展示品99.2
 
経営陣の議論と分析
財務状況と経営結果
 
経営陣の議論と分析は、私たちの財務状況や運営結果の記述的な説明を提供することを目的としています。本議論が添付ファイル99.2として添付されているForm 6-Kレポートの添付ファイル99.1として、2022年9月30日および2021年9月30日までの3ヶ月および9ヶ月間の監査されていない簡明な統合財務諸表(その付記を含む)と共に本議論を読むことをお勧めします。また、私たちの経営陣の議論と分析、2021年度に監査された総合財務諸表とその注釈を読むことをお勧めします。これらの報告書は、米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された2021年12月31日現在の20-F年報(以下、“年報”と略す)に登場します。さらに、私たちはあなたがInflRx N.V.によって発行された任意の公開声明を読むことをお勧めします。
 
以下の議論は、国際会計基準理事会が発表した“国際財務報告基準”に基づいて作成された財務情報に基づいており、これらの情報は、米国や他の管轄区域で公認されている会計原則とは重大な点で異なる可能性がある。私たちはユーロで私たちの帳簿と記録を保存する。他の説明がない限り、本討論で言及されたすべての通貨金額はユーロで表される。本議論と分析に含まれるいくつかの数字を四捨五入して調整した.したがって、いくつかのテーブルにおいて合計として表示される数字は、その前の数字の算術集約ではない可能性がある。
 
以下の議論は、リスク、不確実性、および仮定に関する前向きな陳述を含む。多くの要素の影響により、著者らの実際の結果はこれらの展望性陳述中の予想結果と大きく異なる可能性があり、これらの要素は年報中の“第3項、肝心な情報--C.リスク要素”に記述されたそれらの要素を含むが、これらの要素に限定されない。
 
別の説明または文脈に別の要件があることに加えて、“InflRx”または“会社”、“私たち”または同様の用語に言及する場合、InflRx N.V.およびその子会社InflRx GmbHおよびInflRx製薬会社を指す。
 
概要
 
著者らは臨床段階の生物製薬会社であり、著者らの独自の抗C 5 aとC 5 aR技術を応用して、補体 活性化因子C 5 a及びその受容体C 5 aRの一流、有効と特定の阻害剤を発見、開発、製造することに集中している。C 5 aは強力な炎症メディエーターであり、多種の自己免疫性と他の炎症性疾患の進展に参与している。著者らの主要な候補製品Viloblimabは新型静脈注射の一流の抗C 5 aモノクロナル抗体であり、それは選択的に遊離C 5 aと結合し、そして多種の臨床環境の中で疾病を修正する臨床活性と耐性を示した。
 
過酷新冠肺炎
 
私たちは深刻な新冠肺炎でベロミモノクロナル抗体を開発している。2020年3月、著者らは無作為開放ラベル多中心試験II/III期臨床開発計画(PANAMO)を開始し、ベロブリズマブを用いて重症新冠肺炎患者 を治療し、深刻な進行性肺炎を患った。研究の第二段階では，ベロブリモノクロナル治療と最適支持性看護の併用と最適支持性看護単独での28日間の比較を評価した。Viloblimab治療群の28日間は最適支持性治療群と比較して死亡率が低く，疾患は改善傾向にあり，推定された糸球体ろ過率から評価すると，腎障害を認めた患者は少なく，血液リンパ球減少逆転を認めた患者が多く，乳酸脱水素酵素濃度の低下が大きかったことが証明された。
 
II-1
2022年3月、著者らはベロブモノクロナル抗体の新冠肺炎人工呼吸患者におけるPANAMOの第三段階TOPLINE研究結果を発表した。プラセボと比較して、Viloblimab治療による28日間の全死亡率は相対的に23.9%低下したが、予め指定された主要な終点では統計学的有意差がなかった。3つの予め指定されたサブグループ分析は、ベースライン疾患の重症度が高い患者におけるベロブリズマブの治療効果を評価した。これらのすべての分析は、1つ以上の追加臓器支持を受けた機械換気患者、深刻な急性呼吸窮迫症候群(ARDS)患者と腎臓損傷患者において、プラセボ群と比較して、ベロベリズマブ群の28日間の全原因死亡率は統計学的に有意な意義があることを示した。西欧諸国からの患者のあらかじめ指定された分析では，28日間の全因死亡率が統計的に43%(p=0.014)有意に低下しており(p=0.014)，死亡率の改善がPANAMO試験の第2段階データと一致していることが示唆された。60日間の全原因死亡率であり、これは重要な二次終点であり、ベロブズマブ群の死亡率の継続的な低下を示している。2022年9月、著者らは以前報告したベロブリモノクロナル抗体による重篤、侵襲性人工呼吸新冠肺炎患者(PANAMO)の第三段階試験結果はすでに同業者評議定期刊行物“柳葉刀呼吸医学”に発表されたことを発表した。この文章はPANAMO研究結果の記述と深い統計分析を含み、研究で観察された臨床生存利益のロバスト性を実証した。
 
2022年9月、我々はまた、FDAと以前に開催されたB型会議で鼓舞的な相互作用を行った後、危険な再冠肺炎患者を治療するためのViloblimabの緊急使用許可(EUA)要求 をFDAに提出したことを発表した。また、著者らは、アメリカ食品と薬物管理局は、重篤、挿管、人工呼吸の新冠肺炎患者の治療に使用するために、ベロベリ単一抗体快速通路の使用を許可したことを発表した。そのほか、著者らは引き続きEMAと次のステップについて人工呼吸重症新冠肺炎患者のベロブリモノクロナル抗体の監督管理措置についてコミュニケーションを行った。
 
2021年10月，我々はドイツ教育·研究部とドイツ保健省から4，370万ユーロまでの贈与を得て，重症新冠肺炎患者の治療のためのViloblimabの開発を支援することを発表した。この贈与の構造は，Viloblimabの臨床開発と製造に関連するいくつかのあらかじめ指定された費用の80%を精算し，4回に分けて配布することである。その後の各ロットは、前回合意した開発と製造に関するマイルストーンを達成することを条件とし、会社費の精算とした。もしあるロットの前のマイルストーンに達していなければ、個別ロットには支払いません。最初の資金総額は2580万ユーロに達した。COVID第三段階研究データの利用可能性に伴い、ドイツ政府を代表して贈与を処理する機関が確定し、私たちは 援助プロジェクトの最初のマイルストーンに達した。第1のマイルストーンの実現に伴い、付与された贈与の第2の部分は、将来の抽出のためにアンロックされている。今まで、私たちは1190万ユーロの寄付金を受け取った。近い将来、私たちは追加的な300万ユーロの寄付金を申請する予定だ。
 
膿皮症(PG)
 
壊疽膿皮症(PG)の治療のためのベロベリーモノクロナル抗体も開発されており，PGはまれな好中球皮膚疾患であり，慢性皮膚潰瘍に関与している。PGは通常患者の生活に壊滅的な影響を与え，原因は激しい痛みと著明な運動障害であり，具体的には病変の位置に依存する。2019年2月，我々はオープンラベルの多中心IIa期探索的研究を開始し，カナダ，米国，ポーランドで中等度から重度PG患者18名を募集した。この研究の目的は、この患者集団における3つの異なる用量のベロブリズマブの安全性と有効性を評価することである。
 
2021年4月，この研究は19名の患者の募集目標を達成した。2021年10月、私たちは研究の初歩的な結果を発表した。第三用量列の中で、毎週2400 mg、7名の患者の中で6名の患者が臨床的に緩和し、医師の全世界評価(PGA)得点は≦1であり、これは目標潰瘍の閉鎖を反映している。キュー3中のすべての患者はベースライン時にC 5 aレベルが上昇し、ベロブ治療開始後にC 5 aレベルは持続的に抑制された。すべての列において，2名の患者に関連する重篤な有害事象(SAE)が報告されており，1人の患者は丹毒を経験して入院し(後援者は無関係と判断)，もう1人の患者はアレルギー反応の遅延により皮疹が出現し研究を脱退した。用量関連不良事象(AEs)は認められなかった。全体的に観察された音響発光スペクトルは潜在疾患と一致していた。この研究の最終データは2022年3月に開催された米国皮膚病学会(AAD)年次総会で発表された。
 
これらの結果を得て，2022年第2四半期に米国でFDAと生産的な第2段階終了会議を開催し，PGにおける第3段階開発計画に関連している。FDAはランダム、対照のIII期臨床試験を支持することを示し、そして審査研究方案を提出し、PGは1種の深刻かつ稀な疾患であることを認めた。FDAからのフィードバックと提案により，我々は現在第3段階試験の設計を決定し，FDAとの対話を継続している。その後、Viloblimabは米国FDAと欧州医薬品局(EMA)にPGを治療する孤児薬物の称号を授与された。また、2022年7月、FDAはPG治療のためのViloblimabの迅速な開発を承認したと発表した。本稿の日付まで，提出された第3段階研究の研究案に対するFDAのフィードバックを待っている。
 
II-2
皮膚扁平上皮癌
 
プログラム細胞死蛋白1(PD−1)/プログラム死リガンド1(PD−L 1)阻害剤の薬剤耐性/難治性の局所末期あるいは転移性皮膚扁平上皮癌(CSCC)を治療するためのベロミモノクロマブも開発している。扁平上皮癌は二番目によく見られる皮膚癌だ。CSCCの発症率は日光照射や加齢とともに増加し，皮膚や髪の白い人の方が影響を受けやすい。CSCCの局所再発あるいは転移の可能性は原発巣の病理変化や位置によって異なり，CSCCの転移リスクは約2−5%である。区域リンパ転移を有する末期CSCC患者の10年生存率は20%未満であり、遠隔転移がある患者は10%未満である。
 
われわれのベロブモノクロナル抗体はCSCCにおける臨床II期研究が行われている。我々は、Viloblimab(ARM A)を単独で使用し、ViloblimabおよびPembrolizumab(ARM B)を併用して、CSCC患者におけるViloblimabの安全性を評価および決定するために、2つの独立した支店の患者を募集している。
 
2021年6月、研究中の最初の患者のARM A投与量を発表しました。上位3人と5週間の治療を行った後、安全評価が完了し、ARM Bの募集も開始されました。
 
本研究の日までに9名の患者がA群に入り，1，4，8，15日目に800 mgのViloblimabを受け，その後22日目から2週間ごとに1600 mgのViloblimabを受けた。ARM Aを中期分析し，さらに検討するARM Aが必要である。10名の患者が反応評価が可能になると，このような分析が行われ，2023年上半期に評価される予定である。
 
また，我々は以前，B群で3名の患者が検討した第1用量列で治療を受けたことを報告している(第1，4，8および15日目に400ミリグラムベロベレズマブを静脈注入し，22日目から2週間ごとに800ミリグラムのベクロベレズマブを静脈内投与し，また8日目とその後6週間ごとに400ミリグラムのペブロムリズマブを静脈注入した)。独立した指導委員会は、次のより高い用量でこの研究を継続することを提案した(第1、4、8および15日目に600ミリグラムのベロブリズマブを静脈点滴し、22日目から2週間ごとに1，200 mgを静脈点滴し、さらに、8日目およびその後6週間ごとに400 mgのペブロモリズマブを静脈点滴した)。その後の独立指導委員会は計画された最高用量でこの研究を継続することを提案した(第1、4、8と15日目にベロベリーモノクロナル抗体800 mgを静脈注射し、22日目から2週間ごとに1，600ミリグラムベロブリズマブを静脈注射し、8日目とその後6週ごとに400ミリグラムのペブロマイズマブを静脈注射した)。同時に、すでに12名の患者がB群試験に参加し、B群のために適切な投与量を選択するために中期分析を行う必要があり、10名の患者が選定と推薦された用量レベルで治療を行った後に反応評価を行う予定である。これらのデータは2023年下半期に発表される予定だ。
 
化膿性汗腺炎(HS)
 
慢性衰弱した全身性炎症性皮膚疾患である化膿性汗腺炎(HS)の治療のためのベロブリモノクロナル抗体を開発している。2019年6月，われわれがHS(SIRE)で使用したViloblimab のIIb期臨床試験はその主要な終点に達していないことを発表した。私たちはその後、追加分析の結果とオープンラベル延長試験の最初の中期結果を発表した。完成したSIRE研究の事後分析のすべての利用可能なデータおよび私たちの監督機関との相互作用に基づいて、著者らは2022年1月にHSでviloblimabを使用した第三段階研究を開始し、その後、FDAの提案された臨床試験方案とその中の研究の主要な終点に関する相互矛盾の提案を受けたので、2022年2月に研究を休止した。2022年3月、FDAは私たちに対する提案を修正した。しかし，我々の開発計画を戦略審査し，現在の融資環境を考慮した後，HSでのviloblimabの開発を一時停止することにした.
 
II-3
ANCA関連脈管炎(AAV)
 
われわれは抗好中球細胞質抗体(ANCA)関連血管炎(AAV)を治療するためのベロベリ抗体を開発しており、これはまれで生命を脅かす自己免疫疾患であり、強力な炎症性フレアに関連しており、br}は腎機能を損害し、致命的な臓器機能障害を引き起こす。
 
2021年5月，われわれが中重度AAV患者で行ったII期安全性研究(IXPLORE)の主なデータを報告し，標準治療に基づいてベロベマブの再投与が安全であることが証明され，耐性が良好であることを示した。
 
また，2021年11月に，われわれの無作為，二重盲検，プラセボ対照のViloblimabのAAV患者における第二段階臨床試験(IXCHANGE)の主な結果を発表した。57名の患者に対するこの研究では，ベロベリーモノクロナル抗体の標準看護に対する臨床反応が類似していることを示すとともに，この生命にかかわる適応がグルココルチコイド(GC)治療に対する需要を著しく減少させた。
 
これらの鼓舞的な結果にもかかわらず，規制部門の承認を得るために必要な資源と必要な第三段階研究持続時間が長いことを考慮すると，2022年4月，AAVにおけるViloblimabを用いた臨床開発を一時停止することにした。
 
INF 904
 
C 5 aR受容体に対する経口小分子候補薬であるINF 904を開発している。C 5 aRは主に顆粒球によって発現されるGタンパク質共役受容体であり、C 5 aの病理生理効果を媒介する。br}著者らは補体を介した慢性自己免疫と炎症状況を計画しており、これらの場合、小分子の経口投与は患者の第一選択投与経路である。
 
2022年1月，米国特許商標局からINF 904および関連化合物の物質組成物特許が付与され，新薬研究br}(IND)−イネーブル(臨床前)研究が完了しており，必要なGLP毒性分析においても最高用量群でも明らかな毒理学的発見は認められなかったことを報告した。これらの臨床前研究では，経口INF 904は動物(非ヒト霊長類動物を含む)においてより高い血漿曝露を示し，市販のC 5 aR阻害剤と比較してハムスター好中球減少モデルで阻害活性が改善された。INF 904はまた、いくつかの臨床前疾患モデルにおいて抗炎症治療作用が証明されている。また、市販のC 5 aR阻害剤と比較して、INF 904はチトクロームP 450 3 A 4/5(CYP 3 A 4/5)酵素の抑制が著しく減少し、グルココルチコイドを含む様々な薬物の代謝に重要な役割を果たしていることが示唆された。われわれは計画通り2022年下半期に第1段階計画を開始し，補体を介した慢性自己免疫や炎症性疾患におけるINF 904の役割を検討する予定であり，これらの疾患の中で経口投与が患者の第一選択である。
 
IFX 002
 
われわれの抗C 5 a技術の広さを拡大するために，慢性炎症適応を治療するためのIFX 002も開発している。IFX 002はViloblimabと同じ作用機序を有し、高い特異性でC 5 aを遮断するが、設計された投与方案は慢性治療により適している可能性がある。IFX 002は臨床前開発段階にある。
 
経営陣の変動
 
2022年8月、私たちは首席臨床開発官Korinna Pilz博士が退職し、彼は個人的な理由で会社を離れたと発表した。私たちはその後、ピルツ博士と別居協定を結び、ピルツ博士が2022年10月28日までサービスを提供することに同意した。2022年10月28日以降、ピルツ博士は必要に応じて具体的な事項について提案し続ける可能性があります。
 
財務のハイライト
 
2022年9月30日現在、私たちは1800万ユーロの現金と現金等価物、7520万ユーロの有価証券を持っている。2022年4月、我々は我々の計画を戦略的に検討し、それぞれの計画のための第3段階試験を実行するのに十分な資源があるまで、HSとAAVに対するViloblimabの開発を一時停止することにした。この優先順位の結果として、私たちの現在の資金は、私たちが計画している業務に少なくとも2024年下半期まで資金を提供するのに十分であると信じています。
 
II-4
私たちは次のような状況で、私たちの費用レベルが影響を受けると予想している
 

 •
重症新冠肺炎と前立腺癌患者のベロベリ単抗体の潜在的承認経路について監督機関と接触し、臨床開発と監督管理のために重症新冠肺炎および/または前立腺癌患者のベロベリ単抗体を承認するために、次の行動を確定し、実行する
 

 •
この適応が行われている試験結果に基づき，さらにCSCC用Viloblimabを開発した
 

 •
開始可能な第3段階試験のためにさらに研究案を策定し、継続する
 

 •
IFX 002およびINF 904の開発を含む研究プログラムおよび開発活動を開始および継続すること；
 

 •
臨床試験材料を製造し、そして引き続き著者らのviloblimab製造技術を検証し、商業級製造技術として承認された法規標準を満たす。
 
私たちの任意の四半期の支出は私たちの今後の期間の支出を代表しないかもしれません。特に私たちの支出と私たちの純損失は未来の戦略によって異なるかもしれません。この戦略は、規制部門が重症新冠肺炎患者、PG、CSCCおよび他の適応におけるViloblimabの使用、および増加する可能性のある任意の技術プラットフォームまたは資産を承認することに関連しています。
 
我々が開発を成功させ，規制機関の候補製品の承認を得ない限り，製品販売から収入を得ることはないと予想され，重大な不確実性の影響を受けると予想される。もし私たちが任意の候補製品の規制承認を得たら、製品販売、マーケティング、製造、流通に関連した巨額の商業化費用が発生すると予想される。したがって、私たちは、戦略的協力を含めて、公共または私募株式または債務融資または他のソースを通じて、私たちのbr業務にさらなる資金を提供することを求めることができる。しかし、私たちは必要に応じて割引条項を使用したり、すべての場合に追加資金を調達したり、そのような他の計画を達成することができないかもしれない。私たちが必要な時に資金を調達したり、他の計画を達成することができなかったことは、私たちの財務状況とviloblimabまたは任意の他の候補製品を開発する能力に負の影響を与えるだろう。
 
研究と開発費
 
研究と開発費は主に
 

 •
契約研究組織(CRO)、契約製造組織(CMO)、コンサルタントと代表が私たちを代表して研究開発、製造開発、臨床前と臨床活動の独立請負業者と締結した合意による費用
 

 •
従業員に関する費用、賃金、福祉及び組織内の従業員の役割に基づく株式報酬費用及び
 

 •
私たちの知的財産権の保護と維持に関連した専門的な法的費用。
 
私たちの研究開発費は主に以下の重要なプロジェクトを扱っています
 

 •
ベロブリマブです。著者らは、著者らが新冠肺炎でまだ完成していない臨床試験活動を完成し、監督部門の許可を求めて重症新冠肺炎にベロリズマブを使用し、PG患者で著者らのViloblimab第二段階臨床計画中の未完成活動を完成し、PGで第三段階研究を開始する可能性があり、CSCCで第二段階臨床計画を継続することに伴い、著者らはViloblimabと関連する費用は2022年に2021年より増加すると予想している。また，臨床試験材料製造に関する費用が発生し，我々のviloblimab製造プロセスを検証することにより，商業レベルの製造プロセスとして承認された法規基準を満たしている。また，我々はビジネス規模の生産選択を検討している.
 
II-5

 •
INF 904。C 5 aR受容体に対する経口小分子候補薬を開発している。INDを支援するすべての研究が完了し、2022年下半期に第1段階計画を開始する予定です。
 

 •
IFX 002。われわれはIFX 002の臨床前開発を継続しており，費用には主に賃金，CROによる臨床前試験のコストと臨床前材料生産のコストが含まれている。
 

 •
他の開発計画。私たちの他の研究開発費用は他の候補製品に対する臨床前研究と発見活動と関係があり、これらの費用は主に給料、臨床前化合物の生産コストとCROに支払うコストを含む。
 
2021年、私たちは3570万ユーロの研究開発費を発生させた。2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、私たちの研究開発費はそれぞれ2920万ユーロと2560万ユーロ、 です。著者らの研究開発費用が増加した主な原因は重症新冠肺炎におけるViloblimabの第三段階臨床試験及び臨床試験材料製造に関連する活動 及び著者らはViloblimabの製造技術を検証し、商業級製造技術として承認された法規標準を満たすことである。我々の研究開発活動の時間によると，臨床試験の開始と登録の時間を含めて，我々の研究開発費は時期によって大きく異なる可能性がある。
 
私たちは発生した費用に応じて研究と開発費用を支払う。著者らは特定の任務を達成する進捗の評価に基づいて、ある開発活動のコスト、例えば臨床前研究と臨床試験を確認した。私たちは、受信したサービスおよび費用の努力を理解するために、患者登録または臨床サイト活性化のような供給者から提供される情報を使用する。研究開発活動は私たちのビジネスモデルの核心だ。
 
私たちの候補製品が開発に成功するかどうかは大きな不確実性を持っている。現在、私たちのどの候補製品開発に必要な仕事の性質、時間、見積もりコスト、あるいは大量の現金純流入が始まる可能性がある時期(あれば)を合理的に見積もることはできません。当社の他の主要財務諸表項目の検討については、年次報告書の“項目5.経営と財務回顧及び展望−経営業績”を参照されたい。
 
一般と行政費用
 
私たちの業務の拡大に伴い、将来的には一般的かつ行政的費用が増加し、上場企業の運営に関する追加コストが発生すると予想されています。これらの上場企業に関連するコストは、主に、追加の人員、追加の専門および法律費用、監査課金、取締役および上級管理者の責任保険料、および投資家関係に関連するコストに関するものである。
 
2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間に、それぞれ1180万ユーロと910万ユーロの一般的かつ行政費用が発生した。我々の一般費用と行政費用が増加した要因は、2022年9月30日までの9ヶ月間、人件費で確認された株式決済株式報酬の人件費が330万ユーロ増加したことである(一方、2021年同期は240万ユーロ)。特に、2022年4月13日に行われた未償還株式オプションを再定価する決定がこれらの費用の増加を招いた。
 
また、2022年9月30日までの9ヶ月間、法律、コンサルティング、その他の費用は、2021年9月30日までの9ヶ月間の390万ユーロから590万ユーロに増加しました。これは、主に財務報告内部統制(ICFR)環境の強化とテストによりコンサルティングや監査コストが増加したためです。
 
II-6
経営成果
 
以下の資料は当社の他の地方の簡明総合財務諸表から抜粋した。以下の議論は、これらの簡素化合併財務諸表と我々の年次報告書と一緒に読まなければならない。
 
2022年9月30日までおよび2021年9月30日までの3カ月間の比較
 
   
9月30日までの3ヶ月間
  
(in €)
  
2022
    
2021
    
変わる
  
運営費
                  
研究開発費
    
(7,537,350
)
    
(9,359,850
)
    
1,822,500
  
一般と行政費用
    
(3,087,285
)
    
(3,395,606
)
    
308,321
  
総運営費
    
(10,624,636
)
    
(12,755,456
)
    
2,130,820
  
その他の収入
    
2,030,406
      
22,850
      
2,007,556
  
その他の費用
    
—
      
—
      
—
  
運営結果
    
(8,594,230
)
    
(12,732,606
)
    
4,138,376
  
財政収入
    
199,758
      
27,380
      
172,378
  
財務費用
    
(6,845
)
    
(9,527
)
    
2,682
  
為替結果
    
882,370
      
715,799
      
166,571
  
その他の財務結果
    
(402,724
)
    
(56,000
)
    
(346,724
)
当期損失
    
(7,921,671
)
    
(12,054,955
)
    
4,133,284
  
外貨両替における為替差額
    
4,317,134
      
2,536,278
      
1,780,856
  
全面赤字総額
    
(3,604,538
)
    
(9,518,677
)
    
5,914,140
  
 
研究と開発費
 
   
9月30日までの3ヶ月間
  
(in €)
  
2022
    
2021
    
変わる
  
第三者費用
    
5,164,843
      
7,525,004
      
(2,360,161
)
人員費
    
1,599,452
      
1,484,193
      
115,259
  
弁護士費と相談料
    
668,408
      
237,543
      
430,865
  
その他の費用
    
104,646
      
113,110
      
(8,464
)
研究開発費総額
    
7,537,350
      
9,359,850
      
(1,822,500
)

私たちは複数の研究開発プロジェクトの中で私たちの従業員とインフラ資源を使用して、Viloblimabと私たちの臨床前プロジェクトを開発することを目的としている。私たちは私たちの第三者サプライヤーを通じて、vioblimabの契約の研究と製造、そして私たちの発見計画のようないくつかの活動を管理する。
 
2022年9月30日までの3カ月間で、研究·開発支出は180万ユーロ減少し、2021年9月30日までの3カ月間の940万ユーロから750万ユーロに低下した。この低下 は第三者サービスの減少によるものであり，PANAMO第3段階研究の大部分が2022年第3四半期までに完了しているためである。
 
II-7
一般と行政費用
 
   
9月30日までの3ヶ月間
  
(in €)
  
2022
    
2021
    
変わる
  
人員費
    
1,413,560
      
1,645,090
      
(231,530
)
法律、相談料、会計
    
533,648
      
880,732
      
(347,084
)
その他の費用
    
1,140,078
      
869,784
      
270,294
  
一般と行政費用の合計
    
3,087,285
      
3,395,606
      
(308,321
)

2022年9月30日までの3カ月間で、一般·行政費は30万ユーロ減少し、2021年9月30日までの3カ月間の340万ユーロから310万ユーロに低下した。この減少は人件費の減少(20万ユーロ)によるものだ。また、2022年9月30日までの3ヶ月間の法律、相談、その他の費用は170万ユーロですが、2021年9月30日までの3ヶ月は180万ユーロです。
 
その他の収入
 
   
9月30日までの3ヶ月間
  
(in €)
  
2022
    
2021
    
変わる
  
政府補助のその他の収入
    
2,019,684
      
—
      
2,019,684
  
さらなる他の収入
    
10,722
      
22,850
      
(12,128
)
その他収入合計
    
2,030,406
      
22,850
      
2,007,556
  

2022年9月30日までの3ヶ月間の他の収入は200万ユーロであり、これは主に、臨床開発および製造プロセス開発に関連する費用を含む、重症COVID-19を開発するためのViloblimabの贈与支払い確認のためのドイツ連邦政府から受け取った収入によるものである。私たちは2022年第2四半期から政府支出からの他の収入を確認し始めた。
 
純財務業績
 
財務結果
  
9月30日までの3ヶ月間
  
(in €)
  
2022
    
2021
    
変わる
  
財政収入
                  
利子収入
    
199,758
      
27,380
      
172,378
  
財務費用
                        
利子支出
    
(878
)
    
(4,305
)
    
3,427
  
賃貸負債利息
    
(5,967
)
    
(5,222
)
    
(745
)
合計する
    
192,913
      
17,853
      
175,060
  

利息収入は会社とその子会社が保有する有価証券とドル短期預金から来ます。
 
II-8
為替結果
  
9月30日までの3ヶ月間
  
(in €)
  
2022
    
2021
    
変わる
  
為替結果
                  
外国為替収入
    
1,634,121
      
910,411
      
723,710
  
為替費用
    
(751,751
)
    
(194,612
)
    
(557,139
)
合計する
    
882,370
      
715,799
      
166,571
  
                         
外貨収支は主に当社とその子会社が保有するドル現金、現金等価物、証券の換算に由来する。
 
その他の財務結果
  
9月30日までの3ヶ月間
  
(in €)
  
2022
    
2021
    
変わる
  
その他の財務結果
                  
合計する
    
(402,724
)
    
(56,000
)
    
(346,724
)
                         
他の財務業績は、予想される信用損失準備金によるものであり、この準備金は、我々の流動金融資産および非流動金融資産から差し引かれる。この成長は現在の資本市場の変動により信用違約交換利差が拡大したためである。この投資は会社の証券の評価に影響を及ぼすだろう。
 
2022年9月30日までの9カ月間の純財務実績は70万ユーロで、前年とほとんど変わらない。
 
2022年9月30日までおよび2021年9月30日までの9カ月間の比較
 
   
9月30日までの9ヶ月間
  
(in €)
  
2022
    
2021
    
変わる
  
運営費
                  
研究開発費
    
(29,190,231
)
    
(25,566,005
)
    
(3,624,226
)
一般と行政費用
    
(11,821,694
)
    
(9,115,783
)
    
(2,705,911
)
総運営費
    
(41,011,925
)
    
(34,681,788
)
    
(6,330,137
)
その他の収入
    
16,473,540
      
43,529
      
16,430,011
  
その他の費用
    
(844
)
    
(844
)
    
—
  
運営結果
    
(24,539,229
)
    
(34,639,103
)
    
10,099,874
  
財政収入
    
310,121
      
85,964
      
224,157
  
財務費用
    
(39,376
)
    
(16,261
)
    
(23,115
)
為替結果
    
3,173,883
      
1,621,165
      
1,552,718
  
その他の財務結果
    
(363,724
)
    
(13,000
)
    
(350,724
)
当期損失
    
(21,458,325
)
    
(32,961,235
)
    
11,502,910
  
外貨両替における為替差額
    
10,035,949
      
4,613,675
      
5,422,274
  
全面赤字総額
    
(11,422,376
)
    
(28,347,560
)
    
16,925,184
  

II-9
研究と開発費
 
   
9月30日までの9ヶ月間
  
(in €)
  
2022
    
2021
    
変わる
  
第三者費用
    
21,947,799
      
20,031,444
      
1,916,355
  
人員費
    
5,825,051
      
4,462,164
      
1,362,887
  
弁護士費と相談料
    
1,139,769
      
748,360
      
391,409
  
その他の費用
    
277,613
      
324,037
      
(46,424
)
研究開発費総額
    
29,190,231
      
25,566,005
      
3,624,226
  

私たちは複数の研究開発プロジェクトの中で私たちの従業員とインフラ資源を使用して、Viloblimabと私たちの臨床前プロジェクトを開発することを目的としている。私たちは私たちの第三者サプライヤーを通じて、vioblimabの契約の研究と製造、そして私たちの発見計画のようないくつかの活動を管理する。
 
2021年同期と比較して、2022年9月30日までの9ヶ月間に発生した研究開発費は360万ユーロ増加した。この増加は主に新冠肺炎試験第3段階の費用および製造開発活動のコスト増加によるものであり，第三者費用の全体的な190万ユーロ増加が推進されている。人件費が増加した140万ユーロは主に株式決済の株式報酬と関連がある。
 
一般と行政費用
 
   
9月30日までの9ヶ月間
  
(in €)
  
2022
    
2021
    
変わる
  
人員費
    
5,943,286
      
5,186,576
      
756,710
  
法律、相談料、会計
    
2,445,355
      
1,461,181
      
984,174
  
その他の費用
    
3,433,052
      
2,468,026
      
965,026
  
一般と行政費用の合計
    
11,821,694
      
9,115,783
      
2,705,911
  

2022年9月30日までの9カ月間で、一般·行政費は270万ユーロ増加し、2021年9月30日までの9カ月分の910万ユーロから1180万ユーロに増加した。この増加は主に人件費で確認された株式決済株式報酬に関する支出が増加したためである。また、2022年9月30日までの9ヶ月間で、法律、コンサルティング、その他の費用が200万ユーロ増加し、2021年9月30日までの9ヶ月間の390万ユーロから590万ユーロに増加したのは、主に準備や監査ICFRに関する相談や監査コストの増加によるものである。
 
その他の収入
 
   
9月30日までの9ヶ月間
  
(in €)
  
2022
    
2021
    
変わる
  
政府補助のその他の収入
    
16,435,051
      
—
      
16,435,051
  
さらなる他の収入
    
38,489
      
43,528
      
(5,039
)
その他収入合計
    
16,473,540
      
43,528
      
16,430,012
  

2022年9月30日までの9ヶ月間の他の収入は1，650万ユーロであり、これは主に、臨床開発および製造プロセス開発に関連する支出を含む、ドイツ連邦政府から受け取った重症新冠肺炎を開発するためのViloblimabの贈与支払い確認の収入によるものである。私たちは2022年第2四半期から政府支出からの他の収入を確認し始めた。
 
他の収入の一部は710万ユーロの確認によるもので、このお金は最初に2021年第4四半期に負債として延期された。2022年第2四半期までに、すべてのbr贈与条件を満たすかどうかを合理的に保証することができないからだ。また、2022年9月30日までの9ヶ月間に発生した930万ユーロの償還可能費用も他の収入として確認されている。
 
II-10
純財務業績
 
財務結果
  
9月30日までの9ヶ月間
  
(in €)
  
2022
    
2021
    
変わる
  
財政収入
                  
利子収入
    
310,121
      
85,964
      
224,157
  
財務費用
                        
利子支出
    
(22,980
)
    
(7,190
)
    
(15,790
)
賃貸負債利息
    
(16,396
)
    
(9,071
)
    
(7,325
)
合計する
    
270,745
      
69,703
      
201,042
  

利息収入は会社とその子会社が保有する有価証券とドル短期預金から来ます。
 
為替結果
  
9月30日までの9ヶ月間
  
(in €)
  
2022
    
2021
    
変わる
  
為替結果
                  
外国為替収入
    
5,691,750
      
5,002,650
      
689,100
  
為替費用
    
(2,517,867
)
    
(3,381,485
)
    
863,618
  
合計する
    
3,173,883
      
1,621,165
      
1,552,718
  

外貨収支は主に当社とその子会社が保有するドル現金、現金等価物、証券の換算に由来する。
 
その他の財務結果
  
9月30日までの9ヶ月間
  
(in €)
  
2022
    
2021
    
変わる
  
その他の財務結果
                  
合計する
    
(363,724
)
    
(13,000
)
    
(350,724
)

他の財務業績は、予想される信用損失準備金によるものであり、この準備金は、我々の流動金融資産および非流動金融資産から差し引かれる。この成長は現在の資本市場の変動により信用違約交換利差が に拡大したためである。この投資は会社の証券の評価に影響を及ぼすだろう。
 
2022年9月30日までの9カ月間の純財務実績は140万ユーロ増の310万ユーロだったが、2021年9月30日までの9カ月間の純財務実績は170万ユーロだった。この成長は主に2022年にドル対ユーロが強くなったことに起因する。
 
流動性と資本資源
 
設立以来、私たちは重大な運営損失が発生した。2022年9月30日までの9ヶ月間、2150万ユーロの純損失が発生した。今まで、私たちは主に証券を売却することで私たちの運営に資金を提供してきた。2022年9月30日現在、私たちは1800万ユーロの現金と現金等価物、7520万ユーロの有価証券を持っている。私たちの現金と現金等価物は主に銀行預金口座と固定ドル定期預金で構成されています。私たちの有価証券はすべて高信用レベルの見積債務証券で構成されています。
 
II-11
キャッシュフロー
 
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月の総合キャッシュフロー表をまとめています
 
   
9月30日までの9ヶ月間
  
(in €)
  
2022
    
2021
  
経営活動のための現金純額
    
(28,525,857
)
    
(28,214,674
)
投資活動の現金純額
    
17,550,925
      
7,716,318
  
融資活動による現金純額[使用]
    
(273,092
)
    
61,615,454
  
期初の現金と現金等価物
    
26,249,995
      
25,968,681
  
現金と現金等価物の為替収益
    
2,976,033
      
2,881,645
  
期末現金と現金等価物
    
17,978,003
      
69,967,424
  

経営活動に使われている現金純額
 
すべての期間の現金使用は主に非現金費用と運営資本構成要素の変化調整後の純損失によるものである。
 
2021年9月30日までの9カ月と比較して、2022年9月30日までの9カ月間、経営活動で使用された純現金は30万ユーロ増加し2850万ユーロに達し、その間、経営活動で使用された純現金は2820万ユーロだった。
 
投資活動の現金純額
 
2022年9月30日までの9カ月間で、投資活動からの純現金が980万ユーロ増加したのは、主に満期の有価証券の返済が1630万ユーロ増加し、2021年9月30日までの9カ月に比べて有価証券購入数が650万ユーロ増加したためである。
 
融資活動の現金純額
 
2021年9月30日までの9カ月と比較して、2022年9月30日までの9カ月間、融資活動の純現金が6，190万ユーロ減少したのは、主に2022年前9カ月に融資を行わなかったのに対し、資金は2021年3月の後続発行で調達され、2021年前9カ月に我々の市場計画で資金が調達されたためである。
 
資金需要
 
2021年と比較して，2022年にはViloblimabに関連する費用が増加すると予想され，我々は新冠肺炎で行われた第3段階試験に関する活動を完成させ，重症新冠肺炎患者に対するViloblimabの規制承認提出を探索し，PG患者に対するViloblimab第2段階臨床計画における未完成活動を完了し，PGの第3段階研究を開始し，CSCCの第2段階臨床計画を継続する可能性がある。また，臨床試験材料の製造に関する費用も発生し，我々のviloblimab製造プロセスを検証することにより，商業レベルの製造プロセスとして承認された法規基準を満たしている。また，我々 は，契約メーカーや潜在的な連携パートナーとビジネス規模の生産選択を検討している.また，C 5 aR受容体に対する経口小分子候補薬を開発しており，br}INF 904と命名している。INDを支援するすべての研究が完了し、2022年下半期に第1段階計画を開始する予定です。IFX 002の臨床前開発も継続している。他の候補製品や早期発見活動のための他の研究·開発も継続している。また、いずれかの候補製品が市場承認されれば、販売、マーケティング、流通、その他の商業インフラの確立に関連した巨額の商業化費用が発生し、このような製品の商業化を実現することが予想される。また、私たちは上場企業の運営に関連した追加コストが発生すると予想される。したがって、私たちは私たちの持続的な運営に関連した多くの追加資金を得る必要があるだろう。必要な時や魅力的な条件で資金を集めることができなければ, 私たちは私たちの研究開発計画や未来の商業化努力を延期、減少、または廃止することを余儀なくされるだろう。私たちは私たちの既存の現金と現金等価物と金融資産が、少なくとも今後24ヶ月以内に私たちの現在の業務計画下の運営費用と資本支出需要に資金を提供することができると信じています。
 
II-12
私たちが相当な製品収入を生み出すことができる前に、私たちは株式発行、債務融資、研究開発支出収入、特許使用料に基づく融資、未来の協力、戦略連合、許可手配の組み合わせで私たちの現金需要を満たす予定だ。もし私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、私たちの既存株主の権益は希釈され、これらの証券の条項は、投票権または普通株主としてのあなたの権利に悪影響を及ぼす他の権利を含む可能性がある。債務融資が可能であれば、関連する可能性のあるプロトコルは、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、特定の行動をとる能力を制限または制限する契約を含む。もし私たちが第三者との他の協力、戦略連合、または許可手配によって資金を調達する場合、私たちは、私たちの技術、将来の収入フロー、研究計画、または候補製品の権利を放棄しなければならないかもしれません。または私たちに不利になる可能性のある条項で許可を与えなければなりません。
 
我々の将来の資金需要に関するリスクに関するより多くの情報は，我々の年次報告書の“項目3.重要な情報であるC.リスク要因”を参照されたい。
 
表外手配
 
2022年9月30日現在、本報告で述べた期間中、私たちの年報の“経営陣の財務状況と経営結果の議論と分析--表外手配”で述べたような他の表外手配はありません。
 
契約義務と約束
 
今回の議論·分析の日まで、私たちには契約義務や承諾は何もありませんが、本報告で述べた期間には、私たちの年間報告書の“経営陣の議論と財務状況と経営結果分析--契約義務と約束”に記載されている以外は何の契約義務もありません。
 
市場リスクの定量的·定性的開示について
 
2022年9月30日までの9ヶ月間、市場リスクに関する定量的·定性的開示は、我々の年次報告書の報告と比較して大きな変化はない、すなわち経営陣の財務状況と運営結果の検討と分析−市場リスクに関する定量的かつ定性的開示。
 
批判的判断と会計見積もり
 
当社年報では“経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析--キー判断と会計見積もり”で述べた重大な会計政策と見積もりに実質的な変化はありません。
 
“雇用法案”の免除
 
2012年4月5日、“雇用法案”が法律に署名された。JOBS法案には、“新興成長型企業”に対するいくつかの報告要件の低減を含むいくつかの条項が含まれている。新興成長型会社として、私たちの財務報告内部制御システムについて監査人認証報告を提供する必要はありません。2022年12月31日から、新興成長型会社になる資格はなくなります。したがって、我々の年次報告書では、新興成長型企業の減少した報告要件に適用される制約を受けることはなく、財務報告の内部統制を評価する際に監査人認証要求を遵守し、監査役報告付録について監査及び財務諸表に関する追加情報を提供する要求を遵守することが求められる。私たちは2022年末に新興成長型企業の地位を失ったため、私たちは追加のコストを招き始めており、財務報告の流れの改善と業務の拡大に伴い、これらのコストは継続する可能性がある。
 
II-13
前向きな陳述に関する警告的声明
 
この討論には重大な危険と不確実性に関する前向きな陳述が含まれている。場合によっては、“可能”、“会議”、“すべき”、“予想”、“ ”、“計画”、“予想”、“可能”、“意図”、“目標”、“プロジェクト”、“推定”、“信じ”、“予測”、“潜在的”または“継続”などの用語、またはこれらの用語の否定または未来に関する同様の表現を識別することを意図した他の前向きな記述を識別することができる。これらの表現 は討論の日の状況のみを代表し、既知と未知のリスク、不確定要素とその他の重要な要素に関連し、私たちの実際の結果、業績或いは業績は未来のいかなる結果、業績或いは業績と大きく異なることを招くかもしれない。私たちのこれらの展望的な陳述は主に私たちの現在の未来の事件と財務傾向の予想と予測に基づいており、これらの事件と財務傾向は私たちの業務、財務状況、運営結果に影響を与える可能性があると考えられる。これらの前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない
 

 •
発展段階にある会社として、私たちの運営歴史は限られており、私たちの運営赤字の歴史と2022年9月30日までの累計赤字は2.354億ユーロです
 

 •
Viloblimabおよび任意の他の候補製品の臨床試験の時間、進行および結果は、PGおよび重篤な新冠肺炎の治療、ならびにbr}研究または試験および関連準備作業の開始および完了に関する時間、試験結果の時間帯、このような試験のコストおよび我々の研究および開発計画(br}通常、いくつかの適応を開発するためのViloblimabを含む
 

 •
私たちは監督機関と臨床試験結果と潜在的な規制承認経路についての相互作用；規制承認の時間と結果、任意の適応の規制承認を獲得し、維持する時間と私たちの能力のために規制承認文書を検討または提出する
 

 •
私たちは私たちの独自の抗C 5 aと抗C 5 aR技術を利用して、補体を介した自己免疫と炎症性疾患の治療法を発見し、開発することができる
 

 •
私たちは、viloblimabおよび任意の他の候補製品に対する知的財産権保護の能力、およびそのような保護の範囲を保護、維持、および実行する
 

 •
Fda、ema、または同様の外国の規制機関が、そのような試験の任意の提案された主要または二次的な終点を含む、我々の臨床試験の数、設計、規模、実施または実施を受け入れるか、または同意するかどうか
 

 •
著者らは将来Viloblimabと任意の他の候補製品に対する臨床試験が成功したかどうか、及びこれらの臨床結果は以前に行われた臨床前研究と臨床試験の結果を反映するかどうかである
 

 •
Viloblimabまたは任意の他の候補製品の患者集団サイズ、市場機会、および臨床的実用性の予想は、商業用途のために許可された場合、
 

 •
我々の製造方法およびプロセスの拡張性およびコスト、ならびに私たちの製造方法およびプロセスの最適化、および私たちは既存の第三者メーカーの能力に依存し続け、計画中の将来の臨床試験および可能な商業供給のためにより多くの第三者メーカーを招聘する能力および戦略を含む
 
II-14

 •
私たちは支出、持続的な損失、未来の収入、資本需要、そして追加融資の見積もりを得る必要があるか、または得ることができます
 

 •
ベロベリーモノクロナイズマブ適応の範囲を承認することを期待しています
 

 •
私たちは診療所で私たちの候補製品または任意の商業販売(承認された場合)をテストすることによって生じる責任クレームを弁護することができる
 

 •
Viloblimabや他の候補製品を商業化する能力は
 

 •
もし私たちの候補製品が規制の承認を受けたら、私たちは持続的な義務と持続的な規制の概要を遵守し、満足する能力を持っている
 

 •
私たちは市場の承認と商業化の過程で公布された法律と未来の法律を遵守する能力を求めている
 

 •
私たちの将来の成長と競争能力は、私たちがキーパーソンを維持し、より多くの合格者を募集することにかかっています
 

 •
C 5 a阻害剤の開発や当社の業界における競争地位および競争相手に関する発展と予測
 

 •
展望性陳述は固有にリスクと不確実性の影響を受けているため、その中のいくつかのリスクと不確実性は予測または定量化できず、いくつかは私たちが制御できないので、あなたは未来のイベントの予測としてこれらの前向き陳述に依存してはならない。著者らの展望性陳述に反映された事件と状況は実現できない或いは発生できない可能性があり、実際の結果は展望性陳述中の予測結果と大きく異なる可能性がある。あなた は私たちの年間報告中の“項目3.重要な情報-C.リスク要素”の部分を参考して、私たちの実際の結果は私たちの展望性陳述の中で明示或いは暗示した結果と大きく異なる重要な要素を招く可能性があることを理解しなければならない。しかも、私たちは持続的な環境で運営している。新たなリスク要因や不確定要因が時々出現する可能性があり、管理職がすべてのリスク要因や不確定要因を予測することは不可能である。このような要因のため、私たちは今回の討論や私たちの年間報告書の展望的な陳述が正確であることが証明されることを保証することはできません。法律の適用に別の要求があることに加えて、私たちは、任意の新しい情報、未来のイベント、状況の変化、または他の理由で、本明細書に含まれる任意の前向きな陳述を公開または修正するつもりはありません。しかし、あなたは私たちがこの討論日の後に時々アメリカ証券取引委員会に提出される報告書に記載されている要素とリスク、その他の情報を検討しなければなりません。
 

II-15