添付ファイル10.1
本稿の枠に含まれるいくつかの機密情報は，四角括弧([***])は省略されています
資料(I)は重要ではなく
(Ii)開示されると、競争に損害を与える
契約研究協定
委托开发协议
本契約研究協定(以下、“協定”と略す)は、2022年7月5日(“発効日”)に以下の各当事者によって締結される
本委托开发协议（“本协议”）由以下双方于2022年 7月 5日（“生效日”）签订：
| (1) | 南京汉欣医药科技有限公司，一家根据中国法律正式成立并有效存续的有限责任公司，统一社会信用代码为：[***]（“HX”）；及 |
| (2) | Amphastar Pharmaceuticals, Inc.，一家根据美国特拉华州法律成立并存续的公司（与其关联方合称为“委托方”）。 |
HXとクライアントは，本稿では総称して“当事者”と呼ばれ，単独では“当事者”と呼ばれることがある
HX与委托方在本协议中合称为“双方”，单称为“一方”。
このことから，顧客はHXを招いて顧客が提供する規格に基づいて何らかの活性薬物成分を研究·開発しようとしており，HXはこのような約束を受ける予定である。
鉴于，委托方有意委托HX根据委托方提供的规格研发某些活性药物成分，且HX拟接受该等委托。
したがって、誠実信用の原則に基づいて、双方は以下のように約束した
因此，基于诚实信用的原则，双方特此达成协议如下：
| 1. | 一般情報 |
| 1. | 总则 |
| 1.1 | 本プロトコルのタイトルまたはタイトルは、使用を容易にするためにのみ使用され、本プロトコルを解釈または説明する際には何の影響も受けない。 |
| 1.1 | 本协议的标题仅为方便查阅而设，不影响对本协议的解读或解释。 |
| 1.2 | 双方はこの協定を履行するために必要な他の合意に署名することができる。もし条項に衝突があれば、本協定の条項を基準とする。 |
| 1.2 | 双方可签署为实现本协议所必需的其他协议。如条款有冲突，以本协议的约定为准。 |
| 1.3 | 以下の用語を本プロトコルで使用する場合には、本節で規定する意味を持たなければならない |
| 1.3 | 本协议中使用的下列术语应具有本条中规定的含义： |
| (a) | 付属機関“とは、任意の制御、一方によって制御されるか、またはその共通の制御の下にある個人またはエンティティを意味する。本プロトコルで使用される“制御”とは、(I)会社エンティティの場合、少なくとも50%(50%)の株式を直接または間接的に所有するか、または取締役を選挙する権利がある株式を投票する権利があるか、または(Ii)非会社エンティティの場合、非会社エンティティの管理および政策の直接的または間接的な権力を管理、指導またはもたらすことを意味する。 |
| (a) | “关联方”指控制一方、受一方控制或共同受一方控制的任何个人或实体。本协议中使用的“控制”指(i)就公司实体而言，直接或间接拥有至少百分之五十（50%）的具有选举董事的投票权的股票或股份，或(ii)就非公司实体而言，直接或间接拥有管理、指导或促使他人指导该非公司实体的管理和政策的权力。 |
| (b) | “適用法律”とは、任意の国際、国、連邦、州、省、連邦または地方政府の法律、法規、規則、要件、法規、条例または条例を指し、本協定項のいずれか一方、製品、サービスまたは本プロトコル(例えば、適用される)に適用され、取扱実践、製造実践、および良好な実験室実践を管理し、時々改訂される。 |
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| (b) | “适用法律”指适用于任一方、产品、本协议项下的服务或本协议的、经不时修订的任何国际、国家、联邦、州、省、联盟或当地政府的法律、法令、规定、要求、法典、法规或条例，以及销售规范、生产规范和实验室管理规范(如适用)。 |
| (c) | “営業日”とは、土曜日、日曜日、法律の要求又は許可を適用する他の日を除いて、銀行が中華人民共和国、アメリカ合衆国で一時的に営業を停止する日を意味する。 |
| (c) | “工作日”指除了周六、周日以及适用法律要求或银行在中国、美国暂停营业的其他日期以外的任何日期。 |
| (d) | 秘密情報“とは、発明、独自の考えおよび/または特許を出願可能な考え方、特許出願、背景知的財産権、技術、科学知識、ノウハウプロセス、既存および/または予想される製品およびサービス、ソフトウェア、生体材料、模式図、研究開発、生産、コスト、利益および利益率情報、財務および財務予測、顧客、顧客、被許可者、マーケティング、および現在または将来のビジネス計画およびモデルに関連する技術および商業情報を意味し、これらの情報が開示時に”秘密情報“として指定されているか否かにかかわらず。“秘匿情報”という言葉には、以下の情報は含まれていません |
| (d) | “保密信息”指与发明、专有思想和/或可转化为专利思想、专利申请、背景知识产权、技术、科学知识、专有技术、工艺、现有的和/或预期的产品和服务、软件、生物材料、图表、研究和开发、生产、成本、利润和利润率信息、财务和财务预测、顾客、客户、被许可人、营销以及当前或未来的商业计划和模式的技术和商业信息，无论该等信息在披露时是否被指定为“保密信息”。“保密信息”一词不包括下列信息： |
| (i) | 受信者によって開示される以外に、公衆は利用可能になったり、一般的に利用可能になったりする |
| (i) | 并非通过接收方的披露而为公众普遍可获得的信息； |
| (Ii) | マントまたは代表マントが提供されるまでは受信側の所有であったが、受信側の情報源はマント側に守秘義務はなかった |
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| (Ii) | 在披露方或其代表提供之前已由接收方掌握的信息，前提是接收方的信息来源对披露方不承担保密义务； |
| (Iii) | 情報提供者が開示者に対して守秘義務がない場合、受信側は、開示側以外の情報提供者から非秘匿方式でその情報を取得することができる、または |
| (Iii) | 接收方从除披露方之外的其他信息提供者处以非保密的方式获得的信息，前提是该信息提供者对披露方不承担保密义务；或 |
| (Iv) | 受信側の1人の従業員が独立して開発し，秘密情報にアクセスする必要がなく，かつ受信側の本プロトコルの義務に違反することなく，受信側の書面でこれを証明することができる. |
| (Iv) | 由接收方的雇员在未接触保密信息且未违反接收方在本协议项下的任何义务的情况下独立开发获得的信息，且有接收方的书面记录作为证明。 |
| (e) | “[***]“卑怯だ[***]そして会社と/またはその関連会社。 |
| (e) | “[***]”指礼来公司及和/或其关联方。 |
| (f) | 不可抗力とは、機械又は設備の故障、火災、洪水、破壊、沈没船、禁輸、ストライキ、爆発、労使紛争、大流行及び関連制限、事故、暴動、政府権力行為(原材料又は製品の分配に関連する行為及び政府薬品アーカイブを含むがこれらに限定されないが含まれるがこれらに限定されないが含まれる)を含む一方が合理的にコントロールできない事件を意味し、天災、戦争行為、並びに材料、用品、設備又は輸送の獲得における遅延又は失敗を含む |
| (f) | “不可抗力”指超出一方合理控制范围的事件，包括但不限于机器或设备故障、火灾、水灾、蓄意破坏、海难、禁运、罢工、爆炸、劳资纠纷、流行病和相关限制、事故、暴动、政府部门的行为（包括但不限于与原材料或产品分配有关的行为以及政府药品备案）、天灾、战争以及材料、供给品、设备或运输的延迟或损坏。 |
| (g) | 研究細胞バンク“または”RCB“とは、選択された細胞クローンから所定の条件下で調製され、複数の容器に分配され、組換えヒトインスリンを生産することができる単一遺伝子工学E-Coli細胞プールの等量を意味し、 |
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| 生物類似用完成品用量配合の開発[***]基準製品仕様、製品製造、使用、または販売条件を含む仕様に適合しています。 |
| (g) | “研究细胞库”或“RCB”指自选定的细胞在规定条件下进行克隆制备的、可分装于多个容器且能够生产重组人胰岛素并用于生产 [***] 的生物仿制药的成品制剂、符合规格（包括参考产品的规格、制造、使用或销售产品的条件）的单个经基因改造的大肠埃希菌细胞池的等分试样。 |
| (h) | ノウハウ“とは、RCBの開発および製造に関連する機密および独自の情報、技術を意味し、エンジニアリング、科学および実用情報、ならびにレシピ、研究データ、設計およびプログラム、ならびにHXによって使用または開発され、顧客がその施設で製品を製造することを可能にするのに十分な詳細な情報を含むべきである |
| (h) | “专有技术”指与RCB的开发和制造有关的保密和专有信息和技术，该等信息和技术应包括由HX使用或开发的用于开发和制造RCB的工程、科学和实用信息、配方、研究数据、设计、程序及其他技术，且该等信息和技术足够详细，使委托方能够在其设施中制造产品。 |
| (i) | ライセンス技術“とは、HXが保有するすべての既存およびさらなる知的財産(特許および/または特許出願を含むが、これらに限定されない)を意味し、HXのプロセス、プログラムまたは計画を必要または有用な範囲で実施して、RCBおよび/または製品を製造、使用、普及、マーケティング、販売、再許可または流通するために使用される。 |
| (i) | “许可技术”指HX持有的、用以实施在制造、使用、推广、营销、销售、再许可或分销RCB和/或产品时所必要或有用的流程、程序或计划的所有现有和进一步的知识产权权利（包括但不限于专利和/或专利申请）。 |
| (j) | 製造“および”製造“は、任意の製品を製造するために必要な任意のステップ、プロセス、および活動を意味し、任意の製品の製造、加工、品質管理試験、放出および貯蔵を含むが、特に、製品の場合、”製造“および”製造“は、RCBから任意の製品を製造するために必要な任意のステップ、プロセス、および活動を含むべきである。 |
| (j) | “制造”指生产任何产品所需的任何步骤、工序和活动，包括但不限于任何产品的制造、加工、质量监控检测、发布和存储；就产品而言，“制造”应包括从RCB开始生产任何产品所需的任何步骤、工序和活动。 |
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| (k) | “中華人民共和国”とは、人民Republic of China(本協定については、香港特別行政区、マカオ特別行政区、台湾を含まない)を意味する。 |
| (k) | “中国”指中华人民共和国(为本协议之目的，不包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾)。 |
| (l) | “製品”とは、生物学的に似た組換えヒトインスリンを意味する[***]有効な医薬成分形態であっても、医薬完成品形態であっても、参照製品規範を含む仕様に適合する。 |
| (l) | “产品”指符合规格（包括参考产品的规格）的重组人胰岛素，是[***]生产的***的生物仿制药，无论为活性药物成分形式或药物成品形式。 |
| (m) | 参照製品“とは、顧客が指定した完成品薬品を意味し、顧客はこれを製品の参照とする |
| (m) | “参考产品”指委托方指定的药物成品，委托方将使用该药物成品作为产品的参考产品。 |
| (n) | “作業範囲”とは、付録Aで述べたように、HXが顧客のために行うべき研究、RCBの開発、製品の製造作業を指す |
| (n) | “工作范围”指本协议附件A中规定的、HX应为委托方研发RCB和制造产品而开展的工作。 |
| (o) | “仕様”とは，本契約付録Bに規定されている仕様を意味する.双方の書面の同意により，仕様は随時調整することができる. |
| (o) | “规格”指本协议附件B中列明的规格，可经由双方共同书面同意不时调整。 |
| (p) | “技術移転開始日”とは、双方が合意した、HXが顧客への技術移転を開始する日を意味する。施行日は施行日の9(9)ヶ月後に遅れてはいけません。 |
| (p) | “技术转让起始日”指双方约定的、HX向委托方开始进行技术转让之日，该起始日应不迟于生效日后九（9）个月。 |
| (q) | “期限”は，本プロトコルが7節で規定した有効期限を指す. |
| (q) | “协议期限”指本协议第7条中所约定的本协议的生效期限。 |
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| (r) | “領土”とは、世界各地で何の制限もないすべての国を意味する |
| (r) | “区域”指世界范围内的所有国家，不受任何限制。 |
| 2. | サービスを提供する |
| 2. | 提供服务 |
| 2.1 | HXは作業範囲に応じてお客様にサービスを提供しなければなりません。HXはその専門判断、能力、技能と職務調査を使用し、そのできる限り本プロトコルと仕事範囲下のサービスと関連義務を履行すべきであり、その専門精神は業界内で類似サービスを提供する専門機関より低くない |
| 2.1 | HX应根据工作范围向委托方提供服务。HX应运用其专业判断、能力、技巧和勤勉，以不低于行业内提供类似服务的专业机构的专业水准，尽其所能地履行本协议和工作范围项下之服务及相关义务。 |
| 2.2 | HXは、業務範囲内に規定された開発および研究の進展を随時顧客に通報し、少なくとも毎月1回の書面報告を顧客に提供し、作業範囲が他に説明されていない限り、次の月から10(10)営業日以内または顧客が指示した任意の他の時間内に顧客に書面報告を提供しなければならない。このような報告書に含まれる事項は顧客によって時々指定されなければならない。 |
| 2.2 | HX应使委托方知悉服务范围内列明的研发进程，并应至少每月、在下一个月开始后十（10）个工作日内或在委托方可能指示的任何其他时间内向委托方提供书面报告，除非工作范围另有规定。该等报告所包含的事项应由委托方不时指定。 |
| 2.3 | HXが本プロトコルの義務または作業範囲を履行する際に進捗に何らかの遅延が生じることが予想される場合、HXは、その予期または予見およびその原因を直ちに書面で顧客に通知し、顧客の指示に従うべきである。サービス遅延60(60)営業日以上のサービスの一部または全部は、本合意に深刻な違反とみなされなければならない。 |
| 2.3 | 如果HX预期或预见其履行本协议或任何工作范围项下义务的时间表将发生任何延迟，HX应立即书面通知委托方该等预期或预见及其原因，并遵循委托方作出的指示。服务的部分或全部延迟超过六十（60）个工作日应视为对本协议的重大违反。 |
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| 2.4 | HXおよびクライアントは、作業範囲の詳細または作業範囲に基づく仮定の任意の変更に、予算、推定スケジュール、または支払いスケジュールを変更する必要がある可能性があることに同意する。HXは、お客様の指示や要求に応じて変更を実行しなければなりません。このような必要な変更は、作業範囲に対する書面修正に反映されなければならない。 |
| 2.4 | HX和委托方同意，对工作范围的细节或该等工作范围所依据的假设作出的任何变更可能需要对预算、预计时限或付款时间表作出变更。HX应按照委托方的指示或要求执行该等变更。任何该等变更应以对工作范围的书面修订的方式呈现。 |
| 3. | 技術移転 |
| 3. | 技术转让 |
| 3.1 | ノウハウを譲渡する。HXが顧客のために本プロトコルの下の任意の作業または任意のサービスを提供するときに研究および開発されたすべてのノウハウは、特許を出願可能であるか否かにかかわらず、顧客によって独占的に所有および/または制御されなければならず、HXは、そのような独自技術の任意の権利または利益を得るべきではない。本プロトコルの有効期間内および後に、HXは、任意の他の個人、会社、会社または他のエンティティが、任意またはすべての独自技術に対する顧客のすべての権利、所有権、および利益を制限または損害する可能性のある行為をとるか、または許可してはならない。HXは、技術移転が開始された日から、付録Cに規定されたノウハウのコピーを印刷および電子フォーマットで顧客に提供し、その日に迅速にノウハウを顧客に譲渡しなければならない。HXは、すべてのライセンス、および承認を取得し、このような独自技術の譲渡を行うために、すべての必要または適切な文書、通知、および報告をすべての政府当局に提出する責任がなければならない。疑問を生じないように、HXは中国商務部現地支局に技術輸出届出を提出する |
| 3.1 | 转让专有技术. HX在本协议项下为委托方开展任何工作或提供任何服务的过程中研发的所有专有技术（无论是否可申请专利）均应由委托方独家拥有和/或控制，HX不得取得蕴含于任何该等专有技术之中或针对任何该等专有技术的任何权利或权益。在本协议的存续期间及之后，HX不得采取，或允许任何其他人、企业、公司或其他实体采取任何可能限制或损害委托方对蕴含于任何及所有专有技术之中的或针对任何或所有专有技术的所有权利、所有权和利益的独家所有权的任何行动。HX应于技术转让起始日以书面和电子形式向委托方提供附件C中约定的专有技术副本，并于技术转让起始日立即向委托方转让该等 |
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| 专有技术。HX应负责获得转让该等专有技术所必需或适宜的所有证照、许可、授权和批准，并完成向政府部门作出转让该等专有技术所必需或适宜的所有备案、通知和报告。为避免疑义，汉欣将向中国商务部的地方分支机构进行技术出口备案。 |
| 3.2 | 研究ユニットライブラリを提供する。HXが本プロトコルに基づいて研究と開発を行う際に開発，準備，生産する研究ユニットライブラリの所有権はクライアントに属するべきである.本プロトコルで規定されるノウハウ譲渡が完了した後(または双方の同意の早い時間)、HXは、顧客が製品を製造するために、付録Aに規定された十分な数の研究ユニットライブラリを直ちに顧客に提供しなければならない。HXは、すべてのライセンス、許可、許可、および承認を取得し、研究ユニットライブラリを提供するために必要または適切なすべての書類、通知、および報告をすべての政府当局に提出しなければならないが、これらに限定されないが、主管税関によって発行された特殊貨物の通過を承認することを含む |
| 3.2 | 提供研究细胞库. HX根据本协议进行研发过程中开发、制备并生产的研究细胞库的所有权应归委托方所有。在紧接本协议约定的专有技术转让完成后（或双方同意的更早期限），HX应及时、迅速地向委托方提供如附件A所示数量充足的研究细胞库，以供委托方制造产品。HX应负责获得就提供该等研究细胞库的所必需或适宜的所有证照、许可、授权和批准，并就向委托方提供该等研究细胞库完成向政府部门所必需或适宜的所有备案、通知和报告，包括但不限于主管海关出具的特殊物品进出境审批。 |
| 3.3 | 運転免許証です。本プロトコルの条項と条件を遵守した上で，HXは地域内のすべての許可技術における全額支払い，独占，永久，譲渡可能，再許可可能な許可を顧客に付与する. |
| 3.3 | 许可. 受限于本协议的条款和条件，HX特此向委托方授予一项对所有许可技术在区域内的对价已完全支付的、排他的、永久的、可转让的、可分许可的许可。 |
| 3.4 | 技術を改善し誘導することができます本プロトコルには、発明、設計、著作権のすべての知的財産、ならびに独自技術および許可技術(“改善および派生技術”)または任意の改善された任意の他の知的財産が顧客の固有財産でなければならないという相反する規定があるにもかかわらず、。顧客は、特許、商標、商業秘密、著作権、または顧客が必要と思う任意の他の保護を含む保護を求める権利があり、顧客が自ら決定する |
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| 改善され派生した技術を保護する。クライアントは、このような改善および派生技術の非独占的許可をHXに提供することができ、その価格は将来的に決定されるであろう。HXは、すべての行動をとり、顧客(または顧客が指定した任意の第三者譲受人)が改善および派生技術およびそのすべての権利、所有権および利益の所有権を保護することを可能にするために、顧客の合理的な要求に応じて実行され、顧客に適切な政府当局にすべての書類および他の材料を提出しなければならない。本プロトコルが明確に規定されていることに加えて、本プロトコルの有効期間内または後に、HXは、任意の他の個人、会社、会社または他のエンティティに、HXがその中の任意の改善および派生技術またはその中の任意の改善および派生技術に対して任意の権利、所有権または権益を有することを主張または表すことができない。 |
| 3.4 | 改进和衍生技术. 尽管本协议有任何相反约定，在专有技术和许可技术的基础上改进或衍生的发明、设计、版权的所有知识产权及任何其他知识产权（“改进和衍生技术”）应为委托方的专有财产。委托方有权自行决定寻求保护，包括专利、商标、商业秘密、版权或委托方认为必要的任何其他保护，以保护改进和衍生技术。委托方可向HX提供使用该等改进和衍生技术的非排他许可，价格待日后商定。HX应采取委托方合理要求的一切行动，并签署和向委托方交付或向适宜的政府部门提交委托方合理要求的一切文件及其他资料，以使得委托方（或委托方指定的任何第三方受让方）能够完善和保护其对蕴含于本协议项下改进和衍生技术中的和针对本协议项下改进和衍生技术的所有权利、所有权及利益的所有权。除本协议另有特别约定外，HX不得在本协议存续期内或之后，向任何其他人士、公司、企业或其他实体主张或声称HX拥有任何蕴含于本协议项下改进和衍生技术中的或针对本协议项下改进和衍生技术的任何权利、所有权或利益。 |
| 3.5 | 不強制執行と不起訴の約束。本協定の条項によると、HXは顧客に対して本協定に関連するいかなる知的財産権を侵害または流用する訴訟を提起しないことに同意し、その関連会社に顧客に対していかなる訴訟も提起しないように促すべきである。 |
| 3.5 | 不执行及不起诉承诺. HX同意其不得，并应促使其关联方不得，就侵犯或盗用委托方根据本协议条款使用的与本协议有关的任何知识产权而对委托方提起任何诉讼。 |
| 3.6 | HXは、地域内でRCBおよび/または製品を直接または間接的に製造、使用、普及、マーケティング、販売、許可、再許可または流通してはならない |
| 3.6 | HX不得在区域内直接或间接地制造、使用、推广、营销、销售、许可、再许可或分销 |
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| RCB和/或产品。 |
| 3.7 | HXは、顧客が事前に書面で同意していない場合、本プロトコルの履行または本プロトコルの下でのサービスを完了した後、顧客の任意の秘密情報および知的財産権を使用するときに生成または取得したデータまたは情報を使用してはならない。 |
| 3.7 | 未经委托方事先书面同意，HX不得在本协议项下的服务完成后使用在履行本协议过程中产生或获得的资料或信息或委托方的任何保密信息和知识产权。 |
| 3.8 | HXは、本プロトコルを履行する全過程において、第三者の知的財産権を侵害しないことを保証しなければならない。 |
| 3.8 | HX应确保在本协议履行过程中不侵犯任何第三方的知识产权。 |
| 3.9 | クライアントは、製品の任意の製造および生産プロセス(およびそのようなプロセスのすべての技術的ノウハウ)を含む、本プロトコル期間内にHXと共有可能なすべてのセキュリティ情報の所有権を保持する。 |
| 3.9 | 委托方将保留在本协议期限内可能与HX共享的所有保密信息的所有权，包括保留产品的任何制造和生产工艺（及该等工艺的所有专有技术）。 |
| 4. | 問い合わせサービス |
| 4. | 咨询服务 |
| 4.1 | HXスタッフのお客様施設へのお問い合わせ訪問。顧客の書面請求に基づいて、双方が共同で合意した時間に、HXは顧客所在地又は顧客製造現場で顧客に製造及び製造過程検証に関する現場相談支援を提供しなければならない。顧客は、訪問を協議する前に双方が共同で書面で合意したこのような協議訪問の合理的な費用をHXに支払わなければならない |
| 4.1 | HX人员对委托方场地的咨询性访问. 经委托方书面要求且在双方一致同意的时间，HX应在委托方的场所或委托方的生产场地向委托方提供与制造和制造工艺验证相关的现场咨询支持。委托方应向HX支付双方在咨询性访问之前一致书面同意的该等咨询性访问的合理费用。 |
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| 5. | 支払い |
| 5. | 付款 |
| 5.1 | 顧客はHXの工事履行範囲についてHXに以下の金を支払わなければならない |
| 5.1 | 就HX对工作范围的履行而言，委托方应向HX支付下列款项： |
| (a) | 発効日から、顧客はHX人民元140万元を支払う必要がある |
| (a) | 委托方应于生效日向HX支付人民币1,400,000元； |
| (b) | HXは、各カレンダー四半期末に顧客に請求書を提出し、顧客に支払いに関するすべての証拠文書を提供しなければならず、顧客は請求書を受信し、すべての関連証拠文書をチェックした後30(30)日以内に支払うべきである。しかしながら、顧客が伝票のいかなる部分にも同意しない場合、顧客は、請求書および証拠文書を受信してから10(10)営業日以内にHXに書面で通知し、論争項目に対する反対意見を明確に指摘し、前述の期限に従って係争部分を支払い、双方はできるだけ早く残りの未払い金額を誠実に検討し、合意しなければならない。本プロトコルの下で誠実に議論されていないいかなる項目も本プロトコル違反を構成してはならず、HXはこのような支払いなしのためにサービスの履行を一時停止してはならない。 |
| (b) | HX应在每个公历季度末向委托方提交发票，并向委托方提供与付款相关的所有证明文件，委托方应在收悉该等发票并验证所有相关证明文件之日起三十（30）日内付款；如委托方对发票的任何部分有异议，委托方将在收到发票和证明文件后的十（10）个工作日内书面通知HX，指明其对争议事项的具体异议，并根据前述期限支付无争议部分的款项，双方应尽快善意讨论剩余未付金额并就此达成一致。根据本条对于任何善意争议款项的不予支付不应构成委托方对本协议的违反，且HX不得因该等未支付行为而中止提供服务。 |
| (c) | 顧客がHXに支払った総金額は人民元14，686，510元を超えてはいけません(顧客がHXに支払ったお金は実際の通貨によって人民元からドルに調整されます |
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| ブルームバーグ通貨スポットレート報告の為替レート、すなわちHXが領収書を発行した日) |
| (c) | 委托方向HX支付的总金额不得超过人民币14,686,510元（委托方向HX支付的款项将从人民币调整为美元，以HX发票开具之日公布的彭博货币即期汇率的实际货币兑换率计算）。 |
| (d) | 顧客がHXに要求する任意の追加作業または作業範囲の変更は、HXが顧客に受け取る金額は、(I)HXがそのような追加作業に支払う直接コストに等しく、(Ii)このような直接コスト金額の***%に適用可能な税金を加える。作業を実行する前に、任意の追加コストを顧客承認に提供しなければならない |
| (d) | 委托方要求HX进行的任何额外工作或对工作范围的变更将由HX向委托方收取金额相当于如下各项之和的款项：(i)HX开展该等额外工作的直接支出，加上(ii)该等直接支出的**%再加上任何适用的税款。任何额外费用必须在开展工作前提供予委托方供批准。 |
| 6. | 規制事項 |
| 6. | 监管事项 |
| 6.1 | お客様は、製品のマーケティングおよび販売に必要な任意のマーケティング許可の提出と取得を担当します。このようなアクティビティに関連する要求では、HXは合理的に顧客と連携しなければならない |
| 6.1 | 委托方负责申请并取得上市和销售产品所需的任何上市许可。HX应合理地配合委托方提出的与该等活动相关的要求。 |
| 6.2 | HXは、すべての適用可能な法律、法規、および政府命令によって要求されるすべてのライセンス、許可、許可、および承認を取得し、本合意の期間内にそれが完全に有効であることを維持し、HXが本プロトコルのすべての義務を履行するために、必要または適切なすべての文書、通知、および報告をすべての政府機関に提出しなければならない。HXが受信した任意の承認、許可が、顧客が受け入れられない本プロトコルの任意の修正または修正を条件とする場合、クライアントは、HXに対して他の義務を負うことなく、本プロトコルを直ちに終了する権利がある。HXは適用可能なすべての業界基準に適合しなければならない |
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| 本協定の履行中の業界法規、操作規範、手順、行動基準などが含まれる。HXは、いかなる形態の行為によっても、または適用される業界基準に違反してはならない。 |
| 6.2 | HX应取得所有适用法律、法规和政府命令项下要求的一切证照、许可、授权和批准，并在本协议期限内保持该等证照、许可、授权和批准始终完全有效，同时应向所有政府部门进行对HX履行其在本协议项下所有义务所必需或适宜的所有备案、通知和报告。如果HX取得的任何批准、证照或许可系以对本协议的变更或修订为前提，且该等变更或修订令委托方无法接受，则委托方有权立即终止本协议，而无须在本协议项下对HX承担任何进一步义务。在履行本协议的期间，HX应遵守所有适用的行业标准，包括行业法规、操作规范和程序、行为准则等。HX不得通过任何形式的作为或不作为违反任何适用的行业标准。 |
| 7. | 任期、修正案、終了 |
| 7. | 协议期限、变更和终止 |
| 7.1 | 本協定は発効日から3(3)年以内に完全に有効である。 |
| 7.1 | 本协议将自生效日起三（3）年内保持完全有效。 |
| 7.2 | 有効期間内に、法律法規、規格、製造手順又はその他の実質的な条件の変化により、双方の書面の同意を得て、本協定を改正することができる。本協定及びその添付ファイルに対するいかなる修正も、双方が署名した書面で発効しなければならない。 |
| 7.2 | 于协议期限内，因法律法规、规格、生产规程或其他实质性条件发生变化，本协议可经双方共同书面同意予以修订。对本协议及其附件的任何修订，须经双方签署书面协议方能生效。 |
| 7.3 | 本プロトコルに別の規定がない限り、いずれか一方(“終了側”)が以下のいずれか1つが発生した場合には、他方(“終了される側”)に書面で通知して直ちに本プロトコルを終了することができる |
| 7.3 | 除本协议另有规定外，任一方（“终止方”）可在出现下述情形之一时书面通知另一方（“被终止方”）立即终止本协议： |
14
| (a) | 終了された側は、本プロトコルに違反し、(I)終了側が修正を要求した書面通知を受けた日から30(30)日以内にその違約行為を修正していない、または(Ii)このような違約を是正する実際の可能性がない、または(Iii)このような違約により、本プロトコルの目的を達成できなくなっている |
| (a) | 被终止方违反本协议且(i)在收悉终止方书面通知要求其纠正违约行为之日起三十（30）日内未纠正其违约行为的；或(ii)不存在纠正该违约行为的现实可能性；或(iii)该违约导致本协议的目的无法实现； |
| (b) | 被解約側は不可抗力事件に遭遇し、本プロトコルの目的を実現することができない |
| (b) | 被终止方遭遇不可抗力事件，致使不能实现本协议的目的； |
| (c) | 解約された側は、本プロトコルの下の義務を履行しないこと、または遅延して義務を履行することを行為的に表示し、通知を受けても十分に義務を履行していない |
| (c) | 被终止方明确表示或以行为表明其将不履行本协议项下义务，或迟延履行本协议义务且经催告后仍未全面履行的； |
| (d) | 被解約者は、破産手続に入ること、清算手続、解散されること、清算されること、撤回されること、または適切な資格を失うことを含むが、これらに限定されない本プロトコルの義務を履行する能力を喪失する。 |
| (d) | 被终止方丧失履行本协议项下义务的能力，包括但不限于进入破产程序、清算程序、被解散、被注销、被吊销、丧失相应资质。 |
| 7.4 | 双方の書面の同意により、本協定は終了することができる |
| 7.4 | 本协议可经双方共同书面同意而终止。 |
| 7.5 | 本プロトコルの終了または満了は、終了または満了前に生じたいずれかの義務を解除してはならないが、この義務に対するいかなる違反、または本プロトコルの下の任意の継続して存在する義務を含むが、これらに限定されない。 |
| 7.5 | 本协议的终止或到期不得免除任何一方在该等终止或届满前已产生的任何义务，包括但不限于对该等义务的任何违反，或本协议项下的任何存续义务。 |
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| 7.6 | いずれか一方は，本プロトコルの終了または満了後30(30)日以内に，他方の機密情報を含むすべての文書および材料を所有していることを返却または廃棄しなければならない.受信側は、受信者が本プロトコルの義務に準拠していることを確認するために、開示者の秘密情報を含むファイルおよび材料のコピーを保持することができるが、他の目的のために使用されてはならない。 |
| 7.6 | 任何一方应在本协议终止或到期后三十（30）日内归还或销毁其持有的包含另一方保密信息的所有文件和材料。接收方可以保留包含披露方保密信息的文件和材料的一份副本，以核实接收方是否遵守其在本协议项下的义务，但不得以任何其他目的。 |
| 7.7 | 本プロトコルには別の規定があるほか，本プロトコルの終了又は満了後，第1項(一般情報)、本条例第7条(任期、修正案、終了)、第八条(保証付き)、第9条(完済する)、第10条(機密資料)、第11条(不可抗力)、第12条(通達)、第十三条(バンドル効果)、第十四条(管理法と紛争解決)、第15条(代入する)、第十六条(分割可能性)、第17条(完全な合意)、第18条(免除する)、第十九条(宣伝する)、第20条(付録)、第二十一条(法的責任の制限)、第二十二条(対応物と言語)は生き残っていく。 |
| 7.7 | 除本协议另有规定外，在本协议终止或到期后，本协议第1条（总则）、本第7条（协议期限、变更和终止）、第8条（保证）、第9条（赔偿）、第10条（保密信息）、第11条（不可抗力）、第12条（通知）、第13条（约束力）、第14条（适用法律和争议解决）、第15条（转让）、第16条（可分割性）、第17条（完整协议）、第18条（弃权）、第19条（宣传）、第20条（附件）、第21条（责任限制）和第22条（副本和语言）应继续有效。 |
| 8. | 保証付き |
| 8. | 保证 |
| 8.1 | HXは、本プロトコルに従ってクライアントに交付されたRCBが、交付時に適用される法律の意味で偽または誤ったブランドを混入してはならず、仕様に完全に適合していないことを保証する。HXは、米国食品医薬品局(FDA)が施行する法律を含むが、米国食品医薬品局(FDA)が施行する法律を含む、現在および将来に本協定に規定されているRCBの開発、製造、および供給に関するすべての適用法を遵守することを保証し、保証する |
| 8.1 | HX保证，根据本协议向委托方交付的RCB应在该等交付时不存在适用法律所指的假冒伪 |
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| 劣，且完全符合规格。HX陈述并保证，其将遵守与本协议项下约定的RCB的开发、生产和供应相关的所有现行和未来的适用法律，包括但不限于美国食品和药物管理局执行的适用法律。 |
| 8.2 | 各当事者は、契約義務であっても他の義務であっても、任意の態様で本合意の条項と衝突または不一致するか、または本合意の下での勤勉さおよび完全な履行を阻害することを、誰に対してもいかなる義務も負わないことを他方に宣言し、他方に保証する。 |
| 8.2 | 每一方向另一方陈述并保证，该方不对任何人承担任何与本协议条款在任何方面存在冲突或不一致的，或可能妨碍其勤勉、完全地履行其在本协议项下的义务（无论是合同义务还是其他义务）。 |
| 8.3 | HXは、(I)十分な数の熟練と経験のある研究、監督および管理者を雇用し、安全、適任、および効率的な方法で本契約項目の下の工程を実行することを表し、保証する；(Ii)それは、高い標準の技術および良好な実験室または工場操作規範に従って、安全、適任、および効率的な方法で本契約項目の下の工程を実行する。(Iii)本プロトコルの有効期間内に、本プロトコルの下で工事を行うそれらの施設は、中華人民共和国および地方政府またはその委員会の環境、衛生、安全、労働、輸出入、税関、人間の遺伝資源などの分野の法律および法規を含むが、これらに限定されないが、(Iv)本プロトコルの下で顧客のプロジェクトのために働くすべての従業員、代理、コンサルタントまたは他の人員は、任意の技術上のすべての権利を譲渡または他の方法でHXまたは顧客に提供している。 |
| 8.3 | HX陈述并保证，(i)HX雇佣了足够数量的熟练且经验丰富的研发、监督和管理人员以安全、称职、高效地开展本协议项下的工作；(ii)HX将采取较高的工艺标准以及良好的实验或生产操作规范以安全、称职、高效地开展本协议项下的工作；(iii)HX（包括其开展本协议项下工作所需的设施）目前且在本协议期限内应始终保持符合所有适用法律法规的规定，包括但不限于中国及地方和地区政府或部委关于环境、卫生、安全、劳动、进口、出口、海关、人类遗传资源等方面的法律和法规；及(iv)就本协议项下的委托方项目开展工作的所有雇员、代理人、顾问或其他人员均已将其对任何技术的一切相应权利转让或以其他方式提供予HX或委托方。 |
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| 9. | 完済する |
| 9. | 赔偿 |
| 9.1 | HXの意図的な不正行為のためでない限り、顧客は、HXおよびその付属会社およびそのそれぞれの従業員、従業員および代理人を弁護し、賠償し、いかなる責任、判決、要求、訴訟、損失、損害、コストまたは他の費用(合理的な弁護士費および他の弁護費用を含む)の損害を受けないようにする。これらの責任、判決、要求、訴訟、費用または他の費用(合理的な弁護士費および他の弁護費用を含む)は、(I)顧客が本協定に実質的に違反するか、または(Ii)顧客が本合意下の任意の保証に違反することによって生じる。 |
| 9.1 | 除非因HX故意不当行为引起，当(i)委托方严重违反本协议，或(ii)委托方违反其在本协议项下作出的任何保证，委托方应为HX及HX关联方、HX及其关联方的雇员、服务人员、代理人提供抗辩及赔偿，以使得HX及HX前述主体免受任何责任、判决、要求、行动、诉讼、损失、损害、成本或其他费用支出（包括合理的律师费及其他辩护费用）。 |
| 9.2 | 顧客の意図的な不正行為のためでない限り、HXは顧客およびそのそれぞれの従業員、従業員、および代理人を弁護、賠償し、以下の理由でいかなる責任、判決、要求、訴訟、訴訟、損失、損害、コストまたは他の費用(合理的な弁護士費および他の弁護費用を含む)：(I)HXの研究、開発、製造、保存、またはRCBの提供における深刻な不注意、(Ii)HXは本協定に深刻な違反、または(Iii)HXが本協定に違反する任意の保証を負わないようにする。 |
| 9.2 | 除非因委托方故意不当行为引起，当(i)HX在研发、生产、存储或运输RCB时存在重大过失；(ii)HX严重违反本协议；或(iii)HX违反其在本协议项下作出的任何保证，HX应为委托方及其雇员、服务人员、代理人提供抗辩及赔偿，以使得委托方及委托方前述主体免受任何责任、判决、要求、行为、诉讼、损失、损害或其他费用支出（包括合理的律师费及其他辩护费用）。 |
| 9.3 | すべての補償者は、当該補償者が9条に提出された賠償要求(“賠償要求”)に基づいて根拠とする任意の事項について直ちに補償者に書面で通知することに同意する。補償者は、補償者と共に任意の賠償要求の弁護、和解、または他の処置に参加する権利がある。金銭損害賠償の支払いに純粋に関連するいかなる賠償要求についても、当該賠償請求は、補償を受ける側が強制令または他の平衡法で救済されること、または他の方法で補償された側の業務にいかなる悪影響を与えることにもならず、賠償を行う側は書面でその義務を認めることになる |
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| 本契約の下の被賠償者に賠償を提供するために、賠償者は、賠償者が適切であると思う条項に基づいて当該賠償要求を弁護、和解、または他の方法で処理する権利があるであろう。前提は、賠償者が要求された任意の損害賠償を支払う能力があることを証明する合理的な証拠を提供することであり、任意の和解について、被賠償者は被賠償者の書面で免除されるであろう。抗弁を停止し、和解または他の方法で任意の賠償要求を処分する前に、賠償側は賠償された側に書面で解除を申請しなければならない。それによって保障された側が強制令または他の衡平法によって救済された場合、または保障された側の業務が任意の事項に悪影響を受けた場合、免除申請は却下される。 |
| 9.3 | 受偿方同意立即书面通知赔偿方，其根据本协议第9条拟提起的赔偿主张（“赔偿主张”）。赔偿方有权参与受偿方对任何赔偿主张进行的辩护、和解或其他方式处理赔偿主张的活动。对于任何仅与经济赔偿有关且不会导致受偿方受限于禁令或其他衡平法救济，也不会以任何形式对受偿方的业务活动产生不利影响的赔偿主张，同时赔偿方已通过书面形式确认了其在本协议项下对受偿方的赔偿义务，则赔偿方拥有以其自行认为合理的方式辩护、和解或以其他方式处理上述赔偿主张的权利，但前提是赔偿方提供合理的证据证明其有能力支付任何被主张的损害赔偿，并且就任何此类和解已获得受偿方的书面免责声明。赔偿方应在辩护、和解或其他处理方式结束之前，向受偿方申请书面免责声明，若受偿方已获得禁令、衡平法救济或其业务活动已受到不利影响，免责申请将被拒绝。 |
| 10. | 機密情報 |
| 10. | 保密信息 |
| 10.1 | 受け手は、開示者がすでにまたは今後直接的または間接的に口頭、書面、または検査方法で受信者に開示される可能性のあるすべての情報を機密および秘密とみなす。受信側は，必要な範囲内でのみ，本プロトコルの目的で受信した秘匿情報を使用すべきである.受信側は、開示側から受信したいかなる秘匿情報も誰にも開示せず、他人への秘匿情報の開示を防止するために、自分の秘匿情報の漏洩を防止するのと同程度の慎重さをとることになる。暴露側の要求に応じて，受信側は秘密情報に関するすべての図面，データ，メモおよび実物形式の情報をただちにマント側に返却または廃棄しなければならない. |
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| 10.1 | 接收方应将披露方已经或之后向接收方直接或间接地披露的所有信息视为保密信息进行保密，无论该等披露是通过口头、书面或检查的方式进行。接收方应仅在必要的范围内为本协议的目的使用收悉的保密信息。接收方不得向任何人披露其从披露方处收悉的任何保密信息，并将以接收方防止其自身保密信息披露而采取的相同程度的谨慎（但不得低于合理的谨慎程度）防止该等保密信息披露给他人。经披露方要求后，接收方应立即向披露方归还或销毁与保密信息有关的所有图纸、数据、备忘录和实物形式的信息。 |
| 10.2 | 当事者は、開示者の事前書面による同意なしに、開示者の機密情報またはその任意の部分を開示しない(ただし、これらに限定されない)秘密情報を秘密にすることに同意し、法律、法令または裁判所または受容者に権限を有する他の管理、規制機関の有効な命令要求が適用されない限り(“開示を要求する”)；受信者が任意の必要な開示の前に、まず開示者に合理的な書面通知を発行し、注文または他の信頼できる保証を得るために最善を尽くす、すなわち開示された秘密情報は最高機密レベルで処理されるであろう。開示を要求する任意の受信者の通知を受けた後、開示者は、開示者の機密情報の開示を撤回または制限することを求めることができ、費用はマント側が負担し、受信者は、開示者がそのような救済を得るための努力を拒否または阻害しようとすることはない |
| 10.2 | 每一方同意对保密信息予以保密，包括（但不限于）未经披露方事先书面同意，不得披露披露方的保密信息或其任何部分（除非本协议另有规定），除非根据适用法律、法令或对接收方有管辖权的法院或其他管辖、监管机构的有效命令要求披露（“必要披露”），但前提是接收方应在任何必要披露前首先向披露方发出合理的书面通知，且需尽其最大努力获得法令或其他可靠保证以确保所披露的保密信息得到最高级别的保密处理。在收悉接收方发出的任何必要披露的通知时，披露方可在自行承担费用的情况下寻求撤销或限制对披露方保密信息的披露，接收方不得反对或阻碍披露方获得该等救济。 |
| 10.3 | 本秘密条項の目的は、受信者に機密情報のいかなる権利を付与または譲渡することでもなく、特許、商標、著作権または他の知的財産権のいずれの権利も機密情報に譲渡または譲渡しないことである。すべての秘密情報(そのすべてのコピーを含む)は、常にマントの財産に属するであろう。また，本プロトコルが別途規定されていない限り，受信者に秘密情報を開示することは生じず，意図していない |
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| 任意の形態またはタイプのエージェントは、マントおよび受信者、ならびに曝露者と受信者との間に確立される |
| 10.3 | 本保密条款无意向接收方授予或转让任何保密信息的任何权利，也无意转让或让与关于保密信息的专利、商标、版权或其他知识产权项下的任何权利。所有保密信息（包括其所有副本）将始终为披露方所有。此外，除非本协议另有规定，向接收方披露保密信息并不构成也不旨在构成披露方和接收方之间的任何形式或类型的代理关系。 |
| 10.4 | 受け入れ側は、本プロトコルの下での義務が開示者を保護するために必要かつ合理的であることに同意し、開示側が本合意に違反する任意の契約または合意を補償するのに十分ではないことに明確に同意し、法的または平衡法上利用可能な任意および他のすべての救済措置に加えて、強制令および具体的な履行を含む公平な救済を求める権利があり、本合意に違反する任意の実際または脅威に対する救済として、そのような公平な救済に関連する保証または他の保証を必要としない。本協定に関連する訴訟において、管轄権のある裁判所が一方が本協定に違反していると判定した場合、非違約者は、任意の控訴、および非違約者が獲得する権利がある可能性のある任意の他の救済措置を含む合理的な法的費用を取り戻すことができる。 |
| 10.4 | 接收方同意，其在本协议下的义务对于保护披露方而言是必要和合理的，如违反本协议约定，不仅应赔偿披露方经济损失，除法律或衡平法可获得的任何和所有其他救济之外，披露方将有权寻求衡平法救济，包括禁令和特别履行，并且无需对该等衡平法救济提供任何保函或担保。如发生与本协议有关的诉讼，如果有管辖权的法院判定一方违反了本协议，则守约方有权要求获得合理的律师费（含上诉）及采取其他补救措施。 |
| 11. | 不可抗力 |
| 11. | 不可抗力 |
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| 12. | 通達 |
| 12. | 通知 |
HXに移ると： HX： | 住所：仙林大学城衛地路9号C 5階、 地址：仙林大学城纬地路9号C5栋 宛先：社長 收件人：总经理 郵便番号：210033 邮编：210033 |
もし取引先に 委托方： | 住所：Amphastar製薬会社 6番街11570番地 カリフォルニア州クカモンガ牧場91730 アメリカです 住所：Amphastar製薬会社 6番街11570番地 カリフォルニア州クカモンガ牧場91730 アメリカです 注意：行政センター担当者 |
22
收件人：管理中心主管 |
23
| 13. | バンドル効果 |
| 13. | 约束力 |
| 14. | 管理法と紛争解決 |
| 14. | 适用法律和争议解决 |
24
| 15. | 代入する |
| 15. | 转让 |
| 16. | 分割可能性 |
| 16. | 可分割性 |
25
| 17. | 完全な合意 |
| 17. | 完整协议 |
| 18. | 免除する |
| 18. | 弃权 |
| 19. | 宣伝する |
| 19. | 宣传 |
| 20. | 付録 |
| 20. | 附件 |
26
| 21. | 法的責任の制限 |
| 21. | 责任限制 |
| 22. | 対応物と言語 |
| 22. | 副本和语言 |
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双方はその正式に許可された代表が本協定に署名したことを証明します。
有鉴于此，本协议由双方授权代表正式签署。
Amphastar製薬会社は | | 南京韓信医薬科技有限公司。 | ||
| 南京汉欣医药科技有限公司 | |||
| | | | |
By/签署: | /s/周栄 | | By/签署: | /s/ボコン |
| | | | |
Name/姓名: | 栄州 | | Name/姓名: | Bob Bao 鲍海涛 |
| | | | |
Title/职位: | 生産執行副総裁 | | Title/职位: | 副社長副社長 |
| | | | |
Date/日期: | July 6, 2022 | | Date/日期: | July 5, 2022 |
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付録A：作業範囲
附件A：工作范围
期日2022年5月27日のHX提案書の規定によると
根据[2022年5月27日]的HX提案
RCBS-HXの供給はお客様に提供されます[***]ボトルのRCBです。HXでお客様に提供します[***]小瓶のRCB、HXは保存しております[***]現品のアールシービーを何本か。HXは残りの[***]お客様のご要望に応じて、ボトルは、追加料金はいただいておりません。お客様はすべてのRCBの輸送/輸送費用を提供する責任があります
RCB的提供 – HX将向委托方提供 [***] 瓶RCB。在HX向委托方提供 [***] 瓶RCB后，HX将储备[***] 瓶RCB的库存。提供少于 [***] 瓶的 RCB不需要额外费用。委托方应承担提供全部RCB的装运/运输费用。
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付録B：仕様
附件B：规格
製品開発作業の一部です
产品开发工作的一部分。
付録C：ノウハウリスト
附件C：专有技术清单
1.RHI研究細胞バンク(RCB)の研究と特徴および報告
1. 重组人胰岛素研究细胞库（RCB）的研究和表征及报告
2.RHIプロセスの研究開発と報告
2. 重组人胰岛素工艺的研究和开发及报告
3.RHI実験室規模のサンプルテストと構造特性および報告
3. 重组人胰岛素实验室规模样品测试和结构表征及报告