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Avadel PharmPharmticals 会社の最新情報を提供し、2022年第3四半期の財務業績を報告します
· LUMRYZ™は7月18日に初歩的な承認を得て、その安全性と臨床治療効果を確認した
· LUMRYZの最終 承認決定2023年6月までに予定；br戦略を推進し、最終承認を加速する可能性がある
· 商業投入計画は2023年第3四半期に遅れない；投入準備が進められている
· 更新されたbr回復データは、SWITCH患者の94%が寝る前に1回LUMRYZ投与レジメンをより好むことを示した；発作性睡眠患者の人口統計的特徴と合併症を記述する新しい真のデータを提供した
· 経営陣は今日午前8時に電話会議を主宰する予定だ。宇宙人
アイルランドダブリンでは、2022年11月9日-薬を変えて生活を変えることに集中しているバイオ製薬会社Avadel PharmPharmticals(ナスダック：AVDL)が今日、会社の最新状況brを提供し、2022年9月30日までの第3四半期の財務業績を発表した。
現在すでに初歩的な承認を得て、最終承認決定まで約7ケ月或いはそれ以下の時間があり、著者らは最終承認決定後にできるだけ早くLUMRYZを発作性睡眠病患者に提供するための準備モードを発売している。このような点で、私たちは私たちの戦略を継続し、最終承認決定のタイムラインを加速させ、その後LUMRYZを発売するタイムラインを短縮するかもしれない“とAvadel 製薬会社のGreg Divis最高経営責任者は言った。我々はこの重要な患者群にサービスを提供し、30億ドル以上の寝る前の一次酸素化治療市場で緊急かつ期待の高い治療選択を提供することに完全に取り組んでいる“と述べた
第3四半期と最近の会社のハイライト
| · | LUMRYZ(以前FT 218と呼ばれていた)はAvadelの寝る前の一回の研究 が成人発作性睡眠病(EDS)の消光或いは過度昼間傾眠(EDS)を治療する徐放性ヒドロキシブタン酸ナトリウム配合であり、brは2022年7月にアメリカ食品と薬物管理局(FDA)の初歩的な許可を得た。 |
| o | LUMRYZの安全性と臨床効果を確認することを初歩的に承認し、同社が潜在的な最終承認と商業供給との間の時間を短縮するために準備を継続することを可能にした。 | |
| o | 可能性を確認する最終承認決定の最終日は、2023年6月17日に満了する米国特許第8，731，963号(“REMS特許”)が満了するか、または他の方法で処理される予定である。 |
| · | LUMRYZの発表準備活動を継続して、最終承認決定から製品供給までの時間 を加速させる。 |
| o | 包括的商業発射計画は2023年第3四半期に遅くありません | |
| o | 商業在庫を構築し，潜在的な発表に備える | |
| o | LUMRYZ REMSの建設を完成し、引き続き患者サービスセンターを建設し、専門薬局ネットワーク契約を決定し、支払人GPOとPBM討論を推進する |
| · | LUMRYZに対するFDAの最終 承認決定を加速させる可能性があるために、以下の行動を推進する |
| o | Avadelは再びREMS特許をFDAのオレンジブックから除外した私たちの動議の審議を加速することを要請した。この動議の口頭討論は2022年11月15日に米国デラウェア州地域裁判所で行われる予定だ。 |
| · | 10月の米国胸科医師学会(ROST)会議でポスターが展示され，LUMRYZ RESTOREオープンタグ拡張/切替研究の最新中期分析が含まれている |
| o | 患者選好アンケートによると、93.6%の患者は毎晩2回の酸素化から寝る前の1回投与に変更した | |
| o | 安全データにより、LUMRYZは全体的に耐性が良好で、停止率が低く、新しい安全信号がないことが証明された | |
| o | 用量および滴定に関連するデータは、ほとんどの回復参加者が、毎晩2回の即時放出ヒドロキシブチレートから現在ヒドロキシブチレートを服用していないことに変換するかどうかにかかわらず、彼らのLUMRYZ用量を許容可能な治療量まで滴定することに成功したことを示している。 | |
| o | 夜間有害事象アンケートは、夜中の用量を逃したり、遅すぎたりすることを含む、毎晩2回の酸素化に必要な夜中の用量に関する挑戦を繰り返し、両方とも患者の翌日の負の影響をもたらす |
| · | 10月のアメリカ神経病学協会(ANA)年次総会で提出されたデータ は、： |
| o | Encoreポスターは完成した第3段階安静試験の積極的なデータを強化し，NT 1とNT 2の夜間睡眠中断の改善を示し，患者や臨床医は毎晩2回の用量ではなく毎晩1回の投与を好むことが離散的なbr選択試験で証明された。 | |
| o | メオ診療所で治療を受けた発作性睡眠病患者の人口学的特徴と共病状況を新たな実世界データで記述し，精神疾患と睡眠の併存および疼痛関連障害の増加を実証した。心血管疾患は2，000名以上のマッチング待ち行列患者の上位20名の合併症の列ではなかった。 |
| · | 2編の新しい同業者評議論文を発表：“簡明言語要約” 未来神経学患者へのアクセス、およびLUMRYZと毎晩2回のヒドロキシブタン酸ナトリウムの相対バイオアベイラビリティとの比較のために、重要なRest−on試験データの結果を記載した睡眠医学 |
第3四半期の業績概要
2022年9月30日までの四半期、研究開発費は290万ドルだったが、2021年同期は440万ドルだった。期間の前年比低下は主にLUMRYZ製造に関するコストが低いことと補償コストが低いためである。
2022年9月30日までの四半期、SG&A支出は1410万ドルだったが、2021年同期は2130万ドルだった。この期間の低下は一連の要因の結果であり，マーケティング，報酬，医療事務，相談費のコストが低い を含む。このような減少は高い法的費用によって部分的に相殺される。
2022年9月30日までの四半期では、所得税支出は10万ドルだったが、2021年同期の所得税割引は510万ドルだった。
2022年9月30日までの四半期純損失は2，010万ドル、あるいは1株当たりの赤字(0.33ドル)であったが、2021年同期の純損失は2，200万ドル、あるいは1株当たりの赤字(0.38ドル)であった。
2022年9月30日現在、現金、現金等価物、有価証券は1.065億ドル。また、2022年9月30日までに、同社には2640万ドルの転換可能債務 が2023年2月に満期になり、1.174億ドルが2023年10月に満期になる。
電話会議
Avadel は会議とライブ音声ネットワーク中継を主宰し、2022年第3四半期の財務業績を討論し、今日の午前8：00に会社の最新状況を提供する。ええ.生中継の電話会議を聞くためには、ここに登録してください。電話会議のライブ配信や付属のスライドも会社サイトwww.avade.comの投資家関係欄で放送されます。 ネット中継の再放送はイベント終了後90日以内にAvadelのサイトに保存されます。
LUMRYZについて
LUMRYZは1種の研究処方のヒドロキシブタン酸ナトリウムであり、著者らの特許薬物輸送技術を利用して、寝る前に一回服用し、成人発作性睡眠病の消光或いは日中過傾眠(EDS)を治療するように設計されている。
2020年3月、AvadelはRest-on 研究を完成し、これはランダム、二重盲検、プラセボ対照の肝心な3期試験であり、LUMRYZの発作性睡眠病患者に対する治療効果と安全性を評価することを目的とした。3つの共通の主要な終点の中で、LUMRYZはプラセボと比較して、EDS、臨床医師の患者機能に対する全体評価及び消光発作の減少において統計的に顕著かつ臨床的に意義のある結果を示した。
2018年1月、米国食品医薬品局(FDA)は、この製品の用量レジメンに関連する影響により、LUMRYZ がFDAによって承認された毎晩2回のヒドロキシブタン酸ナトリウム製剤よりも安全である可能性があることに基づいて、発作性睡眠病を治療するLUMRYZ孤児の薬物名を承認した。
2022年7月18日、FDAは成人発作性睡眠病の治療のためのLUMRYZ NDAの消光またはEDSを初歩的に許可した。米国特許番号8，731，963が満了するか、または他の方法で処分される前に、LUMRYZの最終承認を付与することはできず、この特許は2023年6月17日に満了する。
Avadelは現在、開放ラベル回復臨床研究におけるLUMRYZの長期安全性と耐性を評価している。もっと情報を知りたいのですが、www.Restore-narcolepsy-Study.comをご覧ください。
アヴェデル製薬会社について
Avadel PharmPharmticals Plc(ナスダックコード：AVDL) は薬物を変えて生活を変えることに専念する生物製薬会社である。著者らの方法は、患者が現在の治療方案の下で直面している挑戦を解決するために、革新的な解決策を薬物開発に応用することを含む。著者らの現在の主要な候補薬物LUMRYZは1種の研究処方のヒドロキシブタン酸ナトリウムであり、著者らの特許薬物輸送技術を利用して、寝る前に一回服用し、成人発作性睡眠病の消光或いはEDSの治療に応用するように設計されている。もっと情報を知りたいのですが、www.avadel.comにアクセスしてください。
前向き陳述に関する警告開示
本プレスリリース は、1933年証券法第27 A節と1934年証券取引法第21 E節 が指す“前向き陳述”を含む。これらの展望的陳述は、私たちの未来の期待、信念、計画、戦略、目標、結果、状況、財務業績、将来性、または他の事件に関連する。これらの展望的陳述は、FDAがLUMRYZを最終的に承認する時間の予想、FDAの最終承認決定を加速するための会社の持続的な努力、LUMRYZの潜在的な最終承認と商業発売との間の時間および予想される結果を加速する準備ができている；LUMRYZ(承認された場合)の推定1回の寝る前の酸素化市場および予想される市場受容度；LUMRYZの長期的な安全性、耐性、および治療効果データを生成するための研究の持続的な推進を含むが、これらに限定されない。会社の現金滑走路と資本の期待用途；および会社の転換可能な債務の期待満期日。場合によっては、前向き記述は、“将”、“可能”、“可能”、“信じ”、“期待”、“展望”、“進行中”、“指導”、“予想”、“予想”、“推定”、“プロジェクト”、“次のステップ”および同様の表現、および適用される場合、それらの否定を使用することによって識別することができる。
会社の前向き陳述 は，業務や運営に対する我々の理解の範囲内での見積もりと仮定に基づいており， は合理的であると考えられる。しかし、会社の業務や運営は重大なリスクに直面しているため、実際の結果や会社の業務や運営の結果が、このような前向き陳述で期待されている結果と実質的に異なることは保証されない。実際の結果が会社の前向き陳述における予想と異なる可能性がある要因は、会社が2022年3月16日に米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出した2021年12月31日までの10-K表年次報告第I部第1 A項“リスク要因”の部分に記載されたリスクおよび不確定要因と、その後、米国証券取引委員会(SEC)に提出された米国証券取引委員会文書とを含む。
前向きな陳述は下された日までであり、未来の表現を保証しないことを示している。したがって、あなたは展望性 陳述に過度に依存してはいけない。当社は、法律がbr}を要求しない限り、私たちの前向き陳述を公開更新または修正するいかなる義務も負いません。
投資家の連絡先：
コットニー·トゥリアーノ
ステイン投資家関係会社
メール：Courtney.Turiano@sternir.com
(212) 698-8687
メディア連絡先：
ガブリエラ·グレッグ
真の化学
メール：ggreig@realChemistry.com
(203) 249-2688
AVADEL製薬会社
簡明合併損失表
(単位は千、1株当たりのデータは除く)
(未監査)
| 9月30日までの3ヶ月間 | 9月30日までの9ヶ月間 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 運営費用： | ||||||||||||||||
| 研究開発費 | $ | 2,933 | $ | 4,380 | $ | 14,465 | $ | 14,994 | ||||||||
| 販売、一般、行政費用 | 14,096 | 21,283 | 57,535 | 47,469 | ||||||||||||
| 支出を再編する | (69 | ) | — | 3,523 | (53 | ) | ||||||||||
| 総運営費 | 16,960 | 25,663 | 75,523 | 62,410 | ||||||||||||
| 営業損失 | (16,960 | ) | (25,663 | ) | (75,523 | ) | (62,410 | ) | ||||||||
| 投資やその他の収入、純額 | 448 | 489 | 503 | 1,531 | ||||||||||||
| 利子支出 | (3,564 | ) | (1,929 | ) | (9,087 | ) | (5,788 | ) | ||||||||
| ある負債を解消して得られた収益 | — | — | 33 | 166 | ||||||||||||
| 所得税前損失 | (20,076 | ) | (27,103 | ) | (84,074 | ) | (66,501 | ) | ||||||||
| 所得税を支給する | 70 | (5,101 | ) | 25,940 | (11,473 | ) | ||||||||||
| 純損失 | $ | (20,146 | ) | $ | (22,002 | ) | $ | (110,014 | ) | $ | (55,028 | ) | ||||
| 1株当たり純損失-基本 | $ | (0.33 | ) | $ | (0.38 | ) | $ | (1.85 | ) | $ | (0.94 | ) | ||||
| 1株当たり純損失-希釈した後 | (0.33 | ) | (0.38 | ) | (1.85 | ) | (0.94 | ) | ||||||||
| 加重平均流通株数-基本 | 60,201 | 58,585 | 59,359 | 58,506 | ||||||||||||
| 加重平均流通株数−希釈 | 60,201 | 58,585 | 59,359 | 58,506 | ||||||||||||
AVADEL製薬会社
簡明合併貸借対照表
(単位は千、1株当たりのデータは除く)
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||
| (未監査) | ||||||||
| 資産 | ||||||||
| 流動資産： | ||||||||
| 現金と現金等価物 | $ | 60,715 | $ | 50,708 | ||||
| 有価証券 | 45,760 | 106,513 | ||||||
| 研究開発課税額控除 | 2,077 | 2,443 | ||||||
| 前払い費用と他の流動資産 | 4,670 | 32,826 | ||||||
| 流動資産総額 | 113,222 | 192,490 | ||||||
| 財産と設備、純額 | 896 | 285 | ||||||
| 経営的リース使用権資産 | 1,947 | 2,652 | ||||||
| 商誉 | 16,836 | 16,836 | ||||||
| 研究開発課税額控除 | 1,137 | 1,225 | ||||||
| 他の非流動資産 | 11,720 | 33,777 | ||||||
| 総資産 | $ | 145,758 | $ | 247,265 | ||||
| 負債と株主権益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 長期債務の当期部分 | $ | 26,299 | $ | — | ||||
| 賃貸負債の当期部分を経営する | 1,011 | 900 | ||||||
| 売掛金 | 2,479 | 7,679 | ||||||
| 費用を計算する | 7,965 | 7,151 | ||||||
| その他流動負債 | 3,757 | 5,270 | ||||||
| 流動負債総額 | 41,511 | 21,000 | ||||||
| 長期債務 | 109,934 | 142,397 | ||||||
| 長期経営賃貸負債 | 1,026 | 1,707 | ||||||
| 他の非流動負債 | 5,727 | 3,917 | ||||||
| 総負債 | 158,198 | 169,021 | ||||||
| 株主(損失)権益： | ||||||||
| 優先株は、1株当たり額面0.01ドル、ライセンス発行50，000株、2022年9月30日発行と488株、2021年12月31日発行と488株発行 | 5 | 5 | ||||||
| 普通株、1株当たり額面0.01ドル；許可500，000株；2022年9月30日発行済み60，885株；2021年12月31日発行済み58，620株 | 608 | 586 | ||||||
| 追加実収資本 | 572,626 | 549,349 | ||||||
| 赤字を累計する | (557,770 | ) | (447,756 | ) | ||||
| その他の総合損失を累計する | (27,909 | ) | (23,940 | ) | ||||
| 株主権益総額 | (12,440 | ) | 78,244 | |||||
| 総負債と株主権益 | $ | 145,758 | $ | 247,265 | ||||
AVADEL製薬br}PLC
簡明合併現金フロー表
(単位：千)
(未監査)
9か月で終わる 九月三十日 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 経営活動のキャッシュフロー： | ||||||||
| 純損失 | $ | (110,014 | ) | $ | (55,028 | ) | ||
| 純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： | ||||||||
| 減価償却および償却 | 907 | 614 | ||||||
| 債務割引償却と債務発行コスト | 4,147 | 937 | ||||||
| 繰延税金変動 | 25,916 | (11,322 | ) | |||||
| 株式ベースの給与費用 | 5,086 | 6,088 | ||||||
| ある負債を解消して得られた収益 | (33 | ) | (166 | ) | ||||
| その他の調整 | 1,539 | 1,056 | ||||||
| 資産と負債の純変動 | ||||||||
| 前払い費用と他の流動資産 | 27,948 | (54 | ) | |||||
| 研究開発課税額控除 | 27 | 3,079 | ||||||
| 売掛金その他流動負債 | (11,629 | ) | (201 | ) | ||||
| 費用を計算する | 4,277 | 2,421 | ||||||
| その他の資産と負債 | (3,109 | ) | (2,228 | ) | ||||
| 経営活動のための現金純額 | (54,938 | ) | (54,804 | ) | ||||
| 投資活動によるキャッシュフロー： | ||||||||
| 財産と設備を購入する | (716 | ) | (26 | ) | ||||
| 病院の製品を処分して得た収益 | — | 16,500 | ||||||
| 有価証券を売却して得られる収益 | 59,873 | 83,726 | ||||||
| 有価証券を購入する | (2,334 | ) | (58,591 | ) | ||||
| 投資活動が提供する現金純額 | 56,823 | 41,609 | ||||||
| 資金調達活動のキャッシュフロー： | ||||||||
| 債務発行コストを支払う | (4,803 | ) | — | |||||
| 市場で株を発行して得た収益 | 10,532 | — | ||||||
| 株式オプションの行使と従業員の株購入計画による金 | 2,192 | 263 | ||||||
| 融資活動が提供する現金純額 | 7,921 | 263 | ||||||
| 現金および現金等価物に及ぼす外貨為替レート変動の影響 | 201 | (621 | ) | |||||
| 現金と現金等価物の純変化 | 10,007 | (13,553 | ) | |||||
| 1月1日の現金と現金等価物 | 50,708 | 71,722 | ||||||
| 9月30日の現金と現金等価物 | $ | 60,715 | $ | 58,169 | ||||