カタログ表
アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
⌧ | 1934年証券取引法第13条又は15(D)条によれば |
上には9月30日まで
あるいは…。
◻ | 1934年証券取引法第13条又は15(D)条によれば |
そこからの過渡期について
手数料書類番号
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
| ||
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
| (税務署の雇用主 |
| ||
| ||
(主にオフィスアドレスを実行) | (郵便番号) |
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す ⌧ No ◻
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ | ◻ | ⌧ | ||||
非加速ファイルサーバ | ◻ | ◻ | ||||
新興成長型会社 | ◻ | |||||
もし1つが再選択マークは、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守するために、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを示す◻
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです◻ ⌧
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル | 取引コード | 登録された各取引所の名称 | ||||
それは.. | ||||||
2022年11月1日現在、登録者唯一の普通株種別の流通株数は
カタログ表
Amphastar製薬会社は
カタログ
2022年9月30日までの四半期レポート10-Q
前向き陳述に関する特別説明
第1部財務情報 | ||
ページ | ||
項目1.財務諸表(監査なし): | ||
2022年9月30日と2021年12月31日までの簡明総合貸借対照表 | 1 | |
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合業務レポート | 2 | |
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合収益表 | 3 | |
2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の株主権益簡明合併報告書 | 4 | |
2022年と2021年9月30日まで9ヶ月キャッシュフロー表簡明総合レポート | 6 | |
簡明合併財務諸表付記 | 7 | |
項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析 | 28 | |
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示 | 39 | |
項目4.制御とプログラム | 39 | |
第2部：その他の情報 | ||
項目1.法的訴訟 | 40 | |
第1 A項。リスク要因 | 40 | |
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用 | 48 | |
項目3.高級証券違約 | 48 | |
プロジェクト4.鉱山安全情報開示 | 48 | |
項目5.その他の情報 | 48 | |
項目6.展示品 | 49 | |
サイン | 50 | |
カタログ表
前向き陳述に関する特別説明
このForm 10-Q四半期報告または四半期報告書には、重大なリスクおよび不確実性要因に関する“前向きな陳述”が含まれている。場合によっては、“可能”、“すべき”、“予想”、“計画”、“計画”、“予想”、“信じ”、“推定”、“予測”、“プロジェクト”、“潜在”、“継続”、“進行中”、またはこれらの用語または他の同様の用語の否定によって、前向きな陳述を識別することができる。すべての前向きな陳述がこのような識別語を含むわけではないにもかかわらず。展望性表現は未来の事件或いは未来の財務表現或いは状況に関連し、既知と未知のリスク、不確定要素とその他の要素に関連し、実際の結果、活動レベル、業績或いは業績と展望性表現中の明示或いは暗示の大違いを招く可能性がある。これらの前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない
| ● | 私たちの製品販売とマーケティングへの期待は |
| ● | 私たちの製造と生産と私たちの製品サプライチェーンの完全性に対する私たちの期待は、私たちの単一ソースサプライヤーに関連するリスクを含む |
| ● | 私たちの業務と運営には、現在行われている新冠肺炎の大流行の規模、持続時間、地理的影響の不確実性、ロシア-ウクライナ紛争と関連するマクロ経済状況が私たちの業務、財務状況、運営、キャッシュフロー、流動性に与える悪影響を含む、全体的に不確実性が存在する |
| ● | 私たちは、新冠肺炎の大流行とその関連コストに対応するために、私たちがすでにまたは可能な措置に関連する活動と努力を成功的に実行し、維持することができる |
| ● | 私たちは高スキル人材を誘致し、採用し、維持する能力を持っている |
| ● | 自然災害や他の私たちがコントロールできない原因による製造と生産中断、例えば電力中断や広範囲の疾病の発生、例えば進行中の新冠肺炎の大流行とロシア-ウクライナ紛争などの |
| ● | 世界、国家と地方経済と市場状況、特にロシア-ウクライナ紛争、持続的な新冠肺炎疫病、インフレと金利上昇を含む地政学的不確定性と関連する状況 |
| ● | 米国食品医薬品局(FDA)は、私たちの候補製品、製造活動、製品マーケティング活動に対する承認と規制行動のタイミングと可能性； |
| ● | 私たちは私たちのプラットフォームの候補製品が成功と完成した臨床試験に入ることを推進し、そして私たちは私たちの候補製品を商業化することに成功する能力があります |
| ● | 私たちは広範な薬品監督によるコストと遅延、あるいは新冠肺炎の大流行による旅行と仕事の制限による政府の処理時間の遅延 |
| ● | 私たちの製品と候補製品の開発とマーケティングにおける競争能力 |
| ● | 中国子会社のAmphastar南京医薬有限公司(ANP)業務への期待 |
| ● | 環境、健康、安全、他の法律法規が私たちの運営に不利な適用の可能性 |
| ● | 私たちは私たちの新製品と独自の薬物送達技術、そして私たちの活性医薬成分または原料薬の顧客の期待を受け入れることを期待しています |
| ● | 医療保健法規の改革及び薬品の価格設定、精算とカバー範囲の影響を低減する |
| ● | 私たちは第三者支払者から私たちの製品のために保険カバーと十分な補償を受けることを期待しています |
| ● | 価格割引の金額または仕入先を除外することは、私たちの業務に悪影響を与えます |
| ● | 知的財産権法の変化、私たちの製品のために知的財産権保護を確立し、維持する能力と、告発された権利侵害事件で私たちの知的財産権を守ることに成功した能力 |
| ● | 私たちの業務戦略、製品開発戦略、技術運用を実行します |
| ● | 製品責任クレームの可能性にさらされています |
| ● | このような買収、資産剥離または投資の期待収益を含む、適切な買収目標を成功させることができるか、または買収、資産剥離または投資を完全に統合することができるかもしれない |
| ● | 私たちが国際的に拡張する能力は |
| ● | 経済と業界の傾向と傾向分析 |
| ● | 私たちは現在アメリカと国際的に私たちの業務に適用されている法律と法規を遵守し続けることができる |
| ● | 貿易関税、輸出入制限、または他の貿易障壁の影響 |
| ● | “患者保護と平価医療法案”(改正)および私たちが業務を展開する国の他の立法および規制医療改革の影響は、薬品価格規制の可能性を含む |
| ● | 私たちANPとAmphastar施設の新建設の完成時間と検証 |
| ● | 株式の買い戻しの時間と幅 |
| ● | 私たちの財務業績予想には、在庫、収入、収入コスト、毛利または毛利金利、運営費用(研究開発、販売とマーケティング、一般および行政費用の変化を含む)の期待と、将来の収益性を達成し、維持する能力が含まれています。 |
カタログ表
あなたはこの四半期の報告書と私たちが本四半期の報告書で他の場所で引用した文書を完全に読み、私たちの実際の結果が私たちの前向きな陳述で表現されたり暗示されたりする予想とは大きく異なる可能性があることを理解しなければなりません。私たちの展望的な陳述が直面している重大なリスクと不確実性を考慮して、あなたはこれらの陳述に過度に依存したり、私たちまたは任意の特定の時間枠内で、または私たちの目標と計画の陳述や保証を完全に達成しないようにしてはいけません。特に、新冠肺炎が私たちの業務に与える持続的な影響の程度および持続的なロシアとウクライナの衝突の影響は、流行病と衝突の深刻さ、持続時間、程度を含むいくつかの要素に依存し、これらはすべて発展し続けており、現在も確定されていない。我々は，本四半期報告と2021年12月31日までのForm 10−K年次報告において，その多くのリスクと不確実性，特に第1 A項でより詳細に検討した。“リスク要因”これらの展望的な陳述は、本四半期の報告日までの私たちの推定および仮定を代表するだけであり、本四半期の報告の交付時間に関係なく、このような情報は限られているか、または不完全である可能性があり、私たちの陳述は、入手可能なすべての関連情報について詳細な調査または検討が行われたことを示すものと解釈されてはならない。法律の別の要求に加えて、私たちは、新しい情報、未来のイベント、または本四半期の報告日後の他の理由でも、いかなる前向きな陳述を公開または修正する義務はありません。
明確な説明や文脈が別途要求されない限り、本四半期報告で言及されている“Amphastar”、“当社”、“私たち”、“当社”、“当社”は、いずれもAmphastar製薬会社およびその子会社を指す。
カタログ表
第1部-財務情報
項目1.財務諸表
Amphastar製薬会社は
簡明合併貸借対照表
(単位：千、共有データを除く)
| 九月三十日 |
| 十二月三十一日 |
| |||
2022 | 2021 |
| |||||
(未監査) | |||||||
資産 | |||||||
流動資産： | |||||||
現金と現金等価物 | $ | | $ | | |||
制限現金 | | | |||||
短期投資 | | | |||||
制限された短期投資 |
| |
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売掛金純額 |
| |
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棚卸しをする |
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所得税の払い戻しと保証金 |
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前払い費用と他の資産 |
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流動資産総額 |
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財産·工場·設備·純価値 |
| |
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融資リース使用権資産 | | | |||||
経営的リース使用権資産 | | | |||||
未合併関連会社への投資 | | | |||||
商誉と無形資産純額 |
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| | |||
その他の資産 |
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繰延税金資産 |
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総資産 | $ | | $ | | |||
負債と株主権益 | |||||||
流動負債： | |||||||
売掛金と売掛金 | $ | | $ | | |||
所得税に対処する |
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長期債務の当期部分 |
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賃貸負債の当期部分を経営する | | | |||||
流動負債総額 |
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所得税負債長期準備金 |
| |
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長期債務、当期分と未償却債務発行コストを差し引く |
| |
| | |||
長期経営賃貸負債、当期分を差し引く | | | |||||
繰延税金負債 |
| |
| | |||
その他長期負債 |
| |
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総負債 |
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引受金とその他の事項 | |||||||
株主権益： | |||||||
優先株：額面$ |
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普通株：額面$ |
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追加実収資本 |
| |
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利益を残す |
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その他の総合損失を累計する |
| ( |
| ( | |||
在庫株 |
| ( |
| ( | |||
総株 | | | |||||
総負債と株主権益 | $ | | $ | | |||
簡明な連結財務諸表付記を参照してください。
-1-
カタログ表
Amphastar製薬会社は
業務報告書を簡明に合併する
(監査を受けていない；千の計算で、1株当たりのデータを除く)
3か月まで | 9か月で終わる |
| |||||||||||
九月三十日 | 九月三十日 | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| |||||
純収入 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
収入コスト |
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毛利 |
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運営費用： | |||||||||||||
販売、流通、マーケティング |
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一般と行政 |
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研究開発 |
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総運営費 |
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営業収入 |
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営業外収入(費用)： | |||||||||||||
利子収入 |
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利子支出 |
| ( |
| ( |
| ( | ( | ||||||
その他の収入(支出)，純額 |
| ( |
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営業外収入合計純額 |
| ( |
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所得税前収入 |
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所得税支給 |
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未合併関連会社の未合併関連会社の権益前損失収益 | | | | | |||||||||
未合併関連会社の損失における権益 | ( | — | ( | — | |||||||||
純収入 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
非持株権の純収入に帰することができる | $ | — | $ | | $ | — | $ | | |||||
Amphastar製薬会社の純収入。 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
Amphastar製薬会社の株主の1株当たり純収益： | |||||||||||||
基本的な情報 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
薄めにする | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
Amphastar製薬会社の株主の1株当たりの純利益を計算するための加重平均株： | |||||||||||||
基本的な情報 |
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| | |||||
薄めにする |
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| |
| |
| | |||||
簡明な連結財務諸表付記を参照してください。
-2-
カタログ表
Amphastar製薬会社は
簡明総合総合収益表
(監査を受けていない
3か月まで | 9か月で終わる | ||||||||||||
九月三十日 | 九月三十日 | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| |||||
Amphastar製薬会社の純収入。 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
Amphastar製薬会社の所得税控除後のその他の全面収益(損失)によるものである | |||||||||||||
純収入に含まれる額の調整再分類 | — | ( | — | ( | |||||||||
外貨換算調整 |
| ( |
| ( |
| ( | ( | ||||||
Amphastar製薬会社の他の全面収益(赤字)総額。 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
Amphastar製薬会社の全面的な収入総額。 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
簡明な連結財務諸表付記を参照してください。
-3-
カタログ表
Amphastar製薬会社は
株主権益報告書を簡明に合併する
(監査を受けていない；千計で、共有データを除く)
普通株 | 積算 | 在庫株 | 合計する | |||||||||||||||||||||||||
その他の内容 | 他にも | Amphastar | -ではない | |||||||||||||||||||||||||
支払い済み | 保留する | 全面的に | 株主の | 制御管 | ||||||||||||||||||||||||
株 | 金額 | 資本 | 収益.収益 | 損 | 株 | 金額 | 権益 | 利子 | 合計する | |||||||||||||||||||
2021年12月31日現在の残高 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | $ | — | $ | | ||||||||
Amphastar製薬会社の純収入。 |
| — |
| — |
| — |
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| — |
| — |
| — |
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| — |
| | ||||||||
Amphastar製薬会社の他の全面的な損失に起因することができる。 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
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| — |
| ( |
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在庫株を購入する |
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| — |
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| ( | ( | ( | — |
| ( | |||||||||||
会社持分計画に関する在庫株発行 | — | — | ( | — | — | | | — | — | — | ||||||||||||||||||
会社持分計画に関する普通株式発行 |
| |
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| — |
| — |
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| — |
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株式ベースの給与費用 |
| — |
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| — |
| — |
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| |
| — |
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2022年3月31日現在の残高 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | $ | — | $ | | ||||||||
Amphastar製薬会社の純収入。 |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||||||
Amphastar製薬会社の他の全面的な損失に起因することができる。 |
| — |
| — |
| — |
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| ( |
| — |
| — |
| ( |
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| ( | ||||||||
在庫株を購入する |
| — |
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| ( | ( | ( | — |
| ( | |||||||||||
会社持分計画に関する在庫株発行 | — |
| — |
| ( |
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| | | — | — |
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会社持分計画に関する普通株式発行 |
| |
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株式ベースの給与費用 |
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2022年6月30日までの残高 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | $ | — | $ | | ||||||||
Amphastar製薬会社の純収入。 |
| — |
| — |
| — |
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| — |
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Amphastar製薬会社の他の全面的な損失に起因することができる。 |
| — |
| — |
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| ( |
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| ( |
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| ( | ||||||||
在庫株を購入する |
| — |
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| — |
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| ( | ( | ( | — |
| ( | |||||||||||
会社持分計画に関する普通株式発行 |
| |
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株式ベースの給与費用 |
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| — |
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| — |
| | ||||||||
2022年9月30日までの残高 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | $ | — | $ | | ||||||||
-4-
カタログ表
Amphastar製薬会社は
株主権益報告書を簡明に合併する
(監査を受けていない；千計で、共有データを除く)
普通株 | 積算 | 在庫株 | 合計する | |||||||||||||||||||||||||
その他の内容 | 他にも | Amphastar | -ではない | |||||||||||||||||||||||||
支払い済み | 保留する | 全面的に | 株主の | 制御管 | ||||||||||||||||||||||||
株 | 金額 | 資本 | 収益.収益 | 損 | 株 | 金額 | 権益 | 利子 | 合計する | |||||||||||||||||||
2020年12月31日の残高 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | $ | | $ | | ||||||||
Amphastar製薬会社の純収入。 |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||||||
Amphastar製薬会社の他の全面的な損失に起因することができる。 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | ||||||||
非持株権益は純損失を占めなければならない | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||||||||
在庫株を購入する |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( | ( | ( | — |
| ( | |||||||||||
会社持分計画に関する在庫株発行 | — | — | ( | — | — | | | — | — | — | ||||||||||||||||||
会社持分計画に関する普通株式発行 |
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| — |
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| ( |
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| ( | ||||||||
株式ベースの給与費用 |
| — |
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2021年3月31日現在の残高 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | $ | | $ | | ||||||||
Amphastar製薬会社の純収入。 |
| — |
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| | ||||||||
Amphastar製薬会社の他の包括的な収入。 |
| — |
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| — |
| | ||||||||
非持株権の純収入に起因することができます | — | — | — | — | — | — | — | — | | | ||||||||||||||||||
在庫株を購入する |
| — |
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会社持分計画に関する在庫株発行 | — |
| — |
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会社持分計画に関する普通株式発行 |
| |
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株式ベースの給与費用 |
| — |
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| — |
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| |
| ( |
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2021年6月30日現在の残高 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | $ | | $ | | ||||||||
Amphastar製薬会社の純収入。 |
| — |
| — |
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| — |
| — |
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| | ||||||||
Amphastar製薬会社の他の全面的な損失に起因することができる。 |
| — |
| — |
| — |
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| ( |
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| ( |
| — |
| ( | ||||||||
ANP組換え(付記3参照) | — | — | ( | | ( | — | — | ( | ( | ( | ||||||||||||||||||
非持株権の純収入に起因することができます | — | — | — | — | — | — | — | — | | | ||||||||||||||||||
在庫株を購入する |
| — |
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| ( | |||||||||||
会社持分計画に関する在庫株発行 | — |
| — |
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会社持分計画に関する普通株式発行 |
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株式ベースの給与費用 |
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2021年9月30日現在の残高 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | $ | — | $ | | ||||||||
簡明な連結財務諸表付記を参照してください。
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カタログ表
Amphastar製薬会社は
簡明合併現金フロー表
(監査を受けていない
9か月で終わる | ||||||
九月三十日 | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
経営活動のキャッシュフロー： | ||||||
純収入 | $ | | $ | | ||
経営活動が提供する現金純額を入金する | ||||||
資産の損失を処分する |
| ( |
| | ||
子会社が合併の収益を解除する | — | ( | ||||
金利スワップと外貨取引損失，純額 | ( | | ||||
財産·工場·設備の減価償却 |
| |
| | ||
製品権利·商標·特許の償却 |
| |
| | ||
経営的リース使用権資産の償却 | | | ||||
未合併関連会社の損失における権益 | | — | ||||
株式ベースの給与費用 |
| |
| | ||
繰延税金変動純額 |
| — |
| | ||
経営性資産と負債変動状況： | ||||||
売掛金純額 |
| |
| ( | ||
棚卸しをする |
| ( |
| ( | ||
前払い費用と他の資産 |
| |
| | ||
所得税の払い戻し、預金、支払、純額 |
| ( |
| | ||
リース負債を経営する | ( | ( | ||||
売掛金と売掛金 |
| |
| | ||
経営活動が提供する現金純額 |
| |
| | ||
投資活動によるキャッシュフロー： | ||||||
不動産や工場や設備を購入して建設します |
| ( |
| ( | ||
財産·工場·設備を売却して得た収益 |
| |
| — | ||
購入投資 | ( | ( | ||||
投資期日 | | | ||||
金その他の資産による支払い |
| ( |
| ( | ||
投資活動のための現金純額 |
| ( |
| ( | ||
資金調達活動のキャッシュフロー： | ||||||
ANP組換え(付記3参照) | — | ( | ||||
株式計画の収益は，源泉徴収後の純額を差し引く |
| |
| | ||
在庫株を購入する |
| ( |
| ( | ||
ANP持分奨励金の決済 | — | ( | ||||
起債コスト | ( | ( | ||||
信用限度額での返済 |
| — |
| ( | ||
長期債券を発行して得られる収益 |
| — |
| | ||
長期債務の元金支払い |
| ( |
| ( | ||
融資活動のための現金純額 |
| ( |
| ( | ||
為替レート変動が現金に与える影響 |
| ( | ( | |||
現金、現金等価物、および限定的な現金の純増加 |
| |
| | ||
期初現金、現金等価物、および限定現金 |
| | | |||
期末現金、現金等価物、および制限現金 | $ | | $ | | ||
非現金投資と融資活動： | ||||||
資本支出を売掛金に計上する | $ | | $ | | ||
経営性リース資産と引き換えに経営性賃貸負債を交換する | $ | | $ | | ||
融資リースに基づいて購入した設備 | $ | | $ | | ||
キャッシュフロー情報の補足開示： | ||||||
利息を支払い，資本化利息を差し引いた純額 | $ | | $ | | ||
納めた所得税 | $ | | $ | | ||
簡明な連結財務諸表付記を参照してください。
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カタログ表
Amphastar製薬会社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
注1.一般状況
Amphastar製薬会社はデラウェア州の会社(及びその子会社、以下は“会社”と略称する)であり、生物製薬会社であり、ハイテク参入障壁を有する製品を含む模造と特許注射、吸入と鼻腔製品を開発、製造、マーケティングと販売している。また，同社ではインスリン活性医薬成分や原料薬製品も販売している。同社の製品の大部分は病院や緊急看護臨床環境に用いられており，主に共同購入組織と薬品卸による契約を締結して流通を行っている。同社のインスリン原料薬製品は他の製薬会社に販売され，彼ら自身の製品に使用され，注射可能な完成薬の開発に用いられている。同社の吸入製品バーテンスプレーは®主に薬品小売業者を通じて流通されている。
添付されている監査されていない簡明総合財務諸表は、当社の2021年12月31日までの年度監査された総合財務諸表及び米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出された2021年12月31日までの年次報告Form 10−Kにおける付記とともに読まなければならない。米国公認会計原則またはGAAPに従って作成された年次財務諸表に一般的に含まれるいくつかの情報および脚注開示は、添付の簡素化総合財務諸表において簡素化または省略されている。添付されている年末簡明総合貸借対照表は監査された財務諸表から来た。添付されている中期財務諸表は監査されていないが、経営陣が会社の総合財務状況、経営結果、全面収益(損失)、株主権益と現金流量の公正報告書に対するすべての必要な調整を反映している。他の説明がない限り、このようなすべての調整は正常で恒常的だ。会社中期の経営業績、総合収益(赤字)やキャッシュフローが将来実現可能な経営業績やキャッシュフローを反映しているとは限らない。
付記2.主要会計政策の概要
陳述の基礎
監査されていない簡明総合財務諸表は当社及びその付属会社の勘定を含み、公認会計基準に基づいて作成されている。ある前期金額はすでに簡明合併キャッシュフロー表の業務活動の中で再分類され、今期の報告に符合する。簡明な連結財務諸表を作成する際には、会社間のすべての活動が廃止された。経営陣は、添付されていない審査簡明総合財務諸表には、当社の総合財務状況、経営業績、現金流量を公平に反映するために必要なすべての正常な経常的調整が含まれていると考えている。
同社の子会社は、(1)国際薬物システム株式会社(IMS)、(2)アームストロング製薬会社、(3)Amphastar南京製薬有限公司、またはANP、(4)Amphastarフランス製薬会社、S.A.S.，またはAFP、(5)Amphastarイギリス株式会社、またはAUK、および(6)国際薬物システム(イギリス)有限会社、またはIMSイギリスを含む。
予算の使用
公認会計原則に基づいて簡明総合財務諸表を作成する時、管理層は簡明総合財務諸表及び付記した金額に影響する推定と仮定をしなければならない。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。主要な会計推定数は：信用損失準備の確定、金融商品の公正価値、割引準備、貯蔵容量による使用課金とバックオフ準備、製品の返品準備、在庫可変現純値の調整、減値を含む
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カタログ表
Amphastar製薬会社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
投資、長期及び無形資産及び営業権、労働者補償負債の課税費用、訴訟準備金、株式に基づく補償費用の株価変動、繰延税金資産の推定手当及び不確定所得税の負債。
外貨？外貨
当社、その国内子会社、その中国子会社ANPとそのイギリス子会社AUKの本位貨幣はドルです。ANPは人民元でその記録帳簿を保存する.これらの帳簿は現在または歴史的な為替レートを使用して本位貨幣ドルとして再計量される。これにより生じた貨幣再計量調整と他の取引性外貨為替損益は会社の簡明総合経営報告書に反映されている
同社のフランス子会社である法新社はその記録をユーロで保存している。Aukの子会社IMS UKはポンド建ての記録を保持している。これらのローカル通貨は子会社それぞれの機能通貨として決定された。業務報告書中の活動は，その期間の平均レートを用いてドルに換算した。資産と負債は貸借対照表の日の為替レートで換算する。権益は権益取引当日の現行為替レートで換算される。換算調整は株主権益に反映され、他の累計全面収益(損失)の構成要素として計上される。長期投資の性質に属する会社間外貨取引の未実現損益は他の累計総合収益(損失)に列報されている
長期投資の性質に属する会社間外貨取引の未実現損益は#ドルである
総合収益
当社の総合収益には、その外貨換算損益とその権益法投資の他の総合収益シェアが含まれています
広告費
広告費用は主にプリマニスプレーと関係があります®いずれも発生時に入金されているが、大型商業やメディア活動の展開に関連する費用は除外され、これらの費用は商業活動や活動が初めて提示されたときに支出され、会社の簡明総合経営報告書に販売、流通、マーケティングの構成要素として反映されている。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、広告費用は
金融商品
現金および現金等価物、短期投資、制限的現金および短期投資、売掛金および短期借款の額面は、これらの項目の満期日が短いため、公正価値に近い。当社の長期債務の大部分は、現在当社に提供されている満期日ツールのような金利に相当するため、変動金利債務からなり、その帳簿価値は公正価値に近い。当社は時々金利交換契約を締結し、金利変動に対するリスク開放及び長期債務の総コストを管理している。当社の金利スワップ契約は変動金利を固定金利に交換します。同社の金利交換はまだ行われていない
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カタログ表
Amphastar製薬会社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
ヘッジツールとして指定されているため，報告期間終了ごとにその公正価値で入金され，公正価値変動は簡明総合経営報告書の他の収益(支出)に入金される。
現金と現金等価物
現金および現金等価物には、現金、通貨市場口座、預金、および購入の元の満期日が3ヶ月以下の高流動性投資が含まれる。
投資する
2022年9月30日と2021年12月31日までの投資には、預金証書と投資レベルの社債、市政債券が含まれ、元の満期日は3ヶ月から15ヶ月の間である。
制限現金
制限的な現金は会社がフランスであるサプライヤーの支払いに保証を提供するために必要な担保です。制限された現金残高は2022年9月30日と2021年12月31日現在#ドルである
制限された短期投資
制限的短期投資には、労働者補償自己保険の資格に適合するために、予備信用証の担保としての預金証書が含まれる。預金証書の原始期限が三ヶ月以上一年未満のものです。制限された短期投資残高は、2022年9月30日と2021年12月31日現在で1ドル
所得税を繰延する
当社はバランスシート法を用いて所得税を計算し，この方法によると，繰延税項は財務諸表と資産と負債の計税基礎との一時的な差異に基づいて，制定された税率を用いて決定される。繰延税金資産が現金化できない可能性が高い場合には、推定準備を計上する
訴訟、承諾、または事項
経営陣が当時の経営陣が知っていたすべての事項の事実や状況を考慮した後、負債が発生している可能性が高いと判断し、損失金額を合理的に見積もることができる場合には、訴訟、承諾、または有事が生じる。1つの範囲の金額のみが合理的に推定でき、その範囲内の任意の金額が他の範囲の金額よりも可能である場合には、その範囲のローエンドを記録する。弁護士費は発生時に費用を計上する。収益をめぐる固有の不確実性があるため、会社は一般に実現まで潜在収益を確認しない。
最近の会計公告
当社は、最近発行された有効公告や発行されているが発効していない公告が採択されれば、添付されている簡明総合財務諸表に大きな影響を与えないと考えている。
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カタログ表
Amphastar製薬会社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
注3.ANP再編成
2021年第3四半期にANP再編を完了し、韓信の他の株式所有者がその後投資を行ったため、当社は所有しています
韓信に保留されている非制御的投資以外にも、当社は韓信の取締役会で一席を占めており、張ジャック博士とロマリー博士の親族の張ヘンリーは韓信の持分所有者、社長兼取締役会長である。そこで，当社が韓信に大きな影響を与えることを確認し，韓信に保留されている非制御投資を権益法投資として入金した。
韓信は再編後も引き続き関連側になる。
注4.収入確認
会計基準に基づいて編集、またはASC、606取引先と契約した収入収入は、会社の顧客が承諾貨物の統制権を獲得したときに確認される
通常、収入は会社の顧客に製品を渡す際に確認されます。場合によっては、販売契約条項の規定により、収入は積み込み時に確認される
大きな逆転が起こらない可能性が高い場合にのみ、会社はその商品やサービス交換としての対価格を確認する。当社が獲得する権利を期待している対価には、所定の値札が含まれており、様々な形の可変対価を引いています。同社は払い戻し、リベート、製品返品、その他の割引と割引を含む販売時点の関連可変価格を重大に推定している。
同社の支払い条件は、お客様のタイプや場所、提供する製品やサービスによって異なります。支払い条件は管轄地域とお客様によって異なりますが、支払い期限は一般的に積み込み日から30日から75日、または義務履行日から30日から75日です。特定の製品またはサービスおよびいくつかの顧客タイプについて、会社は、顧客に製品を渡す前に、またはサービスを提供する前に支払いを要求することができる。
引当金、リベート、割引、製品返品及び信用損失を販売時に計上し、各資産負債表の日に分析及び調整を行う(必要があれば)。
契約製造サービスから得られた収入は、第三者製品が顧客に出荷される場合と、顧客が出荷する製品のテストサンプルを受け取った後に確認します。
同社の会計政策は、契約開発·製造サービスに関する各合意を審査し、1つ以上の会計単位を構成する複数の創設活動が存在するか否かを決定することである。各会計単位の収入は、当該単位に関する収入確認基準に基づいて確認される。当社には多重履行義務を持つ収入手配は何もありません。
研究開発契約から得られたサービス収入は、業績義務履行の進捗状況に応じて一定期間確認される。時間の経過とともに履行される履行義務ごとに，会社は収入を確認するための適切な方法を評価し，サービス満足度の進展を測る入力法であってもよいし，履行義務の進捗を決定する出力方法であってもよい。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間、ANPの研究·開発サービス収入は
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カタログ表
Amphastar製薬会社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
ストレージ容量に応じて課金とバックオフを使用します
記憶容量別使用課金およびバックオフ準備金は、収入を確認する際に使用される重要な推定数である。卸返金は販売条項に関連し、会社は、会社が卸売業者にその製品を卸売業者に販売する販売総価格と、会社と米国病院や共同購入組織などの第三者との各種契約に基づいて転売されたこのような製品の実価格との差額を補償することに同意する。リベートには、主に米国の小売業者、支払者、提供者に支払われる金額が含まれ、州医療補助計画に支払われる金額を含み、契約に基づいて手配または法定要求に基づく。同社は卸売業者に販売する際に、卸の在庫レベル、履歴の返金と返金比率、および現在の契約定価に基づいて、期待値法を用いて返金と返却点を推定する。
記憶容量に応じて課金およびバックオフを使用することは、純収入の構成要素として反映される。次の表は、記憶容量別の使用課金およびバックポイント設定の分析である
9か月で終わる |
| ||||||
九月三十日 | |||||||
2022 | 2021 |
| |||||
(単位：千) |
| ||||||
期初残高 |
| $ | |
| $ | | |
ストレージ容量に応じて課金とバックオフを使用します |
| |
| | |||
第三者に配布された信用と支払い |
| ( |
| ( | |||
期末残高 | $ | | $ | | |||
記憶容量別使用課金条項の変化は，主に会社の卸に対する売上高，卸が持つ在庫レベル，および卸の顧客組合せに依存する.バックオフ準備金の異なる時期の変化は主に小売業者や他の間接顧客の購入に依存する。同社が返金を見積もるための方法は、本報告で述べたすべての期間に一貫して適用された。歴史的に見ると、見積もりの違いはずっと小さい。同社は、記憶容量別に課金およびバックルを使用するための準備を継続的に監視し、実際の記憶容量別の使用課金およびバックオフが推定と異なる可能性があると考えられる場合に調整する。払い戻しとリベートの決済は通常卸売業者への販売後20日から60日以内に行われます。売掛金及び/又は売掛金及び売掛金は返金及び引戻し金額によって減少及び/又は増加し、会社が顧客と相殺する権利があるか否かに依存する
2022年9月30日と2021年12月31日までのストレージ容量別利用課金とリベート準備金
製品返品の課税項目
同社は多くの顧客に合格した過剰または期限切れ在庫を返却して一部のポイントを得る権利を提供しているが、原料薬製品の販売は通常返却できない。同社の製品返品には主に前の時期に販売された期限切れ製品の返品が含まれています。返品した製品は転売できません。製品収入を確認する際には，会社は期待値手法を用いて推定した製品リターンの課税項目を記録した。利益を計算しなければならない部分は、製品の返品と販売と顧客契約条項との間の歴史的関係に基づく。同社はまた、市場状況、製品の時代遅れと新しい競争を含む製品の返品に影響を与える可能性のある他の要素を評価した。これらの要素は通常、会社の顧客に通常の返品政策以外の製品を返品させる権利はありませんが、会社はこれらの要素が最終的に返品増加につながる可能性があることを認識しています。それは..
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カタログ表
Amphastar製薬会社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
会社はこれらの状況を逐一分析し、製品返品準備金を適切に調整した。
製品の返品準備は純収入の構成要素として反映される。次の表は製品の返品責任の分析です
9か月で終わる |
| ||||||
九月三十日 | |||||||
2022 | 2021 |
| |||||
(単位：千) |
| ||||||
期初残高 |
| $ | |
| $ | | |
製品返品準備金 |
| |
| | |||
第三者への信用状を発行する |
| ( |
| ( | |||
期末残高 | $ | | $ | | |||
2022年9月30日と2021年12月31日までの製品返品準備金
注5.Amphastar製薬会社の株主の1株当たり収益
Amphastar製薬会社の株主の1株当たりの基本純収入は、この期間に発行された株の加重平均から計算される。Amphastar製薬会社の株主による1株当たりの償却収益は、株式オプション、非既得制限株式単位、および会社の従業員株式購入計画(ESPP)に従って発行可能な株のような、その間に発行されるすべての潜在的希薄化株に適用される。
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、購入オプション
2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、購入オプション
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カタログ表
Amphastar製薬会社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
次の表は、各時期におけるAmphastar製薬会社の株主の基本的および希釈後の1株当たり純利益の計算方法を提供する
3か月まで | 9か月で終わる | ||||||||||||
九月三十日 | 九月三十日 | ||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||||
(単位は千、1株当たりのデータは除く) | |||||||||||||
塩基性と希釈性分子： |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
Amphastar製薬会社の純収入。 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
分母： | |||||||||||||
加重平均流通株-基本 |
| |
| |
| |
| | |||||
希釈性証券の純影響： | |||||||||||||
株式奨励増発株 |
| |
| |
| |
| | |||||
加重平均流通株-希釈 |
| |
| |
| |
| | |||||
Amphastar製薬会社の株主の1株当たりの純収益によるものです | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
Amphastar製薬会社の株主の1株当たりの純収益によるものです | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
注6.分部報告
同社の業務は医薬製品の開発、製造、マーケティングである。その会社は確定した
| ● | 医薬完成品 |
| ● | 原料薬 |
完成品医薬製品部門の製造、マーケティング、流通バーマッテエン噴霧®グルカゴン、エノヘパリン、ナロキソン、フィジノン、リドカイン、アドレナリン、各種重篤と非重篤な看護薬物、及びある代行と代行研究収入。原料薬部門は，外部顧客と内部製品開発製造·流通組換えヒトインスリン原料薬と豚インスリン原料薬を提供している。
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カタログ表
Amphastar製薬会社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
報告カテゴリ別に列挙された選択された財務情報は以下のとおりである
3か月まで | 9か月で終わる | ||||||||||||
九月三十日 | 九月三十日 | ||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||||
(単位：千) | |||||||||||||
純収入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
医薬完成品 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
アプリケーションプログラミングインタフェース |
| | | | | ||||||||
純収入合計 |
| |
| |
| |
| | |||||
毛利(損失)： | |||||||||||||
医薬完成品 |
| |
| |
| |
| | |||||
アプリケーションプログラミングインタフェース |
| ( | ( | ( | ( | ||||||||
毛利総額 |
| |
| |
| |
| | |||||
運営費 |
| |
| |
| |
| | |||||
営業収入 |
| |
| |
| |
| | |||||
営業外収入 |
| ( |
| |
| |
| | |||||
所得税前収入 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
当社はその業務部門を毛利レベルまで管理し、その運営コストやその他のコストを全社的に管理しています。当社は内部目的のために部門別に総資産を決定していません。当社のCODMは資産評価実績に基づいて戦略的意思決定や資源配分をしないからです。
医薬完成品部門の純収入は以下の通りである
3か月まで | 9か月で終わる | ||||||||||||
九月三十日 | 九月三十日 | ||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||||
(単位：千) | |||||||||||||
医薬完成品の純収入： |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
バーテン薄霧® | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
アドレナリンだ | | | | | |||||||||
リドカイン.リドカイン | | | | | |||||||||
フィジノン |
| |
| |
| | | ||||||
グルカゴン | | | | | |||||||||
エノヘパリン | | | | | |||||||||
ナロキソン | | | | | |||||||||
他の医薬完成品 |
| |
| |
| |
| | |||||
医薬完成品純収入合計 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
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カタログ表
Amphastar製薬会社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
報告区分に記載されている収入コストに含まれる減価償却および償却費用の金額は以下のとおりである
3か月まで | 9か月で終わる | ||||||||||||
九月三十日 | 九月三十日 | ||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||||
(単位：千) | |||||||||||||
減価償却および償却費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
医薬完成品 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
アプリケーションプログラミングインタフェース |
| |
| |
| | | ||||||
減価償却と償却費用の合計 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
地理地域別の長期資産純収入と帳簿価値は以下の通りである
純収入 | 長寿資産 |
| |||||||||||||||||
3か月まで | 9か月で終わる |
| |||||||||||||||||
九月三十日 | 九月三十日 | 九月三十日 | 十二月三十一日 | ||||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | 2022 | 2021 |
| |||||||||||||
(単位：千) |
| ||||||||||||||||||
アメリカです |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | | |
中国 |
| | | | |
| |
| | ||||||||||
フランス |
| | | | |
| |
| | ||||||||||
合計する | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||||
注7.顧客とサプライヤーの集中度
顧客集中度
総顧客の割合を占める | 純額のパーセント | ||||||||||||
売掛金 | 収入.収入 | ||||||||||||
3か月まで | 9か月で終わる |
| |||||||||||
九月三十日 | 十二月三十一日 | 九月三十日 | 九月三十日 | ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| |
アメリカのベルゲン |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % |
マケソン |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % |
枢機卿は健康である |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % |
仕入先集中度
同社はFDAから厳しく要求されている原材料，原料薬，その他の部品のサプライヤーに依存している。その中のいくつかの材料は1つまたは限られたいくつかの源からしか得られないかもしれない。これらの材料のための追加または置換のサプライヤーを確立するには、サプライヤーがFDAの承認を得なければならないので、かなりの時間を要する可能性がある。しかも、原材料の大部分は海外からしか得られないかもしれない。もし会社が十分な量の材料を手に入れることができなければ
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カタログ表
Amphastar製薬会社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
その製品を市場に投入すると、会社の業務、財務状況、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
付記8.公正価値計量
公認会計原則は、公正価値を、資産または負債の元本または最も有利な市場の市場参加者間の秩序ある取引において、資産または負債を売却するために計量日に徴収する価格(退出価格)として定義する。これらの基準はまた、以下に述べるように、資産または負債の公正価値を計量する際に使用される観察可能かつ観察不可能な投入を優先順位付けする階層構造を構築している
| ● | レベル1−同じ資産または負債に対する市場のオファー(未調整)をアクティブにするために、公正価値の投入を計量すること |
| ● | レベル2-計量公正価値の投入根拠は、a)アクティブ市場における資産または負債のようなオファー、b)非アクティブ市場における同じまたは同様のツールのオファー、またはc)公正価値を導出する定価モデルにおいて使用される観測可能(オファーを除く)または協調観測可能市場データ、および、以下のとおりである |
| ● | レベル3−計量公正価値の投入は観察不可能であり、資産または負債は市場活動をほとんど有さず、これらの投入は、その時点で得られる最適な情報に基づいて企業自身が市場参加者に対して資産または負債を価格設定する際に使用される仮定を反映する。 |
現金等価物には、2022年9月30日現在、通貨市場口座と元の満期日から3カ月未満の市政債券が含まれている。投資には、預金証書および元の満期日の3~12ヶ月の間の投資レベルの社債と市政債券が含まれる。預金は当社の簡素化総合貸借対照表において償却コスト別に計上されており、第2級投入によって決定された公正価値にほぼ相当する。社債と市政債券は満期債券まで保有し、信用損失準備後の剰余コストを差し引いた帳簿に分類され、これは第2級投入に基づいて決定された公正価値に近い。制限的な現金と投資の制限はこれらの金融資産の公正価値に無形の影響を与えている。
当社の2022年9月30日と2021年12月31日までの金融資産と負債の公正価値は以下の通りです
| 合計する |
| (レベル1) |
| (レベル2) |
| (レベル3) |
| |||||
(単位：千) |
| ||||||||||||
現金等価物 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | |||||
制限現金 | | | — | — | |||||||||
短期投資 | | — | | — | |||||||||
制限された短期投資 |
| |
| — |
| |
| — | |||||
社債と市政債券 | | — | | — | |||||||||
変動金利貸出に係る金利交換 | | — | | — | |||||||||
2022年9月30日までの公正価値計測 | $ | | $ | | $ | | $ | — | |||||
現金等価物 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | |||||
制限現金 | | | — | — | |||||||||
短期投資 | | — | | — | |||||||||
制限された短期投資 |
| |
| — |
| |
| — | |||||
社債と市政債券 | | — | | — | |||||||||
変動金利貸出に係る金利交換 | | — | | — | |||||||||
2021年12月31日までの公正価値計測 | $ | | $ | | $ | | $ | — | |||||
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カタログ表
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(未監査)
当社は公正価値に応じて恒常的に計量された3級手形を持っていません。
非金融資産と負債は公正価値に応じて恒常的に計量されないが、場合によっては公正価値調整が必要となる場合がある。これらのプロジェクトは主に未合併連合会社、長期資産、商業権と無形資産への投資を含み、その公正価値は関連減値テストの一部として確定された。2022年9月30日と2021年12月31日まで、非金融資産または負債の公正価値に大きな調整はなかった。
繰延補償計画資産は、生命保険証書の現金差戻し価値を用いて推定され、上の表には含まれていない。
注9.投資
同社が満期まで保有するように分類された投資概要は以下のとおりである
毛収入 | 毛収入 | |||||||||||
償却する | 実現していない | 実現していない | 公平である | |||||||||
| コスト |
| 収益.収益 |
| 損 |
| 価値がある | |||||
(単位：千) | ||||||||||||
社債(1年以内の満期) | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
市政債券(1年以内の満期) | | — | ( | | ||||||||
2022年9月30日までの総投資 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
社債(1年以内の満期) | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
社債(1年から3年以内の満期) | | — | ( | | ||||||||
市政債券(1年以内の満期) | | — | ( | | ||||||||
2021年12月31日までの総投資 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
各報告期間において、投資の公正価値がその償却コストよりも低い場合、会社は証券を減価評価する。同社は発行者の基本的な信用品質と信用格付けを評価し、購入以来著しい悪化はなく、重大な信用損失が発生したことを示す他の要素もないと指摘した。
当社は満期まで保有する投資の予想信用損失を集団的に計測しています。その会社が満期まで持っているすべての投資は池とみなされている。信用損失推定は現在の条件と合理的かつ支持可能な予測に基づいて調整する歴史損失情報を考慮した。満期までの投資に対する予想信用損失は連結財務諸表の簡明化にとって重要ではない。
未合併関連会社への投資
当社は合併していない共同会社(韓信)の損益を占め、3ヶ月の報告が遅れているはずですが、これは韓信の財務諸表が当社が流動権益法を採用するのに十分な基礎で完成していないためです。当社が2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間の韓信の損失の中で占めるべきシェアは
2022年第2四半期に、韓信はそのいくつかの株主(当社の関連側に属するいくつかの株主を含む)と合意を締結し、当該等株主との未返済融資を株式に変換することを許可する。転換率はまだ確定しておらず、2022年9月30日まで、株式に転換するローンは一つもない。このような融資を転換することにより、当社の韓信の直接所有権権益が薄くなる。
-17-
カタログ表
Amphastar製薬会社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
付記10.営業権と無形資産
次の表は主な無形資産別に加重平均寿命、原始コスト、累積償却と帳簿純値を示した
加重平均 | 積算 |
| ||||||||||
| 寿命(年) |
| 原始コスト |
| 償却する |
| 帳簿純価値 |
| ||||
(単位：千) |
| |||||||||||
寿命が確定した無形資産 | ||||||||||||
IMS(イギリス)国際製品権利 | $ | | $ | | $ | | ||||||
特許 |
|
| | |
| | ||||||
土地使用権 |
|
| | |
| | ||||||
小計 |
|
| |
| |
| | |||||
生きた無限無形資産 | ||||||||||||
商標 |
| * |
| |
| — |
| | ||||
販売権完成品薬品 |
| * |
| |
| — |
| | ||||
小計 |
| * |
| |
| — |
| | ||||
2022年9月30日まで |
| * | $ | | $ | | $ | | ||||
加重平均 | 積算 |
| ||||||||||
| 寿命(年) |
| 原始コスト |
| 償却する |
| 帳簿純価値 |
| ||||
(単位：千) |
| |||||||||||
寿命が確定した無形資産 | ||||||||||||
IMS(イギリス)国際製品権利 | $ | | $ | | $ | | ||||||
特許 |
|
| | |
| | ||||||
土地使用権 |
|
| | |
| | ||||||
小計 |
|
| |
| |
| | |||||
生きた無限無形資産 | ||||||||||||
商標 |
| * |
| |
| — |
| | ||||
販売権完成品薬品 |
| * |
| |
| — |
| | ||||
小計 |
| * |
| |
| — |
| | ||||
2021年12月31日まで |
| * | $ | | $ | | $ | | ||||
* | 不確定寿命を有する無形資産は、不確定な平均寿命を有する。 |
商誉
商誉帳簿額面の変動状況は以下の通りである
九月三十日 | 十二月三十一日 |
| |||||
2022 | 2021 |
| |||||
(単位：千) |
| ||||||
期初残高 |
| $ | |
| $ | | |
ANP再編成 | — | ( | |||||
貨幣換算 |
| ( |
| ( | |||
期末残高 | $ | | $ | | |||
バーマルエン®商標
2009年1月、当社はPrimatene Mistに関する商標、ドメイン名、サイトおよび国内マーケティング、流通、販売権の独占使用権を取得しました®非処方気管支拡張剤製品です
-18-
カタログ表
Amphastar製薬会社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
割り当てられた公正価値#ドルで入金する
その商標は無期限の生命期間を有すると判断された。資産の無期限寿命を決定する際に、会社は、無形資産の期待用途、ブランドの寿命、その最長使用寿命に影響を与える法律、法規、および契約条項、会社が重大なコストを生じることなく資産の法律または契約寿命を更新または延長する能力、環境を規制する能力、流通チャネルの予想変化、資産から予想される将来のキャッシュフローを得るために必要な維持支出、および時代遅れ、需要、競争、および他の経済的要因の考慮を考慮する
注11.在庫
在庫には以下の内容が含まれている
九月三十日 | 十二月三十一日 |
| |||||
2022 | 2021 |
| |||||
(単位：千) |
| ||||||
原材料と供給品 |
| $ | |
| $ | | |
Oracle Work in Process |
| |
| | |||
完成品 |
| |
| | |||
総在庫 | $ | | $ | | |||
有料$
2022年9月30日までの3カ月と9カ月、注文した原材料に関する会社調達承諾の損失は#ドルだった
注12.財産、工場、設備
不動産、工場、設備は以下の部分から構成されている
九月三十日 | 十二月三十一日 |
| |||||
2022 | 2021 |
| |||||
(単位：千) |
| ||||||
建物.建物 |
| $ | |
| $ | | |
賃借権改善 |
| |
| | |||
土地 |
| |
| | |||
機械と設備 |
| |
| | |||
家具、固定装置、車 |
| |
| | |||
建設中の工事 |
| |
| | |||
物件·工場·設備の合計 |
| |
| | |||
減価償却累計を差し引く |
| ( |
| ( | |||
財産·工場と設備の合計 | $ | | $ | | |||
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カタログ表
Amphastar製薬会社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
付記13.売掛金と売掛金
売掛金および売掛金には以下の内容が含まれる
九月三十日 | 十二月三十一日 | ||||
2022 | 2021 | ||||
(単位：千) | |||||
顧客の費用とリベートを計算しなければならない | $ | | $ | | |
賃金総額と関連福祉を計算しなければならない | | | |||
課税製品のリターン、今期の部分 | | | |||
会社の購入承諾の応算損 | | | |||
その他負債を計算すべき | | | |||
負債総額を計算すべきである |
| |
| | |
売掛金 |
| |
| | |
売掛金と売掛金総額 | $ | | $ | | |
付記14.債務
債務は以下の部分から構成される
九月三十日 | 十二月三十一日 |
| |||||
2022 | 2021 |
| |||||
(単位：千) |
| ||||||
定期ローン | |||||||
Capital One N.A.定期ローンは2026年8月に満期になります | $ | | $ | | |||
住宅ローン | |||||||
2027年6月に満期になった東西岸担保ローン | | | |||||
その他のローンと支払義務 | |||||||
フランス政府の融資は2026年12月に満期になります | | | |||||
信用限度額の手配 |
|
|
|
| |||
中国招商銀行との信用限度額の手配 |
|
| |||||
Capital One N.A.との循環信用限度額は2026年8月に満了する | |||||||
| |
| | ||||
債務総額 |
| |
| | |||
長期債務の少ない流動部分は |
| |
| | |||
減算：ローン発行コスト | | | |||||
長期債務、当期分と未償却債務発行コストを差し引く | $ | | $ | | |||
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カタログ表
Amphastar製薬会社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
2022年9月30日現在、上記融資の公正価値はその帳簿価値に近い。公正価値推定に使用される金利は二次投入として決定される。East West Bankとの住宅ローン，およびCapital One N.A.との定期融資については，当社は固定金利スワップ契約を締結し，変動金利を固定金利に交換している。金利交換契約は、公正価値に基づいて簡明総合貸借対照表の他の資産項目に計上される。金利交換公正価値変動の収益は#ドルである
聖約
2022年9月30日と2021年12月31日まで、会社はすべての債務契約を守った。
注15.所得税
以下の表は、会社の上記期間の所得税引当金を示している
3か月まで | 9か月で終わる |
| |||||||||||
九月三十日 | 九月三十日 |
| |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| |||||
(単位：千) |
| ||||||||||||
税引き前収入 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
所得税支給 | |
| | |
| | |||||||
未合併関連会社の未合併関連会社の権益前損失収益 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
所得税の支出が所得税の前の収入の割合を占める | | % |
| | % | | % |
| | % | |||
同社の2022年9月30日までの3カ月と9カ月の有効税率の変化は、主に税前収入状況と税項目別のスケジュールの違いによるものだ。
評価税免除額
評価準備の必要性を評価する際には、経営陣は繰延所得税資産の一部または全部が現金化される可能性が高いかどうかを考慮する。結局、達成は未来の課税所得の存在にかかっている。経営陣は、既存の繰延課税臨時差異の将来の輸出、税務計画戦略、将来予想される課税収入のような課税収入の出所を考慮している。
同社はAFPの繰延所得税純資産を全額推定控除し続け、AFPがその繰延所得税資産を実現するのに十分な課税収入を生成するまでそうし続ける。
その年間有効税率を計算するために、同社は単独申告した州の損失から利益を得ていない。これにより、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間の会社の所得税支出が増加した。
付記16.株主権益
株買い戻し計画
会社の既存の株式買い戻し計画によると，会社は購入した
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カタログ表
Amphastar製薬会社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
2022年5月に取締役会はドルを承認しました
買収は、規則10 b 5-1計画に基づいて、公開市場および個人大口取引、個人協議取引または会社管理層によって決定される他の方法で行われ、米国証券取引委員会および適用法律の要求に適合する。在庫株を購入する時間と実際の数量は多種の要素に依存し、価格、会社と監督管理要求、その他の条件を含む。これらの在庫株購入はコスト法の下で入金され、在庫株の一構成要素として当社の簡明総合貸借対照表に計上される。
2015年の株式インセンティブ計画の改訂と再確認
2022年9月30日までに、会社は保留しました
2014年度従業員株購入計画
当社は2022年9月30日までに発行しました
2022年5月、当社は発表
株式ベースの奨励活動と残高(ANP持分計画を除く)
当社は、米国会計基準第718条に基づいて、株式ベースの報酬支払いを会計処理し、従業員及び取締役に支払われたすべての株式ベースの報酬報酬の報酬支出を公正価値に応じて計量及び確認することを要求する。これらの基準に基づいて、オプション報酬の公正価値とESPP奨励のオプション構成要素は、付与日にBlack-Scholesオプション定価モデルを用いて推定される。RSUの公正価値は認可日に当社の普通株価格を用いて推定される。サービスに基づく階層帰属スケジュール付与されたすべての株式ベースの支払いの補償コストは、必要なサービス期間内に直線方法で確認される。
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間に付与されたオプションの公正価値を決定する際に使用されるキー仮説の加重平均値は以下のとおりである
3か月まで | 9か月で終わる |
| ||||||||
九月三十日 | 九月三十日 | |||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| ||
平均変動率 |
| | % | | % | | % | | % | |
平均無リスク金利 |
| | % | | % | | % | | % | |
加重平均予想寿命(年) |
| |||||||||
配当率 |
| | % | | % | | % | | % | |
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カタログ表
Amphastar製薬会社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
2022年9月30日までの9ヶ月間のオプション活動の概要は以下の通り
加重平均 |
| ||||||||||
加重平均 | 残り | 骨材 |
| ||||||||
トレーニングをする | 契約書 | 固有の |
| ||||||||
オプション | 値段 | 期限(年) | 価値がある(1) |
| |||||||
(単位：千) |
| ||||||||||
2021年12月31日現在の未返済債務 | | $ | |
|
|
|
| ||||
付与したオプション |
| | | ||||||||
行使のオプション |
| ( | | ||||||||
オプションはキャンセルされました |
| ( | | ||||||||
オプションは期限が切れた |
| ( | | ||||||||
2022年9月30日現在返済されていない |
| | $ | | | ||||||
2022年9月30日から行使可能 |
| | $ | | | ||||||
帰属しており、2022年9月30日に帰属する予定です | | $ | | | |||||||
| (1) | 総内在価値とは、2022年9月30日に価格が公正価値を推定する関連奨励を行使する行権価格と会社普通株の推定公正価値との差額である。 |
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、会社が記録した費用は#ドルです
オプション付与と行使に関する情報は以下のとおりである
3か月まで | 9か月で終わる |
| |||||||||||
九月三十日 | 九月三十日 | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| |||||
(単位は千、1株当たりのデータは除く) |
| ||||||||||||
加重平均付与日の1株当たりオプション公正価値 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
オプションの内在的価値を行使する |
| |
| |
| |
| | |||||
行使のオプションから受け取った現金 |
| |
| |
| |
| | |||||
期内帰属オプションの総公正価値 |
| |
| |
| |
| | |||||
当社の2022年9月30日までの非既得オプション状況および2022年9月30日までの9カ月間の変化の概要は以下の通りです
|
| 加重平均 |
| |||
授与日 |
| |||||
オプション | 公正価値 |
| ||||
2021年12月31日現在の未帰属資産 | | $ | | |||
付与したオプション |
| |
| | ||
付与されたオプション |
| ( |
| | ||
没収されたオプション |
| ( |
| | ||
2022年9月30日までの非既得権益 |
| |
| | ||
2022年9月30日までに
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カタログ表
Amphastar製薬会社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
限定株単位
会社はある従業員と取締役会のメンバーに制限的な株式単位を付与し、授権期間は最長で
2022年9月30日までに$
RSUの贈与と交付に関する情報は以下のとおりである
総合公平市場 |
| |||||
総RSU数 | RSUの価値 |
| ||||
| 発表されました |
| 発表されました(1) |
| ||
(単位：千) |
| |||||
2021年12月31日までの未返済RSU |
| | ||||
承認済みRSU |
| | $ | | ||
没収されたRSU |
| ( | ||||
帰属のRSU(2) |
| ( | ||||
2022年9月30日現在返済されていないRSU |
| | ||||
| (1) | 総公平市場価値は，付与されたRSU数に付与日を乗じた現在の株価から得られる. |
| (2) | 許可されたRSUでは |
2018年ANP持分インセンティブ計画
2018年12月、ANP取締役会は2023年12月に満了する2018年計画を承認した。2018年には、ANP社員にANP株の形で株式オプションおよび他の持分奨励を付与することを許可する計画です
2021年第2四半期には、国家警察の再編に関連し、2018年に計画は終了した。
2018年の計画終了時に、2018年計画で未返済の株式オプション数は
余剰上の
修正されたため、同社の費用は#ドルです
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カタログ表
Amphastar製薬会社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
2021年9月30日までの9ヶ月と残りのドル
株式ベースの給与費用
当社は株式単位で給与支出を抽出し、当社の簡明総合経営報告書を以下のように計上した
3か月まで | 9か月で終わる |
| |||||||||||
九月三十日 | 九月三十日 | ||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 |
| 2021 |
| ||||||||
(単位：千) |
| ||||||||||||
収入コスト |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | | |
運営費用： | |||||||||||||
販売、流通、マーケティング |
| |
| |
| |
| | |||||
一般と行政 |
| |
| |
| |
| | |||||
研究開発 |
| |
| |
| |
| | |||||
株式ベースの総報酬 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
注17.従業員福祉
401(K)計画
同社は、当該計画に基づいて、条件に適合する従業員がその年間給与の固定割合を超えないように自発的に納付する固定拠出金401(K)計画を有している。会社は以下の比率で寄付金をマッチングします
固定収益年金計画
同社の子会社AFPはその合格従業員のための固定福祉計画を策定する義務がある。この計画は退職日から従業員に福祉を提供し、従業員が会社に雇用される時間の長さを基礎としている。この計算は統計計算に基づいて、従業員の年齢、サービス年限とAFP従業員の流出率などの多くの要素を結合した。
この計画下の負債は割引率で
不合格延期補償計画
2019年12月、会社は無資格繰延補償計画を構築した。この計画は、ある条件を満たす参加者が現金補償の一部を延期することを許可し、会社が適宜相応の支払いを提供することを可能にする。計画債務は、退職、雇用終了、および/またはいくつかの他の時間に、参加者が計画に応じて選択した使い捨て割り当てまたは分割払い方法で支払われる。参加者は、異なる投資オプションの間で彼らの繰延報酬を割り当てることができ、収益は参加者に計上されるべきである。それは..
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カタログ表
Amphastar製薬会社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
会社はラビ信託基金を設立し、計画義務に資金を提供し、計画資産を保有している。条件を満たした参加者たちは2020年1月にこの計画のための支払いを開始する。この計画の資産価値は約#ドルである
付記18.支払の引受及び又は事項
購入承諾
2022年9月30日現在、会社は設備と原材料の購入を約束しており、総金額は約$です
注19.関連者取引
2022年4月、当社の中国子会社ANPは関連側の韓国信と契約製造協定を締結し、この合意に基づき、韓信は中国市場のためにいくつかの活性薬物成分と完成品を開発し、ANPを招いてコストプラスの原則でこのなどの製品を生産する。韓信は、協定に規定されている条項と条件に基づいて、韓信申請と任意の必要なマーケティング許可を取得することを含むANPから一定数の製品を購入することを約束する。
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、会社は確認しました
2022年7月、当社は関連側韓国信と3年間の研究契約合意を締結し、これにより、韓信は当社のために組換えヒトインスリン研究ユニットライブラリ(RCB)を開発し、RCBを当社にライセンスするが、全額支払い、独占、永久、譲渡可能、再許可可能なグローバル許可を得る必要がある。RCBは、その候補製品のための主細胞バンクを確立するために同社によって使用されるであろう。韓国信と締結された協定条項によると、韓信が研究·開発を行う際に開発·準備·生産したRCBの所有権は当社に属する。会社はまた、エンジニアリング、科学および実用情報、レシピ、研究データ、設計、プログラム、および他のRCBの開発および製造に関する情報を含む、韓信が使用または開発しているRCBの開発および製造に関する任意の機密および独自の情報、技術を持つ。本契約の会社に対する総コストは約を超えてはならない$
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に会社は$を支払いました
注20.訴訟
レグアデノシン(0.4 mg/5 ml、0.08 mg/ml)特許訴訟
2020年2月25日，Astellas US LLC，Astellas Pharma US，Inc.とgilead Sciences，Inc.(Astellas-gileadと総称する)は米国特許第8，106，183号(“183号特許”)，RE 47，301号(“301号特許”)および8，524，883号(“‘883特許”)(’883号特許“)を侵害した疑いでデラウェア州米国地方裁判所に提訴した。Astellas−GIlead特許)IMSの第214，252号ANDAに関する0.4 mg/5 ml(0.08 mg/ml)のレゲアデノシン静脈溶液の製造および販売を許可した。2020年3月4日、IMSは答弁と反訴を提出した。2020年3月30日，裁判所は懸案の合併に同社の加入を許可する命令を出した
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カタログ表
Amphastar製薬会社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
他の5社と類似のクレームに関連した後発薬Regenoson ANDA申請者が訴訟を起こした。同社の30カ月分のFDA有効期限は2022年8月10日に満期となる。2022年1月26日、同社はアステラス·ギレーダーと訴訟解決の合意に達した。双方は、2022年1月27日にAstellas-gileadのIMSに対する侵害疑惑を偏見なく却下する動議を承認した動議を提出した。契約条項によると、同社は#ドルを受け取った
その他の訴訟
正常な業務過程において、当社はまた時々様々な他のクレーム、仲裁、調査、訴訟の影響を受けている。また、第三者は時々手紙や他の通信の形で当社にクレームをつけることができる。
当社は、負債が発生する可能性があり、損失金額が合理的に見積もることができる場合には、損失準備金を計上または有します。経営陣は、このような事項の最終的な解決は、その財務状況、経営業績、キャッシュフローに大きな悪影響を与えないことが予想されるとしているが、訴訟やクレームの結果は本質的に予測不可能であり、会社のこれらの事項に対する見方は将来的に変わる可能性がある。結果にかかわらず、弁護と和解コスト、管理資源の移転、その他の要因により、訴訟は会社に悪影響を及ぼす可能性がある。
-27-
カタログ表
項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下は，当社の以下の期間までの総合経営実績，財務状況，流動資金とキャッシュフローの検討と分析である。以下の議論と分析は、本10-Q四半期報告または四半期報告に含まれる“簡明合併財務諸表”及びその関連付記と一緒に読まなければならない。本議論には、私たちの経営陣の信念と、私たちの経営陣がしている仮説と現在得られる情報に基づく前向きな陳述が含まれています。実際の結果は，前向き陳述における議論や示唆の結果とは大きく異なる可能性がある。これらのリスク、不確定要因、および他の要因は、上記の“前向きな陳述に関する特別な説明”で決定されたものを含み、特に第1 A項では、本四半期報告および2021年12月31日までの我々の年次報告Form 10−Kでより詳細に説明される。“リスク要因”です
概要
著者らは生物製薬会社であり、主に開発、製造、マーケティングと販売に集中し、技術的に挑戦的な模造と独自の注射剤、吸入剤と鼻腔製品及びインシュリン原料薬製品に集中している。私たちは現在20種類以上の製品を生産して販売しています
我々は現在，ANDA，生物類似のインスリン候補製品と特許候補製品である一連の非特許略語新薬応用を開発しており，これらの製品は異なる開発段階にあり，様々な適応に対応している。その中の3種類のANDAと1種類の新薬申請、あるいはNDAと呼ばれ、現在FDAに報告している。
純収入で計算すると、現在最大の製品はPrimatene Mistを含んでいます®アドレナリン、グルカゴン、フィジノン、リドカイン、エノヘパリンナトリウム注射剤。FDAは2022年4月、我々が2022年6月に発売した250 mg/0.5 mlプレフィルドシリンジを承認した。2022年7月、FDAは私たちが2022年8月に発売した加圧素注射剤、USP 20単位/ml、1ミリリットル単剤薬瓶を許可した。2022年5月、FDAはレゲアデノシン注射剤、0.08 mg/ml、5 ml、単剤プレフィルドシリンジを承認した。この製品の発表時間は、当該製品のイノベーターとの守秘和解合意に準じている。
私たちの内部成長と専門知識を補うために、私たちは会社、製品、技術を何度か戦略的に買収しました。これらの買収は、私たちの製品のための原材料、原料薬、その他の部品を製造する能力を含む、より多くの製造、マーケティングと研究開発能力を提供することによって、共同で私たちのコア注射と吸入製品技術インフラを強化した。
2021年、私たちは私たちの中国子会社ANPの再編を完成し、ANPの韓信製薬技術有限会社或いは韓信に対する持株比率を14%に低下させ、合併財務諸表の付記3を簡素化した。再編により、吾らは吾らが韓信に大きな影響力を持っていることを確認したため、韓信に保留されていた非持株投資を権益法投資として入金した。韓信は再編後も引き続き関係者となる。
新冠肺炎が大流行する
持続的な新冠肺炎の大流行及び2020年初め以来、異なる国と地区で時々発効する抑制措置はすでにすでに、世界各地の企業及び全世界、地域と国民経済に多くの実質的なマイナス影響を与え続け、各種製品を含むサプライチェーンが普遍的に中断し、多くの商品とサービスの価格上昇を招くことが予想される。現在，我々は全地点の生産施設で新冠肺炎が大流行する前のように動作し続けており，ウイルス伝播防止のための安全対策を強化する以外はほとんど変化していない。
われわれが行っているいくつかの臨床試験は新冠肺炎大流行により患者募集が短期的に中断されており，病院が資源を新冠肺炎大流行に優先しているため，政府は旅行制限を実施している。参加者を新冠肺炎の影響から保護する新しい方案により、いくつかの臨床試験の費用が増加した。また、一部のサプライヤーは納品約束を履行する上で困難に直面しており、私たちは経験している
-28-
カタログ表
部品の納期がもっと長いです。例えば、2022年第1四半期、上海新冠肺炎事件の増加は上海港の閉鎖と遅延を招き、ある原料薬と出発材料の輸送が一時的に遅延した。未来の閉鎖は私たちの運営に悪影響を及ぼすかもしれない。しかし、将来のどの閉鎖や遅延の影響の程度も高度に不確定であり、予測も困難である。
現在のところ、新冠肺炎が私たちの業務(私たちの顧客とサプライヤーを含む)に与えるすべての影響を推定することはできない。影響は未来の発展に依存するため、これらの発展は非常に高い不確実性を持っており、予測できない。感染は新たな変種のため、私たちの旅行およびタイムリーな販売と流通の能力が制限され、いかなる閉鎖または供給中断も長く延長される可能性があり、これらはすべて私たちの業務、財務状況、および経営業績に悪影響を及ぼすかもしれない
新冠肺炎の流行が消えた後であっても、新冠肺炎の疫病が全世界経済に持続的な影響を与えるため、私たちの業務は引き続き不利な影響を受ける可能性がある。私たちは新冠肺炎などの衛生流行病が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての方法を予測できない。新冠肺炎疫病が著者らの業務に与える可能性のある影響の更なる討論については、“リスク要素”の部分を参照されたい。
傾向と不確実性
露烏紛争とそれによる制裁やロシアに対する他の行動は世界経済の不確実性と混乱を招いた。紛争は私たちの収入や他の財務業績に直接的な実質的な悪影響を与えていないにもかかわらず、私たちは西欧のインスリン原料薬の顧客は今年私たちから製品を購入していません。この顧客は以前私たちの製品をロシアに持って行って、ロシアに転売しました。私たちはロシア紛争事件とヨーロッパと世界の他の地域への影響に集中している。紛争がどのくらい続くかは不明であり、衝突がさらにエスカレートするかどうかも不明であり、世界経済への悪影響をさらに悪化させ、我々の業務成果に影響を与える可能性がある。
ある他の世界的な事件とマクロ経済要素、例えば国際貿易関係、新しい法律と条例、税収或いは貨幣政策の変化、政治と内乱及びインフレ圧力なども、世界経済の波動性を増加させた。例えば、アメリカは最近歴史的に高いインフレ水準を経験した。米労働省のデータによると、2021年の米国の年間インフレ率は約7.0%で、2022年9月現在で8.3%に上昇している。米国のインフレと世界経済の存在は、より高い金利と資本コスト、増加した労働力コスト、疲弊した為替レート、その他の類似の影響を招き続ける可能性がある。
オウ紛争やその他のマクロ経済要因が我々の業務に及ぼす可能性のある影響については、“リスク要因”の節を参照されたい。
業務の細分化
2022年9月30日現在、我々の業績評価と資源配分は、以下の2つの報告可能な細分化市場に基づいている：(1)完成品医薬製品と(2)原料薬製品。完成品医薬製品部門の製造、マーケティング、流通バーマッテエン噴霧®アドレナリン、グルカゴン、フィジノン、リドカイン、エノヘパリン、ナロキソン及び各種の他の重篤かつ非重篤な治療薬。原料薬部門は外部顧客と内部製品開発製造·流通RHI原料薬と豚インスリン原料薬である。ここで報告されている情報は私たちの首席運営意思決定者が検討して評価する方法と一致する。私たちの細分化された市場を決定するための要素は市場、顧客、そして製品を含む。
弊社のセクションの詳細については、“第1部--項目1.財務諸表--簡明合併財務諸表付記--支部報告”を参照されたい
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カタログ表
経営成果
2022年9月30日までの3ヶ月と2021年9月30日までの3ヶ月
純収入
3か月まで |
| ||||||||||||
九月三十日 | 変わる | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| ドル |
| % |
| |||||
(単位：千) |
| ||||||||||||
純収入 | |||||||||||||
医薬完成品 | $ | 117,120 | $ | 108,990 | $ | 8,130 | 7 | % | |||||
アプリケーションプログラミングインタフェース |
| 3,009 |
| 3,208 |
| (199) |
| (6) | % | ||||
純収入合計 | $ | 120,129 | $ | 112,198 | $ | 7,931 |
| 7 | % | ||||
収入コスト | |||||||||||||
医薬完成品 | $ | 55,681 | $ | 54,388 | $ | 1,293 |
| 2 | % | ||||
アプリケーションプログラミングインタフェース |
| 5,938 |
| 6,627 |
| (689) |
| (10) | % | ||||
収入総コスト | $ | 61,619 | $ | 61,015 | $ | 604 |
| 1 | % | ||||
毛利 | $ | 58,510 | $ | 51,183 | $ | 7,327 | 14 | % | |||||
純収入のパーセントを占める |
| 49 | % |
| 46 | % | |||||||
2022年9月30日までの3ヶ月間の医薬完成品の純収入増加は以下の変化によるものである
3か月まで |
| ||||||||||||
九月三十日 | 変わる | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| ドル |
| % |
| |||||
(単位：千) |
| ||||||||||||
医薬完成品純収入 | |||||||||||||
アドレナリンだ | $ | 19,502 | $ | 13,892 | $ | 5,610 | 40 | % | |||||
バーテン薄霧® | 18,359 | 16,561 | 1,798 | 11 | % | ||||||||
グルカゴン | 14,224 | 12,189 | 2,035 | 17 | % | ||||||||
フィジノン | 13,978 | 11,591 | 2,387 | 21 | % | ||||||||
リドカイン.リドカイン | 12,621 | 11,649 | 972 | 8 | % | ||||||||
エノヘパリン | 7,983 | 8,034 | (51) | (1) | % | ||||||||
ナロキソン | 6,818 | 8,028 | (1,210) | (15) | % | ||||||||
他の医薬完成品 |
| 23,635 |
| 27,046 |
| (3,411) |
| (13) | % | ||||
医薬完成品純収入合計 | $ | 117,120 | $ | 108,990 | $ | 8,130 |
| 7 | % | ||||
平均販売価格の上昇により，エピネフリンは2022年第3四半期の売上高が330万ドル増加し，残りの増加は単位数増加によるものであり，競争相手不足による需要増加の結果である。私たちの広告活動が成功するにつれてPrimatene Maistは®2022年第3四半期の売上高が引き続き増加したのは、主に単位数の増加によるものだ。フィジノン売上高の増加は単位販売量の増加により売上高が140万ドル増加したことと，平均販売価格が上昇し，売上高が100万ドル増加したためである。在庫水準の増加により，開校季節の注文を満たすことができ，グルカゴンの売り上げが増加した。リドカインの増加は主に注射バージョンの単位増加によるものである。ナロキソンの減少は主に平均販売価格の低下によるものだ。他の完成品薬品の減少は主にアトロピンや塩化カルシウムの単位体積減少によるものであり，これは主に競争相手が正常な分布レベルに回復したためである。この部分はグルコース単位数の増加によって相殺され，グルコースは本四半期に競争相手不足により需要が旺盛であり，2022年6月に発売されたganirelxと2022年8月に発売された後葉加圧素である
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カタログ表
競争レベルの変化により，ナロキソンとエノヘパリンの販売量は将来的に変動し続けると予想される。アドレナリンと他の完成品薬品の販売は私たちの競争相手が市場を供給する能力によって変動するだろう。
原料薬の販売は主に顧客が購入する時間にかかっている。2021年5月、MannKind CorporationまたはManannKindとの供給協定を改訂し、この合意によると、ManannKindは、供給協定によるRHI原料薬の総約束が修正され、2027年まで延長され、この期間は2026年以降に満了するはずである。マンキングは私たちに200万ドルの修理費を支払うことに同意した。私たちは2021年6月に最初の100万ドルの改修費を受け取り、2021年12月31日までの年間でこの費用を確認しました。残りの100万ドルの修正費は2022年1月に受信され、2022年の供給量の修正に関連して、2022年の残り時間内に引き続き比例して純収入として確認される。MannKindとの供給契約によると、MannKindへの販売に関する固有の不確実性から、原料薬の販売が引き続き変動し、低下する可能性が予想される。また，我々の原料薬販売の大部分はユーロ建てであり，ユーロ対ドル価値の変動は短期的に原料薬販売収入に影響を与え続ける可能性がある。
いつの時期も、私たちのお客様の出荷量の大部分は同期の受け取りと出荷の注文に関係していますが、これは通常、製品がいつでも総出荷量に対して低いという結果になります。しかし、2022年第3四半期には、競争相手の不足、労働力不足、サプライヤー制限の一部が原因で、様々な製品約650万ドルの在庫を経験した。私たちは現在、在庫に関連した問題を解決するために努力しており、私たちは近い将来に在庫を減らすことができると信じている。歴史的に見ると、私たちの在庫は意味のある指標ではなく、任意の所与の時期に、私たちは任意の特定の全体収入または財務業績レベルを達成することができる。
毛利率
アドレナリン、バーマッテエンスプレーの売り上げが増えています®フィジノンとグルカゴン、そして今年発売されたガニレックスと加圧素は、いずれも利益率の高い製品であり、2022年9月30日までの3ヶ月間の毛利率の向上を助けてくれた。
これらの毛金利の増加は労働力コストの全体的な増加とヘパリン原材料コストの増加によって部分的に相殺されている。ヘパリン原材料はエノヘパリンの原料である
私たちは労働力と特定の調達コンポーネントの費用の増加を経験している。また，ヘパリンの価格が変動する可能性があり，これはわれわれの毛金利に下振れ圧力を与える可能性がある。しかし、私たちはこの傾向が私たちの利益率の高い製品(Primatene Mistを含む)の販売増加によって相殺されると信じている®グルカゴン、ガニリックス、加圧素、および2023年に発売される予定です。
販売、流通、マーケティング、および一般的かつ行政管理
3か月まで |
| ||||||||||||
九月三十日 | 変わる | ||||||||||||
2022 | 2021 | ドル | % |
| |||||||||
(単位：千) |
| ||||||||||||
販売、流通、マーケティング |
| $ | 4,784 |
| $ | 4,745 |
| $ | 39 |
| 1 | % | |
一般と行政 | $ | 11,984 | $ | 10,910 | $ | 1,074 |
| 10 | % | ||||
一般と行政費用が増加する主な原因は法律と賠償費用の増加だ。
Primatene Mistのマーケティング支出が増加したため、販売、流通、マーケティング費用は引き続き増加すると予想されています®それは.特許挑戦や他の訴訟事項のスケジュールにより、法的費用は異なる時期に変動する可能性がある。
-31-
カタログ表
研究開発
3か月まで |
| ||||||||||||
九月三十日 | 変わる | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| ドル |
| % |
| |||||
(単位：千) |
| ||||||||||||
賃金および人事に関する支出 | $ | 6,217 | $ | 5,934 | $ | 283 |
| 5 | % | ||||
臨床試験 |
| 2,726 |
| 234 |
| 2,492 |
| 1,065 | % | ||||
FDA費用 |
| 29 |
| 109 |
| (80) |
| (73) | % | ||||
材料と用品 |
| 5,217 |
| 205 |
| 5,012 |
| 2,445 | % | ||||
減価償却 |
| 2,473 |
| 2,546 |
| (73) |
| (3) | % | ||||
その他の費用 |
| 1,852 |
| 1,731 |
| 121 |
| 7 | % | ||||
研究開発費総額 | $ | 18,514 | $ | 10,759 | $ | 7,755 | 72 | % | |||||
研究開発費の増加は主にAMP−018とインスリン候補製品の原材料やコンポーネント支出の増加による材料や用品支出の増加，臨床試験費用の増加であり，主にわれわれのインスリンや吸入製品候補製品パイプラインに関する外部研究によるものである。この部分は2021年にANP再編により減少した中国の支出によって相殺された
研究開発コストは主に私たちの候補製品の研究開発に関連するコストを含み、原料薬の開発コストを含む。私たちは発生した費用に応じて研究と開発費用を支払う
私たちはすでに研究開発に大量の投資を行い、私たちの製品の組み合わせを拡大し、私たちの業務を発展させていきます。われわれのインスリンや吸入製品候補品に関する臨床試験コストの増加により，研究·開発費は毎年増加することが予想される。これらの支出には，内部開発した原料薬と外部から購入した原料薬のコスト，参考市販薬を購入するコスト，臨床試験を行うコストが含まれる。私たちが新たで挑戦的な研究·開発プロジェクトを担うにつれて、関連コストは今後数四半期と数年で大幅に増加すると予想される。過去1年間，病院は新冠肺炎の流行や政府の旅行制限に資源を優先していたため，著者らが行っているいくつかの臨床試験は患者募集に短期的な中断に遭遇した。このような状況は逆に支出を延期し、このような実験の結果を延期するかもしれない。また，参加者を新冠肺炎から保護する新しい案により，いくつかの臨床試験の費用が増加している。
その他の収入(支出)，純額
3か月まで |
| ||||||||||||
九月三十日 | 変わる | ||||||||||||
2022 | 2021 | ドル | % |
| |||||||||
(単位：千) |
| ||||||||||||
その他の収入(支出)，純額 |
| $ | (397) |
| $ | 13,263 |
| $ | (13,660) |
| NM | ||
2021年第3四半期にANPの再編を完了し、これにより、ANPに対する所有権権益は100%に増加したが、ANPの韓国信での所有権権益は約14%に減少した。韓信に対する統制を失ったため、韓信の合併を解除し、1，360万ドルの合併解除収益を記録した。我々のANP再構成に関するより多くの情報は、統合財務諸表の付記3を参照されたい。
所得税支給
3か月まで |
| ||||||||||||
九月三十日 | 変わる | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| ドル |
| % |
| |||||
(単位：千) |
| ||||||||||||
所得税支給 | $ | 6,559 | $ | 6,686 | $ | (127) | (2) | % | |||||
実際の税率 | 29 | % |
| 18 | % | ||||||||
-32-
カタログ表
2021年9月30日までの3カ月と比較して、2022年9月30日までの3カ月間の有効税率が上昇したのは、主に税前収入状況と税項目別のスケジュールの違いによるものである。所得税の詳細については、簡明連結財務諸表付記15を参照されたい。
2022年9月30日までの9ヶ月と2021年9月30日までの9ヶ月
純収入
9か月で終わる |
| ||||||||||||
九月三十日 | 変わる | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| ドル |
| % |
| |||||
(単位：千) |
| ||||||||||||
純収入 | |||||||||||||
医薬完成品 | $ | 353,789 | $ | 301,594 | $ | 52,195 |
| 17 | % | ||||
アプリケーションプログラミングインタフェース |
| 10,175 |
| 15,287 |
| (5,112) |
| (33) | % | ||||
純収入合計 | $ | 363,964 | $ | 316,881 | $ | 47,083 |
| 15 | % | ||||
収入コスト | |||||||||||||
医薬完成品 | $ | 168,327 | $ | 152,092 | $ | 16,235 |
| 11 | % | ||||
アプリケーションプログラミングインタフェース |
| 17,945 |
| 21,284 |
| (3,339) |
| (16) | % | ||||
収入総コスト | $ | 186,272 | $ | 173,376 | $ | 12,896 |
| 7 | % | ||||
毛利 | $ | 177,692 | $ | 143,505 | $ | 34,187 | 24 | % | |||||
純収入のパーセントを占める |
| 49 | % |
| 45 | % | |||||||
2022年9月30日までの9ヶ月間、医薬完成品の純収入の増加は以下の変化によるものである
9か月で終わる |
| ||||||||||||
九月三十日 | 変わる | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| ドル |
| % |
| |||||
(単位：千) |
| ||||||||||||
医薬完成品純収入 | |||||||||||||
バーテン薄霧® | $ | 62,030 | $ | 51,624 | $ | 10,406 | 20 | % | |||||
アドレナリンだ | 52,777 | 38,662 | 14,115 | 37 | % | ||||||||
リドカイン.リドカイン | 39,253 | 32,314 | 6,939 | 21 | % | ||||||||
フィジノン | 37,834 | 31,577 | 6,257 | 20 | % | ||||||||
グルカゴン | 37,003 | 32,304 | 4,699 | 15 | % | ||||||||
エノヘパリン | 27,138 | 28,020 | (882) | (3) | % | ||||||||
ナロキソン | 21,424 | 20,994 | 430 | 2 | % | ||||||||
他の医薬完成品 |
| 76,330 |
| 66,099 |
| 10,231 |
| 15 | % | ||||
医薬完成品純収入合計 | $ | 353,789 | $ | 301,594 | $ | 52,195 |
| 17 | % | ||||
バーテン薄霧®2022年に売上高が増加を続けているのは、主に私たちの広告キャンペーンが成功し続けているからです。エピネフリンとリドカイン販売量の増加は主に競争相手の不足により需要が旺盛であり，単位販売量が増加した。フィジノン売上高の増加は単位生産量の増加により売上高が220万ドル増加したことと，平均販売価格が上昇し，売上高が410万ドル増加したためである。高グルカゴン売上高の増加は主に単位販売量の増加によるものであり、前年期間に高血糖値が2021年第1四半期に発売されたことによる年間売上高は含まれていないからである。ナロキソン売上高の増加は主に単位販売量の増加により250万ドル貢献したが、平均販売価格の低下は210万ドルの低下を招き、この増加を部分的に相殺した。その他の完成品薬品の増加は主に単位体積当たりの塩化カルシウム、グルコースと炭酸水素ナトリウムが競争相手の不足により需要が旺盛であり、それぞれ2022年6月と2022年8月に発売されたガニレックスと加圧素である。
-33-
カタログ表
競争レベルの変化により，ナロキソンとエノヘパリンの販売量は将来的に変動し続けると予想される。アドレナリンと他の完成品薬品の販売は私たちの競争相手が市場を供給する能力によって変動するだろう。
原料薬の販売は主に顧客が購入する時間にかかっている。2021年5月、MannKind Corporationとの供給協定を改正し、この協定によると、MannKindは、供給協定によるRHI原料薬に対する総約束が修正され、2027年まで延長され、この期間は2026年以降に満了するはずである。MannKindは私たちに200万ドルの修理費を支払うことに同意した。私たちは2021年6月に最初の100万ドルの改修費を受け取り、2021年12月31日までの年間でこの費用を確認しました。残りの100万ドルの修正費は2022年1月に受信され、2022年の供給量の修正に関連して、2022年の残り時間内に引き続き比例して純収入として確認される。MannKindとの供給契約によると、MannKindへの販売に関する固有の不確実性から、原料薬の販売が引き続き変動し、低下する可能性が予想される。また，我々の原料薬販売の大部分はユーロ建てであり，ユーロ対ドル価値の変動は短期的に原料薬販売収入に影響を与え続ける可能性がある。
いつの時期も、私たちのお客様の出荷量の大部分は同期の受け取りと出荷の注文に関係していますが、これは通常、製品がいつでも総出荷量に対して低いという結果になります。しかし、2022年第3四半期には、競争相手の不足、労働力不足、サプライヤー制限の一部が原因で、様々な製品約650万ドルの在庫を経験した。私たちは現在このような問題を解決するために努力しており、私たちは近い未来に在庫を減らすことができると信じている。歴史的に見ると、私たちの在庫は意味のある指標ではなく、任意の所与の時期に、私たちは任意の特定の全体収入または財務業績レベルを達成することができる。
毛利率
バーテンスプレーの売り上げが伸びています®アドレナリンとグルカゴンは利益率の高い製品であり，2022年9月30日までの9カ月間の毛金利の向上に寄与している。これらの毛金利の増加は労働力コストの全体的な増加とヘパリン原材料コストの増加によって部分的に相殺されている。ヘパリン原材料はエノヘパリンの原料である
私たちは労働力と特定の調達コンポーネントの費用の増加を経験している。また，ヘパリンの価格が変動する可能性があり，これはわれわれの毛金利に下振れ圧力を与える可能性がある。しかし、私たちはこの傾向が私たちの利益率の高い製品(Primatene Mistを含む)の販売増加によって相殺されると信じている®グルカゴン、加圧素、ガニックス。
販売、流通、マーケティング、および一般的かつ行政管理
9か月で終わる |
|
| |||||||||||
九月三十日 | 変わる | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| ドル |
| % |
| |||||
(単位：千) |
| ||||||||||||
販売、流通、マーケティング | $ | 16,059 | $ | 13,411 | $ | 2,648 |
| 20 | % | ||||
一般と行政 | $ | 34,433 | $ | 40,813 | $ | (6,380) |
| (16) | % | ||||
販売、流通、マーケティング費用が増加した主な原因は運賃増加である。一般および行政費用の減少は主に法的費用の減少と2021年のANP再編による中国の支出減少によるものである。
Primatene Mistのマーケティング支出が増加したため、販売、流通、マーケティング費用は引き続き増加すると予想されています®それは.特許挑戦や他の訴訟事項のスケジュールにより、法的費用は異なる時期に変動する可能性がある。
-34-
カタログ表
研究開発
9か月で終わる |
| ||||||||||||
九月三十日 | 変わる | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| ドル |
| % |
| |||||
(単位：千) |
| ||||||||||||
賃金および人事に関する支出 | $ | 18,767 | $ | 20,538 | $ | (1,771) |
| (9) | % | ||||
臨床試験 |
| 3,905 |
| 2,575 |
| 1,330 |
| 52 | % | ||||
FDA費用 |
| 86 |
| 189 |
| (103) |
| (54) | % | ||||
材料と用品 |
| 21,747 |
| 5,816 |
| 15,931 |
| 274 | % | ||||
減価償却 |
| 7,647 |
| 8,439 |
| (792) |
| (9) | % | ||||
その他の費用 |
| 5,383 |
| 6,089 |
| (706) |
| (12) | % | ||||
研究開発費総額 | $ | 57,535 | $ | 43,646 | $ | 13,889 | 32 | % | |||||
研究·開発費の増加は，主にAMP−018やインスリン製品の原材料やコンポーネント支出の増加による材料と供給の増加である。また，われわれのインスリンや吸入製品パイプラインに関する外部研究により，臨床試験費用が増加している
研究開発コストは主に私たちの候補製品の研究開発に関連するコストを含み、原料薬の開発コストを含む。私たちは発生した費用に応じて研究と開発費用を支払う
私たちはすでに研究開発に大量の投資を行い、私たちの製品の組み合わせを拡大し、私たちの業務を発展させていきます。われわれのインスリンや吸入製品候補品に関する臨床試験コストの増加により，研究·開発費は毎年増加することが予想される。これらの支出には，内部開発した原料薬と外部から購入した原料薬のコスト，参考市販薬を購入するコスト，臨床試験を行うコストが含まれる。私たちが新たで挑戦的な研究·開発プロジェクトを担うにつれて、関連コストは今後数四半期と数年で大幅に増加すると予想される。過去1年間，病院は新冠肺炎の流行や政府の旅行制限に資源を優先していたため，著者らが行っているいくつかの臨床試験は患者募集に短期的な中断に遭遇した。このような状況は逆に支出を延期し、このような実験の結果を延期するかもしれない。また，参加者を新冠肺炎から保護する新しい案により，いくつかの臨床試験の費用が増加している。
その他の収入(支出)，純額
9か月で終わる |
| ||||||||||||
九月三十日 | 変わる | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| ドル |
| % |
| |||||
(単位：千) |
| ||||||||||||
その他の収入(支出)，純額 | $ | 5,692 | $ | 11,615 | $ | (5,923) |
| NM | |||||
2022年1月、私たちはリグナゾン特許訴訟に関連した540万ドルの和解合意を受けた。当社の訴訟についてのより多くの資料は、簡明総合財務諸表付記19を参照されたい。2021年第3四半期に、ANPの再編を完了し、これにより、ANPに対する所有権権益は100%に増加したが、ANPの韓信及びその付属会社の所有権権益は約14%に減少した。韓信に対する統制を失ったため、韓信の合併を解除し、1，360万ドルの合併解除収益を記録した。我々のANP再構成に関するより多くの情報は、統合財務諸表の付記3を参照されたい。
所得税支給
9か月で終わる |
| ||||||||||||
九月三十日 | 変わる | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| ドル |
| % |
| |||||
(単位：千) |
| ||||||||||||
所得税支給 | $ | 16,187 | $ | 13,436 | $ | 2,751 | 20 | % | |||||
実際の税率 |
| 22 | % |
| 24 | % | |||||||
-35-
カタログ表
2021年9月30日までの9カ月と比較して、2022年9月30日までの9カ月間の有効税率が低下したのは、主に税引き前収入状況と税項目別のスケジュールの違いによるものである。所得税の詳細については、簡明連結財務諸表付記15を参照されたい。
流動性と資本資源
現金の需要と源
私たちは私たちの業務を維持して拡大するための資本資源が必要だ。予測可能な未来には，我々が臨床試験を支援し，規制部門の承認を求めるとともに，現在開発段階にある候補製品の開発，製造，マーケティング，業務や資産の戦略的買収を求めることにより，現金需要が大幅に増加すると予想される。私たちの将来の資本支出には、2022年の残り時間内の資本支出の大幅な増加を含む、米国と中国における私たちの製造施設のアップグレード、拡張、改善プロジェクトが含まれています。私たちは運営キャッシュフローでこの施設拡張に資金を提供する予定です。私たちの現金債務には、以下に述べるように、私たちの既存のローンの満期元金と利息支払い、賃貸支払いが含まれており、本四半期の報告を貫いています
2022年9月30日現在、私たちの海外子会社は合計1530万ドルの現金と現金等価物を持っています。外国子会社が保有する現金や現金等価物は、親会社の米国での業務に資金を提供することはできない。私たちの現金備蓄、運営キャッシュフロー、および信用手配下の借金能力は、少なくとも本10-Q四半期報告書が提出された日から12ヶ月以内に、私たちの運営に資金を提供するのに十分であると信じている。長期的には、今後発売される製品は、私たちが開発している任意の候補製品が規制部門の承認を得ているかどうか、あるいはどの製品が発売されるかの期間が保証されていないにもかかわらず、追加のキャッシュフローが生じることが予想される。
私たちは表S-3に保留登録声明を保存し、この声明によると、合計2.5億ドルの普通株、優先株、債務証券、預託株式、株式承認証、引受権、購入契約或いは単位を時々販売することができる。もし私たちが将来的に債務や株式融資を通じて追加資本を求めることを要求したり選択したりすれば、私たちは受け入れられる条件で資本を調達できないかもしれないし、資金を調達できないかもしれない。私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することで追加資本を調達する程度では、このような証券の発行は私たちの株主持分を希釈することになる。もし私たちが要求されて必要な時に追加資本を調達できなければ、私たちの業務、経営業績、財務状況は不利な影響を受ける可能性があります。
2022年9月30日現在、運営資本は6770万ドル増加して2.82億ドルに達したが、2021年12月31日現在、運営資本は2億143億ドルだった
運営キャッシュフロー
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間、運営、投資、融資活動で使用したキャッシュフローをまとめています
9月30日までの9ヶ月間 |
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| 2022 | 2021 |
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(単位：千) |
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キャッシュフローデータレポート： | ||||||||
提供された現金純額 | ||||||||
経営活動 | $ | 73,955 | $ | 57,553 | ||||
投資活動 |
| (32,548) |
| (16,718) | ||||
融資活動 |
| (10,277) |
| (28,322) | ||||
為替レート変動が現金に与える影響 |
| (239) |
| (175) | ||||
現金、現金等価物、および限定的な現金の純増加 | $ | 30,891 | $ | 12,338 | ||||
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カタログ表
現金の出所と使用
経営活動
2022年9月30日までの9カ月間、経営活動が提供した純現金は7400万ドルで、5750万ドルの純収益が含まれている。非現金プロジェクトには、主に2130万ドルの減価償却と償却、1360万ドルの株式ベースの給与支出が含まれる。
また、2022年9月30日までの9ヶ月間、会社がある原材料や部品の調達を増加させたため、営業資産や負債の変化により1830万ドルの現金純流出が生じたのは、会社がある原材料や部品の調達を増加させたためであるが、この純現金流出は売掛金や売掛金の増加分によって相殺された。売掛金と売掛金が増加した主な原因は支払時間である。
2021年9月30日までの9カ月間、経営活動が提供した純現金は5760万ドルで、4350万ドルの純収益を含む。非現金プロジェクトには、主に2，020万ドルの減価償却および償却、1，480万ドルの株式報酬支出、および韓信とその子会社が2021年第3四半期にANP再編による合併解除に関する1，360万ドルの収益を含む。また、2021年9月30日までの9ヶ月間、売掛金の増加と在庫の増加により、営業資産と負債の変化により1370万ドルの現金純流出が生じたが、売掛金と売掛金の増加分はこの純流出を相殺した。売掛金と売掛金が増加した主な原因は支払時間である。売掛金の増加は売上の増加と販売のタイミングによるものである。
投資活動
2022年9月30日までの9カ月間の投資活動のための現金純額は3，250万ドルで、主に不動産、工場、設備を購入する1，770万ドルで、米国で発生した1，110万ドル、フランスで発生した90万ドル、中国で発生した570万ドルが含まれている。また、この間、短期投資活動の現金純流出は1，510万ドルであった。
2021年9月30日までの9カ月間、投資活動のための現金純額が1，670万ドルであったのは、主に不動産、工場、設備を購入した2，060万ドルであり、米国で発生した1，100万ドル、フランスで発生した60万ドル、中国で発生した900万ドルを含み、短期投資に関する現金500万ドルの増加がこの影響を相殺したためである。
融資活動
2022年9月30日までの9カ月間、融資活動のための現金純額が1，030万ドルであったのは、主に2，180万ドルの在庫株を購入したためであり、この部分は、私たちの株式計画下での株式の報酬報酬に基づく決済純収益1，360万ドルによって相殺された。しかも、私たちは長期債務に170万ドルの元金を支払った。
2021年9月30日までの9ヶ月間の融資活動のための現金純額は2，830万ドルであり、これは主に2021年第3四半期に完了したANP再編に関連して追加ANP所有権権益を購入した5，400万ドルが支払われた結果によるものである(簡明総合財務諸表付記3参照)。私たちは7000万ドルを借りて、Capital one N.A.の信用協定と関連があるが、私たちの長期債務と信用限度額の元金支払いは3730万ドルで部分的に相殺された。私たちは1，540万ドルで在庫株を購入し、私たちの株式計画の下で株の報酬報酬に基づく決済から1，030万ドルの純収益を得た。
負債.負債
我々の未済債務についてのより多くの情報は、“第1部--第1項.財務諸表--簡明連結財務諸表付記--債務”を参照されたい。
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カタログ表
肝心な会計政策
公認会計原則に基づいて私たちの簡明総合財務諸表を作成することは、財務諸表と財務諸表の付記に報告された金額に影響を与えるために、管理層に推定と仮定を要求する。その中のいくつかの判断は主観的で複雑である可能性があるため，異なる仮定や条件では，実際の結果は推定値と大きく異なる可能性がある.我々のキー会計政策要約は，2021年12月31日までの年次報告Form 10−Kの第II部第7項に掲載されている。2021年12月31日現在のForm 10−K年度報告に記載されているキー会計政策と比較して、我々のキー会計政策は実質的に変化していない。
最近の会計公告
最近の会計声明に関する情報は、“第1部--項目1.財務諸表--簡明合併財務諸表付記--重要会計政策概要”を参照されたい。
表外手配
我々は、表外配置または他の契約範囲の狭いまたは限られた目的を容易にするために確立された構造的融資または特別な目的エンティティと呼ばれるエンティティのような非合併エンティティとは何の関係もない、または財務的パートナーシップを有さない。しかも、私たちは非取引所取引契約に関連した取引活動をしない。
政府の監督管理
私たちの製品と施設は複数の連邦と州政府機関によって規制されている。FDAは特に私たちのすべての製品の配合、製造、流通、包装、そしてラベルを監視する。アメリカ薬品監督管理局(DEA)は私たちが制御物質とされている製品を監督している。
2022年5月17日から2022年5月25日まで，カリフォルニア州南エルモンテにあるIMS施設でFDAのcGMPルーチン検査を受けている。検査にはFDAと良好な製造規範関連法規の遵守状況の審査が含まれている。検査の結果，表483に対して意見が提示された.私たちはこの観察に反応した。私たちは観察結果に対する私たちの反応がFDAの要求を満たし、重大なさらなる行動を取る必要はないと信じている。
2022年5月17日から2022年6月30日まで，われわれの5つの臨床試験地点でFDAの事前承認生物モニタリング検査を受けた。検査には、私たちが行っている申請を支援するための臨床試験データの審査が含まれている。チェックごとにテーブル483の発見は生じなかった.これ以上の行動をとる必要はない。
2022年6月21日、カリフォルニア州南エルモントにあるIMS施設でDEAの定例検査を受けた。検査は私たちの制御された物質の製造、貯蔵、そして処理の検討を含む。検査では何の結果も認められなかった。これ以上の行動をとる必要はない。
2022年7月18日から7月21日まで、カリフォルニア州ランチョクカモンガにあるAmphastar工場でFDAの遠隔承認前検査を受けました。検査は分析性臨床試験サンプルのテストデータの審査を含み、著者らの保留応用を支持する。検査では、表483の発見は何も見られなかった。これ以上の行動をとる必要はない。
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カタログ表
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
新冠肺炎の大流行が世界経済·金融市場に与える負の影響やロシアのウクライナ侵攻の持続的な影響を除いて、市場リスクは2021年12月31日までの10-K表年次報告で提供された情報と実質的な変化はない。私たちは正常な業務過程で市場リスクに直面している。市場リスクとは、金融商品価値の不利な変化による潜在的損失を指す。損失リスクは，公正価値，キャッシュフロー，あるいは将来の収益が不利に変化する可能性によって評価される。我々は，投資の時価変化(投資リスク)，金利変化の影響(金利リスク)と外貨両替変化の影響(外貨両替リスク)により市場リスクに直面している。
項目4.制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣は、我々の最高経営責任者およびCEOの監督の下、および我々の最高経営責任者およびCEOの参加の下で、それぞれ我々の開示制御およびプログラムの設計および実行の有効性を評価し、これらの制御およびプログラムの設計および実行は、1934年の“取引法”下のルール13 a-15(E)および15 d-15(E)によって定義され、改訂され、本四半期報告10-Q表に含まれる期間までに終了する。この評価に基づいて、我々の最高経営責任者およびCEOは、その日までに、開示制御および手続きが有効であると結論した：(A)取引所法案に基づいて提出または提出された報告書に開示しなければならない情報が、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、集計および報告されることを確保すること、(B)取引所法案に基づいて提出または提出された報告書に開示しなければならない情報が蓄積され、私たちの経営陣に伝達されることを保証することを目的とした管理職および最高経営責任者の制御および手順を含むが、これらに限定されない。必要な開示に関する決定をタイムリーに下すために
財務報告の内部統制の変化
2022年9月30日までの四半期内に、財務報告の内部統制に大きな影響を与えなかったか、または合理的に財務報告内部統制(取引法第13 a-15(F)および15 d-15(F)条で定義されているような)に大きな影響を与える可能性があります
内部統制の内在的限界
私たちの経営陣は、私たちのCEOやCEOを含めて、私たちの開示制御や手続き、または財務報告に対する私たちの内部統制がすべてのミスやすべての詐欺を防止または発見できることを期待していません。設計および動作がどんなに良好であっても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証を提供することしかできず、制御システムの目標が実現されることを確保する制御システム。すべての制御システムの固有の限界により，どの制御評価も社内のすべての制御問題や不正事件(あれば)が発見されていることを絶対に保証することはできない.これらの固有の限界は、意思決定過程における判断が誤っている可能性があり、簡単なエラーまたはエラーによって故障が発生する可能性があるという現実を含む。また、ある人の個人的な行為、2人以上の談合、または管理層がコントロールを凌駕しており、コントロールを回避することができる。任意の制御システムの設計も、将来のイベント可能性のいくつかの仮定に部分的に基づいており、どの設計もすべての潜在的な未来の条件でその目標を成功的に達成することが保証されていない。時間の経過とともに，制御が条件の変化により不十分になったり，政策やプログラムへの遵守度が悪化したりする可能性がある.費用対効果を有する制御システムの固有の制限により、エラーまたは詐欺によるエラー陳述が発生し、発見されない可能性がある。
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カタログ表
第2部：その他の情報
項目1.法的手続き
法律手続きに関する資料は、“第1部--第1項.財務諸表--簡明合併財務諸表付記--訴訟”を参照されたい。
第1 A項。リスク要因
以下の説明を除いて，我々が先に2021年12月31日までに米国証券取引委員会に提出したForm 10−K年次報告で開示されたリスク要因と比較して大きな変化はなかった。
私たちの業務は持続的な新冠肺炎の疫病と関連する挑戦的な世界マクロ経済情勢の不利な影響を受ける可能性がある。
現在行われている新冠肺炎の大流行は，変種の出現を含め，世界各地の経済活動や金融市場に影響を与え続けている。4種類のワクチンはすでにアメリカ食品と薬物管理局の監督管理許可或いは緊急使用許可を得たが、新冠肺炎の大流行はその消退前に依然として著者らの業務に挑戦している。例えば、ワクチンの大規模かつ迅速な生産は、ガラス瓶や針のような私たちの製品でも使用される供給の圧力を増加させる。新冠肺炎疫病はまた、旅行制限および/または業務閉鎖を含む、私たちの顧客、サプライヤー、およびパートナーの運営を無期限に中断する可能性があり、これらはすべてキャッシュフローを含む私たちの業務と運営結果に負の影響を与える可能性がある。私たちの製造パートナーとサプライヤーの中断は私たちの製品の生産中断を招く可能性があり、需要を満たすことができません。例えば、中国はすでに“ゼロエミッション”政策に依存し続けており、この政策によると、中国は複数の都市の全面的かつ部分的な封鎖を発表しており、グローバル·サプライチェーンに悪影響を与えている。これらの措置はいくつかの分野で緩和または改訂される可能性があるが、これらの措置が新冠肺炎の他の変異体または公衆衛生措置のために回復または回復することなく、回復または回復することなく、新冠肺炎のさらなる伝播を制限しない保証はない。より広く言えば、進行中の新冠肺炎の大流行は、インフレ圧力や金利変化を含む世界や全国の経済·金融市場に悪影響を与え続ける可能性があり、これは支出を減少させ、私たちの製品の需要に悪影響を与え、私たちの業務や運営業績を損なう可能性がある。ある程度、マクロ経済の不確実性が持続的に存在したり、新冠肺炎が大流行したり、マクロ経済状況が悪化したりする, 私たちのいくつかの製品の需要は持続的な悪影響を受けるかもしれない。新冠肺炎の大流行と関連する挑戦的な全世界マクロ経済状況が私たちの業務に与える影響の程度はいくつかの要素、例えば大流行の持続時間と程度、そして政府、企業と消費者が大流行と挑戦性のある全世界マクロ経済状況に対して取った行動に依存し、これらはすべて引き続き発展しており、現在まだ確定していない。
新冠肺炎の大流行の結果により、アメリカ食品と薬物管理局はすでに生物製薬メーカーと臨床試験スポンサーに適した各種の新冠肺炎関連指導文書を発表した。例えば、2020年3月、FDAは、大流行期間中の臨床試験に関する指導意見を発表し、その後更新され、大流行の影響を受ける臨床試験スポンサーのいくつかの考慮要因が記載されており、臨床試験報告には、臨床試験を管理するための応急措置などが含まれている。食品薬品監督管理局はまた、薬品生産従業員の新冠肺炎感染に対応する良好な製造規範の注意事項ガイドライン、及び新冠肺炎突発公共衛生事件の期間中に施設評価を行う必要がある時、申請者は完全な返信書簡の審査スケジュールガイドラインを返信した。これらと将来のガイドラインや規制要件は、将来の立法を含めて、新たな政策や手順の制定と実施、私たちの臨床試験の重大な調整、あるいはコンプライアンスに要する時間や資源を増加させることが要求される可能性があり、これは私たちの臨床開発計画やスケジュールに影響を与える可能性があります。
病院は資源を新冠肺炎の流行に優先し，政府が旅行制限を実施しているため，著者らが行っているいくつかの臨床試験は患者募集に短期的な中断に遭遇している。また，ある臨床地点の案が変更されており，臨床試験の歩みを遅らせるとともに，コストも増加している可能性がある。これらの条件は逆に支出を延期し、これらの条件の結果を遅らせる可能性がある
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カタログ表
裁判をする。さらに、一部のサプライヤーは2021年と2022年全体で私たちへの出荷を延期した。これらの遅延は新冠肺炎の疫病による製造中断による可能性がある。例えば、2022年第1四半期、上海新冠肺炎事件の増加は上海港の閉鎖と遅延を招き、ある原料薬と出発材料の輸送が一時的に遅延した。未来の閉鎖は私たちの運営に悪影響を及ぼすかもしれない。しかし、将来のどの閉鎖や遅延の影響の程度も高度に不確定であり、予測も困難である。上海の遅延は最終的に私たちの製造遅延を招くことはありませんが、将来の遅延は私たちの工場の製造中断を招く可能性があります。
持続的な新冠肺炎疫病および関連する挑戦的なマクロ経済状況の任意の負の影響は、上述した単独または他の要素と共に生じる負の影響を含むが、これらに限定されず、私たちの業務および運営、運営結果、財務状況およびキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。現在、新冠肺炎の疫病と関連する挑戦的な経済状況が著者らの業務に全面的な影響を与える可能性があると推定することはまだ不可能であり、影響は未来の発展に依存するため、これらの事態の発展は非常に高い不確定性を持っており、予測できない。マクロ経済状況が悪化し続ける可能性があり、通貨政策の変化や政府機関の他の対応を招き、感染が再出現またはより一般的になる可能性があり、私たちの旅行やタイムリーな販売および販売に私たちの製品を販売する能力の制限、および任意の閉鎖または供給中断は、より長い時間実施または延長される可能性があり、それぞれが単独でまたは他の措置と組み合わせて、私たちの業務、財務状況、および経営業績に負の影響を与える。著者らは引き続き新冠肺炎の疫病及びそれに関連する挑戦的なマクロ経済情勢が著者らの業務の各方面に与える影響を監視する。
我々の一部の製造活動が中国で行われているため、中国製造施設の建設や運営に重大な中断が発生し、中国に政治的動揺が発生し、関税、衛生流行病(例えば新冠肺炎)爆発の影響、あるいは社会、政治、貿易、健康、経済、環境または気候に関連する条件の変化、あるいは対外貿易を管理する法律、法規、政策の変化は、すべて私たちの業務、財務状況および経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
現在Amphadaseの出発材料を生産しています®エノヘパリンおよびイソプロピルエピネフリンとニトロプルナトリウムの原料薬は，中国にある製造工場では，この工場を用いてパイプライン中の製品のためにいくつかの原料薬を生産する予定である。しかも、私たちはこの製造施設の拡張に投資し続けるつもりだ。私たちの中国での製造施設と運営は重大なリスクに関連している
| ● | 製造施設の建設が中断された |
| ● | 私たちの中国での業務中断や私たちの製造施設では、私たちの需要を満たすのに十分な量の原材料や原料薬を生産できません。原因は、自然災害事件や他の私たちがコントロールできない原因、例えば、電力遮断や広範囲の疾病の発生、例えばアフリカの豚インフルエンザの影響を受けている国からの豚由来粗ヘパリンの輸入、および進行中の新冠肺炎の大流行など、最近の動物由来製品の発生を含む、未来につながる可能性があります企業の閉鎖、輸送制限、輸出入の複雑さ、その他の方法で原材料の供給不足を引き起こし、あるいは私たちの製造能力を中断させます; |
| ● | 製品供給中断とコスト増加の原因は、中国政府政策の変化、中国の政治動揺あるいは不安定な経済状況であり、中国が“ゼロエイズ”政策に継続的に取り組んでいることを含む |
| ● | 社会的、政治的および経済的条件、または対外貿易を管理する法律、法規および政策の変化によって加えられる追加関税、輸出規制または他の貿易障壁、米国および外国の輸出規制、例えば米国がロシアへの一連の製品や技術の新しい規制の輸出を阻止し、輸出許可証なしにチップやチップ関連技術やソフトウェアを含む特定の製品および技術の能力を中国に送信することに影響を与える新しい規制、および実体リストや未確認リスト、貿易制裁および輸入法律法規など、中国に基づく新しい実体を米国の特定の制限者リストに加えること。これまで実施されてきた関税や、米国政府が中国から輸入した各種商品や中国政府がある米国商品に提出した追加関税は、実施されれば、その範囲や期限はまだ確定していない |
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カタログ表
| ● | 中国政府による民間企業や知的財産権の国有化やその他の没収は、中国への投資を完全に損失させる可能性がある |
| ● | 地政学的行動は、ウクライナ戦争、地震、台風、洪水、火災などの自然災害、または衛生流行病の爆発、または動物由来製品の輸入、使用または流通の家畜または動物疫病に影響したり、制限したりする戦争やテロなど、私たちの製造または業務運営を中断させる。 |
これらの事項のいずれも私たちの業務と経営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。これらの中断や故障は、私たちの業務運営能力を損なう可能性があり、私たちの候補製品の商業化を阻害したり、新製品の発売を延期したり、私たちの製品の品質に影響を与えたり、私たちの競争地位を損なう可能性があります
私たちは私たちの業務に対する新冠肺炎の持続的な影響を積極的に監視して評価している。これには，我々の従業員，サプライヤー，物流提供者への影響の評価と，政府が講じているウイルス伝播抑制行動の評価が含まれている。例えば、2022年第1四半期に、上海新冠肺炎事件の増加、中国、上海港の閉鎖と遅延を招く。しかし、将来の閉鎖や遅延の程度は高度に不確実であり、予測も困難である。私たちの従業員、サプライヤー、および物流サプライヤーへのいかなる重大な悪影響も、私たちの中国での製造業務または中国からの原材料または原料薬の供給に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの業務はロシアに対する新しい制裁と輸出規制、ロシアのウクライナ侵攻に対する他の反応の影響を受けるかもしれない。
ロシアのウクライナ侵攻により、米国、英国、EUなどの政府は協調した制裁と輸出規制措置を制定した。
これまでの公開声明によると、これらのプログラムには以下のようなものがある
| ● | ロシアの主要銀行に対する全面的な金融制裁(SWIFT中断を含む) |
| ● | 重要な商業的利益と政府関係を持つロシア個人を追加的に指定する |
| ● | ロシアの軍事活動に参加する個人と実体のリスト； |
| ● | 従来低レベルでしか規制されていなかった物品の輸出および再輸出に対してより厳しい規制を実施すること、輸出許可証の発行においてより厳しいライセンス政策を実施すること、および/または輸出を阻止するために“最終用途”規制を使用することを含む、輸出規制およびロシアから輸入される様々な商品に対する貿易制裁を強化する。 |
私たちは現在間接的にロシアの顧客に原料薬を販売している。米国、イギリス、および/またはEUは、ロシアやロシア実体との取引に対して強化された輸出規制および経済制裁を実施し、ロシアの顧客に私たちの製品を販売することを阻止するかもしれない。また、ロシアエンティティが正式に制裁を受けていなくても、そのロシアエンティティの顧客は、上述したように直接制裁を実施するように、そのエンティティとのプロジェクトを再評価またはキャンセルすることを決定することができ、このような行動は、上述したように制裁を実施するように、私たちに類似した影響を与える可能性がある。ロシアに対して実施される可能性のある新たな制裁や輸出規制の程度と広さに応じて、我々の業務、運営結果、財務状況は悪影響を受ける可能性がある。
私たちの業務や運営は過去に影響を受けてきましたが、システム崩壊や故障が発生すれば、将来も影響を受ける可能性があります
当社、当社の協力者、第三者プロバイダ、流通業者、顧客、および他の請負業者は、情報技術システムおよびネットワークを利用して、当社のサプライチェーンプロセス、運営および通信を含む、当社のビジネス活動に関連する電子データを記憶、および他の方法で処理します。これには、我々の臨床データおよび業務固有情報、電子データ交換またはEDI、調達注文、請求書、記憶容量別使用課金などに関する情報が含まれる
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カタログ表
他の人はまた、私たちの人員、ビジネスパートナー、および他の人に関するデータを含む、個人に関するいくつかのデータを収集、送信、保存、および他の方法で処理することを代表して、これらのデータは、適用されるデータ保護、セキュリティ、およびプライバシーに関する法律法規によって制限される可能性があり、これらの法律および法規は、最低情報セキュリティ基準を採用することを要求する。適用されるデータ保護，セキュリティ，プライバシー法律法規を遵守するコストが増加しており，将来的に増加する可能性がある
我々は、様々な脅威(例えば、ネットワーク攻撃、システム侵入、マルウェア、ウイルス、ハッカー攻撃、詐欺的使用、社会工学攻撃、サイバー釣り攻撃、恐喝ソフトウェア攻撃、証拠充填攻撃、サービス拒否攻撃、許可されていないアクセス、内部脅威、意外開示、知的財産権窃盗および経済スパイ活動、利用可能な抜け穴、私たちまたは私たちの第三者プロバイダシステムにおける欠陥または誤り、自然災害、戦争、戦争、テロ、電気通信、電力中断、故障、破壊、中断)、私たちは様々な程度のネットワーク攻撃を経験し続ける可能性があります。例えば、2022年第1四半期に、私たちの中国子会社ANPはセキュリティイベントが発生し、そのいくつかの内部コンピュータシステムが一時的に中断された。私たちは現在ANPと協力して、彼らのシステムとネットワークを改善し、それに追加のセキュリティ措置を追加している。私たちはANP事件に対処するために代価を払った。また、2020年第2四半期には、いくつかの内部コンピュータシステムが一時的に中断されたセキュリティ事件に遭遇しました。この事件に対して、著者らは第三方法医の専門家を招いて調査を行い、ネット犯罪者がある現職と前任従業員のある個人情報を不法に取得したことを確定した。私たちは必要または適切だと思うので、影響を受けた個人と規制機関に通知した。私たちはこの事件に対応するために代価を払った, 私たちは安全対策を強化するための私たちの努力を支持するために引き続き費用を招くと予想される。私たちのシステムとネットワーク、そして私たちと私たちのサービスを支援する第三者システムとネットワークは、このような脅威によって破壊されたり中断されたりする可能性があります。我々のシステムの規模と複雑さは、コンピュータウイルスであっても他の原因であっても、データ損失や生産および他のサプライチェーンプロセスの損傷を招き、我々の業務に悪影響を及ぼす可能性がある故障や中断の影響を受けやすい可能性がある。
システムおよびネットワークを破壊または不正にアクセスするための技術は、場合によっては、ターゲットに攻撃を開始するまで、またはその後にこれらの技術を識別することができるように進化している。我々と我々の第三者プロバイダはこれらの技術を予見できない可能性があり，脅威をタイムリーに発見して反応させることができず，十分な予防や緩和措置を実施することもできない.また，システム侵入，マルウェア，恐喝ソフトウェア，コンピュータハッカー，内部脅威がより一般的になっている.例えば，持続的な新冠肺炎の大流行により，会社は遠隔作業に関連した第三者からのネット釣りやソーシャルエンジニアリング攻撃の増加を経験している。我々と我々が遠隔作業環境で運営する可能性のある第三者プロバイダは，家庭Wi-Fiネットワークや仮想専用ネットワークの使用増加，物理機の支出増加が原因でセキュリティリスクを増加させる可能性がある.さらに、ロシアのウクライナ侵攻に関連する政治的不確実性と軍事行動のため、私たちと私たちの第三者サプライヤーは、私たちのシステムと運営、サプライチェーン、ならびに私たちの製品やサービスを生産、販売、流通する能力を大きく乱す可能性のある攻撃を含む、民族国家参加者またはそれに関連するネットワーク脅威やサイバー攻撃の高いリスクを受けやすい。これらのリスクを低減するためのセキュリティ対策を実施しているが，これらの措置がすべてのシステムやネットワークを保護するのに十分である保証はない。私たちのシステムおよびネットワークの性能、信頼性、セキュリティ、および利用可能性を維持できないいかなる行為も、個人情報を含む意外または不法な廃棄、破損、紛失、利用不可能、変更、破損、誤用、許可されていない開示、または個人情報を含む私たちのデータに不正にアクセスする可能性があります。
さらに、予期せぬまたは不法廃棄、破損、紛失、利用不可能、変更、破損、誤用、許可されていない開示、または許可されていない私たちのシステム、ネットワークまたはデータにアクセスするため、私たちまたは私たちの協力者、第三者プロバイダ、流通業者、および他の請負業者が私たちの代わりに私たちが送信、保存、または他の方法で処理したデータを含むため、潜在的な法律、法規、契約、財務、運営、および名声被害が生じる可能性があります。例えば：
| ● | 私たちの任意の候補製品の完成或いは行われている臨床試験中の臨床試験データの意外或いは不法な紛失、利用不可能或いは変更は私たちの運営能力に影響を与える可能性があり、私たちの開発と監督管理の承認作業の遅延を招き、私たちのデータの回復或いは複製のコストを著しく増加させる |
| ● | 任意のセキュリティイベントは、コストの高い応答および修復作業を必要とする可能性があり、通知法違反または契約通知要件下での通知義務をトリガし、そのようなイベントまたはイベントによって引き起こされる、またはそれに関連する訴訟または不利な規制行動をもたらし、私たちの名声を損ない、重大な追加をもたらす可能性がある |
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カタログ表
| さらなるデータ保護措置の費用を実施する。予見不可能な脅威と脆弱性により、買収されたエンティティを統合するいかなるシステムやデータもこれらのリスクを増加させる可能性がある。 |
| ● | 同様に、私たちの協力者、第三者プロバイダ、流通業者、および他の請負業者が遭遇した任意のセキュリティイベントは、私たちの製品開発、サプライチェーン、他の業務運営、または他人に対する私たちの規制および契約義務を阻害する可能性があり、訴訟または不利な規制行動を引き起こす可能性もあります。 |
ネットワークセキュリティ問題やリスクを適切に監督することを確保するために、管理層は現在、四半期ごとにネットワークセキュリティ事項の最新状況を取締役会に通報しており、取締役会はネットワークセキュリティの監督作業を監査委員会に割り当てている。また、企業には、必要または適切であると考えられる場合には、情報技術を使用する権利のある従業員が毎年またはより頻繁にその計画を遂行しなければならないセキュリティ研修·コンプライアンス計画がある。
我々の制御下のシステム，ネットワーク，データに対してセキュリティ対策を講じているにもかかわらず，セキュリティイベントの予防に成功する保証はなく，その影響を軽減することに成功する保証はない.同様に、私たちの協力者、第三者プロバイダ、流通業者、および他の請負業者が、そのシステム上の私たちのデータを保護することに成功したり、私たちが依存する可能性のある他のシステムを保護することに成功する保証はありません。また、各法ドメイン間の違約通知法は一致しておらず、セキュリティイベントが発生した場合のコンプライアンスおよび他の措置は、大量の費用と資源の移転を招く可能性があり、管理者と技術者の注意を分散させ、セキュリティイベントを調査または修正し、脆弱性を処理し、除去し、未来のセキュリティイベントを防止し、セキュリティイベントを修復することができず、システムを修復し、実際または主張する契約違反行為の損害クレームに応答することができない。このようなどんなセキュリティ事件も私たちの業務と見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
ネットワーク保険カバー範囲を維持し、セキュリティ事件におけるいくつかの損失をカバーする可能性がありますが、実際に発生した損失を補うのに十分な保険カバー範囲を確保することはできません。保険が商業的に合理的な条項で提供され続けることを保証することはできません(あれば)、あるいはどの保険会社も未来のクレームを拒否しないことはできません。利用可能な保険範囲を超える1つまたは複数の多額のクレームを私たちに提出することに成功し、私たちの保険リストは、保険料の増加または大量の賠償免除または共同保険要求の実施、または保険の拒否を含む変化が発生し、私たちの財務状況、運営結果、名声を含む、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
個人情報の収集、使用、および他の処理に関する米国、ヨーロッパ、および他の司法管轄区域の制限法規を遵守する法律は、費用が高い可能性があり、このような法律および法規を遵守しないことは、私たちの業務に重大な損害を与える可能性がある。
私たちはまたデータ保護、安全、そしてプライバシー要件を守らなければならない。個人情報プライバシー、安全、保護に関する法律、規則、法規を遵守し、私たちの人員に関する情報を含め、ビジネスパートナーと他の人たちは私たちのコンプライアンスと技術的コストをもっと高くするかもしれない。巨額の罰金を科す私たちの世界的な名声と私たちのブランドに対する罰、損害、損害は実際または知覚の非によるものかもしれませんコンプライアンス。
私たちはEUにある個人から個人情報を収集、処理、使用、保存、転送、送信します私たちの業務と関係があります。個人物品の収集、加工、保管、転送、移転、使用情報EUでは，一般データ保護条例(EU)2016/679)やGDPRの規定によって管轄されている。この立法は，個人を識別可能な個人情報を処理し，このような情報をヨーロッパ経済圏以外の第三国に移転する法的基盤を要求しているこのような個人情報を十分に保護することが発見されていない会社は、アメリカを含めて当該等の個人にその個人資料の処理に関する詳細を提供し，個人資料の安全確保，個人資料を処理する第三者とデータ処理プロトコルを作成し，個人の要求に応じて個人資料の権利行使，警備状況の報告を行う個人情報に関する違反を主管する国家データ保護機関に報告し影響を受けた 個人，データ保護幹事の任命，データ保護影響評価，記録保存を行う。GDPRは私たちが扱う個人情報に重大な責任と責任を与え、私たちはGDPRを遵守するために追加的なメカニズムを確立することを要求されるかもしれない。守らなかった EU加盟国のGDPRと関連国家データ保護法の要求は、
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カタログ表
調査、2000万ユーロまたは世界の年商4%の巨額の罰金、民事クレーム、 私たちに損害を与えて、これは私たちの業務、財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません 手術の結果もあります
GDPRはEU全体で統一的に適用されるが、各EU加盟国は特定の国のデータを発表することが許可されている立法を保護し、これは国家ごとの不一致をもたらす。さらにアメリカはイギリスのEU離脱は、一般的にイギリスの離脱と、連合王国が発生している事態と呼ばれています連合王国のデータ保護とプライバシー規制の面でさらなる不確実性をもたらした。それは..連合王国は実質的にGDPRを施行する立法を実施し、欧州委員会は2021年6月28日にGDPRと法執行指令に基づいて十分な決定を発表したどの個人情報が一般的にEUからイギリスに移動することができますかしかしこの十分な決定には4年の“夕陽期”が必要です十分性決定は継続できる.その間、欧州委員会は#年の法的状況を監視するだろうこの決定は連合王国には適用されず，その適切性決定には随時関与することができる。イギリスの したがって、十分な決定は未来の不確実性の影響を受ける可能性があり、 将来、連合王国はGDPR下の不適切な第三国と考えられるかもしれない個人情報をヨーロッパ経済圏から連合王国に移すには移行メカニズムが必要になるだろう。しかも、適用、解釈、そして実行での相違はますます大きくなるだろうイギリスとヨーロッパ経済地域の間のデータ保護法。
また、アメリカ各州は新しい法律や既存の法律を改正しており、頻繁な変化に注意する必要がある個人情報に関連した規制要件。例えばカリフォルニア州は“カリフォルニア消費者法”を公布しました プライバシー法、またはCCPAは、2018年6月28日に施行され、2020年1月1日に施行され、第1部と呼ばれる “GDPR”のような法律はアメリカにあります。CCPAはカリフォルニア州住民により多くの権利を与えています個人情報を削除し，特定の個人情報を共有しないことを選択し，受信することを要求した彼らの個人情報をどのように使用するかに関する詳細な情報。CCPAはまた，以下の場合に対する民事処罰を規定している権利侵害行為、およびデータ漏洩訴訟を増加させる可能性のあるいくつかのデータ漏洩行為に対する個人訴権。それは..CCPAは2023年1月1日に大幅に拡大し、2020年にカリフォルニアプライバシー権法案、あるいはCPRA この法案は2020年11月にカリフォルニア州有権者の承認を得て、現在全面的に施行されている。CPRAは他の点で 物事は、消費者に敏感と思われる情報を使用する能力を与え、カリフォルニアのプライバシーを構築する保護機関は“包括的平和協定”を実行し、執行し、行政罰金を科す。“反海外腐敗法”のいくつかの側面“包括的平和協定”とその説明と実行はまだ不確実だ。CCPAとCPRAの潜在的な影響は 影響が大きく、私たちのデータ処理のやり方と政策を修正し、大量のコストを発生させる必要があるかもしれません努力して守るために費用がかかります。
CCPAとCPRAは、米国のより厳しいデータ保護、セキュリティ、プライバシー立法の傾向の開始を示しているかもしれません。CCPAは連邦と州プライバシー立法に関する一連の提案を推進しています。例えば、バージニア州は2021年3月にバージニア州消費者データ保護法(CDPA)を公布し、2023年1月1日に施行される包括的なプライバシー法規であり、CCPAやCPRAと類似しているが、企業に対してもセキュリティと評価要求を提出している。さらに2021年7月7日には, コロラド州では“コロラド州プライバシー法”(Colorado Privacy Act，略称CPA)が公布され，CDPAと非常に類似している。また、ユタ州は2022年3月に“ユタ州消費者プライバシー法”を公布し、2023年12月31日に発効し、コネチカット州は2022年5月に“個人データとオンライン監視に関する法案”を公布し、2023年7月1日に施行され、いずれもCPRA、CDPA、CPAとは異なる。これらの新しい州プライバシー法は 各州の総検事長および/または地域検事によって執行される。他の場所でも似たような法律が提案されています各州と連邦レベルでは、米国のより厳しいデータ保護、安全、プライバシー立法の傾向を反映している。このような法律の公布には潜在的な衝突要求がある可能性があり、これらの要求はコンプライアンスは挑戦的です。
個人情報の収集、使用、保存、転送、転送、および他の個人情報の処理に関するプライバシーポリシーおよび他の文書を公開することもできます。私たちが守るように努力しても公共政策ともし私たちがそうしなかったら、私たちは時々そうしなかったかもしれないし、そうしなかったと告発されたかもしれない。また、私たちが努力したにもかかわらず、私たちの従業員や請負業者が私たちが発表した政策や文書を遵守できなかった場合、コンプライアンスを実現することができないかもしれません。もしこのような失敗が詐欺的、不公平、または私たちの実際の接近と一致しないことが発見されたら、私たちは規制行動の影響を受けるかもしれない。
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さらに、他の管轄区域では、新たなまたは拡張されたプライバシー、セキュリティ、およびデータ保護です。これらの法律、法規、プライバシー、セキュリティ、データ保護に関するその他の義務を遵守する新しいかつ比較的重い義務が適用され、これらの義務は司法管轄区域間で一致しない可能性があり、あるいは適用と解釈の違いによって互いに衝突し、これらの義務および他の義務をさらに解釈して適用する上で大きな不確実性があり、私たちはそれらの要求を満たし、追加のコンプライアンスメカニズムを構築し、私たちの政策、契約、およびやり方を必要とする変化に直面する可能性があり、そうする過程で大きなコストと支出が生じる可能性がある。さらに、私たちまたは私たちと協力している第三者(例えば、私たちの第三者プロバイダ)が適用される法律や法規または私たちの政策に違反した場合、このような違反はまた私たちのデータを危険にさらし、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。どんな失敗や私たちまたは私たちのサービスプロバイダが、プライバシー、セキュリティまたはデータ保護に関連する私たちの適用政策または通知、第三者に対する契約または他の義務、またはプライバシー、セキュリティまたはデータ保護に関連する私たちの任意の他の法的義務を遵守していないことが発見された場合、大衆の批判、政府の調査または法執行行動、訴訟、クレームおよび他の訴訟を招き、巨額の罰金、処罰、および他の責任を招く可能性があります。また、任意のクレーム、訴訟、規制手続き、または他の手続きに対する弁護は、コストが高く、時間がかかる可能性があり、大量の財力と人的資源が必要となる可能性がある。たとえ私たちが私たちや私たちの業務に提起される可能性のあるいかなる訴訟や訴訟も防ぐことに成功しました 被害を受けるかもしれないし、私たちは名声と他の被害を受けるかもしれない。
“平価医療法案”およびいくつかの立法および規制提案は、私たちのコンプライアンスコストを増加させ、時間の経過とともに私たちの収益性に悪影響を及ぼす可能性がある。
2010年3月、バラク·オバマ前総裁は、“医療·教育負担能力調整法案”によって改正された“患者保護·平価医療法案”に署名し、総称して“平価医療法案”と呼んでいる。“平価医療法案”は米国の医療提供方式を広く改革した。時間の経過とともに、“平価医療法案”によるリベート、割引、税収、その他のコストは、私たちの将来の支出と収益性に負の影響を与えると予想される。また、“平価医療法案”に基づいて成立した独立支払諮問委員会は、医療保険支出の1人当たり成長率を低下させることを目的としており、我々の製品が何らかの治療を受けたり、価格制御を強制したりすることを制限する可能性がある。また、政府調査権力の拡大や開示義務の増加は、新法規やプロジェクトを遵守するコストを増加させる可能性がある。
公布以来、“平価医療法案”(Affordable Care Act、略称ACA)のいくつかの方面は司法と国会の挑戦を受けてきた。2021年6月、米最高裁はテキサス州と他の挑戦者がACAの法的地位に挑戦していないと判断し、この事件を却下したが、ACAの合憲性を具体的に裁くことはなかった。したがって，ACAは現在の形で依然として有効である.最高裁のこの裁決、将来の訴訟あるいはバイデン政府が公布した医療措置が私たちの業務、財務状況と運営結果にどのように影響するかはまだ不明である。いかなる新しい立法や医療法規の遵守にも多大な時間とコストがかかり、我々の業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
しかも、製薬産業を変えるための他の立法と規制提案がある。例えば、2013年11月、国会は“薬品品質と安全法案”を可決し、DQSAと略称した。DQSAは連邦スペクトル系追跡標準を確立し、ロットレベルで薬品に対してラベルと追跡を行うことを要求し、州薬品系統の要求を占め、そして最終的にすべてのサプライチェーンの利益関係者に1つの電子的、相互操作可能な処方薬の追跡と追跡システムに参与することを要求する。DQSAはまた、以前にこのようなエンティティに許可証を発行していなかった州のライセンス要件を含む、医薬品卸売業者および第三者物流プロバイダに対して新たな要求を作成した。これらおよび他の新しい提案の結果として、私たちは、私たちの現在の運営方法を変更し、追加の福祉を提供したり、私たちの契約スケジュールを変更したりすることを決定することができます。これらは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
バラク·オバマ前総裁も食品·医薬品局安全·革新法案に署名し、法律にした。この法律および関連協定は、製薬業に重大な影響を与える可能性があるFFDCAおよびFDAがマーケティング申請を審査するプログラムをいくつか重大に修正している
| ● | 関連するユーザ料金の金額を増加させ、特定のタイプのアプリケーションに対して、FDAが非処方薬を審査するための予想される時間枠を増加させる“処方薬ユーザ料金法案”を再認可する |
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| ● | 永久的に許可され、児童最適薬物法案と小児科研究公平法案に対していくつかの改正を行い、この2つの法案はそれぞれ小児科排他性とあるタイプの申請に対して強制的な小児科評価を規定している |
| ● | 米国食品·薬物管理局の生産施設と外国からの輸入薬品の検査に対するいくつかの基準と要求を改訂する |
| ● | ある抗生物質薬物製品の開発のためのインセンティブを作ります |
| ● | 新しい医療の承認を加速する基準を修正します |
| ● | 潜在的·実際的な薬品不足の拡大に関する報告要件 |
| ● | 薬物乱用の可能性のある処方薬の安全性を確保することを含む、米国食品医薬品局に報告書の発表を要求した |
| ● | 米国食品医薬品局は、2012年10月に開催されたヒドロコドン含有薬品の再配置について公開会議を行うことが可能であることを求めた |
| ● | FDAの最終法規が発表された後、いくつかのマーケティング申請を電子的に提出することが要求される。 |
新たな法令やバイデン政府の既存規制の変化への全面的な影響は定かではないが、私たちの運営結果に悪影響を及ぼすことが予想される
最近、政府は薬品メーカーがその上場製品の価格設定の方式に対して更に厳格な審査を行い、国会が数回の調査を行い、連邦と州立法を提出し、採択した。これらの立法は製品定価の透明性を高め、定価とメーカー患者計画との関係を審査し、政府の薬品の精算方法を改革することを目的としている。例えば，2021年1月1日に発効する“2021年米国救援計画法案”によると，メーカーが州医療補助計画に支払う医療補助薬品還付計画還付の法定上限が撤廃される。この上限を廃止することは、販売製品よりも多くのリベートの支払いを製薬業者に要求する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な影響を与える可能性がある。2021年7月、バイデン政府は“米国経済における競争を促進する”という行政命令を発表し、その中には処方薬の競争を増加させるための複数の条項がある。2022年8月、国会は“2022年インフレ低減法案”を可決し、その中には製薬業と連邦医療保険受益者に重大な影響を与える処方薬条項を含み、連邦政府がある高価な単一源連邦医療保険薬物の最高公平価格について交渉することを許可し、薬品価格交渉要求を守らないメーカーに罰と消費税を加え、すべての連邦医療保険B部分とD部分の薬物がインフレリベートを獲得することを要求し、もしその薬品価格の増加がインフレより速い場合、限られた例外、及び連邦医療保険D部分を再設計して受益者の自己払い処方薬コストを下げるなどの変化を含む。これらの立法や行政の影響は, バイデン政府が我々と製薬業全体に対する行政行動や将来実施されるどの医療措置や機関規則も不明である。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、収入の創出、利益の実現、または承認された製品の商業化を阻止する可能性がある。
州レベルでは、立法機関は、価格または患者の精算制限、割引、特定の製品参入の制限、マーケティングコスト開示および透明性措置を含む、医薬品および生物製品の価格設定を制御するための法規を立法および実施することが増えており、場合によっては、他の国からの輸入および大量購入を奨励することを目的としている。例えば、2020年9月、カリフォルニア州知事はカリフォルニア州が自分の模倣薬ラベルの確立にさらに一歩近くなるように立法に署名し、これは模倣薬業界と模倣薬定価に重大な影響を与える可能性がある。いくつかの州も
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州薬品価格透明性と報告法が考慮または最近公布され、これは私たちのコンプライアンス負担を大幅に増加させ、このような州法律の下でより大きな責任を負わせるかもしれない。
しかも、私たちは他のほとんどの国でも似たような規制と立法問題に直面している。EUと他のいくつかの国際市場では、政府は低コストで消費者に医療サービスを提供し、薬品価格、患者の資格或いは精算レベルを監督し、政府が援助する医療システムのコストを制御する。この国際価格規制システムは価格不一致を招くかもしれない。
米国のヘルスケアシステムや私たちが運営する他の市場のヘルスケアシステムを重大な追加改革を行えば、これらの改革は私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を与え、私たちの普通株の時価低下を招く可能性がある。
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用
(c)発行人が株式証券を購入する
次の表は、私たちの普通株の買い戻しに関する情報を提供します
|
|
| 株式総数 |
| 最大数量 |
| ||||
平均値 | 以下の項目の一部として購入する | またあるかもしれない株 |
| |||||||
株式総数 | 支払いの価格 | 公開発表の計画 | 計画の下で購入する |
| ||||||
期間 | 購入した(1) | 1株当たり | あるいはプログラムです | あるいはプログラムです |
| |||||
July 1 – July 31, 2022 |
| 40,357 |
| $ | 35.12 | 40,357 |
| — | ||
2022年8月1日-8月31日 |
| 145,994 | 32.01 |
| 145,994 |
| — | |||
2022年9月1日-9月30日 |
| 291,904 | 28.76 |
| 291,904 |
| — | |||
| (1) | 2022年9月30日まで、この計画によると、1170万ドルが買い戻しできます.2022年11月7日、取締役会は私たちの株式買い戻し計画に5000万ドルを追加することを承認したと発表しました。株式買い戻し計画は満期日がありません。 |
項目3.高級証券違約
適用されません。
プロジェクト4.鉱山安全開示
適用されません。
項目5.その他の情報
適用されません。
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項目6.展示品
展示品 |
| 説明する |
10.1* | Amphastar製薬会社と南京韓信製薬技術有限公司が締結した契約研究協定は、2022年7月5日。 | |
31.1 | 2002年サバンズ·オキシリー法第302節で可決された1934年“証券取引法”第13 a−14条(A)条又は第15 d−14 a条に基づく認証 | |
31.2 | 2002年サバンズ-オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a-14(A)または15 d-14 a規則による認証 | |
32.1# | 2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条による主要行政官の証明 | |
32.2# | 2002年サバンズ·オキシリー法第906条で可決された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の証明 | |
|
| |
101.INS | XBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには現れない。 | |
101.衛生署署長 | イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 | |
101.CAL | インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 | |
101.LAB | XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する | |
101.価格 | インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント | |
101.DEF | インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する | |
104 | 表紙対話ファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット) | |
# | 添付ファイル32.1および32.2の情報は、1934年に改正された“証券取引法”(以下、“取引法”と略す)第18節の目的について“既存枠”とみなされるべきではなく、または他の方法でこの条項の責任を負うものとみなされてはならず、参照によって1933年の“証券法”または“取引法”(本報告を含む)に従って提出された任意の文書に組み込まれてはならない。 |
* | 本添付ファイルに含まれるいくつかの機密情報は、識別された機密情報(I)が重要ではないので、(Ii)開示されていれば競争的に有害であるので、そのような部分を括弧で表記することによって漏れている。 |
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サイン
1934年の証券取引法の要求に基づいて、登録者は正式に正式に許可された署名者がそれを代表して本報告に署名することを手配した。
Amphastar製薬会社は | |
差出人： | /s/張ジャック |
張学友 | |
行政総裁(首席行政幹事) |
日付：2022年11月8日
Amphastar製薬会社は | |
差出人： | /ウィリアム·J·ピーターズ |
ウィリアム·ピーターズ | |
首席財務官 |
日付：2022年11月8日
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