sibn-202209300001459839十二月三十一日2022Q3誤りP 2 Y00014598392022-01-012022-09-3000014598392022-10-31Xbrli：共有00014598392022-09-30ISO 4217：ドル00014598392021-12-31ISO 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ePlanSharesMember2022-07-012022-09-300001459839SIBN：EmployeStockPurche ePlanSharesMember2021-07-012021-09-300001459839SIBN：EmployeStockPurche ePlanSharesMember2022-01-012022-09-300001459839SIBN：EmployeStockPurche ePlanSharesMember2021-01-012021-09-300001459839SIBN：公的株担保メンバー2022-07-012022-09-300001459839SIBN：公的株担保メンバー2021-07-012021-09-300001459839SIBN：公的株担保メンバー2022-01-012022-09-300001459839SIBN：公的株担保メンバー2021-01-012021-09-300001459839SIBN：開発プロトコルメンバーSRT：関連エンティティメンバ2022-07-012022-09-300001459839SIBN：開発プロトコルメンバーSRT：関連エンティティメンバ2021-07-012021-09-300001459839SIBN：開発プロトコルメンバーSRT：関連エンティティメンバ2022-01-012022-09-300001459839SIBN：開発プロトコルメンバーSRT：関連エンティティメンバ2021-01-012021-09-300001459839SIBN：開発プロトコルメンバーSRT：関連エンティティメンバ2021-01-012021-12-310001459839SIBN：開発プロトコルメンバーSRT：関連エンティティメンバ2022-09-300001459839SIBN：開発プロトコルメンバーSRT：関連エンティティメンバ2021-12-31 アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表10-Q
(マーク1)
☒1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告
本四半期末まで2022年9月30日
あるいは…。
☐1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告
_から_への過渡期
依頼書類番号：001-38701
シボーン株式会社
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
| | | | | | | | |
デラウェア州 | | 26-2216351 |
(明またはその他の司法管轄権
会社や組織) | | (税務署の雇用主
識別コード) |
| | | | | | | | |
471 El Camino Real, 101号室, サンクララ, カリフォルニア州 | | 95050 |
| (主にオフィスアドレスを実行) | | (郵便番号) |
登録者の電話番号は市外局番を含んでいます: (408) 207-0700
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
| | | | | | | | |
| クラスごとのタイトル | 取引コード | 登録された各取引所の名称 |
| 普通株は、1株当たり0.0001ドルの価値があります | SIBN | ナスダック世界市場 |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうですx違いますo
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです x No o
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速ファイルサーバ | ☒ | | ファイルマネージャを加速する | ☐ | | 非加速ファイルサーバ | ☐ |
| 規模の小さい報告会社 | ☐ | | 新興成長型会社 | ☐ | | | |
新興成長型企業であれば、登録者が証券法第7(A)(2)(B)節で提供された任意の新たなまたは改正された財務会計基準を遵守するために、延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示す。ガンギエイ
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐ No x
登録者の普通株流通株数は34,496,3452022年10月31日まで。
カタログ
| | | | | | | | | | | |
| | | |
| | | ページ |
| | 第1部-財務情報 | |
第1項。 | | 財務諸表 | 4 |
| | 簡明総合貸借対照表 (未監査) | 4 |
| | 経営報告書と全面赤字を簡明に合併する (未監査) | 5 |
| | 株主権益変動表を簡明に合併する (未監査) | 6 |
| | キャッシュフロー表簡明連結報告書 (未監査) | 8 |
| | 簡明合併財務諸表付記 (未監査) | 9 |
第二項です。 | | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 23 |
第三項です。 | | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 35 |
第四項です。 | | 制御とプログラム | 36 |
| | | | |
| | 第2部-その他の資料 | |
第1項。 | | 法律訴訟 | 36 |
第1 A項。 | | リスク要因 | 37 |
第二項です。 | | 未登録株式証券販売と収益の使用 | 70 |
第三項です。 | | 高級証券違約 | 70 |
第四項です。 | | 炭鉱安全情報開示 | 70 |
五番目です。 | | その他の情報 | 70 |
第六項です。 | | 陳列品 | 71 |
| |
サイン | 72 |
前向き陳述に関する特別説明
Form 10-Qに関するこの四半期報告書は前向きな陳述を含んでいる。本四半期報告に含まれる歴史事実に関する陳述を除いて、他のすべての陳述は、著者らの未来の経営結果と財務状況、業務戦略、期待製品と候補製品、販売チームの拡大、外科医師の採用、精算決定、臨床試験結果及びアメリカ食品と薬物管理局(FDA)が承認した陳述を含み、すべて前向きな陳述である。
これらの表現は既知と未知のリスク、不確定性とその他の重要な要素に関連し、私たちの実際の結果、業績或いは成果は展望性表現中の明示的或いは暗示的な任意の未来の結果、業績或いは成果と大きく異なることを招く可能性がある。
場合によっては、前向き表現は、すべての前向き表現がこれらの識別可能な語を含むわけではないが、“可能”、“可能”、“会議”、“すべき”、“予想”、“計画”、“予想”、“可能”、“意図”、“目標”、“プロジェクト”、“想定”、“信じ”、“推定”、“予測”、“潜在的”または“継続”またはこれらの用語の否定または他の同様の表現によって識別することができる。これらの展望性陳述は、本四半期報告が発表された日までの状況のみを代表し、本四半期報告の“リスク要素”と“経営層の財務状況と経営結果に対する討論と分析”と題する部分的に述べたリスク、不確定性と仮説を含む多くのリスク、不確定要素と仮説の影響を受ける。これらの前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない
•新冠肺炎の大流行と政府が新冠肺炎の大流行に対抗するために取った行動は、私たちの運営、財務結果、流動性と資本資源、患者と医者がこのようなプログラムを受け入れ、実行する能力と意志、新冠肺炎の大流行の持続時間と任意の潜在的な灰再発、及び新冠肺炎の大流行が未来に再び発生するかどうかを含む私たちに影響を与える
•新型肺炎の流行が世界のサプライチェーンおよび私たちの第三者メーカーとサプライヤーに与える影響は、材料の可用性やコストに悪影響を与える可能性があり、インプラントと器具に関連するサプライチェーンを乱す可能性がある
•現在行われている新型肺炎の大流行を受けて、私たちは健康な従業員チームを維持することができる
•私たちの収入の大部分はiFuseインプラントシステムまたはiFuseの販売から来ると予想されています
•私たちは新しい用途と新しい装置を含むより多くの収入機会を開発し商業化することができます
•私たちは私たちの製品の需要に応じて私たちの販売チームを維持して発展させることができます
•私たちは外科医が私たちの製品を使って手術する能力を識別し訓練し維持しています
•私たちは第三者支払者から有利な保証範囲と支払い決定を獲得し、維持することができる
•私たちの市場機会の見積もりは
•私たちの製品の知的財産権保護範囲への期待は
•私たちの知的財産権や他の固有の権利に関する開発や論争；
•臨床試験や他の試験のスケジュールと結果
•FDAおよび他の管轄地域規制機関からのマーケティング許可および許可；
•記録とフィードバックの時間スケジュールを規制する；
•私たちがサービスする市場の競争は
•製品の信頼性と性能に対する私たちの期待は
•私たちの製品の患者提供者支払者の利益への期待は
•サプライヤーにサービスする原材料と熟練労働力の可用性、およびこれらの生産要素のコストを含む、私たちが依存するサプライチェーンに影響を与える要素は、逆に設備に支払う価格に影響を与える可能性がある
•私たちは独占的な供給者を含む限られた数量の供給者に依存しており、これは機器や材料の供給に影響を及ぼす可能性がある
•私たちは製品の需要を維持または増加させる能力を持っている
•私たちの国際業務や拡張に関連するコストとリスクの推定
•私たちはキーパーソンの能力を維持して採用することへの期待を持っています
•私たちは専門的なスキルと経験を持つ従業員を含め、従業員の能力を引きつけ、維持している
•私たちの買収と戦略運営への期待
•資本市場に進出する能力は
•私たちは運営資金の需要に資金を提供する能力
•私たちの連邦、州、外国の規制に対するコンプライアンスとコストは
•私たちの財務業績に影響を与える可能性があります
•私たちの業務と私たちが経営している市場の傾向と挑戦が予想される。
展望性陳述は、経営陣の私たちの業務と私たちが経営している業界に対する現在の予想、推定、予測と予測に基づいており、経営陣の信念と仮定は未来の業績や発展の保証ではなく、既知と未知のリスク、不確定性、および場合によっては私たちの制御範囲を超える他の要素に関連している。したがって、私たちのこの報告書の任意またはすべての展望的な陳述は不正確であることが証明されるかもしれない。さらに、展望的な陳述が不正確であることが証明された場合、不正確さは実質的である可能性がある。このような展望的陳述の重大な不確実性を考慮して、あなたはこれらの陳述を私たちまたは任意の特定の時間枠内で、または私たちの目標と計画の陳述または保証を完全に達成しないために、私たちまたは他の誰もと見なしてはならない。また、“私たちが信じている”という声明と類似した声明は、関連テーマに対する私たちの信念と意見を反映している。これらの陳述は、本四半期報告10-Q表までの日に提供された情報に基づいており、これらの情報は、このような陳述の合理的な基礎を構成していると考えられるが、このような情報は、限られているか、または不完全である可能性があり、我々の陳述は、入手可能なすべての関連情報について詳細な調査または検討が行われていることを示すものと解釈されてはならない。これらの陳述は本質的に不確実であり、投資家にこのような陳述に過度に依存しないように注意する。
実際の結果が現在の予想と大きく異なることをもたらす可能性のある要因は、他に加えて、“リスク要因”および本報告の他の部分に列挙された要因を含む。このような声明は、この報告書のすべての声明と同じように、その締め切りのみを説明する。私たちは投資家たちに、私たちの業務と財務業績が重大なリスクと不確定要素の影響を受けることを想起させる。法律の要求がない限り、私たちは法律が要求する可能性がない限り、将来利用可能な新しい情報があっても、どんな理由でもこれらの前向きな陳述を更新または修正する義務はない。
第1部-財務情報
項目1.財務諸表
シボーン株式会社
簡明合併貸借対照表
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
(未監査)
| | | | | | | | | | | |
| 2022年9月30日 | | 2021年12月31日 |
資産 | | | |
| 流動資産： | | | |
| 現金と現金等価物 | $ | 26,299 | | | $ | 63,419 | |
| 短期投資 | 77,785 | | | 83,560 | |
売掛金、不良債権を差し引いて純額#ドルを用意する305そして$264お別れします | 16,453 | | | 14,246 | |
| 在庫品 | 16,852 | | | 11,498 | |
| 前払い費用と他の流動資産 | 1,791 | | | 3,143 | |
| 流動資産総額 | 139,180 | | | 175,866 | |
| | | |
| 財産と設備、純額 | 14,449 | | | 8,992 | |
| 経営的リース使用権資産 | 4,251 | | | 5,248 | |
| 他の非流動資産 | 385 | | | 400 | |
| 総資産 | $ | 158,265 | | | $ | 190,506 | |
| | | |
負債と株主権益 | | | |
流動負債： | | | |
| 売掛金 | $ | 4,613 | | | $ | 3,198 | |
| 負債その他を計算すべきである | 11,156 | | | 12,353 | |
| 長期借入金の当期分 | 1,458 | | | — | |
| 賃貸負債を経営し、今期の部分 | 1,337 | | | 1,339 | |
| 流動負債総額 | 18,564 | | | 16,890 | |
| 長期借款 | 33,667 | | | 34,973 | |
| 賃貸負債を経営し，当期分を差し引く | 3,175 | | | 4,166 | |
| その他長期負債 | 31 | | | 57 | |
| 総負債 | 55,437 | | | 56,086 | |
| | | |
引受金及び又は有事項(付記6) | | | |
| | | |
株主権益 | | | |
優先株、$0.0001額面価値5,000,000ライセンス株；違います。発行済みおよび発行済み株式 | — | | | — | |
普通株、$0.0001額面価値100,000,000ライセンス株；34,439,309そして33,674,085発行と発行の株式 | 3 | | | 3 | |
追加実収資本 | 448,598 | | | 429,914 | |
その他の総合収益を累計する | 157 | | | 352 | |
赤字を累計する | (345,930) | | | (295,849) | |
| 株主権益総額 | 102,828 | | | 134,420 | |
| 総負債と株主権益 | $ | 158,265 | | | $ | 190,506 | |
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ
シボーン株式会社
経営報告書と全面赤字を簡明に合併する
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
(未監査)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3か月まで
九月三十日 | | | | 9月30日までの9ヶ月間 |
| 2022 | | 2021 | | | | | | 2022 | | 2021 |
収入.収入 | $ | 26,432 | | | $ | 22,286 | | | | | | | $ | 74,456 | | | $ | 64,922 | |
販売原価 | 4,168 | | | 2,478 | | | | | | | 10,616 | | | 7,053 | |
| 毛利 | 22,264 | | | 19,808 | | | | | | | 63,840 | | | 57,869 | |
運営費用： | | | | | | | | | | | |
| 販売とマーケティング | 25,669 | | | 23,525 | | | | | | | 80,117 | | | 67,531 | |
| 研究開発 | 3,089 | | | 3,288 | | | | | | | 10,147 | | | 9,392 | |
| 一般と行政 | 7,072 | | | 6,194 | | | | | | | 21,891 | | | 18,685 | |
総運営費 | 35,830 | | | 33,007 | | | | | | | 112,155 | | | 95,608 | |
運営損失 | (13,566) | | | (13,199) | | | | | | | (48,315) | | | (37,739) | |
利息とその他の収入(費用)、純額： | | | | | | | | | | | |
| 利子収入 | 346 | | | 44 | | | | | | | 555 | | | 151 | |
| 利子支出 | (755) | | | (2,658) | | | | | | | (1,938) | | | (4,797) | |
| その他の収入，純額 | (183) | | | (59) | | | | | | | (383) | | | 290 | |
純損失 | $ | (14,158) | | | $ | (15,872) | | | | | | | $ | (50,081) | | | $ | (42,095) | |
その他の全面収益(損失)： | | | | | | | | | | | |
外貨換算の変化 | 25 | | | (23) | | | | | | | 11 | | | (103) | |
| 有価証券の未実現収益 | 100 | | | (11) | | | | | | | (206) | | | 5 | |
総合損失 | $ | (14,033) | | | $ | (15,906) | | | | | | | $ | (50,276) | | | $ | (42,193) | |
| | | | | | | | | | | |
1株当たり基本と希釈して純損失 | $ | (0.41) | | | $ | (0.48) | | | | | | | $ | (1.47) | | | $ | (1.28) | |
| | | | | | | | | | | |
加重-基本的および希釈後の1株当たり純損失の普通株式平均を計算するために使用される | 34,356,850 | | | 33,340,093 | | | | | | | 34,069,357 | | | 33,005,904 | |
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
シボーン株式会社
株主権益変動表を簡明に合併する
(単位は千で、シェアは含まれていない)
(未監査) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通株 | | その他の内容 支払い済み 資本 | | 積算 他にも 全面的に 収入.収入 | | 積算 赤字.赤字 | | 合計する 株主権益 | | |
| | 株 | | 金額 | | | | | | |
| 2021年12月31日現在の残高 | | 33,674,085 | | | $ | 3 | | | $ | 429,914 | | | $ | 352 | | | $ | (295,849) | | | $ | 134,420 | | | |
| 株式オプションを行使する際に普通株を発行し，差し押さえられた株式を差し引く | | 34,798 | | | — | | | 169 | | | — | | | — | | | 169 | | | |
| 帰属制限株式単位の場合に普通株式を発行する | | 163,480 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | |
| 株に基づく報酬 | | — | | | — | | | 5,507 | | | — | | | — | | | 5,507 | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 有価証券は純損失を実現していない | | — | | | — | | | — | | | (248) | | | — | | | (248) | | | |
| 純損失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (17,410) | | | (17,410) | | | |
| 2022年3月31日現在の残高 | | 33,872,363 | | | 3 | | | 435,590 | | | 104 | | | (313,259) | | | 122,438 | | | |
| 株式オプションを行使する際に普通株を発行し，差し押さえられた株式を差し引く | | 4,469 | | | — | | | 30 | | | — | | | — | | | 30 | | | |
| 従業員の株式購入計画に関する普通株を発行する | | 112,773 | | | — | | | 1,199 | | | — | | | — | | | 1,199 | | | |
| 帰属制限株式単位の場合に普通株式を発行する | | 232,009 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | |
| 株に基づく報酬 | | — | | | — | | | 5,751 | | | — | | | — | | | 5,751 | | | |
| 外貨換算 | | — | | | — | | | — | | | (14) | | | — | | | (14) | | | |
| 有価証券は純損失を実現していない | | — | | | — | | | — | | | (58) | | | — | | | (58) | | | |
| 純損失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (18,513) | | | (18,513) | | | |
| 2022年6月30日までの残高 | | 34,221,614 | | | 3 | | | 442,570 | | | 32 | | | (331,772) | | | 110,833 | | | |
| 株式オプションを行使する際に普通株を発行し，差し押さえられた株式を差し引く | | 24,944 | | | — | | | 106 | | | — | | | — | | | 106 | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 帰属制限株式単位の場合に普通株式を発行する | | 192,751 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | |
| 株に基づく報酬 | | — | | | — | | | 5,922 | | | — | | | — | | | 5,922 | | | |
| 外貨換算 | | — | | | — | | | — | | | 25 | | | — | | | 25 | | | |
| 有価証券は純収益を実現していない | | — | | | — | | | — | | | 100 | | | — | | | 100 | | | |
| 純損失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (14,158) | | | (14,158) | | | |
| 2022年9月30日までの残高 | | 34,439,309 | | | $ | 3 | | | $ | 448,598 | | | $ | 157 | | | $ | (345,930) | | | $ | 102,828 | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通株 | | その他の内容 支払い済み 資本 | | 積算 他にも 全面的に 収入.収入 | | 積算 赤字.赤字 | | 合計する 株主権益 | | |
| | 株 | | 金額 | | | | | | |
| 2020年12月31日の残高 | | 32,583,220 | | | $ | 3 | | | $ | 408,113 | | | $ | 524 | | | $ | (239,277) | | | $ | 169,363 | | | |
| 株式オプションを行使する際に普通株を発行し，差し押さえられた株式を差し引く | | 93,975 | | | — | | | 601 | | | — | | | — | | | 601 | | | |
| 帰属制限株式単位の場合に普通株式を発行する | | 131,339 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | |
| 株に基づく報酬 | | — | | | — | | | 4,030 | | | — | | | — | | | 4,030 | | | |
| 早期に行使された株式オプションの帰属 | | — | | | — | | | 9 | | | — | | | — | | | 9 | | | |
| 外貨換算 | | — | | | — | | | — | | | (115) | | | — | | | (115) | | | |
| 有価証券は純収益を実現していない | | — | | | — | | | — | | | 21 | | | — | | | 21 | | | |
| 純損失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (12,242) | | | (12,242) | | | |
| 2021年3月31日現在の残高 | | 32,808,534 | | | 3 | | | 412,753 | | | 430 | | | (251,519) | | | 161,667 | | | |
| 株式オプションを行使する際に普通株を発行し，差し押さえられた株式を差し引く | | 140,917 | | | — | | | 650 | | | — | | | — | | | 650 | | | |
| 従業員の株式購入計画に関する普通株を発行する | | 104,861 | | | — | | | 1,566 | | | — | | | — | | | 1,566 | | | |
| 帰属制限株式単位の場合に普通株式を発行する | | 181,958 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | |
| 株に基づく報酬 | | — | | | — | | | 4,257 | | | — | | | — | | | 4,257 | | | |
| 早期に行使された株式オプションの帰属 | | — | | | — | | | 9 | | | — | | | — | | | 9 | | | |
| 外貨換算 | | — | | | — | | | — | | | 35 | | | — | | | 35 | | | |
| 有価証券は純損失を実現していない | | — | | | — | | | — | | | (5) | | | — | | | (5) | | | |
| 純損失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (13,981) | | | (13,981) | | | |
| 2021年6月30日現在の残高 | | 33,236,270 | | | 3 | | | 419,235 | | | 460 | | | (265,500) | | | 154,198 | | | |
| 株式オプションを行使する際に普通株を発行し，差し押さえられた株式を差し引く | | 82,109 | | | — | | | 1,076 | | | — | | | — | | | 1,076 | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 帰属制限株式単位の場合に普通株式を発行する | | 132,616 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | |
| 株に基づく報酬 | | — | | | — | | | 4,241 | | | — | | | — | | | 4,241 | | | |
| 早期に行使された株式オプションの帰属 | | — | | | — | | | 9 | | | — | | | — | | | 9 | | | |
| 外貨換算 | | — | | | — | | | — | | | (23) | | | — | | | (23) | | | |
| 有価証券は純損失を実現していない | | — | | | — | | | — | | | (11) | | | — | | | (11) | | | |
| 純損失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (15,872) | | | (15,872) | | | |
| 2021年9月30日現在の残高 | | 33,450,995 | | | $ | 3 | | | $ | 424,561 | | | $ | 426 | | | $ | (281,372) | | | $ | 143,618 | | | |
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ
シボーン株式会社
簡明合併現金フロー表
(単位：千)
(未監査) | | | | | | | | | | | |
| 9か月で終わる
九月三十日 |
| 2022 | | 2021 |
経営活動のキャッシュフロー | | | |
純損失 | $ | (50,081) | | | $ | (42,095) | |
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： | | | |
| 株に基づく報酬 | 17,180 | | | 12,528 | |
| 減価償却および償却 | 2,450 | | | 1,436 | |
| 売掛金信用損失 | 50 | | | — | |
| 有価証券の割引を増やす | 625 | | | 1,056 | |
| | | |
| 債務発行原価償却 | 152 | | | 234 | |
| 債務返済損失 | — | | | 1,848 | |
| 財産·設備の売却·処分損失 | 133 | | | 304 | |
経営性資産と負債変動状況： | | | |
| 売掛金 | (2,001) | | | 1,060 | |
| 在庫品 | (5,178) | | | (4,545) | |
| 前払い費用と他の資産 | 1,401 | | | 610 | |
| 売掛金 | 1,476 | | | 425 | |
| 負債その他を計算すべきである | (1,087) | | | 320 | |
| 経営活動のための現金純額 | (34,880) | | | (26,819) | |
投資活動によるキャッシュフロー | | | |
| 有価証券の満期日 | 90,200 | | | 107,494 | |
| | | |
| 有価証券を購入する | (85,257) | | | (66,678) | |
| 財産と設備を購入する | (7,847) | | | (4,614) | |
| 投資活動提供の現金純額 | (2,904) | | | 36,202 | |
融資活動によるキャッシュフロー | | | |
| | | |
| 債務融資収益 | — | | | 35,000 | |
| 債務融資を償還する | — | | | (41,000) | |
| 債務発行コストの支払い | — | | | (111) | |
| 事前返済罰金と貸金料の支払い | — | | | (508) | |
| 従業員の株式購入計画に基づいて普通株を発行して得た金 | 1,199 | | | 1,566 | |
| 株式オプションを行使して得られる収益 | 305 | | | 2,327 | |
| | | |
| | | |
| 融資活動提供の現金純額 | 1,504 | | | (2,726) | |
現金および現金等価物に及ぼす為替レート変動の影響 | (840) | | | (375) | |
| 現金および現金等価物の純増加(減額) | (37,120) | | | 6,282 | |
現金と現金等価物の | | | |
期日の初め | 63,419 | | | 53,581 | |
期末 | $ | 26,299 | | | $ | 59,863 | |
| | | |
| | | |
| | | |
非現金情報を補足開示する | | | |
早期に行使された株式オプションの帰属 | $ | — | | | $ | 27 | |
財産と設備の未払い購入金 | 593 | | | 474 | |
| | | |
| | | |
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ
1. 会社と企業の性質
SI-bone，Inc.(“当社”)は2008年3月18日にデラウェア州に登録設立され、カリフォルニア州サンクララに本社を置く。同社は医療設備会社であり、仙骨関節を融合し、仙骨解剖の筋骨格疾患を治療するための独自の低侵襲外科移植システムを開発した。同社は2009年に米国で第1世代iFuseインプラントを発売し、2010年にEUのある国で発売され、2015年に世界の他の地域のある国で発売された。
リスクと不確実性
新冠肺炎疫病のため、同社は持続的なリスクと不確定要素に直面し、そして疫病のその業務方面への影響を密接に監視しており、その顧客、会社製品に関連するプログラムから利益を得る患者、従業員、サプライヤー、サプライヤー、業務パートナーと流通ルートへの影響を含む。ワクチンが進展したにもかかわらず，世界各地の経済は引き続き新冠肺炎の大流行の負の影響，特にウイルスの繰り返し変異を受けており，同社はこれらの妨害が継続すると予想している。同社のある第三者サプライヤーは全世界のサプライチェーン中断のために遅延、製品不足とコスト上昇に直面し、これらの問題は納期と利用可能なインプラント数量に影響する機器と職場生産能力問題と関係がある。そのため、会社は引き続きその製造パートナーとサプライヤーと密接に協力し、代替調達戦略を決定し、会社がキー部品を調達し、適切な在庫レベルを維持し、顧客の需要を満たすことができるようにする。そのため、会社の将来の経営業績と流動性は、本報告の“リスク要因”という節で議論された要素を含む、新冠肺炎の流行とグローバルサプライチェーン問題に関連する様々な要素の悪影響を受ける可能性がある。これらの簡明合併財務諸表の発表日まで、新冠肺炎疫病と全世界サプライチェーン問題はどの程度会社の財務状況、流動性或いは経営業績に重大な影響を与えるかはまだ確定していない。
2. 重要会計政策の概要
列報根拠と合併原則
添付されていない審査簡明総合財務諸表はアメリカ公認会計原則(“アメリカ公認会計原則”)及びアメリカ証券取引委員会(“アメリカ証券取引委員会”)の中期財務報告に関する適用規則及び規定に基づいて作成されたものである。これらの規則が許可されている場合、米国公認会計原則は、一般に要求されるいくつかの脚注または他の財務情報が簡略または省略されているので、2021年12月31日までの貸借対照表は、日経監査の総合財務諸表から派生するが、公認会計基準によって要求される完全な財務諸表のすべての情報は含まれていない。このような審査されていない中期簡明総合財務諸表は、当社の年度財務諸表の作成基準と同じであり、経営陣は当該等の財務諸表が当社の総合財務諸表を公平に陳述するために必要なすべての調整を反映していると考えている。2022年9月30日までの3ヶ月および9ヶ月の経営結果は、2022年12月31日までの1年または任意の他の移行期間または任意の他の未来年度の予想結果を示すとは限らない。
添付されている簡明総合財務諸表は、会社が2022年3月1日にアメリカ証券取引委員会に提出したForm 10-K年度報告書に含まれる2021年12月31日までの監査財務諸表及び関連付記と組み合わせて読まなければならない。
予算の使用
米国公認会計原則に基づいて財務諸表を作成することは、財務諸表日までの報告された資産および負債額、または有資産および負債の開示、および報告期間内に報告された収入および支出金額に影響を与えるために、管理層に推定および仮定を要求する。簡明総合財務諸表に反映された重大な会計推定及び管理層の判断は主に業績を基礎とする制限性株式単位奨励の公正価値を含む。適用などの歴史的経験や、経営陣が合理的と考えている他の仮定に基づいていると考えられる。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
重大会計政策
会社の重要会計政策は、会社が2021年12月31日までの年次報告書10-K表に開示している。これらの会計政策は大きな変化はなく、業績に基づく限定的な株式単位奨励に関する会計政策が2022年第1四半期に当社の主要会計政策に増加しただけである。
業績に基づく限定株式単位賞s
会社は市場とサービスの帰属条件に基づいてある幹部に制限的な株式単位の奨励を付与する。このような贈与には、会社取締役会の報酬委員会が特定の期間内に時間に基づく基準と市場に関連するいくつかの業績目標を達成したことが条件である。これらの市場関連表現の影響を受ける奨励について、公正価値は付与された株式数とモンテカルロ推定値モデルに基づいて決定され、このモデルは市場関連業績目標を実現する可能性を付与日公正価値に組み入れた。最終的にこのような業績目標を達成できなければ、代償は逆転しないだろう。株式に基づく報酬費用は必要なサービス期間内に比例して確認される。
細分化市場
会社の最高経営決定者は最高経営責任者(CEO)と最高財務責任者(CFO)だ。最高経営責任者及び最高財務責任者は、総合的な基礎に基づいて提出された財務情報、及び地理的地域別の収入情報を審査して財務業績を評価する。その会社は所有している1つは業務活動は、分部マネージャーが合併単位レベル以下のレベル又は構成要素の運営、運営結果又は計画に責任を負うことがない。したがって、当社は単一の報告·運営部門構造を有することを決定しました.
同社のほとんどの収入はアメリカの顧客への販売から来ています。地理的な位置別の収入は顧客の請求書住所に基づいています。本報告で述べた期間中、総収入に占める国際収入の割合は10%未満である。アメリカ以外で持っている長期資産はどうでもいい以下の表は、同社の収入を地理的位置別にまとめた
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 9月30日までの3ヶ月間 | | | 9月30日までの9ヶ月間 | | |
| 2022 | | 2021 | | | | | 2022 | | 2021 | | |
| (単位：千) | | |
| アメリカです | $ | 24,627 | | | $ | 20,392 | | | | | | $ | 68,765 | | | $ | 59,391 | | | |
| 国際的に | 1,805 | | | 1,894 | | | | | | 5,691 | | | 5,531 | | | |
| $ | 26,432 | | | $ | 22,286 | | | | | | $ | 74,456 | | | $ | 64,922 | | | |
最近採用された会計基準
2016年2月、財務会計基準委員会(“FASB”)は、借主がその総合貸借対照表において賃貸使用権資産と経営的賃貸の賃貸負債を確認することを要求し、最初に賃貸支払いの現在値で計量することを要求する会計基準更新(ASU)ASU第2016-02号を発表した。2021年第4四半期、当社は改正された遡及方法を用いてASU 2016-02を採用し、発効日は2021年1月1日となった。そこで、会社は、先に発表された2021年9月30日までの簡明総合財務諸表と、2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合財務諸表を遡及修正し、2021年1月1日にテーマ842を採用した状況を反映した。本稿で提供される2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合財務諸表は、従来の会計基準を用いて作成されたASCテーマ840、リースであるため、会社の2021年9月30日四半期報告Form 10-Qに含まれる簡明総合財務諸表とは異なる。
次の表は、2021年1月1日現在の簡明な連結貸借対照表に対するテーマ842の影響をまとめたものである
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 前に報じたように | | トピック842採用の影響 | | 調整後の |
| (単位：千) |
| 資産 | | | | | |
| 経営的リース使用権資産 | $ | — | | | $ | 3,507 | | | $ | 3,507 | |
| | | | | |
| | | | | |
| 負債と株主権益 | | | | | |
| 賃貸負債を経営し、今期の部分 | — | | | 852 | | | 852 | |
| 賃貸負債を経営し，当期分を差し引く | — | | | 2,933 | | | 2,933 | |
| 負債その他を計算すべきである | 10,199 | | | (345) | | | 9,854 | |
| 赤字を累計する | (239,277) | | | 68 | | | (239,209) | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
テーマ842を採用することは、2021年9月30日までの簡明合併財務諸表および2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明合併財務諸表に他に実質的な影響はない。
FASBは2020年8月、ASU 2020-06、債務-転換およびその他のオプションを持つ債務(ASC 470-20)、および実体自己持分のデリバティブおよびヘッジ契約(主題815-40)を発表した。ASU 2020-06は、変換可能ツールの収益変換と現金変換会計モードを廃止することによって、変換可能ツールの会計計算を簡略化し、契約が株式分類資格に適合するために必要ないくつかの決済条件を取り消した。この新しい基準はまた、希釈1株当たり収益の計算を簡略化し、実体が転換可能なツールにIF変換方法を使用することを要求し、ツールが現金または株式で決済可能な場合、可能な株式決済の影響が希釈1株当たり収益計算に計上されることを要求する。新しい基準は、エンティティに、変換可能なツールの条項および特徴、エンティティ財務諸表におけるツールの報告方法、およびこれらのツールに関連するエンティティの将来のキャッシュフローの金額または時間をどのように評価するかに影響を与える可能性のあるイベント、条件、および状況に関する情報を提供することを要求する。ASUは上場企業に対して有効であり、小報告会社となる資格のある実体は含まれておらず、2021年12月15日以降の会計年度から開始される。新基準は2022年1月1日に施行され、会社の連結財務諸表や関連開示に影響を与えない。
2021年5月、FASBは、ASU 2021-04“1株当たり収益(主題260)、債務修正および補償(主題470-50)、補償-株式補償(主題718)、およびエンティティ自身の株式のデリバティブおよびヘッジ-契約(主題815-40)発行者の独立株式分類書面コールオプションのいくつかの修正または取引の会計”(“ASU 2021-04”)を発表し、修正または交換後も持分カテゴリに分類される独立株式分類書面コールオプションの会計処理の多様性を明らかにし、削減した。エンティティは、修正または交換後も株式分類である独立株式分類の修正または交換書面コールオプションの影響を測定しなければならない：i)修正または交換された修正または交換の一部として、修正または交換に直接関連する修正または交換(“債務”または“債務ツール”と呼ぶ)、修正または交換された修正または交換された書面コールオプションの公正価値と、修正または交換された直前の当該書面コールオプションの公正価値との間の差額；Ii)他のすべての修正または交換については、修正または交換された書面引受オプションの公正価値が、修正または交換直前の当該書面引受オプションの公正価値よりも高い場合には、超過(ある場合)となる。今回の更新における修正案は、2021年12月15日以降に開始される財政年度のすべての実体に適用され、これらの財政年度内の過渡期を含む。エンティティは、修正案が発効した日または後に発生した修正または交流に修正案を前向きに適用しなければならない。新基準は2022年1月1日に施行される, これは同社の総合財務諸表と関連開示に影響を与えない。
最近の会計基準はまだ発効していない
FASBは2022年3月、ASU 2022-02、金融商品-信用損失(主題326)、問題債務再編(TDR)、Vintage開示を発表した。ASU 2022-02はASC 310-40を廃止し、受取-債権者の問題債務再編におけるTDRに対する会計指導を行った。また、ASU 2022-02は、公共企業実体に326-20点の特別テーマ“金融商品--信用損失--償却コストで計量”の範囲内の入金融資と賃貸純投資の今期の核販売総額を開示することを要求した。ASUは上場企業に有効であり、小報告会社になる資格のある実体は含まれておらず、2022年12月15日以降の年度から始まる。この基準は、会社の総合財務諸表や関連開示に実質的な影響を与えないと予想される。
3. 有価証券
同社のすべての有価証券は販売可能であり，その満期日に応じて分類される。購入日残り満期日が3ヶ月以下の有価証券は現金等価物に分類される。短期投資とは、元の満期日または残りの満期日が3ヶ月以上だが12ヶ月以下の証券を指す。長期投資とは、元の満期日または残りの満期日が12ヶ月を超える証券を指す。
次の表は有価証券をまとめた
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年9月30日 |
| 原価を償却する | | 未実現収益 | | 未実現損失 | | 公正価値を合計する |
| (単位：千) |
| 貨幣市場基金 | $ | 18,899 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 18,899 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 現金等価物 | 18,899 | | | — | | | — | | | 18,899 | |
| | | | | | | |
| アメリカ国債 | 52,882 | | | — | | | (236) | | | 52,646 | |
| 社債 | 8,884 | | | — | | | (6) | | | 8,878 | |
| 商業手形 | 16,261 | | | — | | | — | | | 16,261 | |
| 短期投資 | 78,027 | | | — | | | (242) | | | 77,785 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 有価証券総額 | $ | 96,926 | | | $ | — | | | $ | (242) | | | $ | 96,684 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 |
| 原価を償却する | | 未実現収益 | | 未実現損失 | | 公正価値を合計する |
| (単位：千) |
| 貨幣市場基金 | $ | 57,829 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 57,829 | |
| | | | | | | |
| 現金等価物 | 57,829 | | | — | | | — | | | 57,829 | |
| | | | | | | |
| アメリカ国債 | 28,064 | | | — | | | (16) | | | 28,048 | |
| 社債 | 31,558 | | | 4 | | | (23) | | | 31,539 | |
| 商業手形 | 23,973 | | | — | | | — | | | 23,973 | |
| 短期投資 | 83,595 | | | 4 | | | (39) | | | 83,560 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 有価証券総額 | $ | 141,424 | | | $ | 4 | | | $ | (39) | | | $ | 141,389 | |
その会社が証券を売ることができる余剰コストはその公正な価値に近い。未実現損失は通常、信用品質ではなく、金利変動によるものだ。しかし、同社は、それらが経験したかどうか、または信用損失を経験することが予想されるかどうかを評価するために、赤字を達成していない状態にある個別証券を審査する。2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間、これらの投資の未実現損益は実質的でもなく、信用品質が低下した結果でもない。その結果、その会社は注釈その投資に関するいかなる信用損失も確認し，売却可能な証券の未実現損益はすべて2022年9月30日と2021年12月31日までの簡明総合貸借対照表の累計その他全面収益(赤字)に記入した。
同社は計算すべき利息を短期と長期投資と分けてその簡明な総合貸借対照表に列記することを選択した。受取利息は#ドルと計算されなければならない0.32022年9月30日現在、100万ドルで、前払い費用や他の流動資産に記録されている。同社はまた、受取利息を有価証券の予想信用損失推定から除外し、金額が回収できないと確定した場合には利息収入(支出)で受取利息を計上することを選択した。“会社”ができた注釈解約2022年9月30日または2021年12月31日までの解約は利息を計上しなければなりません。
4. 公正価値計量
当社のいくつかの金融商品の帳簿金額には、現金等価物、売掛金、売掛金および売掛金が含まれており、その満期日が相対的に短いことや市場金利(適用すれば)により約公正価値が生じている。経営陣の推計によると、会社の長期債務の帳簿価値も公正価値に近い、すなわち現在の金利と前記金利に実質的な差はない。本報告書に記載されている間に、価値階層の計量および開示を公正に許可する必要がある他の金融資産および負債はない
次の表は同社の有価証券の公正価値をまとめ、公正価値によって三級公正価値等級に基づいて日常的な計量を行った
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年9月30日 |
| レベル1 | | レベル2 | | レベル3 | | 合計する |
| (単位：千) |
有価証券 | | | | | | | |
貨幣市場基金 | $ | 18,899 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 18,899 | |
| アメリカ国債 | 52,646 | | | — | | | — | | | 52,646 | |
| 社債 | — | | | 8,878 | | | — | | | 8,878 | |
| 商業手形 | — | | | 16,261 | | | — | | | 16,261 | |
| 有価証券総額 | $ | 71,545 | | | $ | 25,139 | | | $ | — | | | $ | 96,684 | |
| | | | | | | |
| 2021年12月31日 |
| レベル1 | | レベル2 | | レベル3 | | 合計する |
| (単位：千) |
有価証券 | | | | | | | |
貨幣市場基金 | $ | 57,829 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 57,829 | |
| アメリカ国債 | 28,048 | | | — | | | — | | | 28,048 | |
| 社債 | — | | | 31,539 | | | — | | | 31,539 | |
| 商業手形 | — | | | 23,973 | | | — | | | 23,973 | |
| 有価証券総額 | $ | 85,877 | | | $ | 55,512 | | | $ | — | | | $ | 141,389 | |
5. 貸借対照表の構成要素
在庫品
2022年9月30日現在、在庫には生産品#ドルが含まれている16.1100万ドルと行われている仕事$0.8百万ドルです。在庫は2021年12月31日現在、生産品からなる。
財産と設備純額：
| | | | | | | | | | | |
| 2022年9月30日 | | 2021年12月31日 |
| (単位：千) |
機械と設備 | $ | 14,159 | | | $ | 10,573 | |
建設中の工事 | 6,573 | | | 3,657 | |
コンピュータとオフィス機器 | 980 | | | 916 | |
賃借権改善 | 1,631 | | | 503 | |
家具と固定装置 | 303 | | | 309 | |
| 23,646 | | | 15,958 | |
減算：減価償却累計と償却 | (9,197) | | | (6,966) | |
| $ | 14,449 | | | $ | 8,992 | |
2022年9月30日現在，建設中の工事は，会社製品を手術配置するためのカスタマイズキットの単一部品のコストに関連しており，これらの部品は使用されていない3.7サンクララの新規契約に関連する百万ドルと建設コスト、#ドルのソフトウェアコスト2.9百万ドルです。減価償却費用は$0.9百万ドルとドル0.62022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月はそれぞれ百万ドルと2.4百万ドルとドル1.42022年9月30日と2021年9月30日までの9カ月はそれぞれ100万ドル
負債その他を計算すべきである:
| | | | | | | | | | | |
| 2022年9月30日 | | 2021年12月31日 |
| (単位：千) |
| 補償と関連費用を計算しなければならない | $ | 9,367 | | | $ | 10,055 | |
| | | |
| 専門サービスに応じる | 431 | | | 995 | |
| | | |
| 他の人は | 1,358 | | | 1,303 | |
| $ | 11,156 | | | $ | 12,353 | |
売掛金と信用損失準備：
信用損失準備金の変動状況は以下の通りである
| | | | | | | | | | | |
| 2022年9月30日 | | 2021年12月31日 |
| (単位：千) |
| 年初残高 | $ | 264 | | | $ | 263 | |
| 規定 | 50 | | | 14 | |
| 核販売 | (9) | | | (13) | |
| 年末残高 | $ | 305 | | | $ | 264 | |
6. 引受金とその他の事項
賃貸借契約を経営する
同社はカリフォルニア州サンクララにあるオフィスビル空間を所有しており、2025年5月に満期となるキャンセル不可能な運営賃貸契約を有しているが、カリフォルニア州サンクララにある研究開発や倉庫空間用の建物のレンタル契約は#年で満期となる
2026年10月。同社はイタリアのガララトとイギリスのクナスバーラーにあるオフィスビル空間を持つ取消不可能な運営賃貸契約を持ち、それぞれ2027年8月と2025年12月に満期となった
同社はまた、運営レンタルスケジュールに基づいてヨーロッパのある人が車をレンタルするように手配しており、これらのレンタルスケジュールは2022年から2027年までの間に異なる時期に期限が切れる。
リース費用に関する補足資料及びリース資産とリース責任の推定値IEは以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3か月まで
九月三十日 | | 9か月で終わる
九月三十日 | | |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 | | |
| レンタル費用を経営する | $ | 396 | | $ | 263 | | $ | 1,202 | | $ | 809 | | |
| 可変レンタル費用 | 118 | | 65 | | 341 | | 171 | | |
| レンタル総費用 | $ | 514 | | $ | 328 | | $ | 1,543 | | $ | 980 | | |
| | | | | | | | | |
レンタル負債の金額を計上するために支払った現金 | $ | 396 | | $ | 266 | | $ | 1,201 | | $ | 832 | | |
リース資産と引き換えに新しい経営リース負債
| $ | — | | $ | 91 | | $ | 77 | | $ | 368 | | |
| | | | | | | | | |
| 2022年9月30日 | | 2021年12月31日 | | | | | | |
| 加重平均残存賃貸年限(年) | 3.29 | | 3.98 | | | | | | |
| 加重平均割引率 | 5.76% | | 5.75% | | | | | | |
2022年9月30日まで、レンタルをキャンセルできない将来の最低レンタル支払いは以下の通りです
| | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | (単位：千) |
| 2022年までの残り時間 | $ | 396 | |
| 2023 | 1,542 | |
| 2024 | 1,491 | |
| 2025 | 989 | |
| 2026 | 528 | |
| その後… | 8 | |
| リース支払総額を経営する | 4,954 | |
| 差し引く：推定利息 | (442) | |
| リース負債総額を経営する | $ | 4,512 | |
| |
2022年9月30日までに会社は違います。まだ始まっていない経営賃貸負債。
購入承諾と義務
会社はある製造サプライヤーとその在庫管理に関するいくつかの調達約束を持っており、その中で会社は一括購入注文から予測された金額を購入することを要求されている。契約債務は、将来の現金約束および第三者との合意下の負債であり、通常の業務プロセスで締結された、強制的に実行できない、または法的拘束力のない貨物およびサービス注文を含まない。これらの返済されていない支払い総額は#ドルです0.6百万1つはd $1.2それぞれ2022年9月30日と2021年12月31日まで。
賠償する
当社は正常業務過程で標準的な賠償手配を達成しています。これらの手配に基づき、当社は任意の第三者が当社の技術について提出した任意の商業秘密、著作権、特許又はその他の知的財産権侵害クレームによって受けた又は発生した損失を損害を受けないように賠償し、損害を受けないようにし、損害側に賠償することに同意する。このような補償協定の期限は一般的に永久的だ。これらの合意によると、当社が将来支払う必要がある可能性のある最高潜在的な支払い金額は確定できません。将来的に当社に請求する可能性がありますが、まだ提出されていないクレームに関連しています。
当社はすでにその役員及び高級社員と賠償協定を締結しており、取締役及び高級社員がその役員又は高級社員の身分又はサービスにより生じる可能性のある法的責任について当社に賠償を要求する可能性があるが、個人の故意行為が不当であることによる法的責任は除外する。
その会社は所有している違います。このような賠償協定に関連した訴訟を弁護したり、クレームを解決したりするための費用違います。今まで、このような賠償に関する責任が記録されてきた。
法律や事項がある
当社はその正常な業務過程で生じる法的訴訟に時々巻き込まれる可能性があります。当社は現在、いかなる重大な法的手続きにも関与していませんが、このような法律手続きが当社に不利と判断されれば、当社に重大な悪影響を及ぼすことになります。
7. 借金をする
定期ローン
以下の表は、記載期間までの定期ローンの未返済借入金をまとめたものである
| | | | | | | | | | | |
| 2022年9月30日 | | 2021年12月31日 |
| (単位：千) |
| 元金未払い最終費用 | $ | 35,700 | | | $ | 35,700 | |
| 差し引く：未償却債務発行コスト | (79) | | | (100) | |
| 最終費用の未付加価値 | (496) | | | (627) | |
| 未償還債務、債務発行コストと未付加価値の最終費用を差し引く | $ | 35,125 | | | $ | 34,973 | |
| 分類は： | | | |
| 長期借入金の当期分 | $ | 1,458 | | | $ | — | |
| 長期借款 | $ | 33,667 | | | $ | 34,973 | |
当社は2020年5月29日にSolar Capital Partners(“Solar”)と定期融資を締結した。融資と担保協定によると、Solarが提供する元金の総額は#ドルである40.0百万定期ローン(“節気ローン”)。この節気ローンの年利率は9.40%加ロンドン銀行同業解体(“LIBOR”)は、月ごとに支払います。Liborとは(I)の大きなものである0.33%または(Ii)の1ヶ月期間LIBOR(またはLIBORがもはや利用可能でない場合、担保エージェントによって決定される同様の置換金利)は、月ごとに再設定される。節気ローンには利息のみの期限が含まれている362023年6月まで、そして2025年6月1日までに元金と利息を月等額で返済します。同社には#ドル相当の最終費用を支払う義務がある1.0百万か2.5Solarは，Solarとの融資および担保協定が発効した日に全額稼いだSolar定期融資元金総額の%を獲得した。節気ローンの場合、この最後の費用は(I)満期日、(Ii)融資残高の加速または(Iii)その全額前払い、再融資、代替または置換中の比較的早い者の満期および支払いにある。当社は2021年8月に節気ローンを全額支払いおよび終了した
2022年9月30日及び2021年12月31日までの未償還債務は、当社とシリコンバレー銀行(“シリコンバレー銀行”)が2021年8月12日(“発効日”)に締結した融資及び担保協定下の定期融資に係る。プロトコルにより，SVBが提供する元金総額は#ドルである35.03，000，000元を当社に提供します(“SVB定期ローン”)。当社はSVB定期ローンで得られた金を全額返済および終了し、この節気ローンは会計基準に従って債務清算として入金された。当社は未償却債務発行コストおよび末期費用未付加価値を確認しました$1.3百万ドルと事前返済罰金と貸主費用$0.5債務返済損失の節気としての融資に関する百万ドル。コストと費用は2021年12月31日までの年度総合経営報告書に利息支出として反映される。債券発行総コストは1ドルである0.1SVB定期融資に関する百万元は簡明総合貸借対照表に直接融資帳簿金額から差し引かれるように記録されており、以下の構成要素として償却される
融資期限内の利息支出は直線法を採用する。SVB定期融資は(A)2025年8月1日または(B)2026年8月1日に満期(“満期日”)であり、当社が2022年12月31日に融資協定に掲載されたある財務業績マイルストーンに達することを想定している。SVB定期ローンの利息は月ごとに支払い，年利率は(A)が大きいものを基準とする5.75%と(B)“ウォール·ストリート·ジャーナル+”が発表した最優遇金利2.5%です。2023年9月1日から、同社は毎月元金の償却支払いを要求される。当社は満期前にSVB定期ローンを前払いすることができますが、支払う必要があるのは同じです1前払金が発効日の2周年前に発生した場合0もし前金が発効日の2周年以降に発生した場合。SVB定期融資は当社の知的財産権を除くほとんどの当社資産を担保としています。同社には#ドル相当の最終支払い義務がある0.7百万か2SVBの定期融資元金総額の%は，SVBがSVBとの融資および担保協定発効日に稼いだ全元金とみなされている。この最終支払いは、(I)満期日、(Ii)融資の全額返済、(Iii)協定に規定されているスピードアップ時に、前金および強制前払い、または(Iv)合意の終了時に最も早い期日に満了して支払うことを許可しなければならない。 最終支払いは長期借入金に含まれ、定期融資期間全体にわたって直線法で利息支出を増加させる
2021年8月12日に発効したSVB定期ローンと全数支払い終了したスロットルローン(スロットルローンに関する未償却債務発行コストおよび早期返済罰金の減記は含まれていない)に関する合計実金利は8.52021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月。2022年9月30日までの3カ月および9カ月のSVB定期融資の実金利は 8.3%和7.1%です
次の表は、2022年9月30日までにSVB定期ローンによって支払われる将来の元本と最終費用をまとめています
| | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | (単位：千) |
| 2022年までの残り時間 | $ | — | |
| 2023 | 7,292 | |
| 2024 | 17,500 | |
| 2025 | 10,908 | |
| 2026 | — | |
| |
| 元金と最終費用は総額を支払う | $ | 35,700 | |
融資協定には、当社及びその一部の外国子会社に適用される肯定と消極的な契約が含まれている。これらの肯定的条約には、会社に合法的な存在と政府コンプライアンスの維持、特定の財務報告書の提出、保険カバー範囲の維持を要求する条約が含まれている。負の条約は担保の譲渡、会社の知的財産権の質を他の各方面に譲渡すること、合併或いは買収を行うこと、配当金の支払い或いは他の分配を行うこと、債務の発生、関連会社との取引及びある投資などの方面の制限を含み、すべての場合はある例外状況の制限を受ける。同社は2022年9月30日現在、すべての債務契約を遵守している
CARE法案
2020年3月27日、米連邦政府は、雇用主が納付すべき社会保障税の納付と納付を2020年12月31日に延期することを含む“コロナウイルス援助、救済、経済安全(CARE)法案”を公布した。“会社記録”合計LIA$の柔軟性0.5百万ドルは以下の関連があります 2022年9月30日と2021年12月31日までに、負債と簡明総合貸借対照表に含まれる社会保障税の繰延を計上しなければならない。
8. 株式に基づくインセンティブ報酬計画
株式オプション
次の表は、2022年9月30日までの9ヶ月間の株式オプション活動をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 量
株 | | 重み付けの-
平均値
トレーニングをする
値段 |
| 2021年12月31日現在の未返済債務 | | 2,009,513 | | | $8.73 |
| | | | |
鍛えられた | | (64,211) | | | 4.75 |
| 取り消しと没収 | | (24,237) | | | 15.47 |
| 2022年9月30日現在返済されていない | | 1,921,065 | | | 11.13 |
2022年9月30日現在、株式オプションに関する未確認報酬コストは$0.3百万約一定期間内に確認される予定です0.3何年もです。
いくつありますか違います。2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に付与された株式オプション
付与されていない株式オプションを繰り上げ行使する
当社の2008年の株式オプション計画によると、事前に株式オプションを行使し、当社は帰属していない株式を買い戻す権利がある。買い戻し権利はオプションの元の帰属期間中に失効する。当社は早期にオプションを行使した対価格で受け取った現金を負債として負債に計上し、株主権益をオプションとして帰属するように再分類している。2022年9月30日と2021年12月31日まで、会社は違います。株の買い戻しが必要です
限定株単位
限定株式単位(“RSU”)は株式奨励であり，所有者が帰属時に会社の普通株の自由流通株式を取得する権利を持たせる.RSUは通常付与されます二つ至れり尽くせり4年持続的なサービスに基づいて、会社の普通株式に帰属する株式で決済する。授与日RSUの公正価値は、授与日会社普通株の終値に等しい
2022年1月、当社はSI-boneの2018年株式インセンティブ計画(“PSU”)に基づき、市場とサービス帰属条件に基づいて、ある幹部に業績に基づく制限的な株式単位奨励を付与した。PSUに拘束されている株は3年制公演期間は2022年1月1日から2024年12月31日まで。各算定期間内に帰属するPSUの実際の数は、中央値同業会社に対する当社の株主報酬総額(“TSR”)に基づいて、報酬委員会によって決定される。各株式報酬の付与日の市場条件下での公正価値は、モンテカルロ推定値モデルを用いて決定される次の表の合計付与されたPSUの付与日の公正価値を推定するための仮定を列挙した
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | 2022年9月30日までの9ヶ月間 |
| 普通株予想変動率 | | | | | | | | | | | 48.9% | 至れり尽くせり | 58.7% |
| 同業者の予想変動率 | | | | | | | | | | | | | 24.2% | 至れり尽くせり | 152.5% |
| 同業者企業の相関係数 | | | | | | | | | | | (0.13) | 至れり尽くせり | 1.00 |
| 無リスク金利 | | | | | | | | | | | | | 0.4% | 至れり尽くせり | 1.2% |
| 配当率 | | | | | | | —% | 至れり尽くせり | 1.0% |
次の表は、2022年9月30日までの9ヶ月間のRSUとPSU活動をまとめたものである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | RSU | | PSU |
| | 株式数 | | 加重平均付与日公正価値 | | 株式数 | | 加重平均付与日公正価値 |
| 2021年12月31日現在の未返済債務 | | 1,566,522 | | $25.17 | | — | | $— |
| 授与する | | 1,252,165 | | 20.69 | | 155,596 | | 19.50 |
| 既得 | | (588,240) | | 24.49 | | — | | — |
| 取り消しと没収 | | (204,013) | | 23.67 | | — | | — |
| 2022年9月30日現在返済されていない | | 2,026,434 | | 22.75 | | 155,596 | | 19.50 |
2022年9月30日までに国連はRSUに関する生態補償コストは#ドルであった38.0100万ドルで約10年以内に確認される予定です2.6何年もです。2022年9月30日現在、PSUに関する未確認賠償費用は#ドルです1.9100万ドルで約10年以内に確認される予定です2.3何年もです。
従業員株購入計画
会社2018年従業員株購入計画(“ESPP”)条件に適合した従業員が以下の価格に相当する価格で賃金控除により会社普通株を購入することを許可する85第一日または終了日における株式の公正時価の割合6か月入札期間。発行期間は普通5月と11月から始まります。当社報酬委員会は2020年3月26日、任意の単一購入日に購入可能な最高株式数を増やし、新規発行への自動登録を規定し、2020年5月からの発売を含むESPP下の将来発売条項の改正を承認した12か月持続時間では二つ購入期限
ESPP株の公正価値は、必要なサービス期間内に償却されるブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて推定される。その会社は発行した112,773 a発送する104,861ESPP項下の株は、約$に相当する1.62022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、従業員の支払いは100万ドル。2022年9月30日と2021年12月31日までのESPPに関する累計従業員給与減額総額は$0.5百万そして$0.3それぞれ簡明総合貸借対照表の給与と関連支出を計上した
株に基づく報酬
以下の表には、簡明な統合業務報告書に含まれる株式ベースの報酬支出額の詳細を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 3か月まで
九月三十日 | | 9か月で終わる
九月三十日 |
| | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| | (単位：千) |
販売原価 | | $ | 121 | | | $ | 128 | | | $ | 360 | | | $ | 432 | |
販売とマーケティング | | 2,836 | | | 2,153 | | | 8,177 | | | 6,177 | |
研究開発 | | 672 | | | 434 | | | 1,968 | | | 1,257 | |
一般と行政 | | 2,293 | | | 1,526 | | | 6,675 | | | 4,662 | |
| | $ | 5,922 | | | $ | 4,241 | | | $ | 17,180 | | | $ | 12,528 | |
9. 普通株1株当たり純損失
下表は、1株当たりの基本と償却純損失の計算方法をまとめた
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 9月30日までの3ヶ月間 | | 9月30日までの9ヶ月間 |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| (千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない) |
純損失 | $ | (14,158) | | | $ | (15,872) | | | $ | (50,081) | | | $ | (42,095) | |
| | | | | | | |
基本と希釈後の1株当たり純損失の加重平均株数を計算するための | 34,356,850 | | | 33,340,093 | | | 34,069,357 | | | 33,005,904 | |
| | | | | | | |
1株当たり基本と希釈して純損失 | $ | (0.41) | | | $ | (0.48) | | | $ | (1.47) | | | $ | (1.28) | |
会社は報告のすべての期間に純損失を報告しているため，発行された株式オプション，制限株式単位，買い戻しが必要な株，ESPP購入権，普通株承認権証は赤字であるため，希釈後の1株当たり普通株純損失は本報告で述べた期間の1株当たり普通株純損失とほぼ同じである以下の逆償却普通株等価物は、本報告に記載されている間の1株当たり償却純損失の計算に含まれない
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 9月30日までの3ヶ月間 | | 9月30日までの9ヶ月間 |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
株式オプション | 1,921,065 | | 2,063,739 | | 1,921,065 | | 2,063,739 | |
制限株式単位 | 2,182,030 | | 1,597,209 | | 2,182,030 | | 1,597,209 | |
| | | | | | | |
ESPP購入権 | 59,688 | | 34,070 | | 59,688 | | 34,070 | |
普通株式引受証 | 118,122 | | 118,122 | | 118,122 | | 118,122 | |
| 4,280,905 | | | 3,813,140 | | | 4,280,905 | | 3,813,140 |
| | | | | | | |
10. 関係者取引
二零二年二月二十四日、当社はSeaSpine Orthopedics Corporation(“SeaSpine”)と共同開発プロトコル(“開発プロトコル”)を締結し、次世代骨盤固定器具を開発した。ケス·バレンティン·さんはSeaSpineのCEO兼取締役会長で、2015年8月から会社の取締役会メンバーを務めている。二零二一年四月二十七日に、当社はSeaSpineと発展協議付録一を締結し、開発合意に記載されたいくつかの責任を当社のコンサルタントの一人に拡大した。
開発計画によると、SeaSpineはある既存の知的財産権をこの製品に組み入れることを許可することを含む、合理的な努力を尽くして潜在製品の開発に協力すべきである。開発協定の条項によると、当社はSeaSpineが開発活動を担当して雇用したフルタイム資源を返済するために、SeaSpineに月ごとに支払いを行うことに同意した。2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間、会社Exp費用は約$である—そして$5,000それぞれSeaSpineの精算費用です。2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の会社支出は約6,000そして$29,000それぞれSeaSpineの精算費用です。精算費用簡明合併経営報告書に記入した研究と開発費用.
プロジェクト計画に基づいて開発されたある知的財産権は会社が所有し，プロジェクト計画に基づいて開発されたある知的財産権はSeaSpineが所有し，プロジェクト計画に基づいて開発された他の知的財産権はSeaSpineと会社が共同で所有する.同社はまた、同社の特定の知的財産権を開発すべき製品に組み込むために、SeaSpineに印税免除、世界的、永久的、非排他的な許可を提供することに同意した。同社はまた，SeaSpineに製品特許使用料を支払うことに同意し，金額は開発契約で規定されており，製品1販売あたりの期限は10最初の市場が始まってから数年。開発契約の期限がくるまで続くすべての特許使用料の期限が切れた場合は，開発協定で規定されているいずれか一方が早期に終了しない限り，期限が満了する.会社は1項を記録した無形の2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の特許権使用料金額違います。特許使用料は2021年度に記録されている。
2022年9月30日現在、SeaSpineに対する未返済債務は約$26,000記録されています計算すべき負債の内と簡明な総合貸借対照表の他に。あったことがある違います。2021年12月31日まで、SeaSpineに対する未済債務。
11. 所得税
四半期所得税の計上を決定する際には、同社は今年までの実際の損益に適した年度推定有効税率を使用し、この四半期に発生した離散項目を調整する。同社は四半期ごとにその年間有効税率の見積もりを更新します。この見積もりは，所得税前の年次予測収益(赤字)，所得税前収益(赤字)の地域組合せ，および任意の重要な永久税目を考慮したものである。“会社”ができた注釈2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の所得税を充当する。2022年9月30日までの9カ月間の所得税は、2022年1月1日に施行された米国税法の変化の影響を反映しており、2021年12月31日以降に発生した研究と実験支出の資本化と償却を要求している。“減税·雇用法案”によると、2021年12月31日以降の納税年度には、納税者はその貿易や業務に関するいくつかの研究や実験支出を資本化·償却しなければならない。予想された税金損失のため、この支出は本四半期に税金の影響を与えなかった。資産現金化の不確実性により、当社はその繰延税項目純資産に対して全額推定準備金を維持し続けている
2022年8月16日、Joeバイデン総裁は、ある税収措置を含む2022年インフレ抑制法案に署名し、法律にした。 この法案には，1)3つの納税年度内の平均年間財務諸表収入が10億ドルを超えるいくつかの会社に新たな代替最低税を課す，2)ある上場企業が買い戻した株に消費税を徴収する，の2つの主要な税収条項が含まれている。 本規定は2022年12月31日以降に開始される納税年度が有効である。 この法案は会社の総合財務諸表や関連開示に実質的な影響を与えないと予想される。
当社は、財務諸表において、所得税申告書に記載されているか、または所得税申告書に保持される予定の任意の不確定な税務ヘッドを確認、計量、列報、開示する総合モデルを利用して、所得税の不確実性を計上する。以下の日に記録された見積もりは税務割引が確定していません2022年9月30日2021年12月31日と比較して。
項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析
以下、我々の財務状況および経営成果の議論および分析は、我々の簡素化された総合財務諸表および本四半期報告書10-Q表の他の部分に含まれるこれらの報告書に関する注釈と、2022年3月1日に米国証券取引委員会に提出された10-K表年次報告書における総合財務諸表および経営成果の検討および分析と組み合わせて読むべきである。本議論および分析に含まれるいくつかの情報または本Form 10-Q四半期報告書の他の情報は、リスクおよび不確実性に関する前向きな陳述を含む、我々の業務計画および戦略に関する情報を含む。多くの重要な要素は“リスク要因”本四半期の報告書の10−Q表の部分では、我々の実際の結果は、これらの前向き陳述に記載されているまたは示唆された結果とは大きく異なる可能性がある。
概要
私たちは骨盤解剖筋骨格疾患の解決に取り組む医療機器会社です。著者らはすでに1種の特許の低侵襲外科移植システムを開発し、著者らはiFuseと呼ばれ、仙骨関節機能障害と退行性変化、成人奇形、骨盤環創傷性骨折の治療に用いられている。2009年にiFuseが発売されて以来，2022年9月30日現在，米国と他の38カ国の2900人以上の外科医が7.4万例を超える手術を行っている。
我々のiFuseインプラントシステムは，外科医が手術を可能にする一連の特許を取得したチタンインプラントと我々が開発した器具を含む。外科医はわれわれのインプラントを仙骨関節全体に置くか，外側入路から腸骨を介して仙骨に入るか，後方入路から仙骨を介して腸骨に入るかである。外科医は、一般に、外側手術において3つのiFuseインプラントを使用して1つの仙骨関節を融合させ、各仙骨関節に1つのiFuseインプラントを使用し、通常、関節を通過して脊柱構造に接続された別のデバイスの横にある。
我々の第1世代iFuseインプラントは、インプラントを配置する手術方法および技術にかかわらず、インプラントの中の骨内の歪みまたは回転に抵抗することができる三角形断面を有する。我々のインプラントの三角形は関節の安定化に寄与し、インプラントの多孔質表面は、インプラント上の骨の生物学的固定、または骨の成長および内部生に寄与し、融合をもたらす。このようなインプラントの強度は、典型的な8 mm中空外科ネジの少なくとも3倍であり、私たちのインプラントの大きな多孔質表面積は、骨成長を可能にする。私たちは第1世代iFuseインプラントの三角形を含む多くの非円形断面インプラントの特許を持っている。これらのインプラントを仙骨関節や脊柱や骨盤の他の部分に置く方法の特許もある
私たちは2017年に第2世代インプラントiFuse-3 Dを発売しましたこの特許を取得したチタンインプラントは、iFuseインプラントの三角形断面を独自の3 D印刷多孔性表面および開窓設計と組み合わせる。この設計はまた外科医が移植前に粉砕した骨をインプラントに充填することを許可し、一部の外科医師はこれが骨の貫通成長と生物固定を加速すると考えている。IFUSE-3 Dインプラントは、粉砕された骨の使用の有無にかかわらず、動物研究において陽性の骨内成長、成長、および貫通成長を示した。私たちは、開窓または穴を有し、骨がインプラントに成長し、インプラントによって成長することを可能にする3 D印刷三角形インプラントの特許を有する。
2019年4月、我々は米国食品医薬品局(FDA)の許可を得て、我々のiFuse-3 Dインプラントの多節脊柱融合術を組み合わせて更なる安定と制動を提供することができる。この適応に対して，外科医は通常後入路を用い，仙骨を介して腸骨に入ることを基岩技術と呼ぶ。CE認証を取得し，2019年12月にヨーロッパでiFuseのこの適応と手術技術のマーケティングを開始した。2020年3月にFDA 510(K)の承認を得て，我々の創傷計画を支援するために三角形iFuseインプラントの適応を拡大した。
2021年2月、我々はFDAからiFUSE-TORQの許可を得た。これは、骨盤創傷および低侵襲性仙骨関節融合用途の需要を満たすことを目的とした3 D印刷されたねじインプラントの組み合わせである。IFUSE−TORQの目標は，高エネルギー骨盤輪創傷後の低エネルギー骨盤輪骨折と慢性仙腸関節痛の臨床需要を解決することである。IFUSE−TORQはまた，低侵襲な仙骨関節融合術で競争相手のねじ業務を占領する機会を提供してくれた。FDAは2022年6月、急性、非急性、および非侵襲的骨折を含む追加適応を承認した。今回の清掃に関与した骨折には骨盤脆性骨折があり，これは低エネルギー侵襲事件に関連する骨折と，骨盤機能不全骨折である。2022年9月、FDAの承認を得て、我々の基岩技術を使用して、多段脊柱融合構造の安定性を増強するために、iFUSE-TORQを仙腸関節全体に配置することを推進した。
2022年5月、iFuse基岩花崗岩移植システムに対するFDAの承認を得た。節段性脊柱融合術の基本要素として、iFuse基岩花崗岩インプラントは仙骨融合と仙鉢固定を提供した。IFuse基岩花崗岩はFDAによって画期的な装置として指定され、医療保険および医療補助サービスセンターは、装置の移植に関連するプログラムのための新しい技術追加費用を支払うことを提案している。
私たちは主にアメリカの直販チームといくつかの流通業者と一緒に私たちの製品を販売し、他の国と地域で直売チームと流通業者と結合します
2018年10月、初公募株式(IPO)を完了し、引受割引と手数料および発売費用を差し引いた純収益は1.134億ドルだった。2020年1月と2月、引受割引、手数料、発行費用を差し引いた後、私たちは初めての普通株式の後続公開から合計6300万ドルの純収益を得ました。2020年10月、第2回普通株式後続発行から合計7160万ドルの純収益を得た
新冠肺炎の大流行の影響
全世界の新冠肺炎疫病は私たちに重大なリスクをもたらし、すでに私たちの業務、運営、財務業績と状況に直接かつ間接的に影響を与え、私たちの管理層と従業員の健康を含むが限定されない；私たちの製造、流通、マーケティングと販売業務；私たちの研究開発活動は臨床活動を含む；そして顧客と患者の行為の影響
多くの病院や他の顧客サイトへのアクセスは新冠肺炎流行の影響を受けており，医師に我々の製品を普及させる能力に負の影響を与えている。また，多くの病院や外来手術センターは過去に休止しており，将来的には多くの選択的プログラムを一時停止し，我々の製品を使用するプログラム量の減少を招く可能性がある。私たちの顧客行為は新冠肺炎の流行程度と顧客居住地の感染率変化の影響を受ける。隔離、定位置避難、選択的手続きの一時停止、および同様の政府命令もまた、当社の第三者製造業者およびサプライヤーに影響を与え続け、材料の利用可能性またはコストに悪影響を及ぼす可能性があり、それによって私たちのサプライチェーンを混乱させる可能性があります。新冠肺炎疫病の周期性灰再発は2021年と2022年の各時期に著者らの収入に負の影響を与え、新冠肺炎による病例の延期は明証である
全疫病期間中，我々は様々な措置を講じて新冠肺炎の影響に対応するとともに，業務中断を最小限にしようとしている。私たちは、私たちの従業員と顧客、そして私たちの市場への影響を監視し続け、新しい冠肺炎の流行に対応するために慎重と思われるさらなる行動を取りながら、私たちの顧客を支援し、私たちの製品を開発し続けることができるようにしています。
著者らのある第三者サプライヤーは全世界のサプライチェーン中断のために遅延、製品不足とコスト上昇に直面し、これらの問題は納期と利用可能なインプラント数量に影響する機器と職場生産能力問題と関係がある。そこで、私たちは引き続き私たちの製造パートナーやサプライヤーと密接に協力し、代替調達戦略を決定し、キー部品を調達し、適切な在庫レベルを維持して、顧客の需要を満たすことができるようにします。
私たちは現在、新冠肺炎疫病が未来の私たちの製品に対する需要にどの程度影響するか、あるいは新冠肺炎疫病が私たちのサプライチェーン或いは私たちの業務の他の方面に与える影響を完全に肯定的に予測することはできない。そのため、新冠肺炎疫病は著者らの運営業績、財務状況と資本資源に実質的な不利な影響を与える可能性がある
新冠肺炎の大流行の存在と持続時間はまた、以下の“第2部--第1 A項--リスク因子”に記載されたいくつかのリスクをさらに悪化させる可能性がある。
経営成果と重要な業績指標に影響する要素
私たちはいくつかの重要な業績指標をモニタリングし、これらの指標は私たちと私たちの投資家に私たちの経営結果に影響を与える可能性のある条件指標を提供したと思います。私たちの収入増加率と商業進展は私たちの肝心な業績指標の影響を受けて、その中に私たちの販売チームを利用して、外科医の活動と訓練を増加させ、肝心なオピニオンリーダーを誘致し、広範なカバー範囲を利用する能力を含む
私たちの販売チームを活用して
2018年に初めて公募株を公開して以来、販売チームに大量の投資を行ってきました。私たちは価値のある販売チームを設立して、私たちは彼らが市場を拡大し、収入増加を達成するための鍵だと信じている
2022年9月30日現在、私たちのアメリカ販売チームは85人の地域販売マネージャーと72人の臨床支持専門家からなり、これらの人員は私たちと89社の第三者流通業者が直接雇用しているが、2021年9月30日までに、私たちが直接雇用した地域販売マネージャーと57人の臨床支援専門家と53社の第三者流通業者である。私たちの国際販売チームは2022年9月30日までに、私たちが直接雇用した18人の販売代表と30人の第三者流通業者で構成されていますが、2021年9月30日現在、私たちが直接雇用している販売代表は20名、第三者流通業者は33名です
外科医の活動と訓練を増やす
私たちの医療チームは私たちの販売チームと密接に協力して、外科医の活動と訓練を増やします。外科医の活動には、IFUSEプログラムを実行する外科医の数と、各外科医が実行するプログラムの数も含まれる。2022年9月30日と2021年9月30日まで、アメリカではそれぞれ2100人以上の外科医と1700人以上の外科医がiFuse訓練を受け、少なくとも1人の患者を治療した。米国以外では，2022年9月30日と2021年9月30日までに，それぞれ800人以上の外科医と700人以上の外科医がiFuseの訓練を受け，少なくとも1人の患者を治療した我々は引き続き追跡します約6800人のターゲット外科医がアメリカと国際外科医は未来に訓練や再訓練を受けるだろう
外科医や中間業者に提供されている手作業の身体および乾燥実験室訓練の従来の方法に加えて，訓練目的のためにSI−boneシミュレータ−携帯型，無放射線，触覚，およびコンピュータベースのシミュレータを用いた。2020年7月から，米国の全地域と欧州子会社をカバーするシミュレータの配備を開始し，本報告日までに，我々のオフィスと地方には25のシミュレータが設置されている.
新製品を発売する
我々の基岩技術は成人脊柱奇形の治療に用いられている。われわれは2019年6月に多節脊柱融合術や長構造手術と同時に仙腸関節融合を行うための技術を導入した。基岩技術は，我々の独自の三角形iFuseインプラントを利用し，後方アプローチにより1つのインプラントを各仙骨関節(症例ごとに合計2つのインプラント)に置き，仙骨を通過し，仙骨関節を通過して腸骨に入る。基岩技術は著者らの伝統的なiFuse手術と異なり、伝統的なiFuse手術では、3つのiFuseインプラントは外側関節を通って腸骨を通って仙骨に入る。基岩技術の実施は，長い建築底部の安定性を増加させるためである。生物力学テストにより、この位置に置かれたiFuseインプラント結合の長い構造は約30%の仙腸関節運動を減少させることができることを示した。我々は2019年11月に欧州で基岩技術を普及させるCE認証を取得し，2019年12月に選定された欧州市場でこの技術の普及を開始した
また，我々の創傷製品iFuse−TORQは2021年第1四半期にFDAの承認を得た。IFUSE-TORQは高度に差別化された3 D印刷ねじ式インプラントであり、骨盤創傷と低侵襲仙腸関節融合応用に適している。IFuse−TORQの曲げ強度は競合相手の侵襲的製品と比較して前者の約2倍であり，その多孔性や他の設計特徴により，挿入には10倍の回転抵抗やトルクが必要である。この回転抵抗は、外科医がiFuse-TORQによって提供される機械的固定の強度に自信を持たせ、従来の創傷ねじと比較して、iFuse-TORQが結合した技術的進歩が著しい改善を代表すると信じている。また，iFUSE−TORQはライバルの創傷製品よりも大きな骨成長表面積を有し，骨統合を実現するために設計されている。IFUSE-TORQを著者らの製品の組み合わせに加えることは、骨盤創傷患者及び仙腸関節機能障害と退行性疾患患者の大量の満足されていない需要を満たすことができる。FDAは2022年6月、急性、非急性、および非侵襲的骨折を含む追加適応を承認した。この許可に関与する骨折には骨盤脆性骨折があり，これは低エネルギー創傷事件に関連する骨折と骨盤機能不全骨折である。2022年9月、FDAの承認を得て、我々の基岩技術を使用して、多段脊柱融合構造の安定性を増強するために、iFUSE-TORQを仙腸関節全体に配置することを推進した。
2022年5月、iFuse基岩花崗岩の発売前にFDA 510(K)の承認を得た。IFUSE基岩花崗岩インプラントは1種の独特な設備であり、成人奇形手術の特殊な需要を満たすことを目的とし、分節性脊柱融合の基本要素である仙骨関節融合と仙鉢固定を提供する。IFuse基岩花崗岩は、機械加工スクリューハンドルおよび追加的に製造された融合スリーブを含む差別化インプラントオプションを提供する。それは強度と生物固定のために設計され、多孔質表面、骨成長のための窓或いは孔、骨自己収集機能及び堅固な奇形専用チューリップと固定ネジを有する。510(K)の承認の前に、FDAは、iFuse基岩花崗岩を突破装置として指定していた。2022年8月、医療保険·医療補助サービスセンター(CMS)は、iFuse基岩花崗岩を使用した合格例に9828ドルまでの新技術追加支払い(NTAP)を提供する最終決定を発表した。画期的な設備称号とNTAP賞は機構がiFuse基岩花崗岩を新しい技術として認めたことに基づいて、現有の治療法の基礎の上で実質的な臨床改善を提供することができる。
重要なオピニオンリーダーと交渉する
私たちはアメリカのいくつかの学術センターで研修コースを開催し、主要なオピニオンリーダーを招いて私たちの発展努力を支持している。多くの主要なオピニオンリーダーを含む奇形外科医の基岩技術への興味は、私たちの販売代表がアメリカの重要な学術医療センターに訪問できるようにした。これにより、私たちの代表はより多くの脊柱外科医、これらのセンターの入院医師と研究員、基岩技術と低侵襲仙骨融合について訓練することができる。我々はこれまでに米国で200以上の学術プロジェクトの入院医師と研究員を研修し，2018年8月1日以来約1100名の外科入院医師と研究員を研修してきた。
広いカバー範囲を利用する
2022年9月30日までに，ほとんどの米国支払者が仙骨関節融合術を精算する。2022年9月30日現在，臨床証拠のため，かなり多くの米国支払人が積極的な保証政策を発表しており，仙骨関節融合のための三角形チタンインプラントの特許設計に限られている。
外科医が多くの診断された患者のために補償を受けると信じているに伴い，個々の保険決定の全面的な影響は時間とともに増加すると信じている。最近の支払者の決定に伴い，米国では現在3億人を超える低侵襲SI関節融合が得られており，この手術のほぼ一般的なカバーである。
経営成果の構成部分
収入.収入
私たちの収入の大部分はiFuse三角チタンインプラントの販売によるものです我々のインプラント販売収入は、症例数(手術)、割引、国際および米国販売の組み合わせ、異なるインプラント価格、および特定の患者のために使用されるインプラント数によって変動する。他の整形外科会社と類似しており，精算，販売チームの変動，医師活動，季節性や新冠肺炎の影響など様々な要因により，われわれの症例量は四半期によって異なる可能性がある。また，我々の収入は平均販売価格変化の影響を受けており，競争パターンや医療施設(例えば病院や外来手術センター)の価格差に対応して反応しているためである。また，米国と国際販売の間の業務組み合わせや我々の製品の組合せによって収入結果が異なる可能性があり，これらの製品は病院や他の医療施設に移植する際に交付することも可能であり，流通業者を介して納入したり，術前に病院に発注したりすることも可能である。私たちの国際販売からの収入はドル(私たちの報告通貨)と現地通貨との外貨為替レートの変動の影響を受けています。
2020年3月から、新冠肺炎疫病が著者らの収入に与える影響は時期と地区によって異なり、これらの要素は抑制段階、変異株の灰再発、地域のワクチン接種活動の成功、及び政府と病院が選択可能なプログラムをめぐる関連行動を含む
販売コスト、毛利、毛利
私たちは第三者製造業者を利用して私たちのインプラントとキットを生産する。販売コストは、主にインプラントおよび器具アセンブリのコスト、プラントの減価償却、特許使用料、廃棄および在庫の古いもの、および物流および輸送コストのような流通に関連する費用を含む。私どもの商品販売コストは歴史的にケース数の増加とともに増加してきました
私たちの毛利と毛利は販売収入とコストに影響を与える要素の影響を受けている。また、第三者流通業者によって販売されている製品に比べて、私たちが直接販売している製品の毛金利は通常よりも高い。したがって、直販と販売店の販売組み合わせの変化は私たちの毛利率に直接影響を与えるだろう
運営費
私たちの運営費用には販売とマーケティング、研究開発、そして一般と行政費用が含まれています。人員コストは、賃金、販売手数料、その他の現金および株式ベースの報酬関連費用を含む業務費用の中で最も重要な構成要素である。私たちは2020年第4四半期からもっと正常化された支出水準に回復した。私たちは私たちの戦略計画と運営計画を実行するために投資をするつもりだ。私たちは私たちの成長を支援するために特定の運営費用が増加し続けると予想する
販売とマーケティング費用
販売とマーケティング費用には、主に販売、マーケティング、医療、精算、専門教育部門が採用した人員の賃金、株式報酬費用、その他の給与関連コストが含まれる。さらに、私たちの販売とマーケティング費用には、手数料とボーナスが含まれています。通常は売上の一定の割合と、私たちに支払う高級販売マネージャー、直接地域販売マネージャー、臨床支援専門家、および第三者流通業者に支払われるいくつかの保証手数料に基づいています
研究と開発費
私たちの研究開発費用は主に工事、製品開発、臨床と監督管理費用(臨床研究費用を含む)、コンサルティングサービス、外部プロトタイプサービス、外部研究活動、材料、減価償却とその他の製品開発に関連するコストを含む。研究開発費には関係者の給与と株式報酬費用も含まれている。私たちは実際に発生した費用に応じて研究と開発費用を支払う
工事プロジェクトの研究開発費はプロジェクト時間の経過とともに変動する。我々のより広範な製品開発計画と基礎プロジェクトが置かれている段階に基づいて，研究開発への投資を継続する予定である。したがって、私たちは未来の研究開発費が引き続き増加すると予想する
一般と行政費用
一般費用および行政費用には、主に賃金、株式ベースの報酬費用、財務、会計、法律、保険、コンプライアンス、行政事項の他のコストが含まれる
利子収入
利息収入は主に通貨市場基金と有価証券への余分な現金投資と関係があります。
利子支出
利息支出は主に借金，償却債務発行コスト，SolarとSVB定期融資の最終費用の増加に関係している。
その他の収入，純額
その他の収入(支出)、純額は主に外国為替純収益と海外取引損失からなる。
経営成果
私たちは報告可能な部門として管理と運営を行っている。次の表は、添付の簡明な連結財務諸表から得られた当社の期間の業務結果(パーセントは収入率で表される金額)をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 9月30日までの3ヶ月間 | | 9月30日までの9ヶ月間 |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| 金額 | | % | | 金額 | | % | | 金額 | | % | | 金額 | | % |
| (百分率を除いて千単位) |
| 総合業務報告書データ： | | | | | | | | | | | | |
| 収入.収入 | $ | 26,432 | | | 100 | % | | $ | 22,286 | | | 100 | % | | $ | 74,456 | | | 100 | % | | $ | 64,922 | | | 100 | % |
| 販売原価 | 4,168 | | | 16 | % | | 2,478 | | | 11 | % | | 10,616 | | | 14 | % | | 7,053 | | | 11 | % |
| 毛利 | 22,264 | | | 84 | % | | 19,808 | | | 89 | % | | 63,840 | | | 86 | % | | 57,869 | | | 89 | % |
| 運営費用： | | | | | | | | | | | | | | | |
| 販売とマーケティング | 25,669 | | | 97 | % | | 23,525 | | | 106 | % | | 80,117 | | | 108 | % | | 67,531 | | | 104 | % |
| 研究開発 | 3,089 | | | 12 | % | | 3,288 | | | 15 | % | | 10,147 | | | 14 | % | | 9,392 | | | 14 | % |
| 一般と行政 | 7,072 | | | 27 | % | | 6,194 | | | 28 | % | | 21,891 | | | 29 | % | | 18,685 | | | 29 | % |
| 総運営費 | 35,830 | | | 136 | % | | 33,007 | | | 149 | % | | 112,155 | | | 151 | % | | 95,608 | | | 147 | % |
| 運営損失 | (13,566) | | | (52) | % | | (13,199) | | | (60) | % | | (48,315) | | | (65) | % | | (37,739) | | | (58) | % |
| 利息とその他の収入(費用)、純額： | | | | | | | | | | | | | | |
| 利子収入 | 346 | | | 1 | % | | 44 | | | — | % | | 555 | | | 1 | % | | 151 | | | — | % |
| 利子支出 | (755) | | | (3) | % | | (2,658) | | | (12) | % | | (1,938) | | | (3) | % | | (4,797) | | | (7) | % |
| その他の収入，純額 | (183) | | | (1) | % | | (59) | | | — | % | | (383) | | | (1) | % | | 290 | | | — | % |
| 純損失 | $ | (14,158) | | | (55) | % | | $ | (15,872) | | | (72) | % | | $ | (50,081) | | | (68) | % | | $ | (42,095) | | | (65) | % |
私たちの収入の大部分はアメリカの顧客への販売から来ています。地理的な位置別の収入は顧客の請求書住所に基づいています。次の表は私たちの収入を地理的にまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 9月30日までの3ヶ月間 | | 9月30日までの9ヶ月間 |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| 金額 | | % | | 金額 | | % | | 金額 | | % | | 金額 | | % |
| (百分率を除いて千で) |
| アメリカです | $ | 24,627 | | | 93 | % | | $ | 20,392 | | | 92 | % | | $ | 68,765 | | | 92 | % | | $ | 59,391 | | | 91 | % |
| 国際的に | 1,805 | | | 7 | % | | 1,894 | | | 8 | % | | 5,691 | | | 8 | % | | 5,531 | | | 9 | % |
| $ | 26,432 | | | 100 | % | | $ | 22,286 | | | 100 | % | | $ | 74,456 | | | 100 | % | | $ | 64,922 | | | 100 | % |
2022年9月30日までおよび2021年9月30日までの3カ月間の比較
収入、販売コスト、毛利益、毛金利:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 9月30日までの3ヶ月間 | | | | |
| 2022 | | 2021 | | $Change | | 変更率 |
| (百分率を除いて千単位) |
| 収入.収入 | $ | 26,432 | | | $ | 22,286 | | | $ | 4,146 | | | 19% |
| 販売原価 | 4,168 | | | 2,478 | | | 1,690 | | | 68% |
| 毛利 | $ | 22,264 | | | $ | 19,808 | | | $ | 2,456 | | | 12% |
| 毛利率 | 84 | % | | 89 | % | | | | |
収入を得る2022年9月30日までの3カ月の収入は、2021年9月30日までの3カ月に比べて420万ドル増加し、そのうち米国の収入は420万ドル増加し、国際収入は10万ドル減少した。収入の増加は国内案件数の増加によるものだが、一部は国内の平均販売価格の低下と外国為替が私たちの国際収入に与える影響によって相殺されている
毛利と利回りです。2021年9月30日までの3カ月と比較して，2022年9月30日までの3カ月間の毛利益が250万ドル増加したのは，主に収入の増加によるものである。2022年9月30日までの3カ月の毛金利は84%であったが、2021年9月30日までの3カ月の毛金利は89%であった。2022年第3四半期の毛金利の低下は、手術プログラムと製品の組み合わせ、手術を行う医療施設のタイプ、為替が私たちの国際収入に与える影響による平均販売価格の低下が原因だ。毛金利には、新たに発売されたインプラントコストの上昇や、トラフィックの増加をサポートするコスト増加の影響も含まれる。
運営費: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 9月30日までの3ヶ月間 | | | | |
| 2022 | | 2021 | | $Change | | 変更率 |
| (百分率を除いて千単位) |
販売とマーケティング | $ | 25,669 | | | $ | 23,525 | | | $ | 2,144 | | | 9 | % |
研究開発 | 3,089 | | | 3,288 | | | (199) | | | (6) | % |
一般と行政 | 7,072 | | | 6,194 | | | 878 | | | 14 | % |
総運営費 | $ | 35,830 | | | $ | 33,007 | | | $ | 2,823 | | | 9 | % |
販売とマーケティング費用2021年9月30日までの3ヶ月間と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月間の販売·マーケティング費用が増加したのは、主に、(A)従業員関連コスト、手数料、株式ベースの報酬が250万ドル増加したためであり、これは、従業員数の増加と収入増加、(B)新冠肺炎流行の規制緩和に伴い、より高いレベルの旅行、マーケティング、研修活動、施設、その他の関連コストを経験し、10万ドル増加したこと、(C)より的確な外科医研修計画に関する相談費が50万ドル減少し、その増幅を部分的に相殺したためである
研究と開発費用2021年9月30日までの3カ月と比較して、2022年9月30日までの3カ月間の研究開発費が低下したのは、新製品開発タイミングに関する相談や研究開発活動が60万ドル減少したことが主な原因であるが、従業員関連コストが40万ドル増加したことや、従業員数増加による株式報酬増加がこの減少を部分的に相殺したことが原因である
一般と行政費用それは.2021年9月30日までの3カ月と比較して、2022年9月30日までの3カ月間の一般·行政費増加の主な原因は、従業員関連コストの110万ドル増加と、従業員数増加による株式ベースの報酬増加であるが、サバンズ-オクスリ法案コンプライアンス要求に関する相談、会計、監査費用が20万ドル減少し、その増加を部分的に相殺している。
利息とその他の収入，純額: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 9月30日までの3ヶ月間 | | | | |
| 2022 | | 2021 | | $Change | | 変更率 |
| (百分率を除いて千単位) |
利子収入 | $ | 346 | | | $ | 44 | | | $ | 302 | | | 686 | % |
利子支出 | (755) | | | (2,658) | | | 1,903 | | | 72 | % |
その他の収入，純額 | (183) | | | (59) | | | (124) | | | (210) | % |
利息とその他の費用を合計して純額 | $ | (592) | | | $ | (2,673) | | | $ | 2,081 | | | 78 | % |
利息収入。2021年9月30日までの3ヶ月と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月間の利息収入が増加しているのは、主に有価証券への投資により高い利息が生じているためであり、これは主に金利上昇によるものである。
利子支出それは.2022年9月30日までの3ヶ月間の利息支出が2021年9月30日までの3ヶ月間に比べて減少したのは、主にSVB定期ローンの利息が太陽定期ローンより低いことと、太陽定期ローンが2021年第3四半期に返済損失を記録したことによるものである。
その他の収入(費用)、純額その他の費用は、外国為替変動により、2022年9月30日までの3ヶ月間は、2021年9月30日までの3ヶ月間に比べて純増加している。
2022年9月30日までおよび2021年9月30日までの9カ月間の比較
収入、販売コスト、毛利益、毛金利:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 9月30日までの9ヶ月間 | | | | |
| 2022 | | 2021 | | $Change | | 変更率 |
| (百分率を除いて千単位) |
| 収入.収入 | $ | 74,456 | | | $ | 64,922 | | | $ | 9,534 | | | 15 | % |
| 販売原価 | 10,616 | | | 7,053 | | | 3,563 | | | 51 | % |
| 毛利 | $ | 63,840 | | | $ | 57,869 | | | $ | 5,971 | | | 10 | % |
| 毛利率 | 86 | % | | 89 | % | | | | |
収入を得る2021年9月30日までの9カ月と比較して、2022年9月30日までの9カ月の収入は940万ドル増加し、私たちの国際収入は10万ドル増加した。収入の増加は国内と国際症例数の増加によるものであり，われわれの販売組織への投資継続に伴い，販売者数の増加，外科医の活躍が増加している。この増加は低い平均販売価格と外国為替が私たちの国際収入に与える影響によって部分的に相殺される
毛利と利回りです。2021年9月30日までの9カ月と比較して，2022年9月30日までの9カ月間の毛利益が600万ドル増加したのは，主に収入増加によるものである。2022年9月30日までの9カ月の毛金利は86%であったが、2021年9月30日までの9カ月の毛金利は89%であった。2022年第3四半期の毛金利が低下した理由は手術プログラムと製品の組み合わせおよび手術を行う医療機関タイプや外国為替がわれわれの国際収入に与える影響により，平均販売価格は低い。毛金利には、新たに発売されたインプラントコストの上昇や、トラフィックの増加をサポートするコスト増加の影響も含まれる。
運営費: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 9月30日までの9ヶ月間 | | | | |
| 2022 | | 2021 | | $Change | | 変更率 |
| (百分率を除いて千単位) |
販売とマーケティング | $ | 80,117 | | | $ | 67,531 | | | $ | 12,586 | | | 19 | % |
研究開発 | 10,147 | | | 9,392 | | | 755 | | | 8 | % |
一般と行政 | 21,891 | | | 18,685 | | | 3,206 | | | 17 | % |
総運営費 | $ | 112,155 | | | $ | 95,608 | | | $ | 16,547 | | | 17 | % |
販売とマーケティング費用。 2021年9月30日までの9カ月と比較して、2022年9月30日までの9ヶ月間の販売およびマーケティング費用が増加したのは、主に、(A)従業員数の増加と収入増加に後押しされて、従業員関連コスト、手数料、株式ベースの報酬が900万ドル増加したこと、および(B)新冠肺炎流行制限の緩和に伴い、より高い水準の出張、マーケティング、研修活動、施設、その他の関連コストを経験し、360万ドル増加したためである
研究と開発費用2021年9月30日までの9カ月と比較して、2022年9月30日までの9ヶ月間の研究開発費が増加し、主な原因は従業員関連コストと株式報酬が100万ドル増加したが、コンサルティングや研究開発活動が20万ドル減少したため、この増加を部分的に相殺したからである
一般と行政費用それは.2022年9月30日までの9カ月間の一般·行政費用は，2021年9月30日までの9カ月に比べて増加した主に従業員数の増加とコンサルティング、従業員研修、法律、会計費用の40万ドルの増加による従業員関連コストと株式ベースの報酬が280万ドル増加した。
利息とその他の収入，純額: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 9月30日までの9ヶ月間 | | | | |
| 2022 | | 2021 | | $Change | | 変更率 |
| (百分率を除いて千単位) |
利子収入 | $ | 555 | | | $ | 151 | | | $ | 404 | | | 268 | % |
利子支出 | (1,938) | | | (4,797) | | | 2,859 | | | 60 | % |
その他の収入，純額 | (383) | | | 290 | | | (673) | | | (232) | % |
利息とその他の費用を合計して純額 | $ | (1,766) | | | $ | (4,356) | | | $ | 2,590 | | | 59 | % |
利息収入。2021年9月30日までの9ヶ月と比較して、2022年9月30日までの9ヶ月間の利息収入が増加したのは、主に有価証券への投資により高い利息が生じたためであり、これは主に金利上昇の結果である。
利子支出それは.2022年9月30日までの9ヶ月間の利息支出が2021年9月30日までの9ヶ月間に比べて減少したのは、主にSVB定期ローンに関する利息が太陽定期ローンより低いことと、太陽定期ローンが2021年第3四半期に完済損失を記録したことによるものである。
その他の収入(費用)、純額外貨変動により、2022年9月30日までの9カ月間の他の収入(支出)純額は、2021年9月30日までの9カ月と比較して変化した。
流動性と資本資源
2022年9月30日現在、現金と有価証券を1.041億ドル持っていますが、2021年12月31日現在の現金と有価証券は1.47億ドルです。私たちは主に公募株と債務融資手配を通じて私たちの業務に資金を提供する。2022年9月30日現在、私たちの未返済債務は3510万ドルですが、2021年12月31日現在の未返済債務は3500万ドルです。
2022年9月30日までの累計赤字は3兆459億ドルだったが、2021年12月31日現在の赤字は2兆958億ドルだった。2022年9月30日までの9ヶ月間に5010万ドルの純損失が発生した。2021年12月31日および2020年12月31日までの年間純損失5，660万ドルおよび4，370万ドルを記録し、将来的により多くの損失が予想される。今まで、私たちは運営の正のキャッシュフローを実現していない
私たちの現在の運営計画によると、私たちの既存の現金と有価証券は、今後12ヶ月以降の運営費用と資本支出需要に資金を提供できると信じている。しかし、新冠肺炎の流行の持続時間と深刻さが経済に与える影響と、私たちがこれに対して取った対応(本報告の他の部分に開示された私たちがすでにまたは未来に取る可能性のある行動を含む)は、私たちの将来利用可能な資本資源にリスクと不確定要素をもたらす。さらに、私たちは挑戦と不確実性に直面する可能性があり、したがって、私たちの利用可能な資本資源の消費速度は、現在予想されているよりも速いかもしれないので、より多くの資本を集める必要があるかもしれない。その理由は、(A)私たちの製品の売上の低下と、新製品の将来の収入の不確実性、(B)私たちが業務に与える影響の持続的な運営費用の変化、(C)私たちの業務戦略の変化、(D)既存の製品の規制発展に影響を与える可能性、(E)研究開発支出計画の変化、(F)我々の予想支出レベルと現金資源使用に影響を与える他の項目
定期ローン
2020年5月29日、私たちはSolar Capital Partners(“Solar”)と定期融資を締結した。融資および保証プロトコルにより，Solarは元金総額4，000，000ドルの定期融資(“Solar Term Loan”)を提供する.私たちは2021年8月に節気ローンを全額支払い、終了した。
2022年9月30日と2021年12月31日までの未償還債務は、シリコンバレー銀行(“SVB”)と締結された期日が2021年8月12日(“発効日”)である融資·担保協定に規定されている定期融資に関連している。プロトコルにより，SVBは吾らに元金総額3，500万ドル(“SVB定期融資”)を提供する。吾らはSVB定期融資で得られた金を全額返済および終了し、この融資は会計基準に従って債務清算として入金された。本グループは，Solar Term Loanに関する未償却債務発行コストおよび末期費用未増額130万ドルと，Solar Term Loanに関する早期返済罰金および貸手費用50万ドルを確認し，債務弁済損失であることを確認した。コストと費用は2021年12月31日までの年度簡明総合経営報告書に利息支出として反映されている。SVB定期融資に関する1，000，000ドル債務発行総コストは簡明総合貸借対照表に記録されており，融資の帳簿金額から直接差し引かれ，直線法を用いて定期融資の有効期限内に利息支出の一部として販売されている。SVB定期融資は(A)2025年8月1日または(B)2026年8月1日に満期(“満期日”)であり、当社が2022年12月31日にある財務表現マイルストーンの完成状況を見て、ローン合意で述べたように決定される。SVB定期ローンの利息は月ごとに支払い，年利率は(A)5.75%と(B)“ウォールストリートジャーナル”に掲載されている最優遇金利プラス2.5%の中で大きい。2023年9月1日開始, 私たちは毎月元金の償却金を支払うことを要求されるだろう。本行は、有効日の2周年前に前払いされる場合、前払い費用は1%であり、有効日の2周年当日またはそれ以降の任意の時間に前払いされる場合、前払い費用は0%であるように、満期日前にSVB定期ローンを前払いすることができる。SVBは私たちの知的財産権以外のほとんどの資産を担保に定期的に融資している。SVBとの融資および担保協定が発効した日に得られた全収入とみなされる70万ドルまたはSVB定期融資元金総額の2%に相当する最終支払いを支払う責任もある。この最終支払いは、(I)満期日、(Ii)融資の全額返済、(Iii)協定に規定されているスピードアップ時に、前金および強制前払い、または(Iv)合意の終了時に最も早い期日に満了して支払うことを許可しなければならない。 最終支払いは長期借入金に含まれ、定期融資期間全体にわたって直線法で利息支出を増加させる
融資協定は私たちとその特定の外国子会社に適用される肯定的で否定的な協約を含む。これらの肯定的な条約には、私たちがその合法的な存在を維持し、政府が特定の財務報告書を遵守し、提出し、保険カバー範囲を維持することを要求する条約が含まれている。負の条約には、担保の譲渡、私たちの知的財産権の質を他の当事者に譲渡すること、合併または買収を行うこと、配当金を支払うこと、または他の分配を行うこと、債務を発生させること、関連会社との取引、およびある投資を行うことなどの制限が含まれ、いずれの場合もいくつかの例外的な状況によって制限される。2022年9月30日まで、私たちはすべての債務契約を守った
我々の重大な現金需要には、SVBとの長期債務、経営リース債務、私たちの一部のサプライヤーとの購入債務を含む様々な契約や他の債務が含まれており、2022年3月1日に米国証券取引委員会の10-K表に提出されて以来実質的な変化はない。2022年9月30日現在、これらの支払いが予定されている期間は以下の通り
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 期限どおりの支払い |
| 合計する | | 1年もたたないうちに | | 1-3年 | | 4-5年 | | 5年以上 |
| (単位：千) |
元金債務と債務の最終費用(1) | $ | 35,700 | | | $ | — | | | $ | 24,792 | | | $ | 10,908 | | | $ | — | |
利子義務(2) | 5,828 | | | 783 | | | 4,746 | | | 299 | | | — | |
| 経営リース義務 | 4,954 | | | 396 | | | 3,033 | | | 1,517 | | | 8 | |
| 購入義務 | 571 | | | 571 | | | — | | | — | | | — | |
| 合計する | $ | 47,053 | | | $ | 1,750 | | | $ | 32,571 | | | $ | 12,724 | | | $ | 8 | |
(1)私たちのSVB定期ローンの元本義務と満期日の最終費用を代表します。
(2)私たちのSVB定期ローンの将来の利息義務を代表して、推定金利は8.75%で、2022年9月30日までです。
対照的に、2021年12月31日現在、契約義務は4840万ドル。
キャッシュフロー
以下の表に、以下の各期間の現金の主な出所と用途を示す | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 9月30日までの9ヶ月間 | | | | |
| 2022 | | 2021 | | $Change | | |
提供された現金純額(使用)： | (単位：千) |
経営活動 | $ | (34,880) | | | $ | (26,819) | | | $ | (8,061) | | | |
投資活動 | (2,904) | | | 36,202 | | | (39,106) | | | |
融資活動 | 1,504 | | | (2,726) | | | 4,230 | | | |
現金および現金等価物に及ぼす為替レート変動の影響 | (840) | | | (375) | | | (465) | | | |
| 現金および現金等価物の純増加(減額) | $ | (37,120) | | | $ | 6,282 | | | $ | (43,402) | | | |
経営活動用の現金
2022年9月30日までの9カ月間、経営活動で使用された現金純額は3490万ドルで、非現金項目調整後の5010万ドルの純損失による現金流出と、540万ドルの営業資産と負債純変化による現金流出が原因となった。2021年9月30日までの9カ月間の経営活動で使用された現金純額は2680万ドルで、非現金プロジェクト調整後の純損失4210万ドルによる現金流出と、運営資産や負債の変化による現金流出210万ドルが原因となっている。2021年9月30日までの9カ月と比較して、2022年9月30日までの9カ月間で非現金プロジェクトを差し引いた純損失が増加し、主に業務増加による運営費用の増加が原因となっている。2022年9月30日までの9カ月間の運営資産および負債変動による現金純流出は，主に我々のiFuse−TORQおよびiFuse基岩インプラントに関する在庫増加，および入金タイミングによる売掛金の増加によるものであるが，売掛金の増加，前払い支出の減少および売掛金の減少により部分的に相殺される。2021年9月30日までの9ヶ月間、営業資産や負債の変化による現金純流出は、主に我々のiFuse-TORQインプラントに関する在庫蓄積時間による在庫増加であるが、売掛金収集時間と仕入先支払い時間によって部分的に相殺されている。
投資活動によるキャッシュフロー
2022年9月30日までの9カ月間の投資活動用の純現金は290万ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月間、投資活動が提供した現金は3620万ドルだった。2022年9月30日までの9ヶ月間、投資活動で使用された純現金には、780万ドルの財産と設備の購入が含まれており、主に収入増加を支援する機器キットの単一部品と関連しており、サンクララ研究開発や倉庫スペースのためのビルのレンタル改善が含まれているが、私たちの有価証券の満期日部分によって相殺され、純購入額は490万ドルである。2021年9月30日までの9ヶ月間、投資活動が提供する純現金には、私たちの有価証券満期日が含まれており、純購入額は4，080万ドルですが、ケース数が増加することが予想されるため、460万ドルの財産と設備調達部分はこの影響を相殺し、これらの資産や設備は主にツールセットの個別コンポーネントと関係があります。
融資活動で提供された現金
2022年9月30日までの9カ月間、融資活動が提供した現金は150万ドルで、株式のインセンティブ報酬計画に基づいて普通株を発行する収益から来た。対照的に、2021年9月30日までの9ヶ月間、融資活動は270万ドルを使用し、その中には、私たちの節気ローン返済と関連費用4160万ドルが含まれており、その大部分はSVBから得られた定期融資の収益によって相殺され、一部は株式ベースのインセンティブ給与計画下の普通株発行で得られた390万ドルによって相殺された。
重要な会計政策、重大な判断と見積もりの使用
私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの総合財務諸表を基礎とし、これらの報告書はアメリカ公認会計基準に基づいて作成された。これらの連結財務諸表を作成する際には、連結財務諸表日に報告された資産及び負債の報告金額及び又は有資産及び負債の開示、並びに報告中に発生した報告収入及び発生費用に影響を与える推定及び仮定を行う必要がある。我々の見積もりは，我々の歴史的経験と，当時の状況では合理的な様々な他の要因に基づいており，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源からは明らかではないように見える。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある
我々のキー会計政策と見積もりは、2022年3月1日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10-K年報の“経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析-キー会計政策と推定”に記載されている。これらの会計政策、判断、見積もりの説明には実質的な変化はない。最近発表された会計声明の更新に関する議論については、簡明な連結財務諸表付記2(未監査)を参照されたい
季節性
私たちの商売は季節の変化の影響を受けています。例えば、我々は従来から夏季に低い売上を経験してきたが、本年度の最終四半期には高い売上を経験してきた。しかし、全体として、季節性は私たちの財務業績に実質的な影響を与えないだろう。
最近の会計公告
最近発表された発効していない会計声明の更新に関する議論については、簡明な連結財務諸表付記2(未監査)を参照されたい。
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
私たちは外貨為替レートと金利の変化を含む市場リスクに直面している。
外貨両替リスク
私たちは私たちの収入と運営費用に関連する外貨リスクがあります。これらのリスクはドル以外の通貨で価格を計算して、主にユーロです。そのため、為替レートの変化、特にドルの歩きが強く、過去も未来も私たちの収入やドルで表される他の経営業績にマイナス影響を与える
ある流動資産や流動負債残高の再計量に関する取引損益により、我々は、それらの実体を記録する機能通貨以外の通貨で計算された純損失の変動を経験し続けている。現在、私たちはまだ入っていませんが、将来的には、デリバティブや他の金融商品に入るかもしれませんが、私たちの外貨両替リスクをヘッジしようとしています。ヘッジ活動が私たちの運営結果にどのような影響を与えるか予測することは難しい。2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間で確認された純外貨損益は重要ではない。
金利リスク
私たちの金利変化に対するリスクの開放は私たちの現金と現金等価物そして短期投資の稼ぎ利息と市場価値と関係があります。私たちの現金と現金等価物および短期投資には、現金、通貨市場基金、アメリカ政府証券、商業手形、投資級社債が含まれています。もし現在の市場金利が上昇すれば、私たちの有価証券の時価は下がるかもしれない。私たちの投資政策と戦略は保証と私たちの流動性要求を支持することに重点を置いている。私たちは取引や投機を目的として投資をしない
金利リスクはまた、長期債務関連金利変動に対するリスク開放を反映しており、これらの長期債務の年利率は(A)5.75%と(B)“ウォール·ストリート·ジャーナル”が発表した最優遇金利プラス2.5%のうちの大きな1つに設定されている。金利上昇はこの債務に支払われる利息を増加させるだろう。
希ちゃん金利が100ベーシスポイント上昇したと仮定すると、2022年9月30日までの9カ月間、我々ポートフォリオの公平な市場価値は30万ドル減少する。このような損失は私たちが満期前に投資を売却する時にのみ達成されるだろう。
金利が100ベーシスポイント上昇すると仮定すると、2022年9月30日までの9ヶ月間、私たちの債務利息は30万ドル増加する。
項目4.制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
我々は、1934年の証券取引法に基づいて提出または提出された報告書において開示を要求する情報を保証するために、開示制御および手続きを維持し、(I)米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、集約および報告し、(Ii)最高経営者および最高財務官を含む私たちの管理層に蓄積して伝達し、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うことを目的とする。
いかなる財務報告内部制御制度の有効性は、私たちの内部制御制度を含めて、内在的に制限されており、設計、実施、運営と制御とプログラムを評価する時に判断力を行使し、不正行為を完全に除去できないことを含む。したがって、どのような財務報告書の内部統制制度も、私たちの制度を含めて、設計と運営がどんなに良くても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できない。また，将来的に任意の有効性評価を行う予測は，条件の変化により制御不足のリスクが生じたり，政策やプログラムの遵守度が悪化したりする可能性がある.私たちは私たちの業務の必要性や適切な内部統制の監視とアップグレードを継続するつもりですが、これらの改善が財務報告に対する効果的な内部統制を提供するのに十分であることは保証できません。
我々の経営陣は、2022年9月30日現在、最高経営責任者(CEO)と最高財務責任者(CFO)の参加の下、我々の開示制御および手順を評価している(1934年の証券取引法規則13 a-15(E)および15 d-15(E)の定義に基づく)。この評価に基づき、我々の最高経営責任者および最高財務責任者は、2022年9月30日までに、我々の開示統制および手続きが合理的な保証レベルで有効であると結論した
財務報告の内部統制の変化
2022年9月30日までの四半期内に、財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化はありません。
第2部-その他の資料
項目1.法的訴訟
日常業務で時々発生する様々な請求、苦情、調査、法的行動、商業や雇用を含む様々な請求、苦情、調査、法的行動を処理します。私たちは現在未解決の問題が実質的ではないと思っている。既存または未来に正常な業務プロセスまたは他の態様で発生する法的訴訟が、私たちの業務、財務状況、または経営結果に重大な悪影響を与えないことを保証することはできない。
第1 A項。リスク要因
私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。投資家は、我々の普通株に投資するか否かを決定する前に、以下のリスクおよび本四半期報告Form 10-Qにおける他の情報、ならびに我々の簡明な連結財務諸表および関連注釈、ならびに“経営層の財務状況および経営結果の議論と分析”の節をよく考慮すべきである。次のいずれの事件や事態の発生も、当社の業務、財務状況、経営業績、成長見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。この場合、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があり、私たちの株主は彼らの全部または一部の投資を損失するかもしれない。私たちは今知らないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っている他のリスクと不確実性はまた私たちの業務運営を損なう可能性がある。
リスク要因の概要
•私たちは設立以来大きな運営損失が発生しており、将来的には運営赤字が続くと予想されており、将来の収益性を実現したり維持したりすることができないかもしれない
•流行病、またはその影響に対する見方は、私たちの業務、財務状況、経営結果、またはキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性がある(または、新冠肺炎の大流行については、その継続中に生じる)
•長期的なインフレとサプライチェーンの中断は、製品発表遅延、収入損失、コスト上昇、利益率の低下を招く可能性がある
•私たちの製品を製造するために使用する材料と部品の供給中断や第三者サプライヤーによる私たちの製品の消毒は私たちの業務、財務状況、経営結果に悪影響を及ぼす可能性があります
•もし病院、外科医、他の医療提供者が私たちの製品を使用して行われた手術の十分なまたは任意の第三者支払者の保険と補償を得ることができなければ、さらに私たちの製品を採用することは延期される可能性があり、それらはさらなる受け入れを得ることができず、私たちのインプラントに支払う価格が下がる可能性がある
•もし医療支払者が決定を変更すれば、iFuseを用いて低侵襲骨関節融合を行う時にのみ保証を受け、競争製品を用いた手術を精算することを選択すれば、私たちの市場シェアは低下し、私たちの収入に悪影響を与える可能性がある
•私たちは医師を説得できないかもしれませんが、iFuseは私たちの競争相手製品の魅力的な代替品であり、私たちの手術は既存の手術と非手術治療仙骨関節の魅力的な代替品です
•外科医や支払人は私たちの臨床証拠を発見しないかもしれません。これは私たちの販売と収入を制限するかもしれません。進行中と未来の研究は、私たちの製品が現在考えられているほど安全で効果的ではないことを証明するかもしれません
•競争相手からの価格設定圧力、第三者カバー範囲と精算の変化、医療保健提供者合併、支払人合併、および“医師所有のディーラー”の存在は、現在の業務戦略を支援するために必要な価格で製品を販売する能力に影響を与える可能性がある
•新冠肺炎の大流行を含む実践傾向或いはその他の要素は、プログラムが病院環境から外来外科センター或いはASCに移行する可能性があり、そこで私たちの製品の価格圧力は通常より大きい
•私たちは競争が非常に激しいビジネス環境で運営しています。もし私たちが既存または潜在的な競争相手と競争することができなければ、私たちの販売と経営業績は不利な影響を受けるかもしれません
•手術に集中した単一製品シリーズの販売収入に高度に依存しており，仙骨関節の安定と融合を目指している。単一製品シリーズと単一プログラムシリーズへの依存は、私たちの運営結果と財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある
•我々のIFUSE基岩技術またはIFUSE基岩花崗岩の臨床経験が患者に積極的な結果をもたらしていない場合、またはIFUSE基岩および/またはIFUSE基岩花崗岩を使用する臨床試験が有意な患者利益を示さなかった場合、われわれのIFUSEおよび/またはIFUSE基岩花崗岩インプラントの販売は悪影響を受ける可能性がある
•もし私たちの直販代表と第三者流通業者ネットワークを維持できなければ、私たちは予想される売上を生み出すことができないかもしれない
•もし私たちが上級管理職の重要なメンバー、重要なコンサルタント、あるいは人員のサービスを失ったら、私たちの業務は影響を受けるかもしれない
•私たちの製品を使用して不良事件を起こした場合、安全警告を含むか、または他の方法で販売を制限することを要求する市場からの撤退を要求するかもしれない
•私たちの直接制御以外の様々な要素は私たちの製品の製造、滅菌、流通に悪影響を及ぼすかもしれない
•私たちの製品と部品の大部分は限られた数の第三者サプライヤーに依存しており、その中のいくつかは単一の供給源であり、いくつかは単一の場所にあり、これらのサプライヤーのいずれかを失っているか、または彼らはタイムリーで費用効果のある方法で私たちに十分な材料供給を提供することができず、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性がある
•私たち、私たちのサプライヤーと私たちの第三者メーカーはアメリカと海外で広範な政府の規制を受けていて、適用された要求を守らなければ、私たちの業務に影響を与える可能性があります
•私たちと私たちの販売代表は、医療提供者のリベートや虚偽精算に関する法律、他の適用される連邦と州の医療法律、同等の外国の法律、遵守しなければならない場合、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある米国連邦と州の詐欺と乱用法律を守らなければならない
•もし私たちまたは私たちのライセンシーが私たちの知的財産権を十分に保護または実行し、他人の特許権利を確保できなければ、私たちの知的財産権の価値は低下し、私たちの製品を商業化することに成功する能力は損なわれる可能性がある。
私たちのビジネスや業界に関連するリスクは
私たちは設立以来重大な運営損失を出しており、今後も運営赤字が続くと予想され、将来の収益性を実現したり維持したりすることができない可能性がある。
2008年の設立以来、私たちは純損失を出した。2022年9月30日までの9ヶ月間、5010万ドルの純損失を出した。2021年12月31日と2020年12月31日までの年度の純損失はそれぞれ5660万ドルと4370万ドルです。2022年9月30日までの累計赤字は3兆459億ドル。私たちは主に普通株の純収益、私募株式証券、いくつかの債務関連の融資手配、そして私たちの製品を販売することで、私たちの業務に資金を提供します。私たちはほとんどの資源を私たちの製品の研究開発、販売とマーケティング活動、外科医と他の医療保健提供者への訓練と教育への投資、そして私たちの製品の臨床と監督業務に投入します。既存製品や開発されている候補製品から十分な収入を得ることができ、利益に移行し、持続的な正のキャッシュフローを生み出すことができる保証はありません。たとえそれができても、私たちの能力は新冠肺炎の流行によって延期されます。私たちは、私たちが引き続き私たちの商業インフラを建設し、私たちの既存と新製品を開発、強化し、それを商業化するにつれて、私たちの運営費用は引き続き増加すると予想しています。そのため、予測可能な未来には運営赤字が続き、決して利益が得られない可能性があると予想される。しかも、私たちが利益を達成したとしても、私たちは収益性を維持したり向上させたりすることができないかもしれない。もし私たちが利益を達成できなければ、私たちは事業資金調達と私たちの戦略的目標を達成することをもっと難しくするだろう。
私たちが予想する将来の資本需要は、私たちの外科医基盤の拡大、私たちの販売チームの拡大、インプラントおよび器具への投資、私たちの製品供給の時間と程度を増加させるための技術開発のための、および他の事業を買収することによってより多くの製品およびサービス提供への潜在的な投資を含む多くの要素に依存するかもしれません。私たちは私たちの業務に追加の資金を提供する必要があるかもしれないが、私たちは受け入れ可能な条件でタイムリーに追加資金を得ることができないかもしれない。私たちは、私募や公募株式や債券発行を含む追加の数回の融資で資金を求めることができる。もし私たちが株式証券を発行することでより多くの資金を調達すれば、私たちの株主は希釈されるかもしれない。私たちが将来参加する任意の債務融資は、私たちが保有権または追加債務を発生させること、配当金の支払い、私たちの普通株の買い戻し、特定の投資、および特定の合併、合併、または資産売却取引に従事する能力の制限を含む、私たちの運営を制限する追加契約を加えるかもしれない。私たちが未来に調達した任意の債務融資または追加株式には、私たちまたは私たちの株主に不利な条項が含まれているかもしれない。しかも、私たちは受け入れ可能な条件で追加資金を提供するかどうか確信できない。2022年初め以降、資本市場は大幅に悪化し、特に医療機器や技術部門の会社が発行した証券。株式と債務資本はもっと高価になり、魅力的な条件で調達することも難しい。もし私たちがもっと多くの資本を集めることができなければ、あるいは運営から十分な現金を発生させて、私たちの運営に十分な資金を提供することができなければ、私たちはコストを下げるために計画の活動を削減する必要があります, これは私たちが業務計画を実行して運営を継続する能力を損なうかもしれない。
流行性疾患またはその影響の感知は、(または、新冠肺炎の大流行については、その継続中に継続的に生じるであろう)我々の業務、財務状態、運営結果、またはキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性がある。
伝染病の発生、例えば新冠肺炎、及び歴史的に見て、エボラウイルス、中東呼吸症候群、深刻な急性呼吸症候群或いはH 1 N 1インフルエンザウイルスは、すべて医療資源と優先事項を移転し、この疾病の治療に応用する可能性がある。伝染病の発生或いは新冠肺炎疫病の持続的なアップグレードも入院率と患者が選択的手術を受ける決定に負の影響を与える可能性があり、これは著者らのインプラントを使用する手術需要を減少し、そして著者らの業務に他の中断をもたらす可能性がある。業務中断には、私たちの旅行や製品の販売を中断または制限する能力、政府が選択的手術プログラムの実行を一時停止すること、医療システムの圧力で彼らの財務的約束を履行できないこと、および私たちの施設または私たちのサプライヤーおよびその契約製造業者の施設の一時閉鎖、および病院および外来手術センターの営業時間の減少を含むことができる。私たちのサプライヤーとその契約メーカーまたは私たちの顧客のどんな中断も私たちの販売と経営業績に影響を与える可能性があります。また、ヒト人口における感染症の大規模な爆発は、広範な健康危機を引き起こす可能性があり、これは、多くの国の経済·金融市場に悪影響を及ぼす可能性があり、経済衰退を招き、わが製品の需要に影響を与える可能性がある。これらのイベントのいずれも、私たちのインプラントを使用する手術の数に負の影響を与え、私たちのトラフィック、財務状態、運営結果、またはキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
これまで、私たち、他の企業、衛生システム、政府が講じている予防と予防措置により、新冠肺炎はすでに私たちの運営に悪影響を与え続けている。これらの措置により，われわれの製品に対する需要の大幅かつ予測不可能な低下，入院率への負の影響，および患者が待機手術を受けることを決定した遅延を経験し続けることが予想され，いずれも減少し，われわれのインプラントを用いた手術需要に影響を与え続ける可能性がある。新冠肺炎の大流行に関連する不確定性は多く、感染する人数、ウイルスの影響を軽減するワクチンまたは1つ以上の治療法の有効性、アメリカと世界各地のワクチン獲得性とワクチン接種率、新規冠肺炎ウイルス変異体の出現、例えばDeltaとオミック変異株の出現、政府実体と他の企業がすでに取っている保護と予防措置の程度、および将来取る可能性のある措置、新冠肺炎と抗体測定は一部の人々の保護措置を緩和する影響を与える。他にも多くの不確実な要素があります私たちは新冠肺炎の流行中に私たちの戦略計画と業務計画を引き続き実行するつもりだ。しかし、このような不確実性は、このような計画と計画の遅延や修正をもたらすかもしれない。
旅行制限や，各国が国境を閉鎖し続ける可能性があり，長時間隔離を実施し，旅行のリスクをさらに制限し，外科医に接触する能力を制限し，教育と支援を提供することで外科医の活動を増やすことを目指している
また、新冠肺炎の疫病はすでに多くの国の経済と金融市場に不利な影響を与え続ける可能性があり、これは一定期間の地域性、全国性とグローバル経済の減速或いは地域性、全国性或いは世界的な衰退を招く可能性があり、それによって病院支出を削減或いは延期し、私たちの製品に対する需要に影響を与え、顧客の違約或いは支払い遅延のリスクを増加させる可能性がある。もし私たちの業務が長期的な収入減少を経験すれば、業務を維持するための追加の資本が必要であり、これらの市場中断は私たちの資金調達能力を弱める可能性がある。新冠肺炎と現在の金融、経済と資本市場環境、及びこれらと他の分野の未来の発展は、私たちの業績、財務状況、経営結果とキャッシュフローに重大な不確定性とリスクをもたらした。大流行の範囲と持続時間が不確定であり、世界的な回復と経済正常化の時期が不確定であるため、我々の業務·財務結果への長期的な影響を見積もることができない
新冠肺炎の大流行の存在と持続時間はまた、本四半期報告の10-Q表第1 A項-リスク因子で説明されているように、本四半期報告に記載されているいくつかのリスクをさらに悪化させる可能性がある
長期的なインフレとサプライチェーンの中断は製品発表遅延、収入損失、コスト上昇と利益率の低下を招く可能性がある
私たちの製品の大部分はアメリカ国内で製造と販売されています。これは国内のインフレと燃料価格の上昇の影響を受けています。最近のインフレ圧力は燃料、原材料、その他のコストを増加させ、長い間続くと、私たちの業務結果に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの製品のある原材料と部品の投入が不足していて、主に手術器械で、サプライヤーは需要過剰と労働力不足のため納品スケジュールを満たすことができなくて、サプライチェーン全体の納期が延長します。私たちはサプライチェーンの弱点を緩和するための努力が成功しないかもしれないし、不利な影響を及ぼす可能性がある。例えば、製品製造のための原材料の事前購入努力は、貯蔵コストの増加や供給過剰を招く可能性がある。もし私たちのコストが持続的な著しいインフレ圧力やサプライチェーン中断によって上昇すれば、私たちは価格上昇によってこのようなより高いコストを完全に相殺することができないかもしれない。また、サプライヤーからの材料、部品、または機器の取得遅延は、製品発表を延期したり、製品供給によって私たちの製品を販売する機会を失ったりする可能性があります。サプライチェーン問題によるコスト増加と製品供給の減少は、私たちの収入および/または毛金利に悪影響を与え、私たちの業務、財務状況、運営結果を損なう可能性があります。
私たちの製品を製造するために使用する材料と部品の供給中断や第三者サプライヤーによる私たちの製品の消毒は私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちのサプライヤーは第三者サプライヤーから私たちの製品を製造するために必要な多くの材料と部品を購入します。品質考慮、専門知識、コストまたは法規要件の制限のため、これらの材料および部品のいくつかは、単一のソースまたは限られた数のソースからしか得られない。場合によっては、私たちのサプライヤーは、そのような材料または構成要素またはアウトソーシング活動のための追加または代替サプライヤーをタイムリーにまたは費用効果的に確立することができない可能性がある。我々の製品を生産するための材料または構成要素の供給の減少または中断、例えば、新冠肺炎の大流行または他の衛生流行病による1つまたは複数のサプライヤーの運営の減少および/または労働者の欠勤は、必要に応じて代替源を適時に開発および検証することができないか、またはそのような材料または構成要素の価格が大幅に上昇し、私たちの業務、財務状態、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、私たちのいくつかの製品はチタンを必要とし、チタンは第三者サプライヤーから来た。このような製品に必要なチタンは直接ロシアからのものではないが、現在ロシアとウクライナに関連する地政学的事件は、関連する制裁を含む、より広範なチタンサプライチェーンに負の影響を与えており、このような地政学的事件とそれに関連して、またはそれによって生じる要素は、関連する制裁を含み、私たちのサプライヤーの第三者供給源が直ちに私たちのサプライヤーにチタンを供給する能力に悪影響を与え、私たちの追加コストを増加またはもたらす可能性がある。
また、私たちの多くの製品は販売前に滅菌が必要で、私たちのサプライヤーは契約滅菌器を使用してこのサービスを実行します。もしこれらの契約滅菌器が私たちの製品を滅菌できない場合、容量、滅菌材料の獲得性、法規或いはその他の制限によっても、新冠肺炎の大流行或いは他の衛生流行病による運営減少及び/又は労働者の欠勤を含む場合、私たちは適時或いは費用効果を持って他の契約滅菌器、滅菌器の位置或いは滅菌方法に移行できない可能性があり、これは私たちの運営結果と財務状況に実質的な影響を与える可能性がある。
もし病院、外科医、他の医療提供者が私たちの製品を使用して行われた手術の十分または任意の第三者支払者の保険と補償を得ることができなければ、さらに私たちの製品を採用することは延期される可能性があり、それらはさらなる受け入れを得ることができず、私たちのインプラントのために支払う価格は下がる可能性がある。
私たちの製品の販売を維持·増加させることは、連邦医療保険や医療補助などの政府計画、個人保険計画、管理式医療計画を含む第三者支払者が十分な保険や精算を提供するかどうかにかかっている。医療機器を購入または使用する病院、外科医、および他のヘルスケア提供者は、一般に、これらの装置を使用して実行されるプログラムに関連するコストおよび費用の全部または一部を第三者支払者に依存する。われわれのインプラントを用いて手術を行う場合，外科医や医療機関は，病院でも外来外科センターでも，医療支払者に精算申請を提出する。第三者支払者が保証を拒否した場合、または医療機関が私たちの製品を使用したり、外科医が患者の診断と私たちの製品の使用にかかる時間をサポートするのに十分でない場合、利益に基づいて私たちの製品を販売することができないかもしれません。
すべての連邦医療保険行政請負業者は横固定装置を用いた低侵襲仙骨関節融合術を定期的に精算しているが，少数の個人支払者はこの手術を試験的あるいは調査的と見なし，不定期にこの手術を精算している。連邦医療保険·医療補助サービスセンター(“CMS”)や第三者支払者が将来とる行動は，医師，外来手術センターおよび/または病院に我々の製品を使用するプログラムを支払う可能性をさらに減少させる可能性がある。医師や病院がCMSから得た支払率の変動は、彼らが私たちの製品を含む手術を実行する意欲に実質的な影響を与え、私たちのインプラントの価格設定に追加的な圧力をもたらすかもしれない。
政府や民間保険会社が医療コストの抑制を求めていることに伴い，米国の医療業界はコスト抑制の傾向を経験している。支払者は、低い支払率を実施しており、低減された契約率をサービスプロバイダと交渉し、カバーする技術やプログラムを選択することにますます批判されている。支払者は将来，我々のような医療技術および/またはそのような技術を用いたプログラムの使用を制限する政策をとる可能性がある。したがって、私たちは私たちの各製品に対して実行された手続きが精算されるかどうかを確認することができない。もし私たちが未来にもっと多くの製品を発売すれば、支払者はこれらの製品をカバーしたり、これらの製品を使用するプログラムをカバーすることは保証できません。
2022年1月1日から、横方向に配置された横方向に配置された横方向iFuseインプラントの低侵襲融合の連邦医療保険医費用精算は860ドルであり、現在のプログラム用語(“CPT”)コード27279として記述されている。商業支払者は通常連邦医療保険精算比率を参考にして彼らの医師費用精算を設定する。患者を診断し，必要に応じて患者健康保険会社の事前許可を得ることを含め，手術に関する取り組みを考慮すると，一部の外科医は連邦医療保険や商業補償額が手術費用を支払うのに十分ではないと考え続ける可能性があると信じている。一部の個人支払者は彼ら自身の保険政策と標準が一致しないことを応用して、外科医は一致して横に置かれた横方向の横断ヒューズを用いて低侵襲融合手術を行い、承認とカバーを得ることができない可能性があると考えられる。医師は，低侵襲仙骨関節融合術の精算は，診断，書類記録，支払人の手術承認の獲得，および彼らのオフィススタッフの負担を含む彼らの必要な仕事を補償するのに不十分であり，行われた手術数に悪影響を与え，われわれの収入に悪影響を及ぼす可能性があると考えている。もしこれらの平均支払いがさらに低下すれば、私たちの製品に対する需要は否定的な影響を受けるかもしれない。
米国医学会(AMA)は，医療提供者や機関が特定のサービスで得られる精算金額を決定するために，第三者支払者が使用するCPTコードを開発·維持している。CPTコードは3つに分類される：第1のクラスコードは、広く使用されている既存のサービスまたはプログラムを表す。 第2のクラスコードは補足トラッキングコードであり、第3のクラスコードは、新しい技術、サービス、およびプログラムを表す一時コードである。第三種類のコードは支払い料率を確定しておらず、精算は支払者が自分で決定します。CPTコード27279は、iFuseインプラントを横方向に固定した低侵襲手術融合を説明し、クラスI CPTコードである。仙腸関節機能障害を解決する製品と手術プログラムの数量の拡大と多様化に伴い、ある医学学会はAMAにもっと多くのコードを作成することを要求し、その中のいくつかの非交差接続技術を使用する比較的に新しいと異なるプログラムを代表する。2022年5月、AMA CPT編集グループは、2023年1月1日に施行される新しいIII類規範に関する提案を採択し、一般的に背側または後側アプローチを使用する間置、関節内、および非横断固定インプラントを配置するための異なる仙腸関節手術を記述した。2022年9月、AMA CPT編集グループは、2023年7月1日に施行された同じ手術中に外側転位インプラントおよび関節内(背側または非転位)インプラントを同時に移植する場合を記述するための別のIII追跡コードを作成する提案を承認し、2024年1月1日から施行される、より新しい非転位(背部配置)インプラントを記述するプログラムのIIIコードをクラスIコードに変換し、2024年1月1日から施行される。 これらのコード変更またはこれらのコード変更に関連して、既存の第1のタイプのCPTコードに従って我々の医療機器に対して行われるプログラムの精算レベルおよびカバー範囲の一貫性が低下した場合、私たちのインプラントを使用するプログラムの医療専門家への吸引力を低下させ、販売可能なデバイス数を減少させ、私たちの業務、運営結果、および財務状態に悪影響を及ぼす可能性がある
最近の政治，経済，規制の影響は医療業界を根本的な変化に直面させており，これらの変化は第三者支払者のカバー範囲や精算に影響を与える可能性がある。現在公布または将来改正される可能性のある2011年の“医療·教育和解法案”で改正された“患者保護·平価医療法案”や、将来とりうる他の医療改革措置は、産業全体および既存製品販売能力の維持または増加に大きな悪影響を及ぼす可能性が予想される。CMSの予算中立性要求は連邦医療保険医の費用スケジュールを削減する可能性があり，国会法案や他の法規の変化により緩和される可能性がある。他に予算自動減額と呼ばれる連邦法は，2031年までに医療保険を医療サービス提供者に支払う金額をさらに2%減少させる。しかし，新冠肺炎救済支援立法は2020年5月1日から2022年4月1日までの2%の連邦医療保険削減を停止した。現在の立法によると、医療保険支出の実際の減少幅は2022年の1%から本自動減額の最終年度の4%まで様々になる。これらの削減は、我々の製品を用いたプログラムの精算を減少させる可能性があり、これは私たちの収入に負の影響を与える可能性があり、プロバイダの収入や利益を減少させる可能性があり、新しい技術を購入する能力に影響を与える可能性がある。米国連邦と州政府および外国政府は、医療コストの抑制または低減を目的とした新しい立法と法規を提出し、採択し続けている。このような立法や法規制は医療機器の精算を減少させる可能性があり，医療機器価格の低下を求める業界全体の圧力をさらに悪化させる可能性がある。これは私たちの製品のマーケティングと販売を創造する能力を損なう可能性があり、これは私たちの業務に不利な影響を与えるかもしれません, 経営業績と財務状況。
私たちの製品の海外市場での市場受容度は主流医療支払いシステムのカバー範囲と精算状況にある程度依存する可能性がある。国際市場の精算と医療支払い制度は国によって異なり、政府が援助する医療保険もあれば、個人保険も含まれている。もしあれば、私たちは追加的な国際保険と補償承認をタイムリーに得ることができないかもしれない。もし私たちがそのような承認を得ることができなければ、承認を求める国際市場での私たちの製品の市場受容度に悪影響を及ぼすだろう。
医療支払者が決定を変更すれば，iFuseを用いて低侵襲仙骨関節融合術を行う際にのみ保証を受け，競合製品を用いた手術を精算することを選択すると，われわれの市場シェアが低下し，われわれの収入に悪影響を及ぼす可能性がある。
2022年9月30日まで、私たちが追跡し、狙った大量のアメリカ最大の支払者はすでに積極的な保証政策を発表し、私たちの三角形iFuseインプラントの特許設計をカバーし、そして仙骨関節を融合するための他の製品の保証範囲を排除した。臨床証拠は三角チタンインプラントの使用を支持するため、臨床証拠が不足して他の製品の使用を支持する。支払者がこれらの独占保証決定を採用したのは，われわれの臨床証拠が強く，一部の原因は専門福祉マネージャーと医療保健技術評価組織の提案であると考えられる。製品の安全性および有効性を競合する証拠を提供するために必要なタイプおよびサイズの臨床試験を行うことができ、我々の三角形iFuseインプラントと同様に他の仙骨関節融合のための他の製品が有効であること、さらにはより効果的であることを示すことができる。支払者は、他の理由で三角形インプラントのみに保険を提供する決定を放棄することもできる。
医療支払者はチタン三角のみに適用した仙腸関節融合保険政策を採用しており，その政策の排他性を逆転させる可能性があり，外科医が仙骨融合手術を行う際に他のタイプの製品を使用することを許可している。例えば，他の支払者では，Anhimに影響を与える臨床的証拠評価組織AIMが，2022年9月11日から発効し，チタン三角に限定されない政策を公布した。もし大量の生命保険をカバーする医療支払者が三角形チタンインプラントを使用するときにのみ低侵襲性骨関節融合をカバーする政策を変更した場合、私たちの三角形iFuseインプラントの販売は低下する可能性があります成長できず、これは私たちの業務、運営結果、そして財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは医師を説得できないかもしれませんが、iFuseは私たちの競争相手製品の魅力的な代替品であり、私たちの手術は既存の手術と非手術治療仙骨関節の魅力的な代替品です。
外科医は患者に相談する場合，治療過程の決定や最終的に治療に用いる任意の製品に主な役割を果たしている。我々のiFuseシステムを成功的に販売するためには，我々の競争相手の製品と比較して患者に有益で安全で費用効果が高いことを教育と訓練を通じて外科医に証明しなければならない。もし私たちが外科医にiFuseの利点を見せることに成功できなければ、彼らは私たちの製品への使用を減少させ、私たちの収入と収益力に悪影響を及ぼすかもしれない。
歴史的には，多くの脊柱外科医は彼らの診断に仙骨関節の評価は含まれておらず，仙骨関節機能障害と診断された患者のための十分な手術プログラムがないためである。外科医や他の医療専門家に対してiFuseの臨床的利点と患者の利益に関する教育を行うことは著者らの業務を確立する重要な要素であると信じている。外科医や他の医療専門家を効果的に教育できなければ，仙骨併用評価を診断の一部としない可能性があるため，これらの患者は不必要な手術を継続したり，非手術のみを受けたりする可能性がある。
外科医も他の理由で彼らの医療方法を変えたくないかもしれません
• 低侵襲手術経験が不足しています
• 通常、新製品およびプログラムの使用に関連する責任リスクを感知する
• 新製品の購入に伴うコスト；
• 訓練に必要な時間がかかるかもしれない。
また、外科医はiFuseを広く使用しないと考えられ、彼らが経験、臨床データと発表された同業者評議出版物によって確定しない限り、手術干与は非手術による仙骨関節機能障害の治療にメリットがあるか、あるいは魅力的な代替案であると考えられる。また，我々の製品への支援は，そのメリットを示す長期データに大きく依存していると考えられる.もし私たちがこのようなデータを提供できなければ、外科医は私たちの製品を使用しないかもしれない。この場合、私たちは予想された販売を実現できないかもしれないし、利益を達成できないかもしれない。
仙骨関節機能障害を有する多くの患者は疼痛医師によって看護され，彼らは通常麻酔科医や物理医学やリハビリテーション専門家の訓練を受けている。疼痛内科医はよく仙骨関節機能障害患者に様々な非手術と手術干与措置を提供するが、ステロイド注射、ラジオ波焼灼術および神経刺激装置の移植、同種移植片および仙骨関節またはそれによって引き起こされる可能性のある疼痛の治療を目的とした他の製品を含むが、これらに限定されない。我々の専門教育プログラムは，これらの提供者がiFuse手術訓練を受けた外科医に患者を紹介することを促すために，疼痛医や他のヘルスケア提供者にiFuseの利点を伝授することを目的としている。しかしながら、これらの提供者は、これらの介入措置の方が良いと思っているので、またはこれらの患者に追加的な治療を提供する上で経済的利益があるので、彼らが提供している介入措置でこれらの患者を治療し続けることを望んでいるかもしれない。潜在的な紹介医療サービス提供者にiFuseの相対的利益を示すことができない場合、そのような提供者が仙骨関節機能障害を有する患者にiFuse手術訓練を受けた外科医の治療を受けるのに十分な数の提供者を促すことができない場合、私たちのiFuseインプラントの売上は低下または増加できない可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
外科医や支払人は私たちの臨床証拠を発見しないかもしれません。これは私たちの販売と収入を制限するかもしれません。進行中と未来の研究は、私たちの製品が現在考えられているほど安全で効果的ではないことを証明するかもしれません。
我々が現在米国で販売している製品は，米国連邦食品，薬物，化粧品法案(“FDCA”)第510条(K)条に基づいて発売前許可を得たり，発売前審査を免除したりしている。欧州連合(“EU”)で販売されている製品はCE適合性証明書を取得している。米国食品医薬品局(FDA)の510(K)承認手続きは、我々の製品が別の510(K)で承認された製品と“実質的に同じ”と記録するように要求している。510(K)のプロセスは、FDAの他の承認プロセス(例えば、上場前承認(PMA))と比較して、通常、より少ないサポート文書の提出が必要であり、臨床前または臨床研究を必要としないことが多い。そのため、すでに発表されたIFUSEと低侵襲仙骨関節手術に関連する研究は著者らの製品の安全性と有効性及びそれらが提供した利点を支持しているが、著者らの臨床研究はPMAを承認するために必要な無作為対照臨床試験の規模と範囲を支持することが不足している可能性がある。これらの理由で、外科医はなかなか私たちの製品を採用しないかもしれません。第三者支払者はなかなか保険を提供しないかもしれません。私たちはもっと大きな監督と製品責任のリスクに直面するかもしれません。また，将来の患者研究や臨床経験は，我々の製品を用いた治療は患者の結果を改善できないことを示している可能性がある。このような結果は外科医の私たちの製品への採用を緩和し、私たちが期待した販売を達成する能力を著しく低下させ、私たちの利益を達成することを阻止することができるかもしれない
競争相手からの価格設定圧力，第三者カバー範囲や精算方式の変化，医療保健提供者合併，支払人合併および“医師所有のディーラー”の存在は，現在の業務戦略を支援するために必要な価格で製品を販売する能力に影響を与える可能性がある。
もし競争力が製品のために受け取ることができる価格を低くすれば、私たちの利益率は縮小し、私たちの投資と市場シェアの維持と成長能力に悪影響を及ぼすだろう。仙骨関節融合市場は多くの新会社と新技術を吸引した。競争が激化したため、私たちは定価圧力が引き続き増加し、私たちの製品の毛金利を低下させると信じている。
たとえ私たちの製品と私たちの製品を使用する手続きが現在第三者の個人および公共支払者によって保証·精算されていても、私たちの製品、割引、使用されたインプラント数の保証と精算政策の不利な変化に影響を与えても、私たちの価格と収入を低くし、製品のマーケティングと販売能力を損なう可能性があります。
第三者支払者およびヘルスケア提供者を含む医療産業の統合は、価格割引を要求すること、または一部のサプライヤーを私たちのいくつかの市場から除外することを招く可能性があり、これは、私たちの業務、運営結果、または財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。医療保健コストが過去数年間に大幅に上昇したため、立法者、監督機関と第三者支払者がこれらのコストをコントロールするために始めた多くの措置と改革は医療保健業界の統合傾向、即ち全体的な購買力を招いた。医療産業の統合に伴い、業界参加者に製品やサービスを提供する競争が激しくなり、より激しくなり続けている。これは逆に、団体調達組織、独立した交付ネットワーク、および大きな単一アカウントが病院の調達決定を強化するために、それらの市場力を利用し続けるため、より大きな価格設定圧力およびいくつかのサプライヤーを重要な細分化市場から排除し続ける可能性がある。市場需要、政府規制、第三者保険、精算政策や社会的圧力は、引き続き世界の医療業界を変え、顧客間のさらなる業務統合と連合を招き、競争を減少させ、製品価格にさらなる下振れ圧力を加え、私たちの業務、運営結果、または財務状況に悪影響を及ぼす可能性があると予想しています。私たちが国際市場への拡大を続けるにつれて、私たちはこれらの市場の保険範囲や精算手続きや政策の不利な変化に関連する類似のリスクに直面するだろう
勤務傾向或いはその他の要素、新冠肺炎疫病を含めて、手術は病院環境から外来外科センターに移転する可能性があり、そこで私たちの製品の価格圧力は通常もっと大きい。
外科看護に関与する医療専門家とその患者を保護するために，新冠肺炎が大流行している間に，ASC感度の低下や医療システムのより正常な状態への回復に伴い，より多くの条件を満たす外来手術がASCで行われることが予想される。この傾向は医療システムのコスト制御措置として継続されると予想される。患者はASCSで夜を過ごすことはなく，新冠肺炎患者もASCSで治療を受けないため，ASCは患者や医療関係者にとってより安全なサービス場所とされる可能性が高く，そこでのコロナウイルスの伝播リスクはより効果的に制御される。さらに，ASCは通常，より経済的に有利なサービスの場であり，手術を行う外科医はASCで所有権を持つことがある。ASC施設費用の精算は通常病院の施設費用の精算より低いため、しかも外科医師のASCsに対する経済利益のため、著者らは通常ASCsの私たちの製品に対する定価は病院より大きい圧力に直面し、著者らはASCsに製品を販売する平均価格は私たちが病院から受け取った平均価格より低い。さらに、一部の外科医は、ASCの収益性に興味があるので、より少ないインプラントを使用することを選択するかもしれない。新冠肺炎の流行により、私たちの製品を使用するプログラムはASCSに加速的に移行し、私たちの製品の平均販売価格に悪影響を与える可能性があり、私たちの収入はそのため影響を受ける可能性があります。
私たちは競争の激しいビジネス環境で運営していますが、既存または潜在的な競争相手との競争に成功できなければ、私たちの販売や経営業績は悪影響を受ける可能性があります。
私たちが現在販売している製品は激しい競争に直面しています。将来商業化されたどの製品も激しい競争を受けるかもしれません。私たちの分野の変化は迅速で、業界参加者が新製品や他の市場活動を発売することに非常に敏感だ。私たちの成功的な競争能力は、私たちが特許製品を開発する能力に依存し、これらの製品は直ちに市場に入り、第三者支払人から十分な保険と補償を受け、同業者が評議した臨床出版物に示された類似の目的のための代替製品よりも安全で、より侵襲的で効果的である。潜在市場の規模により、他社は大量の資源を投入して競争する製品を開発することが予想される。
我々の知る限り，2008年以降，米国で仙骨関節融合製品をマーケティングする競争相手数はゼロから30社以上に増加している。私たちの現在と潜在的ないくつかの競争相手は主要な医療機器会社であり、それらは私たちよりずっと多くの財務、技術、マーケティング資源を持っていて、彼らは私たちの製品を時代遅れにしたり、競争力に乏しい製品を開発することに成功したかもしれません。また、これらの競争相手の多くの会社は、私たちよりも長い運営歴史とより成熟した名声を持っている。その中のいくつかの会社は、外科画像、ナビゲーションおよびロボットシステムのような手術を容易にするために、手術室で一緒に使用することができる一連の製品を販売しているか、または脊柱および骨盤に影響を与える異なる疾患を治療することを意図している多くのインプラントを販売している。 これらの競争相手がこれらの製品を同時に販売する能力、あるいはより大きな調達手配の一部として、私たちを劣勢にさせる可能性があります。さらにこれらの競争相手が技術を使えば
もし私たちが契約を締結しなかったり、知的財産権措置を取って、彼らの外科画像、ナビゲーション、ロボットシステムと私たちの製品との互換性を制限または除去しなければ、私たちの製品の売上は低下したり、増加できないかもしれません。これは私たちの業務と運営結果に悪影響を及ぼすかもしれません
米国では，現在埋め込み型デバイスを販売している主な競争相手は美敦力とGLOBUS Medical，Inc.であり，また，異なる医師が使用する同種移植片を販売している多くの会社が我々の市場でより大きなシェアを占めていると考えられる。2023年1月1日からこれらのプログラムのためのIIIクラスコードの作成や，2024年1月1日からクラスIIIコードをIクラスコードに変換することがこれらの製品やプログラムの市場にどのように影響するかは不明である。我々のヨーロッパにおける主な競争相手はGlobus Medical，Inc.とSIGNUS MedizinTechnik GmbHである。いずれにしても、これらまたは他の業界参加者は、我々の製品と直接または間接的に競合する仙骨関節を治療するための代替療法、製品またはプログラムを開発することができる。彼らはまた、私たちよりも早くプロセスや製品特許を開発して申請したり、ヨーロッパ経済地域(“EEA”)の競争製品のために国内および国際規制許可または承認およびCE合格証明書を取得したりすることができ、これは、同様のプロセスや製品を開発し、商業化する能力を弱める可能性がある。代替療法が私たちの製品より優れているか、あるいは私たちの製品より優れていると思われれば、私たちの製品の販売と私たちの運営結果はマイナスの影響を受けるかもしれません
ますます多くの新しい参加者たちが医療機器産業に参入している。これらの新しい競争相手の多くは、特定の製品に特化したり、特定の細分化市場に集中したりすることで、私たちの全体的な市場地位を高めることをより難しくしている。競争相手が私たちの現在または計画中の未来の製品よりも良い製品を頻繁に発売したり、より良い製品を主張したりすることは、私たちの製品と競争製品の優位性を区別することが難しいかもしれません。また、複数の新製品と競争相手の参入は、私たちのいくつかの競争相手に価格設定戦略を採用させる可能性があり、これは私たちの製品の定価と市場定価に悪影響を及ぼす可能性がある。
そのため、新製品と機能を強化しなければ、私たちの製品は時間の経過とともに時間が経つかもしれません。もし私たちが革新的な新製品を開発できなければ、競争力のある定価を維持し、外科医や他の医者が競争相手と同じ信頼できる製品を提供することができなければ、私たちの市場シェアや製品の利益率が低下し、私たちの業務を損なう可能性があります。
手術に集中した単一製品シリーズの販売収入に高度に依存しており，仙骨関節の安定と融合を目指している。単一製品シリーズや単一プログラムシリーズへの依存は、私たちの運営結果や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちのほとんどの収入は、iFuse、iFuse-3 D、iFuse-TORQ、iFuse基岩花崗岩インプラント、および関連ツールおよび機器の販売から来ています。したがって，我々はiFuseの広範な市場採用に依存し，しばらくの間，この単一製品シリーズの成功に依存し続ける.IFuseが外科医、患者、またはヘルスケア提供者においてかなりの市場受容度を維持することは保証されない。私たちがiFuse市場を開拓することに成功し、その市場での私たちのシェアを増加させることができなかったことや、iFuse能力の販売を阻害した他のいかなる事件も、私たちの運営業績、財務状況、持続的な運営に悪影響を及ぼす可能性がある。
我々のIFUSE基岩技術またはIFUSE基岩花崗岩の臨床経験が患者に積極的な結果をもたらさない場合、またはIFUSE基岩および/またはIFUSE基岩花崗岩を使用する臨床試験が有意な患者利益を示すことができなかった場合、われわれのIFUSEおよび/またはIFUSE基岩花崗岩インプラントの販売は悪影響を受ける可能性がある。
2018年11月、我々はiFuse基岩技術を導入し、脊柱外科医は異なる手術アプローチを用いてiFuse三角形インプラントを仙腸関節上に配置し、仙腸関節機能障害を治療し、同時に彼らは上の複数の脊柱を融合し、これらの脊柱融合装置を骨盤に固定した。2019年4月、FDAは、胸腰椎融合術において追加の安定性および仙骨関節の固定を提供するために、より広範かつより一般的な目的のためにiFuse基岩を普及させることを許可した。2022年5月、我々はiFuse基岩花崗岩を発売し、これはインプラントであり、仙骨関節を融合し、多節段の脊柱融合構造中に配置された棒に接続され、その操作過程はiFuse基岩技術と実質的に類似している。今まで、iFuse基岩技術とiFuse基岩花崗岩の臨床経験は限られており、著者らはまだiFuse基岩技術或いはiFuse基岩花崗岩インプラントを評価する臨床試験を完成していない。外科医は，多分節腰椎を融合させるためのインプラントに仙骨ケージを添加することが患者にメリットをもたらすかどうかを知らない。外科医がこれらの手術でわれわれのインプラントを使用した臨床経験があまり積極的でない場合、またはわれわれの臨床試験がこの手術を受けた患者に有意な利点を示さない場合、この適応のためのiFuseインプラントの販売は悪影響を受ける可能性があり、これは私たちの運営および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちの直販代表と第三者流通業者ネットワークを維持できなければ、私たちは予想される売上を生み出すことができないかもしれません。
2022年9月30日現在、私たちのアメリカ販売チームは85人の地域販売マネージャーと72人の私たちが直接雇用した臨床支援専門家と89社の第三者流通業者から構成されている。2022年9月30日まで、私たちの国際販売チームは私たちが直接雇用した18人の販売代表と30社の第三者流通業者から構成されて、彼らは通過します
2022年9月30日。私たちの経営業績は直接私たちの直販チームと第三者流通業者の販売とマーケティング努力にかかっています。
新製品を発売し、既存製品に対してマーケティングに力を入れることに伴い、マーケティングと販売ネットワークのカバー範囲を拡大する必要があります。私たちの未来の成功は私たちが引き続き採用、訓練、維持と激励が脊柱健康と治療などの各領域で重要な技術知識を持つ熟練直売代表と第三者流通業者を引き続き採用する能力があるかどうかに大きく依存する。新入社員は最高生産性を達成するために訓練が必要である。もし私たちが新入社員を十分に訓練していない場合、あるいは私たちの販売チームが将来的に高い流動率を経験した場合、新入社員が私たちの販売に必要な生産性を維持または増加させるのと同じように高くなるかどうかは確認できない。直接販売代表や第三者流通業者が離れ、私たちのライバルの一つに保留されていれば、既存の顧客から競合他社がビジネスを誘致するのを助けることができない可能性があり、これはさらに私たちの販売に悪影響を及ぼす可能性があります。彼らのサービスに対する激しい競争のため、私たちはより多くの合格した第三者流通業者を募集したり、維持することができないかもしれないし、より多くの直販代表を招いて私たちと協力することもできないかもしれない。しかも、私たちはもしあれば、割引や商業的に合理的な条項で彼らと合意できないかもしれない。適格な直売代表や第三者流通業者を雇用または維持できなければ、業務の拡大や売上創出はできないだろう。もし私たちの直販代表や第三者流通業者が私たちの製品を十分に宣伝、マーケティング、販売できなかった場合、あるいは私たちとの業務往来を離れるか停止することを決定した場合、私たちの売上は大幅に低下する可能性があります。
私たちが国内と国際で販売やマーケティング能力を拡大できなければ、私たちの製品を効果的に商業化することができないかもしれません。これは私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼすでしょう。
もし私たちが上級管理職の重要なメンバー、キーコンサルタント、あるいは人員のサービスを失ったら、私たちの業務は影響を受けるかもしれない。
私たちは私たちの上級管理職の重要なメンバーと限られた数のキーコンサルタントと人員の持続的なサービスに依存しています。私たちの上級管理チームのメンバー、主要なコンサルタント、あるいは人員の流失、あるいは私たちは他の合格者やコンサルタントを引き付けることができない、あるいは私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは私たちのどんな幹部や従業員にも“キーパーソン”保険を提供しない。また，我々の実行管理チームのメンバー数人は，我々と競争する能力を制限しないeスポーツ禁止プロトコルの制約を受けていない.したがって、特定の幹部を失うことによる悪影響は、私たちが彼らが私たちと競争するのを防ぐことができないために霜になるかもしれない。
私たちの業務は、工学、情報技術、運営、戦略マーケティング、販売機能部門に勤務している従業員を含む熟練従業員の基礎に高度に依存している。 これらの従業員の多くは、医療機器や生命科学業界において価値のある専門技能を発展させており、場合によっては、より広範な業界においても同様である。 熟練社員に対する競争は非常に激しく、私たちが競争しているいくつかの労働市場は過去1年間で引き締めを経験した。 また、我々従業員の離職率は上昇しており、これらの業界の他社の離職率と一致している。 これらの状況が続くと、私たちの従業員がさらに流失する可能性があり、これはより困難になり、管理コストも高くなり、私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。 これらの労働市場の持続的な圧力はまた、一般的な賃金上昇を招く可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちの製品を使用して不良事件を起こした場合、彼らに市場からの撤退を要求し、安全警告を含むか、または他の方法でそれらの販売を制限することを要求するかもしれない。
我々の製品に関連する予見不可能な有害事象は，臨床開発期間中に発生する可能性があり，あるいは製品発売後にCE適合性証明書を承認または適合すれば発生する可能性がある。臨床研究において，われわれのインプラントに関連する最もよく見られる有害事象は，転位による足痛である。私たちの移植手術で最もよく見られる不良事件は軽微な傷口感染である。IFuseまたは我々の任意の他の製品は、臨床開発中または製品が発売された後に、承認、承認、またはCE適合性証明書に適合する場合、追加の副作用が生じる可能性がある。
もし私たちや他の人が私たちの製品による不良事件を発見したら
·製品の販売台数が大幅に低下する可能性があり、予想される市場シェアに達しない可能性がある
·規制機関または当社の通知機関は、当社の製品のラベルの変更を要求する場合があります。これは、ラベル宣言、特定の警告、および禁忌症を追加し、医師および患者に現場警報を発することを含むことができる
·製品の注入方法に関する説明の変更または追加の臨床試験が要求される場合があります
·製品をどのように普及させるかについて制限されるかもしれない
·規制当局は、承認された製品を一時的または永久的に市場から撤退させるか、または他の現場安全是正行動をとることを要求する可能性がある
·私たちは製品の修正を要求されるかもしれません
·罰金や製品責任クレームに直面する可能性があります
·私たちの名声が損なわれるかもしれない。
これらの事件のいずれも、影響を受けた製品に対する市場の受容度を達成または維持することを阻止するか、または商業化コストおよび費用を大幅に増加させる可能性があり、これは逆に、製品販売からの大量の収入を遅延または阻止する可能性がある。
ドナーから組織を回収する不適切な方法や寄付組織が疾病を伝播する不利なメディア報道やその他の負の宣伝は、人々のいくつかの製品に対する広範な受け入れを制限する可能性がある。
我々は、いくつかの外科的顧客が整形手術において移植骨製品を使用して患者自身の骨組織を支持および増強する必要性を満たすために、無菌回収された身体骨組織から製造されたインプラント骨製品であるiFuse boneを発売した。アメリカと国際上の不当或いは不法組織回収やり方に関する不利な報告、及び組織加工の不当による疾病伝播事件は、未来の組織寄付の速度と市場の人体組織を含む技術に対する受容度に影響する可能性がある。また，負の宣伝は潜在ドナーの家族が組織を営利団体加工業者に寄付したくなくなる可能性がある。このような報告書はiFuse boneの販売に否定的な影響を及ぼすかもしれない。
私たちの直接制御以外の様々な要素は私たちの製品の製造、滅菌、流通に悪影響を及ぼすかもしれません。
私たちの製品の製造、滅菌、流通は挑戦的です。私たちのサプライヤーが私たちの直接制御範囲外で行う可能性のある変更は、私たちのプロセス、製品の品質、お客様への製品の配送に影響を与える可能性があります。ミスと処理が不適切であることは珍しくなく、供給と配送に影響を及ぼす可能性がある。いくつかのリスクは
·時間通りまたは規定された規制基準に従って消毒を完了できなかった；
·輸送と輸出入のリスク；
·品質管理および製品放行の分析結果の遅延または分析技術の失敗に依存します
·新冠肺炎などの感染症の大規模流行
·新冠肺炎後の材料と労働力不足によるサプライチェーン中断を含むサプライチェーン中断
·自然災害、労使紛争、財務的ジレンマ、原材料獲得性、施設および設備の問題、または当社の製造業者またはサプライヤーに影響を与える他の形態の商業運用中断；
·潜在的な欠陥は、製品発表後に明らかになる可能性があり、リコールまたはそのような製品に関連する現場安全是正行動をもたらす可能性があります。
これらのリスクのいずれかが現実になれば、私たちがタイムリーに顧客に製品を提供する能力は悪影響を受ける可能性がある。
私たちの製品と部品の大部分は限られた数の第三者サプライヤーに依存しており、その中のいくつかは単一の供給源であり、いくつかは単一の場所に位置し、これらのサプライヤーのいずれかを失ったり、彼らはタイムリーかつ費用効果的に私たちに十分な材料供給を提供することができず、私たちの業務に実質的な悪影響を与える可能性がある。
私たちは第三者サプライヤーに依存して私たちのほとんどの製品を製造して供給する。私たちの成功のために、私たちのサプライヤーは法規の要求に従って、合意された仕様に従って、受け入れ可能な価格で、適時に大量の製品と部品を提供することができなければなりません。私たちは私たちのいくつかのサプライヤーと長期供給契約を締結していません。場合によっては、私たちが確かに合意していても、私たちのインプラントを含むiFuseインプラントシステムの重要な構成要素を単一のサプライヤーから購入します。したがって、私たちは未来に十分な数の製品を得ることができるということを投資家に保証することはできない。
また、将来の成長は、私たちのサプライヤーが製品、材料、部品を渡す能力を緊張させるかもしれない。サプライヤーは財務問題、あるいは生産生産量と品質問題を含む生産拡大の面で常に困難に直面している
制御と保証です例えば、私たちは時々いくつかの遅延に直面し、未来に供給者たちの遅延に出会うかもしれない。
私たちの機器は通常少数のサプライヤーを使用し、現在はRMSに依存してiFuse-3 Dインプラントを行い、蘭に依存してiFuseインプラントを行っている。私たちのこのような限られた量の供給者への依存は私たちを危険にさらしています
·第三者契約製造業者またはサプライヤーが規制要件を遵守していない場合や、製造中にエラーが発生し、当社の製品の安全性や有効性に悪影響を与えたり、製品の出荷遅延を招いたりする可能性があります
·第三者契約製造業者またはサプライヤーが良好な製造方法を維持できない可能性があり、品質管理問題や監督管理の発見を招き、その製造プロセスが中断され、私たちの製品の出荷遅延を招く可能性があります
·当社または当社のサードパーティ製造業者およびサプライヤーは、お客様の注文の意外な変化に反応できない可能性があり、注文が予想に合わない場合、私たちまたは私たちのサプライヤーは過剰または不足した材料および部品在庫を持っている可能性があります
·重要な部品の長期供給スケジュールが不足しているため、当社または当社の第三者製造業者およびサプライヤーは、価格変動の影響を受ける可能性があります
·当社またはサードパーティ製造業者およびサプライヤーは、重要なサービス、原材料、コンポーネントを取得できない場合があり、またはそれらを取得する上で重大な遅延が生じ、システムの製造、組み立て、および出荷が中断される可能性があります
·私たちまたは私たちの第三者製造業者は、現地の感染症流行(例えば、新冠肺炎)またはその労働力でこのような疾患が局所的に発生して工場を閉鎖し、私たちの製品を生産する工場を閉鎖する可能性があります
·当社または他のお客様のニーズの変化により、第三者製造業者やサプライヤーの納品遅延に遭遇する可能性があります
·当社のサードパーティ製造業者およびサプライヤーが他人のために生産した製品の需要変動は、部品をタイムリーに納品する能力または意欲に影響を与える可能性があります
·リスク管理の理由で、当社の第三者製造業者およびサプライヤーは、部品やサービスの供給を停止することを望んでいる場合があります
·必要なコンポーネントが利用できなくなった場合、新しいコンポーネントや代替コンポーネントを見つけることができない場合や、システムおよび製造プロセスをタイムリーに再構成できない場合があります
·当社の第三者製造業者およびサプライヤーは、私たちのニーズに関係なく財務的困難に遭遇する可能性があり、これは、彼らが私たちの注文を履行し、私たちの要求を満たす能力を抑制する可能性があります。
そのうちのいずれか1つ以上のリスクが現実になれば、私たちのコストを著しく増加させ、製品の需要を満たし、新製品を発売する能力に影響を与える可能性がある。もし私たちのシステムに対する商業の需要を直ちに満たすことができなければ、私たちの収益能力は損害を受け、市場の私たちの製品に対する受容度は不利な影響を受ける可能性があり、お客様は私たちの競争相手の製品を購入したり使用したりするかもしれません。しかも、私たちは代替供給源を探すことを強要されるかもしれない。
しかも、私たちのほとんどの供給と製造協定は最小限の製造や調達義務を持っていない。したがって、私たちの多くのサプライヤーに対して、私たちは特定の数量の製品を購入する義務がありません。サプライヤーは私たちに任意の特定の数量の部品や製品を販売したり、製造したりする義務もありません。したがって、十分な数のコンポーネントまたは製品を購入する能力が制限される可能性があり、場合によっては、サプライヤーにコンポーネントおよび製品を提供するように説得できない可能性があります。私たちのサプライヤーはまた、財務的困難、その製造設備または施設の損傷、製品の生産停止または品質監査における不利な結果を含む、彼らが私たちに部品を供給したり、製品を製造する能力を制限する問題に直面する可能性がある。したがって、いくつかの構成要素が生産を停止してこれ以上私たちに提供されない可能性がある危険がある。私たちは供給の連続性を確保するために、サプライヤーが生産停止した部品在庫を大量の“最後の”調達を要求されるかもしれない。もし私たちが受け入れられる条件で十分な数量の良質な部品を得ることができなければ、私たちの製品に対する需要を満たすことができなければ、私たちは他の供給源を探さなければならないだろう。代替の第三者製造業者やサプライヤーを探すことは難しいかもしれない。新しいまたは代替の製造業者またはサプライヤーを導入するには、国内および国際規制部門の承認または承認、および私たちが通知した機関の審査を経なければならない当社のiFuseシステムの設計変更を必要とする場合もあります。
私たちの内部品質管理要求、法規要求の性質、および部品のカスタマイズと独自の性質のため、私たちは他のサプライヤーを迅速に招聘したり、サプライヤーを交換して私たちの多くの重要なコンポーネントを購入することができないかもしれません。私たちはまた、任意の潜在的な新しい製造業者がすべての適用された法規やガイドラインを遵守しているかどうかを評価することを要求されるかもしれません。これは、私たちが製品をタイムリーに生産する能力をさらに阻害するかもしれません。したがって、生産コストの増加、製品の配送遅延、名声の損なわれ、私たちの業務や財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちのいかなる第三者サプライヤーが私たちの製品需要レベルを満たすことができない場合、私たちは顧客への販売約束を履行する能力を制限し、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
FDA、私たちの通知機関、欧州経済地域のある国の主管当局または他の外国規制機関が受け入れた他のサプライヤーから同様のコンポーネントを得ることも困難かもしれませんが、私たちのサプライヤーが厳格に実行された規制要件を遵守できなかったことは、許可または承認を得る上での遅延、規制行動(警告状、製品リコール、流通中止、製品差し押さえ、民事、行政または刑事罰を含む)、および私たちのCE合格証明書の一時停止、変更、撤回に直面するかもしれません。私たちは合格した代替サプライヤーを探して採用する時に遅延が発生する可能性があり、私たちは優遇条項で代替サプライヤーを採用できないか、代替サプライヤーを採用することができないかもしれません。このような妨害や増加した費用は、私たちの商業化努力を損なう可能性があり、私たちが販売を創造する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
また、私たちのすべての第三者サプライヤーは一つの場所の施設で運営しており、私たちのほとんどの部品供給と完成品在庫はこれらの場所に保管されています。現地で発生した新冠肺炎事件、破壊行為、テロまたは自然災害、例えば地震、火災、洪水など、私たちの設備や私たちのコンポーネントの供給や完成品の在庫を破損または破壊する可能性があり、私たちの運営が大幅に遅延し、重要な情報が失われ、追加費用が発生する可能性があります。どんな特別な場合でも、私たちの保険は私たちの損失を含まないかもしれない。また、保証範囲がどんなに高くても、私たちまたはサプライヤーの施設を破損することは、私たちの業務、財務状況、経営業績を損なう可能性があります。
私たちは製品組み立て中に問題や遅延に遭遇したり、いくつかの規制要求を満たしていない可能性があり、これは私たちの業務や財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
新冠肺炎疫病の影響が消えた後、利益を実現するために、私たちは監督管理の要求に応じて、受け入れ可能なコストで私たちの製品を大量に組み立てなければならない。私たちの製品の組み立てとテスト能力を向上させることは私たちの内部効率を向上させることを要求するだろう。組み立てやテスト能力を向上させる上でいくつかの困難に直面するかもしれません
·生産量の管理
·品質管理と保証を維持する；
·コンポーネントおよびサービスの可用性を提供する；
·適切な制御政策と手順を維持する；
·合格者の採用と引き留め、
·州、連邦、外国の法規を守る。
もし私たちが組み立てとテストができなくて私たちの製品に対する商業需要を満たすことができなければ、私たちの創造能力は損害を受け、市場の私たちの製品に対する受容度は不利な影響を受ける可能性があり、お客様は私たちの競争相手の製品を購入したり使用したりするかもしれません。
もし私たちが研究開発努力を通じて私たちの製品供給を強化し、拡大しなければ、私たちは効果的に競争できないかもしれない。
仙骨関節融合及び関連市場における市場シェアを増加させるためには、顧客の需要及び競争圧力と技術に応じて、私たちの製品供給を強化し、広げなければならない。私たちは開発に成功し、国内と国際監督管理許可や承認を得ることができないかもしれません。あるいはCE合格証明書、あるいは新製品をマーケティングして、私たちの未来の製品は外科医や第三者支払人に受け入れられないかもしれません。彼らは私たちの製品のための多くの手術を清算します。すべての新製品の発売や既存製品の強化が成功するかどうかは、私たちが能力があるかどうかを含む多くの要素に依存する
·外科医と患者のニーズを正確に決定し、予測する
·新製品や製品のタイムリーな開発と発売；
·第三者の知的財産権の侵害を避けるために、私たちの知的財産権を十分に保護する
·新製品の安全性と有効性、および
·新製品または製品改善のために必要な国内および国際規制許可または承認およびCE合格証明書を取得します。
私たちが新製品や製品の開発を改善し、国内および国際監督部門の承認または承認およびCE合格証明書を取得しなければ、あるいはこれらの製品や改善に対する需要が不足している場合、私たちの業務は悪影響を受ける可能性がある。私たちが新製品、技術、材料、あるいはその他の革新の商業実行可能性を十分に確定できる前に、私たちの研究開発は大量の時間と資源を投入する必要があるかもしれない。 場合によっては、成功した製品開発作業の後、製品が発売される前に、このような製品の需要を知る前に、外科用器具およびインプラント在庫に大量の資源を投入する必要があるかもしれない。 もし私たちがこのような製品に対する需要を過大評価し、在庫に過剰に投資して製品ラインをサポートすれば、追加の収入と製品利益率はこのような投資の正のリターンを生じない可能性があり、これは私たちの財務業績に影響を与える可能性がある。さらに、強化機能または新世代製品の開発に成功したとしても、これらの強化機能または新世代製品の売上は開発コストを超えない可能性があり、顧客の選好の変化や、当社の競争相手が新技術または機能を含む製品を発売することによって、すぐに淘汰される可能性がある。
私たちは十分な在庫レベルを維持することを要求されました。もし在庫が不足すれば、私たちの資源を消費し、私たちのキャッシュフローを減らすかもしれません。
十分な在庫レベルを維持する必要があるため、私たちは在庫が古くなるリスクに直面している。我々の多くの製品はセットになっており，様々なサイズの部品が特徴的であるため，患者のニーズに応じて異なるサイズのインプラントやデバイスを選択することができる。私たちの製品を効果的にマーケティングするために、私たちは常に外科医と病院の予備製品と異なる大きさの製品を維持して提供します。各手術について、使用される構成要素は、セットのすべての構成要素よりも少ないので、セットのいくつかの部分は、使用可能になる前に時代遅れになる可能性がある。また、私たちが既存の製品と同じ期待用途を持つ新しいインプラントと器具を発売することに伴い、古い製品は顧客の寵愛を失い、それらを時代遅れにする可能性がある。私たちの在庫の大部分が時代遅れになれば、在庫減値費用やそれなどの在庫交換に要するコストに関連するコストのため、私たちの収益やキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
IFuseの市場規模と未来の成長はまだ正確に決定されておらず、私たちが推定したものよりも小さく、実質的かもしれない。また，我々の市場研究によると，iFuseプログラムは経済·医療システムのためにコストを節約すると予想される。もし私たちの見積もりと予測がこの市場の規模やこれらのメリットとコスト節約を過大評価すれば、私たちの販売増加は不利な影響を受けるかもしれません。
我々の知る限り，iFuseの潜在的市場規模やiFuseプログラムによるコスト節約は独立した第三者研究では確実に報告されていない.したがって、著者らのiFuse製品の市場規模と未来の成長潜在力、患者のコスト節約、医療システムと全体経済、および現在私たちのiFuse手術から利益を得る可能性があり、著者らのiFuse手術を受けた下腰痛患者の数の推定は、大量の内部と第三者の研究、調査、報告と推定に基づいている。著者らはこれらの要素が歴史的にiFuse製品とプログラムの総市場及び医療コスト節約を推定するために有効なツールを提供したと信じているが、これらの推定は正しくない可能性があり、私たちが推定した条件が随時変化する可能性があり、それによってこれらの潜在的な要素の予測正確性を低下させる。もし私たちの仮定と推定が間違っていれば、下腰痛の実際の発生率と私たちの製品や競争製品に対する実際の需要は私たちの予測と大きく異なるかもしれません。したがって、iFuse製品の市場規模と将来の成長の推定は間違っていることが証明されるかもしれない。また，iFuseプログラムがヘルスケアシステムに節約するための実際の医療コストは，我々が予想していたものと大きく異なる可能性がある。我々のiFuse製品から利益を得る下腰痛患者の実際の人数、iFuse製品の市場規模および将来の増加、および医療システムに関連するコスト節約が私たちが予想しているよりも少ない場合、これは私たちの販売増加を弱化させ、私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。
もし私たちが国際業務を効率的に管理できなければ、私たちの運営結果は影響を受けるかもしれない。
国際市場への拡張は私たちの業務戦略の一つの要素であり、リスクにも関連している。私たちの製品は国際販売と輸送、そして国際源から部品と製品を購入して、私たちは広範なアメリカと外国政府の貿易、輸出入と税関法規と法律の制約を受けました。このような規制と法律を遵守することは費用が高く、私たちを守らない処罰に直面させる。他にも私たちに大きな影響を与える法律や法規には、米国の“反海外腐敗法”(FCPA)やイギリスの“反収賄法”(UKBA)、反ボイコット法、反マネーロンダリング法、米国が実施している経済制裁関連法規、米国財務省外国資産制御事務所(Office Of Foreign Asset Control)を含む様々な反賄賂法律が含まれている。米国または海外で適用される法律および規制義務を履行できないいかなる行為も、個人の監禁、罰金および処罰、輸出特権の剥奪、貨物の差し押さえ、特定の商業活動の制限を含む重大な刑事、民事および行政処罰を含むが、これらに限定されない様々な方法で私たちに悪影響を及ぼす可能性がある。また、適用される法律や法規義務を遵守できなかったことは、私たちの流通や販売活動を中断させる可能性があります。
また、私たちが私たちの製品を販売または販売することを計画しているいくつかの国は、様々なリスクの影響をある程度受けている
·異なる法律と規制基準に直面している
·知的財産権の厳格な保護の欠如；
·地域医療システムは、私たちの製品の価格を吸収することができません。これは、私たちの業務をこれらの市場で利益を得ることができます
·国内外の輸出、輸入、その他の政府の承認、許可、許可、外国の法律遵守に障害がある
·ほとんどの外国市場でのインプラントの平均価格は低い
·外科医の調達コストは、私たちのインプラントの販売価格に対して、国際市場でより集中している外科医の基礎に依存しているため、
·潜在的な不利な税収結果と外国付加価値税制度の複雑さ
·関税と貿易制限の不利な変化；
·送金収入の制限；
·外国人業務員の配置や管理の困難；
·私たちの製品を使って手術を行う必要がある患者の数が不足している
·輸送遅延と国際流通ルートの管理の困難；
·入金期間が長く、外国実体への入金が困難
·融資コストの増加
·通貨リスク；および
·政治、社会、経済の不安定さと安全懸念が増加している。
このようなリスクは、私たちの拡張を制限したり、資金の流れを制限したり、契約権を剥奪したり、公正な補償を与えずに国有化または財産没収を招いたりする可能性がある。
私たちが国際業務を成功させることは、私たちが業務を計画している国のこれらや他のリスクを効果的に予測し、管理することができる政策や戦略を策定し、実施する能力にある程度依存する。これらのリスクや他のリスクをうまく管理できなければ、任意の特定の国や地域での私たちの業務や私たちの全体的な業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
未来に私たちの製品は時代遅れになるかもしれないし、これは運営と財政状況に否定的な影響を及ぼすだろう。
医療機器業界の特徴は変化が迅速で意義が大きいことである。他社が私たちのiFuseシステムよりも効率的なデバイスや製品の開発やマーケティングに成功したり、iFuseシステムを時代遅れにしたり、競争力のない製品にしたりしない保証はありません。また，我々の製品の重要性を代替あるいは低減するために，新たな手術プログラム，薬物，その他の療法を開発することができる。そのため、著者らの成功はある程度私たちが新製品の開発と発売を通じて、技術と医学実践の変化に迅速に反応する能力があるかどうかにかかっている。製品開発は高度なリスクに関連しており、私たちの新製品開発努力がいかなる商業上の成功製品につながる保証はありません。
もし私たちの情報技術システムに重大な中断が発生すれば、私たちの業務、運営結果、財務状況は不利な影響を受ける可能性があります。
私たちの業務が効果的に機能するかどうかは、私たちの情報技術システムにかかっている。私たちは情報技術システムによって効率的に管理しています
·販売とマーケティング、会計、財務機能；
·在庫管理；
·エンジニアリングと製品開発タスク；および
·我々の研究開発データ。
私たちの情報技術システムは次のような要因によって破壊されたり中断されやすいです
·地震、火災、洪水、その他の自然災害
·コンピュータウイルスやハッカーのテロと攻撃、またはネットワークセキュリティの破壊；
·電力損失；および
·コンピュータシステム、インターネット、電気通信、またはデータネットワーク障害。
私たちの情報技術システムは私たちの予想通りに動作していない、あるいは私たちは新しいシステムを効率的に実施することができず、私たちの運営全体を混乱させ、売上の低下、管理費用の増加、在庫過剰と製品不足、および法的責任の問題を招く可能性があり、これらはすべて私たちの名声、業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
他の上場企業と同様に、私たちの過去と未来は、私たちの電子メールシステムに対するネット釣り攻撃、他のネットワーク攻撃、工業スパイ活動、内部脅威、コンピュータサービス拒否攻撃、コンピュータウイルス、恐喝ソフトウェアおよび他のマルウェア、電気通信詐欺、または他のネットワーク事件の影響を受ける可能性がある。不正アクセスまたはシステム破壊を取得するための技術は、より複雑で頻繁かつ適応的になっているため、これらの技術を予測したり、十分な予防措置を実施することができない可能性がある。いかなるセキュリティホールも、当社の機密業務または独自の情報を不正に発行すること、従業員、顧客またはサプライヤーのデータ、および支払い情報を不正に発行することをもたらす可能性があります
顧客の信頼、私たちの名声の損害、私たちの業務の中断、訴訟と法的責任、そして私たちの未来の販売に対する否定的な影響。さらに、さらなるデータ保護またはデータ回復措置を実施するコストおよび業務結果が大きい可能性がある。
また、第三者決済プロセッサによって処理されたクレジットカード取引による私たちの多くの販売を受け入れます。したがって、私たちはクレジットカード支払いと関連した多くの危険に直面している。これらの取引の結果、交換費や他の費用を支払い、これらの費用は時間の経過とともに増加する可能性があり、製品価格を上げるか、コストと支出の増加を経験することが要求されるかもしれません。また，支払い処理プロセスの一部として，クライアントのクレジットカード情報を我々の第三者支払いプロセッサに送信する.もし私たちの第三者クレジットカード支払い処理業者の安全が破壊された場合、私たちは将来、私たちの顧客のクレジットカード情報が実際にあるいは盗まれたと言われているので、詐欺取引の疑いで訴訟や他の訴訟を受ける可能性があります。私たちと私たちの第三者クレジットカード支払い処理業者はまた、支払カード協会の操作ルール、認証要求、電子資金振込ルールの制約を受けており、これらのルールは変化したり、再解釈されたりして、私たちが守ることが困難または不可能になる可能性があります。もし私たちまたは私たちの第三者クレジットカード支払い処理業者がこれらの規則や要求を遵守できなかった場合、私たちは罰金とより高い取引費を受け、顧客のクレジットカード支払いを受け入れる能力を失う可能性があり、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、新しいまたは相補的な業務、製品または技術を買収または投資することによって、私たちの業務を発展させることを求めることができ、買収または投資を管理できなかったり、既存の業務と統合できなかったりすると、私たちに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは時々他の技術、製品、業務に買収または投資する機会を考慮したいです。これらの技術、製品、業務は私たちの能力を強化し、私たちの既存の製品を補充したり、私たちの市場や顧客基盤の広さを拡大したりする可能性があります。潜在的で完成した買収と戦略投資は、多くのリスクに関連している
·購買の技術、製品、業務運営の問題を吸収する；
·統一基準、手順、制御、政策を維持する問題；
·買収に関連する意外なコストと負債；
·経営陣の注意をコア業務から移行させる
·ベンダーおよびお客様との既存のビジネス関係に悪影響を与えます
·限られた経験や経験のない新しい市場への参入に関するリスク；
·買収された企業のキーパーソンが流失する可能性があり、
·法律や会計コンプライアンスコストが増加している。
私たちは現在、買収や投資に関するいかなる約束も持っていない。私たちが適切だと思う買収を確認できるかどうか、有利な条件でこのような買収を成功させることができるかどうか、あるいは任意の買収された業務、製品、技術を私たちの業務に統合することができ、あるいは任意のキーパーソン、サプライヤー、または流通業者を維持することができるかどうかを知ることができるかどうか。私たちが買収を通じて成功的な成長を達成する能力は、適切な目標企業を識別、交渉、完成、統合し、必要な融資を得る能力にかかっている。これらの努力は高価で時間がかかる可能性があり、私たちが行っている業務を混乱させ、経営陣が私たちの運営に集中できないかもしれない。もし私たちがいかなる買収された業務、製品、あるいは技術を効果的に統合することに成功できなければ、私たちの業務、経営結果、財務状況は実質的な悪影響を受けるだろう。
私たちは第三者との協力、許可手配、合弁企業、戦略連合、またはパートナーシップを行う可能性があり、これらの協力または協力は、商業的に実行可能な製品を開発したり、相当な将来の収入を生成したりすることはないかもしれない。
私たちの正常な業務過程で、私たちは協力、許可手配、合弁企業、戦略連合、パートナーシップ、あるいはその他の手配を行い、製品を開発し、新しい市場を開拓することができます。提案、交渉、協力、許可内手配、合弁企業、戦略連合、またはパートナーシップを実施することは、長く複雑な過程である可能性がある。他の会社は、より多くの財務、マーケティング、販売、技術、または他の業務資源を持っている会社を含み、これらの機会や手配を競争してくれるかもしれません。私たちは、タイムリーに、費用対効果に基づいて、許容可能な条項または根本的に不確実で、そのような取引または手配を保証、または完了しないかもしれない。これらの業務発展活動における機関の知識や経験は限られており、このような取引や手配の期待的なメリットを実現することもできないかもしれません。特に、これらの協力は、ビジネス成功や相当な収入をもたらす製品の開発を招くことなく、任意の製品を開発する前に終了する可能性がある。
さらに、私たちは取引や計画に対して唯一の意思決定権を行使できない可能性があり、これは意思決定が行き詰まる潜在的なリスクをもたらす可能性があり、私たちの将来の協力者は私たちの商業的利益や目標と一致しない、または一致しなくなる可能性のある経済的または商業的利益または目標を持つかもしれない。業績マイルストーンを達成することに関する衝突、または協力中に形成される財務的義務または知的財産権の所有権または制御権に関連する用語のような任意の合意の下で重要な用語の解釈など、我々の協力者と衝突する可能性がある。もしどんな協力者とも衝突すれば、彼らは自分の利益のために行動するかもしれないし、これは私たちの最高の利益に反するかもしれないし、彼らは私たちに対する彼らの義務に反するかもしれない。さらに、私たちは、任意の未来の協力者が私たちまたは彼らの未来の製品に投入する資源の数と時間を限られた制御をすることができる。
私たちと私たちの協力者との間の紛争は訴訟や仲裁を招く可能性があり、これは私たちの費用を増加させ、私たちの経営陣の注意をそらすだろう。さらに、このような取引およびスケジュールは契約特性に属し、一般に適用されるプロトコルの条項に従って終了することができ、この場合、吾等は、そのような取引または手配に関連する製品を所有する権利を継続することができない場合があり、またはそのような権利をプレミアムで購入する必要がある可能性がある。もし私たちが入国式知的財産権許可協定を締結すれば、私たちは許可された知的財産権を完全に保護したり、これらの許可を維持することができないかもしれない。将来のライセンス者は、私たちが許可された知的財産権を提訴して擁護する権利を保持することができ、この場合、私たちは、許可された知的財産権の知的財産権保護を取得、維持、実行する能力に依存する。これらの許可者は、他社に訴訟を提起しないことを決定したり、私たちのように積極的に訴訟を提起しないかもしれません。さらに、このようなライセンス契約を締結することは、様々な職務調査、商業化、特許権使用料、または他の義務を課すことができるかもしれません。将来のライセンス側は、私たちが彼らとのライセンス協定に違反していると主張し、したがって、私たちの許可を終了することを求めることができ、これは私たちの競争業務の地位に悪影響を与え、私たちの業務の将来性を損なう可能性があります。
私たちの定期融資には、私たちの業務と融資活動を制限する可能性のある契約が含まれている。
2021年8月12日，吾らは珪谷銀行(“SVB”)と融資及び保証協定を締結し，この合意により，吾らは3，500万元の定期融資(“SVB定期融資”)を借入した。SVBと締結した融資及び保証協定は通常の違約事件を掲載しており、破産、満期支払い不能、SVB担保上の担保権益の重大な減価、重大な不利な変動の発生、吾等或いは吾などの付属会社はある他の債務項目の下で違約が発生し、吾等及び吾などの付属会社に対するあるタイプの判決を下し、ある政府の承認の撤回、契約違反、及びいかなる重大な方面での陳述及び保証が正しくないことを含む。
SVBは私たちの知的財産権以外のほとんどの資産を担保に定期的に融資している。SVB定期融資は私たちと私たちの特定の外国子会社に適用される肯定的で否定的な条約を含む。これらの肯定的な条約には、私たちに合法的な存在と政府の遵守を要求する条約、特定の財務報告書の提出、保険カバー範囲の維持が含まれている。負の条約には、担保の譲渡、私たちの知的財産権の質を他の当事者に譲渡すること、合併または買収を行うこと、配当金を支払うこと、または他の分配を行うこと、債務を発生させること、関連会社との取引、およびある投資を行うことなどの制限が含まれ、いずれの場合もいくつかの例外的な状況によって制限される。
SVB定期融資の条項と、私たちが将来締結する可能性のある任意の融資協定は、私たちの運営資金調達、従事、拡大、または他の方法で私たちの業務活動および戦略を実施する能力を制限するかもしれません。私たちがこの条約を遵守する能力は私たちがコントロールできない事件の影響を受けるかもしれないし、未来にこのような条約のいずれに違反しても私たちの信用手配協定の違約を招く可能性がある。免除されなければ、将来の違約は、私たちのSVB定期融資項目のすべての未償還債務がすぐに満期になり、支払いをもたらす可能性があります。
満期や債務を返済するのに十分な現金がないか、または発生できない場合、満期であっても違約しても、割引条件で追加の債務や株式融資を得ることができない可能性があり、これは私たちの業務運営能力にマイナスの影響を与える可能性がある。
私たちの法律と規制環境に関するリスク
私たち、私たちのサプライヤーと私たちの第三者メーカーはアメリカと海外で広範な政府規制を受けており、適用された要求を守らなければ、私たちの業務に影響を受ける可能性があります。
医療機器業界は政府当局の広範な監督管理を受けており、主にFDAと相応の国家と外国の監督管理機関である。FDAや他のアメリカや外国の政府機関はそれ以外にも医療機器を規制しています
·設計、開発、製造；
·使用および保存説明書のテスト、ラベル、内容、言語；
·臨床試験；
·製品安全
·マーケティング、販売、流通；
·発売前承認；
·合格評定手順；
·保存プログラムを記録する；
·広告と販売促進
·良い製造実践要件を守る
·リコールと現場安全是正行動；
·上場後の監視は、死亡または重傷および故障の報告を含み、これらの状況が再び発生した場合、死亡または重傷を引き起こす可能性がある
·上場後承認研究；および
·製品輸出入。
私たちが統制された規制は複雑で、時間が経つにつれてもっと厳しくなることが多い。規制改革は、我々が業務を継続または拡大する能力が制限される可能性があり、新製品の承認を得ることが困難であり、予想以上のコストや予想を下回る売上高をもたらす可能性がある。
米国で新たな規制された製品を販売または販売することができる前に、限られた例外を除いて、クラスIIデバイスに対するFDCA第510(K)条の許可、またはクラスIIIデバイスに対するFDAのPMA出願の承認を得なければならない。510(K)の承認中、FDAは、提案された装置が提案された装置の発売を承認するために、予期される用途、技術、および安全性および有効性の点で、市販の“述語”装置と呼ばれる装置“と実質的に同じ”と決定しなければならない。実質的な等価性を支援するために臨床データが必要となる場合がある。PMA経路は申請者に部分的に大量のデータに基づいて、この設備の安全性と有効性を証明することを要求し、これらのデータは技術、臨床前、臨床試験、製造とラベルデータを含むがこれらに限定されない。生命を維持する、生命を維持する、または移植可能な装置のような最大のリスクを構成すると考えられる装置の場合、PMAプロセスが一般的に必要である。PMA申請によって承認された製品は通常、修正するためにFDA承認が必要です。同様に、510(K)によって承認された製品のいくつかの修正は、新しい510(K)を必要とする可能性がある。免除が得られない限り、510(K)およびPMAプロセスの両方は、高価で長い可能性があり、多くの費用を支払う必要がある。FDAの510(K)承認プロセスは、通常、3~12ヶ月を要するが、より長く続く可能性がある。510(K)承認プロセスと比較して、PMAを取得するプロセスコストは高く、不確実性が大きく、通常、申請提出からFDA承認まで1~3年、さらにはより長い時間を要する。国内と国際規制の許可を得たり、医療機器を市場に出す過程は高価で時間がかかるかもしれません, もしあれば、私たちはこのような許可や承認をタイムリーに得ることができないかもしれない。
米国では，我々が現在商業化している製品は，FDCA第510条(K)条に基づいて発売前許可を得るか，発売前審査を免除している。FDAが将来の製品や既存製品の修正を要求した場合、私たちの製品の発売や修正は延期またはキャンセルされる可能性があり、売上を低下させる可能性があります。さらに、FDAは、将来の製品は、より高価で、より長く、より不確実なPMAプロセスを必要とすると判断するかもしれない。私たちは現在PMAの下のいかなる設備も販売していませんが、FDAは私たちの未来のいくつかの製品をマーケティングする前にPMAを取得することを要求するかもしれません。さらに、FDAが現在販売している製品が発売前審査によって制限されていないという私たちの結論に同意しない場合、FDAは、製品の販売を継続するために510(K)またはPMAを提出することを要求するかもしれない。また，将来PMAを必要としない製品に対しても，これらの製品に関する510(K)の許可を得ることができることを投資家に保証することはできない.
FDAは、多くの理由で、承認または承認装置を延期、制限、または拒否することができる
·当社の製品が予想される用途に対して安全かつ有効であることをFDAに証明できない場合があります
·前臨床研究および臨床試験のデータは、必要に応じて承認または承認を支援するのに十分ではない場合があります
·当社が使用している製造プロセスや施設は、適用要件を満たしていない場合があります。
さらに、FDAは、その承認政策を変更し、追加の法規を採用したり、既存の法規を改正したり、我々が開発している製品の承認または承認を阻止または延期したり、現在承認または承認されている製品をタイムリーに修正する能力に影響を与えたりする他の行動をとる可能性がある。
私たちが開発している製品のどのような遅延も、または維持、承認、承認を得られなかった場合、これらの製品からの収入の発生を阻止したり、利益を達成したりすることができます。
また，適切な規制許可や承認を得て製品を発売した後であっても，FDAは上場後の検討を求める権利がある。このような研究を行うことは非常に費用がかかり、時間がかかるかもしれない。これらの研究を直ちに遵守しない場合、このような522注文に制約された製品の510(K)許可が撤回され、リコールまたは撤回される可能性があり、これは、米国で製品から販売されることを阻止する可能性がある。
ヨーロッパ薬品管理局では、1つの監督審査手続きしかなく、その要求に符合してこそ著者らの医療機器にCEマークを貼り付けることができ、CEマークがなければ、それらはヨーロッパ薬品管理局でマーケティング或いは販売することができない。CEフラグを獲得するためには，定義された製品が性能，安全，品質の最低基準を満たし，それらの分類に基づいて合格評価プログラムを受けなければならない.低リスク医療機器を除いて，適合性評価プログラムは欧州経済区国家主管当局が指定した第三者組織の関与を必要とし，この組織を通知機関と呼ぶ。EU国家の主管当局はそれぞれ医療機器の臨床研究と製品発売後の市場監督を管理している。EUは2017年に新しい医療機器法規を発表し、2021年5月26日に施行された。EEAで販売されている医療機器はこれらの新たな要求に応じて認証を行う必要があるが，2020年5月までに医療機器指令により発行された有効なCE証明書に基づく機器は2024年5月までに市場に投入することができる。新しいEU MDRは大量の追加的な発売前と発売後の要求を含む。罰金や会社の営業許可証の取り消しや一時停止、強制値下げや刑事制裁など、規制規定に違反した処罰が厳しくなる可能性がある。
FDAと外国当局を含む他の規制機関は広範な法執行権力を持っている。私たちの規制の執行や調査、あるいは他のより厳しい審査は、一部の外科医に私たちの製品の使用を勧め、私たちの名声と私たちの製品の安全性と有効性に悪影響を及ぼすかもしれません。
適用された法規を遵守しないことは、私たちの製品を販売する能力を危険にさらし、例えば、法執行行動につながる可能性がある
·警告状
• fines;
·禁止
·民事罰
·流通終了；
·製品のリコールまたは差し押さえ；
·製品の市場進出を延期する；
·全部または一部生産停止；
·施設を閉鎖
·FDAまたは当社の通知機関または他の規制機関は、将来の許可または承認を拒否するか、またはCE合格証明書の発行を拒否します
·現在の許可または承認およびCE合格証明書の撤回、変更、一時停止の結果、製品の販売が禁止されます
·最悪の事件で刑事罰。
適用される規制機関、私たちの通知機関、またはFDAの不利な行動は、経済的に効率的かつタイムリーな方法で私たちの製品を生産できない、あるいは売上高の低下、価格上昇、利益率の低下、追加の計画外コストや行動、私たちの名声に損害を与え、私たちの名声、業務、運営結果、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある
私たちと私たちの販売代表は、医療提供者のリベートや虚偽精算に関する法律、他の適用される連邦および州医療法律、および同等の外国法律を含む米国連邦および州の詐欺および乱用法律を遵守しなければならず、遵守しなければ、私たちの業務にマイナス影響を与える可能性がある。
医療サービス提供者、流通業者、および第三者支払者は、マーケティング許可または承認を有する任意のインプラントまたは他の医療デバイスを配布、推薦、注文、および購入する上で主な役割を果たしている。お客様と第三者支払者との手配により、私たちの従業員、独立請負業者、主要な調査者、コンサルタント、サプライヤー、または第三者流通業者が詐欺や他の不正活動に従事する可能性があるリスクに直面しています。他の違法または違反に加えて、これらの当事者の不正行為は、FDA法規、製造基準、連邦および州医療詐欺および法律法規の乱用、財務情報またはデータの真の、完全かつ正確な報告を必要とする法律、他の商業または規制法律または要件、および同等の外国規則を含む可能性がある。我々は、従業員や他の第三者の不正行為を常に識別し、阻止することができるわけではなく、このような活動を検出し、防止するための予防措置は、未知または管理不可能なリスクや損失を効果的に制御することができない可能性があり、または、このような法律や法規を遵守できないことによる政府の調査や他の行動や訴訟から私たちを保護することができない可能性があり、政府当局は、誠実に遵守しようと努力しているにもかかわらず、私たちの業務実践は適用されていない詐欺や乱用や他の医療保健法律法規または指導に適合していないと結論する可能性がある。
米国には医療詐欺や乱用に関連する連邦や州法が多く、反リベートや虚偽クレーム法を含む。我々の関係や我々の流通業者と外科医，他の医療専門家，病院の関係はこれらの法律の審査を受けている。例えば、私たちは、2022年3月1日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10-K年度報告書の第1項“商業-医療詐欺と乱用”および“-データプライバシーと安全法”に詳細に記載されている連邦医療保険反減税法規、連邦民事虚偽請求法案、健康保険携帯性および責任法案(“HIPAA”)および連邦医師支払陽光法案を遵守しなければならない
いくつかの州はまた、上述した各連邦法律と同様の州および外国法律を公布し、いくつかの州は、業界の自発的コンプライアンスガイドラインの遵守を要求し、デバイス製造業者のマーケティング行動に制限を加え、および/または医療専門家および実体に提供されるプレゼント、報酬、および他の報酬を追跡および報告することを要求する会社コンプライアンス計画を強制的に実施することも可能である。これらの州の多くの法律は互いに大きく異なり，同じ効果が生じず，コンプライアンス作業を複雑化させる可能性がある
もし私たちまたは私たちの従業員が上記の法律のいずれかに違反していることが発見された場合、私たちは監禁、連邦医療計画(Medicare、Medicaid、同等の外国計画のような)から除外され、巨額の罰金、金銭的処罰と損害、コンプライアンス義務と監督、私たちの業務を削減または再編し、私たちの名声を損なうことを含む重大な行政、民事、刑事罰を受けるかもしれない。
私たちはすでに医師やヘルスケア幹部と相談契約や特許使用料協定を締結しており、その中には一部の顧客が含まれている。私たちはまた私たちの製品を使用している一部の外科医と協力してマーケティング計画を達成しました。また、私たちが初めて公募する前に、私たちの既存の顧客外科医の一部は、現在発行されている普通株の1.0%未満を私たちから買収し、彼らは他の会社と同じ条項で公正な取引で購入するか、相談サービスを提供する公正な市価として私たちから得た。これらすべての取引の構造は、連邦反リベート法規、州反リベート法、および他の適用法律を含む適用法律に適合しているが、規制機関は、これらの取引を再編成または停止しなければならない禁止措置と見なすか、またはそれによって重大な処罰、刑事、民事、行政責任を受ける可能性がある。もし規制当局が私たちと外科医との財務関係を説明し、これらの外科医は私たちの製品が適用された法律に違反するように命じて、私たちはこのような法律を守ることができなければ、私たちは実質的で不利な影響を受けることになり、これは私たちが法律違反で罰金などを受け、罰金の代価が大きいかもしれない。
各州と連邦の監督·執行機関は医療保健法律法規に違反する行為を積極的に調査し続け、米国議会は法執行ツールの武器庫を強化し続けている。連邦法を強制的に遵守するために、米司法省は医療会社と医療提供者との相互作用の審査を継続し、医療業界の一連の調査、起訴、有罪判決、和解を招いた。調査処理に時間と資源がかかる可能性があり、経営陣の業務への関心を分散させる可能性がある。さらに、医療保険会社が司法省や他の法執行機関と調査について和解した場合、法令、延期または不起訴協定または会社の誠実な合意の一部として、追加の煩雑なコンプライアンスや報告要求に同意する必要があるかもしれない。このような調査や和解は、私たちのコストを増加させるか、または他の方法で私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。これらの法律に違反していると判断されなくても、政府のこれらの問題に対する調査は通常必要です
これは大量の資源を消費し、否定的な宣伝を生むことになり、これは私たちの財務状況を損ない、私たちの資源と経営陣の私たちの業務運営に対する関心を分散させる可能性がある。
このような法律の範囲と施行は不確実であり、迅速に変化するかもしれない。連続的に変化するコンプライアンス環境、および複数の司法管轄区域の異なるコンプライアンスおよび/または報告要件の必要性に適合するように強力かつ拡張可能なシステムおよびプロセスを確立し、維持することは、私たちが1つまたは複数の要件と衝突する可能性を増加させ、または連邦または州規制機関が、これらの法律の下での私たちの現在または未来の活動に挑戦する可能性がある。しかも、私たちは追跡力があるかどうかにかかわらず、このような法律のどんな変化の影響も予測できない。
私たちは変化する法律の要求に従って個人情報を十分に保護することができず、私たちの業務を損なう可能性があります。
私たちの正常な業務過程で、私たちは法律によって保護された個人識別情報を含む敏感なデータを収集して保存する。著者らはこのような情報を収集して、請求書、精算支援、マーケティング目的、発売後の安全警戒、潜在的な保証クレームの提供及び臨床試験過程に応用した。このようにする過程で、私たちは、いくつかの患者の健康情報(患者の医療記録を含む)の機密性を保護し、米国のHIPAAおよび欧州連合(EU)の法規のような医療提供者の患者の健康情報の使用および開示を制限し、これらの法律は、2022年3月1日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10-K年度報告書の第1の商業-データプライバシーおよびセキュリティ法律に詳細に記載されている様々な連邦、州、および外国の法律によって制約されている。
2020年1月1日に施行されたカリフォルニア消費者プライバシー法案(CCPA)は、カリフォルニア住民のアクセスとその個人情報の削除を要求する要求を尊重し、特定の個人情報を共有しないことを選択し、その個人情報をどのように使用·共有するかに関する詳細な情報を受信することを広範な企業に要求する。CCPAは、故意違反行為に対して、民事罰金は最高7500ドルに達し、データ漏洩に対して、個人原告は実際の損害賠償または法定損害賠償のうちの大きな1つを求めることができ、1消費者当たりのデータ漏洩は最大750ドルに達すると規定している。 このような救済措置はデータ流出訴訟を増加させることが予想される。CCPAには、いくつかの臨床試験データの免除と、HIPAAによって管轄される保護された健康情報とが含まれているが、この法律は、私たちのコンプライアンスコストを増加させ、カリフォルニア住民に関する他の個人情報を収集する上での私たちの潜在的な責任を増加させる可能性がある。個人情報におけるコンプライアンスコストや潜在的責任も，他の国が個人情報の保護を考えているイニシアティブに応じて増加する可能性がある。2021年3月、バージニア州で消費者データ保護法(CDPA)が成立し、2023年1月1日に施行される。バージニア州は全面的なプライバシー訴訟を採択した二番目の州だ。コロラド州では2021年7月7日にコロラド州プライバシー法案(CPA)が成立し，2023年7月1日から施行される。2022年には、ユタ州とコネチカット州でも全面的なデータプライバシー立法が公布された。これらの法律はいくつかの点で似ているが、法律は異なり、1つの法律を遵守することは別の法律を遵守することと同じではない。他のいくつかの州(ワシントン州、ニューヨーク州、ミネソタ州を含む)も包括的なプライバシー立法を考慮しており、様々な州プライバシー法を遵守するコストをさらに複雑化させ、増加させる可能性がある。各州が寄せ集めによるプライバシー法であれば、米議会の連邦立法協調プライバシー法への圧力も高まる可能性がある。
私たちは過去にあったが、未来にもデータ漏れの影響を受けるかもしれない。私たちは適用された法律法規を遵守したり、このようなデータを保護することができず、罰金、監禁会社の役人と大衆の非難、最終顧客および他の影響を受けた個人の損害クレーム、誠実な義務と機関の監督、私たちの名声と名声を損なうことを含む、私たちに対する法執行行動を招く可能性があり、これらは私たちの運営、財務業績、業務を損なう可能性があります。EU、米国、その他の場所では、発展し、変化する個人データおよび個人情報の定義は、データ共有に関連する可能性のある戦略的パートナーシップを制限することを含む、我々が業務を運営または拡大する能力を制限または抑制する可能性がある。さらに、関連する法律法規が変化したり、解釈や適用の方法が私たちのデータ実践や製品運営と一致しない場合、または私たちが新しい地域に拡張し、新しい要求を遵守することが要求された場合、私たちは、私たちの業務運営、データ実践、または私たちの製品の運営方法を変更するための資源を必要とするかもしれません。プライバシー問題に対する見方であっても、合理的かどうかにかかわらず、私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの製品の採用を阻害する可能性があります。
私たちは私たちの非アメリカ業務と関連した危険に直面している。
“海外腐敗防止法”は、企業及びその仲介者が業務を獲得又は保留するために外国人官僚に不当な金を支払うことを禁止する。英国の“海外腐敗防止法”のような反腐敗または反賄賂法は、企業およびその中間者が外国で業務を取得または保留するための不当な金の支払いを禁止している。“海外腐敗防止法”はまた、上場した米国企業とその外国付属会社に対して会計基準と要求を実施し、会社資金が贈賄やその他の不当な支払いに転用されることを防止し、このような不当な支払いに利用可能な贈賄基金の設立を防止することを目的としている。政府が支援する医療システムは世界各地で主導的な地位を占めているため，我々は米国以外の多くの顧客関係が政府実体と構築されているため，このような反賄賂法の制約を受けている。私たちの内部統制政策と手続きはいつも従業員や代理人の無謀や犯罪から私たちを守ってくれるわけではないかもしれない。これらの法律違反やこのような違反の告発は、私たちの運営を混乱させ、経営陣の深刻な気晴らしを招き、私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちはまた、私たちの手続き、政策、統制、および可能な人員の変動と懲戒処分をさらに変更または強化することを含む、刑事および民事処罰、返還、および他の救済措置を含む厳しい処罰を受ける可能性がある。
また、米国の反ボイコット法、反マネーロンダリング法、輸出規制、経済禁輸法規には、財務省外国資産規制事務所が管理する“輸出管理条例”や禁輸国に対する貿易制裁、商務省が管理する法律法規が含まれているが、これらに限定されない。これらの規定は、私たちが禁止されている国または個人マーケティング、販売、流通、または他の方法で私たちの製品または技術を譲渡する能力を制限する。もし私たちが知りながらまたは無意識に遵守できなかった場合、罰金および法執行行動、民事および/または刑事制裁、利益の返還、裁判所が指定した監督官を強制すること、および私たちの輸出特権を剥奪し、私たちの名声に悪影響を及ぼす可能性がある重大な処罰を招く可能性がある。
私たちの製品が規制機関の承認やCEマークを得ても、私たち、私たちの請負業者、または私たちのサプライヤーが行っているFDAや他の外国法規の要求に従わなかった場合、あるいは私たちの製品が予期しない問題に遭遇した場合、これらの製品は市場から制限されたり撤退したりする可能性があります。
私たちが規制許可または承認またはCE適合性証明書を取得した任意の製品について、このような製品の製造プロセス、報告要求、承認後の臨床データおよび販売促進活動は、FDA、私たちの通知機関および他の国内外の監督機関の持続的な監督審査、監督と定期的な検査を受ける。特に、私たちおよび私たちのサプライヤーは、当社の製品を生産する際に、FDAの品質システム法規(QSR)および国際標準機関(ISO)の法規、および規制許可または承認またはCE適合性証明書を取得する任意の製品の設計、テスト、生産、制御、品質保証、ラベル、包装、貯蔵および輸送の方法および文書をカバーしなければならない。
私たちまたは私たちのサプライヤーが適用された法律および法規を遵守できなかった場合、またはいかなる不利な検査意見や製品安全問題にもタイムリーかつ十分に対応できなかった場合、他の事項を除いて、次のいずれかの法執行行動を引き起こす可能性があります
·無見出し書簡、警告状、罰金、禁止、同意、民事処罰
·このような行動の意外な支出を処理または弁護する；
·修理、交換、返金のお客様からのお知らせ；
·製品のリコール、拘束、差し押さえ；
·生産の制限または部分的な生産停止または完全生産停止；
·新製品または改装製品の510(K)承認または発売前の承認および合格評価の要求を拒否または延期；
·製品販売の可能性のある予想用途の制限；
·経営制限；
·承認された510(K)許可またはPMA承認を撤回すること；
·CE合格証明書の一時停止、変更、撤回；
·製品の輸出許可を拒否し、
·刑事起訴。
また、高価な発売後のテストと監視を要求され、私たちの製品の安全性や有効性を監視し、私たちの製品に関連する不良事件や故障の報告を含む医療機器報告要求を遵守しなければなりません。我々の製品は、予期しない有害事象または予想外の深刻または頻度の有害事象、製造問題、またはQSRのような規制要件(例えば、QSR)を遵守することができず、ラベル変更、このような製品または製造プロセスの制限、製品の市場からの撤回、自発的または強制的なリコール、修理、交換または流通を要求する任意の医療機器のコスト、罰金、一時停止、変更または監督許可またはCE合格証明書の撤回、製品差し押さえ、禁止、または民事、行政または刑事罰を適用し、それによって、私たちの業務、経営業績、および将来性に悪影響を及ぼす可能性がある以前の未知の問題を後で発見する。
FDAが、私たちの宣伝材料、ラベル、トレーニング、または他のマーケティングまたは教育活動が未承認用途の普及を構成していると判断した場合、それは、私たちの訓練または宣伝材料を停止または修正することを要求することができ、または規制された法執行行動を受けることを要求することができる。他の連邦、州、または外国の法執行機関が、私たちの訓練または他の宣伝材料が宣伝の未承認の用途を構成していると考えている場合、政府資金の虚偽または詐欺的な支払いを禁止する法律のような他の法定機関の巨額の罰金や処罰をもたらす可能性もある。これらの行動のいずれも私たちの名声を損ない、私たちの製品販売と収益力に影響を与え、私たちが収入を作ることを阻止するかもしれない。
当社の従業員、独立請負業者、コンサルタント、製造業者、および第三者流通業者は、法規基準および要件に関連する不適切な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があります
私たちは、従業員、独立請負業者、コンサルタント、製造業者、および第三者流通業者が詐欺または他の不正活動に従事する可能性があるリスクに直面している。これらの当事者の不正行為は、意図的、無謀、および/または不注意な行為、またはFDA規定に違反する不正な活動を開示することを含むことができ、真、完全かつ正確な情報をFDAに報告することを要求する法律、製造基準、連邦、州および外国医療保健法律法規、データプライバシー法、および財務情報またはデータを真に、完全かつ正確に報告することを要求する法律を含むことができる。これらの法律法規は、広範な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネス計画を制限または禁止する可能性があります。これらの当事者の不適切な行為はまた、個人識別情報の不適切な使用に関連する可能性があり、これは、規制制裁と私たちの名声に深刻な損害を与える可能性がある。不正行為を識別し、阻止することは常に可能ではなく、私たちがそのような活動を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクまたは損失を効果的に制御することができないか、またはそのような法律または法規を遵守できないことによる政府の調査または他の行動または訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。もし私たちにこのような訴訟を提起した場合、私たちは私たちの権利を弁護したり、維持することに成功しませんでした。これらの訴訟は、損害賠償、罰金、利益返還、監禁、MedicareおよびMedicaidのような政府医療計画への参加から除外され、私たちの業務を削減または再構築することを含む、重大な民事、刑事、および行政処罰を含む、私たちの業務に大きな影響を与える可能性があります。
もし私たちが製品のラベル外販売促進に従事すると決定されたら、私たちは罰金、処罰、禁止を含む法執行行動の影響を受けるかもしれない。
私たちの宣伝材料と訓練方法は、非ラベル使用の普及を含むFDAおよび他の適用される国および外国の法律法規に適合しなければならない。医師はFDAと同等の第三国当局が医療実践における医師の治療の選択を制限または規範化しないため、ラベルの外で私たちの製品を使用することができる。米国におけるiFuseインプラントシステムのすべての適応は，“iFuseインプラントシステムは以下の場合に仙骨融合を行うためである：(I)SAI関節断裂と退行性SAI炎によるSAI関節機能障害を直接行うためである。これには，妊娠中や周産期に症状が出現し，産後6カ月以上持続する場合が含まれている。(Ii)骨齢が成熟した患者のうち，腰椎や胸腰椎融合術の一部として仙骨骨盤固定を受けた患者は，仙腸関節の固定と安定を強化する。(Iii)仙骨関節の急性、非急性と非創傷性骨折に危害を及ぼす“。アメリカでは、私たちのマーケティング戦略は上記の声明を守らなければならない。他のすべての国において、iFuseインプラントシステム(iFuse−3 Dを含む)の適応は、この装置が仙骨関節融合術に適していることをより広く示している。米国では、上記の指示声明の潜在的な制限は他の地域には適用されない。
われわれの製品を販売する特定の手術プログラムは，FDAとわれわれの通知機関が承認した手術応用範囲に属すると考えられる。しかし、FDAまたは同等の第三国当局が、私たちの宣伝材料や訓練が非ラベル使用を促進すると判断した場合、我々の訓練または宣伝材料を修正することを要求することができ、FDAまたは第三国当局の承認または承認を得るまで、これらの特定の手続きのための私たちの製品の宣伝を停止することを要求することができ、または無題書簡の発行、警告手紙、禁止令、差し押さえ、民事罰金、刑事罰を含む規制または法執行行動を受けることができる。他の連邦や州や
外国の法執行機関が、私たちの宣伝または訓練材料が宣伝の未承認の用途を構成していると考えている場合、彼らは行動する可能性があり、これは、他の法定機関(例えば、虚偽または詐欺的に政府資金の支払いを禁止する法律)による巨額の罰金または処罰を招く可能性がある。この場合、私たちの名声は損なわれる可能性があり、製品の採用も影響を受けるだろう。我々の政策は、我々の製品に対するラベル外販売促進と考えられる可能性のある声明を発表することを避けることであるが、FDAや他の規制機関は同意せず、ラベル外販売促進に従事していると結論する可能性がある。また，ラベル外で我々の製品を使用することは患者の受傷リスクを増加させ，製品責任クレームのリスクを増加させる可能性がある。製品責任クレームの弁護コストが高く、私たちの経営陣の注意を分散させ、巨額の損害賠償を招き、私たちの名声を損なう可能性があります。
私たちは私たちの製品に関連するいくつかの故障、死亡、および深刻な損傷を報告することを要求され、これは自発的な修正行動や機関の法執行行動につながる可能性がある。
FDAの医療機器報告、法規、および他の国/地域の類似規則によれば、私たちの製品が死亡または深刻な損傷をもたらす可能性があるか、または私たちの製品に故障が発生した可能性のある任意の情報をFDAまたは他の国/地域の類似機関に報告しなければならず、故障が再び発生した場合、死亡または深刻な損傷を引き起こす可能性がある。欧州経済圏では、事件が発生した加盟国の主管当局に報告を送信するEU委員会の警戒·上場後監督に関する電子システムを通じて深刻な事件と実地安全是正行動を報告しなければならない
もし私たちが規定された時間内にFDAまたは他の国の関連機関にこれらの事件を報告しなければ、FDAまたは他の国の関連機関は私たちに法執行行動を取るかもしれない。我々の製品に関連する任意のこのような有害事象または繰り返し発生した製品故障は、リコールまたは顧客通知、または検査または強制実行行動のような機関行動のような自発的または非自発的な修正行動をもたらす可能性がある。任意の是正行動は、自発的であっても非自発的であっても、訴訟において自己弁護することができ、管理および財務資源を移転し、経済的に効率的かつタイムリーな方法で製品を生産する能力を損なうことが可能であり、私たちの名声、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす。
我々の製品に関連するいかなる有害事象も、米国においても海外でも、リコール(是正を含む)や顧客通知、または検査や法執行行動などの機関行動のような将来の自発的な是正行動をもたらす可能性がある。確かに故障が発生した場合、故障を十分に修正したり、さらなる故障を防止することができない可能性があり、この場合、影響を受けた製品の製造と流通を停止し、自発的なリコールを開始し、製品を再設計する必要があるかもしれない。規制部門はまた、影響を受けた製品のリコール、罰金、または没収を命令するなど、私たちに行動するかもしれない。任意の是正行動は、任意であっても非自発的であっても、時間と資金を投入し、経営陣の業務運営への関心を分散させ、私たちの名声や財務業績を損なう可能性がある。
自発的にもFDAや他の政府機関(外国政府機関を含む)の指示の下で私たちの製品をリコールしたり、私たちの製品に深刻なセキュリティ問題や故障があることを発見したりしても、自発的な是正行動や機関の法執行行動を招く可能性があり、これは私たちに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
FDA等の外国政府当局は、設計又は製造に重大な欠陥又は欠陥がある場合、又は製品が健康にとって許容できないリスクを有する場合には、商業化製品をリコールする権利を有する。設備に何か重大な欠陥が発見されれば、メーカーは自発的に製品をリコールすることができる。
FDAの場合、リコールを要求する権力は、FDAが深刻な公共損害が存在する不合理なリスクを発見することに基づいていなければならない。また、外国政府機関は、設計や製造に重大な欠陥や欠陥がある場合に、私たちの製品をリコールすることを要求する権利がある。健康リスクが受け入れられない、コンポーネントの故障、製造ミス、設計またはラベル欠陥、または他の欠陥と問題のため、私たちまたは私たちの第三者流通業者は政府の強制または自発的なリコールが発生する可能性がある。リコールは、私たちのどの製品も管理と財務資源を移転し、私たちの名声、経営結果、財務状況に悪影響を与え、顧客のニーズを満たすために経済的に効率的かつタイムリーな方法で製品を生産する能力を弱める可能性があります。私たちはまた他のコストを負担したり、他の行動を取ることを要求される可能性があり、これは私たちの将来の販売と私たちの利益を創出する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。
FDAは、ある種類のリコールをリコール開始後10営業日以内にFDAに報告することを要求する。会社はこれらのリコールがFDAに報告する必要がなくても、いくつかのリコール記録の保留を要求されている。将来的に私たちの製品に関する自発的なリコールを開始するかもしれませんが、これらのリコールはFDAに通知する必要はないと思います。もしFDAが私たちの決定に同意しなければ、彼らは私たちにこのような行動をリコールとして報告することを要求することができる。将来のリコール声明はお客様の名声を損なう可能性があり、私たちの販売にマイナス影響を与える可能性があります。また、FDAはリコール時にリコール状況が報告されていないことに対して法執行行動をとる可能性がある。EU加盟国を含む他の国も同じ手続きと処罰措置を制定した。
当社の製品の修正には、当社の通知機関が新しい510(K)の許可または発売前の承認および新しい合格評価を行う必要があるかもしれません。または許可、承認、またはCE合格証明書が得られるまで、マーケティングを停止したり、修正された製品をリコールしたりすることを要求することができます。
510(K)許可を取得する装置の任意の修正は、その安全性または有効性に著しく影響を与える可能性がある場合、またはその予期される用途、設計、または製造に重大な変化を構成するであろう場合、新しい510(K)許可が必要であるか、またはPMAが必要とされる可能性がある。FDAはすべての製造業者に最初にこの決定を下して記録することを要求する。製造業者は、修正は安全性または有効性に著しく影響を与えず、その予期される用途の大きな変化を表すこともないので、新しい510(K)許可を必要としないと判断することができる。FDAは任意のメーカーの決定を審査することができ、新しい許可または承認が必要かどうかに関する私たちの決定に同意しないかもしれない。FDAはまた新しい承認や承認を必要とすることを自発的に決定することができる。
我々は、いくつかの510(K)許可製品を修正し、適用されるFDAガイドの検討に基づいて、場合によっては、新しい510(K)許可またはPMAを必要としないことを決定した。FDAが私たちの決定に同意せず、以前に許可を得た製品を修正するために新しい510(K)の許可またはPMAを提出することを要求した場合、私たちは承認または承認を得るまで、マーケティングの停止や修正された製品のリコールを要求される可能性があると結論した。この場合、私たちは重大な法執行行動、規制罰金、あるいは処罰を受けるかもしれません。これは私たちの製品を再設計し、私たちの経営業績を損なうことを要求するかもしれません。
製造業者がFDA承認装置の修正がその安全性または有効性に著しく影響する可能性があると判断した場合、またはその予期される用途に大きな変化をもたらすであろう場合、製造業者は、新しい510(K)承認または可能な上場前承認申請を申請しなければならない。私たちの製品の修正に新しい510(K)の承認または発売前の承認申請が必要だと判断した場合、修正または他の適応の追加的な承認または承認をタイムリーにまたは根本的に得ることができない可能性があります。FDAが行っている510(K)計画の検討は、以前に承認された製品を修正することをより困難にするか、以前に承認された製品を修正するために提出しなければならない新しい510(K)により厳しい要求を実施するか、このような種類の提出により煩雑な審査基準を適用するかを可能にするかもしれない。
EEAでは、私たちの品質システム、製造プロセス、またはデバイスの任意の計画における重大な変更、または私たちのデバイスが基本的な要件またはデバイスの予期される用途の変更に影響を与える可能性があるEEAで販売または販売されている医療デバイスの適合性評価の通知機関に通知しなければならない。そして、通知された機関は、これらの変化を評価し、製品が基本的な要求および関連する適用法律に適合しているかどうかを確認する。評価が有利になる保証もなく、通知機関が基本的な要求を遵守していることを証明する保証もなく、欧州経済地域で私たちの製品を販売することを阻止するだろう。また，今後数年間に発生したいかなる重大な変化も，“医療機器指令”によって発行されたCE合格証明書の持続的な有効性に影響する可能性がある。
FDAが将来の製品に510(K)の承認や発売前の承認を与える保証はありませんし、当社の通知機関が必要なCE適合性証明書を発行する保証もありません。もし私たちの将来の製品が必要な承認や承認を得られなければ、私たちの業務の将来性に悪影響を与えます。
私たちは未来の製品の承認や承認を得るために私たちの規制戦略を制定している。いくつかは、FDAの510(K)承認または新しいCE適合証明書を必要とする可能性がある。他の未来の製品は発売前の承認が必要かもしれない。また、私たちのいくつかの新製品は監督部門の承認を支持するために臨床試験あるいは重要な臨床証拠を必要とする可能性があり、私たちはこれらの臨床試験を成功させることができないかもしれない。監督管理許可或いは承認とCE合格証明書を獲得することは時間のかかる過程である可能性があり、将来必要な監督管理許可或いは承認とCE合格証明書の獲得を遅らせることは私たちが適時に新製品を発売したり、製品の能力を強化することに悪影響を与え、更に私たちの業務の将来性に不利な影響を与える。FDAはこれらの製品を承認または承認しない可能性があり、または我々の通知機関は、商業化に成功するために必要または必要な適応にCE適合性証明書を発行しない可能性がある。実際、FDAは、新しい製品、新しい予期される用途、または既存製品の修正510(K)の承認または発売前の承認の要求を拒否することができ、私たちの通知機関は、新しいCE適合性証明書の発行を拒否する可能性もある。もし私たちの新製品が承認、承認、または合格証明書を得られなければ、私たちの業務拡大能力に悪影響を及ぼすだろう。
私たちは外国の規制機関の承認を得たり維持することができず、他の国で私たちの製品を販売することができないかもしれない。
私たちは現在国際的に私たちの製品を販売して、私たちの国際マーケティングを拡大するつもりです。国際司法管轄区域は単独の監督管理許可を得て、多くの異なる監督管理要求を遵守することを要求している。例えば、私たちは引き続き国内と国際規制許可を求めて、私たちの主要製品アジア、中東、その他の重要な市場をマーケティングするつもりです。承認手続きは国によって異なり、大量の追加テストの要求に関連する可能性があり、承認を得るのに要する時間は国によって異なる可能性があり、FDAの承認またはCE適合性証明書の承認または取得に要する時間とは異なる可能性がある。
FDAの承認または承認またはCE適合性証明書の取得は、他国または管轄区域の規制機関の承認または認証を確保するものではなく、外国の監督管理機関による承認または認証を確保することもできない
他の国の規制機関やFDAの承認または認証を受けることを確実にする。他のリスクに加えて、外国の規制機関の承認または認証プロセスは、FDAの承認または承認を得ること、またはヨーロッパ経済地域で医療機器のCE合格証明書を取得することに関連するすべてのリスクを含むことができる。また、外国承認を得るのに要する時間は、FDA承認または承認または欧州経済圏CE適合性証明書の取得に要する時間とは異なる可能性があり、もしあれば、外国監督管理許可をタイムリーに得ることができない可能性がある。私たちは規制承認や認証を申請できないかもしれないし、どの市場でも私たちの製品を商業化するために必要な承認を得ることができないかもしれない。もし私たちが必要な承認や認証を得られなければ、私たちの製品を外国の管轄区域で商業化したり、全くなかったりすれば、私たちの業務、運営結果、財務状況は不利な影響を受ける可能性があります。
De Novo 510(K)またはPMA申請または適合性評価プログラムをサポートするために必要な臨床試験は高価であり、多くの患者を登録する必要がある可能性があり、適切な患者を識別および募集することが困難である可能性がある。臨床試験の遅延または失敗は、任意の修正されたまたは新しい製品、または既存製品のための新しい適応を商業化することを阻止し、私たちの業務、経営業績、および将来性に悪影響を及ぼすだろう。
将来可能な製品のde Novo 510(K)またはPMA申請をサポートするために必要な臨床試験を開始および完了するか、または新しいCE合格証明書の合格評価手順をサポートすることは、時間的かつ高価であり、結果は不確定である。また，早期臨床試験の結果が必ずしも将来の結果を予測できるとは限らず，われわれが臨床試験に入ったいかなる製品や新たな適応も今後の臨床試験では有利な結果が得られない可能性がある。
成功した臨床研究を行うには大量の患者を募集する必要があるかもしれないが，適切な患者の識別と募集は困難である可能性がある。患者が臨床試験に参加し、患者の参加とフォローアップを完成することは多くの要素に依存し、患者群の規模、試験方案の性質、被験者が治療を受ける吸引力或いはそれに関連する不快感とリスク、適切な臨床試験研究者と支持者の可用性、患者と臨床場所の距離、及び臨床試験と患者のコンプライアンスへの参加と排除標準を遵守する能力を含む。安全性や有効性を証明するのに十分かつ適切な臨床プログラムを作成する必要があり，承認や承認を支援するためにこのようなプログラムを十分に開発することはできないかもしれない。さらに、FDAまたは我々の通知機関は、私たちが最初に予想したよりも多くの患者のデータおよび/または長時間のフォローアップ期間を提出することを要求するか、または私たちの臨床試験に適したデータ収集要件またはデータ分析を変更することを要求するかもしれない。患者登録の遅延や患者が臨床試験に参加し続けることができなかったことは、コスト増加や著者らの製品の承認と商業化の試みの遅延、あるいは臨床試験の失敗を招く可能性がある。例えば、新冠肺炎の流行は私たちのSilvia試験のサイト起動と患者登録を大幅に遅延させ、この試験は私たちの基礎技術の安全性と有効性を評価することを目的としている。また，われわれの臨床試験には多くの時間と費用が投入されているにもかかわらず，FDAやわれわれの通知機関は，我々のデータが安全性や有効性を証明するのに十分ではないと考えている可能性がある。このような増加したコストと遅延や故障は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります, 経営業績と将来展望。
我々の施設と臨床研究場所は，21 CFR第50部と812部および良好な臨床実践下でFDA規制された臨床研究を管理するプログラムで動作している。FDAは、21 CFR第50と812部分、私たちのプログラムおよび臨床方案のコンプライアンスを評価するために、私たちおよび/または私たちの臨床場所に対して生物研究モニタリング検査を行うことができる。FDAが私たちまたは私たちの臨床研究者の操作が適用された法規に適合していないことを発見した場合、私たちは上述したFDA法執行行動の影響を受け、510(K)またはPMAを支援するために私たちのデータの全部または一部を受け入れることを拒否するかもしれません、または追加的な研究が必要かもしれません。
私たちの臨床試験結果は私たちの候補製品声明を支持しないかもしれないし、あるいは不良事件の発生を招く可能性がある。
私たちの臨床試験が計画的に完成したり遅延したりしても、彼らの結果が私たちの候補製品声明を支持しているかどうか、あるいはFDA、外国当局、または私たちの通知機関が私たちの結論に同意するかどうかを確認することはできません。臨床前研究と早期臨床試験の成功は後の臨床試験が成功することを確保できず、後の試験が以前の試験と臨床前研究の結果を複製することも確定できない。臨床試験過程では、私たちの候補製品が提案の指定用途に対して安全かつ有効であることを証明できない可能性があり、これはある候補製品を放棄し、他の候補製品の開発を遅延させる可能性がある。私たちの臨床試験のいかなる遅延や終了も私たちが提出した製品申請を延期し、最終的に候補製品を商業化し、収入を創出する能力を延期する。臨床試験に参加した患者も，現在候補製品プロファイルにない有害事象を経験する可能性がある。
アメリカの立法やFDAや外国の規制改革は、私たちが規制許可や承認を得ることを難しくしたり、私たちの候補製品のためにCE合格証明書を取得したり、承認された後に私たちの製品を製造、マーケティング、流通させるかもしれません。
国会は時々立法を提出し、規制された製品を管理する規制承認、製造とマーケティング、あるいはその精算を管理する法定条項を著しく変える可能性がある。さらに、FDAは、FDAの法規およびガイドラインをしばしば改正または再解釈し、その方法は、私たちの業務および私たちの製品に大きな影響を与える可能性がある。また，新たな医療機器条例が2021年5月26日に施行された。任意の新しい規制または既存の法規の改正または再解釈は、将来の製品のコストを増加させたり、審査時間を延長したりする可能性がある。立法変化やFDAの法規、ガイドラインや解釈が変わるかどうか、およびこれらの変化の影響(あれば)が公布されるかどうかは予測できない。
FDAの指導部、人員と構造変化、そして最近の連邦選挙結果は重大な立法と規制改革を招き、FDAのわが製品に対する監督管理に影響を与える可能性がある。我々の現在および将来の製品に関連する承認手続きを管理する法律または法規の任意の変化は、新製品の承認または承認を得ることや、既存製品の生産、マーケティング、流通をより困難かつ高価にする可能性がある。承認または承認を得る上での重大な遅延、または私たちの新製品が承認または承認されなかったことは、私たちの業務拡大能力に悪影響を及ぼす。
他の例はヨーロッパ経済地域で見つけることができる。医療機器条例は2021年5月26日に施行された。MDRは医療機器メーカーがヨーロッパ経済圏で遵守しなければならない義務を実質的に変えた。これらの規則が導入される変更の例は以下のとおりである
·高リスク医療機器の合格評価手順で追加審査を行う；
·医療機器に関する臨床データ要件の強化；
·通知された機関の指定と監視手順を強化する；
·製造業者とライセンス代表は、規制コンプライアンスを担当する人を継続的に指揮に従わせる義務がある
·ライセンス代表は、EU市場の欠陥製品に対して法的責任と責任を負う
·独自の設備認識(“UDI”)システムを採用すると、医療機器の追跡可能性が向上した
·医療機器の再加工を管理する新しいルール；
·経済経営者、CE適合性証明書、合格評定、臨床調査、UDIシステム、有害事象報告、および市場監視に関するいくつかのデータベースに関する情報が公衆に提供されるので、欧州医療機器データベース(“EUDAMED”)IIIを構築することによって透明性を向上させる。
“医療機器条例”も医療機器の臨床調査に大きな影響を与えている。その他にも，行動能力のない被験者，未成年者，妊婦または授乳中の女性，緊急時の臨床調査に関する具体的な義務が規定されている。この条例は，認可や臨床調査に関する詳細な規定に加え，EUに設立された法律代表を任命する責任があることを規定しており，EU加盟国は補償制度の確立を確保し，その領土で行われている臨床調査への参加による被害を補償し，スポンサーや調査者がこれらのシステムの使用を確保する義務があると規定している。
医療機器指令の下での私たちの製品の規制や、各EU加盟国での立法、医療機器規制の下での規制への移行から、実質的な移行努力が必要になり続けています。 さらに、“医療機器条例”がどのように適用されるかについてのいくつかの詳細は不明である。私たちの品質システムと法規ファイルを更新できなかったことは私たちの“医療機器法規”に符合するへの移行を遅延する可能性があり、そして私たちがこの法規によって新しいCE適合性証明書を獲得することを遅延或いは阻止する可能性がある。“医療機器指令”の遵守から“医療機器法規”への移行は，欧州経済圏での業務中断を招く可能性があり，我々の業務，運営結果，財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある
また、イギリスのEU離脱のようなEU加盟国のアイデンティティのいかなる変化も、影響を受ける国の規制要件に影響を与え、私たちの業務運営とこれらの国で製品を販売する能力を損なう可能性がある。例えば、イギリス政府がイギリスの正式なEU離脱で発表した指導意見によると、薬品と保健品監督機関は独立したものとなっている
2021年1月1日から、イギリスの薬品と医療機器規制機関。新しいフラグは、CE適合性フラグの代わりに“UKCA”(イギリス適合性評価)と呼ばれる。イギリスでは2023年6月までにCE適合性マーケティングと通知機関から発行された証明書が認められ続けているにもかかわらず，2021年1月1日からすべての医療機器がMHRAに登録されなければならない。この新しい規制枠組みを遵守することは、私たちが追加的な資源に投資する必要があり、高価で時間がかかる可能性があり、イギリスでの私たちの既存の業務に妨害を与えるかもしれない。
私たちは製品責任損失を招く可能性がありますが、保険カバー範囲が足りないか、カバーできない可能性があります。
私たちの業務は私たちを潜在的な製品責任クレームに直面させます。これらのクレームは手術器械のテスト、設計、製造と販売に固有のものです。仙骨関節と他の整形外科脊柱手術は出血、神経損傷、麻痺、甚だしきに至っては死亡を含む深刻な合併症の極めて大きなリスクに関連する。外科医は私たちの製品を誤用または無効に使用する可能性があり、これは患者の不満な結果や患者の負傷を招く可能性がある。また、長期の患者の結果と経験が表明すれば、私たちの製品或いは製品の任意の構成要素は組織損傷、運動障害或いはその他の副作用を招き、私たちは重大な責任を負う可能性がある。私たちは製品責任訴訟の対象になる可能性があり、コンポーネント故障、製造欠陥、設計欠陥、または製品関連リスクまたは製品関連情報を十分に開示していないことが不安全状況または患者の負傷を招くことを告発する。製品責任訴訟とクレーム、安全警報または製品リコールは、その最終結果にかかわらず、私たちの業務と名声、顧客を引き付け、維持する能力、および私たちの運営結果または財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
第三者製品責任保険の保証範囲を維持していますが、私たちへのクレームは私たちの保険契約の範囲を超えたり、自己保険の損失を記録したりする可能性があります。たとえ保険証書がいかなる製品の責任損失を保証しても、これらの保険証書は通常大量の控除金或いは賠償免除額があります。私たちはこれに責任を負わなければなりません。適用保険範囲を超えた製品責任クレームは、我々の業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
また、私たちの製品責任に対するいかなるクレームも、合理的かどうかにかかわらず、私たちの製品責任保険料率を上昇させる可能性があります。保険範囲のコストはそれぞれ異なり、入手が難しいかもしれません。将来私たちが受け入れられる条項や根本的に保険範囲を得ることができない保証はありません。
私たちは環境法律と法規の制約を受けて、これらの法律と法規は巨大なコストをもたらし、私たちを潜在的な財務責任に直面させるかもしれない。
我々のインプラントおよび製品を含むいくつかの製品の製造、および製品試験中に使用される材料の処理は、生物学的、危険性および/または放射性材料および廃棄物の使用に関する。私たちの業務と施設、ならびに私たちのサプライヤーの業務および施設は、このような材料および廃棄物の使用、製造、貯蔵、処理および処分、および接触を管理する法律および法規を含む、人間の健康および環境の保護に関連する外国、連邦、州、および現地の法律および法規を遵守しなければならない。私たちは私たちの施設にいくつかのX線デバイスを持って操作して、これは放射線安全計画を採用する必要がある。 このような安全計画に従わなかったり、他の方法で本装置を正しく使用できなかった場合、私たちの従業員を危険にさらし、雇用主としての責任を負わせる可能性があります。また，いくつかの環境法律や法規によると，このような汚染が我々によるものでなくても，我々の過去や現在の施設や第三者廃棄物処理場の任意の汚染に関する費用に責任を負うことが可能である。現在または将来の環境法律法規を守らなければ、厳しい罰金や処罰を受ける可能性がある。このような費用や負債は、私たちの業務、運営結果、および財務状況に大きな否定的な影響を及ぼす可能性がある。
私たちのいくつかの製品は人体組織から来ており、追加的な法規と要求によって制限されているか、または制限されている可能性がある。
我々のiFuse骨製品はヒト骨組織からのものであり、したがって、ヒト細胞、組織および細胞または組織製品に関するFDAおよびいくつかの州の法規制、またはHCT/Psによって制限される。これまでiFuse boneは我々唯一のHCT/P製品であり，公衆衛生サービス法第361条に規定されている製品として，iFuse boneに関する510(K)の提出を要求されていない。しかしながら、FDAは、361 Hct/Psによって将来規制されない組織製品に対して510(K)の許可を得ることを要求することができる。510(K)のライセンスを取得するプロセスに時間およびリソースがかかる可能性があり、そのような許可を得ることができない場合、私たちはそのような製品をマーケティングおよび販売することができなくなり、これは私たちのビジネスに実質的かつ不利な影響を与える可能性がある。
そのほか、ある人体器官と組織を購入して移植に使用することは“国家臓器移植法”(NOTA)の制約を受け、この方法は皮膚と関連組織を含む価値のある人体器官の譲渡を禁止するが、人体組織と皮膚の除去、輸送、移植、加工、保存、品質管理と貯蔵に関連する費用を合理的に支払うことを許可する。私たちはそれらを回収、貯蔵、輸送して私たちに提供してくれた寄付人体組織に関する費用を組織銀行に精算する。我々の価格構造には、組織の加工、保存、品質管理および貯蔵に関連するいくつかのコスト、マーケティングおよび医学教育費用、および組織加工技術の開発に関連するコストに加えて、組織回収および輸送に関連する費用を補償するために組織銀行に支払う金額が含まれている。Nota Payment手当は、製品定価で回収できるコストと費用を制限し、将来の収入と収益力を減らすと解釈されるかもしれません。もし私たちが
価値のある代価で人体組織の売却や譲渡に関するNOTAの禁止に違反していることが発見された場合、刑事法執行制裁を受ける可能性があり、これは私たちの業務結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの知的財産権に関するリスクは
もし私たちまたは私たちのライセンシーが私たちの知的財産権を十分に保護または実行し、他人の特許権利を確保できなければ、私たちの知的財産権の価値は低下し、私たちの製品を商業化することに成功する能力は損なわれる可能性がある。
我々は主に特許法，著作権，商標法，商業秘密法，秘密および秘密協定，その他の方法によって我々のノウハウやノウハウを保護している.2022年9月30日現在、私たちは49件の発表された米国特許と32件の係属中の米国特許出願を持っており、私たちは15件の発表された外国特許と19件の未決外国特許出願を持っている。私たちの海外での特許努力は主に中国、ヨーロッパ、日本に集中している。私たちは現在アメリカでのiFuseの特許を三角形を含めて2024年11月に満期にします。2024年末に特許が満期になると、競争相手は似たような三角形設備を発売する可能性がある。私たちの現在の米国でのiFuse-3 D特許は、開窓設計を含めて2035年9月に満期になります。私たちの外国特許は2025年8月から2031年10月までの間に満期になるだろう。
2022年9月30日現在、米国には19の登録商標があり、8つの登録商標が出願されている。私たちはマドリード議定書の27の欧州加盟国を含む60カ国で少なくとも2つの商標の保護を求めている。
私たちはいくつかの既存で提案された製品とプロセスについて特許保護を申請した。私たちは通常、私たちが私たちの製品を製造、製造、使用、または販売しようとしている国で特許を申請しているが、最終的に特許保護が必要なすべての国を正確に予測しないかもしれない。もし私たちがそのような国で特許出願をタイムリーに提出しなかったら、私たちは後でそうすることを禁止されるかもしれない。しかも、私たちは私たちのどの特許出願も承認されることを投資家に保証することはできない。私たちの特許に基づいて付与された権利は、私たちの係属中の特許出願に求められている予想される権利を含み、意味がないか、または任意の商業的利点を提供してくれるかもしれない。さらに、これらの権利は、私たちの競争相手によって反対され、抗弁または回避されるか、または司法または行政訴訟で無効または実行不可能と宣言される可能性がある。私たちの特許は私たちの技術を十分に保護できず、私たちの競争相手が同じまたは似たような製品や技術を提供しやすくなるかもしれない。競争相手は私たちの知的財産権を侵害することなく、私たちの特許をめぐって設計したり、私たちに相当する製品を開発したりすることができるかもしれません。外国と米国の特許法の違いにより、我々の特許知的財産権は外国では米国と同程度に保護されない可能性がある。米国以外で特許が付与されていても、これらの国では効率的に実行できない可能性がある。私たちが発行した特許の大部分はアメリカだけなので、私たちは他の国で相応の特許保護範囲が不足している。私たちが重大な特許保護を持っていない国では、競争相手がこれらの国で私たちの製品と同じか似たような製品を販売することを阻止できないかもしれない。
私たちは私たちの商標、商品名、ブランド名に依存して、私たちの製品を競争相手の製品と区別し、その中の多くの商標を登録または登録申請しました。私たちは私たちの商標申請が承認されることを投資家に保証することはできない。第三者はまた私たちの商標申請に反対したり、他の方法で商標の使用に挑戦したりすることができる。もし私たちの商標が成功的に挑戦されれば、私たちは私たちの製品ブランドを再形成することを余儀なくされるかもしれません。これはブランド認知度の低下を招き、広告と新しいブランドをマーケティングするために資源を投入する必要があるかもしれません。しかも、私たちは競争相手が私たちの商標を侵害しないことを投資家に保証することができないし、私たちは私たちの商標を実行するのに十分な資源を持つだろう。
私たちはまた、特許によって保護されていない商業秘密、技術ノウハウ、技術に依存して、私たちの競争地位を維持しています。私たちは、知的財産権を開発してくれ、および/または知的財産権にアクセスする権利のある当事者(例えば、私たちの役人、従業員、コンサルタント、コンサルタント)と秘密保護および知的財産権譲渡協定を締結することで、これらの情報を保護しようとしています。しかしながら、許可されていない使用または開示または他の方法でそのような合意に違反する場合、私たちは、私たちの商業秘密または他の固有情報の効果的な保護を受けることができない可能性がある。しかも、私たちのビジネス秘密は競争相手に知られたり独立して発見されるかもしれない。私たちのビジネスパートナー、協力者、従業員、およびコンサルタントが、私たちのために働いているときに他人が所有している知的財産権を使用する場合、関連するまたはそれによって生じるノウハウおよび発明の権利に関する紛争が生じる可能性がある。もし私たちの任意の商業秘密、技術ノウハウ、または特許保護されていない他の技術が競争相手に開示されたり、競争相手によって独立して開発されたりすれば、私たちの業務、財務状況、および運営結果は実質的な悪影響を受ける可能性がある。
未来、私たちは私たちの競争地位を維持するために許可協定を締結するかもしれない。もし私たちが入国式知的財産権許可協定を締結すれば、私たちは許可された知的財産権を完全に保護したり、これらの許可を維持することができないかもしれない。将来のライセンス者は、私たちが許可された知的財産権を提訴して擁護する権利を保持することができ、この場合、私たちは、許可された知的財産権の知的財産権保護を取得、維持、実行する能力に依存する。これらの許可者は、他社に訴訟を提起しないことを決定したり、私たちのように積極的に訴訟を提起しないかもしれません。さらに、このようなライセンス契約を締結することは、様々な職務調査、商業化、特許権使用料、または他の義務を課すことができるかもしれません。将来のライセンス者は、私たちが彼らとのライセンス契約に違反していると主張し、それに応じて損害賠償を求めたり、私たちの許可を終了したりする可能性があり、これは私たちの競争業務の地位に悪影響を与え、私たちの業務の将来性を損なう可能性があります。
競争相手が私たちの特許、商標または他の知的財産権を侵害した場合、これらの特許、商標、および他の権利を実行することは困難で時間がかかる可能性がある。勝訴しても、私たちの特許や商標の保護に挑戦したり、私たちの知的財産権を実行したりする訴訟は、高価で時間がかかる可能性があり、経営陣の私たちの業務管理への注意を移す可能性があります。さらに、私たちは私たちの特許や商標を挑戦から保護したり、私たちの知的財産権を実行するのに十分な資源がないかもしれない。さらに、もし第三者が私たちが製造、製造、使用、または販売する製品に重要でないいかなる知的財産権を侵害した場合、私たちはこれらの第三者に対してこの知的財産権を強制的に執行することは非現実的かもしれない。
もし私たち、私たちの従業員、または私たちの第三者流通業者が競争相手のいわゆる商業秘密を誤って使用または開示した場合、または競争相手との競争禁止または入札協定に違反した場合、私たちは損害賠償を受ける可能性があります。
私たちの多くの従業員は以前、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含む他の医療機器会社に雇われていましたが、場合によっては最近まで。私たちのいくつかの第三者流通業者は私たちの競争相手の製品を販売したり過去に販売したことがあります。私たちは、私たち、私たちの従業員、または私たちの第三者流通業者が無意識に、または他の方法でこれらの元雇用主または競争相手の商業秘密または他の固有の情報を使用または漏洩したと非難されるかもしれない。さらに、私たちは将来的にクレームを受ける可能性があり、すなわち、私たちは従業員が彼や彼女の競業禁止または競業禁止協定の条項に違反したことを招いた。これらのクレームを正当化することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣のコア業務への注意を移し、私たちの名声を損なう可能性がある。もし私たちがこのようなクレームの弁護に失敗したら、お金の損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権や人員を失う可能性がある。このような訴訟が起こらないことは保証されず、将来のいかなる訴訟やその脅威も、私たちがより多くの直売代表を雇う能力に悪影響を及ぼす可能性がある。キーパーソンや彼らの作業製品の流出は、候補製品を商業化する能力を阻害または阻止する可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
医療機器業界の特徴は、特許訴訟であり、コストの高い訴訟を受ける可能性があり、経営陣の時間とエネルギーの分流を招き、損害賠償金の支払いを要求し、および/または、既存または未来の製品を開発またはマーケティングすることを阻止することを要求する。
私たちの商業的成功は特許を侵害しないか、または第三者の他の固有の権利を侵害しないかにある程度依存するだろう。私たちの業界には、特許権に関する重大な訴訟が存在する。私たちのアメリカと海外の競争相手はすでに特許を申請または獲得しているかもしれません。これらの特許は、私たちの製品の製造と販売の能力を阻止、制限、あるいは他の方法で妨害します。私たちはアメリカと海外の多くの競争相手により多くの資源を持っていて、競争技術に大量の投資を行っています。私たちは第三者に発行された特許について限られた審査を行った。特許数が多く、新特許発行速度が速く、関連する技術が複雑で、訴訟の不確実性が管理層が特許訴訟に注意を移すリスクを増加させた。私たちに対する訴訟やクレームは、法的根拠のない訴訟やクレームであっても、巨額のコストを発生させる可能性があり、私たちの財務資源に大きな圧力を与え、経営陣のコア業務に対する注意を移し、私たちの名声を損なう可能性があります。また，医療機器業界の参加者数の増加に伴い，我々に対する知的財産権侵害クレームの可能性も増加している。もし私たちが第三者の知的財産権の侵害が発見された場合、私たちは、3倍または3倍の損害賠償金(侵害が故意であることが発見された場合)、および/または印税を含む巨額の損害賠償金の支払いを要求される可能性があり、許可を得ない限り、または侵害を回避するために私たちの製品を再設計することができる限り、私たちの製品の販売を阻止される可能性がある。もしあれば、このような許可証は合理的な条項で提供できないかもしれません, 他人の知的財産権を侵害しないように私たちの製品を再設計できる保証もありません。もし私たちが必要な許可証を得ることができない場合、あるいは私たちの製品や技術を必要な変更をすることができない場合、私たちは既存の製品を市場からリコールしなければならないかもしれないし、私たちの1つ以上の製品を商業化できないかもしれません。これらはすべて私たちの業務、運営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。法律になることにより、現在米国議会で議決されている特許改革立法は、特許侵害訴訟の提起または弁護に関するリスクを大きく変える可能性がある。
また、もし私たちの製品が第三者の独占権を侵害した場合、私たちは一般的に私たちの顧客と第三者流通業者に賠償します。第三者は私たちの顧客または第三者流通業者に侵害請求をするかもしれない。このようなクレームは、このようなクレームの是非にかかわらず、私たちの顧客または第三者流通業者を代表して、長引く費用の高い訴訟を開始または弁護する必要があるかもしれない。これらのクレームのいずれかが成功した場合、私たちは、私たちの顧客または第三者流通業者に代わって損害賠償金を支払うことを余儀なくされるか、またはそのような第三者が所有する知的財産権の許可を得ることを要求される可能性がある。もし私たちが商業的に合理的な条項ですべての必要な許可を得ることができなければ、私たちの顧客と第三者流通業者は私たちの製品の使用を中止または販売することを余儀なくされるかもしれない。
私たちの普通株式所有権に関連するリスク
私たちの普通株の価格は変動する可能性があり、私たちの普通株への投資価値は下がるかもしれない。
医療機器類株は歴史的に変動を経験しており，我々普通株の取引価格は大幅に変動する可能性がある。このような変動は私たちの株主が私たちの普通株へのすべてまたは一部の投資を失うことを招くかもしれない。私たちの普通株取引価格の変動を引き起こす可能性がある要素は
·新冠肺炎が私たちの業務に及ぼす影響
•医療機器会社の証券発行市場に影響する金利、投資家のリスク選好、その他のマクロ経済要素の変化
•インフレ、利上げ、その他のマクロ経済要素が患者の経済能力と選択的手術を受ける可能性に与える影響は、真実でも投資家も考えている
•経営結果の実際または予想の変化または変動
·私たちの臨床試験結果と競争相手製品の結果
·私たちの製品や競争相手の製品に対して規制行動をとる；
·私たちまたは競合他社は、新しい製品、製品、サービスまたは技術、ビジネス関係、買収、または他の活動を発表します
·株式市場全体で価格や出来高が変動することがある
·医療保険会社、特に医療機器業界会社の市場価格や取引量は一般的に大きく変動している
·私たちの株式取引量の変動や公開株式の規模
·マイナス宣伝
·私たちの経営業績が証券アナリストや投資家の予想に合っているかどうか、あるいはこれらの予想が変化しているかどうか
·訴訟は、私たち、私たちの業界、または両方に関連しています
·米国、外国、または両方を兼ねた規制動向
·多額の普通株の発行と販売をロックする；
·キーパーソンや科学者の増減、および
·全体的な経済状況と傾向。
また、医療株式市場や株式市場が全体的に投資家自信のさらなる喪失を経験すれば、私たちの普通株の取引価格は、私たちの業務、経営業績、または財務状況とは関係なく低下する可能性がある。これらの事件が直接私たちに影響を与えなくても、私たちの普通株の取引価格はわが業界の他の会社に影響を与える事件によって下落する可能性があります。過去には、ある会社の証券市場価格の変動に伴い、同社は証券集団訴訟を起こすことが多かった。もし私たちの株価が変動すれば、私たちは証券訴訟の目標になるかもしれない。証券訴訟は巨額のコストを招き、私たちの経営陣の関心と資源を私たちの業務から移す可能性がある。これは私たちの業務、運営結果、そして財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちの販売量と経営業績は一年で変動するかもしれません。これは私たちの普通株の価格に影響を与えるかもしれません。
私たちは四半期ごとと四半期ごとに売上と毛利益の著しい変化を経験し続けています。私たちの販売と経営結果は多くの要素の影響を受けるだろう
•新冠肺炎の流行が私たちの業務に与える影響は
•支払人は保証範囲と精算を受ける
•この四半期に販売された製品の数と私たちの製品販売の増加を推進する能力
•私たちは効率的で尊敬できる販売チームを構築し維持することができます
•不利な第三者保証と精算結果を含む、私たちの製品に適用される価格設定圧力
•私たちの既存製品と開発中の製品の臨床研究と試験結果
•私たちの製品の利益率が違うので、私たちが販売している製品の組み合わせ
•私たちまたは私たちの競争相手は、新製品、買収、許可、または他の重大な活動のスケジュールを提供します
•私たちのサプライヤーは私たちに十分な材料と部品をタイムリーに提供することができますか
•私たちの競争相手が変化する製品供給
•私たちの製品と競争相手の製品の需要と定価
•お客様の季節や予算など、私たちの製品販売に影響を与える可能性があります
•国内および国際規制許可または承認、またはCE適合性証明書、ならびに私たちが提供する可能性のある製品または私たちの競争相手の製品に影響を与える法的変化；
•私たちの製品の製造や流通が中断されています
•技術、業界、市場発展の競争の影響
•私たちは販売とマーケティング努力の地理的範囲を拡大することができます
•製品責任保険を含む十分な保険範囲を維持するコスト
•部品と材料の獲得可能性とコスト
•本四半期の販売日数
•外貨為替レートの変動
•減価その他の特別費用。
将来的に開発·発売されるいくつかの製品は、米国の商業化前にFDAの承認または承認が必要であり、このような製品の米国以外の商業化には追加の規制承認、または合格証明書や輸入許可証が必要となる可能性がある。したがって、私たちはこのような製品の需要に対してどの程度の確実性予測をすることが難しい。しかも、私たちが商業能力を拡大するにつれて、私たちは運営費用を増加させるつもりだ。したがって、私たちは重大で予期せぬ損失を経験するかもしれない。もし私たちの四半期や年度の経営業績が投資家や証券アナリストの予想を下回れば、私たちの普通株の価格は大幅に低下する可能性がある。また、私たちの経営業績のどの四半期や年度の変動も、私たちの普通株の価格を大幅に変動させる可能性があります。私たちの財務業績の四半期比較はいつも意味があるわけではなく、私たちの将来の業績としての指標に依存すべきではありません。
私たちは私たちの連邦と州の純営業損失の繰越を利用して私たちの所得税を減らすことができないかもしれない。
2021年12月31日現在、純営業損失(NOL)の繰越2.555億ドルと2.032億ドルがあり、将来の課税収入の削減に利用でき、あればそれぞれ米国連邦所得税と州所得税に使われる。使用しなければ、私たちの連邦と州NOLの繰り越しはそれぞれ2029年と2022年に満期になります。これは以下に述べるカリフォルニア州NOLに影響を与えるカリフォルニア州特許税法の最近の変化に依存します。これらのNOL繰越の一部は満期になる可能性があり、未使用で、将来の所得税債務を相殺するために使用することができない。2017年に公布された立法に基づき、2020年に公布された立法改正により、2017年12月31日以降の納税年度内に発生する未使用の米国連邦NOL, 期限が切れず，無期限繰り越しとなる可能性があるが，2020年12月31日以降の納税年度では，このような連邦NOLの控除額は課税所得額の80%に制限されている。州レベルでは、使用を一時停止したり、他の方法でNOLの使用を制限したりする時期がある可能性がある。また、“規則”第382条及び州法律の対応規定によれば、ある会社が“所有権変更”を経験した場合、これが通常5%の株主が保有する会社株の割合が3年以内に50%を超える増加が生じた場合、会社は変更前のNOL繰り越しや他の変更前の税収属性を用いて変更後の収入を相殺する能力が制限される可能性がある。私たちは2020年12月31日までの第382条所有権変更分析を更新した。分析は、私たちが2010年と2020年に382条の所有権の変化を経験したことを確認した。所有権変更のため、私たちは合計140万ドルのNOLと税金の繰越が制限されています
カリフォルニア州議会法案85(AB 85)は2020年6月29日にガヴィン·ニューサム知事によって法律に署名された。この立法は、カリフォルニア2020、2021、2022年の特定の納税者に対するNOL減額を停止し、2020、2021、2022年のいくつかのカリフォルニア税控除を制限した。この立法は、納税者が業務収入を確認し、その調整後の総収入が100万ドルを超える場合、カリフォルニアNOL控除額の使用を許可しない。本条項では許されないNOL控除額の繰越期間が延長されます。2022年2月9日、カリフォルニア上院第133号法案(SB 133)が法律に署名した。新しい法案はAB 85が許可していないカリフォルニアNOLと信用利用制限を廃止した 私たちは今後しばらくカリフォルニアで可能なNOLと信用制限を監視し続けるつもりだ。
私たちの定款文書とデラウェア州の法律は買収企図を阻止し、経営陣の独歩を招く可能性がある。
私たちが改訂·再記述した会社登録証明書および改訂·再記述の定款に含まれる条項は、わが社の統制権の変更を延期または阻止する可能性があります。これらの規定は、我々の取締役会の現職メンバーが指名した取締役や他の会社の行動ではなく、株主が我々の経営陣を変動させることを含めて、株主を選挙することを困難にする可能性もある。これらの規定には
·3年交互の任期の分類取締役会で、株主が取締役会の多数のメンバーの能力を変更することを延期する可能性がある
·取締役会は、株主の承認を必要とすることなく、優先株および投票権を含む株式の価格および他の条項を決定し、敵意の買収側の所有権を著しく希釈するために使用される可能性があります
·取締役会は、取締役会の拡大や取締役の辞任、死亡、解任による欠員を埋める取締役を選ぶ権利があり、株主は取締役会の空きを埋めることができない
·株主が書面同意で行動することを禁止し、株主に年次会議や株主特別会議での行動を迫る
·株主特別会議は、取締役会全体、取締役会議長、または私たちの最高経営責任者が多数票でしか通過できないことを要求し、取締役を罷免する能力を含む提案の審議や行動を強要することを遅延させる可能性がある
·当時の投票権のある株の少なくとも662/3%の投票権を持つすべての保有者に賛成票を投じることを要求し、私たちの改正および再記載された会社登録証明書のうち、私たちの業務管理または私たちの改正および再記載された定款に関連する条項を修正するためのカテゴリとして一緒に投票することは、買収側が能動的な買収企図を容易にするためのこのような改正を実施する能力を抑制する可能性がある
·株主が我々の取締役会の候補者を指名するために、または株主総会で行動すべき事項を提出するための事前通知手順を遵守しなければならないことは、潜在的な買収者が代理人の意見募集を行うことを阻止または阻止し、買収者自身の取締役リストを選挙するか、または他の方法で私たちの支配権を獲得しようと試みる可能性がある。
さらに、デラウェア州会社として、私たちはデラウェア州会社法第203条の制約を受けている。これらの規定は、大株主、特に私たちが発行した議決権株の15%以上を有する株主が、一定期間内に私たちと合併または合併することを禁止することができる。
デラウェア州会社は、その元の会社の登録証明書に明文で規定したり、その会社の登録証明書またはその株主の承認を受けた定款を修正することによって、この規定から脱退することを選択することができる。しかし、私たちはこの条文に参加しないことを選択していないし、現在そうするつもりもない。
当社の会社登録証明書の改訂、改訂、再記述された会社定款およびデラウェア州法律のこれらおよび他の条項は、株主または潜在的な買収者が私たちの取締役会の支配権を獲得することを困難にするか、またはわが社に関連する合併、買収要約または代理権競争を延期または阻害することを含む、当時の取締役会の反対行動を開始する可能性があります。これらの条項の存在は、私たちの普通株の価格にマイナス影響を与え、私たちの株主が会社取引で価値を実現する機会を制限する可能性がある。
私たちが改訂し、再記述した会社登録証明書は、デラウェア州衡平裁判所とアメリカ連邦地域裁判所は、私たちと私たちの株主との間のほとんどの論争の独占的なフォーラムであり、これは、私たちの株主がデラウェア州と連邦地域裁判所以外の司法管轄区域で私たちまたは私たちの役員、高級管理者、または従業員に対して訴訟を提起する能力を制限する。
私たちが改正して再説明する会社登録証明書は、デラウェア州衡平裁判所は、私たちが提起した任意の派生訴訟または訴訟を代表する独占裁判所であり、受託責任違反を主張する任意の訴訟、デラウェア州一般会社法、私たちが改正して再説明した会社登録証明書、または私たちの改正と再記載された定款に基づいて私たちにクレームを提起する任意の訴訟、または私たちが内部事務原則によって管轄されているクレームを提起する任意の訴訟である。この条項は、取引法で規定されている義務または責任を執行するための訴訟には適用されない。このような裁判所条項の選択は、株主が司法裁判所において、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または他の従業員とこのような紛争を発生させることに有利であると考えるクレームを提出する能力を制限する可能性がある。
我々が改訂·再記述した会社登録証明書は、米国連邦地域裁判所が証券法に基づいて提起された訴訟原因の任意のクレームを解決する独占フォーラムであることも規定されている
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用
何も報告することはありません。
項目3.高級証券違約
ない。
プロジェクト4.鉱山安全情報開示
適用されません。
項目5.その他の情報
ない。
項目6.展示品
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| | | | 引用で法団として成立する | | |
展示品
番号をつける | | 説明する | | 表 | | アメリカ証券取引委員会の文書番号 | | 展示品/
参考までに | | 提出日 |
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| 3.1 | | 会社登録証明書の改訂と再予約。 | | 8-K | | 001-38701 | | 3.1 | | 10/19/2018 |
| | | | | | | | | | |
| 3.2 | | 添付例を改訂及び再編成する。 | | S-1/A | | 333-227445 | | 3.4 | | 10/5/2018 |
| | | | | | | | | | |
| 4.1 | | 会社普通株式証明書形式です。 | | S-1/A | | 333-227445 | | 4.1 | | 10/5/2018 |
| | | | | | | | | | |
| 4.2 | | 展示品を参考にしてください3.1そして3.2. | | | | | | | | |
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| 10.1 | | 制限株式単位授権書及び授権書フォーマット | | | | | | | | |
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| 10.2 | | 性能に基づく制限されたセルプロトコルの形態 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 31.1* | | 2002年のサバンズ·オキシリー法第302節で可決された1934年の証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証明書。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 31.2* | | 2002年サバンズ−オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて首席財務幹事が認証された。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 32.1** | | 2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による最高経営責任者と最高財務官の認証。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.INS* | | 連結されたXBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、相互作用データファイルには表示されない。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.SCH* | | インラインXBRL分類拡張アーキテクチャ文書. | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.CAL* | | インラインXBRL分類拡張はリンクベース文書を計算する. | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.DEF* | | XBRLソート拡張を連結してLinkbase文書を定義する. | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.LAB* | | XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する. | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.PRE* | | XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメントを内部接続する. | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 104 | | 表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット) | | | | | | | | |
*アーカイブをお送りします。
**関数で提供されます。 1934年の証券取引法(改正された“取引法”)第18節の規定によると、提供された証拠物は提出されたものとみなされてはならず、また、この条項の責任を負うものとみなされてはならないし、引用によって1933年の証券法(改正)又は“取引法”に基づいて提出された任意の登録声明又は他の文書に含まれているとみなされてはならない。
サイン
改正された1934年証券取引法第13又は15(D)節の要求に基づいて、登録者は、2022年11月8日にカリフォルニア州サンクララで、以下の署名者代表登録者が本報告書に署名することを正式に許可した。
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| | シボーン株式会社 |
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| 日付： | 2022年11月8日 | 差出人： | ローラ·A·フランシス |
| | | ローラ·A·フランシス |
| | | 最高経営責任者 |
| | | (権限のある者と首席行政主任)) |
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| | | |
| | シボーン株式会社 |
| | |
| 日付： | 2022年11月8日 | 差出人： | /s/Anshul Mahehwari |
| | | アンシュル·マヘヒバリ |
| | | 首席財務官 |
| | | (正式な権限を受けた者および首席財務会計主任) |