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アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
___________________________________________________________
表10-Q
___________________________________________________________
(マーク1)
☒
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告
本四半期末まで2022年9月30日
あるいは…。
☐
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告
そこからの過渡期について
依頼書類番号：001-37686
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1651308/000165130822000209/bgne-20220930_g1.jpg
百済神州株式会社です。
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

ケイマン諸島98-1209416
(登録設立又は組織の国又はその他の管轄区域)
(国際税務局雇用主身分証明書番号)
C/o Mourant管理サービス(ケイマン)株式会社
カマナ湾Solaris通り94号
大ケイマン諸島
ケイマン諸島KY1-1108
(主にオフィスアドレスを実行)
(郵便番号)
+1 (345) 949-4123
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル取引コード登録された各取引所の名称
アメリカ預託株式は、1株当たり13株の普通株に相当し、1株当たり額面0.0001ドルBGNEナスダック世界ベスト市場
普通株、1株当たり0.0001ドル*06160香港連合取引所有限公司
*証券取引委員会への米国預託株式の登録に関する事項が含まれます。このような普通株は米国での上場取引ではなく、香港連合取引所有限公司(香港取引所)に上場して取引される。
2022年10月31日までに1,349,640,180すでに発行された普通株の1株当たり額面は0.0001ドルであり、その中の946，295，584株の普通株は72，791，968株のアメリカ預託株式の形式で保有し、1株当たり13株の普通株に相当し、115，055，260株は人民元株式である。
登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)条が提出を要求したすべての報告書を再選択マークで示すかどうか、および(2)このような提出要求を過去90日以内に遵守してきたはい、そうです  ☒ No ☐ 
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです  ☒ No ☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ
☒
ファイルマネージャを加速する
☐
非加速ファイルサーバ
☐
規模の小さい報告会社
☐
新興成長型会社
☐
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する。ガンギエイ
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、違います☒

カタログ表

百済神州株式会社です。
Form 10-Q四半期レポート
カタログ
  ページ
   
第1部：
財務情報
5
   
第1項。
財務諸表
5
   
第二項です。
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
32
   
第三項です。
市場リスクの定量的·定性的開示について
50
  
第四項です。
制御とプログラム
51
  
第二部です。
その他の情報
52
  
第1項。
法律訴訟
52
  
第1 A項。
リスク要因
52
  
第二項です。
未登録株式証券販売と収益の使用
114
  
第三項です。
高級証券違約
114
  
第四項です。
炭鉱安全情報開示
114
  
五番目です。
その他の情報
114
  
第六項です。
陳列品
114
  
サイン
116

2
カタログ表

リスク要因の概要
以下は、我々がナスダックに上場している米国預託株式(“ADS”)、香港連合取引所有限公司(“香港取引所”)に上場する普通株および中国の許可投資家に発行され、上海証券取引所(“上海証券取引所”)科創板(“STAR”)に人民元(“人民元株”)で上場と取引する普通株に投資する要因の概要である。この結論は私たちが直面しているすべての危険を解決していない。我々の米国預託証明書、普通株または人民元株について投資決定を行う前に、本リスク要因要約で概説されたリスクおよび我々が直面している他のリスクの議論は、“第2部-第1 A項-リスク要因”で要約され、本10-Q表の他の情報および米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された他の文書と共に慎重に考慮されなければならない。
•私たちの薬品は医者、患者、第三者支払人と医学界の他の人が商業成功に必要な市場受容度を達成し、維持することができないかもしれない。
•私たちは私たちの内部開発と許可された薬物を発売してマーケティングすることで経験が限られている。マーケティングと販売能力をさらに発展させることができなければ、あるいは第三者と合意して私たちの薬品をマーケティングして販売することができなければ、実質的な製品販売収入を生み出すことができないかもしれません。
•もし私たちが必要な規制承認を得たり遅延したりすることができなければ、私たちは私たちの薬品と候補薬を商業化することができなくなり、私たちの収益能力は実質的に損なわれるだろう。
•私たちは激しい競争に直面しており、これは他の人たちが私たちよりも早く、あるいはより成功的に薬物を発見、開発、または商業化することにつながるかもしれない。
•私たちの製造能力は限られており、第三者メーカーに依存して私たちのいくつかの商業製品や臨床用品を生産しなければならず、彼らが義務を果たさなければ、私たちの薬品や候補薬物の開発と商業化は不利な影響を受ける可能性がある。
•私たちは私たちの薬物と候補薬物の臨床開発の成功に大きく依存している。もし私たちが臨床開発を成功させ、監督部門の許可を得て、私たちの薬品と候補薬物を商業化することができなければ、あるいはこの方面で重大な遅延に遭遇すれば、私たちの業務は実質的な損害を受けるだろう。
•臨床開発は長くて高価な過程に関連し、結果は不確定であり、早期研究と試験の結果は未来の試験結果を予測できないかもしれない。
•もし私たちの候補薬物の臨床試験が規制機関に満足できる安全性と有効性を証明できなかった場合、あるいは積極的な結果が生じなかった場合、私たちは候補薬物の開発と商業化を完成または最終的に達成できない過程で追加のコストや遅延を生じる可能性がある。
•医薬製品の研究、開発、製造と商業化のすべての実質的な面は厳格な監督管理を受けており、私たちはこれらの規定を遵守または遵守できない面で困難に直面している可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を与える可能性がある。
•米国、中国、ヨーロッパ、その他の規制機関の承認プロセスは冗長で、時間がかかり、しかも本質的に予測不可能である。もし私たちが最終的に規制部門の私たちの候補薬物の承認を得ることができなければ、私たちの業務は実質的に損害を受けるだろう。
•たとえ私たちの薬品と任意の承認された候補薬品を商業化することができても、これらの薬品は不利な価格設定法規や第三者精算やり方や医療改革措置の制約を受ける可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性がある。
•私たちは設立以来、重大な純損失が発生しており、予測可能な未来には純損失を受け続け、利益が得られない可能性があると予想している。
•規制承認や医薬品商業化の経験が限られており、現在の業務の評価や将来の業績予測が困難になる可能性がある。
•私たちは私たちの運営を支援するために追加の資金を得る必要があるかもしれないが、もし私たちがこのような融資を受けることができなければ、私たちは候補薬の開発や利益を達成できないかもしれない。
3
カタログ表

•もし私たちが知的財産権を通じて私たちの薬品や候補薬物の特許保護を獲得し、維持できない場合、あるいはこのような知的財産権の範囲が十分でなければ、第三者は私たちと競争するかもしれない。
•私たちは第三者が私たちのいくつかの商業と臨床薬物供給を生産することに依存している。第三者が私たちに十分な数の製品を提供できない場合、あるいは許容可能な品質レベルや価格で製品を提供できない場合、私たちの業務は損なわれる可能性があります。
•私たちは許可と協力計画を達成し、将来的に追加的な協力、許可手配、または戦略連合に加入する可能性があり、私たちはこれらの計画の利点を認識していないかもしれない。
•私たちは著しく増加し、私たちの研究開発、製造、商業能力を引き続き向上させることが予想され、私たちは私たちの成長を管理する上で困難に直面する可能性がある。
•私たちの未来の成功は私たちが肝心な幹部を維持する能力、及び合格した人材を吸引、維持、激励する能力にかかっている。
•私たちのビジネスは、個人データの収集と転送に関する複雑で変化する業界固有の法律および法規に制約されています。これらの法律および法規は複雑で厳格である可能性があり、その多くは変化および不確定な解釈が発生する可能性があり、これは、クレーム、私たちのデータ、および他の業務実践の変化、重大な処罰、運営コストの増加、または他の方法で私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
•私たちはいくつかの薬を生産し、もし承認されたら、私たちはいくつかの候補薬を生産するつもりだ。規制機関による私たちの製造施設の承認の完了と受け入れを遅延させたり、そのような施設の生産を破損、破壊、中断したりすることは、私たちの開発計画や商業化努力を遅らせる可能性があります。
•中国政府の政治·経済政策や中国と米国や他の政府との関係の変化は、私たちの業務、財務状況、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの成長と拡張戦略を維持できない可能性がある。
•中国政府は、我々中国子会社の業務運営行為に対して重大な監督·適宜決定権を有しているか、または海外で行われている任意の証券発行および/または中国ベースの発行者に対して行われる任意の外国投資に制御を加え、我々の業務に介入または影響を与える可能性があり、投資家への証券提供または継続の能力を制限または完全に阻害する可能性があり、このような証券の価値が大幅に縮小したり、一文の値を超えたりする可能性があり、政府がさらなる規制、政治的、社会的目標に適切であると考えている。
•我々が米国証券取引委員会に提出したForm 10−K年度報告に含まれる監査報告は，従来，上場企業会計監督委員会(“PCAOB”)の全面審査を経ていない監査師によって作成されてきたため，投資家は以前からこのような審査のメリットを奪われてきた。
•“持ち株外国会社問責法”によると、私たちのアメリカ預託証明書はカードを取得される可能性があり、私たちのアメリカ預託証明書と普通株は場外取引市場での取引が禁止されている。2021年12月16日、PCAOBはHFCAA確定報告書を発表し、この報告によると、我々の以前の監査人は、PCAOBがそれを全面的に検査または調査できないと判断した。現行法によると、米国は2024年に退市し、場外取引を禁止する可能性がある。もし私たちのアメリカ預託証明書がカードを取られたり、取られた脅威に直面したりすれば、あなたの投資価値に重大な悪影響を与える可能性があります。
•私たちの普通株、アメリカ預託証明書、および/または人民元株の取引価格が変動する可能性があり、これはあなたに重大な損失をもたらす可能性があります。
4
カタログ表

第1部財務情報
項目1.財務諸表
百済神州株式会社です。
簡明合併貸借対照表
(金額は千ドル(“$”)単位で、株式数や1株当たりのデータは含まれていません)
  自分から
  九月三十日十二月三十一日
 注意事項20222021
  $$
  (未監査)
資産   
流動資産：   
現金と現金等価物 4,197,132 4,375,678 
短期制限現金5191 328 
短期投資5871,998 2,241,962 
売掛金純額10189,170 483,113 
棚卸しをする6290,911 242,626 
前払い費用と他の流動資産10199,766 270,173 
流動資産総額 5,749,168 7,613,880 
長期制限現金53,189 6,881 
財産·工場·設備·純価値7681,914 587,605 
経営的リース使用権資産110,340 117,431 
無形資産、純額840,849 46,679 
繰延税金資産9— — 
他の非流動資産10140,553 163,049 
非流動資産総額 976,845 921,645 
総資産 6,726,013 8,535,525 
負債と株主権益 
流動負債： 
売掛金 252,071 262,400 
計算すべき費用その他は支払わなければならない10410,255 558,055 
繰延収入，当期分4144,984 187,414 
税金を納めるべきだ922,665 21,395 
賃貸負債を経営し、今期の部分24,340 21,925 
研究と開発費用が責任を分担し、今期の部分4115,721 120,801 
短期債務11441,275 427,565 
流動負債総額 1,411,311 1,599,555 
非流動負債： 
長期銀行ローン11208,058 202,113 
繰延収入，非当期部分4149,899 220,289 
賃貸負債を経営しており、非流動部分36,904 43,041 
繰延税金負債915,249 14,169 
研究開発費分担負債、非流動部分4204,252 269,561 
その他長期負債1045,169 54,234 
非流動負債総額 659,531 803,407 
総負債 2,070,842 2,402,962 
引受金とその他の事項18
株本： 
普通株、ドル0.0001一株当たりの額面9,500,000,000ライセンス株；1,349,640,180 そして1,334,804,2812022年9月30日と2021年12月31日までにそれぞれ発行·発行された株
 135 133 
追加実収資本 11,451,566 11,191,007 
その他の総合収入を累計する15(161,523)17,950 
赤字を累計する (6,635,007)(5,076,527)
総株4,655,171 6,132,563 
負債と権益総額 6,726,013 8,535,525 
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
5
カタログ表

百済神州株式会社です。
業務報告書を簡明に合併する
(金額は千ドル(“$”)単位で、株式数や1株当たりのデータは含まれていません)
(未監査)
  3か月まで9か月で終わる
  九月三十日九月三十日
 注意事項2022202120222021
  $ $ $$
収入.収入   
製品収入、純額12349,506 192,461 915,590 437,202 
協力収入438,122 13,979 120,236 525,102 
総収入 387,628 206,440 1,035,826 962,304 
費用.費用 
販売コスト--製品 76,543 47,413 212,953 116,361 
研究開発 426,363 351,937 1,194,485 1,028,754 
販売、一般、行政 322,892 269,227 948,868 683,622 
無形資産の償却 187 188 563 563 
総費用 825,985 668,765 2,356,869 1,829,300 
運営損失 (438,357)(462,325)(1,321,043)(866,996)
利子収入，純額 12,759 (2,230)34,261 (11,275)
その他の収入，純額 (125,640)31,477 (243,290)26,487 
所得税前損失 (551,238)(433,078)(1,530,072)(851,784)
所得税費用96,318 5,036 28,408 15,354 
純損失 (557,556)(438,114)(1,558,480)(867,138)
1株当たり純損失(0.41)(0.36)(1.16)(0.72)
加重平均流通株−基本と希釈1,345,303,747 1,205,971,284 1,337,976,853 1,196,391,201 
1株当たり米国預託株式純損失(“米国預託株式”)(5.39)(4.72)(15.14)(9.42)
加重平均未償還米国預託証明書−基本と希釈−103,484,904 92,767,022 102,921,296 92,030,092 
 付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
6
カタログ表

百済神州株式会社です。
簡明総合総合損失表
(金額は千ドル(“$”)単位で、株式数や1株当たりのデータは含まれていません)
(未監査)
 3か月まで9か月で終わる
 九月三十日九月三十日
 2022202120222021
 $$$$
純損失(557,556)(438,114)(1,558,480)(867,138)
その他の総合収益(損失)、税引き後純額はゼロ：
外貨換算調整(80,326)664 (168,411)6,528 
年金負債調整— (111)— 250 
未達成保有損失，純額1,253 (68)(11,062)(1,140)
総合損失(636,629)(437,629)(1,737,953)(861,500)
 付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
7
カタログ表

百済神州株式会社です。
簡明合併現金フロー表
(金額は千ドル(“$”)単位で、株式数や1株当たりのデータは含まれていません)
(未監査)
  9月30日までの9ヶ月間
 注意事項20222021
  $$
経営活動：   
純損失 (1,558,480)(867,138)
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： 
減価償却および償却費用 48,262 33,336 
株式ベースの給与費用14225,036 177,701 
株式投資の未実現損失516,413 (17,166)
現在行われている研究と開発を買収する20,000 53,500 
研究と開発コストを広げて責任を分担する4(70,389)(82,846)
繰延所得税割引 380 2,474 
その他のプロジェクト、純額 7,762 17,719 
経営性資産と負債変動状況： 
売掛金 284,717 (69,174)
棚卸しをする (75,632)(61,686)
その他の資産 30,325 (92,489)
売掛金 4,203 (12,376)
計算すべき費用その他は支払わなければならない 1,628 (44)
収入を繰り越す (112,820)124,898 
その他負債 167 2,407 
経営活動のための現金純額 (1,178,428)(790,884)
投資活動： 
家屋·工場·設備を購入する (204,076)(147,963)
購入投資 (14,735)(2,062,879)
売却または満期投資による収益 1,352,398 2,758,391 
現在進行中の研究と開発を購入する(95,000)(8,500)
その他の投資活動— (7,500)
投資活動が提供する現金純額 1,038,587 531,549 
融資活動： 
普通株売却で得られる収益(コストを差し引く)16— 50,000 
長期ローン収益1137,372 16,838 
短期融資収益11163,774 143,456 
短期ローンを返済する11(145,428)(40,229)
オプション行使および従業員の株購入計画による金 35,677 82,192 
融資活動が提供する現金純額 91,395 252,257 
為替レート変動の影響，純額 (133,929)6,769 
現金、現金等価物、および限定的な現金純減少 (182,375)(309)
期初現金、現金等価物、および限定現金 4,382,887 1,390,005 
期末現金、現金等価物、および制限現金 4,200,512 1,389,696 
キャッシュフロー情報の追加： 
現金と現金等価物 4,197,132 1,383,310 
短期制限現金 191 330 
長期制限現金3,189 6,056 
納めた所得税 25,006 15,214 
支払の利子 19,865 23,398 
非現金情報を追加します 
売掛金に含まれる設備購入 47,310 41,897 
得られた進行中の研究·開発は課税費用に含まれている— 45,000 
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
8
カタログ表

百済神州株式会社です。
株主権益簡明合併報告書
(金額は千ドル(“$”)単位で、株式数や1株当たりのデータは含まれていません)
(未監査)
 普通株その他の内容
支払い済み
資本		積算
その他全面収益(赤字)		積算
赤字.赤字		合計する
 株金額
$$$$$
2021年12月31日の残高1,334,804,281 133 11,191,007 17,950 (5,076,527)6,132,563 
普通株発行のコスト— — (152)— — (152)
株式購入のために予約した株式の使用(2,850,328)— — — — — 
オプションの行使，ESPPとRSUの解放2,851,316 — 11,880 — — 11,880 
株式ベースの報酬— — 65,555 — — 65,555 
その他総合損失— — — (496)— (496)
純損失— — — — (435,198)(435,198)
2022年3月31日の残高1,334,805,269 133 11,268,290 17,454 (5,511,725)5,774,152 
株式購入のために予約した株式の使用5,016,518 — — — — — 
オプションの行使，ESPPとRSUの解放9,817,938 1 7,091 — — 7,092 
株式ベースの報酬— — 81,305 — — 81,305 
その他総合損失— — — (99,904)— (99,904)
純損失— — — — (565,726)(565,726)
2022年6月30日の残高1,349,639,725 134 11,356,686 (82,450)(6,077,451)5,196,919 
株式購入のために予約した株式の使用(3,971,942)— — — — — 
オプションの行使，ESPPとRSUの解放3,972,397 1 16,704 — — 16,705 
株式ベースの報酬— — 78,176 — — 78,176 
その他総合収益— — — (79,073)— (79,073)
純損失— — — — (557,556)(557,556)
2022年9月30日の残高1,349,640,180 135 11,451,566 (161,523)(6,635,007)4,655,171 
2020年12月31日残高1,190,821,941 118 7,414,932 6,942 (3,618,711)3,803,281 
株式購入のために予約した株式の使用(123,097)— — — — — 
オプションの行使，ESPPとRSUの解放6,623,773 1 25,753 — — 25,754 
株式ベースの報酬— — 45,833 — — 45,833 
その他総合損失— — — (3,738)— (3,738)
純収入— — — — 55,580 55,580 
2021年3月31日の残高1,197,322,617 119 7,486,518 3,204 (3,563,131)3,926,710 
株式購入のために予約した株式の使用(1,599,676)— — — — — 
オプションの行使，ESPPとRSUの解放8,844,082 1 9,846 — — 9,847 
株式ベースの報酬— — 64,791 — — 64,791 
その他総合収益— — — 8,891 — 8,891 
純損失— — — — (484,604)(484,604)
2021年6月30日の残高1,204,567,023 120 7,561,155 12,095 (4,047,735)3,525,635 
普通株発行で得られる収益(コストを差し引く)2,151,877 — 50,000 — — 50,000 
引受権行使とRSU発行のための保有株式の使用(3,644,641)— — — — — 
オプションの行使，ESPPとRSUの解放10,159,942 1 46,590 — — 46,591 
株式ベースの報酬— — 67,077 — — 67,077 
その他総合収益— — — 485 — 485 
純損失— — — — (438,114)(438,114)
2021年9月30日の残高1,213,234,201 121 7,724,822 12,580 (4,485,849)3,251,674 
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
9
カタログ表

百済神州株式会社です。
簡明合併財務諸表付記
(株式数および1株当たりのデータを除く、金額は千ドル(“ドル”)と人民元(“人民元”)単位)
(未監査)
1. 業務説明、列報と合併根拠及び重要な会計政策
業務説明
百済神州株式会社(以下、“当社”、“百済神州”、“IT”、“ITS”)は世界的なバイオテクノロジー会社であり、革新の負担となる腫瘍学薬物の開発と商業化に専念し、治療結果を改善し、世界の患者の使用機会を拡大する。
同社の現在3種類の承認された薬物はBRUKINSAを含む自分の実験室で発見·開発されている®種々の血液癌を治療するためのBruton‘s Tyroine Kinase(BTK)小分子阻害剤Tislelizumab、各種固形腫瘍および血液癌を治療するための抗PD−1抗体免疫療法、ならびにPARP 1およびPARP 2の選択的小分子阻害剤Pamiparib。同社はBRUKINSAの販売許可を得た®米国、Republic of China(中国または中国)、欧州連合(EU)、イギリス(“UK”)、カナダ、オーストラリアとその他の国際市場、および中国のテリズマブとパミパリー。中国の商業能力を利用することで，同社は流通権利を獲得した13承認された薬品が中国市場に進出する。その全世界の臨床開発と商業能力の支持の下で、同社はすでに安進(“安進”)やノワ製薬会社(“ノ華”)などの世界有数の生物製薬会社と協力し、革新薬物を開発し、商業化している。
同社は，内部あるいは志を同じくするパートナーと最適かつ一流の臨床候補薬を推進し，世界の患者のために有効かつ負担できる薬剤の開発に取り組んでいる。その内部臨床開発能力は2,500-世界的な臨床開発と医療事務チームに近づいている8040種類以上の薬剤や候補薬剤の臨床試験が行われているか計画されている。それだけではありません30ポートフォリオにおける重要な試験または潜在的な登録試験を含む三つ内部で発見された承認された薬。その会社はすでに臨床試験参加者数を超えて登録されている16,000被験者の約半分は中国外にいた
同社はすでにその内部製造能力を設立し、拡大しており、中国における最先端の生物および小分子製造施設を通じて、その現在と未来のその薬品の潜在的な需要を支持し、ニュージャージー州に商業段階の生物製品製造と臨床研究開発センターを建設している。同社は高品質の契約製造組織(“CMO”)とも協力し、その内部で開発された臨床·商業製品を生産している。
2010年の設立以来、会社は全面的に統合されたグローバル組織となっており、それ以上の規模を持っている9,000従業員がいる29アメリカ、中国、ヨーロッパ、オーストラリアを含む国と地域。
列報と合併の基礎
付附の2022年9月30日までの簡明総合貸借対照表、2022年9月30日及び2021年9月30日までの3ヶ月及び9ヶ月の簡明総合経営及び全面損失表、2022年及び2021年9月30日までの9ヶ月の簡明総合現金フロー表及び2022年及び2021年9月30日までの3ヶ月及び9ヶ月の簡明総合株主権益表、及び関連する脚注開示はすべて監査されていない。添付されていない中期簡明財務諸表はアメリカ公認会計原則(“GAAP”)によって作成され、中期財務情報に関する指針を含み、そして表格10-Q及びS-X規則第10条の指示に符合する。したがって、それらは、会計基準によって要求される年次財務諸表のすべての情報および脚注を含まない。これらの財務諸表は、会社が2021年12月31日までの10-K表年次報告(“年次報告”)に含まれる総合財務諸表と関連脚注と併せて読まなければならない。
審査されていない中期簡明総合中期財務諸表はすでに年度財務諸表と同じ基準で作成され、管理層はこのような財務諸表はすべての正常な経常的な調整を反映し、公平に中間業績を提出すると考えている。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の経営業績は、会計年度全体または任意の未来年度または中期の予想結果を示すとは限らない。
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カタログ表

監査されていない中期簡明総合財務諸表には、当社及びその付属会社の財務諸表が含まれている。当社とその付属会社との間のすべての重大会社間取引と残高は合併後に打ち消されます。
予算の使用
公認会計原則に従って連結財務諸表を作成することは、報告の資産及び負債額、財務諸表の日付の開示又は資産及び負債並びに報告の期間中の収入及び費用に影響を与えるために、管理層に推定及び仮定を要求する。経営層が主観的に判断する分野には、長期資産の使用年数の推定、製品販売および協力収入スケジュールにおける可変対価格の推定、個別の会計単位の決定、会社の収入スケジュールにおける履行義務ごとの独立販売価格の決定、長期資産の減価評価、株式に基づく報酬支出の推定と確認、繰延税項の現金化能力、不確定な税収状況の推定、在庫推定値、信用損失の推定準備、固定収益年金計画債務の決定、使用権資産および賃貸負債の計量、金融商品の公正価値が含まれる。管理層は過去の経験、既知の傾向及び合理を信じている他の各種仮定に基づいて推定を行い、その結果は資産及び負債帳簿額面及びすでに報告された収入及び支出金額を判断する基礎を構成している。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
前期財務諸表を改訂する
米国会計基準第740条によれば、同社は、販売の一時的な差、予測された営業収益、および利用可能な税務計画戦略を含む、すべての供給源からの将来の予想課税収入の十分性を評価することによって、各司法管轄区域に基づいて、その繰延税金資産の回収可能性を評価する。この評価は、収入源が歴史経験および短期および長期業務予測を含むいくつかの要素に基づく推定に大きく依存するため、高い主観性を有する。当社が繰延税金資産の一部または全部が現金化できない可能性が高いと考えた場合には、評価準備を提供します。
2022年第3四半期までに、会社はその大部分の繰延税純資産(主に米国)を決定した。これは主に納税実体の累積税引前収入および既存のプラスと負の証拠の重みによるものである。そのため、これらの繰延税金資産に関する推定値は以前に記録されていなかった。2022年10月、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合財務諸表を作成する際に、当社はその繰延純資産の現金化状況を再評価し、連結財務諸表レベルの累積損失に関する負の証拠が他の積極的な証拠によって克服できないことを確定したため、その繰延純資産残高に推定値を適用しなければならない。当社は以前の結論が間違っていると認定した。すなわち、ある繰延税項目の純資産に推定値を適用しないことである
従業員会計公告(SAB)99号“重要性”とSAB第108号“今年度財務諸表中のエラー陳述を数量化する際に前年度のエラー陳述の影響を考慮する”によると、同社はエラーを評価し、関連影響は以前に発表されたどの財務諸表にも重要ではないと判断したが、エラーの累積影響を是正することは、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の運営レポートに大きな意義を持つ。そこで、当社は2022年第1四半期と第2四半期および2021年度四半期と年度期間の簡明総合財務諸表と関連付記を改訂し、当社の全期間の繰延税項純残高の推定準備を記録した。過去に報告された財務諸表の訂正要約は付記2に掲載されている前期財務諸表を改訂する。注9所得税そして付記131株当たり損失今回の改訂を反映するように更新された。もし適用されれば、会社はまた未来の文書で以前に報告されたこの誤った財務情報をもっと前に報告するだろう。
最近の会計声明
未採用の新会計基準
2021年11月、FASBはASU 2021-10を発表した政府援助(話題832)：企業実体が政府援助状況を開示するそれは.この更新要求は、毎年政府とのいくつかの取引を開示し、これらの取引は、贈与金や寄付会計モデルを適用することによって類比計算される。この更新は2021年12月15日以降の年間期間に発効し、事前申請を許可する。本ガイドラインは，初回適用日に財務諸表に反映されるすべての取引，初回適用日以降に締結された新たな取引，またはこれらの取引に遡ることに前向きに適用すべきである。当社は、このガイドラインを採用することが当社の総合財務諸表に実質的な影響を与えないと予想しています。
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カタログ表

重大会計政策
会社の重要な会計政策及びその他の情報をより完全に議論するために、監査されていない中期簡明総合財務諸表及びその付記は、2021年12月31日までの会社の年次報告書に含まれる総合財務諸表と共に読まなければならない。
年報に記載されている重大会計政策と比較して、2022年9月30日および2022年9月30日までの9カ月間、会社の重大会計政策に大きな変化はなかった。
2. 前期財務諸表の改訂
付記1に記載されているように、当社は、繰延税項目の純資産推定値に関するエラーを訂正するために、いくつかの前期財務諸表を修正しており、このエラーは、私たちが以前提出した2022年第1四半期および第2四半期および2021年度の四半期および年度財務諸表に大きな影響を与えない(付記1参照)。具体的には，すべての繰延税項純資産は推定準備に計上されるべきであるが，この推定準備はこれまで記録されていない。本四半期報告における10−Q表の会社以前報告の比較期間中の財務諸表の改訂概要を以下に示す。

簡明総合貸借対照表(未監査)
 自分から
 2021年12月31日
 報道で述べたとおり調整する改訂された
 $$$
繰延税金資産110,424 (110,424)— 
非流動資産総額1,032,069 (110,424)921,645 
総資産8,645,949 (110,424)8,535,525 
赤字を累計する(4,966,103)(110,424)(5,076,527)
総株6,242,987 (110,424)6,132,563 
負債と権益総額8,645,949 (110,424)8,535,525 

簡明総合業務報告書(未監査)
3か月まで9か月で終わる
2021年9月30日2021年9月30日
報道で述べたとおり調整する改訂された報道で述べたとおり調整する改訂された
$$$$$$
所得税支出(19,223)24,259 5,036 (24,083)39,437 15,354 
純損失(413,855)(24,259)(438,114)(827,701)(39,437)(867,138)
1株当たり純損失(0.34)(0.02)(0.36)(0.69)(0.03)(0.72)
1株当たり米国預託株式純損失(“米国預託株式”)(4.46)(0.26)(4.72)(8.99)(0.43)(9.42)

簡明総合総合損失表(監査なし)
3か月まで9か月で終わる
2021年9月30日2021年9月30日
報道で述べたとおり調整する改訂された報道で述べたとおり調整する改訂された
$$$$$$
純損失(413,855)(24,259)(438,114)(827,701)(39,437)(867,138)
総合損失(413,370)(24,259)(437,629)(822,063)(39,437)(861,500)


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カタログ表


簡明合併現金フロー表(監査なし)
9か月で終わる
2021年9月30日
報道で述べたとおり調整する改訂された
$$$
経営活動：
純損失(827,701)(39,437)(867,138)
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整：
繰延所得税割引(38,408)40,882 2,474 
経営性資産と負債変動状況：
その他の資産(92,938)449 (92,489)
計算すべき費用その他は支払わなければならない819 (863)(44)
その他負債3,438 (1,031)2,407 
経営活動のための現金純額(790,884)— (790,884)

株主権益簡明合併報告書(監査なし)
赤字を累計する総株
報道で述べたとおり調整する改訂された報道で述べたとおり調整する改訂された
$$$$$$
2021年12月31日の残高(4,966,103)(110,424)(5,076,527)6,242,987 (110,424)6,132,563 
純損失(434,274)(924)(435,198)(434,274)(924)(435,198)
2022年3月31日の残高(5,400,377)(111,348)(5,511,725)5,885,500 (111,348)5,774,152 
純損失(571,449)5,723 (565,726)(571,449)5,723 (565,726)
2022年6月30日の残高(5,971,826)(105,625)(6,077,451)5,302,544 (105,625)5,196,919 
2020年12月31日残高(3,552,749)(65,962)(3,618,711)3,869,243 (65,962)3,803,281 
純収入66,495 (10,915)55,580 66,495 (10,915)55,580 
2021年3月31日の残高(3,486,254)(76,877)(3,563,131)4,003,587 (76,877)3,926,710 
純損失(480,341)(4,263)(484,604)(480,341)(4,263)(484,604)
2021年6月30日の残高(3,966,595)(81,140)(4,047,735)3,606,775 (81,140)3,525,635 
純損失(413,855)(24,259)(438,114)(413,855)(24,259)(438,114)
2021年9月30日の残高(4,380,450)(105,399)(4,485,849)3,357,073 (105,399)3,251,674 
3. 公正価値計量
当社は公正な価値に基づいてある金融資産と負債を計量します。公正価値は、市場参加者間の秩序ある取引において資産を売却するために徴収された退出価格または負債を移転するために支払われた退出価格に基づいて決定され、主要市場または最も有利な市場によって決定される。評価技術における公正価値を得るための投入は三級レベルで分類され、以下のようになる
レベル1観察可能な投入は、アクティブ市場における同じ資産または負債の見積もり(未調整)を反映する。
レベル21レベル価格以外の観察可能な投入、例えば、同様の資産または負債の見積もり、出来高不足または取引が頻繁でない(市場があまり活発ではない)市場の見積もり、またはすべての重要な投入が観察可能なモデル由来推定値、または主に資産または負債の観測可能な市場データ全体から導出または確認されることができるモデル由来推定値。
レベル3−市場活動支援が少ないか、または資産または負債の公正価値に大きな影響を与える観察不可能な投入が少ないか、または全くない。
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カタログ表

当社が活発な市場とは、資産または負債の取引が十分な頻度および取引量で発生し、価格情報を継続的に提供することであり、不活発な市場とは、資産または負債の取引が頻繁ではないか、または価格が現在ではないこと、または価格オファーの時間または市場バンカー間の大幅な差であると考えられる。
以下の表は、企業が2022年9月30日と2021年12月31日までに上記の投入カテゴリを使用して公平な価値に応じて恒常的に計量·記録した金融資産と負債を示している
 同じ資産の活発な市場オファー重要な他の観察可能な投資は観察できない重要な入力
2022年9月30日まで(レベル1)(レベル2)(レベル3)
 $$$
現金等価物   
アメリカ国債123,519 — — 
貨幣市場基金373,370 — — 
短期投資(付記5)：
アメリカ国債871,998 — — 
その他非流動資産(付記5)：
公正価値が確定しやすい持分証券6,467 2,037 — 
転換可能債務ツール— — 5,000 
合計する1,375,354 2,037 5,000 
 
 同じ資産の活発な市場オファー重要な他の観察可能な投資は観察できない重要な入力
2021年12月31日まで(レベル1)(レベル2)(レベル3)
 $$$
現金等価物   
アメリカ国債107,855 — — 
貨幣市場基金315,564 — — 
短期投資(付記5)：
アメリカ国債2,241,962 — — 
その他非流動資産(付記5)：
公正価値が確定しやすい持分証券23,809 10,306 — 
合計する2,689,190 10,306 — 
同社の現金等価物は、元の満期日が3ヶ月以下の高流動性投資である。短期投資とは、債務証券の売却が可能な会社への投資のことだ。当社は活発な市場オファーをもとに、市場法を用いて現金等価物と債務証券の売却可能な公正価値を決定する。
同社が公正価値で保有する株式証券には、2020年1月に締結された協力·許可協定および2021年9月のLeapの引受公開で得られた普通株式保有量とLeap治療会社(“Leap”)普通株追加株式を購入する引受権証が含まれる。Leapは公開発売されたバイオテクノロジー会社で、その普通株投資は公正価値によって計量と台帳され、1級に分類される。Leapが追加普通株を購入する権利証は2級投資に分類され、Black-Scholesオプション定価推定モデルを用いて計量され、このモデルは一定の満期日無リスク金利を利用して、株式証の期限、配当収益率と株価変動性を反映し、これは類似会社の歴史的波動性に基づく。随時公正価値を決定することができない私募株式投資及び権益法投資の帳簿金額整理詳細については、付記5、制限性現金及び投資を参照されたい。
その会社は民間生物科学技術会社の転換可能な手形を持っている。当社は公正価値オプション方法を選択して変換可能手形を会計処理します。そこで，変換可能チケットは公平価値に応じて第3レベル投入の経常的な基礎を用いて再計測し，価値オプションの任意の変化を公平に他の収益(損失)に計上する

2022年9月30日と2021年12月31日まで、現金および現金等価物、制限的現金、売掛金、売掛金と短期債務の公正価値はその短期的な性質によってその帳簿価値に近い。長期の
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カタログ表

銀行融資がその公正価値に近づいている理由は、関連金利が金融機関が現在類似期限の類似債務ツールに提供している金利に近いからである。
4. 協力と許可手配
同社はすでに薬物と候補薬物の研究と開発、製造及び/又は商業化について協力手配を達成した。これまで、これらの協力手配には、内部開発された製品や候補薬物の発行許可証と選択、他の締約国に製品や候補薬物の発行許可証、利益と費用分担手配が他の締約国に配布されてきた。これらの手配には、払戻不可能な前払い、潜在的開発または債務、規制および商業業績マイルストーン支払い、コスト分担および補償手配、特許権使用料支払いおよび利益共有が含まれる場合があります。
外発行ナンバープレートの手配
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月のうち、同社の協力収入には、前払い許可料、研究開発サービス収入、およびノ華とテスリズマブとの協力協定で得られた知的財産権収入が含まれている
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間で確認された協力総収入をまとめました
3か月まで9か月で終わる
九月三十日九月三十日
2022202120222021
協力者からの収入$$$$
許可証収入—— — 484,646 
研究開発サービス収入9,83413,979 34,074 40,456 
知的財産権収入を得る権利26,249— 78,746 — 
他にも2,039— 7,416 — 
合計する38,12213,979 120,236 525,102 
ノバ会社
Tislelizumab連携とライセンス
同社は2021年1月、北米、欧州、日本(“ノ華地域”)でテスラズマブを開発、製造、商業化する権利を付与する協力および許可協定をノバ社と締結した。同社とノバ社は、これらの許可を得た国と地域でテスリズマブを共同開発し、移行期間後の監督管理提出と規制承認後の商業化をノバ社が担当することに同意した。また，両社とも世界で臨床試験を行い，テスリズマブと他の癌治療法との組み合わせを探索することが可能であり，同社は北米で共同でこの製品を詳細に説明する権利があり，一部の資金はノワール社が提供している。
協定によると、会社は前払い現金#ドルを受け取った650,000ノファ社製です。その会社は最高$を取得する資格がある1,300,000規制のマイルストーンに達した後、ドルは250,000販売マイルストーンを実現する際には，将来的にはライセンス地域でテスリズマブの特許権使用料を販売する。協定条項によると、同社は行っているテスリズマブの臨床試験に資金を提供することを担当し、ノバ会社はすでにその地域内の新しい登録、接続或いは上場後の研究に資金を提供することに同意し、双方はテスリズマブと自身或いは第三者製品を結合した臨床試験を評価するために資金を提供する。いずれも、その適切な製品をテスリズマブと組み合わせて商業化するグローバル権利を保持している。
同社は、ASC 606に基づいて、プロトコル内のすべての重要な会計単位が顧客との取引を代表するため、ノファ社のプロトコルを評価した。同社はこの合意に基づいて、以下の重要な構成要素を決定した：(1)ノ華社のノファ地域におけるテスリズマブの開発、製造および商業化の独占的許可、技術移転とテスリズズマブ商標の使用、(2)行っているテスリズマブ抗試験(“テスリジュマブ研究開発サービス”)を行って完成し、および(3)ノワーズ社の注文を受けた後、ノバ社に必要な数量のテスビーズ単抗薬物製品または薬物物質を供給した
同社は，ライセンス，ノウハウの譲渡と商標の使用には互いに区別がなく，単一の履行義務であると判断している。Tislelizumab研究開発サービスは実質的な約束を代表し、合意の開始時に個別の履行義務として決定された。なぜなら、この約束は明確で、独立した価値があるからである
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カタログ表

ノファ社です。同社は契約中の供給部分を評価し、供給がノワール社より顕著に増加割引されることはないことに注目した。同社の結論は、ASC 606については、ノ華との協力協定の開始時に、ノ華地域でテスリズマブの臨床および商業供給を提供することに関する規定は、義務を履行するのではなく、会社の選択である。ノワールが大量の薬物製品や薬物物質を発注した場合，臨床と商業供給の履行義務を確立する
当社は、手配開始時の取引価格が前金#ドルであることを決定しました650,000それは.同社が受け取る資格のある潜在的なマイルストーン支払いは取引価格から除外されており、実現の不確実性により、すべてのマイルストーン金額が完全に制限されているからだ。取引価格は相対公正価値に応じて2つの確定された履行義務に割り当てられる。ライセンス，ノウハウ譲渡，商標履行義務の独立販売価格は，調整後の市場評価方法を用いて決定される。同社の推定値によると、ライセンス、ノウハウ譲渡、商標使用の独立販売価格は#ドルである1,231,000それは.テズリー·ジュネーブの研究開発サービスの独立販売価格は#ドルである420,000コストプラス利益率推定方法を用いる。2つの履行義務による相対独立販売価格，#ドル484,646ライセンスに割り当てられた総取引価格と$165,354テズリー·ジュネーブの研究開発サービスに割り当てられています
当社は、2021年9月30日までの9ヶ月間、ライセンス交付及び技術移転完了時にライセンス履行義務を履行した。そこで，2021年9月30日までの9カ月間，会社はライセンスに割り当てられた全取引価格を連携収入として確認した。Tislelizumab研究開発サービスに割り当てられた取引価格部分は繰延され、tislelizumab研究開発サービスは完了百分率法を用いて行われるため、協調収入として確認される。完成予定のコストは定期的に再評価され、どの収入の更新も予想に基づいて確認される。同社が確認した研究開発サービス収入は$8,043そして$28,6992022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内にドル13,979そして$40,456それぞれ2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内である。同社は他の協力収入も確認した$2,039そして$7,416それぞれ2022年9月30日までの3カ月と9カ月以内に，テスリズマブの臨床供給の協力に関連してノバへの販売に関与している。
Ociperlimabオプション、協力と許可協定、中国の広大な市場開発協定
2021年12月、同社はノファ社と選択権、協力、許可協定を締結することにより、ノファ社との協力を拡大し、ノファ地域で同社の研究用TIGIT阻害剤ociperlimabを開発、製造、商業化した。また、同社はノバ社と契約を締結し、会社にマーケティング、普及、およびノワール社が承認した5種類の腫瘍製品Tafinlarを承認する権利を授与した®(ダプラファニブ)、メイキンスト®(曲メチニブ)、Votrient®(パゾパニ)、AFINITOR®(Everolimus)とZykadia®(セリチニブ)指定された地域にまたがる中国を“広大な市場”と呼ぶ。2022年第1四半期、会社はこれらの製品のマーケティングと普及を開始しました5人製品です。
オプション、協力、許可協定の条項によると、会社は前払い現金#ドルを受け取った300,0002022年1月にノヴァ社から追加支払い$を取得します600,000または$700,000もしノワールがそれぞれ2023年中までまたは当時から2023年末までの間に時間に基づく独占的選択権を行使する場合。オプションを行使した後，同社は最大$を獲得する資格がある745,000規制承認のマイルストーンを実現した後、ドルは1,150,000販売マイルストーンの実現と将来のノワール地域でのociperlimab販売の特許権使用に時間がかかる。オプション、協力、および許可協定の条項によると、オプション期間中、ノファ社はociperlimabを使用したより多くのグローバル臨床試験の開始と支援に同意し、同社は行っている2つの試験の募集を拡大することに同意した。選択権を行使した後、ノバ社はグローバル試験の開発コストを分担することに同意した。許可を得て，その会社はすでに提供に同意した50アメリカでは共通の詳細説明と共同現場医療の割合は共通して詳細に説明することができます25カナダとメキシコでは、一部はノワールによって資金が提供されている。各当事者は、tislelizumab協力および許可プロトコル下のtislelizumabのように、その適切な製品をociperlimabと組み合わせて商業化するグローバル権利を保持する。既存のtislelizumab連携および許可プロトコルは、ociperlimabオプション、協調、および許可プロトコルによって修正されない。
同社は、契約中の会計単位が顧客との取引を代表するため、ASC 606に従ってノファ社の合意を評価した。同社は合意に基づいて、以下の重大な約束を確定した：(1)ノファ社はノファ地区でのociperlimabの独占的選択権の開発、製造、商業化を許可する；(2)ノワールは選択期間内に自分の臨床試験でociperlimabの権利を獲得する；(3)百済神州独自技術の初歩的な譲渡；および(4)選択期間内にociperlimabの持続試験(“ociperlimab R&Dサービス”、“tislelizumab R&Dサービス”、“R&Dサービス”)を行って完成する。契約の範囲内では、市場開発活動は非実質的であると考えられる。
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カタログ表

同社の結論は，協定開始時に独占製品ライセンスの選択権が実質的な権利を構成しており，ノワール社が合意なしに取得しない独占製品ライセンスの公正価値よりも大きな逓増割引があるため，独自の履行義務であると考えられている。同社は，ノワールが選択期間内に自分の実験でociperlimabを獲得する権利は最初のノウハウ譲渡と変わらず，対応するノウハウ譲渡がなければ，ociperlimabを獲得する権利価値が限られているため，異なる履行義務に統合すべきであると認定している。Ociperlimab研究開発サービスは実質的な承諾を代表し、合意開始時に単独の履行義務として決定され、この約束は異なるので、ノファ社に対して独立した価値を有する。
会社は手配開始時に取引価格を前金#ドルに決定した300,000それは.オプション行権料はノバ社がその権利を行使することに依存し、オプションを行使する前に完全に制限されていると考えられる。また、マイルストーンと特許権使用料支払いはオプション行使後に適用され、マイルストーン、規制承認、特定の販売敷居に達する可能性が評価される。取引価格は相対公正価値に応じて3つの確定された履行義務に割り当てられる。独占製品ライセンスの主要権利の独立販売価格は、(I)オプションを行使する確率で調整した割引キャッシュフロー法で決定されたライセンス価値と(Ii)オプションを行使する際に最も可能な金額法で決定された期待オプション行権料との間の逓増割引で計算される。ノワール社はオプション期間中に自己臨床試験のためのociperlimabを獲得する権利および百済神州独自技術の初期譲渡の総合履行義務の独立販売価格は割引キャッシュフロー法を用いて決定した。Ociperlimab研究開発サービスの独立販売価格は期待コストと利益率方法を用いて確定した。3つの履行義務の相対独立価格によると、#ドル71,980材料権利に割り当てられた総取引価格では、$213,450ノ華社が選択期間内に自分の臨床試験でociperlimabを使用する権利および百済神州独自技術の譲渡、および$に割り当てられた14,570Ociperlimab研究開発サービス部に割り当てられる.
会社はノ華会社がオプションおよびライセンス交付時またはオプションが満了する前のある時点で物質的権利履行義務を履行する。したがって，材料権利に割り当てられた取引価格の全金額が繰延される.ノワール社に割り当てられたオプション期間中にその臨床試験でociperlimabの権利を獲得する権利の取引価格部分および百済神州技術の初期譲渡は延期され，予想されるオプション期間内に確認される。Ociperlimab開発サービスに割り当てられた取引価格部分は繰延され，ociperlimab開発サービスは期待されるオプション期間中に行われるため，協調収入として確認される.同社が確認した協力収入は26,249そして$78,746ノワールが臨床試験でociperlimabを獲得する権利と，それぞれ2022年9月30日までの3カ月と9カ月以内にノウハウを譲渡して義務を履行することに関連し，研究開発サービス収入は#ドルである1,791そして$5,375それぞれ2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内である。
授権内手配
安進する
2019年10月、当社と安進は安進のXGEVAの中国(香港、台湾およびマカオを除く)における商業化と発展についてグローバル腫瘍戦略協力(“安進協力協定”)を締結した®Kyprolis®BLINCETOと®そして、世界共同開発安進社が準備している腫瘍学資産グループは、百済神州が中国の開発と商業化を担当している。この協定は、会社の株主が承認し、他の成約条件を満たした後、2020年1月2日に発効する。
協定によると、同社はXGEVAの商業化を担当している®Kyprolis®BLINCETOと®中国では5人あるいは…7年になるそれは.安進は世界規模で製品を製造し、合意した価格で会社に製品を供給することを担当している。当社と安進は商業化期間中に中国の商業損益を折半する。商業化後、会社は1つの製品を保持する権利があり、中国で販売されている製品が保留されていない場合にはさらに5年間の印税を徴収する権利がある。シグワ®2019年に中国は骨巨細胞腫患者のための使用を許可し、2020年11月に癌骨転移患者の骨関連事件を予防することを許可した。2020年7月にXGEVAの商業化が開始されました®中国にいます。2020年12月BLINCETOは®中国は再発或いは難治性(R/R)B細胞前駆体急性リンパ球性白血病(ALL)の治療に使用する成人患者を許可した。2021年7月Kyprolis®中国では条件的にデキサメタゾンとの併用による成人R/R多発性骨髄腫の治療を許可した。2022年4月BLINCETO®R/R CD 19陽性B細胞前駆体ALL小児患者の治療のために条件的に許可された。
協力により、安進と同社はまた安進腫瘍管資産の組み合わせを共同開発している。同社は中国での臨床開発活動を担当し，世界を援助している
17
カタログ表

現金と開発サービスを提供することで開発コストを支払い、総額は最高$に達する1,250,000それは.安進は中国以外のすべての開発、監督、商業活動を担当している。中国が承認したすべてのパイプライン資産について、会社は7年になる承認から来ます。LUMAKRASを除いて、会社は約3つの承認されたパイプ資産のうちの1つを保持する権利がある™(Sotorasib)、安進KRAS G 12 C阻害剤は、中国で商業化されている。当社と安進は商業化期間中に中国の商業損益を折半する。会社は中国で販売されているパイプ資産から特許権使用料を受け取る権利があり、これらの資産は買収後5年以内に安進に返還される7年制商業化の時期です当社はまた、中国以外の各製品の全世界販売から印税(LUMAKRAS™を除く)を得る権利がある
安進協力プロトコルは、双方とも積極的な参加者であり、プロトコルに従って行われる活動の商業的成功に依存するリスクおよびリターンに直面するので、ASC 808の範囲に属する。当社は中国の商業化期間中に顧客に製品を販売する主体であり、認識している100これらの販売されている純製品の収入の割合。安進に対応した一部の製品の純売上高は販売コストとして記録されます。利益シェアの下での対応または安進からのコスト精算は、発生したことが確認され、販売コスト、販売、一般および行政費用または研究開発費に計上され、精算が必要な関連活動の基本的な性質に依存する。当社のグローバル共同開発資金の一部で発生したコストは、発生時に研究と開発費用に計上される。
2022年4月20日、双方は、腫瘍に関連する疾患および条件の治療のためのいくつかの安進独自製品の開発および商業化における双方の財務責任に関するいくつかの条項および条件を修正する“安進協力協定第1修正案”を締結した。
安進協力協定については、双方が2019年10月に株式購入協定(“SPA”)を締結した。2020年1月2日、取引完了の日、安進が購入しました15,895,001会社のアメリカ預託証明書の価格は$です174.85アメリカの預託株式によると20.5当社は持株率です。SPAによると、現金収益は、必要に応じて安進協力協定下での会社の開発義務を支援するために使用される。SPAによると、安進は会社の取締役会メンバーを指定する権利も獲得し、アンソニー·フーパーは2020年1月に会社取締役会に加入し、安進指定の取締役となった。
成約時の普通株の公正価値を決定する際には、当社は普通株の取引終了日の終値を考慮し、株式が何らかの制限を受けているため市場流通性割引に乏しいことを計上した。締め切り時の株式の公正価値は$として決定された132.74アメリカに株式を預けるごとに、または$2,109,902全体的に言えば。同社は、安進が株式購入時に支払う割増は、会社の共同開発義務によるコスト株式負債であると認定している。決算日のコスト分担負債の公正価値は#ドルに決定された601,857会社のパイプ資産に関する割引に基づいて将来のキャッシュフローを見積もる。現金収益総額は$2,779,241相対公正価値法で割り当てられ、金額は#ドルです2,162,407資本と$に入金する616,834研究と開発コストで負債を分担していると記す。同社が現金と発展サービスを総開発資金上限に貢献することに伴い、コスト分担負債は比例して償却される。
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、会社のパイプ資産上の共同開発資金部分に関する記録金額は以下の通りです
 3か月まで9か月で終わる
 九月三十日九月三十日
 2022202120222021
 $$$$
研究開発費25,462 29,710 72,251 85,040 
研究と開発コストを広げて責任を分担する24,806 28,943 70,389 82,846 
百済神州が安進に支払うべき開発資金部分の総金額50,268 58,653 142,640 167,886 
自分から
九月三十日
2022
開発資金上限の残り部分648,419 
18
カタログ表

2022年9月30日と2021年12月31日まで、会社の貸借対照表に記録されている研究開発コスト分担負債は以下の通り
 自分から
 九月三十日十二月三十一日
 20222021
 $$
研究と開発費用が責任を分担し、今期の部分115,721 120,801 
研究開発費分担負債、非流動部分204,252 269,561 
研究と開発総コスト分担負債319,973 390,362 
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の損益表のうち、商業利益共有協定に基づいて支払うべき製品販売償還総額は以下の通りです

 3か月まで9か月で終わる
 九月三十日九月三十日
 2022202120222021
 $$$$
販売コスト--製品319 380 3,797 1,058 
研究開発(1,125)(373)(227)(310)
販売、一般、行政(13,854)(12,552)(40,496)(28,469)
合計する(14,660)(12,545)(36,926)(27,721)
当社は安進から商業在庫を調達し、中国で流通しています。在庫購入総額は#ドル29,269そして$59,3302022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内にドル32,129そして$50,983それぞれ2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内である。2022年9月30日と2021年12月31日までに安進に支払うべき純額は$95,087そして$106,790それぞれ，である.
5. 現金と投資を制限する
制限現金
会社の制限された現金残高は#ドルです3,380そして$7,2092022年9月30日と2021年12月31日までに、主に指定銀行口座に人民元建ての現金預金が含まれ、信用状の担保として使用される。当社は制限された期限に応じて制限された現金を流動現金と非流動現金に分けます。
上記制限された現金残高のほか、中国証券法の規定によると、当社は中国株式募集説明書に開示された計画用途及び取締役会が許可した当社の収益管理政策が開示した用途を厳格に遵守し、スター発行による金を使用しなければならない
短期投資
2022年9月30日までの短期投資には、以下のような売却可能な債務証券が含まれている
  毛収入毛収入公正価値
 償却する実現していない実現していない(純客数)
 コスト収益.収益損金額)
 $$$$
アメリカ国債883,126 — 11,128 871,998 
合計する883,126 — 11,128 871,998 
2021年12月31日までの短期投資には、以下のような売却可能な債務証券が含まれている
  毛収入毛収入公正価値
 償却する実現していない実現していない(純客数)
 コスト収益.収益損金額)
 $$$$
アメリカ国債2,245,662 — 3,700 2,241,962 
合計する2,245,662 — 3,700 2,241,962 
19
カタログ表

2022年9月30日現在、同社の売却可能債務証券はすべて短期米国債で構成されており、これらの証券は予想信用損失のゼロリスクと決定されている。だから、違います。信用損失準備金は2022年9月30日に記録された
公正価値が確定しやすい持分証券
Leap治療会社(Leap)
2020年1月、同社は$を購入した5,000会社がLeapと締結した戦略協力とライセンス契約に関するBシリーズは転換可能で投票権のないLeap優先株を強制する。Bシリーズ株はその後、2020年3月にLeap株主の承認を経てLeap普通株と引受権証に変換され、追加の普通株を購入する。2021年9月、同社は$を購入した7,250Leapが販売している公募株の普通株。2022年9月30日現在、Leap社が普通株式で所有権を発行している権益は7.4%Leapに基づく情報です。現在行使可能な引受権証の行使により発行された普通株を含め、会社の権益は約11.7%Leapに基づく情報です。会社は公正価値に基づいて普通株と引受権証の投資を計量し、公正価値変動を他の収入(費用)純額に計上する。会社が記録した未実現損失は#ドルだった2,950そして$25,6112022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、収益を達成していません$23,764そして$18,3882021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の総合経営報告書2022年9月30日と2021年12月31日まで、普通株式と引受権証の公正価値は以下の通りである
 自分から
 九月三十日十二月三十一日
 20222021
 $$
Leap普通株の公正価値6,467 23,809 
Leap株式証明書の公正価値2,037 10,306 

公正価値が確定しにくい私募株式証券
当社はいくつかの会社の株式証券に投資しており、同社などの証券は公開売買ではなく、公正価値は簡単に決定できないが、当社はその持株比率やその他の要素から大きな影響はないと結論した。当該等投資は、コストから減値(ある場合)を減算し、同一発行者の同一又は類似投資の順序取引に見られる価格変動による変動を加算又は減算する。同社が持っている投資は#ドルです56,789そして$43,722それぞれ2022年9月30日と2021年12月31日までに公正価値が随時決定されていない株式証券である。同社は#ドルの収益を記録した4,699そして$5,065同一発行者が2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の類似投資の秩序取引で観察される価格変化に関連しており、総合経営報告書中の他の収入(費用)純額と関係がある
権益法投資
会社はコストに基づいて権益法に投資し、その後、被投資者の収入と支出における会社の所有権パーセンテージおよび配当金(ある場合)に基づいて基準を調整する。同社が保有する権益法投資総額は$25,787そして$22,955同社はそれぞれ2022年9月30日と2021年12月31日まで、その財務諸表について単独では大きな意味がないと考えている。会社が記録した未実現損失は#ドルだった1,357そして$2,5912022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、そしてドル564そして$1,2212021年9月30日までの3カ月と9カ月をそれぞれ総合経営報告書の他の収入(費用)純額に計上した。
20
カタログ表

6. 棚卸しをする
同社の在庫残高には、
 自分から
 九月三十日十二月三十一日
 20222021
 $$
原料.原料88,953 78,140 
Oracle Work in Process22,737 9,397 
完成品179,221 155,089 
総在庫290,911 242,626 
7. 財産·工場·設備
財産、工場と設備はコストによって入金され、以下の各項目からなる
 自分から
 九月三十日十二月三十一日
 20222021
 $$
土地65,485 65,485 
実験室装置137,990 118,203 
賃借権改善50,005 50,288 
家を建てる170,243 144,083 
製造設備147,433 119,585 
ソフトウェア、電子製品、オフィス機器38,257 27,404 
財産·工場·設備はコストで計算する609,413 525,048 
減算：減価償却累計(149,692)(124,286)
建設中の工事222,193 186,843 
財産·工場·設備·純価値681,914 587,605 
2021年11月、当社は1社を購入しました42-ニュージャージー州ホプウェルの1エーカーの土地だ75,197それは.総購入価格は土地と物件上の既存建築の相対的に公正な価値によって分配される。同社はこの土地に生物製品製造施設と研究開発センターを建設している。
減価償却費用は$15,214そして$45,2552022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、そしてドル11,773そして$32,440それぞれ2021年9月30日までの3カ月と9カ月である。
8. 無形資産
2022年9月30日と2021年12月31日までの無形資産の概要は以下の通り
 自分から
 2022年9月30日2021年12月31日
 毛収入  毛収入  
 携帯する積算目に見えない携帯する積算目に見えない
 金額償却する資産、純額金額償却する資産、純額
 $$$$$$
有限寿命無形資産：      
製品販売権7,500 (3,813)3,687 7,500 (3,250)4,250 
開発された製品40,432 (3,270)37,162 43,394 (965)42,429 
営業許可証816 (816)— 816 (816)— 
有限寿命無形資産総額48,748 (7,899)40,849 51,710 (5,031)46,679 
製品販売権には，BMS協力の一部として百時美施貴宝社(“BMS”)が承認した癌療法の販売権が含まれている。同社は製品販売権を販売しています
21
カタログ表

一定期間の間に単一の確定資産10買収の日から数年。開発された製品は、許可と商業化合意での承認後の一里塚支払いを代表している。同社は、それぞれの製品特許の残り部分または商業化協定の期限内に開発した製品を償却する。経営許可証とは、2018年9月に取得した広州市薬品経営許可証である。同社は2020年2月までの初期許可期間の残り時間内に薬品流通経営許可証を償却した。取引許可証は2024年2月まで更新された。
開発済み製品の償却費用は添付されている合併経営報告書に計上されている販売製品コストである。製品流通権及び取引許可証の償却費用は、添付の総合経営報告書に含まれる経営費用に含まれる。
有限寿命無形資産ごとの加重平均寿命は12何年もです償却費用は以下の通り
 3か月まで9か月で終わる
 九月三十日九月三十日
 2022202120222021
 $$$$
費用の償却-販売コスト-製品
800 216 2,444 333 
償却費用--営業費用
187 188 563 563 
987 404 3,007 896 
2022年9月30日現在、今後5年間とその後の毎年の推定償却費用は以下の通り
十二月三十一日までの年度販売コスト-製品運営費合計する
 $$$
2022年(今年の残り時間)
779 188 967 
20233,117 750 3,867 
20243,117 750 3,867 
20253,117 750 3,867 
20263,117 750 3,867 
2027年とその後23,915 499 24,414 
合計する37,162 3,687 40,849 
9. 所得税
所得税支出は#ドルです6,318そして$28,408それぞれ2022年9月30日までの3カ月と9カ月。所得税支出は#ドルです5,036そして$15,354それぞれ2021年9月30日までの3カ月と9カ月である。2022年9月30日までの3ヶ月及び9ケ月の所得税支出は主にいくつかの相殺できない支出及びその他の特別税項控除及び研究開発税項控除後に決定したいくつかの付属会社の当期中国税項支出及び今期のアメリカ税項支出に起因する。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の所得税支出は主にある付属会社の当期中国税務支出に起因し、このような支出はいくつかの相殺できない支出の後に決定された。
当社は四半期ごとに司法管轄区ごとに繰延税金資産の可変現程度を評価し、評価準備の需要を評価する。繰延税金資産の現金化能力を評価する際には、会社は歴史的収益力、繰延税金負債予定沖販売の評価、将来の課税収入の予想、税務計画策を考慮する。すべての既存の証拠に基づいて記録された繰延税金資産の一部または全部が将来的に現金化できない可能性が高いと考えられる繰延税金資産については、繰延税金資産の推定値について準備されている。すべてのプラスとマイナスの証拠を考慮した後、会社は2022年9月30日と2021年9月30日まで、繰延税項純資産に対して全額推定準備金を維持する。
2022年9月30日現在、同社の未確認税収割引総額は12,725それは.同社は、既存の未確認税収割引額は今後12カ月以内に大きな変化はないと予想している。会社は税務頭寸を確定しないために#ドルを追加した960そして$2,800それぞれ2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月で、主にアメリカ連邦と州の税収相殺とインセンティブ措置によるものである。
22
カタログ表

当社は所得税に関する利息と罰金を所得税費用の一つの構成要素として記録することを選択した。2022年9月30日と2021年12月31日まで、会社が税務状況の不確定に関連する課税利息と罰金(適用される場合)は重要ではない。
会社は複数の税務管轄区で業務を展開しているため、世界の複数の司法管轄区で所得税申告書を提出する必要がある。2022年9月30日まで、オーストラリアは2013年から2022年まで税務事項開放審査、中国税務事項は2012年から2022年まで開放審査、スイスは2018年から2022年まで税務事項開放審査、アメリカ連邦税務事項2015~2022年開放審査。2012年から2022年まで、会社が納税申告書を提出した米国各州と他の非米国税務管区は依然として審査を受けることができる。
10. 貸借対照表情報を補完する
2022年と2021年9月30日に終了した9ヶ月間の売掛金に関する信用損失準備の繰越には、以下の活動が含まれています
9か月で終わる
九月三十日
20222021
$$
期初残高415 112 
当期予想信用損失準備金(161)(7)
核販売金額— — 
為替レート変動(2)3 
期末残高252 108 
前払い費用と他の流動資産には以下の項目が含まれている
 自分から
 九月三十日十二月三十一日
 20222021
 $$
研究開発費を前払いする74,575 87,239 
製造コストを前払いする60,971 78,538 
税金を前払いする11,494 58,579 
その他売掛金11,272 12,010 
受取利息2,203 5,052 
前払い保険6,465 1,695 
短期預金10,917 2,982 
その他流動資産21,869 24,078 
合計する199,766 270,173 

23
カタログ表

他の非流動資産には：
 自分から
 九月三十日十二月三十一日
 20222021
 $$
商誉109 109 
財産と設備の前払い17,951 14,140 
施設拡張活動プリペイド(1)19,676 24,237 
前払付加価値税217 17,162 
賃料は金とその他である6,520 6,609 
長期投資96,080 100,792 
合計する140,553 163,049 
(1)商業供給協定に従って支払われる施設拡張費用を代表する。これらの支払いは商業用品によって購入された信用によって会社に未来の利益を提供するだろう。
計算すべき費用およびその他の支払いには、以下の項目が含まれる
 自分から
 九月三十日十二月三十一日
 20222021
 $$
報酬と関係がある142,837 139,966 
関連する外部研究と開発活動114,008 213,922 
商業活動34,646 71,560 
従業員が税金の支払いを代行する25,879 45,661 
販売の返却や返品に関連しております49,890 59,639 
専門費用とその他の費用42,995 27,307 
合計する410,255 558,055 
他の長期負債には
 自分から
 九月三十日十二月三十一日
 20222021
 $$
政府補助金収入を繰延する37,700 46,352 
年金負債7,330 7,814 
他にも139 68 
合計する45,169 54,234 

24
カタログ表

11. 債務
次の表は、会社の2022年9月30日と2021年12月31日までの短期·長期債務をまとめています
借出人協議日信用限度額用語.用語期日まで金利.金利自分から
2022年9月30日2021年12月31日
$人民元$人民元
中国建設銀行April 4, 2018人民元580,000
9-年だ
April 4, 2027(1)4,077 29,000 1,255 8,000 
招商銀行2020年1月22日(2)
 9-年だ
2029年1月20日(2)1,406 10,000 1,569 10,000 
招商銀行2020年11月9日人民元378,000
9-年だ
2029年11月8日(3)3,866 27,500 — — 
中国民生銀行(“優先ローン”)2020年9月24日$200,000(4)4.5 %200,000 1,422,677 200,000 1,274,535 
珠海高槻(“関連側融資”)2020年9月24日人民元500,000(5)4.5 %14,058 100,000 15,693 100,000 
上海浦東発展銀行2022年2月25日$50,000
1-年だ
2023年2月25日2.2 %50,000 355,669 — — 
その他短期債務(6)167,868 1,194,115 209,048 1,332,197 
短期債務総額441,275 3,138,961 427,565 2,724,732 
中国建設銀行April 4, 2018人民元580,000
 9-年だ
April 4, 2027(1)76,616 545,000 89,444 570,000 
招商銀行2020年1月22日(2)
 9-年だ
2029年1月20日(2)49,273 350,500 53,353 340,000 
招商銀行2020年11月9日人民元378,000
9-年だ
2029年11月8日(3)46,743 332,500 59,316 378,000 
中国中信株式銀行July 29, 2022人民元480,000
10-年だ
July 28, 2032(7)35,426 252,000 — — 
銀行の長期融資総額208,058 1,480,000 202,113 1,288,000 
1.未返済借款は、中国国内の金融機関の人民元貸出金利を基準に、変動金利を実行する。ローン金利は4.92022年9月30日まで。この融資は百済神州広州工場の土地使用権と広州工場拡張第一段階のある固定資産を担保としている。同社は$を返済した598(人民元)4,000)は2022年9月30日までの9ヶ月間
2.2020年1月22日、百済神州広州生物製品製造有限会社(以下、百済神州広州工場と略す)は広州に定住した9年制招商銀行に銀行の融資を提供し，最高で人民元を借りることができる1,100,000いくつかの中国金融機関の現行金利を基準とした変動金利。このローンは広州工場の第二の土地使用権と広州製造工場の二期拡張が完了した後に投入された固定資産を担保としている。当社と招商銀行が2020年12月31日までに年度に締結した短期借入金協定について、借入能力は人民元から1,100,000人民元に両替する350,000それは.ローン金利は4.42022年9月30日まで。同社は$を返済した1,142(人民元)7,500)は2022年9月30日までの9ヶ月間。百済神州広州生物製品製造有限公司は、中国の法律に基づいて2017年3月3日に登録設立された会社で、百済神州生物製品の完全子会社である。
3.未返済借款は、中国国内の金融機関の人民元貸出金利を基準に、変動金利を実行する。ローン金利は4.32022年9月30日までこの融資は広州製造工場の第三段階拡張が完了した後に投入された固定資産を担保とする。
4.2020年9月、当社は中国民生銀行と融資協定を締結し、融資総額は最高$に達する200,000その中で#ドル120,000広州吉特科技発展有限公司(現在は広州高新区科学技術控股集団有限公司)から百済神州生物株式有限公司(以下、百済神州生物と略称する)の非持株権を買収することに指定された。(“GET”)とGET提供ローン(“株主ローン”)と#ドルの返済80,000一般運営資金用途として指定する。高級ローンの原始期限は2021年10月8日で、ローンの初使用日の1周年となる。当社は従来の期限を延長することができます二つその他の内容12毎月の周期です。2021年10月8日、会社は満期日を2022年10月8日まで12ヶ月延長し、高度融資を一般運営資金用途に再利用する。百済神州生物製品有限公司は中国の法律に基づいて2017年1月25日に登録設立された会社であり、当社の間接全額付属会社である。
5.2020年9月、当社は珠海高槻招為替株式投資パートナーシップ企業(珠海高槻)と融資契約を締結し、融資総額は$となった73,640(人民元)500,000)(“関係者ローン”)このうち#ドル14,728(人民元)100,000)一般的な会社用途に使用可能であり、$58,912(人民元)400,000)元金、利息、費用を含む高級ローンの返済にのみ使用できます。ローンの満期日が早い：(I)2021年11月9日、すなわち高級ローンの満期後1ヶ月、延期しない場合、または(Ii)10高級ローンがすべて返済された営業日内に。2021年10月8日に、当社は関連側融資の満期日を、(I)2022年11月9日、すなわち優先融資満期後1ヶ月に延長し、延期しない場合、または(Ii)優先融資が全額返済されてから10営業日に延長する。珠海高槻は当社の関連側であり、高槻資本の連属会社であるためである。高資本は同社の株主であり、高資本の従業員の一人は同社の取締役会メンバーである。
6.二零二年九月三十日までの九ヶ月及び二零二一年及び二零年十二月三十一日までに、当社は中国興業銀行及び招商銀行と追加短期運営資金ローンを締結し、最大人民元を借り入れます2,435,000合計，満期日は2021年1月19日から2023年9月18日までである。同社は$を抽出した113,774(人民元)792,000)を返済します143,688(人民元)930,082)短期的に
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カタログ表

2022年9月30日までの9ヶ月間のローン。短期運営資金ローンの加重平均金利は約3.12022年9月30日まで
7.2022年7月、当社は締結しました10年間銀行は中国中信株式銀行と融資合意に達し，最高で人民元を借りることができる480,000いくつかの中国金融機関の現行金利を基準とした変動金利。ローン金利は4.22022年9月30日まで。このローンは百済神州蘇州株式会社の土地使用権を担保にしています。同社は$を抽出しました37,372(人民元)252,000)は2022年9月30日までの9ヶ月間。
利子支出
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月で確認された利息支出は$5,596そして$16,580このうちドルは527そして$2,462それぞれ大文字で書かれています。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月で確認された利息支出は$7,609そして$22,186このうちドルは275そして$526それぞれ大文字で書かれています。
12. 製品収入
同社の製品収入は主にその内部開発された製品BRUKINSAを販売している®アメリカの中国、中国のテスリズマブとパミパリー；Revlimid®VIDAZAと®中国ではBMSの許可の下で®, BLINCETO® Kyprolisと®安進の許可の下、中国で；そしてPOBEVCY® 中国でBio-Theraの許可証を取得した。
次の表は、同社の2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の製品純売上高を示している。
 3か月まで9か月で終わる
 九月三十日九月三十日
 2022202120222021
 $$$$
製品収入--毛収入398,379 206,029 1,036,652 497,823 
差し引く：返却と販売返品(48,873)(13,568)(121,062)(60,621)
製品収入--純額349,506 192,461 915,590 437,202 
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の製品純売上高を製品別に示しています
 3か月まで9か月で終わる
 九月三十日九月三十日
 2022202120222021
 $$$$
ブルーキンサ®
155,495 65,832 388,567 130,345 
テスレー·ジュズマブ128,206 76,980 320,728 200,738 
Revlimid®
19,046 20,209 60,622 46,984 
シグワ®
18,148 15,699 47,156 33,491 
POBEVCY®
9,873 — 29,671 — 
ケプロリス®
2,820 — 11,225 — 
BLINCETO®
6,214 5,040 27,610 5,040 
ウィダザ®
3,314 5,810 12,260 12,771 
パミパリブ1,266 1,516 5,843 3,737 
他にも5,124 1,375 11,908 4,096 
製品総収入-純額349,506 192,461 915,590 437,202 
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カタログ表

次の表に2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の累計販売税還付と返品状況を示します
9か月で終わる
九月三十日
 20222021
 $$
期初残高59,639 11,874 
応算項目121,062 60,621 
支払い(130,811)(52,305)
期末残高49,890 20,190 
13. 1株当たり損失
次の表は、1株当たりの基本損失と希薄損失計算中の分子と分母を照合した
 3か月まで9か月で終わる
 九月三十日九月三十日
 2022202120222021
 $$$$
分子：  
純損失(557,556)(438,114)(1,558,480)(867,138)
分母：
加重平均流通株−基本と希釈1,345,303,747 1,205,971,284 1,337,976,853 1,196,391,201 
2022年、2022年及び2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、当社は純損失状況にあるため、2種類の方法を用いて1株当たりの基本損失を計算することは適用されないが、すべての購入株権、制限性株式、制限性株式単位及びESPP株式の影響は1株当たりの薄損に計上されておらず、その影響は反ダンピングであるからである。
14. 株式ベースの給与費用
2016年株式オプションとインセンティブ計画
2016年1月、当社がナスダック市場で株式を初公開したことについて、当社取締役会と株主は、2016年2月から施行される“2016年株式オプションとインセンティブ計画”(“2016計画”)を採択した。その会社は最初に保留した65,029,595二零一六年計画に基づいて奨励された普通株を発行し、二零一一年株式購入計画(“二零一一年計画”)のいずれかを加え、二零一六年計画の発効日に購入権の制限を受けていない株式と、二零一年計画の下で普通株を発行していない場合に廃止又は没収された関連株式の奨励を加える。2022年9月30日現在、2011計画により解約または没収された2016計画に繰り越した普通株式総数は5,166,627それは.2018年12月、株主は改訂·再記述された2016年計画を承認し、発行を許可した株式数を増加させる38,553,159普通株、独立役員年収上限に関する規定の改正など。2020年6月、株主は2016年計画第1号改正案を承認し、発行許可株式数を増加させる57,200,000計画期間を2030年4月13日まで延長した。2016年計画によると発行可能な株式数は、株式分割、株式配当、または当社資本の他の変化時に調整される場合があります。
2022年9月30日までの9ヶ月以内に、当社は授与します12,437,373普通株と限定株単位37,043,8772016年に計画された普通株式。2022年9月30日現在、2016年計画で発行された普通株のオプションと制限株式単位の合計63,928,723そして56,502,940それぞれ，である.2022年9月30日現在、株式ベースの奨励買収74,429,6732016年計画によると、普通株式は未来の付与に使用することができる。
2016年度計画下のインセンティブ機会を提供し続けるために、当社取締役会及び株主は、2022年6月22日から発効する2016年度計画改正案(“修正案2号”)を採択し、2016年度計画が発行可能な認可株式数を増加させる66,300,000普通株、あるいは52022年3月31日現在の会社流通株の割合。
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カタログ表

2018年インセンティブ持分計画
2018年6月、会社取締役会は“2018年度インセンティブ株式計画”(“2018年度計画”)を承認し、予約しました12,000,000(B)ナスダック上場規則第5635(C)(4)条の定義によれば、普通株は、自社又はその付属会社の従業員ではなかった個人に奨励を付与するために専用に使用され、当該個人が当社又はその付属会社に雇用された重大な誘因として使用される。2018年計画は、取締役会が報酬委員会の提案に基づいてナスダック上場規則第5635(C)(4)条に基づいて株主の承認を得ずに承認したものである。2018年計画の条項と条件およびこの計画に基づいて使用される与信協定の形式は、2016年計画およびその授標合意の形式とほぼ類似している。2018年8月、香港初の公募について、当社取締役会は改訂及び再記述された2018年計画を承認し、香港連合取引所有限公司(“香港取引所”)の上場規則に規定されている変更を実施した。
当社は2022年9月30日までの9ヶ月以内に、2018年度計画に基づいて株式購入または株式制限単位を付与することはありません。2022年9月30日現在、2018年計画で発行された普通株式のオプションと制限株式単位の合計は27,846そして223,028それぞれ，である.
2016年計画第2号改正案が発効してから、2018年計画は2022年6月22日に終了し、この計画に基づいて新たな持分奨励を付与しないことが大意であるが、この計画の下でまだ付与されていない持分奨励は引き続きその条項に従って付与および/または行使可能である。
2018年従業員株購入計画
2018年6月、会社株主は“2018年従業員株購入計画”(略称“従業員持株計画”)を承認した。最初は、3,500,000当社の普通株式はESPPによる発行のために予約されています。2018年12月、会社取締役会は改訂および再記述されたESPPを承認し、発行を許可した株式数を増加させました3,855,315普通株に振り替える7,355,315普通株です。2019年6月、取締役会はこの計画の加入資格基準を修正する修正案を採択した。2021年6月、会社取締役会は第3回改正とESPPの再記述を採択し、米国税務規則下のいくつかの技術的改正を取り入れ、前回の改正の変化を強固にし、2021年9月1日から施行された。ESPPは，条件を満たす従業員が発行期間終了ごとに会社の普通株式(米国預託証明書の形式を含む)を購入することを許可しており，一般に6か月一回で15発売期間ごとに開始または終了時(低い者を基準)に、発売期間中にその給料から差し引かれた資金を用いて、会社アメリカ預託証明書の市場価格を%割引する。条件に合った従業員は給料を差し引くことができて、最高で達成できます10その資格に適合する収入の%は、適用の制限を受ける。
2022年9月30日までに3,666,071ESPPによると、普通株は未来に発行することができる。
以下の表は、ESPPによる株の概要を示す
市場価格1
購入価格2
発行日発行済み普通株式数アメリカ預託株普通だよアメリカ預託株普通だよ収益.収益
2022年8月31日861,315 $171.66 $13.20 $145.91 $11.22 $9,667 
2022年2月28日667,160 $210.52 $16.19 $178.94 $13.76 $9,183 
2021年8月31日425,386 $308.30 $23.72 $262.06 $20.16 $8,575 
2021年2月26日436,124 $236.30 $18.18 $200.86 $15.45 $6,738 
1増発株式計画の条項によると、市場価格はナスダックの発行日または発行日の終値の中で低い者である。
2ESPPの条項によると、買収価格は適用される市場価格から割引された価格です。
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カタログ表

次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月で確認された株式ベースの給与支出総額をまとめています
 3か月まで9か月で終わる
 九月三十日九月三十日
 2022202120222021
 $$$$
研究開発36,417 31,680 104,382 83,762 
販売、一般、行政41,759 35,397 120,654 93,939 
合計する78,176 67,077 225,036 177,701 
15. その他の総合収益を累計する
累計その他の総合収益(損失)の変動は以下のとおりである
  実現していない 
 外貨？外貨収益/(損失)のある年金.年金 
 訳す販売可能である負債.負債 
 調整する証券調整する合計する
 $$ $$ 
2021年12月31日現在の残高27,898 (3,700)(6,248)17,950 
再分類前の他の全面的損失(168,411)(11,062)— (179,473)
他の全面収益(損失)の累計から再分類された金額— — — — 
当期その他総合損失純額(168,411)(11,062)— (179,473)
2022年9月30日までの残高(140,513)(14,762)(6,248)(161,523)
16. 株主権益
株式購入協定
2021年9月に当社は165,529アメリカ預託証明書は2,151,877普通株、安進に売却し、総代価は$50,0002019年10月31日の株式購入契約に基づき私募を行い、2019年12月6日から2020年9月24日まで安進と会社の間で改訂された。
スター製品
2021年12月、会社は上海証券取引所課創板(STAR Market)で初公開(STAR)を完了した。スター発売の株式は人民Republic of China(“中国”)の許可投資家が人民元(“人民元株式”)で発行及び引受する。人民元株式の公開発行価格は人民元である192.60普通株1株当たり、または$391.68アメリカごとに株式を預けています。今回の発売で，同社は販売した115,055,260普通株です。引受割引、手数料、発売費用を差し引いた純収益は#ドルです3,392,616それは.中国証券法の規定によると、スター発売による純額は、中国株式募集規約で開示された計画用途および取締役会が許可した当社のスター発売による金管理政策を厳格に守らなければならない。
17. 制限純資産
当社が配当金を支払う能力は、当社がその中国子会社から資金配分を受けることに依存する可能性があります。関連中国の法律及び法規は、当社の中国付属会社が中国の会計基準及び法規に基づいて定めた付属会社の利益剰余金(あればある)から配当金を支払うことを許可するだけである。公認会計原則に基づいて作成された簡明総合財務諸表に反映された経営結果は、当社の中国付属会社の法定財務諸表に反映されている経営結果とは異なる。
“中華人民共和国会社法”の規定によると，国内企業は少なくとも10その年間税引後利益の%は、その備蓄金に達するまで50企業の中国における法定口座に基づく登録資本の%である。国内企業はまた取締役会の決定に基づいて、企業中華人民共和国法定口座に従って確定した利益から自由に支配可能な黒字積立金を抽出しなければならない。先ほど述べた
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カタログ表

準備金は特定の目的にしか使えず、現金配当金として分配することはできない。当社の中国付属会社は内資企業であるため、上記のような割当可能な利益の制限を受ける必要がある。
これらの中国の法律法規の結果、要求を含めて毎年少なくとも10当社の中国での付属会社は税引後収入の6%しか占めておらず、配当金を派遣する前に一般的な備蓄金として予約されているため、純資産の一部を当社に移す能力が制限されている。
中国の外貨やその他の法規は、当社の中国子会社が配当、融資、立て替えの形で当社に資金を移転することをさらに制限する可能性がある。2022年9月30日および2021年12月31日まで、当社の中国付属会社の純資産は2,188,139そして$799,574それぞれ，である.
18. 引受金とその他の事項
購入承諾
2022年9月30日現在、同社の調達承諾総額は142,196その中で$は58,342契約製造組織からの調達との供給の最低調達要件と$83,854BMSと安進からの拘束力のある在庫調達義務に関連している。同社はBMSやAmgenの在庫に対して最低調達要求は何もない。
資本約束
その会社の資本は#ドルに達すると約束した467,5542022年9月30日までの物件、工場と設備を買収するために、主にニュージャージー州ホプウェルにある会社の製造と臨床研究開発園区、広州と蘇州の製造施設の追加生産能力、および北京英納威生物科技有限公司の新ビルに使用されている。
共同開発資金約束
安進協力協定によると、同社は腫瘍学パイプライン資産を共同で援助するグローバル開発コストを担当しており、総上限は$である1,250,000それは.同社は現金と開発サービスを提供することで、その一部の共同開発コストに資金を提供している。2022年9月30日現在、会社の残りの共同開発資金は648,419.
研究と開発の約束
同社は2021年6月に長期研究開発協定を締結し、次の年に前払いと固定四半期支払いの義務を含む4年それは.2022年9月30日までの研究開発約束総額は23,775.
資金承諾
会社は2つの権益法投資に関する資本を約束し、金額は#ドルだ19,000それは.2022年9月30日現在、余剰資本は16,000そして投資期間中に時々支払われる予定だ。
年金承諾
その会社はスイスで固定収益年金計画を維持している。固定収益年金計画下の出資義務は#ドルに相当する1,5052022年9月30日までの有効年度供出金によると、計画資産時価は予想福祉債務の全額出資状態に達している。将来の人員配置と報酬レベル、各種精算仮説と計画資産の実際の投資リターンの変化により、未来に必要な経費が変化する可能性がある。
他のビジネス協定
当社は正常業務過程で契約研究機関(“CRO”)と協定を締結し、研究·開発サービスを提供しています。事前に書面で通知された場合、私たちは通常このような契約をいつでもキャンセルすることができる。
同社はまた、知的財産権を許可するために機関や会社と協力協定を締結している。会社は、その協力協定に関連する特定製品の将来販売について、将来の開発、規制、商業マイルストーン支払い、印税を支払う義務があるかもしれない。これらの合意に基づいて支払われた金
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カタログ表

一般に、このようなマイルストーンや販売を実現する際に期限が切れて支払います。これらの約束は、このようなマイルストーンの実現と時間が固定的で確定的ではないので、会社の貸借対照表に記録されていない。これらのマイルストーンの実現または販売が発生した場合、該当する金額は会社の財務諸表で確認される。
19. 市場と地理情報を細分化する
同社は以下の地域で運営している1つは細分化市場：医薬製品。その最高経営決定者は最高経営責任者であり、総合的な基礎の上で運営決定を行い、業績を評価し、資源を分配する。
会社の長期資産は主に中国とアメリカに位置している。
地理区域別の製品純収入は顧客の位置に基づいており、純協力収入は関連収入の予想源の司法管轄区に記録されている地理的地域別の純収入総額は以下の通り
 3か月まで9か月で終わる
 九月三十日九月三十日
 2022202120222021
 $$$$
中華人民共和国233,274 158,775 636,438 377,392 
アメリカです134,789 43,471 348,538 427,280 
世界の他の地域19,565 4,194 50,850 157,632 
合計する387,628 206,440 1,035,826 962,304 
中国の収入には主に2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の製品収入が含まれる。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月のアメリカの収入には協力収入が含まれています26,685そして$84,165BRUKINSAと®製品の売上高は1，000ドルです108,104そして$264,373それぞれ，である.2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月のアメリカの収入には協調収入が含まれています9,785そして$367,571BRUKINSAと®製品の売上高は1，000ドルです33,686そして$59,709それぞれ分析を行った。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月のうち、世界の他の収入には協調収入が含まれています11,437そして$36,071BRUKINSAと®製品の売上高は1，000ドルです8,128そして$14,779それぞれ，である.世界の他の収入はすべて2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の協力収入から来ている。
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カタログ表

項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
あなたは、私たちの財務状況および経営結果に関する以下の議論および分析、ならびに私たちの簡明な総合財務諸表(監査されていない)および本四半期報告書10-Q表(本“四半期報告書”)の“第1の部分--第1項--財務諸表”というタイトルの部分の関連説明を読むべきです。我々は、本四半期報告“簡明総合財務諸表付記1.業務説明、列報及び合併基礎及び重要会計政策”および“前期財務諸表の改訂”に記載されているように、エラーの訂正を反映するために、我々の前期財務諸表を修正した。本四半期報告書には、経営陣の信念と仮定、経営陣が現在把握している情報に基づく前向きな陳述が含まれている。本四半期報告では歴史的事実に関する陳述を除いて、他のすべての陳述は前向き陳述である。場合によっては、“目標”、“予想”、“信じる”、“可能”、“継続”、“可能”、“推定”、“期待”、“目標”、“可能”、“進行中”、“計画”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“求める”、“すべき”、“目標、すべての前向き陳述がこれらの語を含むわけではないが、“将”、“将”またはこれらの用語の否定または他の同様の表現がある。これらの前向きな声明には含まれていますがこれらに限定されません, 以下について述べた：私たちは私たちが許可した薬品を商業化し、他の適応と地域で承認を得る能力に成功した；私たちは私たちの許可内の薬品と候補薬、そして私たちが許可を得る可能性のある任意の他の薬品と候補薬物の能力の開発と商業化に成功した；私たちは私たちのグローバル腫瘍学戦略の協力に基づいて、私たちのパートナーから許可された腫瘍学資産の開発と商業化に成功した能力；承認されれば、私たちの薬品と候補薬剤の価格設定と清算をさらに発展させ、私たちの薬品と候補薬剤の規制承認能力を維持し、拡大する。私たちの前臨床研究と臨床試験、そして私たちの研究開発計画の開始、時間、進捗と結果；私たちの候補薬物が臨床試験に入り、臨床試験を成功させ、監督許可を得る能力を推進し、私たちの臨床段階の候補薬物の成功への依存；私たちの計画、予想のマイルストーン、そして規制申請と承認の時間または可能性；私たちの業務モデル、戦略計画、薬品、候補薬物と技術の実施状況；私たち(または私たちの許可者)は私たちの薬品、候補薬物と技術のために知的財産権の保護範囲を確立し、維持することができる。私たち(または私たちの許可者)は、私たちの薬品、候補薬物、および技術のための知的財産権の保護範囲を確立し、維持することができます。私たちは権利を侵害することなく業務を運営しています, 第三者の知的財産権およびノウハウを流用またはその他の方法で侵害する；知的財産権侵害、流用または違反、製品責任および他のクレームの実行または防御に関連するコスト；アメリカ、中国、イギリス、EU、および私たちが業務を展開する他の司法管轄区域の規制環境と規制発展；私たちの費用、収入、資本要求、および追加融資需要の正確な推定；戦略協力と許可協定の潜在的なメリット、および私たちの戦略的計画を達成する能力；私たちは協力または許可協定を維持し、確立する能力；私たちは第三者の薬物開発、製造、その他のサービスへの依存；臨床開発のための候補薬と商業販売のための薬品を製造し、供給したり、供給したりする能力；私たちの薬品と候補薬物の市場参入と受容度および定価と精算(承認されれば)；競争療法を含む競争相手や業界に関連する発展、私たちの薬品と候補薬物の潜在的な市場規模、および私たちがこれらの市場にサービスする能力；私たちは私たちの成長する能力を効果的に管理し、私たちは合格した従業員とキーパーソンの能力を引き付け、維持する；将来の収入、募集計画、費用、資本支出、資本要求、株式表現に関する陳述；私たちのアメリカ預託証明書、普通株と人民元株の未来の取引価格、そして証券アナリストはこれらの価格に与える影響を報告します；私たちは為替変動によって直面している外貨リスク；新冠肺炎疫病が私たちの臨床開発、商業、製造とその他の業務に与える影響；その他のリスクと不確定要素, 本四半期報告書“第II部−第1 A項−リスク要因”に掲げるリスク要因を含む。これらの表現はリスク、不確定要素と他の要素に関連し、実際の結果、活動レベル、業績或いは業績を招く可能性があり、これらの前向き表現と明示或いは暗示の情報は大きく異なる。このような不確実性を考慮して、あなたはこのような前向きな陳述に過度に依存してはいけない。実際の結果が現在の予想と大きく異なる可能性がある要因は、本四半期報告“第2部--第1 A項--リスク要因”に記載されている要因を含む。これらの展望的陳述は、本プレスリリースの日までの状況のみを代表する。法的要求がない限り、私たちは未来に新しい情報があっても、これらの前向きな陳述を任意の理由で更新または修正する義務がない。文意が別に指摘されている以外に、本四半期報告では、用語“百済神州”、“会社”、“私たち”、“私たち”と“私たち”はいずれも百済神州を指し、これはケイマン諸島持株会社であり、その業務はその子会社とその子会社が合併に基づいて行われている。
概要
私たちは世界のバイオテクノロジー会社で、革新と負担に耐えられる腫瘍学薬物の開発と商業化に専念し、治療結果を改善し、世界各地の患者の機会を拡大する。
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私たちは現在、BRUKINSAを含む3つの承認された薬が私たちの研究室で発見され、開発されています®種々の血液癌を治療するためのBruton‘s Tyroine Kinase(BTK)小分子阻害剤；各種固形腫瘍および血液癌の治療のための抗PD-1抗体免疫療法テスリズマブ；およびPARP 1およびPARP 2の選択的小分子阻害剤Pamiparib。BRUKINSAの承認を得ました®アメリカ、EU、イギリス、カナダ、オーストラリアなどの他の国際市場、そしてテスリズマブとパミパリーが中国にいます。私たちの中国商業能力を利用することで、私たちはすでに中国市場の13種類の承認された薬品の特許販売権を獲得した。世界の臨床開発と商業能力の支持の下で、私たちはすでに安進(安進)やノワ製薬会社(ノワーズ)などの世界有数の生物製薬会社と協力し、革新薬物を開発し、商業化している。
我々は，内部あるいは志を同じくするパートナーと最適かつ一流の臨床候補薬を推進し，世界の患者のために有効かつ負担できる薬剤の開発に取り組んでいる。我々の内部臨床開発能力は非常に高く，2500人を超える全世界の臨床開発チームを含め，40種類以上の薬物と候補薬物に対して80件近くの進行中あるいは計画中の臨床試験を行っている。これには、私たちの内部で発見された3つの承認された薬剤を含む、ポートフォリオ全体における30件以上の重要または潜在的な登録試験が含まれている。われわれの臨床試験はすでに16，000人以上の被験者を募集しており，その約半分は中国以外の人である。
私たちはすでに私たちの中国における最先端の生物と小分子製造施設を通じて、私たちの内部製造能力を設立し、拡大して、私たちの現在と未来の私たちの薬品に対する潜在的な需要を支持し、ニュージャージー州に商業段階の生物製品製造と臨床研究開発センターを建設している。私たちはまた、高品質の契約製造組織(CMO)と協力して、私たちの内部で開発された臨床と商業製品を生産します。
2010年の設立以来、私たちはすでに全面的に統合されたグローバル組織となり、29カ国·地域に9000人以上の従業員を擁し、米国、中国、ヨーロッパ、オーストラリアを含む。
最新の発展動向
最近の業務発展
2022年11月2日、欧州委員会がBRUKINSAのマーケティング許可を承認したことを発表しました®再発または難治性(R/R)辺縁帯リンパ腫(MZL)を治療するための成人患者であって、これらの患者は、以前に少なくとも1つのCD 20ベースの抗治療を受けていた。この承認は欧州連合(EU)の全27カ国、そしてアイスランドとノルウェーに適用される。
2022年10月26日、BRUKINSAの規制承認を発表しました®6つのラテンアメリカ諸国で：アルゼンチン、メキシコ、パラグアイのR/Rマントル細胞リンパ腫(MCL)；チリとエクアドルのR/R MZLとWaldenströmマクログロブリン血症(WM)；サルバドールのR/R MCL、R/R MZLとWM。
2022年10月14日、欧州医薬品局(EMA)の人用医薬品委員会(CHMP)は積極的な意見を発表し、BRUKINSAの承認を提案した®成人慢性リンパ球性白血病(CLL)の治療のための(ザヌブルチニブ)。
2022年10月12日BRUKINSAを発表しました®IMBRUVICAと比較して優れた無進展生存(PFS)を実現した®(Ibrutinib)アルプス3期試験の最終分析では，独立審査委員会(IRC)と調査員が評価した。ブルーキンサ®全体的に耐性は良好であり，最後のPFS分析のセキュリティ結果は以前の報告と一致した。
2022年9月19日，英国健康技術評価研究所である国立健康·介護卓越研究所(NICE)が最終評価文書(FAD)を発表し，BRUKINSAを推奨した®少なくとも1つの治療を受けた成人を治療するための西洋医学では，ベンダムスチンガリツキシマブも適応することを前提としている。ニースのこの決定はブルーキンサを示しています®1つ目としてもイングランドやウェールズで一般的に推奨されている唯一のWM治療法である。
2022年9月19日、EMAのCHMPはBRUKINSAの承認を提案する積極的な意見を発表しました®CD 20ベースの抗CD 20治療を少なくとも1回受けた成人MZL患者の治療のための。
2022年9月10日，パリで開催された2022年ヨーロッパ医学腫瘍学会(ESMO)大会で，敷石PD−1抗体Tislelizumabに対する固形腫瘍開発計画の更新を発表した。Tislelizumabとソラフィニは切除不能肝細胞癌患者の第一線治療の3期Rationale 301試験の結果として最新の要約(LBA 36)を受け入れ，口頭会議で提出した。
2022年8月23日，国家医薬品監督管理局薬品評価センターがテスリズマブとアスピリンを併用した生物製剤補充許可申請(SBLA)を受理したと発表した

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化学療法は切除できない局部末期、再発或いは転移性食道扁平上皮癌(ESCC)患者の第一線の治療とする。
2022年8月15日、Ontadaとの戦略的合意を発表しました®腫瘍学においてリードするプロバイダ技術と操作可能な実世界研究、教育と証拠を持ち、実世界証拠(RWE)データ、ツールと洞察力を開発することによって、より多くの人が負担できる先端療法を獲得し、アメリカコミュニティ腫瘍看護を改善する。このパートナーシップはOntadaが主導し，Oncolyticsの財務的影響と価値に関するコミュニティ教育を改善し，患者が腫瘍薬を獲得する機会を改善するためにRWEの開発と実施を加速させることに重点を置く。
2022年8月9日，われわれはテスリズマブを用いた全世界3期Rationalale 301試験がその主要な終点である非劣質総生存期間(OS)とソラフィニを切除できない成人肝細胞癌(HCC)患者の第一線治療とすることを発表した。テスリズマブの安全性はこれまでの研究と一致しており、新しい安全信号は報告されていない。
経営成果の構成部分
収入.収入
製品収入
私たちは私たちの三種類の内部開発された製品とパートナーから許可を得た薬品を販売することで製品収入を作ります。
製品販売収入は会社の統制権が顧客の手元に移ったときに確認します。会社は製品交付の時間に応じて制御権の移転を決定し、所有権を顧客に移転する。製品販売収入は、リベート、記憶容量別使用課金、貿易割引と手当、販売返品手当、その他のインセンティブによる可変料金を差し引いて純額を確認します。収入推定減少額の計上は，同期に関連売上を記録し，契約条項，歴史経験，トレンド分析に基づいて作成した。
協力収入
我々は，連携と外部許可手配で得られた金額に基づいて連携収入を確認する.2021年1月には、米国、カナダ、メキシコ、EU加盟国、イギリス、ノルウェー、スイス、アイスランド、リヒテンシュタイン、ロシア、日本(ノファ地域)でテスラズマブを開発、製造、商業化する権利を付与する協力および許可協定をノバ社と締結した。協定は最初から、(1)ノファ地域でのTislelizumabの開発、製造、商業化の独占ライセンス、技術移転とTislelizumab商標の使用、および(2)Tislelizumab研究開発サービスの進行と完成の2つの義務を決定した。この合意によれば、私たちは前払い現金を受け取り、プロトコルで決定された2つの履行義務の相対独立販売価格に基づいて2つの履行義務の間に分配される。ライセンスに割り当てられた部分は，ライセンス権の交付とノウハウの譲渡時に確認される。Tislelizumab研究開発サービスに割り当てられた前払い部分は遅延され、tislelizumab研究開発サービスは完了率の方法を用いて行われるので、協調収入として確認される。完成予定のコストは定期的に再評価され、どの収入の更新も予想に基づいて確認される。
2021年12月，我々はノワールとの協力を拡大し，ノワールとオプション，協力，許可協定を締結し，ノファ地域で我々の研究用TIGIT阻害剤ociperlimabを開発·製造し，商業化した。また、著者らはノワール社と契約を締結し、ノワール社の5種類の承認された腫瘍学製品Tafinlarをマーケティング、普及、詳細に説明する権利を与えた®(ダプラファニブ)、メイキンスト®(曲メチニブ)、Votrient®(パゾパニ)、AFINITOR®(Everolimus)とZykadia®(セリチニブ)指定された地域にまたがる中国を“広大な市場”と呼ぶ。協定は最初から3つの履行義務を決定した：(1)独占製品許可選択権を得る実質的な権利，(2)ノワールへの選択期間内に臨床試験でociperlimabを使用する権利と，最初に百済神州独自技術を譲渡する権利，(3)ociperlimab研究開発サービスを行う権利。合意の範囲内では、市場開発活動は非実質的であると考えられている。この合意によれば，我々は前払い現金を受け取り，プロトコルで決定された3つの履行義務の相対独立販売価格に基づいてプロトコルで決定された3つの履行義務の間に分配する.材料権利に割り当てられた部分は繰延され、ノ華社が選択権およびライセンス交付を行使した場合、または選択権の期限が満了したときに確認される。オプション期間中，ノバ社が独自の臨床試験でociperlimabを獲得する権利に割り当てられた取引価格部分および百済神州独自技術の初期譲渡が延期され，期待オプションを超えることが確認されている

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ピリオド。Ociperlimab開発サービスに割り当てられた取引価格部分は繰延され，ociperlimab開発サービスは期待されるオプション期間中に行われるため，協調収入として確認される.
Ociperlimabプロトコルによれば、オプション使用料は、ノワール社がその権利を行使することに依存し、オプション行使まで完全に制限されると考えられる。ノワールの2つの協力によると、すべてのマイルストーン金額が可変の対価格であり、実現の不確実性によって完全に制限されているため、私たちが受け取る資格のある潜在的なマイルストーン支払いは初期取引価格から除外される。節目事件や収入逆転を実現するリスクが小さい場合には、業績に基づくマイルストーンが認められる。販売に基づくマイルストーンと印税は基礎販売発生時に確認されます。
費用.費用
販売コスト
販売コストには、私たちの内部で開発された商業製品を製造するコストと、ブリンガー-インゲルハイムからテスリズマブを購入するコストが含まれています。また、販売コストには、中国で販売するために購入した許可内製品のコストが含まれる。規制機関の承認前に発生した製品の商業発売準備のために発生した在庫コストは、発生時に研究·開発費用に計上される。最初の投入前に在庫が枯渇して追加在庫を生産するまで、新発売製品の販売コストは記録されないだろう。これまで、同社の商業製品上場前の初期在庫は重要ではなく、会社の毛利に大きな影響を与えていなかった。
研究と開発費
研究開発費用には、著者らの研究開発活動、臨床前研究と臨床試験及び監督届出に関連する活動に関するコストが含まれている。私たちの研究開発費は
•臨床試験と臨床前研究を展開·支援する契約研究組織(CRO)、CMOおよびコンサルタントとの合意に基づいて発生する費用
•私たちの臨床試験における対照薬のコストは
•ビジネス前の活動に関する製造コスト
•臨床前活動や開発活動に関する費用
•規制業務に関連するコスト
•研究開発者の給料、福祉、出張、株式ベースの給与費用を含む従業員に関する費用
•締結された協力協定の一部として支出されている研究·開発費用；
•その他の費用には、研究·開発活動のための施設レンタル料とメンテナンス、保険および他の用品の直接および分配された費用が含まれている。
著者らの現在の研究と開発活動は主に著者らの内部で開発された薬物と候補薬物の臨床進展に関連している
•ブルーキンサ®(Zanubrutinib)、BTK小分子阻害剤；
•ヒト化PD-1モノクロナル抗体Tislelizumab；
•Ociperlimabは、研究におけるヒト化抗TIGITモノマブである
•パミパリー、PARP 1およびPARP 2の選択的小分子阻害剤；
•BGB-15025、造血前駆細胞キナーゼ1(HPK 1)阻害剤；
•研究におけるbc 1-2小分子阻害剤；BGB-11417；
•研究中の非リガンドはOX 40モノクロナル抗体を競合するBGB-A 445

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•BTKに対するキメラ分解活性化化合物(CDAC)；およびBGB-16673；
•ヒト化抗TIM-3モノクロナル抗体BGB-A 425；
•BGB-10188、研究中のPI 3 Kδ阻害剤；
•チロシンキナーゼ2(TYK 2)阻害剤を検討するのに有効なBgb−23339；および
•LBL−007，LAG−3経路に対する新たな研究抗体
研究·開発活動には、許可された候補薬に関するコストも含まれている
•安進協力協定に基づき，パイプライン資産の共同開発に関する研究開発費。我々の安進に対する総コスト分担義務には、研究開発費と研究開発コスト分担責任の削減が含まれている
•Miraati治療会社(“Mirati”)から許可を得た研究におけるスペクトル選択性キナーゼ阻害剤のシトラワチニブ
•ZW 25(Zanidatamab)およびZW 49、HER 2に対する二重特異性抗体に基づく2つの研究候補製品は、Zymeworks Inc.(“Zymeworks”)から許可を得た；および
•POBEVCY®(BAT 1706)アバスティンに似た生物®Bio-Thera Solutions，Ltd.(Bio-Thera)から許可を得た。
私たちは研究開発費が発生した時にこのような費用を支出する。著者らは被験者登録、臨床サイト活性化或いはサプライヤーが私たちに提供した情報などのデータを用いて、特定の任務を達成する進捗の評価に基づいて、ある開発活動(例えば臨床試験)のコストを記録した。我々が臨床試験に用いた内部開発製品の製造コストは研究開発費として支出されている。我々は，従業員に関するコスト，減価償却，賃貸料，その他の間接コストを特定の研究開発計画に割り当てておらず，これらのコストは研究開発下の複数の製品計画に配置されているため，個別に割り当てられていない研究開発費に分類されている。
現在，我々の内部開発と許可を得た薬物や候補薬物開発に必要な努力の性質，タイミング，推定コストを推定あるいは決定することは困難である。これは，このような薬物や候補薬物の開発に関連する多くのリスクと不確実性に起因しており，以下のような不確実性を含む
•臨床試験の登録に成功しました
•適切な安全性と有効性の概要を確立する
•商業製造能力の確立と維持、または第三者製造業者との手配；
•適用された規制機関からマーケティングと他の必要な承認を得る
•私たちの薬品と候補薬の発売に成功し、それを商業化し、承認されれば、単一療法としても、私たちの薬品と候補薬物または第三者製品との併用でも、
•市場受容度、定価、精算
•私たちの薬品と候補薬のために特許と商業秘密保護および規制排他性を獲得し、維持する
•承認後の製品の持続的に許容可能な安全性と有効性の概要；
•承認された製品は十分に供給されている
•競争製品からの競争
•キーパーソンを引き留める。
我々の任意の薬剤および候補薬剤の開発において、これらの変数のいずれかの結果の変化は、その薬剤または候補薬剤の商業化または開発に関連するコスト、タイミング、および生存能力を著しく変化させるであろう。

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研究開発活動は私たちのビジネスモデルの核心だ。予測可能な未来には，我々の開発計画の進展に伴い，様々な癌治療の臨床試験としての薬剤や候補薬の支援を継続するとともに，潜在的なキー試験を含めてこれらの薬剤や候補薬剤をより多くの臨床試験に投入することにより，研究や開発コストが増加することが予想される。著者らの任意の薬物と候補薬物の商業化成功に関連する要素は非常に多く、未来の試験設計と各種の監督管理要求を含み、その中の多くの要素は現在著者らの開発段階によって正確に確定できない。また、私たちがコントロールできない将来のビジネスや規制要因は、私たちの臨床開発やビジネス計画や計画に影響を与える可能性がある。
販売、一般、行政費用
販売、一般及び行政支出は主に製品普及コスト、流通コスト、賃金及び関連福祉コストを含み、株式を基礎とした販売、一般及び行政人員の給与を含む。その他の販売、一般および行政費用には、法律、相談、監査および税務サービスの専門費用、および施設賃貸料およびメンテナンスのための他の直接および分担費用、出張費、保険および販売、一般および行政活動で使用される他の用品が含まれる。今後の販売、一般、管理費が増加し、承認された医薬品の商業化活動の計画増加を支援し、提携する他のライセンス製品や内部開発された製品(承認されれば)の発売と商業化に備えていくことが予想される。今後も販売，一般，行政費が増加し，様々な癌治療の臨床試験の継続や，潜在的な新たな適応や候補薬の臨床試験の開始など，我々の研究·開発努力を支援することが予想される。これらのコスト増加は，販売促進コストの増加，従業員数の増加，株式による報酬支出の増加，インフラ拡大，保険コストの増加による可能性がある。上場会社として、私たちのアメリカ預託証明書、普通株と人民元株はそれぞれナスダック全世界の精選市場、香港証券取引所と上海証券取引所スター市場に上場して取引しているため、私たちはまた巨額の法律、コンプライアンス、会計、保険及び投資家と広報費用を発生します。
利子収入，純額
利子収入
利息収入には、主に人民元建ての現金預金による利息と、通貨市場基金、定期預金、米国国債、米国機関証券への短期投資が含まれる。
利子支出
利息支出には主にマイ行ローン利息と関連側ローン利息が含まれています。
その他の収入，純額
その他の収入(支出)には，主に外貨レート変動に関する確認済み損益，株式投資の損益，我々の条件や継続履行義務に触れない政府贈与と補助金，持分証券の未実現損益および売却投資の実現済み損益が含まれる。私たちはアメリカで機能通貨実体が人民元建て預金の形で大量の現金を持っています。2021年12月のSTAR Market発行による大部分の現金を含めています。その他の収入(費用)には、外貨レートで計算されるこれらの現金預金のリスコアリング損益が含まれています。

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経営成果
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の運営結果をまとめています
 3か月まで9か月で終わる
九月三十日変わる九月三十日変わる
 2022
2021 1
$%
2022 1
2021 1
$%
 (千ドル)
収入.収入    
製品収入、純額$349,506 $192,461 $157,045 81.6 %$915,590 $437,202 $478,388 109.4 %
協力収入38,122 13,979 24,143 172.7 %120,236 525,102 (404,866)(77.1)%
総収入387,628 206,440 181,188 87.8 %1,035,826 962,304 73,522 7.6 %
費用.費用
販売コスト--製品76,543 47,413 29,130 61.4 %212,953 116,361 96,592 83.0 %
研究開発426,363 351,937 74,426 21.1 %1,194,485 1,028,754 165,731 16.1 %
販売、一般、行政322,892 269,227 53,665 19.9 %948,868 683,622 265,246 38.8 %
無形資産の償却187 188 (1)(0.5)%563 563 — — %
総費用825,985 668,765 157,220 23.5 %2,356,869 1,829,300 527,569 28.8 %
運営損失(438,357)(462,325)23,968 (5.2)%(1,321,043)(866,996)(454,047)52.4 %
利子収入，純額12,759 (2,230)14,989 (672.2)%34,261 (11,275)45,536 (403.9)%
その他の収入，純額(125,640)31,477 (157,117)(499.1)%(243,290)26,487 (269,777)(1,018.5)%
所得税前損失(551,238)(433,078)(118,160)27.3 %(1,530,072)(851,784)(678,288)79.6 %
所得税費用6,318 5,036 1,282 25.5 %28,408 15,354 13,054 85.0 %
純損失$(557,556)$(438,114)$(119,442)27.3 %$(1,558,480)$(867,138)$(691,342)79.7 %
1 私たちは、繰延税項の純資産推定値に関する誤りが原因である前期財務諸表を改訂し、その影響は、私たちが以前に提出した2022年第1四半期と第2四半期および2021年度の四半期と年度財務諸表に重要ではない(本四半期報告Form 10-Qに含まれる“簡明総合財務諸表の付記、1.業務説明、列報と合併基礎及び重要会計政策”と“付記2.前期財務諸表の改訂”を付記する)。
2022年9月30日までおよび2021年9月30日までの3カ月間の比較
収入.収入
2022年9月30日までの3カ月間の総収入が2021年9月30日までの3カ月間の2.064億ドルから3.876億ドルに増加したのは，主にBRUKINSAの売上増加によるものである®テスリズズマブ、そして安進からのライセンス製品の販売が増加し、POBEVCYの販売®Bio-Theraからの収入と、私たちがノワール社と合意した追加協力収入。
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の収入構成をまとめています
3か月まで
九月三十日変化
20222021$%
(千ドル)
製品収入$349,506 $192,461 $157,045 81.6 %
協力収入：
研究開発サービス収入9,834 13,979 (4,145)(29.7)%
知的財産権収入を得る権利26,249 — 26,249 NM
他にも2,039 — 2,039 NM
協力総収入38,122 13,979 24,143 172.7 %
総収入$387,628 $206,440 $181,188 87.8 %


カタログ表

純製品収入には以下の内容が含まれている
3か月まで
九月三十日変化
20222021$%
(千ドル)
ブルーキンサ®
$155,495 $65,832 $89,663 136.2 %
テスレー·ジュズマブ
128,206 76,980 51,226 66.5 %
Revlimid®
19,046 20,209 (1,163)(5.8)%
シグワ®
18,148 15,699 2,449 15.6 %
POBEVCY®
9,873 — 9,873 NM
BLINCETO®
6,214 5,040 1,174 23.3 %
ケプロリス®
2,820 — 2,820 NM
ウィダザ®
3,314 5,810 (2,496)(43.0)%
パミパリブ1,266 1,516 (250)(16.5)%
他にも5,124 1,375 3,749 272.7 %
製品総収入$349,506 $192,461 $157,045 81.6 %
2022年9月30日までの3カ月間、純製品収入は81.6%増の3億495億ドルだったが、前年同期は1兆925億ドルだったが、これは主にBRUKINSAの売上高が増加し続けたためだ®アメリカでの中国と中国でのテスリビーズモノクロナイズマブ。また、2022年第3四半期の製品収入はBio-Thera POBEVCY販売の積極的な影響を受けている®2022年1月に販売を開始しました安進のBLINCETOです®Kyprolisと®中国では、2021年8月と2022年1月にそれぞれ配布を開始した。2022年9月30日までの四半期に、私たちは引き続き中国患者のテスリズマブとBRUKINSAに対する需要の増加を見た®国家精算薬品リスト(NRDL)に登録されているため、この需要は関連する値下げの影響を相殺した。
BRUKINSAのグローバル販売®第3四半期の総額は1兆555億ドルで、前年同期比136.2%増加した。米国でのBRUKINSAの売上高®第3四半期の総収入は1.081億ドルだったが、前年同期は3370万ドルで220.9%増加した。すべての承認された適応持続吸収に押されて，米国の売上高は本四半期に加速し続けている。ブルーキンサ®中国の第3四半期の売上高は合計3950万ドルで前年同期比22.9%増加したが，これは慢性リンパ球性白血病や小リンパ球性リンパ腫を含むすべての承認された適応の大幅な増加によるものである。
中国第3四半期のテスリズマブの売上高は1億282億ドルだったが、前年同期は7，700万ドルで同66.5%増加した。第3四半期には，より広範な精算および我々の販売チームや病院リストのさらなる拡大による新たな患者需要がテスリズマブの市場浸透率と市場シェアの増加を推進し続けた。2021年に販売チームや病院リストの戦略を拡大し、幅広い適応の中でより多くのラベルを探し続けることで、2022年の残り時間に市場シェアを増加させることができると信じています。
2022年9月30日までの3カ月間の協力収入は合計3，810万ドルであり，そのうち980万ドルは2022年9月30日までの3カ月間にtislelizumabとociperlimabの協力で行われた研究開発サービスの繰延収入から確認され，2，620万ドルはノ華社がオプション期間中にociperlimabを訪問した繰延収入から確認された。2021年9月30日までの3ヶ月間の協力収入は合計1，400万ドルであり、これは2021年9月30日までの3ヶ月間に行われた研究開発サービスの繰延収入から確認されている(本四半期報告Form 10-Qに含まれる簡素化合併財務諸表の付記4参照)。
販売コスト
2022年9月30日までの3ヶ月間の販売コストが2021年9月30日までの3ヶ月間の4740万ドルから7650万ドルに増加したのは、主にBRUKINSAの製品売上高の増加によるものです®テスリズマブ、BLINCETOの予備販売と®2021年8月に販売を開始しましたKyprolisの予備販売です®POBEVCYと®私たちは2022年1月に販売を開始します。
毛利率
2022年9月30日までの3ヶ月間、世界の製品販売毛利は2.73億ドルに増加したが、前年同期は1.45億ドルであり、これは主に今年度の製品収入の増加によるものである。2022年9月30日までの3ヶ月間、製品売上高に占める毛金利の割合は75.4%から78.1%に増加した

カタログ表

前年の比較可能な期間に。この成長は主に世界のBRUKINSAの販売割合が高いためです®ライセンス内製品の低い利益率とBRUKINSAの低い単位コストと比較して®テズリー·ビーズ·モノクロナル·マブとBRUKINSAの発売による価格低下の影響を相殺しました®2022年1月に更新されたNRDLについて。2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間、ゼロコストまたは低コストでの投入前在庫は重要ではなく、私たちの毛金利に大きな影響はありません。
研究開発費
2022年9月30日までの3カ月間で、研究開発支出は7440万ドル増加し、21.1%増加し、2021年9月30日までの3カ月の3兆519億ドルから4.264億ドルに増加した。表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の外部臨床、外部非臨床、内部研究開発費をまとめたものである
 3か月まで  
 九月三十日変化
 20222021$%
 (千ドル)
対外研究開発費：
開発案のコスト$128,635 $117,131 $11,504 9.8 %
許可証料を前払いする20,000 — 20,000 NM
安進共同開発費1
25,463 29,710 (4,247)(14.3)%
外部研究開発費総額174,098 146,841 27,257 18.6 %
内部研究開発費252,265 205,096 47,169 23.0 %
研究開発費総額$426,363 $351,937 $74,426 21.1 %
1 2022年9月30日までの3カ月間，安進協力下でパイプライン資産を開発する共同出資義務は合計5，030万ドルであり，そのうち2，550万ドルは研究開発費として記録されている。残りの2，480万ドルは研究開発費分担負債の減少額と記されている.
第3四半期の外部研究開発費の増加は，主に協力協定下での前払い許可費の2000万ドルの増加と，我々のポートフォリオにおけるある資産の外部臨床と臨床前試験コストの増加によるものである。
内部研究と開発支出は4720万ドル増加し、23.0%増加し、2兆523億ドルに達した。これは主に、私たちの世界開発組織の拡大と私たちの臨床と臨床前候補薬物の拡大と、研究と臨床試験活動を内部化するために努力し続けたからである
•従業員の賃金と福祉が2，410万ドル増加したのは、主により多くの研究開発者を雇用し、拡大してきた研究開発活動を支援するためである
•1，230万ドルは、当組織の増加をサポートするために、施設、減価償却、事務費用、レンタル料、その他の費用を増加させます
•材料と試薬費用は790万ドル増加し、主に臨床候補薬物の内部製造に使用されている
•株式ベースの給与支出が470万ドル増加したのは、主に研究開発従業員の人数を増やし、より多くの報酬を支出したためである
•相談費が180万ドル減少したのは，主に科学，規制，開発相談活動に関する会議費用が減少したためであり，われわれの候補薬物の進歩に関与している。

カタログ表

販売、一般、管理費用
2022年9月30日までの3カ月間で、販売、一般、行政費は5370万ドル増加し、19.9%増となり、2021年9月30日までの3カ月間の2兆692億ドルから3億229億ドルに増加した。増加の原因としては，主に以下の点があげられる
•従業員の賃金と福祉が3，380万ドル増加したのは、主に採用者が中国、アメリカ、カナダ、ヨーロッパ、新興市場でのビジネス組織の拡張を含む増加した業務を支持しているためである
•専門費用、コンサルティング、求人、情報技術、税務、会計と監査サービス、ならびに施設費用、賃貸料、事務費用、その他の行政費用の1，030万ドルの増加は、主に中国、アメリカ、ヨーロッパにおける私たちのビジネスビジネスの拡張を含むビジネスの世界的な拡張によるものである
•株式ベースの給与支出が640万ドル増加したのは、主に販売や行政職員の人数を増やし、より多くの報酬を支出したためである
•外部ビジネス関連費用は320万ドル増加し、市場研究、販売とマーケティング、コンサルティング、会議関連費用を含み、私たちのグローバルビジネス組織の成長に関連して、私たちは引き続き私たちの世界的な足跡と能力を確立しているからです。
利子収入，純額
2022年9月30日までの3カ月間で、利息収入(支出)純額は1，500万ドル増加し、672.2%と増加し、2021年9月30日までの3カ月間の純利息支出220万ドルから1，280万ドルに増加した。利息純額の増加は，主に2021年第4四半期STAR発売による現金残高の増加と，我々の現金，現金等価物，短期投資の利息増加による利息収入の増加である。
その他の費用、純額
2022年9月30日までの3カ月間、その他の費用純額は1.256億ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月間、その他の純収入は3150万ドルだった。費用純額の増加は主にドルの強さと米国機能通貨子会社が保有する外貨のリスコアリングの影響による為替損失である。純費用増加のもう一つの原因は、私たちの株式投資の未実現損失の増加と、政府補助金収入の減少だ。
所得税費用
2022年9月30日までの3カ月間の所得税支出は630万ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月の所得税支出は500万ドルだった。2022年9月30日までの3ヶ月間の所得税支出は、主にある子会社の当期中国税務支出がいくつかの相殺できない費用の後に確定し、その他の特別税項控除と研究開発税額控除後に確定した当期米国税費支出に起因する。2021年9月30日までの3ヶ月間の所得税支出は、主にいくつかの控除不能支出後に決定されたある子会社の当期中国税支出によるものである。
2022年9月30日までおよび2021年9月30日までの9カ月間の比較
収入.収入
2021年9月30日までの9カ月間で、総収入は2021年9月30日までの9カ月間の9兆623億ドルから10億ドルに増加し、7.6%に増加したが、これは主に協力収入の低下によるものであり、前年期間中にノファ社の6.5億ドルの前払いの大部分を許可収入として確認したためである。

カタログ表

次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の収入構成をまとめています
9か月で終わる
九月三十日変化
20222021$%
(千ドル)
製品収入$915,590 $437,202 $478,388 109.4 %
協力収入：
許可証収入— 484,646 (484,646)(100.0)%
研究開発サービス収入34,074 40,456 (6,382)(15.8)%
知的財産権収入を得る権利78,746 — 78,746 NM
他にも7,416 — 7,416 NM
協力総収入120,236 525,102 (404,866)(77.1)%
総収入$1,035,826 $962,304 $73,522 7.6 %

純製品収入には以下の内容が含まれている
9か月で終わる
九月三十日変化
20222021$%
(千ドル)
ブルーキンサ®
$388,567 $130,345 $258,222 198.1 %
テスレー·ジュズマブ
320,728 200,738 119,990 59.8 %
Revlimid®
60,622 46,984 13,638 29.0 %
シグワ®
47,156 33,491 13,665 40.8 %
BLINCETO®
27,610 5,040 22,570 447.8 %
POBEVCY®
29,671 — 29,671 NM
ウィダザ®
12,260 12,771 (511)(4.0)%
ケプロリス®
11,225 — 11,225 NM
パミパリブ5,843 3,737 2,106 56.4 %
他にも11,908 4,096 7,812 190.7 %
製品総収入$915,590 $437,202 $478,388 109.4 %
2022年9月30日までの9カ月間で、純製品収入は109.4%増加して9.156億ドルに達したが、前年同期は4.372億ドルであり、これは主にBRUKINSAの売上増加によるものである®一方、米国や中国ではテスリズマブの中国での販売が増加している。また，2022年9月30日までの9カ月間，製品収入はBLINCYTO販売に積極的な影響を受けた®Kyprolisと®中国では2021年8月と2022年1月にそれぞれBio-TheraのPOBEVCYを配布しています®私たちは2022年1月に販売を開始します。2022年9月30日までの9ヶ月間、私たちは引き続き中国患者のテスリズマブとBRUKINSAに対する需要の増加を見た®国家精算薬品リスト(NRDL)に登録されているため、この需要は関連する値下げの影響を相殺した。
BRUKINSAのグローバル販売®2022年9月30日までの9カ月間の総収入は3兆886億ドルで、前年同期比198.1%増加し、米国でのBRUKINSAの売上高は®2022年9月30日までの9カ月間の総売上高は2兆644億ドルだったが、前年同期は5，970万ドルと342.8%増加した。すべての承認された適応持続吸収に押されて，この時期の米国の販売は加速し続けている。ブルーキンサ®2022年9月30日までの9カ月間の中国の売上高は合計1.098億ドルで前年同期比55.7%増加したが，これは慢性リンパ球性白血病と小リンパ球性リンパ腫を含むすべての承認の適応が著しく増加したためである。
2022年9月30日までの9カ月間、中国のチスリズマブの売上高は合計3兆207億ドルだったが、前年同期は2.07億ドルで同59.8%増加した。2022年9月30日までの9ヶ月間で

カタログ表

より広範な清算と我々の販売チームと病院リストのさらなる拡大による患者需要は引き続きTislelizumabの市場浸透率と市場シェアの増加を推進している。
2021年9月30日までの9カ月間、製品収入が2，810万ドル調整の負の影響を受けたのは、NRDLの低い価格を採用する前に、第1四半期に販売された流通ルートに残っていた製品を補償したためであり、Tislelizumab，BRUKINSAが初めて導入されたためである®XGEVAと®NHSAが更新したNRDLでは，2021年3月1日に発効する。2021年9月30日までの9カ月間にテスリズマブ，BRUKINSAが組み込まれた®XGEVAと®NRDLでは患者需要が有意に増加し，NRDL導入による価格低下の純影響を相殺した。
2022年9月30日までの9カ月間の協力収入は合計1.202億ドルであり，このうち3410万ドルは2022年9月30日までの9カ月間にテスリズマブとociperlimabの連携下で行われた研究開発サービスの繰延収入から確認され，7870万ドルはノバ社がオプション期間にociperlimabを使用した権利の繰延収入から確認され，740万ドルはノバ社へのテリズマブ臨床供給の取引から確認された。2021年9月30日までの9カ月間の協力収入は合計5.251億ドルであり，そのうち4.846億ドルはテスリズズマブ許可権の交付とノワールへの技術移転時に確認され，4050万ドルは2021年9月30日までの9カ月間に行われた研究開発サービスの繰延収入から確認された(本四半期報告にForm 10−Q表に含まれる簡明な合併財務諸表付記4参照)。
販売コスト
2022年9月30日までの9カ月間の販売コストが2021年9月30日までの9カ月間の1兆164億ドルから2.13億ドルに増加したのは、主にBRUKINSAのTislelizumabの製品販売増加によるものである®XGEVAと®BLINCETOの初期販売と®2021年8月に販売を開始しましたKyprolisの予備販売です®POBEVCYと®私たちは2022年1月に販売を開始します。
毛利率
2022年9月30日までの9カ月間で、製品販売毛利は7.026億ドルに増加したが、前年同期は3兆208億ドルであり、これは主に今年度の製品収入の増加によるものである。2022年9月30日までの9カ月間、製品売上高に占める毛金利の割合は前年同期の73.4%から76.7%に増加した。この成長は主に世界のBRUKINSAの販売割合が高いためです®ライセンス内製品の低い利益率とBRUKINSAの低い単位コストと比較して®テズリー·ビーズ·モノクロナル·マブとBRUKINSAの発売による価格低下の影響を相殺しました®2022年1月に更新されたNRDLについて。2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、ゼロコストまたは低コストでの投入前在庫は重要ではなく、私たちの毛金利に大きな影響はありません。
研究開発費
2022年9月30日までの9カ月間で，研究·開発支出は1.657億ドル増加し，16.1%増加し，2021年9月30日までの9カ月間の10.288億ドルから11.945億ドルに増加した。表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の外部臨床、外部非臨床、内部研究開発費をまとめたものである
 9か月で終わる  
 九月三十日変化
 20222021$%
 (千ドル)
対外研究開発費：
開発案のコスト$360,644 $336,564 $24,080 7.2 %
許可証料を前払いする20,000 53,500 (33,500)(62.6)%
安進共同開発費1
72,252 85,040 (12,788)(15.0)%
外部研究開発費総額452,896 475,104 (22,208)(4.7)%
内部研究開発費741,589 553,650 187,939 33.9 %
研究開発費総額$1,194,485 $1,028,754 $165,731 16.1 %
1 2022年9月30日までの9カ月間，安進協力下でパイプライン資産を開発する共同出資義務は合計1兆426億ドルであり，そのうち7220万ドルが研究開発費として記録されている。残りの7，040万ドルは研究開発費分担負債の減少額と記す.

カタログ表

2022年9月30日までの9カ月間の外部研究開発費の減少は，主に連携協定下での前払い許可費に関する費用の3，350万ドルの減少と，安進の共同開発費で確認された費用の減少であったが，この部分は，我々のポートフォリオにおけるある資産の外部臨床と臨床前試験コストの増加によって相殺された。
内部研究と開発支出は1兆879億ドル増加し、33.9%増の7.416億ドルに達した。これは主に、私たちの世界開発組織の拡大と私たちの臨床と臨床前候補薬の拡大と、研究と臨床試験活動を内部化するために努力し続けている
•従業員の賃金と福祉が8，920万ドル増加したのは、主に、拡大していく研究開発活動を支援するために、より多くの研究開発者を雇用したためである
•材料と試薬費用は5110万ドル増加し、主に臨床候補薬物の内部製造に使用された
•3800万ドルの施設、減価償却、事務費、レンタル料、その他の費用を増加させて、私たちの組織の成長を支援します
•株式ベースの報酬支出が2，060万ドル増加したのは、主に研究開発従業員の人数を増やし、より多くの報酬を支出したためである
•相談費が1，100万ドル減少したのは，主に科学，規制，開発相談活動に関する会議費用が減少したことが，われわれの候補薬物の進歩に関与しているためである。
販売、一般、管理費用
2022年9月30日までの9カ月間で，販売，一般，行政費は2.652億ドル増加し，38.8%増加し，2021年9月30日までの9カ月間の6.836億ドルから9.489億ドルに増加した。増加の原因としては，主に以下の点があげられる
•従業員の賃金と福祉が1兆512億ドル増加したのは、主に採用者が中国、アメリカ、カナダ、ヨーロッパ、新興市場でのビジネス組織の拡張を含む増加した業務を支持しているためである
•専門費用、コンサルティング、求人、情報技術、税務、会計と監査サービス、ならびに施設費用、賃貸料、事務費用、その他の行政費用は4，740万ドル増加し、主に中国、アメリカ、ヨーロッパでのビジネスビジネスの拡大を含む業務の世界的な拡張によるものである
•外部ビジネスに関連する費用は、市場研究、販売およびマーケティング、コンサルティング、および会議に関連する費用を含む3980万ドル増加し、これは、私たちの世界的な足跡と能力を確立し続けているので、私たちのグローバルビジネス組織の発展と関連がある
•株式ベースの給与支出が2，680万ドル増加したのは、主に販売や行政職員の数が増加し、より多くの奨励支出が生じたためである。
利子収入，純額
2022年9月30日までの9カ月間の利息収入(支出)純額は4，550万ドルと403.9%に増加し、2021年9月30日までの9カ月間の純利息支出1，130万ドルから3，430万ドルに増加した。利息収入(支出)純額の増加は、主に2021年第4四半期STAR発売による現金残高の増加と、私たちの現金、現金等価物、短期投資によるより高い金利による利息収入の増加によるものです。
その他の費用、純額
2022年9月30日までの9カ月間の他の費用純額は2兆433億ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月間、その他の純収入は2650万ドルだった。費用純額の増加は主にドルの強さと米国機能通貨子会社が保有する外貨のリスコアリングの影響による為替損失である。費用増加のもう一つの理由は私たちの株式投資の未達成損失増加だ。このような損失は政府補助金収入の増加部分によって相殺された。

カタログ表

所得税費用
2022年9月30日までの9カ月間の所得税支出は2840万ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月分の所得税支出は1540万ドルだった。2022年9月30日までの9ヶ月間の所得税支出はいくつかの付属会社が報告した収入と関係があり、主にいくつかの付属会社の当期中国税支出(ある相殺できない支出によって決定される)、及びその他の特別税項控除及び研究開発税項控除後に決定された当期アメリカ税項目支出に起因する。2021年9月30日までの9ヶ月間の所得税支出は、主にいくつかの相殺不可能な支出を差し引いたいくつかの付属会社の当期中国税支出によるものである。
流動性と資本資源
次の表は、2022年9月30日と2021年12月31日までの現金、短期投資、債務残高を示しています
自分から
 九月三十日十二月三十一日
 20222021
 (千ドル)
現金、現金等価物、および限定現金$4,200,512 $4,382,887 
短期投資$871,998 $2,241,962 
債務総額$649,333 $629,678 
Tislelizumab外部許可権の前払いを受けたことに加えて、BMSは設立以来、私たちの研究と開発計画の資金と、私たちの業務に関連する販売、一般、管理費用、そして私たちの製品の世界での商業化を支援してきたため、純損失と運営の負のキャッシュフローが発生しました。2022年9月30日までの3カ月と9カ月の純損失はそれぞれ5.576億ドルと16億ドルであり、2021年9月30日までの3カ月と9カ月の純損失はそれぞれ4.381億ドルと8.671億ドルであることが確認された。2022年9月30日までの累計赤字は66億ドル。
これまで、私たちの運営資金は、主に私たちの証券の公開と非公開発行の収益、および私たちの協力の収益、および2017年9月以来の製品販売に由来しています。現在の運営計画によると、2022年9月30日までの既存の現金、現金等価物、および短期投資は、本報告に含まれる財務諸表の発表日から少なくとも12ヶ月以内に、私たちの運営費用および資本支出需要に資金を提供することができると予想されています。
2021年1月には、北米、欧州、日本でノバ社にテスリズマブを開発、製造、商業化する権利を付与する協力およびライセンス契約をノーワーズ社と締結した。協定によると、私たちはノワール社から6億5千万ドルの前払い現金を得た。2021年12月，我々はノワールとの協力を拡大し，ノワールとオプション，協力，許可協定を締結し，ノファ地域で我々の研究用TIGIT阻害剤ociperlimabを開発·製造し，商業化した。さらに、私たちはノバ社とノワール社が承認した5種類の腫瘍製品をマーケティング、普及、詳細に説明する権利を付与する合意に達した。合意条項によると、私たちは2022年1月に3億ドルの前払い現金を受け取った。

カタログ表

次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間のキャッシュフロー情報を提供します
 9か月で終わる
九月三十日
 20222021
 (千ドル)
期初現金、現金等価物、および限定現金$4,382,887 $1,390,005 
経営活動のための現金純額(1,178,428)(790,884)
投資活動が提供する現金純額1,038,587 531,549 
融資活動が提供する現金純額91,395 252,257 
為替レート変動の純効果(133,929)6,769 
現金、現金等価物、および限定的な現金純減少(182,375)(309)
期末現金、現金等価物、および制限現金$4,200,512 $1,389,696 
経営活動
経営活動によるキャッシュフローは，ある非現金項目および資産や負債変動調整後の純損失である。
2022年9月30日までの9カ月間、経営活動は主に16億ドルの純損失から12億ドルの現金を使用したが、私たちの純運営資産と負債は1兆326億ドル減少し、非現金費用は2億475億ドル減少し、この損失を部分的に相殺した。2022年9月30日までの3カ月間の純損失には、1.256億ドルの他の損失が含まれており、主にドル安と米国機能通貨子会社が保有する外国通貨に関する見直しによるものである。
運転資金減少の主な原因は、売掛金の減少(ノワール社からociperlimab協力に関する前払いを受けたため)、前払い資産および他の非流動資産の減少および対応税の増加であるが、在庫増加および課税費用、繰延収入および他の長期負債の減少部分はこの減少額を相殺している。非現金費用は主に株式による給与費用、減価償却と償却費用、Leap投資の未実現損失によって推進されるが、研究開発コストシェア負債と繰延所得税収益の償却は非現金費用を相殺している。
2021年9月30日までの9カ月間、経営活動に7億909億ドルの現金が使用されたのは、主に純損失8.671億ドルと、私たちの純運営資産と負債が1.085億ドル増加したが、1.847億ドルの非現金費用によって部分的に相殺されたためである。非現金費用は、主に株式ベースの給与支出、取得された研究·開発コストの費用、減価償却·償却費用によって推進されるが、研究·開発コストシェア負債と繰延所得税収益の償却によって相殺される。運営資本の増加は主に売掛金，在庫，前払い費用の増加，および売掛金と売掛金の減少であるが，ノファ社の前払いによる繰延収入増加分はこの増加を相殺している。
投資活動
投資活動のキャッシュフローには、主に資本支出、投資購入、販売、満期と処置、および私たちの協力協定に関連する前払いが含まれる。
2022年9月30日までの9カ月間、投資活動は14億ドルの投資証券の販売と満期日を含む10億ドルの現金を提供し、1470万ドルの投資証券購入、2.041億ドルの資本支出、9500万ドルの買収が行われている研究·開発によって相殺されている。
2021年9月30日までの9ヶ月間、投資活動は、28億ドルの投資証券の販売と満期日、21億ドルの投資証券購入、1.48億ドルの資本支出、850万ドルの買収が行われている研究開発、750万ドルの協力マイルストーン支払いを含む5.315億ドルの現金を提供した。
融資活動
融資活動で発生した現金流量は主に普通株、人民元株式及びアメリカ預託証明書を配給して売却し、短期及び長期債務の発行及び返済、及び従業員株式補償計画を通じて普通株及びアメリカ預託証明書を売却して得られた金を含む。

カタログ表

2022年9月30日までの9ヶ月間、融資活動は9140万ドルの現金を提供し、その中には主に1.638億ドルの短期銀行ローン収益、3740万ドルの長期銀行ローン収益、3570万ドルの従業員の株式購入と私たちの従業員が株式購入計画を通じて株式を発行する収益が含まれ、一部は1.454億ドルの短期銀行ローンの返済によって相殺された。
2021年9月30日までの9ヶ月間、融資活動は、主に1.435億ドルの短期銀行ローン収益、8220万ドルの従業員株式行使と、私たちの従業員による株購入計画による株の発行収益、5000万ドルの私たちの株の売却、1680万ドルの長期銀行ローン収益を含む2兆523億ドルの現金を提供した。これらの流入は4，020万ドルの短期銀行ローン返済部分によって相殺される。
為替レートが現金に与える影響
私たちは中国で大量の業務があり、製品販売は大量の人民元建ての現金を発生させ、大量の人民元建ての現金で私たちの債務を支払う必要があります。私たちは中国子会社で大量の人民元預金を持っています。当社の報告通貨はドルであるため、為替レートの変動期はドルに換算されるため、私たちの総合現金残高に大きな影響を与える可能性があります。2022年9月30日までの9カ月間、外貨預金のドル両替の影響は期末現金に1兆339億ドルのマイナス影響を与えたが、前年同期のプラス影響は680万ドルだった。
将来の流動資金と材料現金需要
私たちが私たちのコストと資本投資を支払うのに十分な製品収入を生成することができる前に、私たちは株式発行、債務融資、協力協定、戦略連合、許可手配、政府贈与、および他の利用可能な出所を通じて私たちの現金需要に融資する必要があるかもしれない。米国証券取引委員会の規則によると、我々は現在、“有名な経験豊富な発行者”になる資格があり、棚上げ登録声明、登録数不明の証券の提出を許可しており、これらの証券は届出時に有効である。2020年5月、吾らは米国証券取引委員会に棚上げ登録声明を提出し、発行額不明の普通株(米国預託証明書の形式を含む)、優先株、各種債務証券及び/又は株式権証を承認し、個別或いは単位で任意の当該等の証券を購入し、価格及び条項は任意の当該等の発行によって時々決定される。本登録声明は、届出の日から発効し、届出の日から最大3年以内に有効であり、その前に、届出の日から最長3年以内に有効な棚登録レポートを提出する可能性があります。
私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することで追加資本を調達する場合、私たちの株主の所有権権益は希釈され、これらの証券の条項は清算または他の特典を含む可能性があり、米国預託証明書、普通株または人民元株式保有者としての権利に悪影響を及ぼす可能性がある。債務融資は、実行可能であれば、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、特定の行動をとる能力を制限または制限する契約を含むいくつかの合意に関連する可能性があり、株式承認証の発行を要求する可能性があり、これはあなたの所有権権益を希釈する可能性があります。もし私たちが第三者との協力協定、戦略連合、または許可手配を通じてより多くの資金を調達するならば、私たちは私たちの薬品や候補薬、将来の収入源または研究プロジェクトに対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利になる可能性のある条項でライセンスを付与しなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時に株式や債務融資、協力、または他の源を通じて追加資金を調達することができない場合、私たちは私たちの製品開発または商業化努力を延期、制限、または中止する必要があるかもしれないし、あるいは私たちが自分で開発とマーケティングをより望んでいた製品または候補薬剤の権利を付与する必要があるかもしれない。
私たちの短期的かつ長期的な重要な現金需要には、以下の運営、資本、製造支出が含まれており、その一部には契約または他の債務が含まれている。私たちは私たちの現在の財務資源と私たちが予想している売掛金収入、製品販売と特許権使用料収入、そして私たちの既存の協力と許可協定に基づいて受け取る予定の精算を使って、私たちの物質現金需要を満たす予定です。

カタログ表

契約義務その他の義務
次の表は、2022年9月30日までの支払期日ごとに重要な契約義務をまとめています
 期限どおりの支払い
 合計する短期.短期長い間
 (千ドル)
契約義務   
賃貸承諾額を経営する$65,030 $7,157 $57,873 
購入承諾142,196 83,854 58,342 
債務義務649,333 441,275 208,058 
債務利息46,674 15,032 31,642 
共同開発資金約束648,419 234,506 413,913 
資金承諾16,000 7,000 9,000 
研究開発の約束23,775 5,785 17,990 
年金計画7,330 1,505 5,825 
資本約束467,554 467,554 — 
合計する$2,066,311 $1,263,668 $802,643 
賃貸承諾額を経営する
私たちは北京、上海、蘇州と広州で中国のオフィス施設をレンタルしました。アメリカのカリフォルニア州、マサチューセッツ州、メリーランド州、ニュージャージー州でオフィス施設をレンタルしました。スイスのバーゼルでは異なる日に満期になった撤回不可能な運営レンタルをレンタルしました。経営賃貸項の下の支払いは直線法でそれぞれのレンタル条項に列して支出します。上記取消不能経営賃貸借契約の将来最低支払総額を上表にまとめる。
購入承諾
2022年9月30日現在、調達承諾額は1兆422億ドルであり、そのうち5830万ドルは契約メーカーからの調達の供給の最低調達要求に関係しており、8390万ドルはBMSと安進からの拘束力のある在庫調達義務に関連している。私たちはBMSや安進の在庫について最低調達要求はありません。
債務と利子
今後12ヶ月間の満期債務総額は4.413億ドル。長期債務総額は2.081億ドルだ。私たちの債務のさらなる詳細については、財務諸表付記11を参照されたい。
銀行ローンと関連側ローンの利息は、それぞれのローンがすべて返済されるまで四半期ごとに支払います。計算契約債務については、変動金利債務の現行金利は、未返済借入金の余剰契約年期に用いられる。
共同開発資金約束
安進の協力により，許可を得た安進腫瘍学パイプライン資産のグローバル開発コストの共同援助を担当し，総上限は12.5億ドルであった。私たちは現金と開発サービスを提供することで、私たちの共同開発コストの一部に資金を提供します。2022年9月30日現在、私たちの残りの共同開発資金は6.484億ドルと約束されている。
資金承諾
資金承諾とは、私たちの2つの権益法投資に関する約束資本であり、金額は1，900万ドルである。2022年9月30日現在、私たちの余剰資本は1，600万ドルと約束されており、投資期間中に時々支払われる予定です。

カタログ表

研究と開発の約束
私たちは2021年6月に今後4年以内に四半期ごとに固定金を支払う義務を含む長期研究開発協定に署名した。2022年9月30日現在、研究開発承諾総額は2380万ドルに達している
年金計画
私たちはスイスで固定収益年金計画を維持している。2022年9月30日までの有効年度供出金によると、固定給付金計画での出資義務は年間150万ドルに相当し、計画資産時価が予想福祉義務に等しい全額出資状態を実現する。将来の人員配置と報酬レベル、各種精算仮説と計画資産の実際の投資リターンの変化により、未来に必要な経費が変化する可能性がある。
資本約束
2022年9月30日まで、私たちは合計4.676億ドルの資本約束を物件、工場と設備の買収に使用し、主にニュージャージー州ホプウェルにある製造と臨床研究開発園区、広州と蘇州の製造施設の追加生産能力、及び北京英納威生物科学技術有限会社の新しい建築に使われている。
他のビジネス協定
私たちは将来アメリカでの製造と臨床研究開発センターに重大な投資を行う予定で、このセンターの敷地は42エーカーで、ニュージャージー州のホプウェルに建設されます。私たちは7520万ドルでこのサイトを買い、2022年4月29日に破土工事を発表した。私たちは今後数年以内に、ホプウェル工場の拡張に伴い、大量の資本支出を投入することを予想している。
我々も正常業務過程で契約研究機関と協定を締結し、研究·開発サービスを提供しています。事前に書面で通知された場合、私たちは通常このような契約をいつでもキャンセルすることができる。
私たちはまた知的財産権を許可するために機関や会社と協力協定を締結した。私たちは、これらの合意に関連する特定の製品の将来の販売について、将来の開発、規制、商業マイルストーン支払い、および特許権使用料を支払う義務があるかもしれません。これらの合意項目の下の支払いは、一般に、これらのマイルストーンまたは販売実績を達成する際に満了して支払われる。このようなマイルストーンの達成と時間が固定的で確定的ではないので、このような約束は私たちの貸借対照表に記録されていない。これらのマイルストーンの実現または販売が発生した場合、対応する金額は私たちの財務諸表で確認されます。
重要な会計政策と重大な判断と見積もり
我々の財務状況と経営結果の検討と分析は、米国公認会計原則(“GAAP”)に基づいて作成された我々の財務諸表に基づいている。これらの財務諸表を作成する際には、資産、負債、収入、コスト、費用報告金額に影響を与える推定、仮説、判断を行う必要があります。私たちは私たちの推定と判断を絶えず評価して、私たちの実際の結果はこのような推定とは違うかもしれない。これらの要素は、長期資産の使用年数の推定、製品販売及び協力収入手配における可変コストの推定、経営賃貸負債の増加借入金利の推定、当社の収入手配における独立会計単位及び各履行責任の独立販売価格の決定、長期資産の減価評価、株式ベースの給与支出の推定及び確認、繰延税金資産の現金化及び金融商品の公正価値を含むが、これらに限定されない。我々は過去の経験、既知の傾向及び事件、契約マイルストーン及びその他の当時の状況に属すると考えられる合理的な要素に基づいて推定し、その結果は資産及び負債の帳簿価値を判断する基礎を構成し、当該等の資産及び負債の帳簿価値は他の出所から容易に見られるものではない。異なる仮定や条件の下で、私たちの実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間、私たちの重要な会計政策は大きな変化はなく、2021年12月31日までの10-K表年次報告書の“第1部--項目2--経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析”と題する節に記載されている内容と比較した。
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間に採用された新会計政策については、本四半期報告10-Q表の“第I部分-第1項-財務諸表-簡明総合財務諸表付記-1.業務説明、列報と合併基礎、および重要会計政策-重要会計政策”を参照されたい。

カタログ表

最近の会計公告
最近の会計声明に関する情報は、本四半期報告に含まれる簡明総合財務諸表の付記1を参照されたい。
第3項は市場リスクに関する定量的かつ定性的開示である。
利子と信用リスク
信用リスクの影響を受ける可能性のある金融商品には、現金、現金等価物、限定的な現金、および短期投資が含まれる。現金、現金等価物、制限的現金、短期投資の帳簿金額は、信用リスクによる最大損失金額を表す。2022年9月30日と2021年12月31日まで、私たちの現金と現金等価物はそれぞれ42億ドルと44億ドル、制限的な現金はそれぞれ340万ドルと720万ドル、短期投資はそれぞれ9億ドルと22億ドルだ。当社の現金及び現金等価物は中国国内又は海外の複数の主要な信用の良い金融機関に保管されています。このような金融機関に保管されている預金は法定または商業保険によって保護されていない。もし金融機関の中の一つが破産したら、私たちは預金を全額回収することができないかもしれない。私たちはこれらの金融機関の信用の質が高いと考え、これらの金融機関の信用状況を監視し続けている。2022年9月30日、私たちの短期投資には米国債が含まれている。米国債の信用品質は高く、これらの機関の信用状況を監視し続けていると考えられる。
私たちの投資活動の主な目標は、リスクを著しく増加させることなく元本を保存し、流動性を提供し、収入を最大化することです。私たちの市場リスクに対する主な開放は金利変動と関係があり、金利変動は中国とアメリカの金利全体の水準変化の影響を受けている。私たちの現金等価物の短期的な性質を考慮して、市場金利の突然の変化は私たちの財務状況および/または経営業績に大きな影響を与えないと信じています。市場金利が100ベーシスポイント上昇または低下するごとに400万ドルか400万ドル増加しました実際、2022年9月30日現在。
私たちは私たちの現金、現金等価物、短期投資に重大な違約や流動性不足のリスクがあるとは思わない。私たちの現金、現金等価物、短期投資は過度なリスクを含まないと信じていますが、将来の投資が市場価値の悪影響を受けないことを絶対に保証することはできません。
2022年9月30日と2021年12月31日まで、私たちの売掛金純額はそれぞれ1.892億ドルと4.831億ドルだった。売掛金、純額は製品販売による金額と私たちの協力パートナーの売掛金金額を表します。私たちは、売掛金が回収リスクに直面していることを示す事実や状況を確認するために、経済状況を監視している。今まで、私たちは売掛金の回収について何の重大な損失もありませんでした。
外貨為替リスク
私たちは様々な通貨リスクの開放によって生じる外国為替リスクに直面している。私たちの報告通貨はドルですが、私たちの一部の経営取引と資産と負債は人民元、ユーロ、オーストラリアドルのような他の通貨で計算されています。私たちは大量の人民元を持っていて、私たちの報告通貨に切り上げたり両替したりする際に外貨両替リスクに直面していますが、今後数年以内に既存の人民元現金預金を中国業務の運営に使用することが予想されますので、このようなリスクを解決するためにデリバティブ金融商品を使用していません
人民元は自由に資本項目取引のための外貨に両替できません。人民元の米ドルやその他の通貨に対する価値は、中国の政治経済条件や中国の外貨価格変化などの要素の影響を受けている。2005年以来、人民元対バスケット特定外貨は狭い管理のある区間で変動することが許可された。2022年9月30日までの9カ月間で、人民元の対ドルレートは約11.6%値下がりし、2021年12月31日までの1年間でそれぞれ約2.3%上昇した。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間、我々の総合経営報告書中の他の営業外損失はそれぞれ1.256億ドルと2.433億ドルであり、これは主にドルの強さおよびアメリカ機能通貨子会社が持っている外貨に関するリスコアリングの影響によるものである。将来の市場力や中国や米国政府の政策が人民元の対ドルレートにどのように影響するかを予測することは難しい。
資本支出、運営資金、その他の商業目的のためにドルを人民元に両替する必要がある場合、人民元のドル高は私たちが両替から得た人民元金額に不利な影響を与える。逆に、人民元をドルに両替して支払うことにしたら

カタログ表

私たちの普通株の配当、戦略買収あるいは投資あるいはその他の商業目的は、ドルが人民元に与える上昇は私たちが利用できるドル金額にマイナス影響を与えるだろう。
また、人民元の対ドルの大幅な切り下げは、私たちの外国為替現金残高と貿易売掛金のドル等価物を著しく減少させる可能性がある。また、為替変動の変動は、他の全面収益(損失)に記録されている外貨換算調整に大きな影響を与える可能性がある。私たちは外国為替リスクを解決するために派生金融商品を使用していない。
貨幣両替リスク
私たちの費用、資産、負債の大部分は人民元で計算されています。1994年、中国政府は双為替制度を廃止し、人民銀行中国銀行が毎日オファーした単一為替制度を実行した。しかし、為替レートが統一されているということは、人民元がドルや他の外貨に容易に両替できるという意味ではない。すべての外国為替取引は、中国人民銀行または他の中国人民銀行がオファーした為替レートで外貨を売買することを許可された銀行を通じて引き続き行われる。中国人民銀行又はその他の機関は外貨支払いを許可し、支払申請書、及び仕入先の領収書、出荷伝票と署名した契約書を提出する必要がある。
また、人民元の価値は中国中央政府の政策の変化や中国外国為替取引システムの市場需給に影響する国際経済と政治発展の影響を受けている。
インフレの影響
インフレは一般的に労働コストと臨床試験費用を増加させることで私たちに影響を及ぼす。インフレが2022年9月30日までの9ヶ月間の経営業績に実質的な影響を与えるとは思いません。
項目4.制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
1934年に改正された“証券取引法”(以下、“取引法”という。)が公布された第13 a-15又は15 d-15条(B)項に基づいて要求された評価によると、我々の主要幹部及び主要財務官は、2022年9月30日現在、合理的な保証水準の下で、私たちの開示制御及び手続が有効であり、合理的な保証レベルで、取引法に基づいて提出又は提出された報告書において開示を要求する情報が記録、処理、まとめられ、保証されることを確実にすると結論している。米国証券取引委員会規則及び表で指定された期間内に報告する。開示制御及び手続は、取引法に基づいて提出又は提出された報告書において開示を要求する情報が蓄積され、我々の管理層に伝達されることを確実にするために、我々の主要幹部及び主要財務官を含むが、これらに限定されず、又は同様の機能を適切に履行する者を含めて、開示を要求する決定をタイムリーに行うことを目的としている。開示制御やプログラムを設計·評価する際には、任意の制御およびプログラムは、設計および動作がどんなに良好であっても、予想される制御目標を達成するための合理的な保証しか提供できず、管理層は、制御およびプログラムを設計および評価する際にその判断を運用しなければならないことを認識している。
財務報告の内部統制の変化
2022年3月31日までの四半期に、私たちは他の業務フローの実施を完成し、注文から現金プロセス、在庫管理、財務と研究開発すべきプロジェクトを含む重要な周期をめぐって変化をコントロールした。これらの新たな制御活動およびプロセスに加えて、2022年9月30日までの四半期内に、取引所法案規則13 a-15(D)および15 d-15(D)の要求に基づいて行われた評価は、財務報告の内部統制に何の変化も生じておらず、これらの変化は、我々の財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性がある。

カタログ表

第2部：その他の情報
項目1.法的訴訟
私たちは時々法的手続きに巻き込まれたり、私たちの正常な業務過程でクレームを受けるかもしれない。吾らは現在、いかなる法的手続きにも関与していないが、当該等の法律手続が吾等に不利であると判断されると、個別又は合併は吾等の業務、経営業績、財務状況又はキャッシュフローに重大な悪影響を与える。結果にかかわらず，弁護や和解コスト，管理資源分流などにより，訴訟は我々に悪影響を与える可能性がある。
2020年6月26日Araxaneの一時停止とリコール後®百時美施貴宝傘下のCelgene物流会社が提供してくれた中国(本報告では他の場所をBMSと呼ぶが、この段落では“BMS-Celgene”と呼ばれる)では、BMS-Celgeneが違反を主張し、百済神州とBMS-Celgeneが2017年7月に締結した許可およびプロビジョニング協定および関連品質協定(総称して“BMS-Celgeneライセンス”)の条項および条件に違反し続けていることが国際商会(ICC)に提起された。BMS−Celgeneライセンスによると，BMS−Celgeneは他の事項に加えて，ABRAXANE供給の連続性と十分性を確保する義務があると主張している®私たちに。仲裁手続きでは，(I)BMS-Celgeneのかつてと現在のBMS-Celgeneライセンス違反の声明，(Ii)BMS-Celgeneに深刻な不注意および/または故意不正行為があるという声明，(Iii)損害賠償裁決，および(Iv)仲裁人が適切と考える他の救済を求める.BMS-Celgeneの部分応答は我々に反クレームを出し，ABRAXANEの一部として発生した約3000万ドルのコストを取り戻すことを求めている®呼び戻す。私たちは反訴中の告発に根拠がなく、反訴を積極的に弁護していると思う。2021年10月6日、BMS-Celgeneは、ABRAXANEに関するBMS-Celgeneのライセンスを終了すると主張する通知を提出しました®180日の通知を提供してAraxanを撤回することを通知します®BMS−Celgeneライセンス2.6節の規定により，中国で販売または流通されている製品の範囲。通知に述べた理由は，BMS-CelgeneのABRAXANE許可を終了する有効な根拠とはならないと考えられる®この通知は、仲裁手続きにおけるその損害を低減するためのBMS-Celgene側の戦術戦略であり、我々は、ABRAXANEライセンスに対するBMS-Celgeneライセンスのエラー終了に関するクレームを追加した®それは.仲裁は2022年6月に公聴会が行われ、まだ何の決定もなされていない。
第1 A項。リスク要因です
以下の部分には，我々の業務や運営に悪影響を及ぼす可能性があると考えられる最も重要な要素が含まれている.我々の米国預託証明書、普通株または人民元株への投資を決定する前に、以下に説明するリスクおよび不確実性、および当社の財務諸表および関連付記、ならびに“第1部分--第2項--経営層の財務状況および経営業績の議論および分析”を含む、本四半期報告に含まれるすべての情報をよく考慮しなければなりません。次のいずれの事件や事態が発生しても、私たちの業務、財務状況、経営結果、成長の見通しを損なう可能性があります。この場合、私たちのアメリカ預託証明書、普通株、あるいは人民元株の市場価格は下落する可能性があり、あなたの投資は全部または部分的に損失する可能性があります。私たちは今知らないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っている他のリスクと不確実性はまた私たちの業務運営を損なう可能性がある。
“*”で表されるリスク要因(あれば)は、2021年12月31日現在の10-K表年次報告書に追加または重大に更新されたものである。
私たちの薬品や候補薬の商業化に関わるリスクは
私たちの薬品は医者、患者、第三者支払人と医学界の他の人が商業成功に必要な市場受容度を達成し、維持することができないかもしれない。
私たちの薬品は十分な市場受容度を獲得し、維持できない可能性があり、医者、患者、第三者支払人と医学界の他の人に認められている。例えば，化学療法や放射線治療などの現在の癌治療法は，医学界でよく確立されており，医師はわれわれの薬物ではなく，これらの治療法に依存し続けている可能性がある。さらに、医師、患者、および第三者支払人は、私たちの製品ではなく、他の新しいまたは模倣薬を好むかもしれない。もし私たちの薬品が十分な受容度に達していなければ、私たちの薬品の販売は制限されるかもしれません。著しい製品収入が生じないかもしれません。利益を上げることができないかもしれません。当港の薬物に対する市場の受け入れ程度は、多くの要素に依存する
•私たちの薬はどのような臨床適応に使用されていますか
•医師、病院、がん治療センター、そして私たちの薬が安全で有効な治療法だと思う患者

カタログ表

•政府機関、専門協会、勤務管理団体、保険会社、医師団体、個人健康と科学財団、そして私たちの薬品と精算を推奨するガイドラインと提案を発表する組織
•代替療法に対する私たちの薬の潜在的で公認された利点は
•副作用の流行率や重症度は
•規制部門の製品識別または製品説明書に対する要求；
•規制部門によって承認されたラベルに含まれる制限または警告；
•私たちの薬品と競争薬を市場に出すタイミングは
•代替治療に関連する治療費
•第三者支払者と政府当局は十分な保険、補償、価格設定を提供する
•第三者支払者や政府当局が保険や補償を受けていない場合、患者が自己負担を希望するか否か、および
•私たちの販売とマーケティング努力の有効性。
もし私たちが商業化したいかなる薬物も医者、患者、病院、第三者支払人、癌治療センターあるいは医学界の他の人の市場受容度を獲得し、維持できなければ、私たちは相当な収入を得ることができないだろう。たとえ私たちの薬品が市場に受け入れられても、もし私たちの薬品より人気があり、費用効果があり、あるいは私たちの薬品を時代遅れにする新製品や技術が発売されたら、私たちは時間の経過とともに市場受容度を維持することができないかもしれない。
私たちは私たちの内部開発と許可された薬物を発売してマーケティングすることで経験が限られている。マーケティングと販売能力をさらに発展させることができなければ、あるいは第三者と合意して私たちの薬品をマーケティングして販売することができなければ、実質的な製品販売収入を生み出すことができないかもしれません。
私たちが初めてビジネス段階になった会社は2017年で、当時Celgene物流会社と許可と供給協定を締結し、BMSが承認した癌療法Revlimidを商業化しました。Celgene物流会社は現在百時美施貴宝社(BMS)です®、VIDAZA®Araxaneと®当社はすでにRepublic of China(“中国”或いは“中国”)を買収した(香港、マカオ及び台湾を含まない)及びBMSの中国における商業業務を買収したが、いくつかの機能は含まれていない。
2019年10月、我々は安進とそのビジネス段階の腫瘍学製品XGEVAについて戦略的協力を達成した®BLINCETO®Kyprolis®そして、臨床前と臨床末期腫瘍学パイプライン製品の組み合わせは、2020年1月2日に発効した。シグワ®BLINCETO®Kyprolisと®それぞれ2019年5月、2020年12月、2021年7月に中国で初めて承認された。
2019年11月に我々の内部開発薬BTK阻害剤BRUKINSAが最初の新薬承認を得ました®米国でいくつかのマントル細胞リンパ腫(MCL)患者の治療に使用されている(Zanubrutinib)。BRUKINSAの承認も受けました®2020年6月に中国である骨髄細胞白血病、慢性リンパ球性白血病或いは小リンパ球性リンパ腫の治療に応用し、2021年11月にEUであるウォルデンストムマクログロブリン血症の治療に応用した。私たちはその後、このような市場で承認され、より多くの適応を行うことができる。またBRUKINSAの承認を受けました®カナダ、オーストラリア、イギリス、スイス、そして他の市場でいくつかの兆候を探す。
テスリールモノクロナル抗体に対して、著者らは2019年12月に初めて中国で許可を得て、ある典型的なホジキンリンパ腫(CHL)患者の治療に応用し、その後また中国で更に多くの適応の許可を得た。パミパリーに対して、著者らは2021年5月に中国で許可を得て、ある卵巣、卵管或いは原発性腹膜癌患者の治療に用いた。
私たちは引き続きアメリカ、中国、ヨーロッパ、その他の国と地域に私たちの販売チームを構築し、私たちの内部開発と許可中の薬物、および私たちが開発または許可する可能性のある他の任意の薬物や候補薬物を商業化することは、大量の資本支出、管理資源、時間を必要とするだろう。
私たちの内部開発と許可された薬物を商業化する上での私たちの経験は限られている。著者らは商業チームの構築と管理、全面的な市場分析を行い、国家許可証と精算を獲得し、あるいは著者らの薬品の流通業者と販売チームを管理する方面の経験は限られている。私たちは多くの会社と競争します

カタログ表

現在、広範囲で資金の豊富な販売とマーケティング業務を持っている。そのため、私たちが薬品を発売する上で豊富な経験を持つ会社であることに比べて、私たちが薬品の商業化に成功する能力はより多くの固有のリスクをもたらし、より時間がかかり、コストも高いかもしれない。
私たちは他の製薬とバイオテクノロジー会社と競争して、採用、採用、研修、マーケティングと販売員を維持しなければならないだろう。もし私たちがどの国や地域でも私たちの任意またはすべての薬品の内部販売、マーケティング、および商業流通能力をさらに発展させないことを決定できない場合、私たちは私たちの薬品の販売とマーケティングに関する協力手配を求めることができるかもしれない。しかし、私たちは私たちがそのような協力計画を確立したり維持したりできる保証がないし、もし私たちがそれができるなら、彼らは効果的な販売チームを持つだろう。私たちが得たどんな収入もこのような第三者の努力にかかっているだろう。私たちはこれらの第三者のマーケティングと販売努力を少なく、あるいはコントロールできないだろうし、私たちが製品販売から得た収入は、私たち自身が薬品を商業化した収入よりも低いかもしれない。私たちは第三者が私たちの薬品の販売と販売に協力してくれることを探していて、競争に直面しています。
私たちが内部販売および商業流通能力をさらに発展させ、成功させることができることは保証されないし、第三者パートナーとの関係を構築したり、維持したりして、いかなる薬物の商業化にも成功しているため、相当な製品販売収入を生み出すことができない可能性がある。
もし私たちが必要な規制承認を得たり遅延したりすることができなければ、私たちは私たちの薬品と候補薬を商業化することができなくなり、私たちの収益能力は実質的に損なわれるだろう。
目標適応のための任意の候補薬物の商業販売の規制承認を得る前に、臨床前研究および良好な制御の臨床試験で証明しなければならず、米国の承認については、安全かつ有効であるか、または候補生物薬が安全で純粋かつ有効であり、この目標適応に使用することができ、施設、プロセス、および制御を製造するのに十分であることを米国食品医薬品局(FDA)に満足させなければならない。臨床前および臨床データに加えて、新薬申請(“NDA”)または生物製品許可証申請(“BLA”)は、候補薬物の化学、製造および制御(“CMC”)に関する包括的な情報を含まなければならない。秘密協定またはBLAの承認を得ることは長く、高価で不確実なプロセスであり、承認を得ることができない可能性がある。もし私たちがNDAまたはBLAをFDAに提出した場合、FDAは提出された申請を受け入れるか拒否するかを決定するだろう。私たちは提出された資料がFDAによって記録と検討を受けるかどうかを確認することができない。
私たちの候補薬のための規制承認を受けることで、私たちの経験は限られている。例えば、規制機関に必要な資料の提出準備や規制承認の流れの閲覧に関する経験は限られている。したがって、私たちが規制承認を得る上で豊富な経験を持っている会社であるのと比較して、私たちはNDAやBLAの提出に成功し、私たちの候補薬物のための規制承認を得る能力は、より多くの固有のリスクを含み、より長い時間とより高いコストを含むかもしれない。
米国以外の規制機関、例えば中国国家医療製品管理局や欧州医薬品局は、商業販売のための薬物を承認する要求もあり、私たちはこれらの地域が発売される前にこれらの要求を守らなければならない。規制要件は国によって異なる可能性があり、私たちの候補薬の発売を延期したり阻止したりするかもしれない。一国で行われる臨床試験は、他の国の規制部門に受け入れられない可能性があり、一国で規制承認を得ることは、他のどの国でも規制承認を得ることを意味するものではない。承認の流れは国によって異なり、追加の製品テストと検証、追加の行政審査期間に関連する可能性があります。アメリカ以外で規制承認を求めるには追加の非臨床研究或いは臨床試験が必要かもしれないが、これは高価で時間がかかるかもしれない。米国以外の規制承認過程には、FDA承認の取得に関するすべてのリスクが含まれている可能性がある。このようなすべての理由で、私たちはもしあれば、規制部門の承認をタイムリーに得られないかもしれない。
アメリカ、中国、ヨーロッパとその他の地区で、候補薬物を開発し、監督部門の許可を得て商業化する過程は長く、複雑で、コストが高く、しかも永遠に承認されることが保証されない。私たちの候補薬物が規制部門の承認を得ることに成功したとしても、どの承認も承認の使用適応を大幅に制限する可能性があり、または予防措置、禁忌症または警告を製品ラベルに含めること、または高価で時間のかかる承認後の臨床試験またはモニタリングを承認条件として要求することが要求される。私たちの候補薬物の任意の商業販売が承認された後、製造プロセスの変更や追加のラベル宣言のような薬物のいくつかの変更は、規制部門の追加的な審査および承認が必要となる可能性がある。しかも、私たちのどんな候補薬物の規制承認も撤回される可能性がある。もし私たちが1つ以上の司法管轄区域で私たちの候補薬物の規制承認を得ることができない場合、あるいは任意の承認に重大な制限が含まれていれば、私たちの目標市場は減少し、候補薬物のすべての市場潜在力を達成する能力は損なわれるだろう。

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私たちは激しい競争に直面しており、これは他の人たちが私たちよりも早く、あるいはより成功的に薬物を発見、開発、または商業化することにつながるかもしれない。
新薬の開発と商業化競争は激しい。私たちは世界各地の主要な製薬会社、専門製薬会社、バイオテクノロジー会社からの競争に直面している。現在，いくつかの大手製薬やバイオテクノロジー会社が薬物をマーケティング·販売しているか，癌治療薬を開発しており，我々の薬物を商業化したり，候補薬物を開発したりしている。例えばBRUKINSAは®Tislelizumabおよびpamiparibは激しい競争に直面しており、私たちのいくつかの製品は後発薬からの競争に直面しているか、または予想されている。潜在的な競争相手はまた学術機構、政府機関とその他の公共と個人研究組織を含み、これらの組織は研究を展開し、特許保護を求め、研究、開発、製造と商業化のための協力手配を確立する。
もし私たちの競争相手が私たちの薬物よりも安全で、より効果的で、副作用が少なく、より便利で、より安価な薬物を開発し、商業化すれば、私たちのビジネス機会は減少または消失するかもしれない。私たちの競争相手はまた、私たちよりも早くFDA、NMPA、EMA、または他の同様の規制機関の薬品の承認を得ることができ、これは、私たちの競争相手が市場に入ることができ、および/または私たちの規制承認を遅らせることができる前に強力な市場地位を確立することをもたらすかもしれない。
私たちと比べて、私たちは競争あるいは未来に競争する可能性のある多くの会社は研究開発、製造、臨床前試験、臨床試験を行い、監督管理許可とマーケティング承認薬品を獲得する方面でより多くの財務資源と専門知識を持っている。製薬とバイオテクノロジー産業の合併と買収は、私たちの数の少ない競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。規模の小さい会社や他のスタートアップ会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手や成熟会社との協力で手配されている。これらの第三者は合格した科学と管理者を募集と維持し、臨床試験場と臨床試験の患者登録を確立し、そして私たちの計画と相補的或いは必要な技術を獲得する上で私たちと競争している。
*当社の製造能力は限られており、当社のいくつかの商業製品および臨床用品の製造に依存しなければなりません。もし彼らが義務を果たさない場合、私たちの薬剤および候補薬剤の開発および商業化は悪影響を受ける可能性があります。
私たちの製造能力と経験は限られている。我々の薬品と候補薬物は多種の成分からなり，専門的な配合が必要であり，規模の拡大や製造が困難である可能性がある。このような規模拡大と製造における私たちの経験は限られており、これらの第三者がタイムリーに納品できないかもしれない、あるいは全く渡すことができない可能性がある限られた数の第三者に依存することが要求される。薬品と候補薬物を開発し、規制承認を申請し、私たちの薬品と候補薬物を商業化するためには、開発、契約締結、あるいは他の方法で必要な製造能力を手配する必要がある。製薬生産には固有のリスクがあり、私たちの契約メーカーが私たちの納期要求を満たしたり、私たちの需要を満たすのに十分な量の材料を提供する能力に影響を与える可能性があります。
私たちは中国の製造工場で商業供給のテスリズマブ、ザヌブチニブ、パミパリーを生産していますが、私たちはニュージャージー州に商業段階の生物製剤製造と臨床研究開発センターを建設し、蘇州に新しい小分子製造基地中国を建設していますが、私たちは依然として第三者メーカーに依存して私たちが販売している一部の商業ロットの内部開発と許可内薬物を生産しています。さらに、私たちの任意の他の候補薬剤または許可されていない薬剤または候補薬剤が商業販売のために許可された場合、内部生産能力を拡大するか、または追加の第三者製造能力を確立する必要がある。製造業パートナーは、製造業や関連活動の拡大を支援するために、資本改善に資金を提供する必要があるかもしれません。私たちは承認された薬物のためにタイムリーまたは経済的に大規模な製造能力を確立することができないかもしれない。もし私たちまたは私たちの第三者メーカーがこのような承認された薬物の商業数を提供できなければ、私たちは製造技術を異なるメーカーに譲渡することに成功しなければならないだろう。新しい製造業者を招聘したり、このような承認薬物の生産プロセスおよびプログラムを修正するためには、新しい製造業者および以前の製造業者の製品または新しいプロセスおよび新しいプロセスによって生産された製品の生物学的同等性を決定するために、比較研究または他の方法を使用する必要がある可能性があり、これは、このような承認薬物を商業化する能力を延期または阻止する可能性がある。もし私たちまたはこれらの製造業者のいずれかがその製造能力を増加させることができないか、またはタイムリーに基づいて、または許容可能な条件で代替スケジュールを確立することができない場合, このような承認された薬物の開発と商業化は延期される可能性があり、あるいは供給不足が生じる可能性がある。必要に応じて十分な数の薬品、候補薬品、許可内の薬品および候補薬品、または将来承認された薬品を生産できない場合は、私たちの業務と財務業績を深刻に損なう可能性がある。
われわれの薬品メーカーはFDA，NMPA，EMA，その他の類似した外国衛生当局が施設検査計画により実行した良好な製造規範(GMP)の要求を遵守しなければならない。これらの要求は

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品質管理、品質保証、記録とファイルのメンテナンスが含まれています。私たちが承認した薬品のメーカーは、これらのGMP要求および他のFDA、NMPA、EMA、州、外国の規制要件を遵守できないかもしれない。これらの要件を遵守しないことは、罰金や民事処罰、生産停止、製品承認の一時停止または延期、製品の差し押さえまたはリコール、または製品承認の撤回につながる可能性があります。もし製造業者が適用される法律や他の理由を遵守できなかった場合、供給された任意の数の薬品の安全が損なわれた場合、私たちは規制部門の承認を得られないか、私たちの薬品を商業化することに成功できない可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なうことになる。例えば，2020年3月25日，米国国家食品薬品監督管理局はアシクロビルの輸入，販売，使用を一時停止した®中国で供給されたこの薬はその後リコールされ、現在中国では販売できない。この休止は，米国におけるBMSの契約製造工場の検査結果に基づいている。また、2021年10月に、BMSは180日間の通知を提供してくれましたが、私たちはこれに異議を唱え、ABRAXANE市場ライセンスを終了すると主張しました®中国にいます。アラク生はまだ売っていません®カード停止以来、今後ABRAXANEから収入は得られないと予想されています®それは.私たちはBMSに対して仲裁手続きを提起し、それがライセンスと供給協定の条項と条件に違反し続けていると主張した。詳しくは本報告書の“第2部--第1項--法的訴訟”と題する節を参照されたい。
私たちの薬品の市場機会は、以前の治療を受ける資格がない患者、あるいは以前の治療を通過できなかった患者に限られる可能性があり、小さい可能性がある。
承認療法を有する市場では，他の承認療法に失敗した患者の後期治療として，最初に承認候補薬が求められる予定である。その後，十分有益であることが証明された薬剤(あれば)については，二次治療としての承認を求め，一次治療として可能である可能性が予想されるが，我々の薬剤や候補薬剤が承認されても，二次治療や一次治療のために承認されることは保証されない。
私たちが対象としている疾患を有する患者の数の予測と、後期治療を受けることができ、私たちの薬物および候補薬物治療から利益を得る可能性があるこれらの疾患患者のサブセットは、私たちの信念および推定に基づいており、不正確であることが証明されているか、または不正確なデータに基づいている可能性がある。また，新たな研究はこれらの癌の推定発症率や流行率を変える可能性がある。患者数は予想より少ないかもしれない。さらに、私たちの薬剤および候補薬剤の潜在的にアドレス指定可能な患者集団は限られているかもしれないし、または私たちの薬剤および候補薬剤の治療を受けることができないかもしれない。私たちの薬物や候補薬がかなりの市場シェアを得ていても、潜在的なターゲット層が少ないため、第一線や二次治療としての使用を含む規制部門のより多くの適応の承認が得られなければ、決して利益を達成しないかもしれない。
もし私たちまたは私たちが協力して私たちの薬品を販売しているいかなる第三者も保険と十分な清算レベルを実現し、維持できなければ、私たちの商業成功と業務運営は不利な影響を受ける可能性があります。
私たちが協力している任意の第三者が私たちの薬品を商業化することに成功した能力は、これらの薬品がどの程度適切な条件で精算できるか、あるいは政府衛生行政部門、個人健康保険会社、その他の組織の精算状況に依存する。米国や他の国の市場では，患者は通常第三者支払者によって治療に関連する費用の全部または一部を精算する。政府医療保健計画(例えば連邦医療保険や医療補助)や商業支払者の十分なカバーと精算は新製品の受容度に重要である。私たちの薬品の国内と国外での販売は、私たちの薬品コストがどの程度健康維持、管理医療、薬局福祉と類似の医療管理組織によって支払われるか、あるいは政府衛生行政部門、個人健康保険会社、その他の第三者支払人によってどの程度精算されるかに大きく依存する。第三者支払者が精算していなければ，患者は処方薬を入手できなかったり，負担したりする可能性がある。第三者支払者も、後発薬や生物類似製品の使用を奨励したり、医療保健提供者と独占的な出所契約を締結したりすることを求めており、これは私たちの薬品の精算範囲とレベルを効果的に制限し、私たちの薬品の市場参入や受容度に悪影響を与える可能性がある。また，第三者支払者が処方医に提供する精算ガイドラインやインセンティブは，処方医が我々の製品を処方する意欲や能力に大きな影響を与える可能性がある。
世界の医療産業の主な傾向はコスト統制だ。政府当局とこれらの第三者支払人は，特定の薬物のカバー範囲や精算金額を制限することでコストを抑制しようとしている。
米国では、第三者支払者の間に統一された薬品保険や精算政策はない。そのため、政府や他の第三者支払者から薬品の保証と精算承認を得ることは時間がかかり、高価な過程であり、保険と十分な精算を保証することなく、各支払先に科学的、臨床的、費用効果的なデータを提供し、個々の支払者に基づいて私たちの薬物を使用する必要があるかもしれない。新薬の精算に関する主な決定は通常

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医療保険と医療補助サービスセンター(“CMS”)。彼らは1種の新薬がどの程度連邦医療保険の下でカバーと精算されるかを決定し、個人支払者はよくCMSに大きく従う。支払人が精算を決定する際に考慮する要素は、製品がその健康計画下の保険福祉、安全、有効、医学的に必要であるかどうか、特定の患者に適しているか、費用効果、および試験的でも研究的でもないかどうかに基づいている。
カバー範囲はFDAや他の国の同様の規制機関がこの薬物を承認する目的よりも限られている可能性がある。特定の薬物の保険を受けても、それによる販売率は、利益を達成したり維持したりするのに十分ではないかもしれませんし、患者が受け入れられないほど高い共同支払いを必要とする可能性があります。さらに、第三者支払者は、私たちの薬剤を使用した後に必要な長期的な後続評価の費用を負担しないか、または十分な補償を提供することができる。患者は保険を提供しない限り、私たちの薬を使用することはあまり不可能であり、薬物費用の大部分を支払うのに十分な費用を精算する。著者らのいくつかの薬物と候補薬物の商品コストは伝統療法より高く、長期的な後続評価が必要かもしれないため、カバー範囲と販売率は私たちが利益を達成するのに十分ではない可能性がもっと大きいかもしれない。
医薬品の正味価格は、政府医療計画または個人支払者が要求する強制的な割引またはリベート、および将来、米国価格よりも低い価格で販売される可能性のある国から医薬品を輸入することを制限する法律の緩和によって低下する可能性がある。ますます多くの第三者支払人は製薬会社に価格に基づいて所定の割引を提供し、医療製品の定価に挑戦することを要求している。私たちは私たちが商業化されたどの候補製品も精算できることを確実にすることはできない。もし精算できるなら、精算のレベルもそうだ。また、多くの製薬業者は平均販売価格と最適価格のようないくつかの価格報告指標を計算し、政府に報告しなければならない。場合によっては、これらの指標が正確かつタイムリーに提出されていない場合には、処罰が適用される可能性がある。また，これらの薬品の価格は，政府医療計画が要求する強制的な割引やリベートによって低下する可能性がある。
中国では、薬品価格は通常アメリカとヨーロッパより低く、最近まで、市場は模倣薬によって主導されてきた。政府部門は中国の国家基本医療保険，労災保険，生育保険国家薬品目録，国家精算薬品目録，国家医療保険計画の省や地方医療保険目録中の薬品および薬品の分類レベルを定期的に審査しており，いずれも計画参加者のこれらの薬品購入の精算金額に影響を与える。私たちは私たちの薬品と任意の承認された候補薬がNRDLや省レベルの精算リストに含まれることを保証することができないし、もしそれらがそうであれば、彼らが私たちが商業的に成功させる価格が含まれることを保証することもできない。NRDLに含まれる製品は通常、模倣薬と基本薬である。政府の基本医療保険の負担能力のため、著者らの薬物や候補薬物に類似した革新薬物はNRDLに組み入れられる面で従来より多くの制限を受けてきたが、この状況は近年変化してきた。例えばBRUKINSAは®テリズマブ、パミパリブ、XGEVA®NRDLに組み込まれていますNDRLを組み入れた後、これらの薬物に対する需要は普遍的に増加しているにもかかわらず、需要が引き続き増加する保証はなく、このような増加は価格と私たちの利益率の低下を相殺するのに十分であり、これは私たちの業務、財務状況、運営業績に重大な悪影響を与える可能性がある。我々は毎年中国で条件に合った薬品/適応のNRDL交渉の準備をしている。これらの薬剤/適応のいずれかがNRDLに含まれていない場合、これらの薬剤の収入が制限される可能性があり、これは、私たちの業務、財務状態、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。このような薬物がNRDLに含まれていても、それらの価格は私たちの現在の価格よりも著しく低く、それによって私たちの利益率を低下させる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
ますます多くの第三者支払人は会社に価格を基礎に所定の割引を提供し、医療製品の定価に挑戦することを要求している。私たちは商業化されたどんな薬も精算できるかどうかを確認することができません。もし精算できるなら、清算レベルはいくらですか。精算は私たちが商業化しているどんな薬品の需要や価格に影響を及ぼすかもしれない。著者らの薬品のために精算を獲得或いは維持することは特に困難である可能性があり、医者の監督下で管理する薬品はよく価格が高いからである。清算が得られない場合や限られたレベルに限られていれば，許可や開発に成功した任意の薬剤や候補薬剤を商業化することに成功しない可能性がある。
承認された薬品の精算には大きな遅延がある可能性があり，カバー範囲は規制当局が薬品を承認する目的よりも限られている可能性がある。さらに、精算を受ける資格があるということは、いかなる薬物もすべての場合に支払われることを意味するわけではなく、または支払いの費用率は、研究、開発、製造、販売、流通を含む私たちのコストをカバーする。適用されれば、新薬の一時支払いも私たちの費用を支払うのに十分ではないかもしれませんし、恒久的にならないかもしれません。支払率は薬物の使用や臨床環境によって異なる可能性があり，精算された低コスト薬物の支払いをもとに，他のサービスの既存支払いに組み込むことが可能である。医薬品の正味価格は、政府の医療計画や個人支払者が要求する強制的な割引やリベート、および現在の法律の任意の将来の弱体化によって低下する可能性があります

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米国より低い価格で販売される可能性のある国からの薬品の輸入を制限する。私たちは政府援助と個人支払者から私たちの薬品と私たちが開発した任意の新薬の保証範囲と利益の支払率を迅速に得ることができません。これは私たちの業務、私たちの経営業績、そして私たちの全体的な財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。
私たちはアメリカ、中国、ヨーロッパ、その他の管轄地域で私たちの薬物と候補薬を販売することの承認を求めるつもりだ。一部の国では、例えばヨーロッパでは、薬品や生物製品の定価は政府によって制御されており、規制の承認を得た後であっても、かなりの時間を要する可能性がある。市場が私たちの薬品の受け入れと販売は私たちの薬品が十分な保証範囲と第三者支払人の補償があるかどうかに大きく依存し、現有と未来の医療改革措置の影響を受ける可能性がある。
私たちは米国や他の管轄区域の逆控除法、虚偽申告法、医師支払い透明性法、詐欺·乱用法、または同様の医療·安全法律法規の制約を受ける可能性があり、これは私たちを刑事制裁、民事処罰、契約損害、名声損害、売上の低下に直面させる可能性がある。
私たちが規制の承認を得た任意の製品の推薦と処方では、医療提供者、医師、他の人が主要な役割を果たしている。私たちの業務は様々な連邦と州詐欺と乱用法律によって制限されていますが、連邦反バックル法規、連邦虚偽請求法案(“FCA”)および医師支払い日光法律法規を含むが、これらに限定されません。このような法律は私たちが提案した販売、マーケティング、そして教育計画などに影響を及ぼすかもしれない。また、私たちは連邦政府と私たちが業務を展開している州の患者プライバシー規制を受けている。
また，他の法律以外にも，上記の各医療保険法と同様の州法を遵守しなければならず，その中にはいくつかの法律の範囲が広く，任意の第三者支払人が精算する医療サービスに適用される可能性があり，政府支払人だけでなく個人保険会社も適用される可能性がある。このような法律は他の国家機関と個人的な行動によって実行される。いくつかの州は、2003年4月の総監察長室“製薬メーカーコンプライアンス計画ガイドライン”および/または医療保健提供者および他の潜在的な転換源への支払いを制限する他の自発的な業界行動基準を遵守するように製薬会社に要求する法律を採択した。いくつかの州および地方法律はまた、他のマーケティング制限を適用したり、製薬会社に州政府へのマーケティングまたは価格開示を要求したり、医薬品製造業者に医師および他の医療保健提供者に支払いおよび他の価値移転に関する情報を報告することを要求し、薬品販売代表の登録を要求する。場合によっては、州法はまた健康情報のプライバシーと安全を管理する。これらのデータプライバシーやセキュリティ法律は大きく異なる可能性があり，HIPAAに先制されないことが多く，コンプライアンス作業を複雑化させる可能性がある.このような州の要求を守るために何が必要なのかは曖昧で、もし私たちが適用された州の法律要求を守らなければ、私たちは処罰されるかもしれない。
詐欺および法律違反行為は、連邦医療保険および医療補助のような連邦および州医療計画の罰則、罰金および/または排除または一時停止、および米国政府との契約を禁止することを含む刑事および/または民事制裁を受ける可能性がある。また、個人的には米国政府を代表して連邦FCAやいくつかの州の虚偽請求法に基づいて訴訟を起こす能力がある。アメリカ政府もアメリカ裁判所も詐欺や法の乱用を私たちの業務に適用することについて明確な指導を提供していません。法執行部門はこのような法律を施行することをますます重視しており、私たちのいくつかの接近はこのような法律に挑戦されるかもしれない。私たちが第三者の業務配置と適用される医療法律や法規に適合するように努力することは、多くのコストに関連することを確実にします。政府当局は、私たちの業務実践が現在または未来に適用される詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規に関連する現行または未来の法規、法規または判例法に適合していない可能性があると結論するかもしれない。もし私たちにこのような訴訟を提起し、私たちが自分の権利を弁護または維持することに成功しなかった場合、これらの訴訟は、民事、刑事と行政処罰、損害賠償、返還、罰金、連邦医療保険、医療補助および他の連邦医療保健計画から除外される可能性があり、契約損害、個人監禁、名誉損害、利益減少、および将来の収入減少、および私たちの業務を削減または再編することを含む、私たちの業務に大きな影響を与えるかもしれない。これらの法律を遵守していないという疑惑を解決するために、当社が誠実な合意または他の合意の制約を受けている場合、追加の報告義務および監視を行う。
また，我々の薬品や候補薬物の米国国外での承認，商業化，その他の活動は，上記の医療保険法と他の非米国法の非米国等価物の制約を受けている。先に述べた州対等法と同様に、いくつかの非米国法の範囲はより広い可能性がある。アメリカ以外の司法管轄区の資料私隠及び警備法律及び法規もアメリカよりもっと厳格である可能性があり、例えば“一般データ保護条例”、“中華人民共和国データ安全法”及び“中華人民共和国個人資料保護法”である。

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私たちと業務往来のある任意の医師や他の提供者や実体が適用法違反を発見された場合、彼らは政府の援助された医療計画から除外されることを含む刑事、民事または行政制裁を受ける可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
*私たちは、米国、中国、ヨーロッパ、および他の市場でビジネスを展開しており、これらの市場および新しい市場での単独またはパートナーとの拡張を計画しており、国際市場で業務を展開するリスクに直面しています。
私たちは現在、私たちの薬物を開発し、商業化しているか、中国、ヨーロッパ、アメリカ以外の他の市場を含む国際市場で商業化することを計画しています。私たち自身も第三者と協力したり、流通業者と協力したりしています。私たちの国際業務関係は私たちを追加的なリスクに直面させます。これらのリスクは、収益性業務を実現または維持する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります
•私たちの国際販売、マーケティング、流通努力との協力や許可手配を達成するための第三者との努力は、私たちの費用を増加させたり、候補薬の取得や開発に対する私たちの経営陣の注意をそらしたりするかもしれません
•地方司法管轄区域で契約条項を効果的に実行することの困難さ
•潜在的な第三者特許権または減少する可能性のある知的財産権の保護；
•関税、貿易障壁、規制要求の意外な変化は、中国とアメリカの間で正常な貿易地位を失ったり、アメリカや中国政府当局がアメリカと中国で重要な業務を持っている私たちの会社に対する私たちの行動を含む
•インフレを含む経済的疲弊
•従業員の海外旅行は税金、雇用、移民、労働法を遵守する
•適用された非アメリカの税金構造の影響と潜在的な不利な税金結果
•為替レートの変動は、業務費用の増加と収入の減少を招く可能性がある
•労働力の不確実性と労働騒動
•私たちの従業員と契約第三者は、外国資産管理事務室の規則と規定および“海外腐敗防止法”およびその他の反賄賂と腐敗防止法律を遵守できなかった
•地政学的行動による業務中断は、貿易紛争、戦争およびテロ、病気または公衆衛生流行病、例えば新冠肺炎、または地震、火山、台風、洪水、ハリケーン、火災などの自然災害を含む。
これらのリスク及びその他のリスクは、“私たちが中国でビジネスをすることに関連するリスク”で述べたリスクを含み、国際市場で収入を取得または維持する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
第三者が私たちの薬品の偽造バージョンや盗まれた製品を不法に流通して販売することは、私たちの名声と業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
第三者は、偽または不適切なバージョンの私たちの薬品を不法に流通し、販売する可能性があり、これらの薬品は、私たちまたは私たちの協力者の厳格な製造とテスト基準に適合していない。患者が偽薬或いは不適切な薬品を服用すれば、一連の危険な健康結果に直面する可能性がある。私たちの名声と業務は、私たちまたは私たちの協力者のブランド名で販売された偽または不適切な薬品によって損なわれるかもしれない。また、倉庫、工場あるいは輸送途中の在庫が盗まれ、不適切に保存され、許可されていないルートで販売されることは、患者の安全、私たちの名声、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
我々の薬物と候補薬の臨床開発と規制承認に関連するリスク
私たちは私たちの薬物と候補薬物の臨床開発の成功に大きく依存している。もし私たちが臨床開発を成功させ、監督部門の許可を得て、私たちの薬品と候補薬物を商業化することができなければ、あるいはこの方面で重大な遅延に遭遇すれば、私たちの業務は実質的な損害を受けるだろう。
私たちの業務は私たちの薬物と私たちが開発する可能性のある他の候補薬の成功した開発、規制承認、商業化に依存する。私たちは私たちの努力と財政資源の大部分を

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私たちの薬と候補薬を開発します。私たちの薬と候補薬の成功はいくつかの要因に依存しています
•臨床試験を成功的に登録し、臨床前研究を完成させる
•私たちの臨床試験と他の研究は良好な安全性と有効性データを提供した
•規制部門の承認を受けた
•契約研究機関(“CRO”)または私たちが保持する可能性のある他の第三者は、私たちの合意および適用法律に適合する方法で私たちに対する義務を履行し、生成されたデータの完全性を保護する
•特許、商業秘密、および他の知的財産権保護と規制の排他性を獲得し、維持する
•第三者の有効な特許、商業秘密、または他の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害しないことを確実にする
•承認されれば私たちの薬や候補薬の発売に成功します
•承認されれば、私たちの薬品と候補薬は第三者支払者から有利な補償を受ける
•他の製品と競争し
•規制機関の承認後、許容可能な安全状態を維持し続ける
•私たちの候補薬剤を評価し、私たちの薬品を商業化するために、臨床試験のために使用される必要がある可能性のある競合薬品を生産または十分に供給された私たちの薬剤、候補薬剤、および任意の可能性がある。
もし私たちがこれらの要素のうちの1つまたは複数をタイムリーにまたは根本的に達成し、維持できなければ、私たちの能力に重大な遅延が生じる可能性があり、あるいは私たちの薬品や候補薬のための追加の規制承認を得ることができず、および/または商業化に成功することは、私たちの業務に大きな損害を与え、私たちは運営を継続するのに十分な収入とキャッシュフローを生成できないかもしれない。
臨床開発は長くて高価な過程に関連し、結果は不確定であり、早期研究と試験の結果は未来の試験結果を予測できないかもしれない。
臨床開発費用が高く，完成まで数年かかる可能性があり，その結果自体も確定していない。臨床試験では，いつでも失敗する可能性がある。著者らの候補薬物の臨床前研究と早期臨床試験の結果は後期臨床試験の結果を予測できない可能性があり、試験の初歩的或いは中期結果も最終結果を予測できないかもしれない。臨床前研究と初歩的な臨床試験で進展を得たが、臨床試験後期段階の候補薬物は期待される安全性と有効性特徴を示すことができないかもしれない。いくつかの場合、多くの要因により、同じ候補薬物の異なる試験間の安全性および/または有効性結果に有意差が存在する可能性があり、プログラムに規定された試験手順の変化、患者集団の大きさおよびタイプの差、遺伝的差異、患者の投与レジメンおよび他の試験レジメンに対するコンプライアンス、および臨床試験参加者の中退率を含む。われわれが行ったいずれの試験においても，このような試験に参加する臨床試験地点が多く，関与する国も多いため，早期試験とは結果が異なる可能性がある。早期の試験で人を奮い立たせる結果を得たが、治療効果或いは不良安全性が乏しいため、著者らの業界の多くの会社は高級臨床試験で重大な挫折を経験した。私たちの未来の臨床試験の結果は楽観的ではないかもしれない。
著者らの未来の臨床試験結果が良好な抗腫瘍反応の有効性と持続性を示しても、すべての患者が利益を得る可能性があるわけではない。いくつかの薬物には、検査点阻害剤を含み、ある適応では、大多数の患者がこれらの薬物に全く反応しない可能性が高く、一部の応答者は一定時間後に再発する可能性があり、ある腫瘍タイプは特別な耐性を示す可能性がある。
もし私たちの候補薬物の臨床試験が規制機関に満足できる安全性と有効性を証明できなかった場合、あるいは積極的な結果が生じなかった場合、私たちは候補薬物の開発と商業化を完成または最終的に達成できない過程で追加のコストや遅延を生じる可能性がある。
私たちの候補薬を販売する規制の承認を得る前に、私たちの候補薬の人体における安全性と有効性を証明するために、広範な臨床試験を行わなければならない。私たちは臨床試験中や臨床試験の結果で多くの予期しない事件に遭遇する可能性があり、これらの事件は規制部門の許可を得たり、私たちの薬物を商業化することを延期したり阻止したりする可能性がある

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これらに限定されない候補者は、規制機関、機関審査委員会(“IRBs”)または倫理委員会が、私たちまたは私たちの研究者が予想される試験場所で臨床試験を開始または臨床試験を開始することを許可できない可能性がある；私たちは、CROおよび試験場所で許容可能な条項と合意することができず、これらの条項は、広範な交渉を必要とする可能性があり、大きな差がある可能性がある；製造、供給品質、GMPに適合する問題、または臨床試験または商業化のための十分な数の候補薬剤を得ることを含む。私たちの候補薬物の臨床試験は否定的または不確定な結果をもたらす可能性があり、私たちは決定したり、監督機関が追加の臨床試験を要求したり、薬物開発計画を放棄することを要求するかもしれない；私たちの候補薬物臨床試験に必要な患者の数は私たちが予想していたより多いかもしれないし、登録人数は私たちの予想より遅いかもしれないし、あるいは患者の退学率は私たちの予想よりも高いかもしれない；臨床研究者を含む第三者請負業者は、監督管理要求を適時に遵守したり、私たちに対する契約義務を履行したりすることができないかもしれない。私たちは、臨床反応または他の意外な特徴の欠如を発見すること、または参加者が受け入れられない健康リスクに直面していることを発見することを含む、様々な理由で候補薬剤の臨床試験を一時停止または終了しなければならないかもしれない；規制機関、IRBsまたは道徳委員会は、法規要件に適合しないことを含む様々な理由で臨床研究結果に依存しないことを含む、私たちまたは私たちの研究者に臨床研究結果の一時停止または中止を要求することができるかもしれない；私たちの候補薬剤の臨床試験コストは、私たちの薬品および候補薬剤の供給または品質を要求するかもしれない, 著者らの候補薬物に対する臨床試験或いは著者らの薬物を商業化するために必要なセット診断或いは他の材料は不十分或いは不十分である可能性がある。
もし私たちが現在考えている候補薬に対して追加の臨床試験または他の試験を行うことを要求された場合、候補薬の臨床試験または他の試験を成功させることができなければ、これらの試験または試験の結果が陽性でないか、またはわずかな陽性である場合、またはそれらが安全問題を引き起こす場合、私たちは：
•私たちの候補薬の規制承認を得ることで遅延された
•規制部門の承認を得ていません
•承認された適応は予想ほど広くありません
•監督部門の許可を得てこの薬品を下敷きにした
•追加の上場後のテスト要求を受けます
•薬物の投与または使用方法において警告ラベルまたは制限を受ける；または
•補償を得ることができない、または医薬を使用するために商業的に実行可能なレベルで補償を得ることができない。
重大な臨床試験、生産、または規制遅延は、私たちの開発コストを増加させる可能性があり、候補薬物を商業化する独占的な権利を持っているか、または私たちの競争相手が私たちの前に薬を市場に出すことを可能にする任意の期限を短縮することができます。これは候補薬物を商業化する能力を弱める可能性があり、私たちの業務と運営結果を損なう可能性がある。
われわれが臨床試験で患者を募集する際に困難に遭遇すると，われわれの臨床開発活動は延期されたり，他の悪影響を受けたりする可能性がある。
臨床試験方案に基づいて適時に臨床試験を完成し、他の事項以外に、試験が終了するまで十分な数の患者を募集する能力があるかどうかに依存する。各種の原因により、著者らは臨床試験で患者を募集することはすでに困難に直面する可能性があり、患者群の大きさと性質及びプロトコルで定義された患者資格標準、競争会社からの競争、及び自然災害或いは公衆衛生流行病、例えば新冠肺炎の大流行を含む。
私たちの臨床試験は、私たちの候補薬と同じ治療領域にある候補薬を他の臨床試験と争う可能性があり、この競争は、私たちの試験に参加することを選択する可能性のある患者のうちの1つによる試験に参加することを選択する可能性があるので、使用可能な患者の数およびタイプを減少させる。合格した臨床研究者と臨床試験地点の数が限られているため、著者らはいくつかの競争相手が使用している同じ臨床試験地点で著者らのいくつかの臨床試験を行い、これらの臨床試験地点で臨床試験を行うことができる患者数を減少させることが予想される。われわれの臨床試験で十分な数の患者を募集することができても，患者登録の遅延はコスト増加を招く可能性があり，あるいは計画された臨床試験の時間や結果に影響を与える可能性があり，これらの試験の完了を延期または阻止し，候補薬物開発を進める能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

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広範な政府規制に関連するリスク
医薬製品の研究、開発、製造と商業化のすべての実質的な面は厳格な監督管理を受けており、私たちはこれらの規定を遵守または遵守できない面で困難に直面している可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を与える可能性がある。
私たちが製薬業界活動を展開したり、展開しようとしているすべての管轄区域は、これらの活動を非常に深く、詳細に規制している。現在、私たちの業務はアメリカ、中国、ヨーロッパなどの精選された国と地域の主要市場に重点を置いています。これらの地政学領域はすべて製薬業界を厳格に監督し、このようにする過程で、それらは大体同じ監督管理策略を採用し、製品開発と審査、製造とマーケティング、販売と流通に対する監督管理を含む。しかし、規制制度にはいくつかの違いがある-いくつかは小さく、いくつかは重要である--これは、私たちのようにこれらの地域で事業を展開することを計画している会社に、より複雑でコストの高い規制コンプライアンス負担をもたらす。また、国家薬品監督管理局の薬品と審査制度改革は実施挑戦に直面する可能性がある。この改革のタイミングと全面的な影響は不確定であり、私たちが適時に私たちの薬品と候補薬物を商業化することを阻止するかもしれない。
規制の承認を得て適切な法律と条例を遵守する過程には多くの時間と財力が必要だ。製品開発過程，承認過程，承認後のいつでも適用される要求を遵守できず，行政や司法制裁を受ける可能性がある.これらの制裁には、監督管理機関が未解決の申請の承認の拒否、承認の撤回、免許の取り消し、臨床棚上げ、自発的または強制的な製品のリコール、製品の差し押さえ、生産または流通の完全または部分的な一時停止、禁止、罰金、政府契約の拒否、原状回復、返還、返還または民事または刑事罰を含むことができる。このような規定を遵守しないことは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。例えば，2020年3月25日，米国国家食品薬品監督管理局はアシクロビルの輸入，販売，使用を一時停止した®中国で供給されたこの薬はその後リコールされ、現在中国では販売できない。この休止は，米国におけるBMSの契約製造工場の検査結果に基づいている。また、2021年10月に、BMSは180日間の通知を提供してくれましたが、私たちはこれに異議を唱え、ABRAXANE市場ライセンスを終了すると主張しました®中国にいます。アラク生はまだ売っていません®カード停止以来、今後ABRAXANEから収入は得られないと予想されています®それは.私たちはBMSに対して仲裁手続きを提起し、それがライセンスと供給協定の条項と条件に違反し続けていると主張した。詳しくは本報告書の“第2部--第1項--法的訴訟”と題する節を参照されたい。また、私たちの薬品は規制部門の承認を得たにもかかわらず、規制部門はこれらの承認を一時停止または撤回することができる。任意の所与の管轄区域で承認された製品を販売するためには、安全性、有効性、および品質に関するこの司法管轄区域の多くのおよび異なる法規要件を遵守しなければならない。いずれにしても、規制部門の承認を得ることは、私たちの薬品商業化努力の成功を保証することはできない。
*米国、中国、欧州などは、規制部門の承認プロセスよりも冗長で、時間がかかり、本質的に予測が困難です。もし私たちが最終的に規制部門の私たちの候補薬物の承認を得ることができなければ、私たちの業務は実質的に損害を受けるだろう。
FDA、NMPA、EMAと他の類似規制機関の承認を得るのに要する時間は予測不可能であり、通常臨床前研究と臨床試験開始後数年を必要とし、そして多くの要素に依存し、監督機関のかなり大きな適宜決定権を含む。
私たちの候補薬は様々な理由で延期されるか、規制部門の承認を得ることができないかもしれません
•監督部門と意見が合わなかったため、臨床試験を開始したり完成させなかった
•候補薬剤が安全かつ有効であるか、またはその推奨に対する生物候補薬の適応が安全、純粋かつ有効であることが証明されていない
•臨床試験結果は承認に必要な統計的意義レベルに達していない
•私たちの臨床試験に関する報告やデータ完全性の問題
•前臨床研究や臨床試験データの説明には同意しません
•政策や法規の変化を承認し、私たちの臨床前と臨床データが承認を得るのに十分ではないようにし、あるいは私たちの臨床試験方案を修正することを要求する
•追加的な分析、報告、データ、非臨床研究および臨床試験に対する規制機関の要求、またはデータおよび結果に関する説明、ならびに私たちの候補薬物または他の製品に関する新しい情報が出現した問題；

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•ゴール、患者集団、利用可能な療法と著者らの臨床試験の他の要求に関する監督条件を満たしておらず、上場承認を加速或いは根本的に支持していないことを支持する
•新冠肺炎の疫病或いはその他の原因でも、私たちは満足にこのような検査を完成できなかったため、衛生当局は著者らの開発活動、監督管理記録或いは製造運営に対する監督検査を遅延或いは完成できなかった
•規制や私たちの臨床試験プログラムに従って臨床試験を行うことができませんでした
•臨床サイト、研究者或いは著者らの臨床試験の他の参加者は試験方案から外れ、法規の要求に従って試験或いは退出試験を行うことができなかった。
例えば、2022年6月、FDAは、CLLまたはSLL成人患者のsNDAを治療するためのBRUKINSAの処方薬使用料法案(PDUFA)の目標日を3ヶ月延長し、2023年1月に、私たちが提出した追加の臨床データを検討する時間があるために、sNDAの重大な改正と考えられる。FDAは2022年7月，切除不能あるいは転移性ESCC患者の二線(2 L)治療としてTislelizumabに対するBLAの行動を延期した。FDAが行動延期を伝える一般的な提案書では，FDAは旅行制限により検査が完了できなかっただけを延期行動の原因としており，公衆衛生状況や旅行制限のモニタリングを継続しているため，新たな期待行動日を提供していない。
FDA、NMPA、EMA、または同様の規制機関は、承認を支援するための追加の臨床前、CMCおよび/または臨床データを含むより多くの情報を必要とする可能性があり、これは、承認および私たちの商業化計画を延期または阻止するか、または開発計画を放棄することを決定するかもしれない。
規制要求とガイドラインも変化する可能性があり、私たちはこれらの変化を反映するために、適用監督機関に提出された臨床試験方案を修正する必要があるかもしれない。修正案は、臨床試験案をIRBsまたは倫理委員会に再提出して再検討することを要求する可能性があり、臨床試験のコスト、時間、または成功達成に影響を与える可能性がある。
もし私たちの任意の候補薬剤の臨床試験の完了が遅延または終了した場合、候補薬剤の商業的将来性が損なわれ、候補薬剤から製品収入を生成する能力は延期されるであろう。そのほか、臨床試験を完成するいかなる遅延も私たちのコストを増加させ、私たちの薬物開発と審査過程を緩和し、そして私たちの製品販売の開始と候補薬物のための収入を創出する能力を脅かす。このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しに大きな被害を及ぼす可能性がある。さらに、臨床試験の開始または完了遅延をもたらす多くの要因は、最終的には、私たちの候補薬剤が規制部門の承認を得ることを拒否される可能性もある。
我々の開発活動、規制申告、製造業務は、米国政府(FDAを含む)や他の司法管轄区の政府および規制機関の閉鎖によって損害や遅延を受ける可能性もある。2021年5月まで、アメリカ食品·薬物管理局は、それは引き続き新冠肺炎の大流行期間中に医療製品申請を適時に審査し、そのユーザー費用業績目標に符合することを確保すると指摘した。しかし，FDAは現在の速度を継続できない可能性があり，承認スケジュールが延長される可能性があり，承認前検査や臨床場所の検査が必要な場合や，新冠肺炎の大流行や旅行制限により，FDAは審査期間内にこのような必要な検査を完了できない可能性がある。2020年3月に国内外の施設に対する検査は基本的に保留されて以来、FDAは常規のモニタリング、生物研究モニタリングと審査前検査を含む大流行前の検査活動の回復に努力している。FDAが承認を得るために検査を行う必要があると判断し、旅行制限のために審査期間内に検査を完了することができない場合、FDAは、遠隔相互作用評価が不十分であると考えており、機関は、場合によっては、検査が完了するまで、申請に完全な返信または行動を延期することを意図していることを示している。新冠肺炎の大流行中に, FDAはその申請の必要な検査を完了できないため、多くの会社が完全な返信を受け取ったと発表した。米国以外の規制機関は、進行中の新冠肺炎の大流行に対応するために、類似した制限や他の政策措置をとる可能性があり、規制活動に遅延が生じる可能性がある。FDAや他の衛生当局が私たちの開発活動、規制文書、または製造操作に必要な規制検査を遅延または完了できない場合、または私たちがこのような検査を満足に完了していない場合、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性がある。
我々は現在進行中であり，将来的には米国以外で我々の候補薬物の臨床試験が行われる可能性があり，FDAや類似の外国規制機関はこのような試験のデータを受け入れない可能性がある。
我々は現在進行中であり，将来的には中国を含めて米国以外の候補薬剤の臨床試験を行う可能性がある。FDAや同様の外国規制機関が米国や他の管轄地域以外で行われている臨床試験を受けるデータは，何らかの条件によって制限される可能性があり，まったく受け入れられない可能性もある。アメリカ食品医薬品局は

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一般に、非INDで行われる外国臨床試験のデータは考慮されず、(I)試験設計が良好かつ実行が良好であり、臨床試験の設計、実施、性能、監視、監査、記録、分析および報告の要求を含むGCP要件に適合しない限り、データおよび報告の結果が信頼性かつ正確であることを保証し、試験被験者の権利、安全および福祉が保護されることを確保し、(Ii)FDAは必要に応じて現場検査により試験データを検証することができる。外国の臨床試験のデータが米国での上場承認の唯一の根拠となることを意図している場合、FDAは通常、(I)このデータが米国の人口および米国の医療実践に適用されない限り、外国のデータのみに基づいて申請を承認することはない。(Ii)この試験は公認能力を有する臨床研究者によって行われる。および(Iii)データは、FDAによる現場検査を必要とすることなく、有効であると考えることができ、または、FDAがそのような検査を行う必要があると考える場合、FDAは、現場検査または他の適切な手段でデータを検証することができる。そのほか、十分な患者群と統計能力を含むFDAの臨床試験要求を満たさなければならない。多くの外国の規制機関もまた似たような承認要求を持っている。また、このような外国裁判は、裁判を行う外国司法管轄区域に適用される現地法によって管轄される。FDAや同様の外国規制機関が米国や適用司法管轄区域以外で行われた試験データを受け入れることは保証されない。FDAまたは同様の外国の規制機関がそのようなデータを受け入れなければ、追加の試験が必要になるだろう, これは高価で時間がかかる可能性があり、私たちが開発する可能性のある候補薬が適用される司法管轄区域で商業的に承認されない可能性がある。
私たちの薬品と未来に承認された候補薬剤は、持続的な規制義務と持続的な規制審査を受けることになり、これは大量の追加費用を招く可能性があり、もし私たちが規制要求を遵守できなかった場合、あるいは私たちの薬品と候補薬が予期しない問題に遭遇した場合、私たちは処罰されるかもしれない。
私たちの薬品と任意の承認された他の候補薬物は、生産、ラベル、包装、貯蔵、広告、販売促進、サンプリング、記録保存、発売後研究、および安全性、有効性およびその他の発売後情報を提出し、アメリカの連邦と州要求、および中国、ヨーロッパと他の地域の類似規制機関の要求を含む持続的な法規要求を遵守する。したがって、私たちと私たちの協力者は、適用された承認後法規に適合するかどうかを評価するために、継続的な審査と定期的な検査を受けるだろう。さらに、承認された薬品、製品ラベル、または生産プロセスをいくつか変更したい場合、承認のために新たな申請または補充剤を規制部門に提出する必要があります。
メーカーとメーカーの工場はFDA、NMPA、EMAと類似の規制機関の広範な要求に適合しなければならず、米国を含め、品質管理と製造プロセスがGMP規定に適合することを確保しなければならない。したがって、私たちは、私たちの契約製造業者と、GMPの遵守状況および任意のNDAまたはBLA、他のマーケティング申請、および任意の検査意見に対する以前の応答で約束された遵守状況を評価するために、持続的な審査および検査を受けている。したがって、私たちと私たちと協力している他の人たちは、製造、生産、品質管理を含むすべての規制コンプライアンス分野で時間、お金、エネルギーをかけ続けなければならない。このような要求を守らないことは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。例えば，2020年3月25日，米国国家食品薬品監督管理局はアシクロビルの輸入，販売，使用を一時停止した®中国で供給されたこの薬はその後リコールされ、現在中国では販売できない。この休止は，米国におけるBMSの契約製造工場の検査結果に基づいている。また、2021年10月に、BMSは180日間の通知を提供してくれましたが、私たちはこれに異議を唱え、ABRAXANE市場ライセンスを終了すると主張しました®中国にいます。アラク生はまだ売っていません®カード停止以来、今後ABRAXANEから収入は得られないと予想されています®それは.私たちはBMSに対して仲裁手続きを提起し、それがライセンスと供給協定の条項と条件に違反し続けていると主張した。詳しくは本報告書の“第2部--第1項--法的訴訟”と題する節を参照されたい。
私たちの薬品の規制承認および私たちの候補薬剤のために得られた任意の承認は、その薬剤が市販される可能性のある承認指示用途によって制限されるか、または承認条件によって制限される可能性があり、これは、薬剤の商業的潜在力に悪影響を及ぼす可能性があり、または、薬剤または候補薬剤の安全性および有効性を監視するために、コストの高い発売後の試験および監視の要求を含む可能性がある。FDA、NMPA、EMA、または同様の規制機関は、私たちの候補薬剤の承認または承認後の条件としてREMS計画または同様の計画を要求する可能性もあり、Revlimidはそうである®それは.さらに、FDA、NMPA、EMAまたは同様の規制機関が私たちの候補薬剤を承認した場合、安全性および他の上場後の情報および報告、機関登録の提出、および承認後に行われた任意の臨床試験がGMPおよび良好な臨床実践(GCP)に適合し続けるかどうかなど、いくつかの要求を遵守しなければならない。
規制要求を遵守していない場合、あるいは薬物発売後に問題が発生した場合、FDA、NMPA、EMAなどの監督管理機関は同意法令の強制実施や上場承認の撤回を求める可能性がある。その後、私たちの薬物または候補薬物または私たちの薬物の製造プロセスには以前に未知の問題があることが発見されたか、あるいは規制要求を遵守できなかった場合、承認されたラベルの修正を招き、新たな安全性を増加させる可能性がある

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情報；発売後の研究または臨床研究を実施して新しい安全リスクを評価する；あるいは流通制限またはREMS計画下の他の制限を実施する。他の他の潜在的な結果には
•私たちの薬品の販売や製造を制限し、製品を市場からリコールするか、または自発的または強制的に製品をリコールする
•罰金、タイトルや警告状がない、または臨床試験を一時停止する
•FDA、NMPA、EMAまたは同様の規制機関は、係属中の出願の承認または私たちが提出した承認された出願の補充を拒否するか、またはライセンスの承認を一時停止または取り消し、または承認を撤回する
•製品を差し押さえたり、または私たちの薬品および候補薬物の輸入または輸出を許可することを拒否したり；
•民事または刑事処罰を禁令または適用する。
FDA、NMPA、EMA、その他の監督管理機関は市場に投入された製品のマーケティング、ラベル、広告、販売促進を厳格に監督する。承認の適応と承認されたラベルの規定に基づいて薬物を普及させるしかない。FDA、NMPA、EMAなどの監督管理部門はラベル外使用を禁止する法律法規を積極的に実行し、ラベル外使用を不当に普及させていないことが発見された会社は重大な責任を負う可能性がある。FDA、NMPA、EMA、および他の規制機関の政策は変わる可能性があり、追加の政府法規を公布して、私たちの候補薬物に対する規制承認を阻止、制限、または延期するかもしれない。将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできず、米国でも海外でも、特に中国では、そこの規制環境が変化している。もし私たちが既存の要求の変化に緩やかに適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができなければ、あるいは私たちが規制適合性を維持できなければ、私たちは私たちが得る可能性のあるいかなる規制承認も失う可能性があり、私たちは利益を達成したり維持することができないかもしれない。
さらに、BRUKINSAの加速承認が行われたように、任意の候補薬の加速承認または条件付き承認を得たら®アメリカと中国のいくつかの承認の下で、テスリズビーズ、パミパリー、XGEVA®BLINCETO®Kyprolis®カズバと®中国では、著者らは予測の臨床利益を検証し、発売後の安全性研究が要求される可能性がある検証性研究を要求される。他の似たような規制機関もまた似たような要求を持っているかもしれない。検証的研究の結果は臨床的利益を支持しない可能性があり、これは承認が撤回される可能性がある。承認下の運営を加速する際には，何らかの制限を受けるが，これらの制限は定期的な承認を得た場合には制限されない.
たとえ私たちの薬品と任意の承認された候補薬品を商業化することができても、これらの薬品は不利な価格設定法規や第三者精算やり方や医療改革措置の制約を受ける可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性がある。
新治療製品の監督管理審査、定価と精算を監督する法規は国によって異なる。歴史的に見ると、ヨーロッパで発売された製品はアメリカの価格構造に従わず、通常価格ははるかに低くなることが多い。欧州諸国は、その国の健康保険制度が補償を提供する医療製品の範囲を制限し、人が使用する医療製品の価格を制御するための様々な選択を提供している。精算または定価の承認を得るために、その中のいくつかの国は臨床試験の完成を要求する可能性があり、特定の候補製品のコスト効果を現在利用可能な治療法と比較する。各国は医薬製品の具体的な価格を承認することができ、医薬製品を市場に出す会社の収益力に対して直接或いは間接的に制御制度をとることもできる。
一部の国は薬品の販売価格が承認されてから発売されることを要求している。多くの国で、定価審査期間は発売が承認されてから始まるかもしれない。一部の非米国市場では、初歩的な承認を得た後も、処方薬の定価は政府の持続的なコントロールを受けている。そのため、特定の国で薬品の監督管理の許可を得る可能性がありますが、その後、価格法規の制約を受け、これらの法規はこの薬物の商業発売を延期し、私たちの収入と運営結果にマイナスの影響を与えます。
私たちが私たちの薬品を商業化することに成功できるかどうかは、政府衛生行政当局、私営健康保険会社と他の組織がどの程度適切な条件でこれらの薬品と関連治療の補償を得るかにある程度依存する。見て、私たちの薬品および候補薬品の商業化に関連するリスク--もし私たちまたは私たちがそれと協力して私たちの薬品をマーケティングし、販売する任意の第三者が達成できず、カバー範囲と十分な精算レベルを維持することができなければ、私たちの商業成功および業務運営は不利な影響を受ける可能性がある

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医薬品の正味価格は、政府医療計画または個人支払者が要求する強制的な割引またはリベート、および将来、米国価格よりも低い価格で販売される可能性のある国から医薬品を輸入することを制限する法律の緩和によって低下する可能性がある。ますます多くの第三者支払人は製薬会社に価格に基づいて所定の割引を提供し、医療製品の定価に挑戦することを要求している。私たちは私たちが商業化されたどんな薬も精算できるかどうかを確認できない。もし精算できれば、精算レベルもそうだ。また、多くの製薬業者は平均販売価格と最適価格のようないくつかの価格報告指標を計算し、政府に報告しなければならない。場合によっては、これらの指標が正確かつタイムリーに提出されていない場合には、処罰が適用される可能性がある。また，これらの薬品の価格は，政府医療計画が要求する強制的な割引やリベートによって低下する可能性がある。
また、連邦と州政府は薬品メーカーがその上場製品に価格を設定する方式を引き続き審査している。例えば、国会は薬品定価の透明性を高めるために調査、立法、監督を行っており、連邦医療保険受益者に患者支出上限を設定し、連邦医療保険下の処方薬のコストを下げ、定価とメーカー患者計画との関係を審査し、薬品の連邦と州政府計画精算方法を改革し、カナダから価格の低い薬品の輸入を許可し、他の国の国際参考価格に基づいて価格を設定する。その中のいくつかの措置は機関規則制定によって行うことができるが、多くの措置は国会の法定改正が必要だ。薬品定価と患者負担能力を解決することは依然として国会の最重要任務であるが、立法解決方案についていかなる合意に達するかどうかはまだ観察が必要である。そのため、薬品定価或いは連邦と州政府精算計画の変化を実施するためにいかなる法規或いは立法を公布するかどうか、あるいはこれらの変化が私たちの候補薬物の上場承認にどのような影響を与える可能性があるかどうかは不明である(もしあれば)。
中国では，政府は最低数量約束に基づく全国薬品集中調達計画を開始し，薬品メーカーからより低い価格を得ることを交渉することで，薬品価格を低下させようとしている。この計画によると、入札成功の重要な決定要素の一つは価格だ。政府は品質と数量の要求を満たす入札が最も低い入札者に契約を付与する.落札者たちは少なくとも1年間の販売量保証を受けるだろう。販売量は勝者に市場シェアを獲得または増加させる機会を与えることを保証する。数量保証は製造業者が入札を獲得するためにもっと値下げすることを目的としている。それはまた製造業者たちが彼らの流通と商業コストを下げることができるようにするかもしれない。この計画は国際製薬会社が生産した薬品と中国国内メーカーが生産した後発薬を含む多くのタイプの薬品をカバーしている。例えば2020年1月にABRAXANEは®その汎用形式をプログラムに含める.私たちは落札して、政府契約を獲得した三つの会社の一つになり、契約の販売価格はABRAXANEです®政府契約によると、これは私たちがずっと受け取ってきた価格より大幅に低いだろう。2020年3月25日NHSAはアラクシャニを®国家薬監局はアシクロビルの輸入，販売，使用を停止することを決定したため，一括購入リストから削除した®これは、私たちの業務と経営業績に不利な影響を与えた。2020年8月VIDAZA®その汎用的な形式をこの計画の入札範囲に組み込む.VIDAZAのコンペには勝ちませんでした®これにより，公立病院での使用が制限されたが，公立病院が大きな市場シェアを占め，販売収入が低下した。また、この計画は中国の後発薬に対する定価と調達方式を変える可能性があり、後発薬がオリジナル薬物に代わる速度を加速する可能性がある。私たちはその計画が未来に何か変化があるかどうかを確信できない。この計画の実施は、私たちの中国での既存の商業運営および私たちの中国での薬品商業化戦略にマイナス影響を与える可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を与える可能性がある。
ますます多くの第三者支払人は会社に価格を基礎に所定の割引を提供し、医療製品の定価に挑戦することを要求している。私たちは商業化されたどんな薬も精算できるかどうかを確認することができません。もし精算できるなら、清算レベルはいくらですか。精算は私たちが商業化しているどんな薬品の需要や価格に影響を及ぼすかもしれない。私たちの薬品のために精算を獲得或いは維持することは特に困難である可能性があり、医者の監督下で使用する薬品はよく価格が高いからである。清算が得られない場合や限られたレベルに限られていれば，許可や開発に成功した任意の薬剤や候補薬剤を商業化することに成功しない可能性がある。
私たちはアメリカ、中国、ヨーロッパ、そして他の管轄区域で私たちの候補薬を販売することを承認することを求めるつもりだ。いくつかの非米国の国または地域、例えばヨーロッパの国または地域では、薬品や生物製品の価格は政府によって制御されており、規制の承認を得た後であっても、これにはかなりの時間がかかるかもしれない。市場の私たちの薬品の受け入れと販売は、十分な保険と第三者支払者の薬品に対する補償があるかどうかに大きく依存し、既存と未来の医療改革措置の影響を受ける可能性がある。


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中国は2021年6月から特許法を改正し、特許期限の延長と薬品特許紛争の早期解決メカニズムを盛り込んでいるにもかかわらず、同法の重要な条項は依然として明確ではなく、及び/又は実施条例に依存している。中国は薬品に対する有効な監督管理の排他性が不足しており、これは更に著者らの中国薬品の早期模倣薬或いは生物類似薬と競争するリスクを増加させる可能性がある。
米国では、一般的に“Hatch−Waxman”と呼ばれる法律が、製品開発のいくつかの部分およびFDA規制審査中に失われた特許期間を反映するために、特許期間の回復に5年にわたる機会を提供する。Hatch-Waxman法はまた特許関連を規定しており、この規定によると、FDAは後続出願人と特許所有者または被許可者との間の訴訟が懸案されている間、いくつかの後続新薬出願の承認を一時停止し、期間は最長30ヶ月である。最後に、ハッジ-ワックスマン法案は規制排他性を規定しており、これはいくつかの後続マーケティング申請の提出または承認を阻止する可能性がある。例えば、米国の法律では、新しい化学物質の承認を得た最初の申請者は5年間の排他期があり、申請者が修正の承認を得るために新しい臨床試験を要求された場合、以前に承認された活性成分のいくつかの革新を保護するために3年間の排他性がある。同様に、孤児薬品法は、ある稀な疾病を治療する薬物は7年間の市場排他性があると規定している。これらの規定は革新を促進することを目的としており、革新製品が発売許可を得てから一定期間内に競争製品の市場進出を阻止することができる。
しかし、中国では、データ排他性(単にデータ保護と略称する)に関する法律が制定されている。2021年6月1日から施行される“中華人民共和国特許法”(2020年改正“中華人民共和国特許法”)には，特許期限の延長も含まれており，特許紛争の早期解決メカニズムも含まれている。これにより、国家薬品監督管理局と国家薬品監督管理局は共同で“薬品特許紛争早期解決メカニズム実施方法(試行)”を発表し、2021年7月4日から施行した。しかしながら、特許期間延長の規定は不明確であり、および/または実施条例の承認が必要であり、これらの条例はまだ草案の形態にあるか、または提出されておらず、その範囲および実施状況が不確定である。
改正された“中華人民共和国特許法”における特許期間の延長に関する実施規定が施行される前に，データ排他性が採択され実施される前に，我々は中国で米国や他の薬品データ規制保護の強い司法管轄区よりも早く模倣薬や生物類似の競争を受ける可能性がある。
私たちの薬品と候補薬物の生産施設は厳格な監督管理規定を受けており、監督管理の承認を得たり維持したり、既定のGMPと国際ベスト実践に従って運営することができなければ、私たちの薬品或いは候補薬物を商業化する能力を延期或いは弱める可能性がある。
我々と我々の薬品と候補薬品の第三者メーカーは，FDA規制の適用GMPおよびNMPA，EMAおよび他の規制機関が規定する他の規制を遵守しなければならない。アメリカ、中国、ヨーロッパの候補薬物がアメリカ食品と薬物管理局、国家薬品監督管理局とヨーロッパ薬品管理局の許可を得るためには、私たちが中国と他のところにある第三者生産施設に対して厳格な審査前検査を行う必要がある。歴史的に見ると、中国のいくつかの製造工場はアメリカ食品薬品監督管理局、アメリカ国家食品薬品監督管理局或いはアメリカ環境保護局の標準に達することは困難である。私たちまたは私たちの請負業者の製造施設を検査する時、FDA、NMPA、またはEMAはGMP欠陥を列挙する可能性があり、軽微であっても重大であっても、開示を要求されないかもしれません。欠陥を修復するのは難しくて費用がかかるかもしれないし、多くの時間がかかるかもしれない。さらに、FDA、NMPA、またはEMAが検査後に欠陥を発見した場合、それは通常、欠陥が満足的に修復されたかどうかを決定するために施設を再検査する。FDA、NMPA、またはEMAは、その再検査の結果におけるさらなる欠陥、または以前に決定された欠陥に関連するか、または他の態様に関連することに注目する可能性がある。もし私たちあるいは私たちの候補薬物のメーカーがFDA、NMPAとEMAのGMPに対するコンプライアンスを適時に満たすことができなければ、私たちの候補薬物の発売承認は深刻に遅延する可能性があり、これは逆に私たちの候補薬物の商業化を延期するか、あるいは私たちの薬物或いは候補薬物を商業化することができないかもしれない。
私たちの薬物と候補薬物による不良事件は臨床試験を中断、延期または停止し、監督管理の承認を延期または阻止し、承認されたラベルの商業イメージを制限し、あるいは任意の監督管理の承認後に重大な負の結果を招く可能性がある。
私たちの薬剤および候補薬剤によって引き起こされる有害事象(“副作用”)は、私たちまたは規制機関の臨床試験の中断、延期、または停止をもたらす可能性があり、より厳しいラベルまたは遅延または規制承認の拒否、または制限または承認後の撤回をもたらす可能性がある。もし私たちの試験の進行または結果または患者の承認後の経験がAEsの重症度や流行の程度が高く受け入れられないことを示した場合、私たちの実験は一時停止または終了する可能性があり、規制当局は私たちの候補薬のさらなる開発を停止することを命令したり、承認を拒否したり、承認後の商業化を停止することを要求するかもしれない。
著者らの臨床試験は薬物関連性副作用と深刻な副作用(“SAE”)を報告し、これは医薬製品の開発によく見られる。その中のいくつかの事件は患者の死亡を招いた。薬物に関連する副作用または副作用は、患者の募集または被験者が試験を完了する能力に影響を与える可能性があり、製品責任クレームを引き起こす可能性がある。これらのいずれか

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このような状況が発生すると、私たちの名声、業務、財務状況、そして見通しを深刻に損なうかもしれない。米国証券取引委員会に提出された定期的かつ現在の報告書および時々発表されたプレスリリースおよび科学的および医学的プレゼンテーションでは、副作用および副作用の発生を含む候補薬物の臨床結果を開示した。各開示は、そのような報告書で使用されるデータ締め切りのみを説明し、法的要件が適用されない限り、そのような情報を更新する責任を負いません。さらに、いくつかの免疫に関連する有害事象(“IRAE”)は、免疫介在性肺炎、大腸炎、肝炎、内分泌疾患、腎炎と腎機能障害、皮膚副作用と脳炎を含むチェックポイント阻害剤の使用に関連している。これらのIRAEは、いくつかの患者集団においてより一般的である可能性があり(高齢者患者を含む可能性がある)、検査点阻害剤が他の療法と併用されると、進行する可能性がある。
さらに、私たちの薬剤と候補薬剤による副作用、あるいは私たちの薬剤と候補薬剤が他の薬剤と併用した場合に引き起こされる不良副作用は、深刻な負の結果をもたらす可能性がある
•規制当局はまだ完成されていない臨床試験を延期または一時停止するかもしれない
•候補薬の開発や薬のマーケティングを一時停止、延期、変更することができます
•規制部門は薬品の許可を取り消したり、許可証を取り消したりすることができ、あるいは必要でなくてもそうすることを決定することができる
•規制部門はラベルに警告を追加することを要求するかもしれない
•私たちはこの薬のリスク評価緩和策(REMS)を要求されるかもしれません。Revlimidはこの場合です®あるいは、再生可能エネルギー管理システムが確立されている場合、再生可能エネルギー管理システムの下で追加的な要求を組み込むか、または規制当局が要求する同様の戦略を策定する
•私たちは発売後の研究を要求されるかもしれません
•私たちは起訴され、被験者や患者に与えられた傷害に責任を負うかもしれない。
これらの事件のいずれも、特定の薬物または候補薬物に対する市場の受け入れを達成または維持することを阻止し、私たちの業務、運営結果、財務状況、および将来性を深刻に損なう可能性がある。
もし私たちの薬物と組み合わせて使用された任意の医療製品に安全性、有効性、または他の問題が発生すれば、私たちはこのような薬物を販売できないかもしれないし、深刻な規制遅延や供給不足に遭遇する可能性があり、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性がある。
私たちは私たちのいくつかの薬物と候補薬を併用療法として開発する予定だ。もし規制機関が私たちの薬物または候補薬と併用した他の治療薬の承認を撤回した場合、私たちの薬物または候補薬を撤回された治療薬と併用することはできないだろう。将来われわれの薬物や候補薬と併用しようとしているこれらや他の療法に安全性や有効性の問題があれば，重大な規制遅延に遭遇する可能性があり，適用の臨床試験の再設計や中止が要求される可能性がある。また，製造やその他の問題により，我々の併用薬や候補薬剤の任意の成分の供給不足が生じた場合，現在のスケジュール上では，候補薬剤の臨床開発がまったく完了できない場合や，承認された薬剤の商業化中に中断される可能性がある。例えば，第三者からの許可内候補薬があり，我々の候補薬と組み合わせて臨床試験を行うことができる。私たちはこれらの第三者に依存して許可内の候補薬物を製造することができ、それらの製造過程を制御できないかもしれない。これらの第三者が製造困難、中断、または遅延に遭遇し、十分な数の候補薬剤を供給できない場合、私たちの薬物組み合わせ研究計画は延期される可能性がある。
*最近公布された立法および将来の立法は、規制部門の承認を得て、当社の薬剤および候補薬剤を商業化することの難しさおよびコストを増加させ、入手可能な価格に影響を与える可能性があります。
米国、中国、ヨーロッパ、および他のいくつかの司法管轄地域では、医療に関するいくつかの立法および規制の変化、および提案された変化は、私たちの候補薬物の規制承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限または規範化し、私たちの薬物と私たちの規制承認を得た任意の候補薬物を収益的に販売する能力に影響を与える可能性がある。医療改革措置は，より厳しいカバー基準をもたらす可能性があり，承認された任意の薬物の価格に追加的な下振れ圧力を与える可能性が予想される。例えば、2022年8月、2022年に“インフレ低減法案”(略称“アイルランド共和軍”)が法律に署名された。IRAは、Medicare Part D受益者のために2，000ドルの自己負担上限を作成し、Medicare Part D中のすべての薬物に新しいメーカー財務責任を適用し、米国政府がいくつかの高コスト薬物と生物製品のMedicare Part BとPart D定価について交渉することを許可し、模倣薬または生物類似競争が存在しないことを要求することを含む、私たちの業務に異なる程度の影響を与える可能性のあるいくつかの条項を含む

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会社は連邦医療保険に薬品価格の上昇がインフレより速いリベートを支払い、そして薬局福祉マネージャーのリベートを受益者に転嫁することを要求するリベート規則を延期した。連邦医療保険や他の政府が計画している精算のいかなる減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、私たちが収入を創出し、利益を達成することを阻止し、あるいは私たちの薬品と候補薬物を商業化することを阻止するかもしれない。
承認後の要求を拡大し、医薬品の販売や販売促進活動を制限するための立法·規制提案がなされている。私たちは、より多くの立法変化が公布されるかどうか、あるいはいかなる法規、ガイドライン、解釈が変更されるかどうか、あるいはこれらの変化が私たちの薬品や候補薬物の規制承認にどのような影響を与えるかもしれないと判断することはできない。
例えば、米国では、“平価医療法案”のいくつかの側面は多くの司法、行政、行政、立法面の挑戦を受けており、将来的には“平価医療法案”に対してより多くの挑戦と修正案が提示される可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの財務状況と追加資本需要に関連するリスク
*当社は設立以来、重大な純損失を発生しており、予測可能な今後も純損失を受け続け、利益が得られない可能性があります。
薬品開発への投資は高度な資本集約型と投機的である。それは大量の前期資本支出と巨大なリスクを必要とし、即ち候補薬物は監督部門の承認を得られないか、或いは商業的に実行可能である。私たちは私たちが進行している業務に関連した巨額の費用を発生させ続けている。そのため，我々の設立以来，2017年第3四半期と2021年第1四半期を除いて時期ごとに赤字が発生しており，当時は連携協定から許可料を前払いして確認した収入により利益を実現していた。2022年9月30日と2021年12月31日までの累計赤字はそれぞれ66億ドルと51億ドルだった。私たちのほとんどの運営損失は、私たちの研究開発計画に関するコストと、私たちの運営に関する販売、一般、管理費用によるものです。
私たちは予測可能な未来に損失を被ることが予想され、これらの損失は短期的に増加すると予想され、私たちの候補薬物と私たちの製造施設の開発と拡大を継続し、規制部門の承認を求め、私たちの薬品を商業化して新薬を発売し(承認されれば)、規制部門の承認を維持し、拡大し、私たちの協力合意に基づいて安進パイプ資産組合の世界開発に12.5億ドルに貢献し、安進、BMS、他の方から許可を得ることができる薬品、そして私たちが開発や許可に成功する可能性のある他の薬品の商業化を行う。通常，発見から患者治療に利用可能な新薬の開発には数年を要する。さらに、私たちは上場企業の運営に関連したコストを引き続き発生させるつもりだ。私たちはまた、ビジネス段階としてのグローバルバイオテクノロジー企業の発展を支援するためにコストを発生させるだろう。私たちの将来の純損失の規模は、私たちの薬物開発計画の数量と範囲、これらの計画の関連コスト、私たちの製造活動のコスト、私たちが承認した製品の商業化コスト、私たちが収入を生む能力、そして私たちが第三者と達成したマイルストーンと他の支払いの時間と金額にある程度依存するだろう。もし私たちの薬が市場の受け入れを得られなかった場合、あるいは私たちの任意の候補薬が臨床試験で失敗した場合、あるいは規制部門の承認を得なかった場合、あるいは承認されても市場の受け入れを得ることができなかった場合、私たちは永遠に利益を上げないかもしれない。私たちが未来に利益を達成しても、私たちはその後の時期に利益を維持できないかもしれない。もし私たちが利益を維持できなければ、会社の価値を下げ、資金を集め、研究開発を維持する能力を弱める可能性がある, 製造と商業化の努力は、私たちの業務を拡大したり、私たちの業務を継続したりする。
規制承認や医薬品商業化の経験が限られており、現在の業務の評価や将来の業績予測が困難になる可能性がある。
著者らは大規模、肝心或いは登録臨床試験の完成及び著者らの薬品と候補薬物に対する監督管理許可の獲得、維持或いは拡大において経験が限られている。また、医薬製品の製造、販売、マーケティングあるいは流通における私たちの経験は限られている。私たちは2017年にビジネス段階の会社になり、BMSから中国の薬品許可証を取得し、2019年末にアメリカ、2020年に中国、2021年にヨーロッパで私たちが自主開発した候補薬の最初の承認を得た。ビジネス段階の会社として、私たちの限られた経験は、私たちの現在の業務を評価し、私たちの将来の業績を確実に予測することを難しくするかもしれません。私たちは予見できない費用、困難、合併症、遅延などの既知と未知の要素に直面するかもしれない。もし私たちがこのような危険と困難に成功的に対応できなければ、私たちの業務は影響を受けるだろう。

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*私たちは、私たちの運営に資金を提供するために追加の資金を得る必要があるかもしれませんが、このような融資を受けることができない場合、候補薬剤の開発や利益を達成することができない場合があります。
私たちの候補薬物の組み合わせは臨床開発、監督審査、規模と製造資源の可用性の拡大、重大なマーケティング努力と大量の投資を完成する必要があり、それから私たちに製品販売収入を提供することができる。しかも、私たちは私たちが承認した薬物の製造と商業化に投資している。設立以来、私たちの業務は大量の現金を消費した。我々の経営活動は，2021年12月31日，2020年，2019年12月31日までの年間で，それぞれ13億ドル，13億ドル，7.503億ドルの現金純額を使用しており，2022年と2021年9月30日までの9カ月間，それぞれ11.784億ドルと7.909億ドルの現金純額を提供している。私たちの2021年、2020年、2019年の経営活動の純キャッシュフローはマイナスで、主な原因は私たちの純損失がそれぞれ15億ドル、16億ドル、9.57億ドルだからです。私たちは2017年に経営活動の正キャッシュフロー純額を記録しましたが、主にBMS連携からの前払い費用ですが、将来的に経営活動から正キャッシュフローが生まれることを保証することはできません。
私たちの流動資金と財務状況は負の純キャッシュフローの重大な悪影響を受ける可能性があり、私たちは私たちの運営に資金を提供するために他の源から十分な現金を得ることを保証することはできません。もし私たちが他の融資活動を通じて追加の現金を生成すれば、私たちは融資コストを発生させ、私たちが受け入れられる条項で融資を受けることができる保証はありません。もし私たちがより多くの株式証券を発行することで資金を調達すれば、わが社でのあなたの権益は希釈される可能性があります。もし私たちの未来の運営キャッシュフローが負であれば、私たちの流動性と財務状況は実質的な悪影響を受けるかもしれない。
私たちは引き続き薬物発見に大量の資金を投入し、候補薬物の臨床開発を推進し、パイプライン資産の組み合わせの世界的な発展に貢献し、私たちの製造能力を発展させ、薬物供給を確保し、私たちと私たちの協力者の薬物、そして私たちが規制の許可を得た他の候補薬物を発売し、商業組織を設立し、維持して、中国、アメリカ、その他の国の市場を満たすことを含む商業化される見通しである。
2017年9月以来、私たちは中国でBMSが許可した薬品を販売して収入を生み出し、2019年第4四半期から自主開発した薬品収入を生み出した。このような収入は私たちの運営を支持するのに十分ではない。私たちの流動性需要を予測することは難しいが、私たちの現在の運営計画によると、私たちは少なくとも今後12ヶ月の予想される運営需要を満たすために十分な現金、現金等価物、短期投資があると信じている。しかし、私たちの既存の現金、現金等価物、および短期投資は、私たちがすべての世界的な開発を完成させるのに十分ではないかもしれないし、現在予想されている適応に対して私たちのすべての既存の薬剤や候補薬を発売し、他の計画に投資するのに十分ではないかもしれないと考えています。したがって、私たちは公開または非公開発行、債務融資、協力および許可手配、または他のソースを通じてより多くの資金を得る必要があるかもしれない。私たちの財務資源がどのくらいの間私たちの業務を支持するのに十分な予測は前向きに述べられており、リスクと不確定要素に関連しており、実際の結果は本“リスク要素”の一部の他の部分で議論されている要素を含む多くの要素によって異なる可能性がある。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは現在予想されているよりも早く私たちが利用できる資本資源を枯渇させるかもしれない。私たちの未来の支出需要は多くの要素に依存するだろう
•私たちが承認した薬品を販売する能力を成功させました
•著者らの臨床試験の進度、時間、範囲とコストは、適時に患者を募集して著者らの計画と潜在的な未来の臨床試験に参加する能力を含む
•私たちの候補薬が規制承認された結果、時間、そしてコスト
•私たちが許可して開発した薬と候補薬の数と特徴は
•私たちが協力者から受け取った開発マイルストーンと特許使用料の金額と時間
•任意の特許権利要件および他の知的財産権の提出、起訴、弁護、および実行費用；
•私たちのマーケティングおよび販売能力を拡大するコストおよびタイミングを含む、私たちの医薬品および承認される可能性のある任意の将来の候補薬剤に関連する販売およびマーケティングコスト
•私たちが将来構築する可能性のある任意の潜在的な協力、許可、または他の計画の条項と時間
•将来の任意の買収、許可、および/または他の薬剤および候補薬の開発に必要な現金；

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•ビジネス規模の内部またはアウトソーシング製造活動の開発および完了のコストと時間；
•私たちの職員たちは増加と関連費用を増加させる。
資本市場の不確実性と他の要素のせいで、私たちは受け入れ可能な条件で十分な追加資金を得ることができないかもしれないし、全くないかもしれない。もし私たちが必要な時や魅力的な条件下で資金を集めることができなければ、私たちは私たちの研究開発計画や商業化努力を延期、減少、または廃止することを余儀なくされるだろう。私たちは必要な時に追加的な資金を得ることができず、これは私たちの業務を深刻に損なうかもしれない。
追加資本の調達は私たちの株主を希釈し、私たちの運営を制限するか、あるいは私たちの技術または候補薬物の権利を放棄することを要求するかもしれない。
私たちは株式発行、債務融資、協力、許可手配の組み合わせで追加的な資金を求めるかもしれない。私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することで追加資本を調達する場合、あなたの所有権資本は希釈され、条項は清算または他の特典を含む可能性があり、私たち株式保有者としての権利に悪影響を及ぼす可能性があります。追加債務の発生や特定の持分証券の発行は、固定支払義務の増加をもたらす可能性があり、追加債務を生成したり、追加株式を発行する能力が制限されたり、可能な知的財産権を得る能力が制限されたり、業務を展開する他の可能性のある能力に悪影響を与える可能性のある他の運営制限をもたらす可能性があります。また、追加の株式証券を発行したり、このような証券を発行したりする可能性は、我々株の市場価格の下落を招く可能性がある。もし私たちが資金調達のために協力または許可手配を達成した場合、私たちは不利な条項で私たちの技術または候補薬物の権利を放棄することを第三者に与えることができるかもしれないことを含む不利な条項を受け入れることを要求されるかもしれません。そうでなければ、私たちはより有利な条項を得ることができるかもしれない場合、私たちは自分の開発または商業化、または将来の潜在的な計画のための予約を求めるかもしれません。
為替レートの変動は外貨両替損失を招く可能性があり、投資価値を大幅に下げる可能性があります。
私たちの一部の支出と収入はドルあるいは香港ドル以外の通貨で計算され、特に人民元、ユーロとオーストラリアドルです。そのため、私たちの経営結果とキャッシュフローは外貨為替レートの変動の影響を受けるため、外貨両替リスクに直面しています。特定の外貨とドルとの将来の為替レートの不確実性を防ぐために、定期的にヘッジ取引を行うことはない。ドルが私たちの国の通貨価値に与える変動は私たちの業務結果に否定的な影響を及ぼすかもしれない。私たちは外貨変動の影響を予測できません。将来外貨変動は私たちの財務状況、経営業績、キャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。
人民元対ドルとその他の通貨の価値は変動する可能性があり、中国、オーストラリア、その他の国家政府が提出或いは採用した政治·経済情勢の変化及び外国為替政策などの要素の影響を受ける可能性がある。市場力や中国、オーストラリア、米国以外の他の政府と米国政府の政策が将来、人民元とドルまたは任意の他の通貨の為替レートにどのように影響するかを予測することは難しい。中国は依然として巨大な国際圧力に直面しており、米国政府からの圧力を含むより柔軟な通貨政策をとることが求められており、米国政府は中国を“通貨操作国”とすると脅しており、人民元の対ドルレートにより大きな変動を招く可能性がある。
私たちのほとんどの収入はドルと人民元で計算して、私たちのコストはドル、オーストラリアドルと人民元で計算して、私たちの大部分の金融資産と大部分の債務はドルと人民元で計算します。私たちの業務がドルを人民元に両替する必要がある程度では、人民元のドル高は私たちが獲得する人民元金額に悪影響を与えるだろう。逆に、私たちが配当金や他の商業目的を支払うために人民元をドルに両替することを決定すれば、ドルの上昇は私たちが獲得するドル金額にマイナス影響を与えるだろう。
しかも、私たちは合理的なコストで外貨リスクを下げるための開放的な道具に限られている。また、現在、大量の外貨を人民元に両替するためには、中国政府の許可を得る必要がある。これらのすべての要素は私たちの業務、財務状況、経営結果、将来性に重大かつ不利な影響を与える可能性があり、私たちの株の価値と外貨で計算された任意の配当を減少させる可能性がある。

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*当社のビジネス、収益性、および流動性は、当社の販売業者およびお客様の信用品質の悪化または違約によって悪影響を受ける可能性があり、短期投資の帳簿価値の減少は、総合経営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちが直面しているリスクは、私たちの流通業者と顧客が破産、流動性の不足、経営失敗、あるいは他の理由で私たちへの義務を滞納する可能性があるということだ。私たちが業務を拡大するにつれて、私たちの信用開放の金額と持続時間は増加することが予想され、私たちはそれを持つ実体の広さも増加するだろう。信用問題を引き起こす可能性があると考えられている特定の流通業者および顧客に対する信用リスクを定期的に審査しているにもかかわらず、違約リスクは検出または予見が困難なイベントや状況に由来する可能性がある。
また，現金と現金等価物，制限された現金と短期投資の帳簿金額は，信用リスクによる最大損失額を表している。2022年9月30日、2021年12月31日、2020年までに、私たちの現金と現金等価物はそれぞれ42億ドル、44億ドル、14億ドルで、制限的な現金340万ドル、720万ドル、810万ドル、短期投資はそれぞれ9億ドル、22億ドル、33億ドルであり、その大部分は中国以外の金融機関に保管されている。中国証券法の規定によると、スター発売で得られた純額は、中国で公開発売されたスター発売募集説明書に開示されている計画用途と、我々の取締役会が承認したスター発売の収益管理政策を厳格に守らなければならない。私たちの中国での現金と現金等価物は各大手信用の良い金融機関に保管されているが、これらの金融機関に保管されている預金は法定または商業保険によって保護されていない。もし金融機関の中の一つが破産したら、私たちは預金を全額回収することができないかもしれない。
我々の短期投資には、2022年9月30日と2021年12月31日までの米国債が含まれている。私たちはアメリカ国債が高い信用品質を持ち、これらの機関の信用を持続的に監視すると信じているが、アメリカ市場のある機関に対する懸念或いは違約は深刻な流動性問題、他の機関の損失或いは違約を招き、更に私たちに不利な影響を与える可能性がある。
私たちの知的財産権に関するリスクは
もし私たちが知的財産権を通じて私たちの薬品や候補薬物の特許保護を獲得し、維持できない場合、あるいはこのような知的財産権の範囲が十分でなければ、第三者は私たちと競争するかもしれない。
私たちの成功は、特許権を含む私たちの知的財産権を獲得、維持、実行することによって、私たちの薬品、候補薬物、および独自技術を競争から保護する能力があるかどうかに大きく依存する。私たちは、米国、中国、ヨーロッパおよび他の地域で特許出願を提出すること、商業秘密または薬品監督保護に依存すること、またはこれらの方法の組み合わせを採用することによって、商業的重要性を有すると考えられる医薬品、候補薬剤、および技術を保護することを求めている。このプロセスは高価で時間がかかり、私たちは必要または望ましいすべての特許および/または特許出願を合理的なコストまたはタイムリーに提出、起訴、維持、強制実行または許可することができないかもしれない。そのため、競争相手がこれらのすべての分野や地域で競争薬を開発し、商業化することを阻止できないかもしれない。
特許は無効と宣言される可能性があり、特許出願は、既知または未知の以前の技術、特許出願における欠陥、または基礎発明または技術の新規性の欠如を含む様々な理由で承認されない可能性がある。我々の研究開発成果における出願可能な特許の側面をタイムリーに決定できず，特許保護を得ることができない可能性もある.我々は、我々の研究開発成果の機密または特許出願可能な態様を取得する権利を有する当事者と、我々の従業員、会社協力者、外部科学協力者、契約製造業者、コンサルタント、コンサルタント、および任意の他の第三者のような秘密および機密協定を締結しているが、これらの当事者のいずれかは、このような合意に違反し、特許出願を提出する前にそのような成果を開示し、特許保護を求める能力を危険にさらしている可能性がある。また、科学文献で発表された発見は実際の発見よりも遅れがちであり、米国および他の司法管轄区の特許出願は通常、出願18ヶ月後に発表され、時には全く発表されない場合もある。したがって、私たちは、私たちが私たちの特許または係属中の特許出願で保護を要求した最初の発明であるか、または私たちがそのような発明のために特許保護を申請した最初の会社であることを確認することができない。また，中国と米国は“先出願”の制度をとっており，このような制度の下で，誰がまず特許出願を提出し，他のすべての特許性要求を満たしていれば，誰に特許が付与されるのか。先行出願制度の下で、第三者は、我々が発明した技術に関する特許を付与することができる。
また、“中華人民共和国特許法”によると、いかなる組織や個人が国外で中国で完成した発明又は実用新案のために特許を出願しても、国家知的財産権局に報告し、安全審査を行わなければならない。そうでなければ，後に中国に申請すれば，特許権は付与されない.

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特許出願で要求されるカバー範囲は特許発行前に大幅に縮小することができ，特許発行後にその範囲を再解釈することができる.私たちが現在または将来許可または所有している特許出願が特許の形態で発表されても、それらは、私たちに任意の意味のある保護を提供し、競争相手または他の第三者が私たちと競争することを阻止し、または他の方法で私たちに任意の競争優位性を提供する形で発表されることはない。また，バイオテクノロジーや製薬会社の特許地位は一般に高く不確定であり，複雑な法律や事実問題に関連しており，近年多くの訴訟の対象となってきた。したがって，我々の特許権の発行，範囲，有効性，実行可能性，商業的価値は高い不確実性を持っている.
特許の発行は、その発明性、範囲、有効性、または実行可能性に対して決定的ではなく、我々の特許は、米国、中国、および他の国の裁判所または特許庁で挑戦される可能性がある。私たちは、第三者によって事前に既存技術を発行して米国特許商標局(“USPTO”)に提出したり、反対、派生、撤回、再審査、許可後と当事者との間の審査に参加したり、外国の司法管轄区域で妨害訴訟または同様の訴訟を行ったりして、私たちの特許権または他の人の特許権に挑戦する可能性があります。このような提出、訴訟、または訴訟における不利な裁決は、第三者が私たちの薬品または候補薬剤を商業化し、私たちに支払うことなく直接私たちと競争することを可能にするか、または第三者特許権を侵害、流用または他の方法で侵害することなく、医薬品または候補薬剤を製造または商業化することができないように、私たちの特許権の範囲を縮小するか、または無効にする可能性がある。さらに、私たちは、発明の優先権を決定するために、米国特許商標局が発表した干渉手順に参加しなければならないか、または付与された挑戦手順において、例えば、外国特許庁の異議申立において、我々の発明の優先権または我々の特許および特許出願の他の特許的特徴に挑戦しなければならない可能性がある。このような挑戦は、特許権の喪失、排他性の喪失、または特許主張の縮小、無効または実行不能をもたらす可能性があり、これは、他人が類似または同じ技術および製品を使用することを阻止するか、またはそれを商業化する能力を制限するか、または私たちの技術、医薬品、および候補薬剤の特許保護期間を制限する可能性がある。最終的な結果が私たちに有利であっても、このような手続きは大量のコストを招く可能性があり、私たちの科学者と経営陣に多くの時間がかかる必要がある。だから…, 私たちは私たちの任意の薬物または候補薬が効果的で強制的に実行可能な特許によって保護されているか、または引き続き保護されているかどうか分からない。私たちの競争相手または他の第三者は、非侵害的に類似または代替技術または製品を開発することによって、私たちの特許を回避することができるかもしれない。
さらに、様々な延期がある可能性があるにもかかわらず、特許の有効期間およびその提供される保護は限られている。例えば、私たちが中国でBMSから許可を得た承認された癌治療薬は模倣薬からの競争に直面しており、私たちが特許保護に成功しても、私たちの承認された薬物は類似した競争に直面している可能性がある。模倣薬製造業者は、私たちの特許の範囲、有効性、または実行可能性に挑戦する可能性があり、私たちはこれらの知的財産権を成功的に実行または保護することができない可能性があり、したがって、関連製品を独占的に開発またはマーケティングすることができない可能性があり、これは、製品の任意の潜在的販売に重大な悪影響を及ぼすであろう。私たちの薬剤および候補薬剤の発行された特許および係属中の特許出願は、発行された場合、年報第I部分-プロジェクト1-商業-知的財産権に記載されている異なる日に満了する予定である。私たちが発行した特許または私たちの未解決特許出願で発行される可能性のある特許が満了した後、潜在的な競争相手にこのような特許権を主張することができなくなり、私たちの業務および運営結果は不利な影響を受ける可能性があります。
新薬候補薬の開発、試験、規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補薬物を保護する特許は、これらの候補薬物の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちの特許と特許出願は、他の人が私たちと似ているか同じ製品を商業化することを排除するために、私たちに十分な権利を提供していないかもしれない。さらに、私たちのいくつかの特許と特許出願は、将来的に第三者と共同で所有または許可される可能性がある。もし私たちがこのような特許または特許出願における第三者共同所有者の権利の独占的な許可を得ることができない場合、これらの共通所有者は、私たちの競争相手を含む他の第三者に権利を許可することができ、私たちの競争相手は競争製品および技術を販売することができる。さらに、私たちは、第三者に対してそのような特許を強制的に実行するために、私たちの特許のような共通所有者の任意の人が協力することが必要かもしれませんが、そのような協力は私たちに提供されないかもしれません。上記のいずれも、我々の競争地位、業務、財務状況、経営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。もし私たちが私たちの知的財産権を十分に保護できなければ、私たちの競争地位が損なわれる可能性があり、私たちの業務は実質的な損害を受けるかもしれない。
世界のすべての国で薬物または候補薬物の特許を申請、起訴、維持、擁護することは、私たちにとって目を引くほど高価かもしれないし、私たちのいくつかの国の知的財産権はアメリカとは異なる範囲と実力を持っているかもしれない。しかも、ある国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの法律に及ばない。したがって、私たちは、第三者がアメリカ以外のすべての国で私たちの発明を実施したり、アメリカや他の管轄区域で私たちの発明を使用して製造された薬物を販売したり、輸入したりすることを阻止できないかもしれない。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して彼ら自身の薬物を開発するかもしれません。また、他の侵害薬を私たちが特許保護を持っているが、執行権がアメリカほど強くない非米国司法管轄区に輸出するかもしれません。これらの薬は私たちの

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医薬品と候補薬物、そして私たちの特許権や他の知的財産権は、彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。さらに、第三者から許可を得た特許を強制的に執行することはできない可能性があり、第三者は許可区域内での特許の強制執行を遅延または拒否する可能性がある。
私たちは現在発行された商標登録を持っており、商標申請保留があり、いずれも政府または第三者の反対の対象となる可能性があり、これはそれの維持または発行を阻止する可能性がある。もし私たちが私たちの主要ブランドのために商標保護を得ることに成功しなかったら、私たちは私たちのブランド名の変更を要求されるかもしれません。これは私たちの業務に実質的な悪影響を与えるかもしれません。また、私たちの製品が成熟するにつれて、私たちはますます私たちの商標に依存して競争相手と区別することになります。したがって、第三者の採用、登録または使用の侵害、希釈、または他の方法で私たちの商標と商業外観を侵害することを阻止できなければ、私たちの業務は実質的な悪影響を受ける可能性があります。
ある司法管轄区では、多くの会社が知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面しており、中国もその一つである。一部の国の法制度は、特許、商業秘密、および他の知的財産権の強制執行を支持しておらず、特に生物製薬製品に関連する特許、商業秘密、および他の知的財産権を支持しておらず、これは、私たちの特許または他の知的財産権の侵害または流用、または私たちの専有権を侵害する方法で競合薬品を販売することを阻止または流用することを困難にする可能性がある。
私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちが世界各地で私たちの知的財産権を実行する努力は、私たちが開発した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。
私たちは私たちの知的財産権を保護したり実行したりする訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で時間がかかり、成功しないかもしれない。もし裁判所や政府の特許当局の前で挑戦された場合、私たちの薬品や候補薬に関連する特許権は無効または実行できないことが発見される可能性がある。
競争相手は私たちの特許権を侵害したり、流用したり、他の方法で私たちの知的財産権を侵害したりする可能性がある。侵害または不正使用に対抗するためには、将来的には、私たちの知的財産権を強制または保護し、私たちの商業秘密を保護し、または私たち自身の知的財産権または他の人の独自の権利の有効性と範囲を決定するために、訴訟を提起する必要があるかもしれない。これは高くて時間がかかるかもしれない。私たちが認定された侵害者に対するいかなるクレームも、これらの当事者に私たちに反訴させ、私たちの特許の有効性や実行可能性を疑問に思ったり、私たちが彼らの知的財産権を侵害していることを告発する可能性があります。
私たちと潜在的な多くの競争相手は、彼らの知的財産権を実行および/または保護するために、私たちよりも多くの資源を投入する能力を持っている。したがって、私たちは努力したにもかかわらず、私たちは第三者が私たちの知的財産権を侵害したり流用したりすることを防ぐことができないかもしれない。任意の訴訟手続きにおける不利な結果は、私たちの特許と、将来私たちの係属中の特許出願から発行される可能性のある任意の特許が無効にされるか、強制的に実行できないか、または狭い解釈される可能性があるリスクに直面する可能性がある。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。
米国の特許訴訟では、被告が特許の無効または強制執行不可能と主張する反訴はありふれており、第三者は様々な理由に基づいて特許が無効または強制執行できないと断言することができる。第三者も米国や海外の行政機関に類似したクレームを出すことができ、訴訟範囲外でも同様である。このようなメカニズムには、一方的な再審、当事者間の審査、付与後の審査、派生と非米国司法管轄区における同等の手続き、例えば反対手続きが含まれている。このような訴訟は、私たちの薬品または候補薬をカバーして保護しないように、私たちの特許が撤回または修正される可能性がある。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。例えば、私たちの特許の有効性について、私たちは、私たち、私たちの特許弁護士、特許審査員が起訴中に知らなかった無効な以前の技術を確認することができない。被告が無効および/または強制執行できない法的主張で勝訴した場合、私たちは、私たちの薬物または候補薬物の少なくとも一部またはすべての特許保護を失うだろう。このような特許保護の喪失は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは、特に米国のようにこれらの権利を十分に保護していないかもしれない国では、私たちの商業秘密や機密情報が盗用されることを防ぐことができないかもしれない。
もし私たちが第三者の知的財産権侵害を起訴された場合、このような訴訟は費用が高く、時間がかかり、私たちの薬物や候補薬物の開発や商業化を阻止または延期する可能性がある。
私たちのビジネスの成功は、第三者の有効な特許や他の知的財産権の侵害を避けることにある程度かかっている。第三者に属する多くの発行された特許と未解決特許出願があることを知っています

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私たちの薬物と候補薬の分野に存在しています我々が現在知らない第三者特許や特許出願もある可能性があり，我々が運営している動的分野を考慮すると，我々の業務に関するより多くの特許が発行される可能性がある.バイオテクノロジーや製薬業では，一般に特許や他の知的財産権に関する訴訟や他のクレームや手続きが大量にある。バイオテクノロジーや製薬業界の拡張や特許の発行に伴い，我々の薬品や候補薬物は他人の特許権侵害のクレームを引き起こすリスクが増加する可能性がある。
第三者は私たちが技術を使用して彼らの特許や他の固有の権利を侵害したと断言するかもしれない。これらのクレームの弁護は、その是非曲直にかかわらず、巨額の訴訟費用に関連し、私たちの技術者、管理者、あるいは両者の正常な責任を移転する可能性がある。訴訟がない場合であっても、第三者からの許可を求めることができ、訴訟リスクを回避することができ、許可があれば、高価な特許権使用料や他の費用や支出を徴収する可能性がある。
もし第三者が私たちの知的財産権侵害を起訴することに成功すれば、私たちは禁止または他の衡平法の救済を受ける可能性があり、これは私たちの1つ以上の薬物や候補薬の開発と商業化を阻止するかもしれない。もし私たちの権利侵害や流用クレームが成功した場合、あるいは私たちがこのようなクレームについて和解した場合、故意の侵害の場合の3倍の損害賠償と弁護士費を含め、大量の損害賠償を支払わなければならないかもしれないし、特許使用料を支払ったり、私たちの侵害薬品や候補薬を再設計したりすることは不可能かもしれないし、多くの時間とコストを必要とするかもしれない。このような訴訟のいずれかで不利な結果が生じた場合、訴訟なしでさえ、第三者からライセンスを取得して、私たちの研究を進めたり、私たちの薬物や候補薬物の商業化を許可したりする必要があるかもしれません。そのようなライセンスは合理的な条項では得られないかもしれないし、全く得られないかもしれない。もし私たちがそのような許可証を得ることができなければ、私たちの1つ以上の薬剤や候補薬をさらに開発して商業化することはできず、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。特許侵害請求を解決するために、または訴訟前に紛争を解決するために、ライセンス契約を締結することを選択することもできます。このようなライセンス契約は、印税や他の費用の支払いを要求する可能性があり、これは、私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。
米国および他のいくつかの管轄区域の特許要件は、2023年または2024年に満了する予定であるテスリズマブに関連するいくつかの抗体をカバーしており、BRUKINSAに関連する不可逆的BTK阻害剤の複合体が知られている®その特許は2027年に満了することが予想される；PARP阻害剤を使用してパミパリブに関連するいくつかの癌を治療し、その特許は2027年から2031年の間に満了することが予想され、TIGITアンタゴニストをPD-1結合アンタゴニストと組み合わせて使用し、ociperlimabの使用とテスリズマブに関連する癌を治療し、その特許は2034年に満了すると予想される。私たちはこれらの特許に関する権利要件が無効と判断される可能性が高いと考えているにもかかわらず、裁判所や行政機関が私たちの評価に同意する保証はない。これらの特許のうちの1つまたは複数の関連主張の有効性が有効性が疑問視されたときに支持され、関連薬物が関連特許が満了する前に米国で販売されることが承認された場合、関連特許が満了する前に米国でその薬剤を商業化するライセンスが必要となる。また、場合によっては、当該薬剤をカバーする対応する特許が満了する前に薬剤を商業化することが望ましい場合には、米国以外の管轄地域のライセンスが必要となる可能性がある。この場合、私たちは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある商業的に合理的な条項や1つ以上のライセンスを得ることができないという保証はありません。
訴訟や他の手続きが私たちに有利な解決策を得ても、公聴会、動議または他の一時的な手続きまたは事態の発展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思う場合、私たちの株式市場価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用することができるリソースを減少させる可能性がある。私たちはそのような訴訟や法的手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの財政資源を持っているので、私たちよりもこのような訴訟や訴訟の費用を効率的に負担するかもしれない。特許訴訟または他の訴訟の開始と継続によって生じる不確実性は、市場での競争能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって提出された様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
発行された特許の定期維持費は，特許有効期間内にいくつかの段階で米国特許商標局および他の特許機関に支払われなければならない。米国特許商標局および他の特許機関は、特許出願中にいくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の同様の条項を遵守することを要求する。多くの場合、適用される規則に基づいて、滞納金を支払うことによって、または他の方法で失効を是正することができるが、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願の放棄または失効を招き、関連法ドメインの特許権の一部または全部を喪失させる可能性がある。放棄や無効になる可能性のある違反事件

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特許又は特許出願には，規定された期限内に公式行動に応答していないこと，費用が支払われていないこと，適切に合法化されていないこと，公式文書が提出されていないことが含まれている。この場合、私たちの競争相手が市場に参入する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
もし私たちの薬品が特許期間延長と規制排他性を得なければ、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性がある。
ハッジ·ワックスマン法によると、FDAが私たちの薬品および候補薬剤の発売期間、期限、詳細を承認することにより、私たちの1つ以上の米国特許は、限られた特許期間を延長する資格がある可能性がある。しかし，テスト段階や規制審査中に職務調査を行うことができなかったこと，適用の最終期限内に出願できなかったこと，関連特許の満了前に出願を提出できなかったこと，適用要件を満たしていなかったことなどにより延期が得られなかった可能性がある.しかも、特許保護の適用期間や範囲は私たちが要求しているものよりも短いかもしれない。また、2021年6月1日に施行された改正された“中華人民共和国特許法”には特許期限延長が含まれているにもかかわらず、この法律の特許期限延長条項は明確ではなく、および/またはまだ草案中または提出されていない実施条例の承認が必要であり、その範囲および実施の不確実性を招く。そのため，我々が中国で所有している特許は，臨床試験や規制審査過程で失われた特許期間によって延長される資格はない。もし私たちが特許期間の延長やどのような延長の期限も私たちが要求したより短いことができなければ、私たちの競争相手は私たちの特許が満期になった後に競争製品の承認を受けるかもしれません。私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しは実質的に損なわれる可能性があります。
特許法の変更は、特許の全体的な価値を低下させ、私たちの薬物または候補薬物を保護する能力を弱めるかもしれない。
特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、これは、私たちが新しい特許を取得したり、既存の特許と将来入手可能な特許を実行する能力を弱めるだろう。外国の管轄区域の法律は変化し、私たちの特許権や他の知的財産権の価値に影響を与える可能性がある。
もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの商業と競争の地位は損なわれるだろう。私たちは私たちの従業員がその前の雇用主によって言われた商業機密を間違って使用したり開示したりしたと告発されるかもしれない。
私たちが発表した特許と未解決の特許出願に加えて、私たちは、私たちの競争地位を維持し、私たちの薬品および候補薬物を保護するために、非特許技術、技術、および他の固有の情報を含む商業秘密に依存している。私たちは、これらの商業秘密を保護することを求めています。一部は、これらの商業秘密に触れることができる当事者と秘密保護協定を締結することによって、例えば、私たちの従業員、会社協力者、外部科学協力者、協賛研究者、契約製造業者、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者です。私たちはまた私たちの従業員とコンサルタントと秘密と発明または特許譲渡協定を締結します。しかし、このような当事者たちのいずれかは、このような合意に違反し、私たちの固有の情報を開示する可能性があり、私たちはこのような違反について十分な救済措置を得ることができないかもしれない。強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかる可能性があり、結果は予測できない。もし私たちのビジネス秘密が競争相手によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちは彼らがその技術や情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がなく、私たちの競争地位は損なわれるだろう。
さらに、私たちの高級管理者を含め、私たちの多くの従業員は、以前、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含む他のバイオテクノロジーや製薬会社に雇われていた。その中の一部の従業員は、私たちの上級管理職のメンバーを含み、彼らの以前の仕事で独占権、秘密、および場合によっては競争禁止協定を実行した。私たちは、私たちの従業員が私たちのために働いているときに他人の固有情報やノウハウを使用しないことを保証するために努力しているが、私たちは、商業秘密または他の固有情報を含む、私たちまたはこれらの従業員が、そのような任意の元雇用主の知的財産権を使用または開示しているという疑惑を受ける可能性がある。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭的損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権や人員を失う可能性がある。このようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。
また、私たちは通常、知的財産権開発に参加する可能性のある従業員、コンサルタント、請負業者に、このような知的財産権を譲渡する協定に署名することを要求していますが、実際に私たちが自分の知的財産権を開発しているすべての側とこのような合意を実行することができない可能性があり、このような知的財産権の所有権について私たちにクレームを出したり、私たちにクレームをつけたりする可能性があります。もし私たちがこのようなクレームを起訴したり、弁護することができなければ、金銭的損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権を失う可能性がある。このようなクレームの起訴や抗弁に成功しても、訴訟は巨額の費用を招き、私たちの経営陣や科学者の注意を分散させる可能性がある。

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もし私たちが第三者に知的財産権を許可する契約の義務を履行できなかった場合、あるいは私たちとライセンス者との業務関係が中断された場合、私たちは金銭損害賠償金の支払いを要求されたり、私たちの業務に重要な許可権を失う可能性があります。
私たちは第三者とライセンス契約を締結し、様々な第三者特許や特許出願の権利を提供してくれました。このような許可協定は私たちに勤勉、開発または商業化スケジュール、そして記念碑的な支払い、特許権使用料、保険、その他の義務を加えた。私たちが現在または未来の許可協定の義務を履行できない場合、私たちの取引相手は、これらの合意を終了する権利があるかもしれません。この場合、私たちは、これらのプロトコルによって規定される許容範囲内の任意の薬剤または候補薬剤を開発、製造、またはマーケティングすることができないかもしれません。または、私たちは、これらの合意下の金銭的損害または他の処罰要件に直面する可能性があります。この状況はこれらの製品とわが社の価値を縮めるかもしれません。このような合意によって規定されたライセンスを終了したり、これらの合意の下での私たちの権利を減少またはキャンセルすることは、私たちが条項があまり有利ではない新しい合意を交渉したり、合意を回復したり、またはこれらの合意の下での私たちの権利を失わせなければならない可能性があります。
私たちの第三者への依存に関するリスクは
*当社は、サードパーティ生産に依存しており、いくつかの商業的および臨床的薬物供給に依存しています。第三者が私たちに十分な数の製品を提供できない場合、あるいは許容可能な品質レベルや価格で製品を提供できない場合、私たちの業務は損なわれる可能性があります。
私たちは現在臨床規模と商業規模の製造と加工のための製造施設を持っており、私たちはニュージャージー州に商業級生物製品製造と臨床研究開発センターを建設し、蘇州に新しい小分子製造園区中国を建設している。しかし、私たちは私たちのいくつかの薬品と候補薬物を生産して加工するために外部供給者に依存し続けている。例えば、私たちはすでにブリンガー-インゲルハイム生物製薬(中国)有限会社とテスリズマブの商業供給協定を締結し、BRUKINSAに商業供給協定を締結した® Catalent Pharma Solutions，LLC(“Catalent”)と連携する.また、中国では、私たちは通常、許可内の薬品を供給するために、私たちのパートナーとその第三者メーカーに依存している。私たちの薬品と候補薬物を製造したり加工したりするビジネス規模での経験は限られている。また、製造過程を管理する上での私たちの経験は限られており、私たちの過程は現在使用されている方法よりも困難か高価かもしれない。
私たちは自分たちの製造施設を使用するつもりですが、私たちの製造過程の一部として第三者を使用し、私たちの薬品や候補薬物の臨床および商業供給にも使用する予定です。限られた数の第三者製造業者への期待に依存して、私たちは以下のリスクに直面しています
•私たちは、潜在的なメーカーの数が限られているので、許容可能な条件で製造業者を決定することができないかもしれないし、規制機関は、私たちの薬品および候補薬物規制の一部として、任意の製造業者を評価および/または承認しなければならない。この評価は規制機関が新しいテストとGMPコンプライアンス検査を行う必要があるだろう
•私たちのメーカーは私たちの薬品と候補薬を製造する上でほとんど経験がないかもしれないので、私たちの薬品と候補薬を生産するために必要なインフラとプロセスを実施し、維持するために、私たちの大量の支援が必要かもしれません
•私たちの第三者製造業者は、私たちの薬品や候補薬を適時に生産することができないかもしれないし、私たちの臨床的および商業的需要を満たすために必要な数量と品質(あれば)を生産することができないかもしれない。例えばABRAXANEの供給中断に遭遇しました®2018年と2019年、および2020年、国家食品薬品監督管理局はアラク生の輸入、販売、使用を一時停止®BMSが私たちに提供してくれた中国では、以下のようになる
•メーカーは、GMPや他の政府法規の厳格な遵守を確保し、他の類似した規制機関が対応する非米国の要求を検査するために、FDAと米国の対応する州機関の定期的な抜き打ち検査を継続的に受けている。私たちは第三者製造業者がこのような規制と要求を遵守するかどうかを統制できない。例えば，2020年には，BMSの米国での契約製造施設の検査結果に基づき，NMPAはABRAXANEの輸入，販売，使用を停止した®BMSが私たちに提供してくれた中国では、以下のようになる
•私たちは、医薬品および候補薬剤の製造過程で使用される第三者製造業者によって使用されるいくつかの技術および改善された知的財産権を所有していないか、または共有しなければならないかもしれない

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•製造中に使用される原材料および構成要素、特に私たちは、材料または構成要素の欠陥のために使用に適していないか、または適切でないか、または使用に適していない可能性がある他の供給源または供給者の原材料および構成要素を有さない
•私たちの契約メーカーと薬品部品サプライヤーは、原材料またはコンポーネントへの意外な需要または不足、サプライヤーシステムへのネットワーク攻撃、労使紛争または不足と悪天候、ならびに自然または人為的災害または流行病を含む業務中断の影響を受ける可能性がある。
これらのリスクの各々は、私たちの臨床試験の完了または私たちの任意の候補薬剤の承認を遅延または阻止し、より高いコストをもたらすか、または私たちの候補薬剤の開発または私たちの薬剤の商業化に悪影響を及ぼす可能性がある。また，患者に投与する前に，第三者に依存して我々の薬剤や候補薬剤のいくつかの仕様テストを行う。もしこれらのテストが不適切で、テストデータが信頼できなければ、患者は深刻な傷害のリスクに直面する可能性があり、監督管理機関はわが社に重大な制限を加え、欠陥が修復されるまで制限する可能性がある。
例えば，2020年3月25日，米国国家食品薬品監督管理局はアシクロビルの輸入，販売，使用を一時停止した®中国で供給されたこの薬はその後リコールされ、現在中国では販売できない。この休止は，米国におけるBMSの契約製造工場の検査結果に基づいている。また、2021年10月に、BMSは180日間の通知を提供してくれましたが、私たちはこれに異議を唱え、ABRAXANE市場ライセンスを終了すると主張しました®中国にいます。アラク生はまだ売っていません®カード停止以来、今後ABRAXANEから収入は得られないと予想されています®それは.私たちはBMSに対して仲裁手続きを提起し、それがライセンスと供給協定の条項と条件に違反し続けていると主張した。詳しくは本報告書の“第2部--第1項--法的訴訟”と題する節を参照されたい。
現在、私たちの製造活動の原材料は、私たちのサプライチェーンの一部が唯一のソース供給者に依存している可能性があるにもかかわらず、複数のソース供給者によって供給されている。私たちはメーカーやサプライヤーと薬品材料を供給する協定を締結しており、これらのメーカーやサプライヤーは私たちの需要を満たすのに十分な能力があると思います。しかも、私たちはこのような供給を提供するのに十分な代替源があると思う。しかし、供給が中断されれば、私たちの業務に実質的な損害を与える可能性がある。
薬品や生物製品メーカーは生産において困難に直面することが多く，特に規模の拡大や縮小，生産過程の検証，製造過程の高い信頼性の確保(汚染なしを含む)の面である。これらの問題は、物流および輸送、生産コストおよび生産量の困難、品質管理(製品の安定性を含む)、製品テスト、オペレータミス、合格者の可用性、および厳格に実行されている連邦、州、非米国法規の遵守を含む。さらに、我々の薬品および候補薬剤の供給中または生産施設で汚染物質が発見された場合、これらの生産施設は、汚染を調査および修復するために長い時間閉鎖する必要がある可能性がある。将来、私たちの薬品と候補薬の生産に関連するいかなる安定性故障や他の問題も発生しないことを保証できません。また，資源制限，労使紛争，あるいは不安定な政治環境により，我々のメーカーは製造困難に遭遇する可能性がある。もし私たちのメーカーがこれらの困難に遭遇したり、他の方法で彼らの契約義務を履行できなかった場合、私たちは臨床試験中の患者に商業販売および候補薬物のための私たちの薬品を提供する能力が脅かされるだろう。臨床試験供給のいかなる遅延或いは中断は臨床試験の完成を延期する可能性があり、臨床試験計画の維持に関連するコストを増加し、そして遅延した時間帯に基づいて、著者らは追加費用で新しい臨床試験を開始或いは完全に臨床試験を中止することを要求する。
私たちは許可と協力計画を達成し、将来的に追加的な協力、許可手配、または戦略連合に加入する可能性があり、私たちはこれらの計画の利点を認識していないかもしれない。
私たちは許可と協力協定を締結し、第三者と追加的な協力、許可手配、または戦略同盟を達成する可能性があり、私たちの研究、開発、商業化の努力を補完または強化すると信じています。これらの関係のいずれも、非日常的な費用や他の費用の発生、短期的および長期的な支出の増加、既存の株主を希釈した証券の発行、または私たちの管理や業務を混乱させることを要求することができる。
2017年8月、我々はCelgeneの中国におけるビジネスビジネスを買収し、Celgene(現在BMS)の中国ビジネス癌ポートフォリオの独占ライセンスを取得した®、VIDAZA®Araxaneと®それは.2020年3月25日、国家食品薬品監督管理局はアラク生の輸入、販売と使用を一時停止した®中国で供給されたこの薬はその後リコールされ、現在中国では販売できない。この休止は，米国におけるBMSの契約製造工場の検査結果に基づいている。また、2021年10月に、BMSは180日間の通知を提供してくれましたが、私たちはこれに異議を唱え、ABRAXANE市場ライセンスを終了すると主張しました®中国にいます。アラク生はまだ売っていません®カード停止以来、今後ABRAXANEから収入は得られないと予想されています®それは.私たちはBMSに対して仲裁手続きを提起し、それがライセンスと供給協定の条項と条件に違反し続けていると主張した。詳しくは本報告書の“第2部--第1項--法的訴訟”と題する節を参照されたい。

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2019年、我々は安進とそのビジネス段階の腫瘍学製品XGEVAについて戦略的協力を達成した®BLINCETO®Kyprolisと®臨床前と臨床末期腫瘍学パイプライン製品の組み合わせである。2021年1月、私たちはノワーズ製薬会社(“Novartis”)と協力および許可協定を締結し、北米、日本、EU、および他の6つのヨーロッパ諸国で我々の抗PD-1抗体Tislelizumabを開発、製造、商業化する権利を与えた。2021年12月、私たちはノワール社とオプション、協力、許可協定を締結し、北米、ヨーロッパ、日本で私たちの研究用TIGIT阻害剤ociperlimabを開発、製造し、それを商業化した。
われわれは安進、ノワール、百時米施貴宝との戦略協力は多くのリスクに関連している。私たちは私たちが協力につながる財政的で他の利益を得るかどうかを確信できない。また、私たちは中国の商業製品協力から期待される収入とコスト相乗効果を得ることができない可能性があり、私たちの経営陣の関心は私たちの薬物発見と開発業務から移行する可能性があります。これらの協同作用は本質的に不確定であり、重大な商業、経済と競争の不確定性と意外な情況の影響を受け、その中の多くは予測が困難であり、私たちのコントロールを超えている。もし私たちが予想された利点を達成すれば、それらは予想された時間枠内で達成されないかもしれない。最後に、戦略的協力は様々な理由で中止されることができる。例えば、2017年にCelgeneとライセンス合意について合意したテスリズマブの開発と商業化に関する戦略的協力は2019年6月にBMSがCelgeneを買収する前に終了し、2021年10月にABRAXANEに対するライセンス契約の終了通知を受け取りました®中国にいます。
しかも、私たちは時々他の会社と合弁企業を設立することができる。合弁企業の設立は、(I)私たちの戦略パートナーとの能力、(Ii)私たちの戦略パートナーの経済、商業または法的利益または目標と私たちとの不一致、および(Iii)私たちの戦略パートナーがその経済または他の義務を履行できない可能性があり、これらの義務を単独で履行する必要があるかもしれない、重大なリスクと不確実性に関連する。
私たちは適切な戦略的パートナーを探す上で激しい競争に直面しており、交渉過程は時間がかかり複雑である。また、私たちの薬品と候補薬のための戦略的協力や他の代替計画を確立する努力は成功しないかもしれない。なぜなら、彼らは協力努力の開発段階が早すぎると考えられるかもしれないので、第三者は私たちの薬品と候補薬が安全性と有効性または商業的可能性を証明する必要な潜在力を持っていると思わないかもしれない。第三者と協力して薬剤または候補薬剤を開発して商業化すれば，その薬剤または候補薬剤の将来成功した制御権の一部または全部を第三者に譲ることが予想される。第三者から許可を得る可能性のある任意の薬剤または候補薬剤について、私たちは、私たちよりも多くの資源や能力を持つ他の製薬やバイオテクノロジー会社からの激しい競争に直面する可能性があり、私たちが実際に達成したいかなる合意も予想される利点を生じないかもしれない。
私たちの薬と候補薬の協力は多くのリスクに直面しています
•協力者は彼らが協力の努力と資源に適用することを決定する上で大きな自由裁量を持っている
•パートナーは、私たちの候補薬物および薬物の開発および商業化を行わないかもしれないし、臨床試験結果、競争薬の買収による戦略的重点の変化、資金の利用可能性、または他の外部要因(例えば、資源の移転または相互競争の優先順位を創出する業務統合)に基づいて、開発または商業化計画を継続または更新しないことを選択する可能性がある
•協力者は臨床試験を延期し、臨床試験に十分な資金を提供し、臨床試験を停止し、候補薬物を放棄し、新しい臨床試験を繰り返し或いは行うことができ、或いは臨床試験候補薬物の新しい調合を要求することができる
•協力者は、第三者開発と直接または間接的に私たちの薬剤または候補薬剤と競合する薬剤を独立して開発することができ、または第三者開発と直接または間接的に競合する薬剤を開発することができる
•1つまたは複数の医薬品の営業権および流通権を有する協力者は、マーケティングおよび流通のために十分な資源を投入していない場合があり、または薬品の収益性を低下させる価格を制定することができる
•協力者は、私たちの知的財産権を正しく維持したり守ったりしていないかもしれないし、私たちの知的財産権または固有の情報を何らかの方法で使用して、それによって実際または脅威の訴訟を引き起こし、それによって私たちの知的財産権または独自の情報を危険にさらしたり、私たちを潜在的な責任に直面させたりすることができる

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•私たちと協力者との間に紛争が発生する可能性があり、私たちの薬品および候補薬品の研究、開発または商業化の遅延または終了、あるいは高価な訴訟や仲裁を招き、管理職の注意と資源を分散させる
•協力は終了する可能性があり、終了すれば、適用可能な薬剤および候補薬剤をさらに開発するためにより多くの資金を必要とするか、または商業化される可能性がある
•協力者は、私たちが彼らと協力して生成した薬品および候補薬物の知的財産権を持っているか、または共同で所有している可能性があり、このような知的財産権を商業化する独占的な権利はない。
したがって、もし私たちがこれらの製品を私たちの既存の運営や会社文化と統合することに成功しなければ、私たちは現在または未来の協力、許可手配、または戦略連合が私たちの薬品や候補薬に与えるメリットを実現できないかもしれません。これは、私たちのスケジュールを延期したり、他の方法で私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれません。戦略的取引やライセンスの後、私たちが私たちのすべての契約義務をタイムリーに履行することができるかどうか、あるいは収入、特定の純利益、またはそのような取引の合理的な目標を証明することができるかどうかも確認できません。許容可能な条項で適切なパートナーと速やかに合意できない場合、または合意が全く達成できない場合、候補薬物の開発を減少させ、その開発計画または私たちの1つまたは複数の他の開発計画を減少または延期し、その潜在的な商業化を延期したり、販売またはマーケティング活動の範囲を縮小したり、または私たちの支出を増加させ、自費で開発または商業化活動を行わなければならない可能性がある。もし私たちが自分で援助して開発や商業化活動に従事することを選択すれば、私たちはより多くの専門知識と追加的な資本を得る必要があるかもしれないが、これらは私たちが受け入れられない条件や根本的には得られないかもしれない。もし私たちが協力できず、必要な開発や商業化活動を行うのに十分な資金や専門知識がなければ、私たちの薬物や候補薬をさらに開発したり、市場に出して製品収入を生成することができないかもしれません。これは、私たちの業務の将来性、財務状況、運営結果を損なうことになります。
もし私たちが有効な薬品流通ルートを維持できなければ、私たちの業務と販売は不利な影響を受けるかもしれない。
私たちは私たちが承認した薬品を分配するために第三者流通業者に依存する。例えば、私たちは独占第三者流通業者によって中国で私たちのいくつかの許可内に承認された薬品を流通し、複数の第三者流通業者に頼って私たちの内部で開発した薬品を流通させる。承認されれば、第三者流通業者に依存して、私たちの他の内部開発と許可内の薬物を流通させたいと思います。私たちが業務を維持し、発展させる能力は、私たちが有効な流通ルートを維持する能力にかかって、私たちの薬品が適時に納品されることを保証します。しかし、私たちのディーラーに対する統制は相対的に限られており、彼らは私たちが想定した方法で私たちの薬品を分配することができないかもしれない。例えば、私たちはBMSライセンス製品の独占ディーラーと長期的な業務関係にありますが、私たちが独占ディーラーと締結した合意は、いずれか一方が6ヶ月前に書面で通知した後に終了することができます。もし価格規制やその他の要素が私たちの流通業者が私たちの薬品を病院、医療機関、流通業者に転売することによって得られた利益率を大幅に低下させれば、彼らは私たちとの関係を終了するかもしれない。いつでも代替流通業者を見つけることができると信じていますが、もし私たちの薬品流通が中断すれば、私たちの販売量と業務の将来性は不利な影響を受ける可能性があります。
第三者メーカーが製造法規を遵守できなければ、私たちの財務業績や財務状況は悪影響を受ける可能性がある。
第三者が私たちの薬品を商業的に生産することができる前に、彼らはその生産施設、技術と品質システムの監督管理検査を受けなければならない。医薬品および生物製品を製造するためのプロセスが複雑であるため、任意の潜在的な第三者製造業者は、規制承認を得るために、タイムリーまたは費用効果的に規制検査を通過できない可能性がある。契約製造業者が関連する規制機関の検査を通過しない場合、私たちの薬品または物質の商業供給は著しく遅延し、私たちの候補薬剤の任意のマーケティング申請または販売中断を遅延または拒否することを含む顕著な追加コストをもたらす可能性がある。また，薬品や生物製造施設は薬品承認前と後に規制部門の継続的な検査を受け，GMPに適合しなければならない。私たちまたは私たちの協力者の契約メーカーは、品質管理と品質保証を実現する上で困難に直面し、合格者不足の問題に直面する可能性があります。さらに、契約製造業者は、適用される法規の要求に基づいて高い製造基準を達成し、維持できなかったか、または製造ミスの発生により、患者の負傷、製品責任クレーム、製品不足、製品リコールまたは撤回、製品テストまたは交付における遅延または失敗、コスト超過、または他の我々の業務を深刻に損なう可能性のある問題を招く可能性がある。もし第三者メーカーが私たちまたは私たちの協力者との契約が生産規定を遵守できない場合、私たちはまた罰金、意外なコンプライアンス費用、私たちの薬物、製品責任クレーム、禁止を含む生産および/または法執行行動を完全にまたは部分的に一時停止し、または差し押さえられる可能性がある, 刑事訴訟や民事訴訟もありますこれらの可能な制裁は私たちの財務業績に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない

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財務状況を把握しています2020年3月25日、国家食品薬品監督管理局はアラク生の輸入、販売と使用を一時停止した®中国で供給されたこの薬はその後リコールされ、現在中国では販売できない。この休止は，米国におけるBMSの契約製造工場の検査結果に基づいている。また、2021年10月に、BMSは180日間の通知を提供してくれましたが、私たちはこれに異議を唱え、ABRAXANE市場ライセンスを終了すると主張しました®中国にいます。アラク生はまだ売っていません®カード停止以来、今後ABRAXANEから収入は得られないと予想されています®それは.私たちはBMSに対して仲裁手続きを提起し、それがライセンスと供給協定の条項と条件に違反し続けていると主張した。詳しくは本報告書の“第2部--第1項--法的訴訟”と題する節を参照されたい。
また、製造プロセス又はプログラムの変更は、製品製造場所の変更又は第三者メーカーの変更を含み、規制当局が適用される要求に応じて製造プロセス及びプログラムを事前に審査及び/又は承認する必要がある場合がある。このような審査は高価で時間がかかる可能性があり、製品の発売を延期したり阻止したり、承認薬物の商業化または持続的な供給に影響を与える可能性がある。新施設は承認前の検査も受ける。また，新工場で製造された製品は，旧工場で物理的および化学的に製造された製品と同様であり，これらの方法は高価で時間がかかることを証明しなければならない。規制当局はまた、等価性を証明する一つの方法として臨床試験を要求する可能性があり、これは追加のコストと遅延をもたらす。
我々が成功的に開発および/または商業化した腫瘍学製品を開発できなければ，協力の期待的な利点は実現されない。
私たちは安進と協力協定を持っていて、私たちと安進は協力して安進の腫瘍学製品XGEVAを商業化することに同意しました®BLINCETO®Kyprolisと®中国、および中国では、安進の臨床前と末期の前臨床前パイプライン製品の組み合わせの世界的な開発と商業化。ポートフォリオの優先順位により、安進はいくつかのパイプライン資産の開発を一時停止または停止しており、各方面はパイプライン資産の開発計画が時間の経過とともに発展していくと予想している。そのほか、安進はすでに吾らに、中国人類遺伝資源管理局に提出した中国で臨床研究を行う申請は、その申請は一流のKRAS G 12 C阻害剤LUMAKRAS(Sotorasib)の申請を含み、現在すでに遅延している。中国で人類遺伝物質の収集に関する臨床試験を展開するには、国家衛生と公衆研究委員会の許可を得る必要がある。我々の候補薬物の中国での臨床試験には影響しないと予想されるが，協力に参加した資産は除外した。安進との協力は、予期せぬコストと、他の薬物発見と開発業務への私たちの経営陣の注意移転を含む多くのリスクに関連している。私たちが中国で安定した腫瘍製品の開発に成功し、それを商業化できる保証はありません。これは私たちの業務を乱し、私たちの財務業績を損なう可能性があります。
私たちは第三者に依存して臨床前研究と臨床試験を行う。もしこれらの第三者がその契約責任を成功的に履行できない場合、あるいは予想される期限までに完了することができなければ、私たちの薬品や候補薬物に対する規制機関の承認を得ることができないか、または商業化することができず、私たちの業務は深刻な損害を受ける可能性がある。
著者らはある程度引き続き第三者CROに依存してデータを監視と管理し、著者らが行っている臨床前と臨床プロジェクトに他のサービスを提供することに依存し、計画してきた。私たちはこれらの方に依存して、私たちの臨床前研究と臨床試験を実行し、そして彼らの活動のいくつかの方面だけを制御する。しかし、私たちは私たちのすべての研究が適用された合意、法律と法規の要求、そして科学的な基準に従って行われ、私たちのCROへの依存が私たちの規制責任を免除しないことを確実にする責任がある。われわれ，われわれの臨床プロジェクトのCROとわれわれの臨床研究者はGCPを遵守しなければならず，これは規制機関がわれわれの臨床開発におけるすべての候補薬物に対して実行する法規とガイドラインである。もし私たちまたは私たちの任意のCROまたは臨床研究者が適用されたGCPおよび他の法規要件を遵守できなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられる可能性があり、規制当局は私たちのマーケティング申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれない。また，われわれの重要な臨床試験はGMP規定により生産された薬品を用いて行わなければならない。私たちがこれらの規定を遵守しないことは、私たちが臨床試験を繰り返す必要があるかもしれないが、これは規制部門の承認過程を遅らせるだろう。私たちはまた政府の調査と法執行行動を受けるかもしれない。
もし私たちがこれらの第三者CROとの任意の関係が終了すれば、私たちは代替CROと合意したり、商業的に合理的な条項でそうすることができないかもしれない。また，我々のCROは我々の従業員ではなく，このようなCROとの合意に基づいて我々に提供された救済措置を除いて，我々が行っている臨床および非臨床プロジェクトに十分な時間と資源を投入しているかどうかを制御することはできない。もしCROがその契約の義務または義務を成功裏に履行できなかった場合、あるいは予想された期限内に完成した場合、もし彼らが交換する必要がある場合、あるいは彼らまたは私たちの臨床研究者が獲得した臨床データの質または正確性が私たちの臨床方案、法規の要求またはその他の原因を遵守できなかったために損害を受けた場合、私たちの臨床試験は延長、遅延または終了される可能性があり、私たちは監督部門の承認を得ることができない可能性がある

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候補薬を商業化することに成功していますしたがって、私たちの運営結果と候補薬の商業的見通しが損なわれ、私たちのコストが増加する可能性があり、私たちが収入を生む能力が遅れる可能性がある。
追加のCROを交換または増加させることは、追加のコストおよび遅延に関連し、これは、必要な臨床開発スケジュールを満たす能力に大きな影響を与える可能性がある。私たちは私たちが未来に似たような挑戦や遅延に遭遇しないことを保証することができず、このような遅延や挑戦が私たちの業務、財務状況、および見通しに実質的な悪影響を与えないという保証もない。
私たちの業界、業務、運営に関するリスク
*私たちは著しく増加し、研究開発、製造、およびビジネス能力を向上させ続けることが予想され、成長を管理する上で困難に直面する可能性があります。
2021年の初め、私たちは約5，100人の従業員がいて、年末には約8，000人の従業員がいて、57%増加しました。2022年9月30日まで、私たちは9000人以上の従業員を持っている。私たちは私たちの成長を続けることを願う。私たちのほとんどの従業員はフルタイムです。私たちの研究開発、製造、商業化計画と戦略の発展に伴い、私たちはアメリカ、中国、ヨーロッパ、その他の地域に大量の追加の管理、運営、薬物開発、臨床、監督管理事務、製造、販売、マーケティング、財務、その他の人員を増加させなければならない。私たちの最近の成長と予想される未来の成長は、経営陣のメンバーに重大な追加責任をもたらすだろう
•より多くの従業員を識別し、採用し、統合し、維持し、激励する
•私たちの研究、臨床運営、商業、支援機能の成長を管理する
•私たちの候補薬物の臨床と規制審査過程を含め、第三者に対する契約義務を遵守しながら、私たちの内部開発作業を効果的に管理する
•私たちの業務、財務、管理制御、報告システム、そして手続きを改善する。
私たちの将来の財務業績と私たちの薬品や候補薬を開発し商業化する能力は、私たちの最近の成長と未来の成長を効果的に管理する能力にある程度依存し、私たちの経営陣もこれらの成長活動を管理するために、不比例な注意を日常活動から移さなければならないかもしれない。
現在、予測可能な未来に、私たちは特定の独立した組織、コンサルタント、およびコンサルタントに依存していくつかのサービスを提供し続けるつもりだ。これらの独立した組織、コンサルタント、コンサルタントのサービスが必要な時に適時に提供され続けることは保証されず、合格した代替者を見つけることも保証されない。私たちは、既存のコンサルタントを経済的に合理的な条件で管理したり、他の適任な外部請負業者やコンサルタントを見つけることができるという保証はありません。
私たちの成長を効果的に管理し、必要に応じて新入社員を募集し、私たちのコンサルタントや請負業者チームを拡大することで、私たちの組織をさらに拡大することができなければ、私たちの薬物や候補薬のさらなる開発、製造、商業化に必要な任務を成功させることができない可能性がありますので、私たちの研究、開発、製造、商業化目標を達成できないかもしれません。
私たちの未来の成功は私たちが肝心な幹部を維持する能力、及び合格した人材を吸引、維持、激励する能力にかかっている。
私たちの共同創始者、科学顧問委員会主席兼取締役会長の王暁東博士、私たちの共同創始者、CEO兼取締役会長のジョン·V·オラー博士、私たちの最高運営官兼社長総裁博士、そして私たちの管理チームと科学チームの他の主要なメンバーは会社の運営と発展に重要な役割を果たしています。私たちは私たちのすべての幹部と雇用協定や招聘書を持っているにもかかわらず、このような合意は私たちの幹部が私たちとの雇用関係をいつでも終わらせることを阻止しない。私たちは私たちの役員や他の職員たちに“キーパーソン”保険を提供しない。これらの人たちの誰かを失ったサービスは、研究、開発、商業化目標の達成を阻害する可能性がある。
価値のある従業員をわが社に引き付けるために、賃金や現金インセンティブに加えて、時間の経過や業績条件に基づいて付与された株式オプション、制限株式単位、制限株付与を提供しています。これらの株式贈与が従業員に与える価値は、私たちの株価変動の大きな影響を受ける可能性があり、これらの変動は私たちの制御範囲を超えており、他社が提出したより利益のある見積もりを相殺するのに十分ではないかもしれない。私たちは私たちの重要な職員たちと雇用協定や招聘書を持っているにもかかわらず、私たちのどの従業員も通知するかどうかにかかわらず、いつでも私たちの仕事を離れることができる。

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合格した科学、臨床、製造及び販売とマーケティング人員を募集と維持することも著者らの成功の鍵となる。また、私たちは科学と臨床コンサルタントを含むコンサルタントとコンサルタントに依存して、私たちの発見、臨床開発、製造、商業化戦略の制定と実行を助けてくれます。幹部や他の重要な従業員やコンサルタントのサービスを失うことは、研究開発、製造、商業化目標の実現を阻害し、業務戦略を成功させる能力を深刻に損なう可能性がある。
また、幹部、キー従業員、コンサルタントを交換することは困難かもしれませんし、私たちの業界では開発に成功し、監督部門の承認を得て製品を商業化するために必要なスキルと経験を持っている個人数が限られているので、長い時間がかかるかもしれません。この限られた人材バンクから募集する競争は激しく、多くの製薬と生物技術会社の間の類似人員に対する競争を考慮すると、私たちは受け入れ可能な条件でこれらの重要な人員或いは顧問を採用、訓練、維持或いは激励することができないかもしれない。
私たちはまた、大学や研究機関から科学や臨床人を募集する競争に直面している。私たちのコンサルタントやコンサルタントは、私たち以外の雇用主に雇われる可能性があり、他のエンティティと締結された相談または相談契約に基づいて約束することができ、これは、私たちが彼らを得る機会を制限するかもしれない。もし私たちが引き続き高い素質の人材を誘致し、維持することができなければ、私たちが成長戦略を推進する能力は制限されるだろう。
*当社のビジネスは、個人データの収集および移行に関する複雑かつ変化する業界固有の法律および規制によって制限されています。これらの法律および法規は複雑で厳格である可能性があり、その多くは変化および不確定な解釈が発生する可能性があり、これは、クレーム、私たちのデータ、および他の業務実践の変化、重大な処罰、運営コストの増加、または他の方法で私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
世界各地の規制機関は、個人データ収集と移転に影響を与える特定業界の法律法規を実施している。例えば、中国では、2019年から施行される国務院が公布した“人類遺伝資源管理条例”(“人類遺伝資源管理条例”)は、中国国内でサンプリング、生物バンク、人類遺伝資源材料及び関連データを使用し、外国にこのような材料を提供する活動に適用される。“中国生物バンク条例”は、在岸或いは外国実体と個人によって実際に制御された着岸或いはオフショア実体が中国の中国生物バンクに対してサンプリング或いは生物バンクを行うことを禁止し、そして中国側にいくつかの高GRのサンプリングとすべてのHGRに対する生物バンクの許可を要求する。輸出或いは国境を越えた譲渡“中国”の高放資料は承認を得る必要があり、中国側は外側或いはその設立或いは実際に制御した実体に“中国”の高放資料を譲渡し、また中国側に譲渡前にデータコピーを“高放資料管理部門に提出する”ことを要求する。“HGR条例”はまた、外国側が中国側が国際協力に十分に参加することを確保することを要求し、すべての記録とデータは中国側と共有しなければならない。安進−百済神州協力の一部である中国臨床研究申請に関する情報は，“われわれが安進の腫瘍製品の開発および/または商業化に成功しなければ，協力の期待利益は実現しない”と題するリスク因子を参照されたい
“国境を越えたデータ安全報告実施細則(草案)”に続き、中国網信弁は2022年7月7日に“越境データ伝送安全評価最終方法”(2022年9月1日から発効)を発表し、この方法により、中国以外のある重要なデータの伝送は政府の安全評価をトリガする。“ネットワークセキュリティ法”と“データセキュリティ法”によると、重要なデータは広く定義された用語であり、政府が更に明確にして、国際会社が確実なコンプライアンス方法を見つけることができる。しかし、最新の重要データ識別ガイドライン草案によると、HGRデータは“重要データ”に分類され、案内がそのまま決定されれば、この国境を越えたデータ移転新規は、多国籍企業の中国での人類遺伝子に関する研究開発活動にかなりの追加的な監督管理負担をもたらす可能性が予想される(つまり、HGRAとNMPAにCAC規制承認の第3層)を追加した。
もし中国側がデータ保護の法律、法規と実践基準を遵守できなかった場合、私たちの研究データは許可されていない人によって取得され、不適切に使用されたり、開示されたり、廃棄されたりすれば、私たちの機密情報を紛失させ、私たちを訴訟と政府の法執行行動に直面させる可能性がある。これらの法律の解釈と応用は、私たちまたは私たちの協力者のやり方と一致しない可能性があり、関連して行われている臨床試験の一時停止または新しい試験の開始、HGRサンプルおよび関連データを没収し、行政罰金を科し、違法な所得を返還するか、または私たちまたは私たちの協力者の実体と担当者がさらなるHGRプロジェクトに参加することを一時的または永久的に禁止し、それによって、禁止されたエンティティが中国で新しい臨床試験を開始することを事実上禁止する可能性がある。今まで、HGR政府はいくつかのHGR違反事件を開示した。あるケースでは、制裁された一方は多国籍製薬会社の中国子会社であり、同社は特定の未承認の研究を行うためにCROにいくつかのHGR材料を不正に移転していることが発見された。関連するHGR材料を書面で警告と没収する以外、HGR当局はこの多国籍製薬会社の中国子会社に修正措置を取ることを要求する同時に、HGR当局が修正結果に満足し、#年に新しい臨床試験を開始できないようにするまで、いかなるHGR申請の提出を禁止した

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中国は、禁止が解除されるまで。別の事件では、ある公立病院がいくつかのHGRデータを欧州の大学に不正に移転したことが発見され、最終的にも同様の禁止を受けた。
中国HGRのコントロールをさらに強化するため、中国政府は2021年3月1日から施行された刑法改正案を採択し、中国HGRを不法に収集し、中国HGR資料を不法に中国国外に移転し、中国HGRデータを安全審査評価を経ずに外国当事者或いはその実際にコントロールした単位を犯罪とした。上記のいずれかの違法行為を犯した個人は、規制、刑事拘留、最高7年の懲役および/または刑事罰金に処することができる。2021年4月15日、生物安全法が正式に施行された。“生物安全法”はHGRと生物資源の安全監督管理を含む中国の生物安全関連活動を規範化するための完全な制度を確立した。“生物安全法”は初めて中国がその高GRに対して主権を持つことを明確に宣言し、さらにHGR条例を認め、中国が外国実体に対して中国HGRを利用して確立した基本的な監督管理原則と制度を認めた。“生物安全法”は人類成長ホルモンに対していかなる具体的な新しい監督管理要求を提出していないが、これは中国最高立法機関が通過した法律であるため、それは中国の生物安全の主要な監督管理機関、即ち科学技術部にもっと多くの権力と自由裁量権を与えて人類成長ホルモンを監督することであり、中国人類成長ホルモンの全体監督構造は変化し、更に厳格になることが予想される。また、中国などではデータ保護法の解釈や適用は不確定で変化していることが多い。
私たちは今後、これらの分野が規制機関や公衆からより多く、持続的に注目され、検討されることが予想され、これは私たちのコンプライアンスコストを増加させ、データセキュリティと保護に関連するより高いリスクと挑戦に直面させる可能性がある。もし私たちがこれらのリスクを管理できなければ、罰金、営業停止、販売に必要な免許証を含む重大な処罰を受けるかもしれません。私たちの名声と運営結果は実質的で不利な影響を受けるかもしれません。
*承認されれば、いくつかの候補薬を生産する予定です。規制機関による私たちの製造施設の承認の完了と受け入れを遅延させたり、そのような施設の生産を破損、破壊、中断したりすることは、私たちの開発計画や商業化努力を遅らせる可能性があります。
私たちは現在北京、広州、蘇州、中国に製造工場があります。我々はまたアメリカニュージャージー州に商業段階の生物製剤製造と臨床研究開発センターを建設し、蘇州に新しい小分子製造園区である中国を建設した。規制要件を含む多くの要素のため、このような施設は予期せぬ遅延と費用に遭遇する可能性がある。もし私たちの施設の建設や拡張、規制評価および/または承認が延期されたら、私たちは十分な数の薬物や候補薬を生産できないかもしれません。これは私たちの開発と商業化活動と私たちの成長機会を制限します。私たちの施設の建設や維持に関連したコスト超過は、他の出所から追加資金を調達する必要があるかもしれない。例えば、ニュージャージー州の新製造と臨床研究開発センター、蘇州新製造園区、広州製造施設の拡張の建設と検証を適時または経済的に完成させ、監督部門の許可を得ることができないかもしれない。
我々の製造施設は、“第三者への依存に関するリスク”に記載されているような製造リスクに加えて、臨床開発や新薬承認に関する検査、GMPおよび他の規制要件に適合することを確実にするために、FDA、NMPA、EMAまたは他の同様の規制機関の持続的な定期検査を受ける。もし私たちがGMP法規或いは他の法規に対する要求を遵守し、記録しなければ、臨床或いは商業用製品の供給の重大な遅延を招く可能性があり、臨床試験の終了或いは保留を招く可能性があり、あるいは私たちの候補薬物の発売申請或いは私たちの薬品の商業化を延期或いは阻止する可能性がある。私たちはまた次のような点で問題に直面するかもしれない
•FDA、NMPA、EMAまたは他の同様の規制機関の標準または規範に適合する十分または臨床レベルの材料を取得し、一致して許容可能な生産生産量およびコストを有する
•合格者、原材料、または主要請負業者の不足；
•GMP規制およびFDA、NMPA、EMA、または他の同様の規制機関の他の要件を継続的に遵守する。
適用される法規を遵守しないことは、罰金、禁止、民事処罰、私たちの1つ以上の臨床試験の一時停止または保留を要求すること、規制機関が私たちの候補薬物の上場を承認できなかったこと、遅延、一時停止または承認の撤回、供給中断、免許取り消し、候補薬物または薬物の差し押さえまたはリコール、操作制限、および刑事起訴を含む私たちに制裁を加える可能性もあり、これらはいずれも私たちの業務を損なう可能性がある。

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我々の施設を活用するためには，先進的な製造技術とプロセス制御を開発する必要がある。製造技術の進歩は私たちの施設と設備を不足させたり時代遅れにするかもしれない。
私たちの上場製品に商業数量を提供するためには、予想される市場需要を満たすために必要な数量に応じて私たちの薬剤を生産し、臨床薬剤材料を提供して、私たちの臨床プロジェクトの持続的な増加を支援するために、私たちは最初の生産レベルで生産過程を大幅に増加または“拡大”する必要があり、これには大量の追加支出と様々な監督管理の承認と許可が必要となる。もし私たちがそれができない場合、あるいは規模を拡大するコストが私たちにとって経済的に不可能であれば、あるいは第三者供給者が見つからなければ、未来の需要を満たすのに十分な量の薬品を生産できないかもしれない。
“第三者への依存に関する私たちのリスク”に記載されているような製造リスクに加えて、私たちの製造施設やその中の設備が破損したり破壊されたりすると、私たちの製造能力を迅速かつ安価に交換できないか、交換できない可能性があります。もし施設や設備が一時的または長期的に失われた場合、私たちは生産を第三者に移すことができないかもしれない。生産を第三者に移すことができても、移転は高価で時間がかかる可能性があり、特に新工場が必要な規制要求を遵守する必要があることを考慮すると、その工場で生産されたどの薬品を販売する前にも規制機関の承認を得る必要がある。このような事件は私たちの臨床試験を延期したり、私たちの製品販売を減少させるかもしれない。私たちの製造施設のどの製造操作が中断されても、臨床試験や商業化の要求を満たすことができない可能性があります。私たちの適時な生産を妨げる候補薬物や薬物の中断は、私たちの業務、財務状況、経営業績に実質的な損害を与える可能性があります。
現在、私たちは財産、工場と設備の破損に保険を提供して、金額は合理的だと思います。しかし、私たちの保険カバー範囲は私たちを清算しないかもしれないし、私たちが受ける可能性のある費用や損失を清算するのに十分ではないかもしれない。もし悲劇的な事件や私たちの製造施設やプロセスが中断または故障した場合、私たちは候補薬物や薬物に対する私たちの要求を満たすことができないかもしれない。
上場企業として、私たちの運営コストは高く、私たちの経営陣は、財務報告の内部統制の確立と維持を含むコンプライアンス要件を満たすために多くの時間を投入する必要があります。もし私たちがこのような要求を守ることができなければ、私たちは潜在的な危険に直面するかもしれない。
米国、香港及び上海に上場する公衆会社として、吾らは一九三四年の証券取引法(改訂本)(“証券取引法”)及びナスダック証券市場(ナスダック)、香港連合取引所有限会社(“香港取引所”)及び上海証券取引所スター市場(“上交所”)の上場規則を遵守し、適用する規定を遵守するために重大な法律、会計及びその他の支出を招く必要がある。これらの規則は上場企業に対して様々な要求を提出し、ある会社の管理やり方を要求する。私たちの経営陣と他の人たちはこのような要求に多くの時間を投じた。しかも、このような規則と規制は私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより時間的で高価にする。
例えば、2002年のサバンズ-オキシリー法案(“サバンズ-オキシリー法案”)は、財務報告および開示統制および手続きに対して効果的な内部統制を維持することを要求する。特に、我々は、“サバンズ·オキシリー法”第404条の要求に基づいて、経営陣が財務報告内部統制の有効性を報告できるように、我々の財務報告内部統制のシステムおよびプロセス評価およびテストを行わなければならない。このようなコンプライアンスは私たちに多くの会計費用を要求し、多くの管理努力を必要とするかもしれない。私たちのテストは財務報告書に対する私たちの内部統制の欠陥を明らかにするかもしれないが、これらの欠陥は実質的な弱点と考えられている。もし私たちの内部統制に重大な欠陥や重大な欠陥が存在し、適時に救済できないことが発見された場合、投資家や他の人が私たちの財務諸表の信頼性に自信を失った場合、私たちの株式市場価格は下落する可能性があり、私たちはアメリカ証券取引委員会、香港取引所、中国証券監督管理委員会(“証監会”)、取引所または他の適用規制機関の制裁や調査を受ける可能性があり、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。
*買収または戦略的協力を行う場合、これは、当社の資本金要件を増加させ、株主を希釈し、債務または負債を生じさせ、他のリスクに直面させる可能性があります。
相互補完製品、知的財産権、技術、または業務の許可または買収など、様々な買収や戦略的協力を時々評価することができます。完了した、進行中、または潜在的な買収または戦略的協力は、多くのリスクをもたらす可能性がある
•業務費と現金需要が増加した
•追加的な債務を負担するか、またはあるかまたは予測できない負債を負担する；
•株式証券を発行し

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•買収された会社の業務、知的財産権、製品を吸収し、新しい人員の統合に関する困難を含む
•私たちの経営陣の関心を既存の製品計画と計画からこのような戦略的合併や買収を求めることに移しました
•重要な従業員の保留、キーパーソンの流出、そして私たちがキー業務関係を維持する能力の不確実性
•そのような取引の他方に関連するリスクおよび不確実性は、その当事者およびその既存の薬剤または候補薬剤の将来性および規制承認を含む；
•私たちは買収の目標を達成するために、買収された技術および/または製品から十分な収入を得ることができず、関連する買収や維持コストを相殺することさえできない。
また、買収や戦略協力を行えば、希釈証券を発行し、債務を負担または発生させ、巨額の使い捨て費用を発生させ、重大な将来の償却費用を招く可能性のある無形資産を買収する可能性がある。例えば、安進取引では、米国預託証券の形で安進に206，635，013株の普通株を発行し、株式発行完了後に当社が当時発行した株式の20.5%に相当し、安進が我々の最大株主となり、私たちの既存株主の所有権が希釈された。
中国のM&Aに関する法規と規則は、“外国投資家の国内会社のM&Aに関する法規”(“M&A規則”)や、他の合併と買収に関する法規と規則が追加的な手続きと要求を確立し、外国投資家のM&A活動をより時間と複雑にする可能性がある。例えば、M&A規則は、(I)任意の重要な業界に関連する場合、(Ii)この取引が国家経済安全に影響を与える可能性がある要素、または(Iii)この取引が有名な商標または中国の老舗を有する国内企業の制御権を変化させることに関連する場合、任意の外国投資家が中国国内企業を制御する制御権変更取引が発生する前に、事前に中国商務部に通知しなければならない(“商務部”)。また、2022年6月に改正され、2022年8月1日から施行される“中華人民共和国独占禁止法”と国務院が発表した“経営者集中事前通知敷居に関する規定”によると、合併、買収或いは契約手配の方式で1つの市場主体が他の市場主体に決定的な影響を与える経営者集中を許可することも、敷居を越えた時に国家市場監督管理総局(以下、国家市場監督管理総局と略称する)に事前に通知しなければならず、事前通知がなく、このような集中を実施してはならない。また、, 国家発展改革委員会、商務部が共同で発表した“外商投資安全審査方法”と商務部が発表した“外国投資家の国内企業のM&Aに関する安全審査制度の実施に関する規定”(以下、“安全審査規則”と略称する)は、外国投資家による国防と安全への配慮を持つM&Aや、外国投資家が信託などを通じて国内企業に対する事実上の支配権を獲得するM&Aは、商務部の厳しい審査を受けなければならないことが明らかになった。この規則は、信託などを通じて安全審査を迂回しようとする取引活動を禁止している。依頼や契約制御手配。
2020年2月に施行される“外国投資リスク審査現代化法案”(FIRRMA)を含む、米国外国投資委員会(CFIUS)や他の機関が管轄する米国での外国投資に関する法律や法規など、他の司法管轄区域で同様の審査や規制を受けることも可能である。
また、“海外上場条例(草案)”によると、中国海外上場会社が海外上場証券を発行して資産を買収するには、中国証監会に一定の届出要求を提出する必要がある。
将来、私たちは補完的な業務を買収することで私たちの業務を発展させるかもしれない。上述の法規とその他の関連規則を遵守する要求はこのような取引を完成するのに時間がかかる可能性があり、CFIUS、国家外国為替管理局、商務部、中国証監会或いは他の機関の承認或いは届出を獲得することを含む任意の必要な承認或いは届出手続きは、私たちがこのような取引を完了する能力を延期或いは抑制する可能性がある。我々が将来買収する可能性のある相補的な業務が“国防·安全”や“国家安全”の懸念を引き起こす業界であると考えられるかどうかは不明である。
しかし、CFIUS、SAMR、商務部、証監会、あるいは他の政府機関は将来的に解釈を発表し、いくつかの補充業務が安全審査された業界に属することを決定する可能性があり、この場合、私たちの将来の米国と中国での買収は、中国との契約制御手配による買収を含む

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ターゲットエンティティは、厳密に検討されたり、禁止されたりする可能性がある。私たちが将来買収を通じて事業を拡大したり、市場シェアを維持したり拡大したりする能力は、それによって実質的で不利な影響を受けるだろう。
もし私たちがアメリカの“海外腐敗防止法”や他の反賄賂や反腐敗法律に従わなければ、私たちの名声は損なわれる可能性があり、私たちは罰を受け、巨額の費用を支払い、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
我々は米国の“反海外腐敗法”(以下、“反海外腐敗法”と略す)に制約されている。“海外腐敗防止法”は、一般的に、業務を取得または保留するために、非米国人官僚に不正な金を支払うことを禁止している。私たちはまた他の司法管轄区域の反賄賂と腐敗法律の制約、特に中国を受けている。中国の反収賄法は、企業とその中間者が業務を取得または保留したり、他のいかなる不正な利益を獲得したりすることを目的として政府関係者への贈賄を禁止するのが一般的だ。私たちの業務の拡大に伴い、“海外腐敗防止法”や他の反賄賂や腐敗防止法の私たちの業務への適用性も増しています。
私たちは私たちの従業員、流通業者、第三者推進者と病院、医療機関、医者との間の相互作用を完全にコントロールしていません。彼らはアメリカ、中国、あるいは他の国の反腐敗と関連法律に違反する手段によって、私たちの製品の販売量を増加させようとしているかもしれません。もし私たちの従業員、流通業者、または第三者推進者が腐敗やその他の不当な行為に従事し、適用される反腐敗法律に違反した場合、私たちの名声は損なわれる可能性がある。また、従業員、流通業者、または第三者普及者の行動に責任を負う可能性があり、規制調査と処罰に直面する可能性があります。
私たちは私たち、私たちの従業員、そして私たちのエージェントが反賄賂法律を遵守することを確保するための政策と手続きを持っているにもかかわらず、これらの政策や手続きが私たちの代理、従業員、そして仲介機関が賄賂活動に従事することを阻止することを保証することはできない。私たちは反賄賂と腐敗に対する規則的な手続きと統制措置を監督して、従業員や代理人の無謀や犯罪から私たちを守ることができないかもしれない。もし私たちが自分や他人の意図的または意図的な行為のために適用された反賄賂および腐敗防止法律を遵守できなかった場合、私たちの名声は損なわれる可能性があり、私たちは監禁、刑事および民事罰金、政府とのビジネスを一時停止する能力、私たちの製品の政府清算を拒否すること、および/または政府医療計画、他の制裁および/または重大な費用から除外されることを含む刑事または民事処罰を受ける可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちまたは私たちのCROまたは契約製造組織(CMO)が環境、健康、および安全法律法規を遵守できなかった場合、罰金または罰金を科されたり、私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性のあるコストが発生する可能性があります。
私たちと第三者、例えば私たちのCROやCMOは、実験室プログラムおよび危険材料および廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理および処理を管理する法律と法規を含む多くの環境、健康および安全な法律および法規によって制約されている。また，我々の建設プロジェクトは，環境保全，健康，安全を担当する関連行政と一定の規制プログラムを完了してから運営を開始しなければならない。私たちの行動は化学物質と生物学的材料を含む危険で燃えやすい材料の使用に関するものだ。私たちの業務はまた危険な廃棄物製品を発生させるだろう。私たちは一般的に第三者と契約を結び、このような材料と廃棄物を処理する。私たちはこのような材料が汚染や傷害をもたらす危険を除去することができない。もし私たちが危険な材料を使用して汚染や損傷をもたらしたら、私たちはそれによるいかなる損害に責任を負うかもしれないし、このような責任は私たちの保険範囲を超えているかもしれない。私たちはまた民事や刑事罰金と処罰に関連した巨額の費用を発生させるかもしれない。
危険材料の使用や接触により従業員が負傷したコストや支出を支払うために労働者賠償保険を維持しているが、潜在的な責任を負うには不十分である可能性がある。私たちは私たちが生物または危険材料を貯蔵、使用、または処分することによって、私たちに提出された環境責任や有毒侵害の請求に保険を維持することはできない。
さらに、私たちは現在または未来の環境、健康、安全に関する法律を遵守するために巨額の費用を支払うことを要求されるかもしれない。これらの現行または未来の法律法規は、私たちの研究、開発、製造、または商業化努力を損なうかもしれない。このような法律法規を遵守しないことはまた巨額の罰金、処罰、または他の制裁につながる可能性がある。
私たちの情報技術システム、あるいは私たちの請負業者や協力者が使用するシステムは、故障したり、セキュリティホールに遭遇したりする可能性があり、これは、私たちの製品開発と商業化努力が実質的に破壊される可能性があります。
セキュリティ対策が実施されているにもかかわらず、私たちの情報技術システムおよび私たちの請負者および協力者の情報技術システムは、コンピュータウイルス、許可されていないアクセス、自然災害、テロ、戦争、電気通信、および電子故障のような内部または外部イベントの破壊を受けやすく、これらのイベントは秘密、完全性、およびそれらを脅かす可能性がある

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システムの可用性。私たちの知る限り、私たちはこれまで何の重大なシステム故障やセキュリティホールも経験していませんが、このような事件が発生し、私たちの運営中断を招くと、私たちの研究、開発、製造、規制、商業化努力、そして私たちの業務運営に大きな中断を招く可能性があります。
私たちの通常の業務プロセスでは、法律で保護された患者健康情報、従業員の個人識別情報、知的財産権、および独自の業務情報を含む敏感なデータを収集して保存します。私たちは、オンサイトシステムとアウトソーシングプロバイダを利用して、私たちのアプリケーションとデータを管理し、維持します。これらのアプリケーションおよびデータは、研究開発情報、ビジネス情報、ビジネスおよび金融情報を含む様々な業務キー情報を含む。情報システム、ネットワーク、および他の技術は、私たちの多くの運営活動に重要であるため、当社または情報システム、ネットワークまたは他のサービスを提供するプロバイダの閉鎖またはサービス中断は、ますます大きなリスクをもたらしています。このような中断は、コンピュータハッカー、ネットワーク釣り攻撃、恐喝ソフトウェア、コンピュータウイルス、ワームおよび他の破壊的または破壊的ソフトウェアの伝播、サービス拒否攻撃および他の悪意のある活動、ならびに停電、自然災害(極端な天気を含む)、テロ、または他の同様のイベントによって引き起こされる可能性がある。このようなイベントは、データ損失、システム、およびデータ破損を引き起こす可能性があり、重要なビジネスシステムや運用サービスに必要な重要なデータにアクセスすることができません。私たちの請負業者および協力者は、将来的に同様のリスクに直面する可能性があり、そのシステムのサービス中断またはセキュリティホールは、重要なシステム、製品、原材料、コンポーネント、サービスまたは情報にアクセスできないように、または私たちの機密データに悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、システム冗長性が無効または不足している可能性があり、私たちの災害復旧計画は、発生可能なすべての状況をカバーするのに十分ではない可能性があります。重大な事件は私たちの運営を中断する可能性があります, 私たちの名声に対する損害や収入の損失。しかも、私たちはそのような事件に関連したどんな損失も補償するのに十分な保険範囲を持っていないかもしれない。
私たちは、会社およびサプライヤーの情報システムおよびネットワークにおいて維持されている情報(従業員および患者の個人情報、ならびに会社およびサプライヤーの機密データを含む)によって、盗用、誤用、漏洩、改ざんまたは故意または意外な漏洩または損失に起因するリスクに直面する可能性がある。さらに、外部の当事者は、私たちまたは私たちのサプライヤーのシステムを浸透させようとしたり、詐欺的な手段で私たちの人員または私たちのサプライヤーの人員に敏感な情報を開示させて、私たちのデータおよび/またはシステムにアクセスしようとするかもしれません。他の会社と同様に、私たちと私たちの第三者サプライヤーは、悪意のあるコードとウイルス、ネットワーク釣り、商業電子メール漏洩攻撃、恐喝ソフトウェア、または他のネットワーク攻撃を含む、私たちまたは彼らのデータおよびシステムに対する脅威に直面し続けるだろう。時間が経つにつれて、このような脅威の数と複雑さは増加している。もし私たちの情報技術システムやサプライヤーの情報技術システムに重大な破壊が発生した場合、私たちはこれらの脅威や破壊に対応し、情報システムやネットワークを修復または交換し、経済的損失や貴重な機密情報の損失を受ける可能性がある大量のお金や他の資源を費やす必要があるかもしれない。さらに、個人訴訟における規制行動および/または個人および団体からのクレームを受ける可能性があり、これらの訴訟は、データの乱用または不正開示に対するクレーム、および不公平または詐欺的なやり方を含むデータ収集および使用慣行および他のデータプライバシー法律および法規に関連するプライバシー問題に関するものである。これらの事件の発生を防止するためのシステムや制御措置を開発·維持し，脅威を識別·緩和する流れがあるにもかかわらず，これらのシステムの開発と保守, 制御とプログラムコストが高く、技術の変化と安全対策を克服する努力が日々複雑になり、絶えず監視と更新する必要がある。しかも、私たちが努力したにもかかわらず、このような事件が発生する可能性を完全になくすことはできない。より多くの情報システムをサプライヤーにアウトソーシングし、支払人や患者とより多くの電子取引を行い、クラウドベースの情報システムにより多く依存するにつれて、関連するセキュリティリスクが増加し、私たちの技術および情報システムを保護するために追加の資源が必要になるであろう。さらに、システムが故障したときに、システムが故障したときに、障害、サービス中断、データの悪化または損失から私たちを保護するのに十分なセキュリティおよび制御措置を実施するための私たちおよび彼らの努力が保証されないかどうか、またはネットワーク攻撃、セキュリティホール、恐喝ソフトウェア、産業スパイ攻撃または内部脅威攻撃が発生したときに、データの盗難または破損を防止するのに十分であるかどうか、および/または、キー、独自、個人、機密、または他の敏感なデータの損失または露出をもたらす可能性があり、これは私たちに財政的、法律的、商業的、または名声に損害を与えるかもしれない。
*データ保護の法律および法規に準拠していないことは、政府が法執行行動および重大な処罰を行い、当社の経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
個人情報や他の規制されたデータを世界的に収集、使用、保護、共有、送信、および他の規制されたデータを処理する規制枠組みは複雑であり、急速に変化している。
アメリカ、ヨーロッパ、中国、そして私たちが業務を展開している多くの他の司法管轄区では、私たちは連邦と州レベルでプライバシー、個人情報保護、データセキュリティに関する法律法規の制約を受けています。プライバシー法(例えば、EUの一般データ保護条例(GDPR)または同様の法律)、セキュリティホール通知法(例えば、オーストラリアのプライバシー法の修正案)、健康情報プライバシー法(例えば、米国の“健康保険携帯性および責任法”(HIPAA)など、多くの法律および法規を含むが、これらに限定されない

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健康に関連する個人情報および他の個人情報の収集、使用、開示および保護(例えば、米国連邦貿易委員会の不公平または詐欺的行為規則またはカリフォルニア州の消費者プライバシー法およびカリフォルニア州のプライバシー権法案)。これらの法律の一部はまた、個人情報の国境を越えた伝送に対して厳格な要求を提出している(“人民Republic of Chinaデータ安全法”(以下、“データ安全法”と略す)、“ネットワークセキュリティ審査方法”、“人民Republic of China個人情報保護法”(以下、“PIPL”と略す)、多層的な保護計画に関連する法規やガイドライン(“MLP”と略す)、および将来の任意の他の法律法規の遵守を参照し、これらの法規は巨額の支出を生み出し、私たちの業務に重大な影響を与える可能性がある)
データプライバシーをめぐる法律や規制構造は急速に変化しており、各国や各州では毎年新たな法律や法規が採択されている。これらの法律·法規を追跡·遵守するには多大な時間と費用が必要であり、私たちの業務に大きな影響を与える可能性がある。例えば、これらの法律は、契約、インフォームドコンセント、臨床試験案、およびプライバシー通知の更新を要求すること、会社のプログラムを変更すること、私たちが収集した個人情報を制限すること、これらの情報にアクセスする権利があるか、および私たちがどこでこれらの情報を使用する権利があるか、内部評価を実行すること、私たちのシステムのセキュリティおよびホスト解決策を変更すること、データが漏洩した場合に具体的な報告および修復作業を行うこと、さらには、私たちの業務を開放して政府機関の外部評価を受けることを要求する可能性がある。
これらの法律の多変性性と絶えず変化している状態を考慮して、私たちは新しい要求の正確な解釈の不確実性に直面しており、私たちは規制機関や裁判所がその解釈で要求するすべての措置を実施する上で挑戦に直面している可能性がある。さらに、報告可能なデータ漏洩に遭遇する可能性があります(“私たちの情報技術システム、または私たちの請負業者や協力者が使用しているシステムは、故障したり、セキュリティホールにさらされたりする可能性があり、これは、私たちの製品開発および商業化努力の実質的な中断を招く可能性があります”を参照されたい)。適用された法律および法規を遵守できなかったか、または遵守できなかったと考えられるいかなる行為も、私たちを重大な行政、民事または刑事罰金または他の処罰に直面させ、私たちの名声にマイナスの影響を与える可能性がある。深刻な違反については、一部の国では、これらの法律は、裁判所や政府機関が個人情報の送信を延期または停止することを許可し、個人情報の削除を要求し、さらにはその国での個人情報の収集を停止するよう命令している。このすべては私たちの業務、展望、そして財政状況に実質的な損害を与え、私たちの運営を混乱させる可能性がある。
このような法律は私たちだけでなく、私たちの仕事を代表するサプライヤーと私たちの業務パートナーにも適用される。もし彼らが実際にまたはこれらの法律法規を遵守できなかったと思った場合、彼らが私たちに提供してくれたサービス、私たちと彼らとの協力、そして私たちの名声に影響を与える可能性があり、また、いくつかの契約および/または法的条件の下で、私たちに責任を負うリスクがある。
*“人民Republic of Chinaデータセキュリティ法”(以下、“データセキュリティ法”と呼ぶ)、“ネットワークセキュリティ審査方法”、“人民Republic of China個人情報保護法”(以下、“PIPL”と略す)、多層的な保護計画に関連する法規および指針(以下、“MLP”と呼ぶ)および将来の任意の他の法律法規に遵守することは、巨額の支出を生じる可能性があり、私たちの業務に大きな影響を与える可能性があります。
中国は、広範なデータ保護、プライバシー、情報セキュリティルールを実施または実施する予定であり、これらのテーマ分野に関するいくつかの追加提案を検討している。私たちはこれらの法律、法規、政策に関連する重大な不確実性とリスクに直面しており、その中のいくつかの法律、法規、政策は最近公布されたものであり、政府規制機関のこれらの法律要求に対する解釈は私たちのようなバイオテクノロジー会社に適用される。例えば，我々はメンテナンスせず，将来的には中国患者の個人が識別できる健康情報を維持するつもりもない。しかし、私たちは臨床試験のための未識別または仮名の健康データを現地法規に基づいて収集し、維持している。これらのデータは政府規制機関によって“個人データ”や“重要なデータ”とみなされる可能性がある。中国の中国からのデータに対する主権の日々の重視に伴い、臨床試験のための未識別或いは仮名の健康データの出口伝送は新しい国家安全法律制度の制約を受ける可能性があり、データ安全法、人民Republic of Chinaネットワーク安全法(以下は“ネットワーク安全法”と略称する)、PIPL及び各種の実施条例と標準を含む。
中国の“データ安全法”は2021年9月に施行された。データセキュリティ法では、データ保護の目的で、データ処理活動は“データ分類と階層保護制度”に基づいて行わなければならず、中国の実体が中国の関係当局の事前承認を経ずに、中国に格納されているデータを外国の法執行機関や司法機関に移転することを禁止すると規定されている。データの分類は、経済および社会発展におけるその重要性に基づいており、そのようなデータが改ざん、廃棄、漏洩、または不正に取得または使用された場合、国家安全、公共利益または個人または組織の合法的権益に損害の程度をもたらすことが予想される。このセキュリティ評価メカニズムはPIPLにも含まれており、このメカニズムは2021年11月1日に施行され、中国政府がある個人情報の国境を越えた移転を監視するために使用される。
また、2017年に施行された“ネットワークセキュリティ法”は、ネットワークやストレージを確保するために、一定の組織、技術、行政措置、その他の必要な措置をとることを求めています

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彼らのネットワークです具体的には、“ネットワークセキュリティ法”は、企業がMLPを採用し、ネットワーク事業者にセキュリティ保護義務を履行し、ネットワークが干渉、中断或いは不正アクセスを受けないようにし、ネットワークデータの漏洩、窃取或いは改ざんを防止することを要求すると規定している。MLPによると、情報システムを経営するエンティティは、その情報とネットワークシステムのリスクと状況を徹底的に評価して、エンティティの情報とネットワークシステムが属するレベルを決定し、最低レベル1から最高レベル5まで、ネットワークセキュリティ階層と実施に関する一連の国家標準に基づいていなければならない。評価結果は実体が守らなければならない安全保護義務を決定するだろう。二級以上の部門は等級を関係政府部門に報告して審査しなければならない.
“ネットワークセキュリティ法”と“データセキュリティ法”によると、データセキュリティとネットワークセキュリティリスクを監視し、適切に対応できるように、全面的なデータとネットワークセキュリティ管理制度を構築し、維持しなければならない。私たちは、私たちのデータ処理活動とネットワーク使用によるリスクに対応するために、分類して適切な措置をとる必要があるだろう。私たちは影響を受けた個人と適切な中国の規制機関に通知し、任意のデータセキュリティとサイバーセキュリティ事件に対応する義務がある。このようなシステムの構築と維持には多大な時間、労力、コストが必要であり、私たちの法的義務の遵守を確保するために、このようなシステムを完全に構築し、維持することはできないかもしれません。私たちは投資を行っているにもかかわらず、このようなシステムは私たちを十分に保護できないかもしれないし、私たちが直面する可能性のあるすべてのデータセキュリティおよびネットワークセキュリティリスクやイベントに適切に対応または緩和することができるようにしているかもしれません。
また、“データセキュリティ法”によると、政府当局はディレクトリの形で“重要データ”に分類されたデータを決定し、より高いレベルの保護で処理·処理を行う。“ネットワークセキュリティ法”や“データセキュリティ法”は重要なデータの概念を明確に定義していない.法定要求を遵守するためには，重要なデータを持っているかどうかを確認し，地方政府や部門が発表する予定の重要なデータリストを監視し，リスク評価を行い，適用規制機関に報告する義務を遵守することを確保する必要がある。私たちはまた、私たちが重要なデータを処理することに関する業務敏感またはネットワークセキュリティ敏感な詳細を監督管理機関に開示することを要求される可能性があり、海外受給者と重要なデータを共有するために、または大陸部以外の司法および法執行機関と大陸部中国に格納されたデータを共有するために、政府のセキュリティ審査または政府の承認を得る必要があるかもしれない。中国国外の司法·法執行部門が中国大陸部に格納されたデータの提供を要求した場合、必要な政府安全審査や必要な政府の承認を得ることができず、外国当局の要求を満たすことができない可能性がある。潜在的な法的義務紛争は私たちの大陸部と海外での業務に悪影響を及ぼす可能性がある。中国の監督管理部門も国境を越えたデータ転送の監督管理を強化した。“データセキュリティ法”は、中国の単位及び個人が中国主管機関の許可を得ず、いかなる外国の司法又は法執行機関にも中国に格納されているいかなるデータを提供することを禁止する, また，データ保護義務違反が発見された単位と個人の法的責任を規定し，改正，警告，罰金，関連業務の一時停止，営業許可証または許可証の取り消しを含む。また、CAC“国境を越えたデータ伝送安全評価方法”を発表し、2022年9月1日から施行される。これらの措置によると、個人データ処理者は、国境を越えてデータを転送する前に、(I)重要なデータ、(Ii)キー情報インフラ事業者または100万人以上の個人データを処理したデータ処理者から海外に移行した場合、(Iii)昨年1月1日以来、10万人の個人データまたは1万人の敏感な個人データを海外で提供しているデータ処理者が海外に移転した個人情報、または(Iv)CACが要求している他の場合に関連して、中国指導者のネットワーク通信のセキュリティ評価を受けなければならない。CACの正式な解釈によると、“国境を越えたデータ伝送セキュリティ評価方法”は、(1)データ処理者が中国国内の運営中に生成したデータを海外で転送および格納すること、および(2)海外機関、組織または個人がアクセスするか、またはデータ処理者によって収集および生成され、中国国内に格納されるデータを使用することを含む。また、“国境を越えたデータ伝送安全評価方法”の発効前に“国境を越えたデータ伝送安全評価方法”に違反して行ったいかなる国境を越えたデータ伝送活動も、2023年3月までに修正する必要がある。これらの措置は発効しているが，実際にこれらの措置をどのように解釈·実施し，それらが我々の業務運営にどのように影響するかには，依然として大きな不確実性がある。
それは..CAC米国証券取引所に上場している中国のインターネット会社数社に対して行動を起こし、国家安全リスクがあることを告発し、中国のデータ主体の個人情報を収集して使用するべきではない。公式公告によると、この行動は“人民Republic of China国家安全法”(“国家安全法”と略称する)、“ネットワーク安全法”と“ネットワーク安全審査方法”に基づいて発起されたものであり、これらの法律、法規、規則と条例は“国家データ安全リスクを防止し、国家安全を維持し、公共利益を維持する”ことを目的としている。2021年12月28日、中国民航総局は他の12の政府部門と改訂された“ネットワーク安全審査方法”を発表し、2022年2月15日から施行された。改正された“ネットワークセキュリティ審査方法”によると、ネットワーク製品やサービスを調達するキー情報インフラ事業者と、データ処理活動を行うオンラインプラットフォーム事業者は、

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国家セキュリティに影響を与えるか、または影響を及ぼす可能性があるものは、その規定に従ってネットワークセキュリティ審査を行わなければならない。また、100万人以上のユーザーの個人情報を持つオンラインプラットフォーム事業者は、外国株式市場への上場を求め、ネットワークセキュリティ審査を申請しなければならない。関係政府主管機関は関係営業者のネットワーク製品或いはサービス或いはデータ処理活動が国家安全に影響する可能性があると判断すれば、関係運営者に対してネットワーク安全審査を展開することもできる。国の安全に影響を与える可能性のあるネットワーク製品やサービスやデータ処理活動の正確な範囲にはまだ不確実性が存在し、中国政府当局はこれらの措置を適宜解釈し、実行する可能性がある。
2021年11月14日、CACはさらに、その裁量の目的および方法に基づいてデータ処理活動を決定する個人および組織を指す“ネットワークデータセキュリティ管理条例草案”(“ネットワークデータセキュリティ条例草案”)を発表した。“ネットワークデータセキュリティ条例”草案によると、データ処理者は、(I)国家安全、経済発展または公共利益に関連する重大なデータ資源を有し、国家安全に影響を与える可能性のあるインターネットプラットフォーム経営者の合併、再編または個別化に従事する；(Ii)海外上場で100万人を超えるユーザの個人情報を同時に処理する；(Iii)国家安全に影響を与える可能性がある香港での上場、または(Iv)国家安全に影響を与える可能性のある他のデータ処理活動に従事し、ネットワークセキュリティ審査を申請しなければならない。“ネットワークデータセキュリティ条例”草案はさらに、重要なデータまたは海外で発売されたデータ処理者は毎年データセキュリティ自己評価を行い、毎年1月31日までにデータセキュリティ評価報告をそれぞれの所在するCAC支局に提出しなければならないことを要求している。“ネットワークデータセキュリティ条例”草案はパブリックコメントのみを公開しているため、その最終バージョンと発効日はそれによって変化する可能性があり、大きな不確実性を持っている。
ネットワークセキュリティ審査要求と法執行行動の広範さ、およびそれらが生命科学部門全体にどのような影響を与えるか、特に同社にどのような影響を与えるかは不明である。中国の監督管理機関は規則に合わない会社に罰金や休業などの処罰を科す可能性があり、私たちの業務に加えられるどのような処罰も、私たちの業務、財務状況、経営業績、将来性、私たちの普通株、アメリカ預託証明書と人民元株の取引価格に重大な悪影響を与え、ナスダックから撤退する可能性があります。本報告が投稿された日まで、私たちは中国の監督管理機関から通知を受けておらず、私たちを“キー情報インフラ事業者”、“オンラインプラットフォーム事業者”または“データ処理業者”と認定したり、改正された“ネットワークセキュリティ審査方法”と“ネットワークデータセキュリティ条例草案”に基づいてネットワークセキュリティ審査手続きを行うことを要求しています。しかし、改正された“ネットワークセキュリティ審査方法”と“ネットワークデータセキュリティ条例”の草案がどのように解釈または実施されるか、および中国の監督管理機関が改正された“ネットワークセキュリティ審査方法”と“ネットワークデータセキュリティ条例”の草案について、あるいは新しい法律、法規、規則あるいは詳細な実施と解釈を補充することが可能かどうかには、依然として不確実性が存在する。私たちはこの分野で発展していく法律法規に密接に注目し、コンプライアンスリスクを低減するためのすべての合理的な措置を取るつもりだが、改正されたネットワークセキュリティ審査措置、ネットワークデータセキュリティ条例草案、または他のプライバシー、データ保護、情報セキュリティに関連する法律法規の潜在的な影響を受けないことを保証することはできない。
また、中華人民共和国全国人民代表大会常務委員会はPIPLを公表し、2021年11月1日から発効した。“個人資料私隠及び保障条例”は一連の個人資料の処理に適した資料私隠と保護規定を提供し、そして資料保護コンプライアンス義務を中国国内をカバーする組織及び個人の個人資料の処理に拡張し、処理の目的が中国国内の人々に製品とサービスを提供し、或いは中国国内の人々の行為を分析及び評価することであれば、中国以外で中国国内の人々の個人資料を処理することをカバーする。PIPLはまた、キー情報インフラ事業者と個人情報処理実体が処理する個人情報が中国サイバー空間監督管理機関が設定した数量のハードルに達した場合、また中国が生成或いは収集した個人情報を中国に保存し、中国ネットワーク空間監督管理機関を通じてこのような個人情報の安全評価を行わなければならないと規定している。最後に、PIPLには、深刻な違反行為に対して5000万元までの巨額の罰金、または前年の年収の5%と、PIPL違反が発見された会社が主管部門に関連活動の一時停止を命じられる可能性があることを含む処罰が含まれている。
これらの法律、規則、条例の解釈、適用、執行は時々変化し、その範囲は新しい立法、既存の立法の修正または実行の変化によって変化していく可能性がある。ネットワークセキュリティ法、データセキュリティ法、PIPLを遵守することは、私たちがサービスを提供するコストを著しく増加させる可能性があり、業務を大きく変更し、さらには、私たちが現在運営しているか、将来運営可能な司法管轄区で何らかのサービスを提供することを阻止することが求められています。プライバシー、データ保護、情報セキュリティに関する適用法律、法規、その他の義務を遵守しようと努力しているにもかかわらず、私たちのやり方、製品、またはプラットフォームは、“ネットワークセキュリティ法”、“データセキュリティ法”、および/または関連実施条例が私たちに加えたすべての要求を満たすことができないかもしれません。当社がそのような法律または法規または私隠、資料保護または情報セキュリティに関連する任意の義務を遵守できなかった場合、または任意のセキュリティ障害によって、個人識別資料または他の資料の不正取得、使用または漏洩を招くか、または前述のタイプの故障または損害が発生したと考えたり、主張したりすることは、当社の名声を損なう可能性があり、新しいまたは既存のものに打撃を与える可能性がある

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私たちの業務、財務状況、経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性のあるいかなる取引相手も、私たちと契約を締結したり、中国政府当局の調査、罰金、停職またはその他の処罰、ならびに個人クレームまたは訴訟を引き起こす可能性があります。たとえ私たちのやり方が法的挑戦を受けなくても、プライバシー問題に対する見方は、有効かどうかにかかわらず、私たちの名声やブランドを損なう可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。また、“データ安全法”による法的不確実性と中国政府の最近の行動は、将来的に米国や他の市場で有利な条件で資金を調達する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちあるいは私たちが依存している当事者が私たちの製品の開発、製造、販売、流通のために必要なライセンスを維持できなければ、私たちの業務を展開する能力は深刻な損害を受ける可能性があります。
私たちは私たちの製品を開発、製造、普及、販売するために、様々なライセンス、ライセンス、証明書を取得、維持、更新する必要があります。流通業者、第三者推進業者、第三者メーカーのような第三者は、私たちの製品を開発、製造、普及、販売、流通するために彼らに依存する可能性があり、同様の要求を受けるかもしれません。私たちと私たちが依存している第三者もまた、規制機関の定期的な検査、検査、問い合わせまたは監査を受ける可能性があり、このような検査、検査、問い合わせ、または監査の不利な結果は、関連するライセンス、免許および証明書の紛失、または継続できない可能性がある。さらに、許可証、免許および証明書の申請または更新時に使用される基準は時々変化する可能性があり、必要なライセンス、免許、および証明書を取得または更新するために、私たちまたは依存する当事者が適用可能な新しい基準を満たすことを保証することはできません。多くのこのような許可証、免許と証明書は私たちの業務運営に重要であり、もし私たちまたは私たちが依存している当事者が重要なライセンス、免許と証明書を維持または更新できなければ、私たちの業務を展開する能力は実質的な損害を受ける可能性がある。さらに、既存の法律および法規の解釈または実施が変化したり、新しい法規が発効したり、私たちまたは私たちに依存していた当事者が、以前私たちの業務を運営する必要がなかった追加の許可、免許または証明書を取得することを要求した場合、私たちまたは私たちが依存している当事者がそのような許可、免許または証明書を成功的に取得することを保証することはできません。
*ビジネス中断は、将来の収入および財務状況を深刻に損なう可能性があり、コストおよび支出を増加させます。
私たちの業務と私たちの第三者請負業者と協力者の業務は、自然災害や人為的災害、公衆衛生流行病、あるいは他の業務中断の影響を受ける可能性があり、私たちは主にこれらの業務に自己保険を提供します。また，我々は我々の第三者研究機関協力者に部分的に依存しており，このような業務中断，政府閉鎖，資金撤回の影響を受ける可能性がある候補薬物の研究·開発を行っている。これらの業務中断の発生は、私たちの運営と財務状況を深刻に損害し、私たちのコストと費用を増加させる可能性がある。例えば、FDAが新製品を審査·承認する能力は、政府予算と資金レベル、キーパーソンの雇用と維持、ユーザー費用の支払いを受け入れる能力、法定、監督管理、政策変化を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。したがって、その機関の平均検討時間は近年変動している。また、政府が米国証券取引委員会や我々の業務に依存する可能性のある他の政府機関に提供する資金は、研究開発活動に資金を提供する機関を含め、政治プロセスの影響を受けており、政治プロセス自体が不安定で予測不可能である。FDAや他の機関の中断も、新製品候補製品が必要な政府機関によって審査および/または承認されるのに要する時間を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。政府が長期的に停止すれば、FDAが私たちが提出した規制文書を適時に審査して処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、将来的に政府の閉店は、適切な資本化と事業継続のために、私たちが公開市場に進出し、必要な資本を得る能力に影響を与える可能性がある。
私たちは私たちの薬品と候補薬を生産して加工するために第三者メーカーに部分的に依存している。もしこれらのサプライヤーの運営が人為的あるいは自然災害、公衆衛生流行病或いは他の業務中断の影響を受ける場合、私たちが薬品と候補薬物供給を獲得する能力は妨害される可能性がある。火災、自然災害、停電、通信障害、許可されていない立ち入り、公衆衛生流行病、または他の事件が私たちまたは私たちのサプライヤーの会社、開発、研究または製造施設にもたらした損傷または長時間の中断により、薬剤および候補薬剤の一部または全部の開発または商業化を延期または停止させる可能性があります。私たちはこれらの施設に対して保険範囲を維持していますが、この場合、私たちの保険はすべての損失をカバーできない可能性があり、私たちの業務はこのような遅延と中断によって深刻な損害を受ける可能性があります。例えば、新冠肺炎の疫病はすでに私たちの業務と財務業績にマイナスの影響を与え続ける可能性があり、衛生当局の遅延或いは著者らの開発活動、監督申告或いは製造運営に対する監督検査を完成できないことを含む。患者が病院に行って治療を受けたくないかもしれないので、私たちの臨床開発と商業努力は延期されたり、他の方法でマイナス影響を受ける可能性があります。あるいは私たちの監督検査や監督記録と承認が延期される可能性があります。私たちは臨床試験募集の遅延を経験した。さらに、私たちの薬品と候補薬品の商業的または臨床的供給は、運営が減少したり、私たちの第三者製造施設、流通ルート、輸送システムが閉鎖されたり、あるいは原材料と薬品が不足したりするため、負の影響を受ける可能性がある。

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*当社および当社の請負業者および協力者が運営している場所では、当社の業務および運営結果は、公衆衛生危機および自然災害、または当社がコントロールできない他の災害の悪影響を受ける可能性があります。
私たちの世界的な業務は、流行病や大流行、地震、ハリケーン、台風や洪水などの自然災害、火災、爆発、テロなどの他の災害、あるいは政府のこのような事件に対する反応を含む、公衆衛生危機に関連するリスクに直面させます。我々の業務運営および我々の請負業者や協力者の業務運営は、上記のいずれの事件により中断される可能性がある。
2019年12月、新冠肺炎の疫病は中国の人々に影響を与え始め、2020年1月から新冠肺炎の疫病は全世界的に蔓延している。ワクチン接種は進展したが、新冠肺炎の持続的な伝播はすでに著者らの業務と運営結果に負の影響を与え、商業販売、監督管理相互作用、検査と届出、及び臨床試験の募集、参加とデータ読み出しを含む。疫病の発生と制限及び臨床、製造と商業運営に対する潜在的な影響により、全世界、特に中国大流行の未来の影響は依然として不確定性が存在する。そのほか、新冠肺炎は政府が隔離、旅行制限、社交距離、企業閉鎖を含むウイルスの伝播を制御するためのいくつかの重大な措置を取った。これらの措置を廃止したり、新しい措置を実施する程度は大流行の変化、および現有のワクチンの分配、接種速度とウイルス新変種の出現に依存する。私たちは、一時的に多くの従業員に遠隔作業を要求することを含む、ウイルスの私たち従業員に対するリスクを最小限に抑えるための予防措置を講じている。私たちは世界各地での従業員の不要な旅行を一時停止または制限し、従業員が他のパーティーに参加することを奨励しない。このような措置は私たちの業務に否定的な影響を及ぼすかもしれない。例えば、すべての従業員の遠隔作業を一時的に要求することは、欠勤または従業員の退職を招く可能性があり、私たちの運営を混乱させたり、ネットワークセキュリティイベントのリスクを増加させたりする可能性がある。新冠肺炎も世界金融市場の変動をもたらし、世界経済の減速を脅かしており、これは私たちの業務、経営業績、財務状況にマイナスの影響を与える可能性がある。
新冠肺炎の大流行がどの程度私たちの業務に影響を与える可能性があるかは未来の事態の発展にかかっており、これらの事態の発展は高度な不確定性を持っており、自信を持って予測できない、例えば疫病の持続時間、新冠肺炎疫病の深刻さ、新変種の持続的な出現、ワクチンの安全性の発展或いは見方、あるいは流行病の制御或いはその影響を治療するための任意の追加の予防と保護措置、特にアメリカ、中国、ヨーロッパ及び私たち或いは私たちの第三者請負業者がパートナーと業務を展開している他の地域である。著者らは現在いかなる潜在業務の閉鎖或いは中断の範囲と重症度を予測することができず、いかなる新しい一波の新冠肺炎病例はすべて著者らの業務と運営結果に広範な影響を与える可能性があり、具体的に感染率が最も高い地区に依存する。しかし、もし私たちが私たちと接触している任意の第三者が閉鎖や他の業務中断に遭遇した場合、現在計画されている方法およびスケジュールに従って業務を展開する能力は実質的な負の影響を受ける可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。著者らは引き続き新冠肺炎疫病に関連する最新の妨害と不確定性に注目し、ワクチン接種の速度、新しいもっと伝染性のあるウイルス株の出現、及びそれによって著者らの業務、財務状況、運営結果と将来性に与えるいかなる影響も含む。現在、それによって生じるいかなる財務影響も合理的に見積もることができず、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を与える可能性がある。
気候変動への対応として、私たちの業務に対する環境規制は、私たちのコンプライアンスコストを増加させ、それによって私たちに悪影響を与え、私たちの業績や財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
気候変動の影響を減らすための一連の国家、国家、国際法規が提案され、公布された。このような規定は私たちが利益があるか未来に利益があるかもしれない国に適用されるか、または適用される可能性がある。このような規定は、法律や条例の遵守を維持するために、税金や資本投資として表現される追加的なコストを招く可能性がある。
気候変動法規は引き続き変化しており、実施スケジュール或いは私たちの未来の実施に関連するコンプライアンスコストを正確に推定することはできないが、予測可能な未来に、このような法規は私たちの業務、運営結果、資本支出或いは財務状況に実質的な影響を与える可能性がある。
私たちの財務と経営業績は不利な気象条件、自然災害、および他の災害の悪影響を受けるかもしれない。
私たちは蘇州と広州に製造工場、中国があります。これらの施設の深刻な中断は、短期的にも、私たちの適時に製品を生産する能力を弱める可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの製造業務は、地震、火災、洪水、環境事故、停電、通信障害、および類似の事件を含む、自然災害および他のタイプの災害の中断および破壊を受けやすい。もしどんな災難が発生したら、私たちの施設で業務を運営する能力は深刻に損なわれるだろう。例えば、私たちの広州製造工場は2019年に台風に襲われましたが、

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台風はこの施設に実質的な被害を与えなかった。しかし、国境地域と隣接する土地が冠水し、数日間停電を招いた。その後、境界沿線に排水溝を建設し、防水ケーブルを設置し、施設を補強し、将来の中断を防止した。
しかも、私たちは私たちのいくつかの建物、車両、そして設備に財産保険以外のどんな保険も提供しません。そのため、災害による予期せぬ業務中断は、私たちの運営を混乱させ、大量のコストと資源移転を招く可能性がある。私たちの生産過程は持続的な電力供給を必要とする。私たちは中国の歴史上、夏季の電力使用量が高く、期間限定工業需要家の供給が制限されているか、あるいは電力供給ネットワークが損傷しているため、電力不足に遭遇したことがある。電力不足の持続時間が短いため、それらは私たちの運営に実質的な影響を与えない。長時間の電力供給中断は長時間の生産停止を招き，生産再開に関連するコストを増加させ，進行中の生産損失を招く可能性がある。いかなる重大な停電や停電やその他の意外な業務中断も、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
気候変動は有形または移行リスクとして表現され、私たちの業務運営、顧客、顧客に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
気候変化の長期的な影響は評価と予測が難しい。私たちの業務と私たちの顧客と顧客の活動は気候変化の影響を受けるかもしれない。気候変動は、自然気候の変化または低炭素経済への移行過程において、気候政策の変化または気候変化に対するリスクの企業に対する規制の変化を含む金融リスクとして表現される可能性がある。
気候変化の物質的影響には、物質リスク(例えば、海面上昇または極端な気象条件の頻度および重症度)、社会および人間の影響(例えば、人口流出や健康および福祉への損害)、コンプライアンスコストおよび移行リスク(例えば、規制または技術変化)、および他の悪影響が含まれる可能性がある。例えば、これらの影響は、特定の製品、商品、およびエネルギー(ユーティリティを含む)の利用可能性およびコストを損なう可能性があり、さらに、事業運営に必要な商品またはサービスを私たちが必要な数量およびレベルで調達する能力に影響を与える可能性がある。私たちは、施設の実際の破損や破壊、在庫の損失または破損、気候変動による可能性のある天気イベントによる業務中断による損失を負担しており、これらは私たちの業務運営、財務状況、または運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
製品責任クレームや訴訟は私たちに重大な責任を招くかもしれない。
私たちの薬物のアメリカ、中国、ヨーロッパ、その他の市場での商業化、および私たちの候補薬物の世界での臨床テストと任意の未来の商業化のため、私たちは固有の製品責任リスクに直面している。例えば、私たちの薬物または候補薬剤が傷害をもたらすか、または臨床試験、製造、マーケティング、または販売中に不適切が発見された場合、私たちは起訴されるかもしれない。このような製品責任クレームは、製造欠陥、設計欠陥、薬物固有の危険について警告、不注意、厳格な責任、または保証違反の告発を含む可能性がある。適用された消費者保護法に基づいてクレームを提起することもできる。もし私たちが自分の弁護に成功したり、私たちの協力者から製品責任クレームの賠償を受けることができなければ、私たちは重大な責任を招くか、あるいは私たちの薬品と候補薬物の商業化を制限することを要求されるかもしれない。成功的な防御であっても、多くの財政的で管理的な資源が必要だ。事件や最終結果にかかわらず、責任クレームは、私たちの薬品に対する需要が減少したこと、私たちの名声が損なわれたこと、臨床試験参加者が脱退し、臨床試験を継続できなかったこと、規制機関が調査を開始したこと、関連訴訟の弁護コスト、私たちの経営陣の時間と資源が移転されたこと、試験参加者または患者への巨額の金銭的補償、製品のリコール、撤回またはラベル、マーケティングまたは販売促進制限、収入損失、任意の利用可能な保険と私たちの資本資源の枯渇、任意の薬物や候補薬が商業化できないこと、および私たちの株価の下落を招く可能性がある。
私たちは潜在的な製品責任クレームを防ぐために、許容可能なコストで十分な製品責任保険を得ることができず、これは私たちの薬品と候補薬物の商業化を阻止または阻害する可能性がある。私たちが現在持っている製品責任保険は、私たちの現在の製品と臨床計画について十分であるにもかかわらず、このような保険の金額は十分ではない可能性があり、そのような保険を合理的なコストまたは十分な金額で維持することができず、出現する可能性のある任意の責任を満たすために、または合理的なコストで追加または代替保険を得ることができないかもしれない(全くなければ)。私たちの保険証書にも様々な例外があるかもしれません。私たちは製品責任クレームの影響を受けるかもしれません。私たちは保険範囲を持っていません。私たちは私たちの保険範囲の制限を超えたり、私たちの保険カバー範囲内でない裁判所の裁決または和解合意で達成された任意の金額を支払う必要があるかもしれません。私たちはこれらの金額を支払うために十分な資本を持っていないか、または得ることができません。もし私たちが未来の協力者と合意して、私たちが損害賠償を受ける権利があっても、もし何かクレームが発生したら、この賠償は利用できないか十分かもしれない。

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私たちは世界で事業を展開するリスクと挑戦に直面しており、これは私たちの業務運営に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの業務は世界での業務展開に関連するリスクと挑戦に直面している。したがって、私たちの業務と財務業績は、特定の国や地域の政治や文化的気候や経済状況の変化、現地の管轄区域の法律と規制要求の意外な変化、米国とは異なる運営環境の挑戦に適応するために、私たちの会社の政策と手続きを複製または調整すること、現地の管轄区域が契約条項を有効に実行することの困難、特定の国の知的財産権保護の不足、“海外腐敗防止法”のような反腐敗および反賄賂法の実行を含む様々な要素の悪影響を受ける可能性がある。貿易保護措置または紛争、輸出入許可要件および罰金、処罰または一時停止または輸出特権の撤回；米国外国投資委員会および他の機関の管轄下での外国の米国への投資に関する法律および法規；適用される現地税収制度の影響と潜在的な不利な税収結果；公衆衛生流行病が従業員、私たちの業務および世界経済に与える影響、国際旅行やビジネスへの制限、および現地通貨為替レートの重大な不利な変化。また、ロンドン銀行の同業解体(LIBOR)を監督する英国金融市場行動監視局(FCA)は2017年、2021年以降にLIBOR管理人にLIBOR計算の金利を提出することを銀行に要求しないと発表した。FCAは2020年11月30日、2021年12月31日に続く1週間と2カ月のドルLIBOR設定と、6月30日に発表されたLIBORに続く残りのドルLIBOR設定の発表を中止する意向を表明した, 2023年。様々な代替参考金利が提案されているが、ロンドン銀行の同業借り換え金利に代わる参考金利はまだ広く採用されていない。したがって、ロンドン銀行の同業解体に代わることは、ロンドン銀行の同業解体につながる金融商品の市場や価値に悪影響を及ぼす可能性がある。これらのリスクや課題を管理できないことは、事業拡大や運営能力に悪影響を与え、私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
将来の経営業績は税率の変化、私たちの管轄区域で新税法を採用したり、追加税負担を負担したりするマイナス影響を受ける可能性があります。
私たちの国際業務の性質は私たちが世界各地の管轄区域の地方、州、地域、国家税法を守らなければならないことを決定した。私たちの将来の税収支出は、法定税率の異なる国の収益組み合わせの変化、繰延資産と負債推定値の変化、あるいは税法またはその解釈の変化の影響を受ける可能性がある。また、国境を越えた活動を管理する税収ルールは、国際租税回避に関するOECD/20カ国グループの包括的な枠組みや、個別国家が設計した一方的な措置、税ベース侵食や利益移転(BEPS)や他の国際租税回避手段と考えられる懸念など、各国政府による協調的な行動を解決するために改正されている。例えば、ケイマン諸島は、最初に2019年1月1日に施行され、ケイマン諸島税務情報管理局が出版した“地理的流動活動に関する経済実体ガイドライン”(2.0版；2019年4月30日)が添付された“国際税務協力(経済実体)法(2020年改正本)”(“経済実体法”)を公布した。“経済実体法”はBEPSに打撃を与える世界的なイニシアチブを採択し、ケイマン諸島が引き続き国際的な最良のやり方に取り組んでいることを表明した。“経済実体法”は、2019年1月1日までにすでに存在し、当日までに関連活動を展開している関連実体は、2019年7月1日から経済実体の要求を遵守しなければならないと規定している；2019年1月1日から設立された関連実体は、関連活動を展開した日から要求を遵守しなければならない。経済実体法で定められた経済的実質的要求を満たす義務はないと考えているにもかかわらず, 私たちはこの法案やその解釈が未来にどんな変化があるのか予測できない。もし私たちが将来いくつかの経済的実質的な要求を満たさなければならなければ、私たちがコンプライアンスを得るために私たちの業務を変更することを要求された場合、あるいは私たちが遵守できなかった場合、私たちの業務と運営結果はマイナスの影響を受ける可能性があります。
私たちは各国政府から税金判決を受け、これらの政府は私たちの業務を管轄している。もし私たちがこのような合意の要求を満たすことができない場合、またはこれらの合意が満了したり、あまり有利でない条項で更新された場合、結果は私たちの将来の収益に悪影響を及ぼす可能性がある。また、欧州委員会はいくつかの国が特定納税者に付与した具体的な税収裁決について正式な調査を行った。我々の裁決は公認された税収裁決と一致すると考えられるが，このような活動の最終的な解決策は予測できず，将来の経営業績に悪影響を及ぼす可能性もある。
私たちが中国でビジネスをしているリスクは
中国政府の政治·経済政策や中国と米国や他の政府との関係の変化は、私たちの業務、財務状況、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの成長と拡張戦略を維持できない可能性がある。
私たちの中国での業務により、私たちの業務、経営結果、財務状況と見通しは、中国の経済、政治、法律と社会条件、あるいは両国政府関係の変化の影響を大きく受ける可能性がある

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中国やアメリカや他の国の政府です貿易政策、条約、政府法規、関税の面で、米国と中国の間の未来の関係には重大な不確定性がある。中国の経済は他の国の経済と多くの違いがあり、発展レベル、成長速度、政府が参加する数量、外貨規制と資源配置を含む。中国の経済は過去40年間に著しい成長を経験したにもかかわらず、異なる地域と異なる経済部門の成長はバランスがとれていない。中国政府は様々な措置を講じて経済発展を奨励し、資源配置を誘導している。その中のいくつかの措置は中国全体の経済に有利になるかもしれないが、私たちにマイナスの影響を与えるかもしれない。例えば、私たちの財務状況や経営結果は、政府の資本投資のコントロールや現在私たちに適用されている税収規制の変化の悪影響を受ける可能性があります。また、過去に中国政府は利上げを含む何らかの措置を実施し、経済成長速度をコントロールし、経済の過熱を防止してきた。これらの措置は中国の経済活動を減少させる可能性があり、これは私たちの業務や経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
また、中国政府は、ある業界(例えば、教育やインターネット業界)に重大な影響を与える新しい政策を発表し、今後私たちの業界に関する法規や政策を発表する可能性を排除することはできません。これらの法規や政策は、中国で業務を継続するために中国当局の追加許可を得ることを要求する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
また、中国政府の声明は、政府が中国で重要な業務を行っている会社の海外市場への上場に対する監督とコントロールを強化する意向を示している。
例えば、2021年7月、中国政府は中国に本部を置く会社の中国海外融資に指導を提供し、可変利益実体(VIE)と呼ばれる手配による融資を含む。これらの事態を受けて、米国証券取引委員会は、米国証券取引委員会に証券登録を求める中国会社に対して、より厳しい開示要求を実施している。2021年12月24日、証監会は“国務院の国内会社の海外上場発行証券管理規定(改訂意見稿)”(“規定草案”)と“国内会社の海外発行上場届出管理方法”(“届出方法”、あるいは総称して“海外上場条例草案”)を発表し、社会に公開して意見を求めた。海外上場条例草案によると、海外市場に直接或いは間接的に証券を上場する中国資本会社が海外市場で方向性増発を行う場合は、証監会に届出手続きを履行し、そして証監会に関連情報を報告しなければならない。海外間接上場中国会社と認定され、中国証監会に増発届出手続きをしていない場合、あるいは国務院が増発を禁止している場合の一つである場合は、増発申請を一時停止することができ、処罰される可能性がある, 中国証監会は国務院の関係部門と処罰と罰金を科す。海外上場規則案の草案は現段階では公に公衆の意見を聞くだけであり、その条文及び予想採択或いは発効日はある程度変更される可能性があるため、その解釈と実施には依然として重大な不確定性が存在する。我々は現在、海外上場ルール草案の影響と潜在的な影響を評価しており、海外上場ルール草案の発展と実施状況に引き続き密接に注目している。VIEアーキテクチャはありませんが、中国の業務や中国内外の株に上場しているため、将来的には中国、アメリカあるいは他の法規が中国で広範な業務を持っている会社の融資や他の活動に制限を加え、私たちの業務や経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。中国政府がこのような行動をとると、投資家に私たちの米国預託証明書または普通株を提供または継続する能力を大幅に制限または完全に阻害する可能性があり、私たちの米国預託証明書または普通株の価値が大幅に縮小したり、一文の価値もなくなったりする可能性がある。国内や国際投資の観点から見れば、中国のビジネス環境が悪化したり、中国と米国や他の政府との関係が悪化したりすれば、中国や米国での業務も悪影響を受ける可能性がある。
*中国政府は、中国子会社の業務運営行為に対して重大な監督および裁量権を有しているか、または海外で行われている任意の証券発行および/または中国の発行者に基づく任意の外国投資に制御を加え、私たちの運営に介入または影響を与える可能性があり、投資家への証券提供または継続の能力を制限または完全に阻害する可能性があり、このような証券の価値の大幅な低下または一文の価値をもたらす可能性があり、これは、政府がさらなる規制、政治、および社会的目標に有利であると考えているものである。
中国政府は事前に通知することなく、私たちの中国子会社の運営に随時関与したり、影響したりする可能性があり、これは私たちの運営および/または私たちのアメリカ預託証明書、普通株あるいは人民元株の価値に大きな変化をもたらす可能性がある。例えば、中国政府は2021年に特定の業界(例えば教育やインターネット業界)に重大な影響を与える新しい政策を発表し、将来的には任意の業界に関する法規や政策を発表することは排除されず、これらの法規や政策はわが社の業務、財務状況、経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、改訂されたネットワークセキュリティ審査方法要求は、他にも、ネットワーク製品やサービスを購入する“キー情報インフラ”の経営者又はデータ処理活動を行うネットワークプラットフォーム経営者は、国家セキュリティに影響を与える可能性があり、ネットワークセキュリティ審査事務室に申請しなければならない

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インターネットセキュリティ審査です。また，100万以上のユーザの個人情報を持つネットワークプラットフォーム事業者は，中国大陸部と香港以外の場所で公開発行·上場する前に，ネットワークセキュリティ審査弁公室にネットワークセキュリティ審査を申請しなければならない.
また、中国政府は最近、中国企業の海外や外国投資による証券発行やその他の資本市場活動により多くの監督と制御を加える意向を示している。中国政府がこのような行動をとると、投資家に証券を提供または継続する能力を大幅に制限または完全に阻害し、そのような証券の価値を大幅に低下させたり、極端な場合には一文の価値もなくなったりする可能性がある。最近、中国政府は事前通知なしに一連の監督管理行動と声明を開始し、中国の業務経営を規範化し、証券市場の不法活動に打撃を与え、中国海外上場企業の可変利益主体構造を使用する監督管理を強化し、新しい措置を取ってネットワーク安全審査範囲を拡大し、反独占法執行力を拡大する。例えば、2021年7月6日、中国政府関係部門は“不正証券撲滅活動の強化に関する意見”を公表した。これらの意見は、中国海外上場会社の不法証券活動に対する管理と監督管理を強化することを強調し、関連監督制度の建設を推進し、中国国外上場会社が直面するリスクと事件に対応するなど、有効な措置をとることを提出した。2021年11月14日、CACは“ネットワークデータセキュリティ条例”の草案を発表し、公衆の意見を求め、その中で、100万人を超えるユーザーの個人情報を処理するデータ処理業者が海外で上場し、国家安全に影響或いは影響を与える可能性のあるデータ処理業者が香港で上場し、事前にネットワーク安全審査を行うべきであることを要求した。
ネットデータ安全条例草案が制定中であるため、“不法証券活動の強化に関する意見”は中国の関連政府部門がどのように解読、改訂、実施するかについてはまだ不明であるため、私たちのオフショア発行は中国証監会、CAC、あるいは任意の他の中国政府機関のいかなる具体的な監督管理許可を得る必要があるかどうかはまだ確定されておらず、中国政府部門がどのように海外上場を監督するかはまだ確定していない。もし中国証監会、CAC、あるいは他の監督機関が後に新しい規則や解釈を公布し、私たちの将来のオフショア発行が彼らの承認を得なければならないことを要求した場合、私たちは直ちにこのような承認を得ることができないか、あるいはこのような承認を得ることができず、このような承認を得ても撤回される可能性がある。このような状況はいずれも、投資家に証券を提供し続ける能力を深刻に制限したり、完全に阻害したりし、そのような証券の価値を大幅に低下させたり、一文の価値もないことを招いたりする可能性がある。また、私たちの業務に直接向けた全業界法規の施行は、私たちの証券の価値を大幅に低下させる可能性があります。そのため、わが社とわが業務の投資家は、中国政府がとったわが業務の行動に影響を与える潜在的な不確実性に直面している。
*中国政府は、私たちの中国子会社の業務行為を重大に監視しています；このような監督は、私たちの業務および/または私たちの普通株の価値に大きな変化をもたらす可能性があり、または投資家に普通株および/または他の証券を提供または継続する能力を著しく制限し、そのような証券の価値を大幅に低下させる可能性があります。
中国政府は、中国子会社の業務行為に対して重大な監督を有しており、中国政府が適切であると考えている場合には、さらなる規制、政治、社会目標を達成するために、中国大陸部での私たちの運営に関与または影響を与える可能性があり、これは私たちの運営に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。2021年、中国政府は、ある業界(例えば、教育やインターネット業界)に重大な影響を与える新しい政策を発表し、将来的に私たちの業界に関する法規や政策を発表することは排除できず、私たちの業務、財務状況、運営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
“海外上場条例”草案は1つの一般的な届出監督管理枠組みを規定し、“届出方法”は届出要求の条項と手続きに対してより詳細な規定を行った。“海外上場条例(草案)”によると、国内会社が海外市場での直接発行上場或いは海外実体名義で間接的に発行上場を申請した場合、その他の以外にも、必ず中国証監会に報告し、報告しなければならない：(1)発行者の最近の会計年度の国内経営実体の総資産、純資産、収入或いは利益は同期発行者が監査した総合財務諸表中の対応する数字の50%以上を占めている；(2)発行者が業務経営管理を担当する高級管理者の多くは中国公民或いは中国に常住地がある。その主な営業場所は中国国内に位置し、あるいは主要な業務活動は中国国内で行われている。私たちの中国国外での世界的な資産、業務、管理に基づいて、私たちは海外上場規則草案で中国証監会に提出と報告を要求するテストに適合していないと思いますが、この状況は将来変わるかもしれません。
中国証監会が2021年12月24日に発表した質疑応答によると、現在起草された新しい規則は追跡力を持たず、現有の海外上場中国資本会社の新株上場と増発に適用される。もし私たちが海外上場条例草案の制約を受けていると思われ、もし私たちが海外株式市場での後続発行の中国証監会の届出手続きを完成していない場合、あるいはいかなるものに属するか

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国務院が後続発行を禁止しているのは、増発申請を停止することができ、中国証監会と国務院の関係部門の処罰、処分と罰金を受ける可能性がある。深刻な場合、わが中国子会社の業務は一時停止される可能性があり、その業務資格及び免許は取り消される可能性がある。しかし，海外上場ルール草案の解釈や本ルールの最終形式の解釈や発表後の実施には不確実性がある.
2021年7月6日、中国共産党中央弁公庁、国務院弁公庁は共同で“証券違法行為の取締りに関する意見”を通達し、中国国外上場会社の証券違法行為に対する監督管理を強化することを要求し、そして関連の監督管理制度の建設を推進し、中国海外上場会社が直面するリスクと事件に対応するなど、有効な措置をとることを提出した。中国政府は、海外で行われている証券発行により多くのコントロールや影響を加える可能性があると表明している。もし中国当局が私たちの中国子会社を監督することでこのような統制や影響を実施しようとすれば、私たちはこのような法規に適合するために私たちの業務を再編することを要求されるかもしれません、あるいは中国での業務を完全に停止する可能性があり、これは私たちの業務、運営業績、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。また、どのような行動も、投資家に証券を提供または継続する能力を大きく制限し、そのような証券の価値を大幅に低下させる可能性がある。
現在、これらの声明や規制行動は、私たちの日常業務運営、外国投資の受け入れ、米国や他の外国為替取引所に私たちの証券を上場する能力に影響を与えていない。これらの声明および規制行動は新しいので、立法または行政法規制定機関はどのくらいの時間内に対応し、既存または新しい法律または法規または詳細な実施および解釈が修正または公布されるであろうか(あれば)、これらの修正または新しい法律と法規は、私たちの日常業務運営、外国投資を受け入れ、米国、香港または他の証券取引所に上場する私たちの証券の能力に潜在的な影響を与えることは非常に不確定である。
*我々が米国証券取引委員会に提出したForm 10-K年度報告に含まれる監査報告は、従来、上場企業会計監督委員会(PCAOB)の全面的な検査を経ていない監査人によって作成されてきたため、投資家は以前、このような検査のメリットを奪われてきた。
安永華明法律事務所は、2014年度から2021年度までの監査役であり、米国上場企業の監査役やPCAOBに登録されている会社として、PCAOBの定期検査を受けなければならない。安永華明法律事務所は中国にあり、PCAOBは中国当局の許可なしにこの司法管轄区で検査を行うことができないため、安永華明法律事務所はPCAOBの検査を受けたことがなく、現在も検査を受けていない。また、私たちは中国国内に大量の業務があるため、PCAOBは中国政府当局の許可なしに検査を行うことができず、安永華明法律事務所と中国で行ってくれた監査作業は従来PCAOBが独立かつ全面的な検査を行うことができなかった。
PCAOBが中国国外で他の核数師に対して行った検査は時々このような核数師の審査プログラムと品質制御プログラムに欠陥があることを発見し、これらの欠陥は検査過程の一部として解決し、未来の審査品質を高める可能性がある。PCAOBは中国で行われた監査作業に対する検査が不足し、PCAOBの定期評価監査師の監査及びその品質制御プログラムを阻害した。そのため、私たちの監査師の仕事の下稿のどの構成部分も中国にある限り、これらの仕事の下稿はPCAOBの検査を受けたことがない。したがって、私たちと私たちのアメリカ預託証明書、普通株、人民元株の投資家はPCAOB検査のメリットを奪われ、これは私たちの証券の投資家と潜在的な投資家が私たちの監査手続き、報告された財務情報、私たちの財務諸表の品質に自信を失う可能性があります。
2022年8月26日、PCAOBは中国証監会と人民財政部Republic of Chinaと議定書声明に調印し、PCAOBを開放して大陸部と香港の完全に登録された会計士事務所中国に対して検査と調査を行った。しかし、議定書宣言の実行詳細についてはまだ不確実性があり、私たちはそれのその後の発展を密接に監視するつもりだ。
*“ホールディングス外国会社責任法”によると、当社の米国預託証券は、当社の米国預託証券および普通株が場外取引市場での取引を禁止されている可能性があります。2021年12月16日、PCAOBはHFCAA確定報告書を発表し、この報告によると、我々の以前の監査人は、PCAOBがそれを全面的に検査または調査できないと判断した。現行法によると、米国は2024年に退市し、場外取引を禁止する可能性がある。もし私たちのアメリカ預託証明書がカードを取られたり、取られた脅威に直面したりすれば、あなたの投資価値に重大な悪影響を与える可能性があります
米国が監査や他の現在国家の法律によって保護されている情報、特に中国の法律の規制重点の取得に引き続き注目している一部として、HFCAAは2020年12月18日に法律に署名した。HFCAAは、アメリカ証券取引委員会が未検査の公認会計士事務所が発行した監査報告書を提出したと判断した場合、

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米国上場企業会計規制委員会は2021年から3年連続で、米国証券取引委員会が米国の全国的な証券取引所や場外取引市場での証券の取引を禁止することを決定する。それに応じて、現行法によると、米国証券取引委員会が3年連続でこの決定を下した場合、この状況は2024年に発生する可能性がある。案の定，2022年2月28日に安永華明法律事務所が監査したForm 10−K年度報告を米国証券取引委員会に提出した後，2022年3月8日に委員会が指定した発行者と仮命名され，その後，HFCAAが採択した実施規則に基づいて採択されたように，米国証券取引委員会は2022年3月30日に最終的に決定した発行者リストに追加した。
しかし、私たちのグローバル業務の拡大に伴い、私たちはすでに中国国外で業務フローと制御変化を評価、設計、実施し、強力な組織能力を確立しており、これにより、米国マサチューセッツ州ボストンにある安永法律事務所を独立公認会計士事務所として招聘することができ、米国証券取引委員会に提出される2022年12月31日までの会計年度の財務諸表と財務報告書を内部統制することができる。これは、HFCAAの3年の締め切りまでに米国証券取引委員会および他の要求を遵守することを前提として、PCAOBによる我々の総合財務諸表監査に対する検査要求を満たすことが予想される。
また、2021年10月、ナスダックは、主に現地の監督管理機関で秘密保護法、国家安全法、または米国の規制機関が発行者に関する情報を取得することを制限する法律を実施する司法管轄区域(“制限市場”)に適用される追加の上場基準を採用した。この規則によると、司法管轄区域がPCAOB検査を許可するかどうかは、司法管轄区域がナスダックによって制限市場とされているかどうかを決定する一つの要素となる。中国は限定的な市場と認定されるかもしれないので、ナスダックは私たちに追加の持続的な上場基準を適用するか、あるいは私たちの証券がナスダックでの上場を継続することを拒否するかもしれません。ナスダックや監督機関が私たちの監査人の監査手続きと品質制御プログラムの有効性、人員と訓練の十分性、あるいは資源、地理的範囲、または経験の十分性を考慮した後、私たちに追加的なより厳しい基準を適用するかどうかを保証することはできません。
中国証監会、米国証券取引委員会、上場会社会計基準委員会はすでに中国監査委員会公認会計士事務所の検査について対話を行ったことが分かった。2022年8月26日、PCAOBは中国証監会と人民財政部Republic of Chinaと議定書声明に調印し、PCAOBを開放して大陸部と香港の完全に登録された会計士事務所中国に対して検査と調査を行った。しかし、議定書宣言の実行に関する細部事項に対する不確実性は依然として残っている。私たちがアメリカの規制機関やナスダックが適用した要求を守ることができるという保証はない。もし私たちのアメリカ預託証明書が退市すれば、私たちのアメリカ預託証明書所有者はそのアメリカ預託証明書の売却を余儀なくされたり、香港取引所で取引されている普通株に変換されたりします。我々の普通株は香港で上場しているにもかかわらず、投資家はそのアメリカ預託証明書を普通株に変換し、普通株を香港に移転する時に困難に直面する可能性があり、あるいはそのためにコストを増加したり、損失を被ったりする可能性がある。私たちのアメリカ預託証明書の市場価格は不利な影響を受ける可能性があります。その理由は、これらの行政や立法行動がアメリカに上場している中国で重要な業務を持っている会社に予想されるマイナス影響を与えていることと、投資家のこれらの会社に対するマイナス感情が、これらの行政や立法行動が実施されているかどうかにかかわらず、私たちの実際の経営実績にかかわらず、
安永法律事務所(米国)が主要会計士監査として2022年12月31日までの財政年度の総合財務諸表(“2022年Form 10−K”)を監査することを踏まえ、HFCAAを遵守することが予想され、2022年Form 10−K提出後に公認会計士事務所を招聘したことを証明し、PCAOBは安永法律事務所(米国)を検査または調査できることを決定し、米国証券取引委員会が委員会で確認した発行者であることをさらに発見することを阻止するため、米国預託証明書はナスダックグローバルから厳選された市場から撤退する。
しかし、このような努力は十分ではないかもしれないし、最終的には成功しないかもしれない。我々はまた、“HFCAA”の強制執行を受ける可能性があり、米国証券取引委員会が可決する可能性のあるこの法案を実施する規則、および将来的に法律または行政命令として制定される可能性のある他の類似した立法もある。米国上場企業に適用される規則や法規の遵守に取り組んでいるが、米国証券取引委員会が今後HFCAAによって採用される可能性のあるいかなる規則が我々の上場地位に潜在的な影響を与える可能性があるかどうかは予測できない。もし私たちがこのような規則を守れなかったら、私たちのアメリカ預託証明書は取られるかもしれない。潜在的な退市に関連するリスクと不確定性は、私たちのアメリカ預託証明書、普通株と人民元株の価格にマイナス影響を与えるだろう。有効な緊急計画が取れなかったことは、私たちの業務や私たちのアメリカ預託証明書、普通株、人民元株の価格にも重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
*制定される可能性のある“外国企業の責任追及を加速させる法案”(“AHFCA法案”)または“米国競争法案”は、検査しない年数を3年から2年に減少させ、当社の米国預託証明書が場外取引または外しが禁止されるまでの期間を短縮します。この法案が可決されれば、私たちの米国預託証明書は2023年に取引所から退市し、米国での場外取引が禁止される可能性がある。
2021年6月22日、米国上院は“外国会社問責法案を加速させる”という法案を可決し、2002年の“サバンズ-オックススリー法案”(“米連邦法典”第15編7214(I)条)第104(I)条を改正し、任意の登録者の証券を禁止した

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登録者財務諸表の監査人が2年連続でPCAOB検査を受けず、HFCAAが現在規定しているように3年連続でPCAOB検査を受ける場合、登録者の財務諸表は任意の米国証券取引所に上場または場外取引を受ける。
2022年2月4日、米衆議院は“2022年米国製造業先行技術と経済力創造機会法案”(略称“米国競争法案”)を可決し、同様に“米国製造業競争法案”を改正し、3年間の期限を2年に短縮した。しかし、米国の競争法案に含まれる立法範囲はAHFCA法案よりも広く、これは米国上院が2021年に可決した米国革新·競争法案(USICA)への対応である。米国の衆議院と上院は2022年7月下旬、米国基金のための半導体(“チップ”)を生産するための有益なインセンティブ措置(“2022年チップ法案”)を可決し、2022年8月に法律に署名した。“2022年チップ法”には“米国競争法”と“米国競争法”の複数の条項が含まれているが、“HFCAA”が3年間の期限を2年に短縮する条項の改正は含まれていない。
米国上院の一部のメンバーは、AHFCA法案と米国競争法案に2022年チップ法案に含まれていない残りの条項の交渉を推進しようとしており、交渉の最終法案が承認されれば、HFCAAを改正し、3年の期限を2年に短縮する可能性があると述べている。この改正された法案がいつ署名されるかどうかはまだ分からない。この法案が法律になれば、私たちのアメリカ預託証明書がナスダックから退市し、米国での場外取引が禁止される期間を短縮し、2024年から2023年までになる。2022年8月26日、PCAOBは中国証監会と人民財政部Republic of Chinaと“議定書声明”に署名し、PCAOB検査と調査を開放し、大陸部と香港に本部を置く公認会計士事務所中国に第一歩を踏み出した。
安永法律事務所(米国)が2022 Form 10-K連結財務諸表の主要会計士を監査することを受けて、AHFCA法案と競争法案(法律になれば)を遵守し、2022 Form 10-Kを提出した後、公認会計士事務所を招聘したことを証明し、PCAOBは会計士事務所を検査または調査できることを決定した。しかし、このような努力は十分ではないかもしれないし、最終的には成功しないかもしれない。したがって、私たちの証券はナスダックや他のアメリカ証券取引所での取引が禁止される可能性があり、米国での場外取引が禁止される可能性もある。
*米国証券取引委員会は、安永華明法律事務所を含む5つの中国会計士事務所に対して訴訟を提起し、これらの監査事務所訴訟に関するいかなる負のニュースも、米国預託証券、普通株および/または人民元株式の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。
2012年、米国証券取引委員会は、安永華明法律事務所を含む中国の5つの会計士事務所に対して行政訴訟を提起し、米国証券取引委員会が調査した他の中国会社に関連する監査作業の下稿やその他の文書の提示を拒否したことを告発した。2014年、これらの会計士事務所を非難し、うち4つの会計士事務所が米国証券取引委員会の前で6ヶ月間勤務することを停止する初歩的な行政法の決定が発表された。2015年、この4つの中国に本社を置く会計士事務所は、米国証券取引委員会が米国証券取引委員会を非難し、罰金を支払うことにそれぞれ同意し、紛争を解決し、米国証券取引委員会の前に執行能力を一時停止されないようにした。これらの会社が顧客にサービスを提供し続ける能力は和解協定の影響を受けない。和解協議は、これらの事務所に詳細な手続きに従い、中国証監会を通じて米国証券取引委員会に中国事務所の監査文書を提供することを求めている。これらの会社がこれらの手続きに従わなければ、米国証券取引委員会は停職などの処罰を受ける可能性があり、行政訴訟を再開する可能性もある。我々の監査委員会は、この政策制限を認識し、2014年度から2021年度までの監査期間のコンプライアンスを確保するために、安永華明法律事務所と意思疎通を行っている。和解協定は、これらの会社にいかなる違法行為も認めさせず、行政訴訟が再起動された場合にこれらの会社の法的弁護を保留した。米国証券取引委員会が行政訴訟を再開する場合、最終結果によると、中国で主要業務を有する米国上場企業は、中国での業務を保留することが困難または不可能な監査人を発見する可能性があり、これにより、財務諸表が可能な退市を含む取引所法の要件を満たしていないと判断される可能性がある。さらに何かがある, これらの監査会社に対する訴訟に関するいかなる負のニュースも投資家が中国のアメリカ上場企業に不確実性をもたらす可能性があり、アメリカ預託証明書、普通株および/または人民元株の市場価格は不利な影響を受ける可能性がある。以上のように、米国マサチューセッツ州ボストンにある安永会計士事務所を独立公認会計士事務所として招聘し、米国証券取引委員会に提出される2022年12月31日現在の会計年度の財務諸表及び財務報告書の内部統制を監査する責任がある。
*中国の法律、規則、および規制の解釈および実行には不確実性があります。
私たちの業務の大部分は私たちの中国子会社を通じて中国で行われています。私たちの中国子会社は外商投資中国に適用される法律、法規、法規の制約を受けている。中国の法律体系は大陸法系である

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成文法規に基づく。一般法制度と異なり，従来の裁判所判決は参考になるが，その先例価値は限られている。
1979年、中国政府は経済事務を全面的に管理する法律、法規と規則体系を公布し始めた。過去40年間の立法全体効果は中国の各種形式の外商投資に対する保護を著しく強化した。しかし、中国は完全な法的体系を制定していない。法律、規則、法規は中国の監督管理機関と裁判所が解釈と実行を担当する。特に、これらの法律、規則、および条例は比較的新しいため、公表された決定の数が限られているため、これらの決定は非前例的な性質を持ち、法律、規則、規則および条例は、それらをどのように実行するかに関する規制機関に重大な裁量権を与えることが多く、これらの法律、規則および条例の解釈と実行は不確実性に関連し、不一致で予測不可能である可能性がある。また、法制度はある程度政府政策と内部規則を基礎としており、その中のいくつかの政策と内部規則は適時に公表されていないか、あるいは全く公表されておらず、追跡力を持っている可能性がある。中国の規定は変化が速い。したがって、私たちは違反が発生してから、私たちがこのような政策と規則に違反していることを認識しなければならないかもしれない。
中国外商投資法とその実施細則は2020年1月から施行される。外商投資法及びその実施細則は国際通行のやり方に従って中国外商投資監督管理体制の期待監督管理傾向を整理し、外商投資と内資投資の法律要求を統一する立法努力を体現している。外商投資法とその実施細則の解釈と実施にはまだ不確実性が存在する。例えば、“外商投資法”及びその実施細則は、“外商投資法”の施行前に、従来の外商投資を管理する法律に基づいて設立された外商投資実体は、5年間の過渡期内にその構造と会社ガバナンスを維持することができると規定している。政府当局がこのような過渡期内に私たちのある中国子会社の構造と会社統治を調整することを要求するかどうかはまだわからない。このような規制要件に適合するように適切な措置を講じることができなかった場合、現在の会社の管理慣行や業務運営に大きな影響を与える可能性があり、コンプライアンスコストが大幅に増加する可能性があります。また、2021年1月18日から施行される“安全審査規則”は、米国外国投資委員会の審査など、他の司法管轄区の同様の手続きに匹敵する、国家安全審査に法制度を提供する中国の継続的な努力を体現している。安全審査規則の解釈、実行、そして実行にはまだ不確実性がある。例えば, 国家安全は依然として明確な定義がなく，バイオテクノロジー業界が安全審査を必要とするかどうかや規制当局が安全懸念があるかどうかを判断する際に考慮する可能性のある要因についての明確な指導もない。安全審査規則が中国の既存投資や潜在投資に及ぼす影響を評価することは難しい。
海外の監督管理機関が中国を調査したり、証拠を収集することは難しいかもしれない。中国では、規制調査や中国以外で提起された訴訟に必要な情報を提供することには重大な法律やその他の障害がある。中国当局は他の国や地域の証券監督管理機関と規制協力メカニズムを構築し、国境を越えた監督管理を実施することができるが、相互実務的な協力メカニズムがなければ、このような米国証券監督管理機関との協力は効率的ではない可能性がある。2020年3月に施行された“中国証券法”第177条によると、海外証券監督管理機関は中国国内で直接調査や証拠取得活動を行ってはならない。第百七十七条の詳細な解釈や実施細則は公表されていないが、海外証券監督管理機関は中国内部で直接調査や検証活動を行うことができず、自分の利益を保護する上での困難をさらに増加させる可能性がある。ケイマン諸島会社としての私たちへの投資に関するリスクについては、“私たちのアメリカ預託株式や普通株に関するリスク--私たちはケイマン諸島会社です。ケイマン諸島の法律下の株主権利に関する司法判例は香港法律、中国法律、あるいはアメリカ法律よりも限られているため、私たちの株主が持つ株主権利は、彼らが香港法律、中国法律、あるいはアメリカ法律の下で享受しているものよりも少なく、彼らの利益を保護する上で困難に直面する可能性がある“と述べた
中国のいかなる行政訴訟と裁判所訴訟も長引く可能性があり、巨額のコストと資源の分流と管理注意力の移転をもたらす可能性がある。行政と裁判所当局は法定と契約条項の解釈と実行に大きな裁量権を持っているため、行政と裁判所訴訟の結果を評価し、私たちが享受する法的保護レベルは、より発達した法制度よりも難しいかもしれない。これらの不確実性は、私たちが締結した契約を実行する能力を阻害し、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
また、中国政府は中国の海外上場企業に対する監督管理と国境を越えた法執行協力を強化する計画を発表した。“証券違法行為の取締りに力を入れることに関する意見”要求：

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•データ安全、国境を越えたデータ流動と機密情報管理に対する監督管理を強化し、関連規定を修正し、海外上場会社の中国のデータ安全と情報安全方面の責任を明確にする
•海外上場企業に対する監督管理を強化し、中国企業の海外での株式融資と上場を強化する
•中国証券法の域外適用。
“証券違法行為の取締りに力を入れる意見”の解読と徹底には大きな不確実性がある。中国政府は関連法律、法規と規則を公布し、海外上場の中国企業に追加と重大な義務と責任を加えることができ、データの安全、国境を越えたデータの流動と中国の証券法の遵守に関連する。中国に業務があり、中国内外に上場している会社として、これらの法律、規則とその解釈と実施が私たちに影響を与えるかどうか、あるいはどのように私たちに影響を与えるかは定かではない。しかし、我々のような会社に海外資金調達制限を加えると、海外で株式証券を発行することで外部融資を得る能力が悪影響を受ける可能性がある。
*中国の法律によると、外国投資家に当社の株式証券を発行するには、中国証監会または他の中国監督管理機関の承認または届出または他の手続きが必要となる可能性があり、必要であれば、このような承認を得ることができるか、またはそのような届出または他の手続きを完了するのにどのくらいの時間がかかるかを予測することはできません。 もし現在の提案に従って海外上場条例草案を通過すれば、もし私たちが中国証監会への届出を完成していなければ、私たちの発行申請は中止される可能性があり、私たちは中国証監会と国務院の関係部門の処罰、処分、罰金を受ける可能性がある。深刻な場合、わが中国子会社の業務は一時停止される可能性があり、その業務資格及び免許が取り消される可能性があり、これは私たちの業務、財務状況及び経営業績に重大な悪影響を及ぼすことになる。
“証券違法行為への打撃を増大させることに関する意見”によると、中国監督管理機関は中国海外証券発行上場関連規則の制定を加速し、現有のデータ安全、国境を越えたデータ流動、機密情報管理などの法律法規を更新する必要がある。意見は、不法証券活動の管理を強化し、中国会社の海外上場に対する監督管理を強化することを強調した。現在の中国の監督管理環境を考慮して、私たちまたは私たちの中国子会社が将来、ナスダック世界精選市場または香港証券取引所で証券を発行する際に、いつおよび中国政府の許可を得る必要があるかどうか、およびこのような許可が必要な場合であっても、拒否または撤回されるかどうかは定かではない。
ネットワークセキュリティ法およびデータセキュリティ法の傘の下またはそれ以外に、多くの条例、基準、および他の措置が採択されることが予想される。このような規制指針の解釈と実施にはまだ不確実性があるため、投資家に保証することはできず、私たちは将来の中国以外の海外融資活動に関する新しい規制要求を遵守することができ、私たちはデータのプライバシー、国境を越えた調査、法律クレームの執行などの面でより厳しい要求を受ける可能性がある。
また、2021年12月24日、中国証監会は“海外上場規則草案”を発表し、その中である会社が海外上場規則草案の規定する条件を満たした場合、中国以外の証券市場で発行と上場届出を行わなければならないことを要求した。海外上場規則草案は公開で公衆の意見を求めるだけであるため、その最終バージョンと発効日は重大な不確定性によって変化する可能性がある。証監会の関連責任者が記者に聞いた(“証監会回答”)によると、海外上場条例草案が実施された後、証監会は届出手続きの指導意見を制定し、発表する。これは持続的な過程であり、施行にはいくつかの時間がかかると予想される。海外上場条例草案がまだ施行されていないので、私たちは現在影響を受けていない。
また、中国証監会の回答によると、中国国外に上場する中国企業の初公募株と後続発行のみが届出手続きを通過する必要がある；他の中国国外で上場している会社は、私たちのように、準備手続きを完成するのに十分な過渡期が与えられることを意味し、これは海外上場規則草案が発効した後、私たちがナスダック全世界精選市場あるいは香港証券取引所で行ったいかなる後続発行も届出手続きを通過する必要があることを意味する。もしこのような状況が発生したら、私たちはこのような申請を完了するのに十分な過渡期があると予想される。現在の提案に従って海外上場条例草案を採択すれば、中国証監会に後続発行届出を完了していない、あるいは国務院が方向性増発を禁止している場合の一つであれば、発行申請を中止する可能性がある

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中国証監会と国務院の関係部門の処罰、処分、罰金を受ける可能性がある。深刻な場合、わが中国子会社の業務は一時停止される可能性があり、その業務資格及び免許が取り消される可能性があり、これは私たちの業務、財務状況及び経営業績に重大な悪影響を及ぼすことになる。
本報告日まで、私たちは、中国証監会または私たちの業務に管轄権を有する他の中国監督管理機関から承認を受けておらず、届出またはナスダック全世界精選市場または香港証券取引所で私たちの株式証券を発行することに関連する他の手続きについて、任意の照会、通知、警告、または制裁を完了する。しかし、中国以外の証券発行や他の資本市場活動に関する監督管理要求の制定、解釈、実施には依然として重大な不確定性が存在する。もし将来、ナスダック世界の精選市場や香港証券取引所で私たちの株式証券を発行するには、中国証監会または任意の他の監督管理機関の承認、届出、あるいは他の手続きを得る必要があると判断した場合、たとえ私たちが最大の努力をしても、私たちが承認を得るかどうか、あるいは届出や他の手続きを完了するのにどのくらい時間がかかるかは不確定である。もし私たちがどんな理由でも獲得したり完成したりすることができない場合、あるいは必要な関連承認、届出、その他の手続きを獲得または完成する上で重大な遅延に遭遇した場合、私たちは中国証監会や他の中国監督管理機関の制裁に直面する可能性がある。これらの監督管理機関は、私たちの中国での業務に罰金と処罰を科し、中国以外での私たちの配当能力を制限し、私たちの中国での業務を制限し、資金の中国への送金を延期したり制限したり、あるいは私たちの業務、財務状況、経営結果と見通し、私たちのアメリカ預託証明書、普通株と人民元株の取引価格に重大な悪影響を及ぼす可能性のある他の行動をとるかもしれない。また、, もし中国証監会や他の監督機関が後に新しい規則を公布した場合、私たちは将来ナスダック全世界の精選市場や香港証券取引所で任意の公募株を行うことに彼らの承認を得なければならないか、あるいは届出や他の手続きを完了しなければならず、このような免除を得る手続きが確立された場合、私たちはこのような要求の免除を得ることができないかもしれない。このような要求に関するいかなる不確実性および/または負の宣伝も、我々の米国預託証明書、普通株および人民元株の取引価格に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちが現在中国で行っている一般業務活動を経営するためには、私たちのどの中国子会社もSAMRの現地対応機関から営業許可証を取得する必要があります。我々のどの中国子会社もSAMRの現地対応機関から有効な営業許可証を取得しており、どのような免許の申請も拒否されていない。私たちが経営している医薬業界は中国でも厳しい規制を受けている。私たちの中国子会社の中国での業務は、薬品製造許可証、薬品経営許可証、臨床試験許可書、薬品登録証明書、輸出入業務資格と届出、実験動物使用許可証、排水許可証と都市汚水排出排水管網への許可証を含む中国政府主管部門から適用される許可証を得る必要がある。吾らは、吾らの中国付属会社は、吾等の中国での業務運営に重要なすべての適用許可証及び許可証を取得していると信じている
*中国の法規は、外国投資家によるいくつかの買収のために複雑な手続きを設けており、中国を買収することで成長を実現することが困難になる可能性があります。
中国のM&Aに関する法規と規則は追加の手続きと要求を規定しており、外国投資家の中国会社に対するM&A活動をより時間と複雑にする可能性がある。また“-私たちの業界、業務、運営に関連するリスク-私たちは上場企業として運営に大きなコストが発生し、私たちの経営陣は財務報告の内部統制の確立と維持を含むコンプライアンス要件を満たすために多くの時間を投入する必要があります。もし私たちがこのような要求を守ることができなければ、私たちは潜在的な危険に直面するかもしれない。その他の規定に加えて、これらの規定は、外国投資家による“国防·安全”懸念を引き起こすM&Aや、外国投資家がM&Aによって“国家安全”懸念を引き起こす国内企業の事実上の支配権を獲得する可能性のあるM&Aは、商務部の厳しい審査を受けなければならず、信託、委託または契約制御手配などで取引を手配し、安全審査を迂回しようとするいかなる活動も禁止しなければならない。吾らは吾等の業務は国家安全に関わる業界ではないと信じているが、吾らは中国政府主管当局が後日、吾等の理解とは逆の解釈を発表したり、そのような安全審査の範囲を拡大したりする可能性があることを排除することはできないが、この場合、吾らの将来の中国での買収や投資は、目標実体と契約制御手配を締結する方式で行われる買収や投資を含め、厳密な審査や禁止を受ける可能性がある。また反独占法によると, 特定の届出敷居がトリガされた場合、任意のトラフィックが集中する前にSAMRに通知されなければならない。私たちは中国の相補的な業務を買収することで私たちの業務を部分的に拡大することができる。上記の法律および法規および他の中国法規の要求を遵守して、このような取引を達成するのに非常に時間がかかる可能性があり、SAMRの承認を得ることを含む必要な承認プロセスは、我々がこのような取引を完了する能力を遅延または抑制する可能性があり、これは、業務を拡大したり、市場シェアを維持したり、拡大したりする能力に影響を与える可能性がある。私たちが将来買収を通じて事業を拡大したり、市場シェアを維持したり拡大したりする能力は、それによって実質的で不利な影響を受けるだろう。
2020年12月、国家発改委、商務部は“外商投資安全審査方法”を公布し、2021年1月18日から施行された。“外国投資安全審査措置”によると、軍事·国防関連分野や軍事施設付近の地域への投資、あるいは獲得につながる

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キー農産物、エネルギー資源、装備製造、インフラ、交通輸送、文化製品とサービス、情報技術、インターネット製品とサービス、金融サービスと技術などのある重要部門の資産の実際の制御は、事前に指定された政府部門の承認を得る必要がある。これらの方法は最近公布されたものであり，このような安全審査を担当する指定機関は公式指導意見を発表していないため，“外商投資安全審査方法”の解読と実施には大きな不確実性がある。もし私たちの任意の業務が上記のカテゴリに属する場合、私たちはこれらの法律、法規、規則を遵守するためにさらに行動する必要があり、これは私たちの現在の会社構造、業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
*私たちは、私たちの可能性のある任意の現金および融資ニーズに資金を提供するために、私たちの中国子会社によって支払われる配当金および他の配当金に依存する可能性があり、私たちの中国子会社が私たちに支払う能力のいかなる制限も、私たちの業務を展開する能力に重大かつ不利な影響を与える可能性があります。
私たちはケイマン諸島に登録して設立された持ち株会社で、私たちの株主に配当金や他の現金を支払うために必要な資金を含む、私たちの中国子会社が支払う配当金と他の配当金分配に依存する可能性があります。もし私たちのいずれかの中国付属会社が後日自身の名義で債務を発生させれば、債務に関するツールは私たちなどに配当金を支払うことや他の割り当てをする能力を制限する可能性がある。中国の法律と法規によると、私たちの中国子会社は中国の会計基準と法規によって決定されたそれぞれの累積利益の中から配当金しか支払うことができない。また、外商独資企業は毎年少なくともその累積税引後利益の10%を法定積立金として抽出し、その積立金総額がその登録資本の50%に達するまで要求している。そのような備蓄資金は配当金として私たちに分配されてはいけない。外商独資企業は適宜中国会計基準に基づく税引後利益の一部を企業発展基金或いは従業員福祉とボーナス基金に振り込むことができる。また、登録株および資本積立金口座も中国で抽出することはできず、上限は各運営付属会社が保有する純資産額である。これらの制限された資産総額は、2022年9月30日と2021年12月31日現在、それぞれ22億ドルと7兆996億ドル。
私たちの中国の子会社は主に人民元で収入を発生させますが、人民元は自由に他の通貨に両替することができません。そのため、通貨両替に対するいかなる制限も、私たちの中国子会社がその人民元収入を使用して私たちに配当金を支払う能力を制限する可能性がある。
2016年第4四半期の中国資本の持続的な流出と人民元対ドル安の状況に対して、中国人民銀行(“人民銀行”)と中国が指導する国家外国為替管理局(“外管局”)は、より厳格な国内会社の海外投資外貨送金、配当支払いと株主ローンの返済の審査手続きを含む一連の資本規制措置を公布した。
中国政府は引き続き資本規制を強化する可能性があり、外管局は経常口座と資本口座下の国境を越えた取引に対してより多くの制限と実質的な審査手続きを提出する可能性がある。私たちの中国子会社が私たちに配当金を支払う能力または他のお金を支払う能力のいかなる制限も、私たちの業務に有利な投資または買収を行うこと、配当金を支払うこと、または他の方法で私たちの業務に資金を提供し、業務を展開する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
中国企業所得税法(“企業所得税法”)及びその実施規則は、中国からの外国企業が得た、例えば中国子会社が非中国住民企業の株式所有者に支払う配当金は、通常10%の税率で中国源泉徴収税を納付し、当該等の外国投資家が登録設立された司法管轄区が中国と税収条約を締結しない限り、予定税率を下げる手配を規定しているが、当該等の非中国住民企業は当該等の収入の受益者である。
大陸部中国と香港特別行政区の手配(“香港税務条約”)及び中国の関連税務法規によると、いくつかの条件の下で、中国実体の配当金は5%の予定税率を減収することができるが、受領者はそれが香港税務住民及び配当の実益所有者であることを証明しなければならない。政府は2018年に規定により、非住民企業が実益所有者の地位を持っているかどうかを決定する際には、その中に列挙された要因に基づいて総合的に分析し、具体的なケースの実態を考慮すべきである。具体的には，エージェントや指定受取人を“利益を受けるすべての人”から除外することを明らかにしている.吾らは百済神州(香港)有限公司(“百済神州香港”)を通じて(一部屋は二零一零年十一月二十二日に香港法例に基づいて登録設立された会社及び当社の全額付属会社)同等の中国付属会社を所有している。百済神州香港は現在、香港税務局が発行した香港税務住民証明書を持っていないし、減収の源泉徴収税率が使用できる保証もない。

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企業所得税法によると、私たちは中国住民企業とみなされる可能性があるので、私たちの全世界の課税所得額は中国所得税を納める必要があるかもしれません。外国投資家に支払う配当金と私たちの外国投資家が私たちのアメリカ預託証明書あるいは普通株を売却する収益は中国税を支払う必要があるかもしれません。
企業所得税法によると、中国国外に設立され、中国国内に“事実上の管理機関”を持つ企業は“住民企業”とされており、これは中国企業所得税については、その企業の待遇が中国企業と類似していることを意味する。企業所得税法施行細則は“事実上の管理機関”を“企業の生産経営、人員、会計、財産に対して実質的かつ全面的な管理·制御を行う管理機関”と定義している。また、中国法規では、いくつかの中国がコントロールする海外登録企業、すなわち外国又は地域の法律に基づいて登録成立し、かつその主要な持株株主が中国企業又は企業グループの企業であり、以下の場合、常駐企業に分類される：(I)日常生産、経営及び管理を担当する高級管理者及び部門、(Ii)財務及び人事決定機関、(Iii)キー財産、会計帳簿、会社印鑑、取締役会及び株主総会紀要、及び(Iv)半分以上の投票権を有する上級管理者又は取締役。
百済神州株式有限会社は中国企業或いは企業グループをその主要な持株株主としていないため、本条例で指す中制御海外登録企業ではないが、特に我々に適用される指針が不足している場合、吾らはすでにこのガイドラインを用いて百済神州株式会社及び中国国外に設立された付属会社の税務滞在地位を評価している。
吾らの知る限り、オフショア持ち株会社の会社アーキテクチャは当社と似ているわけではないが、同社は中国税務機関に中国の“住民企業”と認定されている。したがって、私たちの会社や私たちのいかなる海外子会社も中国住民企業とみなされるべきだとは思いません。しかし、企業の税務住民身分は中国の税務機関の決定に依存し、“事実上の管理機関”という言葉に関する解釈には依然として不確定性がある。もし中国税務機関が中国企業所得税について私たちのケイマン諸島持株会社を住民企業と認定すれば、いくつかの不利な中国税務結果が伴う可能性があり、私たちは私たちの全世界の課税所得額について25%の税率で企業所得税、及び中国企業所得税の申告義務を納めなければならないかもしれない。もし私たちが中国住民企業とみなされれば、私たちの株が支払った配当金と私たちの普通株譲渡によって実現された任意の収益は中国国内からの収入とみなされるかもしれない。そのため、非中国住民企業アメリカ預託株式保有者又は株主に支払う配当金は、10%の税率で中国源泉徴収税(非中国個人米国預託株式保有者又は株主であれば、税率20%)を納付する可能性があり、中国住民企業米国預託株式保有者又は株主が我々の普通株式又は米国預託証明書を譲渡して実現した収益は、10%の税率で中国税を納付することができる(例えば、非中国個人米国預託株式保有者又は株主であれば、税率は20%となる)。
中国住民企業の株式を間接的に譲渡したり、中国で設立された非中国会社に帰属する他の資産を譲渡したり、中国で設立された非中国会社の他の資産に帰属したりする上で、我々と我々の株主は不確実性に直面している。
中国法規によると、中国住民企業の“間接譲渡”“中国課税資産”には、中国住民企業の株式が含まれており、このような手配に合理的な商業目的がなく、かつ中国企業所得税の納付を避けるためであれば、再同定し、中国課税資産の直接譲渡と見なすことができる。そのため、当該等の間接譲渡からの収益は中国企業所得税を払わなければならない可能性がある。取引手配に“合理的な商業目的”があるかどうかを確定する際に考慮すべき要素は、オフショア企業の株式に関する主要な価値が中国の課税資産に由来するかどうか、オフショア企業の資産が主に中国での直接或いは間接投資から構成されているかどうか、あるいはその収入が主に中国から来ているかどうか、オフショア企業及びその直接或いは間接的に中国課税資産を持っている子会社が真の商業性質を持っているかどうか、これはその実際の機能とリスク開放から証明できるかどうか；商業モデルと組織構造の存在期限；直接譲渡中国課税資産による取引の回復可能性；そしてこのような間接譲渡と適用される税金条約や似たような配置の税金状況。間接的なオフショア移転中国機関の資産については、それによって生じる収益は、中国機関や営業場所に移転した企業所得税を申告する際に申告されるため、25%の税率で中国企業所得税を納めることになる。対象譲渡は中国住民企業への株式投資に関連し，非住民企業が中国に設立した機関や営業場所とは無関係である, 10%税率が適用される中国企業所得税は適用されるが、税務条約や同様の手配が提供する税務優遇の適用制限を受けなければならない。超過納付適用税金は譲渡先に違約利息を負担させます。投資家が公開証券取引所を通じて株式を売却して得られた収益は、当該等の株式が公開証券取引所を介して取引中に購入された場合、中国企業所得税を納める必要はない。そのため、公開証券取引所で米国預託証明書や普通株を売却するには中国企業所得税を納める必要はない。しかし、本規則によると、非中国住民企業は公衆証券取引所以外で私たちの普通株或いはアメリカ預託証明書を販売し、中国企業所得税を払わなければならない可能性がある。

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このような規定の適用状況には不確実性があり、税務機関は、当社のオフショア付属会社の株式の売却や中国の課税資産に係る投資に適用することを決定する可能性がある。譲渡先と譲り受け側は納税申告と源泉徴収または納税義務を履行する必要があるかもしれませんが、私たちの中国子会社は申告協力を要求される可能性があります。また、吾等、吾等の非住民企業及び中国附属会社は、このような規定を遵守するために貴重な資源を費やしたり、吾等及び吾等の非住民企業がこれらの規定に基づいて吾等の過去及び将来の再編又は海外付属会社の株式を売却して納税すべきではないことを確定したりすることは、吾等の財務状況及び経営業績に重大な悪影響を与える可能性がある。
中国税務機関は譲渡された課税資産の公正価値と投資コストとの差額に応じて納税資本利益に応じて調整する権利がある。もし中国税務機関が本条例に基づいて取引の課税所得額を調整すれば、私たちはそのような潜在的な買収や売却に関連する所得税コストが増加し、私たちの財務状況や経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
両替の制限は私たちが収入を有効に利用する能力を制限するかもしれない。
中国政府は人民元を外貨に両替することと、場合によっては通貨を中国に送金することを規制している。私たちの収入の一部は人民元で計算されています。外貨供給不足は私たちの中国子会社が私たちのオフショア実体に十分な外貨を送金して、私たちのオフショア実体が配当金を支払うか、他のお金を支払うか、あるいは他の方法で私たちの外貨債務を履行する能力を制限するかもしれません。人民元は現在“経常項目”で両替でき、“経常項目”には配当金、貿易、サービス関連の外国為替取引が含まれているが、“資本項目”では両替できず、“資本項目”には外国直接投資や融資が含まれており、岸子会社から入手可能な融資を含む。現在、私たちの中国子会社は外貨を購入して“経常項目取引”の決済を行うことができ、私たちに配当金を支払うことを含めて、ある手続きの要求に符合して、外国為替局の許可を必要としない。しかし、中国の関係政府当局は、将来的に外貨を購入して経常口座取引を行う能力を制限または撤廃する可能性がある。私たちの収入の一部は人民元建てであるため、いかなる既存と未来の通貨両替の制限は、人民元で発生した収入を利用して中国国外の業務活動に資金を提供したり、外貨で私たちの普通株式とアメリカ預託証明書所持者に配当金を支払う能力を制限するかもしれません。資本項目下の外国為替取引は依然として制限されており、外管局や他の関連中国政府機関または指定銀行の承認または登録を受ける必要がある。これは私たちが子会社のための債務や株式融資を通じて外貨を獲得する能力に影響を及ぼすかもしれない。
私たちの業務は地方政府が与えたいくつかの財政的インセンティブと裁量政策から利益を得ている。このようなインセンティブや政策の満了や変更は私たちの運営結果に悪影響を及ぼすだろう。
中国地方政府は、現地業務の発展を奨励する努力の一部として、時々私たちの中国付属会社に何らかの財政優遇を提供している。政府の財政奨励の時間、金額、基準は地方政府当局が自ら決定し、私たちが実際にどんな財政奨励を受けるまで、確定的に予測することはできない。私たちは一般的に地方政府がこのような決定を下すことに影響を与える能力がない。地方政府はインセンティブを減らすか廃止するかをいつでも決定することができる。また、いくつかの政府財政奨励はプロジェクトに基づいて与えられ、適用された財政奨励協定の遵守とその中の具体的なプロジェクトの完成を含むいくつかの条件を満たす必要がある。私たちは私たちがすべての関連条件を満たすことを保証できず、もし私たちがそうすれば、私たちは関連したインセンティブを奪われるかもしれない。私たちはあなたに私たちが現在享受している政府激励措置が引き続き存在するということを保証することはできない。どんな奨励措置の減少や廃止は私たちの経営業績に悪影響を及ぼすだろう。
中国の当社従業員権益計画及び中国住民のオフショア会社への投資に関する中国法規を遵守できなかった場合、中国計画参加者及び中国住民実益所有者又は吾などに罰金及びその他の法律又は行政制裁を受ける可能性がある。
私たちと私たちの役員、行政人員及びその他の中国住民従業員はすでに私たちの従業員権益計画に参与しました。私たちは海外上場会社であるため、私たちは私たちの役員、幹部及びその他の中国に1年以上連続して住んでいる中国公民と、制限的な株式単位、制限株式、オプション或いはその他の形態の持分激励或いは株式買収権利を獲得した従業員は中国法規の制約を受けており、中国法規により、海外上場会社の任意の株式激励計画に参加する中国公民又は非中国公民が1年以上連続して居住する従業員、取締役、監事及びその他の管理メンバーは、限られた例外状況を除いて、国内合格代理人を通じて外国為替局に登録しなければならない。当該代理人は、当該海外上場企業の中国における子会社であり、いくつかの他の手続きを完了する可能性がある。私たちはまた規制面の不確実性に直面しており、これは中国の法律に基づいて取締役と従業員のために追加株式激励計画を採用する能力を制限する可能性がある。また、各種外貨登録要求を遵守しないことは、中国の法律に基づいて適用される外貨制限を回避する責任を招く可能性がある。

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中国の製薬業界は高度な規制を受けており、これらの規定は変化する可能性があり、これは私たちの薬品や候補薬物の承認と商業化に影響を与える可能性がある。
私たちの業務の大部分は中国で展開されています。中国の医薬業界は政府の全面的な監督管理を受けており、新薬の審査、登録、製造、包装、許可とマーケティングを含む。近年，中国では製薬会社に対する規制の枠組みが大きく変化しており，この変化が続くことが予想される。中国での研究開発、製造、商業化戦略は中国政府の政策と一致していると信じているが、将来的には食い違いが生じる可能性があり、戦略を変える必要がある。このような変更は、私たちの業務のコンプライアンスコストの増加を招く可能性があり、あるいは私たちの候補薬物や薬物の中国での成功した研究、開発、製造、商業化の遅延または阻止を招き、私たちが中国で薬物を開発し、製造することができると考えられる現在のメリットを減少させる可能性がある。
中国当局は製薬業界に影響を与える法律を施行する際にますます警戒されている。私たちまたは私たちのパートナーが適用された法律や法規を遵守できなかったり、必要なライセンスや許可を取得して維持できなかった場合、中国での業務活動の一時停止または終了を招く可能性があります。中国ワクチンメーカーが重大な品質管理失敗とされている報告は、革新薬物(例えば私たち)に有利な国家改革を実施する役人に対して法執行行動をとることを招いている。このマクロ業界事件は私たちに直接影響を与えないが、州や個人資源が革新の促進から規制法執行に移行する可能性があり、これは私たちの研究開発、製造、商業化活動に悪影響を与え、私たちのコンプライアンスコストを増加させる可能性がある。
私たちのアメリカ預託株式と普通株に関するリスク
私たちの普通株、アメリカ預託証明書、および/または人民元株の取引価格が変動する可能性があり、これはあなたに重大な損失をもたらす可能性があります。
私たちの普通株、アメリカ預託証明書、および/または人民元株の取引価格は様々な要素によって大きく変動する可能性があり、その中の多くの要素は私たちがコントロールできない。また、中国で重大な業務を有する他の会社が香港、上海または米国に上場する市場価格の表現と変動は、我々の普通株、米国預託証明書および/または人民元株の価格と取引量の変動に影響を与える可能性がある。その中のいくつかの会社は著しい変動を経験した。
市場と業界の要素に加えて、私たちの普通株式、アメリカ預託証明書および/または人民元株式の価格および取引量は、監督管理の承認または完全な返信書簡の声明、またはその使用の特定のラベル適応または患者数、または規制審査過程の変化または遅延を含む様々な原因によって高度に変動する可能性があり、私たちまたは私たちの競争相手は、革新、新製品、買収、戦略関係、合弁企業または資本約束の治療を発表し、規制機関が私たちの臨床試験、製造サプライチェーンまたは販売およびマーケティング活動に対して取る不利な行動；メーカーまたはサプライヤーとの関係に発生するいかなる不利な変化も含む；私たちのテストと臨床試験の結果；私たちはより多くの薬物または候補薬物の努力の結果を得ることができる；私たちの既存の薬物と候補薬物または臨床前、臨床開発と商業化計画に関連する費用レベルの変化；私たちが関連する可能性のある任意の知的財産権侵害行為；私たちの競争相手または製薬業界全体に関する公告；製品収入、販売およびマーケティング費用と収益力の変動、製造、供給または流通不足、私たちの運営結果の変化。私たちの経営結果に関する公告がアナリストの予想と一致しないのは、リスク増加は私たちの政策が経営結果について指導を提供しないからである；第三者(政府統計機関を含む)が発表した経営或いは業界指標は業界や金融アナリストの予想と異なる；証券研究アナリストの財務推定が変化した；メディアの私たちの業務に対する報道は、事実であろうとなかろうと, 私たちの競争相手または私たちの業界；私たちの管理層の増減；人民元、ドルと香港ドルの間の為替変動；私たちが発行した普通株、アメリカ預託証明書または人民元株式のロックまたは他の譲渡制限の解除または満期；私たち、私たちの幹部と取締役または私たちの株主は、より多くの普通株、アメリカ預託証明書または人民元株式を売却する可能性があると思うか、アメリカ、香港または上海株式市場の全体的な経済と市場状況と全体的な変動、会計原則の変化、貿易紛争または米中国政府関係；アメリカ、中国、EU、あるいは世界の規制環境の変化や発展。
また，株式市場，特に製薬やバイオテクノロジー会社は，極端な価格や出来高変動を経験しており，これらの変動はこれらの会社の経営業績に関係なくあるいは比例しないことが多い。私たちの実際の経営業績にかかわらず、広範な市場と業界要素は私たちの普通株および/またはアメリカ預託証明書の市場価格にマイナス影響を与える可能性がある。また、金融市場の変動と私たちがコントロールできない関連要因は、普通株、米国預託株式、および/または人民元株価の意外な急速な下落を招く可能性がある。

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米国、香港と上海の資本市場の特徴が異なり、これは人民元株、オフショア株および/またはアメリカ預託証券の市場価格変動を招く可能性がある。
私たちのアメリカ預託証券はアメリカのナスダックに上場し、その株式は“BGNE”と呼ばれ、私たちの普通株は香港取引所に上場し、株式は“06160”と呼ばれ、私たちの人民元株は中国大陸部の星空市場に発売され、株式番号は“688235”である。中国の現行法律法規によると、私たちのアメリカ預託証明書及びナスダックと香港取引所に上場する普通株とスター市場に上場する人民元株は交換或いは交換できず、ナスダック或いは香港取引所とスター市場の間に取引或いは決済がない。3つの市場には、異なる取引時間、取引特徴(取引量および流動性を含む)、取引および上場規則、投資家基礎(異なるレベルの散財および機関参加を含む)がある。これらの重大な違いにより、通貨の違いを考慮しても、私たちの普通株、アメリカ預託証明書、人民元株の取引価格が異なる可能性がある。われわれの米国預託証券価格はその国内資本市場特有の状況によって変動し、普通株式及び/又は人民元株式の価格に重大な悪影響を与える可能性があり、その逆も同様である。アメリカ、香港と上海株式市場の異なる特徴のため、私たちのアメリカ預託証明書、普通株と人民元株の歴史的市場価格は私たちの証券の未来の表現を反映できないかもしれない。
私たちは証券訴訟の影響を受けるかもしれませんが、これは高価で、経営陣の注意をそらすかもしれません。
株式成約量や市場価格の変動を経験した会社は、証券集団訴訟事件の増加を受け、特に近年私たちの業界では。私たちは未来にこのような訴訟の目標になるかもしれない。私たちに対する証券訴訟は巨額の費用を招き、私たちの経営陣の注意を他の業務から移行させる可能性があり、不利な裁決が下されれば、私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
*将来の当社の普通株式、米国預託証券、および/または人民元株の公開市場での販売は、普通株、米国預託株式、および/または人民元株価の下落をもたらす可能性があります。
われわれの普通株、米国預託証明書および/または人民元株式の価格は、普通株の大量売却、米国預託証明書および/または人民元株式の大量売却、あるいはそのような売却が発生する可能性があると考えられることによって下落する可能性がある。これらの売却、あるいはこれらの売却が起こりうる可能性は、将来的に私たちが適切だと思う時間と価格で株式証券を売却することをより困難にする可能性もある。
2022年10月31日までに、すでに普通株1，349，640，180株を発行し、1株当たり額面は0.0001ドルであり、その中の946，295，584株の普通株は72，791，968株のアメリカ預託証券の形式で保有し、1株当たり13株の普通株に相当し、115，055，260株は人民元株である。
著者らは2020年5月11日にある株主を代表してアメリカ証券取引委員会にS-3表登録説明書を提出し、224，861，338株の普通株を含む300，197，772株の普通株を登録し、そのアメリカ預託証明書は17，297，026株であり、その中で指定された売却株主及び時々任意の関連募集説明書の副刊で転売する。また、私たちは、私たちが発行したおよび将来、私たちの株式補償計画に基づいて発行される可能性のあるすべての証券の要約および売却を登録または計画しています。株式購入権の行使および制限された株式単位の帰属および従業員による株購入計画を含む。これらの追加の証券が公開市場で販売されている場合、または公開市場で販売されると考えられている場合、私たちの普通株、米国預託証明書、および/または人民元株の取引価格は低下する可能性がある。安進は特定の禁売期間満了後の登録権も持っている。
さらに、将来的には、融資、買収、許可、訴訟和解、従業員手配、または他の側面のために、追加の普通株式、米国預託証券、人民元株式、人民元株式または他の普通株、米国預託証券または人民元株式に変換可能な株式または債務証券を発行する可能性がある。どのような発行でも、私たちの既存株主の株式が大幅に希釈され、普通株、米国預託株式、および/または人民元株価の下落を招く可能性がある。
私たちのアメリカ預託証券、普通株と人民元株の三重上場は私たちのアメリカ預託証明書、普通株及び/又は人民元株の流動性と価値に不利な影響を与える可能性があります。
私たちのアメリカ預託証明書はナスダックで取引され、私たちの既存の普通株はケイマン諸島のケイマン諸島登録センターと香港の登録センターで取引し、香港取引所で取引し、私たちの人民元株は星空市場で取引します。当社の米国預託証券、普通株及び人民元株式の三重上場は、このような証券の1つ又は全部の3つの市場における流動資金を希釈する可能性があり、米国預託証券、香港普通株及び/又は中国人民元株式の活発な取引市場の維持に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちのアメリカ預託証明書、普通株および/または人民元株の価格も、私たちの証券の他の市場での取引によって悪影響を受ける可能性があります。私たちは将来のいつか私たちの人民元株をスター市場から退市することを決定するかもしれません。私たちの株主はこのような退市を承認するかもしれません。このような影響は予測できません

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私たちの人民元株がスター市場で退市することは私たちのナスダックでのアメリカ預託証明書の市場価格あるいは香港取引所の普通株の市場価格に影響を与えるだろう。
私たちは上交所のスター市場に上場しているので、私たちはもっと厳格な監督審査とコンプライアンスコストに直面しています。
アメリカと香港の様々な法律、規則、法規のほか、スター市場に上場する上場企業に適用される法律、規則、法規を守らなければならない。私たちの株式証券は、複数の司法管轄区域と複数の市場での上場と取引が私たちのコンプライアンス義務とコストを増加させ、規制機関がこれらの司法管轄区域と市場で重大な介入を行うリスク、例えば規制機関の調査、調査、法執行行動、その他の規制手続きに直面する可能性がある。また、スター市場で取引されている人民元株について投資家が中国裁判所に提起した証券訴訟を受ける可能性がある。
私たちは予測可能な未来に配当金を発行しないと予想されているので、あなたは普通株、アメリカ預託証明書、および/または人民元株の価格上昇に依存して投資収益を得なければなりません。
私たちは私たちの利用可能な資金と収益の大部分(すべてでなければ)を保留し、私たちの業務の発展と成長に資金を提供するつもりだ。したがって、私たちは予測可能な未来に何の現金配当金も送らないと予想している。したがって、あなたは普通株、アメリカ預託証明書、および/または人民元株への投資を将来の配当収入の源として依存すべきではありません。
私たちの取締役会は配当金を分配するかどうかについて大きな裁量権を持っている。私たちの取締役会が配当金を発表して支払うことを決定しても、将来の配当の時間、金額、形式(あれば)は、私たちの将来の経営業績とキャッシュフロー、私たちの資本要求と黒字、私たちが子会社から得た割り当て金額(あれば)、私たちの財務状況、契約と規制制限、および取締役会が関連すると思う他の要素に依存します。したがって、普通株、アメリカ預託証券及び/又は人民元株式における閣下の投資リターンは、普通株、アメリカ預託証明書及び/又は人民元株式の将来の任意の価格上昇に完全に依存する可能性がある。当社は普通株、アメリカ預託証明書及び/又は人民元株式が値上がりすることを保証することができず、閣下が普通株、アメリカ預託証明書及び/又は人民元株式を購入した場合の価格を維持することさえできます。普通株、アメリカ預託証明書および/または人民元株式への投資はリターンを得られない可能性があり、普通株、アメリカ預託証明書および/または人民元株式へのすべての投資を損失する可能性もあります。
証券や業界アナリストが我々の業務に関する研究報告書を発表し続けたり、不正確または不利な研究報告を発表しなければ、普通株、米国預託証明書および/または人民元株の市場価格および取引量が低下する可能性がある。
普通株、米国預託証明書、人民元株の取引市場は、株式研究アナリストが発表した我々または我々の業務に関する研究と報告にある程度依存している。私たちはこのようなアナリストを統制することができない。もし研究アナリストが十分な研究カバー範囲を維持していない場合、あるいは1人以上のアナリストが私たちを追跡したアナリストが普通株、アメリカ預託証券および/または人民元株の格付けを引き下げた場合、または私たちの業務に関する不正確または不利な研究報告を発表した場合、普通株、米国預託証券および/または人民元株の市場価格が下落する可能性がある。1人以上のアナリストがわが社への報告を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、金融市場での可視度を失い、さらに普通株、米国預託証明書、および/または人民元株の市場価格や取引量を大幅に低下させる可能性がある。
私たちはケイマン諸島の会社です。ケイマン諸島の法律下の株主権利に関する司法判例は香港法律、中国法律、あるいはアメリカ法律よりも限られているため、私たちの株主が持つ株主権利は彼らが香港法律、中国法律、あるいはアメリカ法律の下で享受しているものよりも少ない可能性があり、彼らの利益を保護する上で困難に直面する可能性がある。
私たちはケイマン諸島に登録して設立された免除有限責任会社だ。当社の会社事務は、当社が改正および再記述した組織定款の大綱および細則(時々さらに改正される可能性がある)、ケイマン諸島会社法(改正された)およびケイマン諸島一般法によって管轄されています。株主が取締役を提訴する権利，少数株主の訴訟および取締役の受託責任はケイマン諸島普通法の管轄を大きく受けている。この一般法の部分は，ケイマン諸島の比較的限られた司法判例と，ケイマン諸島裁判所に対して説得力があるが拘束力のないイギリスの一般法に由来している。私たち株主の権利と私たち取締役のケイマン諸島の法律下での受託責任は香港、大陸部中国、アメリカのある司法管轄区域の法規や司法判例が規定しているように明確ではありません。特に、ケイマン諸島の証券法体系は香港、中国大陸、中国あるいは米国に及ばない。さらに、米国のいくつかの州、例えばデラウェア州は、ケイマン諸島よりも完全な会社法機関と司法解釈を持っている。
また、ケイマン諸島の免除会社として、ケイマン諸島の法律により、私たちの株主は一般的に会社の記録と勘定を調べたり、株主リストのコピーを取得する権利はありませんが、株主はできます

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現行改訂及び再記述された組織定款の大綱及び定款細則の写しを請求する。私たちの改正と再記述された組織規約によると、私たちの取締役は、私たちの株主がどのような条件で当社の記録を閲覧できるかを決定する権利がありますが、これらの記録を株主に提供する義務はありません。これは，株主が必要な情報を得ることを困難にし，株主訴訟に必要な事実を決定したり，代理権競争に関する依頼書を他の株主に募集したりする可能性がある.ケイマン諸島会社として、私たちは香港、中国大陸、あるいはアメリカ連邦裁判所でデリバティブ訴訟を起こす資格がないかもしれない。したがって，株主が損害を受けた場合，彼らが自分の利益を守る能力が制限される可能性があり，そうでなければ米国連邦裁判所で訴訟を起こすことはできない.また、ケイマン諸島会社の株主は、香港、中国大陸、または米国連邦裁判所で株主派生訴訟を提起する資格がない可能性がある。
私たちの一部の役員と行政員は香港とアメリカ以外のところに住んでいます。彼らの大部分の資産は香港とアメリカ以外のところにあります。したがって、株主が彼らの権利が香港、アメリカまたは他の地域の証券法律によって侵害されていると思う場合、株主は香港やアメリカで私たちまたはこれらの個人を提訴することが難しいか、または不可能である可能性がある。また、私たちの役員や役員の一部は中国以外の場所に住んでいます。もし吾らの役員や行政者が中国国外に住んでいるか、あるいはその資産が中国国外にある場合、投資家は中国国内で私などや吾などの管理職に法的手続き文書を送ることができない可能性がある。株主が訴訟に成功しても、ケイマン諸島と中国の法律は、私たちの資産や私たちの役員や上級管理者に対する資産の判決を実行できないかもしれない。ケイマン諸島には米国、香港、または中国で得られた判決が法定されていないが、ケイマン諸島の裁判所は管轄権のある外国裁判所の非刑事判決を認め、執行するのが一般的であるにもかかわらず、事件の再審を行わない。
そのため、株主が管理職、取締役会メンバー、あるいは持株株主の行動に直面した場合、香港会社、中国会社、あるいはアメリカ会社の株主としてよりも自分の利益を保護することが困難になる可能性がある。
*米国預託株式保有者の投票権は、預金契約条項によって制限されています。米国預託証券の受託者は、米国預託株式保有者の米国預託証券関連普通株が、その利益に悪影響を及ぼす可能性のある限られた場合を除いて、株主総会で投票しない場合に投票するための適宜の依頼書を与える。
当社の米国預託証明書保有者は、預金協定の規定のみに基づいて、その米国預託証明書に関する普通株について投票権を行使することができる。米国預託株式保有者が預金協定に規定されている方式で投票指示を受けた後、米国預託証券の受託者は、これらの指示に従って保有者の関連普通株に投票するように努力する。我々の組織規約によると，年次株主総会の開催に必要な最短通知期間は21暦，特別株主総会の開催に必要な最短通知期間は14暦である。株主総会が開催されると、米国預託株式保有者は、株主総会の通知を十分に受けていない可能性があり、普通株の撤回を許可し、会議で任意の特定事項について投票することを許可する。また，ホスト機関およびそのエージェントは，米国預託株式保有者に投票指令をタイムリーに送信したり，その投票指令を実行したりすることができない可能性がある.私たちは、信託機関が直ちに米国預託株式保有者に投票権を延長するように促す合理的な努力をするが、私たちの米国預託株式保有者は投票材料をタイムリーに受け取ることができず、投票できるか、またはその代理人にその株に投票するように指示することができるかもしれない。
さらに、保管人およびその代理人は、いかなる採決指示、いかなる採決方法、または任意のそのような採決を実行できなかったいかなる効果にも責任を負わないであろう。その結果，米国預託株式保有者は投票権を行使できない可能性があり，その米国預託証券に関する普通株が彼らの要求に応じて投票しなければ，追徴権に欠ける可能性がある。
米国預託証明書の預託協定によると、米国預託株式保有者の米国預託証明書関連普通株が信託銀行に投票指示を出していない場合、ホスト銀行は株主総会で関連普通株を採決することを許可する
•会議通知および関連する採決材料は、適時に保管者に提供されなかった
•私たちは委託者に通知して、私たちは全権委任を望んでいません
•会議の採決事項に大きな反対意見があることを保存者に通知した
•会議で投票されるべき事項は株主に大きな悪影響を及ぼすだろう。
この一任の効果は，米国預託株式保有者が信託機関に投票指示を出すことができなければ，米国預託証券関連普通株が上記のような状況で投票することを阻止できず，そうする可能性があることである

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このようなアメリカ預託株式保有者は私たちの管理に影響を与えることはもっと難しい。私たちの普通株式の保有者はこの全権委託によって制限されない。
私たちの憲法文書の反買収条項は、私たちが第三者に買収されることを阻止するかもしれません。これは、私たちの株主が株をプレミアムに売却する機会を制限するかもしれません。
私たちが改訂して再記述した組織定款大綱や定款細則に含まれる条項は、他の人がわが社の支配権を獲得する能力を制限する可能性があり、私たちの構造を修正したり、統制権変更取引に従事したりする可能性があります。これらの規定は、第三者が要約買収や同様の取引で支配権を得ることを求めていることを阻止し、現在の市場価格よりも高い割増でその株式を売却する機会を奪ってしまう可能性がある。
例えば、我々の取締役会は、株主がさらなる行動をとる必要がない場合に、1つまたは複数の一連の優先株を発行し、配当権、転換権、投票権、償還条項、および清算優先権を含むこれらの株式の権力および権利を決定する権利があり、これらの任意またはすべての権利は、私たちの普通株に関連する権利よりも大きい可能性がある。そのため、優先株は迅速に発行することができ、その条項は支配権の変更を延期したり阻止したり、経営陣の更迭をより困難にすることを目的としている。さらに、我々の取締役会が優先株の発行を許可した場合、普通株および/または米国預託証明書の市場価格が下落する可能性があり、我々普通株および/または米国預託証明書保持者の投票権および他の権利は重大かつ不利な影響を受ける可能性がある。
また、改正及び再記載された組織定款細則は、取締役が株主の同意を得ずに任意の種類の既発行株式に付随する全て又は任意の権利を変更することを可能にしているが、取締役が当該等変更が当該等保有者に大きな悪影響を与えないと考えていることを前提としている。改正及び再記載された会社定款の規定は、保有者は、その中で規定された方法でこのような重大な不利な変化を行うことに同意しなければならない。
我々の取締役は3種類に分類されているため、種類ごとに任期が3年交錯し、株主はどの年でも限られた数の取締役を選挙または罷免するしかない。これらの期間の長さは，合併や他の制御権変更など，何らかの行動に支障をきたす可能性があり，これは我々株主の利益に合致する可能性がある.
私たちは、特定の裁判所を私たちの株主が開始する可能性のある特定のタイプの訴訟および訴訟の唯一のおよび独占的フォーラムとして特定の裁判所を指定し、再記述し、これは、私たちまたは私たちの役員、上級管理者または他の従業員との紛争において有利な司法フォーラムを得る能力を制限することができる。
改正及び重述された組織定款大綱及び定款細則規定は、吾等が書面で別の裁判所を選択することに同意しない限り、ケイマン諸島裁判所は、吾等を代表して提起された任意の派生訴訟又は法律手続、吾等を主張するいかなる高級職員又は他の従業員が吾等又は吾等の株主に対する信頼責任に違反するいかなる訴訟、時々改訂された“ケイマン諸島会社法”の任意の条文又は改訂及び再述された組織定款大綱及び定款細則の任意の規定に違反して生じた任意の訴訟の唯一及び排他的フォーラムである。または内政原則によって管轄されているクレームを主張するいかなる行為も(この概念が米国法で認められているため)。星空市場での私たちの発行と上場について、私たちの株主は、2021年12月15日に施行された6番目の改正と再改訂された組織規約と定款を承認しました。第六条改正及び再改正された組織定款大綱及び定款細則は、吾等が書面で別の裁判所を選択しない限り、米国連邦地域裁判所は、改正された1933年の証券法(以下、“証券法”と称する)に基づいて訴訟原因の苦情を解決するための唯一及び独占的なフォーラムを提出しなければならない。また、6つ目の改正および再改正された組織定款の大綱および細則は、任意の人々または実体が私たちの任意の証券の任意の権益を購入または取得することは、これらの規定に同意したとみなされ、同意するとみなされるが、株主は、米国連邦証券法および規則制度の遵守を放棄したと見なすこともできないことが条件である。
これらの条項は、株主が司法法廷で、私たちまたは私たちの役員、役員、または他の従業員と紛争することに有利だと思うクレームを出す能力を制限する可能性があり、このような訴訟を阻止する可能性がある。あるいは、裁判所が、私たちが改正して再説明した組織定款大綱および定款細則のこれらの条項が、1つまたは複数の指定されたタイプの訴訟または法的手続きに適用されないことを発見した場合、またはそれを実行できない場合、私たちは、他の司法管轄区域でそのような問題の解決に関連する追加費用を発生させる可能性がある。
私たちが改正して再記述した組織定款大綱と定款細則は、私たちに不成功訴訟を起こした株主は、このような不成功訴訟によって発生したいかなる費用も返済する義務があるかもしれません。
私たちが改正して再記述した組織定款の大綱と定款細則は、場合によっては、任意の個人または実体(私たちは請求者と呼ぶ)が提起した訴訟または訴訟によって生じる費用、費用、および支出をその個人または実体に移転することができる。もし請求者がクレームを主張したり、訴訟を起こしたり、加入したりすれば、

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当方が提起した任意のクレーム又は訴訟に実質的な協力を提供するか、又は当方に対する任意のクレーム又は訴訟において直接経済的利益があり、かつ当該請求者又は第三者が請求側から実質的な協力を得るか、又はクレーム全体に直接経済的利益があるが、請求側が勝訴した事件について判決を下すことができなかった場合、クレーム側は、当該クレーム又は訴訟によって引き起こされる可能性のあるすべての費用、費用及び支出を返済する義務があるが、すべての合理的な弁護士費及びその他の訴訟費用に限定されない。
有料移転条項はケイマン諸島、アメリカ、香港、中国大陸では比較的新しく、試されていない。費用移転条項に関する判例法と可能な立法行動が進化しており，このような条項の有効性や可能な司法·立法対策についてはかなりの不確実性がある。私たちの費用移転条項はケイマン諸島、アメリカ、香港、あるいは中国証券法によるクレームに適用されるかどうかは、もしあれば、法律の将来の発展にある程度依存するだろう。私たちはあなたに私たちがどんな特定の紛争でも私たちの費用移転条項を引用しないか保証することはできません。当社取締役が当社の最良の利益で行動する信頼された責任により、取締役は時々適宜、本細則を実行するかどうかを決定することができます。また、私たちのような費用移転物品に関する法律の不安定な状態を考慮すると、このような物品に関する紛争の解決に関連する重大な追加コストが生じる可能性があり、これは私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
このようなクレームや訴訟を起こした株主が求めた判決を得ることができなければ，請求側の弁護士費や他の訴訟費用に移行する可能性が大きい可能性がある。したがって、この費用移転条項は、現株主または前任株主(およびその弁護士)が私たちに訴訟やクレームを提起することを制止または阻止することができるかもしれない。さらに、潜在的な原告弁護士が私たちの株主を代表するのに必要な費用に影響を与える可能性があり、または他の側面であっても、または原告弁護士が私たちの株主を代表することを全く奨励しないかもしれない。したがって、この条項は、株主がわが社の経営陣や方向に影響を与える能力、特に訴訟や訴訟によって脅かされることを制限する可能性がある。
米国預託証明書所持者はその米国預託証明書を譲渡する際に制限される可能性がある。
アメリカ預託証明書は預かり人の帳簿上でしか譲渡できません。しかし，保管人は，職務遂行に関与していると考えられる場合には，その帳簿を随時あるいは随時閉鎖することができる。私たちの帳簿またはホスト銀行の帳簿が閉鎖されたとき、ホスト銀行は、一般に、米国預託証明書の交付、譲渡または登録を拒否することができ、または、私たちまたはホスト銀行が、法律、政府または政府機関の任意の要求、または修正されたホスト契約の任意の条項または任意の他の理由に基づいて、米国預託株式保有者がその米国預託証明書を解約し、関連する普通株を撤回する権利があると考えられる場合には、米国預託証明書の交付、譲渡、または登録を拒否することができる。預託機関が譲渡帳簿を閉鎖したか、譲渡帳簿を閉鎖したため、米国預託証明書の解約や関連普通株の撤回に一時的な遅延が生じる可能性があり、株主総会での投票を可能にするために普通株譲渡が阻止されたり、普通株の配当金が支払われている。
さらに、米国預託証明書所持者は、手数料、税項、および同様の費用を欠いた金、および米国預託証明書または普通株または他の預金証券の抽出に適した任意の法律または政府の規定を遵守するために、引き出しを禁止する必要がある場合には、その米国預託証明書を無効にし、関連する普通株を抽出することができない可能性がある。
アメリカ預託証明書の受託者は年間サービス料を含む各種サービスの費用を所持者に受け取る権利があります。
アメリカ預託証券受託者は、普通株式を保管する際にアメリカ預託証明書の発行、アメリカ預託証明書の解約、現金配当金或いはその他の現金割り当て、株式配当金或いはその他の無料株式に基づいてアメリカ預託証明書を分配し、アメリカ預託証明書以外の証券を発行し、年間サービス料を支払うことを含む各種サービスについて所持者から費用を徴収する権利がある。預託信託会社(“DTC”)のために発行された米国預託証明書の場合、DTC参加者は、DTC参加者が当時有効であった手続きと慣例に従って、適用された受益者全員の口座に費用を計上する。
私たちの香港会員名簿に登録された普通株の取引は香港印紙税を徴収されるだろう。香港印紙税が米国預託証明書の売買や転換に適用されるかどうかについては、現在のところ不明である。
我々は2018年に香港で公募し、香港に会員登録分冊(“香港株式登録簿”)を設立した。当社が香港取引所で売買する普通株は、米国預託証明書から転換可能な普通株を含め、すべて香港株式登録簿に登録されているが、このような普通株の香港取引所での売買には香港印紙税が支払われなければならない。アメリカ預託株式の普通株への転換とナスダックと香港取引所との取引を容易にするために、発行された普通株の一部を私たちのケイマン株式登録簿から私たちの香港株式登録簿に移した。

カタログ表

“香港印紙税条例”によると、誰でも香港株を売買し、香港に登録しなければならない株を譲渡し、すべて香港印紙税を払わなければならないと定義されている。現在，印紙税の総税率は株式を譲渡する代償や価値(大きい者を基準)の0.2%であり，売買双方はそれぞれ0.1%を支払う.
我々の知る限り、米国と香港の両地に上場する会社の米国預託証明書の売買や転換は、実際には香港印紙税を徴収していないが、同社などの普通株の全部または一部は、米国預託証明書に関連する普通株を含め、香港株式登録簿に保存されている。しかし、香港の法律については、これら両上場会社のアメリカ預託証明書の取引或いは転換が香港印紙税を納付しなければならない関連香港登録普通株の売却或いは購入を構成しているかどうかは不明である。私たちは投資家たちがこの問題について彼ら自身の税務顧問に相談することを提案する。香港印紙税が主管当局によってアメリカ預託証明書に適用される取引または転換を決定した場合、私たちのアメリカ預託証明書または普通株への投資の取引価格と価値が影響を受ける可能性があります。
もし米国預託証明書を提供することが違法または非現実的である場合、アメリカ預託証明書保持者は私たちの普通株の分配またはそのいかなる価値も得ることができない。
米国預託証券の受託者は、それ又は米国預託証券係がわれわれの普通株式又は他の預託証券から得た費用及び支出後の現金配当金又はその他の割り当てを米国預託株式所有者に支払うことに同意している。米国預託株式保有者は、彼らの米国預託証明書に代表される普通株式数の割合でこれらの分配を得る。しかし、任意の米国預託証明書保持者に割り当てを提供することが不正または非現実的である場合、保存者は、このような支払いまたは割り当てを行う責任を負わない。例えば、米国預託証券の保有者が証券法に基づいて登録すべき証券を含むが、その証券が適用される登録免除に基づいて適切に登録または分配されていない場合、その証券所有者への流通は違法となる。保管人が合理的な努力をした後、分配に必要ないかなる政府の承認や登録を得ることができない場合、保管人は、いかなる米国預託証明書保持者にも分配を提供する責任を負わない。私たちは米国預託証明書、普通株式、権利、または他の何かを米国預託証明書所有者に割り当てることを可能にする他の行動を取る義務はない。これは、米国預託証明書所有者に普通株式またはその任意の価値を提供することが不法または非現実的である場合、その所有者は、私たちがそれに提供する普通株式割り当てまたは任意の価値を得ることができない可能性があることを意味する。このような制限は私たちのアメリカ預託証明書の価値を大幅に減少させるかもしれない。
米国預託証明書の保有者は株式発行に参加できない可能性があり、彼らの持ち株は希釈される可能性がある。
私たちは時々私たちの株主に権利を割り当てて、証券を購入する権利を含むことができる。預金協定によれば、信託機関は、権利の分配および販売、およびこれらの権利に関連する証券の分配および販売がすべての米国預託証明書所持者に対して“証券法”に従って登録されるか、または証券法に基づいて登録されない限り、米国預託証明書保持者に権利を割り当てることはない。保管人は可能であるが、必要ではなく、これらの割り当てられていない権利を第三者に販売しようとし、権利の失効を許可する可能性がある。私たちは証券法に基づいて登録免除を確立できないかもしれませんし、これらの権利や対象証券について登録声明を提出する義務もなく、登録声明の発効を宣言する義務もありません。そのため、米国預託証明書保持者は私たちの株式供給に参加できない可能性があるため、彼らの持ち株は希釈される可能性がある。
*当社の行為は、当社の取締役、役員、および他の主要株主によって大きく制御され、重要な企業事務に重大な影響を与えることができ、これは、当社の普通株式、米国預託証券および/または人民元株式の価格を低下させ、株主がその普通株式、米国預託証券および/または人民元株式からプレミアムを得る機会を奪う可能性があります。
2022年10月31日現在、私たちの役員、役員、主要株主実益は、私たちの約55%の発行済み普通株を持っています。これらの株主が一緒に行動すれば、取締役の選挙や重大な合併、買収、その他の商業合併取引などの事項の承認に大きな影響を与える可能性がある。このような所有権集中はまた、わが社の支配権の変更を阻害、延期、または阻止する可能性があり、これは、私たちの株主が会社を売却する時にプレミアムを得る機会を奪い、私たちの普通株、アメリカ預託証明書、および/または人民元株の価格を下げるという二重の影響を与える可能性がある。他の株主に反対されても、私たちはこのような行動を取ることができる。しかも、この人たちは私たちから彼ら自身や他の人たちにビジネス機会を移すかもしれない。
今後の納税年度には、米国株主に不利な米国連邦所得税の結果をもたらす受動的な外国投資会社である可能性がある。
非米国会社は、任意の課税年度において、(1)その総収入の75%以上が特定のタイプの受動的収入からなるか、または(2)当該年度内のその資産の平均四半期価値の50%以上が受動的収入を生成するために生産または保有されることを条件として、“受動的外国投資会社”(“PFIC”)に分類される。我々の収入と資産構成から，2021年12月31日までの納税年度ではPFICではないと考えられる。しかし、

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私たちのPFIC地位は毎年各課税年度について決定し、私たちの資産と収入の構成と性質に依存しなければなりません。私たちの任意の株式発行で得られた資金の使用と、私たちの資産の価値(私たちのアメリカ預託証明書と普通株の時価を部分的に参考にして決定される可能性があり、不安定かもしれません)、したがって、任意の納税年度にPFICになる可能性があります。私たちがPFICになるかどうかの決定は、私たちの流動資産と株式発行で調達された現金をどのようにどのように迅速に使用するかにかかっているかもしれない。私たちが大量の現金を積極的な目的に使わないことを決定すれば、PFICになるリスクは大幅に増加する可能性がある。相関ルールの適用には不確実性があるが，PFICの地位は課税年度終了後毎年行われる事実決定であるため，本課税年度や任意の将来の納税年度でPFICとならない保証はない。また、国税局は、いくつかの収入と資産の非受動的な分類に疑問を提起する可能性があり、これは、本年度以降にPFICになるか、またはPFICになる可能性がある。
米国の株主が普通株式または米国預託証明書を保有している間の任意の課税年度の場合、米国株主は、普通株または米国預託証明書を売却または処分することによって確認された収益および普通株または米国預託証明書の割り当てが、米国連邦所得税規則下の“超過割当”とみなされることによって、大幅に増加した米国所得税を生成する可能性がある。しかも、このような保有者たちは深刻な報告書の要求を受けるかもしれない。
また、もし私たちが毎年米国株主が私たちの普通株式またはADSのPFICを持っていると分類された場合、私たちは通常、この米国株主がこのような普通株またはADSを保有しているすべての後続年度をPFICと見なし続ける。すべてのアメリカ株主は普通株とアメリカ預託証明書を買収、所有し、処分したPFIC規則とアメリカ連邦所得税結果についてその税務顧問に相談しなければならない。
もしあなたが“10%の株主”であれば、私たちが制御された外国企業に分類されれば、あなたは不利なアメリカ連邦所得税の結果の影響を受けるかもしれない。
米国連邦所得税については、“制御された外国会社”(“CFC”)に分類される非米国会社の各“10%株主”(以下、定義は以下参照)は、通常、その株主に何の分配も行われていなくても、米国連邦税収の収入には、同社の“F支部収入”の10%株主割合シェアと、米国財産への収益投資を含むことが要求される。各株主の10%はまた、10%の株主が10%株主であるCFCsの収入に基づいて決定される総収入にその“世界無形低税収入”を含めることを要求される。株主の10%は会社であり、配当金を支払う際には、任意の配当金に相当する外国部分の減額を得る権利がある。米国連邦所得税については、10%の株主が当該会社が投票する権利を有する全てのカテゴリ株の総投票権またはその会社株の総価値の50%以上を直接または間接的に所有している場合、同社は通常CFC株に分類される。“10%株主”とは、その会社が投票権を有すると考えられるすべてのカテゴリ株式総投票権の10%以上の米国人(1986年に改正された米国国税法に基づく)またはその会社の全カテゴリ株式価値の10%を意味する。クロロフッ化炭素の地位の決定は複雑であり，帰属規則を含み，これらの規則の適用は完全には決定されていない。
私たちは今フッ素塩化炭素ではないと思いますが、将来私たちは一つまたは自分の利益の一つになるかもしれません。保有者は私たちの潜在的なクロロフッ化炭素の地位とその結果について彼ら自身の税務顧問に相談するように促された。
第二項株式証券の未登録販売及び募集資金の使用。
ない。
第3項高級証券違約
ない。
第4項鉱山安全情報開示
適用されません。
第5項その他資料
適用されません。
プロジェクト6.展示品。
本四半期報告の一部として、または参照によって本四半期報告に組み込まれた証拠のリストについては、参照として以下のグラフインデックスを参照してください。

カタログ表

展示品索引
証拠品番号：展示品説明同封のアーカイブ/提供ここでは参照によって表または付表から組み込まれる提出日米国証券取引委員会ファイル/レジストリ番号をつける
10.1†
百済神州株式会社2016年株式オプションとインセンティブ計画の下で従業員の世界無制限株式オプション協定フォーマット
X
10.2†
2016年の2回目の改正および再改訂された株式オプションおよびインセンティブ計画の下で、従業員のグローバル限定株式単位奨励協定のフォーマット
X
10.3†
2016年の2回目の改訂と再改訂された株式オプションおよびインセンティブ計画の下でコンサルタントグローバル限定株式単位奨励協定のフォーマット
X
31.1
1934年改正証券取引法第13 a-14条及び15 d-14(A)条に規定する最高経営責任者の証明
X   
31.2
1934年改正証券取引法第13 a-14条及び15 d-14(A)条に規定する首席財務官証明書
X   
32.1*
1934年改正証券取引法第13 a-14条及び米国法第18編第1350条に規定する最高経営責任者及び最高財務官の証明
X
101.INSXBRLインスタンス文書-インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話型データファイルには現れない
101.衛生署署長イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書X
101.CALインラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書X
101.LABXBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結するX
101.価格インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメントX
101.DEFインラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義するX
104表紙インタラクションデータファイル(添付ファイル101に含まれる適用分類拡張情報を含むイントラネットXBRL形式である。*)X
 
契約または任意の補償計画、契約または手配を管理することを指す。
*手紙で提供されます。

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サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
 百済神州株式会社です。
  
日付：2022年11月9日差出人：/s/John V.Oyler
 ジョン·V·オラー
 CEO兼会長
 (首席行政主任)
  
日付：2022年11月9日差出人：/s/Julia Wang
 ジュリア·王
 首席財務官
 (首席財務会計官)