展示品99.4


InflRx報告2022年第3四半期

財務と経営実績
 
•
Viloblimabは孤児薬物と迅速通路の称号を獲得し、重篤、挿管、人工呼吸の新冠肺炎患者の治療のために--アメリカ食品と薬物管理局に提出された緊急使用許可
 
•
同業者評議定期刊行物“柳葉刀呼吸医学”に発表された重症新冠肺炎のPANAMO III期研究結果
 
•
FDAは壊疽膿皮症の迅速経路の治療を許可しました
 
•
現金、現金等価物、有価証券は9320万ユーロで、少なくとも2024年末までに業務に資金を提供する予定です
 
ドイツのイェナ，2022年11月9日−臨床段階バイオ製薬会社InflRx N.V.(ナスダック：IFRX)は今日，2022年9月30日までの3カ月と9カ月の財務と経営実績を発表し，補体系に対する抗炎症療法を開発している。

InflRx社の最高経営責任者で創業者のニールス·C·リードマン教授は“過去3ヶ月の間、私たちは私たちの主要な候補製品viloblimabに重要な進展を得て、この抗体は生命を脅かす急性疾患患者と慢性衰弱疾患を有する患者に希望をもたらすことが期待されることに興奮している。9月下旬、アメリカ食品と薬物管理局と鼓舞的な相互作用を行った後、著者らは緊急使用許可を申請し、重篤、侵襲性人工呼吸の新冠肺炎患者の治療に用いた。また，我々がこれらの新冠肺炎患者に対して行ったPANAMO第3段階研究の結果が，この分野で最もトップの同業者評議定期刊行物の1つであるbrに発表され，これらのデータが示す強力な生存利益が得られたことをうれしく思っている“と述べた
 
Riedemann博士は続けて、“それ以外にも、私たちは本四半期の他の開発プロジェクトで重要な進展を遂げた。潰瘍性壊疽皮膚病(重篤な好中球皮膚疾患であり，高度に満足されていない医療ニーズを有する)の治療のためのViloblimabの迅速追跡称号を獲得し，現在第3段階臨床計画の準備を行っている。また，今年末までに第2項目INF 904の臨床試験を開始する予定であり，INF 904は経口C 5 a受容体阻害剤である。私たちは様々な開発分野の進展に興奮し、今後数ヶ月間私たちの計画を引き続き推進していくだろう“と述べた
 

最近の会社と研究開発のハイライト
 
壊疽膿皮症(PG)におけるViloblimabの使用

InflRxは最近，Viloblimabが潰瘍性PGの治療のためにFDAによって承認されたことを報告した。以前、ViloblimabはすでにアメリカFDAとヨーロッパ薬品管理局(EMA)の孤児薬物の称号を獲得し、潰瘍性PGの治療に応用した。2022年第3四半期にFDAと効果的な第2段階会議を行った後，InflRxはこの適応の第3段階臨床開発計画を進めている。

重症新冠肺炎におけるベロブモノクロナル抗体の発展：

InflRxは最近，以前に開催されたB型会議でFDAと鼓舞的なインタラクションを行った後，EUAの出願を提出したことを発表した。InflRxはまた食品と薬物管理局のFast Trackの称号 を獲得し，重篤，挿管，機械換気新冠肺炎患者の治療のためのViloblimabの開発に用いられた。EUA提出とFast Track指定はPANAMO第三段階研究のTOPLINE結果に基づいており、この研究は国際的な二重盲検、プラセボ対照、無作為臨床試験であり、調査したのは侵襲性人工呼吸を用いた新冠肺炎患者のベロモモノクロナル抗体である。PANAMO試験の結果は最近同業者が評議した定期刊行物“柳葉刀呼吸医学”に発表され、その中に1つの深い統計分析を含み、研究中に観察された臨床生存益のロバスト性を支持する。
 
皮膚扁平上皮癌(CSCC)におけるViloblimabの研究進展

InflRxは、プログラム細胞死タンパク質1(PD-1)またはプログラム細胞死リガンド1(PD-L 1)阻害剤の薬剤耐性/難治性、局所末期または転移性CSCC患者におけるViloblimabの単独使用およびPembrolizumabの併用を評価するオープンタグのマルチセンター第2段階研究を行っている。InflRxはこれまでにこの研究のA群で9名の患者(Viloblimabのみ)を募集してきた。第2段階に入るために必要なARM A中期分析は，10名の患者が反応評価を行った後に利用可能であると予想される。ARM Aの中期臨床データは2023年上半期に発表される予定である。
 

この研究のB群(ViloblimabプラスPembrolizumab)はこれまでに3用量群の12名の患者を募集してきた。独立指導委員会が推薦した同じ用量レベルで試験を行った10名の患者が治療効果評価を行うと，ARM Bの中期分析が予定されている。これらのデータは第2段階試験に入るために必要であり，2023年下半期に提供される予定である。

INF 904-小分子C 5 aR阻害剤：

InflRxは2022年下半期に第一段階計画を開始することが期待され、補体を介した慢性自己免疫と炎症性疾患におけるINF 904の作用を研究することが計画されており、これらの疾患の中で、経口投与は患者の第一選択である。
 
財務のハイライト-2022年第3四半期
 
InflRx首席財務官のThomas Taapken博士は、“私たちの現金状況は、第3四半期末と比較して改善されたが、これは主にドイツ政府の支出による現金流入、特にドルのユーロに対する強さによるものだ。少なくとも2024年末までに、私たちは現金滑走路を持っています。私たちは私たちの臨床計画が重大な進展を得た上でさらに努力し、次の行動を続けて、監督機関のフィードバックを待って、深刻な新冠肺炎と壊疽膿皮病を治療するベロリモを開発し、私たちの早期計画を推進します“
 
研究と開発費
 
2021年同期と比較して、2022年9月30日までの9カ月間に発生した研究開発費は360万ユーロ増加し、2920万ユーロに達した。この増加は主に新冠肺炎試験第三段階の費用および製造開発活動のコスト増加によるものであり，第三者費用の全体的な増加190万ユーロによって推進された。
 
一般と行政費用
 
2022年9月30日までの9カ月間で、一般·行政費は270万ユーロ増加し、2021年9月30日までの9カ月分の910万ユーロから1180万ユーロに増加した。この増加は主に人件費で確認された株式で決済された株式報酬に関する費用が増加したためである。また、2022年6月30日までの6ヶ月間、法律、コンサルティング、その他の費用は390万ユーロから590万ユーロに増加し、200万ユーロ増加したが、これは主に財務報告内部統制(ICFR)環境のコンサルティング、実施、テストコストによるものである。
 


その他の収入
 
2022年9月30日までの9ヶ月間、他の収入は1，650万ユーロであり、これは、臨床開発および製造プロセス開発に関連する費用を含む、ドイツ連邦政府から受信した重症新冠肺炎患者におけるViloblimabを開発するための贈与支払いで確認された収入によるものである
 
純財務業績
 
2022年9月30日までの9カ月間の純財務実績は140万ユーロ増の310万ユーロだったが、2021年9月30日までの9カ月間の純財務実績は170万ユーロだった。この成長は主に2022年にドルとユーロが強くなったことに起因する。
 
純損失
 
2022年9月30日までの9カ月の純損失は2150万ユーロだったが、2021年9月30日までの9カ月の純損失は3300万ユーロだった。
 
経営活動に使われている現金純額
 
2021年9月30日までの9カ月と比較して、2022年9月30日までの9カ月間で、経営活動用の純現金は30万ユーロ増加し2850万ユーロに達し、その間、経営活動用の純現金は2820万ユーロとなった。
 
現金、現金等価物、有価証券
 
同社の利用可能な資金総額は2022年9月30日現在、約9320万ユーロで、その中には1800万ユーロの現金と現金等価物、7520万ユーロの有価証券が含まれている。これらの資金は、少なくとも2024年末までの運営に資金を提供する予定だ。
 
これらの結果およびその他の関連情報に関する他の情報は、2022年9月30日までの未監査中期簡明総合財務諸表および2022年9月30日までの3ヶ月と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の付記と、2021年12月31日現在と2021年12月31日現在の総合財務諸表の付記のうち、米国証券取引委員会(Sequoia Securities And Exchange Commission)に提出されたInflRx 2021年12月31日現在の20−F表年次報告書の“第18項財務諸表”に含まれる。
 


InflRx N.V.とその子会社
 
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間監査されていない合併経営報告書と全面赤字
 
   
次の3か月まで
九月三十日
    
以下の期日までの9か月
九月三十日
  
(ユーロ、株式データを除く)
  
2022
(未監査)
    
2021
(未監査)
    
2022
(未監査)
    
2021
(未監査)
  
                         
運営費
                        
研究開発費
    
(7,537,350
)
    
(9,359,850
)
    
(29,190,231
)
    
(25,566,005
)
一般と行政費用
    
(3,087,285
)
    
(3,395,606
)
    
(11,821,694
)
    
(9,115,783
)
総運営費
    
(10,624,636
)
    
(12,755,456
)
    
(41,011,925
)
    
(34,681,788
)
その他の収入
    
2,030,406
      
22,850
      
16,473,540
      
43,529
  
その他の費用
    
—
      
—
      
(844
)
    
(844
)
運営結果
    
(8,594,230
)
    
(12,732,606
)
    
(24,539,229
)
    
(34,639,103
)
財政収入
    
199,758
      
27,380
      
310,121
      
85,964
  
財務費用
    
(6,845
)
    
(9,527
)
    
(39,376
)
    
(16,261
)
為替結果
    
882,370
      
715,799
      
3,173,883
      
1,621,165
  
その他の財務結果
    
(402,724
)
    
(56,000
)
    
(363,724
)
    
(13,000
)
所得税
    
—
      
—
      
—
      
—
  
当期収入
    
(7,921,671
)
    
(12,054,955
)
    
(21,458,325
)
    
(32,961,235
)
                                 
情報を共有する
                                
加重平均流通株数
    
44,203,763
      
44,186,279
      
44,203,763
      
40,740,353
  
1株当たり収益(損失)(基本/希釈後)
    
(0.18
)
    
(0.27
)
    
(0.49
)
    
(0.81
)
                                 
当期損失
    
(7,921,671
)
    
(12,054,955
)
    
(21,458,325
)
    
(32,961,235
)
以降の期間で損益に再分類できる他の全面収益(損失)：
                                
外貨両替における為替差額
    
4,317,134
      
2,536,278
      
10,035,949
      
4,613,675
  
総合収益合計
    
(3,604,538
)
    
(9,518,677
)
    
(11,422,376
)
    
(28,347,560
)


InflRx N.V.とその子会社
 
2022年9月30日と2021年12月31日までの未監査簡明連結財務諸表
 
in €
  
2022年9月30日
(未監査)
    
2021年12月31日
  
             
資産
            
非流動資産
            
財産と設備
    
218,148
      
274,373
  
使用権資産
    
1,414,504
      
1,408,078
  
無形資産
    
162,963
      
235,216
  
その他の資産
    
350,570
      
336,566
  
金融資産
    
237,702
      
27,206,990
  
非流動資産総額
    
2,383,887
      
29,461,224
  
流動資産
                
他の資産を流動する
    
7,574,507
      
10,983,458
  
流動納税資産
    
1,589,924
      
1,282,177
  
政府から贈与された金融資産
    
5,954,754
      
—
  
その他の金融資産
    
75,636,548
      
57,162,266
  
現金と現金等価物
    
17,978,003
      
26,249,995
  
流動資産総額
    
108,733,737
      
95,677,896
  
総資産
    
111,117,624
      
125,139,120
  
                 
権益と負債
                
権益
                
発行済み資本
    
5,304,452
      
5,304,452
  
株式割増
    
280,310,744
      
280,310,744
  
他の資本備蓄
    
36,172,229
      
30,591,209
  
赤字を累計する
    
(235,434,004
)
    
(213,975,679
)
株式の他の構成要素
    
13,086,220
      
3,050,270
  
総株
    
99,439,640
      
105,280,996
  
非流動負債
                
賃貸負債
    
1,080,005
      
1,066,354
  
その他負債
    
39,879
      
35,019
  
非流動負債総額
    
1,119,884
      
1,101,373
  
流動負債
                
貿易とその他の支払い
    
7,438,427
      
8,574,244
  
受け取った政府からの贈与の負債
    
1,450,585
      
8,300,000
  
賃貸負債
    
374,533
      
366,171
  
従業員福祉
    
1,151,288
      
1,378,130
  
その他財務負債
    
143,266
      
138,206
  
流動負債総額
    
10,558,100
      
18,756,751
  
総負債
    
11,677,984
      
19,858,124
  
権益と負債総額
    
111,117,624
      
125,139,120
  


InflRx N.V.とその子会社
 
2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間監査されていない株主権益総合変動表
 
(ユーロ、株式データを除く)
  
発表されました
資本
    
共有
割増価格
    
他にも
資本
埋蔵量
    
赤字を累計する
    
他にも
コンポーネント.コンポーネント
持分の
    
総株
  
                                     
2022年1月1日現在の残高
    
5,304,452
      
280,310,744
      
30,591,209
      
(213,975,679
)
    
3,050,271
      
105,280,996
  
当期損失
    
—
      
—
      
—
      
(21,458,325
)
    
—
      
(21,458,325
)
外貨両替における為替差額
    
—
      
—
      
—
      
—
      
10,035,949
      
10,035,949
  
全面損失総額
    
—
      
—
      
—
      
(21,458,325
)
    
10,035,949
      
(11,422,376
)
株式決済株式支払
    
—
      
—
      
5,581,021
      
—
      
—
      
5,581,021
  
2022年9月30日までの残高
    
5,304,452
      
280,310,744
      
36,172,229
      
(235,434,004
)
    
13,086,220
      
99,439,640
  
                                                 
2021年1月1日現在の残高
    
3,387,410
      
220,289,876
      
26,259,004
      
(168,345,620
)
    
(3,726,790
)
    
77,863,880
  
当期損失
    
—
      
—
      
—
      
(32,961,235
)
    
—
      
(32,961,235
)
外貨両替における為替差額
    
—
      
—
      
—
      
—
      
4,613,675
      
4,613,675
  
全面損失総額
    
—
      
—
      
—
      
(32,961,235
)
    
4,613,675
      
(28,347,560
)
普通株式および株式承認証を発行する
    
1,873,203
      
63,269,346
      
—
      
—
      
—
      
65,142,549
  
取引コスト
    
—
      
(4,219,222
)
    
—
      
—
      
—
      
(4,219,222
)
株式決済株式支払
    
—
      
—
      
3,823,592
      
—
      
—
      
3,823,592
  
行使された購入権
    
41,741
      
921,994
      
—
      
—
      
—
      
963,735
  
2021年9月30日現在の残高
    
5,302,354
      
280,261,994
      
30,082,596
      
(201,306,855
)
    
886,884
      
115,226,973
  


InflRx N.V.とその子会社
 
2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間監査されていないキャッシュフロー表簡明連結レポート
 
in €
  
この9ヶ月で
9月30日まで
2022
(unaudited)
    
この9ヶ月で
9月30日まで
2021
(未監査)
  
             
経営活動
            
当期損失
    
(21,458,325
)
    
(32,961,235
)
以下の項目を調整する
                
財産·設備·使用権資産·無形資産の減価償却·償却
    
448,323
      
502,605
  
純財務業績
    
(3,080,904
)
    
(1,677,868
)
株式ベースの支払費用
    
5,581,021
      
3,823,592
  
純為替
    
189,088
      
(3,185
)
以下の変更：
                
政府から贈与された金融資産
    
(5,954,754
)
    
-
  
その他の資産
    
3,087,177
      
(1,159,960
)
従業員福祉
    
(221,982
)
    
(438,436
)
その他負債
    
5,061
      
12,130
  
政府からの寄付金の負債
    
(6,849,415
)
    
-
  
貿易とその他の支払い
    
(1,135,817
)
    
3,259,223
  
受け取った利息
    
903,647
      
443,531
  
支払の利子
    
(38,978
)
    
(15,072
)
経営活動のための現金純額
    
(28,525,857
)
    
(28,214,674
)
投資活動
                
無形資産·財産·設備を購入する
    
(17,908
)
    
(21,691
)
流動金融資産を購入する
    
(47,031,216
)
    
(40,512,715
)
金融資産満期収益
    
64,600,049
      
48,250,724
  
投資活動の現金純額
    
17,550,925
      
7,716,318
  
融資活動
                
普通株式を発行して得た金
    
—
      
65,142,549
  
普通株発行取引コスト
    
—
      
(4,219,222
)
持分を行使して得た金
    
—
      
963,735
  
賃貸債務を償還する
    
(273,092
)
    
(271,608
)
融資活動で得られた現金純額
    
(273,092
)
    
61,615,454
  
現金と現金等価物の純減少/増加
    
(11,248,024
)
    
41,117,098
  
現金および現金等価物に及ぼす為替レート変動の影響
    
2,976,033
      
2,881,645
  
期初現金及び現金等価物
    
26,249,995
      
25,968,681
  
期末現金および現金等価物
    
17,978,003
      
69,967,424
  


InflRx N.V.について：
 
InflRx(ナスダックコード：IFRX)は、一流または一流の補体活性化因子C 5 aおよびその受容体C 5 aRの有効および特定の阻害剤を発見および開発するために、その独自の抗C 5 aおよびC 5 aR技術の適用に専念する臨床段階の生物製薬会社である。補体C 5 a及びその受容体C 5 aRは1種の強力な炎症メディエーターであり、多種の自己免疫性疾患とその他の炎症性疾患の進展に参与する。InflRxは2007年に設立され、グループはドイツのエナとミュンヘンおよびアメリカミシシッピ州アナブルクに事務所と子会社を設置した。もっと知りたいのですが、www.ifarx.deにアクセスしてください。
 
新冠肺炎関連仕事はドイツ連邦政府が16 LW 0113号贈与(VILO-COVID)を通じて一部の資金を提供した。本作業内容のすべての責任はInflRxによって負担される。
 
連絡先：
 
InflRx N.V.
 
メール：ir@inflarx.de
 
MCサービス株式会社
 
ケイティ·アーノルドローリエ·ドイルRegina Lutz博士
電子メール：ifarx@mc-services.eu
Europe: +49 89-210 2280
US: +1-339-832-0752
 

前向き陳述
 
本プレスリリースには前向きな陳述が含まれている。歴史的事実陳述を除いて、他のすべての陳述は前向き陳述であり、通常、“可能”、“将会”、“すべき”、“br}”、“予想”、“計画”、“予想”、“可能”、“意図”、“目標”、“プロジェクト”、“信じ”、“推定”、“予測”、“潜在”または“継続”などの類似の表現を用いて表される。展望性陳述は、InflRxの意図、信念、予測、展望、分析、および現在予想されている陳述を含む可能性があり、これらの陳述は、会社が行っていると計画中の臨床前開発と臨床試験に関連し、いくつかの適応(壊疽膿皮症(PG)と深刻な新冠肺炎を含む)におけるベロリズマブの開発を含む；会社と監督機関は臨床試験結果と潜在的な監督管理許可経路に関する相互作用を含む。新冠肺炎疫病の会社への影響；臨床試験の開始と実行の時間と能力；現在または未来の潜在的協力の潜在的な結果；監督管理案の提出、監督機関から積極的な指導を獲得し、監督管理機関のその候補製品に対する監督管理許可を獲得し、維持する能力；知的財産権地位；商業機能を開発する能力；臨床試験データに対する期待；会社の戦略方向に関する決定；経営業績、現金需要、財務状況、流動性、将来性、将来の取引、成長と戦略；会社が置かれている業界；業界または会社の業務の傾向に影響を与える可能性がある；およびリスク, 不確定要因および他の要因は、InflRxが米国証券取引委員会に提出した定期報告における“リスク要因”のタイトルで説明される。これらの陳述はただ本新聞原稿の発表日までの状況を代表し、既知と未知のリスク、不確定性とその他の重要な要素に関連し、会社の実際の結果、業績或いは業績と展望性陳述の中で明示或いは暗示された未来の結果、業績或いは業績とは大きく異なる可能性がある。これらのリスク、不確実性、および他の要因を考慮して、あなたはこれらの前向きな陳述に過度に依存してはいけません。InflRxは、法的要件がない限り、未来に新しい情報が利用可能であっても、これらの前向きな陳述を更新する義務を負いません。