添付ファイル 99.1
PolyPid 会社の最新情報を提供し、2022年第3四半期の財務業績を報告する
● 同社は米国やEUの規制当局と面会し、盾の1期と3期のデータを検討しようとしているD−PLEXの研究とその制御経路1002023年第1四半期
● 全部門で20%のリストラを含むコスト削減計画を実施する
● 電話会議はアメリカ東部時間今日午前8時30分に予定されています
ペタハ·ティクワイスラエル2022年11月9日 --PolyPid(ナスダックコード：PYPD)(PolyPidまたは会社)、手術結果の改善を目的とした末期バイオ製薬会社が、今日、会社の最新状況を提供し、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の財務業績を報告した
最近 会社のハイライト：
| ● | Announced top-line results from Shield I(外科現場病院br)地元D−PLEXを用いた感染予防100)D-PLEXの研究評価100腹部軟組織手術部位感染(SSI)の予防に用いられる。 |
| o | PolyPid はShield Iの研究結果と可能な次の行動を米国と検討する予定である.EU規制機関は2023年第1四半期に。 |
| ● | Br}Shield I研究を継続したデータ分析によると，ある亜群で鼓舞的な結果が得られた |
| o | 標準看護と比較して，あらかじめ指定された 亜群(p=0.0032；n=423)の大切開(>20 cm)を有する複雑手術の主終点は54%減少した。 |
| o | 看護基準と比較して、1つ以上の個人リスク因子を有する患者の主要終点は34%減少した(特殊分析；p=0.047；n=680)。 |
| o | Shield 私の研究はD-PLEXが良好な安全性を持っていることを示している100 看護基準と比較して，重篤あるいは重篤な治療の緊急有害事象は増加しなかった。 |
| ● | ヨーロッパ医薬品局(EMA)から確認されましたD-PLEX100EMAの欧州連合(EU)における集中プログラム によってマーケティング許可申請を提出する資格があるかどうか。 |
| ● | これまでに完成したD−PLEX第2段階研究の陽性臨床データ100 for the prevention of superficial and deep 腹部外科のSSIは同業者評議の出版物 に発表された結腸直腸学技術。 |
| ● | Implemented コスト削減計画は、全部門で20%のリストラを含め、会社の長期成長戦略を支援するため、2023年第3四半期まで現金で延長できる見通しだ。 |
“事業結果を発表して以来、私たちはShield Iのより多くのデータを収集して分析し続けてきた“PolyPid最高経営責任者Dikla Akaczkes Akselbradは言った。“これらのデータはますます鼓舞されています盾Iはその主なゴールには達していないが, 大切開の複雑な手術やハイリスク患者では，SSIの著明な減少や安全性データが注目されている。そのため，包括的なD−PLEXを用意している100米国食品医薬品局(FDA)と開催される会議のデータを計画している。D-PLEXの規制経路についてFDAとEU規制機関と面会する予定です1002023年第1四半期に
“このような重要な規制相互作用の準備をすると同時に、私たちは最近、すべての部門の従業員数を20%削減することを含むコスト削減計画を実施した”とチャクズクスさんは続けた。“これらの重大な措置は、会社の長期成長戦略を支援するために、私たちの現金滑走路を2023年第3四半期に延長することを予想している“と述べた
2022年9月30日までの3ヶ月間の財務業績
| ● | 2022年9月30日までの3カ月間の研究開発(R&D)純支出は620万ドルだったが、2021年同期は750万ドルだった。Shield I期3期臨床試験の完了により支出 は減少した。 |
| ● | 2022年9月30日までの3カ月間の一般·行政(G&A)費用は170万ドルだったが、2021年同期は210万ドルだった。 |
| ● | 2022年9月30日までの3カ月間、マーケティングと業務開発支出は80万ドルだったが、2021年同期は40万ドルだった。 |
| ● | 2022年9月30日までの3カ月間、会社の純損失は930万ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月の純損失は990万ドルだった |
2022年9月30日までの9ヶ月間の財務業績
| ● | 2022年9月30日までの9カ月間の研究開発費純額は2，330万ドルだったが、2021年同期は2，090万ドルだった。支出の増加は，腹部外科Shield I期3臨床試験の最終患者募集が加速したためである。 |
| ● | 2022年9月30日までの9カ月間のG&A支出は640万ドルだったが、2021年同期は670万ドルだった。 |
| ● | 2022年9月30日までの9カ月間、マーケティングと業務開発支出は250万ドルだったが、2021年同期は180万ドルだった。 |
| ● | 2022年9月30日までの9カ月間の純損失は3，300万ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月の純損失は2，910万ドルだった |
貸借対照表のハイライト
| ● | 会社は2022年9月30日現在、第3四半期にADVANZ Pharma から受け取った260万ドルの前金を含む現金および現金等価物と預金1，810万ドルを持っている。最近発表されたコスト削減計画によると、PolyPidは現在の現金残高が2023年第3四半期の運営に資金を提供するのに十分であると予想している。 |
会議 電話ダイヤルとインターネット放送情報：
| 日付： | 2022年十一月九日水曜日 |
| 時間： | 東部時間午前八時三十分 |
| 質疑応答者： | Https：//Register.vent.com/Register/BI 5 e 06285152 a 24249 a 0330 f 025 cefc 01 e |
| インターネット中継： | Https：//edge.media-server.com/MMC/p/c 6 nr 79 zi |
PolyPidについて
PolyPid Ltd.(ナスダックコード：PYPD)は手術結果を改善することを目的とした末期生物製薬会社である。局所管理、制御された徐放療法により、PolyPid独自のPLEX(ポリマー-脂質カプセル基質)技術は活性製薬 成分(原料薬)とペアリングし、薬物を数日から数ケ月の時間内に最適な放出速度で正確に輸送できるようにした。PolyPidの主要候補品D-PLEX100軟部組織腹部手術部位感染を予防する3期臨床試験が行われている。また、同社は現在臨床前段階にあり、OncoPlexによる固形腫瘍の治療効果をテストし、グリア芽細胞腫から始まった。
会社の詳細については、http：//www.polypid.comにアクセスし、TwitterやLinkedInで注目してください。
2
前向き陳述
本プレスリリースには、“個人証券訴訟改革法”と他の証券法が指す“前向き陳述”が含まれている。“予想”、“予想”、“予定”、“計画”、“信じる”、“求める”、“推定”などの語、および同様の表現または変形 は、前向き陳述を識別することを意図している。例えば、同社は、進行中の臨床試験とShield I研究結果のデータ分析による日々の鼓舞について議論する際に前向きな陳述を使用しており、会社の利用可能な現金を2023年第3四半期まで延長したいと考えており、米国やEU規制機関と会ってShield I段階3のデータを検討する予定であるD−PLEXの研究とその制御経路1002023年第1四半期およびD-PLEXの潜在的セキュリティと有効性100. 前向き陳述は歴史的事実ではなく、経営陣の現在の期待、信念、予測に基づいており、その多くは本質的に不確定である。このような期待、信念、そして予測は誠意で表現される。しかし、経営陣の期待、信念、予測が必ず実現される保証はなく、実際の結果は前向き陳述で表現されたものや表明されたものとは大きく異なる可能性がある。展望性 陳述はリスクと不確定要素の影響を受け、これらのリスクと不確定性は実際の表現或いは結果が展望性陳述で表現された と大きく異なることを招く可能性がある。当社に影響を与えるリスク及び不確実性のより詳細な説明については、当社が2022年2月28日に提出した20−F年度報告書に詳細に説明されているリスクを含むが、当社が2022年2月28日に提出した20−F年度報告書に詳細に説明されているリスクを含むが、当社が時々米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出している報告書を参照されたい。展望的陳述は陳述発表の日からのみ発表される。証券法律の要求を適用する範囲を除いて、会社は実際の結果、後続の事件または状況、 仮説の変化、または展望性情報に影響を与える他の要素の変化を反映するために前向き陳述を更新する義務を負わない。もし会社が1つまたは複数の前向き陳述を更新した場合、会社がその前向き陳述または他の前向き陳述を追加的に更新すると推定すべきではない。
便宜上、参照文書およびウェブサイトリンクのみが提供され、このようなウェブサイトに含まれる情報は、参照文献 を介して本新聞稿に組み込まれない。PolyPidは第三者サイトの内容に責任を負いません。
連絡先：
PolyPid 有限会社
Ori ウォシャフスキー
最高経営責任者(Br)-アメリカ
908-858-5995
メールボックス：ir@polypid.com
投資家：
ブライアン·リッチ
生活科学コンサルタント
212-915-2578
メール：britchie@lifescivisors.com
3
中期合併貸借対照表の簡素化
ドル 千元
| 九月三十日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 監査を受けていない | 審査されました | |||||||
| 資産 | ||||||||
| 流動資産： | ||||||||
| 現金 と現金等価物 | $ | 16,108 | $ | 9,819 | ||||
| 制限された 現金 | 394 | 397 | ||||||
| 短期預金 | 2,003 | 22,384 | ||||||
| 前払い料金と他の流動資産 | 1,297 | 2,211 | ||||||
| 流動資産合計 | 19,802 | 34,811 | ||||||
| 長期資産： | ||||||||
| 財産と設備、純額 | 8,976 | 8,761 | ||||||
| その他 長期資産 | 603 | 663 | ||||||
| 長期資産総額 | 9,579 | 9,424 | ||||||
| 総資産 | $ | 29,381 | $ | 44,235 | ||||
付記は中期簡明総合財務諸表の構成要素である。
4
中期合併貸借対照表の簡素化
ドル(千元単位)(1株および1株当たりのデータは含まない)
| 九月三十日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 監査を受けていない | 審査されました | |||||||
| 負債 と株主権益 | ||||||||
| 流動負債 ： | ||||||||
| 現在の長期債務満期日 | $ | 3,132 | $ | - | ||||
| 取引 支払い | 1,031 | 4,136 | ||||||
| 費用とその他の流動負債を計算しなければならない | 2,722 | 3,940 | ||||||
| 流動負債合計 | 6,885 | 8,076 | ||||||
| 長期負債 ： | ||||||||
| 長期債務 | 8,354 | - | ||||||
| 繰延収入 | 2,548 | - | ||||||
| その他 負債 | 91 | 199 | ||||||
| 長期負債総額 | 10,993 | 199 | ||||||
| 約束brと負債があります | ||||||||
| 株主権益 ： | ||||||||
| 無額面普通株 許可：2022年9月30日(監査なし)と2021年12月31日(監査)までの47，800，000株；発行済み株式と発行済み株：それぞれ2022年9月30日(未監査)と2021年12月31日(監査済み)の19，655，608株と18，756，570株 株 | - | - | ||||||
| 追加実収資本 | 219,380 | 210,847 | ||||||
| 累積赤字 | (207,877 | ) | (174,887 | ) | ||||
| 株主権益合計 | 11,503 | 35,960 | ||||||
| 総負債と株主権益 | $ | 29,381 | $ | 44,235 | ||||
付記は中期簡明総合財務諸表の構成要素である。
5
合併業務報告書を臨時に簡素化する
ドル(千元単位)(1株および1株当たりのデータは含まない)
| 9ヶ月まで ヶ月 | 3ヶ月まで ヶ月 | |||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 運営費用 ： | ||||||||||||||||
| 研究と開発、ネットワーク | $ | 23,335 | $ | 20,936 | $ | 6,240 | $ | 7,476 | ||||||||
| マーケティングと業務発展 | 2,538 | 1,836 | 840 | 445 | ||||||||||||
| 通常 と管理 | 6,403 | 6,719 | 1,680 | 2,143 | ||||||||||||
| 営業損失 | 32,276 | 29,491 | 8,760 | 10,064 | ||||||||||||
| 財務費用(収入)、純額 | 640 | (392 | ) | 437 | (129 | ) | ||||||||||
| 所得税前純損失 | 32,916 | 29,099 | 9,197 | 9,935 | ||||||||||||
| 税金を収入する | 74 | - | 74 | - | ||||||||||||
| 純損失 | $ | 32,990 | $ | 29,099 | $ | 9,271 | $ | 9,935 | ||||||||
| 基本 と普通株の赤字 | $ | 1.71 | $ | 1.56 | $ | 0.48 | $ | 0.53 | ||||||||
| 重み は1株あたりの基本損失と希薄損失の普通株平均を計算するために用いられる | 19,348,725 | 18,709,719 | 19,597,212 | 18,756,570 | ||||||||||||
付記は中期簡明総合財務諸表の構成要素である。
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