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TheMarketOfferingMemberライル：EquityDistributionAgreementメンバーライル：金人SachsAndBofAMembers2022-08-042022-08-040001806952ライル：22201持分インセンティブ計画メンバー2021-06-300001806952ライル：22201持分インセンティブ計画メンバー2022-01-012022-09-300001806952ライル：22201持分インセンティブ計画メンバー2022-01-012022-01-010001806952ライル：22201持分インセンティブ計画メンバーSRT：最大メンバ数2022-01-012022-09-300001806952ライル：22201持分インセンティブ計画メンバー2022-09-300001806952ライル：従業員2，200人株式購入計画メンバー2021-06-300001806952ライル：従業員2，200人株式購入計画メンバー2022-09-300001806952ライル：従業員2，200人株式購入計画メンバー2022-01-012022-09-300001806952ライル：従業員2，200人株式購入計画メンバー2022-01-012022-01-010001806952ライル：従業員2，200人株式購入計画メンバー2022-07-012022-09-300001806952ライル：従業員2，200人株式購入計画メンバー2021-07-012021-09-300001806952ライル：従業員2，200人株式購入計画メンバー2021-01-012021-09-300001806952ライル：2800株インセンティブ計画のメンバー2018-01-012018-12-310001806952ライル：2800株インセンティブ計画のメンバー2022-09-300001806952米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-07-012022-09-300001806952米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-07-012021-09-300001806952米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-01-012022-09-300001806952米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-01-012021-09-300001806952アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー2022-07-012022-09-300001806952アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー2021-07-012021-09-300001806952アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー2022-01-012022-09-300001806952アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー2021-01-012021-09-300001806952米国-GAAP：IPOメンバー2021-01-012021-09-300001806952米国-公認会計基準：制限された株式メンバー2022-01-012022-09-300001806952米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2021-12-310001806952米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-01-012022-09-300001806952米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-09-3000018069522021-01-012021-12-310001806952ライル：ライル免疫系のメンバーはSRT：関連エンティティメンバSRT：最小メンバ数Lyel：SubleaseWithSonoma 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カタログ表
アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，郵便番号：20549
__________________________
表10-Q
__________________________
(マーク1)
☒
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告
本四半期末まで2022年9月30日
あるいは…。
☐
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告
そこからの過渡期について
依頼書類番号：001-40502
__________________________
ライル免疫会社です。
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
__________________________
デラウェア州83-1300510
(明またはその他の司法管轄権
会社や組織)
(国際税務局雇用主身分証明書番号)
ハスキン路二零一号
南サンフランシスコ, カリフォルニア州
94080
(主にオフィスアドレスを実行)(郵便番号)
登録者の電話番号は市外局番を含んでいます (650) 695-0677
__________________________
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル取引コード登録された各取引所の名称
普通株、1株当たり0.0001ドルライルナスダック世界ベスト市場
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです ☒ No ☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです ☒ No ☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ
☐
ファイルマネージャを加速する
☐
非加速ファイルサーバ
☒
規模の小さい報告会社
☐

新興成長型会社
☒
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐違います☒
2022年11月3日までに登録者は249,325,627普通株は、1株当たり額面0.0001ドル、発行された。

カタログ表
ライル免疫会社です。
カタログ表
ページ
前向き陳述に関する特別説明
1
第1部-財務情報
第1項。
財務諸表(監査なし)
簡明総合貸借対照表
3
経営報告書と全面赤字を簡明に合併する
4
転換可能優先株と株主の簡明合併報告書’権益(赤字)
5
キャッシュフロー表簡明連結報告書
7
監査されていない簡明な連結財務諸表付記
8
第二項です。
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
22
第三項です。
市場リスクの定量的·定性的開示について
32
第四項です。
制御とプログラム
32
第2部-その他の資料
第1項。
法律訴訟
34
第1 A項。
リスク要因
34
第二項です。
未登録株式証券販売と収益の使用
70
第三項です。
高級証券違約
70
第四項です。
炭鉱安全情報開示
70
五番目です。
その他の情報
70
第六項です。
陳列品
71
サイン
72
i
カタログ表
前向き陳述に関する特別説明
Form 10-Qに関するこの四半期報告書は前向きな陳述を含んでいる。本Form 10-Q四半期報告に含まれる歴史的事実に関する声明のほか、著者らの未来の運営業績と財務状況、業務戦略、候補製品、計画中の臨床前研究と臨床試験、臨床前研究の結果、臨床試験、研究開発コスト、計画中の監督提出、監督許可、成功の時間と可能性及び未来運営の管理計画と目標に関する声明は、すべて前向き声明に属する。これらの表現は、既知および未知のリスク、不確実性および他の重要な要素に関連しており、これらの要素は、場合によっては私たちが制御できず、私たちの実際の結果、業績または業績が展望性表現に明示または暗示されている任意の未来の結果、業績、または業績と大きく異なることをもたらす可能性がある。
場合によっては、“可能”、“会議”、“はず”、“予想”、“予想”、“計画”、“予想”、“可能”、“意図”、“目標”、“プロジェクト”、“信じ”、“推定”、“予測”、“潜在的”または“継続”またはこれらの用語の否定または他の同様の表現によって識別することができる。本四半期報告におけるForm 10-Qに関する前向きな陳述は、以下のように含まれるが、これらに限定されない
•現在の現金は将来の運営費と資本支出需要を支払うのに十分であるかどうか
•費用、収入機会、資本要件、および追加融資需要の推定の正確性とタイミング
•LYL 797、LYL 845、LYL 119、または私たちが開発する可能性のある任意の他の候補製品を開発し、臨床前研究および臨床試験(LYL 797、LYL 845およびLYL 119を含む)を行う範囲、進捗、結果、およびコスト；
•LYL 797、LYL 845、LYL 119、または私たちが開発する可能性のある任意の他の候補製品の規制承認に関連する時間およびコスト、ならびに様々な疾患の候補製品のための特別な名前の期待を求めることを含む、規制申請および承認の時間または可能性を取得し、維持すること
•私たちは、LYL 797、LYL 845、LYL 119、または私たちが開発する可能性のある他の候補製品の商業化計画(承認されれば)について、重点的に注目されている地理的地域と私たちの販売チームを発展させる能力を含む
•LYL 797、LYL 845、LYL 119、または各疾患について開発される可能性のある任意の他の候補製品の市場機会の大きさ；
•私たちはLYL 797、LYL 845、LYL 119、または私たちが開発する可能性のある他の任意の候補製品の臨床前研究活動に第三者に依存している
•LYL 797、LYL 845、LYL 119、または私たちが開発可能な任意の他の候補製品の特徴、安全性、治療効果、および治療効果；
•私たちはアメリカで目標疾患を患っている患者数と臨床試験に組み込まれる被験者数の推定をしています
•現在と計画されている候補製品の臨床試験の進展と重点、およびこれらの試験のデータ報告は、スケジュールを含む
•我々の臨床試験は、LYL 797、LYL 845、LYL 119、または私たちが開発可能な任意の他の候補製品の安全性および有効性、および他の積極的な結果を証明することができる
•競争療法の成功や可能性があります
•競争相手の製品候補や療法を含む競争相手や私たちの業界に関連した発展
•我々は、LYL 797、LYL 845、LYL 119、または私たちが開発可能な任意の他の候補製品のさらなる開発および製造に関する計画について、私たちが追求する可能性のある他の指標を含む
•アメリカと他の管轄区域の既存の法規と規制の発展
•私たちは、LYL 797、LYL 845、LYL 119、または臨床試験および商業用途のために開発可能な任意の他の候補製品(承認された場合)の潜在力および能力の製造および供給に成功した
•LYL 797、LYL 845、LYL 119、または私たちが開発する可能性のある任意の他の候補製品の市場受入率および程度、ならびにLYL 797、LYL 845、LYL 119、または私たちが開発する可能性のある任意の他の候補製品の価格設定および精算(承認された場合)；
1
カタログ表
•私たちは引き続き、LYL 797、LYL 845、LYL 119、または私たちが開発する可能性のある他の任意の候補製品に対して追加の臨床試験を行い、私たちの候補製品を生産するために第三者に依存し続けている
•LYL 797、LYL 845、LYL 119、または私たちが開発する可能性のある任意の他の候補製品を含む知的財産権保護範囲を確立し、維持することができる
•私たちは私たちのキーパーソンの継続サービスを維持し、より多くの合格者を決定、採用、保留することができます
•著者らは臨床試験、製造サプライヤー、協力者、契約研究機関(CRO)と従業員の使用を含む新冠肺炎疫病が著者らの業務と運営に与える影響に対する期待
•私たちの製造サプライヤー、協力者、CRO、従業員への影響を含む、インフレ、マクロ経済状況、地政学的衝突が私たちの業務と運営に与える影響への期待
•“2012年創業始動法案”(JOBS Act)による新興成長型会社の資格取得期限への期待と、
•私たちは既存の現金、現金等価物、そして有価証券の期待された使用をする。
これらの展望的な陳述は主に、私たちの現在の私たちの業務、私たちが経営している業界、および私たちの業務、財務状況、経営結果、および見通しの財務傾向の期待と予測に基づいており、これらの展望的な陳述は未来の業績や発展の保証ではない。これらの前向きな陳述は、本Form 10-Q四半期報告が発表された日にのみ発表され、“リスク要因”と題する節と本Form 10-Q四半期報告の他の部分で述べた大量のリスク、不確実性、仮説の影響を受ける。展望性陳述は、リスクおよび不確実性の影響を固有に受けているので、いくつかのリスクおよび不確実性は予測または定量化できないので、未来のイベントの予測として、これらの前向き陳述に依存してはならない。我々の展望性陳述に反映された事件と状況は実現できない或いは発生できない可能性があり、実際の結果はこれらの展望性陳述中の予測結果と大きく異なる可能性がある。法的要件が適用されない限り、私たちは、未来に新しい情報があっても、これらの前向き陳述で予測された結果とは大きく異なる理由で、任意の前向き陳述を公開または追加する義務がない、または実際の結果を更新または補足する義務がない
また、“私たちが信じている”という声明と類似した声明は、関連テーマに対する私たちの信念と意見を反映している。これらの陳述は、本四半期報告10-Q表までの日に提供された情報に基づいており、これらの情報は、このような陳述の合理的な基礎を構成していると考えられるが、このような情報は、限られているか、または不完全である可能性があり、我々の陳述は、入手可能なすべての関連情報について詳細な調査または検討が行われていることを示すものと解釈されてはならない。このような陳述は本質的に不確実であり、あなたにこのような陳述に過度に依存しないように想起させる。
2
カタログ表
第1部財務情報

項目1.財務諸表

ライル免疫会社です。
簡明総合貸借対照表
(千単位で、1株当たりを除く)
(未監査)
九月三十日
2022		十二月三十一日
2021
資産
流動資産：
現金と現金等価物$116,311 $293,828 
有価証券531,821 320,966 
前払い費用と他の流動資産11,613 11,492 
流動資産総額659,745 626,286 
制限現金279 466 
非流通有価証券102,519 283,531 
その他の投資42,001 47,001 
財産と設備、純額125,727 120,098 
経営的リース使用権資産44,084 46,541 
他の非流動資産2,914 3,483 
総資産$977,269 $1,127,406 
負債と株主’株権
流動負債：
売掛金$4,795 $3,207 
負債その他流動負債を計上しなければならない23,568 29,057 
支払成功負債11,663 9,486 
収入を繰り越す(1)
11,191 4,988 
流動負債総額51,217 46,738 
非流動経営賃貸負債64,636 66,650 
収入を繰延し、流動ではない(2)
37,163 79,665 
他の非流動負債4,227 4,566 
総負債157,243 197,619 
引受金及び又は事項(付記12)
株主.株主’株本：
優先株、$0.0001額面価値10,0002022年9月30日と2021年12月31日に認可された株ゼロ2022年9月30日及び2021年12月31日に発行及び発行された株式
— — 
普通株、$0.0001額面価値500,0002022年9月30日と2021年12月31日に認可された株249,240そして242,7382022年9月30日および2021年12月31日に発行および発行された株式
25 24 
追加実収資本1,589,080 1,515,748 
その他の総合損失を累計する(9,996)(1,623)
赤字を累計する(759,083)(584,362)
総株主数’株権
820,026 929,787 
総負債と株主’株権
$977,269 $1,127,406 
(1)    関係者が提供した金額を含めて#ドル11,191そして$4,988それぞれ2022年9月30日と2021年12月31日まで。
(2)    関係者が提供した金額を含めて#ドル37,163そして$79,665それぞれ2022年9月30日と2021年12月31日まで。
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
3
カタログ表
ライル免疫会社です。
経営報告書と全面赤字を簡明に合併する
(千単位で、1株当たりを除く)
(未監査)
9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
2022202120222021
収入.収入(1)
$3 $2,755 $36,297 $7,828 
運営費用：
研究開発41,607 31,433 121,156 119,408 
一般と行政26,084 21,241 90,959 57,184 
その他の営業収入、純額(1,251)(758)(3,544)(1,526)
総運営費66,440 51,916 208,571 175,066 
運営損失(66,437)(49,161)(172,274)(167,238)
利子収入，純額2,251 270 3,600 842 
その他の収入，純額(1,068)16 (1,047)(117)
その他の投資減価(5,000)— (5,000)— 
純収入合計(3,817)286 (2,447)725 
純損失(70,254)(48,875)(174,721)(166,513)
その他の全面的な損失：
有価証券は純損失を実現していない(1,645)(138)(8,373)(321)
総合損失$(71,899)$(49,013)$(183,094)$(166,834)
普通株1株当たりの基本損失と償却後の純損失$(0.28)$(0.20)$(0.71)$(1.66)
基本と希釈後の普通株1株当たり純損失を計算するための加重平均株式数248,320 239,384 246,285 100,603 
(1)    関係者の収入も含めてゼロそして$2,640それぞれ2022年9月30日と2021年9月30日終了の3カ月，およびドルである36,299そして$7,697それぞれ2022年と2021年9月30日までの9カ月。
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
4
カタログ表
ライル免疫会社です。
転換可能優先株と株主権益(損失)簡明連結報告書
(単位：千)
(未監査)
2022年9月30日までの3ヶ月
 普通株
その他の内容
支払い済み
資本
積算
他にも
全面的に
損
積算
赤字.赤字
合計する
株主.株主’
権益
 株金額
2022年6月30日までの残高
247,110 $25 $1,565,197 $(8,351)$(688,829)$868,042 
株式オプション行使時に普通株を発行する1,375 — 5,127 — — 5,127 
株に基づく報酬650 — 19,123 — — 19,123 
制限株式単位に関する普通株を発行し，税後純額105 — (367)— — (367)
その他総合損失— — — (1,645)— (1,645)
純損失— — — — (70,254)(70,254)
2022年9月30日までの残高
249,240 $25 $1,589,080 $(9,996)$(759,083)$820,026 

2022年9月30日までの9ヶ月間
普通株
その他の内容
支払い済み
資本
積算
他にも
全面的に
損
積算
赤字.赤字
合計する
株主.株主’
権益
株金額
2021年12月31日現在の残高
242,738 $24 $1,515,748 $(1,623)$(584,362)$929,787 
株式オプション行使時に普通株を発行する3,513 1 9,251 — — 9,252 
株に基づく報酬2,600 — 63,561 — — 63,561 
従業員株購入計画による普通株の発行284 — 887 — — 887 
制限株式単位に関する普通株を発行し，税後純額105 — (367)— — (367)
その他総合損失— — — (8,373)— (8,373)
純損失— — — — (174,721)(174,721)
2022年9月30日までの残高
249,240 $25 $1,589,080 $(9,996)$(759,083)$820,026 



付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。

5
カタログ表
ライル免疫会社です。
転換可能優先株と株主権益(損失)簡明連結報告書
(単位：千)
(未監査)
2021年9月30日までの3ヶ月
転換可能優先株普通株
その他の内容
支払い済み
資本
積算
他にも
全面的に
収入(損)
積算
赤字.赤字
合計する
株主.株主’
権益
株金額株金額
2021年6月30日現在の残高
— $— 238,549 $24 $1,473,639 $73 $(451,781)$1,021,955 
初公募株コスト— — — — (39)— — (39)
株式オプション行使時に普通株を発行する— — 265 — 529 — — 529 
株に基づく報酬— — 975 — 13,042 — — 13,042 
その他総合損失— — — — — (138)— (138)
純損失— — — — — — (48,875)(48,875)
2021年9月30日現在の残高
— $— 239,789 $24 $1,487,171 $(65)$(500,656)$986,474 

2021年9月30日までの9ヶ月間
転換可能優先株普通株
その他の内容
支払い済み
資本
積算
他にも
全面的に
収入(損)
積算
赤字.赤字
株主総数’
(赤字)権益
株金額株金額
2020年12月31日の残高
194,474 $1,010,968 15,570 $2 $41,357 $256 $(334,143)$(292,528)
初公開の収益、純額は$33,198発行コストの面で
— — 25,000 2 391,800 — — 391,802 
転換可能優先株を普通株に変換する(194,474)(1,010,968)194,474 20 1,010,948 — — 1,010,968 
株式オプション行使時に普通株を発行する— — 776 — 2,043 — — 2,043 
株に基づく報酬— — 3,969 — 41,023 — — 41,023 
その他総合損失— — — — — (321)— (321)
純損失— — — — — — (166,513)(166,513)
2021年9月30日現在の残高
— $— 239,789 $24 $1,487,171 $(65)$(500,656)$986,474 
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
6
カタログ表
ライル免疫会社です。
キャッシュフロー表簡明連結報告書
(単位：千)
(未監査)
 9か月で終わる
九月三十日
 20222021
経営活動のキャッシュフロー
純損失$(174,721)$(166,513)
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整：
株に基づく報酬費用63,561 41,023 
減価償却および償却費用12,979 9,059 
その他の投資減価5,000 — 
成功支払負債の公正価値変動2,177 19,343 
権証公正価値変動を承諾する1,067 199 
非現金レンタル費用(1,104)1,486 
有価証券の純償却と付加価値278 1,434 
財産と設備処分損失，純額97 536 
経営性資産と負債変動状況：
前払い費用、その他の流動資産、その他の資産(672)(6,811)
売掛金1,193 (8)
負債その他流動負債を計上しなければならない(5,836)325 
収入を繰り越す(36,299)(7,697)
非流動経営賃貸負債3,331 10,467 
他の非流動負債(339)4,121 
経営活動のための現金純額(129,288)(93,036)
投資活動によるキャッシュフロー
財産と設備を購入する(19,694)(55,236)
有価証券を購入する(346,647)(539,541)
有価証券の売却と満期日308,153 547,066 
投資活動のための現金純額(58,188)(47,711)
融資活動によるキャッシュフロー
株式オプションを行使して得られる収益9,252 2,043 
従業員の株購入計画の収益887 — 
配当金の株式純額決済に関する支払済み税(367)— 
初公募株の収益は、発行コストを差し引く— 391,802 
融資活動が提供する現金純額9,772 393,845 
現金、現金等価物、および制限的現金純増加(177,704)253,098 
期初現金、現金等価物、および限定現金294,294 140,872 
期末現金、現金等価物、および制限現金$116,590 $393,970 
以下の者が代表する
現金と現金等価物$116,311 $393,504 
制限現金279 466 
合計する$116,590 $393,970 
キャッシュフロー情報を補充する
テナント改善手当に関する現金を受け取る$3,238 $11,063 
賃貸負債の金額を計上するための現金$8,136 $5,658 
非現金投資と融資活動：
売掛金及び売掛金に掲げる財産及び設備の購入$3,563 $5,432 
リース変更経営性リース使用権資産の再計量$29 $4,078 
初公開終了時に優先株を普通株に変換することができます$— $1,010,968 

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
7
カタログ表
ライル免疫会社です。
監査されていない簡明な連結財務諸表付記
1. 組織する
ライル免疫会社(“会社”)は2018年6月にデラウェア州に登録設立された。同社はT細胞再プログラミング会社であり，T細胞を把握して固形腫瘍患者の治癒に取り組んでいる。同社はマルチモードの製品ラインを建設している。会社設立以来、会社の主な活動はT細胞療法の開発、研究と開発、戦略協力と許可手配の達成、製造能力の確立、その製品候補開発努力を支持する製造活動、技術獲得、会社を組織し、会社に従業員を配備し、業務計画を行い、知的財産権の組み合わせを構築し、資本を調達し、これらの活動に一般と行政支持を提供することである。
初公募株
2021年6月、会社は普通株の初公募株(IPO)に成功した。初公募株について同社は発行·売却した25,000,000普通株、IPO価格は$17.00一株ずつです。同社は$を受け取りました391.8引受割引と手数料#ドルを差し引いた純収益29.8100万ドルで$を提供します3.4百万ドルです。初公募が終わった後、194,474,431優先株の株式を転換し、同数の普通株に変換することができる。変換された優先株の関連帳簿価値は$1.010億ドルは普通株式と追加の実収資本に再分類される。
2. 列報根拠と重大な会計政策
陳述の基礎
添付されていない審査簡明総合財務諸表はアメリカ公認会計原則(“GAAP”)に基づいて作成された。監査されていない簡明総合財務諸表は、当社及びその完全子会社の勘定を含む。すべての重大な会社間取引と残高は合併で流されるだろう。財務諸表と付記中のある前期金額はすでに再分類され、今期の列報方式に符合する。
本稿に含まれる2021年12月31日現在の簡明総合貸借対照表は，その日までの監査された総合財務諸表から得られたものである。一般に、会社が監査された総合財務諸表に含まれるいくつかの情報および脚注開示は、簡素化または省略されている。添付されている審査されていない簡明総合財務諸表はすでに年度総合財務諸表の同じ基準に従って作成され、管理層が当社が提出した期間の財務状況、経営業績及び現金流量に必要なすべての正常及び経常的な調整を公平に列記すると考えていることを反映しているが、必ずしも未来年度或いは中期の予想結果を示すとは限らない
これらの監査されていない簡明な総合財務諸表は、会社が監査した財務諸表と、会社が2021年12月31日までの年次報告書Form 10-Kに含まれる説明とを併せて読まなければならない。
流動性と管理計画
同社は現在、実験技術に関連した長期候補製品を開発している。候補製品は完成するために数年と多くの支出がかかるかもしれないし、最終的には成功しないかもしれない。同社は利用可能な現金資源を用いたり、株式や債務証券の発行により業務に資金を提供することを計画している。同社は、2022年9月30日までの利用可能な現金、現金等価物、および有価証券が、少なくともこれらの監査されていない簡明総合財務諸表の発行日から今後12ヶ月以内に、その運営に資金を提供するのに十分であると信じている
予算の使用
公認会計原則に従って会社の簡明総合財務諸表を作成し、管理層に報告金額と関連開示に影響する判断、推定と仮定を要求する。管理職が推定する必要がある具体的な口座には、株式に基づく報酬、成功報酬の推定値、他の投資の推定値、収入確認、計上費用が含まれているが、これらに限定されない。管理職は過去の経験や他の様々な当時の状況で部下が合理的と考えている仮説に基づいて推定されているが，これらの仮定の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎となっており，そのような資産や負債の帳簿価値は他の出所から容易に見られるわけではない。実際の結果はこのような推定とは大きく異なるかもしれない
8
カタログ表
2022年6月、当社はグラクソ·スミスクライン知的財産権(第5号)有限会社及びグラクソ·スミスクライン集団有限公司(“GSK”と総称)が2019年に締結し、2020年6月及び2021年12月に改訂された協力及び許可協定(“GSK協定”)の推定変動に関する収入調整を収録した。同社はグラクソ·スミスクラインと共同で、2022年6月に血液病未開示標的に関する研究活動を完成させることに同意した。そのため、同社は関連する推定プロジェクトコストを減少させ、比例累積業績の測定基準を増加させた。2022年10月24日、グラクソ·スミスクラインは当社に通知を出し、グラクソ·スミスクラインとの合意を終了することを決定した。終了は2022年12月24日に施行される。
この調整は収入をドル増加させた35.3百万ドル純損失が減少しました35.3百万ドルで$が生まれました0.142022年9月30日までの9カ月間、会社の1株当たり普通株の基本と希釈後の純損失は減少した。
信用リスクと表外リスクの集中度
同社は高品質で認可された金融機関とその現金、現金等価物、および限定的な現金を維持している。このような金額は時々連邦保険の限度額を超えるかもしれない。同社はまた、通貨市場基金、米国国債、米国政府機関証券、会社債務証券に短期投資を行い、これらの証券は一定の信用リスクを受ける可能性がある。しかし、当社は、ハイレベルツールへの投資、どの発行者または任意のタイプへの投資の開放を制限し、金融機関や発行者の持続的な信頼を監視することで、リスクを低減しています。当社は当該等の口座でいかなる信用損失も受けておらず、当該等の資金に重大なリスクがあるとも考えていない。当社には、外貨両替契約、オプション契約、その他のヘッジ手配など、貸借対照表外に集中する信用リスクはありません。
重大会計政策
2021年12月31日までの年次報告Form 10−Kにおける重大会計政策に大きな変化はなかった。
最近採用された会計公告
ない。
3. 許可、協力、成功支払協定
フレッド·ハッジ
許可協定2018年、会社は、フレッド·ハッチンソン癌研究センター(“フレッド·ハッジ”)とライセンス契約を締結し、そのような特許権によってカバーされる製品およびプロセスを研究、開発、製造、改善し、商業化するために、またはそのような技術をヒト癌を治療するためのすべての治療用途に組み込むか、またはそのような技術をヒト癌を治療するためのすべての治療用途に組み込むために、会社の特定の特許権下の独占的グローバル再許可許可および特定の技術の非排他的グローバル再許可許可を付与するライセンス契約を締結した。
同社は毎年#ドルのライセンス維持費をFred Hutchに支払うことも要求されています50,000発効日の二周年、その後の発効日の各周年には、許可製品の最初の商業販売まで。
協力する2018年、同社はフレッド·ハッジと研究·協力協定(“フレッド·ハッジ協力協定”)を締結し、癌免疫治療製品の研究開発に専念した。同社はフレッド·ハッジが行った全体的な研究に$を提供した12.0フレッド·ハッジ協力協定によると、この研究は双方が承認した研究計画と予算に基づいて行われている。フレッド·ハッジの協力協定には6年制学期です。2021年の間，Success Paymentサービス期限に基づく研究計画の1つは2022年1月31日から2022年12月31日に延長された。その会社は$を生み出した0.4百万ドルとドル1.12022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間のフレッド·ハッジ協力協定に関する支出はそれぞれ百万ドルであった1.4百万ドルとドル3.12022年9月30日と2021年9月30日までの9カ月はそれぞれ100万ドル。
支払いに成功する2018年、会社はフレッド·ハッジ協力協定の条項に基づいて、フレッド·ハッジにいくつかの成功的な支払いを受ける権利を付与した。フレッド·ハッジが成功した支払いの潜在的な支払いは、増加した価値の倍数に基づいており、範囲は10Xから50Xは、Aシリーズ変換可能な優先株または変換されたまたは交換された任意の証券の1株当たりの公正価値推定値の元のドルに対する比較に基づく1.831株当たりの発行価格。初公募株終了時には，すべてのA系列転換可能優先株の流通株が同数の普通株に変換される.フレッド·ハッジに払った成功した支払い総額は$を超えてはいけない200.0100万ドルというのは50倍数が増値する。すべての敷居は成功した支払いに関連して、$から増加します10.0百万ドル18.291株あたり$に減少する200.0百万ドル91.441株当たり，測定期間内にこのような閾値に達した場合は支払うべきである。以前のどのような
9
カタログ表
支払いのSuccess支払いは，どの推定値までのSuccess支払いに計上されるため，Fred Hutchは同一閾値に関する複数のSuccess支払いを受信しない.成功支払い契約の期限は、以下の場合より早い場合に終了します9年制合意日の周年記念日と(2)統制権取引の変更。
次の表は、フレッド·ハッジに支払う会社の普通株式公開取引株を会社が適宜決定する現金または現金等価物での潜在的成功支払総額をまとめている
発行時の初期株式価値の倍数10x20x30x40x50x
支払に必要な普通株1株当たり価格$18.29 $36.58 $54.86 $73.15 $91.44 
累計支払成功$10 $40 $90 $140 $200 
Success支払契約期間内に、会社普通株が契約で規定された推定計量日の1株当たり公正価値が上記の倍数以上である場合には、Success Paymentを支払うべきである。推定計量日は、以下のイベントによってトリガされる1年制会社初公募周年記念日と毎年2年制当社はその後、初公募周年、支配権変更取引終了及び成功裏支払合意期限の最終日に、その期限が制御権変更取引終了により終了しない限り、これを終了します。2022年9月30日までに違います。会社普通株の1株当たり公正価値が支払いに必要な価格より低いため、成功裏な支払いが生じた
2022年9月30日と2021年12月31日までに，フレッド·ハッジに支払われた成功支払いの推定公正価値は$であった7.7百万ドルとドル8.5それぞれ100万ドルですSuccess Payment負債は開始時とその後の各報告期間に公平価値で推定され，Fred Hutch連携プロトコルのサービス期間に支出が積算される.支払成功負債は#ドルです7.2百万ドルとドル6.4それぞれ2022年9月30日と2021年12月31日まで。フレッド·ハッジ協力協定の支払い成功義務について、会社は支出#ドルを確認した1.4百万ドルで支払いに成功して$が減少しました0.8)はそれぞれ2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月、および支払成功費用$0.8百万ドルとドル14.12022年9月30日と2021年9月30日までの9カ月はそれぞれ100万ドル。
史丹福
ライセンス契約-2019年、会社はラン·スタンフォード初級大学(“スタンフォード”)取締役会とライセンス契約を締結し、特定の特許権を付与することを許可した。同社はスタンフォード大学で毎年#ドルのライセンス維持費の支払いも要求されている50,000発効日から2周年、発効日からライセンス製品の初商業販売日までの各周年。
スタンフォード大学へのマイルストーンの支払いは最高$に達します3.7特定の臨床と規制のマイルストーンを達成する際には、目標ごとに100万ドルが支払われる。その会社にはスタンフォード大学に#ドルを支払う義務があります2.5あるビジネスマイルストーンに達したとき、すべてのライセンス製品の合計費用は100万ドルです。また、ライセンス製品の年間純売上高に基づいて計算された下位桁分級印税はスタンフォード大学に支払われなければならない。
協力協定-2020年10月、当社はスタンフォード大学と研究·協力協定(“スタンフォード協力協定”)を締結し、細胞免疫療法製品の研究と開発に専念した。スタンフォード大学の協力協定には4年制学期です。スタンフォード大学で行われた合計#ドルの研究に力を入れています12.0スタンフォード大学の協力協定によると、この研究は双方が承認した研究計画と予算に基づいて行われる。その会社は$を生み出した0.8スタンフォード協力協定に関する費用は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間でそれぞれ100万ドル、および2.32022年と2021年9月30日までの9ヶ月間で、毎月100万ドルがあります。
支払いに成功しました2020年10月、スタンフォード協力協定の条項に基づき、当社はスタンフォード大学に何らかの成功的な支払いを受ける権利を付与した。スタンフォード協力協定の成功した支払いの潜在的な支払いは増加価値の倍数に基づいています10Xから50Xは、Aシリーズ変換可能な優先株または変換されたまたは交換された任意の証券の1株当たりの公正価値推定値の元のドルに対する比較に基づく1.831株当たりの発行価格。IPO終了時には，A系列転換可能優先株が当時発行されていたすべての株を同数の普通株に変換することができる.スタンフォード大学に支払われた成功金の総額は$を超えてはならない200.0100万ドルというのは50倍数が増値する。すべての敷居は成功した支払いに関連して、$から増加します10.0百万ドル18.291株あたり$に減少する200.0百万ドル91.441株当たり，測定期間内にこのような閾値に達した場合は支払うべきである。以前に支払われたいかなる成功した支払いも、どの推定日までの成功支払いに計上されるため、スタンフォード大学は同じハードルに関連した複数の成功支払いを受けない。各成功支払プロトコルの期限は、以下の場合の早い者で終了する9年制合意日の周年記念日と(2)統制権取引の変更。
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カタログ表
次の表は、会社の普通株公開取引株の形でスタンフォード大学に支払うことを現金または現金等価物または会社の適宜決定した潜在的成功支払総額をまとめている
発行時の初期株式価値の倍数10x20x30x40x50x
支払に必要な普通株1株当たり価格$18.29 $36.58 $54.86 $73.15 $91.44 
累計支払成功$10 $40 $90 $140 $200 
Success支払契約期間内に、会社普通株が契約で規定された推定計量日の1株当たり公正価値が上記の倍数以上である場合には、Success Paymentを支払うべきである。推定計量日は、以下のイベントによってトリガされる1年制会社初公募周年記念日と毎年2年制当社はその後、初公募周年、支配権変更取引終了及び成功裏支払合意期限の最終日に、その期限が制御権変更取引終了により終了しない限り、これを終了します。2022年9月30日までに違います。会社普通株の1株当たり公正価値が支払いに必要な価格より低いため、成功裏な支払いが生じた
2022年9月30日と2021年12月31日現在、スタンフォード大学への支払い成功の推定公正価値は$8.9百万ドルとドル9.9それぞれ100万ドルですSuccess支払負債は、開始時およびその後の各報告期間の公正価値によって推定され、費用は、スタンフォード協力協定のサービス期間内に累積される。支払成功負債は#ドルです4.5百万ドルとドル3.1それぞれ2022年9月30日と2021年12月31日まで。スタンフォード協力協定の支払い成功義務について、会社は支出#ドルを確認した1.02022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月はそれぞれ百万ドルと1.4百万ドルとドル5.22022年9月30日と2021年9月30日までの9カ月はそれぞれ100万ドル
グラクソ·スミスクライン
2019年、同社はグラクソ·スミスクラインと潜在的なT細胞療法についてGSKプロトコルを締結し、異なる協力計画の下で、これらのT細胞療法は会社のプラットフォーム技術とT細胞受容体(TCR)あるいはキメラ抗原受容体(CARS)の細胞治療革新を応用する。グラクソ·スミスクライン協定の定義二つ最初の協力目標はGSKの指名を許可することです7人2024年7月までの追加目標。会社は指定された時点(“GSK選択点”)まで選定された目標ごとに研究·開発サービスを提供する予定であり、GSKは会社の許可(“許可選択権”)を得るために選択権を行使するかどうかを決定し、将来の開発と商業化を引き継ぐ。選定された目標は，概念検証(PoC)開発計画やコンポーネント開発計画として開発できる.PoC開発計画では，同社は目標に対して臨床前および臨床開発を行い，ライセンスオプションを行使するかどうかを評価するための臨床試験データをGSKに提出する予定である。コンポーネント開発計画については，会社は臨床前研究のみを行う義務がある。研究活動を行うと同時に，会社は招聘した三つ同社は共同指導委員会(“JSC”)の代表であり，その研究開発活動に必要なすべての化合物や製品の製造を担当している。
会社は払い戻しできない前金を受け取りました#45.0グラクソ·スミスクライン協定によると前払い金を除いて，会社は最高を得る資格がある二つ一括払いで、総額は約#ドルです200.0合計100万ドルで、会社の細胞治療革新の技術検証に使われている。すでに共同協力計画がある細胞治療目標ごとに、会社も最高約$を得る権利がある400.0もし目標がグラクソ·スミスクラインのパイプライン内にあり、いくつかの基準を満たしていれば、開発と販売マイルストーンは合計百万ドルで、最高は約900.0他のすべての目標については，開発と販売マイルストーンの総使用料は100万ドルであり，GSKパイプラインで特定の基準を満たしている目標については，製品階層の印税が低い桁から高い桁まで様々であるか，他のすべての目標に対して高桁から下位十数桁まで様々である.マイルストーンは目標に1回支払われており，会社が1つ以上の革新があってもその目標に対するT細胞療法に応用されている。グラクソ·スミスクラインから受け取ったいかなる金額も、会社が安全または実行可能性の理由で協力目標を終了し、グラクソ·スミスクラインから得た資金が終了目標のコストを超えない限り、一般的に返金されない。
GSK協定についても、当社は2019年5月にGSKと株購入協定(“GSK株購入協定”)を締結し、これにより、当社は売却に同意しました30,253,189AAシリーズは優先株に変換可能で、価格は$です6.781株当たり、予定発行日より高い
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カタログ表
公正価値$4.84一株ずつです。個々の価値の違いが$を招いています58.6追加は対価格とみなされ、GSKプロトコルの前金総額が$に達するようにします103.6百万ドルです。
2022年10月24日、グラクソ·スミスクラインは当社に通知を出し、グラクソ·スミスクラインとの合意を終了することを決定した。終了は2022年12月24日に施行される。付記14を参照後続事件グラクソ·スミスクライン協定の終了に関する他の詳細を理解してください。
研究と開発サービス
グラクソ·スミスクライン協定は、会計基準編纂(“ASC”)606の範囲内とみなされている取引先と契約した収入グラクソ·スミスクラインが同社を招いて最初に研究開発サービスを提供したので、これらのサービスは対価格と引き換えにその持続的な活動の成果である。
同社は以下のことを決定した二つ明確な業績義務：(I)JSCの参加と研究開発サービスの提供に必要な化合物の製造を含む2つの初期協力目標に関連する研究開発サービス、および(Ii)GSKは7つの追加的な協力目標を指名する権利があり、会社はこれらの目標にGSK選択点まで研究開発サービスを提供する。
契約履行義務の間に収入を分配するために、会社は義務ごとの独立販売価格(“SSP”)を決定した。SSPは研究と開発サービスに対してコストプラス利益法を用いて計算されている.物権については、SSPは、予想される提供される基本的な研究と開発サービスおよびそれに応じた期待対価格を参照して計算される。取引価格に含まれるすべての金額は，そのSSPの割合で履行義務に割り当てられる.
2020年12月31日現在、取引価格はドルとされています103.6百万ドル、前金を含めて#ドル45.0グラクソ·スミスクライン協定によると58.6グラクソ·スミスクライン株購入協定から割り当てられた百万ドル。前払い金及びGSK株購入プロトコルから分配された金額を除いて、GSKプロトコルによって稼ぐ可能性のあるすべての他の或いは代価は不確定要素の影響を受け、追加の目標選択、研究及び調査性新薬のエネルギー付与研究、臨床試験の開始及びその他の関連成果を含むが限定されない。したがって、取引価格には現在、このような対価格や対価格は含まれておらず、これらの対価格を計上すれば、関連する不確実性が解決された場合、累積収入が大きく逆転する可能性がある。その会社は各報告期間に取引価格を再評価する。もし価格が取引価格に含まれている場合、それは分配されます二つ完成した一部のサービスについては，そのSSPに比例した業績義務と累積収入を記録して追う.残りのお金はサービスを提供する時に延期されて確認されるだろう。
サービスの進行に伴って研究·開発サービスが移行し，完成した総見積りコストに対する進捗の尺度としてコストが用いられる.発生したコストとは、顧客への制御権の移行に対応する完了した作業であり、この点を最もよく説明している。完了率の決定は、同社がそのプロジェクトを完成させるコストを試算することを要求する。同社は最新のプロジェクト計画とプロジェクトチームとの議論に基づき、完成するコストを詳細に見積もり、報告期間ごとに再評価している。事実や状況が変化した場合、推定は調整され、収入は改訂された推定によって確認される。前回の推定数で確認した累積収入と訂正推定数により確認された収入との差額に基づいて、推定数変化が発生している期間の収入の調整を確認する。
2022年6月、グラクソ·スミスクラインが当社と共同で未開示の血液学的癌標的の研究活動を完成させることに同意したため、GSKと当社はGSKプロトコルに関する推定変化に関する収入調整を記録した。推定数の変化は，関連する推定項目費用を減少させ，実行状況を比例的に積算する尺度を増加させた。この調整は収入をドル増加させた35.3百万ドル純損失が減少しました35.3百万ドルで$が生まれました0.142022年9月30日までの9カ月間、会社の1株当たり普通株の基本と希釈後の純損失は減少した。
同社は研究·開発サービスに関する収入を確認しており、この2つの初歩的な目標はゼロそして$2.62022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月はそれぞれ百万ドルと36.3百万ドルとドル7.72022年9月30日と2021年9月30日までの9カ月はそれぞれ100万ドル。2022年9月30日と2021年12月31日までに、会社は収入$を延期しました48.4百万ドルとドル84.7百万ドルは、それぞれこの合意と関連がある。グラクソ·スミスクライン協定の終了が2022年12月24日に発効したことを受けて、会社はすべての予定です
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カタログ表
協力に関する研究·開発活動はその日以降に停止する。付記14を参照後続事件グラクソ·スミスクライン協定の終了に関する他の詳細を理解してください。
ライセンスオプションの行使
2021年4月、グラクソ·スミスクラインはコンポーネント開発計画LYL 331(NY-ESO-1 TCR with c-Jun)で許可選択権を行使し、将来計画の開発と商業化の全責任を自費で負担することに同意した。同社は余剰の開発と販売マイルストーンを獲得する権利があり，総額は最高約$に達する400.0そして、ライセンスオプションによって付与されたライセンスによってカバーされるすべてのこのような製品の将来販売の等級別印税。
収入を確認するために，ライセンス選択権の行使は単独のライセンス契約として入金される。同社は，許可選択権を行使して許可に関する情報やデータを転送する際にGSKに交付される許可の履行義務を決定した.同社の結論は、発展マイルストーン支払いは、指定された事件におけるグラクソ·スミスクラインのパフォーマンスと成果に完全に依存し、そのような発展マイルストーンが実現するまでは不可能だとみなされている。そのため，残りの開発マイルストーンは完全に制約され，それぞれのマイルストーンが実現されるまで取引価格から除外される.同社はまた、販売マイルストーンと特許権使用料は主にGSKに付与されたライセンスに関係していると結論した。したがって，取引価格からも除外され，関連販売が発生した場合に確認される.各報告期間の終了時に、当社は可変対価格推定が制限されているか否かの評価を更新し、それに応じて推定取引価格を更新する。
2022年9月30日までに違います。ライセンス契約に関連する契約資産または契約負債ありません契約を獲得または履行するコストの一部は資本化される違います。ライセンス収入は2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月で確認された。上述したように、グラクソ·スミスクライン協定は2022年12月に終了し、当社のグラクソ·スミスクラインに対するライセンスも終了する。付記14を参照後続事件グラクソ·スミスクライン協定の終了に関する他の詳細を理解してください。
協定.協定
2020年6月、同社はPACT Pharma，Inc.(“PACT”)と承諾プロトコル(“PACT承諾プロトコル”)を締結し、固形腫瘍に対する次世代個性化抗癌T細胞療法を共同開発とテストした。会社はPactに払い戻しできない前金#ドルを支払った50.0協約約束協定を実行する時、100万ドルがあるだろう。2020年11月、双方は、双方間に生じる“協定承諾協定”に関する問題を解決するために、“協定承諾協定”下の研究·開発活動を一時停止することに同意し、双方の間に生じる“協定承諾協定”に関する問題を解決するために、いずれも開発計画の下でさらなる作業(製造開発を含む)を行う必要はなく、本来生じる可能性のある財政的義務(マイルストーン支払いを含む)も生じない。
2020年6月にPACTコミットメント協定を締結し，当社もPACTと株式購入プロトコル(“PACT SPA”)を締結し，これにより当社が購入した17,806,901PACT系C-1転換優先株の株，買い取り価格は$2.81一株ずつです。購入日までに、C-1シリーズ転換可能優先株の推定公正価値は#ドルである2.051株当たり、および優先株の買収日までの推定公正価値と買収価格$との差額13.6100万ドルは“協定承諾協定”の追加的な考慮要因とされ、研究·開発費として確認された。したがって、協定約束協定に関連した前払い総額は#ドルだ63.6100万ドルを研究開発費に計上しています残りの$36.4PACT系C−1転換可能優先株に関する100万株は他の投資に記録されている。2021年第4四半期、会社は余剰残高#ドルを全額減額36.4百万ドルです。注5を参照その他の投資協定投資減価に関するより多くの詳細を理解する。
2021年2月、当社は条約承諾協定の撤回と条約SPAの撤回を要求し、それに基づいて支払われた対価格を取り戻す仲裁要求を提出した。仲裁公聴会は2022年3月と4月に行われた。2022年10月、会社はPACTと和解協定を締結し、彼らの懸案された法的紛争を解決し、会社は約20%を獲得した80パット社は完全に希釈した株式の割合です付記14を参照後続事件合意と和解協定に関するより多くの細部事項を理解する。
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カタログ表
4. 現金等価物と有価証券
主要証券タイプ別に列化した現金等価物と有価証券の公正価値と剰余コストは以下の通り(単位：千)：
2022年9月30日
原価を償却する毛収入
実現していない
収益.収益
毛収入
実現していない
損
公正価値
貨幣市場基金$42,608 $— $— $42,608 
アメリカ国債313,281 — (6,972)306,309 
アメリカ政府機関証券147,357 2 (1,716)145,643 
会社債務証券235,749 1 (1,311)234,439 
現金等価物と有価証券総額$738,995 $3 $(9,999)$728,999 
分類は：公正価値
現金等価物$94,659 
有価証券531,821 
非流通有価証券102,519 
現金等価物と有価証券総額$728,999 
2021年12月31日
原価を償却する毛収入
実現していない
収益.収益
毛収入
実現していない
損
公正価値
貨幣市場基金$206,245 $— $— $206,245 
アメリカ国債290,909 2 (1,205)289,706 
アメリカ政府機関証券93,864 2 (240)93,626 
会社債務証券285,338 — (182)285,156 
現金等価物と有価証券総額$876,356 $4 $(1,627)$874,733 
分類は：公正価値
現金等価物$270,236 
有価証券320,966 
非流通有価証券283,531 
現金等価物と有価証券総額$874,733 
当社が保有している未実現損失が12カ月未満続く証券の公正価値は$507.3百万ドルとドル602.9それぞれ2022年9月30日と2021年12月31日まで。当社が保有している未実現損失が12カ月を超える証券の公正価値は$126.5百万ドルとゼロそれぞれ2022年9月30日と2021年12月31日まで。2022年9月30日と2021年12月31日までのすべての有価証券の満期日は2年．またはそれ以下で、使用可能であり、販売可能に分類される。当社はこれらの証券を売却するつもりはなく、その償却コストを回収した上でこれらの証券を販売する必要があるとも思わない。当社は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間に、上記投資の信用リスクに実質的な変化がないことを決定した。したがって、信用損失の準備は確認されなかった。実現した損益総額は極小の2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月のため、2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の累計他の全面赤字の中から再分類した金額も極小のそれは.付記6を参照公正価値計測現金等価物と有価証券に関するより多くの情報。
5. その他の投資
会社は時々少数株式戦略投資を行っています。2022年9月30日と2021年12月31日までの会社非上場戦略投資の帳簿価値総額
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カタログ表
会社の価値は42.0百万ドルとドル47.0それぞれ100万ドルですこれらの投資は，初期コストから減値(あれば)と，同一発行者が同じまたは類似した投資の順序取引に見られる価格変化による正負の変化を差し引いて計測される
2022年9月30日までの第3四半期財務諸表を作成する際に、当社は潜在的な減値指標を定性的に評価し、当社の他の投資に帳簿金額#ドルの指標が存在することを決定した5.0百万ドルです。単一の事件や要因はないが，当社は対象会社の来年度の運営キャッシュフロー需要，当該等の需要に資金を提供する流動資産残高，および対象会社が減値指標として資金を調達できないことを考慮している。これらの指標のため、当社は2022年9月30日までの投資推定値を評価し、公正価値は無視できることを決定し、減値は非一時的である。その会社は1ドルを記録しました5.02022年9月30日までの第3四半期投資の減額額は百万元であり、総合経営及び全面損益表の他の投資減価に記入し、総合貸借対照表の他の投資に投資残高を減記する。2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間、他の投資の帳簿価値に追加調整はありません
2021年の財務諸表を作成する際に、同社は潜在的な減値指標を定性的に評価し、その#ドルの指標を決定した36.4PACTシリーズC-1転換優先株を100万ドルで購入します。単一のイベントや要因はないが，会社はPACTの来年度の運営キャッシュフロー需要と，これらの需要に資金を提供する流動資産残高，およびPACTでは資金を調達できないことを減値指標としている。これらの指標のため，当社は2021年12月31日までのPACT投資推定値を評価し，公正価値がわずかであり，減値は一時的ではないことを決定した。その会社は1ドルを記録しました36.4合意は2021年第4四半期の減価支出に投資し、総合経営および全面赤字表内の他の投資の減額、および総合貸借対照表内の他の投資内投資残高の減値に計上する。
2020年11月に会社は戦略的株式投資を行いました13.0戦略投資では、少数株式を代表するプライベート持株会社OutPace Bio，Inc.(“OutPace”)が100万ドルの株式を保有している。OutPaceはタンパク質や細胞技術プラットフォームの研究·開発に従事し，優先株を発行することでその活動に資金を提供する。当社はOutPaceが可変権益実体(“VIE”)であり、リスク持分所有者を全体として、持株権の特徴が乏しいと認定した。当社には多数の投票権、OutPace取締役会での代表権や本実体活動を指導する権力がないため、主な受益者ではありません。2022年9月30日と2021年12月31日までのExPaceへの会社の投資の帳簿価値は$13.0100万ドル、このお金は他の投資に記録されている。
6. 公正価値計量
以下の表は、会社の金融資産と負債の公正価値を示し、これらの資産と負債は、公正価値で公正価値に応じて三級公正価値システムに基づいて日常的な計量を行う(千計)
2022年9月30日
レベル1レベル2レベル3合計する
金融資産：
貨幣市場基金$42,608 $— $— $42,608 
アメリカ国債— 306,309 — 306,309 
アメリカ政府機関証券— 145,643 — 145,643 
会社債務証券— 234,439 — 234,439 
金融資産総額$42,608 $686,391 $— $728,999 
財務負債：
支払成功負債$— $— $11,663 $11,663 
財務負債総額$— $— $11,663 $11,663 
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カタログ表
2021年12月31日
レベル1レベル2レベル3合計する
金融資産：
貨幣市場基金$206,245 $— $— $206,245 
アメリカ国債— 289,706 — 289,706 
アメリカ政府機関証券— 93,626 — 93,626 
会社債務証券— 285,156 — 285,156 
権証投資— — 1,067 1,067 
金融資産総額$206,245 $668,488 $1,067 $875,800 
財務負債：
支払成功負債$— $— $9,486 $9,486 
財務負債総額$— $— $9,486 $9,486 
当社は、活発な市場における同じ資産または負債の見積もりに基づいて、通貨市場基金の公正価値を計量する。二級取引可能証券はアメリカ国債、アメリカ政府機関証券と会社債務証券を含む。同社の二級証券は第三者定価源を用いて評価を行っている。定価サービスは業界標準の評価モデルを採用した。使用される投入は、同じまたは同様の証券のリアルタイム取引データに基づく市場価格と、観察可能な市場データから、または観察可能な市場データによって確認される他の重要な投入とを含む。
レベル3金融商品には、権証投資と負債の成功裏の支払いが含まれています。2022年9月30日までの四半期には、会社の他の投資の減値とともに、関連する権証投資の公正価値が無視できるように決定されている。2022年9月30日までの四半期に、会社は権利証投資の公正価値から1.1百万ドルからゼロそれは.注5を参照他の投資は他の投資減価に関するもっと多くの細部事項。会社の3級金融商品は、株式権証投資を評価するブラック·スコアーズモデルと、負債の支払い成功をモンテカルロシミュレーションするモデルを含む推定モデルを用いて推定されている。Success Payment負債の見積り公正価値を決定するために，同社はモンテカルロシミュレーション手法を用いて，いくつかのキー変数および株価行動を制御する過程の経験知識に基づいて株価の将来動向をモデリングしている.以下の変数は、成功支払負債の推定公正価値：会社普通株の公正価値、期待変動率、無リスク金利、および支払いをトリガする可能性のある推定計量日の推定数量および時間に格納される。予想変動率の計算は、予想期限の仮定に合致した一定期間の上場企業株の履歴変動性に類似した既存情報に基づいて推定される。
フレッド？ハッジの支払い成功負債の推定公正価値を計算する際には、以下の仮定が盛り込まれていた
九月三十日
2022		十二月三十一日
2021
普通株主公正価値$7.33 $7.74 
無リスク金利
3.66% - 4.26%
0.19% - 1.88%
予想変動率80.0 %75.0 %
予想期限(年単位)
0.71 - 5.22
0.46 - 5.97
スタンフォードの支払成功負債の推定公正価値を計算する際には、以下の仮定が盛り込まれている
九月三十日
2022		十二月三十一日
2021
普通株主公正価値$7.33 $7.74 
無リスク金利
3.66% - 4.26%
0.19% - 1.88%
予想変動率80.0 %75.0 %
予想期限(年単位)
0.71 - 7.00
0.46 - 7.75
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カタログ表
当社は推定と仮定を利用して、推定された支払成功負債と関連費用を決定します。会社の普通株式推定値の小さな変化は、成功した支払い負債と関連費用の推定公正価値に相対的に大きな変化をもたらす可能性がある。
以下の表は、同社の第3レベル金融資産と負債の公正価値変化(千計)について概説する
株式権証
投資する		支払いに成功する
負債.負債
2021年12月31日の残高
$1,067 $9,486 
価値変動を公平に承諾する (1)
(1,067)2,177 
2022年9月30日の残高
$— $11,663 
(1)保有権証投資に関する公正価値変動は他(支出)収入純額に計上し，成功支払負債に関する公正価値変動は研究開発費に計上する。
7. 賃貸借証書
同社のレンタル組合には、カリフォルニア州サンフランシスコ南部とワシントン州シアトルとボセルにある実験室、オフィス、製造施設の運営リースが含まれており、契約期間は2028年12月から2031年3月までの間に満了します。最低賃貸料のほか、賃貸契約には不動産税、保険、公共地域維持費、その他の実行費用が必要です。これらの追加料金は可変レンタル料金と考えられ、料金が発生している間に確認されます。
次の表は、2022年9月30日までの将来の最低経営賃貸約束をまとめたもので、予想される賃貸報酬(単位：千)を含めています
12月31日までの年度：
2022年(残り3ヶ月)
$1,822 
202311,018 
202411,347 
202511,859 
202612,209 
その後…48,094 
未割引賃貸支払総額96,349 
差し引く：推定利息(27,351)
差し引く：テナント改善手当(1,523)
リース負債総額を経営する$67,475 
2022年9月30日までの記事：
賃貸負債の短期部分(負債その他流動負債に計上する)$2,839 
非流動経営賃貸負債64,636 
合計する$67,475 
すべての経営リースの経営賃貸費用は#ドルです2.3百万ドルとドル2.42022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月はそれぞれ百万ドルと7.0百万ドルとドル7.12022年9月30日と2021年9月30日までの9カ月はそれぞれ100万ドル。経営リースコストと短期賃貸の総承諾額は極小の2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月。レンタルを運営する可変レンタルコストは#ドルです1.3百万ドルとドル1.42022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月はそれぞれ百万ドルと3.8百万ドルとドル3.72022年9月30日と2021年9月30日までの9カ月はそれぞれ100万ドル。運営リースの加重平均残存期間は8.0そして8.8それぞれ2022年9月30日と2021年12月31日まで。運営リースの加重平均割引率は8.5%和8.4それぞれ2022年9月30日と2021年12月31日まで。
2021年5月に当社は分譲契約を締結し、これにより、当社は分譲契約に同意しました11,000同社は現在カリフォルニア州サンフランシスコ南部で1平方フィートの空間をレンタルしている。転貸は経営賃貸に分類され、2031年3月に満期になる。当社は今回の転貸の転貸収入を確認しました
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カタログ表
共$0.2百万ドルとドル0.12022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月はそれぞれ百万ドルと0.6百万ドルとドル0.12022年9月30日と2021年9月30日までの9カ月はそれぞれ100万ドル
2021年9月に当社は関連側Sonoma BioTreateutics，Inc.(“Sonoma”)と分譲契約を締結し，これにより，当社は分譲約に同意した18,000同社は現在カリフォルニア州サンフランシスコ南部で1平方フィートの空間をレンタルしている。付記13を参照関係者が取引する。転貸の一部として、当社は2021年9月に1ドルを受け取りました4.6百万借主は供出を改善し、分譲期間内に確認する。転貸は経営賃貸に分類され、2031年3月に満期になる。会社はソノマ転貸収入が#ドルであることを確認した0.5百万ドルとドル0.22022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月はそれぞれ百万ドルと1.4百万ドルとドル0.22022年9月30日と2021年9月30日までの9カ月はそれぞれ100万ドル
当社の転貸収入は、他の営業収入、簡明総合経営報告書、全面赤字純額で確認されています。
8. 転換可能優先株
初公募が終わった後、194,474,431優先株の株式を転換し、同数の普通株に変換することができる。2022年9月30日と2021年12月31日まで違います。転換可能な優先株が発行された。
9. 株主権益
優先株
当社は発行を許可されている10.0百万株優先株で額面は$0.0001一株ずつです。2022年9月30日と2021年12月31日まで違います。優先株の株が発行された。
普通株
当社は発行を許可されている500.0百万株普通株、額面は$0.0001一株ずつです。2022年9月30日と2021年12月31日までに249,239,833株と242,738,350当社は普通株式の株式を発行しており、含まれていませんゼロ株と2,600,002帰属要求に制約された限定株式報酬(“RSA”)の株式。
2022年8月4日、当社はゴールドマン·サックス有限責任会社(“ゴールドマン·サックス”)と米銀行証券会社(“米国銀行”、およびゴールドマン·サックスとともに“代理店”と呼ぶ)と市場発売計画(“株式分配協定”)について株式分配協定を締結した。株式割当契約の条項によると、当社は時々代理人を介して当社の普通株式を発売·売却することができ、総発売金額は最高$に達する200.0百万株(“配給株”)。配給株の売却(あれば)は、売却時のナスダック上の現在の市場価格に応じて行われるか、または代理人と合意した他の合意に従って、法律により許可されたものは、1933年証券法(改正証券法)第415条に規定された“市場発行”とみなされる方法で行われる。当社は以下の代理店に手数料を支払います3.0持分割当契約により販売された配給株式の総収益の%を売却し、若干の支出を代理人に精算する。当社とその代理人はいかなる株式も売却する責任はありません。当社はこれまで株式割当契約に基づいて何の売却もしていません。
10. 株に基づく報酬
2021年株式インセンティブ計画
2021年6月、当社は自社IPOに関する引受協定の日から発効する“2021年株式インセンティブ計画”(以下、“2021年計画”と略す)を採択した26,662,087株式には、2018年株式インセンティブ計画(“2018年計画”)によって付与された任意の奨励すべき株式が加えられ、2021年計画が発効した日又は後に、行使又は受け渡し前に終了又は満了する場合には、報酬が現金で決済されることにより発行されることはなく、帰属できなかったために没収され、又は源泉徴収義務又は購入又は行使価格を履行するために再買収又は差し押さえられる(又は発行されない)。また，2021年計画によると発行保留の株式数は毎年1月1日に自動的に増加し，期限は10年2022年1月1日から2031年1月1日まで続き、金額は(1)に等しい5前年12月31日までに発行された会社普通株式総数の割合、又は(2)前年12月31日までに会社取締役会が決定したより少ない数の普通株式である。2022年1月1日、会社は追加的に保留しました12,266,9172021年計画に基づいて発行される普通株式、代表5その割合は
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カタログ表
2021年12月31日までの発行済み普通株式総数。2022年3月29日、会社は米証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に増発株式を登録するS-8表を提出した。2021計画によると、会社は奨励的株式オプション、非法定株式オプション、RSA、制限株式単位(RSU)、株式付加価値権、業績奨励、およびその他の株式ベースの奨励を付与することができる。株式奨励の条項は、帰属要求を含み、会社取締役会又は会社取締役会が許可する委員会によって決定され、2021年計画の規定に適合する。2021年計画により付与されたいかなる株式オプションの期限を超えてはならない10年それは.一般的に会社から与えられた報酬は4年しかし、他の帰属条項を付与することができる。2021年計画を採択するとともに、当社は2018年計画における新株権奨励に関する規定を終了した。
2022年9月30日までに28,022,2352021年計画によると、株は未来に発行できる。
2021年従業員株購入計画
2021年6月、会社は2021年従業員株購入計画(“2021年従業員株購入計画”)を採択し、同社の初公募株に関する引受協定の調印直前に発効し、予備準備金は2,470,000株式です。2021年にESPPは条件を満たす従業員が賃金減額で会社の普通株を割引価格で購入することを許可し、最高で15彼らの収入の%は、計画によって制限されている。会社の取締役会が別途決定しない限り、従業員は以下の価格で株を購入することができます85会社普通株の発行初日または購入日の公正時価の低い者の割合。2021年の特別引出権留保により発行される会社の普通株式数は毎年1月1日に自動的に増加し、期間は10年2022年1月1日から2031年1月1日まで、(1)の比較的小さい者を基準とする1前年12月31日会社発行普通株式総数の割合；(2)4,940,000株式；しかし、会社の取締役会は、より少ない株式数を提供するために行動することができる。2022年1月1日、会社は追加的に保留しました2,453,3832021年ESPP発行による普通株式代表12021年12月31日現在の発行済み普通株式総数の割合を占める。当社は2022年3月29日、増発株式を登録するS-8用紙を米国証券取引委員会に提出した。会社が指定できる製品の持続時間は超えません273ヶ月で、各製品で短い購入期間を指定することができます。2021年のESPPによると違います。株と283,5742022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間にそれぞれ株式和を発行したありません2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月
2018年株式インセンティブ計画
2018年、会社は2018年度計画を策定し、奨励的株式オプション、非法定株式オプション、RSA、RSU、株式付加価値権、その他の株式ベースの奨励を付与することを規定した。株式奨励の条項は、帰属要求を含み、取締役会又は会社取締役会が許可する委員会によって決定され、2018年計画の規定に適合する。2018年計画により付与されたいかなる株式オプションの期限を超えてはならない10年それは.一般的に会社から与えられた報酬は4年しかし、異なる帰属条項が付与されるかもしれない。2021年計画の条項によると、2018年計画によって最初に付与された未償還オプション制約を受けた任意の株式は、何らかの理由で終了、満期または失効し、その所有者に株式を交付していない場合は、2021年計画に基づいて付与された奨励金を発行することができる。そして当を受ける違います。2018年計画によると、株式は将来発行することができ、この計画は当該計画に基づいて付与された未償還持分奨励を継続的に管理する。
株に基づく報酬費用
簡明総合業務報告書と総合損失表に分類された株式ベースの補償費用は以下のとおりである(千で計算)
3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
2022202120222021
研究開発$4,442 $2,673 $12,401 $12,615 
一般と行政14,681 10,369 51,160 28,408 
株式に基づく報酬総支出$19,123 $13,042 $63,561 $41,023 
2021年9月30日までの9カ月間の株式ベース報酬支出には、会社IPOに関連する加速的報酬の影響が含まれており、株式ベースの報酬支出は$となっている2.6百万ドルです。
2022年9月30日現在、未確認の未帰属報酬に関する株式ベースの報酬総コストは#ドル114.9残りの重み付き平均期間内に確認する予定である2.48何年もです。
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カタログ表
制限株式賞
以下に会社RSA活動の概要を示す
量
株
加重平均
授与時の価値
1株当たりの期日
2021年12月31日現在の未帰属株式
2,600,002$0.0001 
既得(2,600,002)$0.0001 
2022年9月30日現在の未帰属株式
— $— 
限定株単位
同社のRSU活動の概要は以下の通り
未償還限定株式単位加重平均
授与時の価値
1株当たりの期日
2021年12月31日までの無許可RSU
— $— 
承認済みRSU1,330,962 $5.98 
帰属のRSU(153,942)$5.98 
没収またはキャンセルされたRSU(187,766)$5.98 
2022年9月30日までの無許可RSU
989,254 $5.98 
株式オプション
同社の株式オプション活動の概要は以下の通り
量
株式オプション
重み付けの-
平均値
行権価格
1株当たり		重み付けの-
平均値
残り
契約期限
(単位：年)		骨材
固有の
価値がある
(単位：千)
2021年12月31日現在の未返済オプション
41,775,179$5.05 7.84$142,076 
授与する9,931,442$5.97 
鍛えられた(3,512,765)$2.63 
キャンセルまたは没収(2,083,979)$6.07 
2022年9月30日までの未返済オプション
46,109,877$5.38 7.54$120,296 
2022年9月30日までに行使可能なオプション
26,446,733$4.27 6.64$94,486 
従業員、取締役、コンサルタントに付与された株式オプションの公正価値は、付与日にブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて推定され、以下の加重平均仮定を採用する
9か月で終わる
九月三十日
20222021
無リスク金利2.32 %0.79 %
予想変動率85.6 %78.7 %
予想期限(年単位)5.986.10
期待配当収益率0 %0 %
2022年9月30日および2021年9月30日までの9ヶ月間付与されたオプションの加重平均授受日公正価値は$4.331株あたり$6.55それぞれ1株です。
11. 1株当たり純損失
1株基本と償却純損失の計算方法は，純損失を当期発行普通株の加重平均で割ったものであり，普通株等価物は考慮しない。当社の潜在的希薄化株式は、RSA、未帰属RSU、および普通株を購入するオプションを含み、普通株等価物とみなされ、その影響が希薄化効果を有する場合にのみ、1株当たりの純損失の計算に含まれる
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カタログ表
普通株、未帰属RSA、および未帰属RSUの選択権によって制限された株式は、その希薄化作用により、すべての列報期間の希釈1株当たり純損失を計算する際に考慮範囲に含まれない。
12. 引受金とその他の事項
協力と許可協定
当社は、付記3で決定された合意を含むいくつかの協力およびライセンス契約を締結しています許可、協力、成功支払協定上述したように、第三者は、所定の開発、規制、および/または商業マイルストーンを達成した後に、将来のマイルストーンおよび特許使用料を支払う可能性があるいくつかの開発、製造、および商業化努力に資金を提供することを含む。会社がこれらの努力のための資金を提供する義務があるかどうかは、そのような合意の終了を含む計画中断を招く可能性のある不利なイベントに参加し続けるかどうかに依存する。これらの合意の性質により、将来の潜在的な支払い自体は不確定であるため、2022年9月30日と2021年12月31日現在、これらの目標が将来達成可能な金額は記録されていない。
13. 関係者取引
2021年9月に当社はSonomaと分譲契約を締結し，これにより当社は分譲契約に同意した18,000同社は現在カリフォルニア州サンフランシスコ南部で1平方フィートの空間をレンタルしている。Klausner博士は会社の取締役会長で、Sonomaの取締役会のメンバーで、彼と何かを持っています5同社が発行した普通株の%もソノマ社の株主だ。転貸の一部として$4.6Sonomaは100万テナント改善入金を支払い，転貸期間内に確認された。2022年9月30日現在、負債およびその他の流動負債は#ドルである0.5100万ドルと他の非流動負債#ドル3.6ソノマの転貸と関連した100万ドル。収入$0.7百万ドルとドル2.0100万ドルはそれぞれ2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の他の営業収入で確認され、そのうち#ドル0.5百万ドルとドル1.4百万ドルはそれぞれ2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の転貸収入に起因する。注7を参照賃貸借証書ソノマの転貸についてもっと詳しく知りたいです。
同社はGSKプロトコルの一方であり，GSKは超過を持っている10会社が発行した普通株の%を占める。注3を参照許可、協力、成功支払協定それは.繰延収入#ドル11.2百万ドルとドル5.02022年9月30日と2021年12月31日までの百万ドル、繰延収入、非流動収入$37.2百万ドルとドル79.72022年9月30日と2021年12月31日までに，それぞれ100万ドルがGSK協定に関係している。あったことがある違います。2022年9月30日までの3カ月間、グラクソ·スミスクライン協定に関する確認収入。グラクソ·スミスクライン協定に関する確認収入は1ドル2.62021年9月30日までの3ヶ月間36.3百万ドルとドル7.72022年9月30日と2021年9月30日までの9カ月はそれぞれ100万ドル。上述したように、グラクソ·スミスクラインは2022年10月に当社に通知を出し、2022年12月24日に発効したグラクソ·スミスクライン協定の終了を決定したことを示した。付記14を参照後続事件グラクソ·スミスクライン協定の終了に関する他の詳細を理解してください。
14. 後続事件
2022年10月1日、当社はPACTと和解合意に達し、この合意により、懸案の法的紛争を解決することに同意した。和解協定については，双方はPACT C-1系列転換可能株を会社が入札して調停を解決するために，PACTが会社にPACTのD系列転換可能優先株を発行した株式購入プロトコルを締結した.PACTを発行したDシリーズは優先株を転換可能であり，投票権がなく，転換権が限られており，董事委員会の任権がなく，会社の所有権が約10%に増加している80パット社はすべて希釈した流通株の割合です。和解プロトコルはPact承諾プロトコルを中止し、固形腫瘍に対する次世代抗癌T細胞療法を共同開発することも含む。同社は2022年第4四半期に合法的な決済収益を記録する予定で、これはPACT Dシリーズ転換可能優先株の推定値に依存する。
2022年10月24日、グラクソ·スミスクラインは当社に通知を出し、2022年12月24日から発効するGSKプロトコルを終了することを決定したと発表した。LYL 132のIND申請は2022年1月に承認され，患者が治療を受けていないにもかかわらず，LYL 331のINDは米国食品医薬品局に提出されていない。ライルはこのようなプロジェクトの追加的な仕事を中断した。会社は未返済の繰延収入残高#ドルを確認する予定だ48.42022年第4四半期までの2022年9月30日までの百万ドル。
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カタログ表
項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下の財務状況と経営結果の議論と分析、および私たちが監査していない簡明な総合財務諸表と本四半期報告書10-Q表の他の部分に関する付記を読むべきです。本議論および分析および本Form 10-Q四半期報告の他の部分は、将来のイベントおよび私たちの将来の財務パフォーマンスに関連する現在の信念、計画および予想に基づいて、リスク、不確実性および仮定、例えば、業務に対する私たちの意図、計画、目標、および予想に関する陳述を含む前向きな陳述を含む。いくつかの要因のため、本四半期報告10-Q表第II部分1 A項の“リスク要因”の節で述べた要因を含む、いくつかの要因のため、我々の実際の結果および選択されたイベントの時間は、これらの前向き陳述に記載または示唆された場合とは大きく異なる可能性がある。また、“前向きな陳述に関する特別な説明”というタイトルの節を参照する
概要
著者らは臨床段階のT細胞再プログラミング会社であり、固形腫瘍患者のための根治性細胞療法の開発に力を入れている。我々は系統的，疑問的，細胞生物学的駆動の方法をとり，我々の特許を適用することにより，細胞療法(ACT)を用いた二大障害−T細胞枯渇と持続性幹細胞の欠乏を克服することに成功したと考えられる離体する遺伝的およびエピジェネティック再プログラミング技術です我々のT細胞再プログラミング技術は，疲れ果てによるT細胞機能喪失を克服し，持続的な幹細胞特性を有するT細胞集団を創出することを目的としている。持続性幹細胞特性を有するT細胞は、増殖、持続性および自己更新能力を有し、分化したエフェクター細胞子孫を産生し、持続的な抗腫瘍機能を提供する。
著者らの技術は標的と方式で知られていない方式でキメラ抗原受容体(CAR)、腫瘍浸潤性リンパ球(TIL)とT細胞受容体(TCR)治療に応用し、固形腫瘍根絶に必要なT細胞の特性を根本的に改善することを目的としている。われわれの自己T細胞療法は改善され，持続的な臨床結果を産生し，固形腫瘍患者に潜在的な治療効果を有すると信じられている
我々は将来性のある生細胞候補製品のマルチモード製品パイプラインを推進しており、この製品は私たちの遺伝とエピジェネティック再プログラミング技術を結合し、高度に需要を満たしていない固形腫瘍適応に対する。我々の各計画は，われわれの最初の目標を超えた患者群のより多くの適応に拡大する機会を提供している。次の表は私たちの主な候補製品をまとめています
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1806952/000162828022028929/lyel-20220930_g1.jpg
私たちは2018年6月に登録が成立した。これまで、私たちの主な活動は、T細胞療法の開発、研究と開発、技術の獲得、戦略的協力と許可合意の達成、製造能力の建設、私たちの製品候補開発を支援する製造活動、組織と配備会社の人員、業務計画、私たちの知的財産権の組み合わせの構築、臨床試験の準備と開始、資金の調達、およびこれらの活動に一般的かつ行政的な支援を提供することを含む。私たちの研究と開発はまだ初期段階にあり、私たちの候補製品はまだ臨床開発を始めたばかりです。LYL 797とLYL 845は一期臨床開発段階にあり、LYL 119は臨床前開発段階にある。私たちは販売を許可された製品は何もありません
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カタログ表
私たちは予測可能な未来に、私たちの費用と運営損失が大幅に増加すると予想する。費用の予想増加は私たちが行っている活動によって大きく推進されるだろう
•私たちの現在と未来の候補製品の臨床前開発を続け、他の臨床前研究を開始する
•私たちの現在と未来の候補製品の臨床試験を始め続けています
•私たちの遺伝とエピジェネティック再プログラミング技術や他の研究と開発努力を進めています
•人材を誘致し、採用し、引き留める
•私たちの現在と未来の候補製品に対する規制部門の承認を求める
•私たちの製造と技術開発能力を拡大し
•私たちの運営、財務、管理システムを拡大し、
•技術や技術プラットフォームを買収し許可することです
•私たちの知的財産権の組み合わせを発展させ、保護し、守っていく
•当社の業務を運営する際には、上場企業の運営に関連する追加コストを含む追加の法律、会計、または他の費用が発生します。
パイプライン計画と運営更新
パイプ計画
我々は3種類の全額候補製品を進めている；2種類(LYL 797とLYL 845)は第1段階の臨床開発にあり、もう1つの候補製品(LYL 119)は臨床前開発段階にある
LYL 845−TIL治療は多様な固形腫瘍適応に対してEpi−Rを用いた増強を目的としている
LYL 845は静脈注射した自己腫瘍浸潤性リンパ細胞(TIL)候補製品であり、著者らのEpi-Rエピジェネティック再プログラミング技術を用いて、再発及び/又は難治性転移性或いは局部末期黒色腫患者と一部の固形腫瘍患者に適用する。臨床前研究では，Epi−RはT細胞のポリクローナル集団を維持し，持続的な幹細胞特性と抗腫瘍機能を示した。永続的幹細胞は，T細胞を自己更新，増殖，永続的に分化させるエフェクター細胞子孫の品質である。
TIL製品は患者自身の腫瘍中のT細胞を増幅することにより産生される。以前の臨床経験により、養子転移の治療効果は離体する増幅されたTILは各患者特有の突然変異腫瘍新抗原の特異性認識によって駆動されることが大きい。現在まで、TIL療法の広範な治療効果はずっと以下の要素の制限を受けている：製品の品質が変化しやすく、しかもよく悪く、TILを拡張する乾性或いは潜在的な持続性が不足し、及び生産過程中に高度なポリクローナルと腫瘍反応性TILを維持できなかった。
我々のEpi−R再プログラミング技術を用いて生産されたTIL製品は，これらの課題を克服することを目指している。臨床前 LYL 845の開発を支持する研究により、Epi-R技術はポリクローナルと腫瘍反応クローンをよりよく保持し、そして持続的な茎特性を維持することによって、TIL製品を改善し、それによって優れたものを獲得したことを表明した離体する細胞拡張と製品品質です
我々は最初に再発および/または難治性転移または局所末期黒色腫、非小細胞肺癌(NSCLC)および結腸直腸癌(CRC)患者のためにLYL 845を開発している。これらの予備適応の陽性データに基づいて，より多くの腫瘍タイプに拡張する予定である。
•2022年10月，我々は米国食品医薬品局(FDA)がわれわれの研究新薬(IND)申請を承認し，LYL 845の第1段階臨床試験を開始したことを発表した。
•この第一段階の臨床試験は開放ラベル、用量増加の試験であり、最初に再発及び/或いは難治性転移性或いは局部末期黒色腫患者を募集し、そして黒色腫、非小細胞肺癌と結腸直腸癌患者のために列を拡大することを計画している。初期データは2024年に発表される予定だ。
•2022年11月、著者らは第37回癌免疫治療学会(SITC)年会でLYL 845の臨床前データを2回紹介する。最初の重点は臨床前データを紹介し、Epi-R技術は1種のポリクローナルTIL製品(LYL 845)を産生し、冷熱腫瘍において更に高い拡張成功率を有し、製品表現型を改善し、TCRの多様性を維持したことを表明した。第二の重点は臨床前データを紹介し、Epi-R技術は1種のポリクローナルTIL製品(LYL 845)を生産し、多種の腫瘍反応クローンを有し、幹細胞性質と抗腫瘍機能を有することを表明した。
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カタログ表
LYL 797−CAR標的ROR 1のT細胞治療+固形腫瘍は遺伝的およびエピジェネティック再プログラミング技術によって増強されます
我々は，c−junを過剰発現する遺伝子再プログラミング技術とエピジェネティック再プログラミングプロトコルEpi−Rを我々のCAR T細胞候補製品LYL 797に適用している。LYL 797は静脈内投与されたCAR候補T細胞製品であり、受容体チロシンキナーゼ様孤児受容体1(ROR 1)を標的とし、以前にいくつかの癌細胞タイプで示差的に発現することが発見された。 LYL 797は、4-1 BB/CD 3 z共刺激ドメインを有するCARと、最適化されたスペーサーと、R 12ウサギモノクロナル抗体からの単鎖可変領域(ScFy)とを含み、前記一本鎖抗体は、高特異性ヒトROR 1を認識し、結合する。LYL 797は、c-junの過剰発現によって増強され、ヒトEGFR(EGFR)の独自最適化バージョンを含むオプション)を標識するためのCAR T細胞。LYL 797は我々の特許EPI−R技術を用いて製造された。
ROR 1を治療するためのLYL 797を開発しています+三陰性乳癌(TNBC)と非小細胞肺癌。よく見られる腫瘍にはかなりの部分にROR 1が発現し、TNBC(~60%)とNSCLC(~40%)を含み、しかもROR 1の発現は予後不良と関係がある。成功すれば、他のROR 1に拡張する予定です+潜在的ホルモン受容体陽性の乳癌、卵巣癌、および他の固形腫瘍を含む癌。
•第一段階試験は開放ラベル投与量の増加と拡大試験として設計され、少なくとも2種類の治療失敗の再発/難治性TNBC或いは非小細胞肺癌患者に組み入れられた
•LYL 797第1段階試験の患者スクリーニングは3月下旬に開始されたが，臨床部位の活性化は当初予想より遅かった。我々は，行政サイトの活性化活動を加速させ，実験に参加するサイト数を増やすためのいくつかの措置を講じている.したがって、ウェブサイトの活性化は順調に進んでいるにもかかわらず、登録者数は予想を下回ってきた。
•サイト活性化の速度は加速しているにもかかわらず，患者数や治療反応持続時間に関する有意なデータセットを提供するために，予備データの提出期間は現在2024年上半期と予想されている。
•2022年9月、著者らは2022年ヨーロッパ医学腫瘍学会(ESMO)大会でLYL 797の最初の人類段階試験設計を提出した。
LYL 119−ROR 1に対する第2世代CAR T細胞治療+固形腫瘍は、追加の遺伝的およびエピジェネティック再プログラミング技術によってさらに強化される
我々は、ROR 1に対する我々の第2世代CAR T細胞候補研究製品である新しい積層可能再プログラミング技術をLYL 119に適用している。LYL 119は静脈内投与された受容体チロシンキナーゼ様孤児受容体1(ROR 1)に対するCAR T細胞製品となることが期待される。
臨床前データにより、任意の策略を単独で使用することと比較して、NR 4 A 3の発現とc-junの過剰発現を減少させることはT細胞の枯渇をさらに制限し、そして持続的なROR 1 CAR T細胞機能活性を提供し、これはROR 1を発現する固形腫瘍に対する細胞免疫治療をさらに改善する可能性がある。これら2つの遺伝子再プログラミング技術の組み合わせはLYL 119に組み込まれるであろう。
LYL 119の場合、私たちはまた、我々の新しい畳み込みエピジェネティック再プログラミング技術STIM-Rを採用する予定ですＴＭそれは.STIM-Rは、より強力なCAR T細胞を産生するために、T細胞活性化中にシグナルパラメータを最適化し、我々のEpi-R製造プロトコルと組み合わせることができる。
•2022年11月、著者らはSITCで2回の講演でこれらの新しい再プログラミング技術を述べた：初めて重点的に臨床前データを紹介し、c-jun過剰発現とNR 4 A 3遺伝子ノックアウトの結合がROR 1 CAR T細胞の機能活性の増強に与える影響を述べた。2つ目のポイントは臨床前データであり，STIM−Rを用いて生産されたCAR T細胞製品は，より良い多機能性，持続性，抗腫瘍活性を有し，抗原刺激を繰り返した後に疲労が減少することを示している体外培養.
•私たちは2024年上半期にLYL 119のINDを提出する予定だ。
若返りT細胞再プログラミングの次の革新は
我々は、抗腫瘍T細胞の復興に専念する別の独自のT細胞再プログラミング技術を推進しようと努力している。T細胞のエピジェネティック再プログラミングは持続的な乾性を有する細胞集団を創造するために巨大な潜在力があると信じているが、新しい科学発展が現れており、これらの新しい科学発展はT細胞製品の潜在力を捕捉するためにより多くの機会を提供し、これらのT細胞製品は癌を治癒するために必要な特性を持っている。生体の全生命過程において、細胞の発育と分化には2つの重要な細胞パラメータがある：細胞特性と年齢。成体幹細胞の老化は老化が生体機能に及ぼす影響を決定する上で中心的な役割を果たしていると考えられている。老化がT細胞機能に及ぼす影響を記録していますT細胞機能は思春期以降に低下し始めています
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カタログ表
65歳以降は急速に成長している。各T細胞クローンタイプは幹細胞様状態から更新可能であるが、自己更新、増殖、機能、持続性と抗腫瘍活性は年齢の影響を受けると考えられている。我々は，T細胞特性を保ちながら細胞のエピジェネティック年齢を低下させる若い方法を開発している
私たちの製造能力は
細胞療法の製造過程を所有，制御，継続的に監視することは，生産，サプライチェーン，患者標本保管チェーン，品質管理の管理における挑戦を含むこの分野で遭遇しているリスクを低減するために重要であると考えられる。私たちは自分の製造施設の建設に投資する戦略決定を行い、私たちのサプライチェーンを制御し、電池製品の生産時間、コストと品質の効率を最大限に高め、そして破壊性の進歩と新しい革新に迅速に溶け込む能力がある。制御製造はまた、私たちの遺伝的およびエピジェネティック再プログラミング技術の独自の側面を保護することができる。私たちは私たちの製造チームと能力を重要な競争優位だと思っている。我々の製造工場、LYFE™は、FDAの現在の良好な製造規範(CGMP)に従って委託し、資格を獲得し、私たちのすべてのプロジェクトの現在と計画中の臨床試験のために細胞製品を大規模に生産することを目的としている。
新冠肺炎が更新される
全世界の新冠肺炎の大流行及びその影響は引き続き変化し、著者らは引き続きそれを密接に監視している。新冠肺炎疫病の著者らの業務、運営と発展スケジュール及び計画に対する影響程度はまだ不確定であり、疫病の持続時間と蔓延、その他の次の影響、著者らのCRO、代理工組織、臨床サイトとその他の私たちと業務往来のある第三者への影響、及び監督当局と著者らの肝心な科学と管理者への影響を含む一定の事態の発展に引き続き依存する
私たちは私たちが新冠肺炎の大流行の影響による実質的な悪影響を避けることができるという保証はない。新冠肺炎の大流行の影響は引き続き医療保健と病院資源に負の影響を与える可能性があり、一線と行政人員を含み、これは私たちの現在と計画中の臨床試験の登録を延期する可能性がある。潜在的な隔離、医療支持の不足或いは医療サービスが中断する可能性があるため、一部の患者は臨床試験方案を遵守できない可能性があり、著者らは血液サンプルを入手して検査を行うことができないかもしれない。例えば、協力機関による腫瘍患者の手術スケジュールの制限または修正は、私たちが研究で使用している患者の腫瘍サンプルの供給を制限し続ける可能性がある。
著者らはずっと新冠肺炎の疫病を密接に注目し、疾病制御と予防センター(CDC)及びカリフォルニア州、ワシントン州と適用県の指導を含む提案された抑制と緩和措置に従うように努力してきた。我々の施設では，施設に入る従業員や請負業者にワクチン接種を要求することを含め，従業員がウイルスに接触するリスクを最小限に抑えるための予防措置を実施した。また、私たちは現場のすべての人が社交距離、こまめな手洗い、マスク着用のアドバイスに従うことを奨励する。高接触領域の清掃を継続し、手消毒ステーションを提供し、必要に応じて限られた現場接触者追跡を提供する。従業員が施設に戻ってきたにもかかわらず、近い将来、安全な作業環境を維持するために適切な減刑措置を講じているにもかかわらず、このような措置を継続することが予想される。私たちは引き続き新冠肺炎の疫病に関連する状況を積極的に監視し、連邦、州、あるいは地方当局が要求する可能性のある行動、あるいは私たちの従業員と私たちとの業務往来のある他の第三者の利益に最も適合する行動を含む、私たちの業務を変えるためにさらに行動する可能性がある。
許可、協力、成功支払協定
私たちの許可、協力、成功支払契約の詳細については、付記3を参照されたい許可、協力、成功支払協定なお、本四半期報告表格10-Q第1項第1項に記載されている監査簡明な連結財務諸表の付記にはない。
経営成果の構成部分
収入.収入
私たちは販売された製品を承認していないし、製品販売から何の収入も得られなかった。
これまでの私たちの収入は、主にGSKと2019年に締結され、2020年6月と2021年12月に改訂された協力·許可協定(GSK協定)の下での部分的な前払いを確認してきました。グラクソ·スミスクラインは2022年10月に2022年12月に発効したグラクソ·スミスクライン協定の終了を当社に通知し、私らは合意終了後に合意項目の下の協力からさらなる収入を得ることはないと予想している。付記14を参照後続事件未監査の簡明な総合財務諸表に掲載されています
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カタログ表
GSKプロトコルを終了する他の詳細については、本四半期報告のタブ10-Qの第1項第1項の宣言を参照されたい
将来、私たちは他の協力、戦略連合、許可協定、製品販売、またはこれらの組み合わせから追加の収入を得ることができるかもしれない。
運営費
研究と開発
これまで、研究開発費には、当社の技術プラットフォームおよび候補製品を発見し開発するために発生したコストが含まれており、戦略協力に関連するコスト、技術許可コスト、人員関連コスト(株式ベースの給与支出を含む)、施設および技術関連コスト、研究および実験室費用、その他の費用、相談費およびその他のコストが含まれています。技術プラットフォームに関連する第三者に支払われる前払いおよびマイルストーンは、技術的実行可能性が達成されておらず、将来的に代替用途がない場合には、発生した費用を計上する。
研究開発費には、フレッド·ハッチンソン癌研究センター(フレッド·ハッジ)およびランド·スタンフォード初級大学(スタンフォード大学)の取締役会に支払われた成功した支払いに関連する負債推定公正価値の変化に関連する非現金支出も含まれている。注3を参照許可、協力、成功支払協定計算に用いる仮説が変化するため，我々の支払成功負債に関する研究や開発費用は予測できず，我々が計算に用いた仮説の変化によって四半期と年度の間に大きな差が生じる可能性がある.
我々は、複数の研究開発プロジェクトに従業員やインフラ資源を配置し、候補製品を決定し、開発し、製造能力を確立する。開発段階や進行中の計画の数，および我々が複数の計画に資源を使用する能力により，我々の研究開発コストの大部分は計画通りに記録されない.これらの費用には人員、実験室、その他の間接施設の費用と運営費用が含まれている。
研究開発活動は私たちの運営費用の大きな部分を占めている。私たちは予測可能な未来に、私たちの研究開発努力の拡大に伴い、臨床前研究を完成し、計画の臨床試験を開始し、現在と計画の臨床試験を行い、完成し、監督管理機関が私たちの候補製品を承認することを求め、新しい候補製品を決定し、技術プラットフォームを獲得と許可するコストを含み、私たちの研究開発費用は増加すると予想される。これらの変数のいずれの結果の変化も，我々の候補製品開発に関するコストと時間の大きな変化を意味する可能性がある.私たちの研究と開発は初期段階にあり、私たちの候補製品の臨床開発はまだ始まったばかりであり、これらの努力の結果はまだ確定していないため、候補製品の臨床前開発、臨床開発と商業化に成功するのに必要な実際の金額を見積もることができず、私たちがいつ利益を達成することができるかどうかを推定することもできない。
以下の要因により、私たちの研究開発費は大きく異なる可能性があります
•臨床前とINDを支持する研究の数と範囲；
•患者1人当たりの試験コストは
•承認に必要な試験回数
•実験に含まれる場所の数
•どの国で実験を行っていますか
•条件に適合する患者を登録するのに要する時間長；
•実験に参加した患者数
•患者の中退率や中途停止率
•規制当局が要求する潜在的な追加的な安全監視；
•患者が試験とフォローアップの持続時間に参加した
•私たちの候補製品を作るコストとタイミング
•私たちの製品候補開発段階は
•私たちの候補製品の有効性と安全性
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カタログ表
•私たちは追加的な協力や許可協定の程度を確立します
•私たちは私たちの任意の候補製品と協力して、このような協力関係の条項を選択するかどうか。
我々の任意の候補製品の開発に関連するこれらの変数のいずれかの結果が変化し、候補製品開発に関連するコストおよび時間を著しく変化させることが可能である。私たちのどんな候補製品も規制部門の承認を得ることができないかもしれない。私たちは私たちの臨床前研究と未来の臨床試験から予期しない結果を得るかもしれない。
一般と行政
一般および行政費用には、行政、法律、財務および他の行政機能者の株式報酬費用、法律費用、協力および許可協定に関連する取引費用、支払いされた会計および税務サービス費用、相談費、研究開発費に含まれていない施設費用が含まれる人事関連費用が含まれる。法的費用には会社、紛争、特許に関する費用が含まれている。
予測可能な将来において、我々の持続的な研究開発活動、全体的な運営、将来の業務発展機会、相談費、および上場企業としての運営コストの増加を支援するために、取引所上場および米国証券取引委員会が要求する会計、監査、法律、規制および税務関連サービスの維持に関連するコスト、取締役および役員保険コスト、投資家および広報コストを含むコストおよび行政費用が増加すると予想される。
その他の営業収入、純額
その他の営業収入純額には主に転貸に関するサービス料や占有費、財産や設備廃棄の損失が含まれています。
利子収入，純額
利息純額には主に私たちの現金、現金等価物、有価証券残高から稼いだ利息が含まれています。
その他の収入，純額
その他(費用)収入純額には，主に保有する権証投資の公正価値変動が含まれる。
その他投資減価準備
いくつかの他の投資の減価も含まれている。

経営成果
2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月
以下の表は、本報告に記載した期間の業務結果(千計)をまとめたものである
3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
20222021
変わる
20222021
変わる
収入.収入$3 $2,755 $(2,752)$36,297 $7,828 $28,469 
運営費用：
研究開発41,607 31,433 10,174 121,156 119,408 1,748 
一般と行政26,084 21,241 4,843 90,959 57,184 33,775 
その他の営業収入、純額(1,251)(758)(493)(3,544)(1,526)(2,018)
総運営費66,440 51,916 14,524 208,571 175,066 33,505 
運営損失(66,437)(49,161)(17,276)(172,274)(167,238)(5,036)
利子収入，純額2,251 270 1,981 3,600 842 2,758 
その他の収入，純額(1,068)16 (1,084)(1,047)(117)(930)
その他の投資減価(5,000)— (5,000)(5,000)— (5,000)
純収入合計(3,817)286 (4,103)(2,447)725 (3,172)
純損失$(70,254)$(48,875)$(21,379)$(174,721)$(166,513)$(8,208)
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カタログ表
収入.収入
2022年9月30日と2021年9月30日までの3カ月間の収入はそれぞれ約ゼロと280万ドル。2022年第3四半期にはGSKプロトコルによる追加的な研究·開発が行われず、収入が280万ドル減少した
2022年と2021年9月30日までの9カ月間の収入はそれぞれ3，630万ドルと780万ドルであり，主にGSKプロトコルにより確認された前払い許可料部分に関係している。2，850万ドルの増加は、主に、血液病の開示されていない標的に対する研究活動を達成するためにGSKと共同合意を達成することによるGSK合意に関連する推定値の変化による収入調整3，530万ドルであるが、2022年9月30日までの9ヶ月間のGSK協定での研究および開発活動の減少により、収入680万ドルが相殺された。推定数の変化は，関連する推定項目費用を減少させ，実行状況を比例的に積算する尺度を増加させた。2022年10月24日、グラクソ·スミスクラインは当社に通知を出し、グラクソ·スミスクラインとの合意を終了することを決定した。2022年12月24日に施行され、私たちはGSKプロトコルによる未来のいかなる支払いも受けないだろう。注3を参照ライセンス、連携、および成功支払プロトコル-GSKそして、付記14、後続事件グラクソ·スミスクライン協定を終了する他の資料については、本四半期報告表格10-Q第I部分第1項に記載されている審査簡明総合財務諸表の付記を参照してください。
研究と開発費
2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間、研究開発費はそれぞれ4160万ドルと3140万ドルだった。1020万ドルの増加は、主に従業員数の増加によるものであり、施設および技術コストの増加は、主にインフラの増加によるものであり、主に研究開発、製造能力、および関連従業員の数の増加を支援するためのインフラの増加によるものである；フレッド·ハッジとスタンフォード大学に対する私たちの成功した支払い債務に関する費用は230万ドル増加した。これは主に私たちの普通株の1株当たりの公正価値の増加によるものである。協力，研究活動，外部サービスが190万ドル増加したのは，主に研究や実験室コストの増加によるものであったが，協力と許可費の減少分はこの増加を相殺した。
2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間の研究開発費はそれぞれ1.212億ドルと1.194億ドルだった。170万ドルの増加は、主に施設および技術コストが1160万ドル増加したためであり、これは主に、研究開発、製造能力、および関連する従業員の増加を支援するためのインフラの増加、研究開発および製造能力の拡大のために増加した従業員数の増加、および研究および実験室コストおよび専門サービスの増加が協力および許可費の減少によって相殺されたため、研究開発および製造能力の増加のために増加した従業員数の増加によるものである。私たちのフレッド？ハッジとスタンフォード大学の成功した支払い債務に関する費用の1720万ドルの減少によって部分的に相殺されたのは、主に私たちの普通株の1株当たりの公正価値の低下によるものだ。
一般と行政費用
2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間、一般と行政費用はそれぞれ2610万ドルと2120万ドル。480万ドル増加した要因は，株による報酬支出が430万ドル増加したことであり，これは主に新たな賠償金の支給や先日改正された賠償金の影響によるものである。また、上場企業の運営に関するコストにより、会社支出は40万ドル増加した。
2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、一般と行政費用はそれぞれ9100万ドルと5720万ドル。3380万ドル増加した主な理由は、株式ベースの報酬支出が2280万ドル増加したことであり、これは主に奨励修正と新たに支給された奨励と関係がある。また、外部サービスが730万ドル増加したのは、主にいくつかの仲裁費用が増加したためであり、会社費用が360万ドル増加したのは、上場企業の運営に関するコストが増加したためである。
その他の営業収入、純額
2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間、他の営業収入の純額はそれぞれ130万ドルと80万ドルで、2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、純営業収入はそれぞれ350万ドルと150万ドルだった。50万ドルと200万ドルの増加は主に分譲収入と分譲に関する運営費用によるものである。
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カタログ表
利子収入，純額
2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間の利息収入はそれぞれ230万ドルと30万ドルで、2022年と2021年9月30日までの9ヶ月の利息収入はそれぞれ360万ドルと80万ドルだった。利息純額の増加は主に2022年より高い金利によって推進されている。
その他の収入，純額
2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間、その他の純収入はそれぞれ110万ドルとゼロに近く、2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、純収入はそれぞれ100万ドルと10万ドルだった。その他(支出)収入純額の減少は、主に当社が保有する権証投資の公正価値の減少によるものである。
その他投資減価準備
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、500万ドルの減値には、私たちの他の投資のすべての減値が含まれています。注5を参照その他の投資なお、より多くの情報を理解するために、本四半期の報告表10-Q第1項第1項に記載されている簡明な連結財務諸表の付記を参照してください。
流動性と資本資源
流動資金源
私たちは設立以来、主に転換可能な優先株の売却と発行、初公募株(IPO)に関する普通株の売却、業務発展活動を通じて、私たちの運営に資金を提供してきました。2022年9月30日現在、私たちは7億507億ドルの現金、現金等価物、有価証券を持っている。設立以来、私たちは重大な運営損失を受けた。私たちはまだ候補製品を商業化していません。もしあれば、今後数年以内にどの候補製品の販売からも収入を得られないと予想しています。2022年9月30日までの累計赤字は7.591億ドル。2018年6月29日(設立)から2022年9月30日まで、転換可能な優先株を売却することで合計14.057億ドルの毛収入を集めた。
2022年8月4日、我々はゴールドマン·サックス有限責任会社(Goldman Sachs&Co.LLC)と米銀行証券会社(BofA Securities，Inc.)(およびゴールドマンの代理人)と市場での発行計画について株式分配協定(株式分配協定)を達成した。株式割当契約の条項によると、吾らは時々代理人を介して合計2億ドルまでの普通株式(配給株式)を発売·売却することができる。配給株の売却(あれば)は、売却時のナスダック上の現在の市場価格に応じて行われるか、または代理人と合意した他の合意に従って、法律により許可されたものは、1933年証券法(改正証券法)第415条に規定された“市場発行”とみなされる方法で行われる。株式割当契約に基づいて株式を売却して得られた毛収入の最高3.0%の手数料を代理人に支払い、何らかの費用を代理人に精算する。当社および代理人はいかなる株式も売却する責任はありませんが、これまで私たちは株式割当契約に基づいて何も売却していません。
将来の資金需要
私たちは予測可能な未来に、臨床前研究と臨床試験を行い、新しい候補製品を開発し、内部製造能力を確立し、私たちの運営に資金を提供することを含む、私たちの研究と開発努力を行って拡大することに伴い、私たちはより多くの損失を受けることになると予想される。私たちの現在の運営計画によると、私たちは私たちの既存の現金、現金等価物、および有価証券が2026年までの運営資本と資本支出需要を満たすのに十分だと信じている。しかし、私たちは将来、私たちの候補製品のさらなる開発と、任意の承認された候補製品の商業化を含む、私たちの運営を支援するためにより多くの資金を調達する必要があると予想しています。また、定期的に資金集め機会を考慮し、市場状況や私たちの運営計画を含む様々な要因に基づいて、株式割当協議による追加資本の調達を時々決定することが可能である。私たちは通常新製品開発に関連するリスクを受けています。私たちは予見できない費用、困難、複雑な状況、遅延、その他私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のある未知の要素に遭遇する可能性があります。
私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します
•現在と未来の候補製品の発見、臨床前開発と臨床試験の範囲、時間、進捗、コストと結果
•規制当局は私たちの現在と未来の候補製品に必要な臨床試験の数を承認した
•私たちの現在および未来の任意の候補製品に対する規制審査のコスト、時間、および結果
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カタログ表
•私たちの現在と未来の候補製品を生産する臨床および商業用品のコスト
•将来の商業化活動のコストと時間は、製造、マーケティング、販売、流通を含み、私たちが市場の承認を得た任意の候補製品について
•より多くの製造施設の建設や既存施設の生産能力の拡大にさらに投資する
•特許出願を準備し、提出し、起訴し、私たちの知的財産権を維持し、実行し、知的財産権に関する任意のクレームを弁護するコストと時間；
•私たちは、既存の、新しい協力、許可、製品買収、または他の戦略的取引を維持し、確立し、任意のこのような合意に従って任意の成功的な支払い、未来または支払い、マイルストーン支払い、特許権使用料、または他の支払いの時間および金額を支払うことを含む、任意のこのような合意の下での私たちの財務義務を履行することができます
•私たちが発売許可を得た候補製品の商業販売収入(もしあれば)
•技術者を引き付け、採用し、維持する費用
•上場企業としての運営コストは
•新冠肺炎の大流行に関連する要素に対応することによる可能性のある任意の中断または遅延
•潜在的な紛争や訴訟を処理または応答すること；および
•私たちは企業、製品、そして技術プラットフォームの程度を買収または投資する。
我々が臨床前および臨床開発を完了し、規制機関の候補製品の承認を得て、製品販売から大量の収入を得ることができる前に、追加の株式や債務融資、または戦略的協力、許可または他の手配の形で提供される他の資本を売却することで、私たちの運営に資金を提供することが予想される。追加的な資本が必要なら、私たちは私たちが受け入れられる条件で資金を調達できないかもしれないし、資金を調達できないかもしれない。もし私たちが株式または転換可能な債務証券(株式分配協定による追加資金を含む)を発行することで追加資金を調達すれば、私たちの既存の株主の権益を希釈する可能性がある。債務融資又は優先株式融資は、実行可能であれば、固定支払義務の増加、及び我々普通株よりも優先する権利を有する証券の存在を招く可能性がある。もし私たちが借金を抱えていたら、私たちは私たちの業務を制限する契約によって制限されるかもしれない。もし私たちが戦略的協力、許可、または他の計画を通じて資金を調達すれば、私たちは重大な権利を放棄したり、私たちに不利な条項に許可を与えるかもしれない。私たちが追加資金を調達する能力は、潜在的な世界経済状況の悪化と、最近の米国と世界的な信用と金融市場が新冠肺炎の流行によって受けた妨害と変動、金利と経済インフレの実際または予想変化、その他の要素の悪影響を受ける可能性がある。もし私たちが要求通りに追加資本を調達できなければ、私たちの業務、経営業績、財務状況は不利な影響を受けるだろう。
材料現金需要
私たちは私たちの運営に十分かつ効果的に資金を提供できることを確実にするために、私たちの流動性と資本資源を評価し続けている。2022年9月30日現在、私たちの主な現金需要は、主に賃金と福祉の支払い、臨床試験の管理、私たちの運営に必要な技術および施設の提供、運営レンタル義務の提供、Fred HutchおよびStanfordへの潜在的成功支払い、および私たちの協力協定に関連する他の支払いを含みます。注3を参照許可、協力、成功支払協定そして付記7、賃貸借証書なお、より多くの情報を理解するために、本四半期の報告表10-Q第1項第1項に記載されている簡明な連結財務諸表の付記を参照してください。
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カタログ表
キャッシュフロー
次の表は、示す期間のキャッシュフロー(千単位)をまとめた
9か月で終わる
九月三十日
20222021
提供された現金純額(使用)：
経営活動$(129,288)$(93,036)
投資活動(58,188)(47,711)
融資活動9,772 393,845 
現金、現金等価物、および制限的現金純増加$(177,704)$253,098 
経営活動
2022年9月30日までの9ヶ月間、経営活動で使用された現金純額は1.293億ドルで、主に私たちの純損失1.747億ドル、純営業資産と負債の3860万ドルの減少を反映しており、主に確認された非現金収入による繰延収入は3630万ドル減少し、負債やその他の流動負債は580万ドル減少したが、経営賃貸負債の330万ドルの増加によって相殺された。これらの減少額は非現金支出8410万ドルによって部分的に相殺され、非現金支出は主に株式ベースの給与6360万ドル、減価償却と1300万ドルの償却、その他の投資減額500万ドルと関係がある
2021年9月30日までの9カ月間で、経営活動で使用された現金純額は9300万ドルで、主に私たちの純損失1.665億ドル、純運営資産40万ドルの増加を反映しており、主に確認された非現金収入により繰延収入が770万ドル減少したが、2021年9月30日までの9ヶ月間の繰延賃貸収入に関する他の非流動負債の増加410万ドル分がこの増加を相殺した。これらの減少額は7310万ドルの非現金支出部分によって相殺され、主に株ベースの報酬4100万ドル、フレッド·ハッジとスタンフォードの成功した支払い負債の再評価1930万ドル、910万ドルの減価償却と償却、150万ドルの非現金レンタル支出に関連している
投資活動
2022年9月30日までの9ヶ月間、投資活動のための現金は5820万ドルで、3850万ドルの純満期日、有価証券の販売と購入、1970万ドルの不動産·設備購入が含まれている。2021年9月30日までの9ヶ月間、投資活動のための現金は4770万ドルで、5520万ドルの不動産と設備購入が含まれ、一部は750万ドルの純満期日、販売、有価証券の購入によって相殺された。
融資活動
2022年9月30日までの9カ月間、融資活動が提供した現金は980万ドルで、株式オプションを行使する収益930万ドルと従業員株式購入計画の収益90万ドルを含み、一部は株式奨励の株式純決済に関する40万ドルの税金で相殺された。9月30日までの9カ月間、融資活動が提供した現金は3兆938億ドルで、初公募株で私たちの普通株を売却した3億918億ドルの純収益と株式オプションを行使した200万ドルの収益を含む。
表外手配
設立以来、私たちにはありませんが、現在はアメリカ証券取引委員会が規則や法規を適用して定義した表外手配もありません。
雇用法案会計選挙
“雇用法案”の定義によると、私たちは“新興成長型会社”です。私たちがまだ新興成長型企業である限り、私たちは、当社の財務報告書の内部統制を必要としない独立公認会計士事務所が第404条に基づいて監査することを含む、様々な上場企業報告書の要求に依存するいくつかの免除を許可し、私たちの定期報告および依頼書で役員報酬に関する開示義務を減少させ、役員報酬および以前に承認されていない金パラシュート支払いに対する拘束力のない相談投票の要求を免除することを含む。また、“雇用法案”によれば、新興成長型企業は、これらの基準が民間企業に適用されるまで、“雇用法案”公布後に発表された新たなまたは改正された会計基準の採用を延期することができる。私たちは使用することを選びました
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カタログ表
延長された過渡期間内に、私たちはまだ新興成長型会社である；しかし、私たちはいくつかの新しいまたは改正された会計基準を事前に採用するかもしれない。したがって、本稿に含まれる情報は、あなたが株式を持っている他の上場企業から得られる情報とは異なる場合があります。2022年12月31日から“大型加速申告会社”になるため、この日から新興成長型会社ではなくなる。
重要な会計政策と重大な判断と見積もり
著者らが監査していない簡明総合財務諸表はアメリカ公認会計原則(GAAP)に基づいて作成された。このような審査されていない簡明総合財務諸表を作成する際に、著者らは審査簡明総合財務諸表の日付を審査していない既報資産及び負債額及び或いは有資産及び負債の開示、及び報告期間内にすでに提出した収入と支出に影響するため、推定と仮定を行う必要がある。我々の見積もりは，我々の歴史的経験と，当時の状況では合理的な様々な他の要因に基づいており，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源からは明らかではないように見える。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。
本四半期報告表格10-Q、第1部分、第1項、注2で述べたGSKプロトコルに関する推定変化を除いて、列報基礎と重要な会計政策−推定数の使用2021年12月31日までの年次報告Form 10−Kに記載されているものと比較して、我々のキー会計政策や見積もりには実質的な変化はない。
第3項は市場リスクに関する定量的かつ定性的開示である。
私たちは正常な業務過程で市場リスクに直面している。私たちの主な危険は金利感受性を含む。
金利リスク
2022年9月30日現在、通貨市場基金と購入日から購入した元の満期日が3ヶ月以下の高流動性投資を含む9470万ドルの現金等価物を持っている。2022年9月30日までに、6億343億ドルの有価証券があります。私たちの投資活動の主な目標は資本を保存し、私たちの運営に資金を提供することだ。私たちの有価証券の存続期間は主に短期的なので、私たちは金利リスクに対するリスクの開放は大きくないと信じています。金利がどの時期にも10%の相対的な変化が発生したと仮定すると、私たちの監査されていない簡明な総合財務諸表に実質的な影響を与えません。これらの財務諸表は、本四半期報告の第1部分、すなわちForm 10-Qに含まれています。2022年9月30日まで、私たちは未済債務を持っていない。
外貨両替リスク
私たちのすべての従業員と業務は現在アメリカにあります。私たちの費用は通常ドルで計算されます。そのため、私たちは現在、外貨為替レートの変化に関連する重大な市場リスクの影響を受けていない。しかし、私たちはすでに非アメリカサプライヤーと契約を締結し続ける可能性があり、私たちは彼らの現地通貨で支払うかもしれない。私たちの業務は将来外貨為替レートの変動の影響を受けるかもしれません。これまで、外貨取引損益は私たちの簡明な連結財務諸表にとって重要ではなく、正式な外貨ヘッジ計画もありませんでした。いずれの期間においても、仮定された1%の為替レート変動は、本四半期報告の第1の部分、すなわちForm 10−Q第1項に含まれる監査されていない簡明総合財務諸表に実質的な影響を与えないと信じている。
インフレの影響
インフレは一般的に労働コストと臨床試験費用を増加させることで私たちに影響を及ぼす。インフレは、私たちが監査していない簡明な総合財務諸表に実質的な影響を与えないと信じています。これらの財務諸表は、本四半期の報告書Form 10-Qの他の部分に含まれています。
項目4.制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
2022年9月30日現在、経営陣は、取引法第13 a-15(E)及び15 d-15(E)条の規定に適合する当社の開示制御及び手続を、我々のCEO及び最高財務官の参加及び監督の下で評価している。我々の開示制御および手続きは、取引法に基づいて提出または提出された報告書において開示を要求する情報が、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、集約および報告されることを保証することを目的としており、そのような情報は蓄積されている
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カタログ表
必要な開示について速やかに決定するために、我々の経営陣(最高経営責任者や財務責任者を含む)とコミュニケーションをとる。
どのような制御やプログラムも，設計や操作がどんなに良好であっても，予想される制御目標を実現するために合理的な保証を提供することしかできないが，管理層は，可能な制御とプログラムのコスト-利得関係を評価する際にその判断を運用しなければならない.この評価に基づき、我々の最高経営責任者および最高財務官は、2022年9月30日現在、我々の開示制御およびプログラムの設計·運営が合理的な保証レベルで有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
2022年9月30日までの四半期では、財務報告の内部統制には何の変化もなく、財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的な可能性が重大な影響を与えたりしている。
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カタログ表
第2部-その他の資料
項目1.法的訴訟
時々、私たちは重大な法的手続きに巻き込まれたり、私たちの正常な業務過程でクレームを受けたりする可能性がある。例えば、私たちの業務には実質的ではありませんが、2020年6月にPACTと合意した合意を廃止し、その合意に基づいて支払われた対価格を回収することを含む2021年2月に仲裁要求を提出しました。仲裁公聴会は2022年3月と4月に行われた。2022年10月には、未解決の法的紛争を解決するためにPACTと和解協定を締結し、PACTを発行したD系列転換可能優先株について株式購入協定を締結し、これまでに買収したPACT C-1シリーズ転換可能優先株の入札と仲裁の解決と交換した。PACTのDシリーズ転換可能優先株を買収すると，われわれの持ち株割合はPACT全希釈後流通株の約80%に増加した。付記14を参照後続事件本四半期報告表格10-Q第1項第1項に記載されている簡明な連結財務諸表の付記では、協定決済に関するより多くの詳細を提供している
私たちは現在、私たちの業務に大きな影響を与える法的手続きや、私たちのいかなる財産を標的とした法的手続きにも関与しておらず、政府当局がこのような手続きを検討していることも知りません。
結果にかかわらず、このような訴訟またはクレームは、内在的不確実性の影響を受け、弁護および和解コスト、資源移転、および他の要因によって私たちに悪影響を及ぼす可能性があり、有利な結果が得られる保証はない。
第1 A項。リスク要因です
私たちの業務は重大な危険と関連があり、その中のいくつかの危険は以下のように説明される。以下に述べるリスクと、当社の監査されていない簡明な連結財務諸表および関連付記を含む本Form 10-Q四半期報告書に含まれる他の情報、および“経営陣の財務状況および経営結果の議論および分析”と題する節をよく考慮しなければなりません。次のいずれの事件や事態が発生しても、私たちの業務、財務状況、経営結果、成長の見通しを損なう可能性があります。この場合、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があり、あなたは投資の全部または一部を失うかもしれない。私たちは今知らないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っている他のリスクと不確実性はまた私たちの業務運営を損なう可能性がある。
リスク要因の概要
以下は，我々の証券投資に投機的あるいはリスクを持たせる要因の概要である.重要なのは、この要約が私たちが直面しているすべての危険と不確実な要素に関連していないということだ。本要約の後，本リスク要因要約でまとめたリスクと不確実性，および我々が直面している他のリスクや不確実性についてより多くの議論を行った.このようなリスクや不確実性についてより網羅的に議論されているため，本要約の全体的な内容は制限されている
•われわれは早期臨床段階の生物製薬会社であり，設立以来大量の損失が発生しており，予想される将来，大量かつ増加していく純損失を受け続けると予想される。
•私たちは急速に発展した分野で運営されており、運営の歴史が限られており、私たちの業務のこれまでの成功を評価し、私たちの将来の生存能力を評価することは難しいかもしれない。
•私たちは私たちの目標を達成するために大量の追加資本が必要になり、必要な時に必要な資本を得ることができなければ、私たちの製品開発や商業化努力を延期、制限、減少、または中止させる可能性があります。
•私たちの研究と開発はまだ初期段階にあり、私たちの候補製品はまだ臨床開発を始めたばかりです。第一段階の臨床開発にあるLYL 797とLYL 845を除いて、著者らの他のすべての候補特許製品は現在臨床前開発段階にある。私たちはまたどんな製品も販売を許可されていない。もし私たちが候補製品の開発と商業化に成功しなかった場合、あるいはそうする過程で重大な遅延に遭遇すれば、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。
•私たちの候補製品と技術プラットフォームは、検証されていない新しい技術に基づいて、承認可能または適切な製品を生成しない可能性があり、これは私たちを予見できないリスクに直面させ、製品開発の時間とコストおよび規制承認の潜在力を予測することを困難にし、私たちの技術プラットフォームを使用して拡張して候補製品パイプラインを構築する努力は成功しないかもしれない。
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カタログ表
•私たちの細胞治療候補製品は新しい治療方法を代表し、監督管理審査の強化、臨床開発の遅延或いは私たちは監督管理の承認、商業化或いは支払人が私たちの候補製品をカバーすることを実現できない可能性がある。
•研究、臨床前研究或いは早期臨床試験の結果は必ずしも未来の結果を予測できるとは限らない。私たちが臨床試験に入ったすべての候補製品は後の臨床試験で有利な結果がないかもしれないし、監督部門の承認も得られないかもしれない。
•臨床開発は長くて高価な過程に関連しており、結果は不確定である。
•私たちの候補製品について、私たちは現在と計画された臨床試験における患者の登録と保留状況に依存する。もし著者らが臨床試験中に患者を募集或いは保留する時に遅延或いは困難に遭遇すれば、著者らの研究開発仕事及び業務、財務状況と運営結果は重大な不利な影響を受ける可能性がある。
•私たちは候補製品の少なくとも一部を自分で作るつもりだ。規制機関による私たちの製造施設の承認の遅延は、私たちの開発計画を延期し、製品収入を創出する能力を制限するかもしれません。
•細胞療法の製造は非常に複雑である。私たちは大量の製造リスクに直面しています。その中のどれも私たちのコストを大幅に増加させ、私たちの計画を延期したり、候補製品の供給を制限したりする可能性があります。
•私たちは過去に、将来的に協力や戦略的同盟を設立したり、あるいは将来的に追加的な許可計画を達成したりする可能性があり、私たちはこのような連合や許可手配の利点を意識していないかもしれない。
•私たちは激しい競争に直面しており、これは他の人たちが私たちよりも製品の発見、開発、商業化に成功する可能性がある。
•私たちまたは私たちが依存している第三者が重要な製造施設、潜在的な臨床試験地点が集中あるいは他の業務を運営している地域では、私たちの業務は引き続き新冠肺炎の大流行を含む衛生流行病の影響を受ける可能性がある。
•もし私たちが候補製品のために十分な知的財産権保護を得ることができなければ、あるいは知的財産権保護の範囲が十分でなければ、私たちの候補製品の商業化と効果的な競争に成功する能力は不利な影響を受ける可能性がある。
私たちの財務状況、限られた経営歴史、追加資本需要に関連するリスク
われわれは早期臨床段階の生物製薬会社であり，設立以来大量の損失が発生しており，予想される将来，大量かつ増加していく純損失を受け続けると予想される。
生物製薬製品開発への投資は非常に高い投機性があり、それは大量の前期資本支出を必要とし、及び候補製品は有効であることを証明できず、監督管理の許可を得られない或いは商業上実行可能な重大なリスクがないからである。私たちは初期臨床段階の生物製薬会社であり、規制部門の承認を得る製品は何もなく、私たちの持続的な運営に関する巨額の研究、開発、その他の費用が発生しており、このような費用が引き続き発生すると予想されている。設立以来、私たちは製品販売から何の収入も得られず、重大な純損失が発生した。成立以来，我々のほとんどの純損失は，我々の研究開発計画と我々の運営に関する一般的かつ行政コストによるものである。2022年9月30日までの累計赤字は7.591億ドル。
予測可能な未来に、私たちは製品販売から収入を得られないことが予想されます。もしあれば。私たちは予測可能な未来に巨額の費用と運営損失が続くと予想している。我々が引き続き研究，開発，我々の候補製品に対する規制機関の承認を求め，我々の製造能力を拡大し，許可を得たり，より多くの技術を獲得したりし，規制機関の承認を得る可能性のある候補製品の商業化を開始する可能性があり，これらの損失が増加すると予想される。私たちは予測できない費用、困難、合併症、遅延、および私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のある他の未知の要素に直面するかもしれない。私たちの将来の純損失の規模は私たちの未来の支出の成長率と私たちの収入を創出する能力にある程度依存するだろう。また、私たちの純損失は四半期ごとや毎年大きく変動する可能性があるため、私たちの運営結果を期間比較することは、私たちの将来の業績の良い指示ではないかもしれません。もし私たちの候補製品が研究開発や臨床試験で失敗した場合、あるいは規制部門の承認を得なかった場合、あるいは承認され、市場の承認を得られなかった場合、私たちは決して利益を上げないかもしれない。私たちが未来に利益を達成しても、私たちはその後の時期に利益を維持できないかもしれない。
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カタログ表
私たちは予測可能な未来に、私たちの費用と運営損失が大幅に増加すると予想する。費用の予想増加は私たちが行っている活動によって大きく推進されるだろう
•私たちの現在と未来の候補製品の臨床前開発を続け、他の臨床前研究を開始する
•私たちの現在と未来の候補製品の臨床試験を始め続けています
•私たちの遺伝とエピジェネティック再プログラミング技術や他の研究と開発努力を進めています
•人材を誘致し、採用し、引き留める
•私たちの現在と未来の候補製品に対する規制部門の承認を求める
•私たちの製造と技術開発能力を拡大し
•私たちの運営、財務、管理システムを拡大し、
•技術や技術プラットフォームを買収し許可することです
•私たちの知的財産権の組み合わせを発展させ、保護し、守っていく
•当社の業務を運営する際には、上場企業の運営に関連する追加コストを含む追加の法律、会計、または他の費用が発生します。
私たちは急速に発展した分野で運営されており、運営の歴史が限られており、私たちの業務のこれまでの成功を評価し、私たちの将来の生存能力を評価することは難しいかもしれない。
私たちは急速に発展している分野で運営しており、2018年6月に運営を開始して以来、運営履歴が限られており、私たちの業務や将来性の評価が困難になっています。これまで、私たちの主な活動は、T細胞療法の開発、研究と開発、技術の獲得、戦略的協力と許可合意の達成、私たちの候補製品開発を支援する製造活動の支援と実行、会社員の組織と配備、業務計画、私たちの知的財産権の組み合わせの構築、規制書類やその他の準備作業を提出し、臨床試験を開始し、資金を調達し、これらの活動に一般的かつ行政的な支援を提供してきた。私たちの将来の成功、業績、生存能力のどのような予測も、私たちがより長い運営歴史や市場で承認された製品を持っているほど正確ではないかもしれない。
また，若い企業としては，予見できない費用，困難，合併症，遅延などの既知や未知の要因に遭遇する可能性がある。私たちはある時点で研究開発に集中している会社からビジネス活動を支援できる会社に転換する必要があります。そのような移行で、私たちは成功しないかもしれない。様々な要因により、私たちの財務状況と経営業績は四半期ごとと毎年大幅に変動し続け、その多くの要素はコントロールできないと予想しています。したがって、私たちのどの四半期や年間業績も未来の経営業績を予測することはできません。
私たちは現在販売されている製品を承認していないし、製品販売から収入を得たこともない。私たちは製品販売から収入を得ないかもしれないし、利益を達成しないかもしれない。
今まで、私たちは製品販売から何の収入も得ていません。私たちが製品販売から収入を得て利益を達成する能力は、私たちが候補製品の開発に成功し、その後規制部門の承認を得て商業化する能力にかかっています。私たちが収入を創出し利益を達成する能力は他の多くの要素にも依存しています
•臨床試験でさらに研究できる技術と製品を決定するために、私たちの研究活動を成功させた
•必要な臨床試験を含めて開発活動に成功した
•FDA、欧州薬品管理局(EMA)あるいは他の機関に監督意見書を提出し、監督管理部門の商業市場への適応の許可を得た
•政府と個人支払者を含む第三者から保険と適切な補償を受ける
•私たちの製品のために商業的に可能な価格を設定します
•私たちの候補製品のための製造と流通プロセスを開発し
•受け入れ可能なコストレベルで私たちの製品を大量に生産します
•所望の出発材料および試薬を含む十分な候補製品供給を維持すること；
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カタログ表
•世界の法律の要求に適合する方法で、または必要な程度に私たちの候補製品の供給を維持する
•信頼できる第三者と生産関係を構築し維持します
•私たちの製品を市場に認めてくれます
•人材を誘致し、採用し、引き留める
•知的財産権の組み合わせにおける私たちの権利を保護します
•私たち自身が商業化された市場で販売する任意の製品を選択することができるビジネス組織を構築し
•適切な流通パートナーを探して、私たちが承認した製品を他の市場でマーケティング、販売、流通するのを助けてくれます。
私たちが規制の承認を受けた任意の製品の収入は、私たちが規制の承認を受けた地域の市場規模、製品の受け入れ可能な価格、任意の価格で補償を受ける能力、および私たちがその地域の商業権を持っているかどうかに部分的に依存するだろう。しかも、私たちはどんな承認された製品の商業化に関連したコストが高いと予想する。そのため、製品販売から収入を得ても、利益が得られない可能性があり、運営を継続するために追加資金が必要かもしれません。もし私たちが利益を上げることができない場合、あるいは持続的に利益を上げることができなければ、計画通りに運営を続けることができず、運営を減らすことを余儀なくされる可能性がある。
私たちは私たちの目標を達成するために大量の追加資本が必要になり、必要な時に必要な資本を得ることができなければ、私たちの製品開発や商業化努力を延期、制限、減少、または中止させる可能性があります。
著者らは予測可能な未来に大量の資源を投入して、著者らの研究ルートを推進と拡大し、臨床前研究を行い、そして著者らの候補製品の臨床開発と製造に力を入れることを望んでいる。私たちはまた私たちの技術プラットフォームの発展に資源を投入し続ける予定だ。これらの支出には，研究開発に関連するコスト，可能な新技術が得られる可能性があり，臨床前研究や臨床試験が行われ，規制部門の許可と製品の製造，販売が許可された製品(あれば)が含まれる可能性がある。私たちはまた、どんな製品を販売、マーケティング、流通できるビジネス組織を発展させるために大量の資金を投入する必要があります。もしあれば、私たちは商業化された市場で自分自身を販売することを選択するつもりです。さらに、私たちの許可および協力協定によると、私たちは私たちのSuccess支払いプロトコルおよび他のまたは対価格支払いに関連する多くのお金を支払う必要があるかもしれない。著者らの計画と期待した臨床試験の設計と結果は高度に不確定であるため、私たちは潜在候補製品の発見、開発と商業化に成功するのに必要な実際の金額を合理的に見積もることができず、他の予期しないコストが生じる可能性がある。
2022年9月30日現在、私たちは約7.507億ドルの現金、現金等価物、有価証券を持っている。2022年のある臨床試験費用は現在2023年に発生する予定である。支出タイミングおよび勤勉な支出管理の結果として、私たちの既存の現金、現金等価物、および有価証券は、2026年までの運営資本と資本支出需要を満たすのに十分であると信じている。しかし、私たちの将来の資本需要と私たちの既存資源が私たちの運営を支持する時間は、私たちが予想しているのとは大きく異なるかもしれませんが、いずれにしても、私たちは現在の任意のプロジェクトの臨床開発を完成させるための追加の資本が必要になります。
私たちは約束された外部資金源を持っていない。私たちが追加資金が必要な時、私たちは私たちが受け入れられる条項、さらには追加資金を得ることができないかもしれないし、私たちが追加資金を調達する能力は、潜在的な世界経済状況の悪化や市場バイオテクノロジー分野の状況、新冠肺炎の大流行による米国と世界的な信用と金融市場の中断または変動、金利と経済インフレの実際または予想される変化、および現在または予想される地政学的不安定な影響を受ける可能性がある。もし私たちが株式分配協定に従って、私たちの候補製品の臨床前研究、臨床試験または他の開発活動を延期、制限、減少または終了することを含む十分な資金を得ることができない場合、あるいは私たちの販売、マーケティング、流通能力の確立、販売、流通能力の確立、または私たちの候補製品を商業化するために必要な他の活動を延期、制限、減少または終了することが要求されるかもしれない。
Success支払契約におけるSuccess支払い義務は、私たちの株主への希釈を招くか、または私たちの支払い義務を履行する現金資源を枯渇させる可能性がある。
フレッド·ハッジとスタンフォードとの支払い成功協定によると、私たちは現金または普通株公開取引株の形でSuccess支払いを支払うことに同意する。各契約によって規定された計量日に、私たちは普通株の1株当たりの公正価値の増加に応じて支払い成功支払いを要求されるかもしれない。支払い義務があるかもしれません。成功支払い総額は現在4.0億ドルです
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カタログ表
そして、私たちの既存の成功的な支払い協定の修正のため、未来に増加するかもしれない。私たちの支払い成功義務に関する情報は、付記3を参照されたい許可、協力、成功支払協定なお、本四半期報告表格10-Q第1項第1項に記載されている監査簡明な連結財務諸表の付記にはない。
私たちがこれらの成功支払いを支払う義務を履行するために、トリガすれば、株式または転換可能な債務証券を発行する可能性があり、私たちの株主に希釈される可能性があり、あるいは既存の現金を使用して現金で成功裏に支払い義務を支払うことができ、これは私たちの財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。また、これらの成功裏な支払いは、将来的に債券や株式証券を公開したり、第三者の信用限度額を取得したりする際の資金調達能力を阻害する可能性がある。
Success支払協定は、四半期ごとに経営業績が大幅に変動する可能性があり、連結財務諸表の有用性を低下させる可能性があります。
私たちの成功的な支払い義務は私たちの総合貸借対照表に負債として記録されている。公認会計原則に基づいて、私たちは各四半期末までのこれらの負債の公正価値を推定し、公正価値の変化は協力協定サービス期間内の研究開発費用に計上されると推定しなければならない。この負債の推定公正価値の増加または減少をもたらす可能性のある要素は、普通株式価値の変化、変動性の変化、および無リスク金利の変化を含む。したがって、我々の経営業績やGAAP報告の財務状況は四半期ごとに大幅に変動する可能性があり、我々のGAAP合併財務諸表の有用性を低下させる可能性がある。注3を参照許可、協力、成功支払協定より多くの情報を理解するために、本四半期報告書10-Q表第1項に記載されている簡明な総合財務諸表の付記を参照してください。
私たちのビジネスや産業に関するリスクは
私たちの研究と開発はまだ初期段階にあり、私たちの候補製品はまだ臨床開発を始めたばかりです。もし私たちが候補製品の開発と商業化に成功しなかった場合、あるいはそうする過程で重大な遅延に遭遇すれば、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。
私たちの研究と開発はまだ初期段階にあり、私たちの候補製品はまだ臨床開発を始めたばかりです。第一段階の臨床開発にあるLYL 797とLYL 845を除いて、著者らの他のすべての候補特許製品は現在臨床前開発段階にある。私たちは、任意の臨床試験(第3段階または他の重要な臨床試験を含む)、規制承認を得ること、商業規模の製品を製造すること、または第三者代表が私たちを配置すること、または成功した製品の商業化に必要な販売およびマーケティング活動を行う能力があることを証明していない。私たちは大量の資源を投入して、私たちの技術プラットフォームと候補製品を開発し、臨床前研究を行い、臨床試験を開始し、そして私たちの製造施設と能力を確立し、すべての項目はいかなる監督管理の承認と商業化の前に必要である。私たちが製品販売から収入を得る能力は、1つ以上の候補製品の成功した研究開発と最終的な商業化に大きく依存するだろう。このようなことは数年以内には起こらないと予想される。私たちが候補製品を決定し、開発する努力が成功するかどうかは、以下の要素を含む多くの要素に依存する
•臨床試験のための候補製品を決定し、開発するために、著者らの臨床前研究と研究活動を適時かつ成功的に完成させる
•臨床試験を行うためにFDAにINDを提出するか、または外国の監督機関に同様の申請を提出して、私たちが計画している候補製品の臨床試験を開始する
•良好な臨床実践(GCP)の要求に従って臨床試験の登録と完成に成功し、そして積極的な結果を得た
•私たちの候補製品と一緒に観察された効果レベルは
•私たちの候補製品が経験している有害事象の流行率と深刻さは
•私たちの候補製品の開発に成功したか、または第三者と製造と流通プロセスを手配し、規制の承認を得た任意の私たちの候補製品のための商業製造と流通を行う
•私たちの製品候補製品に対する適用当局の予想される用途に対する規制の承認をタイムリーに受ける
•特許および商業秘密保護および候補製品の規制排他性を取得して維持することによって、私たちの知的財産権の組み合わせで私たちの権利を保護すること
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カタログ表
•開発に必要な腫瘍組織を獲得するための能力とインフラを確立し、成功すれば承認された製品を商業化する
•私たちの候補製品を受け入れられるコストで製造します
•単独でまたは他人と協力して、規制当局の許可を得たら、私たちの製品の商業販売を展開します
•関連する規制部門の承認を得られれば、患者と医学界は私たちの製品を受け入れることができる
•(政府支払者を含む)第三者支払者のわが製品に対する保証と適切な補償を得て維持する(適用規制機関の承認が得られた場合)
•他の市場の治療法と効果的に競争しています
•CGMP要件を含む法規制要件を維持する；
•承認後に製品の持続的に許容可能な利益/リスクプロファイルを維持すること；および
•科学者と機能専門家からなる組織を維持·発展させ、彼らは私たちの製品や技術を開発して商業化することができる。
もし私たちがこれらの要素のうちの1つまたは複数をタイムリーにまたは根本的に達成できなければ、私たちは重大な遅延に遭遇したり、私たちの候補製品を開発して商業化できなかったりする可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性がある。もし私たちが開発したどの候補製品もマーケティングの承認を得なければ、私たちは運営を続けることができないかもしれない。
私たちの候補製品と技術プラットフォームは、検証されていない新しい技術に基づいて、承認可能または適切な製品を生成しない可能性があり、これは私たちを予見できないリスクに直面させ、製品開発の時間とコストおよび規制承認の潜在力を予測することを困難にし、私たちの技術プラットフォームを使用して拡張して候補製品パイプラインを構築する努力は成功しないかもしれない。
私たちは私たちの独自技術プラットフォームを利用して一連の幅広い候補製品を決定し、開発することを求めている。我々が我々の技術プラットフォームを用いて候補製品を開発する基礎を構成する科学研究が行われている.私たちはFDAによって承認された似たような技術を使用したどんな治療法も知らない。また、著者らの技術プラットフォームに基づいて治療方法を開発する可能性を支持する科学的証拠は初歩的であり、限られている。また、LYL 797とLYL 845は第一段階の臨床開発段階にあるにもかかわらず、私たちは人体で私たちのいかなる候補製品もテストしておらず、しかも私たちの現在のデータは動物モデルと臨床前細胞系に限られており、その結果ヒトに変換できない可能性があり、あるいは私たちの候補製品の人体における安全性と有効性を正確に予測できない可能性がある。そのため、私たちは多くの予見できないリスクに直面しており、私たちが候補製品を開発する間に遭遇する可能性のある挑戦とリスクのタイプを予測することは難しい。
我々の技術プラットフォームの新規性を考慮して、私たちはFDAと比較可能な外国の監督管理機関と密接に協力し、私たちの方法に対して必要な科学的分析と評価を行い、私たちの候補製品の監督管理許可を得るつもりである；しかし、関連経験が不足しているため、FDAと比較可能な監督管理機関との監督方法は他のより有名な治療法よりも複雑で時間がかかる可能性がある。我々が我々の候補製品を支援するために人間データを取得しても、FDAなどの外国規制機関は、我々の技術プラットフォームを用いて開発された候補製品の安全性と有効性を評価する経験が不足している可能性があり、これは、規制審査過程が予想以上に長くなり、予想される開発コストを増加させ、候補製品の商業化を延期または阻止する可能性がある。検証プロセスには時間と資源が必要であり、独立した第三者分析が必要となる可能性があり、FDAおよび同様の外国規制機関によって受け入れまたは承認されない可能性がある。臨床開発の時間の長さを保証することができず、FDAは臨床試験に参加する患者の数を要求し、著者らの候補製品の安全性、純度と有効性、あるいはFDAがこれらの臨床試験で産生した上場承認を支持するデータに対する受容度を確定することができるかもしれない。私たちは私たちの方法が単独または他の治療法と組み合わせて承認可能または販売可能な製品の開発につながると確信できない。
私たちは私たちのキーパーソンに高度に依存していて、私たちが高い素質の人材を誘致し、維持することに成功できなければ、私たちの業務戦略を成功的に実施することができないかもしれません。
私たちが競争の激しい生物技術と製薬業界の中で競争できるかどうかは、私たちが高い素質の管理、科学と医療人員を引き付けることができるかどうかにかかっている。私たちは私たちの管理、製造、科学、そして医療者たちに非常に依存している。私たちの役員、他の重要な従業員、他の科学と医療コンサルタントのサービスを失って、私たちは適切な代替者を見つけることができなくなり、
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カタログ表
製品開発が遅れて、私たちの業務を損害します。私たちのほとんどの業務はサンフランシスコ、シアトル、ボゼルメトロポリタン地域の施設で行われています。これらの地域は多くの他の生物製薬会社と多くの学術·研究機関の本部である。これらの市場は技術者に対する競争が非常に激しく、私たちが受け入れられる条件で高い素質の人員を採用し、維持する能力を制限する可能性があり、甚だしきに至っては根本的にはできない。価値のある従業員をわが社に引き付けるために、給料や現金激励のほか、時間とともに付与された株式を提供しています。時間が経つにつれて、従業員に対する持分インセンティブの価値は、私たちがコントロールできない要素の著しい影響を受ける可能性があり、他社が提供するより利益のある見積もりを相殺するのにいつでも十分ではないかもしれない。私たちは価値のある従業員を引き留めるために努力しているにもかかわらず、私たちの管理、科学、開発チームのメンバーは短時間で私たちとの雇用関係を終了するかもしれない。私たちは私たちの重要な従業員と雇用協定を持っていますが、これらの雇用協定は自由に雇用できることを規定しています。これは、私たちのどの従業員も通知するかどうかにかかわらず、いつでも私たちの仕事を離れることができることを意味します。私たちはこのような個人や私たちの他のどんな従業員のためにも“キーパーソン”保険証書を維持しない。私たちの成功はまた私たちが引き続き高技能の初級、中級と高級管理者及び初級、中級と高級科学と医療人員を吸引、維持、激励できるかどうかにかかっている。
どんな訴訟や対抗訴訟の弁護も高価で時間がかかるかもしれない。
私たちは、将来的には、私たちまたは第三者が提起した商業紛争や私たちの現職または前任従業員との雇用クレームのような通常の業務プロセスで発生する法的手続きやクレームにもなる可能性がある。訴訟や対抗訴訟は、巨額の費用を招く可能性があり、経営陣の注意や資源を分散させる可能性があり、これは、私たちの業務、名声、全体の財務状況、および経営業績を深刻に損なう可能性があります。例えば、2021年2月には、“協定承諾協定”および“協定SPA”の撤回を要求し、その協定に基づいて支払われた対価格を取り戻すことを含む仲裁要求を提出した。2022年10月、未解決の法的紛争を解決するためにPACTと和解合意に達しました。付記14を参照後続事件我々とPACTのアービトレーション結果についてより詳細を知る.保険は、そのようなクレームを含まない可能性があり、1つ以上のそのようなクレームを解決するためのすべての費用を支払うのに十分なお金を提供できない可能性があり、私たちが受け入れられる条項で保険を提供し続けることができない可能性がある。私たちまたは私たちによって提出された未保険または保険加入不足のクレームは、予期せぬコストを招き、私たちの業務を損なう可能性があります。
もし私たちが成長過程で私たちの会社文化を維持できなければ、私たちの成功と私たちの業務は損なわれるかもしれない。
私たちは今まで、私たちの文化が私たちの成功の重要な要素だったと信じている。私たちを保護できなかった文化は、私たちが人員を維持し、募集する能力にマイナスの影響を与える可能性があり、これは私たちの発展に重要であり、私たちの目標に効果的に集中し、追求する。私たちが成長し、より複雑な組織管理構造を実施することが要求されるにつれて、私たちの文化の有益な面を維持することはますます困難になっていることが分かるかもしれない。もし私たちが私たちの会社の文化を維持できなければ、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない。
私たちは現在マーケティング、販売、流通インフラを持っていません。販売とマーケティングインフラを構築するか、この機能を第三者にアウトソーシングするつもりです。この二つの商業化戦略は私たちに大きな危険をもたらす。
私たちは現在マーケティング、販売、そして流通能力を持っていない。臨床開発を完了し、承認された候補製品の商業マーケティングおよび流通を支援するために、技術的専門性と流通能力を有する販売およびマーケティング組織を構築し、私たちの候補製品を合法的にコンプライアンスで商業化するか、またはこの機能を第三者にアウトソーシングする。私たちが自分の販売やマーケティング能力を確立したり、第三者と手配してこれらのサービスを提供することを決定すれば、リスクに関連します。私たちがマーケティング、販売、または流通について達成した協力合意について、私たちの製品収入は、私たちが直接マーケティングしたり、許可された製品を販売したりするよりも低いかもしれません。パートナーとのこのような協力は、私たちの製品の商業化を私たちの統制されていないようにし、私たちのパートナーが私たちの製品に投入する資源の数や時間を制御できない可能性があること、または私たちの協力者がその義務を履行する意志または能力、および私たちの手配の下での義務が、業務合併や私たちの協力者の業務戦略の大きな変化によって悪影響を受ける可能性があることを含む多くのリスクに直面する可能性があります。
もし私たちが受け入れ可能な条件やこれらの計画を根本的に達成できなければ、私たちはどんな承認された製品も商業化することに成功できないかもしれない。もし私たちがいかなる承認された製品を商業化することに成功できなければ、私たち自身も1つ以上の第三者と協力することで、私たちの将来の製品収入は影響を受け、私たちは重大な追加損失を生じる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼすだろう。
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私たちまたは私たちが依存している第三者が重要な製造施設、潜在的な臨床試験地点が集中あるいは他の業務を運営している地域では、私たちの業務は引き続き新冠肺炎の大流行を含む衛生流行病の影響を受ける可能性がある。
私たちまたは私たちが依存している第三者が重要な製造施設、潜在的な臨床試験場所が集中している、あるいは他の業務が運営している地域では、私たちの業務は新冠肺炎の大流行を含む衛生流行病の悪影響を受け続ける可能性がある。例えば、新冠肺炎の大流行は世界各地で巨大な公衆衛生と経済挑戦を構成し、従業員、患者、コミュニティと企業運営、そしてアメリカと国際経済と金融市場に影響を与えている。この点で、新冠肺炎疫病と政府が取った対応措置は商業と商業に直接と間接的な重大な影響を与え、商業に関連する活動が大幅に減少し、サプライチェーンが中断し、製造と臨床開発活動が影響を受けた。
新冠肺炎疫病に関連する遠隔作業政策、隔離、現地避難と類似の政府命令、閉鎖或いはその他の業務運営に対する制限は私たちの運営に実質的な悪影響を与える可能性がある。連邦、州、地方当局の指導の下、私たちはこれまで従業員の数や性質を制限する政策を実施してきましたが、これらの政策のバージョンは無期限に続く可能性があります。私たちはまた、施設に入るすべての従業員や請負業者にワクチン接種を要求することを含め、私たちの施設で予防措置を実施した。また、私たちは現場のすべての人が社交距離、こまめな手洗い、マスク着用のアドバイスに従うことを奨励する。これらと未来に取られる可能性のある措置について、私たちは、私たちがすでに私たちと未来に私たちの現場運営について下した任意の決定を含む、新しい冠肺炎の疫病発生に関連したクレームとそれに対する私たちの行動と対応措置に基づいて影響を受ける可能性がある。さらに、現在および未来の政府制限および私たちの遠隔作業政策は、生産性に実質的な悪影響を与え、私たちの業務を混乱させ、私たちの臨床前研究および臨床試験計画を延期する可能性があり、その重症度は、これらの制限の長さおよび重症度、および正常な過程で業務を展開する能力に対する他の制限に部分的に依存するであろう。私たちは引き続き新冠肺炎の疫病が私たちの計画通りに有効に業務運営を展開する能力に与える影響を評価し続ける。 しかし、私たちが新冠肺炎の大流行が絶えず変化している影響による実質的な悪影響を避けることができる保証はない。新冠肺炎の大流行は引き続き医療保健と病院資源に負の影響を与える可能性があり、第一線と行政人員を含め、これは著者らの現在と計画中の臨床試験の登録を延期する可能性がある。潜在的な隔離、医療支持の不足或いは医療サービスが中断する可能性があるため、一部の患者は臨床試験方案を遵守できない可能性があり、著者らは血液サンプルを入手して検査を行うことができないかもしれない。例えば、協力機関による腫瘍患者の手術スケジュールの制限または修正は、私たちが研究で使用している患者の腫瘍サンプルの供給を制限し続ける可能性がある。
新冠肺炎疫病が著者らの業務、運営と発展スケジュール及び計画に与える影響程度はまだ不確定であり、現在予測できない未来の事態の発展に依存する。これらの動態には，米国や他の国や地域におけるオミック変種や亜変種の持続的伝播，特に感染性や毒性が証明される可能性のあるSARS−CoV−2変種，大流行の最終持続時間，それによる我々の臨床試験計画，CRO，契約製造組織および他の我々と業務を往来している第三者への影響，および規制機関や我々の鍵となる科学·管理者への影響，ワクチンや補強剤の提供を含む世界的な制御および治療行動の有効性が含まれている。ワクチンを接種するか、または免疫を強化する人口パーセンテージおよびオミック、その亜変種または他のSARS-CoV-2変種に対するワクチンまたは増強剤の有効性。私たちの業務、私たちが計画した臨床前研究あるいは臨床試験、医療システムあるいは世界経済に対する潜在的な遅延や影響のすべての程度はまだ知られていません。上述及び新冠肺炎疫病の絶えず変化の影響が著者らの業務に与える他の持続的な妨害は著者らの業務、運営業績、財務状況とキャッシュフローに重大な不利な影響を与える可能性がある。そのほか、新冠肺炎の大流行の影響は本文で述べたいくつかの他のリスク要素のリスクを増加させる可能性がある。
不安定な市場や経済状況は、私たちの業務、財務状況、株価に深刻な悪影響を及ぼす可能性がある。
世界の信用と金融市場は、流動性と信用供給の深刻な減少、消費者自信の低下、経済成長の減速、高インフレ、経済安定性の不確定性、失業率の変動を含む極端な変動と中断(新冠肺炎の疫病および金利と経済インフレの実際または予想の変化を含む)を経験した。金融市場と世界経済はまた、ロシアとウクライナの間の紛争、テロ、または他の地政学的事件を含む軍事衝突の現在または予想される悪影響を受ける可能性がある。米国や他の国がウクライナ紛争を含むこのような紛争に対応するための制裁は、金融市場や世界経済に悪影響を与え続ける可能性もあり、影響を受けた国や他の国のいかなる経済対策も激化する可能性がある
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カタログ表
市場と経済が不安定です。信用と金融市場のさらなる悪化と経済状況への自信が起こらない保証はない。我々の全体的な業務戦略は、我々が行っている試験における登録中断、および必要な供給を許容可能な条件で購入する能力を含む、このような経済低迷、動揺したビジネス環境、または持続的な予測不可能かつ不安定な市場状況のいずれかの悪影響を受ける可能性がある。現在の株式と信用市場が悪化すれば、任意の必要な債務や株式融資をより困難にし、コストがより高く、希釈程度をより高くする可能性がある。適時に有利な条件で任意の必要な融資を得ることができなければ、私たちの成長戦略、財務業績、株価に実質的な悪影響を与える可能性があり、臨床開発計画の延期または放棄を要求する可能性がある。さらに、我々の現在の1つまたは複数のサービスプロバイダ、製造業者、および他のパートナーは、経済低迷の中で生き残ることができない可能性があり、これは、私たちが時間通りに、予算通りに運営目標を達成する能力に直接影響する可能性がある。
製造業に関するリスク
私たちはすべての候補製品の大部分を自分で作るつもりだ。私たちの製造施設の調整を遅延させ、規制部門の承認を得ることは、私たちの開発計画を延期し、製品収入を創出する能力を制限するかもしれません。
私たちはワシントン州のボゼルに自分の製造工場を設立した。この施設は，臨床前·開発における候補製品の生産·製品の早期商業化を支援することを目的としており，臨床生産を支援するための持続的な施設や設備資格が必要である。もし私たちが工場の資格を得ることができない場合、あるいは工場の適切な規制承認が延期されたら、私たちは十分な数の候補製品を生産できないかもしれません。これは私たちの開発活動と成長機会を制限します。
さらに、我々の生産施設は、cGMPおよび現在の良好な組織規範(CGTP)に適合することを確実にするために、FDA、EMAまたは他の適用規制機関の持続的な定期検査を受ける。私たちはこれらの法規或いは他の法規に対する要求に対する私たちの遵守状況を遵守し、記録することができず、臨床或いは将来の商業用途のための製品供給に重大な遅延を招く可能性がある。これは、臨床試験の終了または一時停止をもたらす可能性があり、または候補製品の商業マーケティング申請の提出または承認を遅延または阻止する可能性がある。私たちはまた次のような点で問題に直面するかもしれない
•規制機関の基準または規範に適合する十分または臨床レベルの材料を一貫かつ許容可能な生産生産量およびコストで得ること
•製造業に関連する主要な電子システムの一貫性を維持する
•合格者、原材料、または主要請負業者の不足；
•CGMP規制およびFDA、EMA、または他の同様の規制機関の他の要件を継続的に遵守する。
適用される法規を遵守しないことは、罰金、禁止、民事処罰、私たちの1つ以上の臨床試験の一時停止または棚上げを要求すること、規制機関が私たちの候補製品の上場を承認できなかったこと、遅延、一時停止または承認の撤回、許可証の取り消し、候補製品の差し押さえまたはリコール、運営制限、刑事起訴を含む私たちに制裁を加える可能性があり、これらはすべて私たちの業務を損なう可能性がある。
我々の施設を活用するためには，先進的な製造技術とプロセス制御を開発する必要がある。これ以上の投資がなければ、製造技術の進歩は私たちの施設や設備を不足させたり時代遅れにしたりするかもしれない。私たちはまた、より多くの製造施設を建設したり、既存施設の生産能力を拡大するためにさらに投資する必要があるかもしれない。
細胞療法の製造は非常に複雑である。私たちは大量の製造リスクに直面しています。その中のどれも私たちのコストを大幅に増加させ、私たちの計画を延期したり、候補製品の供給を制限したりする可能性があります。
細胞療法のために商業上実行可能な製造技術を開発することは困難と不確定な任務であり、大量の専門知識と資本投資が必要である。私たちは私たちの候補製品のために製造プロセスを開発して実施している。特に，自己細胞療法では，出発材料は患者自身の細胞であり，固有に製造過程の複雑さや変異性が増加しているが，癌患者のための細胞療法は作られていない。そのほか、私たちの候補細胞療法製品を確実に生産する能力は私たちの成功に重要であり、しかもコスト超過、プロセス拡大の潜在的な問題、プロセスの再現性、安定性の問題、試薬或いは原材料の一致性と即時性を含む高度な臨床試験あるいは商業化に必要なレベルへの拡張に関連するリスクである。しかも、私たちの製造プロセスは第三者に深刻に依存する可能性があり、これは私たちの製造能力に追加的なリスクをもたらすだろう。しかも、私たちには信頼できる推定のための十分な情報がありません
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カタログ表
私たちの候補製品の商業製造と加工、及び私たちの候補製品を製造と加工する実際のコストは、私たちの候補製品の商業実行可能性に重大な悪影響を与える可能性があります。したがって、私たちは商業的に実行可能な製品を開発することができないかもしれない。
上述の要素以外に、細胞療法の全製造過程は細胞生存率が低く、汚染、設備故障或いは設備設置或いは操作が不適切、サプライヤー或いはオペレータのミスにより製品損失を招きやすい。私たちの任意の候補製品に対して、正常な製造と流通プロセスとの微小な偏差があっても、生産良率の低下、肝心な製品の品質属性への影響、その他の供給中断を招く可能性がある。製品の欠陥も意外に起こる可能性がある。このような偏差と中断は私たちの計画を延期するかもしれない。もし私たちがこのような複雑さと変異性をうまく管理できなければ、私たちが患者に私たちの候補製品をタイムリーかつ成功的に提供する能力が延期されるかもしれない。さらに、患者自身の細胞を出発材料として利用する複雑さは、適切な細胞が実行可能な細胞治療製品を産生することが要求され、これは、免疫が深刻に損傷したか、または深刻な前治療を受けた患者にとって不可能である可能性がある。
臨床試験および商業化のための製品の製造に成功するプロセスは、これらの製品が他の面で安全かつ有効であることが証明されても、特に挑戦的である可能性がある。このような候補製品の製造は複雑なプロセスと関連がある。その中のいくつかの過程は専門的な設備と高い技術と訓練された人員を必要とする。これらの候補製品の製造過程は，製造過程全体で無菌条件を維持する必要があることを考慮すると，余分なリスクの影響を受けやすい。ドナー材料または製造中に使用される材料中の微生物、ウイルスまたは他の病原体の汚染、または微生物材料がプロセス中の任意の時点で入ると、汚染された使用できない製品を引き起こす可能性があり、または汚染を調査および修復することができるように、製造施設を長い間閉鎖する必要がある。これらのタイプの汚染は製品製造の遅延を招く可能性があり、これは私たちの候補製品の開発遅延を招く可能性がある。このような汚染物質はまた副作用の危険を増加させる可能性がある。
私たちの候補製品の生産運営に影響を与える不利な発展は、ロット故障、在庫不足、出荷遅延、製品の撤回やリコール、あるいはその他の私たちの候補製品開発の供給中断を遅延させる可能性があります。もし私たちが十分な候補製品供給を得ることができなければ、生産不足であっても、新冠肺炎疫病の持続的な影響やその他の原因による他の供給中断であっても、私たちの臨床試験や監督管理の承認は延期される可能性がある。また、規格に適合しない製品の供給によって他の費用や支出が発生し、コストの高い救済措置を講じたり、よりコストの高い製造代替案を求めたりしなければならない可能性がある。さらに、サプライチェーンの一部は長い納期があるかもしれないし、少数のサプライヤーから来ている可能性がある。もし私たちが私たちのサプライチェーンを適切に管理できなければ、私たちが候補製品を生産することに成功した能力は延期されたり損なわれたりする可能性がある。私たちの候補製品に対する需要を満たすことができないことは、私たちの名声を損なう可能性があり、医師、医療支払者、患者、あるいは私たちの製品開発努力を支持する医療コミュニティ(病院や外来診療所を含む)におけるわが製品の名声を損なう可能性があります。
また、私たちの候補製品の製造施設は地震と他の自然災害、設備故障、労働力不足、電力故障、衛生流行病、多くの他の要素の悪影響を受ける可能性がある。もしこれらの事件のいずれかが発生して私たちの製造施設に影響を与えたら、私たちの業務は実質的で不利な影響を受けるだろう。
もし私たちの唯一の臨床または商業製造施設または私たちの契約製造組織が破損または破壊された場合、またはこれらの施設の生産が他の理由で中断されれば、私たちの業務は負の影響を受けるだろう。
もし私たちの製造ネットワーク内の任意の製造施設やこれらの施設の設備が破損したり破壊されたりすれば、私たちはそれを交換することができれば、私たちの製造能力を迅速かつ安価に交換することができないかもしれない。施設やその設備に一時的または長期的な損失が発生した場合、供給を維持するのに必要な時間内に生産を第三者に移すことができない可能性がある。生産を第三者に移転することができても、移転は高価で時間がかかる可能性があり、特に新工場は必要な規制要求を遵守する必要があるため、あるいはその工場で生産された任意の製品を販売する前に規制部門の承認が必要となる可能性がある。このような活動は私たちの臨床試験や私たちの候補製品の商業化を大幅に延期するかもしれない。
現在、私たちは私たちの財産損失に保険を提供し、業務中断と研究開発回復費用を支払います。しかし、私たちの保険カバー範囲は私たちを清算しないかもしれないし、私たちが受ける可能性のある費用や損失を清算するのに十分ではないかもしれない。もし私たちの現在の製造施設やプロセスに悲劇的な事件や故障が発生したら、私たちは候補製品に対する要求を満たすことができないかもしれません。
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カタログ表
もし私たちが私たち自身の製造を開発または拡大できなければ、私たちは第三者に依存して私たちの候補製品を製造しなければならないかもしれません。これは私たちをリスクに直面させ、私たちの候補製品の開発および/または商業化を遅延または阻止する可能性があります(承認されれば)。
もし私たちが候補製品のために自分たちの製造能力を開発したり拡張することができなければ、私たちは第三者に依存して私たちの候補製品を生産するだろう。私たちは、私たちの候補製品や許容可能な条件で細胞療法を開発するために必要な材料の製造業者を決定することができないかもしれないし、潜在的なメーカーの数が限られているので、全く決定できないかもしれない。第三者メーカーを招聘するには、テストと監督の相互作用が必要となり、新しいメーカーはFDAの問題を受けた後に私たちの製品の生産に関する訓練を受けたり、基本的に同じプロセスを開発したりしなければならない。私たちの第三者製造業者は、私たちの製品を適時に制定して製造したり、私たちの臨床的および商業的需要を満たすために必要な数量と品質(あれば)を生産することができないかもしれません。
また，メーカーが使用する施設は，政府法規や外国基準の厳格な遵守を確保するためにFDAと州機関の継続的な定期抜き打ち検査を受けており，第三者メーカーが我々の候補製品を生産する際にcGMPを遵守するかどうかを制御することはできない。もし私たちの契約メーカーが私たちの規格やFDAや他の機関の厳格な規制要件に合った材料を生産することに成功しなければ、私たちはこれらの工場で生産された私たちの候補製品を獲得および/または維持することができず、規制部門の承認を得ることができないだろう。また、私たちの第三者メーカーが私たちの臨床と商業需要を満たすために、十分な制御、品質保証、合格者を維持する能力があるかどうかを制御することはできません。FDAや同様の外国規制機関がこれらの工場で私たちの候補製品を生産することを承認しない場合、または将来的にそのような承認を撤回すれば、代替製造施設を探す必要があるかもしれません。これは、私たちが規制承認を得たり、私たちの候補製品をマーケティングしたりする能力に深刻な影響を与えます。さらに、これらの法律、法規、基準を達成し、維持できなかった場合は、私たちの候補製品の生産を一時停止しなければならないかもしれない、または私たちが得た任意の承認が撤回される可能性があり、これは私たちの業務や名声に悪影響を及ぼす可能性があるというリスクに直面する可能性がある。
私たちは、私たちの製品の製造過程で第三者メーカーがしたいかなる改善された知的財産権も共有しなければならないかもしれないし、共有しなければならないかもしれない。さらに、私たちの第三者製造業者は、彼ら自身の財務的困難またはビジネス優先事項のために、私たちとの合意を違反または終了するかもしれませんが、この場合、私たちにとってコストが高いか不便です。もし私たちが十分な代替品や他の許容可能な解決策を見つけることができなければ、私たちの臨床試験は延期されるかもしれないし、私たちの商業活動は損害を受ける可能性がある。
また、上述したように、我々の第三者メーカーは、私たち自身の製造能力を発展させる際にも同様のリスクに直面するであろう。これらのリスクの各々は、私たちの臨床試験、FDAによる私たちの候補製品の承認、または私たちの候補製品の商業化を延期するか、またはより高いコストをもたらし、または私たちの潜在的な製品収入を奪う可能性がある。
細胞による治療は特殊な原材料の利用可能性に依存し，これらの原材料は許容可能な条件で提供できないか，あるいは全く得られない可能性がある。
私たちの候補製品は多くの特別な原材料が必要だ。したがって、私たちは製造業サプライチェーンの様々な側面をアウトソーシングする必要があるかもしれない。多くの特殊な原材料は資源や経験の限られた小さな会社によって製造されている可能性があり、商業製品をサポートすることができず、サプライヤーは私たちの規格に合った原材料を提供できないかもしれない。この場合、代替サプライヤーまたは製造業者を探して採用することは遅延を招く可能性があり、私たちは許容可能な条件で他の許容可能なサプライヤーまたは製造業者を見つけることができないかもしれない、または全く見つからないかもしれない。サプライヤーまたは製造業者の交換は、大量のコストを伴う可能性があり、私たちに必要な臨床およびビジネススケジュールの遅延をもたらす可能性があります。もし私たちが商業生産のためにサプライヤーやメーカーを交換すれば、適用される規制機関は追加の研究や試験を要求するかもしれません。重要な供給者や製造業者を失った場合、または材料供給が減少または供給を停止した場合、私たちはタイムリーで競争力のある方法で私たちの候補製品を開発、製造、販売することができず、甚だしきに至っては全くできない可能性がある。これらのサプライヤーのうちのいずれかから製品を調達し続けることができないのは、サプライヤーの規制行動または要求、サプライヤーが経験した不利な財務または他の戦略的発展、労使紛争または不足、意外な需要または品質の問題を含む多くの問題が、候補製品の需要を満たす能力に悪影響を及ぼす可能性があり、これは、私たちの製品販売および運営結果、または私たちの臨床試験を行う能力に悪影響および実質的な影響を与える可能性があり、いずれも私たちの業務を深刻に損なう可能性があるからである。
しかも、このような供給者たちは生物製薬会社が生産した商業製品を支援する能力がないかもしれない。サプライヤーは、特にFDAの検査のような非従来の場合、または広範な汚染のような医療危機を支援するための十分な装備を持っていないかもしれない。私たちは受け入れ可能な条項やこの会社たちと契約を結ぶことができないかもしれない。したがって、私たちは臨床や商業生産を支持する重要な原材料を受け入れることに遅延があるかもしれない。さらに、いくつかの原材料は現在単一のサプライヤーから取得することができ、または
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カタログ表
仕入先の数が少ない。私たちは、これらのサプライヤーが経営を続けるかどうか、あるいは私たちの競争相手のうちの1つまたは他の私たちの予想された目的のためにこれらの材料を生産し続けることに興味のある会社によって購入されないかどうかを確認することができません。これらの要因は、私たちが開発した候補製品の研究や試験、規制提出、必要な承認または商業化の遅延を招き、より高いコストを招き、私たちの候補製品の商業化に成功することを阻止するかもしれない。
私たちの第三者への依存に関するリスク
私たちは、第三者が私たちの候補製品のために、私たちの研究、臨床前研究、臨床試験の大部分を監督し、監督し、監督することに依存するつもりであり、これらの第三者がその契約義務の履行に成功していない場合、法規の要求を遵守し、または他の方法で満足できるように実行されなければ、規制の承認を得ることができないか、候補製品を商業化することができないか、またはそのような承認または商業化が遅れる可能性があり、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性がある。
著者らは医療機関、臨床研究者、契約実験室と他の第三者、例えば契約研究機関(CRO)に依存して、適切かつ適時に著者らの候補製品に対してGCPに符合する臨床試験を行うつもりである。例えば，われわれはCROによるLYL 797第一段階臨床試験の重要な部分に依存している。CROや研究サイトとの予算や契約の交渉は、我々の開発スケジュールを遅延させ、コストを増加させる可能性があります。CROの交換または増加は多くのコストに関連し、管理時間と重点を必要とする。しかも、新しいCROが仕事を始める時、自然な過渡期がある。したがって，遅延が生じ，期待される臨床開発スケジュールを満たす能力に実質的な影響を与える可能性がある。私たちはCROとの関係を慎重に管理しようとしているが、私たちが未来に挑戦や遅延に遭遇しないことを保証することはできず、これらの遅延や挑戦が私たちの業務、財務状況、および見通しに実質的な悪影響を与えないことを保証することはできない。また、我々が試験を行ったCROおよび他の第三者の性能も、CRO、臨床サイトまたは他のサプライヤーの人員不足や大流行による資源再分配を含む、新冠肺炎の大流行の持続的な影響によって中断または遅延する可能性がある。
また，我々の臨床試験や臨床前研究を行ういかなる第三者も我々の従業員ではなく，当等の第三者との合意によって我々に提供された救済措置を除いて，我々の計画に十分な時間と資源を投入しているかどうかを制御することはできない。これらの第三者がその契約の義務または義務の履行に成功しなかった場合、または予想される期限前に完了した場合、彼らが交換する必要がある場合、または彼らが得た臨床データの品質または正確性が、私たちの臨床規程、法規の要求または他の理由を遵守できなかった場合、私たちの臨床試験または臨床前研究は延長、延期または終了される可能性があり、私たちは監督部門の承認を得ることができないか、あるいは私たちの候補製品を商業化に成功させることができないかもしれない。したがって、私たちの運営結果と私たちの候補製品のビジネス見通しは損なわれ、私たちのコストは大幅に増加する可能性があり、私たちの収入を創出する能力は著しく遅れる可能性がある。
私たちはこれらの方に依存して私たちの臨床前研究と臨床試験を実行し、通常彼らの活動をコントロールしません。私たちのこれらの第三者の研究開発活動への依存は、これらの活動に対する私たちの統制を減少させるだろうが、私たちの責任を軽減することはない。例えば，我々のすべての臨床試験が試験の全体的な調査計画や案に沿って行われることを確保していきたい。さらに、FDAは、データおよび報告の結果が信頼性および正確であることを保証し、試験参加者の権利、完全性、およびセキュリティを保護するために、臨床試験結果を進行、記録、および報告する基準を遵守することを要求する。私たちまたは私たちの任意のCROまたは他の第三者が、試験場所を含めて、適用されたGCPを遵守できなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられるかもしれませんが、FDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちのマーケティング申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれません。特定の規制機関が検査を行った後、この監督機関は私たちのいかなる臨床試験がGCP規定に適合しているかどうかを確認することを保証することはできません。また，われわれの臨床試験ではcGMP条件下で生産された製品を使用しなければならない。私たちがこれらの規定を守らないことは、私たちが患者を増加させたり、臨床試験を繰り返したりする必要があるかもしれないが、これは規制承認過程を遅らせるだろう。さらに、その中のいずれかの第三者が連邦または州詐欺および乱用または虚偽クレーム法律法規または医療プライバシー·セキュリティ法に違反した場合、私たちの業務は巻き込まれる可能性がある。
もし私たちが現在使用しているか、または将来使用する可能性のある第三者とのいかなる関係も終了すれば、私たちは商業的に合理的な条項で他の第三者と合意できないかもしれない。したがって，遅延が生じ，期待される研究や臨床開発スケジュールを満たす能力に実質的な影響を与える可能性がある。
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私たちは引き続きあるいは外部科学者とその第三者研究機関に依存して、私たちの候補製品の研究開発と早期臨床テストを行うつもりである。これらの科学者たちと機関には他の約束や利益の衝突があるかもしれないが、これは私たちが彼らの専門知識を得ることを制限し、私たちの技術プラットフォームを利用する能力を損なうかもしれない。
私たちのいくつかの研究能力は私たちの第三者研究機関の協力者に依存している。しかし、私たちが援助した研究はすべての研究機関全体の研究の一部だけを占めている。このような機関が行っている他の研究は時々私たちが援助しているプロジェクトの研究よりも高い優先順位を得るかもしれない。従業員の指導活動と比べ、著者らは通常研究、臨床試験方案と患者募集に対するコントロールは比較的に少ない。
研究と開発を行う外部科学者は私たちの従業員ではありません；逆に、彼らは独立した請負業者であるか、私たちが賛助する学術や研究機関と締結した研究協力協定の下の主要な調査者です。そのような科学者と協力者たちは他の約束を持っているかもしれないが、これは私たちが彼らを得る機会を制限するだろう。私たちの科学コンサルタントは通常、相互競争の仕事をしないことに同意しているが、もし彼らが私たちのためにしてくれた仕事と、彼らが別の実体のためにした仕事との間に実際的または潜在的な利益の衝突が生じたら、私たちは彼らのサービスを失うかもしれない。これらの要因は，臨床試験の時間，臨床データの受信と報告時間，われわれがINDを提出した時間，および現在および計画中の臨床試験を行う能力に悪影響を及ぼす可能性がある。もしこれらの科学コンサルタントが私たちとの秘密協定に違反した場合、私たちのいくつかの価値のある専門知識もまた、これらの科学コンサルタントを通じて公開される可能性があり、これは私たちの業務に競争損害を与え、悪影響を及ぼすだろう。
私たちは過去に、将来的に協力や戦略的同盟を設立したり、あるいは将来的に追加的な許可計画を達成したりする可能性があり、私たちはこのような連合や許可手配の利点を意識していないかもしれない
私たちは過去に研究開発協力を達成しており、未来には追加の許可と協力計画が達成されるかもしれない。私たちが達成したどの協力計画も多くのリスクに直面しており、その中には以下のリスクが含まれている可能性がある
•協力者は、彼らが協力下の計画または製品候補の仕事および資源に適用されることを決定する上で大きな裁量を持っている
•パートナーは、私たちの候補製品の開発および商業化を行わない可能性があり、臨床試験結果、競争製品の買収による戦略的重点の変化、資金の利用可能性、または他の外部要因(例えば、資源の移転または競争優先権を創出する業務統合)に基づいて、開発または商業化計画を継続しないか、または継続しないか、または商業化計画を選択する可能性がある
•協力者は臨床試験を延期または一時停止し、臨床試験に十分な資金を提供し、患者を優先的に著者らの候補製品をテストしない臨床試験の一部に参加し、臨床試験を停止し、候補製品を放棄し、新しい臨床試験を繰り返しあるいは行うことができ、あるいは新しい候補製品の調合を要求して臨床試験を行うことができる
•協力者は、第三者開発と直接または間接的に我々の製品または候補製品と競合する製品を独立して開発するか、または第三者開発と直接または間接的に競合することができる
•協力者は私たちの製品をマーケティングして流通するのに十分な資源を投入していないかもしれない
•協力者は、私たちの知的財産権を正確に維持したり守ったりしていないかもしれないし、何らかの方法で私たちの知的財産権または独自の情報を使用して、それによって実際または脅威の訴訟を引き起こし、それによって、私たちの知的財産権または固有の情報を無効にしたり、私たちを潜在的な責任に直面させたりすることができる
•私たちと協力者の間で紛争が発生する可能性があり、私たちの候補製品の研究、開発または商業化の遅延または終了、または高価な訴訟や仲裁を招き、管理職の注意と資源を分散させる
•協力は終了することができ、終了すれば、適用可能な候補製品をさらに開発するために追加の資金が必要になるか、または商業化される可能性がある
•協力者は、私たちが協力して生成した製品候補製品の知的財産権を所有または共同で所有することができ、この場合、私たちはこのような知的財産権を商業化する独占的な権利を持っていない。
特に、いずれの協力者も、私たちの連携協定の下での義務を履行できなかったり、連携製品の開発や商業化に十分な努力をしたりすることができず、私たちの業務、財務状況、および私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります
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例えば、GSKは、我々のNY-ESO-1計画および他の潜在的な製品機会について研究開発協力し、2022年10月、GSKは、合意を終了し、我々の遺伝的およびエピジェネティック再プログラミング技術(LYL 132およびLYL 331)を採用した第2世代候補製品を含むNY-ESO-1の候補製品の開発を停止することを通知した。グラクソ·スミスクライン協定の終了は、私たちの業務、財務状況、そして私たちの運営結果に悪影響を及ぼすかもしれません
我々は、合弁企業や協力を構築したり、第三者と追加の許可手配を達成したりするためのさらなる戦略同盟を構成したり、求めたりすることが可能であり、これらの手配は、候補製品、研究、および任意の将来の候補製品の開発および商業化に関する私たちの努力を補完または強化すると信じている。そのような連合は上述した多くの危険に直面するだろう。さらに、これらの関係のいずれも、非日常的な費用や他の費用を発生させ、私たちの短期的および長期的な支出を増加させ、既存の株主を希釈した証券を発行したり、私たちの管理や業務を混乱させたりすることを要求することができる。また、適切な戦略的パートナーを探す上で激しい競争に直面しており、交渉過程は時間がかかり複雑である。
これらのリスクのため、私たちは既存の協力や任意の未来の協力、または私たちが締結する可能性のある許可協定の利点を達成できないかもしれない。私たちの候補製品に関連する新しい協力または戦略的パートナーシップ協定の任意の遅延は、いくつかの地域での候補製品の開発および商業化を延期する可能性があり、これは、私たちの業務の将来性、財務状況、および運営結果を損なうことになる。
私たちは将来の潜在的な協力、許可、製品買収、または他の戦略取引のメリットを認識していないかもしれない。
私たちは達成し、将来的に製品またはビジネスの機会を得るために協力、許可、または他の戦略的取引を達成することを望んでいるかもしれませんが、すべての場合、そのような計画は私たちの既存の業務を補完または拡大すると信じています。これらの関係や取引、または同様に、非日常的な費用や他の費用を発生させ、短期的および長期的な支出を増加させ、既存の株主を希釈した証券を発行し、関係の対象となる製品の潜在的な収益性を低下させたり、私たちの管理や業務を混乱させたりする必要があるかもしれない。たとえば，我々は2020年6月にPACT Pharma，Inc.(PACT)と協力協定と株式購入協定を締結し，2021年2月にPACTとの合意の撤回を要求し，プロトコルによる対価格を回収する仲裁要求を提出した.2022年10月、当社はPACTと和解合意に達し、彼らの懸案した法的紛争を解決した。付記14を参照後続事件本四半期の報告表格10-Q第1部分に記載されている簡明な合併財務諸表の付記では、条約の仲裁と和解協定に関する補足資料を提供する。また、適切な戦略同盟と取引を求める上で激しい競争に直面しており、交渉過程は時間も複雑であり、そうしたいとしても、どの取引も達成できる保証はない。また、将来の候補製品および計画のための戦略同盟または他の代替手配を確立する努力は成功しない可能性があり、私たちの研究開発ルートが不足している可能性があるため、私たちの候補製品や計画は協力努力の早期開発段階にあると考えられる可能性があり、第三者は私たちの候補製品および計画が積極的な収益/リスクプロファイルを示すために必要な潜在力を持っているとは思わないかもしれない。私たちの候補製品に関連する新しい戦略連合協定のいかなる遅延も、私たちの候補製品の開発と商業化を延期し、市場に進出してもそれらの競争力を低下させる可能性がある。
もし私たちが製品や買収業務を許可すれば、これらの取引を私たちの既存の運営や会社文化と組み合わせることに成功できなければ、これらの取引のメリットを実現できないかもしれません。これらの取引はまた、買収された知的財産権、製品または会社に関連する意外な責任、およびそのような取引が協力者またはサプライヤーとの関係を中断させることを含む他のリスクおよび不確実性にも関連する。買収が可能かもしれない後、私たちがこの取引の合理的な財務や戦略的結果を証明することが達成されるかどうかは確信できない。
私たちの候補製品について、私たちは現在と計画中の臨床試験における患者の登録と保留に依存している。もし著者らが臨床試験中に患者を募集或いは保留する時に遅延或いは困難に遭遇すれば、著者らの研究開発仕事及び業務、財務状況と運営結果は実質的な不利な影響を受ける可能性がある。
臨床試験の成功と適時な完成は著者らが十分な数量の候補患者を募集と保留する必要がある。著者らが行った任意の臨床試験はすべて各種の原因で遅延する可能性があり、患者の登録時間が予想より長い、患者の退出或いは不良事件を含む。 このような種類の開発は私たちが実験を延期したり、さらなる開発を中断させることを招くかもしれない。例えば，LYL 797の第1段階試験の登録速度は予想よりも遅く，現在われわれの最初のLYL 797臨床データは2024年上半期に提出されると予想されている。
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カタログ表
私たちの臨床試験は、私たちの候補製品と同じ治療分野での他の臨床試験と競合し、このような競争は、私たちの試験に参加することを選択する可能性のある患者の中には、私たちの競争相手のうちの1つによる試験に参加することを選択する可能性があるので、利用可能な患者の数およびタイプを減少させる。また，患者を承認された看護基準を有する疾患の臨床試験に組み込むことは挑戦的であり，患者がまず適用される看護基準を受けるからである。看護基準に積極的に反応する多くの患者は臨床試験に参加していない。これは，我々の臨床試験に参加することができる合格者の数を制限する可能性があり，これらの患者は我々の候補製品から利益を得る可能性があり，開発スケジュールを延長したり，これらの計画のコストを増加させたりする可能性がある。看護治療標準反応が悪い患者には未承認候補薬物の臨床試験を行う資格がある。しかし，これらの先行治療法はわれわれの治療法を臨床試験では効果が悪い可能性がある。
合格した臨床研究者と臨床試験地点の数が限られているため、著者らはいくつかの競争相手が使用している同じ臨床試験地点で著者らのいくつかの臨床試験を行い、これらの臨床試験地点で臨床試験を行うことができる患者数を減少させることが予想される。
患者の入選は多くの要素に依存しています
•患者群の大きさと性質；
•調査中の病気の重症度は
•試験の資格基準
•患者と臨床場所の距離
•臨床プログラムの設計
•患者の同意を得て維持する能力
•遺伝子組換え候補製品に関連する任意の知覚的リスクを含む、評価された候補製品の知覚されたリスクおよび収益；
•適切な能力と経験を持つ臨床試験研究者を募集する能力
•臨床試験に参加した患者は、私たちの製品候補薬または試験が完了する前に試験から退出するリスク；
•競争的臨床試験の有用性
•新冠肺炎の大流行期間中にこのような患者の獲得可能性；
•臨床試験で調査中の適応に基づいて承認された新薬の供給状況，および
•臨床医や患者は，研究中の薬物の他の既存療法に対する潜在的優位性に対する見方を示している。
これらの要素は私たちが十分な患者を募集して、適時かつ費用効果的に著者らの臨床試験を完成させることを困難にするかもしれない。私たちの候補製品のすべての臨床試験の完成を遅延することは私たちのコストを増加させ、私たちの候補製品の開発と承認過程を遅くし、そして私たちの製品販売と収入を創造する能力を遅延或いは危険にさらす可能性がある。さらに、臨床試験の開始または完了遅延をもたらすいくつかの要因は、最終的には、私たちの候補製品が規制部門の承認を拒否される可能性もある。
私たちは激しい競争に直面しており、これは他の人たちが私たちよりも製品の発見、開発、商業化に成功する可能性がある。
私たちは多くの製薬やバイオテクノロジー企業からの競争と、学術機関、政府機関、民間、公共研究機関からの競争に直面している。もし私たちの競争相手が私たちが開発する可能性のある任意の製品よりも安全で、より効果的で、副作用が少ない、またはより安い製品を開発し、商業化すれば、私たちが臨床試験を登録する能力や私たちのビジネス機会は減少または消失するだろう。さらに、新しい上流製品または治療レジメンの変化が、現在または将来の目標疾患の全体的な発病率または流行率を低下させる場合、私たちのビジネス機会は減少または消失するであろう。関連する規制機関の承認を得られれば、競争は私たちの候補製品の販売と定価圧力を減少させるかもしれない。また、私たちの候補製品開発の重大な遅延は、私たちの競争相手が私たちより先に製品を市場に出し、私たちの候補製品のいかなる商業化能力を弱めるかもしれません。
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カタログ表
規制と法律コンプライアンスに関連するリスク
私たちの候補製品の臨床開発は始まったばかりで、私たちの未来の成功は私たちの候補製品の成功開発と規制承認にかかっています。
私たちはまだ商業的に販売されている製品が承認されていません。私たちの候補製品の臨床開発は始まったばかりです。第一段階の臨床開発にあるLYL 797とLYL 845を除いて、著者らの他のすべての候補特許製品は現在臨床前開発段階にある。私たちの業務の将来の成功は、私たちが求めている適応が規制機関の私たちの候補製品の承認を得ることができるかどうか、そして承認されれば、1つ以上の候補製品をタイムリーに商業化することに成功するかどうかに大きく依存する。私たちが製品販売から任意の収入を得る前に、私たちの各プロジェクトと候補製品は臨床開発、監督管理の承認、製造供給、能力と専門知識の獲得、商業組織の構築または商業化、大量投資、重大なマーケティング努力を成功させる必要がある。私たちは絶対に適切な製品を開発したり商業化することができないかもしれない。
私たちは米国で候補製品を商業化することはできません。最初にFDAの規制承認を得なければなりません。同様に、比較可能な外国規制機関の規制承認が得られなければ、私たちは米国以外で候補製品を商業化することもできません。目標適応のための任意の候補製品の商業販売の規制承認を得る前に、私たちは、候補製品が安全で純粋かつ有効であり、目標適応に使用することができ、候補製品に関連する製造施設、プロセス、および制御が安全性、純度、および効力を確保するのに十分であることを、FDAおよび外国の規制当局によって提供され、満足できる大量の証拠を提供しなければならない。
FDAと類似の外国監督管理機関の承認を得るのに要する時間は予測できないが、通常は臨床前研究と臨床試験開始後数年後に必要であり、そして多くの要素に依存し、監督機関のかなり大きな適宜決定権を含む。また、承認政策、法規、あるいは承認を得るために必要な臨床データのタイプと数量は候補製品の臨床開発過程で変化する可能性があり、司法管轄区域によって異なる可能性がある。私たちはまだ候補製品の規制承認を得ていません。私たちの既存の候補製品や未来の候補製品は決して規制承認を受けないかもしれません。さらに、T細胞候補製品および次世代T細胞計画のような新しい候補製品の規制承認プロセスは、より複雑である可能性があり、したがって、他のより有名またはより広く研究されている医薬品または他の候補製品よりも高価である。
候補製品がFDAおよび同様の外国規制機関の承認を得ることに成功したとしても、どの承認も、特定の年齢層の使用制限、警告、予防措置または禁忌症に関連する重大な制限を含むことができ、または重い承認後の研究またはリスク管理要件の影響を受ける可能性がある。私たちが1つ以上の司法管轄区域で私たちの候補製品のうちの1つに対する規制承認を得ることができない場合、または任意の承認に重大な制限が含まれている場合、私たちは製品を開発し続けたり、候補製品に起因することができる収入を生成するのに十分な資金を得ることができないかもしれない。さらに、私たちの現在または未来の候補製品に対するいかなる規制承認も、一度承認されると、撤回されるかもしれない。
私たちの細胞治療候補製品は新しい治療方法を代表し、監督管理審査の強化、臨床開発の遅延或いは私たちは監督管理の承認、商業化或いは支払人が私たちの候補製品をカバーすることを実現できない可能性がある。
私たちの将来の成功は私たちの細胞療法の成功開発、特に私たちの開発製品候補にかかっている。これらの計画は癌を治療する新しい方法を代表しているため、私たちの候補製品を開発し、承認された後に商業化し、私たちは多くの挑戦に直面している。さらに、私たちは、私たちの細胞治療候補製品に関連する製造プロセスが、十分な安全、純粋かつ効果的、拡張可能、または有利な満足できる製品供給を生成することを保証することはできない。
FDAと機関審査委員会(IRBs)が米国国立衛生研究院(NIH)が公布したガイドラインに基づいて監督するほか，遺伝子治療臨床試験は機構生物安全委員会(IBC)の審査と監督を受け，IBCは地方機関委員会であり，組換えあるいは合成核酸分子を用いた研究の審査·監督を担当している。IBCはこの研究の安全性を評価し、公衆の健康または環境に対する任意の潜在的リスクを決定する。NIHガイドラインは強制的ではないが，関連研究がNIH組換えや合成核酸分子研究助成を受けた機関で行われているか，あるいはその助成によって行われていない限り，多くの会社や他のNIHガイドラインに拘束されていない機関は自発的にこれらのガイドラインに従っている。FDAは遺伝子工学に係る細胞療法の試験を継続できるかどうかを決定しているにもかかわらず，他の審査機関の審査過程や決定は臨床試験の開始を阻害または延期する可能性があり，たとえFDAがこの試験を審査して起動を許可したとしても。
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実際または知覚される安全問題は、新しい治療方法または新しい治療方法を採用することを含み、被験者の臨床試験への参加意欲に悪影響を及ぼす可能性があり、または適用される規制機関の承認を得た場合、医師は新しい治療機序を採用する意思に悪影響を及ぼす可能性がある。FDAまたは他の適用可能な規制機関は、規制承認前または後のいつでも、私たちの製品の利益またはリスクを知らせる他の情報が発生する可能性がある具体的な上場後要求を要求することができる。
医師、病院と第三者支払人は追加の前期コストと訓練を必要とする新製品、技術と治療実践を採用する上でよく行動が遅い。医師はこのような新しい療法を用いた訓練を受けたくない可能性があり，複雑すぎて，適切な訓練なしには採用できない，あるいは費用対効果に合わないと考え，施行しないことを選択する可能性がある。これらや他の要因から，病院や支払者はこのような新しい療法の利点を決定する可能性があり，そのコストを超えないか，あるいはそれを超えない可能性がある。
研究、臨床前研究或いは早期臨床試験の結果は必ずしも未来の結果を予測できるとは限らない。私たちが臨床試験に入ったすべての候補製品は後の臨床試験で有利な結果がないかもしれないし、監督部門の承認も得られないかもしれない。
研究、臨床前研究と早期臨床試験の成功は後の臨床試験が類似した結果を産生することを確保せず、そして他の方法で十分なデータを提供して研究製品の有効性と安全性を証明する。同様に，製薬やバイオテクノロジー業界のいくつかの会社は，我々よりも多くの資源や経験を持つ会社を含め，後期臨床試験で大きな挫折を経験し，早期の臨床前研究や臨床試験でも有望な結果が見られた。したがって、私たちの最初の研究と臨床前活動の結果が積極的に見えても、私たちが行う可能性のある後続の後期臨床試験が十分な有効性と安全性を証明するかどうかは不明であり、それによって監督部門が任意の候補製品の発売を許可することを招く。
また，最終的な研究結果は中期研究結果と一致しない可能性がある。後期臨床試験に有利な結果が生じなければ、任意の候補製品のための規制承認を得る能力は不利な影響を受ける可能性がある。私たちが規制承認申請が私たちの候補製品を市場に出すのに十分なデータがあると思っても、FDAや他の規制機関は同意しない可能性があり、追加の臨床試験を要求するかもしれません。
臨床開発は長くて高価な過程に関連しており、結果は不確定である。
私たちの候補製品はまだ臨床開発を始めたばかりです。第一段階の臨床開発にあるLYL 797とLYL 845を除いて、著者らの他のすべての候補特許製品は現在臨床前開発段階にある。私たちの候補製品は失敗する危険が高い。私たちの候補製品の臨床試験と製造、そして私たちの製品の製造とマーケティングは、承認されれば、アメリカと私たちが候補製品をテストし、マーケティングしようとしている他の国と地域の多くの政府機関の広範かつ厳格な審査と監督を受けるだろう。私たちの任意の候補製品の商業販売が規制部門の承認を得る前に、私たちは長い、複雑で高価な臨床前試験と臨床試験を通じて、私たちの候補製品が各目標適応において安全で効果的であることを証明しなければならない。特に，我々の候補製品は生物製品として規制されているため，安全，純粋かつ有効であり，その目標適応に利用できることを証明する必要がある。各候補製品は、その目標患者集団およびその目標用途において十分なリスクおよび収益状況を証明しなければならない。
我々が進めているどの候補製品を選択するのに必要な臨床試験も高価であり，完成には数年かかる可能性があり，その結果自体は不確定である。もしあれば、どんな臨床試験も計画通りに行われるか、予定通りに完成することは保証できません。臨床試験では，いつでも失敗する可能性がある。現在および計画中の臨床試験が計画通りに完了しても，それらの結果が候補製品の安全性や有効性を支持するか，あるいはそのような候補製品の継続的な臨床開発を支援するかは決定できない。臨床前と臨床試験で進展が得られたにもかかわらず、臨床試験後期段階の候補製品は必要な安全性と有効性特徴を示すことができない可能性がある。
また、これらの試験が成功しても、FDAや外国規制機関が私たちのように結果を解読する保証はなく、私たちが承認のために候補製品を提出する前に、より多くの試験を行う必要があるかもしれません。さらに、一方の法域が許容可能な支持承認の結果は、別の規制機関によって、別の法域の規制承認を支持するのに十分ではないと考えられる可能性がある。試験結果がFDAまたは外国規制機関を満足させてマーケティング申請を支援することができない場合、私たちは、候補製品の潜在的な承認を支援するために、追加の試験を行うために、入手できない可能性のある大量の資源を費やして、追加の試験を行う必要があるかもしれない。
今まで、私たちは私たちの候補製品を承認するために、どんな臨床試験も完全に募集または完成していません。私たちはスタート、登録あるいは現在と計画中の臨床試験を行う上で遅延に遭遇する可能性があり、臨床試験が時間通りに開始あるいは登録するかどうか、被験者を再設計する必要があるかどうか、期待に達するかどうかはわかりません
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入学率や予定通りに完成します。もしあれば。例えば，われわれが計画したLYL 845多固形腫瘍適応の第1段階臨床試験では，十分かつ特定の腫瘍組織を得る必要がある。私たちは特定の腫瘍組織或いは十分な数の腫瘍組織を迅速に或いは根本的に得ることができず、計画中の臨床試験を開始する能力を延期或いは排除する可能性がある。FDAや同様の外国の規制機関が将来的に私たちの候補製品の臨床試験を一時停止しないことは保証されない。臨床試験は、様々な理由で遅延、一時停止または終了することができる
•十分な臨床前、毒理学、その他を作ることはできません体内にあるあるいは…体外培養臨床試験を開始するデータをサポートします
•高度臨床試験に適用される製造技術の十分な開発、表現或いは制御に遅延が発生した
•FDAや他の規制機関との臨床試験の設計や実施について合意しました
•臨床試験開始の規制を受けています
•臨床試験場所あるいは未来のCROと受け入れ可能な条項について合意し、その条項は広範な交渉を行うことができ、異なる臨床試験地点の間に有意差がある可能性がある
•各試験地点でIRBまたは道徳委員会の承認を得た
•適切な患者を臨床試験に参加させる
•患者に臨床試験を完成させ、或いは治療後のフォローアップを行った
•適用された監督機関が臨床試験場所或いは操作を検査し、或いは臨床一時停止を実施する
•臨床サイト、CRO、または他の試験レジメンから外れているか、または試験を終了する第三者；
•FDAのGCP要件、または他の国/地域の適用法規要件を含む適用される法規要件に適合しない
•試験過程中に出現した患者の安全問題を解決し、候補製品に関連する不良事件の発生を含み、これらの不良事件はその潜在的なメリットを超えていると考えられている
•十分な数の臨床試験点を増やし
•臨床試験のために十分な数の候補製品を生産する；または
•上述した要因を含む一連の要因により、IRBsは、そのような試験を行っている機関、データ安全監視委員会、またはFDA、または他の規制機関がこのような試験を一時停止または終了する。
さらに、多くの要因により、規制要件または我々の臨床規程に従って臨床試験が行われていないこと、FDAまたは他の規制機関が臨床試験操作または試験場所を検査することにより、臨床試験の強制実施、予見不可能な安全問題または副作用、候補製品の使用のメリットを証明できなかったこと、政府法規または行政措置の変化、または臨床試験を継続するのに十分な資金が不足していることが含まれているため、臨床試験は、私たち、そのような試験を行っている機関の機関審査委員会、そのような試験のデータ監視委員会またはFDAまたは他の規制機関によって一時停止または終了される可能性がある。
もし可能であれば、私たちが所与の臨床試験を完了するかどうかを確実に予測することはできない。もし私たちが候補製品の任意の臨床試験を行い、完成または終了する時に遅延または品質の問題に遭遇した場合、候補製品の承認および商業見通しは損なわれ、候補製品から製品収入を得る能力は延期されるだろう。また、臨床試験を完成するいかなる遅延も私たちのコストを増加させ、私たちの候補製品の開発と承認過程を緩和し、そして私たちの製品販売と収入を創造する能力を危険にさらす。臨床試験の開始または完了遅延をもたらす多くの要因は、最終的に私たちの候補製品が規制部門の承認を拒否される可能性がある。
私たちの候補製品は、不良な副作用や、その規制承認を遅延または阻止し、承認ラベルを制限すること、または任意の規制承認後に重大な負の結果をもたらす可能性のある他の特性を引き起こす可能性がある。また、私たちの候補製品が承認されれば、ラベルや他の制限や市場撤退を受ける可能性があり、規制要求を遵守していない場合や私たちの製品が予期せぬ問題に遭遇した場合、私たちは罰を受けるかもしれません。
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私たちの候補製品による副作用は、私たちまたは規制機関の臨床試験の中断、延期、または停止を招く可能性があり、より厳しいラベルをもたらすか、またはFDAまたは他の同様の外国の規制機関の規制承認を延期または拒否する可能性がある。私たちが臨床試験で遭遇する可能性のある安全や毒性の問題のため、私たちはいかなる候補製品の開発も継続しないかもしれませんし、いかなる候補製品の販売の承認も得られないかもしれません。これは私たちが製品の収入を作ったり、利益を達成することを阻止するかもしれません。例えば，従来のCAR T細胞を用いた血液腫瘍治療の臨床試験では，サイトカイン放出症候群や免疫効果細胞関連神経毒性症候群のリスクが増加することが示唆されている。有害事象は細胞療法で使用されているリンパろ過レジメンにも関与している可能性がある。また，ROR 1は多くの正常組織に発現している.したがって，ROR 1は標的上，腫瘍外の毒性を引き起こすことができる。C-junも潜在的な癌遺伝子であり、健康な細胞を悪性細胞に変換する可能性がある。我々の実験結果は，許容できない重症度や副作用発生率，あるいは副作用が候補製品のメリットを超えている可能性がある。この場合、私たちの実験は一時停止または終了される可能性があり、FDAまたは同様の外国規制機関は、私たちの任意またはすべての目標適応を承認する候補製品の開発を停止または拒否するように命令することができます。経験された副作用は、患者募集または被験者が試験を完了する能力に影響を与えるか、または潜在的な製品責任クレームをもたらす可能性がある。
もし私たちの候補製品が規制機関の承認を得て、私たちまたは他の人が後にこのような製品による不良または受け入れられない副作用を発見すれば、多くの潜在的な重大な負の結果を招く可能性がある
•規制部門は、このような製品の承認を撤回または制限し、承認された製品を市場から撤退させることを要求するかもしれない
•規制当局は、医師および薬局にラベル宣言、具体的な警告、禁忌症または現場警報を追加すること、または警告または他の製品セキュリティ情報を含む他の通信を発行することを要求することができる
•規制当局は、患者に配布するために、このような副作用のリスクを概説するための薬物ガイドラインを必要とするか、または製品の利点がそのリスクよりも大きいことを確実にするために、リスク評価および緩和戦略(REMS)計画を実施することができる
•私たちは製品の投与量や投与方法を変更し、追加の臨床試験を行うか、製品のラベルを変更することを要求されるかもしれない
•私たちは製品をどのように普及させたり製造したりするかについて制限されるかもしれません
•この製品の販売台数は大幅に減少する可能性がある
•私たちは訴訟や製品責任クレームの影響を受ける可能性があります
•私たちの名声は損なわれるかもしれない。
これらの事件のいずれも、私たちまたは潜在的な未来のパートナーが影響を受けた製品に対する市場の受容度を達成または維持することを阻止するか、または商業化コストおよび費用を大幅に増加させる可能性があり、さらに、任意の製品の販売から大量の収入を得ることを延期または阻止する可能性がある。
私たちが時々発表或いは公表した臨床試験の中期、バックライン或いは初歩データはより多くの患者データの出現或いは著者らの生産プロセスの変更に従って変化する可能性があり、そして監査と検証プログラムの制限を受け、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある。
私たちは時々私たちの臨床前研究および臨床試験の中期、背線または予備データを公開するかもしれない。これらのデータは、当時利用可能なデータの予備分析に基づいており、結果および関連する発見および結論は、特定の研究または試験に関連するデータをより全面的に検討した後に変化する可能性がある。私たちはまた、私たちのデータ分析の一部として、すべてのデータを全面的かつ詳細に評価する機会がないか、または受け取る機会がないかもしれないという仮説、推定、計算、および結論を出した。また，我々が治療に用いた製造プロセスの修正や改善は，候補製品の特性や挙動を変化させる可能性があり，候補製品の表現が異なり，我々が行っている臨床試験の結果に影響を与える可能性がある。したがって，我々が報告したバックライン結果は，同じ研究の将来の結果とは異なる可能性があり，あるいはより多くのデータを受信して十分な評価を行うと，異なる結論や考慮要因がこれらの結果を合格させる可能性がある。バックラインデータはまだ監査と確認手続きを受ける必要があり、これは最終データが私たちが以前に発表した予備データと大きく異なる可能性がある。したがって、最終データが利用可能になる前に、バックラインデータは慎重に表示されなければならない。
私たちはまた時々私たちの臨床前研究と臨床試験の初歩的または中期データを開示するかもしれない。臨床試験の初歩或いは中期データは患者登録の継続とより多くの患者データの獲得に伴い、1つ或いは複数の臨床結果は実質的に変化する可能性があるというリスクに直面している。両国間の不利な違い
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初期または中期データと最終データは私たちの業務の見通しを深刻に損なうかもしれない。さらに、私たちまたは私たちの競争相手が予備または中間データを開示することは、私たちの普通株の価格変動を招くかもしれない。
さらに、他の人は、規制機関を含み、私たちの仮説、推定、計算、結論または分析を受け入れないか、またはデータの重要性を異なる方法で解釈またはトレードオフする可能性があり、これは、特定の計画の価値、特定の候補製品の承認または商業化、およびわが社の全体的な状況に影響を与える可能性がある。もし私たちが報告した中期、バックライン、または予備データが実際の結果と異なる場合、または規制機関を含む他の人が結論に同意しない場合、私たちは任意の潜在的候補製品を獲得し、それを商業化する能力が損なわれる可能性があり、これは私たちの業務、経営業績、将来性、または財務状況を損なう可能性がある。
FDAの規制承認過程は長く、時間がかかり、本質的に予測できない。もし私たちが必要な規制部門の私たちの候補製品の承認を得ることができなければ、私たちの業務は深刻な損害を受けるだろう。
私たちは私たちの候補製品の新規性が規制部門の承認を得ることに挑戦すると予想している。例えば，FDAは癌T細胞療法のビジネス開発における経験が限られている。したがって、私たちの候補製品の規制承認経路は不確実で複雑で高価で長く、承認されないかもしれない。
米国または海外で任意の候補薬物製品を商業化することが承認される前に、私たちは厳格に制御された臨床試験を通じて大量の証拠を提供し、FDAまたは外国の監督管理機関に満足させなければならない。これらの候補薬物はその期待用途に対して安全、純粋かつ有効である。臨床前研究と臨床試験の結果は異なる方法で解釈できる。私たちの候補製品の臨床前または臨床データが有望であると信じていても、これらのデータはFDAおよび他の規制機関の承認を支持するのに十分ではないかもしれない。FDAはまた、承認前または後に私たちの候補製品に対して追加の臨床前研究または臨床試験を行うことを要求するかもしれないし、あるいは私たちの臨床開発計画の要素に反対するかもしれない。
私たちの候補製品は多くの理由で規制部門の承認を得ることができないかもしれません
•FDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちの臨床試験の設計または実施に同意しないかもしれない
•私たちは、候補製品がその提案に対する適応が安全で有効であることをFDAまたは同様の外国の規制機関に証明することができないかもしれない
•臨床試験結果はアメリカ食品薬品監督管理局或いは類似の外国監督管理機関が許可した統計的意義レベルに符合しない可能性がある
•候補製品の臨床的および他の利益がその安全リスクよりも大きいことは証明できないかもしれない
•FDAまたは同様の外国の規制機関は、臨床および商業用品契約を締結する第三者メーカーの製造プロセスまたは施設を承認できない可能性がある
•FDAや同様の外国機関の承認政策や法規は大きく変化する可能性があり、私たちの臨床データは承認を得るのに十分ではない。
大量に開発されている製品のうち、一部のみがFDAや外国規制機関の承認手続きに成功し、商業化されている。長い承認とマーケティング許可プロセスおよび臨床試験結果の予測不可能性は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性を深刻に損なう規制部門の承認およびマーケティング許可を得ることができない可能性があります。
もし医師が患者を募集して私たちの候補製品の臨床試験に参加して、安全性と有効性のファイルを確立した既存の治療方案を処方した場合、解決されていない倫理的問題に遭遇し、私たちも遅延に遭遇する可能性がある。さらに、多くの要因により、規制要件または我々の臨床規程に従って臨床試験が行われていないこと、FDAまたは他の規制機関が臨床試験操作または試験場所を検査することにより、臨床試験の強制実施、予見不可能な安全問題または副作用、候補製品の使用のメリットを証明できなかったこと、政府法規または行政措置の変化、または臨床試験を継続するのに十分な資金が不足していることが含まれているため、臨床試験は、私たち、そのような試験を行っている機関の機関審査委員会、そのような試験のデータ監視委員会またはFDAまたは他の規制機関によって一時停止または終了される可能性がある。
また、私たちの臨床試験の首席研究員は時々私たちの科学顧問や顧問を担当し、このようなサービスに関連する現金または株式補償を得るかもしれない。もしこれらの関係と任意の関連する補償が知覚的または実際の利益の衝突をもたらした場合、あるいは監督当局は結論を出した
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私たちの間の関係が試験の解釈に影響を及ぼす可能性があれば、適用される臨床試験場所で生じるデータの完全性が問われる可能性があり、臨床試験自体の効用が脅かされる可能性があり、これにより、私たちが提出したマーケティング申請が延期または拒否される可能性がある。このような遅延や拒否のいずれも、私たちの現在または未来の候補製品の商業化を阻止または遅延させることができる。
もし私たちが任意の候補製品の臨床試験が終了したり、完成が遅れたりする場合、私たちの候補製品のビジネスの将来性は損なわれ、私たちが製品収入を作る能力は延期されるだろう。また、臨床試験を完成するいかなる遅延も私たちのコストを増加させ、私たちの製品開発と審査過程を緩和し、そして私たちの製品販売と収入を創造する能力を危険にさらす。臨床試験の開始または完了遅延をもたらす多くの要因は、最終的に私たちの候補製品が規制部門の承認を拒否される可能性がある。
私たちの候補製品が規制部門の承認を得ても、私たちは持続的な義務と持続的な規制審査の制約を受けることになり、これは多くの追加費用を招く可能性がある。また、私たちの候補製品が承認されれば、ラベルや他の制限や市場撤退を受ける可能性があり、規制要求を遵守していない場合や私たちの製品が予期せぬ問題に遭遇した場合、私たちは罰を受けるかもしれません。
FDAまたは同様の外国規制機関が私たちの任意の候補製品を承認する場合、製品の製造プロセス、テスト、ラベル、包装、流通、輸入、輸出、有害事象報告、貯蔵、広告、販売促進、および記録は、広範で持続的な規制要件を受けるだろう。これらの要件には，安全性や他の上場後の情報や報告書の提出，登録，および承認後に行われた任意の臨床試験がcGMPを遵守し続けることが含まれており，これらは巨額の費用を招き，このような製品を商業化する能力を制限している。さらに、候補製品のために得られた任意の規制承認は、製品上場の承認指示用途の制限または承認条件によって制限される可能性があり、または第4段階臨床試験、および候補製品の安全性および有効性を監視するモニタリングを含む可能性の高い上場後試験要件を含む可能性がある。
製造業者および製造業者の施設は、品質管理および製造手順がcGMP法規に適合することを保証すること、および我々のいくつかの候補製品の生産のために、ヒト細胞および組織製品を使用して感染症の導入、伝播または伝播を防止するためのcGTPを含むFDAおよび同様の外国規制機関の広範な要求に適合しなければならない。したがって、私たちと私たちの契約製造業者は、cGMP、cGTPの遵守状況、および任意の承認されたマーケティング申請に対する約束の遵守状況を評価するために、持続的な審査および検査を受ける。したがって、私たちと私たちと協力している他の人たちは、製造、品質管理、流通を含むすべての規制コンプライアンス分野に時間、お金、エネルギーを投入し続けなければならない。
法律または規制政策の適用が変化した場合、または製品または私たちの製品製造に問題があることが発見された場合、または私たちまたは私たちの流通業者、ライセンシー、または協力営業者のうちの1つが規制要件を遵守できなかった場合、規制機関は様々な行動をとることができる。これらの措置には、警告状または無見出し状を発行し、罰金を科し、製品またはその製造に制限を加え、市場からその製品をリコールまたは下積みすることを要求することが含まれている。規制当局はまた、私たちのマーケティング許可を一時停止または撤回し、より多くの臨床試験を行うこと、私たちの製品ラベルを変更すること、またはより多くのマーケティング許可申請を提出することを要求することができる。このような事件が発生した場合、私たちがこのような製品を販売する能力が損なわれる可能性があり、規制要求を遵守するために多くの追加費用が発生する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
また、もし私たちが承認された候補製品があれば、私たちの製品ラベル、広告、販売促進は規制要求と持続的な規制審査を受けるだろう。アメリカでは、FDAと連邦貿易委員会(FTC)は薬品に関する販売促進声明を厳格に監督し、このような製品に関するいかなる声明も監督管理部門の承認と一致することを保証し、いかなる特定の方法で誤解或いは虚偽でもなく、臨床データによって十分に実証されている。虚偽、誤解、実証されていない、または未承認(またはラベル外)用途のための方法で薬品を宣伝することは、FDA、FTCおよび他の規制機関が実行書を発行し、問い合わせおよび調査を行い、民事および刑事制裁を実施する可能性がある。特に、製品は、当該製品が承認されたラベルに反映されるように、FDA承認されていない用途に使用されてはならない。もし私たちが候補製品のマーケティング承認を得たら、医者は承認されたラベルと一致しない方法で患者に処方するかもしれない。もし私たちがこのようなラベル外の使用を普及させることを発見されたら、私たちは重大な責任を負うかもしれない。FDAおよび他の機関は、ラベル外用途の普及を禁止する法律および法規を積極的に実行し、ラベル外用途を不当に普及させていないことが発見された会社は、重大な制裁を受ける可能性があり、連邦および州法規に基づいて虚偽のクレーム訴訟を引き起こす可能性があり、これは、法令、民事罰金、原状回復、刑事罰金および監禁、および連邦医療保険、医療補助および他の連邦および州医療保健計画から除外される可能性がある。連邦政府はそれに巨額の民事と刑事罰金を科した
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カタログ表
会社は不当な販売促進を告発され、いくつかの会社がラベル外販売促進に従事することを禁止した。政府はまた、企業に同意法令および/または永久禁止令を締結し、これらの禁止に基づいて特定の販売促進行為を変更または制限することを要求する。
規制当局が、予期せぬ深刻度または頻度の不良事象など、製品に以前に未知の問題があることを発見した場合、または製品の製造施設に問題がある場合、または製品の販売促進、マーケティング、またはラベルに同意しない場合、規制機関は、製品の市場からの撤退を要求することを含む、製品または私たちに制限を加えることができる。もし私たちが適用される規制要求を遵守できなければ、規制機関や法執行当局は他の措置を取るかもしれない
•警告状を出す
•安全警報、現場警報、医療専門家への“尊敬する医師”の手紙、または警報の入力など、安全に関連する通信を発行または発行することが求められている
•民事または刑事罰を加える者
•規制承認の一時停止、制限、または撤回
•前臨床試験や臨床試験を中断しています
•私たちが提出した保留申請または承認された申請を承認する補充申請を拒否する；
•私たちと私たちの契約メーカーの工場を閉鎖することを含む、私たちの業務に制限を加える；または
•製品を差し押さえたり差し押さえたりして、製品の輸出入を許可することを拒否したり、製品のリコールを要求したりします。
政府は違法の疑いのあるいかなる調査にも対応するために多くの時間と資源を必要とする可能性があり、否定的な宣伝が生じる可能性がある。現行法規の要求を守らないいかなる行為も、承認されれば、私たちの製品の商業化と創造能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。規制制裁を実施したり、規制承認を撤回したりすれば、わが社の価値と私たちの経営業績は悪影響を受けるだろう。
さらに、FDAや同様の外国規制機関の政策が変わる可能性があり、私たちの候補製品に対する規制承認を阻止、制限、または延期するための追加の政府法規が公布される可能性がある。米国や海外の将来の立法や行政または行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。例えば、トランプ政権中、いくつかの行政命令の発行を含むいくつかの行政行動がとられており、これらの行政命令は、FDAが通常の監督活動に参加する能力に大きな負担をかけたり、規則の制定、指導意見の発表、マーケティング申請の審査および承認によって法規を実行するなど、他の方法でこの能力を延期している。将来的に類似したコマンドがどのように実施されるか、およびそれらがFDAがその規制権限を行使する能力にどの程度影響するかを予測することは困難である。行政行動をとると、FDAが正常な過程で活動を監督·実行する能力を制限することができ、私たちの業務はマイナスの影響を受ける可能性がある。さらに、私たちが既存の要求の変化に緩やかに適応できない場合や、新しい要求や政策を採用することができない場合、または規制適合性を維持できなければ、私たちが得る可能性のあるマーケティング承認を失う可能性があり、利益を達成したり維持したりすることができないかもしれません。
私たちはリベートと虚偽の声明、透明性、健康情報のプライバシーと安全、および他の医療法を含む適用される詐欺と乱用を受けるかもしれない。このような法律を守らなければ、重大な処罰を受けるかもしれない。
私たちは広く適用される医療法律と法規の制約を受けるかもしれません。これらの法律と法規は、私たちが研究、マーケティング、販売、流通を行うことを制限するかもしれません。私たちがマーケティングの承認を得た任意の候補製品の業務または財務配置と関係を制限します。私たちに影響を与える可能性のある医療保険法には、連邦詐欺と乱用法、連邦反ダンピング法、虚偽クレームと民事罰金法、経済·臨床健康情報技術法案によって改正された“健康保険携帯性と責任法”を含む連邦データプライバシーと安全法がある。所有権および投資権益、ならびに医師(医師、歯科医師、検眼師、足科医および脊椎マッサージ師を含む)、他の医療専門家(例えば、医師アシスタントおよび看護師)および教育病院への支払いまたは保有の他の価値移転に関する連邦透明性法律、ならびに医師およびその直系親族が所有する所有権および投資権益に関する情報。また，多くの州には類似した法律法規があり，他の州や連邦法律とは大きく異なり，コンプライアンス作業を複雑化させている可能性がある。また、いくつかの州は生物製薬会社に生物製薬業界の自発的コンプライアンスガイドラインと連邦政府が公布した関連コンプライアンスガイドラインを遵守することを要求し、薬品メーカーに報告を要求する可能性がある
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カタログ表
医師および他の医療提供者に価値またはマーケティング支出を支払うか、または他の方法で移転することに関する情報。また、いくつかの州と地方の法律はこの司法管轄区に生物薬品販売代表を登録することを要求している。
我々の運営と将来の第三者の業務配置が適用される医療法律や法規に適合することを確保することは、多くのコストに及ぶ。政府当局は、私たちの商業行為は、私たちと医師および他の医療保健提供者との関係を含む可能性があり、その中の一部の人は、コンサルティングサービスを提供することによって株式オプションの形で補償され、現在または未来に適用される詐欺および乱用または他の医療に関する法律および法規に関連する現在または将来の法律、法規、機関指導または判例法に適合しない可能性があると結論するかもしれない。私たちの運営が、上記の任意の法律または任意の他の私たちに適用される可能性のある政府の法律および法規に違反していることが発見された場合、私たちは、重大な民事、刑事および行政処罰、損害賠償、返還、罰金、監禁、医療計画(MedicareおよびMedicaidのような)から製品を排除すること、追加の報告要件および/または監督に直面する可能性があります(これらの法律違反に関する告発および削減または再編業務を解決するために会社の誠実な合意または同様の合意に署名した場合)。しかも、違反はまた名声の損傷、利益の減少、そして未来の収入の低下を招く可能性がある。我々の業務に影響を及ぼす可能性のあるヘルスケア法の詳細については，2021年12月31日までの年次報告Form 10−Kの商業部分における他の医療法を参照されたい。
医療政策、法律、法規の変化は、私たちが承認されたり、私たちの候補製品を商業化したりする能力に影響を与える可能性がある。
アメリカと一部の外国司法管轄区では、すでに医療保健制度に対して数回の立法と監督管理改革を行い、コストをコントロールし、質を高め、医療サービスを獲得する機会を拡大するために改革提案を提出する。米国では，医療に関する多くの立法イニシアティブや，既存の医療法の行政，司法，国会への挑戦が継続されており，これらの法律は医療業界に著しく影響を与え続けている可能性がある。例えば、2010年に“医療·教育和解法案”(総称して“平価医療法案”)が改正され、いくつかの条項が成功した2010年の“患者保護·平価医療法案”の一部または全部の条項の廃止、大幅な改正、または廃止に努めている。米国最高裁は2021年6月にACAが“個人権限”を廃止し、ACAが現在の形で有効であることを許可したため、ACAが完全に違憲と弁明した手続き理由に基づく挑戦を却下したにもかかわらず、このような努力は継続される可能性がある
また、政府はメーカーが製品の価格を販売する方法の審査を強化し続けており、これは、いくつかの米国大統領行政命令、国会調査、および薬品価格の透明性の向上、政府支払者計画下の処方薬コストの低減、および価格設定とメーカー患者計画との関係を審査するための連邦と州立法を招いている。例えば、総裁·バイデンは2021年7月に立法による薬品定価改革の実施を支持する行政命令を発表し、それに応じて、アメリカ衛生·公衆サービス部は2021年9月に高い薬価に対応する総合計画を発表し、その中には国会が制定できる具体的な立法と行政政策を含み、処方薬の負担性と可獲得性の向上を助ける。また、2022年8月16日、総裁·バイデンは、(I)連邦医療保険がカバーするいくつかの高支出、単一由来の薬物および生物製品の価格について米国衛生·公衆サービス部(HHS)に指示し、連邦医療保険B部分と連邦医療保険D部分にリベートを実施し、インフレを超える価格上昇を処罰するために、連邦医療保険B部分と連邦医療保険D部分にリベートを実施することを含む2022年8月16日、2022年8月16日に“インフレ率低減法案”(IRA)に署名した。また…, アイルランド共和軍はまた、ACA市場で医療保険を購入した個人への増強補助金を2025年まで延長する。2025年からアイルランド共和軍は新たに設立されたメーカー割引計画により、受益者の最大自己負担コストを著しく低減し、連邦医療保険D部分計画下の“ドーナツの抜け穴”を解消した。 アイルランド共和軍は衛生と公共サービス部が最初の数年に規制ではなく指導によってその多くの規定を実施することを許可した。これらの規定は法的挑戦を受ける可能性があるにもかかわらず、2023年度から段階的に施行されるだろう。アイルランド共和軍がどのように実施されるかは不明であるが，製薬業に大きな影響を与える可能性がある。私たちは将来的により多くのアメリカ連邦医療改革措置を取ることが予想され、そのいずれも米国連邦政府が医療製品やサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これは私たちの候補製品に対する需要の減少や追加の価格設定圧力を招く可能性がある
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カタログ表
私たちの候補製品の商業化の成功は、政府当局と健康保険会社が十分な保険範囲、精算レベル、価格設定政策を確立する程度にある程度依存する。もし私たちの候補製品がカバー範囲を獲得または維持し、十分な精算を得ることができなければ、承認されれば、これらの製品をマーケティングする能力を制限し、収入を創出する能力を低下させる可能性がある。
FDAが承認した場合、政府医療計画(例えば、MedicareおよびMedicaid)、個人健康保険会社および他の第三者支払者が提供する保険および精算の可用性および十分性は、多くの患者が私たちの候補製品などの処方薬を負担することができるために重要である。政府当局、個人健康保険会社、その他の組織の製品に対する保険と精算レベルを実現できるかどうかは、私たちの候補製品を商業化する能力に影響を与えるだろう。第三者支払者が自己の保険·精算政策を設定する際には，通常連邦医療保険引受政策と支払制限に依存する。しかしながら、提供されるべき補償範囲および金額に関する決定は、支払者毎に基づいて行われる。第三者支払者の精算は、第三者支払人が安全、有効かつ医学的に必要であることを決定すること、特定の患者に適していること、費用効果があること、同業者によって審査された医学雑誌の支持を得ること、臨床実践ガイドラインに含まれること、および美容的、実験的でもなく、研究的でもないことを含む多くの要素に依存する可能性がある。第三者支払者が候補商品のために保険を受けていると仮定すると，それによる精算支払率が十分に高くない可能性があり，あるいは患者が受け入れられないと考えて受け入れられないほど高い共同支払いが必要となる可能性がある。私たちの候補製品や私たちが開発する可能性のある任意の製品がアメリカ、EU、あるいは他の場所で保険と精算を受けることができるかどうかを確認することはできません。将来的には入手可能な精算を減らしたりキャンセルしたりする可能性があります。また…, 私たちまたは私たちの協力者は、私たちの候補製品と一緒に使用するセット診断テストを開発するかもしれません。私たちまたは私たちの協力者は、私たちの製品候補者のために求められるかもしれない保険と精算を除いて、これらのテストのために単独で保険と精算を受けることを要求されるだろう。
同じように、医療産業の重要な傾向は費用統制だ。第三者支払者は，特定の薬物のカバー範囲や精算金額を制限することでコストを抑制しようとしている。したがって、費用統制改革努力は私たちの運営に悪影響を及ぼすかもしれない。医師の監督下で投与される価格が高いため、私たちの候補製品のために保険と十分な補償を得ることは特に難しいかもしれない。同様に，我々の候補製品は医師が管理するため，製品自体の単独精算もできない可能性がある。逆に、管理医は、私たちの製品を使った治療やプログラムを提供することで精算されないかもしれません。
資金不足や世界的な健康問題によるFDAや他の政府機関の中断は、重要な指導部や他の人員の採用、保留、配置の能力を阻害する可能性があり、あるいは新製品や修正された製品のタイムリーまたは開発、承認、商業化を他の方法で阻止することは、私たちの業務にマイナスの影響を与える可能性がある。
FDAが新製品を審査および承認する能力は、政府予算および資金レベル、法律、法規および政策の変化、FDAがキーパーソンを雇用および保留する能力、ユーザ費用の支払いを受け入れること、およびFDAが通常の機能を履行する能力に影響を与える可能性のある他の事件を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。したがって、その機関の平均検討時間は近年変動している。また，他の研究開発活動を援助する政府機関への政府の援助は政治過程の影響を受けており，この過程は本質的に不安定で予測不可能である。FDAおよび他の機関の中断もまた、新しい生物製品が承認されたり、許可されたり、生物製品が必要な政府機関によって審査および/または承認されるのに要する時間を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。例えば、ここ数年間、米国政府は何度か閉鎖されており、FDAのようないくつかの規制機関は、FDAの従業員を休暇にし、重要な活動を停止しなければならない。
また，新冠肺炎に対応するため，2020年3月，米国食品薬品監督管理局は外国製造施設の大部分の検査を延期しようと発表し，米国食品·薬物管理局も国内製造施設の定例監督検査を一時的に延期した。FDAは2022年2月に国内製造施設の現場検査を再開し，リスクに基づく優先制度を遵守した。FDAは、このリスクに基づく評価システムを使用して、特定の地理的地域内で発生する可能性のある規制活動種別を決定し、重要な任務検査からすべての規制活動を回復することを意図している。さらに、FDAは、2021年4月に、ある薬物製造施設および臨床研究場所の自発的な遠隔インタラクション評価を行う計画を記述した指導文書を発表した。ガイドラインによれば，FDAは対面検査が優先されない場合や重要なタスクとされている場合や，直接検査が旅行によって制限されている場合には，FDAが遠隔評価が適切であると判断した場合には，このような遠隔インタラクション評価を要求する予定である.新冠肺炎疫病に対して、アメリカ以外の規制機関は類似した制限或いは他の政策措置をとる可能性がある。政府が長期的に停止している場合、または世界的な健康懸念がFDAまたは他の規制機関の定期的な検査、審査、または他の規制を阻止し続ける場合
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カタログ表
私たちの業務活動が影響を受けると、FDAや他の規制機関が私たちが提出した規制文書をタイムリーに審査して処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの知的財産権に関するリスクは
もし私たちが候補製品のために十分な知的財産権保護を得ることができなければ、あるいは知的財産権保護の範囲が十分でなければ、私たちの候補製品の商業化と効果的な競争に成功する能力は不利な影響を受ける可能性がある。
私たちは特許、商標、商業秘密、秘密協定の組み合わせによって、私たちの技術および候補製品に関連する知的財産権を保護します。私たちはいくつかの知的財産権を持っているか、または持っていて、他の知的財産権は私たちのパートナーが所有したり所有したりして、私たちに許可されている。私たちが私たちの技術、発明、特許、特許出願または他の知的財産権に言及すると、私たちは私たちの知的財産権保護と私たちの業務に重要な私たちの知的財産権保護および私たちの業務に重要な私たちの所有または所有する権利と私たちの許可の権利を意味する。もし私たちが依存している知的財産権が十分に保護されていなければ、競争相手は私たちの技術を使用して、私たちが持つ可能性のあるいかなる競争優位性を侵食または否定するかもしれない。
発明の特許性およびバイオテクノロジー分野特許の有効性，実行可能性，範囲は不確定であり，複雑な法律，科学的，事実的考慮に関連しており，近年重大な訴訟のテーマとなってきた。また、米国特許商標局(USPTO)および非米国特許庁が特許を付与する際に適用される基準は、常に統一的または予測可能ではない。私たちの特許および特許出願に関連するすべての潜在的に関連する以前の技術が私たちに知られているか、または検索の場合に発見されたことも保証されない。私たちは、既存技術が、発行された特許を無効にするために使用されるか、または係属中の特許出願を特許発行として阻止するために使用されることができることを知らないかもしれない。私たちが知っているかもしれませんが、私たちは、私たちの特許または特許出願の権利要件の有効性、実行可能性、または特許性に影響を与えるとは考えられませんが、最終的には、その特許請求の有効性、実行可能性、または特許性に影響を及ぼすことが発見される可能性があります。これらおよび他の要因のため、私たちの特許出願は、発行された特許が、米国または他の国/地域における私たちの候補製品をカバーすることを招くことができないかもしれない。
特許が特許出願から成功裏に発表されたとしても、これらの特許が私たちの候補製品をカバーしていても、第三者は、その有効性、実行可能性、または範囲に疑問を提起する可能性があり、これは、これらの特許が縮小され、無効にされ、または実行不可能と認定される可能性がある。もし挑戦されたら、私たちの特許は裁判所によって効果的または強制的に執行可能だと宣言される保証はない。挑戦されていなくても、私たちの特許や特許出願や他の知的財産権は、私たちの知的財産権を十分に保護できず、私たちの候補製品に排他性を提供したり、他の人が私たちの声明を中心に設計することを阻止したりすることができない可能性がある。他の人は、私たちの候補製品と同じ効果を有し、私たちの特許または他の知的財産権を侵害しない製品を独立して開発するか、または他の人は、私たちが発表した候補製品をカバーする特許の権利要件を中心に設計される可能性がある。もし私たちの特許と特許出願が私たちの候補製品に提供する保護の広さや強度が脅かされれば、私たちの候補製品を商業化する能力を危険にさらし、会社が私たちと協力することを阻止するかもしれない。
私たちはまた、私たちの候補製品の排他性を提供すること、または制限されない方法で候補製品を開発し、それを商業化する能力を提供することに役立つ可能性がある知的財産権を有する第三者に許可を求めることを望むことができる。私たちが商業的に合理的な条項で第三者からこのような許可を得ることができる保証はない、あるいは全く保証できない。
さらに、米国特許商標局および様々な外国政府または政府間特許機関は、特許出願中および後に、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の同様の規定を遵守することを要求する。多くの場合、適用された規則に従って滞納金を支払うことによって、または他の方法で不注意を是正することができるが、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願の放棄または失効を招き、関連する法域特許権の一部または全部、不可逆的な喪失をもたらす可能性がある。この場合、私たちの競争相手が市場に参入する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
2013年3月16日までに優先権日を有する権利を有していない権利を含むか、または任意の時間に含まれる米国特許出願は、“米国発明法”(2011)によって実施される“最初に提出する”制度の制約を受けなければならない。まず出願制度であり，発明から特許出願までの時間を認識することが求められる。米国およびほとんどの他の国の特許出願は出願後しばらくは秘密であり、一部の特許出願は発行前に依然として秘密であるため、候補製品に関連する特許出願を最初に提出した会社であるか、私たちまたはパートナーが初めてであることを確認することはできない。
さらに、我々の登録または未登録商標または商号は、挑戦、侵害または汎用商標として宣言されるか、または他の商標を侵害していると認定される可能性がある。これらの商標に対する私たちの権利を保護できないかもしれません
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カタログ表
商号は、私たちが興味のある市場の潜在的なパートナーや顧客の中で知名度を築くことに価値があると思います。時々、競争相手または他の第三者が、私たちと同様の商品名または商標を採用するか、または採用することができ、それによって、ブランド識別を確立する能力を阻害し、市場混乱および/または訴訟を引き起こす可能性がある。さらに、他の登録商標または商標の所有者は、我々の登録または未登録商標または商号の変異体を含む商号または商標侵害クレームを提出することができる。長期的には、私たちの商標や商号に基づいて名称を確立することができなければ、効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。私たちが商標に関連する固有の権利を実行、保護、または擁護する努力は無効である可能性があり、巨額のコストおよび資源移転をもたらす可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの特許の生命期は私たちの製品と業務を効果的に保護するのに十分ではないかもしれない。
特許の寿命は限られている。米国では、特許の自然失効時間は、通常、その最初の非一時的有効出願日から20年後である。様々な延期がある可能性があるにもかかわらず、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。私たちの候補製品をカバーする特許を取得しても、製品の特許有効期限が切れると、私たちは生物類似薬や模倣薬からの競争に直面する可能性がある。さらに、米国で特許が発行された場合、USPTOによるいくつかの遅延により、特許の寿命を延長することができるが、特許出願人の特許訴訟中に生じるいくつかの遅延により、このような増加は、減少または除去することができる。いくつかの特許の特許期間は、臨床試験およびFDA規制審査において損失した時間を取り戻すために特定の製品に対して延長されてもよいが、特許の寿命は、以前に提出された特許または特許出願の終了免責宣言によって短縮されてもよい。もし私たちが私たちの製品を保護するのに十分な特許期間がなければ、私たちの業務と経営結果は悪影響を受けるだろう。
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。
世界各国での私たちのすべての候補製品申請、起訴、強制執行、特許保護の費用は目を引くほど高いだろう。アメリカ以外の特定の国での私たちの知的財産権はアメリカの知的財産権の広範さを持っていないかもしれない。しかも、ある国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの法律に及ばない。したがって、私たちと私たちのパートナーは、米国以外の国で第三者が私たちの発明を実施したり、他の管轄区域で私たちの発明を使用して製造した侵害製品を販売したり、輸入したりすることを阻止できないかもしれない。競争相手は、私たちがまだ特許保護を受けていないか、または関連特許の下で独占的な権利を持っていない司法管轄区で私たちの技術を使用して自分の製品を開発することができ、私たちと私たちのパートナーに特許保護を持っているかもしれませんが、法執行力はアメリカの地域に比べて他の侵害製品を輸出することができません。これらの侵害製品は、私たちまたは私たちのパートナーが特許を発行していないか、または関連特許の下で独占的な権利を持っていない私たちの司法管轄区域で私たちの候補製品と競争することができないかもしれません。あるいは私たちの特許主張と他の知的財産権は彼らの競争を効果的に阻止できないかもしれません。
多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許や他の知的財産権保護の実行、特に生物製薬に関連する特許保護を支持しておらず、これは、私たちと私たちのパートナーが、私たちの特許の侵害を阻止したり、私たちの知的財産権に違反する競争製品を販売したりすることを困難にする可能性がある。外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟手続きは巨額のコストを招く可能性があり、私たちの業務の他の方面への注意を移すことは、私たちの特許が無効または偏狭に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させ、第三者が私たちまたは私たちのパートナーにクレームを提起する可能性がある。私たちまたは私たちのパートナーは、私たちまたは私たちの許可者が起こしたいかなる訴訟でも勝利しないかもしれません。私たちまたは私たちのライセンシーが勝訴しても、判決された損害賠償または他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれません。
多くの国に強制許可法があり，これらの法律により特許権者は第三者に強制的に許可を付与される可能性がある。また、多くの国は政府機関や政府請負業者に対する特許の実行可能性を制限している。これらの国では、私たちまたは私たちのパートナーは限られた救済措置を持っている可能性があり、これはこのような特許の価値を大幅に低下させるかもしれない。もし私たちまたは私たちのパートナーが私たちの業務に関連する任意の特許の許可を第三者に付与することを余儀なくされた場合、私たちの競争地位は損なわれる可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しは不利な影響を受ける可能性があります。
もし私たちが第三者の知的財産権の侵害や流用で起訴されれば、それによる訴訟は費用が高く時間がかかる可能性があり、私たちの開発と商業化努力を阻害または延期する可能性があります。
私たちのビジネスの成功は、私たちと私たちのパートナーが第三者の特許と独自の権利を侵害しないことにある程度かかっている。米国国内外で大量の訴訟や他の対抗性訴訟があり、バイオテクノロジーや製薬業界の特許やその他の知的財産権に関連している
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カタログ表
特許侵害訴訟、干渉または派生訴訟、反対、当事者間の訴訟、および米国特許商標局および非米国特許庁の認可後審査手続きを含む。我々が開発·開発可能な候補製品分野には，米国や非米国から発行された特許や第三者が所有する未解決特許出願が多く存在する.バイオテクノロジーおよび製薬業界の拡張および特許の発行に伴い、私たちの候補製品は、私たちを含む業界参加者が、どの特許が様々なタイプの製品、製造方法、または使用方法をカバーしているかを常に明らかにしていない可能性があるので、第三者特許権侵害のクレームのリスクが増加する可能性がある。特許のカバー面は裁判所の解釈に依存し、解釈は常に統一的または予測可能ではない。
第三者は、既存または未来の知的財産権に基づいて、私たちが彼らのノウハウを不正に使用していると主張する権利侵害または流用クレームを私たちに提起するかもしれない。我々の候補製品の使用または製造に関連する第三者特許または特許出願が存在する可能性があり、これらの特許または特許出願は、材料、配合、製造方法または治療方法を必要とするが、これらの特許または特許出願を識別することができない。例えば、これらの出願は、通常、提出日後の一定期間秘密に維持されているので、私たちの候補製品に関する特許出願は、私たちが知らずに他の人によって提出される可能性がある。すでに公表されている係属中の特許出願であっても、私たちが知っているいくつかの特許出願を含めて、私たちの候補製品またはその使用または製造をカバーするために、後で修正されることができる。さらに、私たちは、私たちの活動に関連していると考えられる第三者特許または特許出願を分析し、私たちの任意の候補製品に対して自由に運営できると考えているかもしれませんが、私たちの競争相手は、私たちが関係ないと思う特許を含む、発表されたクレームを得るかもしれません。これは、私たちの努力を阻害したり、私たちの任意の候補製品や私たちの活動が彼らのクレームを侵害する可能性があります。
もし私たちまたは私たちのパートナーが特許侵害によって起訴された場合、私たちは私たちの候補製品、製品、および方法が関連特許の特許主張を侵害していないか、または特許主張が無効または実行不可能であることを証明する必要があり、私たちはそれができないかもしれない。特許が無効であることを証明することは困難であり、関連訴訟で勝訴しても、私たちは巨額のコストを招く可能性があり、私たちの管理者や科学者の時間と注意力は他の活動から移行する可能性がある。管轄権のある裁判所が、私たちの材料、処方、製造方法、または治療方法の様々な態様をカバーするために、発行された第三者特許のいずれかの特許の1つまたは複数の特許要件を持っている場合、関連特許が満了するまで、(裁判所命令を含む)関連候補製品の開発、製造、または商業化を停止させることを余儀なくされる可能性がある。代替的に、私たちは、権利侵害技術を使用し、侵害候補製品の開発、製造、またはマーケティングを継続するために、第三者の許可を得ることを望むか、または要求される可能性がある。しかし、私たちは商業的に合理的な条項で必要な許可証を得ることができないかもしれないし、全く得られないかもしれない。たとえ我々が許可を得ることができても，これらの権利は非排他的である可能性があり，これは我々の競争相手が許可を得た同じ知的財産権へのアクセス権をもたらす可能性がある.もし私たちが商業的に合理的な条項で必要な許可を得ることができない場合、あるいは根本的にできなければ、候補製品を商業化する能力は損害や遅延を受ける可能性があり、これは逆に私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。
私たちは第三者の機密情報や商業秘密を流用する疑いに直面するかもしれない。もし私たちが第三者の商業秘密を盗用したことが発見されたら、私たちはこれらの商業秘密のさらなる使用を阻止されるかもしれません。これは私たちの候補製品を開発する能力を制限するかもしれません。
知的財産権の主張を弁護し、その是非曲直にかかわらず、結果がどうであっても、費用が高く、時間がかかる可能性がある。したがって、私たちが最終的に勝訴したり、最終判決の前に和解が成立したりしても、どの訴訟も思わぬ費用を私たちにもたらす可能性がある。また，訴訟や脅威訴訟は，我々の管理チームの時間や注意力に大きな要求を与え，会社の他の業務への追求を分散させる可能性がある.任意の知的財産権訴訟において、聴聞結果、動議裁決、および訴訟における他の一時的手続きが公開される可能性があり、これらの発表は、私たちの候補製品、手続き、または知的財産権の知覚的価値に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちの知的財産権に対するクレームが成功すれば、私たちは3倍の損害賠償と弁護士費を含めて巨額の損害賠償を支払わなければならないかもしれない(もし私たちが故意に特許侵害が発見された場合)、あるいは私たちの侵害製品候補製品を再設計することは不可能かもしれないし、多くの時間とお金の支出が必要かもしれない。金銭賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権や人員を失う可能性があり、私たちにクレームをつけた当事者は禁止令や他の衡平法の救済を受ける可能性があり、これは私たちの業務行為に制限を加えるかもしれない。私たちはまた、訴訟前に特許侵害クレームを解決するためにライセンス契約を締結することを選択することができ、これらのライセンス契約のいずれも、印税および他の可能性のある高額な費用の支払いを要求する可能性がある。上記のすべての理由により、実際または脅かされた知的財産権クレームは、私たちが候補製品を開発または商業化することを阻止したり、いくつかの態様の業務運営を停止させたりする可能性がある。
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カタログ表
私たちは私たちのパートナーから知的財産権のかなりの部分の許可を得た。もし私たちがこれらのパートナーとの任意の許可協定に違反すれば、私たちは私たちの1つまたは複数の候補製品を開発し、潜在的に商業化し続ける能力を失うかもしれない。
パートナーとの許可協定によると、私たちは権利を持っている。我々の発見と開発技術プラットフォームは，我々がパートナーから許可を得た知的財産権を中心にある程度構築されている.私たちの既存のライセンス契約によると、開発や商業化活動に関連する職務義務、いくつかのマイルストーンを実現する際の支払い義務、製品販売の印税が含まれている可能性があります。もし私たちと私たちの取引相手との間に、これらの許可協定の下での私たちの権利または義務について、私たちが職務調査や支払い義務を履行できなかったことによるいかなる衝突、論争、または分岐を含む紛争、論争、分岐、または不履行の問題が存在すれば、私たちは損害賠償金を支払う必要があり、私たちの取引相手は影響を受けた許可を終了する権利があるかもしれない。私たちのパートナーの1人との任意のライセンス合意を終了することは、ライセンス契約によって制約された知的財産権を発見および開発作業において使用する能力、影響を受けた1つまたは複数の候補製品に対して将来の協力、許可および/またはマーケティング協定を達成する能力、および影響を受ける候補製品を商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、これらのライセンスプロトコルのいずれにおいても、以下に関連するものを含む分岐が生じる可能性がある
•ライセンス契約に従って付与された権利範囲および解釈に関連する他の問題；
•私たちの技術およびプロセスが、ライセンス契約に拘束されていないライセンス側の知的財産権をどの程度侵害する可能性があるかどうか
•我々は、協力開発関係に基づいて特許及び他の権利を第三者に再許可する権利；及び
•私たちの許可者、私たちと私たちのパートナーが共同で知的財産権を創造または使用することによって生成された発明およびノウハウの所有権。
このような相違は私たちとパートナーとの関係を損なう可能性があり、これは私たちの業務の他の側面に否定的な影響を及ぼすかもしれない。
私たちは、買収およびライセンス内の許可によって、私たちの開発プロセスにおける製品コンポーネントおよびプロセスの必要な権利を取得または維持することに成功できないかもしれません。
現在、私たちは知的財産権を持っており、第三者からのライセンスと、私たちが所有または所有する特許出願によって、私たちの候補製品を開発しています。私たちの計画は他の候補製品に関連する可能性があり、第三者が保有する独占権を使用する必要があるかもしれないので、私たちの業務の成長は、私たちがこれらの独占権を取得、許可、または使用する能力にある程度依存するかもしれない。
私たちの候補製品はまた、効率的かつ効率的に動作するために特定の配合物、製造方法、または技術を必要とする可能性があり、これらの権利は他の人によって保持されている可能性がある。私たちは、私たちが決定した第三者から、任意の成分、使用方法、プロセス、または他の第三者知的財産権を得ることができるかもしれない。私たちは合理的な費用または合理的な条項でこのようなライセンスのいずれかを得ることができないかもしれない；このような失敗は私たちの業務を損なうだろう。我々が許可を得ることができても，非排他的である可能性があり，我々の競争相手が我々に許可された同じ技術にアクセスできるようにする.この場合、私たちは代替技術を開発または許可するために多くの時間と資源を必要とするかもしれない。私たちはこのような第三者知的財産権によってカバーされている成分や方法の使用を止める必要があるかもしれない。
第三者知的財産権の許可や買収は競争分野であり、私たちよりも成熟しているかもしれないし、より多くの資源を持っている会社も、私たちの候補製品を商業化するために必要または魅力的だと思う第三者知的財産権許可または買収戦略を実施しているかもしれません。より成熟した会社は私たちより競争優位にあるかもしれません。それらの規模、現金資源、そしてより強い臨床開発と商業化能力のためです。
政府が援助したプロジェクトによって発見された知的財産権は、“進行権”、いくつかの報告要件、および米国会社の選好のような連邦法規の制約を受ける可能性がある。これらの規定を遵守することは、私たちの独占権を制限し、非アメリカメーカーと契約を締結する能力を制限するかもしれない。
私たちはすでに許可を得たり、あるいは将来的には米国政府の資金や贈与を使用することで生じる知的財産権が必要になるかもしれない。1980年の“ベハ·ドール法案”によると、米国政府は政府が援助して開発した発明に対して何らかの権利を持っている。米国政府のこれらの権利は、任意の政府の目的のために発明を使用する非排他的、譲渡不可能、撤回不可能な世界的許可を含む。さらに、ある限られた場合、米国政府は、(I)発明を商業化するのに十分なステップが取られていないこと、(Ii)政府が公衆の健康または安全の必要性を満たすために行動しなければならないこと、または(Iii)政府が公衆の健康または安全の必要性を満たすために、上述した任意の発明の独占的、部分的、または非独占的許可を第三者に付与することを要求する権利がある
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公共使用に対する連邦法規の要求を満たすために行動が必要である(“デモ権利”とも呼ばれる)。付与者が政府に発明を開示していない場合、又は所定の期限内に知的財産権登録申請を提出していない場合、米国政府もこれらの発明の所有権を取得する権利がある。政府援助の計画の下で生成された知的財産権もいくつかの報告要求によって制約されており、この要求を守るには大量の資源が必要かもしれない。さらに、米国政府は、これらの発明を含む任意の製品、またはこれらの発明を使用することによって製造された製品のいずれも、実質的に米国で製造されなければならないことを要求する。知的財産権の所有者または譲受人が、合理的ではあるが成功しない努力をしたことを証明することができ、同様の条項で潜在的な被許可者に許可を付与することができ、これらの許可が米国で大量生産される可能性があり、またはこの場合、国内製造が商業的に不可能である場合、資金を提供する連邦機関は、米国工業のこのような選好を放棄する可能性がある。このような米国工業への偏愛は、このような知的財産権がカバーする製品について非米国製品メーカーと契約する能力を制限するかもしれない。
私たちは私たちの知的財産権を保護または強制的に執行する訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で時間がかかり、成功しない可能性があり、私たちの業務の成功に悪影響を及ぼすかもしれない。
第三者は私たちの特許を侵害したり、流用したり、他の方法で私たちの知的財産権を侵害する可能性がある。我々の特許出願は、特許が出願から発行されるまで、および発行されるまで、発行された特許要件が技術の範囲をカバーする限り、これらの出願に要求される技術を実施する第三者に対して実行することはできない。将来的に、私たちまたは私たちのパートナーは、私たちまたは私たちのパートナーの知的財産権を強制または保護し、私たちまたは私たちのパートナーの商業秘密を保護し、または私たちの知的財産権の有効性または範囲を決定するために、法的手続きを開始することを選択することができる。私たちまたは私たちのパートナーは、侵害者が提起したと思われる任意のクレームに対して、これらの当事者が私たちまたは私たちのパートナーに反訴し、私たちまたは私たちのパートナーが彼らの知的財産権を侵害したり、私たちの知的財産権を無効にしたと主張することを促進するかもしれません。米国の特許訴訟では、被告が特許不侵害、無効、および/または強制執行不可能と主張する反訴はありふれており、第三者は様々な理由に基づいて特許不侵害、無効、または強制執行が不可能であると断言することができる。不侵害、特許不可、無効及び実行不可能な法律主張によれば、結果は予測不可能である。例えば、特許権の有効性については、無効な以前の技術がないとは判断できませんが、私たち、私たちの特許弁護士、特許審査員は起訴中にそれを知りません。被告が非特許性、無効性、および/または実行不可能な法的主張に勝った場合、私たちは候補製品の少なくとも一部またはすべての特許保護を失うだろう。このような特許保護の喪失は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
第三者によって引き起こされる、我々または我々のパートナーによって提起される、または米国特許商標局または任意の非米国特許機関によって提起される干渉、派生または反対手続きは、私たちの特許または特許出願に関連する発明または在庫事項の優先権を決定するために必要である可能性がある。私たちまたは私たちのパートナーはまた、再審または異議手続き、当事者間の審査、認可後審査、または他の許可前または許可後手続きのような、米国特許商標局またはその外国同業者における私たちの知的財産権または他人の知的財産権に関連する他の手続きに参加することができる。このような訴訟は、私たちの候補製品をカバーして保護しないように、私たちの特許が撤回または修正される可能性がある。これらの訴訟のいずれの不利な結果も、私たちまたは私たちのパートナーに関連技術の使用を停止し、私たちの候補製品を商業化することを要求するか、または勝利者から許可権利を得ようと試みるかもしれない。もし勝利者が商業的に合理的な条項で私たちまたは私たちのパートナーに許可を提供しなければ(何かの許可を提供すれば)、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。たとえ我々または我々の許可者が許可を得ても，我々の競争相手が許可または我々の許可側の同じ技術にアクセスできるように非排他的である可能性がある.さらに、私たちの特許および特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が脅かされている場合、会社が私たちと協力し、現在または将来の候補製品を許可、開発、または商業化することを阻止するかもしれない。
どんな知的財産権訴訟も費用が高くて時間がかかるかもしれない。私たちまたは私たちのパートナーと比較して、私たちまたは私たちのパートナーは、このような訴訟における相手が、このような法的行動を起訴するためにより多くの資源を投入する能力があるかもしれない。したがって、私たちまたは私たちのパートナーは努力しているにもかかわらず、私たちまたは私たちのパートナーは、第三者が私たちの知的財産権を侵害したり、流用したりすることを阻止できないかもしれません。特に法律ではアメリカのように私たちの権利を十分に保護する国がないかもしれません。関連訴訟で勝訴しても、私たちは巨額のコストを招く可能性があり、私たちの管理者や科学者の時間と注意力は他の活動から分流する可能性があります。さらに、侵害訴訟では、裁判所は、私たちの1つまたは複数の特許の全部または一部が無効または強制的に実行できないと判断することができ、私たちの特許が関連技術をカバーしていないこと、および/または相手の弁護士費の支払いを要求することが可能であることを理由に、他方の論争のある技術の使用を阻止することを拒否することができる。どんな訴訟手続きの不利な結果も、私たちの1つ以上の特許を無効が宣言されるか、強制的に実行できないか、または狭い解釈される危険性に直面させる可能性がある。
さらに、知的財産権訴訟に関連する大量の開示により、私たちのいくつかの機密情報は、このような訴訟中に開示によって漏洩される可能性がある
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訴訟を起こす。さらに、公聴会、動議、または他の一時的な手続き、または事態の発展の結果が発表される可能性がある。
私たちは私たちの特許と他の知的財産権発明権のクレームに疑問を受けるかもしれない。
私たちは将来、元従業員、協力者、または他の第三者が発明者または共同発明者として私たちの特許または他の知的財産権で権益を持っているというクレームを受けるかもしれない。例えば、私たちの候補製品開発に参加するコンサルタントや他の人の義務衝突によって在庫紛争が生じる可能性があります。訴訟はこれらと他の挑戦在庫のクレームに対抗するために必要かもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償を支払うことに加えて、知的財産権の独占所有権や使用権のような貴重な知的財産権を失う可能性がある。このような結果は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。
もし私たちが私たちの商業秘密と他の固有情報の機密性を保護できなければ、私たちの技術的価値は不利な影響を受ける可能性があり、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。
特許提供の保護を求めることに加えて、我々は、特許を出願できない独自技術、特許を実施することが困難な方法、および我々の技術、発見および開発中に特許に含まれないノウハウ、情報または技術に関する他の要素を選択するために、商業秘密保護および秘密保護プロトコルに依存して保護する。第三者による私たちの機密固有情報の開示または流用は、我々の候補製品と実質的に類似したまたは競争力のある製品を開発し、それを商業化し、市場における私たちの競争的地位を侵食することを含む、競争相手に当社の技術成果を迅速に複製または超えることを可能にする可能性がある。
商業秘密は保護するのが難しいかもしれない。私たちは、従業員、コンサルタント、外部科学コンサルタント、請負業者、協力者と秘密協定および発明譲渡協定を締結することによって、私たちの独自、秘密保持の技術およびプロセスを保護することを求めています。このような協定は私たちの固有の情報を保護することを目的としている。私たちは合理的な措置を取って私たちの商業秘密を保護しているにもかかわらず、私たちの従業員、コンサルタント、請負業者、または外部科学コンサルタントは、私たちの商業秘密または機密、独自の情報を競争相手に意図的にまたは意図的に漏らしてしまう可能性がある。また，競争相手は我々のビジネス秘密を他の方法で取得したり，基本的に同じ情報や技術を独立して開発したりする可能性がある.もし私たちの任意の機密固有情報が競争相手によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちはその競争相手がその技術または情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がなく、これは私たちの競争地位を損なう可能性がある。
第三者が私たちのいかなる商業秘密を不法に取得して使用することを強要するかは高価で時間がかかり、結果は予測できない。さらに、ある国/地域の法律は、ビジネス秘密などの独自の権利の保護の程度や方法が米国の法律とは異なる。私たちのビジネス秘密を第三者に開示することは、市場での競争優位性を損なう可能性があり、私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは、当社の従業員、コンサルタント、または独立請負業者が、競合禁止または非募集義務に違反し、および/または第三者の機密情報を誤って使用または開示することに関するクレームを受ける可能性があります。
私たちは第三者から機密と固有の情報を受け取った。しかも、私たちは他のバイオテクノロジーや製薬会社に以前雇われていた個人を雇っている。私たちは、私たちまたは私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が無意識に、または他の方法で、これらの個人の前の雇用主に関連する競業禁止または非募集義務に違反しているか、またはこれらの第三者またはこれらの個人の前の雇用主の機密情報を使用または開示していると非難される可能性がある。このようなクレームを処理し、潜在的なクレーム者と交渉することは、巨額のコストを招き、私たちの経営陣と従業員の注意を分散させる可能性がある。また、これらのクレームに対抗するための訴訟が必要となる可能性があり、これらのクレームに成功しても、このような訴訟はさらなるコストをもたらし、経営陣や従業員の注意を分散させる可能性がある。
私たちの普通株式所有権に関連するリスク
デラウェア州の法律と私たちが改正して再説明した会社の登録証明書と定款の条項は、わが社の支配権の変更や私たちの経営陣の変更を阻止、延期、阻止する可能性がありますので、私たちの普通株の取引価格を低くします。
私たちが改正して再記述した会社の登録証明書および定款の条項は、株主が有利と思うかもしれない合併、買収、または他の支配権の変化を阻止、延期、または阻止する可能性があり、私たちの普通株を保有することによって割増取引を得ることができる可能性があります。これらの規定は防ぐことができます
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株主の経営陣の交代や更迭の企てを挫折させる。したがって、このような規定は私たちの普通株の価格に悪影響を及ぼすかもしれない。他の事項を除いて、私たちの組織ファイル：
•私たちの取締役会は3級、I級、II級、III級に分けられ、各級は3年間交互に在任していることを確認した
•私たちの役員は理由がある場合にのみ免職されることになっています
•私たちの取締役会の空きは、当時在任していた取締役の大多数が埋めることしかできないことになっていた
•役員選挙での累積投票権を廃止する
•私たちの取締役会に優先株を発行することを許可し、株主の承認なしに優先株や投票権を含むこれらの株式の価格やその他の条項を決定する
•株主が正式に開催される年次会議や特別会議で行動することのみを許可し、一致した書面同意を得るのではなく、
•株主による株主特別会議の開催を禁止する
•株主が株主総会の審議のために取締役の指名を事前に通知するか、または株主総会の審議のために提案を提出するよう要求する
•当社の取締役会が附例のいくつかの条項を修正することを多数の票で許可し、
•上記の多くの条項を修正するためには、少なくとも66 2/3%以上の普通株式流通株の賛成票が必要である。
また、デラウェア州一般会社法(DGCL)第203条は、当該業務合併が所定の方法で承認されない限り、デラウェア州上場企業が取引日後3年以内に利害関係のある株主と業務合併を行うことを禁止しており、当該株主は、通常、その関連会社と所有しているか、または過去3年以内に議決権を有する株を所有している者である。
当社の会社登録証明書の改訂と再記載、改訂と再記載の会社定款やデラウェア州法律の遅延または制御権の変更を防止する条項は、私たちの株主が彼らが保有する私たちの株式の株式から割増の機会を得ることを制限する可能性があり、一部の投資家が私たちの普通株に支払う価格に影響を与える可能性もあります。
我々の会社登録証明書の改正と再記述は、デラウェア州衡平裁判所は、私たちと私たちの株主とのほとんどの紛争の独占法廷となり、これは、私たちの株主が有利な司法法廷を得ることを制限することができ、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または従業員との紛争を処理する能力を制限することができる。
私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しなければ、デラウェア州衡平裁判所はデラウェア州成文法または一般法の下で次のタイプの訴訟または手続きの独占裁判所となることが規定されている
•私たちが提起した任意の派生訴訟や法的手続きを代表する
•当社または当社の株主に対する当社の取締役、上級管理者または他の従業員または株主の受託責任に違反すると主張するいかなる訴訟も；
•当社又は当社が改訂及び再記載された会社の登録証明書及び付例のいずれかの条文に基づいて提出された任意の訴訟；及び
•内政原則に支配されているという主張を主張するいかなる行為も。
また、複数の司法管区でクレームを提訴せざるを得ないことや、異なる裁判所が不一致や逆裁決を行う脅威などの考慮要因を回避するために、我々が書面で代替裁判所を選択することに書面で同意しない限り、改正された1933年の証券法(証券法)に基づいて提出された任意の訴因を解決する独自のフォーラムとなることも規定されている。しかし、これらの規定は、取引法で規定された義務や責任を執行するための訴訟には適用されず、連邦裁判所が排他的管轄権を有する他のクレームにも適用されない。当社の株式株式の任意の権益を購入または保有するいかなる方法であっても、上記条文の通知を受け、上記条文に同意したとみなされる。これらの裁判所条項の選択は、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、他の従業員または代理人、または私たちの他の株主との紛争に有利であると考える株主のクレームを司法裁判所で提起する能力を制限する可能性があり、これは、私たちおよびそのような他の人に対するこのような訴訟を阻止することができ、または
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私たちに請求しようとしている株主に追加費用をもたらすかもしれない。代替的に、裁判所がこの選択された裁判所条項が1つまたは複数の特定のタイプの訴訟または訴訟手続きに適用されないことを発見した場合、私たちは、他の管轄区域でそのような事項を解決することに関連する追加費用を生じる可能性があり、これは、私たちの業務、運営結果、および財務状態に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは過去に、私たちが財務報告書の内部統制に重大な弱点を持っているということを発見した。もし私たちが将来的により多くの重大な弱点を発見したり、財務報告に対する有効な内部統制を維持できなかったりすれば、私たちの財務状況や運営結果を正確かつタイムリーに報告することができない可能性があり、これは私たちの業務と私たちの普通株の価値を深刻に損なう可能性がある。
上場企業として、財務報告書の内部統制を維持し、このような内部統制におけるいかなる重大な弱点も報告することが求められている。“サバンズ-オキシリー法”(Sarbanes-Oxley Act)404節(404節)は、財務報告書の内部統制に対する私たちの有効性を評価し、決定することを要求する。この評価はこのような内部統制のすべての重要な弱点を開示することを含む必要がある。重大な欠陥とは、財務報告の内部制御に欠陥或いは欠陥の組み合わせが存在し、著者らの連結財務諸表の重大なミス報告が合理的な可能性があり、適時に防止或いは発見できないようにすることである。
2019年12月31日現在および本年度までの総合財務諸表の最終定稿について、我々と独立監査人は、財務報告の内部統制に重大な弱点があり、一部の負債の決済のための技術会計の審査に関連していると結論した。具体的には、2019年のAシリーズ優先株融資に関連して、Aシリーズ優先株負債の金額を最初に配当として記録した後、Aシリーズ優先株負債の公正価値が変化する他の営業外費用を増加させるための訂正調整を記録しました。この負債が2019年2月に決算された後、他の部分負債も存在しない。
私たちは、より多くの会計·財務報告者を招聘することでこの重大な弱点を補うことができ、2021年12月31日までの年度の連結財務諸表の定稿に関する重大な弱点は発見されていないと信じていますが、将来的に他の重大な弱点を発見しないことを保証することはできません。
また、私たちはすべての重大な弱点を発見していないかもしれませんが、私たちの現在の制御と私たちが開発したどんな新しい制御も、人員や業務条件の変化や他の理由で十分ではないかもしれません。したがって、将来のいかなる重大な欠陥も、私たちの総合財務諸表の重大なミス報告および/または私たちの公開報告義務を履行できなかったことを保証することはできません。また、私たちおよび/または私たちの独立公認会計士事務所が結論を出すことができない場合、財務報告書の内部統制が将来的に有効であり、投資家が私たちの総合財務諸表の正確性と完全性に対する信頼が悪影響を受けることになり、これは私たちの業務と私たちの普通株の価値を深刻に損なう可能性がある。
一般リスク因子
財務報告書を適切かつ効果的な内部統制を維持することができなければ、正確かつタイムリーな総合財務諸表を作成する能力が損なわれる可能性がある。
第404条によれば、我々が第2回米国証券取引委員会にForm 10−K年次報告書を提出してから、我々の経営陣は、財務報告の内部統制に対する我々の有効性を報告することを要求される。2022年12月31日までに、“新興成長型会社”の地位を失い、“大型加速申告会社”となった場合、独立公認会計士事務所は、財務報告の内部統制に対する有効性の証明を求めることになる。管理管理層が財務報告内部統制を評価するために達成しなければならない基準の規則は複雑であり、大量の文書、テスト、可能な救済措置が必要である。取引法における報告会社としての要求に適合するためには、追加の財務·管理制御、報告システム、およびプログラムを実施し、追加の会計および財務者を招聘する必要がある。
私たちはあなたに未来の私たちの財務報告書に対する内部統制に重大な欠陥や重大な欠陥が発生しないということを保証することはできません。財務報告を内部統制できなかったいかなる行為も、財務状況、運営結果、またはキャッシュフローを正確に報告する能力を深刻に抑制する可能性がある。もし私たちが財務報告の内部統制に有効であるという結論を出すことができない場合、あるいは私たちの独立公認会計士事務所が私たちの財務報告の内部統制に重大な弱点や重大な欠陥があると判断した場合、投資家は私たちの財務報告の正確性と完全性に自信を失う可能性があり、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があり、私たちはナスダック株式市場、アメリカ証券取引委員会、または他の規制機関の制裁や調査を受ける可能性がある。財務報告の内部統制のいかなる重大な欠陥を補うことができなかったり、上場企業に必要な他の効果的な制御システムを実施または維持できなかったりすることは、将来的に資本市場に参入する機会を制限する可能性もある。
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私たちの開示統制と手続きはすべてのミスや詐欺を阻止したり検出できないかもしれない。
我々は、取引所法案の定期報告要件を遵守しなければならず、取引所法案に基づいて提出または提出された報告書に開示された情報が蓄積されて管理層に伝達され、米国証券取引委員会の規則および表に指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告されなければならないことを合理的に保証するために、開示制御および手続きを維持しなければならない。任意の開示制御およびプログラムまたは内部制御およびプログラムは、発想および動作がどのように完全であっても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証を提供することしかできず、制御システムの目標が達成されることを確保することしかできないと信じている。これらの固有の限界は，意思決定過程における判断が誤りである可能性があり，簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があるという現実を含む.例えば、私たちの役員または役員は、意図せずに新しい関係や手配を開示できなかった可能性があり、必要な関連取引開示を行うことができませんでした。さらに、ある人の個人的な行動、2人以上の結託、または無許可超越制御は、制御を回避することができる。したがって，我々の制御システム固有の制限により，誤りや詐欺による誤り陳述が発生し，発見されない可能性がある.
私たちの普通株の市場価格は変動する可能性があり、これは投資家に大きな損失をもたらすかもしれない。
私たちの普通株の市場価格は変動する可能性があり、様々な要素によって大幅に変動するかもしれません。その中の多くの要素はコントロールできません。以下に、私たちの普通株式市場の価格変動を引き起こす可能性のあるいくつかの要因と、この“リスク要因”の部分的に説明されている他の要因を示す
•私たちの候補製品の臨床前研究と臨床試験の時間と結果
•私たちの製品開発や研究計画は失敗したり中断したりします
•既存または新しい競争力のある候補製品または技術の成功；
•私たちの競争相手の臨床試験結果や規制承認
•私たちの製品開発と研究プロジェクトの協力を始めたり中止したりします
•アメリカや他の国の法規や法律の発展
•キーパーソンの採用や退職
•特許出願、発行された特許、または他の固有の権利に関する開発または紛争を含む開発または紛争；
•新冠肺炎の流行が私たちの業務と世界の経済状況に及ぼす影響
•最近のロシアとウクライナ間の軍事衝突の影響、テロ、政治的不安定、公共暴力行為、ボイコット、敵対行動と社会不安、その他の衛生流行病を含む労働者の不調和や破壊、地政学的事件、社会不安、戦争
•私たちの研究計画や臨床開発計画に関連する費用レベルは
•私たちの財務結果または開発スケジュールの推定に関する実際または予想される変化
•私たちの財務業績、予測、発展スケジュールは証券アナリストや投資家の予想に合っているかどうか
•追加的な資金調達努力が発表されるか、または予想される
•私たち、私たちの内部人、または他の株主は私たちの普通株を売却します
•証券アナリストの見積もりや提案(ある場合)の変化は、私たちの株をカバーしています
•医療部門の市場状況は
•一般的な経済、産業、市場状況；
•“リスク要因”の節で述べた他の要因。
近年、株式市場、特にバイオテクノロジー会社の市場は、重大な価格や出来高変動を経験しており、これらの変動は、その株式がこれらの価格や出来高変動を経験している会社の経営業績の変化に関係なく、あるいは比例しないことが多い。私たちの実際の経営業績にかかわらず、広範な市場と業界要素は私たちの普通株の市場価格に深刻な影響を与える可能性がある。ある会社の証券市場価格にこのような変動が生じた後、同社に対して証券集団訴訟が提起されることが多い。私たちの株価の潜在的な変動性のため、私たちは未来に証券訴訟の目標になるかもしれない。証券訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意と資源を私たちの業務から移す可能性がある。
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もし証券や業界アナリストが私たちの業務に関する研究や報告を発表しない場合、または彼らが私たちの株式に対して否定的または中性的な評価を発表すれば、私たちの株価は下落する可能性がある。
私たちの普通株の取引市場は、業界や証券アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存している。私たちの業務を追跡している1人以上のアナリストが中性格付けや格付けで報道を始めたり、私たちの株に対する彼らの評価を下げたりすれば、私たちの株価は下落するかもしれない。もしこのようなアナリストの一人以上が私たちの株を追跡しなければ、私たちは市場での私たちの株の可視性を失うかもしれないし、これは逆に私たちの株価を下落させるかもしれない。
既存の株主が相当数の普通株を売却することは私たちの普通株の価格を低下させる可能性がある。
いつでも、私たちの普通株は公開市場で販売される可能性があり、あるいは市場では、大量の普通株を持っている人が株を売却しようとしているとの見方があるかもしれないが、このような事件はいずれも私たちの普通株の市場価格を下げる可能性がある。2022年9月30日現在、249，239，833株の発行済み普通株があり、帰属要求に制限されていない発行制限株奨励がある。我々の持分インセンティブ計画によれば、我々の持分インセンティブ計画によれば、証券法の制限が適用された場合、我々が発行した普通株と、発行された株式オプションを行使することにより発行された株式(まだ帰属していない制限株を含まない)とは、基本的に公開市場で販売されることができる
また、私たち普通株の保有者は、条件付きで、その株式の登録声明をアメリカ証券取引委員会に提出する権利があり、またはその株式を、自分または他の株主のために提出する可能性のある登録声明に含める権利があります。これらの追加株のいずれかが公開市場で販売されている場合、またはそれらが売却されると考えられている場合、私たちの普通株の市場価格は低下する可能性がある。
追加資本の調達は、私たちの既存の株主を希釈し、私たちの運営を制限したり、私たちの技術や製品に対する権利を放棄することを要求するかもしれません。
私たちは公共とプライベート·エクイティ発行、債務融資、戦略的パートナーシップと連合、および許可手配を組み合わせた方法で追加資本を求めるかもしれない。私たち、そして間接的に、私たちの株主は、任意のこのような取引で証券を発行して返済する費用を負担します。私たちが将来の発行で債券や株式証券を発行する決定は、市場状況や他のコントロールできない要素に依存するため、私たちは未来のどの発行された金額、時間、または性質を予測したり推定することができません。2022年8月、私たちは最大2.0億ドルの普通株を時々発行して販売することができる株式分配協定に合意した。持分分配協定に従って、あなたの所有権権益が希釈されることを含む、株式または債務証券の売却によって追加資本を調達する範囲内で、条項は、清算または株主としての他の権利に悪影響を及ぼす特典を含むことができます。債務の発生は、固定支払義務の増加を招き、例えば、追加債務を発生させる能力の制限、知的財産権を得ることができるかもしれない能力の制限、および業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限など、限定的な契約に関連する可能性がある。さらに、私たちが第三者と達成した任意の未来の協力は短期的に資金を提供する可能性があるが、私たちの未来の潜在的なキャッシュフローと収入を制限するだろう。もし私たちが戦略的パートナーシップ、連合、または第三者との許可手配を通じてより多くの資金を調達すれば、私たちは私たちの技術や製品に対する貴重な権利を放棄したり、私たちに不利な条項で許可を与えなければならないかもしれない。上記のいくつかの取引は私たちが株主の承認を得る必要があるかもしれないし、私たちは承認を得ることができないかもしれない。
我々は現在“新興成長型企業”であり、新興成長型会社に適用される開示要求を低減することは、私たちの普通株の投資家への魅力を低下させる可能性がある。
雇用法案の定義によると、私たちは現在“新興成長型企業”であり、2022年度末までにこの地位を維持すると予想されている。我々は依然として新興成長型企業であるが、米国証券取引委員会規則の許可を得ており、米国証券取引委員会に登録されているが、新興成長型会社ではない上場企業のいくつかの開示要求の免除に依存することを計画している。これらの免除には、第404条の監査要求を遵守する必要がなく、財務諸表報告において重要な監査事項を伝達する必要がないという要求を遵守する必要がなく、役員報酬に関する開示義務を減少させることと、役員報酬について拘束力のない諮問投票を行うことと、株主が以前に承認されなかった金パラシュート支払いを承認する要求を免除することとが含まれる。したがって、我々が株主に提供する情報は、他の上場企業が提供する情報とは異なることになる。私たちは利用可能な免除の部分を利用することを選択するかもしれない。私たちはもし私たちがこのような免除に依存すれば、投資家が私たちの普通株の吸引力の低下を発見するかどうか予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそれほど活発ではない取引市場が出現する可能性があり、私たちの株価はもっと変動するかもしれない。
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また、雇用法案は、新興成長型会社は、延長された過渡期を利用して新たなまたは改正された会計基準を遵守することができると規定している。これは、これらの基準が民間企業に適用されるまで、新興成長型企業が特定の会計基準の採用を延期することを可能にする。私たちは、新しい会計基準や改正会計基準の免除を受けないことを撤回できないことを選択したので、他の非新興成長型企業の公衆企業と同様に、同じ新しい会計基準を遵守したり、会計基準を修正したりする。
2022年12月31日より、“新興成長型企業”ではなく、“新興成長型企業”に適用される低減報告要求は適用されなくなり、上場企業としてのコストや管理への要求が増加することになる。
2022年12月31日から、“雇用法案”で定義されている“新興成長型企業”に分類されなくなる。したがって、私たちは以前サバンズ-オキシリー法案とアメリカ証券取引委員会が施行した規則を守っていた時に起きなかった多くの追加費用を発生させるだろう。“新興成長型企業”に分類されなくなる準備ができていることに伴い、404条を遵守するコストが削減され、追加的なコーポレートガバナンス実践の実施や報告要件の遵守を要求する際には、コンプライアンスに関連する問題に多くの会計費用が発生し、多くの管理時間がかかり、経営陣の注意を分散させ、私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。また、我々または我々の独立公認会計士事務所が、我々の財務報告内部統制に重大な弱点と考えられる欠陥があることを発見した場合、米国証券取引委員会や他の規制機関の制裁や調査を受ける可能性があり、追加の財務·管理資源が必要となる。
また、将来的に重大な弱点が発見されれば、投資家のわが社に対する見方が影響を受ける可能性があり、これがわが株の市場価格を低下させる可能性がある。第404条を遵守するか否かにかかわらず、財務報告のどの内部統制の失敗も、我々が公表した経営業績に実質的な影響を与える可能性がある。これらの変化を効果的または効率的に実施できなければ、私たちの運営、財務報告、あるいは財務結果を損なう可能性があり、私たちの独立公認会計士事務所が内部統制に否定的な見方をする可能性があります。
また、“大規模加速申告機関”として、2023年年度株主総会で報酬発言権投票と頻度発言権投票を行うことが求められる。したがって、経営陣に、より多くの関心を寄せ、より多くのコストを発生させることが予想され、より高い法的費用、課金、相談料、投資家関係活動に関連する費用などが含まれる可能性があり、そのため、私たちの業務、経営業績、財務状況は悪影響を受ける可能性があります。
将来の買収、戦略投資、協力、または連合は識別と統合が困難であり、経営陣の注意を移し、私たちの業務を混乱させ、株主価値を希釈し、私たちの経営業績や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは将来、私たちの技術プラットフォームを補完または拡大し、私たちの技術能力を強化し、または成長機会を提供することができると考えられる業務、製品、または技術に買収または投資を求めることができるかもしれない。潜在的な買収や戦略投資を追求することは、経営陣の注意をそらす可能性があり、適切な買収や投資を決定、調査、求める際には、このような取引が完了しているかどうかにかかわらず、様々な費用が発生する可能性がある。また、他の事業の買収や投資における経験が限られており、理想的な目標を決定することができない場合や、より多くの事業を買収する場合には、買収後にこれらの業務を効率的に統合することができない可能性があります。買収はまた、株式証券の希釈発行や債務の発生、および知的財産権クレームを含む不利な会計処理や第三者クレームや紛争のリスクを招く可能性がある。私たちはまたどんな買収に関連した費用と支出を相殺するのに十分な財政的見返りを作ることができないかもしれない。また、買収された企業が私たちの期待に達しなければ、私たちの業務、経営業績、財務状況が影響を受ける可能性があります。
上場企業の要求として、コンプライアンスイニシアティブやコーポレートガバナンス実践に多くの時間を投入することが求められており、経営陣の注意を分散させ、リソースを緊張させる可能性があります。
上場企業として、特に私たちが新興成長型企業ではなくなった後、大量の法律、会計、その他の費用が発生し続けます。これらの費用は私たちが個人会社としては発生していません。第404節、ドッド·フランクウォール街改革と消費者保護法、ナスダック株式市場有限責任会社の上場要求と規則(ナスダック上場規則)、その他の適用される米国規則と法規は、有効な開示、財務制御、会社管理やり方の確立と維持を含む上場企業に対して様々な要求を提出した。我々は、上場企業としての要求を遵守するために、より多くの会計、財務、その他の人員を雇用し続ける必要があり、私たちの経営陣や他の人員は、これらの要求の遵守を維持するために多くの時間を投入し続ける必要がある。これらの要求は私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより多くの時間にするだろう
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カタログ表
お金もかかるしお金もかかる。例えば、上場企業としての私たちの規制に適用することで、取締役や上級管理職責任保険を獲得するコストが高くなります。私たちは私たちが発生する可能性のある追加費用の金額やそのような費用の時間を予測したり推定することができない。これらの規則や条例は往々にして異なる解釈を持ち，多くの場合特殊性に欠けるため，規制機関や理事機関が新たな指導意見を提供するにつれて，実践における適用は時間とともに変化する可能性がある。これは遵守事項に関する持続的な不確実性と、開示と統治慣行を絶えず修正するために必要なより高いコストをもたらす可能性がある。
私たちの純営業損失の繰越と他の税務属性を使用する能力は限られているかもしれません。
コロナウイルス援助、救済、経済安全法案(CARE法案)改正された2017年減税·雇用法案(税法)によると、2017年12月31日以降の納税年度に生じる純営業損失(NOL)は無期限に繰り越すことができるが、このような連邦NOLの2020年12月31日以降の納税年度の控除額は課税収入の80%に制限されている。各州がどの程度税法やCARE法を遵守しているかは不明である。また、改正された“1986年米国国税法”(“国税法”と略す)第382条及び383条によると、ある会社が“所有権変更”を経験した場合、通常、ある株主の3年間の持分所有権の変化が50ポイント(価値で計算)を超えると定義されていれば、同社は変更前のNOLや他の変更前の税収属性(例えば、研究開発税収控除)を用いて変更後の収入や税収を相殺する能力が制限される可能性がある。私たちは過去にIPOの結果を含む所有権変化を経験したことがあり、IPOのために所有権変化を経験する可能性もあり、将来的には私たちの株式所有権の変化(いくつかは私たちの制御範囲内ではない可能性がある)のために所有権変化を経験するかもしれない。したがって，変動前のNOLと税収控除を用いて変動後の課税収入(あれば)を相殺する能力が制限される可能性がある。州税法の似たような規定も適用される可能性がある。さらに、州レベルでは、NOLの使用を一時停止または制限する時期がある可能性があり、これは州の課税税を加速または永久的に増加させる可能性がある。例えば、カリフォルニア州は最近、カリフォルニア州NOLの利用可能性および税控除に制限を加え、2019年12月31日以降から2022年1月1日までの納税年度でカリフォルニア州の課税収入を相殺する。その結果は, 私たちが利益を達成しても、私たちは私たちのNOLと税金控除の大きな部分を使うことができないかもしれない。
コンピュータシステムの故障やセキュリティホールが発生した場合、私たちの業務と運営は影響を受けるだろう。
我々の内部コンピュータシステムおよび我々のパートナーのコンピュータシステムは、コンピュータウイルス、不正アクセス、自然災害、火災、テロ、戦争、および電気通信および電気故障の破壊を受けやすい。私たちがこれらの第三者をほとんどコントロールしていないか、それは彼らのシステムに問題が発生した時の私たちの脆弱性を増加させる。もしどんな中断やセキュリティホールが私たちのデータやアプリケーションを紛失したり破損したり、あるいは機密または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは責任を招く可能性があり、私たちの候補製品のさらなる開発は延期される可能性があり、私たちの業務は他の不利な影響を受ける可能性があります。
私たちはこれまで重大なシステム障害、事故、セキュリティホールを経験していませんが、私たちのデータ保護努力と情報技術への私たちの投資は、私たちのシステムの重大な故障、データ漏洩、侵入、または私たちの名声、業務、運営、または財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性のあるネットワークイベントを防止することを保証することはできません。例えば、このような事件が発生して私たちの運営が中断されると、私たちの計画が実質的に中断される可能性があり、私たちの候補製品の開発が延期される可能性があります。また、候補製品の臨床試験データの紛失は、マーケティング承認作業を遅延させる可能性があり、データを回復または複製するコストを著しく増加させる可能性があります。さらに、我々の内部情報技術システムの重大な中断またはセキュリティホールは、機密情報(商業秘密または他の知的財産権、独自の商業情報および個人情報を含む)の損失、流用および/または不正アクセス、使用または開示、またはアクセスを阻止する可能性があり、これは、財務、法律、商業および名声を損なう可能性がある。例えば、不正アクセス、使用または個人情報(私たちの臨床試験対象または従業員に関連する個人情報を含む)をもたらすいかなる事件も、私たちの名声を直接損なう可能性があり、連邦および/または州の違反通知法および外国と同等の法律を遵守させ、強制的な是正措置を取らせる可能性があり、そうでなければ、私たちは個人情報のプライバシーおよび安全を保護する法律および法規に従って責任を負うことになり、これは重大な法律および財務リスクおよび名声の損害を招き、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
様々な協定の賠償条項は私たちを知的財産権侵害、データ保護、その他の損失の重大な責任に直面させるかもしれない。
私たちの第三者との合意には賠償条項が含まれている可能性があり、これらの条項によると、知的財産権侵害クレームや私たちの契約義務に関連したり、発生した他の責任によって彼らが受けたり発生した損失を賠償することに同意します。巨額の賠償は私たちの業務と財政状況を損なうかもしれない。私たちは一般的にこのような義務に対する私たちの責任を契約的に制限しているが、私たちは依然として重大な責任を招く可能性がある。このような義務について第三者とのいかなるトラブルも、当社とその第三者との関係や、他の既存または新たなパートナーとの関係に悪影響を与え、当社の業務を損なう可能性があります。
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カタログ表
第二項株式証券の未登録販売及び募集資金の使用。
最近売られている未登録証券
ない。
われわれは普通株で得られた金の使用を初めて公開発行した
2021年6月、私たちは初公募株を完成させ、これにより、1株17.00ドルで25，000，000株の普通株を一般に発行·売却した。これらの株式は、2021年6月16日に発効を宣言したS-1表(第333-256470号文書)の登録声明に基づいて登録されている。IPOの結果として、2980万ドルの引受割引と手数料、340万ドルの発売費用を差し引いて、合計約3億918億ドルの純収益を集めた。ゴールドマン·サックス、米銀行証券、モルガン·チェース、モルガン·スタンレーが今回のIPOの共同簿記管理人を務めた。受け取った後、私たちは初めて公募株の純収益を現金、現金等価物、投資の形で持っています。正常業務過程において高級職員及び非従業員取締役に賃金を支払い、非従業員取締役に報酬を支払う以外に、吾等は直接又は間接的に高級職員又は取締役、当社の任意の種類の持分証券の10%以上を有する者又は任意の連合会社に任意の金を支払うことはない。私たちは今回の発行純収益の大きな部分を通貨市場基金と短期投資の形で持っています。
初公募株で得られた資金は，我々の候補製品の開発や臨床試験や研究計画，運営資金や一般企業用途のための持続的な運営に用いられている。2021年6月21日に証券法第424(B)(4)条に基づいて米国証券取引委員会に提出された目論見書(目論見書)に記載されている用途と比較して、初公募で得られた資金の計画用途に大きな変化はない。IPOで得られた純利益のすべての特定用途，あるいは目論見書および上記の用途に実際に支出される金額を確実に予測することはできない。私たちが実際に純収益を使用する金額と時間は、私たちが追加融資を得る能力、私たちの研究、臨床前と臨床開発計画の相対的な成功とコスト、そして私たちが未来の協力と許可手配を達成できるかどうかを含む多くの要素に依存する。したがって，我々の経営陣は純収益の応用に広範な情動権を持ち続け，投資家は初公募株純収益の応用の判断に依存するであろう。
第3項高級証券違約
適用されません。
第4項鉱山安全情報開示
適用されません。
第5項その他資料
ない。
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カタログ表
プロジェクト6.展示品。
展示品
番号をつける		説明する表書類番号展示品/
付録
参考までに		保存する
日取り		保存済み
ここから声明する
3.1
会社登録証明書の改訂と再予約。
S-8333-2572494.106/21/2021
3.2
添付例を改訂及び再編成する。
S-8333-2572494.206/21/2021
4.1
普通株式証明書フォーマット。
S-1/A333-2564704.106/09/2021
4.2
登録者及びその特定の株主が2020年3月5日に改訂及び再署名した“投資家権利協定”.
S-1333-2564704.205/25/2021
10.1
登録者とエリザベス·ホマンスとの間で株式オプション改正案に関する通知を受け、期日は2022年8月4日とする。
10-Q001-4050210.208/04/2022
10.2
登録者とRahsaan W.Thompsonの間の招待状は，2022年9月12日である.
X
31.1*
幹事は、第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて実行される。
X
31.2*
細則13 a−14(A)及び15 d−14(A)によれば、財務幹事等が開示されている。
X
32.1*
米国法典第18編第1350条に基づく主要行政官の証明.
X
32.2*
アメリカ法典第18編第1350条に基づく首席財務主任の証明.
X
101.INSXBRLインスタンスドキュメント。XBRLインスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルに表示されない。
101.衛生署署長イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書X
101.CALインラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書X
101.DEFインラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義するX
101.LABXBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結するX
101.価格インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメントX
104表紙インタラクションデータファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込む)X
__________________________________
*本局に提出します。
“本10-Q表四半期報告書に添付されている添付ファイル32.1および32.2に添付されている証明は、米国証券取引委員会に届出されたものとはみなされず、参照によって、1933年証券法(改訂本)または1934年証券取引法(改訂本)に従って提出された任意の文書に組み込まれてはならない。このような文書に含まれる任意の一般会社言語にかかわらず、本10-Q表四半期報告日の前または後に提出されたものとみなされない。
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カタログ表
サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
ライル免疫会社です。
日付：2022年11月8日
差出人：チャールズ·ニュートン
チャールズ·ニュートン
首席財務官
(首席財務会計官)
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