA変異(生殖系および/または体細胞)は，以前にアンドロゲン受容体ガイド治療やタキサンによる化学療法を受け，FDAが承認したRubra随伴診断選択による治療を行ってきた。FDAはTRITON 2臨床試験の客観的応答率と反応持続時間データに基づき，この適応を加速的に承認した。承認の加速として、この適応を承認し続けることは、検証性試験における臨床的利益の検証および説明に依存する可能性がある。TRITON 3臨床試験は，RubraがmCRPCで承認した検証的研究として，潜在的な二線ラベル拡張の基礎となる可能性が予想される。TRITON 3は化学療法を受けた患者におけるRubraの3期無作為試験である素朴なmCRPCである。この研究では405人の遺伝子変異を持つ患者を募集しましたBRCAあるいはATM群は、ランダムにルブラカ群または対照群に分け、医師がドセタキセル、酢酸アービロンまたはベンザルアミンを選択した。主な終点はrPFS by IRRである。初歩的な治療効果分析は2つの期待定義の分子亜群を減少方式で評価した：1)BRCAサブグループと2)すべての患者はTRITON 3にランダム(ITT)であり，BRCA現金自動支払機の突然変異ですTRITON 3がそのPFSを満たす主な終点はBRCA変異型とITT個体群です私たちは2022年10月初めにTRITON 3の初期データ読み取り値を発表した。はいBRCARPFSの主要終点では，Rubraアーム(n=201)は対照アーム(n=101)より統計的に有意であり，そのリスク比は0.50(95%CI：0.36−0.69)であった。慢性閉塞性肺疾患患者の中央値PFSBRCA医師選択を受けた患者(pBRCA亜群とITT群のうち，未成熟患者)では，Rubra治療の変異期間は11.2カ月で6.4カ月よりRubraの方が傾向にあった。成熟したATM探索性亜群では，OSの危険比は対照群に偏っていた。これらのOS分析の95%信頼区間には1未満の探索的終点ATMが含まれており，Rubraと対照の間の結果に統計学的差がないことを意味する.TRITON 3で観察されたRubraの安全性はRubraのラベルと一致する.私たちはFDAとより広いITTの人々に提出することについて議論するつもりだ。FDAの議論の結果および利用可能な財政および人員資源に基づいて、sNDA申請がいつ提出される可能性があるかどうかを評価します。

ヨーロッパでは、欧州委員会は2018年5月にRubraの条件付きマーケティング許可を承認し、白金に敏感、再発、あるいは進行した成人患者の単一療法として、BRCA突然変異(生殖系と/或いは体細胞)、高レベル上皮性卵巣癌、卵管癌或いは原発性腹膜癌は、2種類或いは2種類以上の白金類化学療法を受けたことがあり、更なる白金系化学療法に耐えられない。2022年4月，再発性卵巣癌患者におけるRubraと化学療法の3 ARIEEL 4期研究の最終OSデータをEMAに提出したBRCA2種類以上の化学療法を受けた変異(生殖系および/または体細胞変異を含む)。EMAでは，ARIEL 4データセット，特に三線と後続治療適応におけるリスクを評価するための非薬物警戒第20条紹介プログラムを開始した後，Rubraの利益を評価した後，ヨーロッパでこの治療適応を撤回することを自発的に求めた。2022年7月22日、欧州医薬品局はルブラカが三線以降の治療適応に許可されなくなることを提案し、欧州委員会は2022年9月にすべてのEU加盟国に適用される最終的な法的拘束力のある決定を発表し、20条の移管を終了した。2019年1月、欧州委員会は、白金化学療法に完全または部分的に有効な再発上皮性卵巣癌、卵管癌または原発性腹膜癌の成人患者の維持治療を含むマーケティング許可変異体を承認した。この適応の承認は進行治療適応の自発的キャンセルの影響を受けず，Rubraはヨーロッパで再発性卵巣癌維持治療環境中のいくつかの患者に許可されているBRCA状態を突然変異する。補償交渉に成功した後、Rubraはドイツ、イギリス、イタリア、フランス、スペイン、オランダ、スイスで販売されている。

カタログ表

2022年9月、ARIEL 3研究の最終オペレーティングシステムデータをFDAおよびEMAに提出した。入れ子式一次分析群の中で、HRはそれぞれ0.832(95%CI 0.581-1.192)、1.005(95%CI 0.766-1.320)、0.995(95%CI 0.809-1.223)であったBRCAHRD、ITT個体群。腫瘍分子特徴に関連する非入れ子探索サブグループにおいて、HRはそれぞれ1.280(95%CI 0.841~1.948)、1.153(95%CI 0.784~1.695)、0.673(95%CI 0.305~1.483)であったBRCA野生型HRD陽性ですBRCA野生型HRD陰性とBRCA野生型HRD未知亜群。いずれの場合も信頼区間は1を超えており，治療群間に差はないことが示唆された。

我々がマークした適応に加えて，アテナ3期研究で百時美施貴宝と協力してRubraを評価し，その免疫治療Opdivoを評価し続けた^®卵巣癌の第一線維持治療におけるRubraと組み合わせた(Nivolumab)の使用。

2022年3月31日，アテナ(GOG 3020/ENGOT−OV 45)試験(アテナ−MONO)単一療法部分の正面頂線データを発表し，維持治療であるRubraがプラセボと比較して研究者評価を有意に改善するPFSの主要終点を達成することに成功したことを示した。白金類化学療法の成功治療後に新しく診断された末期卵巣癌患者の2つの初歩的な治療効果分析では、有害なものを含む相同組換え欠陥(HRD陽性)を有する患者に利点が観察されたBRCA突然変異，および実験中にランダムに選択したすべての患者(全体意思治療群(“ITT”))であった。PFSのメリットは以下の疾患を有する探索性亜群患者にもみられるBRCA変異型(BRCAM)腫瘍BRCA野生型HRD陰性とBRCA野生型HRD陽性とバイオマーカー状態が未知の患者。アテナ−Mono研究で観察されたRubraの安全性は米国やヨーロッパのラベルと一致している。アテナ実験評価OpdivoとRubra(アテナ-COMBO)の組合せを評価する部分が行われている.

Athena−Monoの結果に基づき，EMAにsNDAを提出し，2022年8月に第一線白金系化学療法に反応する進行卵巣癌女性の第一線維持治療適応としたタイプII変異体をEMAに提出した。2022年5月初め、FDAは、Athena-Mono試験のオペレーティングシステムデータが50%成熟するまで、第一線の保守sNDAを提出すべきではないことを提案し、もし私たちがその前に提出することを選択した場合、FDAはODAC会議でこのようなsNDA提出の検討を要求することを予想すべきである。また，FDAはAthena−Monoデータセットを検討する際に，他のrucaparib臨床試験からのOSデータを考慮する。2022年11月4日、届出審査段階で発見された問題を申請者に通知するFDAの74日目の書簡を受け取りました。この手紙は，sNDAが標準審査を受けており，PDUFAの日付は2023年6月25日であることを確認した。FDAは繰り返し、アテナ-Mono試験の現在のOSデータは未熟であり、そしてあるOS HR推定の現在の傾向は、あるサブグループの患者が潜在的なダメージを受ける可能性があることを表明した。SNDA申請で提出されたOSデータは未熟であり，それぞれ15.8%(HRD)と24.7%(ITT)であり，Rucaparibと対照群の間に統計学的差はなかった。私たちの初歩的な推定は、私たちが約1.5年以内に50%の満期日に達するということを見せてくれる。FDAはさらに，治療環境の維持において，PFSの改善だけでは全体的な積極的な利益−リスク評価を支持するには不十分である可能性が指摘されており，FDAの観点では，Rubraは患者が本来何の治療も受けていない場合に毒性が増加しているためである。この手紙はODACについて言及していませんが、ODACを手配するかどうかは保証できません, 又はFDAがsNDAに対して提出した審査の時間又は結果、並びにEMAが第2の種類の変更に対して提出された審査の時間又は結果。

アテナは二重盲検、プラセボ対照の3期Rucaparib第一線卵巣癌維持治療試験である。それは二つの統計的に独立した部分を持っている。報告の主な結果はAthena−mono部分(rucaparibとプラセボ)，Athena−como部分(rucaparib+nivalumab vs rucaparib)からの結果は2023年第4四半期に公表される予定である

アテナ−Monoはハイレベル卵巣癌，卵管癌または原発性腹膜癌を有する女性538名を募集した。初歩的な治療効果分析は2つの予想定義された分子亜群を減少方式で評価した：1)HRD陽性(含む)BRCAM腫瘍)，および2)すべての患者をアテナ−Monoでランダムにグループ分けした(ITT)。

以下は研究者の総説の主要な治療効果分析の概要であり、これはアテナ-単球の主要な分析である。

HRD陽性患者群のPFSは有意に改善した

カタログ表

Rucaparib群(n=185)はプラセボ群(n=49)と比較してPFS主要終点の統計学的有意性を実現することに成功し，リスク比は0.47(95%CI：0.31−0.72)であった。Rucaparib治療を受けたHRD陽性患者群の中位PFSは28.7カ月であったのに対し，プラセボを受けた患者は11.3カ月であった(p=0.0004)。

すべての研究患者(ITTまたはすべての患者)のPFSは有意に改善した

Rucaparibはアテナ−Mono比較でランダムに抽出した全538名においても統計学的有意差を示した。Rucaparib群(n=427)はプラセボ群(n=111)と比較してPFSの主要終点の統計学的有意性を実現することに成功し，リスク比は0.52(95%CI：0.40−0.68)であった。Athena−Monoに登録されRucaparib治療を受けたすべての患者の中位PFSは20.2カ月であったのに対し，プラセボを受けた患者の中位PFSは9.2カ月(P)であった

PFSのメリットも以下の患者の探索的亜群で観察されたBRCAM個の腫瘍はBRCA野生型，HRD陽性およびHRD陰性の腫瘍，およびそれらのバイオマーカー状態が確定できない腫瘍

探索性BRCA野生型HRD陰性亜群のPFS終点治療が利益を得た

HRD陰性の探索的亜群では，PFS終点の危険比は0.65(95%信頼区間：0.45−0.95)であった。Rucaparib治療を受けた患者の中位PFSは12.1カ月であったが，プラセボ治療を受けた患者の中位PFSは9.1月(P=0.0284)であった

探索性BRCA野生型HRD陽性亜群のPFS終点治療が利益を得た

HRD陽性の探索的サブ群では，PFS終点の危険比は0.58(95%信頼区間：0.33−1.01)であった。これらのルカパリー治療を受けた患者(n=94)の中位PFSは20.3カ月であったのに対し，プラセボ治療を受けた患者(n=25)の中位PFSは9.2カ月(p=0.0584)であった

探索的BRCAMサブグループのPFS終点治療が利益を得た

探索性サブグループにおけるPFS端点BRCAMの危険比は0.40(95%信頼区間：0.21-0.75)であった.これらのルカパリー治療を受けた患者(n=91)の中位PFSは到達しなかったが，プラセボ治療を受けた患者(n=24)の中位PFSは14.7カ月(p=0.0041)であった。生殖系の結果は一致していますBRCA(n=68)と胴体BRCA(n=33)および未知(n=14)の個体群。

探索的バイオマーカー状態未知サブ群のPFS終点治療が利益を得た

バイオマーカー状態が確定できなかった探索性亜群患者では，PFS終点のリスク比は0.39(95%信頼区間：0.20−0.78)であった。これらのルカパリー治療を受けた患者(n=53)の中位PFSは17.5カ月であったのに対し，プラセボ治療を受けた患者(n=13)の中位PFSは8.9カ月(p=0.0068)であった

中期全体生存データの概要

OSのデータは成熟していないため，主要終点分析でのアクセスデッドラインが厳しく審査されている.Rucaparib群とプラセボ群のHRDとITT群での死亡者数は少なかった(HRD，37/234[15.8%]; ITT, 133/538 [24.7%])である。中期OSの結果HRは0.97[95% CI, 0.43-2.19] and HR 0.96 [95% CI, 0.63-1.47]それぞれ入れ子のHRDとITT集団に用いた。腫瘍分子の特徴に基づく探索的サブ群では，仮OSの結果HRは2.24であった[95% CI, 0.39-12.99], HR 0.64 [95% CI, 0.25-1.59], HR 0.92 [95% CI, 0.54-1.57, HR 1.04 [95% CI, 0.31-3.50 in the BRCA, BRCA野生型Loh HighはBRCA野生型陸低和BRCA野生型LOH未知亜群。いずれの信頼区間も1を超えており，ルカパリー服用群とプラセボ服用群のOSに差はないことが示唆された。

アテナ-モノラル·セキュリティ·データの概要

アテナ−Monoで観察されたRubraの安全性は，現在の米国やヨーロッパのラベルと一致している。アテナが検討した単一療法部分でRucaparibを服用したすべての患者の中で最もよく見られる(≧5%)緊急3/4級有害事象(“TEAE”)は貧血/ヘモグロビン低下(28.7%)，好中球減少(14.6%)，ALT/AST上昇(10.6%)，血小板減少(7.1%)であった。TEAEの停止率

カタログ表

Rucaparib群は11.8%，プラセボ群は5.5%であった。Rucaparib群の緊急骨髄異形成症候群(MDS)/急性骨髄性白血病(AML)の治療の発生率は0.2%であったが、プラセボ群は患者が緊急MDS/AMLの治療を経験しなかった。

これらのデータは2022年6月のASCO年次総会で発表され、同時に発表された臨床腫瘍学雑誌.

卵巣癌について

卵巣癌は全世界の女性癌関連死亡の8番目の原因である。GLOBOCANは，2020年には314，000名の女性が卵巣癌と診断され，約207，200名の女性が卵巣癌で死亡したと推定している。米国癌協会のデータによると，米国では1.9万人を超える女性が卵巣癌と診断され，2022年には1.3万人近くが卵巣癌で死亡すると推定されている。GLOBOCANのデータによると，ヨーロッパでは毎年6.6万人の女性が卵巣癌と診断されているが，卵巣癌は最も死亡率の高い癌の一つであると推定されている。米国国立衛生研究院国立癌研究所のデータによると，75%以上の女性が進行卵巣癌と診断されている。

2021年に出版された報告によると，最近新たに診断された卵巣癌の治療領域で進展しているにもかかわらず，多くの患者にとって進行卵巣癌は治癒できないと考えられており，最適な治療戦略は確立されていない“国際婦人科癌雑誌”それは.2012年に発表された研究によると，多くの人が最初にこの治療に反応したにもかかわらず，進行卵巣癌患者の80%が再発し，後続治療が必要である腫瘍学年鑑.

前立腺がんについて

アメリカ癌協会によると、2022年にアメリカでは約26.8万人の男性が前立腺癌と診断されたが、GLOBOCAN癌状況説明書は2020年にヨーロッパでは約47.3万人の男性が前立腺癌と診断されたと推定している。去勢に耐性のある前立腺癌が転移する可能性が高い。転移性去勢抵抗前立腺癌は1種の不治の病であり、通常予後不良と関係がある。2020年には，米国では約4.3万人の男性がmCRPCと診断される予定である。国立癌研究所のデータによると，mCRPCの5年生存率は約30%であるBRCAATM変異は約19%のmCRPC患者で検出されました発表によるとJCO精密腫瘍科2017年には臨床癌研究2021年に。これらの分子マーカーは、PARP阻害剤治療を受ける患者を選択するために使用することができる。

卵巣癌におけるバイオマーカーについて

ハイレベル上皮性卵巣癌の場合、患者の腫瘍は、遺伝子バイオマーカーの状態に応じて分類することができる：相同組換え欠陥またはHRD陽性を有する腫瘍は、それらを有するものを含むBRCA遺伝子(遺伝子)BRCA種系変異および体細胞変異を含むM)BRCAこれは癌や臨床癌研究に発表された研究や一連の遺伝子異常を持つ人の約25%を表していますBRCAM、これは他の相同組換え欠陥を招き、追加は患者の25%(HRD陽性)を占めると推定されるBRCA2015年に“癌発見”誌に発表された研究によると、それらの測定結果は、相同組換え修復(HRD陰性)に欠陥のない患者が残りの約50%を占めることを示し、“癌”誌に発表された2022年の研究による。HRD陽性はHR欠陥、HRD、HRD+、HRD或いはバイオマーカー陽性とも呼ばれる。HRD陰性はHR熟練、HRD-、HRP或いはバイオマーカー陰性とも呼ばれる。

私たちはルブラカの世界的な権利を持っている。

FAP-2286

FAP-2286は著者らが3 B製薬有限会社(“3 BP”)と行った方向性放射性核種協力に出現した第1陣の候補製品である。FAP−2286はポリペプチド標的放射性核種療法(PTRT)とイメージング剤である

カタログ表

線維芽細胞活性化蛋白(“FAP”)を標的とする。PTRTは癌細胞標的ポリペプチドを用いて放射線核種を腫瘍に特異的に輸送する。FDAが2020年12月に提出した2つのINDを承認してFAP−2286を画像化および治療薬として使用した後，2021年6月にLumiere臨床研究の第1段階を開始した。LumiereはLu-177タグのFAP-2286の1/2期研究(¹⁷⁷全世界開発計画の一部として、著者らは末期固形腫瘍患者におけるこの化合物の使用を評価して、FAP-2286を治療薬としての用量、スケジュール、および耐性を決定し、多種の腫瘍タイプにおける拡張行列を計画する。私たちは現在、患者を第3の用量キューに組み入れており、2023年第1四半期に第2段階拡張キューを開始する予定である。ガリウム-68でFAP-2286を標識します(⁶⁸GA−FAP−2286)は，本研究でFAPを含む腫瘍を識別して治療するために用いられている

6月のSNMMI 2022年会と2022年10月のEANM大会でLumiereの1期臨床データを示した。全体的には，第3剤7.4 GBq/剤のコホート治療を受けた11名の患者のうち，¹⁷⁷Lu-FAP-2286はいくつかの初歩的な抗腫瘍活性証拠を通じて、患者が確認した部分緩和(PR)と重度前治療患者の安定疾患の最適な緩和(“SD”)を含む制御可能な安全性を証明した

Lumiere研究の第1段階は試験治療剤の安全性を評価している¹⁷⁷Lu−FAP−2286は、推奨される2期用量およびレジメンを決定する。造影剤の安全性と腫瘍摂取⁶⁸GA-FAP-2286も評価を行っている.

現在行われている1/2期Lumiere研究の1期部分の最新の結果では，行列をまたぐTEAEは1段階と2段階が多いことが分かった。7.4 GBQ/用量キューからのデータは、第1のサイクルを完了し、登録されている2人の患者を含む。レベル4リンパ球減少症の用量制限毒性と¹⁷⁷5.55 GBQキューの6名の患者のうち，1例はLu−FAP−2286を報告し，ベースライン時に2級リンパ球減少症を認めた。全体的に、5名の患者(45.5%)は≧3級TEAEがあり、腹部膨満感(9.1%)、胆管炎(9.1%)、低ナトリウム血症(9.1%)、血中リコピン上昇(9.1%)と脊柱圧縮骨折(9.1%)を含む；誰も思われなかった¹⁷⁷Lu-FAP 2286号です。

一連の腫瘍タイプの中ですべて良好な腫瘍吸収があり、腫瘍滞在時間は延長した¹⁷⁷Lu−FAP−2286投与後。観察された腎臓と骨髄放射線暴露は文献で報告されている他の非FAP標的のプルトニウム-177標識放射性核種療法と類似しているようである。

3.7 GBq用量列では，3.7 GBq用量列中に虫垂起源の仮性腹膜粘液腫を有し，最大6回の投与を完了した確定診断されたRECIST PRが報告されている¹⁷⁷Lu-FAP 2286号です。患者は1回目の服用後12ケ月以上病状の進展或いはその後の抗癌治療がなかった。5.55 GBqの胆嚢癌用量列では，重篤な前治療を受けた患者が4回投与され，SDのRECIST最適反応が完了したことが報告されている¹⁷⁷Lu−FAP−2286は，その後の第4の治療期間で安定しており，進行性疾患はなかった。

β粒子を放出するプルトニウム−177で標識されたFAP−2286の治療用途の検討に加え，アルファ粒子発光オスミウム−225(Ac−225)で標識されたFAP−2286を探索している。

私たちは欧州(定義はロシア、トルコ、イスラエルを含む)を含まず、米国と世界のFAP-2286に対する権利を持っており、3 BPは権利を保持している。我々はまた、3 BPと協力して、3つまでの追加的で開示されていない標的に対して的確な放射性核種治療を行うことを目的とした発見計画を行っており、私たちは任意の最終製品候補の世界的な権利を持つことになる。

ルシータンニ

Lucitanibは著者らのもう一つの候補小分子製品であり、1種の研究、経口、有効な血管新生阻害剤であり、血管内皮増殖因子受容体1~3(“VEGFR 1-3”)、血小板由来増殖因子受容体αとβ(“PDGFFRα/β”)及び線維芽細胞増殖因子受容体1~3(“FGFR 1-3”)を抑制できる。Lenvimaと同じ3つの経路をLucitanibが抑制する^®特定の集団の子宮内膜癌患者のKeytrudaとの併用がFDAによって承認された(Lenvatinib)^®(Pembrolizumab)、PD-1阻害剤。これはLucitanibとPD−1阻害剤を併用した臨床前データは，単一薬物と比較して抗腫瘍活性が増強し，LucitanibとPD−1阻害剤の共同開発の科学的基礎を表し，2019年2月にLucitanibがわれわれの臨床協力に添加されたことを示している

カタログ表

百時美は貴宝を施す。1 b/2期LiO-1研究は婦人科癌におけるLucitanibとOpdivoの併用を評価した。LiO−1からの中期データはこの併用療法が良好な活性を示すことを示しているにもかかわらず，FAP−2286の開発を含めて相互競争の優先順位を考慮すると，婦人科癌へのLucitanibの応用はこれ以上検討されていないことが決定した。

私たちはLucitanibの世界(中国を含まない)開発権と商業化権利を持っている。

私たちは2009年4月に運営を開始した。私たちはこれまで、候補製品を決定して許可し、これらの候補製品に関する開発活動を実行し、これらの業務に一般的かつ行政的な支援を提供するために、ほとんどの資源を投入してきた。2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間に、それぞれ9710万ドルと1億129億ドルの製品収入を創出し、Rubraの販売に関連している。

私たちは利益を出したことがありません。2022年9月30日まで、私たちの累計赤字は30.648億ドルです。2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間に、それぞれ1億875億ドルと20010万ドルの純損失が発生した。2022年9月30日まで、私たちは合計5830万ドルの現金と現金等価物を持っています。

設立以来、重大な純損失が発生しており、予測可能な未来には、運営損失と負のキャッシュフローが継続することが予想される。

許可協定

ルカパリブ

2011年6月、私たちはファイザー社とライセンス契約を締結し、Rubraの世界的な独占開発と商業化の権利を得た。排他的権利は排他的であり，ファイザーに対しても同様であり，再許可を与える権利を含む.ライセンス契約の条項によると、私たちはファイザーに700万ドルの前金を支払い、ライセンス契約に要求されるいくつかの開発、規制、販売マイルストーン、および販売印税を達成するために、ファイザーに追加のお金を支払うことを要求された。FDAがRubraを承認する前に、買収が行われている研究開発費として確認された140万ドルの記念碑的支払いを支払った。

2016年から2020年までの間に、Rubraに対するFDAと欧州委員会の承認と関連した合計8250万ドルの記念碑的支払いをファイザーに支払いました。これらの記念碑的な支払いは無形資産であることが確認され、ルブラカの推定残存寿命内に償却される。

ライセンス契約によると、ルブラカの開発と商業化にはビジネス上の合理的な努力を使用する義務があり、ルブラカのすべての開発と商業化コストを担当しています。特定の臨床研究目標と監督管理の届出、受け入れと承認を実現すれば、著者らはファイザーに監督管理マイルストーン支払いを支払わなければならず、総額は800万ドルに達する。また，Rubraの特定年度販売目標が達成されれば，2.5億ドル以上の年間販売目標に関連して合計1.7億ドルのマイルストーン支払総額を達成することが可能な販売マイルストーン金をファイザーに支払う義務があり，純売上高の10代程度の割合で特許権使用料を分級し，必要に応じて第三者から任意の権利を獲得してRubraを商業化する程度であり，特許権使用料補償の標準整備が義務付けられている。

付記1で述べたように、2022年9月30日までの四半期と2022年12月31日までの四半期内に、Rubra販売により満期となった430万ドルの特定の特許権使用料支払いを2023年3月31日まで延期し、その利息をライセンス契約に基づいて支払うべき日から実際の支払いに延期することをファイザーと相談している。

カタログ表

FAP−2286と放射性核種治療発展計画

2019年9月、我々は、FAPに対するPTRTおよびイメージング試薬を開発し、商業化するために、3 BPと世界的な許可と協力協定を達成した。先頭候補の内部名はFAP-2286であり、締約国が合意したグローバル発展計画に基づいて策定されている。我々は，限られた数の3 BPフルタイム同等スタッフのコストと，協力した臨床前開発段階で発生する外部コストを含む，計画に記述されたすべての臨床前開発活動のコストを担当している。2019年9月に許可と協力協定を締結した後、3 BPに940万ドルの前金を支払い、買収が行われている研究開発費であることを確認しました。

FAP協定の条項によると、私たちは3つの基点の年間技術アクセス費を追加的に支払い、いくつかの開発および規制マイルストーンイベント(またはいくつかの日には、より早い発生者を基準に)が実現された後に支払う必要がある。実現した年間純売上高に応じて，FAP標的治療製品と現像剤の純売上高に3ベーシスポイントの1桁から2桁低い印税を支払うことが義務付けられている。さらに、3 BPは、私たちが付与する可能性のある任意の許可に基づいて、治療製品の特許使用料を含まない任意の対価格の34%を得る権利がある。

我々は2020年12月にFAP-2286の2つのINDを提出し、画像化および治療薬として使用し、FAP-2286を治療薬としての用量と耐性を決定するための初歩的な第1段階研究を支持し、世界開発計画の一部として、多種の腫瘍タイプでコホートを拡大する予定である。2021年4月，FDAはINDを治療剤として受け入れたため，220万ドルの許可と協力協定に基づいて3 BPに記念碑的な支払いを行った。2021年9月、私たちは許可と協力協定に従って3 BPに330万ドルの記念碑的支払いを支払いました。

2020年2月、我々は、PTRTの他の3つの開示されていない目標を決定するために、3 BPと薬物発見協力協定の条項を決定し、任意の最終製品候補の世界的権利を得る。我々は，発見計画によるすべての臨床前と臨床開発活動のコスト，限られた数の3 BPフルタイム同等スタッフのコスト，個々の協力目標が発見と臨床前開発段階で発生する外部コストを担当している。Discovery連携協定は2019年12月31日に発効し，そのために210万ドルの技術アクセス費が発生し，研究開発費として確認した。

協力協定が発見された条項によると、我々は、3ベーシスポイントの年間技術アクセス料と、いくつかの開発および規制マイルストーンイベント(またはある日、より早い日付で達成された日)に達成された場合に支払われる費用を追加的に支払う必要がある。実現した四半期純売上高に応じて，ライセンス製品の純売上高(合意で定義されているような)に3ベーシスポイントの6%の特許権使用料を支払う義務がある。

カタログ表

ルシータンニ

二零一三年十一月十九日、吾らは売り手代表として、当社、EOS、その株主(“売り手”)及びSofinnova Capital V FCPRが、この日付が二零一三年十一月十九日であるいくつかの株式購入協定(“株購入契約”)に記載されている条項に基づいて、EOSのすべての発行済み株式を買収した。買収後、EOSは当社の完全子会社となりました。株式購入契約の条項によると，買収完了時に支払われる初期購入価格およびAdvenchenに対応する他の許可料は以下のようになるほか，吾らもLucitanibに対するFDAの初回秘密保持協定の承認を取得した後，売手に6，500万ドルのマイルストーン支払いを支払う責任がある.

実現した年間純売上高に応じて、Lucitanibの純売上高の中央値から1桁までの割合でAdvenchen分級印税を支払う義務があります。さらに、ライセンス契約の1回目と2回目の改正が発効した後、私たちは合意に規定されたマイルストーン義務の代わりに、私たちが再許可者から得た任意の対価格の25%をAdvenchenに支払う必要がある。協定によると、私たちはLucitanibを含む少なくとも1つの製品を開発および商業化するために商業的に合理的な努力を使用する義務があり、私たちはまたLucitanibのすべての残りの開発と商業化コストを担当する

財務運営の概要

収入.収入

製品収入は私たちの製品Rubraがアメリカとヨーロッパで販売しているからです。私たちは主に限られた数の専門流通業者と専門薬局サプライヤーを通じて、総称して私たちの顧客と呼んで私たちの製品を流通します。私たちの顧客はその後、私たちの製品を患者と医療提供者に販売します。また、ある支払人や他の第三者と合意し、政府の許可と個人的な協議のリベート、払い戻し、その他の割引を規定しました。収入は、推定されたリベート、記憶容量別使用課金、割引およびその他の控除、および推定された製品リターン(総称して“可変考慮”と呼ぶ)を差し引いて入金される。製品販売収入は，顧客が我々の製品に対する制御権を獲得したときに確認され，これはある時点で発生し，通常顧客に渡す際に発生する.私たちの収入確認政策のさらなる議論については、付記2を参照されたい重要会計政策の概要収入確認部分で。

2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間に、Rubra販売に関する製品収入はそれぞれ3070万ドルと9710万ドルを記録しました。私たちが収入と利益を創出する能力は私たちが製品を商業化することに成功した能力にかかっている。私たちは、アメリカ、ヨーロッパ、そして承認される可能性のあるいかなる外国地域でもRubraの商業化に成功することができない、あるいはこのような承認のいかなる重大な遅延も、私たちの業務戦略を実行する能力に実質的な悪影響を与え、最終的にRubraから十分な収入を得て、利益を達成したり、維持したり、私たちの予想される運営レベルを維持したりする可能性がある

我々の患者支援計画により，条件に適合した患者に商業ラベルRubraを無料で提供し，これらの患者の多くは連邦医療保険に加入している。本製品は、私たちがこの計画を管理する個別サプライヤーを代表して配布されます。それは私たちの専門ディーラーと専門薬局ネットワークを通じて流通しているのではない。この製品は、取引価格にも、製品収入を得るための可変考慮要素にも含まれていない。このような無料製品に関する製造コストは、販売、一般、管理費用に含まれている。2022年9月30日までの9カ月間，この無料薬物の供給量は商業総供給量の約24%，あるいは2230万ドルに相当する商業価値を占めている。

カタログ表

著者らは2022年9月30日までの四半期内に製品収入を創出する能力は引き続き新冠肺炎の大流行の負の影響を受けており、これは主に大流行が腫瘍治療と実践に対する持続的な影響、特に卵巣癌診断の減少と前の数四半期のアメリカのコロナウイルス感染による患者の減少、卵巣癌の第一線の維持治療の増加による二線維持治療への影響を含む二線維持治療と市場上の他の製品の競争に引き続き影響を与えるためである。卵巣癌の診断は確かにCOVID前のレベルに回復しているようであるが，この増加の影響はほぼ完全に第一線の治療で観察されており，数四半期で二線適応に影響する可能性は低い。また，PARP阻害剤の現場環境への採用は，米国の二線環境におけるPARP阻害剤の使用に影響していると考えられる。新冠肺炎の流行により、私たちのアメリカとヨーロッパの販売チームは実際に病院、診療所、医者、薬局に入る機会が制限され、および/または制限されている。私たちのヨーロッパでの打ち上げはこのような環境で行われており，2020年2月下旬には，我々の地方職員が病院訪問を許可されていない。同様に，我々は2020年5月から米国で前立腺癌治療のRubraを開始したが，実際に病院，診療所，医師，薬局に接触する機会は制限されてきた。

販売コスト-製品

製品販売コストには、主に材料、第三者製造コスト、Rubra販売による許可パートナーの運賃と印税が含まれています

販売コスト--無形資産の償却

無形資産償却の販売コストには，FDAがRubraを承認した後に我々の許可パートナーに支払う資本化マイルストーン支払いの償却が含まれる。マイルストーン支払いはRubraの予想残存特許寿命内に直線的に償却される

研究と開発費

研究開発費には、候補製品の開発と診断のためのコストが含まれています

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買収許可内製品に関するライセンス料とマイルストーン支払いは、私たちの合併運営報告書と全面赤字で報告され、買収として研究·開発されている

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賃金、福祉、出張、および株式ベースの給与費用を含む従業員関連の費用

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契約研究組織(“CRO”)と臨床試験を行う研究サイトとの合意による費用；

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臨床試験材料を入手し開発し製造するコストは

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非臨床活動や規制業務に関連するコスト

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市場研究や病気教育

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私たちの候補製品のための診断に関する活動を開発します。

研究·開発コストは発生時に費用を計上する。ライセンス内の製品や技術に関するライセンス料とマイルストーン支払いは，将来代替用途がないと判断された場合には費用を計上する。臨床試験や臨床用品の製造などのいくつかの開発活動のコストは、特定の任務を達成する進捗を評価した上で確認され、これらの評価に使用されるデータは、患者登録、臨床サイト活性化、またはサプライヤーから提供される情報を含む。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間に、私たちの研究開発費は前年同期に比べて低下した。2022年通年の研究開発コストは2021年を下回ると予想される。

2022年9月30日までの3カ月と9カ月では，新冠肺炎の大流行によるわれわれの臨床試験の実質的な中断は認められなかった。しかし、私たちは2022年の残りの時間に混乱を見るかもしれない。例えば、ある臨床研究の新しい患者募集は影響を受ける可能性があり、臨床試験の進行は地理的位置によって異なる可能性があり、ある地域が受ける悪影響がもっと大きいからである。しかも、私たちは費用を管理するためにいくつかの試験の登録を減速したり延期したりするかもしれない。

カタログ表

次の表に我々が開発している製品の特定計画に基づく研究開発コストを示す。人事に関する費用、減価償却、シェアで計算された給与は具体的な案には割り当てられておらず、開発中の複数の項目に配置されているため、次の表では個別に人事および他の費用(千単位)に分類される


	9月30日までの3ヶ月間				9月30日までの9ヶ月間
	2022		2021		2022		2021

	(単位：千)
Rucaparib費用
研究開発	$	11,587	$	22,946	$	44,074	$	74,423
Rucaparib合計		11,587		22,946		44,074		74,423
FAP費用
研究開発		1,912		2,471		7,583		7,044
現在行われている研究と開発を買収する		—		3,272		—		5,477
FAP合計		1,912		5,743		7,583		12,521
Lucitanib料金
研究開発		1,062		2,498		3,902		7,567
Lucitanib合計		1,062		2,498		3,902		7,567
ロッシーチニブ費用
研究開発		(199)		(80)		(160)		(145)
ロシチニブ合計		(199)		(80)		(160)		(145)
人員とその他の費用		16,425		18,387		54,064		55,897
合計する	$	30,787	$	49,494	$	109,463	$	150,263

販売、一般、行政費用

販売、一般と行政費用は主に行政、商業、財務、法律、投資家関係、人的資源と情報技術機能者の給料と関連費用を含む。その他の一般および行政費用には、施設費用、通信費用、情報技術費用、会社保険、法律、コンサルティング、会計サービスの専門費用が含まれています。FDAが2016年12月19日にルブラカを承認したことに伴い、ルブラカに関連するすべての販売およびマーケティング費用は販売、一般、行政費用に含まれている

新冠肺炎の流行は腫瘍学従事者のより多くのデジタル番組に対する選好を加速し、数字、点対点相互作用と対面普及を減少することを含む。これらの変化する選好を満たすために、我々は、より多くのデジタル販売促進活動、より多くのオンライン資源、およびより多くのポイントツーポイント相互作用を、より少ないおよびより的確な対面販売促進と組み合わせるハイブリッドビジネス戦略を採用した。2020年第4四半期にこの混合方法に基づく新しいツールと業績指標が発売された。我々は，彼らが望む方法で顧客に接触し，成長回復の目標を達成するために，特に新冠肺炎の持続的な影響が低下した場合に，この戦略をとっている。

2022年通年の販売、一般、管理費用は2021年をやや下回ると予想される。

買収している研究開発費は

買収の進行中の研究·開発費用には、新薬化合物の事前支払いと、その後のマイルストーンの支払いが含まれている。医薬品が上場規制部門の承認を得ておらず、承認されていない場合には、将来的には他の用途がない場合には、買収の進行中の研究·開発費用が直ちに費用に計上される。規制の承認を受けると、買収権利の支払いや関連するマイルストーン支払いは資本化され、当該等の資産の償却は販売されている無形資産の償却コストに計上される。

他の収入と支出

その他の収入や支出には、主にCRO、調査場所、契約メーカーとの取引による外貨損益が含まれており、これらの取引では、支払いはドル以外の通貨で支払われる。他の支出はまた私たちの転換可能な優先手形と関連した確認された利息支出を含む。

カタログ表

重要な会計政策と重大な判断と見積もり

私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの財務諸表に基づいています。これらの報告書はアメリカ公認会計原則に基づいて作成されています。これらの財務諸表を作成する際には、資産、負債、費用、収入、および関連開示報告金額に影響を与える推定および判断を行う必要がある。私たちは収入、無形資産の減価、臨床試験の計算項目、および株式に基づく補償費用に関する推定と判断を含む、私たちの推定と判断を継続的に評価する。我々は過去の経験、既知の傾向及び事件及び各種の当時の状況に属すると考えられる合理的な要素に基づいて推定し、その結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが、このような資産や負債の帳簿価値は他の出所から容易に見られるわけではない。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。

我々のキー会計政策の説明については、2021年12月31日現在の財政年度Form 10-K年度報告に含まれる経営陣の財務状況と運営結果の検討と分析を参照されたい。2021年12月31日以来、私たちの重要な会計政策は何の実質的な変化もない。

新会計基準

財務会計基準委員会や他の基準制定機関は時々新しい会計声明を発表するだろう。FASB会計基準編纂の更新は，会計基準更新を発表することで伝達される。最近発表された指導意見の影響を知るために、通過するか通過するかを知るために、付記2で提供されている情報を参照してください重要会計政策の概要本表第I部第1項未監査総合財務諸表付記に掲載されている。

経営成果

2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の比較(単位：千)：


	9月30日までの3ヶ月間
	2022						2021
	アメリカです。		元アメリカ		合計する		アメリカです。		元アメリカ		合計する
成約価格	$	29,120	$	14,293	$	43,413	$	35,763	$	16,174	$	51,937
販売控除額：
政府の税金の払い戻しと払い戻し		(3,419)		(6,008)		(9,427)		(4,093)		(6,146)		(10,239)
割引と費用		(2,682)		(641)		(3,323)		(2,971)		(811)		(3,782)
総売上高控除額		(6,101)		(6,649)		(12,750)		(7,064)		(6,957)		(14,021)
製品収入		23,019		7,644		30,663		28,699		9,217		37,916
運営費用：
外部販売コスト--製品		4,487		2,778		7,265		5,488		3,018		8,506
販売コスト--無形資産の償却		620		723		1,343		620		723		1,343
研究開発		29,122		1,665		30,787		44,309		1,913		46,222
販売、一般、行政		25,872		4,508		30,380		26,685		5,511		32,196
現在行われている研究と開発を買収する		—		—		—		3,272		—		3,272
その他の運営費		5,123		—		5,123		3,841		—		3,841
総費用		65,224		9,674		74,898		84,215		11,165		95,380
営業損失	$	(42,205)	$	(2,030)		(44,235)	$	(55,516)	$	(1,948)		(57,464)
その他の収入(支出)：
利子支出						(9,863)						(8,786)
外貨損失						(2,073)						(1,248)
その他の収入						192						101
その他の収入，純額						(11,744)						(9,933)
所得税前損失						(55,979)						(67,397)
所得税割引						(35)						(13)
純損失					$	(56,014)					$	(67,410)

製品収入2022年9月30日までの3カ月間，製品総収入は前年同期と比較して低下し，主な原因は米国の確定診断例の減少と患者受診の減少であり，主に進行中の新冠肺炎の大流行により，腫瘍学的実践や患者のウイルスへの適応の継続や市場の他製品からの競争により，自らオフィスを受診する患者が減少した

カタログ表

卵巣癌の第一線維持治療の増加は二線維持に影響する可能性がある。

2022年9月30日までの3カ月間の米国製品収入は前年同期比570万ドル減少し、2022年9月30日までの3カ月間の米国製品非含有収入は前年同期比160万ドル減少した。

製品収入はリベート、記憶容量別使用料金、その他の割引を含む可変要因を差し引いて入金されます。2022年9月30日までの3カ月間の製品収入は米国で2300万ドル、米国以外で760万ドルだった。2021年9月30日までの3カ月と比較して、2022年9月30日までの3カ月間の総可変考慮要因が増加し、それぞれ取引価格の29.4%と27.0%を占めた。

販売している外部コスト-製品。前年同期と比較して、2022年9月30日までの3カ月間の製品販売コストが低下した。製品販売コストは，主にRubra販売に関する製造，運賃，特許使用料コストに関するものである。

製品収入の減少により、2022年9月30日までの3カ月間の米国製品販売コストは前年同期比100万ドル減少した。

製品収入の減少により、2022年9月30日までの3ヶ月間、米国を含まない製品販売コストは前年同期比20万ドル減少した。

販売コスト-無形資産の償却。2022年と2021年9月30日までの3カ月間で，FDAと欧州委員会のRubra承認に関する資本化一里塚支払い償却に関する130万ドルの販売コストを確認した

研究と開発費用。医学研究や疾病教育に関連する活動を除いて、研究と開発費用は私たちのアメリカ部門に帰するべきである。2022年9月30日までの3カ月間で，研究·開発費用が前年同期に比べて低下したのは，主にルブラカの研究·開発コストの低下によるものである。この低下は，前立腺癌に対するわれわれのTriton研究や卵巣癌に対するARIEL 4やAthena研究に関与している。

販売、一般、行政費用前年同期と比較して、2022年9月30日までの3カ月間の販売、一般、行政費が低下したのは、主に株式ベースの報酬費用が110万ドル減少したためだ。

現在進行中の研究と開発を買収する。2021年9月、私たちは許可と協力協定に従って3 BPに330万ドルの記念碑的支払いを支払いました。

他の経営費。2022年9月30日および2021年9月30日までの3ヶ月以内に確認しました私たちの生産列車は竜砂にあります私たちは、各四半期の固定施設費用のため、これらの費用は2022年の残り時間で一致すると予想されています。十分な在庫が予想され、2022年の残り時間に竜砂生産在庫を生産する計画はありません。

2022年9月30日までの3ヶ月間、150万ドルが私たちの過剰在庫準備の増加に関係していることを確認しました。現在の在庫レベルの過剰数量と古い(期限切れ)を分析し，歴史と予想される将来販売と手元数とRubra残賞味期限の比較を考慮した。これらの要素を考慮して、150万ドルの完成品が販売できる前に期限が切れる可能性が高いことを確認しました。

利息支出2022年9月30日までの3カ月間で、利息支出が前年同期に比べて増加したのは、主にアテナ試験に関する融資合意下での利息支出によるものである。

外貨損失2022年9月30日までの3ヶ月間、外貨損失が前年同期に比べて増加したのは、仕入先との取引は、そのうちの支払いはドル以外の通貨で行われる。

カタログ表

2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の比較(単位：千)：


	9月30日までの9ヶ月間
	2022						2021
	アメリカです。		元アメリカ		合計する		アメリカです。		元アメリカ		合計する
成約価格	$	89,138	$	47,349	$	136,487	$	111,257	$	43,413	$	154,670
販売控除額：
政府の税金の払い戻しと払い戻し		(11,168)		(18,439)		(29,607)		(13,930)		(16,514)		(30,444)
割引と費用		(7,708)		(2,120)		(9,828)		(9,247)		(2,190)		(11,437)
総売上高控除額		(18,876)		(20,559)		(39,435)		(23,177)		(18,704)		(41,881)
製品収入		70,262		26,790		97,052		88,080		24,709		112,789
運営費用：
販売コスト--製品		13,782		9,425		23,207		17,047		8,021		25,068
販売コスト--無形資産の償却		1,861		2,168		4,029		1,860		2,168		4,028
研究開発		103,996		5,467		109,463		138,913		5,873		144,786
販売、一般、行政		76,365		15,818		92,183		77,357		17,698		95,055
現在行われている研究と開発を買収する		—		—		—		5,477		—		5,477
その他の運営費		22,146		—		22,146		11,431		—		11,431
総費用		218,150		32,878		251,028		252,085		33,760		285,845
営業損失		(147,888)		(6,088)		(153,976)		(164,005)		(9,051)		(173,056)
その他の収入(支出)：
利子支出						(28,637)						(25,593)
外貨損失						(5,540)						(2,001)
その他の収入						511						392
その他の収入，純額						(33,666)						(27,202)
所得税前損失						(187,642)						(200,258)
所得税割引						127						125
純損失					$	(187,515)					$	(200,133)

製品収入。2022年9月30日までの9ケ月間、製品総収入は前年同期と比べてある程度低下し、主な原因はアメリカの確定診断例の減少と患者数の減少であり、これは主に行われている新冠肺炎の大流行によるものであり、腫瘍学実践と患者の継続的なウイルスの影響と市場の他の製品からの競争に伴い、自らのオフィスを受診する患者はますます少なくなり、卵巣癌の第一線の維持治療の増加が二線維持に与える影響を含む可能性がある。

2022年9月30日までの9カ月間、米国製品収入は前年同期比で1780万ドル減少したが、2022年9月30日までの9カ月間、米国を含まない製品収入は前年同期比で210万ドル増加した。

製品収入はリベート、記憶容量別使用料金、その他の割引を含む可変要因を差し引いて入金されます。2022年9月30日までの最初の9ヶ月間の製品収入は米国で7030万ドル、米国以外で2680万ドルだった。2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間、総可変要素は増加し、それぞれ取引価格の28.9%と27.1%を占めた。

販売コスト-製品。2022年9月30日までの9ヶ月間の製品販売コストの低下は、主に製品収入の減少によるものである。製品販売コストは，主にRubra販売に関する製造，運賃，特許使用料コストに関するものである。

製品収入の減少により、2022年9月30日までの9カ月間の米国製品販売コストは前年同期比330万ドル減少した。

製品収入の増加により、2022年9月30日までの9ヶ月間、米国を含まない製品販売コストは前年同期比140万ドル増加しました

販売コスト-無形資産の償却。2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間で，FDAと欧州委員会がRubraに関する資本化マイルストーンの支払い償却に関する400万ドルの販売コストを承認することを確認した。

カタログ表

研究と開発費用。医学研究や疾病教育に関連する活動を除いて、研究と開発費用は私たちのアメリカ部門に帰するべきである。2022年9月30日までの9カ月間で，研究·開発費用が前年同期に比べて低下したのは，主にルブラカの研究と開発コストの低下によるものである。この低下は，前立腺癌に対するわれわれのTriton研究や卵巣癌に対するARIEL 4やAthena研究に関与している。

販売、一般、行政費用2022年9月30日までの9ヶ月間の販売、一般·行政費用は前年同期比290万ドル減少したが、これは主に人員とマーケティングコストの減少によるものであるが、一部は法的費用の増加によって相殺されている。私たちのアメリカ事業は100万ドル減少しましたが、アメリカ以外の業務は190万ドル減少しました。

現在進行中の研究と開発を買収する。2021年4月，FDAはINDを治療剤として受け入れたため，220万ドルの許可と協力協定に基づいて3 BPに記念碑的な支払いを行った。2021年9月、私たちは許可と協力協定に従って3 BPに330万ドルの記念碑的支払いを支払いました。

他の経営費。2022年9月30日と2021年9月30日までの9カ月間，龍砂専用生産列車に関する他の運転費用を確認した。私たちは、各四半期の固定施設費用のため、これらの費用は2022年の残り時間で一致すると予想されています。十分な在庫が予想され、2022年の残り時間に竜砂生産在庫を生産する計画はありません。

2022年9月30日までの9ヶ月間、私たちは1，120万ドルを確認し、私たちが増加した超過在庫準備と関係があります。現在の在庫レベルの過剰数量と古い(期限切れ)を分析し，歴史と予想される将来販売と手元数とRubra残賞味期限の比較を考慮した。これらの要素を考慮して、1，110万ドルの完成品は販売できる前に期限が切れる可能性が高いことを確認した。

付記14で述べたように引受金とその他の事項私たちは2021年6月にこの協定を修正し、元の合意で認められた賃貸構成要素の確認をキャンセルした。リース分の取消確認，竜砂への110万ドル，および龍砂生産列車に関する固定資産の取消確認により30万ドルの損失が生じ，この損失は他の運営費に含まれている。竜沙は第三者生産列車の最低パーセント使用率を保証しており、龍沙はこの最低パーセント使用率に基づいて2023年から固定施設費用を下げる。もし竜砂が最低保証パーセントを超える費用を利用できれば、それは私たちの固定施設費用の減免を増加させるだろう。

利息支出2022年9月30日までの9カ月間で、利息支出が前年同期に比べて増加したのは、アテナ試験に関する融資合意での利息支出が480万ドル増加し、一部が転換可能優先手形に関する利息支出が120万ドル減少したためだ。

外貨損失2022年9月30日までの9カ月間で、外国為替損失が前年同期に比べて増加したのは、仕入先との取引は、そのうちの支払いはドル以外の通貨で行われる。

流動性と資本資源

持続的経営と管理計画

設立以来、私たちは大きな純損失を受け、債務と株式融資にほぼ完全に依存して、私たちの運営に資金を提供してきた。私たちは予測可能な状況で、営業損失とマイナスキャッシュフローが続くと予想している

カタログ表

将来、ルブラカが収入を作っても。Rubraの収入は前の四半期では安定しておらず，過去2年間低下傾向にあり，最初は新冠肺炎の大流行による患者の受診と診断への影響であったが，最近では主に卵巣癌の第一線維持治療(競争製品が承認された適応)の増加が二線維持に及ぼす可能性がある他の製品からの競争によるものである

また，過去数カ月間，PFSを主な終点として承認されてきた薬物の成熟OSデータに基づくFDAとEMAの新たな関心は，Rubraのある卵巣癌の遅い線適応や市場での他のいずれかの卵巣癌の遅い線治療適応につながるPARP阻害剤が撤回された。また，FDAは2022年11月にODAC会議を開催し，Zejulaがこの適応で承認された試験を支援する最終OSデータに基づいて，卵巣癌治療の二線維持適応をタグから撤回すべきかどうかについてアドバイスを求めるために，別のPARP阻害剤Zejula(Niraparib)(GSK)を審査する予定である。FDAは2022年10月下旬にODAC会議を廃止し，会議を開催する必要がないことを示した。FDAもGSKもキャンセルの原因は公開されていないが，FDAとGSKとの間の検討結果がこの適応を撤回または縮小していれば，FDAがわれわれの卵巣癌二線維持適応を類似した制限を求めないことは保証できない。Rubraの収入の大部分はこの兆候によるものであるため，現在のところこの影響の時間や程度は決定できないにもかかわらず，我々の二線維持指示を制限することは我々の収入に大きな影響を与える可能性が予想される。FDAのOSデータへの関心は，我々がFDAに提出したsNDA承認の時間，可能性，範囲の不確実性をもたらし，EMAに提出した卵巣癌一線維持治療適応に対するII型変異の不確実性を招く可能性がある, 私たちは最終的に私たちの2人の競争相手と対等になるように計画してきたが、この2つの競争相手はすでに治療適応の維持設定にラベルを持って確立されている。

受け入れ可能な条項で追加的な資金を得ることができなくなったり、破産手続きの外で追加資金を得ることができなくなってきているようだ。私たちの資金調達能力は深刻に制限されている。過去6ヶ月間私たちの株価が低く、一般的に不利な市場状況、特にバイオ製薬業界では、私たちは伝統的に依存していた株式資本市場に入ることができず、私たちの運営計画に十分な資金を提供することができなかった。また、私たちは発行されていない普通株の一部しか発行されていませんが、今年私たちの株主は再び当社の登録証明書の修正案を承認して、私たちの許可株式を増加させません。私たちの現在の状況を考慮して、近い将来、私たちが以前に構築した“市場”サービス計画(“ATM計画”)を訪問することはあまりありません

私たちは、株式発行(または株式証券に変換可能な証券を発行すること)によって十分な資本を調達できないことを考慮して、より多くの債務を招くことによって、または私たちの1つまたは複数の製品または候補製品について戦略的パートナーシップまたは許可スケジュールを達成することによって、いくつかの将来の商業化または他の権利を放棄して一時資金を得なければならない可能性がある。前四半期には、我々の製品および開発計画のための潜在的なパートナーおよび/または購入者を探すことを含む、我々の戦略的選択を探索するために、これまでに発表された努力を進めた。我々は米国以外でのルブラカの潜在的な二次ライセンス取り決めを積極的に検討しているが、ルブラカのためにより競争力のあるラベルを得ることができるかどうかをめぐる規制不確実性により、財務条項や取引時間についての合意がより困難になっている。また、FAP−2286への許可権の売却についても積極的に検討しており、前金やマイルストーンや研究開発支援形態での追加支払いなどの配慮を求めている。しかし、私たちはこの二つの取引の大部分の対価格が未来の事件にかかっていると予想する。私たちは私たちが合意に成功したり、このような潜在的な取引を達成することを保証することはできないし、もし私たちが最終合意に達したら、これらの支払いの時間と金額は、他の出所なしでの私たちの流動資金需要を満たすのに十分であることを保証することはできない

カタログ表

資金の問題。これらの潜在的なパートナーや買い手が我々の流動性状況や持続経営企業としての能力に対する懸念もこれらの議論を阻害している.

過去の四半期に、私たちはまた私たちの支出を積極的に管理し続けた。我々は2022年11月7日に米国で115人の従業員からなるリストラ計画を実施し、毎年約2900万ドルのコスト(このような解雇に関連する400万ドルの使い捨て費用は含まれていない)を節約すると予想しているが、これらのコスト節約のすべての影響は2023年に実現される。私たちはまた自由に支配できる販売、一般と行政、そして研究開発費を減らした。私たちは、私たちの流動性と資本構造の問題を解決するために、様々な戦略的選択を分析するのを助けるために、財務、再編、法律顧問を招いた。

本四半期には、私たちのいくつかの既存の債権者、融資者、サプライヤーとさらなる議論と交渉を行い、私たちのいくつかの義務および/または私たちに追加的な資金を貸して、私たちの協力と資産取引について最終合意に達することができ、FDAとEMAから2023年第2四半期にRubraの第一線の維持治療に関するより多くの承認を得る可能性があるまで、さらに合意することができるまで、私たちはさらに議論し、交渉した。しかし、私たちはこのような追加融資について合意できませんでした。私たちはこれらの条項が合理的で、私たちのすべての関係者の利益のために私たちの資産と業務の価値を維持していると思います。しかし、2022年11月1日に満期となる2025年満期の転換可能優先債券の1.25%の190万ドルの利息を支払わないことを選択した。これらの手形を管理する契約により，我々は30日間の猶予期間があり，満期日から，当該等不払いで当該等手形を構成する契約下の“違約事件”の前に，その利息を支払う.私たちは特定の債権者と戦略代替案の評価を議論し続けているので、この猶予期間に入ることを選択した。また、ファイザー社と交渉しており、2022年9月30日までの四半期と2022年12月31日までの四半期内に、Rubra販売により満期となった430万ドルの特定の特許権使用料支払いを2023年3月31日に延期し、その利息をライセンス契約に基づいて支払うべき日から実支払いに延期することを交渉しています。

これらの要因が我々のコントロール範囲内に大きくないことは，短期的には，もちろん本四半期報告書を提出した日から1年以内に継続して経営し続ける会社としての能力に大きな疑いを抱かせている。私たちのパートナーと私たちの資産の潜在的な買い手が私たちの長期生存能力に対する懸念と、私たちに提供される可能性のある追加債務融資の高コストと不合理な条項を考慮して、私たちの手元に十分な現金および/または債務者の占有融資を得ることができて、私たちの債務の秩序ある再編を実施することができ、および/または裁判所監督の手続きを通じて私たちの資産を売却することができるにもかかわらず、短期的に破産法11章に従って破産保護を申請する可能性が高まっているように見える。しかし、私たちはまた、そのような道が私たちの業務と資産価値を保護し、私たちの利害関係者に利益をもたらす最良の方法である可能性があると信じている。このような申請は私たちを破産手続きに関連するリスクと不確定要素に直面させ、私たちの普通株の保有者が私たちの株へのすべての投資を失う重大なリスクに直面する可能性がある。しかし、私たちは、財務や再編コンサルタントとともに、私たちの戦略的選択を評価し続け、債権者や他の当事者と破産内外の融資選択について議論し続けています。

現金の出所と用途

次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月の主要な現金源と用途(単位：千)を示しています


	9月30日までの9ヶ月間
	2022		2021

経営活動のための現金純額	$	(134,232)	$	(154,714)
投資活動のための現金純額		(197)		(243)
融資活動が提供する現金純額		53,179		86,990
現金および現金等価物に及ぼす為替レート変動の影響		(3,858)		(313)
現金と現金等価物の純減少	$	(85,108)	$	(68,280)

経営活動

2022年9月30日までの9ヶ月間、経営活動で使用された純現金は前年同期に比べて低下しており、非現金項目1，120万ドルが増加した超過在庫準備に関係しているためである。現在の在庫レベルにおける過剰数量と時代遅れ(期限切れ)を分析し，考慮した

カタログ表

歴史と予想される未来販売はルブラカの手元数量と残り賞味期限と比較した。これらの要素を考慮して、1，120万ドルの完成品は販売できる前に期限が切れた可能性が高いことを確認しました。売掛金、在庫、前払いと課税研究開発費、その他の業務資産と負債、および売掛金に関する運転資本構成要素も変化した。

投資活動

2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間、大きな投資活動はなかった。

融資活動

2022年9月30日までの9ヶ月間、融資活動が提供した現金純額には、2022年1月から3月までの間に市場で行われた発行による2，860万ドルの純収益と、我々の融資合意によるアテナ試験に関する借款による2，420万ドルが含まれています。

2021年9月30日までの9ヶ月間、融資活動が提供した現金純額には、2021年5月、6月、8月、9月に市場で行われた発行による1.14億ドルの純収益と、アテナ試験に関連した融資による3770万ドルが含まれており、一部は2.50%転換可能な優先手形を支払った6440万ドルで相殺されています。

2021年5月17日、吾らはモルガン大通証券有限責任会社や米銀行証券有限会社と代理人(“代理人”)として流通協定(“流通協定”)を締結し、この合意により、吾らは時々代理人を介して7，500万ドルの普通株式を発売·販売することができるが、同等の取引は、改正された1933年証券法第415(A)(4)条に規定された“市場”に基づいて発売され、一般ブローカー取引方式での販売を含むとされている。ナスダック世界精選市場または任意の他の既存の取引市場での株式取引を直接含むか、または大口取引または法的に許可された任意の他の方法(交渉取引を含む)で市販業者に販売するか、または市商として販売することを含む。販売は販売時の市場価格に応じて行うこともできるし、当時の市場価格に関する価格で行うこともでき、合意された価格で行うこともできる。二零二一年五月十八日から二零二一年六月九日までの間、吾らは流通契約により合計13，492，231株の普通株を売却し、手数料及び発売費用を差し引いたところ、吾らの総収益は7，500万ドル、純収益は7，250万ドルであり、吾らの流通契約による販売が効果的に完了した

流通契約項下の株式の発行及び売却は、吾等2021年2月25日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出したS-3表有効登録声明(“米国証券取引委員会”案巻333-253485号)に基づいて作成され、2021年5月5日に米国証券取引委員会が発効する前に改正案第1号が改正される。今回の発行は、当社の日付が2021年5月7日の目論見書に記載されており、2021年5月17日に米国証券取引委員会に提出された2021年5月17日の目論見明細書に補足されている。今回発行された純収益を一般企業目的に利用する予定であり、私たちの開発計画に資金を提供すること、Rubraに関連する販売とマーケティング費用、私たちの債務の返済、買い戻しまたは再融資、私たちの許可協定に基づいてマイルストーン、一般と行政費用、買収が他の候補製品や企業、および運営資本を買収することができるかもしれないことを含む

2021年8月16日に、吾らは代理店と流通協定(“8月流通協定”)を締結し、この合意によると、吾らは時々代理店を介して自社普通株を発売することができ、総発行価格は最高1.25億ドルに達し、取引総額は1933年証券法第415(A)(4)条の定義に基づいて“市場で”発売され、ナスダック世界精選市場または株式の任意の既存取引市場での直接販売を含む通常ブローカー取引方式での販売を含む“市場で”発売とみなされる。または個人交渉の取引を含めて、大口取引または法律で許可された任意の他の方法で、商業業者に、または市商を行うことによって販売する。販売は販売時の市場価格に応じて行うこともできるし、当時の市場価格に関する価格で行うこともでき、合意された価格で行うこともできる。2021年8月17日から2021年9月15日までの間に、8月の割り当て協議により合計9，379，976株の普通株を売却し、手数料と発売費用を差し引いた後、得られた毛収入は4，300万ドル、純収益は4，150万ドルであった。2021年11月5日から2021年11月16日までの間に、731，292株の普通株を売却し、手数料と発売費用を差し引いた後、私たちが得た毛収入は310万ドル、純収益は300万ドルだった。2022年1月18日に

カタログ表

2022年3月3日、私たちは全部で13，870，410株の普通株を売却しました。手数料と発売費用を差し引くと、毛収入は2，980万ドル、純収益は2，860万ドルです

8月に割り当てられた協定に基づく株式発行·売却は、2021年2月25日に米国証券取引委員会に提出されたS-3表の有効登録声明(第333-253485号文書)に基づき、2021年5月5日に米国証券取引委員会に提出されたS-3表発効前修正案第1号改正により作成される。今回の発行は，会社日2021年5月7日の目論見書に記載されており，2021年8月16日の入札説明書補編で補足されており，2021年8月16日に米国証券取引委員会に提出されている。今回発行された純収益を一般企業目的に利用する予定であり、私たちの開発計画に資金を提供すること、Rubraに関連する販売とマーケティング費用、私たちの債務の返済、買い戻しまたは再融資、私たちの許可協定に基づいてマイルストーン、一般と行政費用、買収が他の候補製品や企業、および運営資本を買収することができるかもしれないことを含む。

現金需要

私たちはRubraを商業化し、私たちの商業組織の成長を支援するために、私たちの販売、一般、行政機能を拡大するため、予測可能な未来に大きな損失を招くことが予想される。

2022年9月30日現在、私たちは合計5830万ドルの現金と現金等価物を持っており、流動負債総額は7億479億ドル。

医薬製品の研究、開発と商業化に関連する多くのリスクと不確定性のため、私たちの運営資金需要の正確な金額を見積もることは困難である。私たちの未来の支出需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない

●

現在のRubra卵巣適応に対する規制機関の不確実性とラベルの維持の可能性が広がっています

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私たちRubra製品の販売収入は

●

私たちが求めている候補製品診断と適応の数と特徴は

●

私たちのライセンス契約条項に基づいてパートナーに必要なお金を支払うために、様々な開発、規制、ビジネスマイルストーンを実現します

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著者らの候補製品と関連セットの診断及び臨床と非臨床試験を行う範囲、進捗、結果とコストを研究と開発した

●

私たちの候補製品と診断のための規制承認された時間と関連するコスト

●

マーケティングと流通コストを含む商業化活動のコスト

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私たちが商業化に成功した候補製品の製造コストは

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請求項の準備、提出、起訴、維持、弁護および実行に関連する費用は、訴訟費用および訴訟結果を含む

●

私たちの候補製品の販売時間、領収書、販売金額(あれば)

我々の契約義務の検討については，2021年年次報告Form 10−Kにおける“項目7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析”を参照されたい。私たちの契約義務と約束のさらなる情報については、付記14を参照されたい引受金とその他の事項私たちの監査されていない総合財務諸表はこの報告書の他の部分に含まれている。

新冠肺炎の大流行の影響

著者らは2022年9月30日までの四半期内に製品収入を創造する能力は引き続き新冠肺炎の大流行のマイナス影響を受けており、これは主に大流行が腫瘍治療と実践に対する持続的な影響、特に卵巣癌診断の減少と前の数四半期にコロナウイルス感染によるアメリカで始まった患者の減少、引き続き二線維持治療に影響を与え、そして卵巣癌の第一線の維持治療の増加による二線維持治療への影響を含む市場上の他の製品からの競争に日々影響を与えるためである。卵巣癌の診断は確かにCOVID前のレベルに回復しているようであるが，この増加の影響はほぼ完全に第一線の治療で観察されており，数四半期で二線適応に影響する可能性は低い。また，PARP阻害剤の現場環境への採用は，米国の二線環境におけるPARP阻害剤の使用に影響していると考えられる。競合他社が最近報告しているように，卵巣癌の診断は大流行前と第4四半期より約29%低下している

カタログ表

2021年現在，全適応のPARP阻害剤の新規患者着工数は2021年第1四半期に比べて19%，2020年第1四半期に比べて26%低下した。新冠肺炎の流行により、私たちのアメリカとヨーロッパの販売チームは実際に病院、診療所、医者、薬局に入る機会が制限され、および/または制限されている。私たちのヨーロッパでの打ち上げはこのような環境で行われており、2020年2月末から、私たちの地方人は病院訪問を許可していません。同様に，2020年5月から米国で前立腺癌治療のRubraを開始したが，実際に病院，診療所，医師，薬局に接触する機会は限られている。新冠肺炎情勢の予測不可能性と絶えず変化する競争構造のため、新しい患者の起動のいかなる傾向を識別或いは予測することは困難である。

新冠肺炎疫病に対応するため、アメリカは2020年3月18日に“家庭第一コロナウイルス対応法”を公布し、2020年3月27日に“コロナウイルス援助、救済と経済安全法”を公布した。FFCR法案やCARE法案には、利息減額や2017年12月31日以降に開始された課税年度による純営業損失の制限を緩和するなど、多くの所得税条項が含まれている。2021年3月11日、バイデン総裁は“2021年米国救援計画法案”と題する追加のコロナウイルス救助案に署名し、一部の米国人への刺激金の支払い、いくつかのCARE法案救助プロジェクトの延長、児童税控除の拡大、ワクチン接種への資金提供など、新冠肺炎に関する援助プロジェクトを含む。CARE法案、FFCR法案、ARPAはまだ会社に実質的な影響を与えていませんが、これらの法案および任意の将来の経済救済立法が私たちの業務に及ぼす可能性のある影響を検討していきます。

コロナウイルスの大流行により、我々の普通株と他の生物製薬会社の取引価格は非常に不安定になってきた。新冠肺炎が私たちの業務と運営に将来に影響を与えるこのようなボラティリティと不確実性により、私たちは融資困難に直面したり、不利な条項で資金を調達するしかないかもしれません。

第三項です。

市場リスクの定量的·定性的開示について

私たちは金利の変化と関連した市場リスクに直面している。2022年9月30日現在、銀行当座預金、通貨市場基金、米国債を含む5830万ドルの現金と現金等価物を持っている。我々の投資政策の主な目標は、元本の保留と適切な流動資金の維持であり、経営ニーズを満たすことである。私たちの投資政策は私たちの投資の信用品質基準を規定し、任意の単一発行、発行者あるいは投資タイプの信用開放を制限した。私たちの市場リスクに対する主な開口は金利感受性であり、金利感受性はアメリカの金利全体の水準変化の影響を受けており、特に私たちの投資は短期証券だからです。私たちのポートフォリオの持続時間が短く、私たちの投資リスクが低いため、金利が直ちに100ベーシスポイント変化することは、私たちのポートフォリオの公正な価値に実質的な影響を与えない

我々は、世界の契約研究機関、調査サイト、契約メーカーと契約を結び、これらの契約のうち、支払いはドル以外の通貨で支払う。また、2016年10月3日、スイスのロンザ社と製造·サービス協定を締結し、長期にわたってRubraの原料薬を製造·供給してきた。この協定の条項によると、ルブラカ活性成分の供給支払いおよび資本設備のための所定の資本計画費用および生産列車の建設に関連する他のコストはスイスフランで支払われる。生産列車が2018年10月に運行を開始した後、私たちは

カタログ表

契約の有効期間内には、2025年12月31日に満了する固定施設費の四半期ごとの支払いが義務付けられています。付記14で述べたように引受金とその他の事項私たちは2021年6月にこの協定を修正し、元の合意で認められた賃貸構成要素の確認をキャンセルした

2022年9月30日まで、製造とサービス協定に基づいて、私たちは上述の固定施設費用を含む3130万ドルの調達承諾があり、私たちはスイスフランで満期金額を送金する必要があります。存在可能な他の変数のため，レートの特定の変化の影響を定量化することは困難である.しかし、2022年9月30日までに、スイスフランに対するドルの価値が10%上昇すれば、“製造·サービス協定”下のドル購入承諾総額を280万ドル減少させると予想される。同様に、ドルはスイスフランに対して10%値下がりし、ドル購入約束総額を350万ドル増加させるだろう。

私たちは定期的に外貨を持っています。主にユーロ、スイスフランとポンドですが、他の金融商品を使って私たちの外貨リスクをヘッジしません。機能通貨以外の通貨での取引は，このような取引が発生した場合の為替レートに基づいて記録される.2022年9月30日と2021年12月31日現在、我々の総負債の約4%は機能通貨以外の通貨で計算されている。

第四項です。

制御とプログラム

制御とプログラムを開示する

我々の開示制御および手続きは、1934年に改正された“証券取引法”(“取引法”)に基づいて提出または提出された報告書に開示を要求する情報が、米国証券取引委員会の規則および表が指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告されることを保証し、CEOおよび最高財務官を含む管理職に蓄積され、伝達されることを保証し、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うことを目的としている。どんな制御やプログラムも、どんなに設計や操作が良くても、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできない。経営陣は、最高経営責任者及び最高財務責任者の参加の下、2022年9月30日に取引所法案第13 a−15(E)及び15 d−15(E)条に規定する開示制御及びプログラムの設計及び運営の有効性を評価した。この評価に基づき、我々の最高経営責任者および最高財務責任者は、2022年9月30日までに、我々の開示統制および手続きが合理的な保証レベルで有効であると結論した。

財務報告の内部統制の変化

2022年9月30日までの四半期内に、財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化はありません。

カタログ表

第2部：その他の情報

第1項。法律手続き

付記14を参照引受金とその他の事項.

第1 A項。

リスク要因

私たちの業務は重大な危険と不確実性に直面している。いくつかの要因は、私たちの業務の見通し、財務状況、経営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がありますので、真剣に考慮すべきです。したがって、我々の業務を評価する際には、最新の10-K表年次報告第I部分第1 A項に記載されている“リスク要因”項に記載されているリスク要因と、本10-Qテーブル四半期報告と、米国証券取引委員会に提出された他の公開文書に含まれているまたは引用されている他の情報とを考慮することを奨励する。私たちは現在予想していない、あるいは現在どうでもいいと思っている他の事件もまた私たちの業務、将来性、財務状況、経営結果に影響を及ぼす可能性がある。

我々が先に提出した2021年12月31日までの10−K表年次報告に含まれるリスク要因には実質的な変化はなかった。

第二項です。

未登録株式証券販売と収益の使用

ない。

第三項です。

高級証券違約

ない。

第四項です。

炭鉱安全情報開示

適用されません。

五番目です。

その他の情報

2022年11月7日、私たちの常務副総裁兼首席監督官Gillian IEver-Readは、2022年11月15日から退職する予定であることを私たちに知らせてくれた。同社は現在、エブス·リードの後任に新しい最高監督官を探すかどうかを評価している。この間、エバーズ·リードさんのほとんどの責務は、私たちの首席医療官リンゼイ·ロルフ博士と私たちの総法律顧問ポール·グロスさんによって負担されます

第六項です。

展示品

展示品索引

o
展示品
番号をつける	展示品説明

3.1(28)	Clovis Oncology，Inc.社の登録証明書の改訂と再発行。

3.2(17)	C改訂した証明書Clovis Oncology，Inc.社の登録証明書の改訂と再発行。

3.3(5)	Clovis Oncology，Inc.附則を改訂して再作成する。

3.4(20)	Clovis Oncology，Inc.改正と再改正の付則の第1号改正案。

カタログ表

4.1(3)	Clovis Oncology，Inc.普通株式証明書テーブル

4.2(13)	2018年4月19日現在、Clovis Oncology，Inc.とニューヨーク銀行メロン信託会社との間で受託者として署名された契約.

4.3(13)	最初の補充契約日は2018年4月19日で、Clovis Oncology，Inc.とニューヨーク銀行メロン信託会社、N.A.

4.4(18)	契約日締め切り：突風2019年13日、Clovis Oncology，Inc.とニューヨーク銀行メロン信託会社(Bank of New York Mellon Trust Company，N.A.)を受託者とした.

4.5(19)	1934年証券取引法第12条に基づく登録者証券説明.

4.6(22)	2020年11月17日現在、Clovis Oncology，Inc.と受託者であるニューヨーク·メロン銀行信託会社との間で署名された2024年債(2020年発行)に関する契約。

10.1*(4)	Clovis Oncology，Inc.とファイザーが署名したライセンス契約は，2011年6月2日であった。

10.2+(1)	クロビス腫瘍会社2009年株式インセンティブ計画です

10.3+(4)	クロヴィス腫瘍会社2011年株式インセンティブ計画です

10.4+(26)	Clovis Oncology，Inc.は2020年株式インセンティブ計画を改訂·再策定した。

10.5+(1)	クロビス腫瘍会社の2009年株式激励計画株式オプション協定の形式。

10.6+(4)	クロビス腫瘍会社の2011年株式激励計画株式オプション協定の形。

10.7+(21)	Clovis Oncology，Inc.2020年株式インセンティブ計画オプションプロトコルフォーマット。

10.8+(21)	クロビス腫瘍会社の2020年株式インセンティブ計画制限株式単位合意の形式。

10.9+(3)	雇用協定は，2011年8月24日にClovis Oncology，Inc.とパトリックJ.Mahaffyによって署名された。

10.10+(3)	雇用協定は，2011年8月24日にClovis Oncology，Inc.とGillian C.Ivers−Readが署名した。

10.11+(1)	Clovis Oncology，Inc.とPaul Klingensteinの間の賠償協定は，2009年5月15日である。

10.12+(1)	Clovis Oncology，Inc.とJames C.Blairの間の賠償協定は，2009年5月15日であった。

10.13+(1)	Clovis Oncology，Inc.とEdward J.McKinleyの間の賠償協定は，2009年5月15日である。

10.14+(1)	Clovis Oncology，Inc.とThorlef Spickschenの間の賠償協定は，2009年5月15日である。

カタログ表

10.15+(1)	Clovis Oncology，Inc.とM.James Barrettとの間の賠償協定は，2009年5月15日であった。

10.16+(1)	Clovis Oncology，Inc.とBrian G.Atwood間の賠償協定は，2009年5月15日である。

10.17+(1)	Clovis Oncology，Inc.とパトリックJ.Mahaffyの間の賠償協定は，2009年5月12日である。

10.18+(1)	Clovis Oncology，Inc.とGillian C.Iversの間の賠償協定は，2009年5月12日−Readであった。

10.19+(4)	Clovis Oncology，Inc.2011年現金ボーナス計画。

10.20+(2)	Clovis Oncology，Inc.とGinger L.Grahamとの賠償協定は，2013年6月13日であった。

10.21+(2)	Clovis Oncology，Inc.とKeith Flahertyの間の賠償協定は，2013年6月13日である。

10.22(6)	株式購入契約、日付は2013年11月19日会社とEOS、t彼は添付ファイルAとSofinnova Capital V FCPRに売り手をリストし、売り手代表として行動した。

10.23*(6)	Advenchen実験室有限責任会社と道徳腫瘍科学会社の間で2008年10月24日に署名された開発と商業化協定は、日付が2010年4月13日の第1修正案と日付が2012年7月30日の第2修正案で改訂された。

10.24+(9)	Clovis Oncology，Inc.とLindsey Rolfeの間の賠償協定は，2015年8月3日から発効した。

10.25+(15)	A修復され再インストールされました雇用協定、期日は201年2月27日9Clovis Oncology，Inc.とClovis Oncology UK Limited and Dによってr. リンゼイ·ロルフです

10.26+(7)	Clovis Oncology，Inc.とDaniel W.Muehlとの賠償協定は，2016年2月17日である。

10.27+(12)	雇用協定は，2017年7月6日にClovis Oncology，Inc.とDaniel W.Muehlによって署名された。

10.28*(8)	Clovis Oncology，Inc.とファイザーとの間のライセンス契約第1修正案は，2016年8月30日である。

10.29+(10)	クロビス腫瘍会社の2011年株式インセンティブ計画RSU協定の形。

10.30*(10)	製造サービス協定は、Clovis Oncology，Inc.と龍沙有限会社が署名し、2016年10月3日となった。

10.31*(11)	Clovis Oncology，Inc.とStrata Oncology，Inc.の間で署名されたStrata試験連携協定は，2017年1月30日である.

カタログ表

10.32+(14)	Clovis Oncology，Inc.とRobert W.Azelbyとの間の賠償協定は，2018年10月11日である.

10.33+(14)	Clovis Oncology，Inc.とRichard A.Fairの間の賠償協定は，2018年10月11日である。

10.34+(15)	E就職するClovis Oncology，Inc.とPaul Grossの間の合意は，2017年7月6日であった。

10.35+(15)	賠償協定は，2016年9月9日にClovis Oncology，Inc.とPaul Grossによって署名された。

10.36(16)	Clovis Oncology，Inc.，その中で保証人に指定されているその子会社のある子会社，時々の融資者と行政エージェント側との間の融資合意は，2019年5月1日である.
10.37(16)	“質権と担保協定”は，日付が2019年5月1日であり，保証人側と行政エージェント側が締結されている。

10.38#(23)	許可と協力協定は，2019年9月20日に3 B製薬有限会社とClovis Oncology，Inc.が署名した。

10.39+(24)	E就職する協議、期日はay 4, 2021著者：Clovis Oncology，Inc.とThomas C.Harding。

10.40+(24)	賠償契約、日付はay 3, 2021著者：Clovis Oncology，Inc.とThomas C.Harding。

10.41+(25)	賠償協定、期日は7月ですy 12, 2021著者：Clovis Oncology，Inc.とRonit Simantov。

10.42+(26)	クロビス腫瘍会社です2021年従業員株購入計画です

21.1(27)	Clovis Oncology，Inc.子会社リスト。

31.1	1934年に改正された証券取引法第13 a-14(A)/15 d-14(A)条に基づいて主要執行官の認証を行う。

31.2	1934年改正証券取引法第13 a-14(A)/15 d-14(A)条に基づいて首席財務官を認証する。

32.1	2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350節による主要行政官の認証。

32.2	2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350節による主要財務官の認証。

101	以下の資料はClovis Oncology社の2022年9月30日までのForm 10-Q四半期報告から抜粋し、この報告はオンライン拡張可能商業報告言語(IXBRL)フォーマットを採用している：(I)総合経営と全面赤字報告書、(Ii)総合貸借対照表、(Iii)株主権益総合報告書(損失)、(Iv)総合現金フロー表と(V)監査されていない総合財務諸表を付記する。

カタログ表


104	表紙対話データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)。

(1)	2011年6月23日に証拠品として登録者のS-1表登録声明(アーカイブ番号333-175080)とともに提出された。

(2)	証拠として2013年6月14日に登録者の現在の8−K報告書(アーカイブ番号001−35347)とともに提出された。

(3)	2011年8月31日に表S-1(公文書番号333-175080)の登録者登録説明書第2号改正案を証拠品として提出した。

(4)	2011年10月31日に表S-1(公文書番号333-175080)の登録者登録説明書第3号改正案を証拠品として提出した。

(5)	2012年3月15日に登録者の10−K表年次報告書に証拠品として提出された。

(6)	証拠として2013年11月19日に登録者の現在の8−K報告(アーカイブ番号001−35347)とともに提出された。

(7)	証拠として2016年4月1日に登録者の現在の8−K報告(アーカイブ番号001−35347)とともに提出された。

(8)	2016年11月4日に証拠品として登録者の10-Q表四半期報告書とともに提出された。

(9)	2016年2月29日に登録者年次報告表格10−Kに証拠品として提出された。

(10)	2017年2月23日に登録者年次報告表格10−Kに証拠品として提出された。

(11)	2017年5月4日に証拠品として登録者の10-Q表四半期報告書とともに提出された。

(12)	証拠として2017年7月7日に登録者の現在の8−K報告(文書番号001−35347)とともに提出された。

(13)	証拠として2018年4月19日に登録者の現在の8−K報告(文書番号001−35347)とともに提出された。

(14)	証拠として2018年10月12日に登録者の現在の8−K報告(文書番号001−35347)とともに提出された。

(15)	証拠品として2019年2月28日に登録者年次報告Form 10-Kを提出する。

(16)	証拠として2019年5月2日に登録者の現在の8−K報告(アーカイブ番号001−35347)とともに提出された。

(17)	証拠として2019年6月6日に登録者の現在の8−K報告(文書番号001−35347)とともに提出される。

(18)	証拠として2019年8月13日に登録者の現在の8-K報告(文書番号001-35347)とともに提出される。

(19)	2020年2月26日に登録者の10−K表年次報告書に証拠品として提出された。

(20)	証拠として2020年4月16日に登録者の現在の8−K報告(文書番号001−35347)とともに提出される。

(21)	証拠として2020年6月4日に登録者の現在の8−K報告(文書番号001−35347)とともに提出される。

(22)	証拠として2020年11月17日に登録者の現在の8−K報告(文書番号001−35347)とともに提出される。

(23)	証拠として2021年2月25日に登録者年次報告Form 10−K(書類番号：001−35347)を提出した。

(24)	2021年5月5日に登録者の四半期報告表格10-Qに証拠品として提出される。

(25)	証拠として2021年7月13日に登録者の現在の8−K報告(アーカイブ番号001−35347)とともに提出された。

(26)	2021年8月4日に登録者の四半期報告10-Q表とともに証拠品として提出される。

(27)	2021年11月3日に登録者の四半期報告表格10-Qに証拠品として提出される。

(28)	証拠として2022年6月9日に登録者の現在の8−K報告(アーカイブ番号001−35347)とともに提出された。

+管理契約または補償計画を示します。

*この展覧会の内容の一部は、省略され、米国証券取引委員会に個別に提出された秘密保護処理が施されています。

# S-KとClovis規則601(B)(10)項により本展示品の機密部分を編集した

Oncology，Inc.は、編集された任意の情報または漏れたスケジュールおよび/または証拠品のコピーを米国証券取引委員会に提供することを要求すべきであることに同意する。

カタログ表

サイン

1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。


日付：2022年11月9日	クロビス腫瘍会社は

	差出人：	/パトリック·J·マハフィ
		パトリック·J·マハフィ
		社長と最高経営責任者

	差出人：	/s/Daniel W.Muehl
		ダニエル·W·ムール
		常務副総裁兼首席財務官