アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
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1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…。
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1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
手数料書類番号
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
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(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
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アメリカ国税局の雇用主は 識別番号) |
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(主にオフィスアドレスを実行) |
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(郵便番号) |
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
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クラスごとのタイトル |
取引 記号 |
登録された各取引所の名称 |
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再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
登録者がS−Tルール405により提出される必要があると規定された各インタラクションデータファイルを再選択マークで電子的に提出したか否かを示す(本章232.405節)過去12ヶ月以内(または登録者がそのようなアーカイブの提出を要求されたより短い期間内)
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
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☒ |
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ファイルマネージャを加速する |
☐ |
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非加速ファイルサーバ |
☐ |
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規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
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新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです
2022年10月25日現在登録者は
AVIDITY生物科学社
表格10-Q
カタログ
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第1部-財務情報 |
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第1項。 |
簡明財務諸表(監査なし) |
3 |
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簡明貸借対照表(未監査) |
3 |
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簡明な経営報告書と全面赤字(未監査) |
4 |
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株主権益簡明報告書(未監査) |
5 |
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現金フロー表の簡略表(監査を経ていない) |
7 |
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簡明財務諸表付記(未監査) |
8 |
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第二項です。 |
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
19 |
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第三項です。 |
市場リスクの定量的·定性的開示について |
27 |
|
第四項です。 |
制御とプログラム |
27 |
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第2部-その他の資料 |
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第1項。 |
法律訴訟 |
28 |
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第1 A項。 |
リスク要因 |
28 |
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第二項です。 |
未登録株式証券販売と収益の使用 |
31 |
|
第三項です。 |
高級証券違約 |
32 |
|
第四項です。 |
炭鉱安全情報開示 |
32 |
|
五番目です。 |
その他の情報 |
32 |
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第六項です。 |
陳列品 |
33 |
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サイン |
34 |
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2
第1部-財務情報
項目1.簡明財務諸表(監査なし)
AVIDITY生物科学社
簡明貸借対照表
(単位は千で、額面は除く)
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九月三十日 2022 |
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十二月三十一日 2021 |
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(未監査) |
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資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 |
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有価証券 |
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前払い資産とその他の資産 |
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流動資産総額 |
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財産と設備、純額 |
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制限現金 |
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使用権資産 |
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その他の資産 |
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総資産 |
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負債と株主権益 |
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流動負債： |
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売掛金と売掛金 |
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補償すべきである |
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賃貸負債、流動部分 |
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繰延収入，当期分 |
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流動負債総額 |
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賃貸負債、当期分を差し引く |
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繰延収入，当期分を差し引く |
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総負債 |
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引受金及び又は有事項(付記7) |
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株主権益： |
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普通株、$ 流通株- 2021年12月31日に |
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追加実収資本 |
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その他の総合損失を累計する |
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赤字を累計する |
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株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
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添付の説明を参照してください。
3
AVIDITY生物科学社
簡明な経営報告書と全面赤字
(単位は千、1株当たりのデータは除く)
(未監査)
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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協力収入 |
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運営費用： |
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研究開発 |
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一般と行政 |
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総運営費 |
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運営損失 |
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その他の収入(支出)： |
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利子収入 |
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その他の費用 |
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その他収入合計 |
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純損失 |
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その他の全面収益(損失)： |
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売却可能資産が純収益を実現していない 証券 |
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総合損失 |
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1株当たり基本と希釈して純損失 |
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加重平均発行済み株、基本株、 薄めにする |
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|
添付の説明を参照してください。
4
AVIDITY生物科学社
株主権益簡明報告書
(単位：千)
(未監査)
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普通株 |
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その他の内容 支払い済み |
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積算 他にも 全面的に |
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積算 |
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合計する 株主の |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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損 |
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赤字.赤字 |
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権益 |
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2021年12月31日の残高 |
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行使時に普通株を発行する の株式オプション |
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— |
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期日前行使オプションの帰属 |
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普通株式を公開発行し 発行コストを差し引くと純額は#ドルだ |
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株に基づく報酬 |
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純損失 |
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その他総合損失 |
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2022年3月31日の残高 |
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行使時に普通株を発行する の株式オプション |
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普通株式を公開発行し 発行コストを差し引くと純額は#ドルだ |
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従業員の下で普通株式を発行する 株購入計画 |
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期日前行使オプションの帰属 |
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株に基づく報酬 |
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純損失 |
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その他総合損失 |
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2022年6月30日の残高 |
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行使時に普通株を発行する の株式オプション |
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普通株式を公開発行し 発行コストを差し引くと純額は#ドルだ |
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期日前行使オプションの帰属 |
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株に基づく報酬 |
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純損失 |
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その他総合損失 |
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2022年9月30日の残高 |
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( |
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添付の説明を参照してください。
5
AVIDITY生物科学社
株主権益簡明報告書
(単位：千)
(未監査)
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普通株 |
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その他の内容 支払い済み |
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積算 他にも 全面的に |
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積算 |
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合計する 株主の |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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損 |
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赤字.赤字 |
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権益 |
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2020年12月31日残高 |
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行使時に普通株を発行する の株式オプション |
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期日前行使オプションの帰属 |
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株に基づく報酬 |
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純損失 |
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その他総合収益 |
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2021年3月31日の残高 |
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行使時に普通株を発行する の株式オプション |
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従業員の下で普通株式を発行する 株購入計画 |
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期日前行使オプションの帰属 |
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株に基づく報酬 |
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純損失 |
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その他総合収益 |
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2021年6月30日の残高 |
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行使時に普通株を発行する の株式オプション |
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期日前行使オプションの帰属 |
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普通株式を公開発行し 発行コストを差し引くと純額は#ドルだ |
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株に基づく報酬 |
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純損失 |
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その他総合損失 |
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2021年9月30日の残高 |
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添付の説明を参照してください。
6
AVIDITY生物科学社
現金フロー表の簡明表
(単位：千)
(未監査)
|
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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経営活動のキャッシュフロー |
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純損失 |
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純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
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減価償却 |
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株に基づく報酬費用 |
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有価証券割増と割引償却純額 |
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財産と設備の収益を処分する |
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経営性資産と負債変動状況： |
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前払い資産とその他の資産 |
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補償すべきである |
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経営的リース使用権資産と負債純額 |
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収入を繰り越す |
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経営活動のための現金純額 |
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投資活動によるキャッシュフロー |
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有価証券の満期日 |
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有価証券を購入する |
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財産と設備を購入する |
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投資活動が提供する現金純額 |
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融資活動によるキャッシュフロー |
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普通株で得た金，毛額を公開発行する |
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公開発行に関する発行コストを支払う |
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従業員株を発行して普通株で得た金 仕入計画 |
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株式オプションを行使して得られる収益 |
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繰延融資コストを支払う |
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融資活動が提供する現金純額 |
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現金、現金等価物、および制限的現金純増加 |
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期初現金、現金等価物、および限定現金 |
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期末現金、現金等価物、および制限現金 |
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非現金投融資活動補足スケジュール： |
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招いたが支払われていない公募に関する費用 売掛金と売掛金を計上する |
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繰延融資コストに関する発生したが支払われていないコスト 売掛金と売掛金を計上する |
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購入物件に関係しているが未払いの費用 売掛金および売掛金に含まれる設備 |
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添付の説明を参照してください。
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AVIDITY生物科学社
監査されていない簡明財務諸表付記
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1. |
説明する のです。 ビジネスと基礎 のです。 紹介する |
業務説明
Avidity Biosciences，Inc.(当社またはAvidity)は生物製薬会社であり、抗体オリゴヌクレオチド結合体(AOCs)と呼ばれる新しいRNA療法の提供に取り組んでいる。同社独自のAOCプラットフォームは，モノクロナル抗体の特異性とRNA療法の精度を組み合わせることを目指しており，従来このような治療法では治癒できなかった疾患の根本的な原因を狙っている。
流動性
2020年6月16日、同社は初公募株(IPO)を完了し、その後、追加公募株と販売協定により追加資金を調達した。詳細は参照付記8(株主権益)。
これまで、同社はそのほとんどの資源を組織と配備会社の人員、業務計画、資金調達、その独自のAOCプラットフォームの開発、潜在的な候補製品の決定、その知的財産権の組み合わせの構築、研究、臨床前と臨床研究、及びこれらの業務に他の一般と行政支持を提供した。また，同社の経営歴史は限られており，設立以来経営損失が発生しており，予見可能な未来には，その候補製品や開発計画の開発を継続し，純損失を継続することが予想される。2022年9月30日現在、同社の累計損失は$
同社は、既存の現金、現金等価物、および有価証券は、本10-Q表が提出された日から少なくとも12ヶ月以内に会社の運営に資金を提供するのに十分であると信じている。同社は、潜在的な協力、ライセンス、その他の同様の手配を含む株式発行、債務融資、または他の資本源を通じて、その将来の現金需要に資金を提供する計画だ。企業が十分な追加資金を得ることができない場合、支出の削減を余儀なくされる可能性があり、仕入先との支払い期限を延長し、可能な限り資産を清算し、および/またはその計画の開発計画の範囲を延期または縮小することができる。これらの行動のいずれも、会社の業務、経営結果、将来の見通しに実質的な損害を与える可能性がある。
陳述の基礎
添付されている監査されていない中期簡明財務諸表は、米国公認会計原則と米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)とForm 10-Q四半期報告に関する規則と規定に基づいて作成された。“公認会計原則”に従って作成された年次財務諸表に通常含まれるいくつかの情報および付記開示は、これらの細則および条例に基づいて簡素化または省略されている。審査されていない中期簡明財務諸表は、経営陣が列報期間の業績を公平に陳述するために必要なすべての調整を反映している。このようなすべての調整は正常で繰り返し現れている。これらの監査されていない中期簡明財務諸表に記載されている経営業績は、必ずしも未来のどの時期の予想結果を代表するとは限らない。これらの監査されていない中期簡明財務諸表は、2022年3月1日に米国証券取引委員会に提出された10-K表年次報告書に含まれる監査された2021年12月31日現在の財務諸表とその付記とともに読まなければならない。
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2. |
要約.要約 のです。 意味が重大である 会計計算 政策.政策 |
予算の使用
会社の簡明財務諸表 あります 用意ができている はい。 一致する 使用公認会計原則、すなわち 必要です“会社”至れり尽くせり 製造する 推定数仮説としていますそれは影響♪the the theすでに報告した額：資産は負債収入と支出そして♪the the the開示するのですあるいはある資産そして財務諸表と付記の負債を簡明にする。会社の簡明財務諸表の中で最も重要な見積もり関わる至れり尽くせり収入確認、株に基づく報酬、研究開発コストでも…これらは予測ははい会社の 知識 のです。 現在のところ 活動する そして 行くぞ それは… 5月． 引き受ける はい。 ♪the the the 未来は、 実際 結果は… 5月． 最終的には 物質的に 遠く離れている 送信者 これらは 推定数そして 仮定する。
8
現金、現金等価物、および限定現金
購入日から、すべての原始満期日が3ヶ月以下の高流動性投資は現金等価物とみなされる。現金および現金等価物は、いつでも利用可能な小切手および通貨市場口座内の現金を含む。限定現金とは、当社施設賃貸要求の信用状の担保として保有する現金であり、付随する簡明貸借対照表において長期資産として報告される。
有価証券
同社の有価証券には主にアメリカ政府と社債が含まれている。当社はその有価証券を売却可能に分類し、簡明貸借対照表に見積公正価値でこのような資産を記録し、未実現損益があれば、簡明経営報告書と全面損失表において他の全面収益(損失)の構成要素として報告し、株主権益の単独構成要素として報告する。同社は、このような有価証券が会社の現在の業務に資金を提供するために使用できるので、残りの期限が1年を超える有価証券を流動資産に分類している。損益は特定の確認方法で計算され、利息収入に計上されている。いくつありますか
各貸借対照表日には、未実現損失状態にある売却可能証券を評価し、未実現損失が一時的であるか否かを判定する。当社が公正価値がそのコストベースを下回る低下は非一時的であると判断した場合、当社は非一時的な低下が発生している間に減値損失を確認する。あったことがある
詳細は付記4(有価証券)を参照。
信用リスクが集中する
会社を深刻な集中信用リスクに直面させる可能性のある金融商品は主に現金、現金等価物、有価証券を含む。当社の連邦保険金融機関での預金は連邦保険限度額を超えています。当社は当該等の口座で何の損失も受けておらず、その現金残高は当該等の預金を持つ預金機関の財務状況によって大きなリスクに直面しないと信じている。また、同社は、安全性と流動性を維持するために、承認された投資、信用品質、多元化、流動性、投資満期日に関するガイドラインを策定した。
金融商品の公正価値
公認会計原則に基づき、ある資産と負債は公正価値に基づいて帳簿に記入される。公正価値は、計量日市場参加者間の秩序ある取引において、資産または負債が元金または最も有利な市場で負債を移転するために徴収または支払いされる交換価格として定義される。公正価値を計量するための推定技術は，観察可能な投入を最大限に利用し，観察不可能な投入を最大限に減少させなければならない。公正価値別に列挙された金融資産および負債は、公正価値レベルの以下の3つのレベルのうちの1つで分類および開示されなければならず、そのうちの最初の2つのレベルは可視とみなされ、最後のレベルは見えないとみなされる
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第1レベル-活発な市場における同じ資産または負債の見積もり。 |
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第2レベル--活発な市場における資産または負債のような見積もり、同じまたは同様の資産または負債がアクティブでない市場のオファー、または観察可能または観測可能な市場データによって確認される他の投入のような観察可能な投入。 |
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第3級-市場活動が非常に少ない或いは市場活動支持のない観察できない投入は、資産或いは負債の公正価値の決定に重要な意義があり、定価モデル、現金フロー方法及び類似技術を含む。 |
公正価値システムにおける資産または負債の公正価値計量レベルは、公正価値計量に重要な意義がある任意の投入中の最低レベルに基づく。
当社のすべての非金融資産は公正価値に基づいて非日常的に入金されていません短期的な性質のため、当社の簡明貸借対照表に反映されている前払い資産及びその他の資産、売掛金及び売掛金の帳簿価値はその公正価値に近い当社は、事件発生日や移転状況が変化した場合に価値階層間の移転を公平にすることを確認しています
9
公正価値に応じて計量された資産に関する情報は、付記3(公正価値計量)を参照されたい。
財産と設備、純額
賃貸改善を含み、コストから減価償却と償却償却を減価償却することを含む財産及び設備。減価償却と償却は、関連資産の推定耐用年数に直線法で記録され、その範囲は
長期資産減価準備
長期資産には財産と設備が含まれている。イベントや状況が資産の減価可能性を示し、当該等資産推定による未割引現金流量が当該等資産の帳簿金額よりも少ない場合には、減値損失を計上する。当社はこのような簡明財務諸表列報のいずれの期間においても減価損失は確認されていません。
市場情報を細分化する
経営部門は企業の構成要素として決定され、管理層は資源配分に関する決定及び業績を評価する際に、これらの構成要素に関する単独の離散財務情報を得て評価することができる。会社はその運営を米国の運営部門は、業績を評価し、運営決定を行うために使用されている
収入確認
これまで、同社のすべての収入は協力と研究協定から来ていた。これらの取り決めの条項には、払戻不可能な前払い許可料、開発、規制、および商業マイルストーン支払い、会社が提供する研究開発サービスまたは会社が契約製造業者を介して提供する製造供給サービスの支払い、および特許製品の純売上の特許権使用料のタイプの支払いが含まれる
上記各合意の義務を履行する際に確認すべき適切な収入額が決定された場合、会社は、(1)契約で約束された貨物またはサービスを決定するステップと、(2)契約で異なるか否かを含む契約義務であるか否かを決定するステップと、(3)可変対価格の制限を含む取引価格の計量と、(4)取引価格を履行義務に割り当てるステップと、(5)会社が各履行義務を履行する際または義務として履行するときに収入を確認するステップとを実行する。
その会社は各契約で確立された課金スケジュールに基づいてその協力者から支払いを受ける。前金やその他の支払いは、会社がその研究·協力手配の義務を履行するまで、収入確認を今後一定期間延期する必要があるかもしれない。会社の対価格権利が無条件である場合、金額は売掛金として記録される。
詳細は付記5(連携，許可，研究プロトコル)を参照されたい
研究開発コスト
研究開発コストは、研究開発者に関連する賃金、福祉、株式ベースの給与、第三者研究開発費、許可料、実験室用品、施設、管理費用、コンサルタントを含む費用を計上する。将来の研究開発活動のための払戻不可能な商品およびサービス前金は、会社が商品またはサービスを提供している間に資本化され、費用として記録される。
買収された契約権利から会社が将来の経済的利益を得ることに不確実性がある場合、ライセンス技術の契約権利を得るために支払われる前払いとマイルストーン費用は発生時に支出される。その中のいくつかの契約権利は、同社がキー試験開始とアメリカ食品医薬品局の承認後に追加の記念碑的支払いを支払うことを要求する可能性があり、$を超えないと予想される
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特許費用
出願及び特許出願に係る費用は、一般及び行政費用として記録され、このような費用の回収が不確定であるため、発生した費用として計上される。
所得税
当社は会計基準編纂(ASC)740に従って所得税を計算した所得税その中で，資産と負債法を用いた繰延税金が規定されている。当社は、繰延税金資産と負債が財務諸表または納税申告書に含まれているイベントの予想される将来の税務結果であることを確認します。繰延税項資産及び負債は、財務諸表と資産及び負債の税ベースとの差額に基づいて、予想差額を用いて返送される年度の現行税率を決定する。既存の証拠の重みに基づいて、繰延税金資産の一部または全部が現金化できない可能性が高い場合には、推定免税額を計上する。税率変動が繰延税金資産や負債に及ぼす影響は、公布日を含む期間の収入で確認されている。
不確定な税務倉位が存在する場合、当社は税務倉位の税務優遇を確認し、税務機関が審査すれば、当該税務優遇がより実現可能である。税収優遇がより実現可能かどうかの決定は，税収状況に基づく技術的利点および既存の事実や状況への考慮である
その会社はアメリカと各州の管轄区域で税金を払わなければなりません。当社は2021年12月31日現在、2019年に会社に改制されて以来の納税年度は税務機関の審査を受けています。
株に基づく報酬
従業員と非従業員株式オプションが付与された株式補償支出は、付与日報酬の推定公正価値記録に基づいて記録され、株式奨励に必要なサービス期間(通常は授権期間)内で直線ベースで費用として確認され、没収は発生したと確認されている。会社の従業員株式購入計画(ESPP)に基づいて従業員株を購入する株式ベース補償費用は、計画登録日に株式を購入する推定公正価値記録に基づいて、適用された6ヶ月のESPP発売期間中に直線的に費用として確認される。株式に基づく報酬の公正価値推定には、経営陣にオプションの推定寿命や会社普通株の変動性などの推定と判断が求められる。このような判決は確認される補償費用の額に直接影響を及ぼす。
総合損失
全面的な損失は、有価証券の未実現収益と損失を含む一定期間内に非所有者源の取引と他の事件や状況によって発生する権益変化と定義されている。すべての列報期間の業務報告書と全面赤字報告書は全面収益(赤字)を反映している。
1株当たり純損失
1株あたりの基本純損失の計算方法は，純損失を当期発行済み普通株の加重平均数で割っ，買い戻しや没収可能な発行済み普通株の加重平均数に応じて調整する。その会社はすでに排除された
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1株当たりの純損失計算に含まれない潜在的な希薄化証券は、以下のようになるので、以下のようになる(普通株等の株式で計算；千で計算)
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九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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発行済みと未償還普通株式オプション |
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買い戻しや没収可能な普通株 |
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ESPP発行待ち株 |
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合計する |
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最近発表された会計公告
指定された発効日から、財務会計基準委員会または他の基準策定機関は、時々新しい会計声明を発表する。別の議論がない限り、当社は最近発表されたまだ発効していない基準の影響が、その財務状況や採用後の経営結果に実質的な影響を与えないと信じている。
未採用の会計基準
2016年6月、財務会計基準委員会は、特定の金融資産(例えば、売却可能な債務証券)の信用損失の事前確認を要求することにより、財務報告を改善するために、ASU 2016-13年度金融商品-信用損失：財務諸表信用損失計測(第326テーマ)を発表した。ASU 2016-13年の発表後、FASBは、実施ガイドラインを明確にし、範囲の狭い改善を提供し、追加の開示指導を提供するために、いくつかの追加の会計基準更新(ASU)を発表した。2019年11月、FASBは、このASUが2022年12月15日以降の会計年度に小さな報告会社に有効になるように修正案を発表した。確定日には、当社は比較的小さな報告会社であるため、新基準は2023年1月1日に当社に対して発効します。当社は現在、ASU 2016−13年度の採用がその財務諸表や関連開示に及ぼす可能性のある潜在的な影響を評価している
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3. |
公正価値計量 |
当社はその投資会計と報告サービス提供者の1つ以上の推定値に基づいて、その有価証券の公正価値を決定する。投資サービス提供者は等級別証券定価モデルを用いて証券を評価し、このモデルは主に業界公認の評価サービス提供の推定値に依存する。このような推定値は、同じ資産アクティブ市場の取引価格(第1レベル投入)に基づいてもよく、または同様の資産の見積、収益率曲線、変動的要因、信用利差、違約率、損失深刻度、標的ツールまたは債務の現在の市場および契約価格、ブローカーおよび取引業者のオファー、および他の関連経済指標など、直接または間接的に観察可能な投入(第2レベル投入)の推定モデルを使用することができる。
以下の表は、同社が公正な価値で計量した有価証券(千計)について概説した
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公正価値計量使用 |
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2022年9月30日まで |
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合計する |
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見積もりはありますか 活発な市場 同じ上の 資産(レベル1) |
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意味が重大である 他にも 観察できるのは 入力(レベル2) |
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意味が重大である 見えない 入力量 (レベル3) |
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有価証券： |
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アメリカ政府機関証券 |
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譲渡可能預金証書 |
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会社債務証券 |
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合計する |
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12
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公正価値計量使用 |
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2021年12月31日まで |
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合計する |
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見積もりはありますか 活発な市場 同じ上の 資産(レベル1) |
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意味が重大である 他にも 観察できるのは 入力(レベル2) |
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意味が重大である 見えない 入力量 (レベル3) |
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有価証券： |
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アメリカ国債 |
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譲渡可能預金証書 |
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会社債務証券 |
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合計する |
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4. |
有価証券 |
同社の有価証券は高流動性の有価証券からなり，販売可能に分類され，公正価値に応じて列報されている。次の表は、同社の有価証券(千計)をまとめた
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2022年9月30日まで |
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成熟性 (単位：年) |
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償却する コスト |
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実現していない 収益.収益 |
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実現していない 損 |
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推定数 公正価値 |
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アメリカ国債 |
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1以下 |
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アメリカ政府機関証券 |
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1以下 |
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譲渡可能預金証書 |
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1以下 |
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会社債務証券 |
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1以下 |
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アメリカ国債 |
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1 - 2 |
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( |
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譲渡可能預金証書 |
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1 - 2 |
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会社債務証券 |
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1 - 2 |
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合計する |
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2021年12月31日まで |
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成熟性 (単位：年) |
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償却する コスト |
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実現していない 収益.収益 |
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実現していない 損 |
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推定数 公正価値 |
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アメリカ国債 |
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1以下 |
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譲渡可能預金証書 |
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1以下 |
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アメリカ国債 |
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1 - 2 |
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( |
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譲渡可能預金証書 |
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1 - 2 |
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会社債務証券 |
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1 - 2 |
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合計する |
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同社の有価証券の未実現損失は$
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5. |
協力、許可、研究協定 |
礼来社との研究協力と許可協定
2019年4月、同社は礼来社(礼来社)と研究協力と許可協定(礼来協定)を締結し、世界的に免疫学や他の選定適応の特定の標的に対してAOC製品を発見、開発し、商業化した。礼来会社の合意によると、同社は礼来会社に独占的で世界的な印税負担のある許可証を授与し、同社の技術再許可に基づいて、AOCを含む製品を研究、開発、製造、販売する権利がある。これらの製品の目標は
13
礼に応じて礼来会社に付与された権利の代償として、同社は一括払い費用#ドルを受け取った
同社は、(I)技術および特許、情報およびノウハウのライセンス、および(Ii)会社が提供する研究サービス、技術、および規制支援を含む協力を含む商品およびサービスを提供する複数のコミットメントを決定した。設立日から2022年9月30日まで同社が決定した
礼来会社契約に関する繰延収入期末残高は以下のように入金されます(千計)
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2021年12月31日の残高 |
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$ |
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収入が確認された |
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( |
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2022年9月30日の残高 |
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$ |
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MyoKardia，Inc.と研究合意に達した.
2020年12月、同社はMyoKardia，Inc.(MyoKardia)と研究協力(MyoKardia協定)を締結した 百時美施貴宝の完全子会社は、MyoKardiaの遺伝性心筋症プラットフォームを利用することを通じて、心臓組織におけるAOCsの潜在的な効用を展示し、その中にその斬新な標的発見エンジンと独自の心臓病モデルを含む。MyoKardiaプロトコルについて、同社が確認した収入は#ドル
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6. |
財産と設備、純額 |
財産および装置には、以下のものが含まれる(千計)
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九月三十日 2022 |
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十二月三十一日 2021 |
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実験室装置 |
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コンピュータとソフトウェア |
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オフィス家具と設備 |
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賃借権改善 |
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財産と設備、毛額 |
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減価償却累計を差し引く |
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財産と設備の合計 |
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$ |
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$ |
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財産や設備に関する減価償却費用は#ドルです
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7. |
引受金とその他の事項 |
賃貸契約
当社は開始時或いは(適用される場合)に融資リース、運営レンタル或いは短期賃貸の手配を決定し、関連会計書類に基づいて当該手配を説明する
2022年9月30日現在、会社が賃貸負債を経営している将来の最低支払額は以下の通り(千計)
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十二月三十一日までの年度 |
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2022年(残り) |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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賃貸支払総額 |
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計上された利息を差し引く |
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( |
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リース負債総額を経営する |
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賃貸負債を差し引くと、今期の部分は |
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( |
) |
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賃貸負債、当期分を差し引く |
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$ |
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計量経営リース負債に記載されている金額で支払われる現金に関する補足キャッシュフロー情報は以下のとおりである(千計)
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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現金を支払って運営キャッシュフローに計上しました |
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$ |
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賃貸料支出は以下の通り(千で計算)
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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賃貸借契約を経営する |
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短期賃貸借契約 |
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賃料総支出 |
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$ |
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$ |
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$ |
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訴訟を起こす
クレーム、評価、訴訟、罰金、罰金および他の出所によって発生したまたは損失のある負債は、負債が発生し、金額が合理的に推定できる可能性が高い場合に記録される。ここにあります
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8. |
株主権益 |
改訂および再予約された会社登録証明書
2020年6月16日、許可のために会社登録証明書が修正され、再記載された
普通株
2020年6月16日、同社は初公募株を完成させた
当社は2021年7月2日にCowen and Company，LLC(販売代理)と販売協定(2021年販売協定)を締結し，この合意により，当社はその普通株株式を随時販売することができ，総発行価格は最高$に達する
2021年8月6日、会社は公開発行を完了した
持分激励計画
2013年1月、会社は“2013年度株式インセンティブ計画”(“2013年度計画”)を採択した。2013年には、会社従業員と非従業員に奨励単位を支給し、会社役員、従業員、コンサルタントに非法定単位オプション、制限単位奨励、単位付加価値権、単位ボーナスを支給することが計画されている。2013年の計画によると
2020年6月、当社取締役会は“2020年インセンティブ奨励計画”(以下、“2020年計画”と略す)を採択し、会社の株主の承認を得て、初公募株後に正式に発効する予定だ。2020年計画によると、当社は2013年計画に基づく奨励を停止します。2020年計画によると、会社は当時会社従業員、高級管理者、非従業員取締役またはコンサルタントであった個人に株式オプション、制限株、配当等価物、制限株式単位、株式付加価値権、および他の株式または現金に基づく奨励を付与することができる。合計する
株式オプション
2013計画および2020計画で付与されたオプションは、期限を超えない異なる日に行使することができます
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従業員と非従業員の奨励および関連情報の株式オプション活動は以下のとおりである(単位は千で、1株当たりのデータは含まれていない)
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量 オプション |
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重み付けの- 平均値 トレーニングをする 単価 共有 |
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2021年12月31日現在の未返済債務 |
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授与する |
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鍛えられた |
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( |
) |
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没収/期限切れ |
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( |
) |
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2022年9月30日に返済されていません |
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$ |
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2022年9月30日および2021年9月30日までの9ヶ月以内に授受された購入権の加重平均授受日公正価値は$
従業員株購入計画
2020年6月にはESPPを通過し参加者に最大の貢献を許可しました
株に基づく報酬費用
ブラック·スコアモデルにおける株式オプション付与およびESPPに従って購入可能な株式の公正価値を決定するための仮定は以下のとおりである
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9月30日までの9ヶ月間 |
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株式オプション付与 |
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2022 |
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2021 |
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無リスク金利 |
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1.5% - 3.4% |
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0.5% - 1.2% |
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予想変動率 |
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87%-88% |
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予想期限(年単位) |
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期待配当収益率 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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ESPP |
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2022 |
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2021 |
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無リスク金利 |
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予想変動率 |
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予想期限(年単位) |
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期待配当収益率 |
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株式に基づく報酬費用配分は以下の通り(単位：千)：
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研究開発費 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般と行政費用 |
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株式に基づく報酬総支出 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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2022年9月30日現在，未返済の時間ベースオプションに関する未確認補償コストは#ドルである
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9. |
新冠肺炎 |
アメリカの新冠肺炎の疫病はすでに重大な商業中断をもたらした。新冠肺炎が会社の経営と財務業績に与える影響程度はある発展に依存し、新冠肺炎の持続的な伝播と政府当局が取った措置、及びそれが会社の臨床前研究と臨床試験、従業員とサプライヤーへの影響を含み、これらはすべて不確定と予測できず、特に会社がその候補製品を臨床開発に推進し、臨床開発を通じて。2021年12月、会社はハイブリッドモードに移行し、従業員は一般的に遠隔地と現場で働いており、会社は今後もこのモデルを使用し続ける予定だ。現在まで、同社の業務運営はまだ大きな中断を経験していない。しかし、長期的な疫病発生は会社の財務業績と業務運営に重大な不利な影響を与える可能性があり、会社がある臨床試験を完成する時間と能力、及びその候補製品の開発と追加資本の調達に必要な他の努力を含む。
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10. |
後続事件 |
2022年10月1日から2022年11月8日まで、会社販売
当社は2022年11月8日に販売代理と販売契約(2022年販売協定)を締結し、その条項は付記8(株主権益)に記載されている2021年販売協定とほぼ類似している。2022年の販売契約によると、当社はその普通株式を随時販売することができ、総発行価格は最高$に達する
18
項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下の財務状況及び経営結果の検討及び分析は、本四半期報告書10-Q表の他の部分に含まれる未監査の簡明財務諸表及びその関連付記、並びに当社が監査した財務諸表及び付記、並びに経営層の財務状況及び経営結果の検討及び分析とともに読まなければならず、両者は、2022年3月1日に米国証券取引委員会(SEC)又は米国証券取引委員会に提出された10−K表年次報告に含まれる。
前向き陳述に関する注意事項
本四半期報告書には前向きに陳述する1934年に改正された証券取引法第21 E条または“取引法”を指す. 本四半期報告に含まれる歴史的事実陳述を除くすべての陳述は、私たちの将来の運営結果と財務状況、業務戦略と計画、研究と発展計画、私たちが行っているおよび計画中の臨床前研究と臨床試験の期待時間、コスト、設計と進行に関する陳述、および私たちが行っている一部の臨床保留の時間と可能性を含むMarina 1/2期臨床試験は本プレスリリースに含まれる展望的表現は、以下の内容を含むが、これらに限定されない：私たちの候補製品が監督部門で記録され、承認された時間と可能性、新冠肺炎が私たちの業務に与える影響、成功のタイミングと可能性、未来の運営の管理計画と目標、および予想される製品開発仕事の将来の結果。場合によっては、前向きな陳述は、“可能”、“そうである”、“すべき”、“可能”、“予想”、“意図”、“計画”、“予想”、“信じ”、“推定”、“予測”、“潜在”、“継続”などの用語、またはこれらの用語または他の同様の用語の負の意味によって識別されることができる。このような展望的な陳述はただ予測に過ぎない。これらの展望的な陳述は主に私たちの現在の未来の事件と財務傾向の予想と予測に基づいており、私たちはこれらの事件と財務傾向が私たちの業務、財務状況と経営結果に影響を与える可能性があると考えている。これらの展望的陳述は、本四半期報告までの日付のみを代表し、多くのリスク、不確定性、仮説の影響を受ける可能性があるそれらを含めて第2部1 A項で述べたように“リスク”これらの要素です“私たちの展望的な陳述に反映された事件と状況は実現できないかもしれないし、発生する可能性がある実際の結果は展望的陳述で予測が行われた。法的要件が適用されない限り、私たちは、任意の新しい情報、未来のイベント、状況の変化、または他の理由による、本明細書に含まれる任意の前向きな陳述を公開または修正するつもりはありません。
概要
著者らは生物製薬会社であり、抗体オリゴヌクレオチド結合体或いはAOCsと呼ばれる新しいRNA療法を提供することに取り組んでいる。我々独自のAOCプラットフォームは，モノクロナル抗体の特異性とRNA療法の精度を結合し，従来このような治療法では治療できなかった疾患の根本的な原因を狙うことを目的としている。我々は最初に筋疾患に集中し，われわれのAOCsの能力を示し，臨床開発には3つの筋プロジェクトがあった。著者らの主要な候補製品AOC 1001は強直性筋ジストロフィー1型、またはDM 1、稀な単遺伝子筋疾患の治療を目的としている。AOC 1001は現在1/2期Marinaの臨床試験を行っているＴＭ試用とMarina開放ラベル拡張、またはMarina-OLEＴＭ裁判、裁判。アメリカ食品と薬物管理局(FDA)は2022年9月にAOC 1001の1/2期Marina臨床試験の新しい参加者に対して一部の臨床登録を行った。すべての参加者は、AOC 1001を服用していてもプラセボを服用していても、一部の臨床保留が解決される前に、これ以上の参加者を募集することができないにもかかわらず、現在の用量キューを継続することができる。埠頭にいるすべての参加者は埠頭-OLEに入ることができて、そこでAOC 1001を得るだろう。一部の臨床保留はMarina研究中の4 mg/kg行列中の単一参加者が報告した深刻な不良事件(SAE)に対する反応である。我々はFDAや試験調査員と密接に協力し，この事件の原因を評価し，新たな参加者登録の一部の臨床棚上げ問題を早急に解決するために必要なすべてのステップをとる予定である。
2022年第4四半期、私たちはMarina研究の約半分の試験参加者に対して安全性、耐性、および重要なバイオマーカーの初歩的な評価を行う予定である。FDAと欧州薬品管理局(EMA)はAOC 1001を孤児として承認した。FDAはまた、AOC 1001によるDM 1治療の高速チャネル指定を承認した。
また、FDAは、2つのINDでAOC 1020およびAOC 1044の1/2期試験を継続することを可能にしている。AOC 1020は肩上腕骨筋ジストロフィー患者の治療のために設計されており，現在Foritty™試験の1/2段階で開発されている2024年上半期、私たちは根性実験の研究参加者の約半分を初歩的に評価する予定だAOC 1044は杜氏筋ジストロフィー(DMD)治療プロジェクトの3つのリーダーであり、著者らが初めてリンジアシルモルホリノオリゴマー(PMO)を提供するAOCでもあり、現在EXPLORE 44™試験の1/2段階で開発されている。EXPLORE 44はDMDを持つ人のために設計されています
19
エクソン44の突然変異を飛び越えることができます. 私たちは健康なものを共有する予定ですボランティアをする2023年下半期EXPLORE 44裁判の一部。 私たちもです内部の努力と免疫細胞、心臓と心臓の重要なパートナー関係を発見し、筋肉組織外でのAOCsの発展を広げる組織する他の種類の細胞と.
2012年の設立以来、著者らはすでにほとんどの資源を組織と配備会社の人員、業務計画、資金調達、著者らの独自のAOCプラットフォームの開発、潜在的な候補製品の決定、著者らの知的財産権の組み合わせの構築、研究の展開、臨床前と臨床研究、及びこれらの業務に他の一般と行政支持を提供した。私たちは製品販売から何の収入も得ていません。2020年6月には，初公募株(IPO)を完了し，その後，追加公募株，販売協定，転換可能優先株/単位，転換可能手形および協力·研究サービス協定により資金を調達した。流動資金及び資本資源を参照して、設立以来調達された資本及び会社の将来の資本需要のより多くの情報を知る。
設立以来、私たちは毎年運営赤字を出している。2021年12月31日と2020年12月31日までの年度の純損失はそれぞれ1.18億ドルと4440万ドルで、2022年9月30日までの9カ月間の純損失は1兆235億ドルだった。2022年9月30日までの累計赤字は3.081億ドル。私たちは、進行と計画中の臨床前研究と臨床試験に伴い、私たちの研究開発活動を継続し、第三者を利用して私たちの候補製品や関連原材料を生産し、より多くの人員を募集し、私たちの知的財産権を保護し、私たちの費用と運営損失は大幅に増加すると予想される。我々の純損失は四半期間と年度間に大きく変動する可能性があり，これはわれわれの臨床前研究と臨床試験の時間，他の研究開発活動への支出，任意の協力とサービス収入の発生に依存する。
私たちの現在の運営計画によると、私たちは私たちの既存の現金、現金等価物、および有価証券が私たちの運営に少なくとも12ヶ月の資金を提供するのに十分であり、本10-Q表が提出された日から計算すると信じている。現在および/または将来の連携協定に基づいて収入を得る可能性があるが、開発を成功させ、1つ以上の候補製品の規制承認を得るまで、製品販売から何の収入も得られないことが予想され、数年かかり、決して起こらない可能性がある。もし私たちの候補製品が規制部門の承認を得たら、製品販売、マーケティング、製造、流通に関連した巨額の商業化費用が発生すると予想される。したがって、候補製品を販売することで大量の収入を生み出すことができる前に、株式発行、債務融資、または他の資本源(潜在的な協力、許可、その他の同様の手配を含む)によって私たちの現金需要を満たすことが予想される。しかし、私たちは必要に応じて優遇条件で、または追加資金を調達できないか、またはそのような他の計画を達成することができないかもしれない。私たちは必要な時に資金を調達したり、このような他の計画を達成することができず、私たちの財務状況に負の影響を与え、私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了させるか、あるいは私たちが自分で開発とマーケティングをより望んでいた候補製品を開発し、マーケティングする権利を与える可能性があります。
新冠肺炎
アメリカの新冠肺炎の疫病はすでに重大な商業中断をもたらした。新冠肺炎が私たちの運営と財務業績に与える影響の程度はいくつかの発展に依存し、新冠肺炎の持続的な伝播と政府当局が取った措置、及びそれが私たちの臨床前研究と臨床試験、従業員とサプライヤーに与える影響はすべて不確定で予測できず、特に私たちの候補製品を臨床開発に推進し、臨床開発を通過する時である。2021年12月、私たちはハイブリッドモードに移行し、従業員は通常遠隔地と現場で働いており、将来もこのモデルを使用し続ける予定です。今まで、私たちの業務運営はまだ実質的な中断に直面していません。しかし、長期的な疫病発生は、いくつかの臨床試験を完成する時間と、私たちがいくつかの臨床試験を完成する能力、および私たちの候補製品の開発を推進し、追加資本を調達するために必要な他の努力を含む、私たちの財務業績と業務運営に実質的な悪影響を与える可能性がある。
礼来社との研究協力と許可協定
2019年4月、私たちは礼来会社や礼来会社と研究協力と許可協定、すなわち礼来協定を締結し、免疫学と他の適応を選定したAOC製品を世界的に発見、開発し、商業化した。礼来社の合意により、礼来社とはこのような製品の臨床前研究と発見活動で協力し、礼来社は双方がこのような活動に資金を提供することを担当します。礼来会社はまた独自に費用を負担し、このようなすべての製品の臨床開発、監督管理の許可と商業化を指導する。我々は礼来会社に世界独占、印税のある許可証を授与し、私たちの技術の下でAOCを含む製品の研究、開発、製造と販売を再許可する権利があり、これらの製品は最大6つのmRNA目標を対象としている。私たちは私たちの技術を使用して合意に定められた義務と礼来会社のすべての目的を付与していない権利を保持します。礼来会社にお金を払ってください
20
2019年の前払い許可料は2000万ドルで、最高6000万ドルの開発マイルストーン支払いを受ける資格があります全ての目標は1億4千万ドルの規制マイルストーン支払いは全ての目標は各目標の商業化マイルストーン支払いは2.05億ドルに達する。私たちは、バイオ類似製品の市場参入、ライセンス製品の特許カバー範囲の喪失、およびライセンス製品の地域内での商業化に必要な追加の権利について第三者に支払う特定および上限割引を条件に、礼来会社からライセンス製品の世界的な年間純売上高から下位2桁までの等級別特許権使用料を得る資格があります。
経営成果の構成部分
収入.収入
これまで、私たちの収入は、礼によって合意され、他の許可と研究協力協定によって受け取った支払いから来ています。予測可能な未来に、私たちは礼でのサービス精算と、私たちの現在および/または未来の協力協定での前払いとマイルストーン支払いの組み合わせから収入を得ることができるかもしれない。私たちは、その時までに私たちの候補製品が臨床開発と規制によって承認されていない限り、製品販売から何の収入も得られないと予想している(あれば)。私たちが発生する任意の収入(あれば)は、このようなサービスやマイルストーンに関連する支払い時間と金額、および私たちの任意の製品が承認され、商業化に成功する程度によって異なると予想されます。もし私たちが候補製品の臨床前と臨床開発を完成させなかった場合、あるいは監督部門の承認を得なければ、私たちの将来の収入を創出する能力と私たちの運営結果と財務状況は不利な影響を受けるだろう。
運営費
研究と開発
研究開発費には，我々の研究開発活動に関連する外部および内部コスト，我々の発見と研究努力，および我々の候補製品の臨床前と臨床開発が含まれている。私たちの研究開発費は
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• |
契約研究機関、契約メーカー、コンサルタント、私たちの科学コンサルタント等の第三者の手配に応じて発生する費用を含む外部費用； |
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• |
内部コストを含めて |
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o |
従業員に関する費用には、賃金、福祉、株式給与が含まれる |
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o |
研究室用品および臨床前研究材料の取得、開発、製造のコスト； |
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o |
施設、情報技術および減価償却は、施設賃貸料およびメンテナンスの直接および分配された費用、ならびに賃貸改善および設備減価償却を含む。 |
研究·開発費用には，礼による精算費用が含まれており，発生した費用支出として，このような金額を精算して収入として確認する。サービスが完了または貨物を受け取った場合、将来の研究開発活動で費用として使用される貨物およびサービスの前払いは払い戻しできません。
いつでも、私たちは多くのプロジェクトに取り組んでいる。我々の内部資源、従業員、およびインフラは、いずれの研究または薬物発見計画と直接バンドルされず、一般に複数の計画に配置されている。したがって、私たちは特定の計画の内部費用を追跡しない。以下の表は、列期間の外部コストと内部コスト(千単位)をまとめたものである
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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|
2021 |
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||||
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外部コスト |
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$ |
20,516 |
|
|
$ |
13,986 |
|
|
$ |
59,224 |
|
|
$ |
38,667 |
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|
内部コスト： |
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
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従業員関連の費用 |
|
|
12,299 |
|
|
|
8,558 |
|
|
|
33,472 |
|
|
|
22,593 |
|
|
施設、実験室用品、その他の費用 |
|
|
4,502 |
|
|
|
2,287 |
|
|
|
12,098 |
|
|
|
6,954 |
|
|
内部総コスト |
|
|
16,801 |
|
|
|
10,845 |
|
|
|
45,570 |
|
|
|
29,547 |
|
|
研究開発費総額 |
|
$ |
37,317 |
|
|
$ |
24,831 |
|
|
$ |
104,794 |
|
|
$ |
68,214 |
|
21
予見可能な未来には，我々が行っている研究や開発活動を継続することにより，INDを可能にする研究を行い，臨床試験を行うことを含め，われわれの臨床前研究計画の臨床開発への移行を推進し，われわれの研究や開発費用が増加することが予想される。臨床前研究と臨床試験を行うことは監督部門の許可を得るために必要であり、この過程は高価で時間がかかる。私たちは私たちのどんな候補製品も市場承認を得ることに絶対に成功しないかもしれない。
研究開発活動に関するスケジュールやコストは不確定であり，候補製品や開発計画ごとに大きく異なる可能性があり，予測が困難である。私たちは、臨床前および臨床結果、規制発展、各計画のビジネス潜在力の持続的な評価、および私たちが新しい協力を維持または入る能力に基づいて、協力者の資源または専門知識が所与の計画に有利になることを決定する上で、どのような計画を継続し、各計画にどれだけの資金を提供するかを決定すると予想される。私たちは未来に多くの追加資本を調達する必要があるだろう。また，どのような開発プロジェクトが将来の協力の影響を受ける可能性があるか，いつこのような手配が確保されるか(あれば)，そのような手配が我々の発展計画や資本要求にどの程度影響するかを予測することはできない.
以下の要因により，我々の開発コストは大きく異なる可能性がある
|
|
• |
臨床、臨床前、そしてINDを支持する研究の数と範囲 |
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• |
私たちが行っている1/2期Marina臨床試験の一部の臨床保留のタイミングと可能性 |
|
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• |
患者1人当たりの試験コストは |
|
|
• |
承認に必要な試験回数 |
|
|
• |
実験に含まれる場所の数 |
|
|
• |
どの国で実験を行っていますか |
|
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• |
条件に適合する患者を登録するのに要する時間長； |
|
|
• |
実験に参加した患者数 |
|
|
• |
患者が受ける投与量 |
|
|
• |
患者の中退率や中途停止率 |
|
|
• |
規制当局が要求する潜在的な追加的な安全監視； |
|
|
• |
患者が試験とフォローアップの持続時間に参加した |
|
|
• |
私たちの候補製品を作るコストとタイミング |
|
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• |
私たちの候補製品の開発段階 |
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• |
私たちの候補製品の有効性と安全性。 |
一般と行政
一般及び行政支出は主に従業員に関連する支出を含み、給与、福祉及び株式を基礎とする給与を含み、実行、財務、会計、法律、業務発展及び支援などの機能の従業員に使用される。その他の一般及び行政支出は分配された施設、情報科学技術及び減価償却関連コストを含むが、研究開発費及び監査、税務、知的財産権及び法律サービスの専門費用は含まれていない。これらの費用が回収可能かどうかは不確定であるため、出願及び特許出願に関連する費用は発生した一般及び行政費用として確認されている。
私たちは、予測可能な未来に、私たちの一般的かつ行政的費用が増加し、増加した研究開発や他社の活動を支援することを予想している。
その他の収入(費用)
その他の収入(支出)には、主に現金、現金等価物、有価証券から稼いだ利息が含まれる。
22
経営成果
2022年9月30日までおよび2021年9月30日までの3カ月間の比較
以下の表は、本報告に記載した期間の業務結果(千計)をまとめたものである
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9月30日までの3ヶ月間 |
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増す |
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2022 |
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2021 |
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(減少) |
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収入.収入 |
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$ |
2,482 |
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$ |
2,163 |
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$ |
319 |
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研究開発費 |
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37,317 |
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24,831 |
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12,486 |
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一般と行政費用 |
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10,094 |
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6,612 |
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3,482 |
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その他の収入 |
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1,330 |
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6 |
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1,324 |
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収入.収入
2022年9月30日までの3カ月間の月収は250万ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月収入は220万ドルだった。この二つの時期の収入は主に礼から合意された。この増加は主に労働費率の上昇による償還可能な内部コストの増加だ。
研究と開発費
2022年9月30日までの3カ月の研究開発費は3730万ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月の研究開発費は2480万ドルだった。外部コストは650万ドル増加し，これは主に契約サービス，製造および以下の計画の臨床試験と臨床前研究進展に関するコストによって推進されている：AOC 1001計画に関するコストは120万ドル増加し，AOC 1020計画に関連するコストは40万ドル増加し，他の潜在計画に関するコストは180万ドル増加し，主に抗体製造に用いられる間接コストは550万ドル増加したが，AOC 1044計画に関するコストは研究段階と一致した240万ドルの減少分がこの増加を相殺した
内部コストが600万ドル増加したのは、従業員関連の支出が370万ドル増加し、200万ドルの賃金と福祉、170万ドルの株式報酬が含まれているのは、従業員数の増加と、研究室用品や施設コストに関するコストが230万ドル増加したためだ。
一般と行政費用
2022年9月30日までの3カ月間、一般·行政費は1010万ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月は660万ドルだった。増加の主な原因は、70万ドルの賃金と福祉、80万ドルの株式給与、140万ドルの専門費用を含む人員コストの増加であり、拡大した業務を支援している。
その他の収入
2022年9月30日までの3カ月間、その他の収入は130万ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月は60万ドルだった。この増加は主に有価証券投資の利息収入の増加によるものである。
2022年9月30日までおよび2021年9月30日までの9カ月間の比較
以下の表は、本報告に記載した期間の業務結果(千計)をまとめたものである
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9月30日までの9ヶ月間 |
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増す |
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2022 |
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2021 |
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(減少) |
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収入.収入 |
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$ |
6,455 |
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|
$ |
7,474 |
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|
$ |
(1,019 |
) |
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研究開発費 |
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104,794 |
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68,214 |
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36,580 |
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一般と行政費用 |
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27,349 |
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18,764 |
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8,585 |
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|
その他の収入 |
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2,164 |
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|
33 |
|
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2,131 |
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23
収入.収入
2022年9月30日までの9カ月間の月収は650万ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月収入は750万ドルだった。この二つの時期の収入は主に礼から合意された。この変化は，主に直接返済可能な連携関連費用が減少し，礼来会社の合意項目での対応収入が減少したためである。
研究と開発費
2022年9月30日までの9カ月間の研究開発費は1.048億ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月は6820万ドルだった。この増加は、主に以下の計画における臨床試験や臨床前研究進展に関する外部コストが2060万ドル増加したことによるものである。AOC 1020計画に関するコストは610万ドル増加し、他の潜在計画に関するコストは880万ドル増加し、主に抗体製造の間接コストが1250万ドル増加した。臨床段階と一致したAOC 1001計画関連コストは380万ドル減少し，AOC 1044計画に関するコストは300万ドル減少し，この影響を部分的に相殺した。
内部コストが1600万ドル増加したのは、従業員関連の支出が1090万ドル増加し、690万ドルの賃金と福祉、400万ドルの株式報酬が含まれているためであり、これは従業員数の増加と、実験室用品や施設コストに関するコストが510万ドル増加したためである。
一般と行政費用
2022年9月30日までの9カ月間の一般·行政費は2730万ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月は1880万ドルだった。増加の主な原因は、150万ドルの賃金と福祉、330万ドルの株式給与、220万ドルの専門費を含む人員コストの増加であり、拡大した業務を支援する
その他の収入
2022年9月30日までの9カ月間のその他の収入は220万ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月は3.3万ドルだった。この増加は主に有価証券投資の利息収入の増加によるものである。
流動性と資本資源
流動資金源
2020年6月には、16，560，000株の普通株の初公募株を完成させ、引受業者が2，160，000株の追加普通株を購入する選択権を全面的に行使することを含む1株当たり18.00ドルの価格を公表した。オプション行使を含め，今回の発行から得られた純収益総額は2.741億ドルであり，引受割引，手数料，発行コストを差し引いた純額である。2021年8月、私たちは9，200，000株の普通株の公開発行を完成し、公開発行価格は1株18.00ドルで、引受割引、手数料、発行コストを差し引いた総純収益は1.551億ドルだった。
2021年7月には、Cowen and Company、LLCまたは販売エージェントと販売契約または2021年販売契約を締結し、この合意に基づいて、総発行価格1.5億ドルまでの普通株を販売エージェントを介して時々販売することができる。2022年9月30日までに、2021年の販売契約により7，141，761株の普通株を売却し、発売に関する取引コストと手数料を差し引いて、1.213億ドルの純収益を得ました2022年10月1日から2022年11月8日まで、2021年の販売契約により1，410，600株の普通株を売却し、発売に関する取引コストと手数料を差し引いて、1，940万ドルの純収益を得ました。私たちが設立してから2022年9月30日まで、私たちの業務のために調達した他の重要な資金源は、転換可能な優先株/単位と転換可能な手形の売却と発行の総収入1兆316億ドルと、協力·研究サービス協定に基づいて提供される資金3810万ドルを含む。
2022年11月8日、我々は販売代理店と新たな販売契約、すなわち2022年販売協定を締結し、その条項は上記2021年販売協定とほぼ類似している。2022年の販売協定によると、総発行価格が2億ドルに達する普通株を販売代理で時々販売することができる。
24
将来の資本需要
2022年9月30日現在、私たちは4.055億ドルの現金、現金等価物、有価証券を持っている。私たちの現在の運営計画によると、私たちは私たちの既存の現金、現金等価物、および有価証券が私たちの運営に少なくとも12ヶ月の資金を提供するのに十分であり、本10-Q表が提出された日から計算すると信じている。しかし、私たちの財務資源がどのくらいの間私たちの運営を支持するのに十分な予測は前向きに述べられており、リスクと不確定要素に関連しており、実際の結果はこれとは大きく異なる可能性がある。私たちの推定は間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいており、私たちは私たちが予想していたよりも早く私たちの資本資源を枯渇させるかもしれない。また，臨床前研究や臨床試験で候補製品を試験する過程コストが高く，これらの研究や試験の進展や費用の時間も不確定である。
私たちの将来の資本需要は予測が難しく、多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない
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• |
私たちは未来に行われる候補製品のタイプ、数量、範囲、進展、拡張、結果、コストと発見時間、臨床前研究、および臨床試験を行っているか、または選択することができる |
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• |
私たちの候補製品の製造コストと時間、および任意の候補製品が承認された場合の商業製造 |
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• |
私たちの候補製品に対する規制審査のコスト、時間、結果 |
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• |
協力、許可、および他の同様の計画の条項と時間を確立し、維持する |
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• |
私たちの特許と他の知的財産権を取得し、維持し、実行するコスト |
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• |
私たちの臨床前と臨床活動の増加に伴い、より多くの人員とコンサルタントの雇用に関連するコスト |
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• |
礼来会社の合意または任意の未来の協力協定に従ってマイルストーンまたは他の支払いの時間および金額を支払います |
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• |
任意の候補製品が承認された場合、販売およびマーケティング能力のコストおよび時間を確立または確保する |
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• |
私たちは第三者支払者から十分な市場受容度、カバー率、および十分な補償を得て、任意の承認された製品のために十分な市場シェアと収入を得ることができる |
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• |
私たちが許可や買収を受ける可能性のある任意の製品や技術に関連するコスト。 |
現在および/または将来の連携協定に基づいて収入を得る可能性があるが、開発を成功させ、1つ以上の候補製品の規制承認を得るまで、製品販売から何の収入も得られないことが予想され、数年かかり、決して起こらない可能性がある。もし私たちの候補製品が規制部門の承認を得たら、製品販売、マーケティング、製造、流通に関連した巨額の商業化費用が発生すると予想される。したがって、候補製品を販売することで大量の収入を生み出すことができる前に、株式発行、債務融資、または他の資本源(現在と潜在的な将来の協力、許可、その他の同様の手配を含む)によって私たちの現金需要を満たすことが予想される。しかし、私たちは必要に応じて優遇条件で、または追加資金を調達できないか、またはそのような他の計画を達成することができないかもしれない。また、有利な市場条件や戦略的考慮により、現在または将来の運営計画のために十分な資金があると考えても、追加の資本を求めることができる。私たちは必要な時に資金を調達したり、このような他の計画を達成することができず、私たちの財務状況に負の影響を与え、私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了させるか、あるいは私たちが自分で開発とマーケティングをより望んでいた候補製品を開発し、マーケティングする権利を与える可能性があります。
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キャッシュフロー
次の表は、列期間のキャッシュフロー(千単位)をまとめたものである
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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提供された現金純額(使用)： |
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経営活動 |
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$ |
(97,079 |
) |
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$ |
(68,598 |
) |
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投資活動 |
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(182,187 |
) |
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1,547 |
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融資活動 |
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102,517 |
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155,602 |
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現金·現金等価物の純増加 制限された現金 |
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$ |
(176,749 |
) |
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$ |
88,551 |
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経営活動
2022年9月30日までの9ヶ月間、経営活動で使用された純現金は9，710万ドルであり、その中には、AOC 1001、AOC 1044、AOC 1020、その他の潜在計画に関連する運営を支援するための現金が主に含まれている。2021年9月30日までの9ヶ月間、経営活動で使用された純現金は6860万ドルで、その中には主にAOC 1001、AOC 1044、AOC 1020と関連業務を開発するための現金が含まれている。経営活動に用いられる現金の変化は，上記の“経営成果”で述べたように，研究·開発費および一般·行政費用の増加によるものである。
投資活動
2022年9月30日までの9ヶ月間、投資活動のための現金純額は1兆822億ドルで、うち2.662億ドルは有価証券の購入、200万ドルは財産と設備の購入に使用され、一部は8600万ドルの有価証券の満期収益によって相殺された。2021年9月30日までの9ヶ月間、投資活動が提供した現金純額は155万ドルで、その中には155万ドルが含まれている満期有価証券からの358万ドルの収益は、一部は203万ドルの財産と設備を購入するための現金で相殺されます.
融資活動
2022年9月30日までの9カ月間、融資活動が提供する現金純額は1.025億ドルで、主に販売協定に基づいて我々普通株を売却する純収益が含まれている。2021年9月30日までの9ヶ月間、融資活動が提供した現金純額は1兆556億ドルで、主に2021年8月普通株式公開.
重要な会計政策と試算
我々の経営陣の財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの簡明な財務諸表に基づいており、これらの簡明な財務諸表はアメリカ公認会計原則(GAAP)に基づいて作成されている。これらの簡明な財務諸表を作成する際には、資産、負債、収入、費用報告金額に影響を与える推定と判断を行う必要がある。持続的な基礎の上で、私たちはこのような推定と判断を評価する。私たちの推定は歴史的経験と私たちがこのような状況で合理的だと思う様々な仮定に基づいている。これらの見積りと仮定は，資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成し，他のソースからは見えにくい収入や費用を記録している。実際の結果はこれらの推定とは大きく異なる可能性がある。2022年9月30日現在、我々のキー会計政策及び推定は、2022年3月1日に米国証券取引委員会に提出された2021年12月31日までのForm 10−K年度報告書に開示されている“経営陣の財務状況及び経営結果の検討及び分析−キー会計政策及び推定”に開示されているものと実質的な変化はない
契約義務と約束
2022年9月30日現在、2022年3月1日に米国証券取引委員会に提出された2021年12月31日現在の10-K表年次報告書に報告されている“経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析-契約義務と承諾”で報告された契約義務については、正常業務過程以外に実質的な変化はない。
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プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
2022年9月30日現在、我々の市場リスクと、2022年3月1日に米国証券取引委員会に提出された2021年12月31日までのForm 10−K年度報告に記載されている“経営層の財務状況と経営結果の検討と分析−市場リスクの定量的·定性的開示について”に記載されている市場リスクには実質的な変化はない。
項目4.制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
我々は、米国証券取引委員会に提出された定期的かつ現在の報告で開示すべき情報が、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、集約および報告されることを保証し、必要に応じて必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、必要に応じて私たちの管理層に伝達されることを保証するために、開示制御および手続きを維持する。開示制御およびプログラムを設計および評価する際、管理層は、任意の制御およびプログラムは、設計および動作がどんなに良好であっても、予想される制御目標を達成するために絶対的な保証ではなく合理的な保証を提供することしかできないことを認識している。合理的な保証レベルを達成するためには、管理層は必然的にその判断を用いて可能な制御とプログラムのコスト-利益関係を評価する必要がある。さらに、任意の制御システムの設計も、将来のイベント可能性のいくつかの仮定に部分的に基づいており、任意の設計がすべての潜在的な将来の条件でその目標を成功的に達成する保証はなく、時間の経過とともに、制御が条件の変化によって不十分になる可能性があり、またはポリシーまたはプログラムを遵守する程度が悪化する可能性がある。費用対効果を有する制御システムの固有の制限により、エラーまたは詐欺によるエラー陳述が発生し、発見されない可能性がある。
最高経営責任者および最高財務責任者の参加の下、当社の経営陣は、本四半期報告書10-Q表に含まれる期間の終了時に、取引法第13 a-15(E)および15 d-15(E)条で定義されているように、当社の開示制御および手順の有効性を評価しました。このような評価に基づき、我々の最高経営責任者及び最高財務責任者は、2022年9月30日まで、我々の開示統制及び手続が合理的な保証水準で有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
2022年9月30日までの四半期内に、財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化はありません。
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第2部-その他の資料
項目1.法的訴訟
私たちは現在、実質的な法的手続きの影響を受けていない。時々、私たちは法的手続きに巻き込まれたり、正常な業務過程で付随するクレームの影響を受ける可能性がある。結果にかかわらず、弁護および和解費用、資源移転、および他の要因により、このような訴訟またはクレームは私たちに悪影響を及ぼす可能性があり、有利な結果が得られる保証はない
第1 A項。リスク要因
以下に述べる以外に、当社第I部第1 A項に掲げるリスク要因に重大な変化はないと考えられる2021年12月31日までのForm 10−K年報は2022年3月1日に米国証券取引委員会に提出された。この報告書と以下に述べる危険要素は私たちが直面している唯一の危険ではない。私たちが現在知らない要素、私たちが現在重要ではないと考えている要素、あるいは私たちの一般的な経済状況のような不特定の要素は、私たちの業務や財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性もあります。
現在または計画中の臨床試験の開始または完了、または終了または一時停止の任意の困難または遅延は、私たちのコスト増加を招き、収入を創出する能力を遅延または制限し、私たちのビジネスの将来性に悪影響を及ぼす可能性がある。
FDAの許可を得て新薬を発売するために、著者らは著者らの候補製品の人体上の安全性と有効性を証明し、FDAを満足させなければならない。これらの要求を満たすためには，十分かつ良好な制御の臨床試験が必要である。臨床テストは高価で時間がかかり、不確実性も存在する。
候補製品の臨床試験を開始することができる前に、臨床開発を許可するために必要なINDまたは同様の規制文書の一部として、候補製品の化学、製造および制御、および私たちが提案する臨床試験案に関する情報を含む臨床前研究結果および他の情報をFDAまたは同様の外国規制機関に提出しなければならない。FDAまたは同様の外国の規制機関は、任意の候補製品に対して追加の臨床前研究を要求し、その後、任意のINDまたは同様の規制申請に基づいて臨床試験を開始することを可能にする可能性があり、これは、私たちの臨床前開発計画の遅延とコストの増加を招く可能性がある
また，これらの試験が開始されても，規制当局のこのような臨床試験の一時停止や終了を招く可能性がある。例えば、FDAは、Marina研究4 mg/kg行列中の単一の参加者によって報告された深刻な有害事象に応答するために、強直性筋ジストロフィー1型(DM 1)を有する成人における我々の1/2期Marina臨床試験AOC 1001の新規参加者登録を一部臨床的に保留している。FDAや調査者と密接に協力して、この深刻な有害事象の原因を評価し、一部の臨床保留を解決しているが、予想されるスケジュールで部分臨床保留を解決できない場合、あるいは評価結果が継続的な発展を支持しない場合、試験遅延や全く完成していない可能性がある。我々が行っていることや計画中の臨床試験の開始や完成のいかなる遅延も，我々の製品開発スケジュールや製品開発コストに大きな影響を与える可能性がある。
われわれの計画中の試験が時間どおりに開始されるかどうか，あるいは我々が行っているあるいは将来の臨床試験が予定通りに完了するかどうかは分からない。臨床試験の開始と完成は様々な原因で延期される可能性があり、以下に関連する遅延を含む
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監督部門の承認を得て試験を開始するか、あるいは監督部門と試験設計について合意した |
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• |
FDAまたは同様の外国の監督機関は私たちの臨床研究の設計または実施に対して異なる意見を持っている |
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• |
契約研究組織またはCROと臨床試験場所との合意の任意の失敗または遅延は、その条項は広範な交渉を行うことができ、異なるCROと試験地点の間に大きな差がある可能性がある |
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• |
1つまたは複数の機関審査委員会またはIRBsの承認を得ること； |
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• |
IRBsは、調査場所での試験の承認、一時停止または終了を拒否し、より多くの対象の募集を禁止するか、または試験の承認を撤回する |
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• |
臨床試験案を修正し |
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• |
臨床サイトが試験案から外れているか、または試験から離脱した者 |
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臨床試験のための十分な数の候補製品を生産します |
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• |
被験者は、行動制限、健康原因、または新型コロナウイルス新冠肺炎株による他の原因により、私たちの試験に滞在できなかった被験者を含む、私たちの試験に所望の速度で登録または滞在できなかったか、または治療後の後続治療に戻ることができなかった |
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• |
被験者は私たちが開発している候補製品の適応のために代替療法を選択したり競争的な臨床試験に参加したりします |
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臨床試験を続けるのに十分な資金が不足しています |
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重症または意外な薬物関連副作用が出現した被験者 |
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他の会社で行われている同種の薬物試験で深刻な有害事象が発生した |
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• |
より長い時間を要する臨床観察または結果データ分析の臨床終点を選択する |
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我々の候補製品またはその任意のコンポーネントを生産する工場は、現在の良好な製造実践またはcGMP、法規または他の適用要件に違反するか、または製造中の候補製品の感染または交差汚染であるため、FDAまたは同様の外国規制機関によって一時的または永久的な閉鎖を命じられる |
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私たちの製造プロセスの変更が必要か、または望む場合があります |
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第三者臨床研究者は臨床試験を行うために必要な許可或いは許可を失い、予想スケジュール或いは臨床試験規程、良好な臨床実践或いはGCP或いはその他の法規の要求に従って臨床試験を行わなかった |
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第三者請負業者は、データ収集または分析をタイムリーにまたは正確に行わなかった；または |
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第三者請負者は、規制要件違反のためにFDAまたは他の政府または規制機関によって禁止または一時停止または他の方法で処罰される場合があり、この場合、代替請負者を探す必要がある可能性があり、そのような請負者が提供するデータの一部または全部を使用して、私たちのマーケティングアプリケーションをサポートすることができない可能性がある。 |
また，新冠肺炎の大流行による中断は，計画中の臨床試験を開始，募集，進行または完了する際にこのような困難や遅延に遭遇する可能性が増加する可能性がある
臨床試験が我々，このような試験を行っている機関のIRBs，そのような試験のデータ安全監視委員会やFDAなどの外国規制機関によって一時停止または終了されれば，我々も遅延に遭遇する可能性がある。このような主管部門は一連の要素のために臨床試験を一時停止または終了する可能性があり、これらの要素は、監督管理要求または著者らの臨床規程に従って臨床試験、FDAまたは同様の外国の監督機関の臨床試験操作または試験場所の検査を行うことができなかったことによる臨床一時停止、予見できない安全問題または副作用、ある種の薬物の使用の利益を証明できなかった、政府法規または行政措置の変化、または十分な資金が不足して臨床試験を継続することを含む。また、規制要求と政策は変化する可能性があり、私たちはこれらの変化に適応するために臨床試験方案を修正する必要があるかもしれない。修正案は，われわれの臨床試験案をIRBsに再提出して再検査することが要求される可能性があり，臨床試験のコスト，時間，あるいは成功に影響する可能性がある
また、海外で臨床試験を行うことは、私たちの候補製品のために行われているかもしれないように、追加のリスクをもたらし、私たちの臨床試験の完成を遅らせるかもしれない。これらのリスクには、外国に登録された患者が医療サービスや文化的慣習の違いにより臨床案を遵守できなかったこと、外国規制計画に関連する追加行政負担の管理、戦争を含むこれらの外国に関連する政治的·経済的リスクが含まれる。
また，われわれの臨床試験の首席研究員は時々私たちの科学コンサルタントやコンサルタントを務め，このようなサービスに関する報酬を得る可能性がある。場合によっては、私たちはFDAまたは同様の外国規制機関にいくつかの関係を報告することを要求されるかもしれない。FDAや同様の外国の規制機関は結論を出す可能性があり、私たちと主要な研究者との財務関係は利益の衝突をもたらしたり、他の方法でこの研究の解釈に影響を与えたりする。したがって，FDAや同様の外国の規制機関は，適用された臨床試験地点で発生するデータの完全性を疑問視する可能性があり，臨床試験自体の効用が脅かされる可能性がある。これは、FDAまたは同様の外国規制機関が私たちの上場申請の承認を遅延または拒否することを招き、最終的に私たちの1つ以上の候補製品が上場承認を拒否することにつながる可能性がある。
もし私たちが任意の候補製品の臨床試験の完了を遅延または終了すれば、私たちの候補製品のビジネスの将来性は損なわれ、これらの候補製品から製品収入を得る能力は延期されるだろう。また、臨床試験を完成するいかなる遅延も私たちのコストを増加させ、私たちの候補製品の開発と承認過程を緩和し、そして私たちの製品販売と収入を創造する能力を危険にさらす。
さらに、臨床試験の終了または一時停止、または臨床試験の開始または完了遅延をもたらす多くの要因も、最終的に候補製品の規制承認を拒否する可能性がある。私たちは私たちの候補製品の調合や製造面の変更を行うかもしれません。この場合、修正された候補製品を早期バージョンに関連付けるために、追加の臨床前研究を行う必要があるかもしれません。したがって、私たちの臨床試験に生じるいかなる遅延も、候補製品を商業化する独占的な権利を持つ可能性のある任意の期限を短縮することができ、私たちの競争相手は私たちの前に製品を市場に出し、商業可能性を短縮するかもしれない
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私たちの候補製品の数量は著しく減少するかもしれない。このような事件は私たちの業務、財務を損なう可能性があります条件.条件大きな将来性を持っています
私たちの臨床試験に参加する患者を募集することは難しいかもしれない。われわれが行っている1/2期Marina試験の一部の臨床保留を含めて，われわれが臨床試験で被験者を募集する困難に遭遇した場合，われわれの臨床開発活動は延期されたり，他の悪影響を受けたりする可能性がある。
FDAや米国以外の同様の規制機関の要求に応じて、これらの試験に参加するのに十分な数の合格者を決定し、募集することができなければ、候補製品の臨床試験を開始または継続できない可能性がある。被験者登録は臨床試験時間の重要な要素であり、それは多くの要素の影響を受け、患者群の大きさと性質、患者と臨床場所の接近程度、試験の資格と排除標準、臨床試験の設計、登録した患者が臨床試験を完成できないリスク、著者らは適切な能力と経験を持つ臨床試験研究者を募集する能力、互いに競争する臨床試験と臨床医師及び患者が研究している製品候補の他の既存療法に対する潜在的な優勢とリスクに対する見方を含む。我々が調査している適応のために承認される可能性のある任意の新製品および開発されている任意の候補製品を含む。私たちは私たちのすべての臨床試験のために十分な数の被験者を決定し、募集することを要求される。任意の計画された臨床試験の潜在的被験体は、私たちの標的疾患として十分に診断されていないか、またはそのような試験の進入基準に適合していない可能性がある。われわれは最初に遺伝子定義に対するまれな筋疾患の候補製品を開発しており，臨床試験に供される患者池は限られている。遺伝子定義された疾患は現在の候補品が対象としている疾患を含みます, 発病率と罹患率はすべて比較的に低い。われわれが計画した臨床試験に適した疾患段階を有する被験者を決定·募集することや，治療期間や治療後にこれらの被験者を十分にモニタリングすることも困難である可能性がある。FDAや同様の外国の規制機関が要求する臨床試験に参加するのに十分な数の合格者を見つけることができなければ、臨床試験を開始または継続できない可能性がある。また，被験者を発見し診断する過程は高価であることが証明される可能性がある。
著者らの臨床試験の時間スケジュールは著者らが患者を募集して試験に参加する速度、及び必要な後続時期の完成状況にある程度依存する。われわれの臨床試験の資格基準が確立されると，利用可能な試験参加者をさらに制限する。患者が何らかの理由で私たちの試験に参加したくない場合、類似した患者集団に対する並列臨床試験または承認された治療法の存在を含む場合、または十分な数の患者を募集することが困難である場合、被験者を募集し、研究を行い、規制部門の私たちの候補製品に対する承認を得るスケジュールが遅れる可能性がある。特に，FDAはAOC 1001の1/2期Marina臨床試験の新たな参加者の一部の臨床登録を一時停止しており，タイトルのリスク因子で述べられている私たちの現在または計画中の臨床試験の開始または完了、または終了または一時停止のいずれの困難または遅延も、私たちのコスト増加を招き、私たちの収入を創出する能力を延期または制限し、私たちのビジネスの将来性に悪影響を及ぼす可能性がある“と述べた私たちはMarina試験や私たちの未来の任意の臨床試験のために十分な数の被験者を募集することができず、重大な遅延を招くか、あるいは1つ以上の臨床試験を完全に放棄する必要があるかもしれない。また，CROと臨床試験地点により将来の臨床試験が適切かつタイムリーに行われることが予想され，彼らのサービスについて合意する予定であるが，彼らの実際の表現への影響は限られている。
予想される臨床試験スケジュールを決定するための仮定が正しいか、あるいは登録遅延に遭遇しないことは、このような試験の完了が予想されるスケジュールの後まで遅延することを保証することはできません。
私たちの候補製品の使用は、副作用、有害事象、または他の属性または安全リスクに関連する可能性があり、これは承認を遅延または阻止する可能性があり、私たちの臨床試験の一時停止または停止、候補製品の放棄、承認されたラベルの商業イメージを制限すること、または他の深刻な負の結果を招き、私たちの業務、将来性、経営業績、および財務状態を深刻に損なう可能性がある.
バイオ製薬の一般的な状況のように、私たちの候補製品の使用に関連する副作用や有害事象がある可能性が高い。われわれの臨床試験結果は副作用や予期せぬ特徴の重症度と流行度を示す可能性がある。他のオリゴヌクレオチド療法はすでに監督部門の許可を得たが、著者らのAOCsはオリゴヌクレオチドとモノクロナル抗体を結合し、新しいオリゴヌクレオチド療法であり、より成熟した療法或いはオリゴヌクレオチド或いはモノクロナル抗体に基づく療法と比較して、これは私たちの候補製品にもっと大きなリスクと不確定性をもたらすかもしれない。また，限られた数の臨床試験のみがオリゴヌクレオチド療法と我々のAOCプラットフォームで使用されている特許技術に関連している。私たちは私たちが開発する可能性のある任意の候補製品がいつ、あるいは人間にとって安全であることが証明されるか予測できない
私たちの候補製品による副作用は、私たちまたは規制機関の臨床試験の中断、延期、または停止を招く可能性があり、より厳しいラベル、またはFDAまたは同様の外国の規制機関が規制承認を延期または拒否する可能性がある。例えば、FDAは、タイトルのリスク因子に記載されているように、AOC 1001の1/2期Marina臨床試験の新しい参加者の一部の臨床登録を行っている私たちの現在または計画中の臨床試験の開始または完了、または終了または一時停止のいずれの困難または遅延も、私たちのコスト増加を招き、私たちの収入を創出する能力を延期または制限し、私たちのビジネスの将来性に悪影響を及ぼす可能性がある“と述べた同様に、Marina研究の4 mg/kgキューで報告された重篤な有害事象のような薬物関連副作用が報告されており、患者の募集または試験を完了する能力に影響を与えるか、または潜在的な製品責任クレームを引き起こす可能性がある。このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しに大きな被害を及ぼす可能性がある。
30
さらに、私たちの候補製品が臨床試験における副作用または予期しない特徴に関連している場合、私たちはそれらの開発を放棄するか、またはそれらの開発をより狭い用途またはサブ集団に制限することを選択するかもしれないが、これらのサブグループでは、副作用または他の特徴はそれほど一般的ではなく、より少ない深刻であるあるいはリスク-収益の観点から受け入れやすく、これは承認されれば候補製品の商業的期待を制限する可能性がある。われわれが臨床試験を開始した後，研究結果に応じてわれわれの研究計画の修正が求められる可能性もある。早期試験で最初に希望を示した化合物の多くは後に副作用が認められ，化合物のさらなる発展を阻害した。さらに、規制当局は異なる結論を出すか、またはこれらの決定を確認するための追加的なテストを要求するかもしれない。
私たちがより大きく、より長く、より広範な臨床試験で私たちの候補製品を試験するとき、またはこれらの候補製品の使用がより広くなるにつれて(規制部門の許可を得た場合)、被験者は、早期試験で観察された疾患、傷害、不快感、および他の有害事象、および以前の試験で発生しなかったか、または検出されなかったことを報告するかもしれない。これらの副作用が開発後期に、または承認された後に知られていれば、これらの発見は、私たちの業務、財務状況、および将来性に大きな損害を与える可能性がある。
私たちの製品を使用して治療した患者は、承認されれば、以前に報告されていない副作用を経験する可能性があり、FDAまたは他の規制機関は、私たちの候補製品の承認を得るための条件として、追加のセキュリティデータを要求するか、またはそれに関連する可能性がある。もし私たちの製品が発売後に安全問題が発生したり、発見されたりすれば、私たちは決定を下したり、監督部門に私たちの製品のラベルの修正を要求されたり、私たちの製品をリコールしたり、私たちの製品の承認を撤回したりするかもしれません。
さらに、もし私たちの1つまたは複数の候補製品が発売承認され、私たちまたは他の人が後にその製品による不良副作用を発見した場合、多くの潜在的な重大な負の結果を招く可能性がある
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規制部門は、このような製品の承認を撤回、一時停止、または制限することができ、またはその製造または流通を禁止する禁止を求めることができる |
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製品をリコールしたり患者に投与する方法を変更するように要求されるかもしれません |
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規制当局は、“ブラックボックス”警告またはタブーのようなラベルに警告を追加することを要求するかもしれない |
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私たちは、リスク評価および緩和策を実施すること、またはそのような副作用のリスクを概説し、患者に配布するための薬物ガイドラインを作成することを要求されるかもしれない |
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私たちは、製品の販売方法を変更し、追加の臨床試験を行うこと、または製品のラベルを変更すること、または追加の発売後の研究または監視を要求されることが要求されるかもしれない |
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私たちは起訴され、患者への傷害に責任を負うかもしれない |
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製品の販売量が大幅に低下したり、製品の競争力が低下したりする可能性がある |
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私たちの名声は損なわれるかもしれない。 |
これらの事件のいずれも、特定の候補製品に対する市場の受け入れ度を達成または維持することを阻止することができ、承認されれば、私たちの業務、運営結果、および将来性を深刻に損なう可能性がある。
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用
株式証券の未登録販売
ない。
収益の使用
2020年6月11日、米国証券取引委員会は、初公募時に提出したS-1表(書類第333-238612号)上の登録声明を発効させると発表した。私たちのIPOは2020年6月16日に終了し、引受業者が追加株式を購入する選択権を全面的に行使することを含む16，560，000株の普通株式を1株18.00ドルで一般に発行·売却した。引受割引、手数料、発行コスト2，400万ドルを差し引く前に、IPOから2.981億ドルの総収益を得た。今回発行した管理引受業者はCowen and Company，LLC，SVB Leerink LLC，Credit Suisse Securities(USA)LLCとWells Fargo Securities LLCである。当社は、当社の取締役又は上級管理者、当社の任意の種類の持分証券を10%以上保有する者、又は当社の任意の連属会社に発売コストを支払うか、又は支払うことはありません。
2022年9月30日現在、我々の開発計画の推進を含め、IPO募集資金のうち約1.5億ドルを一般企業用途に使用している。我々が2020年6月11日に初めて公募した株式募集説明書に述べた用途と比較して、これらの収益を使用する予定の計画は実質的に変化していない。私たちは残りの一部に投資しました私たちの初公募株の収益短期と中期、投資レベル、利上げ証券。
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発行者は株式証券を買い戻す
ない。
項目3.高級証券違約
適用されません。
プロジェクト4.鉱山安全情報開示
適用されません
項目5.その他の情報
2022年ATMサービス
2022年11月8日、私たちはCowen and Company、LLCまたは販売エージェントと販売契約または2022年販売協定を締結し、この協定によると、私たちは時々販売代理を通じて普通株やATM株を売却することができ、総発行価格は最大2億ドルに達する
2022年の販売協定の条項や条件に基づいて、販売エージェントは私たちの指示に基づいて、時々その商業的に合理的な努力でATM株を売却する。私たちは販売エージェントに通常の賠償権利を提供しており、販売契約によると、販売エージェントは、それによって販売されたATM株販売総価格の3.0%までの手数料を得る権利がある。
2021年7月2日に米国証券取引委員会または米国証券取引委員会に提出されたときに自動的に発効するATM株、または登録声明をS-3表登録声明(書類番号333-257691)に基づいて発売する。我々は2022年11月8日に2022年11月8日の“販売協定”に基づいて米証券取引委員会に目論見書補足文書を提出し、2億ドルにのぼるATM株の発売に関係する内容となる。
ATM株は目論見書でしか発売できず、目論見書は有効登録声明の一部である。販売協定によると、ATM株の販売(あれば)は、1933年証券法(改正)下の第415(A)(4)条の規則で定義された“市場別発売”の取引で行うことができ、通常の仲買取引による販売、ナスダックグローバル市場での市場価格による販売、または販売代理との他の合意による販売を含む。吾らはいかなるATM機の株式も販売する義務はなく、販売契約に基づいて提出された要約や販売契約の終了を随時一時停止することができる。
前述の販売プロトコルの説明は完全ではなく、添付ファイル10.1として関数アーカイブとしてアーカイブされ、参照によって本明細書に組み込まれる完全な2022年販売プロトコルを参照することによって定義される。
Latham&Watkins LLPは，2022年販売プロトコルにより発行された証券の有効性に関する意見の写しをここで添付ファイル5.1として提出する。
本Form 10-Q四半期報告は、ATM株を売却する要約やATM株の購入を招待する要約を構成していないし、いかなる州又は司法管轄区のいずれの州又は司法管轄区でもATM株を売却してはならず、これらの州又は司法管区の証券法で規定されている登録又は資格登録又は資格の前に、このような要約、誘致又は売却は不法である。
2021年のATMサービス
2021年7月2日、私たちは、私たちの代理である販売エージェントまたは2021年のATMから時々発売され、総発行価格が1.5億ドルに達する普通株を販売する販売契約、すなわち2021年の販売契約を締結した。2021年のATMの発行については、2021年7月2日の目論見書と、登録声明、あるいは2021年のATM募集説明書を提出しました。2022年販売協定の条項によると、2022年11月8日から、2021年の販売契約を終了し、2021年の販売契約と2021年のATM募集説明書による私たちの普通株式のすべての要約と販売を停止しました。2021年7月2日から2022年11月8日までの間に，2021年の販売合意により合計8，552，361株の普通株を売却し，総収益は約1.451億ドルであった
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項目6.展示品
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展示品 番号をつける |
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展示品説明 |
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引用で編入する |
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保存済み ここから声明する |
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表 |
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日取り |
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番号をつける |
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3.1 |
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改訂および再予約された会社登録証明書 |
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8-K |
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6/16/2020 |
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3.1 |
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3.2 |
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付例を改訂および再制定する |
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8-K |
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6/16/2020 |
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3.2 |
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4.1 |
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普通株の書式 |
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S-1 |
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5/22/2020 |
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4.1 |
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4.2 |
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登録権協定の改訂と再署名は，2019年11月8日であり，Avidity Biosciences，Inc.とその特定の株主の間で署名されている |
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S-1 |
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5/22/2020 |
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4.2 |
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5.1 |
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Latham&Watkins LLPの観点 |
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X |
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10.1 |
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Avidity Biosciences，Inc.とCowen and Company，LLC間の販売契約は，2022年11月8日である |
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X |
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23.1 |
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Latham&Watkins LLP同意(本プロトコル添付ファイル5.1参照) |
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X |
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31.1 |
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2002年にサバンズ-オキシリー法第302条に基づいて採択された規則13 a-14(A)または規則15 d-14(A)に基づいて要求されるAvidity Biosciences，Inc.最高経営責任者の証明書。 |
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X |
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31.2 |
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2002年にサバンズ-オキシリー法第302条に基づいて採択された規則13 a-14(A)または規則15 d-14(A)に基づいて要求されるAvidity Biosciences，Inc.首席財務官証明書。 |
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X |
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32.1* |
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2002年のサバンズ·オキシリー法第906条に基づいて最高経営責任者証明書が発行された。 |
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X |
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32.2* |
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2002年のサバンズ·オキシリー法第906条に基づいて首席財務官証明書が発行された。 |
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X |
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101.INS |
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連結されたXBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、XBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、相互作用データファイルには表示されない。 |
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X |
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101.衛生署署長 |
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イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
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X |
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101.CAL |
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インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
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X |
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101.DEF |
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インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
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X |
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101.LAB |
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XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する |
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X |
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101.価格 |
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インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
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X |
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104 |
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表紙インタラクションデータファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込む) |
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X |
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* |
本証明書は、“取引法”第18条の規定に基づいて提出されていないとみなされるものではなく、“証券法”又は“取引法”に規定されているいかなる文書にも引用されているものとみなされてはならない。 |
33
サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
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AVIDITY生物科学社 |
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日付：2022年11月8日 |
差出人： |
/s/Sarah Boyce |
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サラ·ボイス |
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取締役最高経営責任者総裁 (首席行政主任) |
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日付：2022年11月8日 |
差出人： |
/s/マイケル·F·マクレーン |
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マイケル·F·マクレーン |
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最高財務官と首席商務官 (首席財務会計官) |
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