カタログ表
アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
| 表 | ||
(マーク1)
| | 1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…
| | 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
移行期になります 至れり尽くせり .
手数料書類番号
| Lemaitre血管会社 | ||
| (登録者の正確な氏名はその定款に記載) | ||
| | |
| (明またはその他の司法管轄権 会社や組織) | (税務署の雇用主 識別番号) |
| | |
| (主にオフィスアドレスを実行) | (郵便番号) |
| ( | ||
| (登録者の電話番号、市外局番を含む) | ||
取引法第12条(B)に基づいて登録された証券：
| クラスごとのタイトル | 取引コード | 各取引所の名称 登録する |
| | | それは.. |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
| | ☒ | ファイルマネージャを加速する | ☐ |
| 非加速ファイルサーバ | ☐ | 規模の小さい報告会社 | |
| 新興成長型会社 | |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する。ガンギエイ
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです
登録者は
Lemaitre血管
表格10-Q
カタログ
| ページ |
|||
| 第1部： |
財務情報： |
||
| 第1項。 |
財務諸表 |
||
| 2022年9月30日まで(監査なし)と12月の連結貸借対照表 31, 2021 |
3 | ||
| 2022年と2021年9月30日に終了した3ヶ月と9ヶ月の間に監査されなかった合併業務レポート |
4 | ||
| 2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間監査されていない総合収益表 |
5 | ||
| 監査されていない株主合併報告書’ 2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間の権益 |
6 | ||
| 2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間監査されていない現金フロー表 |
7 | ||
| 監査されていない合併財務諸表の付記 |
9 | ||
| 第二項です。 |
管理する’財務状況と経営成果に関する検討と分析 |
25 | |
| 第三項です。 |
市場リスクの定量的·定性的開示について |
35 | |
| 第四項です。 |
制御とプログラム |
35 | |
| 第二部です。 |
その他の情報： |
37 | |
| 第1項。 |
法律訴訟 |
37 | |
| 第1 A項。 |
リスク要因 |
37 | |
| 第二項です。 |
未登録株式証券販売と収益の使用 |
39 | |
| 第六項です。 |
陳列品 |
40 | |
| サイン |
|||
第1部金融情報
項目1.財務諸表
Lemaitre血管会社
合併貸借対照表
| (未監査) | ||||||||
| 九月三十日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| (単位：千、共有データを除く) | ||||||||
| 資産 | ||||||||
| 流動資産： | ||||||||
| 現金と現金等価物 | $ | $ | ||||||
| 短期有価証券 | ||||||||
| 売掛金、準備金純額#ドルを差し引く2022年9月30日までに2021年12月31日 | ||||||||
| 在庫とその他の繰延コスト | ||||||||
| 前払い費用と他の流動資産 | ||||||||
| 販売待ち資産を保有する | ||||||||
| 流動資産総額 | ||||||||
| 財産と設備、純額 | ||||||||
| リース資産を使用する | ||||||||
| 商誉 | ||||||||
| その他無形資産、純額 | ||||||||
| 繰延税金資産 | ||||||||
| その他の資産 | ||||||||
| 総資産 | $ | $ | ||||||
| 負債と株主権益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 売掛金 | $ | $ | ||||||
| 費用を計算する | ||||||||
| 買収関係の債務 | ||||||||
| 賃貸負債-短期 | ||||||||
| 流動負債総額 | ||||||||
| 賃貸負債-長期 | ||||||||
| 繰延税金負債 | ||||||||
| その他長期負債 | ||||||||
| 総負債 | ||||||||
| 株主権益： | ||||||||
| 優先株、$額面？額面株式；卓越した | ||||||||
| 普通株、$額面？額面株式を発行する2022年9月30日の株と、株式は2021年12月31日に | ||||||||
| 追加実収資本 | ||||||||
| 利益を残す | ||||||||
| その他の総合損失を累計する | ( | ) | ( | ) | ||||
| 在庫株は、コストで計算する株式は2022年9月30日と株式は2021年12月31日に | ( | ) | ( | ) | ||||
| 株主権益総額 | ||||||||
| 総負債と株主権益 | $ | $ | ||||||
連結財務諸表の付記を参照
Lemaitre血管会社
連結業務報告書
(未監査)
| 3か月まで |
9か月で終わる |
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| 九月三十日 |
九月三十日 |
|||||||||||||||
| 2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
|||||||||||||
| (単位は千、1株当たりのデータは除く) |
(単位は千、1株当たりのデータは除く) |
|||||||||||||||
| 純売上高 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 販売コスト |
||||||||||||||||
| 毛利 |
||||||||||||||||
| 販売とマーケティング |
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| 一般と行政 |
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| 研究開発 |
||||||||||||||||
| 再編成する |
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| 総運営費 |
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| 営業収入 |
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| その他の収入(支出)： |
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| 利子収入 |
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| 利子支出 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 外貨獲得(損) |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 所得税前収入 |
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| 所得税支給 |
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| 純収入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 普通株式1株当たり収益： |
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| 基本的な情報 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 薄めにする |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 加重平均流通株： |
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| 基本的な情報 |
||||||||||||||||
| 薄めにする |
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| 発表された普通株1株当たりの現金配当金 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
連結財務諸表の付記を参照
Lemaitre血管会社
総合総合収益表
(未監査)
| 3か月まで |
9か月で終わる |
|||||||||||||||
| 九月三十日 |
九月三十日 |
|||||||||||||||
| 2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
|||||||||||||
| (単位：千) |
(単位：千) |
|||||||||||||||
| 純収入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| その他の全面収益(損失)： |
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| 外貨換算調整、純額 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 短期有価証券の未実現収益 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| その他全面収益合計 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 総合収益 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
連結財務諸表の付記を参照。
Lemaitre血管会社
株主権益合併報告書
(未監査)
| 積算 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| その他の内容 |
他にも |
合計する |
||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通株 |
支払い済み |
保留する |
全面的に |
在庫株 |
株主.株主’ |
|||||||||||||||||||||||||||
| 株 |
金額 |
資本 |
収益.収益 |
収入(損) |
株 |
金額 |
権益 |
|||||||||||||||||||||||||
| 2021年12月31日の残高 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 純収入 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| その他全面収益(赤字) |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通株を発行して株式オプションを行使する |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既得制限株式単位 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬費用 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通株の買い戻し，株式奨励の純決済に用いる |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通配当金を支払いました |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2022年3月31日の残高 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 純収入 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| その他全面収益(赤字) |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通株を発行して株式オプションを行使する |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既得制限株式単位 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬費用 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通株の買い戻し，株式奨励の純決済に用いる |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通配当金を支払いました |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2022年6月30日の残高 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 純収入 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| その他全面収益(赤字) |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通株を発行して株式オプションを行使する |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既得制限株式単位 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬費用 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通株の買い戻し，株式奨励の純決済に用いる |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通配当金を支払いました |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2022年9月30日の残高 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||||
連結財務諸表の付記を参照。
Lemaitre血管会社
株主権益合併報告書
(未監査)
| 積算 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| その他の内容 |
他にも |
合計する |
||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通株 |
支払い済み |
保留する |
全面的に |
在庫株 |
株主.株主’ |
|||||||||||||||||||||||||||
| 株 |
金額 |
資本 |
収益.収益 |
収入(損) |
株 |
金額 |
権益 |
|||||||||||||||||||||||||
| 2020年12月31日残高 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 純収入 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| その他全面収益(赤字) |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通株を発行して株式オプションを行使する |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既得制限株式単位 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬費用 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通株の買い戻し，株式奨励の純決済に用いる |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通配当金を支払いました |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年3月31日の残高 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 純収入 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| その他全面収益(赤字) |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通株を発行して株式オプションを行使する |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬費用 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通配当金を支払いました |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年6月30日の残高 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 純収入 |
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| その他全面収益(赤字) |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通株発行 |
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| 普通株を発行して株式オプションを行使する |
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| 既得制限株式単位 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬費用 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通株の買い戻し，株式奨励の純決済に用いる |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通配当金を支払いました |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年9月30日の残高 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||||
連結財務諸表の付記を参照。
Lemaitre血管会社
統合現金フロー表
(未監査)
| 以下の期日までの9か月 |
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| 九月三十日 |
||||||||
| 2022 |
2021 |
|||||||
| (単位：千) |
||||||||
| 経営活動 |
||||||||
| 純収入 |
$ | $ | ||||||
| 純収入と経営活動が提供する現金純額を調整する： |
||||||||
| 減価償却および償却 |
||||||||
| 株に基づく報酬 |
||||||||
| 対価格債務の公正価値調整 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 不良債権準備 |
||||||||
| 在庫減記準備 |
||||||||
| 財産と設備処分損失 |
||||||||
| 資産剥離損失 |
||||||||
| 外貨取引損失 |
( |
) | ||||||
| 経営性資産と負債変動状況： |
||||||||
| 売掛金 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 在庫とその他の繰延コスト |
( |
) | ( |
) | ||||
| 前払い費用と他の資産 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 売掛金とその他の負債 |
( |
) | ||||||
| 経営活動が提供する現金純額 |
||||||||
| 投資活動 |
||||||||
| 財産と設備その他の資産を購入する |
( |
) | ( |
) | ||||
| 短期有価証券を購入する |
( |
) | ( |
) | ||||
| 投資活動のための現金純額 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 融資活動 |
||||||||
| 繰延買い入れの掛け値を支払う |
( |
) | ( |
) | ||||
| 長期債務を償還する |
( |
) | ||||||
| 普通株式を発行して得た金 |
||||||||
| 在庫株を購入して株式奨励の純決済に用いる |
( |
) | ( |
) | ||||
| 普通株現金配当配当 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 融資活動提供の現金純額 |
( |
) | ||||||
| 現金および現金等価物に及ぼす為替レート変動の影響 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 現金および現金等価物の純増加(減額) |
( |
) | ||||||
| 期初現金及び現金等価物 |
||||||||
| 期末現金および現金等価物 |
$ | $ | ||||||
連結財務諸表の付記を参照。
Lemaitre血管会社
連結財務諸表付記
2022年9月30日
(未監査)
1.陳述の組織と根拠
業務説明
文意が別に言及されている以外に、すべてLemaitre、Lemaitre血管会社、私たち、私たちと私たちはLemaitre血管会社と私たちの子会社を言及している。我々は主に血管外科分野の医療機器やインプラントの開発，製造，販売を行っている。また人体組織の加工と凍結保存から収入を得て、患者の体内に移植する。著者らの主要な製品線は：吻合クリップ、血管内視鏡、生物血管と透析移植片、生物血管と心臓パッチ、頸動脈シャント管、塞栓術カテーテル、閉塞カテーテル、放射線不透過マーカーテープ、人工血管移植片と弁膜切開術を含む。私たちの事務所と生産施設はマサチューセッツ州バーリントン、イリノイ州フォックス河グロフ、ニュージャージー州北ブレンリック、アリゾナ州チャンドラー、カナダウォーン、ドイツスズバッハ、イタリアミラノ、スペインマドリード、イギリスヘリフォード、オーストラリアケンジントン、日本東京、上海、中国、シンガポールと韓国ソウルにあります。
陳述の基礎
添付されている監査されていない総合財務諸表は、米国公認会計原則(GAAP)に基づいて作成され、中期財務情報を提供し、説明に従って作成される10-Qと文章10規則S-X.だから彼らはそうします注釈GAAPによって要求される完全な財務諸表に必要なすべての情報および脚注を含む。経営陣は、すべての調整が含まれており、これらの調整には、これらの一時期間の結果を公平に列記するために必要とされる正常、恒常的な調整のみが含まれていると考えている。財務諸表の作成は、管理層に資産、負債、収入、費用報告金額に影響を与える推定および仮定を行うことを要求する。実際の効果5月．これらの見積もりとは違います。不良債権、在庫、無形資産、販売返品および割引、株式ベースの報酬および所得税に関する推定および仮定が適切に更新されることを含む、私たちの推定および仮定。結果によると9人現在までの月2022年9月30日あります注釈これは必然的に年間の予想結果を見せてくれる。本中期財務諸表に記載されている資料は、当社現在及び同年度までの審査を経た総合財務諸表と併せて読まなければならない12月31, 2021,付記も含めて私たちの表に含まれています10-Kは以下の日に米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出2022年2月28日。
公認会計基準に従って財務諸表を作成することは、監査されていない総合財務諸表と付記中の報告書の金額に影響を与えるために、管理層に推定と仮定を要求する。その会社は注釈任意の特定のイベントまたは状況を認識するには、その会計推定値を更新したり、その資産および負債の帳簿価値を調整したりする必要がある2022年11月8日本四半期の報告書の発表日は10--Q.実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
整固する
私たちの総合財務諸表はLemaitre血管会社の勘定と私たちの完全子会社の勘定を含みます。合併で、すべての重要な会社間口座と取引はキャンセルされた。
収入確認
私たちの収入は主に血管手術で使用される使い捨てまたは移植可能デバイスの販売から来ている。我々は主に病院に直接販売し，次に流通業者に販売し，以下に述べるように，我々の合併財務諸表に列報している間に，病院や流通業者と限られた委託在庫手配を達成した。また人体組織の加工と凍結保存から収入を得て、患者の体内に移植する。これらの収入は，サービスを提供してティッシュをクライアントに搬送する際に確認し，次段で議論する他のすべての収入確認基準を満たしていることを前提としている.
私たちはアリゾナ州立大学の規定に基づいて収入を記録した2014-09, 顧客と契約を結ぶ収入(主題606)それは.話題の核心原則6061つのエンティティは、顧客への貨物またはサービスの譲渡を記述するための収入を確認すべきであり、その額は、エンティティがこれらの貨物またはサービスと交換する権利があると予想される対価格を反映しなければならない。この基準は、コア原則を実現するために、エンティティは以下の行動をとるべきであると説明している
手順.手順1:顧客との契約を確定する
手順.手順2:契約中の履行義務を確定する
手順.手順3:出来高を確定する
手順.手順4:分配原価
手順.手順5:実体が業績義務を履行する際または義務を履行する際に収入を確認する
会社が承諾した商品またはサービスを顧客に譲渡することにより義務を履行する場合(すなわち、顧客がその商品またはサービスの制御権を取得した場合)には、収入が確認される。輸送·運搬活動が顧客が貨物を制御した後に実行される場合(例えば、私たちの埠頭からの出荷時に所有権が移転された場合)、私たちはすでにテーマの下で許可された政策を選択した606これらの活動を履行コストと注釈義務として履行する。
私たちは一般的に顧客調達注文を参考にして契約が存在するかどうかを決定する。これらの注文は注釈購入注文とともに提出し、書面または口頭でお客様に確認します。購入注文や同様の手紙が受け入れられると，履行義務および取引価格が決定され，他の方法で当事者の権利や義務について概説した。私たちは、調達注文に指定された各項目の価格に応じて義務履行の間に各契約の取引価格を割り当て、調達注文に指定された各項目の価格は、私たちが発表した価格表の独立販売価格に基づいています。私たちが製品に割引あるいは無料でいくつかのものを提供する場合、割引はすべての履行義務に割り当てられます。割引は完全に分配すべきであることが証明できない限り、割引をすべての履行義務に分配します1つはあるいはそれ以上ですが注釈すべて、義務を果たす。
私たちは収入、返品と割引手当を差し引いて、グループ調達組織に支払う費用、そして領収書を発行する必要がある販売と付加価値税を記録して、出荷時(契約出荷条項を考慮する)または委託在庫消費時に、標準的に許容される取引価格測定からこれらの収入と付加価値税を除外することを選択します。出荷とは製品と所有権の制御権が私たちの顧客に移ることで、Lemaitreは現在代金を受け取る権利があります。
以下は、経営陣が財務業績を評価する際に使用する主な分類の1つであり、千単位である
| 9月30日までの3ヶ月間 | 9月30日までの9ヶ月間 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| (千ドル) | (千ドル) | |||||||||||||||
| アメリカ.アメリカ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| ヨーロッパ中東アフリカ | ||||||||||||||||
| アジア太平洋地域 | ||||||||||||||||
| 合計する | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
私たちは注釈通常は契約資産や契約負債を持っています違います。私たちが履行義務を部分的に履行した契約に基づいてお客様から支払わなければならない未開金額、またはお客様から受け取った金額注釈契約履行義務を果たす。私たちは注文を受けてから短い時間内に収入契約下の履行義務を履行しました。顧客の支払いは通常
お客様返品します5月．返却された条件と時間に基づいて全部または一部の積分を得る権利がある。受け入れられるためには、返品製品は未開放でなければなりません(無菌の場合)、偽物がなく、破損がありません。少なくともなければなりません18満期日までに残りの数ヶ月、または12個ヨーロッパの病院でお客さんは数ヶ月以内に返品することができます。普通は30出荷日数。これらの返品政策は病院と流通業者の販売に適用される。私たちに返してくれた製品の数量は、交換してもローンでもあります注釈重要になりましたしかし、私たちは歴史的返品経験に基づいて将来の販売返品に準備金を用意しており、これには判断が必要です。欠陥のある製品を交換するコスト注釈材料です。交換時に入金します。
最近の会計公告
新しい会計声明は、財務会計基準委員会(FASB)または他の基準策定機関によって時々発表され、指定された発効日から一般的に採用される。別の議論がない限り、会社は最近発表された基準の影響は注釈しかし効果的な意志は注釈その財務状況や経営結果に実質的な影響を及ぼす。
2.所得税費用
総合財務諸表を作成する過程の一部として、私たちが経営している各司法管轄区の所得税の決定が求められています。この過程には、私たちの実際の当期税金を推定することと、所得税と会計目的を確認することによる一時的な差額を評価することが含まれている。これらの違いは、私たちの総合貸借対照表に計上された繰延税金資産と負債をもたらします。そして、繰延税金資産が繰越期間中または未来に課税所得額から回収される可能性を評価しなければなりません。私たちが信じている程度では、回収は注釈もっと可能性がありますいいえ、そうではありません私たちは推定免税額を作らなければならない。私たちが一定期間評価免税額を確立したり、この免税額を増加させたりする限り、私たちはこの増加を費用として経営報告書の税収準備に反映させなければならない。私たちは注釈特定の外国子会社の未分配収益のために所得税が規定されています。私たちの意図はこれらの収益を永久的に再投資することです。
私たちは私たちが取ったまたは予想されている不確定な納税状況を確認、測定、報告し、私たちの財務諸表に開示します。私たちはアメリカ国内と海外の複数の税務管区で業務を展開しています5月．各税務機関の監査を受ける。私たちの所得税の支出、私たちの繰延税金資産と負債、税収未確定の負債、および私たちの繰延税金項目純資産記録に基づいたいかなる推定値の準備を決定する際には、管理層の判断が必要です。私たちは私たちの繰延税金資産の現金化能力を監督し、それに応じて推定準備を調整する。
私たちの政策は、未確認の税金優遇に関する利息と罰金を所得税費用に分類することです。我々の2022所得税支出と法定税率の違いは，主に連邦と州税控除，永久項目，わが海外子会社の異なる法定税率および不連続な株式オプション行使が生じたためである。我々の2021所得税支出が法定税率と異なる主な原因は、連邦と州税控除、永久項目、わが海外子会社の異なる法定税率および不連続な株式オプション行使である。
私たちは現在税務機関が審査できるすべての課税年度の申告表について、取られたか取るべき税務の立場を検討しました。自分から2022年9月30日未確認の税金割引総額は#ドルで、利息と罰金は含まれていません
| 2022年9月30日までの9ヶ月間 | ||||
| (単位：千) | ||||
| 2021年12月31日までの未確認税収割引 | $ | |||
| 今年度の納税状況の増加·調整 | ||||
| 数年前の納税状況の増加/調整 | ( | ) | ||
| 税務機関と和解した減幅 | ||||
| 適用された訴訟の時効失効で減少したのは | ( | ) | ||
| 2022年9月30日現在確認されていない税金割引 | $ | |||
自分から2022年9月30日私たちの税務管区内でまだ審査しなければならない課税年度の概要は以下の通りです
| アメリカです | 前進し続けています |
| 外国.外国 | 前進し続けています |
3.在庫とその他の繰延コスト
在庫およびその他の繰延コストには、以下が含まれています
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||
| (単位：千) | ||||||||
| 原材料と部品 | $ | $ | ||||||
| 製品の中で | ||||||||
| 完成品 | ||||||||
| その他繰延コスト | ||||||||
| 総在庫とその他の繰延コスト | $ | $ | ||||||
私たちの取引先での委託在庫は$です
我々のRestoreFlow同種移植業務に関連して、他の遅延コストは、輸送可能なヒト組織の保存、現在アクティブな処理中の組織、および隔離状態で移植可能な状態への放出を待つ組織によって生じるコストを含む。アメリカ連邦法によると、人体組織は売買できない。私たちが保存している組織は注釈在庫として持っていますが、私たちの調達と加工組織によるコストは逆に累積と繰延されています。これらのコストには、凍結保存プロセスに関連する固定および可変間接管理コストが含まれ、主に直接人工コスト、組織回収費用、入国運賃、間接材料、施設コストが含まれる。このようなサービスの提供に関する一般および行政支出および販売支出は発生時計に提案されている。
4.買収する
我々の買収は買収方法を用いて会計処理を行い、買収された業務の結果はそれぞれの買収日から添付された連結財務諸表に計上されている。以下に開示する各買収において、買収が最初の期間に発生したと仮定して開始される予想情報は以下のとおりである注釈影響は些細なことなので、含まれている。
我々の買収は従来，買収された識別可能な資産の公正価値よりも高い価格で行われており，合併業務による協同効果が期待されるため，営業権が生じている.これらの相乗効果には，我々の既存の販路を利用して企業製品の販売を拡大すること，製造施設を統合すること，既存の行政インフラを利用することがある.
これらの取引に関連した公平な市場推定値は3(付記を参照)15)は、公正価値を決定するために重大な観察不可能な投入が使用されるからである。公正価値計測は観察不可能な投入計算を用いており，主に収益法，特に割引キャッシュフロー法が用いられている。私たちが分析した将来のキャッシュフローの数と時間は、私たちの職務調査モデル、最新の運営予算、長期戦略計画、その他の見積もりに基づいています。
移植片生体移植片
開ける June 22, 2020, 我々は，Artegram，Inc.から生体移植業務，Artegram，Inc.を買収し，取引終了後にインシデント，Inc.(Artegrag，Inc.)と改称する資産購入プロトコル(ARTEGRAGE APA)を締結した.Artegrap APAの条項によると，Artegrap，Inc.に合計5ドルまでの支払いに同意する
3つの稼いだ金$5,833,333いずれもArtegram社がArtegrap APAの規定に基づいていることによる可能性があり，具体的な収入目標の実現状況は以下のとおりである
| ● | $ |
| ● | $ |
| ● | $ |
Artegrap APAは終了時に報酬に関する追跡機能を含む三つ-年の間、すべての単位の売上の和が三つ年数が等しいか等しいか
買収日に、当社は買収した個別資産及び負担した負債の公正価値の初歩的な推定に基づいて、それに対して価格配分を行う。.の間に三つ現在までの月2020年9月30日同社は、買収した資産や負担する負債に関する追加情報を取得して考慮し、買収価格配分の計量期間調整を記録した。以下の表は、購買価格配分状況をまとめたものである
| 分配された | ||||
| 公正価値 | ||||
| (単位：千) | ||||
| 在庫品 | $ | |||
| 売掛金 | ||||
| 設備と用品 | ||||
| 売掛金その他 | ( | ) | ||
| 無形資産 | ||||
| 商誉 | ||||
| 購入価格 | $ | |||
営業権は、買収された製品と顧客情報を私たちの既存の業務と組み合わせて生じる予想される相乗効果の結果であり、
下表は、購入無形資産と関連推定耐用年数の購入対価格配分状況を反映している
| 分配された | 推定数 | |||||||
| 公正価値 | 使用年数(年) | |||||||
| (単位：千) | ||||||||
| 取引先関係 | $ | |||||||
| 知的財産権 | ||||||||
| 競業禁止協定 | ||||||||
| 商標名 | ||||||||
| 無形資産総額 | $ | |||||||
無形資産の買い入れの加重平均償却期間は
5.資産剥離
開ける April 26, 2022, 私たちは私たちのLemaitre Carial SAS(Carial)事業を支援するフランスのサンエティアン工場を閉鎖することを計画して、製造業務を簡素化し、費用を削減することを約束した。カーディルの事業は、ポリエステル血管移植片の製造、弁切除器、外科用接着剤、および選択されたOEM装置を含む。私たちは年にCarial事業を買収しました2018.
開ける June 30, 2022 私たちはフランスのサンアイティアン工場の運営を停止し、現場の大部分の人員を解雇した。閉鎖は#ドルの再編成費用を招いた
自分から2022年9月30日Carialに関連する資産は販売対象資産を保有するように分類される。販売すべき純資産を保有するとは、会計基準編纂(“ASC”)に規定されている“販売待ち”会計基準に適合するフランスサンアイティアン工場の建築、建築改造、土地を指す360,財産·工場·設備
開ける October 10, 2022 フランスのサンアイティアンの建物、建築改善、土地を$$で売りました
6.商業権その他無形資産
あったことがある違います。営業権期間に変更する9人現在までの月2022年9月30日他の無形資産には：
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||||||||||||||||||
| 毛収入 | ネットワークがあります | 毛収入 | ネットワークがあります | |||||||||||||||||||||
| 携帯する | 積算 | 携帯する | 携帯する | 積算 | 携帯する | |||||||||||||||||||
| 価値がある | 償却する | 価値がある | 価値がある | 償却する | 価値がある | |||||||||||||||||||
| (単位：千) | ||||||||||||||||||||||||
| 製品技術と知的財産権 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
| 商標、商号、許可証 | ||||||||||||||||||||||||
| 取引先関係 | ||||||||||||||||||||||||
| その他無形資産 | ||||||||||||||||||||||||
| 無形資産総額が確認できます | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
これらの資産は使用年数内に償却され、範囲は至れり尽くせり
| 9月30日までの3ヶ月間 | 9月30日までの9ヶ月間 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| (単位：千) | (単位：千) | |||||||||||||||
| 費用を償却する | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
残りの時間内の販売費用を見積もります2022そしてそれぞれの場合5人次の財政年度は以下のようになる
| 十二月三十一日までの年度 | ||||||||||||||||||||||||
| 2022 | 2023 | 2024 | 2025 | 2026 | 2027 | |||||||||||||||||||
| (単位：千) | ||||||||||||||||||||||||
| 費用を償却する | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
7.循環信用限度額と長期債務
Artefert生体移植事業の買収では、#ドルの債務が発生した
協議の条項によると、ローンの年間金利は、(I)基本金利に適用される保証金となる
私たちがこの信用計画によって発生した債務発行費用は約$だ
はい2021年11月元の合意が許可された場合、私たちは循環信用限度額を含む信用協定を終了した。
8.賃貸借証書
私たちの業務の大部分はレンタル施設で行われています。これらの施設は彼らのように運営賃貸に計上されています注釈融資リース基準を満たしています。私たちの世界での主な実行、流通、製造業務は5人レンタル施設は総面積に達しています
私たちのヨーロッパ業務本部は
前の四半期と同じように、イングランドのヘリフォードで工場を借りました。そこはイギリスでの販売と流通業務の所在地です。現在までに June 30, 2021 私たちはHereford賃貸借契約の拡張を実行し、条項は原始賃貸契約とほぼ似ている。移植片の生体移植事業の買収については
アリゾナ州、カナダ、オーストラリア、シンガポールと中国にも小さい長期レンタル販売、マーケティングとその他の施設があり、日本、スペインとイリノイ州にも短期レンタルがあります。アリゾナ州の賃貸契約は追加的に延長されました年を重ねるごとに2025年8月発効日は August 24, 2022. 中国の賃貸借契約は1年延長された年を重ねるごとに2024年8月効き目がある2022年9月1日カナダのレンタル契約には一つが含まれています-継続選択権は2023年2月ドイツとイタリアでのレンタルは年ごとに計算した消費物価指数の上昇に基づいて定期的にレンタルしなければなりませんが、このような増加はその後のものに適用されます12個数ヶ月のレンタル料ですありません私たちがキャンセルできない賃貸支払いには、メンテナンス契約のような非レンタル部分が含まれています。私たちは通常、賃貸空間に関連する直接運営コストを大家さんに精算します。私たちは違います。転貸して、しかも違います。私たちの任意の賃貸契約に関連する剰余価値が保証されるか、または私たちの任意の賃貸契約によって課せられた制限的なチェーノ。いくつありますか
私たちはまたアメリカでレンタカーを運営して、私たちのいくつかの国際子会社とレンタルします。これらの賃貸契約の条項は普通数年来、古い車は時々新しい車に取って代わられた。本財政年度中に2021,私たちが入ったのは-印刷装置のレンタル期間は1年です。
私たちはアリゾナ州立大学の規定に基づいてレンタル契約を計算します違います。 2016-02, (主題を)リースする842), アリゾナ州立大学で改訂されました2018-11, (主題を)リースする842)：的確な改善それは.このガイドラインによると、レンタル負債、すなわちテナントは、レンタルによる賃貸金の支払いが義務付けられており、割引方式で計測され、資産を使用し、テナントがレンタル期間内に特定の資産の使用を使用または制御する権利を、開始日にすべての賃貸(短期賃貸を除く)について確認しなければならない。
この基準を最初に採用する際には，初期記録がリース負債と使用権資産の金額とその後に締結されたリースであることを決定する際に最も重要な判断は割引率を選択することである違います。債務がこの基準を採用するまでには違います。参考にしなければならない増量借款金利。そこで，潜在貸主のオファーを主な入力として用い，他の利用可能な情報を補助し，増額借入金金利を得た。選択された結果の比率は
私たちの賃貸契約に関する他の情報は以下の通りです
| 9月30日までの3ヶ月間 | 9月30日までの9ヶ月間 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| (単位：千) | (単位：千) | (単位：千) | (単位：千) | |||||||||||||
| レンタル料 | ||||||||||||||||
| リースコストを経営する | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 短期賃貸コスト | ||||||||||||||||
| 総賃貸コスト | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| その他の情報 | ||||||||||||||||
| レンタル負債の金額を計上するために支払った現金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 新しい経営リース負債と引き換えに使用権資産 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
|
| ||||||||||||||||
| 加重平均残余賃貸期間−経営リース(年) | ||||||||||||||||
| 加重平均割引率−レンタル経営 | % | % | ||||||||||||||
はい2022年9月30日初期または残りの期間が以下の条件を超える最低であれば、経営賃貸賃貸契約を取り消すことができません1つは年は以下のとおりである
| 2022年までの残り時間 | $ | |||
| 十二月三十一日までの年度 | ||||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| その後… | ||||
| 2022年9月30日までの正味現在価値を調整する | ( | ) | ||
| 最低でもレンタル責任を取り消すことはできません | $ |
9.費用とその他の長期負債を計算しなければならない
計算すべき費用には以下が含まれている
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||
| (単位：千) | ||||||||
| 報酬および関連税 | $ | $ | ||||||
| 費用を計算する | ||||||||
| 購入に応じて購入する | ||||||||
| 所得税その他税 | ||||||||
| 専門費 | ||||||||
| 他にも | ||||||||
| 合計する | $ | $ | ||||||
他の長期負債には
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||
| (単位：千) | ||||||||
| 買収関連の負債 | $ | $ | ||||||
| 所得税 | ||||||||
| 他にも | ||||||||
| 合計する | $ | $ | ||||||
10.細分化市場と企業範囲の情報開示
財務会計基準委員会は、財務諸表において経営部門に関する情報を報告する基準を策定した。経営分部は、業務活動に従事する企業の構成要素として確認され、単独で離散的な財務情報を得ることができ、首席経営意思決定者が資源の配分や評価業績を決定する際に定期的に審査することができる。私たちは私たちの運営と業務管理を
私たちの収入の大部分はアメリカ、ドイツと他のヨーロッパ諸国、カナダ、イギリスと日本から来て、私たちのほとんどの資産はアメリカとドイツにあります。国別の非付属顧客の純売上高は以下の通り
| 3か月まで | 9か月で終わる | |||||||||||||||
| 九月三十日 | 九月三十日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| (単位：千) | (単位：千) | |||||||||||||||
| アメリカです | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| ドイツ | ||||||||||||||||
| カナダ | ||||||||||||||||
| イギリス.イギリス | ||||||||||||||||
| 他の国 | ||||||||||||||||
| 純売上高 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
11.株式ベースの報酬
私たちの3回目の修正と再確認2006株式オプションおよびインセンティブ計画は、我々の上級管理者、従業員、役員、およびコンサルタントに奨励的株式オプション、非制限株式オプション、株式付加権、制限株式単位、業績に基づく制限株式単位、非制限株式奨励、および繰延株式奨励を付与することを可能にする。株式に基づく報酬費用の構成は以下のとおりである
| 3か月まで | 9か月で終わる | |||||||||||||||
| 九月三十日 | 九月三十日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| (単位：千) | (単位：千) | |||||||||||||||
| 株式オプション奨励 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 制限株式単位 | ||||||||||||||||
| 業績に基づく限定株式単位 | ||||||||||||||||
| 株式ベースの総報酬 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
株式ベースの報酬は、以下のように、私たちの運営報告書に含まれています
| 3か月まで | 9か月で終わる | |||||||||||||||
| 九月三十日 | 九月三十日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| (単位：千) | (単位：千) | |||||||||||||||
| 販売コスト | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 販売とマーケティング | ||||||||||||||||
| 一般と行政 | ||||||||||||||||
| 研究開発 | ||||||||||||||||
| 株に基づく報酬総額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
.の間に9人-月末に終了2022年9月30日私たちは購入を授与しました
12.1株当たり純収益
1株当たりの基本純収益と希釈後の純収益の計算は以下の通りである
| 3か月まで | 9か月で終わる | |||||||||||||||
| 九月三十日 | 九月三十日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| (単位は千、1株当たりのデータは除く) | (単位は千、1株当たりのデータは除く) | |||||||||||||||
| 基本的な情報： | ||||||||||||||||
| 普通株主が得られる純収入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 加重平均流通株 | ||||||||||||||||
| 基本1株当たりの収益 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 希釈： | ||||||||||||||||
| 普通株主が得られる純収入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 加重平均流通株 | ||||||||||||||||
| 普通株等価物は、希釈すると | ||||||||||||||||
| 希釈した普通株当たりの収益を計算するための株 | ||||||||||||||||
| 希釈して1株当たり収益する | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| これらの株は逆希釈されるので、計算希釈後の1株当たりの収益に含まれない株 | ||||||||||||||||
13.株主権益
株式買い戻し計画
開ける2022年2月22日我々の取締役会はガンダムの買い戻しを許可しました
配当をする
はい2011年2月私たちの取締役会は私たちの普通株が四半期現金配当金を支払うことに関する政策を承認した。今後の四半期配当金の発表および将来の記録と支払い日の決定は、四半期ごとの取締役会の承認にかかっています。本報告に掲げる期間の配当活動は以下のとおりである
| 日付を記録する | 支払期日 | 1株当たりの金額 | 配当金支払い | |||||||
| (単位：千) | ||||||||||
| 2022年度 | ||||||||||
| March 8, 2022 | | $ | $ | |||||||
| May 17, 2022 | | $ | $ | |||||||
| 2022年8月25日 | | $ | $ | |||||||
| 2021年度 | ||||||||||
| March 9, 2021 | | $ | $ | |||||||
| May 19, 2021 | | $ | $ | |||||||
| 2021年8月26日 | | $ | $ | |||||||
| 2021年11月19日 | | $ | $ | |||||||
開ける October 25, 2022, 取締役会は普通株の四半期現金配当金を#ドルと承認しました
14.キャッシュフロー情報を補完する
| 以下の期日までの9か月 | ||||||||
| 九月三十日 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| (単位：千) | ||||||||
| 所得税の現金，純額 | $ | $ | ||||||
15.公正価値計量
公正価値会計基準は公正価値に基づいて勘定された資産と負債を要求する1つは以下の中の三つカテゴリ：
| • | 水平1-アクティブ市場における同じ資産または負債の見積もり。 |
| • | 水平2-レベルに含まれる見積もり以外の観察可能な投入1,活発な市場における同様の資産及び負債の見積もり；次の市場における同様の資産及び負債の見積もり注釈アクティブな；または観察可能な他の、または観察可能な市場データによって確認されることができる投入。 |
| • | 水平3-観察できない入力は少数か違います。市場活動および資産または負債の公正な価値に重大な意味を持つ資産または負債。これには、いくつかの定価モデル、キャッシュフロー方法、および重大な観察不可能な投入を使用する類似技術が含まれる。 |
水平1公正な価値に応じて恒常的に計量された資産は，現在まで2022年9月30日私たちの短期投資と短期債券共同基金口座を含む。
私たちは水平2公正な価値に応じて恒常的に計量された資産は，現在まで2022年9月30日
付記に述べたとおり4,私たちのいくつかの買収に関連する資産と負債はLevelを使って測定しました3技巧。.の間に2020私たちはArtegramから牛移植事業を買収することに関連したまたは負債を記録した。この協定はArtegramに$までの追加支払いを要求しています
.の間に2019,Admedus Ltd(Admedus)からのAdmedusバイオパッチ事業の買収に関するまたは負債を記録した。この合意には私たちが支払う可能性の高い金額が含まれています
次の表は、このような負債が水平的に決定された公正な価値の前転を提供する3観察できない入力は、買収された企業の将来の収入の管理層の予測と、他の指定された基準を実現するための管理職の可能性の推定を含む
| 9月30日までの9ヶ月間 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| (単位：千) | ||||||||
| 期初残高 | $ | $ | ||||||
| 足し算 | ||||||||
| 支払い | ||||||||
| 収益の公正価値変動を計上する | ( | ) | ||||||
| 期末残高 | $ | $ | ||||||
16.その他の総合損失を累計する
当社が累積したその他の全面赤字の変動9人現在までの月2022年9月30日そして2021主に外貨換算と短期有価証券の未実現損失を含む：
| 9か月で終わる | ||||||||
| 九月三十日 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| (単位：千) | ||||||||
| 期初残高 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 再分類前の他の総合収益(損失) | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期末残高 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析
本Form 10-Q四半期報告書には、多くのリスクおよび不確実性、特に規制環境、私たちの普通株、私たちの四半期および年間業績変動、私たちが買収を私たちの業務に統合することに成功した能力、および周辺血管疾患市場で使用される安全かつ効果的な製品およびサービスの開発および商業化の過程で固有のリスクなど、多くのリスクおよび不確実性に関する前向きな声明(米国1995年“プライベート証券訴訟改革法案”の定義参照)が含まれている。歴史的事実に関する陳述を除いて、本報告に含まれる私たちの戦略、将来の業務、将来の財務状況、将来の純売上高、毛金利予想、予想コスト、予想支出、見通しと計画、および管理目標に関するすべての陳述は前向きな陳述である。この言葉“期待しています” “信じています” “推定すると、” “期待して” “意向は、” “五月” “計画は、” “プロジェクトは” “ウィル、” “そうでしょうか”同様の表現は、すべての前向き陳述がこれらの識別語を含むわけではないが、前向き陳述を識別することを意図している。このような展望的な陳述は私たちの現在の未来の事件に対する予想と予測に基づいている。私たちは私たちのどんな展望的陳述の背後にある予想も合理的だと思うが、これらの予想は正しくないことが証明される可能性があり、これらのすべての陳述はリスクと不確定要素の影響を受ける。これらのリスクおよび不確実性のうちの1つまたは複数が現実になるか、または潜在的な仮定、予測または予想が正しくないことが証明された場合、私たちの実際の結果、業績または財務状況は、予想、推定または予想の結果、業績または財務状態と大きく異なる可能性がある。いかなる展望性陳述も保証されず、実際の結果は展望性陳述中の予測結果と大きく異なる可能性がある。私たちは1995年の個人証券訴訟改革法で私たちが前向きに述べた安全港条項を利用し、この言葉を含めて、すべての展望的陳述で安全港保護を使用できるようにするつもりだ。 これらのリスクと不確実性は含まれているが、これらに限定されない 多くの要因によりわれわれの四半期と年度業績が大きく変動するリスク；会社市場への仮定’製品や会社の生産性は’直接販売チームとディーラーは正しくないかもしれません。最近の利益水準を維持できないかもしれません; アメリカとアメリカ以外の市場マーケティングと販売私たちの製品のグローバル規制の承認と規制要求の遵守状況；新冠肺炎が世界経済、私たちの顧客、私たちのサプライヤーとわが社の影響の持続時間と深刻さ、会社はその戦略活動の期待利益を達成できない可能性があるリスク；統合買収目標に関連するリスク；製品成長率の加速または減速；会社の製品需要と市場受容度に関連するリスク’これらのリスクには、会社の製品と定価、私たちの製品をリコールすることが巨額のコストや否定的な宣伝を招く可能性があるリスク、会社が新地域で直売モデルへの移行に成功できなかったリスクがある。
前向きな陳述は経営陣を反映している’本四半期までの報告日の分析。我々の業務や財務結果に影響を及ぼす可能性のある潜在的リスク要因のさらなる情報については，第2部1 A項を参照されたい“リスク要因”このForm 10-Q四半期報告書と証券取引委員会に提出された他の文書には、タイトルが含まれています“リスク要因”私たちの最新のForm 10-K年次報告書で。このような危険、不確実性、そして他の要素を考慮して、あなたはこのような前向きな陳述に過度に依存してはいけない。以下の議論と分析は、我々が監査した総合財務諸表および12月10-K年報の関連付記を含む、我々の総合財務諸表および本報告書および他の米国証券取引委員会申告文書に含まれる関連付記と共に読まなければならない 2021年3月31日、2022年2月28日に米国証券取引委員会に提出された文書。私たちは法律の要求がなければ、新しい情報、未来の事件、または他の理由でも、いかなる前向きな陳述も更新する義務はない。文脈に別段の説明がない限り引用する“Lemaitre血管” “私たちは、” “私たちの、”そして“アメリカです。”このForm 10-Qの四半期報告では、Lemaitre血管会社とその子会社を参考にしてください
Lemaitre，AlboGraft，AnastoClip，Artegrap，HearoCel，Omniflow，RestoreFlow，VascuCelおよびXenoSureはLemaitre血管会社またはその子会社の登録商標である。このForm 10-Q四半期報告書はまた、他の人の登録および未登録商標を含み、これらの商標は、それぞれの所有者の財産である。
概要
Lemaitre血管会社は医療設備と人体組織冷凍保存サービスの全世界サプライヤーであり、主に末梢血管疾患、末期腎臓疾患、及び比較的に小さい程度の心血管疾患の治療に応用されている。著者らは血管設備を開発、製造と販売し、血管外科医師の需要を満たし、そして心臓外科医、普通外科医と神経外科医師などの他の専門の需要を比較的に小さい程度で満たす。私たちの多様な設備の組み合わせには動脈や静脈のためのブランド製品が含まれており，これらの製品は血管外科医に知られている。私たちの主な製品は世界に販売され、主にアメリカ、ヨーロッパ、カナダとアジア太平洋地域に販売されています。私たちは、全世界の末梢血管設備の年間市場規模は50億ドルを超え、その中で私たちの製品の市場規模は約7.5億ドルと推定した。私たちは、1)集中的なコールポイントを追求する、2)低競争、ニッチ製品の販売を競争する、3)世界での直販チームを拡大し、同時に補完設備を買収し、開発する、という簡単な三管一致の戦略を通じて私たちの業務を発展させる。我々は，周辺血管機器市場をさらに浸透させる主な手段として買収を行ってきたが，将来的にはこの戦略を推進していく予定である。現在、私たちの製品の大部分はマサチューセッツ州バーリントン本社で生産されています。
私たちの製品とサービスは主に血管外科医が使用し、彼らは開放手術方法と血管内技術を通じて末梢血管疾患を治療する。介入心臓科医師と介入放射線科医師と比較して、血管外科医師は開放外科手術を行うこともできるし、低侵襲血管内手術を行うこともできるため、患者により広範な治療選択を提供することができる。しかし、最近、私たちは、心臓外科医や神経外科医など、私たちの血管デバイス技術を通じてサービスを提供することができる隣接市場の顧客または非血管外科医の顧客を探索するようになった。
2020年3月以来、新冠肺炎疫病は著者らの製品市場と業務に重大な影響を与えた。新冠肺炎に対応するため、多くの病院は疫病発生時に選択性手術を制限し、その後感染率上昇時に定期的に制限している。私たちの多くの装置は選択手術に使用されている。また，我々の販売代表が病院や外科医に接触する機会は定期的に病院や自治体によって制限されている。しかし、最近、多くの地域で、私たちは制限が緩和されたことを見た。2020年以降、このような動きは、可変で予測不可能な販売につながると予想されている。
著者らの主要な製品線は吻合クリップ、生物血管と透析移植片、生物血管と心臓パッチ、頸動脈分流管、塞栓術カテーテル、閉塞カテーテル、放射線不透過マーカーテープ、人工血管移植片と弁膜切開術を含む。我々のRestoreFlow同種移植業務により，ヒト血管や心臓組織の処理や凍結保存に関するサービスも提供している。
私たちの主要な生物製品は血管と心臓パッチ、血管と透析移植片を含む。2022年第3四半期、生物製品は世界売上高の50%を占めた。私たちは生物設備製品に積極的です。それらは差別化された製品細分化市場を代表しており、場合によってはまだ増加していると思います。
私たちの業務戦略を評価するのを助けるために、私たちは定期的に末梢血管設備市場の長期技術傾向を監視する。また，潜在的な新製品発表を含めて，医学界との議論から得られた我々の製品ニーズに関する情報を考える。私たちはまたこれらの情報を利用して、周辺血管設備市場における私たちの競争地位と私たちの製造能力要求を決定するのに役立ちます。
私たちのビジネスチャンスは
| • |
買収によって相補的な製品を増加させる |
| • |
私たちの販売員を流通業者の代わりにするなど、アメリカ、ヨーロッパ、イギリス、カナダ、アジア太平洋地域での直販チームを拡大しています |
| • |
新しい地域の規制承認や登録を受けた後、私たちの製品をこれらの地域に導入します |
|
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| • |
私たちの設備の平均価格を向上させ |
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| • |
マサチューセッツ州バーリントン工場の製品生産を統合して自動化すること |
|
|
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| • |
研究開発を通じて、既存製品を更新し、新製品を発売する。 |
著者らはこれらの機会を適時或いは根本的に利用できない能力は新冠肺炎の大流行の影響を受ける可能性があり、その持続時間と重症度はまだ確定していない。
私たちは主に直販チームを通じて私たちの製品とサービスを販売します。2022年9月30日まで、私たちの販売チームは北米、ヨーロッパ、アジア太平洋地域の118人の販売代表からなり、その中には2人の輸出マネージャーが含まれている。私たちの世界本部はマサチューセッツ州のバーリントンにあり、アリゾナ州のチャンドラーとカナダのウォーンにも販売事務所が設置されています。私たちのヨーロッパ本部はドイツのスズバッハにあり、イタリアミラノ、スペインマドリードとイギリスのハリフォードに販売事務所を設置しています。私たちのアジア太平洋本部はシンガポールに設置され、日本の東京、上海中国、オーストラリアケンジントンと韓国ソウルに販売事務所が設置されています。今季、私たちの純売上高の約94%は、私たちが直売代表を雇っている地域から来ている。私たちはまたディーラーを通じて他の国で私たちの製品を販売します。
歴史的に、私たちは競争度の低いニッチ市場で成功した。例えば，弁カッター市場では，高度に差別化された装置が，単位シェアを保ったまま販売価格を向上させることができるようになってきた。対照的に、私たちはポリエステル血管移植市場のような競争の激しい市場での成功は少なく、そこで私たちは資源が多く、単位コストがより低い大企業からの競争に直面している。これらの挑戦的な市場動態は血管外科医との関係で緩和できると信じていますが、競争の激しい市場で成功する保証はありません。
私たちは国際市場でも成功しました。例えばヨーロッパ、私たちはそこに強力な販売チームがあり、時々相対的に低い平均販売価格を提供します。もし私たちが北米以外で成長の機会を探し続けたら、私たちの毛金利は下振れ圧力に直面するかもしれない。
我々の事業発展戦略には、相補的な製品ラインや会社の買収が含まれており、これは確定、交渉、買収が困難かもしれないし、将来これができる保証もない。
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2019年7月、Uresl，LLCと、米国の販売権を含むEze-Sitバルブカッター事業の残り資産を800万ドルで買収することで合意しました。 |
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2019年10月、私たちはAdmedusと、いくつかのイベントの満足度に応じて、780万ドルまでの追加支払いを加えて、心臓細胞バイオパッチ事業の資産を1，550万ドルで買収することで合意しました。 |
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2020年6月、私たちはArtegragと、7250万ドルで彼らの牛移植業務資産を買収し、1750万ドルまでの追加支払いを加え、具体的には2021-2023年の単位販売に依存することで合意した。 |
時々、私たちはこれ以上私たちの業務と補完的ではなく、商業的に不可能な製品や製品ラインを生産停止または剥離するだろう。
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2021年には，TRIVEX動力静脈切除術システム，遠隔動脈内膜切除術装置，外科用接着剤の使用を中止または中止することにした。2021年、これらの製品ラインの収入総額は約220万ドル。 |
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2022年の間に、私たちはプロピレングリコールシート、AlboSureポリエステルパッチ、LeverEdgeとLatis植片洗浄導管製品ラインを段階的に閉鎖することにした。2021年、これらの製品の総収入は約100万ドル。 |
私たちは時々SKUを減らし、他のSKUまたは同様の機能を持つ製品に販売を移行するかもしれません。例えば、2022年に、私たちはSyntelスプリング針先カテーテルの販売をSyntel通常の針先カテーテルに移行することにしました。これらの行動のいずれも在庫出荷を招き、私たちの販売、毛金利と顧客関係に一時的または永久的な負の影響を与える可能性がある。
私たちは直接病院への販売はより緊密な顧客関係を産生し、より高い販売価格と毛利率を許可すると信じているので、私たちは定期的に私たちの流通業者と取引して、彼らの医療機器の販売を私たちの直売組織に変えます
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2020年の間にヨーロッパやカナダの数社の前販売業者と最終合意を締結したりAdmedusと協定を締結して牛の心臓や血管パッチ製品の販売を中止してこれらの地域で直接病院に製品を販売するようになりました解約費の総額は約10万ドル。 |
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2020年に私たちはArtegragと共に彼らの数社の前のアメリカの流通業者と協定を締結して、彼らの私たちの牛移植製品の流通を終了した。私たちは今全米でARTEGRAGE製品を直接病院に販売しています。 |
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2022年5月、韓国で製品を直接販売し、既存の流通手配を解除するために、韓国のディーラーと流通移行協定を締結した。私たちは2023年1月から韓国で病院に直接製品を販売する予定です。流通停止費総額は約50万ドルである。 |
私たちはまた内部製品開発努力に依存して、差別化技術と次世代製品を市場に投入しています
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2020年、著者らは心臓修復と再建のためにRestoreFlow同種異体心臓移植を発売した。 |
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2022年3月、我々は米国FDAの許可を得て、PhasTIPPを発売することができ、脚部静脈瘤を除去するための携帯型動力静脈切断器である。 |
私たちの販売成長戦略のほかに、私たちは製造を私たちのバーリントン工場に統合するためのいくつかの運営計画を実行しました。これらの工場統合は製品品質の制御を改善し、コストを低減することを予想している。私たちの最近の製造業の移転は
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2019年10月、私たちはAdmedusからバイオパッチ事業資産を買収した。2020年7月、私たちはこれらの設備の生産を私たちのバーリントン工場に移すプロジェクトを開始した。私たちはこの移転が2023年にほぼ完了すると予想している。 |
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2022年6月、私たちはフランスのサンアイティアンにある工場を閉鎖し、製造操作を簡略化し、コストを削減した。カーディルの事業は、ポリエステル血管移植片の製造、弁切除器、外科用接着剤、および厳選されたOEM装置の製造を含む。Carial移植片の販売はバーリントンで製造されたAlboGraft製品に移行し、コストをさらに節約し、利益率を向上させることが予想される。私たちは2018年にCarial事業を買収した。 |
私たちがこれらの計画を実行することは、私たちの財務結果の比較性に影響を与える可能性があり、関連するプロセス工事と他の費用が生じるため、期間間の変動を招く可能性がある。
ドルと外貨(主にユーロ)間の為替変動は私たちの財務業績に影響を与える。2022年9月30日までの9ヶ月間、私たちの売上高の約38%はアメリカ以外で発生し、主にドル以外の通貨で発生した。私たちは外貨が将来の売上高の中でかなりの割合を占めると予想しています。これらの販売に関する販売、マーケティング、管理コストも外貨建てで価格を計算することで、為替変動に対するベースラインの開放を部分的に軽減した。しかし、1種類の外貨をドルに両替する為替レートが向上すれば、利上げ前よりも多くの外貨が一定数のドルに相当する必要がある。この場合、私たちのドル建ての収入は為替レートが変化する前より減少するだろう。2022年9月30日までの9カ月間で、2021年9月30日までの9カ月間の実質為替レートと比較して、為替レート変化の影響で私たちが報告した売上高は約440万ドル減少したと推定されています。
純売上高と費用構成
以下は私たちの純売上高と費用の主な構成要素について説明します
純売上高。私たちの純売上高は私たちの製品とサービスを販売して、割引と返品を引きます。純売上高にはお客様が支払う送料と手数料が含まれています。私たちの売上の大部分は私たちの直販チームによって生成され、世界各地の病院や診療所に運ばれ、請求書を受け取っています。私たちが直販チームがいない国では、販売は主に流通業者に販売され、流通業者は病院や診療所に販売されている。場合によっては、私たちの製品は購入前に病院や診療所で販売されています。これらの場合、私たちは製品が出荷時に収入を確認するのではなく、手術に使用します。
販売コスト。私たちが販売している製品のほとんどは私たちが製造したものです。私たちの販売コストは主に製造者、原材料と部品、財産と設備の減価償却、その他に分配された製造費用、そして私たちが顧客に支払う製品運賃を含みます。
販売とマーケティングです。私たちの販売とマーケティング費用は主に給料、手数料、株式給与、旅行と娯楽、販売会議、心血管と心臓会議への出席、トレーニング計画、広告と製品販売促進、ダイレクトメール、その他のマーケティング費用を含みます。
一般的で行政的です一般及び行政費用は主に行政人員、財務及び人力資源の賃金、株式給与、法律及び会計費用、情報科学技術費用、無形資産償却費用及び保険費用を含む。
研究と開発。研究開発費には、主に監督管理部門の私たちの製品に対する承認の獲得と維持に関するコスト、賃金、実験室テスト、供給コストが含まれている。それにはまた、臨床研究の設計と実行に関連するコスト、私たちの知的財産権を登録、維持、保護するコスト、および買収した製品ラインの製造を私たちのバーリントン工場に移すコストが含まれている。新製品または既存製品の設計、開発、テスト、改善に関連する費用も含まれている。
その他の収入(費用)。その他の収入(費用)には、主に利息収入と費用、外貨収益(損失)とその他の雑収益(損失)が含まれる。
所得税支出。私たちがアメリカで発生した収益は連邦と州所得税を納めなければなりません。その中には、税金の選択に応じて、ある外国司法管轄区の特定の年の営業損失や利益と、私たちが完全に所有している外国子会社の収益に徴収する外国税が含まれています。私たちの総合税費支出は、アメリカと海外子会社での課税収入(損失)、永久プロジェクト、離散プロジェクト、未確認の税収割引、およびアメリカ納税報告のための営業権償却の組み合わせの影響を受けています。
経営成果
2020年3月以来、新冠肺炎疫病は著者らの製品市場と業務に重大な影響を与えた。新冠肺炎への対応として，多くの病院で疫病発生時に選択的手術が制限され，その後過去2年間の感染率上昇時に定期的に制限されている。私たちの多くの装置は選択手術に使用されている。また，我々の販売代表が病院や外科医に接触する機会は定期的に病院や自治体によって制限されている。最近、多くの地域で、私たちは制限が緩和されたことを見た。2020年から2022年まで、これらの動きは、可変かつ予測不可能な販売を招き続けることが予想される。
上述したように、私たちの結果は短期的に実質的な影響を受ける可能性がある。これらの財務諸表および経営陣の財務状況および業務成果の議論および分析は、このような背景の下で読まなければならない。
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月と2021年9月30日現在の3ヶ月と9ヶ月の比較：
以下の表に示す期間の地理的位置別の当社の純売上高と、パーセント増加または減少で表される指定された期間との間の変化を示す
| 9月30日までの3ヶ月間 |
9月30日までの9ヶ月間 |
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| (未監査) |
パーセント |
パーセント |
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| 2022 |
2021 |
変わる |
2022 |
2021 |
変わる |
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| (千ドル) |
(千ドル) |
|||||||||||||||||||||||
| 純売上高 |
$ | 39,028 | $ | 38,368 | 2 | % | $ | 120,697 | $ | 114,921 | 5 | % | ||||||||||||
| 地理的位置別の純売上高： |
||||||||||||||||||||||||
| アメリカ.アメリカ |
$ | 26,627 | $ | 25,299 | 5 | % | $ | 82,024 | $ | 76,327 | 7 | % | ||||||||||||
| ヨーロッパ中東アフリカ |
9,922 | 10,535 | (6 | %) | 31,165 | 31,200 | (0 | %) | ||||||||||||||||
| アジア太平洋地域 |
2,479 | 2,534 | (2 | %) | 7,508 | 7,394 | 2 | % | ||||||||||||||||
| 合計する |
$ | 39,028 | $ | 38,368 | 2 | % | $ | 120,697 | $ | 114,921 | 5 | % | ||||||||||||
純売上高。2022年9月30日までの3カ月間の純売上高は70万ドル増加し、2%増の3900万ドルに達したが、2021年9月30日までの3カ月間の純売上高は3840万ドルだった。この増加は主に分流売上高が70万ドル増加し，ウシ移植片売上高が60万ドル増加し，同種移植片保存サービスが30万ドル増加したためである。売上高の増加は弁切除器売上高40万ドルの低下、羊移植植物売上高20万ドルの低下、クリップ売上高20万ドルおよび羊移植片注文増加によって部分的に相殺された。ドルは2021年9月30日までの3カ月間に比べて、2022年9月30日までの3カ月間の純売上高を190万ドル減少させたと予想される。
2022年9月30日までの9カ月間の純売上高は580万ドル増加し、5%増の1兆207億ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月間の純売上高は1兆149億ドルだった。増加の要因は，ウシ移植片売上高が220万ドル増加し，頸動脈パッチ売上高が180万ドル増加し，同種移植片保存サービスが170万ドル増加し，シャント売上高が160万ドル増加したことである。売上高の増加はヒツジ移植片売上高80万ドルの低下と心臓パッチ売上40万ドル分で相殺された。2021年9月30日までの9カ月間に比べ、ドル相場は2022年9月30日までの9カ月間の純売上高を440万ドル減少させたと予想される。
2022年9月30日と2021年9月30日までの9カ月間，直接病院への純売上高は我々の総純売上高の94%を占めている。
地理的位置別の純売上高。2022年9月30日までの3カ月間、アメリカの純売上高は2021年9月30日までの3カ月より130万ドル増加し、5%増となった。この増加は主に牛移植植物の売上高が60万ドル増加し、分流売上高が30万ドル増加し、同種移植片保存サービスが30万ドル増加したためである。
2022年9月30日までの9カ月間、アメリカの純売上高は2021年9月30日までの9カ月より570万ドル増加し、7%増となった。この増加は主に牛移植植物の売上高が220万ドル増加し、同種移植片保存サービスが140万ドル増加し、分流売上高が80万ドル増加したためである。
2021年9月30日までの3カ月と比較して、2022年9月30日までの3カ月間、欧州、中東、アフリカ地域の純売上高は60万ドル減少し、減少幅は6%だった。この低下は主に弁切除術売上高が40万ドル減少し，ヒツジ移植片売上高が20万ドル減少し，心臓パッチ売上高が10万ドル減少したためである。減少した売上高は増加した40万ドルの分流売上高部分によって相殺された。
2021年9月30日までの9カ月と比較して、2022年9月30日までの9カ月間、欧州、中東、アフリカ地域の純売上高は10万ドル弱低下し、減少幅は0.1%だった。この低下の要因は，ヒツジ移植片売上高が80万ドル減少したことであり，これは2022年6月30日現在，バーリントン製設備にCEマークがなく，外科接着剤売上高が40万ドル，心臓パッチ売上高が30万ドルであるためである。売上高の低下は90万ドルのシャント売上高と80万ドルの頸動脈パッチ売上高の増加分で相殺された。
2022年9月30日までの3カ月間、アジア太平洋地域の純売上高は2021年9月30日までの3カ月間に10万ドル減少し、減少幅は2%となった。この低下の要因は，電動静脈切除術とクリップの売上がそれぞれ10万ドル低下したことである。頸動脈パッチ売上高は10万ドル増加し，売上高の低下を部分的に相殺した。
アジア太平洋地域の純売上高は2022年9月30日までの9カ月間、2021年9月30日までの9カ月より10万ドル増加し、2%増となった。この増加は主に頸動脈パッチ売上高が50万ドル増加し，血栓切除カテーテル売上高が10万ドル増加したためである。増加した売上高は減少したシャント売上10万ドル，クリップ売上10万ドル，弁切除術売上10万ドルで部分的に相殺された。
次の表に示す期間の私たちの毛利益と毛利率の変化を示します
| 9月30日までの3ヶ月間 |
9月30日までの9ヶ月間 |
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| (未監査) |
パーセント |
パーセント |
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| 2022 |
2021 |
変わる |
変わる |
2022 |
2021 |
変わる |
変わる |
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| (千ドル) |
(千ドル) |
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| 毛利 |
$ | 25,070 | $ | 24,866 | $ | 204 | 1 | % | $ | 78,842 | $ | 75,426 | $ | 3,416 | 5 | % | ||||||||||||||||
| 毛利率 |
64.2 | % | 64.8 | % | (0.6 | %) | * | 65.3 | % | 65.6 | % | (0.3 | %) | * | ||||||||||||||||||
| *適用されない |
毛利。2022年9月30日までの3ヶ月間、毛利益は20万ドル増加し、1%増加し、2510万ドルになり、同期の毛金利は60ベーシスポイント低下し、64.2%になった。毛利益の増加は主に分流管、牛移植片と同種移植片の売上の増加によるものである。毛金利低下の主な原因は労働コスト増加，不利な製品の組合せであり，利益率が相対的に低い栓切除カテーテルの販売増加と利益率が相対的に高い弁切開術の販売減少，外貨レートの不利な変化，より高い在庫打抜きを含む製造効率の低下である。
2022年9月30日までの9ヶ月間、毛利益は340万ドル増加し、5%増加し、7880万ドルになり、同期の毛金利は30ベーシスポイント低下し、65.3%になった。毛利益の増加は主に牛移植植物、頸動脈パッチと同種異体移植片の売上の増加によるものである。毛金利低下の主な原因は労働力コストの増加、不利な製品の組み合わせであり、利益率が相対的に低い栓取り導管とポリエステル移植片の販売増加、外貨為替レートの不利な変化及び製造効率の低下を含み、比較的に高い在庫打抜きを含む。
運営費
以下の表は、示された期間内の当社の業務費用の変化と、パーセント増加または減少で表される指定された期間との間の変化を示します
| 9月30日までの3ヶ月間 |
9月30日までの9ヶ月間 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
| (未監査) |
パーセント |
パーセント |
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| 2022 |
2021 |
$Change |
変わる |
2022 |
2021 |
$Change |
変わる |
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| 販売とマーケティング |
$ | 8,229 | $ | 6,941 | $ | 1,288 | 19 | % | $ | 24,321 | $ | 20,210 | $ | 4,111 | 20 | % | ||||||||||||||||
| 一般と行政 |
7,229 | 6,004 | 1,225 | 20 | % | 21,812 | 18,748 | 3,064 | 16 | % | ||||||||||||||||||||||
| 研究開発 |
3,462 | 2,848 | 614 | 22 | % | 9,740 | 8,344 | 1,396 | 17 | % | ||||||||||||||||||||||
| 再編成する |
- | - | - | * | 3,107 | - | 3,107 | * | ||||||||||||||||||||||||
| 合計する |
$ | 18,920 | $ | 15,793 | $ | 3,127 | 20 | % | $ | 58,980 | $ | 47,302 | $ | 11,678 | 25 | % | ||||||||||||||||
| 9月30日までの3ヶ月間 |
9月30日までの9ヶ月間 |
|||||||||||||||||||||||
| 2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
|||||||||||||||||||||
| 純額のパーセント 売上高 |
純額のパーセント 売上高 |
変わる |
純額のパーセント 売上高 |
純額のパーセント 売上高 |
変わる |
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| 販売とマーケティング |
21 | % | 18 | % | 3 | % | 20 | % | 18 | % | 2 | % | ||||||||||||
| 一般と行政 |
19 | % | 16 | % | 3 | % | 18 | % | 16 | % | 2 | % | ||||||||||||
| 研究開発 |
9 | % | 7 | % | 2 | % | 8 | % | 7 | % | 1 | % | ||||||||||||
| 再編成する |
0 | % | 0 | % | 0 | % | 3 | % | 0 | % | 3 | % | ||||||||||||
| *有意な百分率関係ではありません。 |
販売とマーケティング.2022年9月30日までの3ヶ月間、販売とマーケティング支出は19%増加し、820万ドルに達した。この増加は主に賃金増加と90万ドルの関連費用によるもので、約30万ドルの高い販売手数料を含む。2021年9月30日から2022年9月30日まで、私たちの販売代表は92人から118人に増加した。その間、私たちはまた2人の地域販売マネージャーを追加した。出張と関連支出もまた30万ドル増加した。新冠肺炎の世界的な大流行に対応するため、2020年第2四半期から2021年第4四半期にかけて兵力削減を含む支出削減計画を実施し、2021年9月30日までの3カ月間の支出を削減した。それ以来、私たちは私たちの販売チームを含めて多くの分野で再募集した。2022年9月30日までの3カ月間、純売上高に占める販売とマーケティング費用の割合は前四半期の18%から21%に上昇した。
2022年9月30日までの9ヶ月間、販売とマーケティング支出は20%増加し、2430万ドルに達した。増加の原因は、約90万ドルの高い手数料が含まれている賃金と関連費用が310万ドル増加したことだ。出張と関連支出も70万ドル増加した。2022年9月30日までの9カ月間、純売上高に占める販売とマーケティング費用の割合は前四半期の18%から20%に上昇した。
一般的で行政的です2022年9月30日までの3カ月間で、一般·行政費は20%増加し、720万ドルに達した。増加の主な原因は賃金と関連費用の110万ドルの増加と人員増加だ。また、前年には、2019年のAdmedusバイオパッチ買収に関連するまたは購入義務がある50万ドルの収益の改正が確認され、一般的かつ行政的費用が低減されました。増加した支出は外部サービス費用の減少によって部分的に相殺される。2022年9月30日までの3カ月間、売上高に占める一般·行政費の割合は前四半期の16%から19%に増加した。
2022年9月30日までの9カ月間で、一般·行政費は16%増の2180万ドルに達した。増加の主な原因は賃金と関連費用の230万ドルの増加と人員増加だ。この間、出張、一般用品、事務施設費用はそれぞれ20万ドル増加した。2022年9月30日までの9カ月間、純売上高に占める一般·行政費の割合は前四半期の16%から18%に上昇した。
研究と開発。2022年9月30日までの3カ月間で、研究開発支出は22%増加し、350万ドルに達した。増加の主な原因は賃金と関連費用の20万ドルの増加と人員増加だ。外部サービスやテストも50万ドル増加したが、主に欧州規制機関の承認に関する諮問や第三者コストが上昇したためだ。我々の製品は現在欧州連合(EU)とイギリスで欧州医療機器指令(MDD)とEU医療機器法規(MDR)の規制を受けている。EUとイギリスで医療機器を販売するためには，CEマーカーを得る必要があり，MDDやMDRの基本的な要求に適合していることを示している。2022年9月30日までの3カ月間、総研究開発費が売上高に占める割合は前四半期の7%から9%に増加した。
2022年9月30日までの9カ月間で、研究開発支出は17%増加し、970万ドルに達した。増加の主な原因は80万ドルの賃金と関連費用の増加、人員増加だ。外部サービスとテストもまた60万ドル増加した。2022年9月30日までの9カ月間、総研究開発費が純売上高に占める割合は前四半期の7%から8%に増加した。
再編成する。2022年9月30日までの9カ月間、再編費用は310万ドルだった。2022年6月30日、私たちはフランスのサンアイティアン工場の運営を停止し、現場の大部分の人員を解雇した。閉鎖による2022年6月30日までの3カ月と6カ月の再編費用は310万ドル。費用には主に雇用終了費用、固定資産、在庫減値、第三者コストが含まれる。閉鎖に関連した総費用は約350万ドルと予想される。2022年9月30日までの3ヶ月間、閉鎖に関する追加費用は記録されていません。
所得税支出2022年9月30日までの3ヶ月間、私たちは610万ドルの税引前収入に70万ドルの税前準備金を記録したが、2021年9月30日までの3ヶ月の税引前収入は840万ドル、私たちの税引き前準備金は190万ドルだった。2022年9月30日までの9ヶ月間、私たちの税引き前収入は1，970万ドル、税引前収入は470万ドルですが、2021年9月30日までの9ヶ月間、私たちの税引き前収入は2，640万ドル、税引前収入は560万ドルです。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間、私たちの有効所得税税率はそれぞれ11.3%と23.8%だった。我々の2022年9月30日までの3カ月間の有効所得税税率は，フランスのサンアイティアン工場閉鎖による損失実現税優遇の影響を受けている。一般的に、中期所得税は、推定年度所得税税率をもとに準備され、個別税項によって調整され、どの変動も変動が発生した中期記録の推定年度有効税率に影響を与える。本期の我々の税項支出は25.1%の推定年間有効税率に基づいており，適用された四半期期間中に離散株式オプション行使と他の離散項目について調整した。私たちの当期の所得税支出は法定税率と異なり、主に連邦と州の税収控除、永久プロジェクト、私たちの外国実体とは異なる法定税率及び株式オプションを行使する離散プロジェクトのためである。
2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間、私たちの有効所得税税率はそれぞれ22.6%と21.3%です。我々の2021年の支出は推定された24.3%の年間有効税率に基づいており，適用される四半期中に離散株式オプション行使と他の離散項目について調整した。2021年9月30日までの9ヶ月間、私たちの所得税支出は法定税率と差があり、主な原因は連邦と州税収控除、永久プロジェクト、私たちの外国実体の異なる法定税率、および株式オプション行使の離散プロジェクトである。
私たちは税務管轄区域を通じて利益の組み合わせを監視し、必要に応じて四半期ごとに年間予想金利を調整します。通常、任意の特定の税務事項の最終結果または決議の時間を予測することは困難であるが、私たちの税務備蓄は既知または可能な事項の可能な結果を反映していると信じている。
私たちは、私たちの繰延税金資産が将来の課税所得額によって現金化される可能性を評価し、繰延税項目の総資産をより実現可能だと思われる金額に減らすために、推定準備金を記録する。2022年9月30日現在、私たちは主にオーストラリアの純営業損失と資本損失の繰越、マサチューセッツ州の税収控除に関連する繰延税金資産に160万ドルの評価を提供しており、これらの資産は実現しないと予想されている。
“インフレ低減法案”は2022年8月16日に公布され法律となった。金利法には、適用会社の“調整財務諸表収入”に15%の会社が最低税を代替し、株式買い戻しに1%の消費税を徴収する規定がある。本規定は2022年12月31日以降に開始される納税年度が有効である。私たちはアイルランド共和軍の規定を評価しているが、私たちは現在、アイルランド共和軍が施行された時、それが私たちの報告書の業績、キャッシュフロー、または財務状況に実質的な影響を与えないと考えている。
流動性と資本資源
2022年9月30日まで、私たちの現金と現金等価物は1690万ドルですが、2021年12月31日までは1390万ドルです。2022年9月30日までに、6280万ドルの短期有価証券を持っています。2021年12月31日まで、5610万ドルを持っています。私たちの現金と現金等価物は、購入日満期日が90日以下の高流動性投資であり、主に運営銀行口座から構成されている。私たちの短期有価証券には、主に短期投資レベルの管理収益共同基金、ドル建て固定金利債券、短期債券基金が含まれています。我々の短期有価証券は、2022年9月30日現在、市場金利上昇による210万ドルの未実現損失を反映している。
2021年7月16日、私たちは1株当たり1，000，000株の普通株の発行を完了し、1株当たり額面0.01ドル、公衆に公表した価格は1株54.50ドルから引受割引を引いた。引受割引や他の発行費用を差し引いた純収益は約5100万ドル。私たちは発行された一部で私たちの未済債務を返済する。我々は、運営資本需要および資本支出、配当金支払い、以前の買収に関連する繰延支払い、および将来買収の資金を含む一般会社用途に余剰収益を使用する予定だ。2021年8月4日、引受業者は上記発行に関するオプションに基づいて150，000株を追加購入した。引受割引や他の発行費用を差し引くと、同社の純収益は約760万ドル。私たちは得られた資金を一般企業用途に使用する予定だ。
2022年2月22日、我々の取締役会は、2023年2月22日まで、公開市場取引、私的協議の購入、または他の方法で最大2000万ドルの会社普通株を買い戻すことを許可した。買い戻し計画はいつでも一時停止または終了することができる。今まで、私たちはこの計画に基づいて何の買い戻しもしていない。
2020年6月、Artegragの買収に関連して、2500万ドルの5年間循環信用限度額と4000万ドルの5年間定期融資を含む6500万ドルの債務が発生した。融資の利息は、合意で定義された基本金利に1.25%~1.75%の適用保証金(私たちの総合レバー率に依存する)、またはヨーロッパドル金利に2.25%~2.75%の適用保証金を加える(私たちの総合レバー率に依存する)。2021年7月、私たちは定期融資残高と計算すべき利息を全額返済した。
2021年11月、元のプロトコルが許可された場合、循環クレジット限度額を含むクレジットプロトコルを終了しました。
運営及び資本支出規定
私たちは運営費用、資本支出、そして長期負債を支払うための現金が必要だ。設立以来、私たちは株式証券の公開と私募株式証券、短期と長期借入金、そして私たちの業務から発生した資金を通じて、私たちの業務に資金を提供してきました。
2022年9月30日までの9ヶ月間、営業収入は1990万ドルであることを確認しました。2021年12月31日までの1年間の営業収入は3640万ドルです。私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存しているが、私たちの既存の現金と現金等価物から任意の増加したコストと支出に資金を提供することが予想される。これらの要素にはこれらに限定されない
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私たちの製品やサービスを販売することによる収入は |
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将来可能な四半期現金配当に関するお金を私たちの普通株主に支払います |
| • |
将来的に買収に関する支払い |
| • |
所得税や他の税金に関する支払い |
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私たちの製造、マーケティング、販売、流通努力に関するコストを拡大すること |
| • |
新しい国で病院を直接販売する計画に関連するコストは |
| • |
米国FDAや他の規制許可を取得し維持するためのコストは |
| • |
現在と未来の製品のための欧州MDR許可に関するコスト |
| • |
買収、剥離、その他の戦略取引の数量、時間、性質、 |
| • |
将来行われるかもしれない株の買い戻し。 |
私たちの現金残高は減少する可能性があります。私たちは現金を使って私たちの運営に資金を提供し、買収を行い、配当金を支払い、私たちの普通株の株を買い戻し、以前の買収に関連した延期支払いを支払うからです。私たちは、私たちの現金、現金等価物、投資、およびこれらの残高から稼いだ利息は、少なくとも今後12ヶ月間の私たちの予想される現金需要を満たすのに十分だと信じている。これらの現金源が今後12ヶ月後の私たちの流動性需要を満たすのに十分でなければ、追加の株式や債務証券の売却を求めたり、融資を申請したりすることができるかもしれない。追加株式と債務証券の売却は、2021年7月の株式発行のように、私たちの株主を希釈する可能性がある。私たちが債務証券を発行することでより多くの資金を調達すれば、このような証券は普通株よりも優先的な権利を持つ可能性があり、私たちの運営を制限する契約が含まれている可能性があり、配当金を支払う能力も制限されるかもしれない。私たちは現在予想されている金額よりもっと多くの資金が必要かもしれない。このような必要な追加資本は、もしあれば、合理的な条項では得られないかもしれない。
配当をする
2011年2月、私たちの取締役会は普通株式四半期現金配当金支払い政策を承認した。今後の四半期配当金の発表および将来の記録と支払い日の決定は、四半期ごとの取締役会の承認にかかっています。本報告に掲げる期間の配当活動は以下のとおりである
| 日付を記録する |
支払期日 |
1株当たりの金額 |
配当金支払い |
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| (単位：千) |
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| 2022年度 |
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| March 8, 2022 |
March 24, 2022 |
$ | 0.125 | $ | 2,743 | |||||
| May 17, 2022 |
June 2, 2022 |
$ | 0.125 | $ | 2,745 | |||||
| 2022年8月25日 |
2022年9月8日 |
$ | 0.125 | $ | 2,750 | |||||
| 2021年度 |
||||||||||
| March 9, 2021 |
March 25, 2021 |
$ | 0.110 | $ | 2,262 | |||||
| May 19, 2021 |
June 3, 2021 |
$ | 0.110 | $ | 2,267 | |||||
| 2021年8月26日 |
2021年9月9日 |
$ | 0.110 | $ | 2,401 | |||||
| 2021年11月19日 |
2021年12月2日 |
$ | 0.110 | $ | 2,405 | |||||
2022年10月25日、我々の取締役会は普通株の四半期現金配当金を承認し、1株当たり0.125ドル、2022年12月1日に2022年11月17日の終値時に登録された株主に支払うことを許可した。
キャッシュフロー
| 9月30日までの9ヶ月間 |
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| (単位：千) |
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| 2022 |
2021 |
純変化 |
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| 現金と現金等価物 |
$ | 16,913 | $ | 17,369 | $ | (456 | ) | |||||
| キャッシュフローは： |
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| 経営活動 |
$ | 21,301 | $ | 30,046 | $ | (8,745 | ) | |||||
| 投資活動 |
(9,969 | ) | (53,830 | ) | 43,861 | |||||||
| 融資活動 |
(7,112 | ) | 14,861 | (21,973 | ) | |||||||
経営活動が提供する現金純額。2022年9月30日までの9ヶ月間、経営活動が提供する現金純額は2，130万ドルで、純収益1，500万ドル、非現金または営業外プロジェクト調整1，420万ドル(減価償却と償却710万ドル、株ベースの報酬350万ドル、在庫抹消·台帳準備230万ドル、資産剥離損失140万ドル)と、運営資金790万ドルの純使用を含む。運転資金のための現金純額は，在庫やその他の繰延費用が500万ドル増加し，売掛金が170万ドル増加し，前払い費用や他の資産が130万ドル増加したためである。このような現金使用は売掛金の20万ドルの増加によって相殺された。
2021年9月30日までの9ヶ月間、経営活動が提供する現金純額は3，000万ドルで、その中には2，070万ドルの純収入、1380万ドルの非現金または非運営プロジェクト調整(主に820万ドルの減価償却と償却、260万ドルの株式給与、320万ドルの在庫解約準備金、疑わしい口座を含む)、450万ドルの運営資本の純使用が含まれている。運転資本のための現金純額が増加した原因は、在庫やその他の繰延費用が280万ドル増加し、前払い費用とその他の資産が70万ドル増加し、売掛金と売掛金が60万ドル、売掛金が40万ドル増加したためである。
投資活動のための純現金。2022年9月30日までの9カ月間、投資活動のための現金純額は1000万ドルで、800万ドルの有価証券の購入と200万ドルの設備·技術支出が含まれている。
2021年9月30日までの9カ月間、投資活動のための現金純額は5380万ドルで、4960万ドルの有価証券の購入と430万ドルの設備·技術支出が含まれている。
融資活動のための純現金。2022年9月30日までの9カ月間、融資活動のための純現金は710万ドルで、主に820万ドルの配当金支払いと0.4ドルの買収繰延支払いが含まれている。この現金の使用は、株式オプションを行使した150万ドルの収益部分によって相殺され、この収益は、従業員の賃金税を支払うための買い戻し株を差し引く。
2021年9月30日までの9カ月間、融資活動が提供した純現金は1，490万ドル。現金源には主に5870万ドルの株式発行純収益と250万ドルの株式オプション収益が含まれており、従業員の賃金税を支払うための買い戻し株は含まれていない。これらの現金源は、私たちの3900万ドルの長期債務支払い、690万ドルの配当金支払い、40万ドルの買収延期支払いによって相殺された。
重要な会計政策と試算
私たちは各種の会計政策を採用して、アメリカ公認会計原則あるいはアメリカ公認会計原則に基づいて私たちの連結財務諸表を作成しました。我々の最も重要な会計政策は，2021年12月31日までの財政年度のForm 10−K年度報告における連結財務諸表付記1で説明した。2022年9月30日までの9ヶ月間、我々のキー会計政策に実質的な変化はなかった。米国公認会計原則に基づいて私たちの総合財務諸表を作成する際には、総合財務諸表と付記中の報告金額に影響を与える推定と仮定を行う必要がある。我々の推定および仮定は，収入確認，在庫推定値，無形資産および商誉推定値，あるいは対価および所得税に関する推定および仮定を含み，検討および適宜更新を継続する。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
最近の会計公告
当社の財務諸表付記1は、本四半期報告第1項第1項の10-Q表に掲載されており、近いうちに当社の将来の財務諸表に影響を与える可能性のある会計声明を概説します。
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
正常な経営過程において、私たちは潜在的な市場状況の変化に関連するいくつかのリスクに直面している。これらの市場リスクには通貨レートや金利の変化が含まれており、これは経営業績、財務状況、キャッシュフローに影響を与える可能性がある。私たちは、私たちの通常の経営と融資活動を通じて、これらの市場リスクの開放を管理しています。適切であれば、2022年やここ数年はそうしていないにもかかわらず、長期通貨両替契約のようなデリバティブ金融商品を締結するかもしれません。我々が2021年12月31日までの年次報告Form 10-Kで開示して以来、私たちの数量的、品質的な市場リスクは実質的に変化していない。
項目4.制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣は、最高経営責任者及び最高財務官の参加及び監督の下、“取引所法案”規則13 a−15(E)及び15 d−15(E)に基づいて、我々の情報開示制御及び手続を担当する。開示制御及び手続は、取引所法案の提出又は提出された報告書に基づいて開示を要求する我々の情報が、米国証券取引委員会規則及び表で指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告されることを確実にするための制御及び他の手続である。開示制御及びプログラムは、取引所法案に基づいて提出された報告書に開示を要求する情報が蓄積され、開示を要求する決定をタイムリーに行うために、我々の主要幹部及び主要財務官に適宜伝達されることを目的としている。私たちは、合理的な保証レベルの下で、そのような情報が適時に記録され、処理され、集約され、報告され、その後、適切に蓄積され、伝達されることを保証するために、私たちの開示制御およびプログラムを設計する。
我々の2022年9月30日までの開示制御及び手続の評価によると、我々の最高経営責任者及び最高財務官は、その日までに、我々の開示制御及び手続が合理的な保証レベルで有効であると結論した。
内部制御の変化
2022年9月30日までの9ヶ月間、財務報告の内部統制に大きな影響を与えていないか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化が発生していません。
内部統制の内在的限界
それにもかかわらず、私たちの経営陣は、私たちのCEOやCEOを含めて、私たちの開示制御や手続きや私たちの内部統制がすべてのミスやすべての詐欺を防ぐことができることを期待していません。発想や動作がどんなに良くても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、制御システムの目標が実現されることを確保する制御システム。すべての制御システムに固有の限界があるため，どの制御評価も社内のすべての制御問題や不正イベント(あれば)が検出されていることを絶対に保証することはできない.これらの固有の限界は、意思決定過程における判断が誤っている可能性があり、簡単なエラーまたはエラーによって故障が発生する可能性があるという現実を含む。さらに、ある人の個人的な行動、2人以上の結託、または制御の管理を凌駕することによって制御を回避することができる。いずれの制御システムの設計も、将来のイベント可能性のいくつかの仮定にある程度基づいており、どのシステムもすべての潜在的な未来条件下でその目標を成功的に達成できることを保証することはできない。時間の経過とともに，制御が条件の変化により不十分になったり，政策やプログラムへの遵守度が悪化したりする可能性がある.費用対効果を有する制御システムの固有の制限により、エラーまたは詐欺によるエラー陳述が発生し、発見されない可能性がある。
第2部：その他の情報
項目1.法的訴訟
通常の業務過程で、私たちは時々雇用、製品責任、商業手配、契約、知的財産権、その他の事項に関連する訴訟、クレーム、調査、法的手続き、および訴訟の脅威に関連する。これらの訴訟やクレームの結果は正確には予測できないが、2022年11月8日現在、経営陣は、私たちの財務状況、運営結果、キャッシュフローに大きな悪影響を及ぼす事項はないと考えている。
第1 A項。リスク要因
本報告に記載されている情報に加えて、“第1部、第1 A項”で議論されているリスクおよび不確実性も考慮しなければならない。当社が2021年12月31日までの10-K表年次報告で言及した“リスク要因”は、我々の業務、財務状況、または将来の業績に大きな影響を与える可能性があります。以下のリスク要因は，2021年12月31日までの10−K表年次報告で検討したリスク要因と情報を補完·更新した。
もし私たちが国際規制要求に従わなければ、アメリカ以外で私たちの製品を販売したり、これらの要求によって私たちの運営や製品の修正を要求されたら、私たちの業務は損なわれます。
医療機器の米国以外での販売は国際規制要求に拘束されており，これらの要求は国によって異なる。このような要求と承認に要する時間は、私たちがアメリカFDAの経験とは違うかもしれない。いくつかの国/地区で、私たちは私たちの国際流通業者が発売前に承認を得て、製品登録を完成し、臨床試験の要求を遵守し、そして適用司法管轄区で政府と半政府法規を遵守するために常々採用しているステップを完成する。将来的には、私たちが彼らを通じて私たちの製品をマーケティングし、販売している国/地域で、このような方法で流通業者に依存し続ける予定です。これらの外国規定を満たさなければ、これらの国で製品を販売する能力に影響を与え、私たちの業務に影響を与える可能性があります。私たちがこの国で必要な規制承認を得たり維持することができるという保証はない。
私たちの製品は現在欧州連合(EU)とイギリスで“ヨーロッパ医療機器指令”(2007/47/ECによって改正された93/42/EC)(MDD)と“ヨーロッパ医療機器規制(2017/745)”(MDR)の規制を受けている。EUで我々の医療機器を販売するためには、MDDまたはMDRの基本的な要件に適合することを示すCEマークを取得する必要があり、高リスク機器の製造業者は、通常、適合性を評価するために“通知機関”--指定された独立した第三者を使用しなければならない。私たちは現在私たちの様々な製品を処理するために三つの通知機関を使用している。私たちは2020年と2021年にこれらのCEマークの回復プロセスを管理した後、MDDに基づいてCEマークを獲得し、私たちの製品の大部分を販売した。
2017年4月，EUはMDDの代わりに新たな医療機器法規MDRを採択し，2021年5月26日に施行した。私たちの製品は最終的にMDRの制約を完全に受けることになります。これは私たちのすべての製品が、分類にかかわらず、MDRの下のより厳しい新しい基準に基づいて新しいCEマークを獲得しなければなりません。CEマーカー承認の一つの条件として、クラスIIIおよび移植可能デバイスは、より高いレベルの臨床的証拠を必要とするであろう。私たちの通知機関がMDDからMDRに移行するにつれて、彼らは私たちにもっと厳しい要求をし始めた。最近まで，我々が先に述べたMDD CEフラグの復元作業により，MDRに基づいて提出された文書の準備が延期されてきた.したがって、我々は、MDR項の下のCEフラグを直ちに受け取ることができない可能性があり、MDD項の下のCEフラグが満了する前に、このようなCEフラグとMDR項の下の新しいCEフラグとの間のいかなる差を埋めるために、EU市場に十分な在庫を配置しなければ、注文延長を招く可能性がある。例えば、Admedusは、心臓細胞およびVascuCel在庫の製造と供給のための手配が2023年7月11日に満了することに同意し、MDR項目のこのような製品のCEマーカーを受け取るのは2024年第2四半期になる可能性がある。もし私たちがこの空白期間を補うのに十分な在庫を得ることができなければ、私たちは2024年にMDR項目のCEマークを受け取る前に、私たちは心臓oCelとVascuCelの在庫注文に遭遇するかもしれない。もし私たちがMDRによって新しいCEマークを適時に得ることができなければ、あるいは根本的にできなければ、私たちの製品のEUの将来の販売は不利な影響を受けるかもしれません。
私たちが現在の製品のMDR CEマーカーを取得または維持できることは保証されません。CEマーカーの取得は大量の時間と費用、厳格な臨床と臨床前テスト、あるいは私たちの製品を修正することに関連する可能性があり、承認を得るために私たちの製品の使用に制限を加える可能性があります。私たちの製品がMDRに移行する時、これらのタイプのより厳しい制限は、私たちの製品の販売および/または彼らの毛金利に悪影響を及ぼす可能性があります。例えば、2021年にXenoSureに発行されたMDD CEマーカーによれば、その使用適応は、この製品が以前に承認された適応である神経または心臓用途をもはや含まない。さらに、私たちのいくつかのサプライヤーから購入した牛心パッケージで作られたXenoSureのみが新しいCEマークで販売することが許可されます。私たちの既存のサプライヤーは私たちのティッシュ供給の需要を満たしているが、彼らが未来のもっと高いレベルの需要を満たすか維持することを保証することはできない。もし彼らが私たちのティッシュ供給の需要を満たすことができなければ、私たちはEMEA顧客に要求に合ったXenoSure設備を供給する能力が影響を受ける可能性があり、私たちの販売は影響を受けるかもしれない。さらに、承認された2つの組織サプライヤーからの組織は、第3のサプライヤーからの組織よりもはるかに高価である。したがって、ヨーロッパ、中東、アフリカ地域での私たちのXenoSureの毛金利は否定的な影響を受けている。同社は保証できないにもかかわらず、第3のサプライヤーを回復する方法を求めている。
さらに、我々の装置の重大な変化は、予想よりも早くMDR CEフラグを申請する要求をトリガする可能性があり、これは、注文の遅延をもたらす可能性がある。例えば、2020年3月に、私たちは私たちのラテックス配合に使用されている化学物質が時代遅れであることを知った。そこで，我々の新しいラテックス配合を我々のIII類Pruitt F 3分流器MDD CEマーカーに基づいて審査·検収するための通知機関に提出した。我々の通知機関は，第3種ミレニアム開発目標の規則に基づいて，この変化は重大であるため，第3種ミレニアム開発目標規則に基づいてこの変化を実施することはできないと決定した。我々は2021年第4四半期にこの設備にMDR CEマークを申請し、現在MDR審査の結果を待っています。私たちはこの設備が2022年第4四半期に承認されると予想しているが、時間や結果を保証することはできない。歴史的販売状況によると、私たちのPruitt F 3分流器の在庫は2022年第4四半期末までに顧客の需要を満たすことしかできない可能性が高いと信じていますので、私たちは通知機関の承認を待つと同時に、Pruitt F 3分流器の在庫注文に遭遇する可能性があります。もし私たちが製品のMDR項目の下で新しいCEマークをタイムリーにまたは根本的に得ることができない場合、私たちは個々の国の欠陥を含む緩和策を取ることができるにもかかわらず、将来的にEUでの販売は悪影響を受ける可能性がある。
英国のEU離脱により、イギリスの薬品·保健品規制機関(MHRA)は、イギリスで販売されている設備は、移行期間終了後にイギリスで承認された通知機関によって認証されたイギリス適合性評価(UKCA)マークが必要になると発表した。移行期間中には，CEマークはイギリスで認められ続け，EU認可の通知機関から発行された証明書はイギリス市場で有効であり続ける。我々のすべてのCEマーカー製品については，心臓細胞と血管細胞を除いて，移行期間は2024年5月25日に終了する。この日の後(心臓細胞およびVascuCelについては、2023年8月13日以降)、イギリスで販売されているデバイスは、イギリスで承認された通知機関によって認証されたイギリス合格評価(UKCA)マーカーが必要となる。私たちは私たちが現在イギリス市場で販売している製品のためにこのようなマークを求めるつもりだ。もし私たちが適時にあるいはUKCAマークを得ることができなければ、私たちの製品のイギリスでの将来の販売は不利な影響を受けるかもしれません。
CEマークの承認を得たり保持できない場合は、EUやイギリスでこれらの製品の販売を禁止し、個別の国の承認を得る上で大きな遅延が必要となります。もし私たちがこのような承認を得たり維持しなかったら、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。CEマークの保持は，医療機器広告や販売促進の制限や有害事象処理の管理要求を含む，適用される欧州医療機器要求を遵守し続けるかどうかに依存する。上述したように、私たちが既存製品のCEマークを獲得、保持、または保持することに成功する保証はありません。特に、EUとイギリスの有害事象報告書は、死亡や健康の深刻な悪化を招く可能性のある事件を報告しなければならないことを要求している。場合によっては、製品の欠陥や故障を解決するために、リコールを自発的に開始したり、市場から私たちの製品を除去したりすることが要求される可能性があります。私たちの製品に対するどんなリコールもお客様の名声を損なう可能性があり、管理と財務資源を移転します。
我々の施設は，政府機関や通知機関を含む多くの規制機関の定期検査を受けており，適用される医療機器法規に適合していることを証明しなければならない。もし私たちが規制要求を遵守できなかった場合、私たちは私たちの政策やプログラムを修正したり、製品をリコールするなどの是正措置をとる必要があるかもしれない。さらに、私たちは適切なステップが取られたことが証明できるまで、一定期間にわたって業務の全部または一部を停止することを要求されるかもしれない。私たちが未来の監査でこのような基準を遵守することが発見されるという保証はない。
私たちは他にも私たちの設備を直接販売する司法管轄区で登録を求めています。例えば日本と中国です。2015年、中国食品薬品監督管理局は製品登録申請費を大幅に高め、製品の承認を獲得することに対して追加の要求を提出し、その中には臨床試験を行う要求を含み、中国の新導入製品の登録申請の流れを支持する。したがって、コストが合理的でない場合、私たちは特定の製品のための登録を求めないかもしれない。製品登録に関するどんな遅延も私たちの運営結果に否定的な影響を及ぼす可能性がある。
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用
最近売られている未登録証券
ない。
発行人が株式証券を購入する
| 発行人が株式証券を購入する |
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| 最大数量 |
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| (または近似 |
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| 総人数 |
ドル価値)の |
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| 株式(または単位) |
株式(または単位) |
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| 合計する |
平均値 |
購入方式は |
それは可能かもしれない |
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| 量 |
値段 |
公開の一部 |
以下の条件で購入する |
|||||||||||||
| 株式(または単位) |
有料単位 |
発表された計画 |
これらの計画や |
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| 期間 | 購入済み(1) |
(または単位を)共有する |
あるいは計画して |
もくろみ |
||||||||||||
| 2022年7月1日から2022年7月31日まで |
- | $ | - | 適用されない | 適用されない | |||||||||||
| 2022年8月1日から2022年8月31日まで |
55 | $ | 53.24 | 適用されない | 適用されない | |||||||||||
| 2022年9月1日から2022年9月30日まで |
- | $ | - | 適用されない | 適用されない | |||||||||||
| 合計する |
55 | $ | 53.24 | 適用されない | 適用されない | |||||||||||
(1)2022年9月30日までの3ヶ月間、帰属制限株式単位に関連する最低法定源泉徴収に関する従業員の義務を履行するために、55株の普通株を買い戻した。
項目6.展示品
| 引用で編入する |
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| 展示品 番号をつける |
展示品説明 |
表 |
日取り |
番号をつける |
保存済み ここから声明する |
| 31.1 |
ルール13 a~14(A)またはルール15 d~14(A)によって要求される首席実行幹事証明書。 |
X |
|||
| 31.2 |
細則13 a~14(A)または細則15 d~14(A)によって要求される首席財務幹事証明。 |
X |
|||
| 32.1 |
ルール13 a−14(B)またはルール15 d−14(B)および第 “米国法典”第18編第63章第1350条(米国法典第18編)§1350).* |
X |
|||
| 32.2 |
細則13 a−14(B)または細則15 d−14(B)および第 “米国法典”第18編第63章第1350条(米国法典第18編)§1350).* |
X |
|||
| 101.INS |
XBRLインスタンスドキュメントを連結する. |
X |
|||
| 101.衛生署署長 |
インラインXBRL分類拡張アーキテクチャ文書. |
X |
|||
| 101.CAL |
インラインXBRL分類拡張はリンクベース文書を計算する. |
X |
|||
| 101.DEF |
XBRLソート拡張を連結してLinkbase文書を定義する. |
X |
|||
| 101.LAB |
XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する. |
X |
|||
| 101.価格 |
XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメントを内部接続する. |
X |
|||
| 104 |
表紙対話データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)。 |
X |
|||
| † |
契約または任意の補償計画、契約または手配を管理することを指す。 |
| * |
本10-Q表四半期報告書に添付されている添付ファイル32.1および32.2に添付されている認証は、米国証券取引委員会に登録されているものとはみなされず、引用によってLemaitre Vial，Inc.が1933年証券法(改訂本)または1934年証券取引法(改訂本)に従って提出された任意の文書とみなされてはならない。この文書が本10-Q表の四半期報告日の前または後に提出されたものであっても、このような文書に含まれる任意の一般的な合併言語にかかわらず。 |
サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに2022年11月8日に以下の署名者がその代表として本報告に署名することを正式に許可した。
| Lemaitre血管会社 |
|
| /s/George W.Lemaitre |
|
| ジョージ·W·レメット |
|
| 会長兼最高経営責任者 |
|
| /s/ジョセフ·P·ペレグリーノ |
|
| ジョセフ·P·ペレグリノJr |
|
| 首席財務官兼取締役 |