表

 

 

移行期になります至れり尽くせり

手数料ファイル

 

 

 

登録者の電話番号、市外局番を含む：(206)

 

 

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです ☒ No ☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−Tルール405に従って提出されなければならないと規定されている各対話データファイルを電子的に提出したかどうかを示すはい、そうです ☒ No ☐

非加速

12b-2

 

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐

12b-2

2021年5月10日までに34,905,511登録者の普通株は、1株当たり額面0.0001ドル、発行されている

 

 

 

 

 

 

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10-Q

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3

 

 

 

本四半期報告中の任意の展望性陳述は私たちの未来の事件或いは私たちの未来の財務表現に対する現在の見方を反映し、既知と未知のリスク、不確定要素とその他の要素に関連し、私たちの実際の結果、業績或いは成果はこれらの展望性陳述と明示或いは暗示する任意の未来の結果、業績或いは業績とは大きく異なるかもしれない。実際の結果が現在の予想と大きく異なる可能性がある要素は、他を除いて、本四半期報告第2部1 A項“リスク要因”に記載されている要素を含む。このような不確実性を考慮して、あなたはこのような前向きな陳述に過度に依存してはいけない。法的要求がない限り、私たちは未来に新しい情報があっても、これらの前向きな陳述を任意の理由で更新または修正する義務がない

文脈が別に説明されていない限り、本四半期報告書で言及された用語“Silverback”、“会社”、“私たち”、“私たち”および“私たち”はSilverback治療会社を指し、私たちの“普通株”と言及することは私たちが投票権を持つ普通株式を意味する

 

4

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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第1項。	財務諸表(監査なし)

付記は監査されていない簡明な財務諸表の構成要素だ

 

 

付記は監査されていない簡明な財務諸表の構成要素だ

 

 

 

11

1

 

 

 

1

著者らは臨床段階の生物製薬会社であり、1/1 b期臨床試験に候補製品があり、著者らは著者らの独自免疫TAC技術プラットフォームを利用してシステム送達の組織標的療法を開発し、癌、慢性ウイルス感染とその他の深刻な疾患の治療に集中している。私たちのプラットフォームは私たちが戦略的に重要な疾病修正経路を調節する独自の連結体ペイロードを特定の疾病部位に対するモノクロナル抗体とペアリングすることができるようにした。最初、私たちは私たちのプラットフォームを応用して、髄系細胞活性化剤を固形腫瘍の腫瘍微小環境に誘導し、癌細胞の殺傷を促進する新しい標的免疫腫瘍学薬を作成している。私たちの主要な候補製品SBT 6050はTLR 8アゴニストリンカーペイロードがHER 2ガイドに接続されたモノクロナル抗体からなり、このモノクロナル抗体は特定の腫瘍、例えばある乳癌、胃癌、および細胞肺癌です。SBT 6050は現在1/1 b期の臨床試験にあり、単一療法として、ペブロリズマブと連合して末期或いは転移性HER 2を発現する固形腫瘍患者を治療している。この試験では，第1用量コホート漢方薬効果学的マーカーの変化が観察され，2021年下半期に第1段階単剤用量漸増キューの中期データの最新情報が提供される予定である。SBT 6290は私たちの第2の候補であり、ペイロードとしてTLR 8アゴニストの潜在力を拡大した。SBT 6290はTLR 8アダプターペイロードであり、Nectin 4に対するモノクロナル抗体に接続され、Nectin 4はある膀胱、三重陰性乳房、頭と頚部に発現する細胞肺癌です。2021年第4四半期にSBT 6290の研究新薬申請を提出する予定である。我々の第3のTLR 8計画，SBT 8230は，cHBVを治療するために開発されているASGR 1モノクロナル抗体と組み合わせたTLR 8連結子ペイロードからなる。TLR 8や他のリンカーペイロードを用いた薬物を開発し，治療を局所化し，他の腫瘍学や線維化適応における重要な経路を調節している

我々の免疫TACプラットフォームは次の図に示すように、著者らの組織標的治療候補薬物の開発導管を推進した

 

設立以来、私たちは深刻な運営損失が発生した。2021年3月31日までの累計赤字は1兆156億ドル。2021年3月31日と2020年3月31日までの3ヶ月間の純損失はそれぞれ1890万ドルと530万ドルだった。私たちの損失は主に資金調達、研究開発活動、一般的な行政費用に関するコストによるものです。私たちは販売を許可された製品もなく、製品販売や他の面から何の収入も生じていない

2020年12月に初公募株を完成させ，1株21.00ドルで13，225，000株の普通株を売却し，引受割引と発行コストを差し引いた純収益は2.553億ドルであった。また、2020年3月、7月、9月には、償還可能な転換可能優先株を売却することで1兆533億ドルの純収益を調達した

私たちの運営費用には(I)研究開発費と(Ii)一般と行政費用が含まれています

著者らの研究と開発費用は主に著者らの免疫TAC技術プラットフォームの開発、候補製品、発見仕事及び著者らの計画パイプラインに関連する臨床前研究と臨床試験活動に関連する直接と間接コストを含み、著者らの主要な候補製品SBT 6050を含む

 

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私たちの直接的なコストは

 

 

 

私たちの間接コストは

 

 

 

払い戻しはできません

実行されました。In-許可

予測可能な未来には，SBT 6050の臨床開発や，我々の他の候補開発製品の発見と開発を継続するとともに，特に我々の候補製品が開発の後期段階に入るにつれて，我々の研究·開発費用が大幅に増加し，コストが大きく増加することが予想される。臨床前と臨床開発自体の予測不可能性のため、著者らはINDと開発候補の未来の臨床試験と臨床前研究の開始時間、持続時間或いは完成コストを合理的に決定することができない。臨床と臨床前の開発スケジュール、成功の確率と開発コストは期待と大きく異なる可能性がある。現在行われているおよび将来の臨床前研究および臨床試験の結果、規制発展、および各候補製品のビジネス潜在力の持続的な評価に基づいて、どのような開発候補および発見計画を行い、各候補製品または計画にどれだけの資金を提供し続けるかを決定する予定である

一般および行政費用には、主に従業員の給料、ボーナス、福祉、株式ベースの給与、行政、財務、その他の行政機能者の募集費用が含まれる人事関連費用が含まれる。その他の重大な一般及び行政費用には、知的財産権及び会社事務に関する法律費用、会計、税務及び相談サービスの専門費用、保険料、出張費、施設関連費用が含まれる

税務関連のサービスもあります

 

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利子収入(費用)、純額には、公正価値に計上された現金と現金等価物で稼いだ利息と、借金の利息支出が含まれる

次の表は、2021年3月31日と2020年3月31日までの3ヶ月間の運営結果をまとめています

 

 

次の表は、2021年3月31日と2020年3月31日までの3ヶ月間の研究開発費をまとめています

 

 

2021年3月31日と2020年3月31日までの3ヶ月間の研究開発費はそれぞれ1220万ドルと440万ドル。780万ドルの増加は主に臨床前開発を通じてSBT 6290とSBT 8230を含むいくつかのパイプライン計画を引き続き推進し、それによって320万ドルの臨床前計画を増加させたためである。この増加もSBT 6050の開発に関する直接コストが110万ドル増加したためである.増加のもう1つの原因は，人事に関する費用が290万ドル増加し，施設や設備に関する費用やその他の未分配の研究·開発費用が70万ドル増加したことである

 

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2021年3月31日と2020年3月31日までの3ヶ月間、一般と行政費用はそれぞれ660万ドルと80万ドル。580万ドル増加の主な原因は、人事関連費用が380万ドル増加したことであり、その間に新規管理者を含む従業員数が増加したことと、賃金、ボーナス、株式報酬、求人費用の増加が原因である。小さい程度で、一般及び行政支出の増加は弁護士費が60万元増加し、専門費用が50万元増加し、その他の各一般及び行政支出が90万元増加したためであり、私たちは現在上場会社であるからである

2021年3月31日と2020年3月31日までの3ヶ月間の利息収入(支出)純額はそれぞれ18，000ドルと37，000ドル。55，000ドルの変化は主に私たちの手形元本の減少と私たちの現金残高の増加によるものです

私たちの設立以来、私たちの運営には純損失と負のキャッシュフローが生じており、予測可能な未来には引き続き純損失を受けることが予想される。設立以来、私たちの運営資金はほぼ完全に転換可能な優先株と債務融資株の売却と発行の収益から来ている。私たちは未来に多くの追加資本を調達する必要があるだろう

2021年3月31日現在、私たちは3.742億ドルの現金と現金等価物を持っている。次の表は、2021年3月31日と2020年3月31日終了年度のキャッシュフロー純額活動をまとめています

 

現金ではない

現金ではない

現金ではない

現金ではない

現金ではない

現金ではない

現金ではない

 

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2021年3月31日までの3ヶ月間、投資活動のための現金は10万ドル未満で、財産や設備の購入が原因となっている

2020年3月31日までの3カ月間、投資活動のための現金が10万ドル未満だったのは、財産や設備の購入が原因だった

2021年3月31日までの3カ月間、融資活動のための現金は10万ドルだった。これは主に定期融資に対応した元金が40万ドル支払われたが、普通株式オプションを行使して得られた20万ドル分がこの額を相殺したためである

2020年3月31日までの3カ月間、融資活動が提供した現金は2，130万ドルだった。これには主に償還可能な転換可能優先株を発行する純収益2，170万ドルが含まれており、この純収益は定期融資元金に支払う40万ドル分で相殺される

私たちは、2021年3月31日まで、私たちの現金と現金等価物は3.742億ドルで、少なくとも今後24ヶ月の運営費用と資本支出需要を支払うのに十分になると信じている。しかし、私たちの財務資源がどのくらいの間私たちの運営を支持するのに十分な予測は前向きに述べられており、リスクと不確定要素に関連しており、実際の結果はこれとは大きく異なる可能性がある。私たちの推定は間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいており、私たちは私たちが予想していたよりも早く私たちの資本資源を枯渇させるかもしれない。また，臨床試験で候補製品を試験する過程は高価であり，これらの試験の進展や費用の時間も不確定である

私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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新冠肺炎

10-K

板材の配置

アンバランスである

 

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私たちの経営陣の財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの財務諸表に基づいています。これらの報告書はアメリカ公認会計原則(GAAP)に基づいて作成されています。これらの財務諸表を作成するには、財務諸表に報告されている資産、負債、収入および費用、または資産および負債の開示に影響を与える推定および判断を行う必要があります。継続的な基礎の上で、私たちは、課税費用、株式ベースの給与、繰延税金資産の推定手当に関する推定と判断を含む私たちの推定と判断を評価する。我々は過去の経験，既知の傾向や事件，および様々な当時の状況に属すると考えられる合理的な要素から推定しているが，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しており，当該などの資産や負債の帳簿価値は他の出所から容易に見られるものではない。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある

10-K

10-Q.

 

 

 

10-Q

雇用法案の定義によると、私たちは新興成長型会社です。私たちがまだ新興成長型企業である限り、私たちは、私たちの財務報告書の内部統制を要求しないことを含む、様々な上場企業報告要求のいくつかの免除に依存することを許可され、私たちの独立公認会計士事務所に基づいています

Sarbanes-Oxley Act第404条は、私たちの定期報告書と依頼書における役員報酬に関する開示義務を減少させ、役員報酬および以前に承認されなかった金パラシュート支払いに対する拘束力のない諮問投票の要求を免除した

“雇用法案”によると、新興成長型企業は、これらの基準が民間企業に適用されるまで、“雇用法案”公布後に発表された新たなまたは改正された会計基準の採用を延期することができる。私たちは、私たち(I)がもはや新興成長型企業または(Ii)が“雇用法案”に規定されている延長移行期間から撤退することを明確かつ撤回できないまで、この延長された移行期間を使用して、特定の新しいまたは改正された会計基準を遵守することを選択することを選択した。したがって、我々の財務諸表は、上場企業の発効日までに新たなまたは改訂された会計声明を遵守している会社と比較できない可能性がある

12b-2

 

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S-K

 

13a-15(b)

15d-15(b)

13a-15(e)

15d-15(e)

2021年3月31日までの四半期内に、財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化はありません

 

私たちは時々法的手続きに巻き込まれたり、私たちの正常な業務過程でクレームを受けるかもしれない。私たちは現在どんな実質的な法的手続きの当事者でもない。結果にかかわらず、このような訴訟またはクレームは、弁護および和解費用、資源移転、および他の要因によって私たちに悪影響を及ぼす可能性があり、有利な結果が得られる保証はない

 

 

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私たちは初期段階にあるバイオ製薬会社で、経営の歴史が限られており、これまでの私たちの業務の成功を評価することも難しくなり、私たちの将来の生存能力を評価することも難しいかもしれません。これまで、私たちの業務は、私たちの会社、業務計画、資金調達、私たちの技術プラットフォームの開発と最適化、潜在的な候補製品の決定、私たちのLead計画の研究と臨床研究、臨床試験、私たちの開発計画の製造、私たちの知的財産権の組み合わせの確立と強化、およびこれらの業務のための一般的かつ行政的支援を提供することに限られています。私たちは一つの候補製品が早期臨床開発段階にあり、私たちの他のすべての候補製品は臨床前開発段階にあり、商業販売のために承認された製品はありません。私たちは製品販売から何の収入も得たことがなく、運営を開始してから毎年純損失が出ています。2021年3月31日と2020年3月31日までの年度の純損失はそれぞれ1890万ドルと530万ドルだった。もしあれば、規制部門の承認と商業化のための製品候補製品が準備されるまでにも数年かかると予想される。今後数年と予見可能な未来には，臨床開発による我々の候補製品の推進に伴い，ますます多くの運営損失を招くことが予想される。私たちのこれまでの損失は、予想された将来の赤字に加え、株主赤字や運営資本に悪影響を与え続けるだろう

利益を実現し、維持するためには、巨大な市場潜在力を持つ1つ以上の製品を開発し、最終的に商業化しなければならない。これは私たちの候補製品の臨床前研究と臨床試験を完成させ、これらの候補製品のためにマーケティング許可を得て、製造、マーケティングと販売を獲得し、任意の発売後の要求を満たす製品を含む一連の挑戦的な活動で成功することを要求するだろう。私たちはこのような活動で決して成功しないかもしれません。たとえ私たちが私たちの1つ以上の候補製品を商業化することに成功しても、私たちは利益を達成するために十分な大きさまたは十分な収入を生成しないかもしれません。また、若い企業として、思わぬ費用、困難、複雑、遅延などの既知と未知の挑戦に直面する可能性があります。もし私たちが確実に利益を達成すれば、私たちは四半期や年度の収益性を維持または向上させることができないかもしれません。私たちは引き続き多くの研究開発と他の支出を生み出して、より多くの候補製品を開発し、マーケティングします。もし私たちが実現して利益を維持できなければ、会社の価値を下げ、資金を調達し、研究開発努力を維持し、業務を拡大し、あるいは運営を継続する能力を弱める可能性がある。わが社の価値の低下はあなたの投資損失の全部または一部を招く可能性もあります

設立以来、私たちは大量の現金を使って私たちの運営に資金を提供し、今後数年で私たちの支出は大幅に増加すると予想される。バイオ製薬候補製品の開発は資本集約型である。著者らの候補製品が臨床前研究と臨床試験に入り、進展を得るに伴い、著者らは大量の追加資金が必要であり、著者らの臨床、監督管理、品質と製造能力を拡大する。また、いずれかの候補製品が市場承認されれば、マーケティング、販売、製造、流通に関連した巨額の商業化費用が発生すると予想される。また、2020年12月に初の公募を完了した後、上場企業の運営に関する追加コストが発生し続けると予想されています

2021年3月31日現在、私たちは3.742億ドルの現金と現金等価物を持っている。私たちの現在の運営計画によると、私たちの既存の現金と現金等価物は、少なくとも今後24ヶ月の運営費用と資本支出需要を支払うのに十分であると予想される。しかし、私たちの既存の現金と現金等価物は、規制機関の承認によって任意の候補製品に資金を提供するのに十分ではなく、私たちの候補製品の開発と商業化を達成するために多くの追加資本を集める必要があると思います