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誤り2022Q3000132611012-31P 2 YP 1 YHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2022#OtherAssetsNonCurrentHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2022#OtherAssetsNonCurrentHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2022#AccountsPayableAndOtherAcruedLiabilitiesCurrentHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2022#AccountsPayableAndOtherAcruedLiabilitiesCurrentHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2022#その他の負債は現在ではありませんHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2022#その他の負債は現在ではありませんP 7 mゼロ00013261102022-01-012022-09-3000013261102022-11-04Xbrli：共有00013261102022-09-30ISO 4217：ドル00013261102021-12-310001326110IBRX：PromissoryNotesPayableMember2022-09-300001326110IBRX：PromissoryNotesPayableMember2021-12-310001326110US-GAAP：変換可能ノードPayableMember2022-09-300001326110US-GAAP：変換可能ノードPayableMember2021-12-31ISO 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Corporationメンバー2017-02-280001326110IBRX：DuleyRoadLLCMメンバーIBRX：AltorBioScience Corporationメンバー2017-02-012017-02-280001326110IBRX：DuleyRoadLLCMメンバーIBRX：9月29日レンタルメンバー2019-01-010001326110IBRX：DuleyRoadLLCMメンバーIbrx：7月29日レンタルメンバー2019-01-010001326110IBRX：DuleyRoadLLCMメンバー2019-01-012019-01-31IBRX：レンタル0001326110IBRX：DuleyRoadLLCMメンバーIBRX：DueToRelatedPartiesMembers2022-09-300001326110IBRX：DuleyRoadLLCMメンバーIBRX：DueToRelatedPartiesMembers2021-12-310001326110IBRX：DuleyRoadLLCMメンバー2022-01-012022-09-300001326110IBRX：DuleyRoadLLCMメンバー2021-01-012021-09-300001326110IBRX：InitialPremisesMemberIBRX：SixZeroFiveNashLLCMメンバー2021-01-010001326110IBRX：InitialPremisesMemberIBRX：SixZeroFiveNashLLCMメンバー2021-01-012021-01-010001326110IBRX：SixZeroFiveNashLLCMメンバーIBRX：AffmentForpansionOfPremisesLeaseTermMember2021-04-010001326110IBRX：SixZeroFiveNashLLCMメンバーIBRX：AffmentForpansionOfPremisesLeaseTermMember2021-04-012021-04-010001326110米国-公認会計基準：研究·開発費メンバーIBRX：SixZeroFiveNashLLCMメンバーIBRX：AffmentForpansionOfPremisesLeaseTermMember2022-01-012022-09-300001326110米国-公認会計基準：研究·開発費メンバーIBRX：SixZeroFiveNashLLCMメンバーIBRX：AffmentForpansionOfPremisesLeaseTermMember2021-01-012021-09-300001326110Ibrx：FiveFiveSeven DougStLCMメンバー2022-05-310001326110Ibrx：FiveFiveSeven DougStLCMメンバー米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-01-012022-09-300001326110Ibrx：FiveFiveSeven DougStLCMメンバーアメリカ-公認会計基準：その他の非運営収入支出メンバー2022-01-012022-09-300001326110IBRX：FourTwoZeroNashLLCMメンバー2021-10-010001326110IBRX：FourTwoZeroNashLLCMメンバー2021-10-012021-10-010001326110IBRX：FourTwoZeroNashLLCMメンバー米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-01-012022-09-300001326110IBRX：A 23 AlaskaLLCMメンバー2022-05-010001326110IBRX：A 23 AlaskaLLCMメンバー2022-05-012022-05-010001326110IBRX：A 23 AlaskaLLCMメンバー米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-01-012022-09-3000013261102022-02-010001326110IBRX：2，000，15人の株主買い戻し計画メンバー2022-01-012022-09-300001326110IBRX：2，000，15人の株主買い戻し計画メンバー2021-01-012021-09-300001326110IBRX：2，000，15人の株主買い戻し計画メンバー2022-09-300001326110SRT：最大メンバ数IBRX：AtTheMarketOfferingProgramメンバー2021-04-302021-04-300001326110IBRX：2，000，15持分インセンティブプログラムメンバー2022-06-142022-06-140001326110IBRX：2，000，15持分インセンティブプログラムメンバー2022-09-300001326110米国-公認会計基準：株式オプションメンバー2022-07-012022-09-300001326110米国-公認会計基準：株式オプションメンバー2021-07-012021-09-300001326110米国-公認会計基準：株式オプションメンバー2022-01-012022-09-300001326110米国-公認会計基準：株式オプションメンバー2021-01-012021-09-300001326110米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-07-012022-09-300001326110米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2021-07-012021-09-300001326110米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-01-012022-09-300001326110米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2021-01-012021-09-300001326110米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-07-012022-09-300001326110米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-07-012021-09-300001326110米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-01-012022-09-300001326110米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-01-012021-09-300001326110アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2022-07-012022-09-300001326110アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2021-07-012021-09-300001326110アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2022-01-012022-09-300001326110アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2021-01-012021-09-3000013261102021-01-012021-12-3100013261102022-03-232022-03-230001326110IBRX：TimeBasedMemberIBRX：従業員メンバー2022-03-232022-03-230001326110IBRX：TimeBasedMemberIBRX：ExecutiveOfficersMemberと命名する2022-03-232022-03-230001326110IBRX：ExecutiveOfficersMemberと命名するIBRX：パフォーマンスベースのメンバ2022-03-232022-03-230001326110米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-09-300001326110米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-09-300001326110米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2021-01-012021-09-300001326110米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2021-12-310001326110米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-09-300001326110IBRX：NantWorksMembers米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-01-012022-09-300001326110米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバーUS-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-09-300001326110米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバーUS-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-01-012021-09-300001326110IBRX：保証書メンバー2022-09-300001326110国：KR2022-01-012022-09-300001326110国：アメリカ2022-01-012022-09-300001326110国/地域：IT2022-01-012022-09-30
カタログ表
アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表10-Q
(マーク1)
þ1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告
本四半期末まで2022年9月30日
あるいは…。
¨
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告
For the transition period from to
依頼書類番号：001-37507
_____________________________________
IMMTunYBIO，Inc.
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
_____________________________________
デラウェア州43-1979754
(明またはその他の司法管轄権
会社や組織)		(税務署の雇用主
識別番号)
ジョン·ホプキンス裁判所3530号
サンディエゴ, カリフォルニア州
92121
(主にオフィスアドレスを実行)(郵便番号)
登録者の電話番号、市外局番を含む：(858) 633-0300
_____________________________________
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル取引コード登録された各取引所の名称
普通株は、1株当たり0.0001ドルの価値がありますIBRXナスダック世界ベスト市場
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです þ違います¨
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです þ違います¨
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ
þ
ファイルマネージャを加速する
¨
非加速ファイルサーバ
¨
規模の小さい報告会社
þ
新興成長型会社
¨
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する¨
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです¨違いますþ
2022年11月4日現在、登録者の発行済み普通株式数は400,304,106(当社が多数の株式を保有する付属会社が保有する163，800株の株式を含まず、当該等の株式は会計上在庫株とみなす)。


カタログ
ページ
 
第1部-財務情報
 
 
第1項。
財務諸表
1
簡明な総合貸借対照表-
   2022年9月30日と2021年12月31日まで
1
簡明総合業務報告書-
   2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月
2
簡明総合総合損失表-
   2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月
3
株主損失簡明総合報告書-
  2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月
4
現金フロー表簡明連結報告書-
   2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間
6
監査されていない簡明な連結財務諸表付記
8
第二項です。
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
39
第三項です。
市場リスクの定量的·定性的開示について
59
第四項です。
制御とプログラム
59
第2部-その他の資料
第1項。
法律訴訟
60
第1 A項。
リスク要因
60
第二項です。
未登録株式証券販売と収益の使用
124
第三項です。
高級証券違約
124
第四項です。
炭鉱安全情報開示
124
五番目です。
その他の情報
124
第六項です。
陳列品
125
サイン
126
-i-
カタログ表
第1部-財務情報
項目1.財務諸表
免疫生物会社とその子会社
簡明総合貸借対照表
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
九月三十日
2022		十二月三十一日
2021
(未監査) 
資産  
流動資産：  
現金と現金等価物$104,161 $181,101 
有価証券6,896 136,015 
関係者が支払うべき金1,488 1,333 
前払い料金及びその他の流動資産(関連先との金額を含む)30,547 15,898 
流動資産総額143,092 334,347 
非流通有価証券811 822 
財産·工場·設備·純価値130,441 82,863 
無形資産、純額20,471 1,420 
転換可能な受取手形6,566 6,379 
経営的リース使用権資産純額(関連先との金額を含む)46,429 36,304 
その他の資産(関連先との金額を含む)5,133 6,775 
総資産$352,943 $468,910 
負債と株主赤字  
流動負債：  
売掛金$20,237 $11,418 
費用とその他の負債を計算すべきである46,220 51,387 
関連先の本チケットは、繰延発行コストを差し引かれます— 299,236 
関係者の都合で3,018 3,943 
経営リース負債(関係者との金額を含む)1,365 3,011 
流動負債総額70,840 368,995 
関連側本票は、割引を差し引いて流れ部分を引く(注9)
373,293 306,349 
関連する方は手形と受取利息を変換し、割引を差し引いて当期分を引くことができます(注9)
287,761 — 
経営リース負債から流動分(関連先との金額を含む)49,561 37,068 
その他負債569 411 
総負債782,024 712,823 
負担額およびまたは事項(注7)
株主赤字：  
普通株、$0.0001額面価値900,000,000そして500,000,000授権株
2022年9月30日と2021年12月31日まで400,304,106そして
   397,830,0442022年9月30日現在発行済み株式
それぞれ2021年12月31日163,800株
2022年9月30日と2021年12月31日までの未返済債務
40 40 
追加実収資本1,843,724 1,719,704 
赤字を累計する(2,270,273)(1,961,921)
その他の総合収入を累計する(190)4 
総免疫生物株主の赤字(426,699)(242,173)
非制御的権益(2,382)(1,740)
株主総損失額(429,081)(243,913)
総負債と株主赤字$352,943 $468,910 
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
1
カタログ表
免疫生物会社とその子会社
簡明総合業務報告書
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
(未監査)
3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
2022202120222021
収入.収入$118 $66 $167 $544 
運営費用：
研究と開発(金額を含む
関係者と)
71,612 49,277 190,072 144,205 
販売、一般、行政費用(金額を含む)
関係者と)
19,310 29,625 76,493 107,345 
総運営費90,922 78,902 266,565 251,550 
運営損失(90,804)(78,836)(266,398)(251,006)
その他の費用、純額：   
利子と投資収益(損失)，純額857 (5,941)723 2,826 
支払利息(関係者との金額を含む)(16,764)(3,614)(34,953)(10,359)
権益損失法投資(4,456)— (8,553)— 
その他の収入(費用)、純額(額を含む)
関係者と)		6 (38)187 252 
その他の費用の合計(20,357)(9,593)(42,596)(7,281)
所得税と非制御的権益前損失(111,161)(88,429)(308,994)(258,287)
所得税費用— — — (8)
純損失(111,161)(88,429)(308,994)(258,295)
非持株権益は純損失，税引き後純額を占めなければならない(223)(800)(642)(2,764)
免疫生物普通株株主の純損失を占めるべきだ$(110,938)$(87,629)$(308,352)$(255,531)
1株当たり免疫純損失Bio普通株−基本と希釈−$(0.28)$(0.22)$(0.77)$(0.66)
加重-計算に使用される普通株式平均
1株当たり純損失--基本損失と赤字
400,059,707 391,853,623 398,652,562 386,606,200 
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
2
カタログ表
免疫生物会社とその子会社
簡明総合総合損失表
(単位：千)
(未監査)
3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
2022202120222021
純損失$(111,161)$(88,429)$(308,994)$(258,295)
所得税を差し引いたその他の総合(赤字)収入：
証券売却可能な未実現純収益(22)(1)(183)16 
純収益の再分類を実現した
純損失を計上した売却可能証券
— — 119 — 
外貨換算調整(58)17 (130)(85)
その他総合収入合計(80)16 (194)(69)
総合損失(111,241)(88,413)(309,188)(258,364)
差し引く：非持株権益の総合損失(223)(800)(642)(2,764)
免疫生物の総合的な損失に起因しています
普通株主
$(111,018)$(87,613)$(308,546)$(255,600)
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
3
カタログ表
免疫生物会社とその子会社
株主損失簡明連結報告書
(単位は千で、シェアは含まれていない)
(未監査)
2022年9月30日までの9ヶ月間
普通株
その他の内容
支払い済み
資本
積算
赤字.赤字
積算
他にも
全面的に
収入(損)
合計する
免疫生物
株主の
赤字.赤字
非制御性
利益．
合計する
株主の
赤字.赤字
株金額
2021年12月31日現在の残高
397,830,044 $40 $1,719,704 $(1,961,921)$4 $(242,173)$(1,740)$(243,913)
株に基づく報酬費用
— — 10,024 — — 10,024 — 10,024 
株式オプションの行使14,767 — 74 — — 74 — 74 
制限株式単位(RSU)の帰属
177,783 — — — — — — — 
RSU帰属株式純額決済
(65,832)— (372)— — (372)— (372)
その他総合収入，税引き後純額
— — — — (371)(371)— (371)
純損失— — — (102,826)— (102,826)(172)(102,998)
バランス、2022年3月31日397,956,762 40 1,729,430 (2,064,747)(367)(335,644)(1,912)(337,556)
株に基づく報酬費用
— — 10,175 — — 10,175 — 10,175 
株式オプションの行使— — — — — — — — 
RSUの帰属
116,608 — — — — — — — 
RSU帰属株式純額決済
(3,604)— (15)— — (15)— (15)
その他総合収入，税引き後純額
— — — — 257 257 — 257 
純損失— — — (94,588)— (94,588)(247)(94,835)
2022年6月30日までの残高
398,069,766 40 1,739,590 (2,159,335)(110)(419,815)(2,159)(421,974)
株に基づく報酬費用
— — 10,630 — — 10,630 — 10,630 
株式オプションの行使— — — — — — — — 
RSUの帰属
7,800 — — — — — — — 
RSU帰属株式純額決済
(2,756)— (10)— — (10)— (10)
訴訟和解で発行された株式2,229,296 — 10,656 — — 10,656 — 10,656 
共同制御された関係者との債務返済収益— — 82,858 — — 82,858 — 82,858 
その他総合収入，税引き後純額
— — — — (80)(80)— (80)
純損失— — — (110,938)— (110,938)(223)(111,161)
2022年9月30日までの残高
400,304,106 $40 $1,843,724 $(2,270,273)$(190)$(426,699)$(2,382)$(429,081)
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
4
カタログ表
免疫生物会社とその子会社
株主損失簡明連結報告書
(単位は千で、シェアは含まれていない)
(未監査)
2021年9月30日までの9ヶ月間
普通株
その他の内容
支払い済み
資本
積算
赤字.赤字
積算
他にも
全面的に
収入(損)
合計する
免疫生物
株主の
赤字.赤字
非制御性
利益．
合計する
株主の
赤字.赤字
株金額
2020年12月31日の残高
382,243,142 $38 $1,495,163 $(1,615,131)$122 $(119,808)$1,318 $(118,490)
株に基づく報酬費用— — 15,298 — — 15,298 — 15,298 
株式オプションの行使690,465 — 1,121 — — 1,121 — 1,121 
RSUの帰属235,725 — — — — — — — 
RSU帰属株式純額決済(102,011)— (2,624)— — (2,624)— (2,624)
その他総合収入，税引き後純額— — — — (160)(160)— (160)
純損失— — — (79,614)— (79,614)(867)(80,481)
2021年3月31日現在の残高383,067,321 38 1,508,958 (1,694,745)(38)(185,787)451 (185,336)
市価で普通株を発行する
要約、手数料と要約費用を差し引いて$3,077
6,420,441 1 94,886 — — 94,887 — 94,887 
株に基づく報酬費用— — 17,863 — — 17,863 — 17,863 
株式オプションの行使759,639 — 3,311 — — 3,311 — 3,311 
RSUの帰属100,359 — — — — — — — 
RSU帰属株式純額決済(20)— — — — — — — 
その他総合収入，純額— — — — 75 75 — 75 
純損失— — — (88,288)— (88,288)(1,097)(89,385)
2021年6月30日現在の残高
390,347,740 39 1,625,018 (1,783,033)37 (157,939)(646)(158,585)
市価で普通株を発行する
要約、手数料と要約費用を差し引いて$962
3,796,537 — 42,061 — — 42,061 — 42,061 
株に基づく報酬費用— — 13,840 — — 13,840 — 13,840 
株式オプションの行使176,196 — 678 — — 678 — 678 
RSUの帰属285,280 — — — — — — — 
RSU帰属株式純額決済(96,058)— (960)— — (960)— (960)
資産を共同統制された実体に売却する— — 1,435 — — 1,435 — 1,435 
その他総合収入，税引き後純額— — — — 16 16 — 16 
純損失— — — (87,629)— (87,629)(800)(88,429)
2021年9月30日現在の残高
394,509,695 $39 $1,682,072 $(1,870,662)$53 $(188,498)$(1,446)$(189,944)
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
5
カタログ表
免疫生物会社とその子会社
キャッシュフロー表簡明連結報告書
(単位：千)
(未監査)
 9か月で終わる
九月三十日
 20222021
経営活動： 
純損失$(308,994)$(258,295)
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整：
株に基づく報酬費用30,829 47,001 
非現金利息項目、純額(関連先との金額を含む)13,770 9,126 
減価償却および償却13,034 10,643 
経営的リース使用権資産に関する非現金リース費用4,280 3,500 
債務証券を償却可能な純割増と割引1,318 261 
無形資産減価準備681 — 
株式証券の未実現損失(162)(2,383)
他にも(127)(307)
経営性資産と負債変動状況：
前払い費用と他の流動資産(14,420)425 
その他の資産2,138 (4,844)
売掛金7,563 (170)
費用とその他の負債を計算すべきである7,253 624 
関連先(1,639)(4,714)
リース負債を経営する(2,306)(3,647)
経営活動のための現金純額
(246,782)(202,780)
投資活動：
家屋·工場·設備を購入する(59,231)(23,160)
無形資産を購入する(21,229)— 
財産·工場·設備を売却して得た収益— 20,498 
売れる有価証券を購入する(34,293)(2,749)
取引可能債務証券の満期日128,188 44,759 
有価証券と株式証券を売却して得られる収益33,756 13,568 
合弁投資--一種の権益法投資(1,000)— 
投資活動が提供する現金純額
46,191 52,916 
融資活動：
株式発行収益は，支払われた発行コストを差し引く— 136,948 
関係者側の本票を発行して得た金は
支払われた発行コストの純額を差し引く		124,375 40,000 
株式オプションを行使して得られる収益74 5,110 
資産を共同統制された実体に売却する— 1,435 
RSU帰属株式純額決済(397)(3,584)
融資リース元金支払い(40)— 
支払うか掛け値がある(339)(419)
融資活動が提供する現金純額
123,673 179,490 
現金、現金等価物および限定現金に及ぼす為替レート変動の影響123 (17)
現金、現金等価物および限定的現金の純変化(76,795)29,609 
期初現金、現金等価物、および限定現金181,280 35,094 
現金、現金等価物、制限された現金、期末$104,485 $64,703 
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
6
カタログ表
免疫生物会社とその子会社
現金フロー表簡明連結報告書(継続)
(単位：千)
(未監査)
 9か月で終わる
九月三十日
 20222021
現金、現金等価物、制限された現金の入金、期末：  
現金と現金等価物$104,161 $64,524 
制限現金324 179 
現金、現金等価物、制限された現金、期末$104,485 $64,703 
キャッシュフロー情報の追加開示：  
期間内に支払われた現金：  
利子$21,000 $1,466 
所得税3 11 
非現金活動の追加開示：  
共同制御された関係者との債務返済収益$82,858 $— 
経営性リース負債と引き換えに使用権資産13,787 19,461 
売掛金に含まれる財産や設備購入、
費用と対応先を計算する
12,469 5,582 
訴訟により和解して発行された普通株10,656 — 
融資リース負債と引き換えに使用権資産199 — 
取引可能債務証券の未実現収益、純額(64)16 
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
7
カタログ表
免疫生物会社とその子会社
監査されていない簡明な連結財務諸表付記
1.    業務説明
これらの監査されていない簡明な連結財務諸表の付記では、用語“免疫生物”、“会社”、“合併後の会社”、“私たち”、“私たち”および“私たち”は、免疫生物会社およびその子会社を意味する。
私たちの業務
免疫生物会社は臨床段階の生物技術会社であり、次世代療法とワクチンを開発し、免疫システムを補充、利用と拡大し、癌と伝染病を克服する。著者らは垂直に統合された免疫治療会社になり、私たちの製品を設計と製造し、それらをより効果的に、獲得しやすく、より便利に保存し、患者に管理しやすいように努力した
我々の広範な免疫治療および細胞治療プラットフォームは、固有免疫系(ナチュラルキラー(NK)細胞、樹状細胞およびマクロファージ)および適応免疫系(B細胞およびT細胞)を計画的に活性化することによって、癌および感染病原体を攻撃することを目的としている。この潜在的な同種の最良の方法の目標は，免疫原性細胞死を産生し，癌でもウイルス感染でも体内の無頼細胞を除去することである。我々の最終目標はこの方法を用いて“免疫記憶”を構築し、患者に長期的なメリットをもたらすことである
このような指定は、より速い開発過程や規制審査につながらない可能性があるにもかかわらず、候補製品が承認される可能性を増加させない可能性があります、Anktiva™我々の新しい抗体サイトカイン融合タンパク質(N-803)は受け取りました画期的な治療そして快速通路指定は以下の各項と結合するBCGワクチン-ゲリン菌(BCG)アメリカから来ました米国食品医薬品局(FDA)はBCG苗−無反応非筋浸潤性膀胱癌(NMIBC)合併原位癌(CIS). In 2022年5月、我々は、TaまたはT 1疾患の有無にかかわらず、BCG反応が無効なNMIBC合併CIS患者の候補製品AnktivaとBCGとの併用治療のためのバイオ製品ライセンス申請(BLA)をFDAに提出することを発表した。2022年7月，FDAが我々のBLAの審査を受け，目標処方薬使用料法案(PDUFA)の行動日を2023年5月23日としたことを発表した。FDAがいつ私たちのBLAを承認するかはまだわかりませんが、もし本当に承認されれば。
我々のプラットフォームは9種類の最初のヒト治療剤を含み、現在27項目の臨床試験が行われており、そのうち17項目は第2段階または第3段階で開発されており、膀胱癌、膵臓癌および肺癌を含む液体および固体腫瘍の13種類の適応に関連している。これらの癌は最もよく見られ、最も致命的な癌タイプであり、既存の看護標準の失敗率は高く、場合によっては利用可能な有効な治療法がない。感染症では，新型コロナウイルス(SARS−CoV−2)やヒト免疫不全ウイルス(HIV)などの病原体を目指している
著者らはすでに良好な製造規範(GMP)の大規模化製造能力を構築し、先端の電池製造専門知識と既製の規模施設、及び広範と経験豊富な研究開発(R&D)、臨床試験と監督運営及び開発チームを持っている。
合併する
開ける2020年12月21日NantKwest，Inc.(NantKwest)およびNantCell，Inc.(前身は免疫生物会社、民間会社)(NantCell)合意と合併計画を立てる(合併協定)によれば、このプロトコルによれば、NantKwestおよびNantCellは、それらのトラフィックを統合することに同意する。合併協定は、同社の完全子会社がNantCell(NantCell)となることを規定している合併する)、NantCellは会社の完全子会社として生き残った。
8
カタログ表
開けるMarch 9, 2021私たちは合併協定の条項に基づいて統合を完了した。合併協定の条項によると、合併が発効したとき(有効時間)、1株当たりNantCell普通株額面$0.001一株一株合併協定に記載されているいくつかの例外を除いて，発効直前に発行された返済されていない債務は，自動的に受領権利に変換される0.8190(拍手)為替レート)新しくオープンする普通株発行済み株、額面$0.00011株につき、会社(会社普通株)は、任意の断片的な株式の代わりに現金で支払う。発効時期において、発効直前に発行·発行された会社普通株の1株は、合併後の会社の発行及び流通株である。有効時間において、NantCell普通株を購入する各発行されたオプション、RSUまたは株式承認証は、交換比率に従って、発効直前の同じ条項および条件で、それぞれ会社の普通株を購入するオプション、RSUまたは株式承認証に変換される。
発効時間後、NantCellの前株主はすぐに約3分の1を保有した71.5合併直前の会社普通株とNantKwest株主が保有する流通株の割合は約28.5会社普通株流通株の割合。統合の結果有効期間の後パトリック·ソン·siong博士は最高経営責任者兼世界最高科学·医療官は彼と共同経営している会社は81.8会社普通株流通株の割合。合併完了後、同社の普通株の株式記号は“IBRX”に変更された
2.    重要会計政策の概要
陳述の基礎
添付されていない監査を経ない簡明総合財務諸表は、アメリカ公認会計原則(アメリカ公認会計原則)及びアメリカ証券取引委員会(アメリカ証券取引委員会)の規則と規定に基づいて作成された。審査されていない簡明な総合財務諸表は、経営陣が公平に私たちの財務状況及び経営業績を報告するために必要なすべての調整を反映している。監査されていない簡明な総合財務諸表は、米国公認会計基準が年次報告書に要求するすべての情報および付記を含まないので、2022年3月1日に米国証券取引委員会に提出された2021年12月31日現在のForm 10-K年次報告に含まれている我々の合併財務諸表およびその付記と共に読まなければならない。このような中期財政データは必ずしも財政年度全体の予想結果を代表するとは限らない。
合併原則
添付されている監査されていない簡明総合財務諸表は、当社、当社の完全所有子会社、及び私たちがその主要な受益者である可変利益実体(VIE)の勘定を含む。どんな重大な会社間取引と残高も合併時に出荷されました。私たちが100%未満の所有権を持っている合併実体に対して、私たちは審査されていない簡明総合経営報告書に非制御権益が純損失を占めるべきであることを記録し、それぞれの非制御側がそのような実体の所有権権益に保留しているパーセンテージに相当する
私たちは準備開始時と各報告日に私たちがVIEの主な受益者であるかどうかを評価する。この評価は、VIEの経済表現に最大の影響を与えるVIE活動を指導する能力に基づいており、VIEの損失またはVIEからVIEに大きな影響を与える可能性のある利益を得る権利を担う義務がある。
流動性
同社は2022年9月30日現在、累計赤字をドルとしている2.3十億ドルです。私たちの運営キャッシュフローもマイナスで#ドルです246.82022年9月30日までの9ヶ月間で同社は、私たちの候補製品の開発にさらに資金を提供し、規制部門の承認を求め、任意の承認された製品の商業化を開始するために追加の資金を必要とするかもしれない。
9
カタログ表
簡明総合財務諸表の作成仮説会社は継続経営企業として、通常の業務過程で資産や負債の返済を実現し、持続経営企業としての経営を継続する能力の不確実性がもたらす可能性のある資産または金額の回収可能性および分類、および負債分類に生じる可能性のある将来の影響を反映するための調整を含まないことを考慮する。継続的に予想される運営現金流出により、追加資金や財務支援がない場合には、経営を継続する企業として経営を継続する能力に大きな疑問があると考えられる。しかし、私たちは、私たちの既存の現金、現金等価物、および有価証券への投資、および株式発行によって調達された資本(Jefferies LLC(ATM)との“市場”販売協定に従って発行および販売される可能性のある普通株の発行、発行、販売を含むが、これらに限定されないが、私たちは$を持っていると信じている330.8簡明総合財務諸表の発表日から少なくとも12ヶ月後、私たちの執行会長兼グローバル首席科学·医療官の意図と能力は、関連エンティティからの融資を含む追加資金で私たちの業務を支援するために必要な意図と能力を含み、このような疑いを解消すると信じています。私たちはまた、1つまたは複数の後続発行を通じて、単独の融資で追加の株式を売却したり、信用手配を得ることを求めることができる。しかし、私たちはそのような外部融資をタイムリーにまたは優遇条件で得ることができないかもしれない。追加的な資金がなければ、私たちは私たちの運営や投資支出を延期または減少させることを選択することができる。また、私たちが開発している候補製品の潜在的な商業化に関するリスクと不確実性のため、計画よりも早く私たちの需要を満たすために追加の資金が必要になるかもしれません。
予算の使用
アメリカ公認会計原則に基づいて簡明総合財務諸表を作成し、管理層にいくつかの推定と仮説を作成することを要求し、これらの推定と仮定は簡明総合財務諸表の日付の資産と負債額及び或いは有資産と負債の開示、及び報告期間内の収入と支出の報告金額に影響を与える。私たちは、株式ベースの報酬の推定値、繰延所得税および関連する推定手当、臨床前および臨床試験課税プロジェクト、減価評価、または価値のある権利計量と評価、使用権資産および賃貸負債の計量、長期資産の利用可能年数、または損失、公正価値計量、資産買収、およびこれらの簡明な総合財務諸表の発行日から少なくとも今後12ヶ月以内に私たちの運営に資金を提供する能力の評価を含む、私たちの推定を継続的に評価する。私たちの見積もりは歴史的経験と様々な私たちが当時の状況で合理的な他の特定の市場と関連仮定に基づいていると思います。推定数は、現在行われているコロナウイルスの大流行が我々の重大な会計推定数に及ぼす可能性のある影響に関する経済的考慮要因のような現在の情報を反映するために、各時期に評価および更新される。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
重大会計政策
付記2で述べた会計政策と比較して、我々の重大な会計政策には実質的な変化はない重要な会計政策の概要“連結財務諸表付記”は、第2部第8項に記載されている。我々は2022年3月1日に米国証券取引委員会に提出したForm 10−K年報の“財務諸表及び補足データ”を提出した
買収する
私たちは取引が資産買収や企業合併に計上されるべきかどうかを判断するためにいくつかの判断を下した。1回の取引で買収された総資産の公正価値が実質的に1つの資産(または同様の資産のセット)に集中していると判定された場合、その取引は資産買収とみなされる。私たちは、得られた活動および資産のセットに関連する入力、プロセス、および出力を評価する。取引中の資産が投入と実質的なプロセスとを含み、これらの投入と実質的なプロセスが共に創造産出の能力を大きく促進する場合、取引は企業の買収とみなされる。
著者らは買収会計方法を用いて企業合併に対して会計計算を行い、この方法は買収した資産と仮定した負債は一般的に買収日の公正価値に従って入金することを要求する。純資産の公正価値を買収する対価格計上商誉を超える。公正な価値を推定するには私たちが重大な判断と仮定をする必要がある。イベントや環境変化が資産がより減少する可能性があることを示す場合、私たちは毎年またはより頻繁に営業権を減値テストします。
10
カタログ表
資産買収入金としての取引では、資産買収のコストは、取引コストを含み、相対公正価値の原則に従って、買収の確認可能な資産と負担する負債に割り当てられる。営業権は資産買収で確認されていません。資産購入コストと純資産公允価値の買収とのいかなる差額も、非貨幣識別可能資産の相対公正価値に基づいて非貨幣識別可能資産に割り当てられる。資産買収では、将来的に他の用途がない限り、買収日に行われている研究·開発プロジェクトに割り当てられた前金が費用に計上される。また、製品開発のマイルストーンも達成された成果によって測定されなければならない。各種開発、監督管理、商業マイルストーンを実現する際に支払われる金額のような対価格は、一般的に買収日に確認されない。
普通株1株当たり基本と希釈純損失
1株当たりの基本純損失の計算方法は、免疫生物会社の普通株株主の純損失をその期間に発行された普通株の加重平均数で割ることができる。1株当たりの希薄損失の計算方法は、免疫生物会社の普通株株主による純損失を普通株の加重平均で割ることであり、潜在的な普通株が発行された場合、追加の普通株が希釈性である場合、発行される追加株式の数を含む。
列報のすべての期間において、潜在的な希薄化証券の役割は逆薄であるため、1株当たりの損失を完全に計上する計算範囲は計上されていない次の表は、潜在的な希薄化証券計算から除外された証券を詳細に説明する
9月30日まで
20222021
(未監査)
未償還株式オプション9,340,177 4,194,268 
未完成RSU6,948,527 7,076,402 
未償還関連方株式証1,638,000 1,638,000 
合計する17,926,704 12,908,670 
上の表の金額は、NantKwest 2015年持分激励計画(2015年計画)とNantKwest 2014年持分激励計画に基づいて発行された奨励を含む、上記ツールの普通株式等価物を反映している発効時期には2015年NantCell株インセンティブ計画とNantCell発行の株式承認証NantCell普通株の購入または買収は、発効直前の同じ条項と条件で、交換比率を用いてそれぞれオプション、RSUまたは株式承認証に変換されるそれは.参照してください注12, 株に基づく報酬より多くの情報を得るために。
最近の会計公告
新しいまたは改訂された会計基準の適用−
2021年5月、FASBは会計基準更新(ASU)2021-04を発表した1株当たりの収益 (Topic 260), 債務修正と返済(主題470-50)、報酬--株式報酬(トピック718)、およびデリバティブとヘッジ−実体自己資本の契約(小テーマ815-40)。本更新は、別の主題の範囲内ではない独立持分分類書面コールオプション(例えば、株式承認証)の修正または交換の会計多様性を明確にし、低減するための指針を提供する。エンティティは、修正条項または条件または交換独立持分分類を書面コールオプションとすべきであり、このオプションは、修正または交換後も持分分類であり、元のチケット交換新しいチケットとみなされる。この更新はまた、修正または交換後も取引の実質に基づいて株式分類を行う株式分類の修正または交換書面コールオプションの影響を測定するためのさらなる指導を提供し、現金を対価格として支払う方法と同じである。本ガイドラインは，2021年12月15日以降に開始される財政年度に適用され，これらの財政年度内の過渡期を含む。同社は2022年1月1日にこのガイドラインを前向きに採用した
11
カタログ表
2020年8月にFASBはASU 2020-06，Aを発表しました転換可能な手形と契約の実体自己資本における計算転換可能な株式と債務ツールに関連するいくつかの計算と列報事項を簡略化して明確にした。具体的には、ASU 2020−06は、派生ツールとしての変換特徴をASCトピック815で個別に説明する要求をキャンセルし、そのようなツール上の有益な変換特徴を説明する要求を削除する。また、ASU 2020−06は、株式決済可能な変換可能ツールの希釈1株当たり収益を算出する際に、在庫株方法をキャンセルし、IF変換方法の使用を要求する。このガイドラインは，2021年12月15日以降の財政年度に適用され，これらの財政年度内の過渡期を含む。同社は2022年1月1日に改正された予想に基づいてこのガイドラインを採用した
新しい会計基準や会計基準の改訂の応用--まだ採用されていない
2022年6月、FASBはASU 2022-03を発表した公正価値計量 (Topic 820): 契約販売制限下における持分証券の公正価値計量これは、トピック820における指導を修正し、公正価値計量売却持分担保を明確にするための契約制限は、持分担保会計単位の一部とはみなされないので、公正価値を計量する際には考慮されない。修正案はまた、実体が単独の計算単位として契約販売制限を認め、測定することができないことを明らかにした。さらに、ASU 2022-03は、契約販売によって制限された株式証券に新たな開示要求を導入し、これらの制限は公正な価値計量である。ASU 2022−03は2023年12月15日以降に開始された財政年度が有効であり，これらの財政年度内の過渡期を含む。私たちは現在、この基準が私たちの統合財務諸表に及ぼす影響を評価している
2022年9月30日までの9ヶ月間、財務会計基準委員会(会計基準委員会の技術修正を含む)、米国公認会計士協会、米国証券取引委員会が最近発表した他の権威的な指導意見は、私たちの簡明な連結財務諸表に実質的な影響を与えないか、または実質的な影響を与えないと予想される。
3.    財務諸表明細
前払い費用と他の流動資産
前払い料金および他の流動資産には、以下のものが含まれている(千計)
九月三十日
2022		十二月三十一日
2021
(未監査)
プリペイドサービス$14,069 $6,966 
応受保険賠償5,000 — 
保険料融資資産2,461 2,598 
前払い用品2,160 — 
前払い保険1,870 2,266 
ソフトウェア許可料を前払いする1,751 1,111 
他にも3,236 2,957 
前払い費用と他の流動資産$30,547 $15,898 
12
カタログ表
財産·工場·設備·純価値
財産、工場、設備の純額は以下の部分からなる(千計)
九月三十日
2022		十二月三十一日
2021
(未監査)
賃借権改善$68,490 $62,482 
装備66,239 54,284 
建設中の工事56,829 16,575 
家具と固定装置1,827 1,052 
ソフトウェア1,658 1,544 
総財産·工場·設備195,043 135,937 
減算：減価償却累計と償却64,602 53,074 
財産·工場·設備·純価値$130,441 $82,863 
不動産、建屋、設備に関する減価償却費用は計#ドル4.1百万ドルとドル3.72022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月はそれぞれ百万ドルと11.7百万ドルとドル10.62022年9月30日と2021年9月30日までの9カ月はそれぞれ100万ドル。
費用とその他の負債を計算すべきである
計算すべき費用およびその他の負債には、以下の項目が含まれる(千で計算)
九月三十日
2022		十二月三十一日
2021
(未監査) 
ボーナスを計算する$8,744 $8,316 
専門費用とサービス料を計算します7,399 6,909 
建造コストを計算する7,340 8,145 
前臨床試験と臨床試験コストを計算しなければならない5,775 5,842 
補償すべきである5,414 5,613 
訴訟に対処する注7)
5,000 7,118 
融資義務2,461 2,598 
研究と開発コストを計算すべきである2,204 2,107 
実験室設備、用品、関連サービスを計算しなければなりません338 2,144 
他にも1,545 2,595 
費用とその他の負債を計算すべきである$46,220 $51,387 
13
カタログ表
利子と投資収益(損失)，純額
利息と投資収入(損失)、純額は以下の部分からなる(千で計算)
3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
2022202120222021
(未監査)(未監査)
株式証券の未実現収益(赤字)$614 $(6,008)$162 $2,383 
利子収入253 101 2,193 552 
投資償却費純額(10)(34)(1,513)(282)
投資は純収益を達成した— — (119)173 
利子と投資収益(損失)，純額$857 $(5,941)$723 $2,826 
利息収入には、有価証券利息、受取転換可能手形利息、その他の資産利息、銀行預金利息が含まれる。
利子支出
利息支出は以下の部分からなる(単位：千)：
3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
2022202120222021
(未監査)(未監査)
関連側手形の利息支出に対応する$(12,240)$(3,593)$(29,660)$(10,307)
関連側手形を割引して償却する(4,498)— (5,242)— 
その他の利子支出(26)(21)(51)(52)
利子支出$(16,764)$(3,614)$(34,953)$(10,359)
14
カタログ表
4.    金融商品
取引可能債務証券の投資
2022年9月30日現在、証券タイプ別の売却可能債務証券の加重平均残存契約期限、償却コスト、未実現収益総額、未実現損失総額、公正価値は以下の通りである(千単位)
 2022年9月30日
 (未監査)
重み付けの-
平均値
残り
契約期限
(単位：年)		償却する
コスト		毛収入
実現していない
収益.収益		毛収入
実現していない
損		公平である
価値がある
現在：
共同基金$34 $9 $(7)$36 
現在ではない
外国債券4.8898 — (87)811 
合計する$932 $9 $(94)$847 
2021年12月31日現在、証券タイプ別に販売可能とされている取引可能債務証券の償却コスト、未実現収益総額、未実現損失総額、公正価値は以下の通りである(千単位)
2021年12月31日
重み付けの-
平均値
残り
契約期限
(単位：年)		償却する
コスト		毛収入
実現していない
収益.収益		毛収入
実現していない
損		公平である
価値がある
現在：
会社債務証券0.5$129,190 $10 $(36)$129,164 
外国債券0.4116 — (1)115 
共同基金35 3 — 38 
現在の部分129,341 13 (37)129,317 
現在ではない
外国債券5.0719 103 — 822 
非流動部分719 103 — 822 
合計する$130,060 $116 $(37)$130,139 
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カタログ表
2022年9月30日13証券は未実現の赤字状態にある12ヶ月未満の赤字が続いている場合と、12ヶ月を超える赤字が続いている有価証券の累計未達成損失は以下の通り(単位：千)：
2022年9月30日
(未監査)
12ヶ月以下です12ヶ月以上
推定数
公平である
価値がある		毛収入
実現していない
損		推定数
公平である
価値がある		毛収入
実現していない
損
共同基金$— $— $35 $(7)
外国債券— — 811 (87)
合計する$— $— $846 $(94)
2021年12月31日
12ヶ月以下です12ヶ月以上
推定数
公平である
価値がある		毛収入
実現していない
損		推定数
公平である
価値がある		毛収入
実現していない
損
会社債務証券$86,158 $(36)$— $— 
共同基金— — 34 (2)
外国債券115 (1)113 (1)
合計する$86,273 $(37)$147 $(3)
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間、売却可能な取引可能な債務証券を売却する実現損益は重要ではない。
有価証券
私たちは公正な価値がいつでも確定できる有価証券投資を持っている6.9百万ドルとドル6.7それぞれ2022年9月30日と2021年12月31日まで。これらの証券記録の未実現収益と損失総額は#ドルである0.6百万ドル、一ドルの損失です6.02022年9月30日と2021年9月30日までの3カ月はそれぞれ100万ドルであり，未実現収益総額は0.2百万ドルとドル2.42022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月はそれぞれ利子と投資収入損失(収入)、純額簡明な連結業務報告書について。
5.    公正価値計量
公正価値は、計量日に市場参加者間で秩序的に取引を行う際に、資産売却によって徴収される退出価格、または資産または負債を移転する元金または最も有利な市場上の負債のために支払われる退出価格と定義される。我々は3層公正価値システムを用いて、公正価値によって日常的に計量されたすべての資産と負債、および公正価値によって非日常的に計量された資産と負債を最初の計量後の期間に分類と開示した。この階層構造は，公平な価値を決定する際に観察可能な入力を用い，観察できない入力をできるだけ少なくすることを要求している.
16
カタログ表
この3つの階層の定義は以下のとおりである
•第1レベル-アクティブ市場における同じ資産または負債の計量日の見積もり(未調整)の観察可能な投入を反映する。推定値は活発な市場で随時入手可能な見積もりに基づいているため，これらの製品の推定値は重大な判断を必要としない。私たちの一級資産は銀行預金、通貨市場基金、そして有価証券を含む。
•第2レベル--同じまたは類似した資産および負債については、活発な市場で直接または間接的に観察可能な観察可能な投入があるが、オファーは除外される。私たちの二次資産には、会社債務証券、商業手形、政府支援証券、社債、外国市政債券が含まれている。
•第3級-観察不可能と全体公正価値計量に重大な意義がある投入に基づいて推定した。
私たちは第三者価格設定サービスを利用して、取引可能な債務証券への投資が公正な価値定価を得るのを助けます。投入は公正な価値開示レベルで記録される。有価証券及び現金及び現金等価物を除いて、その他の金融商品の公正価値は管理層の推定及び第三者の推定値によって総合的に決定される。
経常的評価
公正な価値に応じて恒常的に計量される金融資産と負債の概要は以下のとおりである(千計)
2022年9月30日の公正価値計測
(未監査)
合計するレベル1レベル2レベル3
資産：
現在：
現金と現金等価物$104,161 $104,161 $— $— 
株式証券6,860 6,860 — — 
共同基金36 36 — — 
現在ではない
外国債券811 — 811 — 
公正価値に応じて計量された総資産$111,868 $111,057 $811 $— 
2021年12月31日の公正価値計測
合計するレベル1レベル2レベル3
資産：    
現在：    
現金と現金等価物$181,101 (1)$51,421 $129,680 $— 
株式証券6,698 6,698 — — 
会社債務証券129,164 — 129,164 — 
外国債券115 115 — — 
共同基金38 38 — — 
現在ではない
外国債券822 822 — — 
公正価値に応じて計量された総資産$317,938 $59,094 $258,844 $— 
_______________
(1)
2021年12月31日現在、二次評価基準となる金額には、政府支援証券が含まれている75.0百万ドル、会社債務証券54.2100万ドル商業手形は$0.5元の満期日は90日未満の100万ドル
17
カタログ表
非恒常性評価
我々は2022年8月31日改正前後の固定金利本票と可変金利本票の公正価値を計測した。それらは債務弁済会計モデルに従って計算されたからである。所持者の変換選択権を持たない本チケットに対しては，割引キャッシュフロー解析を用い，所持者の変換選択権を持つ固定金利チケットに対しては，1つの二分木格子変換可能チケットモデルを用いた.分析されたいくつかの要因は観察不可能な投入と考えられるため，割引キャッシュフローモデルも格子モデルも3次推定値と考えられる.参照してください注9,関連側の債務はより多くの情報を得るために。
6.    協力と許可協定および買収
協力協定
Amyris合弁企業
2021年12月、免疫生物会社とAmyris，Inc.(Amyris)は50：50の合弁手配を達成し、合弁企業の業務を展開するための新しい有限責任会社を設立した。合弁企業の目的はリボ核酸ワクチンプラットフォームを利用して次世代新冠肺炎ワクチンの商業化を加速することである。有限責任協定の一部として、私たちは出資に同意します1.0万元の現金で、私たちの合弁製品の製造能力を優先的に獲得します。アミリスは寄付に同意した$1.0同社は米国高級衛生研究院(前称伝染病研究所)と新冠肺炎領域リボ核酸プラットフォームの許可協定を締結し、数百万ドルの現金と使用権を獲得した。双方は合弁企業協定を実行した後に単独の製造·供給協定および再許可協定を締結することに同意した
合弁協定は、新たに設立された合弁企業の管理において平等な代表権の予備条項を規定している。この合弁企業は4人の取締役からなる取締役会で管理されている：2人は会社が任命し、2人はAmyrisが任命する。双方は合弁企業取締役会が決定したそれぞれの利益比率に応じて、現金方式で追加出資することに同意した
私たちは合弁実体をVIEと見なし、私たちがVIEの主な受益者ではないと判断した。2022年2月に現金投資を行いました総額$1.0合弁企業の普通株には100万ドルがある。5.資本会計法を用いて合弁企業への投資を計算し、投資を記録します50合営企業の純損失の割合の合計は$4.5百万ドルとドル8.6億ドルはそれぞれその他の費用、純額2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合経営報告書。これらの損失は#ドルを含む8.42022年9月30日までの9ヶ月間、私たちが合弁企業を代表して発生した費用は百万ドルです。合弁企業の将来の潜在的損失に資金を提供する義務はありませんので、合弁企業における株式投資をゼロ以下にする追加権益法損失を記録することはありません。2022年9月30日現在、合弁企業における株式投資の帳簿価値はゼロ.
許可協定
3 M Innovative Properties Company(3 M IPC)とAccess to Advanced Health Institute(AAHI)ライセンスプロトコル
我々は3 M IPCとその付属会社とAAHIの3 M−052，合成TLR 7/8アゴニスト，3 M−052配合と関連技術の許可権を有している。2021年11月には、SARS−CoV−2分野の非独占経営権を取得し、2022年6月には、これらの権利を修正し、(1)SARS−CoV−2およびマラリア、HIV、結核、鉤虫および水痘帯状疱疹を含む他の感染症、中低所得国(LMIC)以外の国および地域での独占使用、および(2)我々の独自技術および/またはIL−15アゴニストとの併用時の腫瘍学的応用を含む許可範囲を拡大した。ライセンスの価格として、私たちは$を含む特定のライセンス支払いを定期的に支払うことに同意します2.252025年6月まで毎年100万ドルを支払い、2022年6月の支払いはドルによって部分的に相殺されます0.5以前は最初の2021年11月のライセンス契約に基づいて100万ドルを支払いました。また、ある規制マイルストーン事件と階層的特許権使用料が純売上高の割合で低い桁から高い桁まで異なる場合に支払うことにも同意します。2026年4月から毎年の最低許可料は$1.0100万ドルは、本契約によって満期になった任意の特許使用料支払いから差し引かれます
2022年6月に$を支払いました1.75毎年のライセンス維持費は100万ポンドです。私たちは$を使った0.42022年9月30日までの3ヶ月は百万ドルです0.62022年9月30日までの9ヶ月はそれぞれ研究開発費簡明な連結業務報告書について。
18
カタログ表
AAHIライセンス契約
2021年5月に、吾らはAAHIと2つの許可プロトコルを締結し、これにより、吾らはAAHI(I)の治療、予防及び/又はSARS-CoV-2を診断するアジュバント製剤(AAHIアジュバント製剤許可プロトコル)及び(Ii)以下にさらに説明するRNAワクチンプラットフォーム(AAHI RNA許可プロトコル)に関連するいくつかの特許及び技術許可を取得した。この2つの合意によると、合計#ドルの貸切不可、払い戻し不可の前払い現金を一度に支払う義務があります2.0百万ドルです。さらに、AAHIアジュバント配合許可協定によると、私たちはマイルストーンの支払い総額を最大$まで借りています2.5第一の特許製品のある開発と監督管理マイルストーンの実現状況、及び特許製品が国家と製品によって年間純売上高によって計算した特許権使用料は、一桁のパーセンテージで計算されるが、ある特許権使用料減免規定を守らなければならない違います。2022年9月30日までの9ヶ月間にマイルストーン費用が発生した。
2021年9月、我々はAAHI RNA許可プロトコルを修正し、再確認し、このプロトコルによれば、AAHIは、SARS-CoV-2を含むが、SARS-CoV-2を含むが、以前に存在する第三者許可によって付与された製品を除いて、AAHI RNAワクチンプラットフォームの独占的、世界的再許可可能な許可を与え、商業化するためにAAHI RNA許可プロトコルを再確認した。改訂と再記述されたAAHI RNA許可プロトコルの条項によると、私たちはAAHIに使い捨て、融資不可、払い戻し不可能なお金を追加的に支払いました1.5百万ドルです。同社はまたAAHIにライセンス維持費を支払う必要があり、具体的には以下の通りである3.02022年には100万ドルです5.52023年から2030年まで毎年100万人。同社はAAHIに$を支払うことで再説明の合意を終了することができる10.0百万は一度に事前解約料を支払う。また、最初の許可製品のいくつかの開発と規制マイルストーンの実現に応じてAAHIへの記念碑的支払いは合計で最大$に改訂されました4.0百万ドルです。私たちは特許製品の年間純売上高に対して国/地域と製品を中央桁に下げる割合で印税を支払うことを要求されました。2022年6月に$を支払いました3.0毎年のライセンス維持費は100万ポンドです。記録しました$1.0百万ドルとドル1.5百万インチ研究開発費2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の簡明総合経営報告書。
ライセンス契約については、2021年5月にAAHIとスポンサー研究協定を締結しており、この合意によると、継続研究に少なくとも$を提供します2.0毎年100万ドルを支払い、毎年4回に分けて等しい四半期分割払いを2024年5月、あるいは比較的早く終了した年まで。
採掘する
敦刻ルク施設レンタル権益
2022年2月14日私たちは約409,000Athenex，Inc.(売り手)からニューヨーク西部に位置する現在の良好な製造規範(CGMP)ISO 5級製薬生産場(敦刻ルク工場)のレンタル可能な平方フィートを借りることは，米国での製造能力を大きく拡大·多様化し，特定の候補製品に関連した生産を拡大することができる最先端のバイオテクノロジー生産センターを提供すると信じている。同社はこの取引を資産買収と見なしているが、敦刻ルク施設の総合資産や活動は企業の定義に合致していないからだ。
19
カタログ表
今回の買収の総対価は約ドルである40.5100万ドル、現金支払いを含めて#ドル40.0100万ドルで取引コストは約$です0.5百万ドルです下表は，購入日までの購入資産の公正価値(千計)をまとめたものである
建設中の工事$10,043 
賃借権改善6,253 
寿命が確定した無形資産(1)
21,229 
その他減価償却資産と前払い費用2,983 
総掛け値$40,508 
_______________
(1)固定居住無形資産は優遇された賃貸権からなり，総額は#ドルである20.4100万人の組織従業員の総価値は0.8買収日までに百万ドルです。私たちが記録した販売費用は#ドルです0.6百万ドルとドル1.4億ドルはそれぞれ研究開発費2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合経営報告書。2022年9月30日まで、私たちの有利なレンタル権の残りの償却期間は約9.4何年もです。有利なリース権の将来の償却費用は以下の通り：#ドル0.52022年の残り時間は100万ドル2.02023年から2026年まで年間百万ドル10.5その後の百万ドルです。
敦刻ルク取引完了後、同社は敦刻爾堡施設のテナントとなり、レンタル期間は2021年10月1日、2022年2月14日(改正後は敦刻ルク借款)で、ニューヨーク州(FSMC)に所属する非営利会社Fort Schuyler Management Corporationが所有者となった。敦刻爾克施設といくつかの設備はFSMCが所有し、敦刻爾克賃貸契約に基づいて私たちにレンタルしてくれた。私たちの毎年のレンタル料は$です2.001年ごとの初期10年間レンタル期間を選択し、実質的に同じ条項と条件でレンタル契約を更新して、増加することができます10年間学期です。取引の一部として、私たちは、会社と売り手の間で2022年1月7日に署名された購入契約の条項と条件に適合し、合計$を使うことを約束した様々な第三者協定(融資協定)の下での売り手のいくつかの義務を担っています1.52最初の任期中の運営費は10億ドルと追加ドルです1.50追加的な契約を選択すれば10年間学期です。私たちはまた求人を約束しました450敦刻ルク工場の従業員は運営の5年前に300このような職員たちは運営の最初の2年半以内に採用されるだろう。私たちは敦刻ルク施設開発期間中にある販売税の免税減免を受ける資格があり、今後20年以内にいくつかの財産税減免を受ける資格があるが、上述のいくつかの義務を履行することを含むいくつかの条項と条件の制限を受ける。借地期間内にこのような義務を履行できないことは、政府当局が敦刻爾克レンタルとその他の融資協定を終了することを含むいくつかの権利と救済措置を享受する可能性があり、そして売り手がこの施設を建設するために受け取る一定のパーセントの贈与資金とその他の収益を獲得する可能性があるが、適用協定の条項と条件規定の制限を受けなければならない
ニューヨーク州(州)と敦刻ルク施設を構築しているパートナーシップについては，ニューヨーク州から資金を得ており，このような建設に関する何らかの費用の補償として合計#ドルである1.12022年9月30日までの3ヶ月間で政府の資金は敦刻爾克融資メカニズムのさらなる拡張に資金の一部を提供することを助けると考えられているにもかかわらず、約#ドルと見積もられている8.0百万ドルから百万ドルまで10.02022年9月30日現在、敦刻ルク施設には100万の政府資金が利用可能であるにもかかわらず、最終的に提出された政府資金の申請と時間を受け入れる保証はなく、敦刻ルク施設の大部分の追加建設を計画·援助し、計画の全面的な運営に関連する追加設備を購入する必要がある。また、将来のいかなる政府援助も提出された費用の資格に依存し、上記で述べた敦刻ルク融資メカニズムに関する締約国との合意に負うべき義務を遵守する。
敦刻ルク工場の人員削減
2022年9月、敦刻ルクプロジェクトが着工するため、同社は敦刻ルク工場での人員削減を開始し、約12~18ヶ月かかる可能性があると考えている。リストラでは、退職社員の解散費と留任福祉を記録し、総額は#ドルです1.0百万ドル、残りの未償却非組織労働力無形資産を無効にして、合計#ドル0.72022年9月30日までの3ヶ月以内に販売、一般、行政費用簡明な合併経営報告書について。解雇された従業員は、これらの福祉を得るために2022年12月までにサービスを提供する必要はない。
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カタログ表
7.    引受金とその他の事項
企業合併に関連しているか、または掛け値がある
VivaBioCell，S.p.A.
2015年4月、関連先のNantWorks，LLCが買収した100VivaBioCell，S.p.A.(VivaBioCell)はその完全子会社VBC Holdings，LLC(VBC Holdings)を介して$で0.7百万ドル、運営資本調整を減らす。NantWorksは2015年6月、VBC Holdingsでの持分を会社に譲渡し、その投資コストベースに相当する現金対価格と交換した。VivaBioCellはイタリアで細胞培養と組織工学に基づくバイオリアクタと製品を開発した
我々のVBC買収については，GMP-in-a-Box技術に関するいくつかのマイルストーンを実現する際に所有者に支払うか価格を支払う義務がある.臨床的なマイルストーンです総金額は$0.8VivaBiocellの元所有者は100万ドルを稼ぎました#ドル0.42021年に100万ドルが支払われ、残りの臨床債務は2022年9月に返済された。規制のマイルストーンに達したら、約$を支払う義務があります2.0百万ドルが元所有者に与えられた
アルト生物科学会社は
2017年のAltor BioScience Corporation(Altor)の買収については、Altorの以前の株主に約$を支払うことに同意した価値のある権利(CVR)を発行または発行しました304.0百万ドルは、2022年12月31日までにN-803のBLAまたは外国同等製品の承認に成功したことと、約304.0百万ドルは例年のN-803世界の純売上高が$を超えることにかかっている1.02026年12月31日までの10億ドル(現金または普通株式またはそれらの組み合わせの形態で支払う)。順祥博士と彼の関係者は約1ドルを持っています279.5二人とも会社の普通株の株式を受け入れ、そのCVRを返済することに撤回できないことに同意した。他のAltorの前の株主に高い$を支払うように要求されるかもしれません164.2規制のマイルストーンに関するCVR和解金額は100万ドルで最高164.2もし彼らが普通株ではなく現金でCVRを支払うことを選択した場合、数百万の販売マイルストーンに関連するCVRがある。取引は資産買収として記録されるため、将来のCVR支払いは、対応するイベントが達成可能または対価が対応するようになったときに記録されるであろう。
我々はBLAを提出し，2022年7月にFDAが我々のBLAを受け入れたことを発表し，PDUFAの目標行動日を2023年5月23日とした。FDAがいつ私たちのBLAを承認するかはまだわかりませんが、もし本当に承認されれば。もしFDAが2022年12月31日までに私たちのBLAを承認しなければ、その既定のPDUFA行動日前に304.0規制のマイルストーンに関連した100万ドルは支払われないだろうし、これらのCVRの所有者は規制マイルストーンCVRのために現金や私たちの普通株を獲得しないだろう
訴訟を起こす
私たちは時々様々な請求と、私たちの業務に関連した請求の法的手続きを扱うかもしれない。私たちは現在、私たちの経営陣が私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性があると思う法的手続きに参加していません。私たちは合併に関する不満があることを知っているが、私たちはこのような不満を受けていない。もし私たちがこのような不満を受けたら、私たちはその時に私たちが予約しなければならないかもしれない緊急措置を評価するつもりだ。結果にかかわらず、弁護や和解コスト、管理資源の移転などの要因により、訴訟は私たちに悪影響を及ぼす可能性がある。
Altor BioScience LLC訴訟
2017年、NantCellはAltor BioScience Corporationを買収する最終合併合意に達したことを発表した。タイトルの動作GrayはSoon-siongらを訴えた。原告クライランド·ボイデン·グレイとアダム·R·ウォルドマンがデラウェア州衡平裁判所に提訴した。原告は2人の少数株主であり，会社や他の被告に対して(1)受託責任違反と(2)受託責任違反のクレームを協力·教唆し，合併禁止の動議を提出した。裁判所はこの動議を却下し、合併の完了を許可した。
21
カタログ表
合併完了後，原告(他の2人の少数株主バーバラ·ストム·ウォルドマンとダグラスE·ヘンダーソン(ヘンダーソン))は，2017年に(1)評価，(2)準評価，(3)受託責任違反，および(4)受託責任違反の協力と教唆を求める2つ目の改訂された起訴書を提出した。被告は、グレイ、アダム·R·ウォルドマン、バーバラ·ストルム·ウォルドマン(ウォルドマン夫婦)が訴訟を起こさないことに同意した“ポーズ”合意を含む2つ目の修正された起訴状を却下する行動をとった
2件目の訴訟で，Dyad製薬会社(Dyad)はデラウェア州衡平裁判所に合併に関する評価の評価を求める請願書を提出した。被告は2018年にこの評価請願書を却下し、一部の理由は当該請願書が同じ“ポーズ”協定によって禁止されているからである。2018年，裁判所は2件の合併事件において動議を却下する口頭弁論を聴取し，却下動議を即決判決の動議に変換し，“停滞”合意の論点(転換動議)の即決判決を要求した
裁判所は2019年にいくつかの疑いを却下し、Altor BioScienceの訴訟を却下する口頭判決を発表した。(A)すべての原告およびDYAD(Altor BioScience，LLCに対する)の評価クレーム、および(B)ヘンダーソンの受託責任違反および受託責任違反に関する協力および教唆に関するクレーム
2019年、裁判所は書面裁定を発表し、換算動議に対する裁決(実施令)を実行する。執行令では，裁判所は，グレイが提出したすべての受託責任クレームが，単独で提起されたものであっても，ゴードン·グレイ信託基金の受託者として提出されたものであっても，却下されたことを確認した。グレイとウォルドマン夫妻は答弁書を提出し、反訴を否定して弁護した。原告はその後，3回目の改訂後の起訴状を許可を申請し，原告として元Altor株主を2人追加し，元Altor株主の受託責任クレームであるといわれているが，被告は反対した
2020年，裁判所は原告の動議を承認し，原告は第3次改正後の起訴状を提起した。2020年、被告は3回目の修正された起訴状に回答し、原告に反訴した。被告は弁護士費と上記で議論した“停頓”協定違反と株主釈放による費用の賠償を要求した。原告は反訴を否定し、弁護を提出した答弁書を提出した。裁判は2022年8月8日に開始される予定だったが、各方面から通知を受け、この事件を担当する副校長が退職し、新たな裁判日はまだ確定していない。
評価を求める前Altor株主の株式は、合併協議における異議申立株式の定義に適合し、当該等の株式が上記評価クレームの対象であるため、締切日に合併対価の任意の部分を受け取る権利がない
2022年3月下旬、同社は評価請願者と和解する条項に同意したが、何の責任も過ちも認めなかった。和解協議は，完全解放の交換条件として，評価請願者を集団として保有することを規定している3,167,565異なる意見を持つAltor株は全部で2,229,296私募で発行した会社普通株に合計$を加える21.13断片的な株式の代わりに現金を使う。会社取締役会は2022年4月に和解と株式発行を承認し、裁判所は2022年7月9日に和解を承認し、評価請願者のクレームを却下した。2022年7月9日、同社は発表した2,229,296総時価#ドルの普通株10.7百万ドルは、その普通株の2022年7月8日までの終値に基づく。2021年12月31日までに$を蓄積しました7.1異なる意見を持つ株式義務に関する100万ドル
2022年4月下旬、同社は想定したカテゴリー原告と和解する条項にも同意したが、何の責任も過ちも認めなかった。クラス全員への解放の交換として，和解が裁判所の承認を得たと仮定し，同社は和解金を支払う$5.02022年12月31日までに現金は100万ドルに達するだろう。双方は和解協定を裁判所に提出し、裁判所は2022年12月5日に公聴会を開催して和解協定を審査するように手配した。裁判所が承認する前に、和解がいつ承認されるかどうかは保証されない。2022年9月30日までに$を含みます5.0この和解に関する計算すべき訴訟費用は総合貸借対照表の簡素化で百万ドルです。
集団原告との和解が裁判所の承認を得なければ、記録金額を超えた損失範囲や損失可能性を合理的に見積もることはできない。もし事実が必要であることを証明すれば、その会社はこの事件を積極的に弁護しようとしている。
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カタログ表
ソレント治療会社訴訟
ソレント治療会社(ソレント)はNanti社を代表してカリフォルニア州ロサンゼルス県高等裁判所(高等裁判所)に訴訟を起こし、同社の宋祥博士とCharles Kimを起訴した。訴訟では、被告はNantiが私たちの関連会社NantPharma、LLC(NantPharma)からIGDRASOL，Inc.を買収し、取引を撤回し、購入金額をNantiに返還しようと試みたと主張した。2019年、私たちは高裁訴訟で告発されたいくつかの訴訟原因に異議を唱え、ソレントは修正された訴えを提出し、Mr.Kim被告の身分を取り消し、異議申立者に疑問を提起した訴訟理由を撤回した。同社はこの事件に法的根拠がないと考え、主張された疑惑を有力に弁護しようとしている。裁判は2023年7月17日にソレントの高裁訴訟で始まる予定だ。
ソレントは順祥博士とNantPharmaに関連する仲裁手続き(Cynviloq仲裁)を提起した；Cynviloq仲裁では同社の名前は言及されなかった。2020年、高等裁判所は順祥博士の初歩的な禁止を承認し、ソレントがCynviloq仲裁で彼にクレームを出すことを禁止した。ソレントはその後、仲裁中に順祥博士に対する以前のクレームを高裁に提出し、ソレントの要請に応じて、仲裁人がCynviloq仲裁における順祥博士へのクレームを却下するよう命令した。Cynviloq仲裁の公聴会は2021年6月に開始され、2021年10月初めまで続いた。双方は2022年5月初めに聴聞後ブリーフィングを完了し、2022年9月8日に総括意見を聴取した。この件は今仲裁人に提出されています。
同じく2019年、同社とSoon-Shiong博士は高裁でSorrentoとその最高経営責任者Henry Jiに対して交差訴訟を提起し、クレーム詐欺、違約、誠実と公平な取引契約違反、権利侵害妨害契約、不当所得と明確な救済を主張した。私たちの告発では、紀万昌博士とソレント博士は、ソレント抗体バンクの独占ライセンス契約に関する同社とソレントとの間の独占ライセンス契約の条項に違反し、ソレントは独占ライセンス契約下の義務を履行していません。高等裁判所は，同社のクレームは仲裁中に行わなければならないと判断し，順祥博士のクレームは高等裁判所で行うことができる。
2019年、同社はNantiとともにソレントと紀万昌を仲裁し、独占許可協定にクレームをつけたと主張した。2020年、ソレントは同社との独占ライセンス契約を終了し、Nantiと独占ライセンス契約を締結し、その機密情報の返還を要求し、すべての規制届出書類と関連材料を移管すると主張する書簡を出した。独占許可協定の要求に応じて、合意に含まれる任意の終了条項を援用しようとする前に、双方は誠実な交渉を行わなければならない。このような交渉にもかかわらず、ソレントは独占許可合意を中止すると主張し、交渉が成功した解決策を達成していないと主張した。私たちは合意が規定された90日間の契約治療期間内に、私たちが違反と思われるすべての状況を修正したと信じている。ソレントは仲裁で同社とNantiを反訴し、却下動議の提出を許可することを要請した。Nanti仲裁の公聴会は2021年4月に始まり、2021年8月初めに終了した。聴取後のブリーフィング終了後、各方面は2021年11月30日に通知を受け、Nanti仲裁中の仲裁人が亡くなった。2022年2月25日に代替仲裁人が指定され、双方の当事者は代替仲裁人と協力して訴訟手続きを終了してきた。2022年5月と7月にまた公聴会が行われ，2022年8月2日にまとめられた。まとめた後、仲裁人は当事者にいくつかの問題を提起し、当事者は2022年10月12日に回答した。この件は現在提出中です。高裁の訴訟は未解決のままであり，可能であればどのように行動するかはまだ確定しなければならない, 仲裁の結果は高等裁判所の訴訟に影響を及ぼすだろう。2023年7月に初めて提出された高裁訴訟では、裁判日が確定した。現在、仲裁や高裁訴訟における裁決による損失や損失範囲を推定することはできない。
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カタログ表
深セン市北科生物科学技術有限会社の仲裁
2020年、私たちは国際商会、国際仲裁院に仲裁要請を受けた。仲裁は、アルトが2014年に北科と締結した許可、開発、商業化協定に関連し、この協定は2017年に改訂および再記述され、この協定によると、アルトは北科に中国でのN-803ベースの製品のヒト治療用途への使用、研究、開発および商業化の独占許可を授与した。仲裁では，北科は許可協定に基づいて違約クレームを主張した。他の事項を除いて、北科は、N−803に関連する材料およびデータを、商業的に合理的な努力を使用して北科に渡すことができなかったことを告発した。北科はいわゆる違反行為の具体的な表現を求めたり，代替案として賠償を求めたりしている。2020年9月25日、双方は、指定された日までに許可協定の下で何らかの義務を履行することを確認し、仲裁におけるすべての最終期限を無期限に延長することに同意するポーズと課金協定に合意した。いずれか一方は十日前にポーズ合意の終了を通知することができ、終了後、双方は任意の適切な法廷で許可協定についてクレームを出す権利がある。双方は定期的に国際商会に最新の状況を提供し、ポーズ期間中にすべての訴訟手続きを一時停止することを確認してきた。この行動がまだ訴状段階にあることを考慮すると、いかなる証拠も発見されず、事件の可能な結果を評価するか、または任意の範囲の潜在的損失を推定するのはまだ時期尚早である。私たちはこのような疑いが望ましくないと思い、この事件を積極的に弁護し、さらに私たちが反訴するかもしれないと信じている。
免疫生物会社の合併に関する訴訟。
NantKwestの完全子会社を通じてデラウェア州の会社NantCell，Inc.(前身は免疫生物会社)と合併したことについて，米国地域裁判所では個人訴訟としていくつかの訴えがなされ，その後自発的に却下された(合併訴訟)。合併訴訟は、2021年2月2日に米国証券取引委員会に提出された最終委託書の不実陳述および/または財務予測に関するいくつかの重大な情報、NantKWest特別委員会の財務顧問による分析、特別委員会財務顧問および業界コンサルタントの過去の採用、およびそのコンサルタントの採用条項を見落としていると主張している。合併行動は、改正された1934年証券取引法(“取引法”)第14(A)節、およびそれに基づいて公布されたすべての被告に対する規則14 a-9、および“取引法”第20(A)節のNantKwest取締役に対する違反行為を主張する。他の事項に加えて、合併訴訟は、NantKwestの株主に特定の追加情報、訴訟費用、原告弁護士費および専門家費を含む特定の追加情報、訴訟費用、および裁判所が公正で適切であると思う他の救済を含まない限り、合併の完了を株主投票で議決することを禁止することを求める。合併と合併に対する株主の投票は禁止されておらず、2回とも2021年3月8日と3月9日に発生した。合併行動は2022年3月25日に自発的に却下された。
支払いを引き受ける
2022年9月30日までの9ヶ月間、これらの簡素化総合財務諸表に開示された契約を除いて、私たちは何の重大な契約も締結していません。
また，我々も契約研究機関や契約メーカーと締結した各種契約の当事者であり，これらの契約は一般に通知後に終了し，終了時の確実な金額は終了の時間と合意の条項に基づくことが規定されている.無条件購入約束は、付記7で開示された承諾と比較して実質的な変化はない約束と意外な状況は“連結財務諸表付記”は、第2部第8項に記載されている。我々は2022年3月1日に米国証券取引委員会に提出したForm 10−K年報の“財務諸表及び補足データ”を提出した。
8.    賃貸借手配
アメリカとイタリアの複数の施設(ニューヨーク州北部の敦刻ルク施設を含む)とイタリア賃貸物件は、カリフォルニア州エルセゴンドにある施設を含み、これらの施設は関連側からレンタルされている。私たちのほとんどの経営賃貸、使用権資産、経営賃貸負債は施設賃貸と関係があります。私たちのすべての融資レンタルは敦刻爾克施設の設備レンタルと関係があります。参照してください注10, 関係者協議関連先のレンタルに関する他の情報を知ることができます。
私たちの賃貸契約の初期条項は普通二つ至れり尽くせり10年そして、一般に、1つまたは複数の更新オプションを含む。これらの更新条項はレンタル期間を1つは至れり尽くせり10年選択権を行使することを合理的に決定する際には、レンタル期間に含まれる。
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カタログ表
私たちの賃貸に関する補足貸借対照表情報は以下の通りです(千で計算)
九月三十日
2022		十二月三十一日
2021
分類する(未監査)
資産
経営的リース資産経営的リース使用権資産$46,429 $36,304 
融資リース資産その他の資産154 — 
リース資産総額$46,583 $36,304 
負債.負債
現在のところ
リース負債を経営するリース負債を経営する$1,365 $3,011 
融資リース負債費用とその他の負債を計算すべきである75 — 
当面ではない
リース負債を経営する経営賃貸負債から流動分を差し引く49,561 37,068 
融資リース負債その他負債84 — 
リース総負債$51,085 $40,079 
私たちのレンタル条項に関する情報は以下の通りです
九月三十日
2022		十二月三十一日
2021
(未監査)
加重平均残余レンタル期間：
賃貸借契約を経営する6.8年.年7.8年.年
融資リース2.0年.年適用されない
加重平均割引率：
賃貸借契約を経営する10.5 %9.6 %
融資リース11.7 %適用されない
レンタル料金の構成は以下の通り(千で計算)
3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
2022202120222021
(未監査)(未監査)
リースコストを経営する$2,841 $1,546 $8,091 $5,410 
短期賃貸コスト2,086 — 2,086 — 
融資リースコスト(償却や
利息コスト)		56 — 56 — 
可変リースコスト808 856 2,924 2,039 
総賃貸コスト$5,791 $2,402 $13,157 $7,449 
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カタログ表
賃貸負債額に計上して支払う現金は以下の通り(千で計算)
9か月で終わる
九月三十日
20222021
(未監査)
レンタル経営のための現金(可変レンタルコストは含まれていない)$7,350 $5,878 
融資リースによるキャッシュフロー40 — 
融資リースの営業キャッシュフロー11 — 
2022年9月30日までの将来最低賃貸支払い$を含む14.8行使される賃貸期間延長の選択を合理的に決定することに関する100，000，000ドルは次の表を参照されたい。公共地域維持費用と税金はこのような支払いに含まれていない。
12月31日までの年度：
運営中です
賃貸借証書
金融
賃貸借証書		合計する
2022年(2022年9月30日までの9ヶ月を除く)
$2,632 $22 $2,654 
20239,534 88 9,622 
202412,112 66 12,178 
202512,151 — 12,151 
202610,289 — 10,289 
その後…31,457 — 31,457 
将来の最低賃貸支払い総額78,175 176 78,351 
差し引く：利息23,362 17 23,379 
差し引く：テナント改善手当3,887 — 3,887 
リース負債現在価値を経営する$50,926 $159 $51,085 
ジョン·ホプキンス裁判所3530号
2022年4月、既存の賃貸契約を延長します44,6812023年7月31日から2030年7月31日まで(レンタル期間延長)、カリフォルニア州サンディエゴジョン·ホプキンス裁判所3530号は二乗フィートをレンタルすることができます。この施設は主に研究室と私たちの会社のオフィスとして使われています。延長期間は2023年8月1日に開始され、レンタル期間の延長も含まれています1つは5年制任期は2035年7月31日まで。延長期間内に発効する基本賃貸料は約$である323,937毎月年間成長率は32024年8月1日から始まりますオプション期限開始時には，初期毎月基本賃貸料を時価賃貸料に調整する(賃貸プロトコルの定義参照)初めてのレンタル料減免を受けます7か月延長期間は2023年8月1日から発効し、テナント改善手当$0.7大家さんから100万ドルもらったテナント改善工事に関するコストと支出は、以下の日までの12ヶ月間ご利用いただけます2024年8月1日.
上記のレンタルを除いて、敦刻爾克施設のレンタル権益を買収する注6, 協力と許可協定および買収中で議論した新たな関連先テナント契約の締結と既存の関連先テナント契約の終了注10, 関係者協議我々が2022年3月1日に米国証券取引委員会に提出した10-K表年報の総合財務諸表付記8に開示されている賃貸契約と比較して、我々の既存の賃貸契約には他に大きな変化はない。
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カタログ表
9.    関連側債務
2022年8月31日に、当社は共同統制及び順祥博士と関連のある実体と新しい本票を予約し、いくつかの未返済本票に対して改訂と再述を行った。以下にこのような約束手形の要約を示す.
$125.0100万元の変動金利本位券
2022年8月31日に同社は125.0Nant Capital，LLC(Nant Capital)の百万票，Nant Capital，LLC(Nant Capital)は順祥博士の関連実体である。この手形は定期保証隔夜融資金利(SOFR)のプラスで利息を計算します8.0年利率です。本手形の利息は、2022年9月30日から3月、6月、9月、12月の最終営業日に四半期ごとに支払われなければなりません。未返済の元金および任意の課税利息と未払い利息は2023年12月31日に満期になります。当社はいつでも全額または一部の本券を前払いすることができます。割増や罰金はかかりません
同社は純収益を#ドルと受け取った124.4百万ドル、$を差し引く0.6融資者に支払う百万元の発起料。同社はこの手形の純収益を商業化努力，臨床試験，運営資本，一般企業用途に利用しようとしている。現金で支払った利息の総額は#ドルです1.22022年9月30日までの3ヶ月間で
$300.0100万元の変動金利本位券
2022年8月31日、同社はドルを修正して再申告した300.0サウジ資本で発行された変動金利本位券百万枚。修正と再記述の前に、本票項の下で満期になった未返済残高は2022年12月17日に満期になって対応し、ローンはSOFR+期限で利息を計算する5.42022年3月17日から季ごとに元本%を支払うことができるが、会社は5つの営業日前に貸金人に書面で通知することができ、引き続き元金の全部または一部を前払いして返済しないことができる(応算および未払い利息と一緒)。
本期チケットの条項は、ローン満期日を2023年12月31日まで延長し、ローン金利を期限SOFR+に延長するために改正され、再記載された8.0年利%で、2022年9月30日から、四半期利息支払日を毎月17日から3月、6月、9月、12月の最終営業日にリセットします。2022年8月31日の改正と再記載の一部として、この可変金利本票の他の重大な条項や条件は改正されていない
もしローンに違約が発生した場合(元と改訂および再記載された本票で定義されるように)、会社が満期時にローンを返済しない場合、会社は本手形に基づいて未返済の元本金額および未払い利息を会社の普通株の全額払込および評価不能株式に変換する権利があり、1株当たりの価格は#ドルに相当する5.67.
固定金利でチケットを変更することができます
2022年8月31日、同社は総額$を改訂·再報告した315.1順祥博士に関連する実体が持っている固定金利本券百万ドル(未返済元金と応算および未払い利息を含む)。改訂と再説明の前にこれらの手形の年利率は3.0%から6.0%は、元金の未返済が2025年9月30日に満期になり、支払わなければならないことが条件であり、未払い利息は満期時またはそのうちの1枚の手形について季節的に支払わなければなりません。改訂および再記載の前に、以下に説明する改訂および再記載の一部として、会社は、割増または罰金を必要とせず、融資者の事前同意を必要とせず、現在、少なくとも5営業日の事前通知期間の制限を受け、その間に、融資者が前払いを要求する金額を会社普通株の株式に変換することができるが、いつでも完全または一部の未償還元金を前払いし続けることができる
これらの固定金利本チケットの条項は、各貸金者が事前支払い通知を受信したときに、その唯一の選択を含む変換特徴を含むように改正され、再記載されており、変換時の各手形のすべての未返済元金および未払い利息を会社普通株に変換し、価格は#ドルである5.67一株ずつです。2022年8月31日の改正および再記載の一部として、これらの固定金利本票の他の重大な条項や条件は改正されていない
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カタログ表
上記のすべての約束手形は同時に締結または改訂され、各エンティティは共同で制御されているため、当社は相互考慮と同時に締結した取引の経済状況を正確に反映するために約束手形を集団評価することを決定した。ASC 470-50借金- 改装して消火し規定によると、転換の日から実質的な転換選択権を増加または廃止する修正または交換は常に実質的なものとみなされ、弁済会計処理が必要となる。このため、固定金利本位票に変換機能が追加されているため、改正案とともに性質に鑑み、固定金利本位票と可変金利本位券は廃止されることが決定された。会社は改正前後の固定金利本票と変動金利本票を推定した。このモデルでは、同社が計算した消火収益は#ドルである82.9新しいおよび修正された約束手形の公正価値と償還済み債務の帳簿価値との差額は、任意の未償却の関連先手形割引に新約束票の現金収益を減算する。債務は共同制御下の実体から得られるため、この収益は追加実収資本2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明合併株主赤字報告書について。また、新たな及び改訂された本票の額面(及び修正された日の計上利息)と新たな及び再記載された本票の公正価値との差額は債務割引と記載され、それぞれの本票の残り期限内(又は固定金利本票の場合は、転換前)に償却されて利息支出とされる。同社は債務割引の償却総額を$と記録している4.2百万インチ利息支出は2022年9月30日までの3ヶ月間の簡明総合経営報告書
所有者が選択権を転換しない約束票の公正価値は，会社が違約と信用リスクおよび従属程度を考慮して類似債務の市場金利を発行し，割引キャッシュフロー分析を用いて推定した。固定金利約束手形の公平価値は二分木格子変換可能チケットモデルによって決定され，各チケットは所有者が選択権を変換することを含む修正されている.分析は，株価木，変換価値木，変換確率木，割引率木の様々な中間格の構築に触れた.いくつかの解析された要因は観察不可能な投入と考えられるため，割引キャッシュフローモデルも格子モデルも第三次推定値と考えられる.割引キャッシュフロー分析のための重大な観察不可能な投入は18.0%から24.8%、無リスク金利は4.1%および二項メッシュモデルのための顕著な観測不可能な入力は、変動率を含む84.9%、市場収益率は17.4%、無リスク金利は3.5%.
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カタログ表
我々の関連先債務の概要は以下のとおりである(千単位)
2022年9月30日の残高
(未監査)
成熟性
年.年		利子
料率率		卓越した
前払金		応策
利子
追加します
注意事項		もっと少ない：
未償却
割引		合計する
関連先備注：
Nant Capital(1)2023
用語SOFR+8.0%
$300,000 $— $43,135 $256,865 
Nant Capital(1)2023
用語SOFR+8.0%
125,000 — 8,572 116,428 
関係者付記合計425,000 — 51,707 373,293 
関連側変換可能チケット：
サウジ資本20255.0%55,226 8,398 5,673 57,951 
サウジ資本20256.0%50,000 6,189 4,463 51,726 
サウジ資本20256.0%40,000 — 2,778 37,222 
NantMobile、LLC20253.0%55,000 4,668 6,485 53,183 
NantWorks20255.0%43,418 12,654 4,995 51,077 
NantCancerStemCell、LLC20255.0%33,000 7,181 3,579 36,602 
関連先はチケット総額を変換することができます276,644 39,090 27,973 287,761 
関連側債務総額$701,644 $39,090 $79,680 $661,054 
_______________
(1)
2022年9月30日現在、関連先の可変金利手形の金利は11.55%.
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カタログ表
2021年12月31日の残高
成熟性
年.年		利子
料率率		卓越した
前払金		応策
利子
追加します
注意事項		もっと少ない：
未償却
借金を出す
費用.費用		合計する
関連側注釈：
Nant Capital(1)2022
用語SOFR+5.4%
$300,000 $674 $1,438 $299,236 
関連側変換可能チケット：
サウジ資本20255.0%55,226 6,141 — 61,367 
サウジ資本20256.0%50,000 3,810 — 53,810 
サウジ資本20256.0%40,000 — — 40,000 
NantMobile20253.0%55,000 3,359 — 58,359 
NantWorks20255.0%43,418 10,649 — 54,067 
NCSC20255.0%33,000 5,746 — 38,746 
関連先はチケット総額を変換することができます276,644 29,705 — 306,349 
関連側債務総額$576,644 $30,379 $1,438 $605,585 
_______________
(1)
2021年12月31日現在、関連先の可変金利手形の金利は5.47%.
次の表は、2022年9月30日現在の関連側債務の推定将来契約義務(監査なし；千計)をまとめています
元金払い利息支払(1)
オープンカー
備考		両替できません
備考		オープンカー
備考		両替できません
備考		合計する
2022年(現在を除く)
2022年9月30日)
$— $— $605 $12,376 $12,981 
2023— 425,000 2,400 49,101 476,501 
2024— — 2,407 — 2,407 
2025276,644 — 82,267 — 358,911 
元金と予想利息の合計
関連側債務が満期になる		$276,644 $425,000 $87,679 $61,477 $850,800 
_______________
(1)
私たちの固定金利転換手形の利息支払いは契約金利と予定の満期日に基づいて計算されます。私どもの可変金利手形の利息支払いはSOFR期限にローン契約を加えた契約利差に基づいて計算されます。2022年9月30日現在、私たちの可変金利手形の利率は11.55%.
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カタログ表
10.    関係者協議
私たちは書面合意と非公式手配に基づいていくつかの付属会社と業務を展開しています以下は，未返済残高の要約と重要関係の説明(千単位)である
九月三十日
2022		十二月三十一日
2021
(未監査)
関係者-NantBio，Inc.$1,294 $1,294 
関連先の満期-様々な194 39 
関係者が支払うべき金の総額$1,488 $1,333 
  
関連する側-Duley Road、LLCは$1,710 $1,380 
関係者-NantWorks— 1,113 
関係者-NantBio，Inc.943 943 
関連側−免疫腫瘍診療所，Inc.— 507 
関係者の理由で-365 — 
関係者の合計に対応する$3,018 $3,943 
私たちのCEO、グローバル首席科学、医療官、主要株主はNantWorksを作成し、NantWorksの持株権を持っており、NantWorksは医療·技術分野の会社集合である。以下に述べるように，我々はNantWorksやNantWorksのいくつかの付属会社と合意し，我々の製品ラインのための新たな免疫療法の開発を促進している。NantWorksの付属会社も会社の付属会社であり、私たちの執行議長とグローバル首席科学·医療官は共通の支配権および/または共通の所有権利益を持っているからです。
NantWorks、LLC
共有サービスプロトコル
NantWorksと2016年6月に改訂され、再記述された共有サービスプロトコルによると、NantWorksは関連側に、会社、一般と行政、ある研究開発とその他の支援サービスを提供する。私たちはコストに応じてサービス費用を徴収し、合理的に分配された従業員福祉、施設、その他のサービスを提供する従業員に関する直接的または公平に分担する間接コストを徴収する。2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間3.0百万ドルとドル4.2億ドルはそれぞれ販売、一般、行政費用、と$0.6百万ドルとドル0.4年，この手配によると，費用精算金額はそれぞれ研究開発費簡明な連結業務報告書について。これらの金額には、第三者サプライヤーが直接私たちの利益に提供するいくつかの一般的および管理費用は含まれておらず、これらの費用は、これらのサプライヤーの請求書金額に基づいてNantWorksに精算され、NantWorksによって追加されるのではない
2022年9月30日現在、NantWorksの対応や純額はありません。2021年12月31日現在、NantWorksの純利益は$1.12つの付属会社間のすべての合意は百万ドルです関係者の都合で濃縮された総合貸借対照表にあります。私たちは$も記録した2.3百万ドルとドル2.2それぞれ2022年9月30日と2021年12月31日にNantWorksから会社に伝達されるサービスの前払い費用は、前払い費用と他の流動資産濃縮された総合貸借対照表にあります。
施設許可協定
2015年にNantWorksと施設許可協定を締結しました9,500カリフォルニア州カルバー市にある一平方フィートのオフィス空間は、現在研究開発実験室とcGMP製造施設に改築された。2020年には、2021年12月31日まで延長されたこの合意を修正した。2022年1月1日から免許料が引き上げられる3%から約$56,120毎月です。
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カタログ表
2022年5月6日、NantWorksとの施設許可協定を改正し、許可を得る場所を拡大しました36,8302平方フィートのレンタルができます46,330レンタル可能な平方フィートです。2022年5月1日から許可料は約$となっている273,700毎月このような3毎年1月1日から%増加する。この空間は月ごとにレンタルを継続しており、いずれか一方が少なくとも30日前に他方に書面で通知すればレンタルを終了することができます。私たちはこの施設の許可費の総額を記録しました1.6百万ドルとドル0.52022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月はそれぞれ研究開発費簡明な連結業務報告書について
免疫腫瘍クリニック、Inc.
私たちは免疫腫瘍診療所会社と多くの合意に達した。(拍手)診療所) 私たちのいくつかの候補製品に対して臨床試験を行います。診療所は関係者であり、会社の役人が所有しているため、NantWorksは診療所の行政運営を管理している。診療所協定(改訂された)の条項によると、全部で支払いました$5.6百万診療所が将来提供するサービスを考慮する
2021年に完成しました著者らのより複雑な臨床試験要求を支持できる代替構造を審査し、診療所の臨床試験の新しい構造への潜在的な移行(新しい、非関連の専門会社との契約を含む)を探索することを決定し、各方面が決定と同意する。この潜在的な移行を探索する決定に基づいて，以前に記録されていた前払い資産が，元のプロトコルで想定されている診療所が提供するサービスの費用の徴収につながらない可能性があることを確認した。そこで，前払い資産の残存価値を減記し，約$を記録した4.4百万インチ研究開発費この年度までの簡明総合経営報告書について2021年12月31日.
記録しました$2.0百万ドルとドル1.4今年の最初の9ヶ月までの2022年9月30日2021年には研究開発費診療所が提供する臨床試験や移行サービスに関する簡明な総合業務報告書について。自分から2022年9月30日、私たちは満期や診療所の残高を持っていません。
NantBio社
2018年8月、NCSCと納入契約を締結し、NCSCはNantBioの60%の株式を持つ子会社(また40%はSorrentoが所有)である。この合意により，VivaBiocell独自のGMP−in−a−Boxバイオリアクタと関連消耗品を提供することに同意し，これらのバイオリアクタと関連消耗品は両社と共同で合意した規格に基づいて製造された。このプロトコルの初期期限は5年自動的に連続して更新します1年制いずれか一方が重大な違約の前に書面通知を出し、かつ違約者がその通知が送達されてから30日以内またはNCSCが90日前に書面通知を出した後に違約を救済できない限り、本契約条項は終了される。私たちが知っているのは違います。今年度初年度までの9か月の収入2022年9月30日そして$0.32021年9月30日までの9カ月間の収入は100万ドル。記録しました$0.1百万ドルとドル0.1提供されていますが設置されていないバイオリアクターの繰延収入は百万ドルです費用とその他の負債を計算すべきである簡明な総合貸借対照表では2022年9月30日2021年12月31日です自分から2022年9月30日2021年12月31日私たちは0.9百万インチ関係者の都合で本プロトコルに関連する簡明な総合貸借対照表にある。
2018年、NantBioは値上げや利益はありませんが、サービスを提供する従業員に関連する従業員福祉の合理的な分配を含む共有サービス合意に達しました。2019年4月、NantBioのある従業員と関連研究開発プロジェクト(NantBio業務の大部分を占める)を会社に移転することでNantBioと合意しました。自分から2022年9月30日2021年12月31日、NantBioの売掛金純額$を記録しました1.32019年12月31日までの1年間、私たちはNantBioを代表して100万ドルを支払った。
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カタログ表
ダッグ街605号有限責任会社
2016年9月にDoug St，LLCとリース契約を締結しました605 Doug St，LLCはCEO兼グローバル科学·医療担当者が所有していますレンタル料は約24,250カリフォルニア州エルセゴンドにあるレンタル可能な平方フィートは、現在研究開発実験室とcGMP製造施設に改築されている。賃貸契約は2016年7月から2023年7月まで続いた。レンタル期間を延長することができます1つはその他の内容3年制任期は2026年7月まで。基本レンタル料は約$です72,385毎月年間成長率は3この割合は2017年7月に始まった。私たちはこの施設のレンタル費用が#ドルだと記録した0.7百万ドルとドル0.7今年の最初の9ヶ月までの2022年9月30日2021年には研究開発費簡明な連結業務報告書について。
デュリー路有限責任会社
2017年2月、私たちはDuley Roadと賃貸契約を締結し、Duley Roadは私たちの執行主席兼世界最高科学と医療官が間接的に制御する関連者で、レンタル期間は約12,000カリフォルニア州エルセゴンドにある平方フィートのオフィスとcGMP製造施設スペースをレンタルできます。レンタル期間は2017年2月から2024年10月までです。初期期限を延長することができます二つ連続5年制2034年10月まで続いた。基本レンタル料は約$です40,700毎月年間成長率は3%.
2019年1月から、私たちはDuley Roadとカリフォルニア州エルセゴンドにある2つ目の建物について2つの賃貸契約を締結しました。最初の賃貸契約はビルの1階に向けられています5,650レンタル可能な平方フィートです。このレンタルには約1項目ある7年制学期は2019年9月から始まります。2つ目のレンタル契約はビルの2階に向けられています6,488レンタル可能な平方フィートです。このレンタルには約1項目ある7年制学期は2019年7月から始まります。ビルの2階は研究開発とオフィススペースに使われている。この二つのレンタル契約の初期期限を延長することができます二つ連続5年制2036年まで続いた。基本的なレンタル料です二つレンタル料は約$35,800毎月年間成長率は3%.
自分から2022年9月30日2021年12月31日私たちは0.9レンタル改善はそれぞれ百万ドルと0.8百万ドルとドル0.5ドレーンにはレンタル関連の数百万の支払いが支払われています関係者の都合で濃縮された総合貸借対照表にあります。私たちはこれらのレンタル契約のレンタル料の合計#ドルを記録しました0.6百万ドルとドル0.7今年の最初の9ヶ月までの2022年9月30日2021年には研究する． 開発費があります簡明な連結業務報告書について
605 Nash，LLC
はい2021年2月ただし，以下の日に有効である2021年1月1日関連先605 Nashとレンタル契約を締結しました。この契約によると、約40%をレンタルしました6,8832平方フィート(初期前提)iカリフォルニア州エルセゴンドナシュ街605-607番地にある2階建ての混合用途建築では、約64，643平方フィートのレンタル二乗フィートがあります。この施設は主に製薬開発と生産に使用されている。レンタル期間は2021年1月から#年満了まで2027年12月レンタル期間を延長するオプションも含まれています1つは3年制学期が来学期になる2030年12月それは.基本レンタル料は約$です20,300毎月年間成長率は3%を有効にする1月1日初期任期中の毎年、適用されれば、オプション任期内にある。また、協定によると、私たちは私たちが推定した財産税と運営費用のシェアを支払う必要がある。私たちは初めて家賃減免を受けた7か月それは.テナントはまた、テナントに$#の改善インセンティブを提供しています0.3100万ドルを使って最初の住宅地を建てたテナントの改善に関する費用と支出。
2021年5月であるが，2021年4月1日から605 NASHと最初の不動産賃貸改正案を締結した。修正案はレンタルの平方フィートを約2メートル拡大しました57,760賃貸可能な平方フィート(拡張住宅)。拡張物件のレンタル期間は2021年4月に始まり、2028年3月に満了し、会社は最初のレンタル期間を延長することを選択することができる3年それは.改正案の条項によると、最初の不動産賃貸期間は3カ月延長され、現在は2028年3月31日に満期となる。拡張ビルの基本賃貸料は約$である170,400毎月年間成長率は3%は毎年4月1日に。私たちは施設空間の建設と関連費用を担当している。私たちは初めて家賃減免を受けた7か月それは.改訂された賃貸契約では、テナント改善手当は約$と規定されている2.6私たちが敷地拡張を改善するための費用と支出のための百万ドル
私たちは初期と拡張住宅賃貸契約のレンタル料の合計#ドルを記録した1.6百万ドルとドル1.22022年9月30日までおよび2021年9月30日までの9カ月はそれぞれn 研究開発費は簡明な合併経営報告書を簡単に述べる
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カタログ表
ダッグ街557号有限責任会社
2021年9月27日から、サウジ資本(順祥博士が支配する関係者)と賃貸契約を締結し、この協定により、カリフォルニア州エルセゴンドドグラスナム街557号をレンタルした。2022年5月31日から、サウジ資本と賃貸終了協定を締結し、この協定によると、最初の月のレンタル料と保証金の全額返金を受け、総額は$です0.2私たちは賃貸契約実行時に百万ドルを支払いました。私たちが記録した年初から今までのレンタル料は#ドルです0.4契約が終わる前に研究開発費わかりやすい総合業務報告書にあります。私たちは1ドルの収益を確認した0.62022年9月30日までの9ヶ月以内に本レンタル契約を販売しますその他の収入、純額わかりやすい総合業務報告書にあります。
420 Nash，LLC
2021年9月27日、関連会社420 Nash，LLCとリース契約を締結しました。この合意に基づいて、私たちは約10万ドルをレンタルしました19,125カリフォルニア州エルセゴンドナシュ街420号に位置するレンタル可能な二乗フィート物件は、主に薬品製造用品、製品と設備、補助オフィススペースの貯蔵と貯蔵に使用されている
レンタル契約条項によると、レンタル期間は2021年10月1日から始まり、2026年9月30日まで満期となる。基本レンタル料は約$です38,250毎月年間成長率は32022年から始まる毎年10月1日は、初期任期内である。同社は賃貸期間内の不動産税、メンテナンス、内装、保険、経営費用の支払いを担当している。私たちは賃貸契約の最初の月に家賃減免と一次改善手当#ドルを受け取った15,000大家さんは賃貸契約の翌月に基本賃貸料義務からこのお金を差し引かれました
その会社にはレンタル期間を延長する選択権がある二つ付加的連続時間帯5年みんなです。オプション期間ごとに開始時には，初期毎月基本賃貸料を時価賃貸料(賃貸契約の定義参照)に調整し，年ごとに増加させる3%はオプション期間内です。私たちは、レンタル期間が2031年9月に満了することを意味する理由があるので、最初のオプションをレンタル期間を5年間延長して、レンタルの初期期限の一部として延長しました。記録しました$0.42022年9月30日までの9ヶ月間、本賃貸契約に関する賃貸料支出研究開発費わかりやすい総合業務報告書にあります。
アラスカ二十三号有限責任会社
2022年5月6日に関連会社23 Alaska LLCとリース契約を締結しました47,265カリフォルニア州エルセゴンドアラスカ通り2335号にあるレンタル二乗フィート施設は、主に製薬開発と製造、研究開発とオフィススペースに使用されている
契約条項によると、レンタル期間は2022年5月1日から始まり、2027年4月30日まで満期となる。基本レンタル料は約$です139,400毎月年間成長率は32023年から始まる毎年の5月1日は、初期任期内である。私たちは賃貸契約の2ヶ月目から6ヶ月目までレンタル料減免を受けるつもりだ。私たちは$の支払いも要求されています7,600初期期間と延長期間内に毎月駐車し、権力を行使すれば。レンタル期間中、会社は不動産税、メンテナンス、内装、保険、経営費用の支払いを担当しています
同社は住宅拡張に関する費用を担当し、約#ドルの一次借主改善手当を受ける0.9大家さんから百万をもらいました
その会社はレンタル期間を延長する権利がある1つは他連続の5年制ピリオド。オプション期間開始時には，初期毎月基本賃貸料を時価賃貸料(賃貸契約の定義参照)に調整し，年ごとに増加させる3%はオプション期間内です。記録しました$0.62022年9月30日までの9ヶ月間、本賃貸契約の賃貸料支出は百万ドルです研究開発費わかりやすい総合業務報告書にあります。
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カタログ表
11.    株主損失額
発行を許可した株
2022年2月1日から、免疫生物会社は、同社が発行を許可されている普通株式数を増加させるために、その改訂·再発行された会社登録証明書を修正し、再声明した500,000,000株、$0.00011株当たりの額面は900,000,000株、$0.0001一株当たりの額面。同社が発行を許可した優先株株数は変わらない20,000,000株式です。
株の買い戻し
違います。我々の普通株は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間、会社の2015年の株式買い戻し計画に基づいて買い戻しを行った。2022年9月30日までに18.3この計画によると、まだ100万人の人々が株式買い戻しのために許可されている
公開市場販売協定
2021年4月30日、吾らはATM機の発売計画について公開市場販売協定(売却協定)を締結し、この合意により、当社などは時々適宜当社の普通株株式を発売することができ、総発行価格は最高$に達することができる500.0百万ドル私たちの販売代理を通じて。販売代理店に支払う手数料は最高です3.0販売契約によると、彼らが売却した私たちの普通株のどの株式の販売収入総額の%も、彼らに常習的な賠償と出資権を提供している。私たちは発表しました違います。2022年9月30日までの9ヶ月間、ATM下の株。2022年9月30日までに330.8100万ドル現金自動支払機の将来の株式発行に使われます
吾らはいかなる株式も売却する義務はなく、いつでも売却プロトコルの下での募集及び要約を一時停止することができる。販売契約は、吾等がいつでも任意の理由で販売エージェントに書面通知を行って終了するか、販売エージェントが随時書面で吾等に終了することを通知するか、または場合によっては直ちに終了し、すべての株式の発行および販売時に自動的に終了することができる。
12.    株に基づく報酬
2015年株式インセンティブ計画
2022年6月14日に開催された会社2022年株主総会で、株主は2015年に発行予定の普通株式数を増加させる改正案を承認した19,900,000株式です。2022年9月30日までに18.32015年の計画によると、未来に付与される100万株がある。
株に基づく報酬
以下の表には、簡明な統合業務報告書に含まれる株式単位の報酬(千単位)を示す
3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
2022202120222021
(未監査)(未監査)
株式ベースの報酬費用：   
株式オプション$3,790 $1,815 $9,554 $9,780 
RSU6,840 12,025 21,275 37,221 
$10,630 $13,840 $30,829 $47,001 
運営費中の株式報酬費用：
研究開発$3,915 $4,928 $10,116 $16,361 
販売、一般、行政6,715 8,912 20,713 30,640 
$10,630 $13,840 $30,829 $47,001 
35
カタログ表
株式オプション
次の表は、2022年9月30日までの9ヶ月間の株式オプション活動と関連情報をまとめています
 
量
オプション
重み付けの-
平均値
トレーニングをする
値段
骨材
固有の
価値がある
(単位：千)
重み付けの-
平均値
残り
契約書
命
(単位：年)
2021年12月31日現在の未返済債務
4,124,930 $15.62 $4,178 5.3
授与する5,736,256 $5.33 
鍛えられた(14,767)$5.07 
没収/期限切れ(506,242)$5.95 
2022年9月30日に返済されていません
9,340,177 $9.84 $4,655 7.4
2022年9月30日に帰属して行使可能です
3,463,222 $14.70 $2,650 4.0
2022年3月23日、取締役会報酬委員会はオプション奨励を付与し、共に購入した4,728,6342015年の計画によると、私たちの普通株の使用価格は#ドルです5.831株当たり、当日ナスダックで報告された終値を授与する
付与されたオプション奨励では3,903,634このようなオプション奨励を受けた株は会社の従業員に授与された(その中で825,000オプションは同社が任命した幹部(NEO)に授与される。購入株式規約の制限された株式は、2022年3月23日(“帰属開始日”)の第1、第2および第3の周年日(“帰属開始日”)に等しい毎年1/3分割払いで帰属され、すべての株式は、帰属開始日の3周年にすべて帰属されるが、譲受人は、各適用帰属日まで、2015年計画で定義された“サービス提供者”として継続しなければならない。
残りのは825,000このようなオプション奨励を受けた株は同社の近地天体に付与された。会社が2022年12月31日までの財政年度財務目標を達成することを前提として、購入持分制約の1/3株式は、帰属開始日の第1、第2および第3の周年記念日に均等な年間分割方式で帰属することになり、すべての株式は、帰属開始日の3周年の時点ですべて帰属するが、受信者は、各適用される帰属日までは“サービスプロバイダ”である
2022年9月30日現在、未返済株式オプションに関する未確認補償コストは1ドル24.4残りの重み付き平均期間内に確認する予定である2.0何年もです。
2022年9月30日までの9ヶ月間、行使された株式オプションの総内在的価値はどうでもいい。2022年9月30日と2021年9月30日までの9カ月間、株式オプション行使で受け取った現金収益は合計#ドルだった0.1百万ドルとドル5.0それぞれ100万ドルです
2021年12月31日までに3,038,322既得株も行使可能株も流通株である。
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カタログ表
発行済み株式オプションの公正価値は、付与された日にブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて以下の加重平均仮定の下で推定される
9か月で終わる
九月三十日
2022
(未監査)
所期期限5.7年.年
無リスク金利2.6 %
予想変動率101.8 %
配当率0.0 %
加重平均は日公正価値を付与する$4.20 
期待期間は、オプションの契約期間および加重平均帰属期限の平均値を使用して推定される。無リスク金利は、米財務省による米財務省のゼロ金利債券の金利に基づいており、これらの債券の満期日は推定された予想期限と似ている。予想変動率は私たちの普通株の歴史変動率に基づいて推定される。仮定された配当収益率は、予測可能な未来に配当金を支払わないという私たちの予想に基づいている。
限定株単位
次の表は、2022年9月30日までの9ヶ月間のRSU活動をまとめたものである
量
職場.職場
重み付けの-
平均値
授与日
公正価値
2021年12月31日現在の非既存残高
6,515,889 $21.88 
授与する1,663,769 $4.14 
既得(302,191)$11.48 
没収/キャンセルされる(928,940)$17.77 
2022年9月30日の非既存残高
6,948,527 $18.63 
2022年9月30日までに80.8RSUに関する未確認株による報酬支出は，加重平均期間中に確認される予定である2.9何年もです。二零二二年九月三十日までの九ヶ月以内に帰属する総内部価値は1.6百万ドルです。
関連会社の従業員とコンサルタントに付与されたRSUは、ASU 2018-07に従って株式ベースの報酬として入金される報酬-株式報酬(テーマ718)補償は、議論されているNantWorks共有サービスプロトコルに基づいて帰属期間内に会社に提供されることが予想される継続的なサポートまたはサービスと交換するためのものであるからである注10, 関係者協議それは.共同制御下にある関連会社に対するこれらの報酬の関連収益を評価し、その収益はその従業員を保留することに限定されていると判断した。私たちはこのような利益が付与された日の公正価値を#ドルと推定する4.0100万ドルを$と記録しています0.3百万ドルとドル0.82022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間は配当金とされている余分な実収資本は圧縮された連結貸借対照表に、それに応じて株式ベースの報酬支出を記入する。
株式承認証
合併では，関連先NantWorksに発行されたNantCell買収Altorに関する引受権証を同社が負担する。合併の発効時に為替レートを適用した後、全部で1,638,000通行権価格$の権証3.242022年9月30日現在、1株当たり流通株。公正価値$18.0株式承認証に割り当てられた100，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000ドルは、業績に基づく帰属条件で確認され、そのうちの1つの候補製品の供給需要を支援するための製造能力の確立に関連している。
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カタログ表
13.    所得税
私たちはアメリカ連邦所得税とイタリア、韓国、カリフォルニア州、その他の州の所得税を払わなければならない。成立から2022年9月30日まで、現在と累計純営業損失(NOL)で米国連邦と州所得税の納付を要求されていません。同社は予測された年間有効税率を用いて四半期所得税を算出し、本四半期に発生する任意の離散項目を調整している違います。米国、イタリア、韓国で発生した損失に税金優遇を提供し、これらの損失は全額推定手当によって相殺されるからだ。
2016年12月31日までの数年間、同社は米国連邦、州または地方税務機関の所得税審査を受けなくなった。訴訟時効が閉鎖された年に生じる繰越属性は、国税局または他の税務機関の審査後に調整することができる。税務機関は現在所得税申告書を審査していない
2021年3月9日、同社はNantCellとの合併を完了した。今回の合併は、改正された1986年の国内所得法(同法)第368(A)節の意味での“再編”に適合することを目的としているため、共同統制下の実体間の取引とみなされ、米国所得税目的の非課税取引とみなされている。
“2022年インフレ率削減法案”
2022年8月16日、国会で“2022年インフレ低減法案”が可決され、総裁·バイデン氏が署名して法律となった。IRAは会社の現在と未来の税金状況に影響を与える可能性のあるいくつかの税金条項を含む。この法律には、新しい会社の最低所得税の徴収、株主から会社の株を買い戻すための消費税、再生可能エネルギーの生産、炭素の封印、水素エネルギーの生産などに新たな税収控除を提供する条項が含まれている
同社は現在、アイルランド共和軍の規定の業務への適用状況と、その現在と将来の業務への影響を検討·評価している。新税法の規定は複雑であり，新たな概念が組み込まれている場合もあり，通常は兄弟姉妹会社，組合企業，その他の付属実体を考慮から除外している。審査によると、2022年9月30日までの3カ月間、会社の運営や財務状況はアイルランド共和軍の影響を受けていない。
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カタログ表
第二項：経営陣の財務状況と経営成果の議論と分析。
前向きに陳述する
以下の議論および分析は、これらのレポートに対する当社の簡明な連結財務諸表および本四半期報告書10-Q表の他の部分の注釈と共に読まなければならない。このForm 10-Q四半期報告書には、1933年証券法(改正証券法)第27 A節および取引法第21 E節に適合する前向きな陳述が含まれており、これらの陳述は、我々の経営陣の信念と仮定と、我々の経営陣が現在把握している情報に基づいている。前向きな陳述は、本経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析に含まれている。前向きな陳述は含まれるが、これらに限定されない
•私たちは癌や感染症を克服するために免疫システムを補充、利用し、拡大することができる次世代療法とワクチンの能力を開発した
•SARS-CoV-2ワクチンと治療計画を実施し支援する能力は
•コロナウイルスの大流行または大流行に対する反応が私たちの業務、臨床試験または人員に与えるいかなる影響もない
•私たちの戦略と技術の潜在的な利益に対する私たちの期待
•私たちの候補製品の運営と関連利益への期待は
•様々な方法で細胞死を誘導する能力は
•私たちの競争方法の利点と知覚可能な限界、そして競争技術と私たちの業界の未来の信念
•私たちの戦略ビジョンと計画の候補製品パイプラインの詳細については、最終的にウイルスによる感染症のワクチンと治療を進めることを計画しています
•著者らは製品候補開発活動及び現在と未来の臨床試験と研究の成功、コストとタイミングに対する信念、研究設計と患者登録を含む
•1/2期コンテナと棚を利用する能力への期待®臨床試験データは我々のHANK、TANK、T-HANKを含む候補製品の開発を支持しています™MSCとM-Cenk™候補製品；
•私たちの候補製品の開発、アプリケーション、商業化、マーケティング、将来性、一般的な用途への期待は、Anktiva(N-803)を含む自己増幅RNA(Sarna)、hAd 5および酵母構築物、組換えサブユニットタンパク質、Toll様受容体活性化アジュバントおよびアルドアビシン；
•提出または他の行動および関連する規制機関の応答および承認の時間または可能性を規制することは、新薬(IND)、BLAまたは新薬申請(NDA)を検討する任意の計画の研究新薬(IND)、BLAまたは新薬申請(NDA)をFDAに提出する時間または可能性を含むが、これらに限定されないが、我々の候補製品AnktivaとBCG治療BCG治療BCGワクチンに対する反応が敏感でないNMIBC合併CIS患者のBLA提出の進行を含み、この製品は2022年5月にFDAに提出されるか、または監督承認経路または孤児薬物状態の加速を求める画期的な治療適用される候補製品の名前；
•新しいエピトープを定期的に増加させ、その後新しい候補製品を制定することを含む、生態系を総合的に発見する能力と計画された生態系の運営を実施した
•戦略的パートナーは私たちのビジョンを共有し、私たちの目標を達成する能力と意志を効果的に協力してくれます
•様々な第三者が私たちの候補製品に関する研究や開発活動に参加する能力と意思、これらの活動を利用する能力、
•私たちはより多くの第三者協力者の能力を引きつけます
•私たちは候補品に関する管理の簡便さを期待しています
39
カタログ表
•診療所での臨床試験を予定時刻表の新しい構造に変換することができます
•私たちは、様々な潜在的取引について条項説明書や原則的に合意した第三者と最終合意を決定し、実行することができます
•候補製品の患者互換性への期待は
•候補製品の潜在的な市場とこれらの市場にサービスを提供する能力に対する私たちの信念は
•臨床試験を登録し提出する時間とこのような試験に関連する案を期待しています
•抗体サイトカイン融合タンパク質、DNA、RNAまたは組換えタンパク質ワクチン、Toll様受容体活性化アジュバント、NK細胞療法または損傷関連分子パターン(DAMP)誘導療法の能力を産生する
•私たちの候補製品に関連する潜在的な製造と流通利益に対する信念と、候補製品の生産能力を拡大すること
•私たちは製造施設の計画と私たちの製造が内部で行われると信じています
•私たちは、抗体サイトカイン融合タンパク質、DNA、RNAまたは組換えタンパク質ワクチン、Toll様受容体活性化アジュバント、NK細胞療法または湿潤誘導剤プラットフォームの潜在力、およびこれらのプラットフォームの個別および集団成功の事実に基づいていると信じている
•我々の抗体サイトカイン融合タンパク質、DNA、RNAまたは組換えタンパク質ワクチン、Toll様受容体活性化アジュバント、NK細胞療法または湿性誘導剤、ならびに他の候補製品ファミリーの追加の臨床試験の規模または持続時間に対する信念；
•N-803やPD-L 1 t-Hankのような特定の候補製品の開発と商業化に成功したとしても、私たちは単独でまたは他の治療薬と共同で他の候補製品を開発し、商業化する能力；
•我々の任意の候補製品に対する規制承認、および任意の承認された候補製品ラベル上の任意の関連する制限、制限、および/または警告を得ることができ、維持することができる
•私たちは承認された製品を商業化する能力を
•承認された製品の市場受容率と程度
•私たちは重要な人材を引きつけて維持する能力を持っています
•将来の収益と将来の運営費用、資本需要、追加融資需要の推定が正確であるかどうか
•私たちは候補製品のさらなる開発や商業化に必要な資金を含む資金を得ることができます
•私たちは私たちの候補製品と技術のために、他人の知的財産権を侵害、流用、あるいは他の方法で侵害することなく、知的財産権保護を獲得、維持、保護、実行することができる
•私たちに許可を与える条項と条件、私たちが私たちの候補製品や技術に関連する追加の知的財産権を許可する能力；
•元Altor株主が保有していたCVRが満期になってその条項に基づいて支払われた場合、私たちに与える影響(ある場合)
•アメリカや他の国の規制動向
•私たちの候補製品の開発と商業化のタイミング。
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カタログ表
前向き表現は、非歴史的事実の表現を含み、“予想”、“信じ”、“可能”、“求める”、“推定”、“予想”、“意図”、“可能”、“計画”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“将”、“将”または同様の表現、およびこれらの用語の否定によって識別することができる。また、“私たちが信じている”という声明と類似した声明は、関連テーマに対する私たちの信念と意見を反映している。これらの陳述は、本四半期報告書10-Q表までの日に我々に提供された情報に基づいており、これらの情報は、このような陳述の合理的な基礎を構成していると考えられるが、このような情報は、限られているか、または不完全である可能性があり、我々の陳述は、入手可能なすべての関連情報を徹底的に調査または検討したことを示すものと解釈されてはならない。このような陳述は本質的に不確実であり、投資家たちにこのような陳述に過度に依存しないように想起させる。
展望性陳述は既知および未知のリスク、不確定性および他の要素に関連し、これらのリスク、不確定性およびその他の要素は、私たちの実際の結果、表現または成果と展望性陳述の明示的または暗示的な任意の未来の結果、表現または成果とは大きく異なる可能性がある。これらのリスクについてより詳細に議論しました第II部，第1 A項。“リスク要因”本四半期報告の表格10-Q。このような不確実性を考慮して、あなたはこのような前向きな陳述に過度に依存してはならず、私たちまたは任意の特定の時間枠内で私たちの目標と計画を達成するための私たちまたは他の人の陳述または保証としてはならない。また、前向きな陳述は、本四半期までの報告10-Q表の日までの私たちの経営陣の信念と仮定のみを代表しています。
法的要件がない限り、私たちは、未来に新しい情報があっても、これらの前向き陳述で予想される結果と大きく異なる理由で、これらの前向き陳述を更新する義務がない、または実際の結果を更新する義務はない。あなたはこのForm 10-Q四半期報告書を完全に読んで、私たちの未来の実際の結果が私たちが予想していたのとは大きく違うかもしれないということを理解しなければならない。
Anktiva、Cenk、ConkWest、GlobeImmune、GlobeImmune(標識)、HANK、HANK(中国語)、ImmunityBio、NantKwest、NK-92、OutSmart Your Disk、TANK、Tarmogen、VesAnktivaおよびVivaBioCellは、免疫生物会社、その子会社またはその付属会社の商標または登録商標である。
このForm 10-Q四半期報告書は、私たちの商標および他のエンティティに属する商標への参照を含む。便宜上、本四半期報告でForm 10-Qで言及されている商標および商品名は、ロゴ、イラスト、および他の視覚表示を含めて、出現しない可能性がある®あるいは…ＴＭしかし、このような参照は、私たちが適用法に基づいて、これらの商標および商号に対する私たちの権利または適用許可者の権利を最大限に主張しないことを意味するわけではない。私たちは、私たちが他の会社との関係、または他の会社の私たちへの支援や賛助を示唆するために、他の会社の商号や商標を使用したり展示したりするつもりはありません。
この10-Q表四半期報告では、“免疫生物”、“同社”、“合併後の会社”、“私たち”は免疫生物会社とその子会社を指す。
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カタログ表
私たちの業務
免疫生物会社は臨床段階の生物技術会社であり、次世代療法とワクチンを開発し、免疫システムを補充、利用と拡大し、癌と伝染病を克服する。著者らは垂直に統合された免疫治療会社になり、私たちの製品を設計と製造し、それらをより効果的に、獲得しやすく、より便利に保存し、患者に管理しやすいように努力した
我々の広範な免疫治療および細胞治療プラットフォームは、先天性免疫系(NK細胞、樹状細胞およびマクロファージ)および適応免疫系(B細胞およびT細胞)を計画的に活性化することによって、癌および感染病原体を攻撃することを目的としている。この潜在的な同種の最良の方法の目標は，免疫原性細胞死を産生し，癌でもウイルス感染でも体内の無頼細胞を除去することである。我々の最終目標はこの方法を用いて“免疫記憶”を構築し、患者に長期的なメリットをもたらすことである。
著者らの業務は複数のプラットフォームに基づいて構築し、これらのプラットフォームは共同で全免疫反応に作用し、目標は疾病に対して的確、持続的、協調的と安全な免疫を行うことである。これらのプラットフォーム及びその関連する候補製品は現在の腫瘍学と伝染病看護標準の局限性、例えばチェックポイント阻害剤と抗レトロウイルス療法を克服することを目的としている。私たちは最も包括的な免疫治療とワクチンプラットフォームの組み合わせの1つを構築したと信じています
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1326110/000132611022000074/ibrx-20220930_g1.jpg
我々のプラットフォームは9種類の最初のヒト治療剤を含み、現在27項目の臨床試験が行われており、そのうち17項目は第2段階または第3段階で開発されており、膀胱癌、膵臓癌および肺癌を含む液体および固体腫瘍の13種類の適応に関連している。これらの癌は最もよく見られ、最も致命的な癌タイプであり、既存の看護標準の失敗率は高く、場合によっては利用可能な有効な治療法がない。感染症では，SARS−CoV−2やHIVなどの病原体を目標としている。SARS−CoV−2は現在このウイルス，特にその変種に対して長期的に保護されたワクチンを提供していないが，HIVは世界数千万人に影響しており，現在知られている治癒方法はないと考えられる。
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カタログ表
著者らは、最適な免疫系反応を実現するために協調と治療を組み合わせた革新的な方法は、多種の臨床適応にまたがる治療基礎になると信じている。また，複数の臨床試験からのデータは，検査点阻害剤(例えばKeytruda)を含め，広範な腫瘍タイプをカバーする治療性モノクロナル抗体(MAbbs)の活性を向上させる広い潜在力を有していると考えられる。N−803は現在，13種類の適応の21の臨床試験(免疫生物と研究者後援)の研究を行っている。このような指定はより速い開発過程や規制審査を招く可能性がなく、候補製品が承認される可能性も増加しない可能性があるにもかかわらず、免疫生物会社の新規抗体サイトカイン融合タンパク質Anktivaが獲得されている画期的な治療そして快速通路FDA指定BCG併用による慢性閉塞性肺疾患患者の治療BCG苗-NMIBC無反応、TaまたはT 1疾患を伴うか、または伴わないCIS. In 2022年5月、我々は候補製品AnktivaのBLAをFDAに提出し、AnktivaとBCGの併用によるBCG反応が無効なNMIBC合併CIS患者を発表し、TaまたはT 1疾患の有無にかかわらず。2022年7月，FDAは我々のBLAの審査を受け，PDUFAの目標行動日を2023年5月23日としたことを発表した。FDAがいつ私たちのBLAを承認するかはまだわかりませんが、もし本当に承認されれば。
著者らはすでに大規模なGMP製造能力、先端の細胞製造専門知識と既製の規模施設、及び広範かつ経験豊富な研究開発、臨床試験と監督運営と開発チームを構築した。
合併する
開ける2020年12月21日NantKwestおよびNantCellは、統合プロトコルを締結し、このプロトコルに従って、NantKwestおよびNantCellは、それらのトラフィックを統合することに同意する。合併協定では、同社の完全子会社はNantCellと合併してNantCellに統合され、NantCellは合併後も会社の完全子会社として存続することが規定されている。
開けるMarch 9, 2021私たちは合併協定の条項に基づいて統合を完了した。合併協定の条項によると、発効時には、1株当たりNantCell普通株1株当たり0.001ドルの価値があります合併協定に規定されているいくつかの例外を除いて、発効直前に発行された株式と未償還株は、自動的に0.8190ユーロの権利を新たに獲得する権利に変換される会社普通株の発行済み株式は、どの断片株式の代わりに現金で支払う。発効時期において、発効直前に発行·発行された会社普通株の1株は、合併後の会社の発行及び流通株である。有効時間において、NantCell普通株を購入する各発行されたオプション、RSUまたは株式承認証は、交換比率に従って、発効直前の同じ条項および条件で、それぞれ会社の普通株を購入するオプション、RSUまたは株式承認証に変換される。
発効期間に続いて，NantCellの前株主は会社普通株流通株の約71.5%を保有していたが，NantKWestの株主は合併直前に会社普通株流通株の約28.5%を保有していた。統合の結果有効期間の後パトリック·ソン·siong博士は最高経営責任者兼世界最高科学·医療官はその連営会社の合計実益は約81.8%の会社普通株流通株を持っている。合併完了後、同社の普通株の株式記号は“IBRX”に変更された
合併会計処理
今回の合併は，順祥博士とその関連会社が本報告で述べたすべての期間が会社とNantCellの持株株主であるため，FASB ASCテーマ805−50による業務統合であり，この合併は共同制御下のエンティティ間の取引とみなされる。そこで，NantCellのすべての資産と負債は我々の資産と負債と合併終了日の歴史的帳簿価値で統合された.統合が次の簡明な連結財務諸表の最初の日に発生したように、NantCell普通株の譲渡状況を反映するために、私たちの前期財務諸表を再作成しました第1項。“財務諸表”本四半期報告の10-Q表。すべての重要な会社間口座と取引は合併で解約されました。
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カタログ表
新冠肺炎が大流行する
新冠肺炎の大流行は引き続き世界各地の公衆衛生と経済に巨大な挑戦をもたらした。本四半期にForm 10−Qが報告された日まで，疫病が我々の業務に実質的な悪影響を及ぼすことは見られなかった。しかし、この大流行が前例のない、絶えず変化していることを考慮すると、私たちは現在、この大流行が私たちの財務状況と業務結果(進行中と計画中の臨床試験を含む)に与える具体的な程度、持続時間、あるいは全面的な影響を予測できない。より具体的には、大流行は私たちが現在予測できない長期的な影響をもたらす可能性があり、このような不確実性は予測可能な未来に引き続き存在すると予想される。大流行が私たちの財務業績に与える影響は未来の事態の発展に依存し、疫病の持続時間と蔓延、潜在変種の影響及び関連する政府の提案と制限を含む。これらの事態の発展および現在の大流行が金融市場や全体経済に与える影響は高度に不確定である。金融市場および/または経済全体が長い間影響を受けていれば、私たちの業績は悪影響を受ける可能性がある。さらに、いくつかの研究に参加した患者は、以前に予測されたよりも長い時間を必要とする可能性が予想され、私たちの臨床試験は、達成するためにより多くの時間を要する可能性があり、これは、逆に、候補製品のBLA提出およびその後の収入によって生じるスケジュールに影響を与えるかもしれない
このような要素は同社が予想していたこれからのマイルストーンで考慮された。私たちの臨床試験でこのような遅延が生じている間は、私たちの実験室、GMP製造、オフィス施設に関連する販売、一般および管理費用、および運営費用などの固定コストが発生し続けます。
2020年3月中旬以来、私たちの多くのオフィス職員たちは家で働いている。我々の研究開発業務の基本人員の配備レベルは依然として変わらず、私たちの実験室とGMP製造施設にキーパーソンを保留することを含む。疫病とそれによって発生した緩和措置は未来に著者らの第三者サプライヤーに影響を与える可能性が高く、これらのサプライヤーは著者らの内部製造過程に必要な実験室用品を生産し、これは逆に著者らの臨床試験に十分な臨床製品供給に影響を与える可能性がある。私たちはこの問題をある程度解決しましたが、サプライチェーンの中断に対応するために、私たちの手元に十分な供給を確保する方法です。
著者らは引き続き新冠肺炎疫病が著者らの業務に与える影響を監視し、著者らの臨床試験、製造施設と能力及び必要な資源を獲得する能力を含む。新冠肺炎疫病が我々の運営結果と財務状況構成に及ぼすリスクに関する検討は，参照されたい第II部，第1 A項。“リスク要因”
経営実績
本Form 10−Q四半期報告の開始日から，我々の細胞線に関する非独占的許可プロトコル，我々のバイオリアクタと関連消耗品の販売および贈与計画からの収入はわずかであった。私たちは商業販売が許可されていない臨床製品も、開発されている治療やワクチン候補製品からも何の収入も得ていない。成立以来、我々は毎年純損失を出しており、2022年9月30日現在、累計23億ドルの赤字を計上している。免疫生物会社の普通株主の純損失は3.084億ドルだった9か月で終わる2022年9月30日と2021年9月30日。私たちのほとんどの純損失は主に私たちが行っている臨床試験と運営、私たちの研究開発計画に関するコスト、そして私たちの運営に関する販売、一般と管理コスト、株式による補償費用を含む。
2022年9月30日まで、私たちは760人の従業員を持っている。NantWorksとの共有サービスプロトコルによると、会社、一般および行政、ある研究開発および他の支援サービスを提供する関連会社の人員はこの数字には含まれていません。その他の情報については、ご参照ください注10,関係者合意、項目1の“未監査簡明合併財務諸表付記”。本四半期報告書の“財務諸表”は表格10-Qを採用しています。いくつかの候補薬が商業化されることが予想されるため，将来的には巨額の費用と増加していく運営損失が予想され，四半期と四半期と年度の間に大きく変動する可能性がある。会いましょう“-将来の資金需要以下では、私たちの予想支出と私たちが受ける予定の資金源について議論して、このような支出を支援する。
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カタログ表
協力協定
我々は，戦略的連携が我々の運営に不可欠な一部となり，我々のパートナーの専門知識や能力を利用して新技術を獲得する機会を提供し，関連プラットフォームにおける我々の技術や製品候補の潜在力をさらに拡大することを予想している.我々の広範な垂直統合プラットフォームと相補的な戦略的パートナーシップにより，免疫治療分野の先頭になる能力が十分にあると信じている。
著者らは、最適な免疫系反応を実現するために協調と治療を組み合わせた革新的な方法は、多種の臨床適応にまたがる治療基礎になると信じている。また，複数の臨床試験からのデータから，N−803は検査点阻害剤(例えばKeytruda)を含めて治療的モノクロナル抗体の活性を向上させる広い潜在力を有しており，多様な腫瘍タイプに適していると考えられる。N−803は現在，13種類の適応の21の臨床試験(免疫生物と研究者後援)の研究を行っている。私たちはまた、私たちの臨床試験のために、様々な研究薬の供給計画を達成することができる。第1項第1項を参照されたい“業務協力と許可協定我々は，2022年3月1日に米国証券取引委員会にForm 10−K年次報告書を提出し，我々の協力と許可協定をより詳細に検討した
同社はこれまで2021年第4四半期にEnGeneICと署名された条項説明書の締約国であり、新冠肺炎の治療と予防、より広く定義された使用分野で我々の新冠肺炎ワクチンおよび抗癌薬と併用する単一製剤として、彼らの特許内体送達担体ナノ細胞技術を世界的に独占的に開発、製造、商業化してきた。しかし、最終合意を実行する前に、双方は最近この取引を行わないことを決定した。
関係者との合意
私たちのCEO、グローバル首席科学、医療官、私たちの主要株主はNantWorksを作成し、NantWorksの持株権を持っています。NantWorksは医療·技術分野の会社の集合です。私たちはNantWorksやNantWorksのある付属会社と合意して、私たちの製品ラインのための新しい免疫療法の開発を促進しました。NantWorksの付属会社も会社の付属会社であり、私たちの執行議長とグローバル首席科学·医療官は共通の支配権および/または共通の所有権利益を持っているからです
関連側債務
以下では，会社関連側本チケットの説明が完全ではなく，チケット全文を参照することで限定し，そのコピーを第2部6項にアーカイブする展示品“本四半期報告の表格10-Q
1.25億ドルの変動金利元票
2022年8月31日、同社はNant Capitalと1.25億ドルの本票に署名し、年間金利はSOFRプラス8.0%だった。受取利息は2022年9月30日から、3月、6月、9月、12月の最終営業日に四半期ごとに支払います。未返済の元金および任意の課税利息と未払い利息は2023年12月31日に満期になります。会社はいつでも全額または一部の未返済元金を前払いして、いかなる累算すべき利息と一緒に支払うことができ、割増や罰金を支払う必要がありません。
同社が獲得した純収益は1.244億ドルであり，融資者に支払う60万ドルの発起料を差し引いて，この費用を商業化努力，臨床試験，運営資本，一般企業用途に利用しようとしている。
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カタログ表
3.0億ドルの変動金利ブック
同社は2022年9月30日現在、Nant Capitalと3.00億ドルの可変金利元票を持っている。2022年8月31日、今期票の条項は、ローン満期日を2022年12月17日から2023年12月31日に延長し、ローンの利差を期限SOFRプラス5.4%から期限SOFRプラス8.0%に増やし、四半期利息支払日を毎月17日から3月、6月、9月、12月の最終営業日にリセットし、2022年9月30日から始まる。今回の改正と再記述の一部として、本可変金利本チケットの他の実質的な条項または条件は何も修正されていない。もしローン違約(本チケットで定義されているように)が発生した場合、会社は満期時にローンを返済しないことを含み、会社はその唯一の選択権で、1株5.67ドルの価格で、本手形項目の未返済元金金額および課税利息と未払い利息を会社普通株に変換する権利がある
同社が上記の可変金利本チケットを再融資できる保証はなく、再融資時に市場にどのような条項が利用できるかも保証されない。また、再融資時の現行金利やその他の要因により再融資時の金利が高ければ、再融資債務に関する利息支出が増加する。これらのリスクは、会社の財務状況、キャッシュフロー、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
固定金利でチケットを変更することができます
同社は2022年9月30日現在、返済されていない固定金利本票を所有しており、順祥博士の関連実体が保有しており、総金額は3.157億ドル(元金、受取利息、未払い利息を含む)である。これらの手形の年利率は3.0%から6.0%まで様々で、元金の未返済は2025年9月30日に満期になって対応し、満期時には未払い利息を計上し、あるいはそのうちの1つの手形について季節ごとに利息を支払うことが規定されている。以下に述べる改正および再記載の一部として、会社は、割増または罰金を支払うことなく、そのような手形の下で任意の前払いされた未償還金額を随時全部または部分的に前払いすることができ、現在、少なくとも5営業日の事前通知期間の制限を受けており、その間、融資者は、会社が前払いを要求する金額を会社普通株に変換することができる。
2022年8月31日、各固定金利当票の条項は、各貸金者が任意の場合、事前支払い通知を受信した場合を含む変換機能を含む変更および再記載され、転換時の各手形のすべての未返済元金および未払い利息を会社普通株に変換することを唯一選択し、価格は1株当たり5.67ドルである。これらの修正の一部として、これらの固定金利本票の他の実質的な条項や条件は修正されていない。
免疫腫瘍クリニック、Inc.
われわれは以下の会社と複数の協定を締結した“診療所”私たちのいくつかの候補製品に対して臨床試験を行います。診療所は関係者であり、会社の役人が所有しているため、NantWorksは診療所の行政運営を管理している
2021年に完成しました著者らのより複雑な臨床試験要求を支持できる代替構造を審査し、診療所の臨床試験の新しい構造への潜在的な移行(新しい、非関連の専門会社との契約を含む)を探索することを決定し、各方面が決定と同意する。この潜在的な移行を探索する決定に基づいて，以前に記録されていた前払い資産が，元のプロトコルで想定されている診療所が提供するサービスの費用の徴収につながらない可能性があることを確認した。そこで私たちは前払い資産の残存価値を減額し研究開発費この年度までの簡明総合経営報告書について2021年12月31日.
以下の期日までの9か月2022年9月30日2021年には200万ドルと140万ドルが生まれました研究開発費診療所が提供する臨床試験や移行サービスに関する簡明な総合業務報告書について
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カタログ表
NantWorks、LLC
2022年5月6日、NantWorksとの施設許可協定を改正し、許可された場所を合計46，330平方フィートのレンタル可能面積に拡大しました
アラスカ二十三号有限責任会社
2022年5月6日、我々は23 Alaska，LLCと賃貸契約を締結し、カリフォルニア州エルセゴンドアラスカ通り2335号にある47265平方フィートの施設を借りて、主に品質管理とプロセス科学活動に使用した
ダッグ街557号有限責任会社
2021年9月27日から、Nant Capitalと賃貸契約を締結し、この合意に基づいて、カリフォルニア州エルセゴンドのダグラスサウス街557号でレンタルを行った。2022年5月31日から、サウジ資本と賃貸終了協定に調印し、この協定によると、レンタル実行時に支払われた最初の月レンタル料と保証金計20万ドルの全額返金を受けた
参照してください注9, 関連側の債務はそして注10, 関係者協議“監査なし簡明合併財務諸表付記”は、項目1に記載されている。本四半期報告の10-Q表の“財務諸表”は、我々の関連先プロトコルをより詳細に検討するために使用される。
私たちの運営結果の構成要素は
収入.収入
本Form 10−Q四半期報告の開始日から，我々の細胞線に関する非独占的許可プロトコル，我々のバイオリアクタと関連消耗品の販売および贈与計画からの収入はわずかであった。私たちは商業販売が許可されていない臨床製品も、開発されている治療やワクチン候補製品からも何の収入も得ていない。もし私たちが候補製品の開発をタイムリーに達成できない場合、あるいは規制部門の承認を得ることができなければ、私たちは未来に相当な収入を得ることができないかもしれない。
運営費
私たちは通常私たちの運営費用を研究開発費用、販売費用、一般費用と行政費用に分類します。人員コストは、給料、福祉、ボーナスと株式に基づく給与支出を含み、著者らの研究開発、販売、一般と行政費用カテゴリの重要な構成部分である。我々は，主に個々のコストの性質に応じて，この2つのカテゴリ間に我々の施設や情報技術コストに関する費用を割り当てる.
研究と開発
研究開発費には，我々の技術や製品を発見·開発するための研究開発活動による費用が含まれている。これには臨床前研究と臨床試験、製造開発作業及び候補製品の監督管理に関する活動が含まれている。研究と開発費用は実際に発生した金額で計算されていることを確認した
研究開発費は主に
•臨床試験や規制に関する費用
•臨床試験を行う研究場所やコンサルタントとの合意による費用
•協力協定の下で発生した費用
•製造と試験費用と関連用品と材料
•従業員に関連する費用、賃金、福祉、出張、および株式報酬を含む；
•研究と開発のための施設費用。
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カタログ表
私たちは一般的に開発計画全体で従業員、コンサルタント、そしてインフラ資源を使用する。我々は候補製品や開発計画に従ってアウトソーシング開発コストを追跡しているが，人員コスト，他の内部コストや外部コンサルタントコストを特定の候補製品や開発計画に割り当てることはない.
予測可能な未来には，進行中や将来の臨床試験を含めた臨床開発による我々の候補製品の推進に伴い，我々の研究·開発費は大幅に増加していくと予想される
必要な臨床試験を行って監督管理の承認を得る過程は高価で時間がかかる。候補製品の開発成功には大きな不確実性がある。現在、私たちは任意の候補製品の余剰開発を完了するのに必要な性質、時間、コストを合理的に見積もることができない。これは候補製品の開発に関連する多くのリスクと不確実性のためである。
しかし以下の理由に限定されないため，臨床試験のコストは項目のライフサイクル全体で大きく異なる可能性がある
•患者1人当たりの試験コストは
•臨床試験に組み込まれた場所の数
•どの国で臨床試験が行われていますか
•条件に適合する患者を登録するのに要する時間長；
•臨床試験に参加した患者数
•患者が受ける投与量
•臨床試験で使用される比較剤のコスト
•患者の中退率や中途停止率
•潜在的な追加的な安全監視または規制機関が要求する他の研究；
•患者のフォロー時間は何ですか
•候補製品の有効性と安全性。
著者らは1つの候補製品しかなく、AnktivaとBCGの連合はBCGが無効なNMIBC合併CIS患者の治療に応用し、Ta或いはT 1疾患の有無にかかわらず、著者らは2022年5月にFDAにBLAを提出した2022年7月，FDAは我々のBLAの審査を受け，PDUFAの目標行動日を2023年5月23日としたことを発表した。しかしながら、我々の候補製品が目標PDUFA行動日(あれば)前に商業販売許可を得ることは保証されない。私たちは予測可能な未来に、私たちの他の候補製品は商業的に使用されないと予想している
販売、一般、行政
販売、一般および行政費用は、主に賃金および人員に関連するコストを含み、従業員福祉および株式ベースの任意の報酬を含み、研究および開発以外の機能を履行するために使用される。これには行政、財務、人的資源、情報技術、法律、行政支援機能の人員が含まれている。その他の販売、一般および行政費用には、研究開発費に他の方法で割り当てられていない施設関連コスト、監査、税務および法律サービスの専門費用、広告コスト、戦略業務取引および業務発展努力に関連する費用、特許の取得と維持、コンサルティングコスト、特許使用料および許可コスト、ならびに我々の情報システムのコストが含まれる。
予測可能な未来には，我々の業務拡大，情報システムの建設，従業員数の増加に伴い，持続的な研究活動や臨床プロジェクトの発展を支援し，販売，一般，管理費が増加することが予想される。我々は、証券取引所上場と米国証券取引委員会が要求するコスト、将来の融資努力、会社管理、内部統制、投資家関係、情報開示、および上場企業に適用される同様の要求を含む上場企業の運営に関連する追加コストを今後も発生させることを予想している。また、候補製品が規制部門の承認を得る可能性があると考えられれば、承認された候補製品の販売やマーケティングに関する販売、一般、管理費用が大幅に増加することが予想される。
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カタログ表
他の収入と支出
その他の収入と支出は主に利息収入、利息支出、株式証券投資と権益法投資の未実現損益、債務と株式証券の既実現損益及び外貨取引の損益を含む。
所得税
私たちはアメリカ連邦所得税とイタリア、韓国、カリフォルニア州、その他の州の所得税を払わなければならない。設立から2022年9月30日まで、現在の運営赤字で米国連邦と州所得税の支払いを要求されていません。
資金調達学的濃縮総合成果に関する検討
2022年9月30日までおよび2021年9月30日までの3カ月間の比較
3か月まで
九月三十日		$Change変更率
20222021
(監査なし、千ドル) 
収入.収入$118 $66 $52 79 %
運営費用：
研究と開発(金額を含む
関係者と)		71,612 49,277 22,335 45 %
販売、一般、行政費用(金額を含む)
関係者と)		19,310 29,625 (10,315)(35 %)
総運営費90,922 78,902 12,020 15 %
運営損失(90,804)(78,836)(11,968)15 %
その他の費用、純額：
利子と投資収益(損失)，純額857 (5,941)6,798 (114 %)
支払利息(関係者との金額を含む)(16,764)(3,614)(13,150)364 %
権益損失法投資(4,456)— (4,456)適用されない
その他の収入(損失)、純額(額を含む)
関係者と)		6 (38)44 (116 %)
その他の費用の合計(20,357)(9,593)(10,764)112 %
所得税と非制御的権益前損失(111,161)(88,429)(22,732)26 %
所得税費用— — — 適用されない
純損失$(111,161)$(88,429)$(22,732)26 %
収入.収入
2021年9月30日までの3カ月と比較して、2022年9月30日までの3カ月の収入は10万ドル増加した。この成長は主に2022年のバイオリアクター収入によって推進された。
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カタログ表
研究開発費
2022年9月30日までの3カ月間で、研究開発費は2021年9月30日までの3カ月より2230万ドル増加した。研究開発費の増加は，我々の候補製品AnktivaとBCGの併用治療やTaやT 1疾患を有さないBCG反応が鈍いNMIBC患者のコストが1180万ドル増加し，従業員数の増加による人員コストの増加で640万ドル増加し，主にカリフォルニアやニューヨークの製造施設の拡大に関連する施設や設備費が550万ドル増加し，N−803計画の薬物コスト増加による臨床試験コスト130万ドルの増加，その他の運営費の90万ドル増加による薬物製造コストの増加によるものである。主に敦刻爾克工場従業員の無形資産の減価減価、物業税支出の増加及び監督管理とコンサルティングコストの50万ドルの増加と関係がある。これらの増加は実験室用品が200万ドル減少し、協力コストが110万ドル減少し、株式報酬支出が100万ドル減少したことによって部分的に相殺された
予見可能な未来には，臨床開発による候補製品の推進と進行中の臨床試験に伴い，われわれの研究·開発費用が大幅に増加することが予想される。
販売、一般、管理費用
2021年9月30日までの3カ月と比較して、2022年9月30日までの3カ月間で、販売、一般、行政費は1030万ドル減少した販売、一般、行政費用の減少は、主に法的費用の純減少による1370万ドルであり、この中には、本四半期に受けた訴訟に関する保険精算を含めて、当期の法律費用を相殺し、株式ベースの補償費用を220万ドル削減することが含まれている。これらの減少額は，人員編成増加と出張費用の増加により420万ドル増加し，その他の費用が140万ドル増加したことで部分的に相殺された
その他の費用、純額
2022年9月30日までの3カ月間で、2021年9月30日までの3カ月と比較して、他の費用純額は1080万ドル増加したそれは..増すその他の支出では，純額は主に関連側の借金の増加と関連側手形割引の担保ローン私たちの権利法投資は450万ドルの損失があります私たちの有価証券に関する未実現純収益は680万ドル増加し、10万ドル増加し、他の費用の純増加を部分的に相殺した増す他の収入、純額
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カタログ表
2022年9月30日までおよび2021年9月30日までの9カ月間の比較
9か月で終わる
九月三十日		$Change変更率
20222021
(監査なし、千ドル) 
収入.収入$167 $544 $(377)(69 %)
運営費用：
研究と開発(金額を含む
関係者と)		190,072 144,205 45,867 32 %
販売、一般、行政費用(金額を含む)
関係者と)		76,493 107,345 (30,852)(29 %)
総運営費266,565 251,550 15,015 6 %
運営損失(266,398)(251,006)(15,392)6 %
その他の費用、純額：
利息と投資収入、純額723 2,826 (2,103)(74 %)
支払利息(関係者との金額を含む)(34,953)(10,359)(24,594)237 %
権益損失法投資(8,553)— (8,553)適用されない
その他の収入、純額(額を含む)
関係者と)		187 252 (65)(26 %)
その他の費用の合計(42,596)(7,281)(35,315)485 %
所得税と非制御的権益前損失(308,994)(258,287)(50,707)20 %
所得税費用— (8)8 (100 %)
純損失$(308,994)$(258,295)$(50,699)20 %
収入.収入
2021年9月30日までの9カ月と比較して、2022年9月30日までの9カ月の収入は40万ドル減少した。この低下は主に2022年のバイオリアクタ収入の減少によるものである。
研究開発費
2022年9月30日までの9カ月間で、研究開発支出は2021年9月30日までの9カ月より4590万ドル増加した。研究開発費の増加は主に従業員数の増加と敦刻爾克施設の買収による人員コストの1，730万ドルの増加、薬品製造コストの1，690万ドルの増加、私たちの候補製品のコストを含む、AnktivaとBCGの併用治療TaまたはT 1疾患を患っていないBCGワクチンの反応が鈍いNMIBC患者のコスト、施設と設備支出は1，460万ドル増加し、主にカリフォルニア州とニューヨークでの製造施設の拡大に関連しており、これはレンタル費用の増加、監督·コンサルティングコストの780万ドルの増加、主に私たちの製品候補のBLA提出に関連している。AnktivaはBCGワクチンと連合してBCGワクチンが無効なNMIBC合併或いはTa或いはT 1疾患を伴わないCIS患者の治療に応用し、190万ドルの他の運営コストを増加した。これらの増加は株式報酬支出の620万ドルの減少、協力コストの400万ドルの減少、研究室用品の240万ドルの減少によって部分的に相殺された
予見可能な未来には，臨床開発による候補製品の推進と進行中の臨床試験に伴い，われわれの研究·開発費用が大幅に増加することが予想される。
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カタログ表
販売、一般、管理費用
2022年9月30日までの9カ月間で，販売，一般，行政費は2021年9月30日までの9カ月に比べて3090万ドル減少した販売、一般、行政費用の減少は主に法律費用の純減少2420万ドルであり、その中には年初から現在までに受けた訴訟に関する保険精算が含まれており、年初から現在までの法律費用を相殺し、株による補償費用が990万ドル減少したことと、相談費用が900万ドル減少したのは、主に前の時期に発生した合併に関する費用によるものである。これらの減少額は、人員費用の1150万ドルの増加と出張に関する費用の増加、その他の費用の70万ドルの増加によって部分的に相殺される
その他の費用、純額
2022年9月30日までの9カ月間で、2021年9月30日までの9カ月と比較して、他の費用は3530万ドル純増加したそれは..増す2460万ドルだからです増す利息支出はより高い関連度によって推進される‑当事者の借金と1項関連側手形割引の担保ローン私たちの権益法は860万ドルの損失を投資し、私たちの有価証券に関する未実現純収益は210万ドル減少した。
財務状況、流動性、資本源
流動資金源
私たちの主な流動性源は私たちの既存の現金、現金等価物、そして有価証券だ。我々は従来，主に投資レベルの中短期社債，商業手形，政府支援証券，米国国債，外国国債に現金を投資し，これらの投資を売却可能に分類してきた。その中のいくつかの投資は一般的な信用、流動性、そして他の市場リスクの影響を受ける。金融市場や経済の全体的な状況は、これらのリスクを増加させ、投資の価値や流動性に影響を与え、資本市場に参入する能力を制限する可能性がある。
2022年9月30日現在、私たちは現金と現金等価物、および1.119億ドルの有価証券を持っていますが、2021年12月31日現在、私たちの現金と現金等価物は3.179億ドルです。2021年4月30日、ATM発売計画について販売合意に達しました。この計画によると、いつでも私たちの販売代理を通じて私たちの普通株の株を提供·販売することができ、総発行価格は最大5.0億ドルに達することができます。2022年9月30日までの9ヶ月間、私たちはATMで何の株も発行しなかった。2022年9月30日現在、ATMの将来の株式発行に3億308億ドルが使用されています
私たちの現在の候補製品の開発を完了し、私たちの業務計画を実施するためには、大量の追加資金が必要になります。また、変化する環境は、現在の予想よりも速い速度で支出を増加させる可能性があり、もし私たちが現在の予想よりも速い速度で拡張することを選択すれば、私たちはより早く多くの資金を集める必要があるかもしれない。また、賃貸料や他の契約の約束など、私たちの固定費用は、額が大きく、今後も増加すると予想される。
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カタログ表
流動性の使用
私たちが議論している経営活動を支援するための現金を除いて-将来の資金需要以下、私たちは以下の債務を返済するために現金が必要だ
•2022年9月30日現在、私たちの満期対応債務総額は7.407億ドル(償却されていない関連先手形割引は含まれていません)で、順祥博士の関連実体が持っています
そのうち4.25億ドルは2023年12月31日に満期になる。もし本チケットの3.00億ドルのローンに違約が発生した場合、私たちは満期時にローンを返済しないことを含めて、会社はその唯一の選択権を持って、本手形項の下の未返済元金金額および未払い利息を会社の普通株に変換し、価格は1株当たり5.67ドルです。同社がこれらの約束手形を再融資できる保証はなく、再融資時に市場にどのような条項があるかも保証されない。また、再融資時の現行金利やその他の要因により再融資時の金利が高ければ、再融資債務に関する利息支出が増加する。これらのリスクは、会社の財務状況、キャッシュフロー、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある
残りの3億157億ドルは、任意の課税利息と未払い利息を含む2025年9月30日に満期になる。会社は、プレミアムや罰金を支払う必要がなく、融資者が事前に同意する必要もなく、いつでも元金の全部または一部を前払いすることができる(支払利息および未払い利息とともに)。2022年8月31日、各固定金利当票の条項は、各貸金者が任意の場合、事前支払い通知を受信した場合を含む変換機能を含む変更および再記載され、転換時の各手形のすべての未返済元金および未払い利息を会社普通株に変換することを唯一選択し、価格は1株当たり5.67ドルである
•2017年にAltorを買収する過程で、CVRを発表し、CVRによると、2022年12月31日までにN-803のBLAまたは外国同等製品の承認に成功し、2026年12月31日までのN-803の世界純売上高が10億ドルを超えることを条件に、2026年12月31日までのN-803の世界純売上高が10億ドルを超えることを条件に、CVRを発表した。順祥博士とその関連方合は計約2.795億ドルのCVRを保有しており、2人とも会社の普通株式を回収してCVRを返済することに同意した。私たちは、規制マイルストーンに関連するCVRを終わらせるために、Altor以前の他の株主に最大1.642億ドルを支払う必要があるかもしれないが、彼らが普通株ではなく現金でCVRを支払うことを選択した場合、販売マイルストーンに関連するCVRに最大1.642億ドルを支払う必要があるかもしれない。もし私たちがCVR義務を履行したら、私たちは追加的な資金源を探さなければならないかもしれない。
我々はBLAを提出し，2022年7月にFDAが我々のBLAを受け入れたことを発表し，PDUFAの目標行動日を2023年5月23日とした。FDAがいつ私たちのBLAを承認するかはまだわかりませんが、もし本当に承認されれば。FDAが2022年12月31日までに私たちのBLAを承認しなかった場合、規制マイルストーンに関連する3.04億ドルは支払われず、これらのCVRの所有者は規制マイルストーンCVRのために現金または私たちの普通株を得ることはないだろう。
•VivaBioCellに対する我々の買収については，GMP-in-a-Box技術に関する規制マイルストーンに達したときに，前の所有者に約200万ドルを支払うか，あるいは対価格を支払うことが義務付けられている.
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カタログ表
圧縮統合キャッシュフローに関する検討
以下，免疫生物会社のキャッシュフローに関する検討は，項目1におけるキャッシュフロー簡明統合報告書に基づいている。財務諸表“は、以下に掲げる期間のキャッシュフローの変化についての包括的な議論ではない。
次の表は、私たちが示した期間の主要な現金源と用途(千計)を示しています
9か月で終わる
九月三十日
20222021
(未監査)
現金(用)由：
経営活動$(246,782)$(202,780)
投資活動46,191 52,916 
融資活動123,673 179,490 
為替レート変動は現金、現金等価物、
制限された現金		123 (17)
現金、現金等価物および限定的現金の純変化$(76,795)$29,609 
経営活動
2022年9月30日までの9カ月間、経営活動で使用された現金純額は2兆468億ドルで、3.09億ドルの純損失と140万ドルの運営資本純額を含むが、非現金プロジェクト調整後の6360万ドルによって部分的に相殺された。運営資本純額の変化は、主に前払い資産と他の流動資産の1，440万ドルの増加、経営リース負債の230万ドルの減少、関連側との160万ドルの減少であるが、売掛金の760万ドルの増加、課税費用およびその他の負債の増加720万ドルの増加、その他の資産の210万ドルの減少により部分的に相殺される。非現金プロジェクトの調整には，主に3，080万ドルの株式補償支出，1，380万ドルの非現金利息と主に関連側元票に関する債務割引償却，1，300万ドルの減価償却と償却費用，430万ドルの経営賃貸使用権資産に関する非現金リース支出，130万ドルの他の非現金項目，および70万ドルの無形資産減価非現金損失が含まれており，我々の投資価値増加と他の10万ドルの株式証券未実現収益20万ドルを差し引いた
2021年9月30日までの9カ月間、経営活動で使用された現金純額は2.028億ドルで、2.583億ドルの純損失と1230万ドルの運営資本純額を含むが、非現金プロジェクト調整後の6780万ドルによって部分的に相殺された。運営資本純額の変化は，他の資産が480万ドル増加し，関連側と470万ドル増加し，経営リース負債が360万ドル減少し，売掛金が20万ドル減少したが，課税費用や他の負債が60万ドル増加したことや他の流動資産が40万ドル減少したことで部分的に相殺された。非現金プロジェクトの調整には主に4700万ドルの株式給与支出、1060万ドルの減価償却と償却、910万ドルの主に関連する側の融資に関する非現金利息、350万ドルの非現金利息が含まれている‑リース使用権資産の経営に関する現金リース支出と、取引可能債務証券の純プレミアムと割引の非現金償却が240万ドル減少したのは、我々の投資価値の増加と他の非現金プロジェクトが240万ドルの販売可能株式証券の未実現収益を減少させたためである
歴史的に、私たちは経営活動からの負のキャッシュフローを経験したことがあり、予見可能な未来には、このような負のキャッシュフローが続くかもしれない。
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カタログ表
投資活動
2022年9月30日までの9ヶ月間、投資活動が提供する現金純額は4620万ドルで、満期と販売可能な債務と株式証券の売却からの現金流入が1.62億ドル、不動産、工場、設備(敦刻ルク買収における建設中および減価償却可能財産を含む)5930万ドル、販売可能債務証券3430万ドルの購入、無形資産の購入(敦刻爾克買収に関連)2120万ドル、合弁企業への100万ドル投資が部分的に相殺された。私たちの不動産、工場、設備への投資は主に設備を購入するために使用され、これらの設備は私たちの候補製品を製造し、私たちの製造施設の拡張に関連する支出に使われる。
2021年9月30日までの9ヶ月間、投資活動が提供する現金純額は5290万ドルで、5830万ドルが満期と売却可能な債務証券からの現金流入と、2050万ドルの不動産、工場、設備の売却からの純収益が含まれているが、これは主に557 Doug St，LLCが売却されているが、不動産、工場、設備2320万ドルの購入、および売却可能な債務証券270万ドルによって部分的に相殺されている。私たちの不動産、工場、設備への投資は、主に私たちの候補製品を製造するための設備の購入と、私たちの製造施設の拡張に関連する支出に使われます。
私たちがGMP製造能力を拡大するにつれて、私たちは資本支出を加速させることが予想され、これは予測可能な未来に大量の資本を必要とする。
融資活動
2022年9月30日までの9カ月間、融資活動が提供する現金純額は1兆237億ドルで、その中には関連側元票の発行を含む純収益1億244億ドルが含まれ、一部は賃金税の源泉徴収や対価格支払いのある既存のRSU株式決済純額40万ドルで相殺された。
2021年9月30日までの9ヶ月間で、融資活動が提供した現金純額は1.795億ドルで、ATMから発売された純収益1.37億ドル、関連側元票の発行純収益4000万ドル、株式オプション行使収益510万ドル、および557 Doug St，LLCを共同制御エンティティに売却することに関する140万ドルの出資を含み、一部は既存RSUの株式決済純額に関する360万ドルで相殺され、賃金税源泉徴収と40万ドルまたは有価対価を支払う。
将来の資金需要
開始から本四半期報告Form 10−Qまでの日は，わずかな収入しか生じておらず，臨床製品が商業販売に承認されておらず，開発中の治療やワクチン候補製品からは何の収入も生じていない。私たちは規制部門から私たちの候補製品の承認を得て商業化されなければ、相当な収入は発生しないと予想していますが、私たちはこれがいつ、または起こるかどうか分からない。また，我々が行っている開発活動に関する運営費は大幅に増加することが予想され，特に我々の候補製品の研究，開発，臨床試験を継続し，規制機関の承認を求めている。また、将来的には上場企業の運営に関する追加コストや、将来の資金調達努力に関するコストが発生し続けると予想している。また、私たちの候補製品が規制部門の承認を得たら、製品販売、マーケティング、製造、流通に巨額の商業化費用が発生すると予想されます。私たちは私たちの持続的な業務と関連した多くの追加資金が必要だと予想する
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カタログ表
私たちの運営費は大幅に増加すると予想されています
•私たちの既存の候補製品の臨床前と臨床開発を含む研究と開発を継続する
•私たちの候補製品のために規制部門の承認を求めることができる
•より多くの候補品を発見し開発することです
•商業化インフラを構築し、私たちの製造と流通能力を拡大し、規制の承認を受ける可能性のある任意の候補製品を商業化する
•規制基準と法律を守ることを求めています
•知的財産権の組み合わせを維持し、利用し、拡大する
•私たちの候補製品の開発と将来の商業化努力を支援するために、臨床、製造、科学、その他の人員を招聘する
•業務、財務、管理情報システムおよび人員を増加させること；
•上場企業として運営する際には追加の法律、会計、その他の費用が発生する。
継続的に予想される運営現金流出により、追加資金や財務支援がない場合には、経営を継続する企業として経営を継続する能力に大きな疑問があると考えられる。しかし、私たちは、私たちの既存の現金、現金等価物、および有価証券投資に加え、株式発行(ATMを含む)によって調達される資本と、関連エンティティからお金を借りる潜在的能力は、簡明な総合財務諸表の発行日から少なくとも12ヶ月以内に私たちの運営に資金を提供するのに十分であると信じており、これは主に私たちの執行議長と世界の最高科学·医療官の意図と能力、すなわち必要に応じて関連実体からの融資を含む追加の資金で私たちの運営を支援しており、私たちはこの疑問を緩和したと信じている。私たちはまた、1回または複数回の後続公開によって、または個別の融資方法で追加の株式を売却したり、信用手配を得ることを求めることができる。しかし、私たちはそのような外部融資をタイムリーにまたは優遇条件で得ることができないかもしれない。追加的な資金がなければ、私たちは私たちの運営や投資支出を延期または減少させることを選択することができる。また、私たちの候補製品の開発や商業化に関連する多くのリスクや不確実性のため、計画よりも早く私たちのニーズを満たすために追加の資金が必要かもしれません。
私たちは私たちの候補製品の開発と商業化を完成させることを含む、私たちの将来の運営を支援するための追加資金を得る必要があるだろう。変化する状況は現在の予想よりも速い速度で支出を増加させる可能性があり、私たちは現在の予想よりも早く追加資金を調達する必要があるかもしれない。また、研究開発と私たちの運営コストや固定費用、レンタル料や他の契約約束など、私たちの研究協力の費用を含めてかなりのものであり、将来的にも増加することが予想されます。
私たちの未来の資金需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない
•私たちの候補製品と私たちが行っている計画と潜在的な臨床試験の進捗、時間、数量、範囲、コストを研究して開発します
•承認の時間とコストを規制する
•私たちは任意の候補製品を商業化する能力(承認されれば)とそのような商業化活動のコストに成功した
•このような潜在的製品の販売価格と、患者が十分な第三者保険および補償を受けているかどうかを含む、商業化可能な候補製品の収入(もしあれば)を含む
•FDAや欧州医薬品局(EMA)に規定されている候補製品の製造に成功することを含む、米国で人員を建設し、配備し、私たち自身の製造施設のコストを検証する
•私たちは現在、将来の任意の潜在的な協力、業務または製品買収、CVR、マイルストーン、印税、許可、または私たちが確立または確立することが可能な他のスケジュールの条項、時間、およびコスト；
•技術、規制、政治、市場発展に必要な時間とコスト；
•任意の特許主張と他の知的財産権の費用を提出、起訴、維持、弁護、実行する。
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カタログ表
私たちが十分な収入を生み出すことができない限り、私たちは公開または私募株式発行、許可協定、債務融資、協力、戦略連合、およびマーケティングまたは流通手配によって、将来の現金需要に資金を提供することができるかもしれない。しかし、私たちは、現金自動支払機によって発行および販売された普通株の最高総額5.0億ドルの発行、発行、販売を含む、必要に応じて割引条項で追加資金を調達したり、このような他の手配を達成することができないかもしれません。2022年9月30日現在、ATMの将来の株式発行に3億308億ドルが使用されています。参照してください注11, 株主損失額“監査されていない簡明な連結財務諸表付記”は、項目1に記載されている。本四半期報告書の“財務諸表”は表格10-Qを採用しています
もし私たちが株式または株式リンク証券(変換可能債券を含む)を売却することによって、またはATM機または他の製品によって追加資本を調達する場合、あなたの所有権権益は希釈され、条項は清算または他の特典を含む可能性があり、株主としての権利に悪影響を及ぼすかもしれない。追加債務は、固定支払義務の増加をもたらし、私たちに追加債務を発生させる能力の制限、私たちが可能な知的財産権を得る能力の制限、および私たちの業務展開能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限など、いくつかの限定的な条約に関連する可能性がある。もし私たちが戦略的パートナー関係と連合と第三者との許可手配を通じてより多くの資金を調達すれば、私たちは私たちの技術や候補製品に対する貴重な権利を放棄したり、私たちに不利な条項で許可を与えなければならないかもしれない。私たちには約束された追加資本源がなく、私たちが受け入れられる条件や十分な金額で追加資本を調達できない場合、私たちは私たちの1つ以上の研究や開発計画、または私たちの商業化努力を延期または縮小することを要求されるかもしれない。もし私たちがこのような合意の下での支払い義務を履行できなければ、私たちの現在の許可と協力協定もまた終了されるかもしれない。したがって、私たちは条件が有利な時に公共資本市場や個人資本市場に入ることを求めるかもしれないが、その時でも私たちは追加的な資本を切実に必要としていない。
契約義務
以下に説明する様々な契約義務に基づいて、関連側付属会社および第三者に支払う大量の現金需要がある
•書面合意やその他の非公式手配によると、いくつかの関係者付属機関に支払う義務があります。利息の支払いと関連先の元票の返済が義務付けられています。私どもの融資義務に関する情報は、ご参照ください注9,関連側の債務は項目1の“未監査簡明合併財務諸表付記”。本四半期報告書の“財務諸表”は表格10-Qを採用しています
•私たちは私たちの運営レンタルに基づいてお金を支払う義務があります。運営レンタルには主に施設レンタルが含まれています。レンタル義務に関する情報は、ご参照ください注8,レンタルスケジュール、そして注10,関係者合意、項目1の“未監査簡明合併財務諸表付記”。本四半期報告書の“財務諸表”は表格10-Qを採用しています
•AltorとVivaBioCellの買収については，いくつかのマイルストーンを実現する際に支払うか掛け値が義務付けられている.私たちのまたは価格義務のある情報については、参照してください注7,企業合併に関連したものや掛け値があることを約束したり項目1の“未監査簡明合併財務諸表付記”。本四半期報告書の“財務諸表”は表格10-Qを採用しています。
•無条件調達手配により、関連側付属会社と第三者に支払う契約義務があります。これらの無条件購入義務に関する情報は、付記7を参照されたい約束や事項-無条件購入義務“連結財務諸表付記”は、第2部第8項に記載されている。我々は2022年3月1日に米国証券取引委員会に提出したForm 10−K年報の“財務諸表及び補足データ”を提出した
•私たちは拡張の進捗、サービスの完成、および第三者合意に関連したマイルストーンの実現に依存して、1年以内に支払う予定のいくつかの契約約束を持っている。この総額は1億265億ドルで、主に資本支出、2022年9月30日までの通常業務過程での商品とサービスの未決済注文、および第三者への支払いの最近のマイルストーン前払いに用いられる。
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カタログ表
•また、2023年度以降に第三者と合意した各種開発、規制、ビジネスマイルストーンの実現状況に応じて支払う予定の契約約束もあります。これらの支払いは、達成できないか、または修正される可能性があり、将来発生する様々なイベントに依存する可能性があり、これらのイベントは、基本的に発生する高い不確実性を有する。2022年9月30日現在、これらの約束に関する最高支払額は5兆947億ドル。
•敦刻爾克施設でのレンタル権益については、最初の10年間のレンタル期間に合計15.2億ドルを運営費用に使うことを約束し、追加の10年間のレンタル期間を延長することを選択した場合、運営費に15億ドルが追加されます。これらの金額は上記の議論に含まれていない。参照してください注6, 協力と許可協定および買収“監査されていない簡明な連結財務諸表付記”は、項目1に記載されている。この四半期報告書の10-Q表の“財務諸表”は、より多くの情報を取得します。
重要な会計政策と試算
第二部、第七項。我々が2022年3月1日に米国証券取引委員会に提出した10-K表年次報告では、我々の財務状況や財務状況を決定するために重要な意味を持つと考えられる会計政策を開示している。本四半期報告10−Q表までの日付は，これらの政策に大きな変化はなかったと考えられる
私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの簡素化総合財務諸表に基づいています。これらの報告書はすでに作成されましたアメリカ公認会計原則によるとそれは.簡明な総合財務諸表を作成する際には、簡明な総合財務諸表の日付の資産および負債額、または資産および負債の開示、ならびに報告期間の収入および費用の報告金額に影響を及ぼすいくつかの推定および仮定を作成する必要がある。私たちは、株式ベースの報酬の推定値、繰延所得税および関連する推定手当、臨床前および臨床試験課税プロジェクト、減価評価、または価値のある権利の計量および評価、資産および賃貸負債の使用権の計量、長期資産の利用可能な年限、または損失、公正な価値計量、および少なくとも財務諸表の発行日から今後12ヶ月以内に私たちの運営に資金を提供する能力の評価を含む私たちの推定を継続的に評価する。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある
最近の会計公告
参考までに注2, 重要会計政策の概要“監査されていない簡明な連結財務諸表付記”は、項目1に記載されている。本四半期報告の10-Q表の“財務諸表”は、私たちに重要な意味または潜在的な意味を有する最近の会計声明または会計声明の変化を議論するために使用される。
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カタログ表
市場リスクの定量的で定性的な開示に関する三番目の項目。
項目7 Aは、金利、外貨為替レート、インフレに関する金融市場リスクを説明した。我々は2022年3月1日に米国証券取引委員会に提出したForm 10−K年度報告書の“市場リスクに関する定量的·定性的開示”を実施した。このような金融市場リスクは、本四半期報告(Form 10-Q)の日付まで実質的に変化していない。我々の金融市場リスクの開放的な性質や経営陣のこのような開放を管理する上での目標や戦略は短期的には何も変化しないと予想されています。
項目4.制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
私たちの開示制御および手続きは、私たちが取引所法案に基づいて提出または提出された報告書に開示された情報が蓄積され、私たちの経営陣に伝達され、私たちのCEO(最高経営責任者)と財務責任者(状況に応じて)を含む合理的な保証を提供することを目的としており、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に必要な開示についてタイムリーに決定し、それを記録、処理、まとめ、報告することができるようにしている。私たちは私たちの開示統制と手続きがどんな状況でも効果的に作動することを保証できない。
経営陣は、我々の最高経営責任者と最高財務責任者の参加のもと、2022年9月30日までの開示統制と手続きの有効性を評価した。取引法第13 a-15(E)条に定義されている“開示制御及び手続”という言葉は、会社が取引法に基づいて提出又は提出された報告書において開示を要求する情報が米国証券取引委員会規則及び表で指定された期間内に記録、処理、まとめ及び報告されることを確保するために、合理的な保証を提供するための会社の制御及びその他の手続をいう。開示制御およびプログラムは、開示を必要とする情報が蓄積され、開示を要求する決定をタイムリーに行うために、我々のCEOおよび最高財務官(場合に応じて)を含む、我々の経営陣に伝達されることを確実にするために、合理的な保証を提供するための制御およびプログラムを含むが、これらに限定されない。経営陣は，どのような制御やプログラムも，設計や操作がどんなに良好であっても，その予想される制御目標を実現するために合理的な保証を提供することしかできず，管理者はその判断を用いて可能な制御とプログラムのコスト-収益関係を評価しなければならないことを認識している.我々の2022年9月30日までの開示統制及び手続の評価によると、我々の最高経営責任者及び最高財務官は、2022年9月30日まで、我々の開示統制及び手続は合理的な保証レベルで有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
2022年9月30日までの財政四半期において、取引法規則13 a-15(F)および15 d-15(F)で定義されているように、財務報告の内部統制に大きな影響を与えなかったり、財務報告の内部統制に大きな影響を与えたりする可能性がある
制御措置の有効性の固有の制限
管理職は，制御システムの発想や操作がどんなに良くても，絶対的な保証ではなく合理的な保証しか提供できず，制御システムの目標が実現されることを確保していることを認識している.また，制御システムの設計は，資源制約が存在し，そのコストに対する制御の利点を考慮しなければならないという事実を反映しなければならない.すべての制御システムの固有の限界により，どの制御評価もすべての制御問題や詐欺や誤りが発見されたことを絶対に保証することはできない.これらの固有の限界には，意思決定における判断が誤りである可能性があり，簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があるという現実がある.また、ある人の個人的な行動、2人以上の結託、または制御の管理によって、制御を回避することができる。任意の制御システムの設計も、将来のイベント可能性のいくつかの仮定に部分的に基づいており、任意の設計がすべての潜在的な将来の条件でその目標を成功的に達成する保証はなく、時間の経過とともに、制御が条件の変化によって不十分になる可能性があり、またはポリシーまたはプログラムを遵守する程度が悪化する可能性がある。費用対効果を有する制御システムの固有の制限により、エラーまたは詐欺によるエラー陳述が発生し、発見されない可能性がある。
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カタログ表
第2部-その他の資料
項目1.法的手続き
私たちは時々様々な請求と、私たちの業務に関連した請求の法的手続きを扱うかもしれない。私たちは現在、私たちの経営陣が私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性があると思う法的手続きに参加していません。結果にかかわらず，弁護や和解コスト，管理資源分流などにより，訴訟は我々に悪影響を与える可能性がある。私たちの法律手続きについての詳細は、参照されたい注7, 約束と事項-訴訟“監査されていない簡明な連結財務諸表付記”は、第1部第1項に記載されている。本四半期報告書の“財務諸表”は表格10-Qを採用しています。
第1 A項。リスク要因です
私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。あなたは以下に説明するリスクを慎重に考慮しなければなりません。その中のどのリスクも私たちの株を投資または所有する決定に関連する可能性があります。これらのリスクの発生は、私たちの名声、業務、財務状況、経営結果、成長、そして私たちの戦略目標を達成する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。これらのリスクの記述は、可読性を向上させるためにグループ化されているが、多くのリスクは互いに関連しているか、または他の方法でグループ化または順序付けされてもよいので、以下のグループまたは順序は特別な意味を有するべきではない。
2021年3月9日、NantKwest，Inc.は、NantCell，Inc.(前身は免疫生物会社、民間会社)(NantCell)との合併を完了した。合併が完了すると、私たち(前身はNantKwest，Inc.)免疫生物株式会社と改名し、以下に言及する“当社”、“合併後の会社”、“私たち”、“私たち”とは、免疫生物株式会社とその子会社を意味する。
リスク要因の概要
私たちの限られた経営歴史、財務状況、資本要求に関するリスク
•私たちは私たちの運営に資金を提供し、私たちの様々な候補製品の開発と商業化を達成するために追加の資金が必要になります。必要な時や受け入れ可能な条件でこのような融資を得ることができなければ、私たちは候補製品の開発と商業化を達成できないかもしれません
•私たちの債務は私たちのキャッシュフローに悪影響を与え、私たちの追加資本調達の柔軟性を制限するかもしれない。
•関連側手形のいくつかの変換は、既存の株主の所有権権益を希釈するか、または私たちの普通株の価格を下げる可能性がある。
•転換可能債務証券の会計方法は、我々が報告した財務業績に実質的な影響を与える可能性がある。
•私たちは臨床段階のバイオテクノロジー会社で、運営歴史が限られていて、商業販売を許可されている製品は何もありません。私たちは運営赤字の歴史があり、私たちは赤字を続けることが予想されて、永遠に利益を上げないかもしれません。そして、私たちの限られた運営歴史に加えて、私たちの未来の生存能力を評価することは困難になります。
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カタログ表
私たちの候補製品の発見、開発、商業化に関するリスク
•私たちは私たちの候補製品の成功に大きく依存し、これらの候補製品が開発に成功し、監督管理の承認を得たり、商業化に成功することを保証することはできない。
•私たちは他の療法と組み合わせた候補製品を開発しており、これは私たちを追加的なリスクに直面させるだろう。
•私たちは、より利益的または成功可能性の高い指示を選択するのではなく、成功候補製品が生成されない計画に限られた資源を使用することを選択するかもしれない。
•候補製品の市場機会の予測は正確ではないかもしれませんが、承認されれば、私たちの製品の実際の市場は私たちが予想しているより小さいかもしれません。
•私たちの臨床試験は私たちの候補製品の安全性と有効性を十分に証明できないかもしれません。これは規制部門の承認と商業化を阻止または延期します。もし私たちの実験が成功しなければ、私たちは私たちの候補製品を商業化することができないだろう。
第三者依存に関するリスク
•著者らは臨床試験を行う経験が限られており、すでに第三者と関係者に依存して著者らの多くの臨床前研究と臨床試験を行い、製品を製造し、そして私たちの商業化された任意の製品に多くの基本サービスを提供し、流通、政府価格報告、顧客サービス、売掛金管理、現金催促と不良事件報告に関連するサービスを含む。第三者、関連者、または私たちが予想通りに実行できなかった、法律および法規の要求を遵守できなかった、または良好な臨床実践(GCP)法規に従って適時に臨床試験を行うことができなかった場合、私たちが規制部門の候補製品に対する承認または商業化を求めたり、獲得したりする能力を遅延または阻止する可能性があり、現在または未来の候補製品を商業化する能力は、規制部門の制裁を受ける可能性がある。
•第三者メーカー、卸売業者、および流通業者が予想される表現に達していない場合、または候補製品に十分な時間および資源を投入していない場合、私たちの臨床開発が遅延する可能性があり、私たちのコストが予想を上回る可能性があるか、または候補製品が承認されない可能性があり、または承認された場合、任意の候補製品を商業化できない可能性がある。
•私たちはいくつかの臨床試験で診療所を使用していますが、これは関連側であり、重大な規制リスクに直面する可能性があります。もし私たちのこのサイトのデータが信頼できない場合、あるいは何かデータの完全性の問題があれば、このような研究を繰り返したり、他の臨床試験サイトとの契約を要求する必要があるかもしれません。私たちの臨床開発計画は著しく遅延し、追加のコストが発生します。
•私たちは、将来的に戦略的同盟を形成したり、第三者と協力したり、将来的に追加の許可手配を達成したりすることが可能であり、私たちは、そのような連合または許可手配の利点を意識していないかもしれない。もし私たちがそのような戦略連合、協力または許可手配を達成できなかった場合、あるいはそのような戦略連合、協力、または許可手配が成功しなければ、私たちは候補製品の市場潜在力を利用できないかもしれない。
•もし私たちが私たちの協力者や戦略的パートナーと衝突すれば、これらの当事者たちは私たちに不利な方法で行動し、私たちが戦略を実施する能力を制限するかもしれない。
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カタログ表
医療や他の政府法規に関するリスク
•私たちはアメリカや外国の規制機関の承認を得ることができないかもしれないので、私たちの候補製品を商業化することはできません。もし私たちの候補製品が規制機関の承認を得たら、私たちは持続的な広範な規制、規制義務、そして持続的な規制審査を受け入れ続け、これは多くの追加費用を招く可能性がある。
•一つの管轄区域で私たちの候補製品に対する規制承認を獲得し、維持することは、私たちが他の管轄区域で私たちの候補製品の規制承認を得ることに成功するという意味ではない。
•我々の候補製品AnktivaとBCGを組み合わせてBCGと組み合わせてBCG反応が敏感でないNMIBC合併またはTaまたはT 1疾患を伴わないCIS患者、または任意の他の候補製品を治療するために使用されても、それらは持続的な規制要件の制約を受けることになり、これは大量の追加費用をもたらす可能性がある。また、私たちの候補製品が承認されれば、ラベルや他の制限を受ける可能性があり、規制要求を守っていない場合や意外な問題に遭遇した場合、処罰される可能性があります
•もし私たちが販売、マーケティング、流通能力を確立できなければ、私たちの候補製品が承認されれば、私たちはそれを商業化することに成功できないかもしれない。
•大規模商業製造に関する問題は、製品発表遅延、コスト増加、あるいは候補製品不足を招く可能性がある。
知的財産権に関するリスク
•もし私たちが私たちの候補製品および技術のために特許保護および他の固有の権利を獲得、維持、保護、実行できない場合、私たちは競争または利益を効果的に競争することができない可能性があり、私たちは競争相手が類似または同じ技術および候補製品を商業化する能力が悪影響を受けることを阻止する。
•もし私たちが所有または許可した任意の特許出願がどの管轄区域でも特許として発行されていなければ、私たちは効果的に競争できないかもしれない
•私たちまたは私たちのライセンス者、協力者、または任意の未来の戦略パートナーは、第三者のクレームまたは訴訟の影響を受ける可能性があり、特許または他の固有の権利を侵害しようとしているか、または特許または他の固有の権利を無効にしようとしていることを告発する必要があり、私たちの特許または他の知的財産権を保護または強制するための訴訟に訴える必要があるかもしれません。これらはすべて高価で、時間がかかり、成功していない可能性があり、私たちの候補製品の開発および商業化を延期または阻止するか、または私たちの特許および他の独自の権利を危うくする可能性があります。
•私たちの技術および候補製品を使用することは、潜在的に他の人の権利と衝突する可能性があり、第三者が私たち、私たちのライセンシー、または私たちの協力者に対して提出した知的財産権侵害、流用、または他の侵害行為の告発は、私たちの候補製品および技術の開発および商業化を阻止または延期するかもしれない。
•米国特許法の変化は特許の全体的な価値を低下させ、候補製品を保護する能力を弱める可能性がある。
私たちの普通株やCVRに関するリスクは
•私たちのCEO、グローバル首席科学、医療官兼主要株主のパトリック·Soon-siong博士は、私たちの利益と衝突する可能性のある他の会社で大きな利益を持っています。
•順祥博士は会社の投票権をコントロールすることで、株主の承認を必要とする行動を制御する能力がある
•私たちの普通株の市場価格はずっと変動し続ける可能性があり、投資家は彼らの株を売ることが難しいかもしれない。
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カタログ表
私たちの限られた経営歴史、財務状況、資本要求に関するリスク
私たちは私たちの運営に資金を提供し、私たちの様々な候補製品の開発と商業化を達成するために追加の資金が必要になります。必要な時や受け入れ可能な条件でこのような融資を得ることができなければ、私たちは候補製品の開発と商業化を達成できないかもしれません。
生物製薬製品の開発は、臨床前研究と臨床試験を含み、非常に時間がかかり、高価と不確定な過程であり、完成するのに数年かかる。設立以来、私たちの業務は大量の現金を消費した。2022年9月30日現在、私たちの資金の大部分は順祥博士の関連実体が持っている本票形式であり、債務総額は7.407億ドル(関連側元票および未払い利息を含む)である。
2022年9月30日現在、私たちが持っている現金、現金等価物、有価証券の総額は1兆119億ドルです。私たちは私たちの候補製品の開発と商業化を完成させることを含む、私たちの将来の運営を支援するための追加資金を得る必要があるだろう。変化する状況は現在の予想よりも速い速度で支出を増加させる可能性があり、私たちは現在の予想よりも早く追加資金を調達する必要があるかもしれない。また、研究開発と私たちの運営コストや固定費用、レンタル料や他の契約約束など、私たちの研究協力の費用を含めてかなりのものであり、将来的にも増加することが予想されます。
私たちが十分な収入を生み出すことができない限り、私たちは公開または私募株式発行、許可協定、債務融資、協力、戦略連合、およびマーケティングまたは流通手配によって、将来の現金需要に資金を提供することができるかもしれない。しかし、私たちは必要に応じて追加資金を優遇条件で調達したり、そのような他の計画を達成することができないかもしれないし、全くできないかもしれない。
もし私たちが株式または株式に関連する証券(変換可能債券を含む)を売却することによって、またはATM機または他の発行方法によって追加資本を調達する場合、または私たちの任意の既存債務が株式に変換された場合、あなたの所有権権益は希釈され、条項は清算または他の特典を含む可能性があり、株主としての権利に悪影響を及ぼす。追加債務は固定支払義務の増加を招き、私たちに追加債務を発生させる能力の制限、私たちが知的財産権を得ることができる能力の制限、および私たちの業務展開能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限など、いくつかの限定的な条約に関連する可能性がある。もし私たちが戦略的パートナー関係と連合と第三者との許可手配を通じてより多くの資金を調達すれば、私たちは私たちの技術や候補製品に対する貴重な権利を放棄したり、私たちに不利な条項で許可を与えなければならないかもしれない。私たちには約束された追加資本源がなく、私たちが受け入れられる条件や十分な金額で追加資本を調達できない場合、私たちは私たちの1つ以上の研究や開発計画、または私たちの商業化努力を延期または縮小することを要求されるかもしれない。もし私たちがこのような合意の下での支払い義務を履行できなければ、私たちの現在の許可と協力協定もまた終了されるかもしれない。したがって、私たちは条件が有利な時に公共資本市場や個人資本市場に入ることを求めるかもしれないが、その時でも私たちは追加的な資本を切実に必要としていない。
私たちの債務は私たちのキャッシュフローに悪影響を与え、私たちの追加資本調達の柔軟性を制限するかもしれない。
私たちは私たちの成長を支援するために追加的な債務を発生させる必要があるかもしれない大量の債務を持っている。2022年9月30日現在、私たちの債務総額は7.407億ドル(関連側元票および課税と未払い利息を含む)であり、順祥博士の関連実体が持っている。
私たちの巨額の債務は重要な結果をもたらすかもしれません
•現金および現金等価物の大部分を債務の利息および元金の支払いに使用することを要求し、私たちの現金および現金等価物および運営キャッシュフローの利用可能性を減少させ、将来の資本支出、運営資本、戦略実行、および他の一般会社の需要に資金を提供する
•私たちの貸借コストを増加させ、追加債務を獲得して将来の成長に資金を提供する能力を制限する
•一般的に不利な経済や業界条件や政府法規の不利な変化の影響を受けやすくなります
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•競争相手に比べて劣勢になる可能性があるビジネスや業界の変化に計画したり対応したりする柔軟性を制限します
•私たちが追加資金を借り入れる能力を制限し、必要に応じて十分な流動性を維持しても、業務をさらに拡大する能力を制限する。
上記のいずれの要因の発生も、我々の業務、経営業績、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
また、会社が計画通りに元本を支払う能力があるかどうか、利息を支払う能力があるかどうか、または任意の現在または未来の債務(関連先元票を含む)を再融資する能力があるかどうかは、私たちの将来のパフォーマンスに依存しており、これは経済、金融、競争、その他の私たちがコントロールできない要素の影響を受けている。私たちの業務は将来的に運営から十分なキャッシュフローを生み出して債務返済や必要な資本支出を行うことができないかもしれません。私たちがそのようなキャッシュフローを生成できない場合、私たちは、資産の売却、再編債務、または煩雑または高度に希釈される可能性のある条項で追加の株式を取得するような1つまたは複数の代替案をとることを要求されるかもしれない。私たちが満期または満期しない債務を再融資する能力があるかどうかは、当時の資本市場と私たちの財務状況にかかっている。私たちはこのような活動のいずれにも従事できないかもしれないし、理想的な条件でこれらの活動に従事することができないかもしれません。これは私たちの債務不履行をもたらす可能性があります
私たちは私たちがこのような約束手形のために再融資できるという保証もなく、再融資時に市場にどんな条項があるか保証できない。また、再融資時の現行金利やその他の要因により再融資時の金利が高ければ、再融資債務に関する利息支出が増加する。このようなリスクは私たちの財務状況、キャッシュフロー、そして経営結果に重大な悪影響を及ぼすかもしれない。
関連側手形のいくつかの変換は、既存の株主の所有権権益を希釈するか、または私たちの普通株の価格を下げる可能性がある。
2022年9月30日現在、同社は現在、2023年12月31日に満期になる3.00億ドルの元票と、総額3.157億ドルの未償還固定金利本票(元金、課税利息、未払い利息を含む)の一部を含む総額7.407億ドルの本票(関連先の元票と未払い利息を含む)を保有しており、一部は両替可能である
本票で定義された3.00億ドルの融資に違約が発生した場合、会社が満期時に融資を返済しない場合、会社は1株5.67ドルの価格で本手形項目の課税利息と未払い利息の未償還元金金額を会社普通株に変換する権利があることを含む。固定金利本チケットの条項は、2022年8月31日に改正および再記載され、各貸金者が任意の場合、事前支払い通知を受信した場合を含む変換機能を含み、転換時の各手形のすべての未返済元金金額と未払い利息を会社普通株に変換することを唯一選択し、価格は1株当たり5.67ドルである
会社普通株価値が1株当たり5.67ドルを超える場合には、転換時に株式を交付する範囲内で、上記部分または全約束手形を転換することで既存株主の所有権利益を希釈する。公開市場で約束手形や約束手形を転換する際に発行可能な普通株は、我々普通株の現行市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある
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転換可能債務証券の会計方法は、我々が報告した財務業績に実質的な影響を与える可能性がある。
ASC 470-50によると債務修正と返済2022年8月31日に締結された関連側本票の改正を清算会計モードに記録し、固定金利本票の改正が債務に実質的な転換オプションを増加させたためである。このモデルによると、同社は8，290万ドルの清算収益、すなわち新たなと改訂された本票の公正価値と返済済み債務の帳簿価値との差額を計算し、いかなる未償却の関連側手形割引に新元票の現金収益を加えた。債務は共同制御下の実体から得られるため、この収益は余分な実収資本は2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明合併株主赤字報告書について。また、改訂日までの元金と課税利息と新規および改正約束手形の公正価値との差額を債務割引とし、残り期間内(または転換前)に利子として償却する。したがって、当期により多くの非現金利息支出を記録することが要求されるが、これは、この手形の期限内に本チケットの割引帳簿価値をその額面に償却することによるものである。ASC 470-20のため、合併財務業績で低い純収入を報告します転換やその他のオプションを持つ債務利息には、当期債務割引償却およびツールの利息利息が含まれており、これは、私たちが発表したまたは将来の財務業績および私たちの普通株の取引価格に悪影響を及ぼす可能性がある。
2020年8月にFASBはASU 2020-06を発表しました債務--転換可能債務および他の代替案(特別テーマ470-20)米国公認会計原則をいくつかの負債と権益の特徴を持つ金融商品に適用する複雑性を低減する。また，新指針では，在庫株方法ではなくIF変換法を用いて希釈後の1株当たり収益(減額1株当たり収益)を計算することが求められている。IF−変換法では，1株当たり収益計算の分母を希釈して変換時に発行可能な普通株の全数を反映するように調整し，影響は希釈したと仮定し，分子はその期間の利息支出(税引き後)を増加させるように調整した。また、新たな指導意見は株式決済推定を克服する能力を廃止した。会社はこの声明を採択し、2022年1月1日から発効した。
私たちは家族です臨床期バイオテクノロジー同社の経営歴史は限られており、商業販売が許可されている製品は何もない私たちは運営赤字の歴史があり、私たちは赤字を続けることが予想されて、永遠に利益を上げないかもしれません。そして、私たちの限られた運営歴史に加えて、私たちの未来の生存能力を評価することは困難になります。
私たちは臨床段階のバイオテクノロジー会社で、運営履歴が限られていますので、それに基づいて私たちの業務と将来性を評価することができます。私たちは幅広い候補製品の組み合わせを持っていて、異なる開発段階にあります。私たちの製品は商業販売のために承認されていません。私たちは私たちの細胞線に関する非独占的な許可協定、私たちのバイオリアクターと関連消耗品の販売、および贈与計画から収入を得たにもかかわらず、製品販売から何の収入も得ていません。さらに、我々の経験は限られており、新たかつ急速に発展する分野の企業がしばしば遭遇する多くのリスクおよび不確実な要因を克服することに成功していることは証明されておらず、特にバイオテクノロジー業界では、マーケティング承認を得ること、商業規模の製品を製造すること、または第三者代表を配置することを含む 製品の商業化に必要な活動に成功した。私たちの製品開発に関連する多くのリスクと不確実性のため、私たちは本当に利益があれば、いつ利益を上げる可能性があるか予測できません。
運営開始以来、毎年重大な損失が発生しており、2022年9月30日までの累計赤字は23億ドルである。私たちが私たちの業務を拡大することを求めるにつれて、私たちは引き続き多くの治療分野での研究と開発、臨床試験活動への参加、技術の獲得または許可の継続、私たちの知的財産権の維持、保護と拡大、規制承認の求め、私たちの製造能力の向上、FDAの承認に成功した後に私たちの製品を商業化することを含む巨額の費用が発生すると予想される。また、短期的には顕著な製品販売や収入はないと予想されます。もしあれば。
FDAまたは任意の同等の外国監督機関が現在予想されている臨床試験や研究以外に臨床試験や研究を行うことを要求する場合、あるいは私たちの候補製品の臨床試験を完成させる上で何かの遅延があれば、私たちの費用は大幅に増加する可能性がある。候補製品AnktivaにBLAを提出し、TaまたはT 1疾患を伴うか、または伴わないBCGと組み合わせて反応が鈍いNMIBC患者を治療したにもかかわらず、BLAはFDAによって審査を受け、目標PDUFA行動日を2023年5月23日に設定したが、目標PDUFA行動日前に商業的な承認を得ることができず、承認されても、それによる収入は利益を達成できない可能性がある。私たちが規制部門の承認を得て候補製品を販売しても、私たちの将来の収入は、私たちの候補製品が承認された任意の市場の規模と、私たちがこれらの市場で十分な市場受容度、第三者支払者の清算、そして私たちの候補製品の十分な市場シェアを得る能力に依存するだろう
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TaやT 1疾患に罹患しているか、または罹患していないBCGを治療するために、候補製品AnktivaとBCGを併用する準備ができていることに伴い、FDAの承認を得られれば、私たちの費用と純損失は大幅に増加し、他の候補製品の開発を継続し、規制部門の承認を求め、他の承認された製品(あれば)を商業化し、より多くの人員を雇用し、私たちの知的財産権を保護し、上場企業の運営に関連する追加コストを発生させるようになると予想される。私たちの純損失は各四半期と毎年大幅に変動する可能性があります。これは私たちの臨床研究と試験の時間、関連する製造需要、私たちの候補製品が承認されれば商業化活動、他の研究と開発活動への支出に依存します。
我々の研究·開発努力が成功すれば、開発から革新技術に基づく新製品の商業化までのリスクに直面する可能性もある。私たちが利益を達成する能力(あれば)は、私たちの候補製品が規制部門の承認を得ることと、私たちの候補製品が単独でまたは第三者との商業化に成功することにかかっている。しかし、私たちが開発している1つ以上の候補製品が開発と生産に成功し、その後商業化されても、私たちの業務は利益がない可能性があります。私たちが本当に利益を達成したとしても、私たちは四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。したがって、あなたは私たちがより長い運営歴史を持っているよりも、私たちの未来の生存能力を評価するのが難しいかもしれない。
私たちの業務は成功的に統合できないかもしれないし、そのような統合は予想よりも難しく、より時間がかかったり、コストが高いかもしれない
この2つの業務の合併は複雑で高価で時間がかかり、大量の管理注意力と資源を私たちを統合する前の業務に移す可能性がある。この過程は私たちの業務を混乱させるかもしれない。合併2業務に係る課題や、合併を実現できなかった期待利益に対応できなかったことは、合併後の会社の活動中断や動力喪失を招き、合併後の会社の経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。我々が統合予想収益を実現する能力は、現在の収入や将来の成長への投資に悪影響を与えることなく、事業を統合する能力に大きく依存し、成長機会を促進し、各社が決定した予想協同効果を実現する。当社の業務全体の組み合わせは、重大な意外な問題、費用、負債、競争反応、顧客と他の業務関係の損失を招く可能性もあります
その中の多くの要素は私たちのコントロール範囲内ではなく、その中のいずれの要素も収入低下、コスト上昇及び管理時間と精力の移転を招く可能性があり、これは合併後の会社の業務、財務状況と運営結果に重大な影響を与える可能性がある。また、合併後の会社普通株の市場価格下落は、会社が将来的に追加証券を発行し、追加融資を得る能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは手元の現金を様々な金融商品に投資しており、これらのツールが直面するリスクは、私たちの業務、運営結果、流動性、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは現金を様々な金融商品に投資しています。主に商業手形、会社債務証券、国債です。このすべての投資は信用、流動性、市場、そして金利リスクの影響を受ける。このようなリスクは、私たちの現金、現金等価物、および投資を持つ金融機関の倒産または深刻な財務的苦境を含み、私たちの流動性損失、私たちの投資減価、将来的に重大な損失または長期完全損失投資を達成する可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、流動性、および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの投資リスクを管理するために、私たちは任意の債券または任意の単一発行者に投資できる金額を制限することを含む投資政策を維持し、流動性を維持するために高信用品質の証券のみに投資することを要求します。
私たちはNOLと研究開発控除を使用して未来の課税収入を相殺する能力は一定の制限を受けるかもしれない。
一般に、“規則”第382条及び第383条の規定により、会社が“所有権変更”を行う際には、その変更前の純額又は相殺額を利用して将来の課税所得額又は税項を相殺する能力が制限される。これらの目的のため、所有権変更は、通常、会社株の少なくとも5%を有する1つまたは複数の株主または株主グループの総株式所有権がその最低水準より50ポイント以上増加する場合に発生する
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テスト期間内の所有権パーセンテージを指定します。我々は，制御権の変更が発生したかどうか，あるいは成立以来，このような研究の著しい複雑さやコストにより，複数回の制御権変更が発生しているかどうかを評価する完全な研究は行われていない.吾らが成立してからの任意の時間(合併によるものを含む)が制御権変更(第382条に規定されているように)が発生した場合、NOL繰越または研究開発税収控除控除を使用することは、第382条に示される年間制限を受ける。いかなる制限も一部のNOL繰り越しや研究開発税収の繰り越しが使用前に満期になる可能性がある。しかも、州法によると、私たちのNOLや信用もまた被害を受ける可能性がある。したがって、私たちは私たちのNOLや信用の実質的な部分を使用できないかもしれない。
私たちは私たちの運営に資金を提供するために多くの追加資金を調達する必要があるので、私たちは未来にさらなる所有権変動を経験するかもしれません。その中のいくつかは私たちの統制範囲内ではないかもしれません。米国連邦の課税所得を相殺するために変更前のNOLや控除を使用する能力を制限し、将来的に純課税所得額を獲得すれば、将来的に納税義務が増加する可能性がある。また，コロナウイルス援助，救済，経済安全法案(CARE法案)により改正された通常2017年減税·雇用法案(TCJA)と呼ばれる立法により，2017年12月31日以降の課税期間に発生するNOLは，2020年12月31日以降に開始される任意の課税年度から控除されるNOL金額が当該年度の課税所得額の80%に制限され，同年度における課税所得額の決定はNOL控除自体を考慮しないことが認められた。TCJAは2017年以降に使用されていないNOLの無期限繰り越しを許可している。似たような規則は州税法に適用されるかもしれない。
私たちの譲渡価格政策はアメリカ国税局や他の税務機関によって挑戦されるかもしれない。
私たちの会社間関係は、異なる司法管区の税務当局が管理する複雑な譲渡定価法規によって制約されています。関連税務機関は、売却または買収の資産価値または特定の司法管轄区域に帰属することができる収入および支出の決定に同意しない可能性がある。もしこのような相違があって、私たちの地位が維持できなければ、私たちは追加の税金、利息、罰金を支払う必要があるかもしれません。これは一度の税金、より高い有効税率、キャッシュフローの減少、そして私たちの業務全体の収益力の低下を招く可能性があります。私たちの財務諸表は、このような意外な状況に対応するのに十分な準備金を反映していると思いますが、この点では何の保証もありません。
私たちの候補製品の発見、開発、商業化に関するリスク
私たちは私たちの候補製品の成功に大きく依存し、これらの候補製品が開発に成功し、監督管理の承認を得たり、商業化に成功することを保証することはできない。
開始から本四半期報告Form 10−Qの日まで，我々の細胞線に関する非独占許可プロトコルおよび我々のバイオリアクタや関連消耗品の販売から発生する収入は少ない。私たちは商業販売が許可されていない臨床製品も、開発されている治療やワクチン候補製品からも何の収入も得ていないIn 2022年5月、我々は候補製品AnktivaのBLAをFDAに提出し、AnktivaとBCGの併用によるBCG反応が無効なNMIBC合併CIS患者を発表し、TaまたはT 1疾患の有無にかかわらず。2022年7月，FDAは我々のBLAの審査を受け，PDUFAの目標行動日を2023年5月23日としたことを発表した。FDAがいつ私たちのBLAを承認するかはまだわかりませんが、もし本当に承認されれば。私たちはすでに多くの精力と財力を投入して、私たちの主要な候補品N-803を開発しました。これは私たちの小説です抗体サイトカイン融合蛋白Sarnaと2代目候補hAd 5ワクチンおよびアドリアマイシンのいくつかは、我々のNK細胞治療候補薬剤と組み合わせて使用される。私たちの候補製品はもっと多くの臨床と非臨床開発、監督許可、商業製造手配、商業組織の構築、重大なマーケティング努力と更なる投資が必要になり、それから私たちは製品販売から任意の収入を得ることができます。私たちはこれらの候補製品と私たちの既存の他の候補製品と私たちが開発する可能性のある任意の未来の候補製品に大量の資金を投入する予定です。私たちの候補製品は、予期しない不良事件の発生や臨床試験で主要な終点に到達できなかったことを含む、製品開発のどの段階に固有の失敗リスクの影響を受けやすい。また、現在または将来の臨床試験のスケジュールを達成することは保証できませんが、これらの試験は様々な理由で延期されたり、完成されていない可能性があります。また，併用療法製品から収入を創出する能力は，我々の製品が一緒に使用しようとしている他の療法の有用性にも依存する。私たちは現在、候補製品の販売から有意義な収入を生み出していません。私たちは永遠に製品を開発したり商業化することができないかもしれません。
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私たちは他の療法と組み合わせた候補製品を開発しており、これは私たちを追加的なリスクに直面させるだろう。
私たちは1つ以上の他の療法と組み合わせた候補製品を開発している。我々は，BCGワクチン，PD−L 1 t−Hank，hAd 5と酵母腫瘍関連抗原(TAAs)およびアドリアマイシンなどのN−803療法や他の製品や候補製品を検討している。承認された治療法と併用する候補製品を開発することを選択すれば、FDA、EMA、または他の管轄区域のような外国規制機関が承認を取り消す可能性があるリスクに直面する可能性があり、または私たちの候補製品と併用される療法は、安全性、有効性、製造、または供給の問題に直面する可能性がある。FDAは、どのような観察された効果に対する各製品および候補製品の貢献を評価するために、より複雑な臨床試験設計を使用することを要求するかもしれない。ある程度、承認された製品を使用する権利はありません。これは、このような要求を満たすために、あるいは私たちの開発コストを増加させるために、他の会社と協力する必要があるかもしれません。これらの実験の結果は、どのような肯定的な結果も承認された製品によるものであることを示しているかもしれない。製品承認後、FDAは、相互連携使用の製品が共同使用のために交差標識されなければならないことを要求する可能性がある。候補製品と組み合わせて使用する療法が、任意の候補製品のために選択された適応の看護基準に置き換えられれば、FDAまたは同様の外国の規制機関は、追加の臨床試験を要求するかもしれない。このようなリスクの発生は、私たち自身の製品を招く可能性があり、承認されれば、市場から撤退されたり、商業的にあまり成功しないだろう。
また，未承認療法は，重篤な副作用の可能性，臨床試験遅延，FDA承認の欠如など，現在開発·臨床試験中の候補製品と同様のリスクに直面している。FDAまたは同様の外国の規制機関がこれらの他の療法の承認を承認または撤回しない場合、または私たちの任意の候補製品と共同評価する療法を選択した場合、安全性、有効性、品質、製造または供給の問題が生じた場合、私たちはそのような併用療法の承認または販売を得ることができないかもしれない。
私たちは、より利益的または成功可能性の高い指示を選択するのではなく、成功候補製品が生成されない計画に限られた資源を使用することを選択するかもしれない。
私たちは私たちの候補製品が私たちの潜在的な機会の大部分を提供すると思う十分な資源がない。私たちは限られた資源と資本だけが私たちの運営を援助するため、私たちの経営陣は戦略決定を下し、どのような候補製品と適応を追求し、各製品と適応にどれだけの資源を分配するかを決定しなければならない。我々の経営陣はまた，開発内部許可や共同所有技術の利点を評価しなければならず，場合によっては，他の候補製品，適応や計画の開発に対して，これらの利点を追求する契約義務がある可能性がある.私たちの経営陣は幅広い裁量権を持っており、これらの開発作業を一時停止、削減、停止または停止したり、他の疾患を治療する新しい計画を開始したりすることができます。もし私たちが開発に成功できなかった機会に資源を投入したり、より有望な機会を放棄したりすれば、私たちの業務、財務状況、経営業績は不利な影響を受けるだろう。
候補製品の市場機会の予測は正確ではないかもしれませんが、承認されれば、私たちの製品の実際の市場は私たちが予想しているより小さいかもしれません。
我々の現在の候補製品および将来の任意の候補製品は、様々な疾患を治療する新しい方法を代表するので、いずれにしても、これらの候補製品の潜在的収入を正確に推定することは困難である可能性がある。したがって、私たちは商業市場の不確定な候補製品の承認を得ようとするために多くの資金を費やすかもしれない。私たちの候補製品治療から利益を得る可能性のあるアドレス可能な患者集団の予測は、私たちの信念と推定に基づいている。これらの推定は，科学文献，診療所調査，患者基金会あるいは第三者の市場研究を含む様々な源から来ており，不正確であることが証明されている可能性がある。また，新しい研究や新しい療法の承認は，これらの疾患の推定発症率や流行率を変化させる可能性がある。患者数は予想より少ないかもしれない。また，我々の候補製品の潜在的な患者群は限られている可能性があり，あるいは候補製品の治療を受けられない可能性があり，われわれの治療コストや第三者支払者によるこれらの治療コストの精算に制限される可能性もある。潜在的なターゲット層が少ないかもしれないので、私たちの候補製品のためにかなりの市場シェアを得ても、規制部門のより多くの適応の承認を得なければ、私たちは決して利益を達成しないかもしれない。
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私たちの臨床試験は私たちの候補製品の安全性と有効性を十分に証明できないかもしれません。これは規制部門の承認と商業化を阻止または延期します。もし私たちの実験が成功しなければ、私たちは私たちの候補製品を商業化することができないだろう。
私たちの研究開発プロジェクトは違う発展段階にある。私たちの候補製品の臨床試験と私たちの候補製品の製造とマーケティングは、アメリカと他の国と地域の多くの政府機関の広範かつ厳格な審査と監督を受け、これらの国と地域で、私たちの候補製品をテストし、マーケティングするつもりです。私たちの任意の候補製品の商業販売が規制される前に、私たちは長い、複雑で高価な臨床前試験と臨床試験を通じて、私たちの候補製品が安全で純粋かつ有効であり、その目標適応に使用できることを証明しなければならない。各候補製品は、その目標患者集団およびその目標用途において十分なリスクおよび収益状況を証明しなければならない。製品の許可に必要なリスク/収益状況はこれらの要素によって異なり、腫瘍の縮小を示す能力だけでなく、十分な反応持続時間、疾患進行の遅延、および/または生存の改善も含む可能性がある。例えば, 私たちの候補製品を使用する応答率は、十分な応答持続時間が証明できない限り、規制部門の承認を得るのに十分ではない可能性がある。私たちが開発中の候補製品の臨床試験は予定通りに完了できない可能性があり、規制機関は最終的に私たちの選択の終点に同意しない可能性があり、あるいは私たちの研究や研究結果が製品の承認を支持していないことを発見する可能性があり、FDAや外国の規制当局が私たちのように結果を説明したり、治療効果を市場承認に必要な臨床試験の有効な終点として受け入れることができないか、あるいは彼らは私たちの臨床試験の設計を発見したり、適用されない承認要求に適合していないことを発見し、製品候補製品を承認に提出する前により多くの試験を行う必要があるかもしれない。早期臨床試験の成功は大規模臨床試験の成功を確保することができず、最終結果を予測することもできない。臨床試験後期段階の候補製品は、必要な安全性、耐性、有効性の特徴を示すことができないかもしれないが、私たちは臨床前研究と予備臨床試験によって進展し、テスト結果を審査した後、私たちまたは私たちの協力者は私たちが以前に有望と思われていた項目を放棄するかもしれない。
また、我々の候補製品が発生する可能性のある有害長期影響に関するデータはなく、近い将来にもこれらのデータはないと予想される。したがって、マーケティング申請または製品候補製品の商業化を支援するのに十分な臨床安全性および有効性データを生成する能力は不確実であり、重大なリスクに直面している。
著者らは時々発表或いは公表した臨床試験の一時、初期、“主要”と初歩的なデータはより多くの患者データの獲得に従って変化する可能性があり、そして監査と検証プログラムの制限を受け、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある。
私たちは時々私たちの臨床前研究と臨床試験の初歩的、中期或いは第一線のデータを公開するかもしれない。これらのデータは当時利用可能なデータの初歩的な分析に基づいており、結果及び関連する発見と結論は特定の研究或いは試験の関連データをより全面的に審査した後に変化する可能性がある。私たちが完成する可能性のある臨床試験の中期データは、患者登録の継続とより多くの患者データの獲得に伴い、あるいは私たちの臨床試験の患者が彼らの疾患の他の治療を継続するにつれて、1つまたは複数の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクを受ける可能性がある。私たちはまた、私たちのデータ分析の一部として、すべてのデータを全面的かつ詳細に評価する機会がないか、または受け取る機会がないかもしれない仮説、推定、計算、および結論を下すことができる。したがって、私たちが報告した中期、トップライン、または予備結果は、同じ研究の将来の結果とは異なるかもしれないし、またはより多くのデータを受信して十分に評価されると、異なる結論または考慮要素がこれらの結果を合格させる可能性がある。最も重要なデータもまだ監査と確認手続きを受けなければならないが、これは最終データが以前に公表された予備データと大きく異なる可能性がある。したがって、最終データが利用可能になる前に、トップラインデータは慎重に表示されなければならない。初期または中期データと最終データとの間の不利な違いは、私たちのビジネスの将来性を深刻に損なう可能性があります。しかも、私たちまたは私たちの競争相手が中間データを開示することは私たちの普通株の価格変動を招くかもしれない。
さらに、開示された特定の研究または臨床試験に関する情報は、一般に、より広い利用可能な情報から選択され、あなたまたは他の人は、私たちが決定した重要な情報または他の適切な情報が私たちの開示に含まれることに同意しない可能性がある。もし私たちが報告した中期、トップライン、または予備データが実際の結果と異なる場合、または規制機関を含む他の人が結論に同意しない場合、私たちが承認を得て私たちの候補製品を商業化する能力が損なわれる可能性があり、これは私たちの業務、経営業績、将来性、または財務状況を損なう可能性がある。
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私たちの臨床試験は、私たちの予想される時間内に起動または完了しないかもしれないし、全くできないかもしれません。それらは、より長い時間とより多くのコストを必要とするかもしれません。私たちの臨床試験コストは、より伝統的な治療技術または医薬製品よりも高いかもしれません。そして、FDAから受け取ったフィードバックに基づいて、追加の臨床試験を行うか、または現在または将来の臨床試験を修正する必要があるかもしれません。
私たちは現在または未来の臨床試験が計画通りに行われるか、あるいは私たちの任意の候補製品が監督部門の承認を得ることを保証することはできない。1つまたは複数の臨床試験の失敗は、臨床試験プロセスの任意の段階で発生する可能性があり、他のイベントは、私たちの臨床試験を一時的または永久的に停止させる可能性があり、私たちの将来の臨床試験は成功しないかもしれない
我々の候補製品が含まれているため，将来の候補製品には先進的な治療技術に基づく候補製品が含まれると予想され，広範な研究と開発が必要であり，多大な製造コストが必要であると予想される。さらに、患者の治療および我々の候補製品の治療に起因する可能性のある潜在的な副作用のコストが高い可能性がある。一部の臨床試験サイトは連邦医療保険、医療補助、あるいは他の第三者支払人に我々の臨床試験に参加する患者の一部または全部の費用を徴収しない可能性があり、これらの第三者支払人から保証を受けることもなく、米国以外の臨床試験サイトは通常米国の第三者支払人が支払う費用を精算しない可能性があるため、これらの試験サイトはこのような費用の支払いを要求する可能性がある。そのため、著者らの患者一人当たりの臨床試験コストはより伝統的な治療技術或いは薬物製品よりはるかに高いかもしれない。
他のエンティティとの協力は、試験の管理、契約交渉、様々な同意を得る必要があり、共同試験で使用される治療薬が追加的な承認を得る必要があるため、追加的な遅延を受ける可能性がある。これらの併用療法は追加的なテストと臨床試験が必要になり、追加のFDA規制承認が必要となり、将来のコストが増加するだろう。
臨床前と臨床開発に成功できない場合は、私たちの追加コストを招き、私たちの製品開発と承認過程を遅くしたり、製品販売と収入を創出する能力を弱めるかもしれません。さらに、私たちが私たちの候補製品を製造変更すれば、私たちは修正された候補製品をより早いバージョンに接続するために追加の実験を行うことを要求されるかもしれません。これらの変化はFDAの承認や通知を必要とする可能性があり，期待される効果が生じない可能性がある.FDAはまた、この製品の以前のバージョンのデータを受け入れずにアプリケーションをサポートし、それによって、私たちの臨床試験または計画を延期するか、または追加の臨床試験または臨床前研究を必要とする可能性がある。この変更は、追加の開発および製造作業、追加の臨床および臨床前研究が必要であるか、またはBLAおよび/またはNDAの提出を拒否するか、または承認しないことにつながる予期しない結果を有することが分かるかもしれない。
臨床試験遅延は、私たちの候補製品の特許保護の任意の期限を短縮する可能性があり、私たちの競争相手が私たちの前に製品を市場に出すことを可能にすることができ、これは候補製品を商業化する能力を弱める可能性があり、私たちの業務と運営結果を損なう可能性がある。また、著者らは過去に様々な原因で著者ら或いは研究者が開始したいくつかの臨床試験に適用された臨床保留を経験したことがあり、著者らは将来更なる臨床試験保留を経験する可能性がある。もし私たちがどんな計画でも臨床試験を開始したり、完成できなかったり、遅延に遭遇した場合、私たちの株価と現在の計画通りに業務を展開する能力が損なわれる可能性があります。
私たちの候補製品が承認されて商業化されても、私たちは利益を上げることができないかもしれない。
関連する規制機関の承認を得たら、候補製品から収入を得る能力は私たちの能力にかかっています
•第三者と政府の清算が製品の広範な採用を招くために、私たちの候補製品に競争力のある価格設定を行う
•私たちの製品の管理のために広範な臨床サイトネットワークを用意します
•私たち自身のマーケティングと販売活動、そして任意の他の手配を通じて、私たちの候補製品のための市場需要を創造して、私たちが構築することができるこれらの候補製品を普及させる
•対象患者集団に対する監督機関の承認を得、マーケティングに必要または必要な主張を獲得した
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•契約製造組織(CMO)によって、発表時およびその後の商業需要を満たすために、当社または当社の製造施設において十分な量および許容可能な品質および製造コストで候補製品を製造する
•卸売業者、流通業者、薬局、共同購入組織と合理的な商業条項で合意を確立し、維持する
•私たちの候補製品のための特許および他の知的財産権保護および規制の排他性を獲得、維持、保護、実行する
•規制部門の承認を得た候補製品を商業化することに成功しました
•医療専門家、患者権益提唱団体との相互作用、支払人や処方箋に医療保健経済情報を伝達することを含む、商業化に特定の適用法律、法規、指導を遵守する
•患者、医学界、第三者支払者の私たちの製品候補製品の市場受け入れを実現します
•私たちの製品候補者のために適切な精算を実現します
•流通と物流ネットワークを維持し、私たちの規範と法規ガイドラインの範囲内で製品を貯蔵することができ、さらに製品を商業臨床サイトに適時に渡すことができる
•他の療法や競争相手と効果的に競争することができます
•発表後、私たちの製品が指導通りに使用され、追加の意外な安全リスクが発生しないことを確認してください。
In 2022年5月、我々は候補製品AnktivaのBLAをFDAに提出し、AnktivaとBCGの併用によるBCG反応が無効なNMIBC合併CIS患者を発表し、TaまたはT 1疾患の有無にかかわらず。2022年7月，FDAは我々のBLAの審査を受け，PDUFAの目標行動日を2023年5月23日としたことを発表した。FDAがいつ私たちのBLAを承認するかはまだわかりませんが、もし本当に承認されれば。FDAがいくつかの適応のためにN-803を許可したり、他の治療製品と組み合わせて使用したりしても、潜在的なターゲット群が少ない可能性があるので、たとえそれのためにかなりの市場シェアを得ていても、規制部門の追加の適応の承認を得なければ、決して利益を達成しないかもしれない。FDAは通常，r/r転移性疾患患者のみの新しい療法のみを最初に承認し，われわれの患者数を制限する可能性がある。しかも、私たちは私たちの候補製品を宣伝するために必要なラベル宣言を得ることができないかもしれない。
2017年にAltorを買収する過程で、CVRを発表し、CVRによると、2022年12月31日までにN-803のBLAまたは外国同等製品の承認に成功し、2026年12月31日までのN-803の世界純売上高が10億ドルを超えることを条件に、2026年12月31日までのN-803の世界純売上高が10億ドルを超えることを条件に、CVRを発表した。順祥博士とその関連方合は計約2.795億ドルのCVRを保有しており、2人とも会社の普通株式を回収してCVRを返済することに同意した。私たちは、規制マイルストーンに関連するCVRを終わらせるために、Altor以前の他の株主に最大1.642億ドルを支払う必要があるかもしれないが、彼らが普通株ではなく現金でCVRを支払うことを選択した場合、販売マイルストーンに関連するCVRに最大1.642億ドルを支払う必要があるかもしれない。もしこのような状況が発生したら、私たちは追加的な資本源を求める必要があるかもしれないし、私たちは利益や正のキャッシュフローを達成できないかもしれない
我々はBLAを提出し，2022年7月にFDAが我々のBLAを受け入れたことを発表し，PDUFAの目標行動日を2023年5月23日とした。FDAがいつ私たちのBLAを承認するかはまだわかりませんが、もし本当に承認されれば。FDAが2022年12月31日までに私たちのBLAを承認しなかった場合、規制マイルストーンに関連する3.04億ドルは支払われず、これらのCVRの所有者は規制マイルストーンCVRのために現金または私たちの普通株を得ることはないだろう。
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私たちは、政府、学術、企業パートナー(付属会社を含む)と協力し、他の療法と組み合わせて使用する新しい適応に対してN-803、hAd 5および他の療法を改善し、開発し、他の候補製品を改善して開発することを計画しており、追加的なリスクに直面する可能性があり、あるいはこのような協力のメリットを意識していないかもしれない。
もし私たちが臨床試験で患者を募集および/または維持する時に遅延或いは困難に遭遇した場合、私たちの臨床開発活動と必要な上場承認は延期或いは他の不利な影響を受ける可能性がある。
臨床試験方案に基づいて適時に臨床試験を完成し、他の事項以外に、試験が終了するまで十分な数の患者を募集する能力があるかどうかに依存する。われわれの臨床試験では，様々な理由で患者登録や温存に困難や遅延が生じる可能性がある。
合格した臨床研究者の数が限られているため、著者らはいくつかの競争相手が使用した同じ臨床試験地点で著者らのいくつかの臨床試験を行う必要があるかもしれず、これはこれらの臨床試験地点で著者らが臨床試験を行うことができる患者の数を減少させる。さらに、我々の候補製品は、より一般的な癌および/またはウイルス疾患治療法とは異なるため、潜在的な患者および彼らの医師は、任意の将来の臨床試験に参加する患者を募集するのではなく、化学療法および承認された免疫療法のような安全性および有効性が確立された伝統的な療法を使用する傾向があるかもしれない。
計画中の患者登録または保留の遅延または失敗は、コスト増加または計画の臨床試験の時間または結果に影響を及ぼす可能性があり、これは、これらの試験の完了を阻止し、候補製品開発を推進する私たちの能力に悪影響を及ぼす可能性があり、またはさらなる開発を不可能にする可能性がある。
私たちの候補製品は不良副作用或いは他の特性を招く可能性があり、その臨床開発を阻止し、その監督管理許可を延期或いは阻止し、その商業潜在力を制限し、或いは重大な負の結果を招く可能性がある。
我々の実験結果は，副作用，有害事象，あるいは予期しない特徴の重症度と流行率が高く受け入れられないことを示している可能性がある。我々の現在の候補製品を含む併用免疫療法は、より頻繁な有害事象または追加の有害事象に関連する可能性がある。私たちの候補製品によって引き起こされる副作用または受け入れられない毒性は、私たちまたは規制機関が臨床試験を中断、延期または停止させるか、または私たちの臨床試験の一時停止を命令し、より厳しいラベルをもたらす可能性があり、またはFDAまたは他の規制機関が任意またはすべての標的適応に対する規制承認を延期または拒否する可能性がある。受け入れられない毒性が出現した場合、FDAまたは同様の外国の規制機関も追加のデータ、臨床試験または臨床前研究を要求する可能性がある。私たちは、リスク/収益の観点から、副作用または他の特徴がそれほど一般的ではなく、それほど深刻ではない、またはより容易に受け入れられるように、開発を放棄するか、または候補製品の開発をいくつかの用途またはサブグループに制限する必要があるかもしれない。われわれの臨床試験や候補品に関連する毒性は，他の療法で治療されていない患者や他の療法で進展していない患者では，より大きな患者群で腫瘍浸潤性リンパ球療法を用いて臨床試験を行う能力にも悪影響を及ぼす可能性がある。私たちが製品の承認を得ても、このような承認は、製品が市場または流通の指定用途に使用される可能性のある制限、パッケージ警告、禁忌症および予防措置を含む重大な安全警告を有するラベル、商業化に成功するために必要または必要な宣言のラベルがないなど、我々の製品ラベルに不利な情報が含まれているかどうかに依存する可能性がある, 高価な発売後のテストおよび監視の要求、または製品の安全性または有効性を監視するリスク評価および緩和戦略(REMS)を含む他の要件、それにより、現在または将来の候補製品の販売を商業化し、収入を生成することを阻止する。さらに、治療医療従事者は、我々の候補製品による毒性が一般的な患者および医療従事者には通常現れないので、これらの深刻な副作用を適切に識別または処理していない可能性がある。彼らは患者と治療毒性を観察することが難しいかもしれないが、これは人員の変動、便の変動、内部スタッフのカバー或いは関連問題のため、更に挑戦性があるかもしれない。これは、より深刻またはより長時間の毒性、さらには患者の死亡をもたらす可能性があり、これは、私たちまたはFDAが私たちの1つまたは複数の臨床試験を延期、一時停止または終了させる可能性があり、規制部門の承認を脅かす可能性がある。このような状況のいずれも私たちの業務、財務状況、そして見通しに実質的な損害を与える可能性がある。
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カタログ表
私たちの候補製品の製造は複雑で、私たちは生産中に困難に直面するかもしれません。特に工芸開発、品質管理、あるいは私たちの製造能力を拡大することができます。もし私たちまたは私たちの関係者や私たちの任意の第三者メーカーがそのような困難に遭遇した場合、私たちは臨床試験に十分な候補製品を提供したり、患者に製品を提供する能力が(承認されたら)延期されたり停止されたりする可能性があり、あるいは商業的に実行可能なコスト構造を維持できないかもしれない。
私たちの候補製品の製造は複雑な過程、特に私たちの生物製剤、担体と細胞治療製品候補製品に関連し、これらはすべて複雑で、厳格な監督管理であり、そして多重リスクの影響を受ける。複雑性のため、生物製剤、担体と細胞療法の製造コストは通常伝統的な小分子化合物より高く、しかも製造技術はあまり信頼できず、更に複製が困難である。細胞治療製品の製造には、先進的な製造技術と技術制御の開発を含む大量の専門知識と資本投資が必要である。細胞治療製品のメーカーは生産中によく困難に直面し、特に初歩的な生産の拡大に直面している。これらの問題は生産コストと生産量の困難、品質管理、候補製品の安定性と品質保証テスト、合格者不足、及び厳格に実行されている連邦、州、地方と外国法規を含む。私たちの候補製品の製造は予想よりも困難であり、私たちの臨床試験または商業供給のために十分な数の私たちの候補製品を生産できないことを発見するかもしれません(承認されたら)。正常製造プロセスとの微小な偏差でも生産量の低下、製品欠陥、その他の供給中断を招く可能性がある。現在、私たちの候補製品は、私たち、私たちの付属会社、または私たちの第三者研究機関の協力者によって開発または修正されたプロセスを使用して生産されており、より高度な臨床試験や商業化には使用されないかもしれません
現在、私たちは私たちの候補製品を生産して、あるいは第三者CMOまたは私たちのいくつかの関連者を使用して私たちの候補製品を生産することができます。我々の臨床試験は，cGMPおよび/または良好な組織実践法規によって生産された候補製品や材料を用いて行う必要があり，これらの法規は規制機関によって実行される。私たちの候補製品は他の製品と候補製品と競争して製造施設を競争するかもしれない。また、私たちの製造過程の複雑さと新規性のため、限られたメーカーだけがcGMP規制の下で運営され、私たちの候補製品を生産してくれることができ、そうすることができます。もし私たちのCMOが私たちの生産を停止したら、臨床試験と商業供給のために十分な数の候補製品を得ることに遅延があります。さらに、私たちのCMOは私たちと彼らとの合意を違反、終了、または更新しないかもしれない。代替製造施設を探す必要があれば、代替品を見つけることができれば、代替品を探すのに時間がかかるかもしれませんが、承認されれば、規制機関の承認を得たり、候補製品を販売したりする能力に著しく影響します。すべての新しい手配の商業条項は私たちの既存の手配の割引に及ばないかもしれません。必要な技術と工芸の譲渡に関連する費用は高いかもしれません
私たちが遵守できなかったり、私たちのCMOがこれらの規定を遵守できなかった場合、私たちは臨床試験を繰り返す必要があるかもしれません。これは規制の承認過程を延期します。異なる施設で生産された製品間に十分な比較可能性があることは証明できない可能性があり，これらの異なる施設を用いた製品治療を用いた患者の臨床結果を我々の製品登録に含めることが可能である。私たちはまた、指定された時間範囲内にいくつかの臨床試験を登録し、いくつかの完了した臨床試験の結果を政府スポンサーのデータベースClinicalTrials.govに発表することを要求されている。そうしなければ、法執行行動と否定的な宣伝につながるかもしれない。
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カタログ表
第三者製造商会に依存してリスクをもたらし、もし私たちが自分で候補製品を製造すれば、私たちはこれらのリスクの影響を受けません
•製造と品質協定を商業的に合理的な条件下で第三者と交渉することはできない
•第3者製造業者を製造活動のすべての態様に使用するため、私たちの候補製品製造プロセスの日常的な制御を減少させる
•私たちのビジネス秘密、ノウハウ、および他の固有情報を保護する制御を減少させ、流用されたり、無意識に開示されたり、または私たちを潜在的な訴訟に直面させる方法に使用されないようにする
•第三者との製造契約を終了または更新しない方法または時間は、コストが高いか、または損害をもたらす可能性があり、または候補製品の開発または商業化の遅延をもたらす可能性がある
•私たちの業務または運営とは無関係な条件による第三者製造業者またはサプライヤーの運営中断は、製造業者またはサプライヤーの倒産を含む。
さらに、候補製品の商業化生産を準備する際に我々または我々のCMOSが遭遇するいかなる問題や遅延も、候補製品に対するFDAの承認遅延をもたらす可能性があり、または許容可能なコストで商業バッチまたはそのような数を生産する能力を弱める可能性があり、これは、候補製品の臨床開発および商業化の遅延、阻止または損害をもたらす可能性があり、我々の業務に悪影響を及ぼす可能性がある。また、もし私たちまたは私たちのCMOが合理的なコストで候補製品に必要な商業数量を適時に渡すことができなければ、私たちの製品に対する需要を満たすことができない可能性が高く、潜在的な収入を損失します。私たちは最終的に私たちの候補製品の商品コストをこのようなレベルに下げることができないかもしれません。つまり、これらの候補製品が商業化されれば、魅力的な投資リターンを得ることができます。
さらに、我々が開発可能などの製品の製造プロセスや施設も、FDAおよび外国規制機関の承認手続きを経なければならず、私たちまたは私たちのCMOは、cGMPを含むすべての適用可能なFDAおよび外国規制機関の要求を満たし続ける必要があるだろう。CGMP要求には，品質管理，品質保証および記録とファイルの保守が含まれる.FDAと他の規制機関は施設を検査することでこのような要求を実行する。生産施設はFDAの承認前検査を受けなければならず，これらの検査は我々がFDAに我々のマーケティング申請(BLASとNDAを含む)を提出した後に行われる.上場承認後、メーカーはFDAや他の規制機関の継続的な検査も受ける。さらに、我々および第三者CMOは、BLAまたはNDAをサポートするために、必要なすべての化学、製造、および制御(CMC)ファイルをタイムリーに提供しなければならない。私たちまたは私たちのCMOの製造施設は、私たちの規範、cGMP、および他のFDA、州、および外国の規制要件に適合できない可能性があり、私たちまたは私たちのCMOがFDAまたは他の外国規制機関のすべての承認前検査に成功することを保証することはできません。
生産プロセスの不良制御は、外来試薬または他の汚染物質の導入、または候補製品の性能または安定性を無意識に変化させる可能性があり、これらの変化は最終製品試験では検出できない可能性がある。私たちの候補製品または私たちの候補製品を製造する製造施設で微生物、ウイルス、環境、または他の汚染物質が発見された場合、これらの製造施設は、臨床試験が遅延し、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のある汚染を調査および修復するために長い時間閉鎖する必要があるかもしれない。私たちまたは私たちのCMOがFDAや他の規制機関が許容できる規格に適合した製品を確実に生産できない場合、または厳格な規制要件に基づいて、このような製品を商業化するために必要な承認を得ることができないか、または維持することができないかもしれません。私たちの任意の候補製品が規制機関の承認を得ても、私たちまたは私たちのCMOがFDAまたは他の規制機関が許容できる規格に従って承認された製品を生産することができ、製品が発売される可能性のある要求を満たすのに十分な数の製品を生産するか、または将来の潜在的な需要を満たすことができる保証はない。製造要件から逸脱した場合、我々または第三者の実施には高価および/または時間がかかる可能性があり、臨床試験または商業販売の一時的または永久的な一時停止、または施設の一時的または永久的な閉鎖を含む場合がある。私たちまたは私たちと契約を締結した第三者に課せられたどのような救済措置も、私たちの業務に実質的な損害を与える可能性があります。
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カタログ表
候補製品の臨床前と臨床試験の進展から発売承認と商業化まで、開発計画の各方面、例えば製造方法と調合に伴い、この過程でよく変化し、生産量と生産ロットの最適化に努力し、最大限にコストを下げ、そして一致した品質と結果を実現する。このような変化はこのような期待された目標を達成できない可能性がある。これらの変化のいずれも、我々の候補製品の表現が異なり、計画中の臨床試験または変更された材料を用いた他の将来の臨床試験の結果に影響を与える可能性がある。これは臨床試験の完成を遅らせる可能性があり、移行臨床試験或いは1つ以上の臨床試験を繰り返し、臨床試験コストを増加させ、私たちの候補製品の承認を延期し、候補製品を商業化(承認されれば)と収入を創造する能力を脅かす。
私たちがCMOを使用する範囲では、私たちは最終的に私たちの製品(承認されれば)と候補製品の製造に責任を負うべきだ。これらの要件を遵守できないことは、罰金および民事および刑事罰を含む規制法執行行動を私たちの製造業者または私たちに取らせる可能性があり、これは、監禁、一時停止または生産制限、製品または承認製品の補充剤の延期または拒否、臨床試験の保有または中止、警告または無問題手紙、規制当局が生物安全問題について公衆の通信を警告すること、製品の輸出入の許可の拒否、製品の差し押さえ、拘束またはリコール、操作制限、連邦民事虚偽声明法(FCA)による訴訟、会社の誠実な合意、法令に同意する、または製品の承認を撤回することを引き起こす可能性がある。
これらの挑戦のいずれも臨床試験の完成を遅らせる可能性があり、移行臨床試験或いは1つ以上の臨床試験を繰り返し、臨床試験コストを増加させ、私たちの候補製品の承認を延期し、商業化努力を損害し、私たちの商品コストを増加させ、そして私たちの業務、財務状況、運営結果と成長の将来性に重大な不利な影響を与える必要がある。
私たちは私たちの製造施設の拡張と関連コストの管理に成功できないかもしれないし、製造に関連する法規制の要求を満たすことができないかもしれない。
私たちはすでに私たちが計画した製造業務と関連活動のために施設賃貸契約を締結しました。これらの賃貸契約に基づいて、私たちは施設空間の拡張と関連コストを担当しています。これらの施設の拡張と関連設備の調達は複雑で専門的であり、大量の資本支出に関連し、現在予想されているよりも長い時間とより多くの費用が必要かもしれない。重大な遅延および/またはコスト超過は、より高い支出をもたらし、運営を混乱させる可能性があり、いずれも、私たちの財務状況または運営結果に否定的な影響を与える可能性がある。例えば、2022年第1四半期に、以下に述べるように、敦刻爾克施設409，000平方フィートの賃貸権益を買収した。政府資金は敦刻ルク施設のさらなる建設に一部の資金を提供するのを助けると信じているが、私たちは敦刻ルク施設の大部分の追加建設を計画し、援助し、敦刻ルク施設のために私たちが計画した全面的な運営に関連する追加設備を購入する必要がある。また、レンタル施設が完成すると、私たちの運営に現在予想されているほど有利ではないことが証明され、運営効率の低下や同様の困難を招き、修復が困難または不可能であることが証明され、当社の財務状況や運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはまた、私たちの候補製品の開発、規制承認、商業化の遅延と不確実性、レンタル施設が使用できない可能性を含む、このような施設の資本支出の期待収益を成功させることができないかもしれない
さらに、現在のCMOから、我々の候補製品AnktivaとBCGとの併用によるBCG無効なNMIBC合併またはTaまたはT 1疾患を伴わない患者を含む、私たち自身の1つまたは複数の候補製品の生産施設に移行すれば、2022年5月にBLAを提出し、より多くの臨床前、分析または臨床試験を行い、このような生産変更を実施する前にFDAの承認を得る必要があるかもしれない。生産変更前後の供給の比較性を成功的に証明できなければ、このような生産変更は、私たちの臨床開発計画や任意の承認された製品を商業化する能力の遅延または中断を招く可能性がある。私たちの候補製品の供給に影響する生産不足は、私たちの臨床試験を完成し、監督管理の許可を得て、私たちの候補製品を商業化する能力にマイナスの影響を与える可能性がある。もし私たちの候補製品が承認されれば、製品不足は私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を与え、製品候補製品の需要を満たす能力に悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの収入と運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
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カタログ表
また、私たちが計画している運営は、私たちの開発、テスト、未来の製造活動を含めて、多くの環境、健康、安全法律法規によって制約されています。その他の事項に加えて、これらの法律および条例は、危険材料および生物学的材料の制御された使用、処理、放出および処置および登録、例えば化学溶媒、ヒト細胞、発癌化合物、変異原性化合物、および生殖、実験室プログラムおよび血液伝播病原体に接触することに対して毒性作用を有する可能性のある化合物を管理する。もし私たちがこのような法律法規を守らなければ、私たちは罰金や他の制裁を受けるかもしれない。私たちが計画中の製造施設を拡張し、成功的に運営できず、製造関連の法規要求を満たすことができなければ、私たちの候補製品と私たちの業務の商業可能性に悪影響を及ぼすかもしれません。
細胞による療法や生物学的製剤は，試薬，専門設備，他の特殊材料の利用可能性に依存しており，これらは許容可能な条件で提供できないか，あるいは全く得られない可能性がある。その中のいくつかの試薬、設備、および材料について、私たちは独占的な供給者または限られた数の供給者に依存しているか、または依存する可能性があり、承認されれば、製品を製造して供給する能力を弱める可能性がある。
私たちは現在少数のサプライヤーに依存して私たちの候補製品に使用するいくつかの材料と開発に必要な技術を提供しています。私たちの候補製品を生産するためのこれらの試薬、装置、および材料については、将来的には単一源の供給者または限られた数の供給者にも依存する可能性がある。その中のいくつかのサプライヤーは生物製薬会社がcGMP下で生産した臨床試験と商業製品を支持する能力がないかもしれない、あるいは装備が不足している可能性があり、私たちの需要を支持できないかもしれない。私たちもこれらのサプライヤーの多くと供給契約を締結していません。受け入れ可能な条件や供給契約をまったく得られないかもしれません。したがって、私たちは臨床または商業製造を支持する重要な材料と設備の受け入れに遅延があるかもしれない。これらのサプライヤーのいずれかから製品を調達し続けることができないことは、候補製品の需要を満たす能力に悪影響を及ぼす可能性があり、これは、私たちの製品販売および運営実績または臨床試験を行う私たちの能力に悪影響を及ぼす可能性があり、いずれも私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。
私たちが私たちの製造過程を発展させ、拡大することに伴い、私たちはこの過程の一部として、いくつかの材料と設備の権利と供給を得る必要があると予想される。私たちは商業的に合理的な条項でそのような材料の権利を得ることができないかもしれないし、これらの材料の権利を得ることができないかもしれません。もし私たちがそのような材料を使用したり、適切な代替品を見つけることを避けるために商業的に可能な方法で私たちのプロセスを変えることができなければ、これは私たちの業務に大きな悪影響を与えます。他の材料や設備を使用するために私たちのプロセスを変えることができても、このような変化は、私たちの臨床開発および/または商業化計画の遅延をもたらす可能性がある。すでに臨床試験中の候補製品にこのような変更が発生した場合、変更はこの2つの操作を同時に実行する必要があるかもしれません離体するより高度な臨床試験を行う前に，比較可能な研究を行い，患者からより多くのデータを収集する。
私たちの現在の候補製品は疾病を治療する新しい方法を代表しているため、私たちの他の潜在的な候補製品は疾病を治療する新しい方法を代表するため、私たちの候補製品の開発、市場受容度、世論、第三者精算カバー範囲と商業潜在力には多くの不確定性が存在し、これらの不確定性は公衆の私たちと私たちの候補製品に対する見方に影響を与え、私たちの業務を展開し、業務計画を実施する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
ヒト免疫治療製品は新しい治療方法である。我々は、N-803、Sarna、hAd 5および酵母技術、アルドマイシンおよび細胞ベースの療法を含む比較的新しい技術を使用し、私たちのNK細胞プラットフォームは、ヒト細胞の遺伝的修飾を含み、これらの修正された細胞を他の個体に使用する比較的新しい技術を使用する。これは比較的に新しく、絶えず拡大する新型治療干与措置領域であるため、著者らの候補製品は開発、マーケティング、精算と商業潜在力の面で多くの不確定性が存在する。試験期間の長さ，FDAが免疫療法製品の安全性，有効性，純度，効力を決定するために試験参加を要求する患者数は保証されず，これらの試験で発生したデータがFDAに受け入れられて発売承認を支援することも保証されない。公衆の悪い態度は，われわれが患者を募集して臨床試験に参加する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。FDAは、私たちが提出した任意のBLAおよび/またはNDAを決定するためにいつもよりも長い時間を必要とするかもしれず、承認決定を支持するために私たちの候補製品が十分なデータ、情報、または経験を持っていないことを最終的に決定する可能性がある。FDAはまた、私たちの候補製品とより多くの経験を得るまで、REMSのような追加的な上場後の研究またはリスク管理計画を実施することを要求するかもしれない。最後に、使用を増やした後、私たちの候補製品は期待された効果がなく、他の併用療法に適用されない、あるいは予期しない副作用があることが発見されるかもしれません
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カタログ表
影響は、最初または持続的な規制承認とビジネスの見通しを危うくする可能性がある。より厳しい政府法規や負の世論は、私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があり、候補製品の開発および商業化を遅延または損害したり、私たちが開発する可能性のある任意の製品の需要を悪化させたりする可能性があります。私たちの臨床試験における有害事象は、最終的に私たちの候補製品によるものでなくても、それによって生じる宣伝は、政府の規制の増加、不利な公衆の見方、潜在的な規制の遅延、私たちの潜在的な候補製品のテストまたは承認、承認された候補製品に対するより厳しいラベル要求、およびそのような任意の候補製品に対する需要を減少させる可能性がある。
我々の候補製品の提供方法が医師や患者に広く受け入れられることは保証されず，政府機関や第三者医療保険会社が推薦してくれた候補製品に精算保険を提供してくれる保証もない。公衆の認知は、例えば、我々の技術が安全でない、不道徳または不道徳であると主張するような主張の影響を受ける可能性があり、したがって、私たちの方法は公衆または医学界の受け入れを得ることができないかもしれない。細胞ベースの免疫療法に対する公衆の負の反応は、政府の免疫療法製品(私たちの候補製品を含む)に対するより厳しい規制およびより厳しいラベル要求をもたらす可能性があり、私たちが開発する可能性のある任意の製品の需要を減少させる可能性がある。さらに、私たちの成功は、私たちの候補製品が対象とする疾患を専門的に治療する医師、および彼らの患者が、彼らがよく知っている既存の治療方法を代替または補充するために私たちの候補製品を使用することに関する治療を受け入れることを望むかどうか、およびより多くの臨床データを得る可能性のある治療を受けるかどうかに依存するであろう。私たちが成功的に開発したどの製品の市場もまた製品のコストに依存するだろう。現在の候補製品を商業的に製造するコストを確実に推定するための十分な情報はありませんが、これらの製品を製造する実際のコストは、これらの製品の商業可能性に重大かつ不利な影響を与える可能性があります。私たちの目標は私たちの治療法を製造して提供する費用を減らすことだ。しかし、このような費用を受け入れられる額に下げることができない限り, 私たちは商業的に可能な製品を開発することができないかもしれない。私たちの方法に基づいて製品の開発に成功して商業化したり、私たちの潜在的な製品を生産するために使用する材料のために適切で経済的な源を見つけなければ、私たちは利益を上げることができなくなり、これは私たちの普通株の価値に実質的な悪影響を与えるだろう。私たちのN-803療法および私たちの他の療法は、第三者または私たちの付属会社が提供する他のエージェントと共に患者に提供されるかもしれない。このような共同治療の費用は、治療の総コストを増加させる可能性があり、私たちの治療と他のエージェントとの間の精算分配問題を招く可能性があり、これらは、政府または個人第三者医療保険会社から共同治療の精算範囲を得る能力に影響を与える可能性がある。
私たちに製品責任訴訟を提起すれば、私たちは多くの責任を負い、候補製品の商業化を制限することを要求されるかもしれません。
私たちの候補製品の臨床開発、テストと製造のため、私たちは固有の製品責任リスクに直面しています。もし私たちがどんな製品を商業化すれば、私たちはもっと大きなリスクに直面します。例えば、私たちの候補製品が臨床試験、製造、マーケティング、または販売中に傷害をもたらすと思われるか、または他の態様では不適切であることが発見された場合、私たちは起訴されるかもしれない。このような製品責任クレームは、製造欠陥、設計欠陥、製品固有の危険について警告、不注意、厳格な責任、または保証違反の告発を含む可能性がある。州消費者保護法によると、クレームも主張することができる。治療学に基づく集団訴訟では，多額の判決は思わぬ副作用が判定された。もし私たちが製品責任クレームで自分自身を弁護することに成功できなければ、私たちは重大な責任を招いたり、私たちの候補製品の商業化を制限することを要求されるかもしれません。成功的な防御であっても、多くの財政的で管理的な資源が必要だ。是非曲直や最終結果にかかわらず、責任クレームは私たちの製品、私たちの第三者メーカーの製造プロセスや施設、または私たちのマーケティング計画の安全と有効性を規制調査し、私たちの製品をリコールしたり、私たちの製品候補製品が利用可能な承認適応の制限または一時停止または撤回、私たちの製品に対する需要の減少、私たちの名声への損害、関連訴訟の弁護費用、管理層の移転の時間と資源、試験参加者や患者への巨額の金銭的奨励、私たちの株価の下落を含む可能性があります。
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カタログ表
潜在的な製品責任クレームを防止するために、許容可能なコストで十分な製品責任保険を得ることができず、これは、私たち単独または会社パートナーと開発する可能性のある製品の商業化を阻止または阻害する可能性がある。私たちの保険証書にも様々な例外があるかもしれません。私たちは製品責任クレームの影響を受けるかもしれません。私たちは保険範囲を持っていません。私たちは臨床試験のために臨床試験保険を受けていますが、裁判所が裁決した、あるいは和解協定で交渉して達成された、私たちの保険範囲の制限を超えているか、または私たちの保険カバー範囲内にない金額を支払わなければならないかもしれませんが、これらの金額を支払うのに十分な資本がないか、または得ることができるかもしれません。私たちが未来の会社のパートナーと合意しても、私たちは損害賠償を受ける権利があります。何かクレームがあれば、この賠償は利用できないか十分かもしれません。
私たちは他のバイオテクノロジーと製薬会社と非営利機関からの激しい競争に直面するだろう。
癌とウイルス感染性疾患の治療分野の競争は激しく、技術発展の急速な歩みは競争を激化させた。我々は，様々な多国籍生物製薬会社や専門バイオテクノロジー会社や大学や他の研究機関が開発している技術と競争している。これらの競争相手は、我々の候補製品と競合する候補製品およびプロセスを開発、開発、可能性を開発している。他の人たちの研究と発見は突破を招く可能性があり、これは私たちの候補製品がどんな収入を生む前にも時代遅れになるかもしれない。相当な数の製品が現在開発中であり、将来的に商業的に使用され、私たちが開発している候補製品の治療に使用される可能性があると信じています。我々の多くの競争相手は，開発，承認，商業化に成功したいくつかの治療製品を持っているか，あるいは米国や国際規制機関の承認を得ている。私たちの多くの競争相手は、単独でも彼らとの戦略的パートナーでも、私たちよりも多くの財力、技術、人的資源を持っており、候補製品の発見と開発、FDAと他の治療法の監督管理許可を得、これらの治療方法を商業化する上で著しく多くの経験を持っている。したがって、私たちの競争相手は治療の承認を得て、広範な市場で受け入れられることに成功し、それによって、私たちの治療が時代遅れになったり、競争力がないようにすることができるかもしれない, 私たちが市場に入る前にもかもしれない。バイオテクノロジーとバイオ製薬業界で加速されたM&A活動は、より多くの資源を私たちの少ない競争相手に集中させる可能性がある。規模が小さいかスタートアップ段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手や成熟会社との協力で手配する。これらの第三者は合格した科学と管理者を募集と維持し、臨床試験のために臨床試験場と患者登録を構築し、補充或いは必要な技術を獲得する上で私たちと競争している。
私たちの候補製品が規制部門の承認を得ても、私たちの競争相手の製品の供給と価格は私たちの療法に対する需要と価格を制限するかもしれません。後発薬競争の程度や政府と他の第三者支払者が提供する補償もまた私たちの製品の定価と競争力に著しく影響するだろう。
世界各地の多くの会社、政府機関、学術センターがCOVIDを開発している‑多くのエンティティが、第2段階および/または第3段階の臨床試験が開始されたか、または米国および国際的な緊急規制によって承認されたエンティティを含む、我々よりも高度な開発段階にある19種類のワクチン。たとえ私たちのCOVIDが‑19種類の候補ワクチンが最終的に発売され、私たちの機会の価値は他のCOVIDの悪影響を受けるだろう‑緊急規制の承認を得て、完全な規制の承認を得て、あるいは私たちのCOVIDよりも良い治療効果または安全性を示す19種類のワクチン‑19個の候補ワクチンです
価格競争や医師が他の治療法から私たちの製品に転換したくない場合、または医師が他の新しい療法、薬物または生物学的製品に転換した場合、または限られた場合に使用するために私たちの候補製品を保存することを選択した場合、私たちのビジネス計画を実施することができないかもしれません。これらの競争相手のいずれかが新技術、商業化戦略、または他の理由で市場シェアを獲得すれば、私たちは不利な影響を受ける可能性がある。
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カタログ表
私たちは、私たちの1つまたは複数の候補製品のために孤児の薬物地位、高速チャネル、または画期的な治療称号または他の称号を申請するかもしれないが、そのような称号や資格が与えられても、より速い開発過程や規制審査を招くことはないかもしれないし、市場排他性を含む私たちの製品候補製品が発売承認される可能性を増加させることもなく、市場排他性を含むそのような称号や地位に関連するいかなる福祉も維持できないかもしれない。
2012年FDAは画期的な治療指定は、保証されていないにもかかわらず、深刻または生命に危険な疾患の治療を加速させることを目的とした製品の開発および審査を目的とする。私たちは受賞し未来に求めるかもしれません快速通路あるいは…画期的な治療現在または未来の候補製品の名前。FDAは候補製品開発を促進する指定を受け入れるかどうかを決定する権利がある。したがって、私たちが私たちの候補製品の一つが指定された基準を満たしていると信じても、FDAは同意しないかもしれない。いずれの場合も、FDA従来の手順に従って承認を考慮した候補製品と比較して、候補製品のこのような指定を受けることは、より速い開発プロセス、審査または承認をもたらすことなく、FDAの最終承認上場を保証することもできない可能性がある。また、FDAは今後、候補製品が指定された条件を満たしていないことを決定する可能性がある。
孤児医薬品法によれば、FDAは、まれな疾患または疾患の治療のための薬物または生物に孤児の称号を付与することができ、またはその開発および薬物または生物を提供するコストに対して合理的な期待がなく、米国の販売から回収されることができる。孤児の薬物の称号を有する製品がその後、孤児の称号を有する疾患に対するFDAの最初の承認を得た場合、孤児製品の排他性を得る権利がある場合、FDAは、限られた場合を除いて、7年以内に同じ適応で同じ薬物または生物の完全なBLAを販売することを含む他の申請を承認しない可能性があることを意味する。私たちは私たちの1つ以上の候補製品のために孤児薬物の地位を申請するかもしれないが、孤児指定適応よりも広い適応の承認を求めると、もしFDAが指定要求に重大な欠陥があると判断した場合、またはまれな疾患や疾患患者の需要を満たすのに十分な数の製品が保証されなければ、独占営業権を失う可能性がある。
承認の条件として，FDAは様々な上場後の要求や上場後の研究を要求する可能性があり，いずれも多くの時間，精力，お金を投入する必要があり，ビジネスの見通しを制限する可能性がある。
バイオライセンスの一つの条件として，FDAは承認されたBLASのスポンサーにREMSと4期試験を含む様々な上場後要求を要求する権利がある。例えば、FDAが別の会社の薬物を承認する場合、FDAは、研修計画の実施と、認証された病院およびその関連診療所のみに限られた流通を行うことを含む、第4段階試験、試験方法の再検証、および実質的なREMS計画を含む重大な上場後の承諾を要求する。もし私たちの候補製品が承認された場合、FDAは、私たちの候補製品が安全で純粋で効果的であることを確実にするために、類似または追加的またはより煩雑な承認後の要求を必要とすることを決定するかもしれない。任意の承認後の要求の確立と実施を要求する程度で、私たちは多くの時間、精力、お金を投入する必要があるかもしれません。このような承認された要求はまた私たちの候補製品の商業的な見通しを制限するかもしれない。
私たちはこれまで候補製品を商業化したことがありません。私たちは必要な専門知識、人員、資源が不足している可能性があり、単独でまたは適切なパートナーと一緒に任意の製品を商業化することに成功することはできません。もし私たちの候補製品が承認されたら、効果的なマーケティングと販売能力を確立できないかもしれないし、第三者や関係者と合意して私たちの製品をマーケティングして販売することができないかもしれないので、製品収入を生み出すことができないかもしれません。
私たちは以前バイオ製薬製品のマーケティング、販売、流通についてほとんど経験がなく、現在は限られたビジネスインフラを持っています。候補製品のビジネス成功を達成するために、私たちは他の人に権限を与えるかもしれません。私たちはこれらの協力者の助けと指導に依存します。私たちが商業化権利とマーケティング承認を保持している候補製品について、承認されれば、私たちの候補製品を商業化するためには、包括的な医療コンプライアンス計画を含むマーケティング、販売、流通能力を強化し続けなければならないし、第三者とこれらのサービスを実行するように手配しなければならず、これには時間と多くの資金が必要となる
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そしてどんな製品の発表も延期されるかもしれないし、私たちはこれに成功しないかもしれない。商業インフラの建設と管理は重大な危険と関連がある。私たちまたは私たちの協力者は、医療事務、マーケティング、販売、商業支援者を募集、採用、訓練、管理、維持するために、他の製薬とバイオテクノロジー会社と競争しなければならないだろう。採用、訓練、販売チームを維持するのは高価で時間がかかり、いかなる製品の発表を延期するかもしれない。販売チームを募集し、マーケティング能力を確立する候補製品の商業発表が何らかの理由で延期または発生していない場合、これらの商業化費用を早期または不必要に発生させる。これらの努力は費用が高いかもしれません。もし私たちが私たちの販売とマーケティング担当者を維持したり、再配置できなければ、私たちの投資は損失します。もし私たちが商業インフラを開発できなければ、現在または未来の候補製品を商業化できないかもしれないが、これは私たちが製品収入を作る能力を制限するだろう。販売チームを効率的に構築し、マーケティング·販売インフラを構築することができても、私たちの販売チームとマーケティングチームは、私たちの現在または未来の候補製品を商業化することに成功できないかもしれません。ある程度、私たちは第三者に依存して規制の承認を受けた任意の製品を商業化し、彼らの販売活動の制御は少なくなり、彼らが適用される法律や規制要求を遵守できなければ、私たちは責任を問われる可能性があります。
もし私たちの候補製品が広い市場で受け入れられなければ、私たちが彼らの販売から生む収入は限られるだろう。
私たちはまだ候補製品を商業化する兆候を持っていない。私たちの候補製品が適切な監督管理機関によってマーケティングと販売のために承認されても、それらは医師、患者、第三者支払人、医学界の他の人の受け入れを得ることができないかもしれない。もし私たちが規制機関の承認を得た候補製品が十分な市場受容度を得られなければ、私たちは著しい製品収入を生成したり、利益を達成することができないかもしれない。医学界、患者と第三者支払人の私たちの候補製品に対する市場受容度は多くの要素に依存し、その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできない。例えば、新しい、より効果的またはより安全な治療法が市場に入っても、医師は通常、彼らの患者を交換することを望まず、患者は既存の治療法を交換したくないかもしれない。教育医療界や第三者支払者が我々の候補製品のメリットを知るには大量の資源が必要であり，成功しない可能性がある。医学界が我々の候補品を受け入れてその承認の適応に安全かつ有効であっても，医師や患者はこれらの候補品を即座に受け入れない可能性があり，承認適応として治療を受けるのが遅い可能性がある。もし私たちのすべての候補製品が承認されたが、十分な市場受容度に達していなければ、私たちは著しい収入が生じないかもしれないし、利益を上げることができないかもしれない。私たちの候補製品の市場受容度は多くの要素に依存します
•私たちの候補製品の持続的な安全性と有効性
•これらの候補製品に関連する有害事象の流行率と深刻さ
•この製品の臨床適応と製品に対する承認の請求を承認することができます
•FDAによって承認された製品ラベルに含まれる制限または警告は、他の競合製品よりも限定的である可能性のあるそのような製品の潜在的制限または警告、またはFDAがそのような候補製品に対して実施する流通および使用制限、または強制REMSまたは自発的リスク管理計画の一部である流通および使用制限を含むことに同意する
•このような候補製品の目標適応看護基準の変化は
•このような製品候補製品の管理は相対的に困難である
•私たちは、代替療法または療法に関連する治療コストと経済的および臨床的利益を含む競争力のある価格でこれらの候補製品を販売することができる
•保険会社や他の医療支払者や、連邦医療保険や医療補助を含む政府医療計画、十分な保険や補償があるかどうか、第三者
•私たちはこのような候補製品の範囲と実力をマーケティングして流通しています
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•使用または後で承認される可能性のある任意の予想される適応のための代替療法を超える安全性、有効性、および他の潜在的利点；
•このような候補製品や競争製品が市場に参入するタイミングは
•対象患者群が新たな療法を試みる意欲と，医師がこれらの治療法を処方する意欲
•私たちの第三者製造業者とサプライヤーが支持する範囲と力
•この製品に対する否定的な宣伝や競争製品に対する肯定的な宣伝；
•潜在的な製品責任クレーム。
もし私たちが商業化した任意の候補製品が市場の受け入れを得られなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの候補製品は予想以上に早く競争に直面するかもしれない。
2009年の“生物製品価格競争と革新法”(BPCIA)の公布は、FDA許可の参考生物製品生物と類似または交換可能な生物製品のために短い承認の道を開いた。BPCIAによると，FDAは生体類似製品の申請を承認することができず，最初のブランド製品がBLAによって承認されて12年後に発効する。しかしながら、承認されたBLAのいくつかの変更および補足、ならびに同じスポンサー、製造業者、許可者、利益前置者または他の関連エンティティによって提出された後続の出願は、12年排他期間の条件を満たしていない。
私たちの候補製品はBPCIAの12年の専門期間を得る資格があるかもしれない。我々が開発する可能性のあるBLAによって生物製品として承認された候補製品は、12年の排他性期限を得る資格がない可能性があり、または国会の行動または他の理由で、この排他性が短縮される可能性があるか、またはFDAは、予想よりも早く後発薬競争の機会を創出する可能性がある競合製品の参考製品として開発可能ないかなる候補製品も考慮しない可能性がある。また、この規制排他期は、単純化された方法ではなく、自社の従来のBLAを通じて規制承認を求めることを阻止していない。私たちが最初に許可を得た製品がBPCIAの一定期間の独占特許期間を取得しても、後続製品が製品構造に安全性、純度、または効力に影響を与える修正がなければ、これらの製品の追加的な独占経営期間を得ることはできないかもしれない。さらに、1つの生物類似体が承認されると、私たちの任意の候補参照製品をどの程度置換するか、その方法は、非生物製品の伝統的な模倣薬代替に類似しており、これは、まだ発展中のいくつかの市場および規制要因に依存するかどうかは不明である。連邦医療保険B部分は生物模倣薬の使用を奨励し、サプライヤーに参考製品の平均販売価格の同じ割合を値上げとして支払い、どの製品が精算されてもよい。互換性が確定していない場合には，支払者は生物製品を参考にするのではなく生体模倣薬を優先する可能性もある。
私たちの小分子製品候補製品に対して、合格すれば、規制排除期間は私たちの生物製品候補製品より短いです。連邦食品、薬物および化粧品法(FDCA)は、FDAが以前に薬物物質と同じ作用を有する活性分子またはイオンを含む任意の他の新薬を承認したことがない場合、NDAの許可を得た最初の薬物は米国内で5年間の非特許マーケティング排他期があると規定している。排他期間内に、FDAは、薬剤の模倣薬のために別の会社が提出した簡略化されたNDAまたは505(B)(2)NDAの審査を受け入れない可能性があるが、出願人は、合法的な参照承認に必要なすべてのデータの権利を有していないか、または所有していない。しかしながら、出願が特許無効または非侵害の証明を含む場合、4年後に提出することができる。FDAが、出願人が行っているまたは後援する新しい臨床研究(バイオアベイラビリティ研究を除く)が承認申請に不可欠であると考えている場合、FDCAはまた、NDA、505(B)(2)NDAまたは既存のNDAの補充のために、既存の薬剤の新しい適応、用量または強度のような3年間の市場排他性を提供する。したがって、私たちは私たちの候補小分子製品からの模造バージョンの競争に直面する可能性があり、これは私たちの長期業務の将来性とマーケティング機会に負の影響を与えるだろう。
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提案されたブランド製品名に対するFDAの承認を得る必要があり、これに関連するどんな失敗や遅延も、私たちのビジネスに悪影響を及ぼす可能性があります。
米国特許商標局(USPTO)の正式商標登録を取得したか否かにかかわらず、米国で使用されているどの候補製品名もFDAの承認を得る必要があると考えている。FDAは通常、他の製品名と混同される可能性を評価することを含む、提案された製品名を検討する。FDAがある製品名が医学的主張を適切に示唆していないと考えたり、治療効果を誇張したりする場合、それはその製品名に反対する可能性もある。FDAが私たちが提案したどんな製品名にも反対すれば、私たちは私たちの候補製品のための代替名を採用することを要求されるかもしれない。代替名称を採用する場合、私たちは、候補製品の任意の既存の商標出願の利点を失い、適用商標法の資格に適合する、侵害しない、または他の方法で第三者の既存の権利に違反し、FDAのために受け入れられる適切な製品名を識別するために、多くの追加のリソースを必要とする可能性がある。私たちは新製品名のための成功したブランド表示をタイムリーに作ることができないかもしれません。これは候補製品を商業化する能力を制限します。
我々の内部コンピュータシステム、または我々のCRO、CMO、臨床サイトまたは他の請負業者またはコンサルタントが使用するシステムは、障害が発生したり、セキュリティホールに遭遇したりする可能性がある。障害、ネットワーク攻撃、または情報セキュリティホールは、私たちの情報技術システム、ネットワーク制御システム、および/または私たちのデータの機密性、完全性および可用性を危険にさらし、私たちのビジネス運営を中断し、および/または私たちの名声に影響を与える可能性があります。
私たちは今も未来も情報技術システム、インフラ、そしてデータに依存するだろう。私たちの通常の業務プロセスでは、私たちの臨床試験対象および従業員の知的財産権、機密情報、臨床前および臨床試験データ、独自の業務情報、個人データおよび個人識別可能な健康情報、私たちのデータセンターおよびネットワーク、または第三者のデータセンターおよびネットワーク上で、敏感なデータを直接または間接的に収集、記憶および送信する。このような情報の安全な処理、維持、そして伝達は私たちの行動に必須的だ。我々のコンピュータシステムおよび我々の契約研究組織(CRO)、CMO、臨床サイトまたは他の請負業者またはコンサルタントのコンピュータシステムの数および複雑さは、それらが生まれつきサービス中断または破壊、悪意の侵入、およびランダム攻撃を受けやすいようにする。第三者、従業員、請負業者、または他の人のデータプライバシーまたはセキュリティホールは、私たちの知的財産権、商業秘密または従業員、患者または他のビジネスパートナーの個人情報を含み、許可されていない人または公衆にさらされる可能性がある敏感なデータをもたらす可能性があります。また，我々の多くの従業員が遠隔作業をしているため，我々や第三者情報技術システムへの依存が大幅に増加しており，今後も増加していくと予想される.
セキュリティ対策が実施されているにもかかわらず、我々の内部コンピュータシステムおよび我々のCRO、CMO、臨床サイトおよび他の請負者およびコンサルタントのコンピュータシステムは、コンピュータウイルスおよび他のマルウェア、従業員エラー、許可されていないアクセス、または他のネットワークセキュリティ攻撃、自然災害、テロ、戦争、火災、電気通信および電気故障の故障または破損を受けやすい。ネットワーク脅威パターンの変化にともない，これらのネットワーク攻撃の頻度，複雑さ，強度が増加しており，発見が困難になってきている.サイバー犯罪者が使用する技術は常に変化し，起動前には認識されない可能性があり，外部サービスプロバイダ，組織犯罪分岐機関，テロ組織や敵対する外国政府や機関などの外部団体を含む様々なソースから来ている可能性がある.ネットワーク攻撃は、サービスの信頼性に影響を与え、データの機密性、完全性、および利用可能性を脅かすために、有害なマルウェアの配備、サービス拒否、社会工学、および他の手段を含む可能性がある。私たちと私たちの共有サービスパートナーのNantWorksは、私たちのデータおよび情報技術インフラを保護するために投資し続けていますが、私たちの努力、または私たちのパートナー、サプライヤー、CRO、CMO、臨床サイトおよび他の請負業者およびコンサルタントの努力は、サービス中断を防止したり、私たちまたは彼らのシステムにおいて私たちの業務および運営に悪影響を及ぼす可能性のある脆弱性を発見したり、および/またはキーまたは敏感な情報の損失をもたらし、これは私たちに財務、法律、ビジネスまたは名声の損害をもたらす可能性があります。さらに、私たちの責任保険は、セキュリティホール、サイバー攻撃、および他の関連違反に対する私たちのクレームをカバーするのに十分ではないかもしれません。
このような事件が発生し、私たちの運営が中断された場合、私たちの製品開発計画が中断される可能性があります。例えば、完成または進行中の候補製品臨床試験で臨床試験データを失うことは、私たちの規制承認作業の遅延を招き、データを回復または複製するコストを著しく増加させるか、または必要に応じて製品リコールを効率的に実行する能力を制限する可能性がある。任意の中断またはセキュリティホールが、私たちのデータまたはアプリケーションの損失または破損をもたらし、または個人、機密、または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは責任を招く可能性があり、任意の候補製品のさらなる開発および商業化が延期される可能性がある。このようないかなる事件もまた、法的クレームや訴訟、個人情報のプライバシーを保護する法律に基づいて責任と重大な監督管理処罰を負担し、私たちの名声を傷つけ、私たちおよび臨床試験を行う能力に自信を失う可能性がある。
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私たちの業務は、最近の新冠肺炎の大流行、および疾病の伝播を抑制するための公衆と政府の努力を含む衛生流行病、流行病、あるいは伝染性疾患の影響を受ける可能性があり、これらの影響は、私たちまたは私たちが依存している第三者が重要な製造施設、臨床試験場、あるいは他の業務運営を持っている地域であり、私たちの臨床試験、運営、サプライチェーン、流通システム、製品開発、業務および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
流行病、大流行性疾病あるいは伝染病の発生、例えば持続的な新冠肺炎‑19大流行、世界各国の政府と企業がその伝播を抑制するための対応は、私たちの業務に悪影響を与え、引き続き私たちの業務を深刻に混乱させ、私たちの業務、財務状況、および業務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。米国を含む多くの国では、政府命令やその他の商業活動の制限を含む隔離、現地避難、夜間外出禁止、旅行と活動制限などの措置が実施されている。この疫病の持続的な蔓延はアメリカと国際市場に大きな変動と不確実性をもたらし、私たちの業務をより大きなリスクに直面させた。新冠肺炎疫病と私たちが疫病に対応するために取った任意の行動は、私たちの本部と製造施設を含む私たちの業務に重大な影響を与えている可能性があり、これらはすでに国家行政命令と亡命現地命令の制約を受ける可能性がある；私たちの臨床試験サイトと私たちのCRO、CMO、臨床サイトあるいは他の私たちと業務が往来している第三者の業務或いは運営。このような流行病または流行病は、私たちのかなりの部分の従業員が病気になったり、仕事ができないリスクを増加させる可能性があり、これは、情報技術資源の需要の増加、ネットワークセキュリティ攻撃のリスクの増加(社会工学攻撃を含む)、内部制御に関連するリスク、および敏感な個人情報または私たちの独自または機密情報を不正に伝播するリスクを含む、いくつかの従業員の遠隔作業を要求する可能性があるが、これらに限定されない。
この流行病の急速な発展と流動性は新冠肺炎が私たちに最終的に影響するいかなる予測も排除した。アメリカと他の国はすでに異なる程度に経済を再開したが、新冠肺炎が私たちの未来の業務に与える影響の程度は疫病の持続時間を含む自信を持って予測できない多くの要素に依存する。新冠肺炎感染のいかなる灰色再発も新しい任務規定の実施と疾病伝播を制御するための長期制限措置の実施を招く可能性がある
アメリカの大統領·バイデン総裁はこのほど、連邦従業員と請負業者に新冠肺炎ワクチンの接種を要求する行政命令を発表した。また、2021年11月4日、アメリカ労働部職業安全と健康管理局は新冠肺炎ワクチン接種と検査緊急臨時基準を発表し、すべての100名以上の従業員を持つ雇用主にその従業員が少なくとも毎週全面的に新冠肺炎ワクチンを接種するか、あるいは新冠肺炎検査を行うことを確保することを要求した。2022年1月20日、米国最高裁はこの要求を無効と発表した。しかし、私たちが業務を運営している他の司法管轄区域では、追加のワクチンとテスト任務が発表されるかもしれない。現在、新法規が私たちと私たちのサプライヤーに与える確実な影響を正確に予測することはできないが、政府が強制的に実施したワクチン接種や検査命令の実施は、私たちが既存の従業員を維持し、新入社員を誘致する能力に影響し、労働力の中断を招く可能性がある。
私たちはこの大流行に関連したいくつかのリスクを監視しています
•金融：2022年12月31日までの1年間、研究開発への支出を継続する予定で、大流行に関する意外な支出もある可能性があります。短期的な持続費用、および大流行による全体的な不確実性と中断は、製品を商業化する能力の遅延を招き、私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
•製造業：大流行は、施設を閉鎖すること、労働時間および他の社会的距離を減らす努力の影響を含む、私たちの製造場所に影響を与え続ける可能性がある
•サプライチェーン疫病の継続に伴い、それはすでに私たちそれぞれのサプライチェーンと流通ルートを未来に重大な中断を招く可能性があります。また、生産に必要な原材料、中間体、および他の材料の獲得性またはコストに不利な変化が生じる可能性があり、これは私たちのサプライチェーンの中断を招き、いくつかの臨床供給候補製品を生産する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
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•臨床試験：この大流行は、予想される時間内に臨床試験を開始し、完成する能力を含む、私たちのいくつかの臨床試験に悪影響を及ぼす可能性がある。大流行中のサイトや参加者の可用性により，新規被験者の登録は鈍化しており，少なくとも短期的には，われわれの臨床試験の多くは減速し続けると予想される。現在行われている試験では，可能なCOVIDリスクを制限するために，可能なCOVIDリスクを制限するために，ますます多くの臨床試験地点が患者へのアクセスに制限を加えていることが予想される‑19曝露は、隔離、旅行制限、および医療サービスの中断により、参加者が臨床試験レジメンを遵守するという問題に遭遇する可能性がある。現在の医療システムが直面する圧力と衛生保健資源のCOVIDへの優先順位‑19大流行はまた、いくつかの臨床試験のデータ収集および提出中断、およびいくつかの計画研究の開始遅延をもたらす可能性があり、継続する可能性がある。したがって、私たちが予想している申告とマーケティングスケジュールは不利な影響を受けるかもしれない。
•全体的な経済と資本市場環境：新冠肺炎の持続的蔓延‑19米国および世界の資本市場の深刻な混乱および変動を招き続ける可能性があり、これは、株価下落、高インフレ、私たちの資本コストの増加を招き、現地条件が改善されても、将来の資本市場への参入能力に悪影響を及ぼす可能性がある。また，COVIDにより公開株式市場の取引価格は高度に変動してきた‑19大流行。
•監督審査：FDAまたは他の規制機関の運営は不利な影響を受ける可能性がある。我々の業務を管理する立法と規制環境は動的であり，CoVIDによって変化することが多い‑19.新冠肺炎への対応‑19、連邦、州、地方政府は定期的に新しい規制、命令、相談意見を発表します。このような政府行動は私たち、私たちの会員たち、そして私たちの供給者たちに影響を及ぼすかもしれない。IND申請，BLA，および/またはNDAの承認を得る際に遅延に遭遇する可能性もある.大流行はまたより大きな規制の不確実性を招く可能性がある。
第三者依存に関するリスク
著者らは臨床試験を行う経験が限られており、すでに第三者と関係者に依存して著者らの多くの臨床前研究と臨床試験を行い、製品を製造し、そして私たちの商業化された任意の製品に多くの基本サービスを提供し、流通、政府価格報告、顧客サービス、売掛金管理、現金催促と不良事件報告に関連するサービスを含む。第三者、関係者、または私たちが予想通りに実行し、法律と法規の要求を遵守し、またはGCP法規に従って臨床試験を行い、適時に臨床試験を行うことができなかったいかなる行為も、規制機関による候補製品の承認または商業化を求めたり阻止したり、現在または未来の候補製品を商業化する能力を遅延または阻止する可能性があり、規制部門の制裁を受ける可能性がある。
大規模な臨床試験には大量の財政と管理資源が必要だ。医療機関、学術機関、臨床研究者、またはCROを含む第三者と関係者に深刻に依存することが予想され、私たちの臨床試験のいくつかまたはすべての側面を実施、監視または監視し、場合によってはCMO生産製品は、私たちに制御できない遅延と挑戦に直面させる可能性がある。しかし，我々のすべての試験が適用された試験案や法律，法規，科学的基準に従って行われることを保証する責任があり，CRO，臨床試験場所，その他の第三者への依存がこれらの責任を免除しない。私たちのCROと他の第三者はお互いにコミュニケーションと調整をしなければならず、私たちの実験を成功させることができる。われわれの臨床試験の歴史は限られており，会社として上場承認を得るために必要な申請の提出や支援には経験がない。われわれは相対的に臨床試験を行った経験が不足しており，これはわれわれの計画中の臨床試験が時間どおりに開始あるいは完了できない可能性があり，もしあれば。上場承認を確保するには，適用される規制機関に製品製造過程に関する情報を提出し，適用された規制機関が製造施設や臨床試験地点を検査する必要がある。
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例えば，われわれの各臨床試験が試験の一般的な研究計画や案に従って行われることを確保し，われわれの臨床前研究が適切な良好な実験室規範(GLP)に基づいて行われることを確保していく。また、FDAおよび類似の外国規制機関は、データおよび報告の結果が信頼性かつ正確であることを保証し、試験参加者の権利、完全性、および機密性を保護するために、臨床試験を行う第三者に依存して、GCPを遵守し、臨床試験結果を記録、報告することを要求する。規制機関は、試験スポンサー、臨床研究者、試験場所、およびCMOを含むいくつかの第三者の定期検査(BLAまたはNDAへのFDAへの提出後の承認前検査を含む)を行うことによって、これらの要求を実行する。もし私たち、私たちのCRO、臨床試験サイト、または他の第三者が適用されたGCPまたは他の規制要件を遵守できなかった場合、私たちまたは彼らは強制的に実行または他の法的行動を取られる可能性があり、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられる可能性があり、繰り返さなければならないかもしれません。私たちの上場申請は提出が延期される可能性があり、あるいはFDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちの上場申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれません。特定の規制機関が検査を行った後、この監督機関は私たちのいかなる臨床試験がGCP規定に適合しているかどうかを確認することを保証することはできません。
私たちは私たちが行った臨床試験のいくつかの候補製品を製造、包装、標識、輸送する第三者に依存している。これらの第三者のいかなる表現失敗も、私たちの候補製品の臨床開発やマーケティング承認を延期することができ、あるいは承認されれば、私たちの候補製品の商業化は、追加の損失をもたらし、潜在的な製品収入を奪う可能性がある
我々のCRO、臨床試験サイト、および他の第三者も他のエンティティと関係がある可能性があり、その中のいくつかは私たちの競争相手である可能性があり、彼らはこれらのエンティティのための臨床試験または私たちの競争地位を損なう可能性のある他の治療開発活動を行う可能性もある。また、これらの第三者は私たちの従業員ではなく、私たちと彼らの合意に基づいて私たちに提供された救済措置を除いて、彼らが私たちが行っている臨床と臨床前計画に十分な時間と資源を投入するかどうかを制御することができない。もし我々の臨床試験を行ったこれらの第三者(I)がその契約義務の履行に成功しなかった場合、(Ii)予想締め切り前に仕事を完了していない、(Iii)仕事が中断されている、(Iv)法規の要求または私たちの規定の手順に従って臨床試験を行っていない、(V)交換が必要である、(Vi)財務的困難に遭遇した場合、または(Vii)私たちとの合意を終了し、あるいは彼らが得たデータの品質または正確性が私たちの臨床試験方案、GCPまたは他の法規の要求またはその他の原因を遵守できなかったために損害を受けた場合、私たちの試験は重複、延長、、必要となる可能性がある。遅延したり終了したりすると、私たちは候補製品のマーケティング承認を得ることができないか、遅延する可能性があります。私たちの候補製品の商業化に成功した努力を遅延させることができないか、または私たちまたは彼らは規制法執行行動の影響を受ける可能性があります。さらに、私たちは追加の臨床試験を行う必要があるか、または他のCRO、臨床研究者、または他の第三者と新しい計画を達成する必要があるかもしれません。これは、私たちが商業的に合理的な条項で行うことができないか、または全くできないかもしれませんし、追加のコストと時間に関連し、管理時間と重点を必要とするかもしれません。したがって、遅延が発生する可能性があり、これは私たちが予想される開発スケジュールを満たす能力を損なうかもしれない。さらに何かがある, もし著者らの臨床試験を行ったいかなる第三者がその業務運営困難のためにいかなる財務困難に遭遇すれば、著者らの業務、財務状況、運営結果と将来性を損害する可能性がある。さらに、私たちの任意の協力者との合意が終了すれば、その協力者が私たちに許可してくれた技術および知的財産権へのアクセスが制限されたり、完全に終了したりする可能性があり、これは、協力者の技術や知的財産権を使用して私たちの候補製品の開発を継続することを延期するか、またはこれらの候補製品の開発を完全に停止することを要求する可能性がある。したがって、私たちの運営結果と私たちの候補製品のビジネス見通しが損なわれ、私たちのコストが増加する可能性があり、私たちの収入を創出する能力が延期される可能性がある。もし私たちが将来第三者サービスプロバイダの業績を識別して管理することができなければ、私たちの業務は実質的で不利な影響を受ける可能性がある。
我々は、現在または将来の候補製品の販売に関連する様々な機能を実行するために第三者サービスプロバイダを保持したいと考えており、これらの機能の重要な側面は、我々の直接制御範囲内ではない。これらのサービスプロバイダは、流通、顧客サービス、売掛金管理、および現金入金に関連するキーサービスを提供することができる。もし私たちがサービス提供者を残していれば、私たちの製品在庫を彼らに委託して処理することを含む、それと他のサービスを提供してくれる第三者プロバイダに大きく依存します。これらの第三者サービス提供者が適用される法律法規を遵守できない場合、予想される期限までに完了していない場合、または私たちの契約義務を履行していない場合、またはその施設で有形または自然な損害に遭遇した場合、ビジネスニーズを満たすために製品を納入する能力が深刻な損害を受けることになり、規制された法執行行動の影響を受ける可能性があります
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また，将来的には第三者と連携して，有害事象報告，セキュリティデータベース管理，我々の候補製品に関する医療情報要求，関連サービスに関する様々な他のサービスを提供してくれる可能性がある。これらのサービスプロバイダが維持するデータの品質や正確性が不足している場合、またはこれらの第三者が有害事象報告に関連する規制要件を遵守していない場合、規制制裁を受ける可能性がある。
また、私たちは将来的に第三者と契約を締結し、様々な政府計画によって規定された定価情報を計算し、報告するかもしれない。第三者が要求に従って価格を適時に報告したり、調整したり、あるいは私たちの財務記録中の取引データから政府の定価情報を計算する際にエラーが発生した場合、私たちの割引とリベート責任に影響を与え、規制制裁やFCA訴訟を受ける可能性があります。
私たちの第三者や関係者への依存はまた知的財産権に関するリスクをもたらす可能性がある。例えば、パートナーは、私たちの候補製品または技術に関連する知的財産権または固有の権利を正確に取得、維持、強制、または擁護することができない場合があり、または私たちの固有情報を使用して、私たちの知的財産権の範囲、所有権、有効性、および実行可能な訴訟に挑戦することを含む潜在的な訴訟または他の知的財産に関連する訴訟に直面させる可能性がある。協力者はまた、私たちの候補製品または私たちがそれと協力して生成した技術をカバーする知的財産権を持っているか、または共同で所有している可能性があり、この場合、私たちは、その知的財産権または候補製品または技術を商業化する独占的権利を持っていないかもしれない。協力者はまた、私たちのビジネス秘密やレシピを獲得し、独自技術を商業化する能力に影響を与える可能性がある。私たちはまた、私たちが貢献したり、私たちの協力から生成された任意の知的財産権を強制または保護するために、私たちの協力者の協力が必要かもしれませんが、これらの知的財産権は私たちに提供されないかもしれません。
N−803が関与する可能性のある広範な適応を追求する戦略の一部は，さらなる研究者による臨床試験に関与することも予想される。これらの試験は通常私たちに価値のある臨床データを提供し、私たちの未来の発展戦略に情報を提供するが、著者らは通常これらの臨床試験の進行と設計の制御は比較的に少ない。我々自身が設計した臨床試験と比較して，第三者研究者は我々の候補製品に関連する臨床試験を設計する可能性があり，これらの候補製品の臨床終点の実現が困難であるか，あるいは他の方法で臨床試験結果が陰性となるリスクが増加する。研究者が開始した臨床試験の負の結果は、臨床試験がどのように設計または行われても、私たちの業務と私たちの製品候補製品の認知に実質的な悪影響を与える可能性がある
また，われわれの臨床試験の首席研究員は時々私たちの科学コンサルタントやコンサルタントを務め，このようなサービスに関する報酬を得る可能性がある。
第三者メーカー、卸売業者、および流通業者が予想される表現に達していない場合、または候補製品に十分な時間および資源を投入していない場合、私たちの臨床開発が遅延する可能性があり、私たちのコストが予想を上回る可能性があるか、または候補製品が承認されない可能性があり、または承認された場合、任意の候補製品を商業化できない可能性がある。
第三者メーカー、卸売業者、流通業者への私たちの依存は、いずれのリスクも、FDAの私たちの候補製品に対する承認を延期する可能性があり、承認されれば、私たちの候補製品の商業化は、コスト上昇を招き、あるいは潜在的な製品収入を奪う可能性があります
•私たちのCMOや私たちが依存している他の第三者は、商業需要を満たすために必要な生産量を実現する上で困難に直面する可能性があり、品質に影響したり、適用と厳格に執行された薬品製造法規を遵守する技術問題に遭遇する可能性があり、合格者不足の問題に遭遇する可能性があり、生産操作のために十分な人員を配備できない
•私たちの卸売業者と流通業者は規制、コンプライアンス、その他の理由で候補製品を販売して渡すことができないかもしれません
•私たちのCMO、卸売業者、流通業者は、候補製品の商業化に対する要求を満たすために、私たちと合意した合意に違反または違約する可能性があります
•CMO、卸売業者、流通業者は合意を履行できない可能性があり、または候補製品の生産、保存、販売、流通に成功するのに必要な時間内に経営を継続できない可能性があり、追加のコストが発生する可能性があります
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カタログ表
•私たちのCMO、卸売業者、流通業者は私たちの固有の情報を盗用する可能性があります
•もし私たちのCMO、卸売業者、流通業者が私たちの手配を中止したり、彼らの契約義務を履行できなかったら、私たちは私たちの商業計画を延期させられるかもしれません
私たちの第三者への依存は製品候補開発活動の制御を減少させたが、必要なすべての法律、法規、業界基準を遵守することを確保する責任を免除することはできない。例えば、FDAと他の規制機関は、私たちの候補製品と、最終的に商業化される可能性のあるどの製品もcGMP要求に従って生産しなければならないことを要求します。我々の第三者製造業者がcGMPに準拠していない場合、またはFDAまたは他の規制機関が許容可能なコンプライアンス状態を維持していない場合、または十分な数の候補製品をタイムリーに配信できなかったことを含む生産プロセスを拡大できなかった場合、任意の候補製品の遅延または規制部門の承認を得ることができない可能性がある。さらに、我々の第三者製造業者は、FDAおよび他の規制機関の定期的な検査を受け、cGMPを遵守しないことは、FDAが警告または無見出しの手紙を発行すること、以前に私たちに付与された候補製品の承認を撤回すること、または候補製品のリコールまたは差し押さえを行うことを含む他の規制または法的行動の根拠になる可能性があり、生産の全面的または部分的な一時停止、臨床試験の一時停止、承認保留申請または補充申請の拒否、製品の差し止め、候補製品の輸出入禁止の許可、民事処罰の適用、または刑事訴訟の提起を含む。
また，候補製品の生産規模を拡大し，必要な安定性テストを行うことにより，追加的な挑戦やcGMP問題に遭遇する可能性がある。承認された場合、これらの問題は、私たちの候補製品の商業マーケティングを継続するために改善または解決される必要があるかもしれない。また，商業製造過程の拡大や検証過程で品質問題が生じる可能性がある。私たちの製造過程のどんな問題も、規制機関の審査強化、私たちの規制承認過程の遅延、私たちの運営費用の増加、あるいは私たちの候補製品が承認されたり、維持されなかったりする可能性があります。もしこれらの問題が承認された製品と関連があれば、私たちは計画通りに承認された製品を商業化することができないかもしれないし、商業的な需要を満たすことができないかもしれません。これらの問題はいずれも私たちの市場地位に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちはいくつかの臨床試験で診療所を使用していますが、これは関連側であり、重大な規制リスクに直面する可能性があります。もし私たちのこのサイトのデータが信頼できない場合、あるいは何かデータの完全性の問題があれば、このような研究を繰り返したり、他の臨床試験サイトとの契約を要求する必要があるかもしれません。私たちの臨床開発計画は著しく遅延し、追加のコストが発生します。
当診療所ではすでに行われており，現在行われており，将来的に行われる可能性があり，我々の製品候補の臨床試験に触れている。診療所は関係者であり、会社の役人が所有しているため、また、NantWorksは診療所の行政運営を管理している。2019年6月30日までに、同社の役人の一人は、同社が診療所で行ったいくつかの試験の調査員または調査員である。NantWorksは我々の執行主席兼グローバル首席科学·医療官Soon-siong博士が所有し、診療所にいくつかの行政サービスを提供する(ローンを提供する)。場合によっては、私たちはその中のいくつかの関係をFDAに報告することを要求されるかもしれない。関連側の臨床サイトに依存してデータを開発し，規制承認を支援する基礎として，重大な規制リスクに直面する可能性がある。FDAは、私たち、診療所、および/または主要な研究者間の経済関係が利益の衝突をもたらし、あるいは他の方法で研究の解釈に影響を与えたと結論するかもしれない。したがって，FDAや同様の規制機関は，適用された臨床試験地点で発生するデータの完全性を疑問視する可能性があり，臨床試験自体の効用が脅かされる可能性がある。もし研究過程でいかなるデータの完全性や規制が規則に合わない問題が発生した場合、私たちはこれらのデータを使用して監督管理の承認を行うことができないかもしれない。これはFDAが私たちのマーケティング申請を承認または拒否することを遅延させる可能性があり、最終的に私たちの1つ以上の候補製品が規制部門の承認を拒否される可能性がある。
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カタログ表
私たちは、将来的に戦略的同盟を形成したり、第三者と協力したり、将来的に追加の許可手配を達成したりすることが可能であり、私たちは、そのような連合または許可手配の利点を意識していないかもしれないもし私たちがそのような戦略連合、協力または許可手配を達成できなかった場合、あるいはそのような戦略連合、協力、または許可手配が成功しなければ、私たちは候補製品の市場潜在力を利用できないかもしれない。
我々は、将来的に戦略同盟を形成したり、合弁企業や協力を作成したり、第三者や関係者と追加の許可手配を達成したりすることが可能であり、私たちの候補製品および私たちが開発する可能性のある任意の将来の候補製品の開発および商業化に関する私たちの努力を補完または強化すると信じている。私たちは、政府、学術、および企業パートナー(付属会社を含む)と協力して、他の療法と組み合わせて使用し、他の候補製品を改善し、開発するために、N-803、SARNA、hAd 5および酵母技術、および他の治療法の新しい適応を改善し、開発する予定であり、これは、追加のリスクに直面するか、またはこのような協力のメリットを意識していないかもしれない。
我々のいくつかの協力は外部実験室で行われているため、TaまたはT 1疾患を有するか、または罹患していないBMIBC患者の治療に使用される我々の候補製品AnktivaおよびBCGを生産するための製造方法を完全に制御または報告することができないため、このような研究の結果を現在または将来の候補製品に対する結論、予測または決定の基礎として使用することが可能であり、これらの研究結果が正しくないか信頼できないか、または研究結果を候補製品や提案の適応に起因する場合、このような推定が不適切であっても、負の影響を与える可能性がある。さらに、第三者データを使用して、我々の候補製品を分析し、結論を出すか、または不完全、不正確、または信頼できない可能性のある予測または決定を行う可能性がある。
さらに、私たちの候補製品に関する協力は、以下のリスクを含む可能性がある多くのリスクに直面するだろう
•彼らの関連会社や関連会社を含めて、私たちの製品の独占的な権利または私たちの製品に関連する権利を得る権利があるかもしれない
•協力者は彼らが協力の努力と資源に適用することを決定する上で大きな自由裁量を持っている
•パートナーは、私たちの候補製品の開発および商業化を行わない可能性があり、または臨床試験結果、競合製品の買収による戦略的重点の変化、資金の利用可能性、または他の外部要因(例えば、資源の移転または相互競争の優先順位を創造する業務統合)に基づいて、私たちの候補製品の開発または商業化を継続または更新しないことを選択する可能性がある
•協力者は臨床試験を延期し、臨床試験に十分な資金を提供し、臨床試験を停止し、候補製品を放棄し、新しい臨床試験を繰り返し或いは行うことができ、或いは新しい候補製品の調合に臨床試験を要求することができる
•協力者は、第三者開発と直接または間接的に我々の候補製品と競合する製品を独立して開発することができ、または第三者開発と直接または間接的に競合する製品を開発することができる
•1つまたは複数の製品のマーケティングおよび流通権利を有する協力者は、そのマーケティングおよび流通のために十分なリソースを投入していない可能性がある
•協力者は、私たちの知的財産権を正確に維持し、擁護したり、実行したりすることができないかもしれないし、何らかの方法で私たちの知的財産権または独自の情報を使用して、実際または脅威の訴訟を引き起こし、それによって私たちの知的財産権または独自の情報を危険にさらしたり、私たちを潜在的な責任に直面させたりする可能性がある
•私たちと協力者との間で紛争が発生する可能性があり、私たちの候補製品の研究、開発または商業化の遅延または終了、あるいは高価な訴訟や仲裁を招き、管理職の注意と資源を分散させる
•協力は終了する可能性があり、終了すれば、適用される候補製品をさらに開発または商業化するために追加の資金が必要になる可能性がある
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カタログ表
•任意の協力者との合意が終了すれば、私たちの協力者が許可した技術および知的財産権へのアクセスが制限されたり、完全に終了したりする可能性があり、これは、協力者の技術や知的財産権を使用して私たちの候補製品の開発を継続することを遅延させるか、またはこれらの候補製品の開発を完全に停止することを要求する可能性があります
•協力者は、私たちの候補製品または私たちが彼らと協力して生成した技術をカバーする知的財産権を持っているか、または共同で所有している可能性があり、この場合、私たちはこのような知的財産権を商業化する独占的な権利を持っていないかもしれない。
したがって、もし私たちが協力合意と戦略的パートナーシップを達成すれば、私たちの候補製品かもしれません。もし私たちがこれらの取引を私たちの既存の運営と会社文化と組み合わせることに成功できなければ、私たちはこのような取引の利点を達成できないかもしれません。これは、私たちのスケジュールを延期したり、他の方法で私たちの業務に悪影響を与えるかもしれません。また，既存の連携の問題に遭遇した場合，我々が付与する可能性のある連携プロトコルに関する独占権限は，新たなまたは他の連携協定や戦略的パートナーシップを締結する能力を制限する可能性がある.私たちはまた、戦略的取引または許可証の後に、このような取引が合理的な収入または特定の純収入を証明することを達成するかどうかを確定することができない。私たちの候補製品に関連する新しい協力または戦略的パートナーシップ協定の任意の遅延は、いくつかの地域での候補製品の開発および商業化を延期する可能性があり、これは、私たちの業務の将来性、財務状況、および運営結果を損なうことになる。
これらの関係のいずれも、非日常的な費用と他の費用を発生させ、私たちの短期的かつ長期的な支出を増加させ、私たちの既存の株主を希釈したり、私たちの管理と業務を混乱させたりする証券を発行することを要求することができるかもしれない。また、適切な戦略的パートナーを探す上で激しい競争に直面しており、交渉過程は時間がかかり複雑である。また、私たちの候補製品のための戦略的パートナーシップや他の代替計画を構築する努力は成功しない可能性があります。なぜなら、協力努力の開発段階が早すぎると考えられる可能性があるので、第三者は私たちの候補製品が安全性と有効性を示す必要な潜在力を持っていると思わないかもしれません。
もし私たちが私たちの協力者や戦略的パートナーと衝突すれば、これらの当事者たちは私たちに不利な方法で行動し、私たちが戦略を実施する能力を制限するかもしれない。
もし私たちの企業や学術パートナーや戦略パートナーが私たちと衝突した場合、相手は私たちに不利な方法で行動し、私たちの戦略を実施する能力を制限するかもしれません。私たちの既存のいくつかの学術協力者と戦略パートナーは多様な製品開発を行っています。これらの現在または未来のパートナーまたは戦略パートナーは、将来的に私たちの競争相手になる可能性があり、競合製品を開発し、競争相手との協力を阻止し、適時に規制の承認を得ることができず、私たちとの合意を早期に終了したり、候補製品の開発や商業化に十分な資源を投入することができない可能性がある。協力者または戦略パートナーによって開発された競争候補製品、または協力者または戦略パートナーが開発する権利のある候補製品は、私たちの協力者またはパートナーが私たちの候補製品の支援を撤回することをもたらす可能性がある。
例えば、2019年、ソレント治療会社、私たちはそれと共同で免疫療法NAbという新しいエンティティを設立し、LLCは独立したバイオテクノロジー会社として、私たちと私たちのいくつかの高級管理者と役員に訴訟を提起し始めました。私たちはNantiがIGDRASOL，Inc.を不正に買収することを促したと告発しました；2020年、ソレントは私たちとの独占的な許可協定とNantiとの独占的な許可協定を終了したと主張しました。また、2020年には、深セン北科生物科技有限公司から送られてきた国際商会、国際仲裁裁判所から仲裁請求を受け、我々の子会社Altorと彼らの許可協定に違反していると主張した。これらの論争の詳細については、参照されたい注7,約束や問題があります“簡明連結財務諸表付記”は、第1部第1項に記載されている。本四半期報告書の“財務諸表”は表格10-Qを採用しています。このような進展のいずれも私たちの製品開発努力を損なう可能性がある。
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カタログ表
私たちが合弁企業、戦略的パートナーシップ、連合を使用することは、私たちが共同所有する投資に関するリスクに直面させるかもしれない。
私たちは、他社との合弁企業、戦略的パートナーシップ、および/または連合によって、私たちの業務の一部を運営することができます。場合によっては、このような計画は、(I)私たちが合弁企業を制御できないかもしれないし、私たち自身の投資に存在しないリスクに関連して、私たちが本来持っていない、あるいは資本を獲得することができる技術を得ることができるかもしれません管理時間と資源を転送する可能性があります(Ii)パートナーは私たちが適切だと思う分配に同意しないかもしれない；(Iii)私たちはいくつかの決定でパートナーと膠着状態や紛争を発生させる可能性があり、これは私たちが訴訟や仲裁を含むこのような膠着状態や論争を解決するために追加の資源を必要とするかもしれない；(Iv)私たちのパートナーは破産または破産する可能性があり、それに必要な出資シェアに資金を提供することができない、または合弁パートナーとしての義務を履行できない、(V)これらの関係を管理する手配は、永遠に満足または達成できないかもしれないいくつかの条件またはマイルストーン事件を含む可能性がある。(Vi)私たちのパートナーは、私たちの利益と一致しない商業的または経済的利益を持っている可能性があり、私たちの利益とは反対の行動をとる可能性があります。(Vii)私たちはパートナーの行動によって損失を受けるかもしれません。そして(Viii)行き詰まりが発生した場合、または私たちが何らかの理由で私たちの権利を売却することを望む場合、私たちは撤退しにくいかもしれません。しかも、場合によっては、私たちは私たちのパートナーの行動に責任を負わなければならないかもしれない。上記のリスクのいずれも、我々の業務、財務状況、および経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある
たとえば，我々はAmyrisとの合弁関係を構築する初期段階にあり，それが成功する保証はない.
私たちは私たちの上級管理職、特に私たちの執行議長兼グローバル科学·医療官Soon-Shiong博士に深刻に依存して、将来私たちの上級管理チームのメンバーの流出は、一時的であっても、私たちの業務を損なう可能性があります。
私たちの運営は私たちの幹部と研究開発に従事する従業員のサービスに依存するだろう。もし私たちが何らかの理由で上級管理職のメンバー、特に順祥博士のサービスを一定期間あるいは長い間失ったら、私たちは適切な後継者を見つけることができないかもしれません。私たちの業務、財務状況、経営業績は重大な悪影響を受ける可能性があります。私たちの現在の業務と未来の発展はある重要な人の表現と積極的な参加に大きく依存しており、特に私たちの執行主席兼全世界の首席科学と医療官順祥博士に依存している。順祥博士は私たちの事務に非常に注目して、私たちの管理で非常に活躍しているにもかかわらず、彼は確かに多くの異なる努力と会社に投入して、NantHealth，Inc.，NantMedia Holdings，LLC(ロサンゼルスタイムズとサンディエゴ共同フォーラム紙を経営する)とNantWorksを含み、それは医療と技術分野の複数の会社の集合である。順祥博士に対する私たちの持株比率、私たちが彼と関連している実体の商業とその他の関係、わが社における彼の役割、そして彼の大衆的名声を考慮すると、私たちの順祥博士への依存に関するリスクは特に深刻である。私たちはまた順祥博士とその付属会社から提供された追加資金に依存する可能性があり、これらの資金は必要な時に提供できないかもしれませんが、彼は提供する義務がありません。
価値のある従業員をわが社に引き付けるために、賃金と現金インセンティブに加えて、時間の経過とともに付与された持分インセンティブを提供していく予定です。時間が経つにつれて、従業員に対する持分インセンティブ奨励の価値は、私たちの株価変動の大きな影響を受ける可能性があり、これらの変動は私たちの制御範囲を超えており、いつでも他社が提供するより利益のあるオファーを相殺するのに十分ではないかもしれない。私たちは価値のある従業員を引き留めるために努力しているにもかかわらず、私たちの管理、科学、開発チームのメンバーは短時間で私たちとの雇用関係を終了するかもしれない。私たちは私たちの近地天体と雇用協定を締結していないし、これらの個人や私たちの他の従業員の生命のために“キーパーソン”保険証書を維持していない。
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カタログ表
私たちは私たちの組織の規模と能力を拡大する必要があり、私たちはこのような成長を管理する時に困難に直面するかもしれない。
私たちの将来の財務業績と候補製品を商業化する能力は、将来のどんな成長の能力を効果的に管理するかにある程度依存し、私たちの経営陣はまた、これらの成長活動を管理するために、不比例な注意を日常活動から移しなければならないかもしれない。私たちの業務計画に基づいて私たちの業務を発展させるために、研究、製造、臨床試験管理、規制事務、販売とマーケティング方面の人員を含むもっと多くの合格者を募集しなければなりません。私たちは、私たちが最近計画している運営を支援するために、必要な従業員の採用と採用に引き続き努力している。しかし、生物技術と製薬業の合格人材に対する競争は非常に激しく、必要な技能と経験を持つ個人の数が限られているため、しかも私たちが受け入れ可能な条件で或いは私たちが必要な高技能従業員を吸引、採用、維持、激励することができることを保証できない。今後の成長は、経営陣のメンバーにより多くの重大な責任を負わせるだろう
•より多くの従業員を識別し、採用し、統合し、維持し、激励する
•私たちの候補製品の臨床的およびFDA審査過程を含め、請負業者および他の第三者に対する契約義務を遵守しながら、私たちの内部開発作業を効率的に管理する
•私たちの運営、財政、管理制御、報告システム、そして手続きを改善する。
現在、予測可能な未来には、いくつかの独立した組織、コンサルタント、コンサルタントに大きく依存していくつかのサービスを提供することが予想される。これらの独立した組織、コンサルタント、コンサルタントが必要な時に適時にサービスを提供してくれる保証はなく、経済的に合理的な条件で合格した代替者を見つけることができるか、あるいは根本的に保証されない保証はない。さらに、私たちのアウトソーシング活動を効率的に管理できない場合、あるいはコンサルタントが提供するサービスの品質、適合性、または正確性が何らかの理由で影響を受ける場合、私たちの臨床試験は延長、延期、または終了される可能性があり、私たちは規制機関の候補製品の承認を得ることができないか、または他の方法で私たちの業務を推進することができないかもしれません。
もし私たちが新入社員の雇用やコンサルタントや請負業者チームを拡大することで効果的に組織を拡大できなければ、私たちの候補製品のさらなる開発と商業化に必要な任務を成功させることができない可能性がありますので、私たちの研究、開発、商業化の目標をタイムリーにまたは根本的に達成できないかもしれません。
もし私たちが将来の買収や戦略協力に従事すれば、これは私たちの資本要求を増加させ、私たちの株主を希釈し、私たちに債務を発生させたり、負債を負担したり、他のリスクに直面させたりする可能性がある。
相互補完製品、知的財産権、技術、または業務の許可または買収を含む様々な買収および戦略的パートナーシップを評価することができます。潜在的な買収や戦略的パートナーシップは、多くのリスクをもたらす可能性がある
•買収された会社または製品の業務、知的財産権および製品を吸収することは、新しい人員の統合に関連する困難を含む
•私たちの経営陣の関心を既存の製品計画と計画からこのような戦略的合併や買収を求めることに移しました
•重要な従業員の保留、キーパーソンの流出、そして私たちがキー業務関係を維持する能力の不確実性
•私たちは予想される収益の重要な前期マイルストーンおよび/または特許使用料を達成できないかもしれない
•そのような取引の他方に関連するリスクおよび不確実性は、その当事者およびその既存製品または候補製品の将来性および規制承認を含む；
•私たちは買収の目標を達成するために、買収された技術および/または製品から十分な収入を得ることができず、関連する買収や維持コストを相殺することさえできない。
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カタログ表
将来の戦略買収の規模や性質に応じて、追加資本を調達する必要がある資産や業務を買収したり、経験の限られた業務を経営したり管理したりする可能性があります。より大規模な買収を行うには、買収に資金を提供するための追加資本を調達する必要があり、融資活動に関連するリスクに直面することになる。買収し、その後、より大きな新しい業務を運営することで、当社の管理、運営、報告コスト、負担(増加した現金需要を含む)も増加します。また、私たちが買収を行うと、希釈株式証券を発行し、追加の債務または負債を負担または発生させ、巨額の使い捨て費用を発生させ、重大な将来の償却費用を招く可能性のある無形資産を買収することができる。また、適切な買収機会を見つけることができない可能性があり、これは、私たちの業務発展に重要な可能性のある技術や製品を発展させたり、獲得したりする能力を弱める可能性がある。
私たちは最近の合併に関連する証券訴訟や株主派生訴訟に巻き込まれる可能性があり、これは私たちの経営陣の注意をそらし、私たちの業務を損ない、保険カバー範囲はすべての関連コストや損害をカバーするのに十分ではないかもしれません。
証券訴訟または株主派生訴訟は、事業部門の売却または業務合併取引の発表など、いくつかの重大な商業取引の発表を伴うことが多い。私たちは私たちの最近の合併に関連したこのような訴訟に巻き込まれ、未来に私たちはこのような訴訟に巻き込まれるかもしれない。訴訟は往々にして費用が高く、経営陣の注意力や資源を分散させており、これは私たちの業務や会社に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの候補製品を国際的にマーケティングすることに関連する様々なリスクは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、アメリカ以外の規制機関が私たちの候補製品を承認することを求める予定ですので、必要な承認を得たら、外国での運営に関連する追加のリスクに直面すると予想しています
•外国の様々な規制要件
•関税、貿易障壁、価格と外国為替規制などの監督管理要求の意外な変化
•インフレ、特に外国経済と市場の政治的不安定を含む経済的疲弊
•外国に住んだり旅行したりする従業員は税収、雇用、移民、労働法を遵守する
•源泉徴収賃金税を含む外国税
•外国為替変動は、営業費用の増加と収入の減少、他の国での業務展開に付随する他の義務を招く可能性がある
•海外業務員の配置と管理が困難である
•労働騒乱がアメリカよりも一般的な国では労働力の不確実性
•異なる支払人精算制度、政府支払人または患者自己支払い制度、価格制御
•海外腐敗防止法や同様の外国法規に基づいて負う可能性のある責任
•特に米国のように知的財産権を尊重し保護していない国では、私たちの契約と知的財産権の挑戦を実行する
•海外の原材料供給や製造能力に影響を与える事件による生産不足
•公衆衛生流行病が世界経済に与える影響、例えば現在世界各地のコロナウイルスの大流行に影響を与える
•戦争とテロを含む地政学的行動による商業中断。
これらのリスクや国際業務に関連する他のリスクは、収益性ビジネスの能力を実現または維持することに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
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カタログ表
私たちはニューヨークの敦刻爾克の製造施設に関する公私協力パートナーシップの側であり、私たちや私たちの取引相手がこれらの合意の義務を履行できなければ、私たちの発展、運営、将来に大きな影響を与えるかもしれません。
2022年2月14日、私たちはAthenexから敦刻爾克施設のレンタル権益を獲得した。この工場は最先端のバイオテクノロジー生産センターになると予想され，米国での既存の製造能力を大きく拡大し，多様化すると信じている
私たちはAthenexに約4000万ドルを支払い、敦刻爾克施設のレンタル権益を私たちに移した。私たちの年間レンタル料は年間2.00ドル、初期レンタル期間は10年で、基本的に同じ条項と条件でレンタル契約を更新し、10年間のレンタル期間を延長することができます。取引の一部として、様々な第三者協定の下での義務を負い、最初のレンタル期間に15.2億ドルを運営費用に使うことを約束し、追加の10年間のレンタル契約を更新することを選択した場合、15億ドルの運営費用を追加的に支払うことになった。また、運営の最初の5年以内に敦刻ルク工場で450人の従業員を募集することを約束し、そのうち300人の従業員が運営前の2.5年以内に募集する。私たちは敦刻ルク施設開発期間中にある販売税の免税減免を受ける資格があり、今後20年以内にいくつかの財産税減免を受ける資格があるが、上述のいくつかの義務を履行することを含むいくつかの条項と条件の制限を受ける。
また，敦刻ルーク施設の建設には必要があり，計画通りに使用できるまでに約12~18カ月かかる可能性があると考えられる。そこで，2022年第3四半期には，敦刻ルク施設の既存従業員の相当部分を削減し，2022年12月下旬から発効することにした。工期と減員は、上記のようないくつかの業務義務を履行する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。しかも、私たちは私たちがすべての適用された法律と合意を遵守していると信じているが、私たちはこのような措置に関連した訴訟を受けるかもしれない
賃貸期間内に義務を履行できなかったのは、私たちが達成したマイルストーンを含む、レンタル者および他の政府当局が、賃貸契約および他の関連協定を終了すること、および敦刻ルク施設を建設するために売り手が受け取った一定の割合の贈与資金、および適用協定の条項および条件に基づいて受け取った他の利益を返還することを含むいくつかの権利および救済措置をもたらす可能性がある。もし私たちが敦刻ルク工場や関連のレンタル設備を使用できなければ、私たちの運営と製造活動を混乱させ、代替施設を探すことに資源を移す可能性があり、これは何の補助金もなく、私たちの運営と財務業績に大きな影響を与える可能性があります。もし私たちがこれらの手配の下での私たちの義務や敦刻ルク融資メカニズムの他の側面に関連する義務を履行できなければ、私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、私たちは訴訟や損害賠償を要求する可能性もあります。たとえば，我々は2022年第4四半期にExyte米国社(Exyte)がニューヨーク州裁判所に提起した訴訟で被告とされ，ExyteとAthenexが敦刻ルク施設の建設について合意したことに起因している.私たちは私たちが弁護費用と補償を受ける権利があると思うので、私たちはAthenexに通知を送った。私たちはさらにExyteが私たちの告発に根拠がないと思って、私たちはこのような疑いを積極的に弁護するつもりだ。また、私たちの公私パートナーシップの相手側が合意の条項を守ることは保証されない, 合意に従ってその資本に資金を提供する能力は、追加の資本を調達する能力に依存する可能性があり、さらなる建設または運営スケジュールを満たすことができない可能性があることを含む。官民パートナーシップは、政府関係の遵守、主権免除、政治環境の変化、変化する経済·法律条件、社会動態に関するリスクを含む政府や政府機関の対立に関するリスクにも直面している。
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カタログ表
医療や他の政府法規に関するリスク
私たちはアメリカや外国の規制機関の承認を得ることができないかもしれないので、私たちの候補製品を商業化することはできません。もし私たちの候補製品が規制機関の承認を得たら、私たちは持続的な広範な規制、規制義務、そして持続的な規制審査を受け入れ続け、これは多くの追加費用を招く可能性がある。
著者らの候補製品は研究開発、テスト、製造、品質管理、輸出入、安全、有効性、ラベル、包装、貯蔵、流通、記録保存、審査、広告、販売促進、マーケティング、承認後の監視と薬品と治療性生物製剤の承認後報告などの面で広範な政府法規の制約を受けている。新薬或いは治療性生物製剤が発売される前に、アメリカと多くの外国司法管轄区で厳格な臨床前テストと臨床試験及び広範な監督管理許可手続きを成功に完成する必要がある。これらおよび他の法規要件を満たすことは、高価で、長く、時間がかかり、不確実であり、予期しない遅延の影響を受ける可能性があり、関連する製品のタイプ、複雑性、および新規性によって大きく異なる可能性があるIn 2022年5月、我々は候補製品AnktivaのBLAをFDAに提出し、AnktivaとBCGの併用によるBCG反応が無効なNMIBC合併CIS患者を発表し、TaまたはT 1疾患の有無にかかわらず。2022年7月，FDAは我々のBLAの審査を受け，PDUFAの目標行動日を2023年5月23日としたことを発表した。FDAがいつ私たちのBLAを承認するかはまだわかりませんが、もし本当に承認されれば。FDAが追加のデータを必要とし、BLA中のCMC情報に欠陥があることを発見し、臨床データの解釈または分析に同意せず、私たちの臨床データに任意の欠陥があることを発見した場合、あるいは私たちの承認前検査で欠陥が発見され、私たちの候補製品AnktivaとBCGの共同治療BCGが無効なNMIBC合併CIS患者のBLAの承認を得ることができない可能性があり、TaまたはT 1疾患の有無にかかわらず、または承認が延期される可能性がある。他の任意の候補製品について、私たちはFDAまたは同様の外国機関に他のマーケティングまたは薬品承認申請を提出していません。私たちはいかなる候補製品の規制承認も得られないかもしれませんし、私たちの候補製品を商業化するための規制承認を決して得られないかもしれません。また、規制機関は、私たちの技術や製品に経験が不足している可能性があり、規制審査過程を延長し、私たちの開発コストを増加させ、それらの商業化を延期または阻止する可能性がある。
監督管理機関は審査過程中にかなりの自由裁量権を持っており、いかなる申請を受け入れることを拒否することができ、著者らのデータが承認を得るのに十分ではなく、追加の臨床前研究、臨床試験或いはその他の研究が必要であることを決定することもできる。規制承認に必要な臨床前研究と臨床試験の数量とタイプも候補製品、候補製品に対する疾病或いは状況及び任意の特定の候補製品に適用する法規によって異なる。承認政策、法規、あるいは承認を得るために必要な臨床データのタイプと数量は候補製品の臨床開発過程で変化する可能性があり、そして司法管轄区域によって異なる可能性があり、追加の政府法規を公布して、私たちの候補製品に対する監督管理許可を阻止、制限、または延期する可能性がある。
開発を完了したり、取得したり、必要な承認を得られなかったりする上でのいかなる遅延も、私たちが開発し、承認を求めている特定の候補製品から収入を創出する能力に重大で不利な影響を与える。もし私たちが既存の要求の変化に適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、あるいは私たちが規制適合性を維持できない場合、私たちは私たちが得る可能性のあるマーケティング承認を失う可能性があり、他の規制された法執行行動の影響を受け、利益を達成したり維持することができないかもしれない。
一つの管轄区域で私たちの候補製品に対する規制承認を獲得し、維持することは、私たちが他の管轄区域で私たちの候補製品の規制承認を得ることに成功するという意味ではない。
1つの管轄区域で私たちの候補製品に対する監督管理承認を獲得し、維持することは、他の任意の管轄区で規制承認を得ることができるか、または維持できる保証はありませんが、1つの管轄区で規制承認を得ることができなかったり、遅延したりすることは、他の管轄区の監督管理承認の流れに悪影響を及ぼす可能性があります。承認政策、手続きと要求は司法管轄区域によって異なる可能性があり、1つの司法管轄区で行われる臨床試験は他の司法管轄区の監督機関によって受け入れられない可能性があるので、米国と異なるか、または米国より大きい要求と行政審査期間に関連する可能性がある。例えば、FDAが候補製品の発売を承認しても、外国司法管轄区の比較可能な監督管理機関は、候補製品のこれらの国での製造、マーケティング、普及を承認しなければならない。米国以外の多くの管轄区では、候補製品は先に精算許可を得てから、その管轄区で販売を許可することができる。場合によっては、私たちが私たちの候補製品に受け取る価格もまた承認される必要がある。
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カタログ表
外国の監督管理の承認を獲得し、外国の監督管理要求を確立し、維持することは、私たちに重大な遅延、困難、コストをもたらす可能性があり、私たちの候補製品がある国/地域で発売されることを延期または阻止する可能性がある。国際市場の規制要件を遵守できず、および/または適用されたマーケティング承認を得られなかった場合、目標市場は減少し、候補製品の市場潜在力を十分に発揮する能力が損なわれるだろう。
我々の候補製品AnktivaがBCGワクチンと組み合わせてTaまたはT 1疾患に罹患しているか、または罹患していないNMIBC患者または任意の他の候補製品を治療するために使用されても、それらは持続的な法規制要件によって制限され、これは多くの追加費用をもたらす可能性がある。また、私たちの候補製品が承認されれば、ラベルと他の制限を受けるかもしれません。法規の要求を遵守していない場合、あるいは意外な問題があれば、処罰を受けるかもしれません.
私たちの候補製品のために得られた任意の規制承認は、その製品が発売される可能性のある承認指示用途によって制限される可能性があり、または承認条件によって制限されるか、または第4段階の臨床試験、および安全性および有効性を監視する監督要件を含む、コストの高い上場後試験要件を含む可能性がある。さらに、任意の承認された製品の製造プロセス、ラベル、パッケージ、流通、有害事象報告、貯蔵、広告、販売促進および記録は、広範かつ持続的な法規要件によって制限されるであろう。これらの要求には、いくつかの有害事象の報告および薬物製品のcGMPの持続的な遵守、および我々が承認後に行った任意の臨床試験のGCPを含む、安全性および他の発売後の情報および報告の提出が含まれる。
その後、承認された製品には、予期されない重症度または頻度の不良事象、または製造操作またはプロセス、または法規要件を遵守できなかったことを含む、以前に未知の問題が存在することが発見され、他のことを除いて、以下のような結果になる可能性がある
•臨床試験を継続する
•製品の販売または製造を制限し、製品を市場からリコールするか、または自発的または強制的に製品をリコールすること
•配布または使用制限を含むことができる再生可能エネルギー管理システムを実施する
•この製品の安全性を評価するために、追加の発売後の臨床試験を行うことが要求される
•ラベルの修正は、ブロック警告を含む追加の警告、禁忌症、または他のセキュリティ情報を承認用途の制限または追加することを含む；
•生産遅延と供給中断、その中で監督管理検査で規定を満たしていない場合は救済が必要であることが発見された
•罰金、警告、または無見出しの手紙
•FDAは、私たちが提出した係属中の出願または承認された出願の補充申請を承認するか、または製品承認を撤回することを拒否する
•製品を差し押さえたり差し押さえたり、候補製品の輸入または輸出を許可することを拒否したり；
•民事または刑事処罰を禁令または適用する。
FDAの政策は変わる可能性があり、政府は私たちの候補製品に対する規制承認を阻止、制限、または延期するための追加法規を公布するかもしれない。米国や海外の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。もし私たちが既存の要求の変化に適応できなかったり、新しい要求や政策を採用したり、あるいは規制適合性を維持できない場合、私たちは得られる可能性のあるいかなるマーケティング承認も失う可能性があり、私たちは利益を達成したり維持することができない可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。
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もし私たちが販売、マーケティング、流通能力を確立できなければ、私たちの候補製品が承認されれば、私たちはそれを商業化することに成功できないかもしれない。
私たちは私たちの販売とマーケティング担当者募集計画を実施し、重要な商業化インフラを建設している。私たちが市場の承認を得たすべての製品を商業的に成功させるためには、販売とマーケティングチームを設立する必要がある。
私たちは重要な販売とマーケティングインフラを構築し、私たちの候補製品AnktivaとBCGを結合して、BCGの反応が遅いNMIBC合併CISの患者を治療するために、TaまたはT 1疾患を患っているかどうかにかかわらず、これらの製品が承認されれば、アメリカで他の候補製品を販売するかもしれない。私たち自身の販売、マーケティング、流通能力を確立し、第三者とこれらのサービスを提供する手配を達成することには、リスクがある。例えば、販売チームの採用と訓練は高価で時間がかかり、どんな製品の発表も延期される可能性がある。販売チームを募集し、マーケティング能力を確立した候補製品のビジネス発表が何らかの理由で遅延または発生していない場合、FDAのマーケティング承認を得ることができなかった場合を含めて、これらの商業化費用を早期または不必要に発生させる。私たちはまた、私たちの販売チームを構築するために必要な代表者数を正確に推定しない可能性があり、これは不必要な費用を招いたり、必要に応じて迅速に拡張できない可能性があります。これは費用が高いかもしれません。もし私たちが私たちの販売とマーケティング担当者を維持したり再配置できなければ、私たちの投資は損失します。
もし私たちの候補製品が承認されれば、私たちがそれを商業化することを阻害する要素が含まれるかもしれない
•有効な販売、マーケティング、精算、顧客サービス、医療事務、その他の支援者を採用し、訓練し、維持することはできません
•販売員は医師に触れたり、承認された製品に対する市場の受容度を高めることができません
•精算専門家は、私たちが承認した製品の保証範囲や支払人の適切な精算スケジュールについて交渉することはできません
•十分で魅力的な利益水準を確保するために、私たちの候補製品を十分な価格で価格設定することはできません
•制限されたまたは閉鎖された流通チャネルは、私たちの候補製品が一部の患者集団への流通を困難にする
•独立した商業化組織の作成に関連した予見不可能なコストと費用。
もし私たちが販売、マーケティング、流通能力を成功的に確立できなければ、私たち自身も第三者と協力しても、私たちの候補製品を商業化することに成功しないだろう。
大規模商業製造に関する問題は、製品発表遅延、コスト増加、あるいは候補製品不足を招く可能性がある。
薬品完成品、特に大量生産を製造することは、非常に複雑だ。我々の候補製品が規制部門の承認を得た場合、それらはいくつかの製造ステップを必要とし、特に製造規模が拡大した場合には、品質と十分な数の複雑な技術を確保することに関連する可能性がある。私たちの候補製品は一貫して生産され、FDA規定の明確に定義された製造技術に符合する必要がある。したがって，製造過程を検証·制御し，再現性を確保する必要がある。製造過程中の任意の場所の微小偏差は、取得材料、充填、ラベル、包装、貯蔵、輸送、品質管理とテストを含み、すべてロットの不合格、ロット放出遅延、製品のリコール或いは変質を招く可能性がある。製造過程の段階によって成功率が大きく異なる可能性があり、生産量を低減し、コストを増加させる可能性がある。私たちは製造過程中の偏差に遭遇する可能性があり、これらの偏差は解決するために大量の時間と資源を必要とする可能性があり、解決しなければ、製造生産量に影響を与える可能性があり、契約約束を履行できず、私たちの臨床試験の遅延を招き、あるいは訴訟や監督行動を招く可能性がある。このような行動は私たちの契約義務を履行する能力を阻害し、私たちの業務に実質的な不利な結果をもたらすかもしれない。
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カタログ表
もし私たちがアメリカと外国の規制要求を守らなければ、規制機関は私たちが得る可能性のあるいかなるマーケティングまたは商業化承認を制限または撤回し、私たちの業務に実質的な損害を与える可能性のある他の処罰を受ける可能性がある。例えば私たちのGMP-in-a-Boxは医療設備としてFDAの監督管理を受けることになり、医療設備の規制適合性は高価で、複雑で不確定であり、遵守しないことは私たちに対する法執行行動と私たちの業務に対する他の負の結果を招く可能性がある。
FDAと類似機関は医療機器を規制している。我々のすべての潜在的な医療機器製品および材料修正は、商業販売および流通の前、および承認または承認後、FDAおよび非米国規制機関の広範な規制および承認または承認を受ける。このような規定を遵守することは高価で、時間がかかり、複雑で不確実だ。例えば、新しい医療デバイスまたは既存デバイスの新しい予期される用途が米国で発売される前に、会社は、免除が適用されない限り、FDAの510(K)の承認または上場前に承認され、最初に提出されなければならない。
私たちは候補製品のために得られたどんな規制承認も監視して、候補製品の安全性と有効性を監視することを要求します。FDAと類似機関は、製品設計、開発、テスト、実験室と臨床試験と臨床前研究承認、製造過程と品質(サプライヤーを含む)、ラベル、包装、流通、不良事件と偏差報告、貯蔵、輸送、発売前の承認または承認、広告、マーケティング、販売促進、販売、輸出入、製品変更、リコール、安全と有効性の提出、上場後の監督と死亡或いは深刻なダメージといくつかの故障報告、その他の上場後の情報と報告に関する要求、例えば偏差報告、登録、製品、上場、年間ユーザー費用、その他の上場後の情報と報告に関する要求を含む重要な上場前と上場後の権力を持っている。私たちの候補製品を記録しましたFDAはまた、承認された医薬または治療用生物学的製剤の流通または使用にさらなる要件または制限を加える可能性があるREMSに我々の候補製品の承認を要求する可能性がある。FDAは承認後の4期試験を要求する可能性もある。また、FDAおよび同様の外国規制機関は、承認後も、任意の製品の安全状況を密接に監視し続ける
FDAによって規制されている医療デバイスは、一般的に制御されており、FDAに登録されることと、FDAに商業配信された製品を列挙することと、品質システム法規の下でcGMPを遵守することと、医療デバイス報告法規に従ってFDAにデバイスに関連するいくつかのタイプの有害事象の報告を提出し、関連記録を保存することと、デバイスタグがデバイスタグ要件に適合することを保証することと、いくつかのデバイス現場の除去および訂正をFDAに報告することと、デバイスが発売される前に510(K)の許可を得ることと、を含む、医療デバイスが一般的に制御される。510(K)免除デバイスと呼ばれるいくつかのデバイスは、事前マーケティング許可またはFDA承認なしに上場することができる。一般規制以外に、ある第2種類の医療機器も特定のガイドライン文書の遵守と性能標準の符合を含む特別な規制を受けなければならない。3種類のデバイスの多くは510(K)の許可を得るのではなく，上場前承認(PMA)を受ける.
FDAはまた、私たちが開発した任意の医療機器の発売前申請の承認または承認を拒否することができる。我々が開発したいかなる医療機器製品に対しても，必要な許可や承認を得ることができない可能性があり，あるいは不適切に遅延する可能性があり，業務を損なう可能性がある。さらに、任意の医療機器製品の規制許可または承認を与えられても、製品の指定用途の重大な制限を含む可能性があり、これは製品の市場を制限する可能性がある。
しかも、私たち、私たちの請負業者、そして私たちの協力者たちは今も未来もFDAのコンプライアンスに責任を負わなければならない。私たちは、私たちの契約製造業者を含め、当社の任意のパートナーと、FDAの定期的な抜き打ち検査を受けて、監督と規制要件の遵守を確保する可能性があります。申請所持者はさらにFDAに通知し，変更の性質に応じて，FDAによる製品や製造変更の事前承認を得なければならない。承認後の法規を遵守するコストは、私たちの経営業績や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
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カタログ表
FDAまたは同様の外国規制機関が、我々の任意の候補製品を承認した後に、(I)予期しない深刻または頻度の有害事象、(Ii)製品が以前に想像されていた効果に及ばない、(Iii)第三者製造業者または製造プロセスの問題、または(Iv)規制要求を遵守できなかった場合、または任意の段階で規制要求に違反した場合、上場承認を得る前または後にも、罰金、警告または無見出し手紙、臨床試験の一時停止、臨床試験の一時停止、など、多くの規制結果に直面する可能性がある。FDAは、承認待ちの申請または承認された申請の補充を遅延または拒否し、規制承認の一時停止または撤回、製品のリコールおよび差し押さえ、製品の行政拘留、製品の輸出入の許可の拒否、経営制限または部分的な一時停止または完全な生産停止、禁止、同意法令、民事処罰および刑事起訴などの結果を提供する。さらに、私たちは、このような行為を解決または弁護し、お客様の修理、交換、または払い戻し通知の意外な支出に直面する可能性があります。このような制限はこの製品の販売を制限することができる。これらの事件のいずれも、さらに私たちの運営および業務に他の重大かつ不利な影響を与える可能性があり、私たちの株価に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しを深刻に損なう可能性があります。
FDAはまた、これらの主張がその規制許可または承認と一致することを保証するために、医療機器の広告および販売促進を規制し、これらの主張を確認するのに十分かつ合理的なデータを有し、販売促進ラベルおよび広告は任意の態様で虚偽または誤解ではない。FDAが私たちの任意の広告または販促声明が誤解性、未確認、または許可されていないと認定した場合、私たちは警告状を含む法執行行動の影響を受ける可能性があり、私たちの販売促進声明を修正し、他の訂正または元に戻すことを要求される可能性があります。もし私たちが私たちの医療機器製品を普及、製造、または識別することに関する適用米国の要求を遵守できない場合、私たちは様々な行政または司法行動および制裁、例えば、表483観察表、警告状、無題手紙、製品リコール、製品差し押さえ、生産または流通の完全または部分的な一時停止、禁止、罰金、民事処罰、および刑事起訴に直面させるかもしれない。もし私たちの任意の医療機器製品が特定の方法で死亡、深刻な傷害、または故障を招いた場合、私たちは適用された医療機器報告法規に基づいて報告することが要求され、これは自発的な是正行動または機関の法執行行動につながる可能性がある。
これらの事件のいずれかが発生した場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
同情を受けて我々の候補製品を使用するいかなる患者に対しても、結果は、制御された良好な臨床試験における候補製品の表現を代表するものとみなされるべきではなく、監督部門の承認を得るために安全性または有効性を決定するために使用されてはならない
われわれの臨床試験登録基準に適合しない患者の思いやりに我々の研究薬の使用を依頼することが多い。一般に，同情を求めて使用する患者は，生命に危険な場合には他に治療選択はない。著者らは各共感性使用申請を逐一評価し、ある場合、医者が治療を受けた患者の病状が重篤であり、著者らの公開臨床試験の入選基準を満たしていないことを証明すれば、私たちの研究製品の候補製品が私たちが賛助した臨床試験以外に使用することを許可する。同情的使用アクセスからの個々の患者の結果は、規制申請の提出を支援するために使用されない可能性があり、候補製品の承認を支持しない可能性があり、進行中または将来的に良好に制御されている臨床試験の結果とみなされてはならない。私たちがどの候補製品のために規制承認を求める前に、私たちは制御された良好な臨床試験で証明しなければならない。私たちが承認を求めている適応に対して、候補製品は安全で有効である。私たちの同情使用計画の結果は、安全性や有効性や規制承認を決定するために使用されないかもしれない。
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私たちは今も未来もアメリカと特定の外国の輸出入規制、制裁、禁輸、反腐敗法律、反マネーロンダリング法律法規の制約を受けるだろう。このような法律基準を遵守することは国内と国際市場での私たちの競争能力を弱めるかもしれない。私たちは違反によって刑事および/または民事責任と他の深刻な結果に直面する可能性があり、これは私たちの業務を損なうかもしれない。
私たちの候補製品は、米国の輸出管理法規、アメリカ税関法規、およびアメリカ財務省外国資産規制弁公室によって実施された様々な経済·貿易制裁法規、FCPA、米国連邦法典第18編201節に含まれる米国国内賄賂法規、米国旅行法、米国愛国者法、および私たちが活動を行っている国の他の州と国の反賄賂および反マネーロンダリング法を含む輸出規制と輸入法律によって制限される。反腐敗法の解釈は広く、会社とその従業員、代理人、第三者中間者、合弁パートナー、および協力者の直接的または間接的な許可、約束、提供、または不正な支払いまたは福祉の公共または民間部門の受給者への提供を禁止する。われわれは海外でCROを用いて臨床試験を行っている。また、我々の候補製品が商業化段階に入ると、および/または必要な許可、許可証、および他の規制承認を得ると、第三者仲介者を招いて、私たちの候補製品や解決策を海外に販売することができるかもしれない。私たちまたは私たちの第三者仲介者は、政府機関または国有または付属実体の役人や従業員と直接的または間接的な相互作用を持っている可能性がある。私たちは、私たちが明確に権限を持っていなくても、または実際にこれらの活動を理解していなくても、これらの第三者仲介機関、私たちの従業員、代表、請負業者、パートナー、および代理人の腐敗または他の不正活動に責任を負わなければならないかもしれない。もし私たちがこのような法律と法規を守らなければ、私たちと私たちのいくつかの従業員は、大量の民事または刑事罰金と処罰、監禁、輸出入特権の喪失、資格取り消し、税金の再評価、契約違反と詐欺訴訟、名声損害、その他の結果に直面するかもしれない。
私たちは反腐敗政策をとっており、“海外腐敗防止法”や世界各地での業務に適用される他の反腐敗法律の遵守を求めています。しかし、私たちは私たちの従業員と第三者仲介機関がこの政策やこのような反腐敗法律を遵守することを保証できない。反腐敗と反マネーロンダリング法を守らなければ、私たちは告発者の苦情、調査、制裁、和解、起訴、他の調査、または他の法執行行動を受けるかもしれない。このような行動を開始したり、政府または他の制裁を実施したり、または可能な民事または刑事訴訟で私たちが勝つことができない場合、私たちの業務、運営結果、および財務状況は実質的な損害を受ける可能性がある。また、どの行動への対応も、経営陣の注意力と資源の重大な移転、巨額の国防·コンプライアンスコスト、その他の専門費用を招く可能性がある。場合によっては、法執行当局は私たちに独立したコンプライアンス監督官を任命させるかもしれませんが、これは追加のコストと行政負担を招く可能性があります。
私たちは州、国、および/または国際データ保護の法律と法規を守らないと、政府が法執行行動を取って、私たちに重罰を科し、私たちの経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
連邦と州レベルではプライバシーと安全問題を解決するための多くの法律と立法と規制措置があり、いくつかの州のプライバシー法の適用範囲は“健康保険携帯と責任法案”(HIPAA)と関連法規よりも広い。例えば、カリフォルニア州は最近、2020年1月1日に施行される2018年“カリフォルニア消費者プライバシー法”(CCPA)を公布した。CCPAは他にも、カバーする会社のための新しいデータプライバシーおよびセキュリティ義務を創出し、その情報を開示しない権利を選択することを含むカリフォルニアの消費者に新しいプライバシー権を提供する。CCPAはまた、民事処罰およびあるデータ漏洩行為に対して法定損害賠償の個人訴権を有することを規定し、データ漏洩に関するリスクを潜在的に増加させた。法律には限られた例外が含まれており，法律で規定されている臨床試験の一部として収集されたいくつかの情報が含まれているにもかかわらず，状況に応じて個人情報の処理に影響を与えたり，影響を与えたりする可能性がある。また、カリフォルニアの有権者は2020年11月に新しいプライバシー法であるカリフォルニアプライバシー権法案(CPRA)を可決し、2023年1月1日に実質的な多くの面で発効した。CPRAはCCPAを大幅に修正し、これは私たちのやり方と政策を修正する必要があるかもしれませんし、私たちのコンプライアンスコストと潜在的な責任をさらに増加させるかもしれません。他のいくつかの州の法律は、同様のプライバシー義務を規定しており、すべての50州には、影響を受けた個人、州関係者、および他の人に個人情報を含むコンピュータデータベースのセキュリティホール通知を提供する義務が含まれている。例えば、CCPAはニューヨーク州、ネバダ州、バージニア州のようないくつかの新しい州法律の公布や既存の州法律の改正を推進した, コロラド州ですこれらの法律は、米国の他の州のより厳格なプライバシー立法の傾向の開始を示し、多くの人に新しい連邦と州レベルのプライバシー立法の制定を提案することを促しているかもしれない。これらの州法律および他の連邦および州プライバシー法(新しい法律および既存の法律の変更を含む)が私たちの業務と運営に適用される限り、私たちのコンプライアンスコストと私たちが収集した個人情報に関する潜在的な責任は、私たちに大きな責任を負わせ、コンプライアンスコストを増加させるかもしれない。
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カタログ表
他の管轄区域にもプライバシーや安全に関する様々な法律や法規があります。例えば、EU加盟国と他の外国司法管轄区は、スイスを含め、データ保護法律と法規を通過し、私たちに重大なコンプライアンス義務を課している。EU健康データの収集と使用はEU一般データ保護条例(GDPR)によって規制されている。“個人資料検討法”の範囲は広く、そして治外法権の範囲内で適用され、個人資料に関連する個人の同意、これらの個人に提供する情報、個人資料の安全と守秘、データ漏洩通知、適切なプライバシー管理措置を採用し、政策、プログラム、訓練と監査、及び個人資料の処理に第三者プロセッサを使用し、いくつかの要求を提出した。GDPRはまた、EUからの個人データのEU移転(米国への移転を含む)に対して厳しいルールを実施し、法執行機関を提供し、最大2000万ユーロの罰金や違反実体の世界年収総額の4%を含む違反行為に巨額の処罰を加えた。GDPR要求は、第三者取引だけでなく、従業員情報を含む当社と子会社との間の情報伝達にも適用されます。また、2021年1月、EU離脱後、イギリスはGDPRを自国の法律に変換し、それ自身のバージョンのGDPR(GDPRと2018年イギリスデータ保護法を組み合わせた)(イギリスGDPR)は、現在多くの重要な点でGDPRと同様の義務を課しており、違反エンティティに対して最高1，750万GBまたは最高世界年収総額の4%の罰金を科すことを規定している。
これらの多く、複雑でよく変化する法規を遵守することは高価で困難であり、プライバシー法またはデータセキュリティ法に準拠していない場合、または流用、紛失または他の不正処理、敏感または機密患者、消費者または他の個人情報を使用または開示する安全事件または違反行為に関連している場合、私たち、私たちのCROまたは業務パートナーまたは他の第三者にかかわらず、調査コスト、重大な罰金および処罰、補償性、特殊、懲罰性、および法定損害賠償；訴訟を含むが、これらに限定されない。私たちのプライバシーと安全慣行に関する同意令；影響を受けた個人に通知、信用監視サービスおよび/または信用回復サービスまたは他の関連サービスを提供することを要求する；私たちの営業許可証に不利な行動、名声損害、および禁止救済を要求する。最近のCCPA，GDPR，英国GDPRの実施は，臨床試験を含む個人データの処理における我々の責任と責任を増加させ，将来的にはCCPA，GDPR，英国GDPRおよび他の適用される法律や法規の遵守を確保するための追加的なメカニズムを構築する必要があり，管理層の注意を分散させ，業務コストを増加させる可能性がある。さらに、データプライバシーおよびセキュリティに関する新しい規制または立法行動(適用される業界基準とともに)は、私たちの業務コストを増加させる可能性があります。このような点で、米国、イギリス、EU、その他の管轄区域には、プライバシーやデータ保護に関連する新たな提案された法律、法規、業界基準が継続されることが予想され、これらの将来の法律、法規、基準が私たちの業務に与える影響を決定することはできません。
私たちのCROまたは他の第三者サービスプロバイダが、私たちまたは私たちの顧客、サプライヤー、試験患者、従業員の個人識別情報および他の敏感または機密情報にアクセスできることを保証することはできません。私たちはこれに責任があり、彼らが私たちが加えた契約義務に違反しないこと、またはデータセキュリティホールに遭遇しないことを保証することはできません。これは、プライバシーや法律法規の下での私たちの義務違反および/または逆に私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの契約措置と私たち自身のプライバシーと安全保障に関する措置が、第三者の処理、使用、保存、転送に関連するリスクから私たちを保護することを保証することはできません。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちと私たちの第三者請負者たちは環境、健康、そして安全に関する法律を守らなければならない。もしこのような法律と法規を守らなければ、私たちは大きな費用や責任に直面するかもしれない。
私たちと私たちの任意の第三者契約製造業者またはサプライヤーは、研究室プログラムおよび危険材料および廃棄物の処理、使用、生成、製造、貯蔵、処理および処理を管理する法律および法規を含む多くの環境、健康および安全な法律法規によって制限されている。可燃性および生物学的材料を含む危険化学品は、当社の業務のいくつかの態様に関連して、使用、発生、製造、流通、貯蔵、運搬、処理、または危険材料および廃棄物の処理による傷害または汚染リスクを除去することができません。汚染または傷害が発生した場合、またはこのような環境、健康、および安全法律法規を遵守できなかった場合、私たちは、そのような責任に関連する任意の損害、罰金、および罰金を要求される可能性があり、これは、私たちの資産および資源を超える可能性がある。
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カタログ表
生物や危険材料の使用や雇用中に廃棄物が発生して従業員にダメージを与えることによる費用や支出を支払うために労災賠償保険を維持しますが、この保険は潜在的な責任に対応するには不十分かもしれません。私たちは、生物または危険材料を貯蔵または処分することによって、私たちに提出された医療または危険材料の責任、環境責任、または有毒侵害クレームによる責任のために全面的な保険を維持しない。
環境、健康、そして安全の法律法規はますます厳しくなっている。現在または未来の環境、健康、安全法律法規を遵守するために、私たちは巨額のコストを発生させるかもしれない。これらの現行または未来の法律法規は、私たちの研究、開発、または生産努力を損なう可能性があり、それによって、私たちの業務、将来性、財務状況、または運営結果を損なう可能性があります。私たちがこのような法律を守らないことはまた巨額の罰金、処罰、または他の制裁につながるかもしれない。
いくつかの細分化された市場における私たちの候補製品のカバー範囲と精算範囲は限られているか、使えないかもしれません。これは私たちの候補製品を利益的に販売することを難しくするかもしれません。
国内外の市場で、私たちの候補製品が承認されれば、その販売は保証範囲の可用性と第三者支払人の十分な精算に依存する。第三者決済者は，国内でも海外でも，政府のものでも商業的でも，ますます複雑な方法を開発して医療コストを抑えている。規制機関や第三者支払者は、特定の薬物のカバー範囲や精算金額を制限することでコストを抑制しようとしており、これは、私たちまたは私たちの協力者が私たちの候補製品を販売する収益性に影響を与える可能性があります。また、第三者支払人は、より高いレベルの証拠を提供し、新技術のメリットと臨床結果を証明し、徴収された価格に挑戦することを要求する。自分の病状に医療サービスを提供する患者は通常，第三者支払者によってその治療に関連する費用の全部または一部を精算する。患者は保険を提供しない限り、私たちの候補製品を使用することはあまりできません。そして、私たちの候補製品を支払うのに十分なコストの大部分を精算します。このような第三者支払者は連邦医療保険(Medicare)や医療補助(Medicaid)などの政府医療項目、管理型医療保健提供者、個人医療保険会社、その他の組織を含む。政府医療計画(連邦医療保険や医療補助など)や商業支払者から保険と十分な補償を受けることは，新製品の受容度に重要である。また、私たちの候補製品は癌治療の新しい方法を代表しているため、私たちの候補製品の潜在的な収入を正確に見積もることができません。
政府当局と第三者支払人は彼らがどのような薬と治療と費用をカバーするかを決定する。カバー範囲の決定は臨床と経済標準に依存する可能性があり、より成熟或いはより低コストの治療代替物がすでに利用可能であるか、あるいはその後利用可能な場合、これらの標準は新薬製品に不利である。これらの支払者は、私たちの製品が費用効果があると思わないかもしれませんし、私たちの顧客や私たちのパートナーは保険や精算を受けることができないかもしれません。あるいは、私たちの製品(あれば)を競争に基づいてマーケティングするのに十分ではないかもしれません。精算が得られない場合、あるいは限られたレベルに限られていれば、私たちの候補製品は競争で不利になる可能性があり、私たちまたは私たちの協力者は私たちの候補製品を商業化することに成功できないかもしれません。あるいは、有利な補償条項を得るためには、価格に妥協し、コストに対する十分な利益率を達成することを阻止する必要があるかもしれない。第三者支払者の精算は、製品使用状況の決定を含むが、第三者支払者の製品使用状況の決定を含む多くの要因に依存する可能性がある
•健康計画の下で保障された福祉
•安全で効果的で医学的に必要なものです
•特定の患者に適しています
•費用対効果があります
•実験的でも調査的でもない。
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カタログ表
米国では、第三者支払者の間に統一された製品保証や精算政策はない。そのため、製品の保証範囲と精算範囲は支払人によって異なる。そのため、保証範囲の決定過程は通常時間がかかり、高価な過程であり、私たちの候補製品を使用するためにそれぞれ各支払人に科学と臨床支持を提供する必要があり、保証と十分な補償を得ることができない。さらに、上記の要素は依然として政策と規制討論の焦点であり、これまで、これらの要素は永久的な政策変化に向かう可能性があることを示しており、この傾向は継続する可能性があり、定価に多かれ少なかれ有利な影響を与える可能性がある。最近と行われている一連の薬品定価に関する国会公聴会はバイオ製薬業界への高い関心を集め、政治や公衆圧力の可能性をもたらし、それによる立法や政策変化の可能性は不確実性をもたらしている。国会は立法を検討しており，通過すれば，医薬品価格の上昇制限を含めて医療保険でカバーされる処方薬価格に大きな影響を与える可能性がある。これらの規定やバイデン政府が将来実施する任意の医療措置や機関規則がわれわれや製薬業界全体に及ぼす影響は不明である。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、収入を創出し、利益を達成すること、または候補製品を商業化することを阻止するかもしれない(承認されれば)。どんな新しい法律と法規の変化を遵守することは時間がかかり、費用がかかる可能性があり、それによって私たちの業務に実質的な悪影響を与える可能性がある
薬物の価格も取引種別によって異なる。政府の顧客から徴収される価格は最高限度額を含めて価格規制されており、民間機関は共同購入組織を通じて割引を受ける。政府医療計画や個人支払者が要求する強制的な割引やリベートは，薬品の純価格をさらに低下させる可能性がある。市場の場合、同一単位の異なる顧客に多重割引を提供することも珍しくなく、例えば施設介護提供者への購入割引や彼らに費用を支払う健康計画のリベートは、元の販売の純現金化を減少させる。
さらに、連邦計画は、BLAまたはNDAによって販売された医薬品製造業者に罰を加えることを計画しており、商業価格の増加速度が消費者物価指数-Urbanを超える場合、強制的な追加リベートおよび/または割引の形態で処罰され、これらのリベートおよび/または割引が大きくなる可能性があり、商業価格を向上させる能力に影響を与える可能性がある。例えば，2021年1月1日に発効する“2021年米国救援計画法案”によると，メーカーが州医療補助計画に支払う医療補助薬品還付計画還付の法定上限が撤廃される。この上限を廃止することは、販売製品よりも多くのリベートの支払いを製薬業者に要求する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な影響を与える可能性がある。コスト制御計画は、私たちまたは私たちのパートナーの低下、割引、または私たちまたは彼らが製品のために制定する可能性のある価格の一部をもたらす可能性があり、これは製品の収入が予想を下回ることになる可能性があります。もし私たちの候補製品の実際の価格が低下した場合、あるいは政府や他の第三者支払者が十分な保険や補償を提供していない場合、私たちの収入と利益の見通しは影響を受けるだろう。
特定の製品の保険を受けても、それによって生じる承認精算支払率は、私たちまたは彼らの投資の十分なリターンを達成するのに十分な市場シェアを確立したり維持したりするのに十分ではないかもしれませんし、収益性を達成したり、維持したり、患者が受け入れられないと思う高い自己負担を必要とする可能性があります。支払者が私たちの候補製品に最高金額の支払いを要求したり、精算を受けにくくしたりすると、プロバイダは私たちの候補製品よりも安い療法を選択するかもしれません。また，支払者が高額な共同支払いを要求すると，受益者は処方を拒否し代替療法を求める可能性がある。私たちは発売後の研究を行い、任意の未来の製品のコスト効果を証明し、病院と他の目標顧客及びその第三者支払い者を満足させる必要があるかもしれない。そのような研究は私たちが多くの管理時間と財政と他の資源を投入する必要があるかもしれない。私たちの未来の製品は最終的に費用効果があると思われないかもしれない。十分な第三者保険や精算が得られない可能性があり、製品開発投資の適切なリターンを実現するために十分な価格レベルを維持することができる。
私たちと私たちのパートナーは、私たちまたは彼らが商業化したどの候補製品も保険を受けることができることを保証することができません。もしあれば、販売率が十分かどうか。また、現在、販売価格が米国より低い国からの薬品の輸入を制限する法律が変化すれば、薬品の純精算はさらに減少する可能性がある。もし、政府の資金援助や個人支払人から上場承認を得た任意の候補製品から保険と十分な支払率を得ることができなければ、私たちの経営業績、製品の商業化に必要な資金を調達する能力、および私たちの全体的な財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
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カタログ表
連邦と州レベルはすでに立法と監督管理提案を継続し、医療保健の獲得性を拡大し、医療コストを抑制或いは低減することを目的としている。私たちは未来に取られる可能性のある計画を予測できない。政府、保険会社、医療組織、その他の医療サービスを管理する支払人は、医療コストの抑制または低減、および/または価格規制の実施に努力し続けており、悪影響を及ぼす可能性がある
•私たちの候補製品の需要は、もし私たちが規制部門の承認を得たら
•私たちは候補品に公平だと思う価格を設定することができます
•私たちは収入を作ったり利益を達成したり維持したりします
•私たちが払わなければならない税金レベル
•資金の入手可能性。
連邦医療保険や他の政府計画精算のいかなる減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性があり、これは私たちの将来の収益性に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの候補製品にとって、特別な挑戦は、主に入院環境に使用されるという事実から来ている。入院精算は一般的に厳格な包装規則に依存しており、これは私たちの候補製品が単独で支払うことがないことを意味するかもしれない。さらに、入院費用率を設定するためのデータは、通常、数年前のデータであり、私たちの候補製品管理に関連するすべての追加治療コストは考慮されない。私たちの候補品のような免疫療法の精算のための特殊なルールがなければ、病院では治療費を支払うのに十分な精算が得られない可能性があり、私たちの候補製品を採用することに悪影響を及ぼすだろう。
私たちは現在の規制と未来の立法の変化がもたらす困難に直面するかもしれない。
米国や一部の外国司法管轄地域では、医療システムに関する立法や規制改革、提案された改革は、候補製品の上場承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限または規制し、マーケティング承認を得た任意の製品の収益性に影響を与える可能性がある。私たちは、現在の法律、および将来採用される可能性のある他の連邦および州医療改革措置は、より厳しいカバー基準をもたらす可能性があり、規制負担と運営コストを増加させ、私たちのバイオ製薬候補製品の収入を減少させ、私たちの開発努力の潜在的なリターンを減少させ、私たちまたは私たちの協力者が任意の承認された製品から得られる可能性のある価格の追加的な下振れ圧力をもたらす可能性があると予想している。
2010年に“平価医療法案”(ACA)が公布されて以来、アメリカとある外国の司法管轄区では、医療システムの立法と規制に多くの変化が生じ、私たちの販売候補製品の収益力に影響を与える可能性がある。これらの変化には、2013年4月1日から、各年度に提供者に支払われる医療保険総金額が2%にまで削減され、その後の立法改正により2030年まで続くが、国会が追加的に行動しない限り、様々な新冠肺炎救済立法に基づいて2020年5月1日から2022年3月31日まで支払いを停止することが含まれている。現在の立法によると、医療保険支出の実際の減少幅は2022年の1%から本自動減額の最終年度の4%まで様々になる。2013年1月、2012年に米国納税者救済法(ATRA)が承認され、いくつかの提供者に支払われる医療保険を減らし、政府が提供者に多額の支払いを取り戻す訴訟時効期間を3年から5年に延長した。これらの法律は連邦医療保険や他の医療資金のさらなる減少を招く可能性があり，承認されれば，我々の候補製品顧客および我々の財務運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
ACAの様々な部分は公布以来、司法と憲法の挑戦を受けてきた。2021年6月、米最高裁はテキサス州と他の挑戦者がACAの法的地位に挑戦していないと判断し、この事件を却下したが、ACAの合憲性を具体的に裁くことはなかった。したがって，ACAは現在の形で依然として有効である.最高裁のこの裁決、将来の訴訟あるいはバイデン政府が公布した医療措置が私たちの業務、財務状況と運営結果にどのように影響するかはまだ不明である。任意の新しい法律を遵守したり、ACAに従って実施された変化を逆転させることは、多くの時間およびコストを費やし、私たちのビジネスに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
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連邦医療保険や他の政府医療計画の精算のいずれの減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、私たちの収入の創出、利益の実現、あるいは候補製品の商業化を阻止するかもしれない。
承認後の要求を拡大し、薬品の販売や販売促進活動を制限するために、立法と監督管理提案を提出することも可能である。私たちは、より多くの立法変化が公布されるかどうか、FDAの法規、ガイドライン、解釈が変わるかどうか、あるいはこれらの変化が私たちの候補製品の上場承認にどのような影響を与える可能性があるかどうかを判断することができません(もしあれば)。また、FDA承認過程に対する国会のより厳格な審査は、上場承認を著しく延期または阻止し、より厳しい製品ラベルと上場後のテストとその他の要求の制約を受ける可能性がある。
また、米国の薬品定価実践における立法努力と法執行興味は増加しており、国会調査と提案された連邦と州立法を含み、これらの立法は薬品定価の透明性を高め、連邦医療保険下の処方薬のコストを下げ、定価とメーカー患者計画との関係を審査し、政府計画の薬品精算方法を改革することを目的としている。連邦レベルでは、2020年、トランプ政権はいくつかの手段を使用して、連邦予算提案、行政命令と政策計画を含む薬品価格改革を提出または実施し、その中のいくつかはアメリカの衛生と公衆サービス部に対する訴訟を招き、規則の各方面に挑戦する。これらの訴訟およびバイデン政府の立法、行政、行政行動が私たちと製薬業界全体に与える影響はまだ不明である。州レベルでは、立法機関は、価格または患者の精算制限、割引、特定の製品参入の制限、マーケティングコスト開示および透明性措置を含む、医薬品および生物製品の価格設定を制御するための法規を立法および実施することが増えており、場合によっては、他の国からの輸入および大量購入を奨励することを目的としている。
米国連邦や州医療立法の将来の行方を予測することはできませんこれらの立法は医療の獲得性を拡大し、医療コストをコントロールまたは低減することを目的としています。ACAおよび法律または規制枠組みのどのようなさらなる変化も、私たちの収入を減少させたり、コストを増加させたりする可能性があり、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性もあります。私たちは将来的により多くの州と連邦医療改革措置を取ることが予想され、そのいずれも連邦と州政府が医療製品およびサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これは私たちの現在の候補製品および任意の未来の候補製品に対する需要の減少または追加の価格設定圧力を招く可能性がある。政府は新冠肺炎の流行に対応するためにもっと多くの行動を取る可能性がある。
米国以外の政府は厳しい価格制御を実施する傾向があり、これがあれば私たちの収入に悪影響を及ぼす可能性がある。
国際市場では，精算や医療保険支払い制度は国によって大きく異なり，多くの国で特定製品や療法に価格上限が設定されている。いくつかの国、特にEU諸国では、処方薬の価格設定は政府によって統制されている。これらの国では、製品の発売許可を受けた後、政府当局との定価交渉にかなりの時間がかかる可能性がある。いくつかの国で保険と精算或いは定価の承認を得るために、私たちは臨床試験を行う必要があるかもしれません。私たちの候補製品の費用効果を他の利用可能な療法と比較します。私たちの候補製品が第三者支払者によって費用対効果があるとみなされる保証はなく、十分な精算レベルが保証されていないし、第三者支払者の精算政策が候補製品を販売する収益力に悪影響を与えないことも保証されない。もし私たちの候補製品が精算を得ることができない場合、あるいは範囲や金額に制限されている場合、あるいは定価が満足できないレベルに設定されている場合、私たちの業務は損害を受ける可能性があり、実質的なものかもしれません。
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当社の従業員、独立請負業者、コンサルタント、ビジネスパートナー、主要な調査者、CRO、サプライヤー、およびサプライヤーは、規制基準および要件を遵守しないことを含む、不適切な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があります。
従業員、独立請負業者、コンサルタント、ビジネスパートナー、主要調査者、CRO、サプライヤー、およびサプライヤーが従業員詐欺または他の不正活動を行うリスクに直面しています。これらの当事者の不正行為には、FDAおよび他の同様の外国規制機関の法律に準拠できなかったこと、FDAおよび他の類似外国規制機関に真実、完全かつ正確な情報を提供すること、私たちが制定した製造基準を遵守すること、米国および同様の外国詐欺的不正行為法律を遵守する医療詐欺および乱用法律を遵守すること、または財務情報またはデータを正確に報告すること、または不正活動を開示することを含む、故意、無謀、および/または不注意な行為が含まれる可能性がある。もし私たちの候補製品がFDAの承認を得て、米国でこれらの候補製品の商業化を開始すれば、私たちのこのような法律の下での潜在的リスクは著しく増加し、私たちはこのような法律を遵守することに関連するコストも増加する可能性がある。特に、医療製品やサービスの普及、販売とマーケティング、および医療業界のいくつかの商業配置は、詐欺、リベート、自己取引、その他の乱用行為を防止するための広範な法律と法規の制約を受けている。これらの法律法規は、幅広い価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、構造および手数料、特定の顧客インセンティブ計画、および他のビジネススケジュールを制限または禁止する可能性があります。これらの法的制約を受けた活動はまた、患者を募集して臨床試験を行う過程で得られた情報の不正使用に関するものであり、これは規制制裁を招き、私たちの名声に深刻な損害を与える可能性がある。
私たちは、私たちの業務運営において従業員または第三者が従事している不適切な行為または他の不適切な活動を常に識別し、阻止することができるわけではなく、不正行為を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクまたは損失を効果的に制御することができないか、またはそのような法律や法規に準拠できないことによる政府の調査または他の行動または訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。もし私たちにこのような行動を提起し、私たちが私たちの権利を弁護したり、維持することに成功しなかった場合、これらの行動は、私たちを政府の医療計画から除外し、私たちの名声を深刻に損なうことを含む、巨額の罰金や他の制裁を加えることを含む、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また，我々の任意の候補製品の米国国外での承認と商業化は，上記の医療保健法や他の外国法の外国等価物の制約を受ける可能性もある。私たちの業務計画が適用される医療保険法に適合することを確保する努力は巨額のコストに及ぶ可能性がある。
私たちと医療専門家、機関提供者、主要な調査者、コンサルタント、潜在的な顧客、および第三者支払者との関係は、連邦および州の医療保健詐欺と乱用、虚偽クレーム、マーケティング支出の追跡と開示、政府価格報告、およびプライバシーおよびデータ安全法律の制約を直接または間接的に受け続けている。もし私たちがこのような法律を遵守できないか、または完全に遵守できなければ、私たちは重大な処罰と責任に直面するかもしれない。
私たちの業務運営と活動は、連邦反リベート法規および連邦虚偽クレーム法案を含むが、連邦反リベート法規および連邦虚偽クレーム法案を含む様々な連邦および州詐欺および乱用法律の制約を直接または間接的に受ける可能性がある。もし私たちの候補製品がFDAの承認を得て、米国でこれらの候補製品の商業化を開始すれば、私たちのこのような法律の下での潜在的リスクは著しく増加し、私たちはこのような法律を遵守することに関連するコストも増加する可能性がある。私たちの現在と未来の医療専門家、臨床研究者、CRO、第三者支払者、顧客との手配は、私たちがマーケティング許可を得た製品の業務または財務配置と関係を制限するかもしれない広範に適用される詐欺と乱用、その他の医療法律と法規に直面する可能性があります。また，連邦政府や州政府の法律に支配される可能性があり，これらの法律では患者情報のプライバシーやデータセキュリティに関する業務を行っている。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある法律は含まれているが、これらに限定されない
•米国連邦反リベート法規は、他の事項に加えて、個人および実体が連邦医療保険または医療補助計画に従って支払うことができる個人および実体が直接または間接的に報酬を要求、受け入れ、または提供することを禁止し、個人の医療保健プロジェクトまたはサービスの紹介を誘導するか、またはプロジェクトまたはサービスを購入または注文することを禁止する
•個人または実体が意図的に提出するか、または虚偽または詐欺的な政府援助計画(例えば、MedicareまたはMedicaid)の支払い請求を提出することを禁止する連邦民事虚偽請求および民事罰金法律を含み、これらの法律は、顧客または第三者への声明および陳述によって私たちに適用される可能性がある
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•米国連邦健康保険携行性と責任法案(HIPAA)は、詐欺医療計画を知りながら実行または実行しようとする計画を禁止し、故意に実行することを禁止する追加の連邦刑法を作成した
•HIPAAは、“衛生情報技術促進経済と臨床健康法”(HITECH)の修正を経て、この方法はあるタイプの個人と実体に対して個人が識別可能なPHIのプライバシー、安全と伝播に関する要求を提出し、あるPHIの安全に違反した場合に影響を受けた個人と監督当局に通知することを要求する
•“連邦医師支払い陽光法案”は、医師(医師、歯科医師、検眼師、足科医師および脊椎マッサージ師を含む)、他の医療保健提供者(例えば、医師アシスタントおよび看護師従事者)および教育病院、ならびに医師およびその直系親族が所有する所有権および投資権益を含む医師(医師、歯科医師、検眼師、足科医師および脊椎マッサージ師を含む)、他の医療保健提供者(例えば、医師アシスタントおよび看護師従事者)および教育病院、ならびに医師およびその直系親族が所有する所有権および投資権益を含むいくつかの薬品、機器、バイオ製品および医療用品の製造業者に毎年検索可能な形態で発表されることを要求する
•上述した各連邦法律と同様の州法律、例えば、より範囲が広い可能性のある反リベートおよび虚偽クレーム法律は、商業保険会社および他の非連邦支払人の法律、強制会社がコンプライアンス計画を規制する要件、および患者データのプライバシーおよび安全に関連する法律にも適用される。他の州の法律は製薬会社に製薬業の自発的コンプライアンス基準と連邦政府が公布した関連コンプライアンスガイドラインを遵守することを要求している；製薬業者に医師と他の医療保健提供者への支払いと他の方法で価値或いはマーケティング支出に関する情報を報告することを要求している；州と外国の法律はある場合健康情報のプライバシーと安全を管理し、その中の多くの法律は互いに大きく異なり、しかもしばしばHIPAAによって先制されず、それによってコンプライアンス仕事を複雑化させる
私たちは、これらの法律と法規の変化に伴い、これらの法律と法規を遵守するコストが増加すると予想する。もし私たちまたは私たちの請負業者がこれらの法律を完全に遵守できないか、または完全に遵守できない場合、私たちは民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、返還、連邦医療保険、医療補助および他の連邦および州医療保健計画から除外される可能性があり、契約損害、名声損害、利益および将来の収入減少、ならびに私たちの業務の削減または再編を含む処罰に直面する可能性がある。その中のどれも私たちの業務、財務状況、そして運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
知的財産権に関するリスク
もし私たちが私たちの候補製品および技術のために特許保護および他の固有の権利を獲得、維持、保護、実行できない場合、私たちは競争または利益を効果的に競争することができない可能性があり、私たちは競争相手が類似または同じ技術および候補製品を商業化する能力が悪影響を受けることを阻止する。
私たちの成功は、私たちが米国および他の国で私たちの候補製品および技術に関する特許および他の固有の権利を獲得、維持、保護、実行する能力、および私たちが他人の知的財産権および他の固有の権利を侵害することを回避する能力に大きく依存する。私たちのいくつかの知的財産権は他の実体から許可されているので、このような特許と特許出願の準備と起訴は私たちによって実行されているわけでもなく、私たちの統制下でもない。また，我々が経営しているバイオテクノロジー分野の特許請求範囲に関連する特許法はまだ発展しているため，我々の業界の特許地位は他のより成熟した分野に劣る可能性がある。生物技術と製薬会社の特許地位は非常に不確定である可能性があり、複雑な法律と事実問題に関連し、これらの問題の重要な法律原則はまだ解決されておらず、近年すでに多くの訴訟のテーマになっている。バイオテクノロジー特許で許容される特許請求の範囲の広さについては，これまで一貫した政策は現れていない.そのため、私たちの特許権の発行、範囲、有効性、実行可能性、または商業的価値は依然として高度に不確定である。
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私たちが未来に獲得したどんな特許も十分に広くないかもしれないし、他の人が私たちの技術を使用することを阻止したり、それと競争する治療法や技術を開発するのに十分ではないかもしれない。私たちの任意の未解決特許出願が特許の発行または付与をもたらすことは保証されず、私たちの任意の発行または付与された特許は、後で無効または強制執行できないことが発見されないか、または任意の発行または付与された特許は、私たちの候補製品および技術をカバーするのに十分な広範な権利要件を含み、または私たちの競争相手に対して意味のある保護を提供するのに十分である。私たちが所有または許可されていない未解決および将来の特許出願は、N-803、SARNA、hAd 5および酵母技術、細胞ベース療法、アルデヒドドキソルビシンまたは他の候補製品および技術を保護する特許の発行、または競合技術および候補製品の商業化を阻止するのに有効な特許をもたらすことができないかもしれない。
また，特許出願に要求されるカバー範囲は特許発行前に大幅に縮小することができ，その範囲は特許発行後に再解釈することができる.私たちが現在または将来許可または所有している特許出願が特許の形態で発表されても、それらは、私たちに任意の意味のある保護を提供し、競争相手または他の第三者が私たちと競争することを阻止し、または他の方法で私たちに任意の競争優位性を提供する形で発表されることはない。私たちが持っているまたは許可されているどの特許も、第三者によって挑戦、縮小、回避、または無効にされる可能性がある。したがって、私たちは、私たちのN−803、Sarna、hAd 5および酵母技術、細胞ベース療法、または他の候補製品および技術が、有効かつ実行可能な特許によって保護されるか、または保護され続けるかどうかを知らない。私たちの競争相手または他の第三者は、類似または代替技術または製品を非侵害的に開発することによって、私たちの特許を回避することができ、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
特許の発行は、その発明性、範囲、有効性、または実行可能性に対して決定的ではなく、また、それらが裁判所または特許庁で挑戦されているかどうか、または再審または異議のような、米国または外国の司法管轄区で提起される可能性のある特許の有効性を疑問視する他の手続きにおいて、どれだけの保護を提供するかどうかも決定されない。特許が発行された後，3人目はその有効性または実行可能性に異議を唱えることができる。競争相手は私たちの特許に挑戦することに成功するかもしれないし、挑戦はそのカバー範囲を制限することにつながるかもしれない。また、競争相手は私たちの特許を侵害したり、設計革新によって特許技術を避けることに成功したりする可能性がある。権利侵害や他の不正使用に反撃するために、私たちは特許権の侵害を阻止することに成功しても、費用と時間がかかるかもしれない侵害請求を要求されるかもしれません。
私たちまたは私たちの許可者は、第3の方向の米国特許商標局が提出した既存技術の発行前提出を受け入れるか、または反対、派生、撤回、再審査、付与後、各方面間審査、又は妨害プログラム又は他の同様の手続は、我々が所有又は許可している特許権に挑戦する。第三者が特許出願を提出する場合、または我々のライセンサーまたは私たちのライセンシーが任意の将来の特許出願においても技術を使用または要求する特許を取得した場合、私たちまたは私たちのライセンシーのうちの1つは、米国特許商標局の妨害プログラムに参加して、米国発明法によって拘束された特許または特許出願の発明優先権を決定することを要求される可能性がある。または、米国特許商標局の米国第1発明者の出願に対して法的に制約された特許または特許出願の派生プログラムに参加することが要求される可能性がある。私たちは、発行された特許および処理されるべき出願に関連するこのような干渉または派生プログラムに参加することを要求される可能性がある。我々はまた，外国特許庁における異議のような付与後の質疑手続への参加を要求される可能性があり，我々又は我々のライセンス内の特許及び特許出願に関する我々又は我々のライセンス者の発明優先権又は他の特許可能な特徴に挑戦することができる。このような挑戦は、特許権の喪失、排他性の喪失、または特許主張の縮小、無効または実行不能をもたらす可能性があり、これは、他人が類似または同じ技術および製品を使用することを阻止するか、またはそれを商業化する能力を制限するか、またはN−803、Sarna、hAd 5および酵母技術、細胞療法または他の候補製品および技術の特許保護期間を制限する可能性がある。このような提出、訴訟、または訴訟における不利な裁決は、私たちの所有または許可内の特許権の範囲を縮小するか、または無効または実行できない可能性があり、第三者が私たちのN-803、Sarna、hAd 5および酵母技術、細胞ベース療法または他の候補製品または技術を商業化し、私たちと直接競争することを可能にするかもしれない, 私たちに支払わない場合、または第三者特許権を侵害することなく製品を製造または商業化することができません。
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私たちまたは私たちの協力者が任意のこのような訴訟または他の優先権または発明権紛争で敗訴した場合、私たちは、任意のこのような妨害訴訟または他の優先権または発明権紛争に参加する当事者を含む、技術の使用を停止すること、または勝利した第三者から許可権を取得して維持することを要求される可能性がある。この場合、勝利者は商業的に許容可能な条項や全く私たちに許可を提供しないかもしれない。私たちが許可を得ることができても、それは非排他的である可能性があり、私たちの競争相手や他の第三者が私たちに許可された同じ技術にアクセスできるようにするためには、大量の許可と印税を支払う必要があるかもしれない。もし私たちがそのようなライセンスを取得して維持できなければ、私たちが開発する可能性のある1つまたは複数の候補製品の開発、製造、商業化を停止する必要があるかもしれない。排他性を失ったり、私たちが所有して許可したりする特許主張を縮小することは、他の人が類似または同じ技術および製品を使用または商業化することを阻止する能力を制限するかもしれない。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちの知的財産権は他の人たちが私たちと似ているか同じ製品を商業化することを排除するために十分な権利を提供してくれないかもしれない。
私たちが所有して許可しているいくつかの特許と特許出願は、未来に第三者と共同で所有されるかもしれない。また、私たちのいくつかの許可者は、私たちが直接関係していない他の第三者と共同で私たちが許可した特許と特許出願を持っています。私たちのいくつかの特許と特許出願の専有権は、これらの特許と特許出願の共通所有者との間の機関間または他の運営協定にある程度依存しており、彼らは私たちの許可協定の一方ではない。もし私たちの許可者が任意の第三者共同所有者がそのような特許または特許出願の権益の下で独占的に許可する制御権を持っていない場合、または私たちが他の方法でそのような独占的権利を得ることができない場合、これらの共通の所有者は彼らの権利を私たちの競争相手を含む他の第三者に許可することができ、私たちの競争相手は競争相手の製品および技術を販売することができる。さらに、私たちは、第三者に対してそのような特許を強制的に実行するために、私たちの特許のどのような共通所有者の協力も必要とするかもしれませんが、そのような協力は私たちに提供されないかもしれません。上記のいずれも、我々の競争地位、業務、財務状況、経営業績、成長見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが所有または許可した任意の特許出願がどの管轄区域でも特許として発行されていなければ、私たちは効果的に競争できないかもしれない。
米国および他の国の特許法またはその解釈の変化は、私たちの発明、取得、維持、および私たちの知的財産権を保護する能力を弱める可能性があり、より広く言えば、私たちの知的財産権の価値に影響を与えたり、私たちが所有し許可している特許の範囲を縮小したりする可能性がある。ライセンス内で所有されている知的財産権については、私たちおよび私たちのライセンシーが現在求めている特許出願が任意の特定の司法管轄区域で特許として発行されるかどうか、または競合他社または他の第三者の影響を受けないように十分な保護が提供されるかどうかを予測することはできない。特許訴訟過程は高価で、時間がかかり、複雑であり、私たちは合理的なコストまたはタイムリーな提出、起訴、維持、強制執行、またはすべての必要または望ましい特許出願を許可することができないかもしれない。我々の研究開発成果における出願可能な特許の側面をタイムリーに決定できず，特許保護を得ることができない可能性もある.私たちは、私たちの従業員、会社協力者、外部科学協力者、CRO、CMO、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者などと、私たちの研究開発成果の機密または特許申請可能な側面にアクセスする権利がある当事者と秘密および秘密保護協定を締結しましたが、これらの当事者のいずれかは、合意に違反し、特許出願を提出する前にこのような成果を開示し、特許保護を求める能力を危険にさらす可能性があります。さらに、有効かつ強制的に実行可能な特許を取得して保持する能力は、我々の発明と従来技術との差が、我々の発明が従来技術よりも特許を出願することを可能にするか否かに依存する。また，科学文献に発表されている発見は往々にして実際の発見に遅れている, 米国および他の管轄地域では、特許出願は、通常、出願後18ヶ月後に公表されるか、または場合によっては全く公表されない。したがって、私たちまたは私たちのライセンス者が、私たちが所有または許可した任意の特許または係属中の特許出願に要求された最初の発明を提出した者であるか、または私たちまたは私たちのライセンス者が、そのような発明のために特許保護を申請した最初の人であることを確認することはできない。
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私たちまたは私たちの許可者、協力者、または未来の戦略的パートナーは第三者の制約を受けるかもしれません特許または他の固有の権利の侵害を主張するか、または特許または他の固有の権利を無効にすることを求める当事者のクレームまたは訴訟は、訴訟に訴える必要があるかもしれない私たちの特許または他の知的財産権、または私たちの許可者の特許または他の知的財産権を保護または強制することは、これらすべてが高価で、時間がかかり、成功しない可能性があり、私たちの候補製品の開発および商業化を延期または阻止するか、または私たちの特許および他の固有の権利を脅かす可能性がある。
もし私たちまたは私たちの許可者のうちの1つが第三者に対して法的訴訟を提起して、私たちの候補製品の1つまたは他の技術をカバーする特許を強制的に執行する場合、被告はその特許の無効および/または強制執行できない、または私たちが彼らの特許を侵害したと反訴することができる。米国の特許訴訟では、被告が特許の無効および/または強制執行できないと主張する反訴はありふれており、第三者は様々な理由に基づいて特許が無効または強制的に実行できないと断言することができる。有効性を疑問視する理由は、新規性の欠如、明らかな、または実施できないことを含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たしていないと言われているからかもしれない。主張を実行できない理由は、特許起訴に関連する者が、起訴中に米国特許商標局または他の適用機関に関連情報を隠蔽したり、誤った陳述をしたりした疑いである可能性がある。第三者も米国や海外の行政機関に類似したクレームを出すことができ、訴訟範囲外でも同様である。これらの仕組みには再審査、贈与後の審査、各方面間審査手続き、介入手続き、派生手続き、外国司法管轄区の同等の手続き(例えば、反対手続き)。
有効性の問題については、例えば、無効な以前の技術がないことは確認できませんが、私たち、私たちのライセンス者、私たちまたは私たちのライセンシーの特許弁護士および特許審査員は起訴中に知りません。さらに、私たちの特許がその有効性に対する訴訟で生き残っていても、裁判所が特許の実行方式が反独占法に違反していると判断した場合、または特許が特許庁審査中に詐欺によって獲得されたか、または特許庁に対して十分に率直で不公正であった場合、私たちの特許は有効であるが強制的に実行できないと認定される可能性がある。もし第三者が無効および/または実行不可能な法的主張に勝った場合、私たちは私たちの候補製品の少なくとも一部またはすべての特許保護を失うだろう。このような特許保護の喪失は、我々の業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
知的財産権に関する訴訟や他の手続きが私たちにもたらすコストは、私たちに有利な問題を解決しても巨大である可能性がある。これらの疑惑の弁護は、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、私たちの科学者や経営陣を含む従業員資源を私たちの業務から大量に移転するだろう。
任意の訴訟または弁護手続における不利な結果は、私たちが所有または許可している1つまたは複数の特許を無効にするか、強制的に実行できないか、または狭義の解釈のリスクに直面させる可能性があり、私たちの特許出願を発行できないリスクに直面させる可能性がある。このような訴訟は、私たちの候補製品や技術をカバーしないように、私たちの特許が撤回され、キャンセルされ、または修正される可能性がある。もし訴訟結果が私たちに不利なら、第三者は私たちに支払う必要がなく、私たちの特許発明を使用することができるかもしれない。さらに、侵害訴訟では、裁判所は私たちの1つ以上の特許が無効または強制執行できないと判断する可能性があり、私たちは相手がその発明を使用することを阻止する権利がない。もう一つのリスクは，我々の特許の有効性が支持されても，裁判所は相手の活動が我々の特許の範囲内にない，すなわち我々の特許を侵害しないことを理由に，相手を阻止することを拒否することである.さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。
また、公聴会、動議、または他の一時的な手続きまたは事態の発展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思う場合、私たちの普通株の価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用することができるリソースを減少させる可能性がある。私たちはそのような訴訟や訴訟手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、より多くの財政資源とより成熟して発展した知的財産の組み合わせを持っているので、このような訴訟や法的手続きの費用を私たちよりも効率的に負担することができるかもしれない。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。特許訴訟または他の訴訟の開始と継続によって生じる不確実性は、市場での競争能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
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私たちの技術および候補製品を使用することは、潜在的に他の人の権利と衝突する可能性があり、第三者が私たち、私たちのライセンシー、または私たちの協力者に対して提出した知的財産権侵害、流用、または他の侵害行為の告発は、私たちの候補製品および技術の開発および商業化を阻止または延期するかもしれない。
私たちのビジネス成功は、私たち、私たちの許可者、および私たちの協力者が第三者の特許および他の知的財産権を侵害することを回避、流用、または他の方法で侵害する能力にある程度かかっている。生物製薬産業では、特許と他の知的財産権に関する多くの複雑な訴訟がある。私たちの潜在的な競争相手または他の当事者は、彼らが私たちに主張することができる特許または他の知的財産権を所有、開発、または獲得する可能性がある。もし彼らがそうすれば、私たちは私たちの候補製品の変更、許可料の支払い、または適用される候補製品や技術に関する開発および商業化活動を停止することを要求されるかもしれない。私たちの候補製品が他の人の特許または他の知的財産権と衝突した場合、これらの当事者は、私たちまたは私たちの協力者、ライセンシー、サプライヤー、または顧客に損害賠償を要求し、影響を受けた製品の製造、使用、およびマーケティングを禁止することを求めることができます。
我々の主要候補製品について特許レイアウトの操作自由(FTO)分析を行い、我々の製造プロセスのFTO分析を継続したが、我々の候補製品AnktivaとBCGを組み合わせてBCGと組み合わせてBCG反応に敏感でないNMIBC合併TaまたはT 1疾患の患者を治療し、特許出願が18ヶ月後に公表され、特許出願の権利要求が時間とともに変化する可能性があるため、どのFTO分析も詳細とは考えられない。私たちはすでに発行された特許を知らないかもしれないし、競争相手や他の第三者は、私たちの現在または未来の候補製品や技術が私たちの特許を侵害していると主張するかもしれない。私たちは第三者が持っている特許を侵害していることも発見される可能性があります。私たちはこれらの特許を知っていますが、これらの特許は私たちの候補製品や技術とは関係ないと思います。さらに、特許出願が発行されるまでに数年かかる可能性があるため、現在処理されている特許出願が存在する可能性があり、これらの出願は、我々の候補製品または技術が発行された特許を侵害する可能性がある。また、バイオテクノロジーにおける特許や他の知的財産権は依然として発展している分野であり、多くのリスクと不確実性を持っている。したがって、私たちは私たちが他人の権利と衝突せずに私たちの候補製品を販売できることを確実にすることができないかもしれない。
私たちの知的財産権関連法律訴訟が成功した場合、任意の潜在的な損害賠償責任(故意侵害の3倍の損害賠償および弁護士費を含む)を除いて、影響を受けた製品を製造、普及、またはマーケティングするために許可証を取得することが禁止されるか、または許可を得る必要があるかもしれない。私たちはいかなる法的訴訟にも勝利しないかもしれないし、許容可能な条項で、または特許または他の知的財産権の項目を適用するために必要なライセンスを全く提供できないかもしれない。私たちが許可を得ることができても、それは非排他的である可能性があり、私たちの競争相手や他の第三者が私たちに許可された同じ技術にアクセスできるようにするためには、大量の許可と印税を支払う必要があるかもしれない。私たちはまた私たちの侵害製品を再設計することを要求されるかもしれないが、これは不可能かもしれないし、大量の時間とお金の支出が必要かもしれない。
侵害クレームの弁護は、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、私たちの業務の経営陣や他の従業員資源を大量に移転し、私たちの名声に影響を与える可能性がある。私たちのいくつかの競争相手は私たちよりも訴訟や行政訴訟の費用を効率的に負担するかもしれない。なぜなら私たちはより多くの財政資源を持っているからだ。また、公聴会、動議、または他の一時的な手続きまたは事態の発展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思う場合、私たちの普通株の価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。上記のいずれの状況の発生も、我々の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
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米国特許法の変化は特許の全体的な価値を低下させ、候補製品を保護する能力を弱める可能性がある。
他の免疫療法やバイオ製薬会社と同様に，我々の成功は知的財産権，特に特許に依存している。生物製薬業界で特許を獲得と実施することは技術上の複雑性と法律上の複雑性にも関連するため、コストが高く、時間がかかり、しかも内在的な不確定性を持っている。また、米国は最近、広範囲な特許改革立法を公布し、実施している。特許性の他の要件が満たされていると仮定すると，2013年3月までに，米国では，まず発明により保護された発明を発明した者が特許を取得する権利があり，米国以外では，最初に特許出願を提出した者が特許を取得する権利がある。2013年3月以降、2011年9月に公布された“ライシー·スミス米国発明法”(“米国発明法”)によれば、米国は先提出出願制度に移行し、この制度の下で、他の特許性要件を満たすと仮定して、最初に特許出願を提出した発明者は、第三者が最初の発明に要求された発明であるか否かにかかわらず、発明の特許を取得する権利がある。2013年3月以降に米国特許商標局に特許出願の第三者を提出したが、我々の前に、当該第三者が発明を行う前に本発明を作成したとしても、我々の発明をカバーする特許を付与することができる。これは私たちが発明から特許出願までの提出時間を認識することを要求するだろう。アメリカと他のほとんどの国の特許出願は提出後または発表前の一定期間秘密にされているため, 私たちまたは私たちのライセンス者が、私たちの候補製品または他の技術に関連する特許出願または発明私たちまたは私たちのライセンシーの特許または特許出願において主張されている任意の発明を最初に提出した人であることを確認することはできません。米国の発明法にはいくつかの重大な変化も含まれており、これらの変化は特許出願の起訴方法に影響を与え、特許訴訟に影響を与える可能性もある。これらの措置には、第三者が特許訴訟中に米国特許商標局に以前の技術を提出することを可能にすることと、米国特許商標局が管理する認可後プログラムによって特許有効性を攻撃することを可能にする追加のプログラムとが含まれている各方面間Sの審査と派生プログラム.したがって、米国発明法およびその実施は、私たちの所有または許可をめぐる特許出願の起訴および私たちが所有または許可した発行された特許の実行または弁護の不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらのすべては、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、米国最高裁の裁決は、場合によっては特許保護の範囲を縮小し、場合によっては特許所有者の権利を弱体化させる。我々の将来の特許取得能力に関する不確実性の増加に加えて，このようなイベントの結合は，いったん特許を取得する価値に関する不確実性をもたらしている.国会、連邦裁判所、および米国特許商標局の決定によると、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、それにより、私たちが新しい特許を獲得したり、既存の特許および将来獲得可能な特許を強制的に執行する能力を弱めることができる。私たちが所有または許可しているいかなる特許も上記の理由で無効と認定されるとは思わないが、国会、連邦裁判所、または米国特許商標局の将来の決定が私たちの特許価値にどのように影響するかを予測することはできない。
私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって提出された様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
特許有効期間内に、定期維持費、継続費、年会費、並びに各種の他の政府特許及び特許出願費用は、いくつかの段階に分けて米国特許商標局及び外国特許代理機関に支払われなければならない。米国特許商標局および各種外国政府特許機関は、特許出願過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の同様の条項を遵守することを要求する。場合によっては、私たちは私たちの許可者たちにこのような費用を支払い、このような要求を遵守するために必要な行動を取ることに依存する。多くの場合、適用規則に従って滞納金を支払うか、または他の方法で不注意を是正することによって失効を是正することができるが、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効され、関連法ドメインの特許権の一部または全部の喪失をもたらす可能性がある。特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性のある不正事件には、規定された期限内に公式行動に応答できなかったこと、費用が支払われていなかったこと、および適切に合法化され、正式な文書が提出されなかったことが含まれるが、これらに限定されない。この場合、私たちの競争相手は、同様または同じ製品または技術で市場に参入する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼすだろう。
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私たちが私たちの候補製品と技術を開発して商業化する権利は、他の人が私たちに付与するライセンスの条項と条件にある程度制限されています。
Tarmogenワクチン技術を含む第三者のいくつかの特許権および独自技術の許可に依存するであろう。これらの特許権およびノウハウは、Tarmogenワクチン技術を含むアルデヒドアドリアマイシンおよび我々のアデノウイルスおよび酵母支援製品の開発に重要または必要である。
ライセンス契約は、すべての関連使用分野および将来、私たちの技術および製品の開発、またはそれを商業化するすべての地域で特定の許可を使用する知的財産権および技術を使用することを望む独占的な権利を提供しないかもしれません。そのため、競争相手や他の第三者の開発や商業化も我々の内部で許可された技術を使用した競合製品を阻止することができない可能性がある。
さらに、このようなライセンス契約の条項によれば、私たちは準備、提出、起訴、メンテナンスを制御する権利がなく、私たちはまた、第三者から許可された技術をカバーする特許および特許出願の強制執行および弁護を制御する権利がないかもしれない。私たちは、私たちの許可者または許可者によって制御される私たちの許可内または許可外の特許および特許出願が、私たちの業務の最適な利益に合った方法で準備、提出、起訴、維持、強制執行、および弁護されるとは決定できない。私たちのライセンシーまたはライセンシーがこれらの特許を起訴、維持、強制的に実行および保護できなかった場合、またはこれらの特許または特許出願の権利を失う場合、私たちが許可を得る権利は減少またはキャンセルされる可能性があり、私たちが開発および商業化するN-803およびそのようなライセンス権利によって制約された任意の候補製品の権利は悪影響を受ける可能性があり、競争相手が競合製品を製造、使用、販売することを阻止することができない可能性がある。さらに、私たちが第三者に付与した特許および特許出願の特許起訴を制御する権利があっても、私たちは、特許起訴の日までの私たちの許可者、私たちの許可者、およびその弁護士の行動または不作為の悪影響または損害を受ける可能性があります。
さらに、私たちが持っている特許および許可中の特許は、1つまたは複数の第三者の権利によって保持されるかもしれない。例えば、私たちのいくつかの許可内の知的財産権部分はアメリカ政府によって資金を提供されている。したがって、アメリカ政府はこのような知的財産権に対していくつかの権利を持っているかもしれない。米国政府の援助の下で新しい技術を開発する場合、米国政府は、米国政府が発明を使用することを許可するか、または他の人にその発明を使用させることを代表させる非独占的許可を含む、生成された任意の特許のいくつかの権利を得ることができる。米国政府の権利はまた、援助された発明および技術を第三者に開示し、米国政府の資金開発を使用する許可技術を第三者が使用または使用することを許可する先行権を行使することを可能にするかもしれない。米国政府が政府援助の技術の実用化を実現できなかったために行動する必要があると考えている場合，あるいは健康や安全需要を緩和するために行動する必要があるため，連邦法規の要求を満たすため，あるいは米国工業を優先するためにデモの権利を行使することができる。さらに、この要求を放棄しない場合、このような発明における私たちの権利は、場合によっては米国でそのような発明を含む製品を製造するいくつかの要件によって制約される可能性がある。米国政府または任意の第三者がその権利を保持するいかなる行使も、私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが第三者に知的財産権を許可する協定の義務を履行できなかった場合、あるいは私たちとライセンス者との業務関係が妨害された場合、損害賠償金の支払いを要求される可能性があり、私たちは私たちの業務に重要な許可権を失うかもしれません。
私たちは第三者とライセンス契約を締結しており、他の人から追加の許可を得て、私たちの研究を進めたり、候補製品の商業化を許可したりする必要があるかもしれません。私たちは合理的な費用や合理的な条項でいくつかの追加的なライセンスを得ることができないかもしれない。この場合、私たちは、私たちの技術、候補製品、またはそれらを製造する方法を再設計するために、または代替技術を開発または許可するために、多くの時間および資源を必要とすることができ、これらすべては、技術的または商業的に不可能である可能性がある。もし私たちがそれができなければ、私たちは影響を受けた候補製品を開発したり、それを商業化することができず、私たちの既存の技術を使い続けることができないかもしれません。これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しを大きく損なう可能性があります。私たちは、第三者特許が存在しないことを保証することはできません。これらの特許は、私たちの現在の技術、製造方法、候補製品、または未来の方法または製品に対して強制的に実行される可能性があり、それによって、私たちの製造または将来の販売を禁止すること、または私たちの将来の販売について、第三者に印税および/または他の形態の賠償を支払う義務があるかもしれません。
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さらに、私たちのすべての許可協定、そして私たちが将来予想する合意は、様々な開発、勤勉、商業化、そして他の義務を私たちに強要するだろう。私たちのいくつかの許可協定はまた、開発スケジュールを遵守したり、許可製品を開発し、許可を維持するために商業的に合理的な努力をすることを要求しています。私たちの努力にもかかわらず、私たちの許可側は、このようなライセンス協定の下での義務に深刻に違反していると結論する可能性がありますので、ライセンス契約を終了し、これらのライセンスプロトコルに含まれる製品や技術を開発し、商業化する能力を廃止または制限する可能性があります。これらの許可が終了した場合、または基礎特許が予期される排他性を提供できなかった場合、競争相手または他の第三者は、規制部門の承認を求め、私たちと同じ製品を市場に出す権利がある場合、私たちのいくつかの候補製品またはN-803の開発および商業化を停止することを要求される可能性がある。上記のいずれも、我々の競争地位、業務、財務状況、経営業績、成長見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、ライセンス契約によると、知的財産権に関する紛争が生じる可能性があります
•ライセンス契約に従って付与された権利範囲および解釈に関連する他の問題；
•私たちの技術およびプロセスは、ライセンス契約に拘束されていないライセンス側の知的財産権をどの程度侵害しているか
•私たちの協力開発関係に基づいて、特許と他の権利を再許可する
•私たちのライセンス契約の下での義務と、どのような活動がこれらの職務義務を満たしていますか
•私たちのライセンス者、私たちおよびパートナーが知的財産権を共同で創造または使用することによって生成された発明およびノウハウの発明および所有権；
•特許技術発明の優先権。
また，我々が現在第三者から知的財産権や技術許可を得ているプロトコルは複雑であり，このようなプロトコルのいくつかは様々な解釈の影響を受ける可能性がある.起こりうる契約解釈の相違の解決は、関連する知的財産権または技術に対する私たちの権利と考えられる範囲を縮小するか、または関連協定の下での私たちの財務または他の義務を増加させる可能性があり、いずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。また、私たちが許可している知的財産権をめぐる紛争が、私たちが商業的に許容可能な条項で現在の許可手配の能力を維持していることを阻害したり、損害を与えたりすれば、影響を受けた候補製品の開発や商業化に成功できない可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは限られた外国の知的財産権を持っており、世界各地の各司法管轄区域で私たちの知的財産権を保護することができないかもしれない。
私たちはアメリカ以外に限られた知的財産権を持っています。世界のすべての国/地域で候補製品特許を申請、起訴、保護する費用は目を引くほど高くなり、私たちのアメリカ以外のいくつかの国の知的財産権はアメリカの知的財産権が広くないかもしれません。また、いくつかの外国の国の法律はアメリカの連邦や州法律のように知的財産権を保護していません。そのため、私たちは第三者がアメリカ以外のすべての国で私たちの発明を実施することを阻止できないかもしれません。または私たちの発明を使用して製造された製品を米国または他の管轄区域で販売または輸入する。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して彼ら自身の製品を開発することができ、私たちの特許保護を持っている地域に他の侵害製品を輸出することもできますが、法執行力はアメリカほど強くありません。これらの製品は私たちの候補製品と競争する可能性があり、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。
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多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許、商業秘密、および他の知的財産権保護の実行、特に生物製薬製品に関する保護を支持しておらず、これは、私たちの特許の侵害を阻止したり、私たちの専有権を侵害する方法で競争製品をマーケティングすることを困難にする可能性がある。外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟手続きは、巨額のコストを招き、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移転させる可能性があり、私たちの特許が無効または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させ、第三者からのクレームを引き起こす可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちが世界各地で私たちの知的財産権を実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。
多くの国に強制許可法があり，これらの法律により特許権者は第三者に強制的に許可を付与される可能性がある。また、多くの国は政府機関や政府請負業者に対する特許の実行可能性を制限している。これらの国では，特許権者の救済措置は限られている可能性があり，このような特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。もし私たちまたは私たちの任意の許可者が第三者に私たちの業務に関連する任意の特許の許可を付与することを余儀なくされた場合、私たちの競争的地位が損なわれる可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しは不利な影響を受ける可能性があります。
私たちは以下の告発の影響を受けるかもしれない：私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者は、第三者の商業秘密または他の機密情報を誤って使用または開示したり、私たち自身の知的財産権を持っていると主張したりする。
私たちは第三者とその従業員と請負業者から機密と固有の情報を受け取った。また、私たちは以前他のバイオテクノロジーや製薬会社に雇われていた個人を採用し、彼らと契約を結ぶ予定です。私たちは、私たちまたは私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が無意識に、または他の方法で、これらの第三者または私たちの従業員の元雇用主の商業秘密または他の機密情報を使用または漏洩したと告発されるかもしれない。訴訟はこのようなクレームを抗弁したり追及するために必要かもしれない。これらのクレームを解決することに成功したとしても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や従業員の注意を分散させる可能性がある。
また、私たちの政策は、私たちの従業員、コンサルタント、および知的財産権の概念や開発に参加する可能性のある独立請負業者に合意に署名し、このような知的財産権を私たちに譲渡することを要求しているにもかかわらず、実際に私たちが自分の知的財産権と見なしているすべての当事者とこのような合意を実行することができないかもしれない。知的財産権の譲渡は自動的に実行されない可能性があり、あるいは譲渡協定が違反される可能性があり、私たちは第三者にクレームをつけさせられたり、私たちが私たちの知的財産権の所有権だと思うことを決定するために、私たちが提起する可能性のあるクレームを弁護したりすることができます。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、経営結果及び見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは第三者から新しいまたは必要な知的財産権や技術を許可したり得ることができないかもしれない。
私たちの知的財産戦略の一つの要素は、第三者および/または私たちの付属会社から知的財産権と技術許可を得ることです。他の当事者は、我々の競争相手または当社の付属会社を含み、当社の業務に関連する特許を有している可能性があり、当社の業務に関連する特許出願を提出している可能性があり、当社の業務に関連する可能性のある特許出願を提出している可能性がある。これらの特許の侵害を避けるためには、これらの当事者からこのような特許の許可を得ることが必要または慎重であることが発見されるかもしれない。さらに、私たちが他の当事者(私たちの関連会社を含む)と共同で所有している任意の特許については、これらの共同所有者の当該特許に対する権利を保証するために、これらの共通所有者に許可を提供する必要があるかもしれない。知的財産権の許可や取得は競争分野であり、他の成熟した企業は、魅力的または必要と考えられる第三者知的財産権の許可または取得戦略をとる可能性がある。これらの老舗会社はその規模、資本資源及び更に強い臨床開発と商業化能力のため、私たちより競争優位を持っているかもしれない。しかも、私たちを競争相手と思っている会社は私たちに権利を譲渡したり許可したりしたくないかもしれない。私たちはまた私たちの投資を適切なリターンを得るための条項で許可したり、第三者の知的財産権を取得することができないかもしれないし、全くできないかもしれない。違います
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私たちは第三者および/または私たちの付属会社から任意の他の権利または技術の許可を得ることに成功することを保証することができる。私たちは、候補製品の開発や他の候補製品の開発を完了する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある、または将来的に決定される可能性のある権利および技術を許可することはできない。私たちが許可を得ることができても、それは非排他的である可能性があり、私たちの競争相手や他の第三者が私たちに許可された同じ技術にアクセスできるようにするためには、大量の許可と印税を支払う必要があるかもしれない。必要な権利や許可を得ることができない場合、現在または将来の他の候補製品の計画開発に悪影響を及ぼす可能性があり、コストを増加させ、他の製品の開発に関連するタイムラインを延長する可能性があり、関連計画または候補製品の開発を放棄しなければならない可能性がある。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちが開発する可能性のある候補製品のために特許期間の延長とデータ独占権を得なければ、私たちの業務は実質的に損害を受ける可能性がある。
FDAが私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の上場承認の時間、期限、および詳細に基づいて、私たちが所有または許可している1つ以上の米国特許は、1984年の“薬品価格競争および特許期限回復法”(Hatch-Waxman Act)に従って限られた特許期間を延長する資格があるかもしれない。ハッジ·ワックスマン法は、FDA規制審査中に失われた特許期間の補償として、特許期間を最大5年間延長することを許可している。特許期間の延長は，製品承認日から計14年間の余剰期限を超えてはならない。各新薬は特許を延長することしかできず、承認された薬物、その使用方法、または製造方法に関する特許請求の範囲を延長することしかできない。一部の外国国·地域では、例えばヨーロッパでは、補完特許証明書に基づいて、規制審査中に失われた特許期間の補償として同様の延長を得ることもできる。しかし、私たちは、テスト段階または規制審査中に職務調査を行わなかったこと、適用された最終期限内に出願を提出できなかったこと、関連する特許が満了する前に出願を提出できなかったこと、または適用要件を満たしていなかったことなどの理由で、米国および/または他の国および地域で延期許可を得ることができない可能性がある。しかも、特許保護の適用期間や範囲は私たちが要求しているものよりも短いかもしれない。もし私たちが特許期間の延長を得ることができない場合、あるいはこのような延長の期限が私たちが要求したものよりも短い場合、私たちの競争相手は私たちの特許が満期になった後に競争製品の承認を受ける可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しは実質的に損なわれる可能性がある。
私たちは私たちの特許と他の知的財産権に挑戦するクレームを受けるかもしれない。
私たちまたは私たちの許可者は、発明者または共同発明者としてを含む、元従業員、協力者または他の第三者が私たちの所有または許可内の特許、商業秘密または他の知的財産権において権益を有するというクレームを受ける可能性がある。例えば、私たちまたは私たちの許可者は、私たちの候補製品の開発に参加している従業員、コンサルタント、または他の人の義務衝突によって紛争が生じる可能性があります。これらおよび他の挑戦発明権、または私たちまたは私たちのライセンス内の特許、商業秘密、または他の知的財産権の所有権に対するクレームに対抗するために、訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちまたは私たちのライセンシーがこのようなクレームを弁護できなかった場合、金銭損害賠償を支払うことに加えて、価値のある知的財産権の独占所有権や使用権などの貴重な知的財産権を失う可能性がある。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、経営業績、成長見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
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もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの商業と競争の地位は損なわれるだろう。
N−803、Sarna、hAd 5および酵母技術、細胞療法、および他の候補製品および技術のための特許出願に加えて、私たちは、商業秘密および秘密協定に基づいて、私たちの非特許ノウハウ、技術および他の固有情報を保護し、私たちの競争地位を維持する。ビジネス秘密と技術的ノウハウを保護することは難しいかもしれない。時間の経過とともに，我々のビジネス秘密と技術ノウハウは，記述方法を独立して開発，発表した定期刊行物文章や人員が学術職から業界科学職に移行することで業界内に伝播することが予想される.
私たちは、私たちの従業員、会社協力者、外部科学協力者、CRO、CMO、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者のような、これらの秘密にアクセスする権利のある当事者と秘密協定を締結することによって、これらの商業秘密および他のノウハウの保護を求めています。また、私たちの従業員およびコンサルタントと秘密および発明または特許譲渡協定を締結し、私たちの従業員が前の雇用主の独自の情報や技術を私たちまたは彼らの仕事に持ってこないように訓練し、前の従業員が退職した時に守秘義務を注意するように訓練した。私たちは私たちが可能であるか、または私たちの商業秘密またはノウハウとプロセスに接触したすべての当事者とこのような合意に到達したことを保証することができない。私たちは努力したにもかかわらず、どちらも合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含めて私たちの固有の情報を漏洩する可能性があり、私たちはこのような違反について十分な救済措置を得ることができないかもしれない。強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかり、結果は予測できない。しかも、米国国内外のいくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、または保護したくない。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手または他の第三者によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちは彼らがその技術や情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がないだろう。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手または他の第三者に漏洩された場合、または競争相手または他の第三者によって独立して開発された場合、私たちの競争地位は実質的かつ不利な損害を受けるだろう。
もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません。
私たちの登録または未登録商標または商号は、疑問、侵害、回避、または汎用商標として発表されるか、または他の商標を侵害していると認定される可能性がある。私たちはこれらの商標や商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれません。私たちは私たちが関心のある市場の潜在的なパートナーや顧客の中で知名度を確立するために必要です。時々、競争相手や他の第三者は、私たちと同様の商号や商標を採用して、ブランド表示を確立する能力を阻害し、市場の混乱を招く可能性があります。さらに、他の登録商標または商標の所有者は、我々の登録または未登録商標または商号の変異体を含む商号または商標侵害クレームを提出することができる。長期的には、私たちの商標や商号に基づいて名称を確立することができなければ、効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。商標、商業秘密、ドメイン名、著作権、または他の知的財産権に関連する専有権を実行または保護する努力は無効である可能性があり、大量のコストおよび資源移転を招き、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
知的財産権はすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。
私たちの知的財産権が提供する未来の保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できないか、あるいは競争優位性を維持することができるかもしれない。例えば：
•他の会社は、私たちの候補製品と類似した製品を製造することができるか、または同様の技術を使用することができるかもしれないが、これらの製品は、私たちが許可または所有する可能性のある特許請求の範囲内ではない
•私たち、または私たちの現在または未来のライセンス者または協力者は、私たちが現在または将来許可または所有している発表された特許または係属中の特許出願によってカバーされている発明を最初にした者ではないかもしれない
•私たち、または私たちの現在または未来のライセンシーまたは協力者は、私たちまたは彼らのいくつかの発明をカバーする特許出願を最初に提出した人ではないかもしれない
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•他の会社は、私たちが持っているまたは許可された知的財産権を侵害することなく、類似または代替技術を開発したり、私たちのいかなる技術を複製したりすることができる
•私たちが現在または将来処理している所有または許可の特許出願は、発行された特許を生成しない可能性がある
•私たちが権利を持っている発行された特許は、私たちの競争相手または他の第三者による法的挑戦を含む無効または実行不可能と認定される可能性がある
•私たちの競争相手や他の第三者は、特許権のない国で研究や開発活動を行い、これらの活動から得られた情報を利用して競争力のある製品を開発し、私たちの主要な商業市場で販売するかもしれない
•私たちは他の特許を申請できる独自技術を開発しないかもしれない
•他人の特許は私たちの業務を損なうかもしれません
•いくつかの商業秘密またはノウハウを保護するために、私たちは特許を出願しないことを選択することができ、第三者はその後、これらの知的財産権をカバーする特許を提出する可能性がある。
これらの事件が発生すると、それらは私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの普通株やCVRに関するリスクは
私たちのCEO、グローバル首席科学、医療官兼私たちの主要株主の順祥博士は、私たちの利益と衝突する可能性のある他の会社で大きな利益を持っています。
私たちの執行主席、グローバル首席科学と医療官、私たちの主要株主の順祥博士はNantWorksの創始者です。複数のNantWorks社は現在，免疫療法，腫瘍学，感染症，炎症性疾患分野の機会を模索している。特に，サービス，技術，設備を提供し，その製品パイプラインの開発に努める関係者と合意した。順祥博士はこれらの実体の持株権を直接または間接的に持っている。したがって、順祥博士の利益は私たちの他の株主と一致しない可能性があり、彼は時々激励されて彼の他の利益に有利な行動をとるかもしれないが、私たちの他の株主はわが社の投資家として彼らの利益に合わないと思っている。また、順祥博士と関連のある他の会社は、私たちとビジネスチャンスを争ったり、将来私たちと競争する製品(将来的に照準を合わせる可能性のある他の治療分野の製品を含む)を開発するかもしれません。また、たとえそれらが私たちと直接関係がなくても、順祥博士と彼が関与している会社の行動が私たちに影響を与える可能性がある。
また，その臨床試験のために，付属会社が制御する様々な研究薬の供給手配を求めている。順祥博士が私たちやNantWorksとの関係を中止すれば、これらの実体は商業的に合理的な条項で私たちとこれらの関係を維持し続けることを望まないかもしれないし、私たちとこれらの関係を維持し続けることを望んでいないかもしれません。その結果、私たちの共同療法サプライチェーンを制御する能力を阻害するかもしれません。これらの協力協定は通常、製品の商業化に成功した後に双方の間でどのように売上を分配するかを具体的に説明しない。したがって、私たちは候補製品を商業化することによって生じるコストに少なくとも比例する収入率を得ることを保証することはできない。
NantWorksと共有サービス協定を締結しており、この合意に基づき、NantWorksとその付属会社が会社、一般、行政、その他の支援サービスを提供してくれています。順祥博士が私たちやNantWorksとの関係を中止すれば、私たちはビジネス合理に基づいてNantWorksとこの関係を構築したり、維持したりすることができないかもしれません。もし本当にこのような関係があれば。したがって、歴史的および機関的知識を失ったこと、および新入社員および/または新しいサービスプロバイダが、ビジネスフロー、運営要件、ポリシー、およびプログラムに慣れていないため、業務連続性が不足している場合があり、新入社員および/またはサービスプロバイダが必要な経験を得るにつれて、追加のコストが生じる可能性がある。さらに、NantWorksを失ったサービスは、経営陣の関心を移行事項に移行させ、適切な代替品を決定することにより、候補製品の開発や他の業務目標の実現を大幅に遅延または阻害し、私たちの業務や運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
117
カタログ表
順祥博士は会社の投票権をコントロールすることで、株主の承認を必要とする行動を制御する能力がある。
順祥博士は同社の普通株を直接·間接的に保有することで、同社に投票権を持っている。順祥博士とその関連会社は2022年9月30日現在、同社が発行した普通株の約78.3%を保有している
また、順祥博士のある関連会社は引受権証を持っており、会社の普通株1，638，000株を購入することができ、ある業績条件を満たせば、これらの普通株は行使できる。順祥博士とその関係者も2017年のAltor買収に関連してAltor前株主に発行したCVRを合わせて約2兆795億ドルを持っている。支払いの基本条件が満たされた場合、CVRは、現金または会社の普通株の株式または所有者が選択した任意の組み合わせで支払われる。順祥博士とその関連側はすべて会社の普通株の株式を受け取り、そのCVRを返済することに撤回できないことに同意した。
同社は2022年9月30日まで、順祥博士に関連するエンティティが2023年12月31日に満期となって支払う3億00億ドルの本票を持っている。もしローン違約(本チケットで定義されているように)が発生した場合、会社が満期時にローンを返済しないことを含む、会社はその唯一の選択権を持っており、本手形項の下の未返済元金金額および課税利息と未払い利息を会社普通株に変換し、価格は1株5.67ドルである。また、2022年9月30日現在、順祥博士に関連する実体は、3.157億ドルの債務(元金、課税利息、未払い利息を含む)に相当する固定金利元票を持っている。これらの手形は、事前支払い通知を受信したときに、その唯一の選択権に基づいて、1株5.67ドルの価格で、変換時の1枚の手形項目におけるすべての未返済元本および未払い利息を会社普通株に変換することを含む変換機能を含む
順祥博士は2022年9月30日現在、1，626，064件の未行使株式オプションを保有しており、そのうち926，064件は行使可能であり、700，000件は未帰属と行使不可である。
順祥博士は、定款の改訂、選挙又は罷免役員及び統制権変更に係る取引を含む、必要又は株主承認を通過する可能性のある会社行動の結果を制御する能力がある。順祥博士の持株所有権は会社の残りの株主が会社の事務に影響を与える能力を制限する可能性があり、しかも順雄博士の利益は会社の利益あるいはその余剰株主の利益と一致しない可能性がある
また、吾らとケンブリッジ証券有限会社(ケンブリッジ)との間の指名合意によると、ケンブリッジ証券有限会社(ケンブリッジ)は順雄博士がコントロールする実体であり、ケンブリッジは取締役を指名して取締役会選挙に指名する権利があり、ケンブリッジが少なくとも20%の発行済み普通株を保有し続けている限りである。順祥博士はケンブリッジ大学から取締役会長に選ばれた。したがって、将来的には、順祥博士及びその共同経営会社は、経営陣に大きな影響力を持ち、株主の承認を必要とする事項に対して、年次取締役選挙や重大な会社取引、合併やその他の方法で会社またはその資産を売却するなどの重大な支配権を有することになる。この制御は，株主が会社の事務に影響を与える能力を制限するため，株主が無益と考える行動をとる可能性がある.したがって、私たちの普通株の市場価格は不利な影響を受けるかもしれない。
私たちの普通株の市場価格はずっと変動し続ける可能性があり、投資家は彼らの株を売ることが難しいかもしれない。
私たちの普通株はナスダック世界ベスト市場に上場していますが、私たちの株式市場はある程度の取引が活発です。もし私たちの普通株の株式取引が活発でなければ、あなたは迅速にあるいは市場価格であなたの株を売ることができないかもしれません。また、活発でない市場は、普通株を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性があり、戦略的パートナーシップを達成したり、私たちの普通株を対価格で会社や製品を買収する能力を弱める可能性があります。
118
カタログ表
一般的な株式市場，特にバイオ製薬会社の市場は極端な変動を経験しており，この変動は特定の会社の経営業績とは無関係であることが多い。私たちの普通株の市場価格はずっと高度に変動し続ける可能性があり、様々な要素の広範な変動を受ける可能性があり、その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできないことを含む
•私たちの候補製品の計画臨床試験または私たちが行う可能性のある任意の未来の臨床試験の開始、登録または結果、または私たちの候補製品の開発状態の変化
•私たちの候補製品に対する規制届出の任意の遅延、およびこのような届出に対する規制機関の適用に関するいかなる不利な発展、または不利とされる事態の発展は、FDAが発行した“届出拒否”手紙またはより多くの情報を提供することを要求する要求を含むが、これらに限定されない
•臨床試験で不良結果や遅延が発生した
•私たちは臨床試験を開始し、臨床試験を開始しないか、既存の臨床試験を中止することにした
•私たちの候補製品に対する規制部門の承認を得られなかったことを含む不利な規制決定
•臨床試験の承認要件を含むが、これらに限定されない、我々の製品に適用される法律または法規の変化
•候補品を商業化することはできませんでした
•重要な科学技術者や管理者の増減
•私たちの候補製品の使用に関連した意外な深刻な安全問題
•私たちまたは私たちの競争相手は、重大な契約、買収、戦略的パートナーシップ、合弁企業、または資本約束を発表します
•私たちは成長を効果的に管理することができます
•私たちの四半期の経営業績の変化
•私たちの流動資金の状況と私たちが発生する可能性のあるどんな債務の額と性質
•私たちの収入または収入がアナリストの予想やコストよりも低いことや損失がアナリストの予想よりも大きいことを発表した
•私たちまたは私たちの業界に関する研究報告、特に免疫療法、または証券アナリストのプラスまたは負の提案を発表したり、研究報告を撤回したりする
•同じ会社の市場予想が変化しています
•普通株を大量に売っています
•株式市場価格と出来高の変動
•特許、訴訟事項、および私たちの技術のための特許保護を得る能力を含む、専有権に関する論争または他の発展；
•特許または株主訴訟を含む重大な訴訟；
•散戸投資家の著者の臨床試験結果に対する見方は、投資家は第三者投資家のサイトとインターネット上で情報を発表する独立著者が提供する情報の影響を受ける可能性がある
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カタログ表
•全体的な経済が減速しています
•政府の強制的な封鎖、サプライチェーンの中断、持続的な新冠肺炎の流行が米国と国外でもたらした悪影響
•ウクライナ戦争を含む地政学的緊張と戦争
•独立第三者エージェントは、ある株式の価格に影響を与えるように、インターネットを介して他の方法と協調して行動する
•本文書に記載されている他の要因“リスク要因“部分。
従来、証券集団訴訟は、会社証券の市場価格が変動した後に会社に提起されることが多かった。このような訴訟は、巨額の費用と経営陣の注意と資源を移転させる可能性があり、これは私たちの業務、経営業績、または財務状況を損なうことになる。
将来的に私たちの株主の所有率をさらに希釈し、私たちの株式インセンティブ計画に基づいて、私たちの株主の所有率をさらに希釈し、株価を下落させる可能性があることを含む、私たちの普通株を売却して発行する権利、または普通株を購入する権利。
公開市場で私たちの大量の普通株を売ることはいつでも起こる可能性がある。もし私たちの株主が売却するか、あるいは市場が私たちの株主が公開市場で私たちの普通株を大量に販売しようとしていると思うなら、私たちの普通株の市場価格は大幅に低下する可能性があります。また，2022年9月30日現在，我々の執行議長兼世界最高科学·医療官順祥博士とその付属会社は現在，我々の普通株流通株の約78.3%を有している。順祥博士とその付属会社の株売却は私たちの普通株の取引価格に悪影響を及ぼす可能性があります。
証券法によると、私たち普通株のいくつかの保有者は、その株式登録に関連するいくつかの権利を有する権利がある。証券法によるこれらの株式の登録は、証券法による自由取引を招き、証券法の制限を受けないが、証券法第144条の規定により、われわれの関連会社が保有する株式は除く。このような株主のどんな証券売却も私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。
また，将来的には臨床試験，商業化努力，研究開発活動の拡大，上場企業の運営に関するコストなど，我々の計画中の運営を継続するためにより多くの資本が必要となる可能性が予想される。資本を調達するために、私たちは時々決定された価格および方法で1回または複数回の取引で普通株を販売することができます。ATMの一部として、転換可能な証券、または他の株式証券を含むことができます。現金自動支払機、転換可能証券、または他の株式証券を含む普通株を販売する場合、投資家は深刻に希釈される可能性があり、新しい投資家は私たちの普通株保有者より優先的な権利、優遇、および特権を得ることができるかもしれない。
上場企業としては、コストを発生させ続けており、我々の経営陣は、効率的な財務報告内部統制制度の維持を含め、コンプライアンスの取り組みやコーポレートガバナンスの実施に多くの時間を投入することが求められている。
米国に上場する上場企業として、上場企業として運営されているため、多くの追加の法律、会計、その他の費用が発生し続けている。さらに、2002年のサバンズ-オクスリ法案(Sarbanes-Oxley Act)および米国証券取引委員会とナスダックが実施した法規を含む、会社のガバナンスと開示に関する法律、法規、基準が変化し、法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより時間をかける可能性がある。これらの法律，条例，基準には異なる解釈があるため，規制機関や理事機関が新たな指導を提供するにつれて，実践における適用は時間とともに変化する可能性がある。私たちは資源を投入してより大きな財務機能を作り、絶えず変化する法律、法規、基準を遵守するために人員を増加させるつもりであり、この投資は一般的かつ行政費用の増加を招き、経営陣の時間と注意を創設活動からコンプライアンス活動に移す。私たちは新しい法律、法規、基準を守るために努力しているにもかかわらず、私たちが守らなければ、規制部門は私たちに法的訴訟を提起し、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。
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カタログ表
米国の上場企業として、“サバンズ-オキシリー法案”(Sarbanes-Oxley)第404節(404節)によると、財務報告の内部統制に対する私たちの有効性を含めた経営陣による報告書を提出しなければならない。制御プログラムおよび他のプログラムは、米国証券取引委員会に提出された報告書において開示を要求した情報が正確に開示され、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、集約および報告されることを確実にすることを目的としている
通常の業務プロセスでは、条件の変化により当社の制御や手続きが不適切になる可能性があり、あるいはこれらの政策や手順の遵守度が悪化する可能性があり、財務報告の内部統制に大きな弱点があることが発見される可能性があります。我々は制御の設計や操作に誤りがある可能性があり，すべての内部制御システムは，設計や操作がどんなに良くても，制御システムの目標を実現するために合理的な保証しか提供できない.すべての制御系には固有の限界があるため，すべての制御問題が検出されたり検出されたりすることは絶対に保証されない.もし私たちが内部統制の欠陥で信頼できる財務報告を提供できないとみなされた場合、投資家は私たちが報告した財務情報や経営業績に自信を失う可能性があり、これは市場の負の反応を招く可能性がある。
404条を完全に遵守するためには、私たちは私たちの既存の財務者を補充するためにもっと多くの従業員を維持する必要があり、私たちはこれをタイムリーにすることができないかもしれないし、それを根本的にすることができないかもしれない。さらに、財務報告書に対する私たちの内部統制を評価する過程で、私たちのいくつかの内部統制アプローチは、第404条と同条に基づいて公布された規定の要求に適合するように更新される必要があると予想され、私たちはこれをタイムリーに行うことができないかもしれないし、それを根本的にすることができないかもしれない。第404条を遵守していること、または財務諸表をタイムリーまたは正確に作成できないことをタイムリーに証明できなければ、米国証券取引委員会やナスダックなどの規制機関の制裁や調査を受ける可能性があり、投資家は私たちの経営業績に自信を失う可能性があり、私たちの普通株価格は下落する可能性がある。また、財務報告の内部統制が有効であり、第404条の規定に適合していることが証明できなければ、米国証券取引委員会や証券取引所などの規制機関の制裁や調査を受ける可能性があり、投資家は、私たちの財務報告の正確性と完全性に自信を失う可能性があり、これは、私たちの業務、私たちの普通株の価格、および私たちの資本市場への参入能力を損なう可能性がある。
上場企業としては、取締役や上級管理職責任保険を取得するコストが高く、低い保証範囲を受け入れたり、より高い保険コストを発生させたりすることが要求される可能性がある。これらの要素はまた、適格な人が取締役会メンバー、取締役会委員会メンバー、または上級管理職メンバーになることを引き付け、維持することを難しくするかもしれない。
私たちの連結財務諸表が再記述された場合、当社の株主の将来の財務報告に対する信頼が影響を受ける可能性があり、これは逆に私たちの業務や株価に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちの財務報告書の内部統制が将来的に発見されたり、重大な欠陥が発生したりすれば、私たちの連結財務諸表には重大なミス報告が含まれている可能性があり、私たちは私たちの財務結果を再説明することを要求されるかもしれない。また、将来の内部統制におけるいかなる重大な弱点の救済にも成功できなければ、あるいは正確かつタイムリーな財務諸表を作成できなければ、私たちの株価は悪影響を受ける可能性があり、適用される証券取引所の上場要求を守ることができない可能性がある。
私たちは過去に現金配当を持っていなかったし、未来も配当を期待しなかった。どんな投資収益も私たちの普通株の価値を制限することができる。
私たちは普通株に現金配当金を支払ったことがなく、予測可能な未来にも現金配当金を支払わないだろう。私たちの普通株式の配当金支払いは収益、財務状況、および取締役会が関連していると考えられる可能性がある他の商業と経済的要因に依存するだろう。もし私たちが配当金を支払わなければ、私たちの普通株はそんなに価値がなくなるかもしれません。私たちの株価が値上がりした場合にのみ、あなたの投資は見返りを生むからです。
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カタログ表
我々はナスダック上場基準が指す“制御された会社”であるため、当社はコーポレートガバナンス要求の免除に依存しているため、御社はこのような要求に制約された会社の株主と同じ保護を得ることができません。
私たちの執行議長兼グローバル首席科学と医療官順祥博士と彼に関連する実体は私たちの普通株の大部分を支配しています。そうすれば、私たちはナスダック上場基準が指す“制御された会社”だ。これらの規則によれば、個人、グループ又は他の会社が50%以上の投票権を有する会社は“制御された会社”であり、ナスダックのいくつかの会社統治要件を遵守しないことを選択することができ、(1)取締役会の多くが独立取締役からなる要求、(2)完全に独立取締役からなる指名及び会社統治委員会の要求を有し、同委員会が同委員会の目的及び職責を述べる書面規約を有する。したがって、あなたはナスダック社のガバナンス要求のすべての制約を受けた会社の株主と同じ保護を受けていません。しかし、私たちの取締役会は現在、大多数の独立取締役で構成されており、私たちは現在、委員会の大多数のメンバーが独立取締役である指名と会社管理委員会を持っています。
証券や業界アナリストが我々の業務に関する研究報告を発表しない場合、あるいは不正確または不利な研究報告を発表しなければ、私たちの株価や取引量は低下する可能性がある。
私たちの普通株の取引市場は、証券や業界アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告に依存するだろう。私たちはこのアナリストたちに何の統制権も持っていない。アナリストが私たちを報告したり、有利な報告書を提供する保証はない。私たちの一人以上のアナリストを追跡して私たちの株の格付けを下げたり、私たちの株に対する彼らの見方を変えたりすれば、私たちの株価は下落するかもしれません。これらのアナリストのうちの1人以上がわが社への報道を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、金融市場で知名度を失う可能性があり、株価や取引量を低下させる可能性がある。
私たちが2022年12月31日までにFDAのBLAに対する承認を得たことによると、私たちの支払いべきCVR所持者はこれ以上考慮されないかもしれません。
2017年のAltor買収については，CVRの一部を発表し，CVRにより，BLAまたは外国同等製品が2022年12月31日までにN−803の購入を成功させることを条件に，Altorの以前の株主に約3.04億ドルを支払うことに同意した。我々はBLAを提出し，2022年7月にFDAが我々のBLAを受け入れたことを発表し，PDUFAの目標行動日を2023年5月23日とした。FDAがいつ私たちのBLAを承認するかはまだわかりませんが、もし本当に承認されれば。FDAが2022年12月31日までに私たちのBLAを承認しなかった場合、規制マイルストーンに関連する3.04億ドルは支払われず、これらのCVRの所有者は規制マイルストーンCVRのために現金または私たちの普通株を得ることはないだろう。
私たちはデラウェア州一般会社法(DGCL)203節の規定を受けていません。これはあなたの投資に否定的な影響を与えるかもしれません。
我々は，改訂·再記述された会社登録証明書の中でDGCL第203条の規定に拘束されないことを選択した。一般的に、第203条は、デラウェア州上場企業が取引発生日から3年以内に“利害関係のある株主”と“業務合併”を行うことを禁止し、当該業務合併が所定の方法で承認されない限り。“企業合併”には、株主に経済的利益をもたらす合併、資産売却、またはその他の取引が含まれる。“利益株主”とは、関連会社や共同経営会社と共に(または場合によっては、3年前に確かに所有している)15%以上の会社が投票権を有する株を有する者をいう。例えば、第203条の制約を受けない決定は、私たちの執行議長兼グローバル科学·医療官(彼と彼の直系親族と彼に関連する実体は現在、私たちの普通株の約78.3%を所有しており、2022年9月30日現在)は、第203条の制限を受けることなく、議決権を有する株式の15%を超える株式を第三者に譲渡することを可能にする。これにより、取締役会の承認を受けず、および/または、そのような買収を効果的に禁止または延期する能力を与えていない買収の影響を受けやすくなる可能性がある。
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カタログ表
私たちの憲章文書やデラウェア州法律のいくつかの条項は反買収効果がある可能性があり、買収が私たちの株主に有利であっても、買収が私たちの株主に有利であっても、私たちの株主が現在の経営陣を交換または更迭しようとするのを阻止するかもしれない。
私たちが改訂した会社登録証明書や改訂された会社規約の条項、およびデラウェア州法律の条項は、第三者が私たちを買収したり、私たちを買収するコストを増加させたりすることを難しくしても、私たちの株主に利益を与えるかもしれません。これらの規定には
•株主特別会議は取締役会、総裁、または最高経営責任者だけが招集される
•株主指名と指名が取締役会に入る事前通知要求；
•取締役会が株主の承認を受けていない場合には、取締役会が決定した条項に従って優先株の権力を発行し、優先株は普通株式保有者の権利よりも高い権利を含むことができる。
これらの逆買収条項および私たちが改訂·再制定した会社登録証明書および改訂·再改訂された定款の他の条項は、株主または潜在的な買収者が私たちの取締役会の支配権を獲得しにくくするか、または当時の取締役会が反対する行動を開始し、わが社の合併、要約買収または代理権競争に関連することを延期または阻害する可能性がある。これらの規定はまた、代理権競争を阻止し、あなたと他の株主があなたが選択した取締役を選ぶことを難しくしたり、あなたが希望する他の会社の行動を取らせたりすることができます。制御権の変更、取引、取締役会の変動を遅延または阻止することは、私たちの普通株の市場価格の下落を招く可能性がある。
私たちの役員と上級管理者の賠償要求は、成功した第三者からのクレームを満たすために、私たちの利用可能な資金を減らすことができ、私たちの利用可能な資金を減らすことができます。
当社が改正·再改訂した会社登録証明書および改正·再改訂された定款規定は、デラウェア州法律で許容される最大程度の取締役·上級管理者に賠償します。また、DGCL第145条の許可の下、私たちが改正·再改正した付例と、取締役·上級管理職と締結した賠償協定規定は、
•私たちはデラウェア州の法律で許可されている最大範囲で、これらの身分で私たちにサービスしたり、私たちの要求に応じて他の商業企業にサービスしている役員と上級管理者に対して賠償を行います。デラウェア州の法律では、その人が善意に基づいて行動し、その人が登録者の最大の利益に適合または反対しないと合理的に信じ、いかなる刑事訴訟についても、その人の行為が不法であると信じる合理的な理由がなければ、会社はその人を賠償することができる。
•法律の適用が許可された場合、私たちは従業員と代理人を適宜賠償することができる。
•私たちは、訴訟弁護に関連する費用を取締役や上級管理者に前借りすることを要求されていますが、最終的にその人が賠償を受ける資格がないと判断された場合、その役員または上級管理者は、前金の返済を約束しなければなりません。
•私たちが改正し、再改訂した定款によると、私たちは誰かが私たちまたは他の賠償人に提起した訴訟についてその人を賠償する義務はありませんが、私たちの取締役会によって許可された訴訟または賠償権利を執行するための訴訟は除外されます。
•私たちが改正され、再修正された添付例によって与えられた権利は排他的ではなく、私たちは私たちの役員、高級職員、従業員、代理人と賠償協定を締結し、そのような人々を賠償するために保険を受ける権利がある。
•私たちは取締役、高級管理者、従業員、代理人に対する賠償義務を減らすために、私たちの定款条項をさかのぼって修正しないかもしれません。
もし私たちの役員や上級管理者が賠償要求を出したら、これは私たちの業務に使える資金の額を減らすことになります。
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カタログ表
第二項株式証券の私売及び募集資金の使用。
(A)未登録証券の最近の販売
Altor BioScience，LLC訴訟に関する和解合意に基づく条項(参照)注7,約束と事項-訴訟)、裁判所が承認した和解協定条項によると、同社は2022年7月9日に評価請願者に2229，296株の普通株を発行し、総時価は1，070万ドルであり、これはナスダック上の普通株の2022年7月8日までの終値に基づいている。その会社はこの取引から何の収益も得られなかった。証券法第506条(B)の規定によれば、これらの普通株は登録を免れることができ、条件は、(A)免疫生物会社が取引法に基づいて米国証券取引委員会に提出した最新の文書であり、(B)購入者毎に認められた投資家であり、(C)一般的な勧誘や広告を用いてこれらの株を販売していないことである。
先にForm 8-Kで開示されたように、2022年8月31日に、順祥博士に関連するエンティティが保有する未償還固定金利本票に変換機能を追加し、各貸手が随時(前払い通知を受けた場合を含む)唯一の選択を可能にし、転換時の手形1枚当たりの全未償還元金金額および課税利息と未払い利息を会社普通株に変換し、価格は1株当たり5.67ドルである。2022年9月30日現在、このようなローンの未返済総額は3兆157億ドルで、課税利息を含めており、このような手形転換後に発行される約5570万株の普通株に相当する。
(B)発行者による株式証券の購入
ない。
三番目の優先証券は約束を破った。
ない。
第四項鉱山安全情報開示
適用されません。
第5項その他資料
ない。
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カタログ表
プロジェクト6.展示品
以下に列挙されるファイルは、参照によって本四半期報告に組み込まれるか、または本四半期報告と共に保存または提供され、各場合はその中に示されるようになる(S−K規則601番目の番号に従って)。
展示品
番号をつける		展示品説明
  2.1†
協議と合併計画は，日付は2020年12月21日であり，免疫生物会社(F/k/a NantKwest，Inc.)，NantCell，Inc.(F/k/a免疫生物，Inc.)からなる。和油桃合併子会社(2020年12月22日に米国証券取引委員会に提出された現在の8−K表報告書の添付ファイル2.1を引用して合併した)。
  10.1*
免疫生物会社とNant Capitalとの間の本票は，2022年8月31日であった。
  10.2*
免疫生物会社とNant Capitalとの間の本票を改訂·再署名し，期日は2022年8月31日であった。
  10.3*
免疫生物会社とNant Capitalとの間の転換可能な本票を改訂·再署名し，期日は2022年8月31日であった。
  10.4*
免疫生物会社とNant Capitalとの間の転換可能な本票を改訂·再署名し，期日は2022年8月31日であった。
  10.5*
2回目の改訂と再署名は，2022年8月31日の免疫生物会社とNant Capitalとの間の転換可能な本票であった。
  10.6*
2回目の改正と再発行免疫生物会社とNantWorks，LLC間の転換可能なチケットは，2022年8月31日である。
  10.7*
2回目の改訂と再発行免疫生物会社とNantCancerStemcell間の転換可能なチケットは、2022年8月31日である。
  10.8*
2回目の改訂と再署名は、2022年8月31日に、免疫生物会社とNantMobile社との間の転換可能なチケットに署名した。
  31.1*
第13 a-14(A)/15(D)-14(A)条特等に対して幹事の認証を行う。
  31.2*
細則13 a-14(A)/15(D)-14(A)首席財務幹事の認証。
  32.1**
第1350条最高経営責任者の証明。
  32.2**
第1350条首席財務官の証明。
101.INS連結されたXBRLインスタンス文書(インスタンス文書は存在しない
インタラクティブなデータファイルは，そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているため).
101.SCHインラインXBRL分類拡張アーキテクチャ文書.
101.CALインラインXBRL分類拡張はリンクベース文書を計算する.
101.DEFXBRLソート拡張を連結してLinkbase文書を定義する.
101.LABXBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する.
101.PREXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメントを内部接続する.
  104表紙対話データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)。
_______________
†S-K規則601(B)(2)項により，表と証拠物が省略されている.会社は、米国証券取引委員会に任意の漏れたスケジュールまたは展示品のコピーを提供することを要求しなければならない
*アーカイブをお送りします。
**本四半期の報告書に従って提出された10-Q表に添付されている証明は、添付ファイル32.1および32.2に示されているように、米国証券取引委員会に提出されたものとみなされ、米国証券取引委員会に報告されておらず、本四半期の報告日の前または後に提出されても、参照によって免疫生物学的会社が証券法(改訂版)または取引法(改訂版)に従って提出された任意の文書に、文書に含まれる任意の一般的な合併言語に組み込まれてはならない。
125
カタログ表
サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
IMMTunYBIO，Inc.
登録者
日付：2022年11月8日
差出人：/s/リチャード·アドコーク
リチャード·アドコーク
最高経営責任者
(首席行政主任)
日付：2022年11月8日
差出人：デヴィッド·C.サックス
デヴィッド·C·サックス
首席財務官
(首席財務官)
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