アメリカ アメリカ
証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表 10-Q
2022年9月30日までの四半期
への過渡期について
手数料 第001-38326ファイル
| (登録者の正確な氏名はその定款に記載) |
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) | (税務署の雇用主 識別コード) |
1455 Adams Drive，Suite 2050
モンロー公園、CA 94025
(主な実行機関アドレス )(郵便番号)
(650)446-7888
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
| クラスごとのタイトル | 取引コード | 登録された各取引所の名称 | ||
登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告を提出したかどうか、および(2)このような提出要求を過去90日以内に遵守してきたかどうかを、再選択マークで示す。はい、そうです☑ No ☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者にそのような文書の提出を要求するより短い時間)に、S−T法規(本章232.405節)規則405 に従って提出された各相互作用データファイルを電子的に提出したかどうかを示す。はい、そうです☑ No ☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな申告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
| 大型加速ファイルサーバ | 加速ファイルサーバ | 規模の小さい報告会社 | 新興成長型会社 |
もしbrが新興成長型会社である場合、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示して、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守してください。ガンギエイ
登録者が空殻会社であるかどうかをチェックマークで表す(“取引法”第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐ No
登録者は2022年11月4日現在、普通株2，906，926株を発行している。
COHBAR， Inc.
表 10-Q
2022年9月30日までの四半期
| ページ番号 | ||
| 第1部-財務情報 | ||
| プロジェクト1 | 財務諸表 | 1 |
| プロジェクト2 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 12 |
| 第3項 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 18 |
| プロジェクト4 | 評価開示制御とプログラム | 18 |
| 第2部-その他の資料 | ||
| プロジェクト1 | 法律訴訟 | 19 |
| 第1 A項 | リスク要因 | 19 |
| プロジェクト2 | 未登録株式証券販売と収益の使用 | 40 |
| 第3項 | 高級証券違約 | 40 |
| プロジェクト4 | 炭鉱安全情報開示 | 40 |
| 第5項 | その他の情報 | 40 |
| プロジェクト6 | 陳列品 | 41 |
| サイン | 42 |
i
第 部分：財務情報
プロジェクト1. 財務諸表
CohBar， Inc.
簡素化貸借対照表
| 自分から | ||||||||
| September 30, 2022 | 12月31日
2021 | |||||||
| (未監査) | ||||||||
| 資産 | ||||||||
| 流動資産： | ||||||||
| 現金と現金等価物 | $ | $ | ||||||
| 投資する | ||||||||
| 仕入先の売掛金 | ||||||||
| 前払い料金と他の流動資産 | ||||||||
| 流動資産総額 | ||||||||
| 財産と設備、 純額 | ||||||||
| 無形資産、純額 | ||||||||
| その他 資産 | ||||||||
| 総資産 | $ | $ | ||||||
| 負債と株主権益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 売掛金 | $ | $ | ||||||
| 負債を計算すべきである | ||||||||
| 給与総額とその他の報酬を計算しなければならない | ||||||||
| 支払手形、債務割引と発売コストを差し引く$ | ||||||||
| 総負債 | ||||||||
| 引受金とその他の事項 | ||||||||
| 株主権益： | ||||||||
| 優先株、$ | ||||||||
| 普通株、$ | ||||||||
| 追加実収資本 | ||||||||
| 累積赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 株主権益総額 | ||||||||
| 負債と株主権益の合計 | $ | $ | ||||||
付記はこれらの簡明な財務諸表の構成要素です
1
CohBar， Inc.
簡明な作業報告書
(未監査)
| 9月30日までの3ヶ月 |
前の9ヶ月 9月30日まで、 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 収入.収入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 運営費用： | ||||||||||||||||
| 研究開発 | ||||||||||||||||
| 通常 と管理 | ||||||||||||||||
| 運営費総額 | ||||||||||||||||
| 営業損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| その他の収入(支出)： | ||||||||||||||||
| 利子収入 | ||||||||||||||||
| 利子支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 債務償却割引と発売コスト | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 合計 その他の収入(費用) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
付記はこれらの簡明な財務諸表の構成要素です
2
CohBar， Inc.
株主権益変動レポート
(未監査)
| 2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間 | ||||||||||||||||||||
| その他の内容 | 合計する | |||||||||||||||||||
| 普通株 株 | 実納- | 積算 | 株主の | |||||||||||||||||
| 番号をつける | 金額 | 資本 | 赤字.赤字 | 権益 | ||||||||||||||||
| 残高、 2021年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 株に基づく報酬 | ||||||||||||||||||||
| ATMで普通株を販売し，純額 | ||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 残高、 2022年3月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 株に基づく報酬 | ||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 残高、 2022年6月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 株に基づく報酬 | ||||||||||||||||||||
| ESPP計画のために普通株式 を発行する | ||||||||||||||||||||
| ATMで普通株を販売し，純額 | ||||||||||||||||||||
| 逆株分割で停止した断片的な株の配当 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 残高、 2022年9月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間 | ||||||||||||||||||||
| その他の内容 | 合計する | |||||||||||||||||||
| 普通株 株 | 実納- | 積算 | 株主の | |||||||||||||||||
| 番号をつける | 金額 | 資本 | 赤字.赤字 | 権益 | ||||||||||||||||
| 残高、 2020年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 株に基づく報酬 | ||||||||||||||||||||
| 従業員株式オプションの行使 | ||||||||||||||||||||
| 株式証の行使 | ||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 残高、 2021年3月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 株に基づく報酬 | ||||||||||||||||||||
| 普通株を売却し，純額 | ||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 残高、 2021年6月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 株に基づく報酬 | ||||||||||||||||||||
| ESPP計画のために普通株式 を発行する | ||||||||||||||||||||
| 従業員株式オプションの行使 | ||||||||||||||||||||
| 株式証の行使 | ||||||||||||||||||||
| 普通株を売却し，純額 | ||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 残高、 2021年9月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
付記はこれらの簡明な財務諸表の構成要素です
3
CohBar， Inc
簡明現金フロー表
(監査されていない)
| 9月30日までの9ヶ月 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 経営活動のキャッシュフロー： | ||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| Brの純損失と経営活動で使用される純現金を調節するように調整する： | ||||||||
| 減価償却および償却 | ||||||||
| 株に基づく報酬 | ||||||||
| 債務償却割引 | ||||||||
| 債務償却発行コスト | ||||||||
| 投資割引 | ( | ) | ||||||
| 経営資産と負債の変化 ： | ||||||||
| 仕入先の売掛金 | ||||||||
| 前払い費用とその他の流動資産 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 売掛金 | ( | ) | ||||||
| 負債を計算すべきである | ( | ) | ( | ) | ||||
| 給与とその他の報酬を計算すべき | ( | ) | ( | ) | ||||
| 純額 経営活動で使用した現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動のキャッシュフロー ： | ||||||||
| 財産と設備を購入する | ( | ) | ||||||
| 特許費用 | - | ( | ) | |||||
| 保証金brを支払う | ( | ) | ( | ) | ||||
| 購入投資 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資償還収益 | ||||||||
| 投資活動が提供する現金純額 | ||||||||
| 融資活動のキャッシュフロー ： | ||||||||
| ESPP計画の収益 | ||||||||
| 市場で発売された収益純額 | ||||||||
| 株式承認証を行使して得られた収益 | ||||||||
| 元票償還手形 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 従業員株式オプション収益の行使 | ||||||||
| 逆株分割部分株配当 | ( | ) | ||||||
| 融資活動が提供する現金純額 | ( | ) | ||||||
| 現金と現金等価物純減少 | ( | ) | ||||||
| 期初現金 と現金等価物 | ||||||||
| 期末現金 と現金等価物 | $ | $ | ||||||
| キャッシュフロー情報の補足開示 ： | ||||||||
| 所得税を納める現金 | $ | $ | ||||||
| 利子を支払う現金 | $ | $ | ||||||
付記はこれらの簡明な財務諸表の構成要素です
4
COHBAR， Inc.
簡明財務諸表付記
(未監査)
付記 1−業務組織と業務性質
CohBar， Inc.(“CohBar”，“ITS”または“会社”)は臨床段階のバイオテクノロジー会社であり，ミトコンドリアとそのゲノムにコードされるポリペプチドの力を利用して潜在的な画期的な療法を開発し，慢性や年齢関連疾患に対しては無治療選択に限られている。
同社の主な活動は、そのMito+プラットフォームを利用して新しいポリペプチド類似体を識別·開発し、そのパイプラインを研究·開発し、その発見と資産の知的財産権保護を確保し、契約研究機関(“CRO”)との協力と臨床試験を管理し、資金を調達して会社の運営に資金を提供することである。これまで、同社は運営から何の収入も生じておらず、近い将来も何の収入も生じないと予想されている。当社の運営資金は、主にその株式証券の売却、私募、未償還株式証と株式オプションの行使、債務ツールの発行による収益に由来しています。
Br社は新冠肺炎の疫病をモニタリングしており、この疫病は依然として迅速に発展しており、そしてすでに措置を取ってその業務に対する潜在的な影響を軽減している。疫病が会社の業務、臨床前研究と臨床試験に与える影響程度は未来の発展に依存し、これらの発展は非常に高い不確定性があり、把握的に予測することができない。同社はbr業務を修正し，不要な旅行を制限し，従業員のための一部在宅勤務政策を実施し，その実験室のために必要な現場作業を継続できるように安全協定を策定した。会社はその従業員と業務パートナーの最適な利益に合った行動を継続する見通しだ。大流行の不確実性により，当社のこれらの行動持続時間に対する可視性 は限られている。
当社が監査を受けていない中期簡明財務諸表は、中期財務資料の米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)及び米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)の規則及び規定に基づいて作成されたものである。これらは、米国公認会計原則によって要求される完全な財務諸表に必要なすべての情報および脚注を含まない。本稿の開示者を除いて、当社が2022年3月29日に米国証券取引委員会に提出した10-K年報(“2021年10-K表年報”) が開示した2021年12月31日までの年次財務諸表付記開示資料には大きな変動はない。監査されていない中期簡明財務諸表は、2021年Form 10-Kに含まれる監査済み財務諸表と一緒に読まなければならない。経営陣は，公平な新聞のために必要なすべての調整が行われており， は正常な恒常的な調整のみを含むと考えている.2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間の経営業績は、2022年12月31日までの年度又は任意の他の期間の予想結果を必ずしも代表するとは限らない。
付記br}2−流動性と経営陣の計画
会計基準編集(“ASC”)205-40の要求に基づいて、実体の持続経営能力に関する不確定性を開示し、管理層は条件や事件があるかどうかを総合的に考慮しなければならず、 は財務諸表発表日から1年以内に、会社の持続経営能力に重大な疑いを抱かなければならない。
2022年9月30日現在、会社の運営資金と株主権益はそれぞれ1，850万ドルと1，870万ドルである。 は2022年9月30日までの9ヶ月間、会社の経営活動で840万ドルの純損失を出し、現金770万ドルを使用している。2022年9月30日現在の現金および投資約1，830万ドル、現在の予算仮定、および予想される現金消費によると、会社は、本書類の提出日から今後12ヶ月の運営費用および債務を支払うのに十分な資本があると信じているが、その後の数四半期の運営費用に資金を提供するための追加の投資資本に依存すると予想される。
5
COHBAR， Inc.
簡明財務諸表付記
(未監査)
付記 2−流動性と経営陣の計画(続)
未来の資本需要は多くの要素に依存し、研究開発支出のタイミング、会社の研究開発仕事の潜在的な成功、必要或いは資本を求める時の資本市場の情緒、及びその他の要素を含む
予期せぬ困難や状況が発生した場合、会社はその運営を支援するための追加資本がより早く必要になるかもしれない。企業が必要に応じて追加資本を調達できない場合、追加資本が利用可能になるまで、その研究開発活動および/または他の業務を減速または削減することを余儀なくされる可能性がある。このような会社活動の制限 は、より多くの資本が調達されるまで、支出速度を緩め、現金の使用時間を延長することができるようになる。 のような計画が成功する保証はない.当社が追加融資が必要な場合には、このような 融資は当社が受け入れ可能な条項で提供される保証はありません(あれば)。
付記 3-重要会計政策の概要
デモベース
すべての 金額はドルで表される.
見積もりを使った
米国公認会計原則に基づいて財務諸表を作成することは、財務諸表の日付の資産及び負債報告金額及び又は負債の開示、並びに期間報告の収入及び支出金額に影響を与えるために、管理層に推定及び仮定を要求する。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。当社の重要な見積もりと仮定には、金融商品の公正価値、株式報酬、当社の繰延税金資産に関する評価が含まれています。
逆 株式分割
2022年9月23日、会社は30株1株の割合で普通株を逆分割した。逆株式分割に関する 未発行断片株式.登録されている株主は本来断片的な株式を得る権利があるが，現金 の代わりに得られている.添付された簡明な総合財務諸表に記載されていないすべての資料は、本財務諸表が別途説明されていない限り、当社が発行された普通株が30株1の割合で逆方向株式分割を行うことを反映しており、また、本明細書に記載されているすべてのこれらの金額および対応する株式交換価格または使用価格データが、このような逆方向株式分割を有効にするために調整されていることを反映している。
信用リスク集中度
当社は連邦預金保険会社(“FDIC”)で保険を受けている金融機関で預金を持っています。当社の当該金融機関での預金はFDICが保険を受ける金額を超えることが多いです。当社は同社などの口座に何の損失も出ておらず、重大な信用リスクは存在しないと信じている。
6
COHBAR， Inc.
簡明財務諸表付記
(未監査)
付記 3--重要会計政策概要(続)
投資
2022年9月30日と2021年12月31日までの投資は米国国庫券からなり、それぞれ満期までの1，410万ドルと2，130万ドルを保有している。当社は、購入時にその投資の適切な貸借対照表分類を決定し、貸借対照表日毎に分類を評価する。当社のすべてのアメリカ国庫券は購入日から12ヶ月以内に満期になります。実現していない損益はわずかである.2022年9月30日と2021年12月31日現在、会社の米国国庫券の帳簿価値はその短期満期日により公正価値に近づいている。
よくある株式引受権証
会社は以下のいずれかの契約を株式に分類する：(I)実物決済または株式純額決済が必要であるか、または(Ii)会社 に現金純額決済または自分の株式決済(実物決済または純株式決済)の選択を提供し、このような 契約が会社自身の株にリンクすることを前提としている。当社は、以下のいずれかの契約を資産または負債に分類する：(I)純現金決済が必要である(イベントが発生した場合に純現金で契約を決済することを要求し、かつ、そのイベントは当社の制御範囲内ではない)または(Ii)取引相手に純現金で決済するか、または株式で決済すること(実物決済または純株式決済)を選択させる。
Br社は、資産、負債、および資本間の分類を変更する必要があるかどうかを決定するために、各報告日に、その普通株式引受権証および他の独立派生ツールの分類を評価する。同社の独立デリバティブには、普通株を購入する引受証が含まれており、これらの株式証明書は、その支払手形や非公開発行の手形に関連して発行されている。当社はアメリカ公認会計原則に基づいて列挙した適用基準に基づいてこれらの株式承認証を評価し、その適切な分類を評価し、2022年9月30日と2021年12月31日まで、普通株引受権証が相応の貸借対照表中の持分分類基準に符合することを確定した。
株式による支払い
社は公正価値方法を用いて株式による支払いを会計処理する.従業員や役員については，奨励の公正価値は付与された日に計測され， は以下のようになる。非従業員の場合、公正価値は一般に提供されたサービスの公正価値または権益ツールによる計量日の公正価値(比較的に容易な立案者を基準とする)によって推定される。当社は、業績基準が達成可能と考えられた場合に付与された公正価値を計測し、その際の関連費用を確認することにより、業績に基づく株式支払いを会計処理する。当社は株式オプションを付与しており、行使価格はナスダック資本市場報告に等しい会社普通株終値 であり、経営陣は授与日に意見を提供している。オプションまたは株式承認証を行使する際には、会社はそのライセンス株式から新たな普通株式を発行する。
オプションと権証の加重平均公正価値は、付与日または測定日にBlack-Scholes定価モデルを使用して推定されている。各ツールの公正価値は、付与日または計量日に、無リスク金利、変動性、および報酬の期待残存寿命のいくつかの仮定を利用して推定される。使用する無リスク金利は付与日の米国債金利であり、その期限は権益ツールの有効期限に等しい。使用した変動率パーセンテージは、オプション付与の期待期限に等しい当社の株価から算出された。株式に基づく報酬報酬の公正価値を計算する際に使用される仮定は、管理層の最適な推定を代表するが、これらの推定は、固有の不確実性と管理判断の適用に関する。したがって、要因が変化し、会社が異なる仮定を使っていれば、会社の株式ベースの報酬支出は将来的に大きく異なる可能性がある。
7
COHBAR， Inc.
簡明財務諸表付記
(未監査)
付記 3--重要会計政策概要(続)
加重平均ブラック·スコルスは以下のように仮定した
| 9月30日までの3ヶ月 |
前の9ヶ月 9月30日まで、 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 期待寿命 | ||||||||||||||||
| 無リスク金利 | % | % | % | % | ||||||||||||
| 予想変動率 | % | % | % | % | ||||||||||||
| 期待配当収益率 | % | % | % | % | ||||||||||||
| 罰金率 | % | % | % | % | ||||||||||||
2022年9月30日現在、未確認株式オプション報酬支出総額は460万ドルで、約4年間でこれらのオプションとして確認される。将来の株式オプション補償支出の金額は、将来の任意のオプション付与の影響、または任意のオプション所有者が完全に帰属する前に会社を離れる影響を受ける可能性がある。
普通株1株当たり純損失
基本的な1株当たり純損失は、普通株株主が純損失を除した期間内に発行された普通株の加重平均で計算される。希釈後の1株当たり純収益は、証券または他の普通株を発行するツールが行使または普通株に変換された場合に発生する可能性のある希薄化を反映している。潜在希釈性証券は、計算希釈後の1株当たり純損失には含まれておらず、これらは逆希釈性証券であるため、以下を含む
| 9月30日まで | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| オプション | ||||||||
| 株式承認証 | ||||||||
| 合計する | ||||||||
最近の会計声明
最近公布された会計基準がまだ採択されていないわけではありませんが、このような基準は当社の総合財務諸表や関連開示に重大な影響を与えます。
付記 4--支払引受及び又は事項
訴訟、クレーム、評価
Br社は時々訴訟の側になり、正常な業務過程に付随するクレームの影響を受ける可能性がある。会社の成長や市場での突出した地位に伴い、ますます多くの訴訟事項やクレームの当事者となる可能性がある。訴訟やクレームの結果 は確実に予測できず，これらの問題の解決は会社の将来の運営結果，キャッシュフローや財務状況に大きな影響を与える可能性がある。当社は現在いかなる法的手続きの当事者でもありません。
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COHBAR， Inc.
簡明財務諸表付記
(未監査)
付記 4--引受金及び又は有事項(続)
運営 借約
同社は、カリフォルニア州モンロパークの共有施設の一部であり、2023年9月に満了するニュージャージー州フェルフィールドオフィススペースの1年レンタル契約である(I)月別に実験室空間をレンタルする賃貸契約の一方である。
レンタル料br}2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の毎月のレンタル料は10万ドルです。2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間、賃貸料支出はそれぞれ30万ドルだった。
付記 5-株主権益
ライセンス資本
会社は1，200万株額面0.001ドルの普通株と500万株額面0.001ドルの優先株を含む最大1，700万株の発行と販売を許可した。2022年9月30日及び2021年12月31日まで、当社は発行済みの優先株株式を有しておらず、申告したが支払われていない配当金又は未申告の配当金も何もない。
株 オプション
会社は改正された2011年株式インセンティブ計画(“2011計画”)を策定し、2011年から従業員、非従業員取締役、コンサルタントに株式オプションを付与する計画を立てている。2011年計画に基づいて付与されたオプションは、付与時に管理者によって決定される奨励的株式オプションまたは非法定株式オプションであってもよい。2022年9月30日現在、2011年の計画によると、10万株が発行可能となっている。
2022年9月30日までの9カ月間、加重平均行権価格で1株10.42ドルで19.4万株の普通株を購入する株式オプションを付与した。株式オプションの期限は10年であり、受賞者の4年間の連続サービスに基づいて帰属する。株式オプションの総付与日公正価値は20万ドルである。
2022年9月30日までの9ヶ月間、株式オプションを購入する
会社は株ベースの報酬を以下のように記録します
| 9月30日までの3ヶ月 |
前の9ヶ月 9月30日まで、 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 研究開発 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般と行政 | ||||||||||||||||
| 合計する | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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COHBAR， Inc.
簡明財務諸表付記
(未監査)
付記 5-株主権益(続)
次の表は、2022年9月30日までの9ヶ月間の株式オプション活動を表しています
| 重み 平均値 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 株 オプション | 演習 価格 | 公正価値 | 契約書 | 骨材 | ||||||||||||||||||||||||
| 卓越した | 練習可能である | 卓越した | 練習可能である | 既得 | 寿命 (年) | 固有の 値 | ||||||||||||||||||||||
| 残高 -2021年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 授与する | ||||||||||||||||||||||||||||
| 鍛えられた | ||||||||||||||||||||||||||||
| キャンセルします | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 残高-2022年9月30日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
次の表は、2022年9月30日までに発行され、行使可能な株式オプション情報をまとめています
| 価格を付与する | 重み
平均値 | 合計する | 番号をつける | 重み
平均値 残り 契約 | ||||||||||||||||||
| 自自 | 至れり尽くせり | 演習 価格 | 卓越した | 練習可能である | 用語.用語 | |||||||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
株式承認証
2022年9月30日までの9ヶ月間で
次の表は、2022年9月30日現在の未返済と行使可能な権利証の情報をまとめています
| 重み 平均値 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 株式承認証 | 演習 価格 | 公正価値 | 契約書 | 骨材 | ||||||||||||||||||||||||
| 卓越した | 練習可能である | 卓越した | 練習可能である | 既得 | 寿命 (年) | 固有の 値 | ||||||||||||||||||||||
| 残高 -2021年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 授与する | ||||||||||||||||||||||||||||
| 鍛えられた | ||||||||||||||||||||||||||||
| キャンセルします | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 残高-2022年9月30日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
注： 6-従業員株購入計画
会社には、従業員が指示した給与延期支払いから株式を購入し、購入金額は 発売期間に蓄積された金額とする従業員株式購入計画(“ESPP”)がある。当社の普通株を購入することは、発行期間の初日または最終日の終値の85% に相当し、低い者を基準とする。2022年9月30日までの9カ月間、ESPPにより5.6万株を発行し、2.5万ドルの従業員補償延期と引き換えに支払いを延期した。2022年9月30日現在、ESPPによると、将来発行可能な株は10.5万株。
注 7-The-The-Market製品
2020年5月，会社
はVirtual America，LLCと販売エージェントとして市販プロトコル(“ATM”)を締結した。2022年9月30日までの9ヶ月間、会社が販売
10
COHBAR， Inc.
簡明財務諸表付記
(未監査)
付記 8--非現金支出
以下の表は、添付されている簡明経営報告書に含まれる会社の非現金支出について詳細に説明する
| 9月30日までの3ヶ月 |
前の9ヶ月 9月30日まで、 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 運営費用 ： | ||||||||||||||||
| 株に基づく報酬 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 減価償却および償却 | ||||||||||||||||
| 小計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| その他 費用： | ||||||||||||||||
| 債務割引償却 | ||||||||||||||||
| 小計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 合計 非現金料金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
付記 9-約束手形
当社は2022年9月30日までの9ヶ月間、当社取締役が保有する本票、元金と利息の計50万ドル を返済しました。
2021年9月30日までの9ヶ月間、会社は満期の約束手形2枚に10万ドルの元金と利息を支払った。
注 10-後続イベント
経営陣は、簡明財務諸表の発行日までに発生したイベントまたは取引が、会社の簡明財務諸表において調整または開示する必要があるかどうかを決定するために、後続のイベントを評価している。
2022年9月30日以降、同社は交渉により、これまでに発表された調達注文を買い切った。買取、金額は約$
その後2022年9月30日までに同社は未使用の設備を売却し、純収益は約10万ドルとなった。
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第br項2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下の議論および分析は、当社の2021年12月31日までのForm 10-K年次報告(“2021年Form 10-K”)の財務諸表および付記に関連して本議論および分析を読む必要があります。この財務諸表および付記は、本10-Q表第I部分第1項で見つけることができます。すべて言及された第3四半期とは、2022年9月30日までの3ヶ月間の すべての言及された2022年前9ヶ月と2021年の前9ヶ月とは、それぞれ2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月の期間を指す。 は文意が別に指摘されているほか、“CohBar”、“We”、“Our”はいずれもCohBar、 Inc.を指す
前向き陳述に関する特別説明
この報告書には、“経営陣の財務状況と経営結果に対する議論と分析”が含まれており、将来の事件と私たちの将来の業績に関する前向きな陳述が含まれており、これらの陳述は、私たちの現在の業務、私たちの潜在的な候補薬、私たちの資本資源、そして私たちの経営に資金を提供する能力、私たちの経営業績、私たちが置かれている業界、および私たちの経営陣の信念と仮定の予想、推定、予測、および予測に基づいている。“予想”、“予想”、“目標”、“目標”、“プロジェクト”、“将”、“可能”、“計画”、“計画”、“信じる”、“求める”および“推定”などの語、ならびにこれらの語の変形および類似表現は、これらの前向き表現を識別することを意図している。これらの展望的陳述は予測のみであり、予測が困難なリスク、不確実性、仮説の影響を受ける。そのため、実際の結果は任意の前向き陳述で表現された結果と大きく異なる可能性がある。このような違いを引き起こす可能性がある要因には、本報告書において2021年のForm 10−K表第I項第1 A項“リスク要因”の節で議論された要因と、Form 10−Q四半期報告において補完または修正されたリスク要因が含まれるが、これらに限定されない。私たちは、法的に別の要求がない限り、新しい情報、未来のイベント、または他の理由でも、いかなる前向きな陳述も公開的に修正または更新する義務を負いません。
概要
われわれbrは臨床段階のバイオテクノロジー会社であり，ミトコンドリアとそのゲノムにコードされるポリペプチドの力を利用して，慢性や年齢に関連する疾患に対する潜在的な画期的な療法を開発し，治療選択がないことに限られている。著者らの新しい方法 は著者らの創始者の重要な見解に基づいており、即ちあるミトコンドリアコードペプチドによる影響はミトコンドリア体内の局部 調節に限らず、しかも肝心な全身生物学的経路において重要な役割を果たしている可能性がある。その中の多くの作用は伝統的なミトコンドリア機能(例えばエネルギー産生と代謝)とは異なり、炎症、繊維化と細胞シグナル伝達を含む多種の過程に関連する。
著者らはミトコンドリアゲノムの探索及び新しい治療法の開発に対する効用の面ですでにリードしていると信じており、 は世界的に有名なミトコンドリア生物学の専門知識、65件を超える特許出願を持つ広範な知的財産権 ，肝心なオピニオンリーダーと規律厳正な薬物発見と開発プロセスを含む。我々は、ミトコンドリアゲノム中の天然ポリペプチドをコードする核酸br酸配列を認識し、これらの天然ミトコンドリア由来ポリペプチド(MDP)の新規類似体を開発および最適化し、これらのポリペプチドの活性を識別および特性化するために独自のスクリーニングを行う特許プロセスを我々のMito+プラットフォームと呼ぶ。我々は我々のMito+プラットフォームを用いて天然ポリペプチドの新しい修飾バージョン を識別·開発しており，様々な重篤な疾患を治療するための類似体と呼ばれており，炎症や線維化に関与する慢性疾患 に重点を置いている。ミトコンドリアゲノムは薬物発見領域で変革性を有する可能性があり，われわれの新規ペプチド類似体は広範な治療応用を有する新しい主要な薬物になる可能性が考えられる。我々は現在，特発性肺線維化(IPF)のためのCB 5138−3，非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)や肥満の治療のためのCB 4211，いくつかの臨床前·発現段階の計画の一連の新規ポリペプチド類似体を開発段階で進めている。
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私たちの 計画
| ● | CB5138-3: 2021年には、開発中の特発性肺線維症および他の線維化疾患を治療する一流の薬剤である第2の臨床候補薬CB 5138-3がノミネートされた。私たちの候補品CB 5138-3は積極的な臨床前効果を示している。IPFモデルにおいて顕著な抗繊維化と抗炎症作用を有する。また，CB 5138−3は現在承認されているIPF薬よりも良好な安全性を提供する可能性があり，後者は耐性が悪く，有意な胃腸および/または皮膚毒性を有すると考えられる。この計画 は現在INDを支援する研究段階にある.著者らは早期毒理学研究で見られた注射部位の反応を解決するために調合を改善するために努力してきた。我々は2023年下半期に調査的なbr新薬(“IND”)申請を提出する予定であり，これは の適切な処方の決定に依存する。我々はまもなく最初の人間研究を開始する予定であり，主題は に追加資源が利用可能であるかどうかである. |
| ● | CB4211: われわれの最先端の臨床候補薬CB 4211は開発中のNASHや肥満症を治療する一流薬である。2021年8月，CB 4211 1 a/1 b期臨床研究の陽性背線データを発表した。本研究の1 b段階は、非アルコール性脂肪性肝疾患を有する肥満対象におけるCB 4211の安全性、耐性および活性を評価することを目的としている。この研究はその主要な終点に達しており，CB 4211耐性が良好で安全であるようであり，深刻な有害事象はない。試験1 b段階の探索終点の評価では，CB 4211群の肝障害キーバイオマーカー，アラニンアミノトランスフェラーゼとグルタミン酸トランスアミナーゼレベルおよび血糖値はプラセボと比較して4週間治療後に有意に低下し，体重を減少させる傾向が認められた。私たちのCB 4211試験の積極的な臨床データは私たちの全体の薬物発見方法の重要な検証であると信じています1つの証明点として、ミトコンドリアゲノム中にコードされる新規ポリペプチド類似体は、魅力的な安全性および耐性を有するとともに、ヒトの全身生物学的経路に影響を与えることができる。私たちはまずこの計画と協力して、それからさらなる開発を行うつもりです。 |
| ● | CB5064 Analogs：我々の発見作業は、apelin受容体のアゴニストであるポリペプチドファミリーであるCB 5064類似体を同定した。保護的apelinシグナル経路を利用することにより，我々のCB 5064類似体は，我々の最初の目標急性呼吸窮迫症候群(ARDS)のような満たされていない様々な医療ニーズを満たすことが可能である。著者らのCB 5064類似体は、新冠肺炎関連ARDSを含む様々な異なる原因によるARDS、例えば細菌性或いはウイルス性肺炎を有効に治療できると信じている。臨床前ARDSマウスモデルにおいて、プラセボ対照群と比べ、CB 5064類似物治療は肺液貯留を減少させ、そしてそれに応じて肺液中に分泌される重要な炎症促進サイトカインレベルを広く低下させた。 |
| ● | Discovery Efforts:我々の発見作業は，ミトコンドリアゲノムにコードされる複数のユニークなポリペプチドと従来認識されていなかったポリペプチドを同定した。多くの自然配列およびその新しい類似体は、細胞および/または動物モデルに基づく細胞および/または動物モデルにおいて異なる程度の生物学的活性を示し、広範な疾患と関連している。我々の研究では，最大の治療可能性を示すいくつかの新しい類似体を決定し，集中するように努力している。著者らは資源の獲得性と著者らのより高度な計画の要求に基づいて、更にこれらのポリペプチドファミリーの各種疾病に対する潜在的な治療を探索する予定である。 |
業務 の概要
私たちの運営資金は、主に株式証券の売却収益から来ており、私たちの初公募株、私募、私たちの証券の公開売却、発行された引受権証と株式オプションの行使、債券による発行を含む。会社設立から2022年9月30日まで、私たちの業務は株式ツールと債務の売却と発行を通じて合計約9730万ドルの資金を獲得しました。
が成立して以来、私たちは深刻な運営損失が発生しました。2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間の純損失はそれぞれ840万ドルと1270万ドルだった。2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間に、それぞれ140万ドルと210万ドルの非現金支出が発生した。2022年9月30日と2021年9月30日までの9カ月間、非現金支出を含まない純損失はそれぞれ700万ドルと約1060万ドル だった。2022年9月30日現在、私たちの累計赤字は9310万ドルです。著者らは発生する費用は前のいくつかの四半期と一致すると予想しているが、著者らの純損失は各四半期と毎年大きく変動する可能性があり、持続的な新冠肺炎疫病、著者らの臨床前活動の時間、臨床 試験費用とその他の要素の影響を受ける。
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逆 株式分割
2022年9月23日、普通株の逆株式分割を実行し、割合は1：30であった。 逆株式分割に関する断片的な株式は発行されていない.登録されている株主は本来断片的な株式を取得する権利があるが，現金支払い を獲得した.彼らが2022年5月10日に出した不正通知と、逆株式分割のため、2022年10月7日にナスダック株式上場資格スタッフからbr通知を受け、現在最低入札価格要求を守っており、この件は決着したという。
財務運営レビュー
収入
Br日まで、私たちは製品販売から何の収入も得ていません。近い将来も製品販売から何の収入も得られないと予想されます。将来的には、製品販売から直接、または将来の任意の許可、開発、または戦略パートナーとの同様の関係で収入を得ることを求める。
研究と開発費
研究と開発費用には、主に私たちの研究活動によって生じるコストが含まれており、私たちの薬物発見作業と私たちの候補製品の開発を含む
| ● | 従業員に関連する費用には、賃金、福祉、株式給与費用が含まれる |
| ● | 第三者との合意による費用 には，我々を代表して研究開発と臨床前活動を行う契約研究組織(CRO) およびコンサルタントの費用 ； |
| ● | 実験室設備，用品，MDPおよび独自シミュレーション試験材料の製造コスト |
| ● | 減価償却 および研究や製品開発に関する他の人員コスト。 |
私たち はすべての研究開発費を発生した費用として記録します。
私たちのbr研究計画
我々の研究と開発計画は，IPFにおけるCB 5138−3の持続的評価，NASHにおけるCB 4211の持続的評価およびNASHおよび肥満におけるCB 4211の持続的評価活動の支援，および他の新たな類似体の発見と開発に関連し，新たに発見された自然配列を評価し，新たな改善類似体を設計し，その治療可能性を評価し，潜在的薬物開発候補としての特徴を最適化するためのプラットフォーム技術の運営を含む。能力、コスト、効率と知的財産権の要素に基づいて、私たちはCROとの契約手配あるいは学術機関との協力手配に基づいて、私たちの実験室施設あるいは外部で私たちの研究プロジェクトを行います。
我々の研究プロジェクトが成功するかどうか，これらの項目の時間，および研究ペプチドを候補薬物に開発する可能性がある時間は非常に不明である。そのため、現在、商業薬物の研究と開発を完成するために必要な努力の性質、時間、或いはコストを合理的に推定或いは知ることはできない。私たちはいつ(もしあれば)私たちの業務から実質的な現金純流入を得ることも予測できません。これは薬物開発に関連する多くのリスクと不確実性が原因です
| ● | 適切な製造プロセスとレシピを開発し |
| ● | 毒理学研究を通じて適切な安全概況を確立した |
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| ● | 臨床試験の適切な規制承認を得た |
| ● | 臨床試験の設計、登録と完成に成功した |
| ● | 適用された規制機関からbrマーケティングの承認を得る； |
| ● | 商業製造能力を確立するか、または第三者製造業者との手配を行う |
| ● | 私たちの候補製品のために特許と商業秘密保護を獲得し、実行します |
| ● | 承認された後、単独または他人と協力して製品の商業販売を展開する |
| ● | 承認および商業投与された潜在的薬物の所望の支払者補償および処方許可を得ること；および |
| ● | 承認後に製品が受け入れられるセキュリティプロファイルを維持する。 |
我々の任意の候補製品の開発について、これらの変数のいずれかの結果が変化すると、候補製品の開発に関連するコストおよびスケジュールが著しく変更される。
研究と開発活動は私たちの業務モデルの核心だ。私たちの潜在的な候補薬の多くは研究の初期段階にある。臨床開発後期段階の候補者は通常，臨床開発早期段階の候補者よりも開発コストが高いのは，主に後期臨床試験の規模と持続時間が増加しているためである。我々のINDイネーブル研究に関連するコストと，この計画の潜在的初期臨床コスト が生じるため，予測可能な将来に研究開発コストが増加することを予想し，CB 5138−3計画のための適切な処方の決定，潜在的候補薬としての新規類似体の発見，評価，最適化に依存する。しかし， は現在，商業化により計画に特化した総費用を正確に予測することが可能であるとは考えられない.私たちの任意の候補製品の商業化成功に関連する要素は多くの であり、未来の試験設計と各種の監督管理要求を含み、その中の多くの要素は現在私たちの開発段階に基づいて正確に確定できない。また、私たちがコントロールできない将来のビジネスや規制要因は、私たちの臨床開発計画や計画に影響を与えるかもしれない。
一般料金 と管理費用
一般費用および行政費用は、主に株式ベースの報酬を含む行政、財務、および行政機能者の賃金およびその他の関連費用を含む。その他の重大なコストには、特許及び会社事務に関する法律費用、会計及びコンサルティングサービス、並びに取締役及び上級管理者保険の費用が含まれる。2022年12月31日までの1年間、私たちの一般費用と行政費用は相対的に変わらないと予想しています.
運営結果
次の表に本報告で述べた期間の業務成果を示す。財務業績の逐次比較 は必ずしも未来の各時期に取得する財務業績を表明するとは限らない。
| 9月30日までの3ヶ月 | 変わる | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | $ | % | |||||||||||||
| 運営費用： | ||||||||||||||||
| 研究開発 | $ | 1,037,111 | $ | 1,634,063 | $ | (596,952 | ) | -37 | % | |||||||
| 一般と行政 | 1,433,699 | 1,777,000 | (343,301 | ) | -19 | % | ||||||||||
| 総運営費 | $ | 2,470,810 | $ | 3,411,063 | $ | (940,253 | ) | -28 | % | |||||||
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2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の比較
研究開発2022年9月30日までの3カ月間の支出は100万ドルだったが、前年同期は160万ドルと60万ドル減少し、減少幅は37%だった。研究·開発費の減少は，主にポリペプチドの開発継続に焦点を当てた研究計画のスケジュールが60万ドル減少したためである。
一般と行政管理 2022年9月30日までの3カ月間の支出は140万ドルだったが、前年同期は180万ドルと40万ドル減少し、減少幅は19%だった。一般と行政費用が減少した主な原因は、株による報酬コストが30万ドル減少したことだ。
| 9月30日までの9ヶ月 | 変わる | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | $ | % | |||||||||||||
| 運営費用： | ||||||||||||||||
| 研究開発 | $ | 3,730,319 | $ | 6,906,510 | $ | (3,176,191 | ) | -46 | % | |||||||
| 一般と行政 | 4,735,402 | 5,720,043 | (984,641 | ) | -17 | % | ||||||||||
| 総運営費 | $ | 8,465,721 | $ | 12,626,553 | $ | (4,160,832 | ) | -33 | % | |||||||
2022年9月30日まで、2022年9月と2021年9月までの9ヶ月間の比較
研究開発2022年9月30日までの9カ月間の支出は370万ドルだったが、前年同期は690万ドルと320万ドル減少し、減少幅は46%だった。研究·開発費の減少は，主にわれわれの研究計画のスケジュールがわれわれのポリペプチドの開発を継続することに重点を置いて220万ドル減少したことと，これらの費用のスケジュールにより110万ドルの臨床試験コストが減少したためである。私たちの研究開発費用は今後数四半期に増加すると予想されているが、私たちの はINDを有効にする研究費用とCB 5138-3の潜在臨床試験コストを産生し、他のbr}潜在候補薬の評価と最適化を継続しているが、増加の幅はまだ不明であり、私たちのbr}研究の成功結果と私たちが行っているCB 5138-3調合開発、私たちが利用できる資金額、そしてbr}新冠肺炎の大流行に関連する不確実性によって変化するかもしれない。
一般と 管理2022年9月30日までの9カ月間の支出は470万ドルだったが、前年同期は570万ドルと100万ドル減少し、減少幅は17%だった。一般的かつ行政費用の減少は、主に報酬コストと株式ベースの報酬コストが100万ドル減少したためであり、これは、主に私たちの元CEOが前年に退職したためである。2022年12月31日までの1年間、私たちの一般的かつ行政的費用は相対的に変わらないと予想される。
流動性と資本資源
2022年9月30日現在、私たちの現金、現金等価物、投資総額は1，830万ドルです。私たちはアメリカの銀行機関の小切手と貯蓄口座に現金を預けた。2022年9月30日までの9ヶ月間で、会社は830万ドルの純損失が発生し、経営活動に現金770万ドルを使用した
2020年5月27日，Virtual America，LLCと販売代理として市販品販売協定(ATM)を締結した。ATMについては、2022年3月29日に目論見書補充書類を提出し、この補充書類によると、現在普通株を販売することができ、総発行価格は最高500万ドルに達する。
2022年9月30日までの9カ月間、ATM機計画で約23.4万株の普通株を売却し、手数料を差し引いた収益は20万ドルだった。
会計基準編纂(“ASC”)205-40の要求によると、開示実体は持続経営企業の能力としての不確実性 であり、管理層は条件や事件が存在するか否かを評価しなければならず、全体的に考えて、財務諸表発表日から1年以内に継続経営企業として経営を継続する能力に重大な疑いを抱かなければならない。
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2022年9月30日までの現金と投資約1，830万ドル、現在の予算仮定、予想される現金消費によると、私たちは本申請日から今後12ヶ月の運営費用と債務を支払うのに十分な資本があると信じていますが、追加の投資資本に依存して後続四半期の運営費用に資金を提供すると予想されています。
予期せぬ困難や状況が発生したら、私たちは私たちの運営を支援するためにもっと早い追加資金が必要かもしれない。もし私たちが必要な時にもっと多くの資金を集めることができなければ、私たちはもっと多くの資金が利用できるまで、私たちの研究開発活動および/または他の業務 を減速または削減することを余儀なくされるかもしれない。このような私たちの活動に対する制限は、私たちが支出速度を遅くし、追加の資本が調達されるまで、私たちの現金使用時間を延長することができるだろう。このような計画が成功する保証はない。このような融資 は、追加融資が必要な場合に、私たちが受け入れられる条項で提供されるかどうかを保証することはできません。
経営活動のキャッシュフロー
2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間、運営活動で使用された純現金はそれぞれ770万ドルと1170万ドルだった。2022年9月30日までの9ヶ月間、運営に使用された現金は、主に私たちが報告した純損失840万ドルと、課税賃金やその他の報酬が60万ドル減少したが、130万ドルの株式報酬によって部分的に相殺された。2021年9月30日までの9ヶ月間、運営に使用された現金は主に我々が報告した1270万ドルの純損失により、株式による報酬とこれらの支払いのスケジュールによる負債減少の一部によって相殺された。
投資活動によるキャッシュフロー
2022年9月30日までの9ヶ月間、投資活動が提供した現金純額は710万ドルであり、主にこの間の投資純償還によるものである。2021年9月30日までの9カ月間、投資活動が提供する現金純額は1，230万ドル であり、これは主にこの間の投資純償還によるものである。
融資活動によるキャッシュフロー
2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、融資活動で使用·提供された純現金はそれぞれ10万ドルと570万ドルだった。2022年9月30日までの9カ月間，融資活動で使用された現金 は，約束手形の返済により，一部は我々ATM計画での販売収益と我々従業員株式購入計画の収益によって相殺された.2021年9月30日までの9ヶ月間、融資活動が提供した現金は、我々のATM機計画下で普通株を売却する収益 および株式オプションと引受権証の行使から、一部は本票の返済によって相殺された。
契約義務
我々は(I)カリフォルニア州モンロパークの共有施設の一部である実験室空間を月ごとにレンタルするbrプロトコルの一方であり、(Ii)ニュージャージー州フェルフィールドオフィス空間の1年レンタルプロトコルであり、このプロトコルは2023年9月に満了する。
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の賃貸料支出はそれぞれ10万ドル であった。2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の賃貸料支出はそれぞれ30万ドル であった。
肝心な会計見積もり
経営陣の財務状況と経営結果の討論と分析は、公認会計基準に基づいて作成された私たちの簡明な連結財務諸表に基づいている。これらの財務諸表を作成するには、財務諸表の日付の報告済み資産および負債額、または有資産および負債の開示、および報告期間内に発生した報告済み費用に影響を与えるために、推定および仮定を作成する必要がある。我々の見積もりは，我々の歴史的経験と当時の状況では合理的であると考えられる様々な他の要因に基づいており，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源からは明らかではないように見える。実際の結果 は、異なる仮定または条件でこれらの推定値とは異なる可能性があり、どのような違いも実質的である可能性がある。開示された会計政策は、これらの政策がより重要な分野に関連しているため、経営陣の判断と見積もりに関連しているため、我々の歴史や将来の業績を知るために重要であると考えられる。
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2022年9月30日までの9ヶ月間、我々のキー会計推定数または推定に用いる方法に大きな変化はなく、これらの推定数は、2021年12月31日までの年次報告Form 10−Kに記載されている“経営陣の財務状況および経営結果の検討および分析”で述べられている。
最近の会計公告
より多くの情報については、本四半期報告書10-Q表の他の部分に含まれる弊社の縮小財務諸表の付記3を参照されたい。
項目3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
米国証券取引委員会規則によって定義されたより小さい報告会社 として、この情報を提供する必要はない。
項目4.開示制御の評価 とプログラム
1934年に改正された証券取引法(以下、“取引法”という。)第13 a-15条 によると、本四半期報告10-Q表に含まれる期間が終了するまで、我々の経営陣は、我々のCEO及び最高財務官の参加の下で、我々の開示制御及び手続の有効性を評価した(“取引所法”下の規則13 a−15(E)及び規則15 d−15(E)で定義される)。これらの開示制御およびプログラムの彼らの評価によると、我々の経営陣は、CEOおよび最高財務官を含み、我々の開示制御およびプログラムは、本報告がカバーする期間の終了時に有効であると結論している。
財務報告の内部統制の変化
2022年9月30日までの3ヶ月間、“取引所法案”規則13 a-15(D)と15 d-15(D)の要求に基づいて行われた評価では、財務報告の内部統制には何の変化もなく、これらの変化は私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与え、あるいは合理的な可能性がある が財務報告の内部統制に大きな影響を与えた。
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第2部：その他の情報
項目1.法的訴訟
我々は時々 が訴訟の側となり，正常業務過程におけるクレーム付きの影響を受ける可能性がある.市場での私たちの発展と地位の向上に伴い、私たちはますます多くの訴訟事項とクレームに参加するかもしれない。訴訟やクレームの結果は を正確に予測できず，これらの問題の解決は我々の将来の運営結果，キャッシュフローや財務状況に大きな影響を与える可能性がある。私たちは現在どんな法的手続きの当事者でもない。
プロジェクト1 A. リスク要因
リスク要因の概要
我々の普通株への投資は様々なリスクに関連しており，潜在投資家は我々の普通株に投資する前に，“リスク要因”と題する節で議論した事項を慎重に考慮することを促す.これらのリスクは以下のリスクを含むが、これらに限定されない
| ● | 私たちは初期段階にあるバイオテクノロジー会社で、適切な製品の開発に成功したり、どんな収入を生み出すこともできないかもしれません。私たちは限られた運営履歴を持っていて、これらの歴史に基づいて私たちの業績と将来性を評価することができます。私たちは私たちの未来の事業が利益をもたらすという保証がない。もし私たちが十分な収入を得ることができなければ、私たちは運営を一時停止したり停止したりするかもしれない |
| ● | 私たちは損失と収入のない歴史を持っています |
| ● | 新冠肺炎を招くSARS-CoV-2疫病と進行中の新冠肺炎の大流行は著者らの臨床試験と臨床前研究を含む著者らの業務に不利な影響を与える可能性がある |
| ● | もし私たちが研究と臨床試験で有効性や安全性を証明できなかったら、私たちの未来の業務の将来性、財務状況、経営業績は実質的な悪影響を受けるだろう |
| ● | もし将来のどんな臨床試験が延期され、一時停止または終了されたら、私たちは私たちの候補製品を適時に開発することができないかもしれません。これは私たちが規制部門の承認を得た能力に悪影響を与え、私たちの開発コスト を増加させ、承認された製品の商業化を延期または阻止することになります |
| ● | もし私たちが発表と予想された時間枠内で私たちの予想された発展目標を達成しなければ、私たちの製品の商業化は遅れるかもしれないので、私たちの株価は下落するかもしれない |
| ● | 私たちの未来の成功は私たちの科学チームの重要なメンバーと、私たちが合格者を引き付け、維持し、激励する能力にかかっている |
| ● | 私たちは開発と商業化の協力を求めるかもしれません。もし私たちが商業的に合理的な条項でそれらを作ることができなければ、私たちは私たちの開発と商業化計画を変えなければならないかもしれません |
| ● | 潜在的な薬物開発候補を決定したり発見したりする努力は成功しないかもしれません |
| ● | 私たちは候補品のために商業的に実行可能なレシピを開発することに成功しないかもしれません |
| ● | 私たちの研究開発計画は将来的に多くの追加資金が必要になり、これは私たちの運営と財務状況に影響を及ぼすかもしれない。必要な追加資金がなければ、私たちは運営を停止する可能性が高い |
19
| ● | 私たちが潜在的な薬を開発することができても、私たちは規制部門の承認を得ることができないかもしれません。あるいは承認された場合、私たちは相当な収入を生み出したり、私たちの製品を成功的に商業化することができないかもしれません。これは私たちの財務業績や財務状況に悪影響を与え、私たちは研究開発計画の一部または全部を延期または終了しなければなりません |
| ● | もし私たちが合格した科学協力者の支持を維持しなければ、私たちの収入、成長、収益力は制限される可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう |
| ● | われわれは第三者によるわれわれの臨床試験，研究のいくつかの面および前臨床試験を行いたい。これらの第三者の表現は、締め切り前にこのような試験、研究または臨床前試験を完了できなかったことを含む、好ましくないかもしれない |
| ● | 我々は第三者と契約を結び，研究や臨床前試験のためのポリペプチド材料を生産し，将来臨床試験や商業化に入る候補品のいずれかのために継続していく予定である。このような第三者への依存は、ペプチド材料、候補製品または薬物を研究するのに十分な量の研究ペプチド材料がないリスクを増加させるか、または許容可能なコストでそのような供給を得ることができず、これは、私たちの研究、開発、または商業化努力を延期、阻止または損害する可能性がある |
| ● | 私たちは期待していたように候補薬を開発したり、マーケティングしたり、私たちの製品の販売を作ることができないかもしれません。私たちの企業は倒産するかもしれません投資家はわが社でのすべての投資を失うかもしれません |
| ● | 著者らが時々公表或いは公表した臨床試験の中期と初歩或いは主要なデータはより多くの患者データの出現に従って変化する可能性があり、そして監査と検証プログラムの影響を受け、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある |
| ● | 私たちは私たちの薬物開発と規制能力を拡大したいので、私たちは成長を管理する上で困難に直面する可能性があり、これは私たちの運営を混乱させるかもしれない |
| ● | 臨床試験で私たちのどの製品を使用しても私たちは責任クレームに直面する可能性があり、これは私たちの大量の資金をかけて弁護あるいは支払いを行い、私たちの業務に影響を受ける可能性がある。 |
私たちの運営環境は多くの危険と不確実性と関連がある。本四半期報告書Form 10-Qに記載されているリスクおよび不確実性は、私たちが直面している唯一のリスクおよび不確実性ではない。追加的なリスクと不確実性は現在重大とされていないか、または私たちはbrを知らないので、ここでは言及されていませんが、私たちの業務運営を損なう可能性があります。この四半期の報告書“Form 10-Q”に記載されているいかなるリスクも確実に発生すれば、私たちの業務、経営業績、財務状況は悪影響を受ける可能性があります。
私たちの財務状況と追加資本を必要とするリスク
私たちは損失と収入のない歴史を持っていた。
設立以来、私たちは累積的に大量の損失を発生させた。これまで、私たちはまだ私たちの運営から何の収入も生まれておらず、近い将来も何の収入も生じないと予想されています。したがって、我々の経営陣は、予見可能な未来において、当該業務のキャッシュフローは引き続き負になると予想している。私たちは私たちが永遠に利益を上げないと保証できないし、私たちが未来に正のキャッシュフローを生むという保証もない。
私たちが相当なbr収入を生み出すことができる前に、私たちは株式や債務融資を通じて未来の現金需要を満たす予定だ。私たちは追加的な資金を調達する必要があります。もしあれば、これらの資金は商業的に受け入れられる条項では提供できないかもしれません。もし私たちが受け入れ可能な条件で資金を調達できなければ、 私たちは私たちの業務計画を実行できないかもしれないし、未来の機会を利用できないし、競争圧力や意外な 要求にも対応できないかもしれない。これは私たちの業務、財政状況、そして運営結果を深刻に損なうかもしれない。もし私たちがbr運営を続けることができなければ、投資家の私たちの証券への投資は完全に損失を受ける可能性がある。
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私たちは初期段階にあるバイオテクノロジー会社で、適切な製品の開発に成功したり、どんな収入を生み出すこともできないかもしれません。私たちは限られた運営履歴を持っていて、これらの歴史に基づいて私たちの業績と将来性を評価することができます。私たちの将来の業務 が利益をもたらす保証はありません。もし私たちが十分な収入を作ることができなければ、私たちは運営を一時停止したり停止したりするかもしれない
私たちは初期段階にある会社です。これまで、私たちの業務は組織と私たちを備えた会社、業務計画、資金調達、さらなる研究のためのMDPの決定、私たちの知的財産権の組み合わせの開発、決定されたMDPと私たちの新しい類似体の研究、および私たちの最先端の候補薬物を臨床研究に進展させ、臨床研究を完成させました。今まで、私たちはまだ何の収入も生まれていない。私たちのすべての新しいポリペプチド類似体は概念、研究あるいは早期臨床段階にある。また，我々の研究や開発作業が成功するかどうかは決定できず，成功すれば我々の新規ポリペプチド類似体がFDAの承認を得るかどうかは不明である。通常，1つの新薬が発見されてから患者の治療に利用可能になるまで10年から12年を要し，より長い時間を要することはまれではない。承認されても、私たちの製品は商業収入を生じないかもしれない。私たちは私たちの業績と見通しを評価するための運営履歴がありません。我々は予測できない資本需要リスク、潜在候補薬物が研究、臨床前テスト或いは臨床試験に失敗するリスク、及び他社と業務関係と競争優位を確立できなかったリスクを含む、新企業に関連するすべての業務リスクに直面している。もし私たちが利益を上げることができなければ、私たちは運営を一時停止または停止させることを余儀なくされるかもしれない。
新冠肺炎を招くSARS-CoV-2疫病と持続的な新冠肺炎疫病は著者らの業務に不利な影響を与える可能性があり、著者らの臨床試験と臨床前研究を含む。
大流行や流行のような公衆衛生危機は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。全世界の新冠肺炎疫病に対応するために、著者らは私たちの業務やり方を修正し、不要な旅行を制限し、従業員のために一部の在宅勤務の政策を実施し、そして私たちの実験室のために必要な現場仕事を継続できるように安全協定を制定した。我々は引き続き新冠肺炎が著者らの外部研究開発パートナーサイトの持続的な活動に与える影響 に注目する。
我々の臨床試験の適時登録は全世界の臨床試験場所に依存し、これは全世界の健康問題(例えば流行病)の不利な影響を受ける可能性がある。br}私たちの臨床試験中のこれらと他の任意の遅延は私たちの開発コストを増加させる可能性があり、試験から得られると予想されるTOPLINE データを遅延または阻止し、私たちの製品開発と監督提出過程を延期し、試験が終了するか、あるいは追加資金を調達することが困難になる。
新冠肺炎の発生、br或いは類似の大流行により、著者らは著者らの業務、臨床試験と臨床前研究に深刻な影響を与える可能性のある中断に遭遇する可能性がある
| ● | 著者らの臨床試験患者を募集、募集と維持する方面で遅延或いは困難が発生した |
| ● | 臨床サイト起動の遅延または困難は、臨床サイト調査者と臨床サイトスタッフを募集する困難を含む |
| ● | サプライチェーン中断、及び臨床前試験及び臨床試験の候補製品のための薬品物質及び完成品の製造又は輸送中断 |
| ● | このような研究に応用できる適切な動物が不足しているため、ある臨床前研究を適時に開始することができない |
| ● | 非臨床試験と新薬応用の遅延或いは中断--サプライチェーン中の予見できない情況のため、良好な実験室実践と標準毒理学研究を実現させた |
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| ● | 患者は新冠肺炎に感染し、隔離されたか、または家庭健康見舞いを受けないため、著者らの臨床試験を脱退する比率が増加した |
| ● | 医療資源を臨床試験の進行から移し，われわれの臨床試験場所である病院や臨床試験を支援してくれた病院スタッフを他の場所に移すことを含む |
| ● | 連邦または州政府、雇用主および他の人が強要または提案した旅行制限、または臨床試験被験者のアクセスおよび研究手順(特に不要と考えられる可能性のある任意のプログラム)の中断により、臨床試験現場データモニタリングのような重要な臨床試験活動の中断を招き、これは被験者データおよび臨床研究終点の完全性に影響を与える可能性がある |
| ● | FDAと同様の外国規制機関の運営中断または遅延は、承認スケジュールに影響を与える可能性がある |
| ● | 従業員資源は制限され、そうでなければ、従業員または彼らの家族が病気になったことを含む、私たちの臨床前研究および臨床試験の進行に集中し、従業員は大型人との接触を避け、在宅勤務または公共交通中断への依存が増加することを望んでいる |
| ● | 人員不足、生産減速または停止、および交付システムの中断による中断または遅延は、私たちの契約製造組織から私たちの候補製品を受け取ることができます |
| ● | 通年予定の会議を中止したことにより、医療、投資家、パートナーコミュニティとの接触能力が低下した。 |
そのほか、新冠肺炎の疫病及び経済活動への影響により、著者らの普通株と他の生物製薬会社の取引価格 はずっと金利上昇とインフレを含む非常に不安定であった。新冠肺炎が大流行 から風土病に変化することに伴い、著者らは国内と全世界の経済活動に対する持続的な影響を確定しておらず、これは引き続き予測できないかもしれない。したがって、私たちは、私たちの普通株または他の株式リンク証券を売却することで資金を調達する困難に直面する可能性があり、このようないかなる売却も私たちに不利であり、既存の株主の権益を希釈する可能性がある。
大流行が私たちの業務、臨床試験、臨床前研究に与える影響の程度は未来の事態の発展に依存し、これらの事態の発展は高度に不確定であり、例えば大流行の持続時間、SARS-CoV-2の新変種の出現、ワクチン接種と接種率の影響、旅行制限、ウイルスの抑制およびその影響を抑制する行動、例えば社会距離と隔離br、あるいはアメリカと他の国での封鎖、企業閉鎖または商業中断、およびアメリカと他の国が疾病をコントロールと治療するための行動の有効性を自信的に予測することはできない。例えば、主に新冠肺炎に関する制限と中断のため、著者らは中国のパートナーへの原材料輸送に遅延があり、これは著者らのいくつかの研究 新薬申請支援活動を遅延させた。
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もし私たちが研究と臨床試験でbrの有効性或いは安全性を証明できなければ、私たちの未来の業務の将来性、財務状況と経営業績は重大な不利な影響を受ける
著者らの研究と開発の成功は、著者らが非臨床研究と臨床試験において著者らの新しいポリペプチド類似体の有効性を証明できるかどうかに大きく依存する。非臨床研究は有効性と安全性を証明するために、適切な非ヒト疾患モデルにおいて潜在的な候補薬物をテストすることを含む。監督機関は人体臨床試験を承認する前にこれらのデータを慎重に評価する。もしある非臨床データが潜在的な安全問題が存在することを示した場合、あるいは結果が潜在的な薬物の人体上の治療効果の期待と一致しない場合、この計画は停止する可能性があり、あるいは監督機関は人体の臨床試験を許可する前に追加のテストを行うことを要求するかもしれない。このような追加的なテストは計画費用を増加させてスケジュールを延長するだろう。我々の経営陣やコンサルタントが非臨床試験結果がさらなる開発を支持していないと考えていれば，潜在的なbr薬のさらなる試験を一時停止することにしたかもしれない。
また，研究，前臨床試験，早期臨床試験の成功は以降の臨床試験の成功を確保することはできず，br以降の臨床試験の結果が従来の臨床試験や非臨床試験の結果を複製することも確認できない。臨床試験br過程は，我々の潜在的候補薬がヒトにとって安全であることを証明できず，指定用途に有効である可能性がある。この失敗は、候補薬剤を放棄し、他の潜在的候補薬剤の開発を遅延させる可能性がある。著者らの非臨床試験或いは臨床試験のいかなる遅延或いは終了はFDA或いはアメリカ国外の薬品監督機関への研究用新薬申請と新薬申請の提出を延期し、最終的に潜在薬物を商業化し、製品収入を創造する能力に影響を与える。また，われわれの最先端の候補薬CB 4211の1 a/1 b段階試験も関与しており，われわれの他の早期臨床試験はより小さな患者集団に関与することが予想される。サンプル量が小さいため，これらの早期臨床試験の結果は，われわれのCB 4211段階1 a/1 b試験の背線データを含めて，将来の結果を示すことができない可能性がある。
発見·開発と商業化に関するリスク
将来のいずれかの臨床試験が延期され、一時停止または終了された場合、私たちは私たちの候補製品をタイムリーに開発できないかもしれません。これは、規制部門の承認を得る能力に悪影響を与え、私たちの開発コストを増加させ、いかなる承認されたbr製品の商業化を延期または阻止することになります。
私たちが計画したあるいは将来の臨床試験が規制機関、機関審査委員会、 あるいは私たちの試験の一時停止または延期につながるかどうかは予測できません。例えば，2018年11月にCB 4211の1 a/1 b期臨床試験 を一時停止し，注射部位反応を解決し，2019年6月に試験を再開することを発表した。2019年11月，臨床試験の1 a段階を完了し，研究の最終1 b段階の募集段階を開始することを発表した。しかし，2020年3月に我々の臨床研究組織パートナーの一部がこの研究に関連するすべての活動を休止し，新冠肺炎の大流行に関連した事態に対応するため，この試験の完了を延期することを発表した。われわれは2020年7月に1 b期研究の再開を発表したが，われわれの臨床活動は将来再び遅れる可能性がある。さらに、FDAは、我々の候補製品の完了、進行中または計画中の臨床試験に関連する任意の以前または未来に提出された材料、またはFDAが将来提出する情報要求を検討することは、進行中または計画中の任意の臨床試験の遅延または一時停止をもたらす可能性があり、任意の懸念を解決することができる。
臨床試験と臨床データ収集方案は様々な原因で遅延する可能性がある
| ● | 製品配合の意外な結果候補製品は、代替配合を調査するために試験を一時停止することを要求した |
| ● | 私たちの臨床試験では、参加者は受け入れられない薬物関連副作用または有害事象を発生した |
| ● | FDAと私たちの臨床試験と臨床データ収集方案の範囲または設計 を検討した |
| ● | 私たちの既存または将来の臨床試験に参加する臨床場所を選択することは、機関審査委員会または他の責任あるbrエンティティの必要な承認を得ることができない、または遅延することができない |
| ● | 臨床または非臨床研究における我々の候補製品の人体における安全性に関連する不良結果 |
| ● | 法規の要求およびガイドラインの変化または他の原因を反映するために臨床試験またはデータ収集スキームを修正し、機関審査委員会または他の責任機関がその後、臨床試験またはデータ収集スキーム修正案の再検討を行うこと；および |
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| ● | 以下の原因のため、重複或いは追加の臨床試験を行う必要がある：非決定性或いは陰性結果、br}は後続の臨床試験で陽性早期臨床データを複製できなかった、有効量の候補製品を提供できなかった、テスト実行が良くなかった、臨床サイトが臨床方案を遵守できなかった、受け入れられない研究設計或いはその他の問題。 |
さらに、私たち、機関審査委員会、FDA、または他の担当機関は、様々な要因によって臨床試験または開発計画を一時停止または終了する可能性があります
| ● | 臨床試験は法規の要求や私たちの臨床方案に従って行われていない |
| ● | FDA或いはその他の監督機関は臨床試験操作或いは試験地点に対して検査を行い、臨床一時停止を招く |
| ● | 一時停止の裁判をすぐに再開できないのは、すべてが回復すれば、私たちは確信できない |
| ● | 予測不可能な安全問題または任意の決定試験に許容できない健康リスクが存在する場合 |
| ● | 有効量の候補製品を提供することができない；および |
| ● | 臨床試験を継続するのに十分な資金が足りない。 |
われわれの臨床試験結果が予想される時間内に得られなければ，あるいは臨床試験データを分析する際にいかなる遅延に遭遇しても，われわれが予想しているスケジュールで追加的な臨床試験を行うことができない可能性がある。多くの原因或いは臨床試験の開始遅延或いは完成を招く要素は最終的に候補製品の監督審査が拒否される可能性もある。臨床試験完了のどの遅延も私たちの開発コストを増加させ、試験から得られると予想されるバックラインデータを遅延または阻止し、私たちの製品開発と監督提出過程を遅延させたり、追加資金の調達を困難にしたりする可能性がある。
もし私たちが発表し、予想された時間範囲で私たちの予想された開発目標を達成できなければ、私たちの製品の商業化は延期される可能性があり、したがって、私たちの株価は下落するかもしれない。
私たちは時々様々な科学、臨床、法規と他の製品開発目標が達成される予定の時間を評価し、私たちは時々それをマイルストーンと呼ぶことがある。これらのマイルストーンは、科学研究と臨床試験の開始或いは完成、及び監督文書の提出を含む可能性がある。私たちは時々その中のいくつかのマイルストーンの予想時間を公開するかもしれません。br}これらのすべてのマイルストーンは現在と将来、私たちの契約研究機関(CRO)と他のサプライヤーの適時な表現、積極的な臨床と臨床前結果、私たちが候補製品のために商業的に実行可能な処方を開発する能力br、私たちのCB 4211のための企業パートナーの追加、協力と一般資金調達から得られた十分な資金を含む多くの仮定に基づいています。私たちの推定と比較して、このようなマイルストーンの実際の時間は大きく異なる可能性があり、場合によっては、原因は私たちの統制を超えている。もし私たちが公開発表されたこれらのマイルストーンに達していない、あるいはこれらのマイルストーンに全く達していなければ、私たちの収入は予想を下回るかもしれないし、私たちの製品の商業化は延期されたり、永遠に実現できないかもしれないので、私たちの株価は下落するかもしれない。
私たちの未来の成功は私たちの管理と科学チームの重要なメンバーと、私たちが合格者を引きつけ、維持し、激励する能力にかかっている。
合格した高級管理者及び科学、臨床と運営管理と人員を募集と維持することは著者らの成功の鍵となる。多くの製薬と生物製薬会社の類似者に対する競争を考慮して、私たちは受け入れ可能な条件でこれらの人員を吸引し、維持することができないかもしれない。私たちはまた、大学や研究機関から科学や臨床人を募集する競争に直面している。
私たちは私たちの最高経営責任者と最高財務官を含む、私たちの重要な管理と科学チームに高く依存しています。彼らはbr}Willに雇われています。これは彼らがいつでも雇用関係を終了する可能性があることを意味します。私たちはチームのどんな重要なメンバーにも“キーパーソン”保険を提供しないつもりだ。これらの人たちの誰かを失ったサービスは、研究、開発、商業化目標の達成を阻害する可能性がある。私たちは過去と未来に幹部の退職やその後の新しい幹部の採用による管理チームの変化を経験し続けるかもしれません。これは私たちの業務を中断するかもしれません。例えば、Kenneth Cundyは2022年3月31日から首席科学官を辞任します。業務戦略のいかなる変更も不確実性をもたらす可能性があり，我々が業務戦略を迅速かつ効率的に実行する能力に悪影響を与え，最終的に に失敗する可能性がある.新しい幹部募集の影響はすぐに達成されないかもしれない。
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私たちは薬物発見と開発コンサルタントを含むコンサルタントとbrコンサルタントに依存して、私たちの研究開発戦略の制定を助けてくれます。これらのコンサルタントとの合意は、一般に、任意の理由で比較的短い時間で任意の当事者によって終了することができる。さらに、私たちのコンサルタントやコンサルタントは、私たちの創始者を含めて、私たち以外の雇用主に雇われる可能性があり、コンサルティングや他のエンティティと締結されたコンサルティング契約に基づいて義務を負う可能性があり、これは、彼らの私たちに対する利用可能性を制限するかもしれません。
私たちはbr開発と商業化協力の構築を求めるかもしれませんが、合理的なビジネス条項で協力関係を築くことができなければ、私たちの開発と商業化計画を変更する必要があるかもしれません
私たちの潜在的な薬物開発計画と候補薬物の潜在的な商業化は費用を支払うために多くの追加の現金を必要とするだろう。私たちはバイオ製薬会社と潜在候補薬の開発や商業化について協力することにしたかもしれません。例えば、この計画をさらに開発する前に、CB 4211と協力したいと思います。我々 が優遇条項をCB 4211計画にパートナー関係を構築できる保証はない(もしあれば).もし私たちがそのようなbrパートナー関係を構築できない場合、私たちのCB 4211計画は延期または終了される可能性があり、これは私たちの株価の下落または私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは適切なパートナーを探すことで激しい競争に直面している。我々が最終的な連携合意を達成するかどうかは，協力者の資源や専門知識の評価，協調の条項や条件の提案，提案したbr}協力者の複数の要因の評価に依存する.これらの要素は、候補試験製品の予想される治療効果、安全性および耐性、臨床試験の設計または結果、FDAまたは米国国外の類似規制機関が承認する可能性、候補試験製品の潜在的市場、そのような候補製品の製造および患者への送達のコストおよび複雑性、候補製品の潜在販売率、競争製品の潜在力、候補試験製品の作用メカニズムを支持するデータの強度、私たちの技術所有権に関連する不確実性を含む可能性がある。このような所有権に対する挑戦が存在し、挑戦の是非曲直、および一般的な業界および市場条件を考慮することなく、このような挑戦が存在する可能性がある。協力者は，br疾患適応のような代替候補製品や技術による連携や，我々の候補製品に対して，このような代替連携項目が我々と連携している項目よりも魅力的であるかどうかも考えられる。
我々が協力できる大型バイオ製薬会社の数は限られており，協力は非常に複雑で時間がかかる交渉と記録である。私たちはタイムリーに基づいて、受け入れ可能な条項や全く協力を交渉することができないかもしれない。もし私たちがそれができない場合、私たちは私たちが協力を求めている候補製品の開発を減らし、br開発計画や私たちの1つ以上の他の開発計画を減少または延期し、その潜在的な商業化を延期したり、販売やマーケティング活動の範囲を縮小したり、私たちの支出を増加させて自費で開発や商業化活動を行ったりしなければならないかもしれない。もし私たちが私たちの支出を増やして私たちの開発や商業化活動に資金を提供することを選択した場合、受け入れられる条項で提供できないかもしれないし、根本的に得られないかもしれない。もし私たちが十分な資金がなければ、私たちは私たちの候補製品を開発したり、それを市場に出して製品収入を生成することができないかもしれない。
我々は潜在的な薬物開発候補を決定または発見する上で成功しない可能性がある
私たちの戦略の重要な要素の1つはMDPと新しい類似体を識別してテストすることであり、それらは私たちの標的疾患適応の背後の細胞過程に作用する。我々が行っている研究の大部分は新興の科学的知識や薬物発見方法に関連している。我々の薬物発見努力brは，疾患治療に有用な新しいポリペプチド類似体の認識に成功しない可能性がある。我々の研究計画は当初，潜在的な薬物開発候補の決定に希望を示す可能性があったが，様々な原因で臨床前と臨床開発の候補案が生じなかった
| ● | 使用された研究方法は、適切な潜在的薬物開発候補を決定することに成功しない可能性がある |
| ● | FDAと他の規制機関、潜在的パートナー、医師、および患者がそのような作用機序を理解することを望むかもしれないので、このような候補薬の開発および商業化をより困難にする可能性がある潜在的候補薬の作用機序を決定することができないかもしれない |
| ● | 更なる研究により、潜在的な薬物開発候補薬物は人体に無効であることが証明される可能性があり、あるいは受け入れられない毒性、有害な副作用、商業的な方法で調合することを困難或いは不可能にする特性を持っているか、あるいはそれらが が発売許可を得て市場で受け入れられた薬物の他の特徴である可能性が低いことを表明した。 |
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新製品候補を決定する研究計画には大量の技術，財務，人的資源が必要である。私たちは私たちの努力と資源を最終的に成功しないことが証明された潜在的な候補製品に集中することを選択するかもしれない。したがって、私たちは、他の候補製品を探す機会を放棄または延期するか、または後により大きな商業的潜在力を有することが証明された他の疾患適応の機会を放棄または延期する可能性がある。私たちの資源配分決定は私たちが実行可能な商業製品や利益のある市場機会をタイムリーに利用できない可能性がある。もし私たちが私たちの最先端の候補薬物を臨床開発で進展させることができない場合、あるいは臨床前と臨床開発に適した他の新しいポリペプチド類似体を確定できなければ、私たちは未来の間に製品収入を産生することができなくなり、これは私たちの財務状況に重大な損害を与え、私たちの運営を継続する能力にマイナス影響を与える可能性がある。
私たちの候補製品のためのビジネス実行可能なレシピを開発する努力は成功しないかもしれません
我々の候補製品は新しいポリペプチド類似体からなるbr}である。我々の候補製品は皮下注射による伝達が必要であり，局所注射部位反応(“ISR”)を引き起こす可能性が予想され，候補ポリペプチド治療製品ではよく見られる発見である。Brは必ずしも患者の健康に不利ではないが、ISRは私たちの候補製品の商業的魅力を大きく制限する可能性があり、追加の臨床前研究を実行するか、または候補製品のさらなる臨床開発を停止または延期することを決定または要求される可能性がある。例えば，2018年11月，我々はCB 4211 1 a/1 b期の臨床研究の1 a期を一時停止し，軽微で持続的なISRを解決することを発表した。2022年3月、CB 5138-3の非ヒト霊長類動物毒理学研究においてより高い用量レベルのISRが発見され、これらのISRを解決するために、この計画におけるINDの届出が延期されることを発表した。また，われわれは2022年初めにわれわれのCB 5138−3候補製品の臨床前毒理学研究でISRSが観察されたと発表した。私たちが決定した他の候補製品はまたISRにつながるかもしれない。我々がこれらのISRを解決する方法は，これらの反応を減少または除去するための新たなレシピを開発することである.もし私たちがこのような製剤の開発に成功しなければ、私たちはこれらの候補薬を放棄することに決定するかもしれない。ISRSにつながらない代替薬候補を探すためには追加の時間と費用がかかり，成功しない可能性がある。
私たちの研究開発計画は多くの追加の未来資金を必要とし、これは私たちの運営と財務状況に影響を及ぼすかもしれない。必要な追加資金がなければ、私たちは運営を停止するかもしれない
私たちは潜在力のある適切な製品(あれば)を開発するのに数年かかる 私たちの研究開発計画には多くの追加資金が必要になります
| ● | 研究、臨床前試験、人体研究を展開する |
| ● | 任意の未来の薬物開発候補または製品 をパイロットおよび商業規模で生産する |
| ● | 慢性注射のための患者に適した医薬製品と互換性のある装置を開発し製造し、 |
| ● | これらの計画を支援するために、品質管理、規制、管理能力を確立し、発展させる。 |
私たちの将来の運営と資本需要は多くの要素に依存するだろう
| ● | 私たちの研究プロジェクトの科学的進展速度とこれらのプロジェクトの規模は |
| ● | 臨床前試験と人体研究の範囲と結果 |
| ● | 規制部門の承認を得るのに必要な時間とコスト |
| ● | 知的財産権の準備、提出、起訴、保護、維持、および実行に要する時間とコスト |
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| ● | 私たちの医薬製品と組み合わせて開発した任意の送達装置の複雑さは |
| ● | 競争し合う技術と市場の発展 |
| ● | 私たちはより多くの協力能力を確立し |
| ● | 未来の協力の変化は |
| ● | 私たちの薬品や輸送装置を製造するコストは |
| ● | 製品の商業化と市場普及の費用と効率性。 |
資金需要に対する私たちの展望は多くの不確実な変数に基づいている。このような不確実性には、我々の研究開発計画の成否、規制部門の承認、私たちが直接制御できないイベントの発生時間(例えば、潜在的な戦略パートナーとの交渉)、および他の要因が含まれる。これらの不確定なイベントのいずれも、重大なマイルストーンおよび他の支払いの受信またはbrの支払いなどの使い捨てイベントを決定するので、私たちの現金需要を著しく変える可能性がある。
私たちの運営を支援するために追加の資金が必要になります。もし私たちが優遇条項や根本的にこれらの資金を得ることができない場合、私たちは私たちの薬品製品計画のさらなる研究と開発を停止または減少させ、私たちの知的財産権の一部または全部を売却または放棄し、他のbr}エンティティと合併または運営を停止することを要求されるかもしれません。
私たちが潜在的な薬を開発することができても、私たちは規制部門の承認を得ることができないかもしれません。あるいは承認されれば、著しいbr収入を生み出すことができないかもしれませんし、私たちの製品を商業化することに成功することは、私たちの財務業績や財務状況に悪影響を与え、私たちbrは研究開発計画の一部または全部を延期または終了しなければなりません。これは私たちに運営を停止させる可能性があります
著者らのすべての潜在的な候補薬物 は広範な追加の研究と開発が必要であり、臨床前テストと臨床試験、及び監督部門の許可を含めて、発売することができる。私たちが開発しようとしている潜在的候補薬がいつ発売されるかどうかは予測できません。潜在候補薬を開発する努力が失敗する可能性がたくさんあります。これらの措置には
| ● | 臨床前試験または臨床試験brは、私たちの潜在的な薬物の無効および/または不良または有害な副作用または毒性を引き起こす可能性がある |
| ● | 私たちは私たちの潜在的な候補薬のために商業的に実行可能な処方を開発できないかもしれない |
| ● | 私たちの潜在的な薬はあまりにも高価で患者に生産できないことが証明されるかもしれません |
| ● | 私たちの潜在的な薬には不便さや患者が受け入れられない投与経路があるかもしれません |
| ● | 私たちは私たちの潜在的な薬物の作用機序を理解していないかもしれません。これは私たちの潜在的な薬物を承認するために必要な臨床試験に患者を募集する能力に負の影響を与えるかもしれません |
| ● | 私たちの潜在的な薬物はFDAや外国の規制機関の必要な規制承認をタイムリーにまたは根本的に得ることができないかもしれない |
| ● | 私たちの潜在的な薬物が承認されても、私たちはそれらを商業的に大量または合理的なコストで生産することができないかもしれない |
| ● | 私たちの潜在的な薬物が承認されても、それらは商業的に認められないかもしれない |
| ● | 私たちの潜在的な薬物が承認されて商業的に使用されても、私たちの薬物製品と組み合わせて使用される任意の送達装置のコストは、送達装置を必要としない競合製品と比較して全体的な製造コスト をもたらす可能性がある |
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| ● | 潜在的な薬が承認されて商業的に使用されていても、理想的な支払人の精算や処方許可が得られない可能性がある |
| ● | 規制または政府当局は、それらの商業的成功に悪影響を及ぼす可能性がある潜在的な薬物に制限を加える可能性がある |
| ● | 他の当事者たちの独占権は私たちまたは私たちの潜在的なパートナーが私たちの潜在的な薬を販売することを阻止するかもしれない。 |
もし私たちが私たちの潜在的な候補薬を開発できなかったら、私たちの財務業績と財務状況は不利な影響を受け、私たちは私たちの研究開発計画の一部または全部を延期または終了し、運営を停止させなければならないかもしれない。
私たちの第三者への依存に関するリスクは
もし私たちが合格した科学協力者の支持がなければ、私たちの収入、成長、そして収益力は制限される可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう
私たちはリードする科学者との既存の関係を維持し、および/または科学協力者と新しい関係を構築する必要があるだろう。このようなbr関係は，様々な疾患適応看護基準として我々の技術を用いた製品を構築するために重要であると信じている。私たちの創始者、科学コンサルタント、研究パートナーが引き続き私たちと協力してくれる保証はありませんし、より多くの研究パートナーを引き付けることができる保証もありません。もし私たちが私たちの研究と開発を助けるために科学的な関係を築くことができなければ、私たちは私たちの潜在的な候補薬の開発に成功できないかもしれない。もしこのような状況が発生したら、私たちの業務は不利な影響を受けるだろう。
われわれは第三者によるわれわれの臨床試験および研究と前臨床試験のいくつかの面を行いたい。これらの第三者は、締め切り前にそのような試験、研究、または臨床前試験を完了できなかったことを含む、brを満足に実行できない可能性がある
著者らは現在第三者に依存してある方面の研究を行い、そして引き続き第三者に依存してより多くの方面の研究 と臨床前テスト、及び任意の未来の臨床試験を行う予定である。これらの第三者のいずれかはいつでも私たちとの契約を終了することができる。もし私たちが代替計画を達成する必要があれば、これは私たちの製品研究開発活動を延期するだろう。
私たちは、これらの第三者の研究開発活動への依存は、これらの活動の制御を減少させますが、私たちの責任を軽減することはありません。例えば、私たちのすべての臨床試験が試験の一般的な研究計画と方案に従って行われることを確保していきたいと思います。さらに、FDAは、データと報告の結果が信頼性と正確であることを保証し、試験参加者の権利、完全性、および機密性を保護するために、臨床試験結果を行い、記録し、報告する基準を遵守することを要求し、一般に良好な臨床実践と呼ばれる。私たちはまた、行われている臨床試験を一定の時間範囲で登録し、完成した臨床試験結果を政府が支援するデータベースClinicalTrials.govに発表することを要求されています。br}そうしないと、罰金、否定的な宣伝、民事、刑事制裁につながる可能性があります。
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さらに、これらの第三者は、他のエンティティと関係がある可能性もあり、その中のいくつかは私たちの競争相手である可能性がある。もしこれらの第三者が法規の要求または私たちが規定した方案によってその契約義務の履行に成功し、期待された期間内に完成または臨床試験を行うことができない場合、私たちは私たちの候補薬物の発売承認を得ることができないか、または遅延する可能性があり、私たちの薬物の商業化が成功する過程で延期される可能性がある。たとえば，CB 4211ステップ1 bの研究を行った第三者CROからデータを受信した場合に遅延 に遭遇し，TOPLINEデータを分析して発行する時間 を遅延させた.
私たちは現在依存しており、引き続き他の第三者に依存して私たちの臨床試験の貯蔵と薬品の供給を分配することが予想される。私たちの流通業者のいかなる業績ミスも私たちの候補薬物の臨床開発或いはマーケティング審査、或いは私たちのbr製品の商業化を遅延させ、追加の損失をもたらし、そして私たちの潜在的な製品の収入を奪う可能性がある。
研究および臨床前試験のためのポリペプチド材料を生産する契約を第三者と締結し、将来的に臨床試験および商業化された候補製品のいずれかのために継続していくことが予想される。このような第三者への依存は、十分な量の研究ペプチド材料、候補製品または薬物を得ることができないリスクを増加させるか、または許容可能なコストでそのような供給を得ることができないリスクを増加させ、これは、私たちの研究、開発、または商業化努力を延期、阻止または損害する可能性がある
私たちは私たちの研究ポリペプチド材料を生産したり、未来の候補製品を供給するのに十分な製造施設がありません。私たちは現在、臨床前および臨床試験のための第三者製造業者の私たちのポリペプチド材料の生産に依存し、引き続き依存し、予測しており、私たちまたは未来のパートナーであるbrは、市場によって承認された任意の候補製品の商業供給のために使用されている。私たちはどの第三者メーカーとも長期供給協定を締結していません。私たちは注文を購入した上で私たちの研究ポリペプチドを購入します。
私たちは が第三者メーカーと何の合意もできないかもしれないし、受け入れ可能な条項でそうすることもできないかもしれない。第三者 製造業者とプロトコルを確立することができても、第三者メーカーに依存することは、追加のリスクをもたらす
| ● | 詳細な仕様でポリペプチド材料または候補製品を製造するための第三者に依存する |
| ● | 第三者のコンプライアンスと品質保証に依存しています |
| ● | 第三者は製造協定に違反する可能性がある |
| ● | 第3の当事者は、費用が高い場合、または私たちに不便をもたらす場合に、プロトコルを終了または更新しないことができる |
| ● | 第三者に依存して法規遵守性、品質保証及び安全と薬物警戒報告を行う。 |
第三者製造業者 は、FDAによって実行されている現在の良好な製造仕様(CGMP)、または米国以外の法規または同様の 規制要件を遵守できない可能性がある。私たちまたは私たちの第三者製造業者が適用された法規を遵守できなかったことは、罰金、禁止、民事処罰、遅延、承認の一時停止または撤回、許可証の取り消し、候補製品や薬品の押収またはリコール、運営制限、刑事起訴を含む制裁を受ける可能性があり、これらはいずれも私たちの薬品供給に重大な悪影響を与え、私たちの業務と運営結果を損なう可能性があります。
我々が開発可能な任意の候補薬物は，他の候補薬物や製品と生産施設を競合する可能性がある。CGMP法規の下で運営されているメーカーの数は限られており、私たちのために製品を製造する能力があるかもしれない。
我々の研究材料や将来の候補製品や薬物の生産における我々の現在と期待されているbrの依存は、私たちの将来の利益率と、私たちが適時かつ競争力のある上場承認された薬物商業化の能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
29
製品開発と規制承認に関するリスク
候補薬の開発に成功しても、私たちの製品を市場に出したり、予想される売上を生み出すことができないかもしれません。私たちの業務は失敗する可能性があり、投資家はわが社へのすべての投資を失うかもしれない
私たちが潜在的な候補薬の開発に成功し、私たちの潜在的な製品をマーケティングする規制許可を得たと仮定して、私たちは市場に進出し、これらの製品の販売を創造する能力は以下の要素を含む多くの要素によって制限される可能性がある
| ● | もし私たちの競争相手が私たちの前に規制部門の類似製品の承認を得て、アメリカ、欧州連合(“EU”)、日本と他の地域で類似製品を販売し始めたら、私たちよりも彼らの製品が私たちの競争地位に影響を受けることを知っています |
| ● | 我々の競争相手または学術界からの情報は、現在の製品または新製品がより効果的であり、より良い安全性または耐性を有することを示しているか、または私たちの未来の製品よりも魅力的な他の利点を提供しており、これは、私たちの市場浸透を阻害したり、将来の市場シェアを低下させたりする可能性がある |
| ● | 私たちの未来の製品の定価と精算環境、そして私たちの競争相手と支払人の定価と精算決定は、私たちの収入に影響を与えるかもしれません。 |
もしその中のいずれかが発生したら、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない。
私たちが時々発表あるいは公表した臨床試験の中期データと初歩的なデータ或いは主要なデータはより多くの患者データの出現に伴い変化する可能性があり、そして監査と検証プログラムの制約を受け、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある。
私たちは時々私たちの臨床試験の一時的な背線や初歩的なデータを発表するかもしれない。我々が完成する可能性のある臨床試験の中期データ は、患者登録の継続とより多くの患者データの提供に伴い、1つまたは複数の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクに直面している。予備データまたはバックラインデータは、まだレビューおよび検証手順を受ける必要があり、これは、最終データが、私たちが以前に発表した予備データまたはバックラインデータと実質的に異なることをもたらす可能性がある。したがって、最終データが利用可能になる前に、中期データおよび予備データを見ることは慎重に行われなければならない。中間または予備またはバックラインデータと最終データとの間の不利な差 は、私たちの名声およびビジネスの将来性を深刻に損なう可能性がある。
我々が開発·商業化できるどの候補製品も，既存療法や将来発売可能な新しい療法と市場で競争することになる。これらの競争力のある治療法は、販売を求めている任意の製品と比較して、より有効で、より安全で、耐性が良く、コストが低く、管理しやすい、または他の利点を提供する可能性がある
NASHに対する治療法は現在承認されていないにもかかわらず，臨床試験中の治療法も含めて多くの治療法が開発されており，これらの療法はわれわれよりも進んでいる。また，現在市場にはIPF，糖尿病，癌，その他の疾患を治療する多くの療法があり，我々の潜在的な製品候補が指摘される可能性がある。これらの療法は設計、治療応用、作用機序にそれぞれ異なり、私たちが市場の承認を得た任意の候補製品に対して激しい競争を構成する可能性がある。新製品 を発売することも可能であり、現在市場での治療法では提供できない治療効果、安全性、耐性、利便性とその他のメリットを提供する。したがって、それらは私たちが市場承認を受けた任意の候補製品に大きな競争になるかもしれない。もし私たちの競争相手が私たちが開発する可能性のある任意の製品よりも安全で、より耐性があり、より効果的で、副作用がより少ない、またはより便利(すなわち皮下注射以外の方法で投与される)または貯蔵またはより安い製品よりも開発および商業化すれば、私たちのビジネス機会は減少または消失するかもしれない。私たちの競争相手も私たちよりも早くFDAや他の規制機関のその製品の承認を得ることができ、これは私たちの競争相手が私たちが市場に入る前に強力な市場地位を確立することを招くかもしれない。さらに、我々の競争能力は、多くの場合、保険会社または他の第三者支払者の精算政策の影響を受ける可能性があり、これらの政策は、既存の非特許製品の使用を奨励するか、またはコストの低い製品の提供を奨励しようとしている。
30
私たちは私たちの薬物開発と規制能力を拡大することを望んでいるので、私たちは管理成長に困難に直面する可能性があり、これは私たちの運営を乱すかもしれません
私たちの業務範囲は、特に薬物開発、商業化、規制事務の分野で大幅に増加することが予想される。私たちが予想している未来の成長を管理するためには、私たちの管理、運営、財務システムを継続して実施し、改善し、私たちの施設を拡大し、私たちが引き付けることができないかもしれないより多くの合格者を募集し、訓練し続けなければならない。もし私たちの候補薬物が引き続き進展し、開発段階にあれば、私たちは人員、管理システム、資源の面で大量の追加投資を行う必要があるかもしれない、特に私たちの臨床と商業能力を強化する上で。次の数年間、私たちの従業員の数と業務範囲は著しく増加する可能性があり、特に薬物開発、規制事務、販売とマーケティングの分野で。私たちの限られた財政資源と限られた運営履歴のため、私たちは予想される業務拡張を効果的に管理することができないかもしれない。私たちの業務の実体拡張は巨大なコスト を招き、私たちの管理と業務発展資源を移転する可能性があります。成長を管理できない場合は、私たちの業務計画の実行を延期したり、私たちの運営を中断したりする可能性があります。
臨床試験で私たちの任意の製品、およびこれらの試験の結果を使用することは、私たちを責任クレームに直面させる可能性があり、これは私たちの大量の資金をかけて弁護や支払いを行い、私たちの業務を損傷させる可能性がある
私たちの業務性質 は製品のテスト、製造、マーケティングにおいて潜在的な責任リスクに直面させます。もし私たちの任意の候補薬物が臨床試験に使用された場合、あるいはもし私たちの任意の候補薬物が発売製品になった場合、それらは潜在的に人を傷つけたり、人を傷つけたと言われて、費用が高く、破壊的な製品責任に直面させる可能性がある。臨床試験に参加したいくつかの患者は、試験に入る時にすでに病気になっているか、あるいは意図的または無意識に排除基準を満たしていない可能性がある。私たちが得た免除は強制的に実行できない可能性があり、責任や製品責任訴訟費用から私たちを守ることができないかもしれません。私たちはbr製品責任保険を購入しましたが、これは十分だと思いますが、私たちはまだ保険が クレームをカバーするのに十分ではないリスクに直面しています。私たちはもし私たちがどんな候補製品を商業化することに成功すれば、私たちは私たちの保険カバー面を増加させる必要があると予想する。保険コストおよび保証金額を超える責任の弁護または支払いは、私たちの大量の資金“br”を費やし、経営陣の業務の他の要素に対する注意を分散させ、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品に対する需要を減少させ、私たちの名声を損ない、大量の負のメディアの関心を引き、臨床試験参加者の撤退を招き、私たちのbr業務を損傷させる可能性がある。私たちは合理的なコストで、または可能な責任を支払うのに十分な金額で保険範囲 を維持することができないかもしれない。
健康情報プライバシーやセキュリティに関する法律や法規を遵守することは，非常に時間がかかり，困難かつコストが高い可能性があり，特に米国やEUを含む世界各国がプライバシー問題に注目している場合である.
私たちは様々な国内と国際的なプライバシーと安全法規を遵守している。個人データの秘密保持、収集、使用および開示は、br臨床試験患者特定の情報を含み、個人データを収集または使用する国/地域では一般に政府によって規制されている。米国では、2009年の“健康情報技術促進経済·臨床健康法案”によって改正された1996年の“健康保険携帯性·責任法案”(HIPAA)を含む様々な州および連邦プライバシー·データセキュリティ法規に制限されているが、これらに限定されない。他の事項に加えて，HIPAAの課題は，共同医療取引における電子情報交換のための統一基準と，単独で識別可能な健康情報のプライバシーやセキュリティに関する基準を採用することであり，このような情報を保護するために行政，物理，技術保障措置をとる必要がある。EUでは、個人データは、情報の収集、使用、または開示に対する個人の明確な同意を得ることを含む、追加の義務を有する識別されたまたは識別可能な自然人に関連する任意の情報を含む。また，2018年5月に施行されたEU一般データ保護条例の施行に伴い，このようなデータの保護や国境を越えたEUへの移行規制がより厳しくなっている。また、プライバシーとデータ保護の立法と規制構造も発展し続けている, プライバシーとデータ保護の問題もまたますます注目されている。米国、EUおよびその加盟国は、個人データや健康情報に関する新たなプライバシー·データ保護ルールや法規を発表し続けている。このような法律を遵守することは時間がかかって難しいかもしれないし、コストが高いかもしれない。もし私たちが個人データの使用、プライバシーまたは安全に関する適用法律、法規または義務を遵守できなければ、私たちは重大な民事と刑事罰を受け、私たちの業務のやり方を変えさせられ、名声の損害を受ける可能性があります。
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私たち は規制機関と私たちの候補製品の受け入れ可能な開発計画について合意できないかもしれませんが、 私たちの臨床試験結果はあまり良くないかもしれません。あるいは有利であっても、規制機関は私たちの臨床試験結果が発売承認を得るのに十分ではないと思うかもしれません。
アメリカでは、FDAは通常2つの十分かつ良好な制御の肝心な臨床試験を必要として、新薬申請 (“NDA”)を承認することができる。また，NDAの完全承認には，FDAは臨床的利益終点に基づく治療効果証明が求められている。FDAは合理的に予測可能な臨床利益の代替終点によって承認承認を加速する可能性がある。特定の適応に対する重要な臨床試験はその主要な終点に達する可能性があり、 が臨床的利益を予測する可能性があると合理的に考えられるかもしれないが、FDAはこのような試験の結果を受け入れないか、私たちの候補製品 の承認を加速したり、全く受け入れないかもしれない。FDAはまた、米国で提出された任意の規制申請の届出および審査br規制承認を受け入れることを拒否する可能性がある。私たちの規制申請が審査を受けても、FDAの審査過程に遅延が生じる可能性があり、FDAは、このような規制申請が十分な臨床的または他のデータを含まないか、または私たちの候補製品の承認をサポートしていないと判断する可能性がある。この場合、FDAは、 および/または他の臨床試験および臨床前研究を完了するか、または他の情報またはデータを提供することを要求し、その後、承認申請 を再検討することを要求する完全な返信を発行する可能性がある。このような要求は、多く、高価で、時間がかかる可能性があり、私たちがこのような申請を継続することを保証することはできないし、FDAは、最終的に、任意のそのような申請が私たちの候補製品の承認をサポートするかどうかを決定するであろう。また、FDAは、任意の規制申請を諮問委員会に提出し、どのような条件で提案するかを検討することができる, 申請は承認されなければならない。FDAは諮問委員会の提案に制約されていないが，決定を下す際にこれらの提案を慎重に考慮する。潜在的な製品を市場に投入するために必要な規制承認を遅延させたり、または規制承認を得る過程で意外なコストを発生させたりすることは、業務を維持するために十分な収入を創出する能力を低下させる可能性がある。
Brの監督管理審査過程は長く、高価で不確定であり、適用される監督管理要求によって、私たちは私たちの候補製品のために監督管理の承認を得ることができないかもしれない。このような承認を拒否または延期することは、私たちの候補製品の商業化を延期し、私たちの創造能力、私たちの業務、および私たちの運営結果に悪影響を及ぼすだろう。
薬品の開発、研究、テスト、製造、ラベル、承認、販売、輸入、輸出、マーケティング、普及と流通 はアメリカ連邦、州と地方政府機関(主にFDA)及び外国の監督管理機関の広範と絶えず変化の監督管理を受け、これらの監督管理機関は国家/地区によってある程度異なる。私たちまたは未来のパートナーは、FDAの規制部門の承認を得るまで、アメリカで私たちの候補製品を販売してはいけません。
秘密協定の規制承認を得ることは長くて高価で不確実な過程になるかもしれない。私たちの製品br候補製品をアメリカまたは海外で商業化することが承認される前に、私たちまたは私たちの協力者は、厳格に制御された臨床試験から大量の証拠を得なければならず、FDAまたは他の外国監督管理機関に満足して証明させなければならない。これらの候補製品は、その予想される用途に対して安全かつ有効である。規制審査に必要な非臨床研究と臨床試験の数量は候補製品、候補製品に対する疾病或いは状況及び任意の特定の候補製品に適用する法規によって異なる。
非臨床研究と臨床試験からの結果は異なる解釈ができる。私たちの候補製品の非臨床データまたは臨床データが有望であると信じていても、これらのデータはFDAおよび他の規制機関の承認を支持するのに十分ではない可能性がある。br}候補製品をヒトに使用することは、副作用が生じる可能性があり、これは臨床試験を中断、延期または停止し、FDAまたは他の規制機関が任意またはすべての適応の候補製品の承認を拒否する可能性がある。FDAはまた、承認前または承認後に、追加のbrの臨床薬理学的研究または安全性または有効性の研究または試験のような追加の研究または試験、または主要な終点または臨床試験の対象の数のような、我々の臨床開発計画の要素brに反対することを要求する可能性がある。
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FDAまたは任意の外国規制機関は、私たちの候補製品の承認を遅延、制限、または拒否することができ、または追加の非臨床または臨床試験を行うことを要求することができ、または様々な理由で計画を放棄することができる
| ● | FDAまたは適用される外国の規制機関は、私たちの臨床試験の設計や実施に同意しない |
| ● | 著者らの臨床試験結果は陰性或いは不明確であり、或いは結果はFDA或いは類似の外国監督管理機関が承認を要求する統計的意義レベルに符合しない可能性がある |
| ● | 臨床試験参加者は深刻で予期しない薬物関連副作用が出現した |
| ● | 私たちの候補製品が提案された適応に対して安全かつ有効であることをFDAまたは適用される外国の規制機関に証明することはできません |
| ● | FDAまたは適用される外国の規制機関は、非臨床研究または臨床試験からのデータの解釈に同意しない |
| ● | 私たちの候補製品の臨床的および他の利点が、任意の安全または他の感知可能なリスクを超えていることを証明することはできません |
| ● | FDAまたは適用される外国の監督機関は追加の非臨床研究または臨床試験を要求する |
| ● | FDAまたは適用される外国の規制機関は、私たちの候補製品の配合、ラベル、および/または規格に食い違いがある |
| ● | FDAまたは適用される外国規制機関は、私たちと契約を締結した第三者製造業者の製造プロセスまたは施設を承認できなかった |
| ● | FDAまたは適用される外国の規制機関の承認政策や法規は重大な変化が生じる可能性があり、私たちの臨床データは承認を得るのに十分ではない；または |
| ● | FDAまたは適用される外国の規制機関は、NDAまたは同様のマーケティング許可出願における臨床、非臨床および/または品質データの十分な性に異議を唱えている。 |
大量に開発されている薬物のうち、一部だけがFDAや他の規制承認プロセス を完成させ、商業化されている。長い開発と承認過程と未来の臨床試験結果の予測不可能性 は私たちが監督部門の承認を得ることができず、私たちの候補製品を市場に出すことができなくなり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果と将来性を深刻に損なう。
私たちが上場承認を得た任意の候補製品は広範な発売後の監督管理要求の制約を受け、発売後に市場を制限または撤退する可能性があり、もし私たちがbr規制要求を遵守できなかった場合、あるいは私たちの候補製品が予期せぬ問題に遭遇した場合、その中のどの製品が承認された場合、私たちは処罰を受ける可能性がある。
私たちの候補製品とその開発と潜在的な商業化に関連する活動は、テスト、製造、記録保存、ラベル、保存、承認、広告、販売促進、販売と流通を含み、すべてFDAおよび他のアメリカと国際監督機関の全面的な監督管理を受けている。これらの要件には、現在のcGMP、品質管理、品質保証、および対応する記録およびファイルの維持、FDAおよび他の規制機関の定期的な検査、およびサプライヤーへのサンプルの配布および記録の保存に関する要件を含む、セキュリティおよび他の上場後の情報および報告の提出、登録および上場要件、製造に関連する要件が含まれる。
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FDAはまた、任意の承認された製品の安全性または有効性を監視するために、高価な上場後研究または臨床試験および監視を要求する可能性がある。FDAは薬品と生物製品の承認後のマーケティングと販売促進を厳格に監督し、薬品と生物製品が承認された疾病適応のみと承認されたラベルの規定による販売を確保する。FDAはメーカーのその製品使用に関するコミュニケーションに厳しい制限を加えている。FDAによって承認されたラベルと一致しないか、またはFDA規定に適合しない方法で私たちの製品br候補製品を宣伝すれば、私たちは法執行行動の影響を受けるかもしれない。処方薬の普及に関する“食品、薬物、化粧品法”の違反はbr}の調査につながる可能性があり、連邦や州医療詐欺や乱用法律、国際司法管轄区の州消費者保護法や類似法の違反を告発する。
さらに、私たちの候補製品、製造業者、または製造プロセスには、以前に未知の有害事象または他の問題が存在したり、法規要件を遵守できなかったりして、様々な結果が生じる可能性があることが分かった
| ● | このような候補製品、製造業者、または製造プロセスの制限； |
| ● | 製品ラベルやマーケティングに対する制限 |
| ● | 製品流通または使用制限 ； |
| ● | 発売後の研究や臨床試験が求められている |
| ● | warning or untitled letters; |
| ● | すべての承認された製品を市場から撤回する |
| ● | 私たちが提出した保留申請または承認された申請を承認する補充申請を拒否する； |
| ● | recall of product candidates; |
| ● | 製品流通または使用制限 ； |
| ● | 罰金、利益または収入の返還、 |
| ● | 上場承認の一時停止または撤回 |
| ● | 候補製品の輸入を拒否したり輸出したりします |
| ● | product seizure; and |
| ● | 禁止されたり、民事または刑事処罰が適用される。 |
安全モニタリングや薬物警戒に関する欧州の要求や，小児科群のための製品開発に関する要求を守らないことも，重大な経済的処罰を招く可能性がある。同様に、個人情報保護に関するEUの要求を守らないことはまた重大な処罰と制裁につながる可能性がある。
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生物製薬製品の特許地位は複雑で不確定であり、私たちは私たちの特許や他の知的財産権を保護できないかもしれない。もし私たちがこの財産を保護できなければ、私たちはそれの使用を阻止されるかもしれないし、私たちの競争相手はそれを使用するかもしれないし、私たちの業務は大きな損害を受けるかもしれない。さらに、私たちが特許や他の知的財産権の取得と実施に費やす時間とお金は、私たちが研究開発に利用できる時間とお金を減少させ、私たちの研究開発の減速や停止を招く可能性があります
我々のMDPおよび新規類似体からなる潜在的候補薬物に関連する特許および特許出願 は、我々のMDPおよび新規類似体からなる潜在的候補薬物に関連する特許および特許出願を有しているか、または独占的に許可されており、私たちの知的財産権の組み合わせを発展させていく予定である。しかし、特許も特許出願も、私たちの知的財産権が保護されることを保証することはできません
| ● | アメリカ最高裁判所は“分子病理学訴求Myriad Genetics”[br}Inc.]、“アメリカ最高裁判所判例アセンブリ”、133ページに対して裁決を下した。2107(2013)(“Myriad”)、裁判所はその中で、自然に産生されたDNA断片は自然産物であり、物質の成分として特許を申請することができないと判断した。米国特許商標局(“USPTO”) は、Myriadの裁決を任意の天然製品に拡張することを含む、このような主張を審査するガイドラインを発表した。MDPは細胞から単離された天然産物であるため、USPTOガイドラインは、USPTOに提出されているがまだ発表されていないいくつかの特許請求の範囲(天然MDP配列に関連する)の許容性に影響を与える可能性がある。また，USPTO ガイドラインは裁判所に拘束力はないが，主題物 資格法の継続に伴い，Myriadはbr}DNA以外の天然製品に拡張される。したがって，我々が発表したMDPに対する米国特許請求項は，物質の成分として競合相手の挑戦を受けやすい可能性があり，これらの競争相手は我々の権利要求を無効にしようとしている.Myriadと上記のUSPTOガイドはアメリカでの特許にのみ影響を与えますが , 他の管轄区域では似たような法律や法規が採用されていないことは確認できません。 |
| ● | 競争相手 は様々な方法で私たちの特許出願過程を妨害する可能性がある。競争相手は私たちの前に主張する発明を発明したと主張するかもしれない。競争相手はまた私たちが彼らの特許を侵害し、私たちの経営の自由を制限したと主張するかもしれない。競争相手はまた、異なる特許庁において特許標的がオリジナルでないこと、新規でないこと、または明らかであることを証明するために、我々の特許 および特許出願に異議を唱えることができる。訴訟では、 競争相手は、様々な理由で、私たちの特許および特許出願が無効であるか、または を強制的に実行できないと主張する可能性がある。もし裁判所が同意すれば、私たちは特許保護の一部または全部を失うだろう。 |
| ● | 会社として、競争相手が私たちの特許や特許出願を妨害することについて、私たちは何の意味のある経験もありません。私たちの知的財産権を実行するためには、競争相手にbr訴訟を提起する必要があるかもしれない。訴訟で私たちの知的財産権を強制的に実行するには多くの時間とお金がかかるかもしれない。もし第三者が発表された特許声明を侵害した場合、私たちは私たちの知的財産権 を実行するための資源がないかもしれない。権利侵害訴訟は多くの時間とお金の資源を必要とするかもしれない。もし私たちがこのような資源がなければ、第三者から許可を得た特許については、ライセンス側が私たちの特許権を実行するのを助ける義務はありません。許可側が確かに訴訟を起こして権利侵害を要求することで行動すれば，我々は訴訟に参加できなくなるため，訴訟過程や訴訟結果を抑えることができない. |
| ● | 特許の取得と実施に係る時間、お金、労力のため、私たちの経営陣 は、潜在的な候補薬剤の開発にかかる時間および資源が他の場合よりも少ない可能性があり、これは、私たちの運営費用を増加させ、製品計画を延期する可能性がある。 |
| ● | は、任意の許可された特許出願を含む我々のいかなる特許出願も保証することはできず、 は特許の発行をもたらす。私たちが現在保留している特許出願または将来の当社が他社から提出または許可される可能性のある特許出願において許容される可能性のある特許請求の広さを予測することはできません。 |
| ● | 特許の発行はあまり多くの実際的な保護を提供しないかもしれない。もし私たちが獲得した特許範囲が狭いなら、競争相手は私たちの特許を侵害しない製品を設計しやすいかもしれません。 |
| ● | 我々 はSHLP−2に関するライセンス特許とSHLP−6に関するライセンス特許出願を米国以外に拡張する能力は限られている。国際司法管轄区域に特許保護が不足していることは，これらの市場で候補薬物を推進する能力を抑制する可能性がある。 |
| ● | もし裁判所が私たちの任意の候補薬物の製造または使用方法が第三者特許を侵害したと判断した場合、私たちは権利侵害行為に巨額の損害賠償を支払う必要があるかもしれない。 |
| ● | 裁判所は、特許所有者が許可証を付与しない限り、潜在的な候補薬物を製造、販売することを禁止するかもしれない。特許所有者はライセンスを付与する必要がない。もし許可があれば、私たちは私たちの特許に巨額の印税を支払うか、交差許可brを付与する必要があるかもしれません。許可条項は受け入れられないかもしれません。 |
| ● | 他の特許を侵害しないように、私たちの潜在的候補薬剤を再設計することは不可能であるか、または多くの資金および時間を必要とする可能性がある。 |
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私たちのビジネス秘密が十分に保護されているかどうかも不明だ。私たちが合理的に努力して私たちのビジネス秘密を保護すると同時に、私たちのbr従業員やコンサルタントは無意識にあるいはわざと競争相手に私たちの情報を漏らしてしまうかもしれません。誰かのbrを不正に取得して使用することを強制した商業機密の声明は高価で時間がかかり，結果は予測できなかった.しかも、アメリカ以外の裁判所は商業秘密を保護することをあまり望まないことがある。我々の競争相手は同等の知識，方法，ノウハウを自主的に開発することができる.政府組織、病院、大学、あるいは他の教育機関の研究を支援し、協力することもできます。協力関係を確立する前に、これらの研究パートナーは、これらの協力から得られた技術または製品に独占的な権利を付与することができないか、または与えたくないかもしれない。
もし私たちが必要な知的財産権を獲得していない場合、私たちが他の特許を中心に設計しようとすると、これらのbrの権利や許可証を必要とする潜在的な候補薬物の開発、製造、販売さえ禁止されている場合、私たちは薬物開発作業で遅延に遭遇する可能性がある。他の当事者と協力して開発された技術または潜在的な候補薬物の権利についても論争のリスクがある。
一般リスク因子
もし私たちが未来に財務報告書に対する適切かつ有効な内部統制を確立し、維持することができなければ、私たちが正確かつタイムリーな財務諸表を作成する能力は損害を受ける可能性があり、これは私たちの経営業績、投資家の私たちに対する見方を損なう可能性があり、それによって私たちの普通株の価値を損なう可能性がある。
“サバンズ-オキシリー法案”(Sarbanes-Oxley Act)は、財務報告および開示に対して有効な内部統制および手続きを維持し、財務報告に対する私たちの内部統制の有効性に関する報告書を管理層によって提出することを要求する。この評価には、財務報告書の内部統制で発見された私たちの経営陣の重大な弱点を開示する必要がある。重大な欠陥とは財務報告内部制御の欠陥或いは欠陥の組み合わせであり、年度或いは中期財務諸表の重大な誤報 が適時に予防或いは発見されない可能性が合理的な可能性を超えている。サバンズ-オキシリー法案第404条は一般に、財務報告の内部統制に対する私たちの独立公認会計士事務所にも有効性を証明することを要求しています。しかし， については，加速申請者や大型加速申請者でない限り，免除を利用する予定であり，独立公認会計士事務所の認証要求を遵守することは許されない。
私たちは404条を遵守して、費用が高く、挑戦的な私たちの財務報告書に対する私たちの内部統制を記録して評価することを要求するだろう。この点では、外部コンサルタントを招聘し、財務報告の内部制御の十分性を評価·記録するために詳細な作業計画を採用することにより、適切なステップを講じて制御フローを改善し、テストにより制御が文書規定に従って動作するかどうかを検証し、継続報告と財務報告内部制御改善プロセスを実施する必要がある。私たちが努力したにもかかわらず、私たちは財務報告書の内部統制に有効であり、404条の要求に適合するという結論を出すことができない可能性がある。1つまたは複数の重大な弱点を発見すれば、我々の連結財務諸表の信頼性に対する自信を失って金融市場に悪影響を及ぼす可能性がある。また、もし私たちがこれらの要求を満たし続けることができなければ、私たちはナスダック資本市場(“ナスダック”)に上場し続けることができないかもしれない。
私たちが発展していくにつれて、私たちはより多くの人を募集し、外部の一時的な資源を利用して、効率的な内部制御を維持するために、brの政策とプログラムを実施、記録、修正することが可能になると予想される。しかし，内部制御における欠陥や弱点 が発見される可能性がある.もし私たちの内部統制に重大な弱点や欠陥が存在し、発見または修復されていない場合、私たちのbr}合併財務諸表は重大な誤報を含む可能性があり、未来に発見された場合、私たちは私たちの未来の報告義務を履行できず、私たちの普通株価格の下落を招く可能性がある。
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深刻な情報技術システムの中断やセキュリティホールは、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちはますます情報技術システム、インフラ、データに依存して私たちの業務を運営しています。通常のビジネスプロセスでは、商業秘密または他の知的財産権、独自のビジネス情報、および個人情報を含む大量の機密情報を収集、格納、および送信する。私たちはこのような機密情報の機密性と完全性を維持するために安全な方法でそうしなければならないということは重要だ。私たちはまた、私たちの運営要素をbr第三者にアウトソーシングしているので、私たちは私たちの機密情報にアクセス可能またはアクセス可能な多くの第三者サプライヤーを管理しています。 情報技術システムに対する攻撃は、頻度、持続性、複雑さ、強度の面で増加しており、 これらの攻撃は、動機や専門知識の範囲が広く複雑化し、組織的な団体や個人によって実施されています。 私たちの情報技術システムおよび私たちと契約している第三者サプライヤーの規模と複雑さ、およびこれらのシステムに格納されている大量の機密情報、このようなシステムは、サービス中断またはセキュリティホールの影響を受けやすいように、我々の従業員、第三者サプライヤー、および/またはビジネスパートナーの不注意または意図的な行動、または悪意のある第三者のネットワーク攻撃 を容易にする。ネットワーク攻撃には、サービスの信頼性に影響を与え、情報の機密性、完全性、および利用可能性を脅かすために、有害マルウェア、恐喝ソフトウェア、サービス拒否攻撃、社会工学、および他の手段の配備が含まれる可能性がある。
当社の情報技術システムまたは第三者サプライヤーの情報技術システムの深刻な中断またはセキュリティホールは、当社の業務運営に悪影響を及ぼす可能性があり、および/または機密情報の損失、流用および/または許可されていないアクセス、使用または開示をもたらし、または商業秘密または他の知的財産権、独自業務 情報および個人情報を含む機密情報へのアクセスを阻止し、財務、法律、商業および名声の損害をもたらす可能性がある。
私たちまたは任意の第三者パートナー、サービスプロバイダ、請負業者、またはコンサルタントは、第三者に対するプライバシー、セキュリティ、データセキュリティまたは同様の義務を遵守できなかったか、または任意のデータセキュリティイベントまたは他のセキュリティホールを遵守できなかったと考え、敏感な情報(個人識別情報を含む)の不正アクセス、配布または送信をもたらし、brは、私たちの政府の調査、法執行行動、規制、罰金、訴訟または公開声明をもたらす可能性があり、brの第三者が私たちへの信頼を失ったり、第三者が私たちのプライバシー、秘密、秘密、違反を主張したりする可能性があります。データセキュリティまたは同様の義務は、いずれも、私たちの名声、トラフィック、財務状態、または運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、データセキュリティイベントおよび他のセキュリティホールは、それらを識別するためのいかなる遅延も、より大きな被害をもたらす可能性があることを検出することが困難である可能性がある。我々は，我々の情報技術システムやインフラを保護するためのデータセキュリティ対策を実施しているが，このような対策がサービス中断やデータセキュリティイベント を防ぐことに成功する保証はない.
もし証券や業界アナリストが私たち、私たちの業務または私たちの市場に関する研究や報告を発表したり、発表したりしない場合、または彼らが私たちの株に不利な提案をした場合、私たちの株価や取引量は低下する可能性がある
私たちの普通株の取引市場は、業界または証券アナリストが発表する可能性のある、私たちの業務、私たちの市場、または私たちの競争相手に関する研究と報告の影響を受けるだろう。もし私たちのアナリストを追跡することができれば、私たちの株に対する否定的な提案を変えたり、私たちの競争相手により有利な相対的な提案を提供したりすれば、私たちの株価は下落するかもしれない。もし私たちのアナリストがわが社の報告を停止したり、私たちの報告書を定期的に発表できなかったりする可能性があれば、私たちは金融市場での可視度 を失う可能性があり、これは私たちの株価や取引量の低下を招く可能性がある。
私たちの普通株のbr価格は大きく変動する可能性があり、これは私たちの普通株の保有者に大きな損失を与える可能性があります。
私たちの普通株の市場価格はずっと変動し続ける可能性がある。株式市場、特にバイオテクノロジー会社の市場は極端な変動を経験しており、この変動は往々にして特定の会社の経営業績とは関係がない。私たちの普通株の市場価格は多くの要素の影響を受ける可能性がある
| ● | 私たちまたは競争相手の候補製品の臨床前研究または臨床試験の結果： |
| ● | 予想されていないbrまたは私たちの任意の候補製品の使用に関連する深刻なセキュリティ問題； |
| ● | 私たちの候補製品のための商業的に可能なレシピを開発する上での挑戦 ； |
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| ● | 私たちの任意の候補製品の規制承認を得ることができなかったことを含む不利なbr規制決定； |
| ● | 競争的な薬物や技術の成功 |
| ● | 私たちの製品に適用されるアメリカおよび他の国/地域の法規または法的開発候補製品； |
| ● | 潜在的な患者集団の規模と成長は |
| ● | 私たちの協力者、外部メーカー、または内部製造能力の発展について ； |
| ● | 前臨床研究、臨床試験、または将来の商業販売の任意の候補製品のために十分な製品供給を得ることができないか、または許容可能な価格でそうすることができない |
| ● | 特許出願、発行された特許または他の固有の権利に関連する発展状況または紛争； |
| ● | キーパーソンの採用や退職 |
| ● | 私たちの候補製品や臨床開発計画に関連する費用レベルは |
| ● | 私たちは他の候補製品や薬物の結果を発見、開発、獲得するために努力している |
| ● | 財務結果、発展スケジュールまたは提案に対する証券アナリストの実際の変化または予想変化、または私たちまたは当業界に関する研究報告の出版； |
| ● | 私たちの財務業績または私たちに似ていると思われる会社の財務業績の変化 ； |
| ● | ヘルスケア支払い制度構造の変化 |
| ● | バイオテクノロジー部門の市場状況 |
| ● | 私たちの現金状況または発表または予想される追加融資努力； |
| ● | インフレの影響は賃金上昇も含めて |
| ● | 一般的な経済、産業、市場状況； |
| ● | 他の 要因は，本“リスク要因”の部分に記述されている要因を含み，その中の多くの要因 は我々の制御範囲を超えている. |
上場会社としてのbr要求は私たちの資源を緊張させ、管理層の注意力を分散させ、そして私たちに競争相手に役立つ情報を開示することを要求して、私たちは潜在訴訟人に対してもっと魅力を持たせ、そして合格者を誘致と維持する難しさを増加させる
上場企業として、改正された1933年の“証券法”、“取引法”、“サバンズ-オックススリー法案”、“2010年ドッド·フランクウォール街改革と消費者保護法”、適用されたカナダの証券規則と法規の報告要求を守らなければならない。brは最近改革されたにもかかわらず、これらの規則と法規を遵守することは巨大な法律と財務コンプライアンスコストを発生させ、いくつかの活動を困難にし、時間やコストを高くする。取引法と適用されるカナダ省級証券法規は、業務と経営業績に関する年度、四半期と現在の報告書を提出することを要求しています。
また、“サバンズ-オキシリー法案”および米国証券取引委員会とナスダックの関連規則と法規は、特定のコーポレートガバナンス実践を実施し、様々な報告要件や複雑な会計規則を遵守することを要求している。他の事項に加えて、私たちの取締役会と委員会のメンバーの独立性と、財務や会計事務における彼らの経験に関するルール を守らなければなりません。私たちの取締役会の多様性に関するルールと、私たちの一部の幹部は、私たちがアメリカ証券取引委員会に提出した四半期および年間報告に関する認証を提供しなければなりません。これらのルールに関する知覚個人リスクは，条件を満たす個人がこれらのポストを受け入れることを阻止する可能性がある.したがって、私たちは合格した高級職員や役員を引き付けることができないかもしれません。br私たちが合格した高級職員や役員を引き付けることができなければ、私たちの業務と私たちの普通株をナスダックや他の証券取引所に上場する能力を維持する能力は悪影響を受ける可能性があります。
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私たちはまた州法のもっと厳しい要求を受けている。例えば、カリフォルニア法律参議院法案826(“SB 826”)によると、私たち は、私たちの取締役会のうち少なくとも3人の女性取締役を要求され、カリフォルニア法律議会法案979(“AB 979”)によると、2021年12月31日から“代表的な不足コミュニティ”からの取締役を1人持つことが要求され、 は2022年12月31日から“代表的な不足コミュニティ”から2人の取締役が要求される。“代表的な不足コミュニティ”からの役員とは、黒人、アフリカ系アメリカ人、スペイン系、ラテン系、アジア系、太平洋島民、アメリカ先住民、ハワイ先住民、アラスカ先住民、ゲイ、両性愛、トランスジェンダーの取締役を指す。2022年4月1日、ロサンゼルス高裁はAB 979が違憲と発表し、2022年5月13日にSB 826が違憲と発表した。これらの決定が上訴可能かどうかは不明であるが、カリフォルニア州ではAB 979およびSB 826の実行が現在禁止されている。しかし、もし私たちがこれらの決定に控訴し、これらの要求が実行可能であれば、私たちがこれらの要求のいずれかを遵守できなければ、私たちはカリフォルニア州長官に罰金を科されるかもしれません。私たちの名声は不利な影響を受ける可能性があり、一部の投資家は私たちの普通株式で彼らの持ち株brを売るかもしれません。
アメリカ連邦所得税法や他の税法の変化は私たちに悪影響を及ぼす可能性があります。
アメリカ政府は私たちの税負担に影響を及ぼす可能性のある新しいアメリカの立法や法規を公布するかもしれない。私たちは私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性のある税務関連事態の発展の時間や程度を予測することができない。また， 我々は我々の最適な判断を用いてこれらの納税義務の定量化と保持を試みた.しかし、税務機関の挑戦、私たちが税金優遇(例えば、繰越または税金控除)を利用する能力、または他の税金関連の仮定から逸脱することは、私たちの業務、運営結果、または財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
不利なグローバル経済状況は、私たちの業務、財務状況、または経営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの運営結果は、世界経済と世界金融市場の全体的な状況の悪影響を受ける可能性がある。例えば、世界金融危機は資本と信用市場の極端な変動と中断をもたらし、ウクライナと最近行われている武力衝突は世界金融市場に類似した影響を与える可能性がある。世界金融危機のような深刻または長期的な経済低迷は、私たちの候補製品に対する需要の弱まることや、必要に応じて受け入れ可能な条件で追加資本を調達する能力など、私たちの業務に様々なリスクをもたらす可能性がある。経済が疲弊したり下落したりすることは、私たちのサプライヤーに圧力を与え、供給中断を招く可能性もある。上記のいずれも私たちの業務を損なう可能性があり、現在の経済環境や金融市場状況が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての方法を予測することはできません。
私たちの または私たちが依存する第三者は自然災害の悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務の連続性と災害復旧計画は私たちを深刻な災害から十分に保護できないかもしれません。
自然災害は私たちの運営を深刻に混乱させ、私たちの業務、運営結果、財務状況、見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、私たちの会社の本社はサンフランシスコ湾区にあり、そこは強い地震と野火の影響を経験しています。私たちは地震保険に加入しません。また，気候変動が一般経済状況，特に生物製薬業界に及ぼす長期的な影響は不明であり，既存の自然災害リスクを増加あるいは悪化させる可能性がある。地震、野火、他の自然災害、停電、または他の事件が発生した場合、本部の全部または大部分を使用することができず、重要なインフラを破損したり、他の方法で運営を中断したりすることは、困難かもしれませんが、場合によってはかなりの時間内に私たちの業務を継続することはできません。深刻な災害や同様の事件が発生した場合、我々の既存の災害復旧と業務連続性計画は十分ではない可能性があることが証明された。私たちの災害復旧と業務連続計画の性質が限られているため、大量の費用 が発生する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
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私たちの従業員、役員、首席調査員、CROとコンサルタントは不適切な行為或いはその他の不当な活動に従事する可能性があり、br}が監督基準と要求を守らないこと、及びインサイダー取引を含む可能性がある。
私たちbrは、従業員、役員、首席調査者、コンサルタント、ビジネスパートナーの詐欺または他の不適切な行為のリスクに直面しています。これらの当事者の不正行為は、FDAおよび非米国規制機関の規定を故意に遵守しないこと、FDAおよび非米国規制機関に正確な情報を提供すること、米国および海外の医療詐欺および法律法規を乱用し、財務情報またはデータを正確に報告すること、または不正な活動を開示することを含む可能性がある。特に、医療業界の販売、マーケティング、業務配置は、詐欺、不正行為、リベート、自己取引、その他の乱用行為を防止するための広範な法律法規によって制約されている。これらの法律法規は、様々な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネススケジュールを制限または禁止する可能性があります。このような不正行為はまた臨床研究過程で得られた情報の不適切な使用に関連する可能性があり、これは規制制裁を招き、著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。私たちは道徳規範を採用したが、常に従業員や役員の不当な行為を識別し、阻止できるわけではなく、私たちがこのような行為を検出し、防止するための予防措置は、未知または管理できないリスクや損失を効果的に制御できないかもしれないし、政府の調査や他のこれらの法律や法規を遵守できないことによる訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。もし私たちにこのような訴訟を起こして、私たちが自分の権利を弁護したり、維持することに成功しなかったら、これらの行動は巨額の罰金や他の制裁を加えることを含めて、私たちの業務に大きな影響を与えるかもしれない。
第br項2.持分証券の未登録販売と収益の使用
未登録証券の販売
ない。
登録証券収益を用いた
ない。
第br項3.高級証券違約
ない。
第br項4.鉱山安全情報開示
ない。
第 項5.その他の情報
ない。
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物品 6.展示
ここで、以下の展示品をアーカイブし、本リストは展示品インデックスを構成することを目的としている。
| 証拠品番号 | 説明する | |
| 31.1 | 2002年サバンズ-オキシリー法第302節で可決された1934年“証券取引法”第13-14条(A)条又は第15 d-14(A)条に基づいて発行された最高経営責任者証明書 | |
| 31.2 | 2002年サバンズ-オキシリー法第302節に基づいて成立した1934年“証券取引法”第13-14条(A)条又は第15 d-14(A)条に基づく首席財務官の認証 | |
| 32.1 | アメリカ法典第18編1350条によると、2002年の“サバンズ·オキシリー法案”第906節で可決された最高経営責任者と最高財務責任者証明書によると | |
| 101.INS | 連結 XBRLインスタンス文書 | |
| 101.衛生署署長 | イントラネット XBRL分類拡張アーキテクチャ文書 | |
| 101.CAL | 連結 XBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 | |
| 101.DEF | 連結 XBRL分類拡張Linkbase文書を定義する | |
| 101.LAB | 連結 XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書 | |
| 101.価格 | インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbase文書 | |
| 104 | 表紙 ページ相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRL形式) |
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サイン
1934年“証券取引法”第13又は15(D)節の要求によると、登録者は、本報告 が以下の署名者によって代表されて署名されることを正式に促し、正式な許可を得た。
| 日付： 2022年11月8日 | 差出人： | /s/ Jeffrey F.Biunno |
| ジェフリー·F·ビウノ | ||
| 首席財務官·財務担当兼秘書 | ||
| (担当者 財務官) |
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