アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
(マーク1)
本四半期末まで
あるいは…。
_から_への過渡期
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
(税務署の雇用主 識別番号) |
|
|
(主にオフィスアドレスを実行) |
(郵便番号) |
登録者の電話番号、市外局番を含む：(
適用されない：
(前氏名、前住所、前財政年度、前回報告以来変化があれば)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
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取引記号 |
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登録された各取引所の名称 |
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(ナスダック世界市場) |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
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☒ |
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ファイルマネージャを加速する |
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☐ |
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非加速ファイルサーバ |
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☐ |
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規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
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新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐ No
2022年11月3日までに登録者は
カタログ表
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ページ |
第1部： |
財務情報 |
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第1項。 |
財務諸表(監査なし) |
2 |
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簡明貸借対照表 |
2 |
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運営簡明報告書 |
3 |
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簡明報告書を全面的に失う |
4 |
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株主権益簡明報告書 |
5 |
|
現金フロー表の簡明表 |
6 |
|
監査されていない中期簡明財務諸表付記 |
7 |
第二項です。 |
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
26 |
第三項です。 |
市場リスクの定量的·定性的開示について |
38 |
第四項です。 |
制御とプログラム |
38 |
第二部です。 |
その他の情報 |
|
第1項。 |
法律訴訟 |
39 |
第1 A項。 |
リスク要因 |
39 |
第二項です。 |
未登録株式証券販売と収益の使用 |
93 |
第三項です。 |
高級証券違約 |
93 |
第四項です。 |
炭鉱安全情報開示 |
94 |
五番目です。 |
その他の情報 |
94 |
第六項です。 |
陳列品 |
95 |
サイン |
|
96 |
i
最初の部分は資金調達ですAL情報
プロジェクト1.融資すべての報告書。
Sutro Biophma，Inc.
縮合残高シーツ
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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2022 |
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2021 |
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(未監査) |
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資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 |
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有価証券 |
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株式証券投資 |
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売掛金 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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財産と設備、純額 |
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経営的リース使用権資産 |
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非流通有価証券 |
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他の非流動資産 |
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制限現金 |
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総資産 |
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負債と株主権益 |
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流動負債： |
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売掛金 |
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補償すべきである |
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繰延収入--当期 |
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賃貸負債を経営しています |
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債務-流れ |
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その他流動負債 |
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流動負債総額 |
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繰延収入-非流動収入 |
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- |
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賃貸負債を経営しています--非流動 |
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債務--非流動 |
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他の非流動負債 |
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総負債 |
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株主権益： |
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優先株、$ |
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普通株、$ |
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実収資本を追加する |
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その他の総合損失を累計する |
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赤字を累計する |
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株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
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$ |
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$ |
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||
監査されていない中期簡明財務諸表の付記を参照。
2
Sutro Biophma，Inc.
凝集した政治家運営技術サービス
(未監査)
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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九月三十日 |
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九月三十日 |
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||||||||||
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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収入.収入 |
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運営費 |
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研究開発 |
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一般と行政 |
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総運営費 |
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運営損失 |
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利子収入 |
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株式証券の未実現収益(赤字) |
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利息とその他の費用，純額 |
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所得税準備前の損失を差し引く |
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) |
所得税支給 |
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純損失 |
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1株当たり基本と希釈して純損失 |
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) |
計算に用いた加重平均シェア |
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監査されていない中期簡明財務諸表の付記を参照。
3
Sutro Biophma，Inc.
語句を簡素化するoF総合損失
(未監査)
(単位：千)
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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九月三十日 |
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九月三十日 |
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||||||||||
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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純損失 |
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その他の全面収益(損失)： |
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証券売却可能な未実現収益 |
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総合損失 |
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) |
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$ |
( |
) |
監査されていない中期簡明財務諸表の付記を参照。
4
Sutro Biophma，Inc.
語句を簡素化するoF株主権益
(未監査)
(単位は千で、シェアは含まれていない)
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積算 |
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その他の内容 |
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他にも |
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合計する |
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普通株 |
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実納- |
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全面的に |
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積算 |
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株主の |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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(損をする) |
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赤字.赤字 |
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権益 |
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2021年12月31日の残高 |
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普通株式オプションの行使 |
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前項普通株の発行 |
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— |
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— |
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— |
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株式単位の帰属を制限する |
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( |
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税務関連株取引 |
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株に基づく報酬費用 |
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利用可能な未実現純損失- |
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純損失 |
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2022年3月31日の残高 |
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普通株式オプションの行使 |
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株式単位の帰属を制限する |
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税務関連株取引 |
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株に基づく報酬費用 |
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以下の事項に関する普通株式を発行する |
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利用可能な未実現純損失- |
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純損失 |
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2022年6月30日の残高 |
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普通株式オプションの行使 |
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前項普通株の発行 |
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株式単位の帰属を制限する |
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税務関連株取引 |
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株に基づく報酬費用 |
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以下の事項に関する普通株式を発行する |
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利用可能な未実現純利益- |
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純損失 |
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2022年9月30日の残高 |
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( |
) |
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積算 |
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その他の内容 |
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他にも |
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合計する |
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普通株 |
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実納- |
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全面的に |
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積算 |
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株主の |
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|||||||||
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株 |
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金額 |
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資本 |
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収入(損) |
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赤字.赤字 |
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権益 |
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2020年12月31日の残高 |
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普通株式オプションの行使 |
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前項普通株の発行 |
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株式単位の帰属を制限する |
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税務関連株取引 |
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株に基づく報酬費用 |
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利用可能な未実現純損失- |
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純損失 |
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2021年3月31日の残高 |
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普通株式オプションの行使 |
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株式単位の帰属を制限する |
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株に基づく報酬費用 |
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2021年6月30日の残高 |
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普通株式オプションの行使 |
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前項普通株の発行 |
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株式単位の帰属を制限する |
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2021年9月30日の残高 |
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監査されていない中期簡明財務諸表の付記を参照。
5
Sutro Biophma，Inc.
凝縮する現金フロー表
(未監査)
(単位：千)
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9か月で終わる |
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九月三十日 |
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2022 |
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経営活動 |
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責任賠償の再計量 |
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経営性資産と負債変動状況： |
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補償すべきである |
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収入を繰り越す |
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経営リース負債変動 |
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有価証券を購入する |
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有価証券の販売 |
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持分証券の売却から始める |
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設備の購入とレンタル状況の改善 |
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投資活動提供の現金純額 |
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融資活動 |
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発行コストを差し引いた市場販売収益 |
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借金を返済する |
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普通株式オプションを行使して得られる収益 |
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限定株単位株式純決算に関する税金 |
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従業員の株購入計画の収益 |
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融資活動が提供する現金純額 |
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現金、現金等価物および制限現金純増加(マイナス) |
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期初現金、現金等価物、および限定現金 |
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期末現金、現金等価物、および制限現金 |
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キャッシュフロー情報の追加開示： |
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計画費用に関する融資部分 |
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賃貸借変更経営性賃貸使用権資産の再計量 |
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監査されていない中期簡明財務諸表の付記を参照。
6
Sutro Biophma，Inc.
監査されていない臨時Condenへの説明SED財務諸表
1.組織と主な活動
業務説明
Sutro Biophma，Inc.(“社”)は臨床段階の腫瘍学会社であり、特定の部位と新しい形態の抗体薬物結合体、またはADCを開発する。当社は設立されました
同社は以下の地域で運営している
市場で販売する
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、会社は全部で販売しました
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間に、これらの販売毛収入は約$である
流動性
同社は重大な損失が発生し、運営キャッシュフローはマイナスとなった。2022年9月30日現在、同社の累計損失は$
2022年9月30日現在、会社は制限されない現金、現金等価物、有価証券を持っている
会社は2022年9月30日まで、その制限されていない現金、現金等価物、および有価証券は、会社が少なくとも一定期間運営を維持できるようにすると信じている
2.主な会計政策の概要
予算の列報と使用根拠
添付した当社の中期簡明財務諸表は審査されていません。当該等中期簡明財務諸表は、米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)及び米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に関する中期財務情報の適用規則及び規定に基づいて作成される。したがって、それらは、米国公認会計基準によって要求される完全な財務諸表のすべての情報および脚注を含まない。2021年12月31日の簡明貸借対照表は、この日までの監査された財務諸表から導出されたが、財務諸表を完成させるために米国公認会計基準に要求されるすべての情報および脚注は含まれていない。
米国公認会計原則に従って財務諸表を作成することは、財務諸表と付記中の報告書の金額に影響を与えるために、管理層に推定と仮定を要求する。当社は過去の経験とその時点で部下が合理的と考えている特定の市場やその他の関連仮定に基づいて推定しています。当社の簡明貸借対照表に報告されている資産および負債額、および列報の各期間の支出および収入は、協力計画を決定するための研究および開発期間、株式ベースの報酬支出、有価証券の推定値、長期資産の減価、所得税、およびいくつかの負債の決定に使用されるが、これらに限定されない。実際の結果は，このような推定や仮定とは異なる可能性がある.
7
新冠肺炎疫病はどの程度直接或いは間接的に会社の業務、運営結果と財務状況に影響し、収入、費用、製造、臨床試験、研究開発コストと従業員の関連金額を含み、未来に出現する可能性のある事態の発展に依存する 不確実性は、出現する可能性のある新冠肺炎とそれを抑制または治療する行動に関する新しい情報、および現地、地域、国と国際顧客、サプライヤー、サービスプロバイダ、市場への経済的影響を含む。同社はすでにその財務諸表で新冠肺炎の影響を推定しており，これらの推定は将来的に変化する可能性がある。実際の結果は，このような推定や仮定とは異なる可能性がある.
添付されていない審査中期簡明財務諸表は審査された財務諸表と同じ基準で作成され、管理層はこのような簡明財務諸表は当社の中期財務状況、経営業績、全面赤字及び現金流量に必要なすべての正常経常的調整を公平に述べていると考えている。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の中期業績は、2022年12月31日までの1年または今後の他の年度または中期の予想業績を必ずしも代表するとは限らない。
最近採用されていない会計公告
2021年12月31日までのForm 10-K年度報告書を提出して以来、新たな会計声明は発表されておらず、私たちの簡明財務諸表に大きな影響を与える可能性があります。
現金、現金等価物、および限定現金
次の表は、簡略化された現金フロー表に示された同じ金額の和と同じである貸借対照表内に報告された現金、現金等価物、および制限された現金の入金を提供する。
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九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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(単位：千) |
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現金と現金等価物 |
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制限現金 |
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表示されている現金、現金等価物、および制限された現金総額 |
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株式証券投資
会社が保有しているVaxcell普通株は、各報告期間においてVaxcell普通株の各報告期間の最終取引日の終値をもとに公正価値で計量され、達成されたまたは実現されていない収益と損失はすべて会社の簡明運営報告書に記録されている。
公正価値計量
公正価値は、計量日に市場参加者間で秩序的に取引されることと定義され、資産または負債の元本または最も有利な市場で当該資産または負債が元本または最も有利な市場で徴収または支払いされる交換価格について、公正価値階層を確立し、利用可能な場合に観察可能な投入を最大限に使用し、公正価値を計量する際に観察できない投入をできるだけ減少させることを要求する。同社は公正価値等級を使用して金融資産と負債の公正価値を決定し、公正価値等級は公正価値を計量するために使用可能な3つのレベルの投入を記述し、以下のようにした
第1レベル--活発な市場での同じ資産と負債のオファー
第2レベル--第1レベル以外の直接的または間接的に観察可能な投入、例えば、同様の資産または負債のオファー、非アクティブ市場のオファー、または資産または負債の全ての観測可能な市場データによって確認されることができる他の投入；
8
第三レベル-市場活動が少ないか、または市場活動支援の観察できない投入がなく、資産または負債の公正な価値に大きな意義を持っている。
これらの項目の短期的な性質により、売掛金、前払い費用、売掛金、売掛金、および売掛金報酬と福祉の帳簿価値は公正価値に近い。
当社の未返済ローンの公正価値(付記6参照)は、支払いの純現在値を用いて推定され、市場金利と一致する金利で割引されており、二次投入である。当社の未返済ローンの見積もり公正価値は帳簿価値に近いが、ローンは市場金利に近い変動金利を採用しているからである。
収入確認
当社が協力協定を締結した場合、手配が共同経営活動に関連しているかどうか、及び双方が手配に積極的に参加し、重大なリスクとリターンを負担するかどうかに基づいて、関連手配がASC 808(協力手配(ASC 808))の範囲に属するかどうかを評価する。このスケジュールがASC 808の範囲に属する範囲内で、当社は、会社とそのパートナーとの間の支払いが他の会計文献の範囲に属するかどうかを評価する。提携パートナーが会社に支払うお金は、ライセンス料および契約研究開発活動のような顧客の対価格を表していると結論した場合、会社は、ASC 606の範囲内でこれらの支払い、すなわち顧客と契約を締結した収入を会計処理する。しかしながら、会社が、そのパートナーが特定の活動および関連支払いの顧客ではないと結論した場合、例えば、いくつかの協力研究、開発、製造、および商業活動が、会社が基礎費用の位置に基づいて、そのような支払いを研究開発費または一般および行政費用の減少として報告する。
当社は商業販売を許可された製品は何もありませんし、商業製品販売から何の収入も得ていません。これまで，総収入は主に連携と許可プロトコルから来ており，次いで製造，供給，サービスおよび会社がその協力パートナーに提供した材料であった。
協力収入
同社は、協力手配から収入を得ることができ、このような手配の下で、会社は、その特許候補製品をさらに開発し、商業化するために、そのパートナーにライセンスを付与することができる。同社はまた、協力協定に基づいて研究や開発活動を行うことができる。これらの契約下の対価格には、一般に、払戻不可能な前金、開発、法規および商業マイルストーンおよび他のまたは支払い、ならびに製品の純売上を承認することに基づく特許権使用料が含まれる。さらに、協力は、個別のプロトコルに従って企業から材料および試薬、臨床製品供給、または追加の研究および開発サービスを得るためのオプションを提供することができる。
同社は協力協定中のどのような活動が異なる業績義務とみなされ、単独で計算すべきであるかを評価する。会社開発の仮定は、会社の知的財産権ライセンスが協力協定の下での研究·開発サービスや参加活動とは異なるかどうかを判断する必要がある。
各合意の開始時に、当社は、将来のマイルストーンおよびまたは支払いを達成する可能性のある評価および他の潜在的な対価格に基づいて、可変対価格を含む予定取引価格を決定する。会社は顧客に約束したサービスの性質に基づいて、適切な投入や産出方法を用いて、関連履行義務の完全履行における進展を測定することで、一定期間の収入を確認する。
複数の履行義務を含む手配については，当社は履行義務ごとの独立販売価格やSSPに応じて，識別された履行義務に取引価格を割り当てる.SSPが直接観察されない場合、会社は、契約で決定された履行義務毎のSSPを決定するために判断すべき仮定を作成する。これらの重要な仮定は、フルタイムまたはFTEに相当する人員の努力、推定コスト、割引率、および臨床開発および規制が成功する確率を含む可能性がある。
9
前払金：払戻不可能な前払いを含む連携スケジュールについては、許可料と研究開発サービスが単独の履行義務として計算できない場合、取引価格は繰延され、コストに基づく投入方法を用いて期待履行期間の収入として確認される。当社は判断を用いて契約履行義務の交付モデルを評価しています。さらに、サービスを提供する前に支払われた金額は、前金に関連する融資部分をもたらす可能性がある。したがって、この借入コスト部分の利息は、当社がサービス実績を推定する間に提供するサービス価値に適用される適切な借入金利に基づいて利子支出と収入を計上する。
ライセンス付与：会社の知的財産権許可の付与を含む協力手配について、会社は、許可付与が手配に含まれる他の履行義務とは異なるかどうかを考慮する。異なる許可の場合、会社は、許可期限が開始され、会社が基礎知的財産権に関するすべての必要な情報を顧客に提供したときに、許可に割り当てられた払戻不能、前払い、および他の対価格の収入を確認し、これらの情報は、通常、手配開始時または手配に近いときに発生する。
マイルストーンの支払いと支払いがありますか：開始時およびその後の各報告日において、会社は、可能な金額法を使用して、取引価格に任意のマイルストーンおよびまたは支払いまたは他の形態の可変対価格を計上すべきかどうかを評価する。不確実性が解決されれば，累積収入は大きな逆転が生じない可能性が高く，関連するマイルストーン価値は取引価格に計上される。その後の各報告期間の終了時に、当社は、各マイルストーンを実現する可能性および任意の関連制限を再評価し、必要に応じて全体の取引価格の推定値を調整する。マイルストーンおよびまたは支払いは、臨床研究を開始するか、または規制の承認を受けた後に当社に支払う可能性があるので、当社は、関連する事実および状況を検討して、当社がいつ取引価格を更新すべきかを決定することができ、これは、事件をトリガする前に発生する可能性がある。会社がマイルストーン支払いおよびまたは支払いのある取引価格を更新する場合、会社は、初期割り当てと同じに基づいて、取引総価格の変化を合意の各履行義務に割り当てる。いずれの調整も調整期間内に累積追跡原則で入金されており，調整期間内に以前に履行された履行収入を確認することにつながる可能性がある.会社の協力者は通常、トリガイベントが完了した後にマイルストーンと支払いがあるか、または支払いがある。
研究と開発サービス：提携手配において会社の研究開発義務に割り当てられた金額については，会社はコストに基づく投入方法を用いて，時間の経過とともに収入を確認し，合意期間内に行われる活動における商品やサービスの移行を表す.
材料供給：同社は単独の合意に基づいて、そのいくつかの協力者に材料と試薬、臨床材料、およびサービスを提供する。このようなサービスの対価格は、通常、これらの材料を製造するための全時間当量エンジニアの作業に基づいており、提供された材料の合意価格に加えて、合意されたレートで精算される。会社が契約履行義務を履行したため、発行された金額は収入として確認された。
政府の源泉徴収税金を納めなければならない収入を毛数で確認し、源泉徴収税金を所得税支出の一部と記す。
10
3.公正価値計測
以下の表は、公正価値システム内で階層的に恒常的に計量された会社の金融資産と負債の公正価値を示している
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2022年9月30日 |
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合計する |
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レベル1 |
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レベル2 |
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レベル3 |
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(単位：千) |
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資産： |
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貨幣市場基金 |
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株式証券 |
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アメリカ機関証券 |
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超国家債務証券 |
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2021年12月31日 |
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合計する |
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レベル1 |
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レベル2 |
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レベル3 |
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(単位：千) |
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資産： |
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貨幣市場基金 |
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超国家債務証券 |
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合計する |
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適用される場合、当社は同じ資産アクティブ市場のオファーを用いて公正価値を決定します。この価格設定方法は、通貨市場基金、アメリカ政府証券、同社が保有するVaxcell普通株を含む一次投資に適用される。
活発な市場で同じ資産のオファーが得られない場合、当社は、直接または間接的に観察可能なオファーではなく、同様の資産または投入使用オファーを提供する。これらの投資には、商業手形、会社債務証券、資産保証証券、米国機関証券、超国家債務証券が含まれる2級が含まれる。これらの資産は時価(あれば)で推定され，購入価格が満期日に増加する額面に応じて調整される.
金融商品の推定レベルにおける分類は公正価値計量に重要な意義がある最低投入レベルに基づいている。当社は、ある特定の投入が公正な価値計量全体に対する重要性の評価に対して、管理層に判断を要求し、その資産または負債の具体的な要素を考慮する。
いくつかの活動が限られている場合や評価投入の透明性が低い場合、証券は評価階層構造における第3レベルに分類される。同社は2022年9月30日と2021年12月31日まで
11
株式証券投資
2022年9月30日までと2021年12月31日、会社は
その会社は売却した
4.現金等価物および有価証券
現金等価物および有価証券は以下のものを含む
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2022年9月30日 |
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償却する |
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実現していない |
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実現していない |
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公平である |
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(単位：千) |
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貨幣市場基金 |
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会社債務証券 |
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資産に基づく証券 |
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アメリカ機関証券 |
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超国家債務証券 |
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合計する |
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現金等価物に分類された金額を差し引く |
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有価証券総額 |
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2021年12月31日 |
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償却する |
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実現していない |
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実現していない |
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公平である |
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(単位：千) |
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貨幣市場基金 |
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会社債務証券 |
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資産に基づく証券 |
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合計する |
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2022年9月30日と12月まで 31, 2021,
ドルがあります
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2022年9月30日および2021年12月31日に、当社は現金等価物および流動および非流動有価証券に大きな損益がないことを確認したため、当社はこの期間までの累計他の全面赤字の中で任意の金額を再分類することはできなかった。
5.連携およびライセンス契約およびプロビジョニング·プロトコル
同社は複数の製薬·バイオテクノロジー会社と協力·許可協定および供給協定を締結している。各協力協定の詳細については、2021年12月31日までの10-K表年次報告書に含まれる会社財務諸表の“協力·許可協定及び供給協定”を参照されたい。または以下にさらに説明するように。
同社の売掛金残高には、マイルストーンおよび他のまたは支払い済みの発行済みおよび未発行金額、および協力および許可協定および供給契約からの精算可能なコストが含まれている場合があります。当社は定期的に顧客の信用リスクと支払い記録を審査し、期末後に支払われたお金を含む。歴史的に見ると、同社は売掛金の信用損失を経験していないため、
提携契約によると、会社が確認した収入は以下の通り
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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九月三十日 |
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九月三十日 |
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2022 |
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2022 |
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2021 |
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(単位：千) |
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(単位：千) |
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百時美施貴宝社(BMS) |
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メルク社(Merck Sharp&Dohme Corporation、“メルク”) |
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メルクKGaA、ドイツのダムシュタット(米国で運営 |
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Astellas Pharma Inc.(“Astellas”) |
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精巣細胞 |
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BIONOVA製薬株式会社(“BioNova”) |
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テズリー生物製薬有限公司(“テズリー”) |
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総収入 |
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次の表は、2022年9月30日までの9ヶ月間の、会社の提携協定からの繰延収入残高の変化を示しています
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9か月で終わる |
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2022年9月30日 |
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(単位：千) |
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繰延収入-2021年12月31日 |
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繰延収入の増加 |
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当期収入確認 |
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繰延収入-2022年9月30日 |
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同社の繰延収入残高には、私たちの供給契約の債務の一部を支払うための前金と前金が含まれているが、この債務の一部は満たされていない。同社は確認する予定です $
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、会社の協力合意に大きな変化はありませんが、以下のように除外します。
BMSと協力する
BMSプロトコル
2014年9月、会社はBMSと協力と許可協定(“BMSプロトコル”)に署名し、会社独自の集積無細胞タンパク質合成プラットフォームXpressCFを利用して、主に免疫腫瘍学領域に集中する二重特異性抗体および/または抗体-薬物結合体(“ADCs”)を発見し、開発した®それは.2017年8月、会社はBMSと改訂·再記述された連携·許可協定を締結し、連携の重点を再配置した
13
2019年5月、米国食品医薬品局は、同社が発見·製造したBCMA ADCの研究新薬(IND)申請を承認し、最初の協力計画INDである。BMSはBCMA ADCのグローバル開発権と商業化権利を持っている。同社はBCMA ADCの臨床供給、製造、およびいくつかの開発サービスを引き続き担当し、BMSから合計$までの開発と監督、または支払いを受ける資格がある
2022年9月30日と2021年12月31日まで
2018年BMSプライマリサービスプロトコル
2018年3月、当社はBMSと“BMS総開発及び臨床製造サービスプロトコル”(“2018 BMSメインサービスプロトコル”)を締結し、その中でBMSは臨床製品の供給を含む研究開発、製造及びサプライチェーン管理サービスを提供することを要求した。
2022年9月30日と2021年12月31日まで
BMSプロトコルと2018年BMSプライマリサービスプロトコルでの収入は以下の通りです
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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九月三十日 |
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九月三十日 |
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2022 |
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2022 |
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(単位：千) |
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(単位：千) |
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メルク社との協力は
2018年メルク協定
2018年7月、会社eマーク社と協定(“2018年メルク協定”)を締結し、同社の技術および識別と臨床前研究·開発を得る
ASC 606によれば、会社は#ドルに関連する融資部分が存在すると判断する
2020年3月，メルク社はその選択権を行使し，協力した最初のサイトカイン由来プロジェクトの研究期限を延長した
2021年第2四半期、同社は1ドルの利益を上げた
14
残り$
当社は2021年9月、2018年の“メルク協定”の最初のプロジェクトの研究期間を延長するための2018年“メルク協定”の改正案(“2021改正案”)を締結し、癌や自己免疫疾患を治療する新しいサイトカイン由来療法の発見と開発を目指している命令する。“2021年改正案”の条項によると、同社は#ドルの支払いを受けた
2021年12月、メルク社は協力する第2の研究計画の研究期限を延長せず、会社に復帰する予定である。協力の最初の研究プロジェクトはFocusです癌治療のための異なるサイトカイン誘導体分子。その会社には総額約$までの支払いを得る資格がある
2022年7月、第1の患者は、2018年のメルクプロトコルによって産生された研究候補薬に関する第1段階研究において、癌治療のための新しいサイトカイン誘導体治療薬を開発することを目的とした用量を服用した。この成果で会社は$を稼いで獲得した
2022年9月30日と2021年12月31日まで
2020年メルケルマスターサービス協定
2020年8月に、当社はメルクと臨床前及び臨床前供給協定(“2020メルク総サービス協定”)を締結し、その中でメルクは当社が2018年メルク協定項下の研究計画を完成した後、臨床製品の供給を含む研究開発、製造及びサプライチェーン管理サービスを提供することを要求した。
2022年9月30日と2021年12月31日まで
2018年メルク協定と2020年メルケルマスターサービス協定での収入は以下の通りです
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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九月三十日 |
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九月三十日 |
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2022 |
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2022 |
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(単位：千) |
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(単位：千) |
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以下の方面に関する継続的業績 |
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お金で稼いでいたり |
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研究と開発サービス |
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未稼ぎの融資部分 |
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総収入 |
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EMD Seronoとのコラボレーション
EMD Seronoプロトコル
当社はそれぞれ二零一四年五月及び二零一四年九月にEMD Seronoと協力協定及びライセンス契約を締結しており、これらの協定は互いに考慮して締結されているため、会計目的については単一合意とされている。協力プロトコルは、複数の癌標的のためのADCの開発である許可プロトコル(“MDAプロトコル”)に分類される。MDAプロトコルによれば、EGFRおよびMUC 1に対する新しい二重特異性ADC候補品M 1231が開発されている。
その会社は最高$を取得する資格がある
2022年9月30日と2021年12月31日まで
2019 EMD Seronoプロビジョニング·プロトコル
2019年4月、当社はEMD SeronoとADC製品の臨床前および第1期臨床供給プロトコル(“2019年EMD Serono供給プロトコル”)を締結し、EMD Seronoは臨床製品供給を含む研究開発、製造およびサプライチェーン管理サービスを提供することを当社に要求した。
2022年9月30日と2021年12月31日まで
EMD Seronoプロトコルでの収入は以下のとおりである
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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九月三十日 |
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九月三十日 |
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2022 |
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2022 |
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(単位：千) |
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(単位：千) |
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お金で稼いでいたり |
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研究と開発サービス |
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総収入 |
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Astellas許可と協力協定
2022年6月、当社はAstellas Pharma Inc.(“Astellas”)と免疫システムの開発について許可と協力協定(“Astellasプロトコル”を締結した抗体-薬物結合体をシミュレートし、最高で
Astellas協定によると、会社はAstellasから一度、返却できない、融資できない前払い#ドルを受け取った
16
互いにつながっている義務を果たす。分配する
また、ASC 606によれば、会社は#ドルに関する融資部分を決定した
その会社には最高$を得る資格がある
アステラス協定にはアストラスによる便宜を含む終了に関する慣例規定が掲載されている
Astellasプロトコルでの収入は以下のとおりである
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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九月三十日 |
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九月三十日 |
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2022 |
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2022 |
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(単位：千) |
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(単位：千) |
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以下の方面に関する継続的業績 |
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研究と開発サービス |
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未稼ぎの融資部分 |
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2022年9月30日と2021年12月31日まで
Vaxcellプロビジョニング·プロトコル
2018年5月、当社はVaxcellと供給プロトコル(“プロビジョニング協定”)を締結し、このプロトコルに基づいて、Vaxcellは当社を招いて研究開発サービスを提供し、Vaxcellの要求に応じて抽出物とカスタマイズ試薬を提供した。定価は合意されたコスト加算に基づいて手配されている。
二零二年には，当社はVaxcellの要求とその償還に同意し，第三者契約メーカー(“CMO”)と協定を締結し，これらのCMOがVaxcellの製造および抽出物およびカスタマイズ試薬の供給を可能にする工程譲渡を行った。
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、Vaxcellが取り決めたこのような手配に関する費用は、主にCMOの伝達費用であり、#ドルである
2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、Vaxcellが取り決めたこのような手配に関する費用は、主にCMOの伝達費用であり、#ドルである
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Vaxcellプロビジョニングプロトコルによる収入は以下のとおりである
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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九月三十日 |
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九月三十日 |
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2022 |
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2022 |
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(単位：千) |
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(単位：千) |
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総収入 |
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BIONOVAオプション協定
2021年10月、当社はBioNova製薬有限会社(“BioNova”)と協定を締結し、BioNovaが中国、香港、マカオ及び台湾(“大中国”)でStro-001を独占開発及び商業化する権利を付与した。BIONOVAは，許可地域の非ホジキンリンパ腫，多発性骨髄腫，白血病を含むSTRO−001の臨床開発，規制承認と多様な適応の商業化に取り組んでいる。同社はSTRO-001の米国を含む大中国地域以外の世界規模での開発権と商業権を保持する。
BioNovaオプション協定によると、BioNovaは会社に予備許可オプション支払い#ドルを支払った
同社は最初のライセンスオプション協定に基づいて、多発性骨髄腫および非ホジキンリンパ腫の推奨投与量のStro-001；pを含む4つの相互関連の約束を含む総合的な履行義務を決定したINDを準備するために必要な許可ノウハウおよび規制文書を提供すること、人民病院で初期臨床供給を提供すること、およびJSCに参加すること。このような約束はお互いに依存していると考えられ、お互いに区別がなく、組み合わせの産出を代表している。開始時の取引価格には払戻可能な#ドルが含まれています
タスリー許可協定
当社は2021年12月にTaslyとライセンス契約を締結し、Taslyに大中国地域での開発および商業化Stro-002の独占許可(“Taslyライセンス契約”)を付与した。TASLYはSTRO-002の臨床開発、監督管理の承認と商業化に力を入れ、卵巣癌、非小細胞肺癌、三陰性乳癌とその他の適応を含む大中国の多種の適応に応用する。同社は米国を含む中国大区以外の世界規模でのSTRO-002の開発権と商業権を保持する。
Taslyライセンス契約によると、Taslyは会社に第1期の払い戻し不可能な前払い#ドルを支払う義務があります
当社は、Taslyライセンス契約はASC 808の範囲に属しており、双方ともこの活動の積極的な参加者であり、重大なリスクとリターンに直面しているため、Stro-002の中国大区における適応商業化の成否に依存していることを確認した。同社の結論は、Taslyライセンスプロトコルは、i)ライセンスのノウハウおよびSutro特許、商標権の許可、およびINDの準備に必要な初期管理データおよび情報、ならびにii)JSCの参加および持続的な規制および薬物警戒支援のような管理および情報共有活動の協力を含む会計単位を含む。
それは..ライセンスのノウハウやSutro特許に関する承諾、商標権の許可、およびINDを準備するために必要な初期規制データと情報は相互に依存していると考えられ、互いに区別されていない
18
代表者総合的に産出する。当社はこれらの約束が以下に議論する協力管理と情報共有活動とは異なることを確定し、さらにこの計算単位がサプライヤーと顧客の関係であることを確定し、ASC 606によって計算を行う。開始時の取引価格には、前金#ドルを含む固定対価格が含まれています
同社は、JSCの参加や継続的な規制や薬物警戒支援など、連携管理と情報共有活動からなる会計単位が、会社とTaslyとの顧客-サプライヤー関係を代表していないと判断した。このような約束はお互いに依存していると考えられ、お互いに区別がなく、組み合わせの産出を代表している。しかし、会社は、これらの約束が上記で議論された知的財産権とデータ許可約束とは異なることができると判断した。したがって，プロトコルの性質や協調活動に応じて，会社は，プロトコルによるこれらのガバナンスや情報共有活動に関するコストは簡明な運営報告書に含まれる研究開発費に含まれ，Taslyのコストに対するどのような補償もこのような費用の減少に反映されることを決定した.2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、同社は
2021年12月24日、つまりTaslyライセンス契約の発効日に、会社はドルに関する唯一の履行義務を履行した
2022年4月、当社はTaslyとTaslyライセンス契約の第1号改正案(“Tasly修正案”)を締結した。Tasly修正案によると、Taslyが最初に支払わなければならない前払いを$に修正した
2022年9月30日まで9ヶ月以内に、当社は確認します彼は$
19
6.ローンと保証契約
当社は2020年2月にOxford Finance LLC(“Oxford”)および珪谷銀行(“SVB”)(“LSA”)と融資および担保協定を締結した。詳細については、2021年12月31日現在の企業年次報告書10−K表に含まれる会社財務諸表の“付記7.融資及び担保協定”を参照されたい。または以下に述べる。
2022年6月、当社はオックスフォード及びSVBとLSAの改訂(“LSA改訂”)を締結したLSA修正案は財務契約を追加し、会社に最低制限されない現金残高を#ドルに維持することを要求した
2020年2月に法的援助協定を締結することについて，当社は貸金人に行使可能な引受権証を発行する
2022年9月30日と2021年12月31日までに、会社はドルを
2022年9月30日と2021年12月31日まで、計上すべき利息支出は$
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、会社は未返済ローンに関する利息支出#ドルを記録した
7.支払いの引受およびまたは事項
賃貸借証書
当社はあるオフィス、オフィスを借りていますカリフォルニア州サンフランシスコ南部とカリフォルニア州サンカルロスにある実験室と製造施設です。これらの賃貸契約は毎月レンタル料を支払うことを要求しており、レンタル期間を通して毎年レンタル料を増加させる可能性があります。その中には、会社が追加料金を得るために契約を更新または延長するオプションも含まれています
当社は賃貸期間中に当該等の運営賃貸契約のレンタル料支出を直線法で確認している
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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九月三十日 |
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九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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リースコストを経営する |
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可変リースコスト |
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20
当社は2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、運営賃貸支出$を記録しました
当社は2021年9月30日まで3ヶ月と9ヶ月以内に運営賃貸支出$を記録しました
加重平均残存リース期間は、2022年9月30日および2021年12月31日まで
2022年9月30日現在、会社の経営賃貸負債満期日は以下の通り(千計)
十二月三十一日までの年度 |
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金額 |
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(単位：千) |
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2022年に残る |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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その後… |
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賃貸支払総額 |
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差し引く：推定利息 |
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リース負債を経営する |
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マイナス：現在の部分 |
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非流動賃貸負債総額 |
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賠償その他
通常の業務過程において、会社は、ある事項について、供給者、レンタル者、業務パートナー、取締役会メンバー、高級管理者、および他の当事者に、このような合意の違反、会社が提供するサービス、会社の不注意または故意の不正行為、会社の違法行為、または第三者の知的財産権侵害クレームによる損失を含むが、これらに限定されない。また、当社はすでに取締役及びいくつかの高級職員及び従業員と補償協定を締結し、彼らが取締役、高級職員又は従業員の身分又はサービスとして生じる可能性のあるいくつかの責任について補償することを当社に要求している。この等の合意により、当社は賠償を要求されていないため、当社の知る限り、当社の貸借対照表、簡明経営報告書又は簡明キャッシュフロー表に重大な影響を与える可能性のある請求は何もない。同社には現在役員と上級管理職責任保険があります。
また、当社は、臨床試験との契約研究機関、特定の製造サービスの契約製造機関、および運営目的のための臨床前研究および他のサービスおよび製品のサプライヤーを含む通常の業務プロセスにおいて合意を締結し、これらのプロトコルは、通常、書面通知の下でキャンセルすることができる。
21
8.株主権益
普通株
普通株保有者には権利がある
同社はすでに転換後の基礎の上で普通株を保留して、発行のために、具体的には以下の通りである
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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2022 |
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2021 |
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発行済みと未償還普通株式オプション |
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発行済みと未償還普通株奨励 |
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2018年配当金の下で発行された残り株式を保留する |
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2018年以下の従業員が発行株式を予約 |
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普通株購入引受権証 |
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合計する |
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優先株
2022年9月30日と2021年12月31日まで会社にあります
株式承認証
2017年8月、当社はオックスフォードおよびSVBに合弁を購入するための引受権証を発行した
当社は2018年10月1日に初めて公開募集が完了するまで、価値変動を公正に許可する権証負債を調整し、当時いくつかの転換可能な優先株式証は普通株を購入する権利証に転換し、関連転換可能な優先株式証負債は追加実収資本に再分類され、その他はすでに満期になった。2018年10月1日
二零二年二月に法律援助協定を締結し、当社はオックスフォード及びSVBに二零年引受権証を発行して、行使することができます
22
9.持分インセンティブ計画、従業員株購入計画、および持分報酬
2004年持分インセンティブ計画、2018年持分インセンティブ計画、2021年持分インセンティブ計画と
2021年株式インセンティブ計画の改正と再策定
2018年9月、当社は2018年Equitを採択しましたYインセンティブ計画(“2018年計画”)は、2018年9月25日から施行される。したがって、当社は2004年株式インセンティブ計画(“2004年計画”)に基づいていかなる追加報酬も付与しない。2004年計画と適用された授標協定の条項は、その計画の下でのいかなる未完了の授標にも適用され続けるだろう。2004年計画に基づいて将来の発行のために予約した普通株式の有効日に2018年計画に加入する以外は、当社は最初に予約します
2021年8月、会社は“2021年株式インセンティブ計画”(“2021年計画”)を採択し、2021年8月4日から施行した。発効の日から当社は最初に保留した
2022年8月、会社は“2021年計画”(以下“再記述2021年計画の見直し”)を再記述し、予約した
2022年9月30日までに会社は
以下の表は、会社の2004年計画、2018年計画、2021年計画におけるオプション活動をまとめたものである
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株 |
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重み付けの- |
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2021年12月31日現在の未償還株式オプション |
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授与する |
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鍛えられた |
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取り消しと没収 |
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2022年9月30日現在の未償還株式オプション |
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2022年9月30日に行使可能な株式オプション |
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$ |
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限定株単位
9月30日までの9か月2022年に会社が承認しました
2022年9月30日までの9カ月間、RSUに帰属していない状況と活動の概要は以下の通り
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量 |
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重みをつける |
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未帰属2021年12月31日 |
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授与する |
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得られ釈放された |
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( |
) |
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取り消しと没収 |
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( |
) |
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未帰属2022年9月30日 |
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$ |
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2018年従業員株購入計画
2018年9月、当社は201を通過しました8従業員株購入計画(“ESPP”)は、2018年9月26日に発効し、条件を満たす従業員が会社普通株を購入できるようにした。その会社は最初に保留した
20年9月30日まで22,
株に基づく報酬費用
当社は，株式オプション，RSU，ESPP株式の公正価値は，受信したサービスの公正価値よりも確実に計測されていると考えている.
確認された株式ベースの報酬支出総額は以下の通り
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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九月三十日 |
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九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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(単位：千) |
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(単位：千) |
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研究開発費： |
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$ |
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一般的かつ行政的費用： |
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合計する |
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$ |
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$ |
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2022年9月30日現在、識別できません付与された未帰属株式オプションとRSUに関連するZED株式ベースの報酬支出は$
2021年9月30日現在、付与された未帰属株式オプションとRSUに関する未確認株式ベースの報酬支出は$
24
10.利子税引当金
その会社は外国人所得税の費用を記録した
11.1株当たり純損失
次の表に会社の1株当たりの基本と赤字の計算方法を示します。
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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九月三十日 |
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九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない) |
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分子： |
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純損失 |
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$ |
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分母： |
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1株当たり純損失を計算するための株式 |
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1株当たり基本と希釈して純損失 |
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( |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
以下の普通株等価物は、逆希釈作用を有するため、2022年9月30日および2021年9月30日までの希釈1株当たり純損失の計算には含まれていない
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9月30日まで |
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2022 |
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2021 |
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発行済みと未償還普通株式オプション |
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発行済みおよび未発行の限定株式単位 |
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普通株購入引受権証 |
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従業員株購入計画 |
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合計する |
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12.後続のアクティビティ
その会社は売却した
その会社は売却した
25
プロジェクト2.経営陣の議論と分析財務状況と経営実績。
あなたは私たちの財務状況と経営結果に関する以下の議論と、私たちの簡明な財務諸表および本Form 10-Q四半期報告書と2021年12月31日までの私たちの年間報告書の他の部分に含まれる付記および他の財務情報を読むべきです。歴史的財務情報に加えて、この議論は、私たちの計画、目標、期待、意図、および信念の陳述のような、現在予想されているリスクおよび不確実性に関連する前向きな陳述を含む。様々な要因の影響により、我々の実際の結果は、以下の第2部1 A項の“リスク要因”と題する章で述べた要因を含むこれらの前向き陳述で予想される結果と大きく異なる可能性がある。これらの展望的陳述は、私たちの新冠肺炎疫病が私たちの業務に与える潜在的な影響に対する期待、財務状況と経営結果、私たちの未来の経営業績と財務状況、業務戦略、市場規模、潜在的な成長機会、臨床前と臨床開発活動、候補製品の治療効果と安全性、公募株純収益の使用、候補製品が受け取ったいくつかの指定された利益を維持し、認識する能力、臨床前研究と臨床試験の時間と結果を含むことができるが、これらに限定されない。第三者とのビジネス協力、および潜在的規制指定、承認および製品候補の商業化の受け入れおよびスケジュール。語“信じる”，“可能”，“会する”，“可能”，“見積もる”，“継続”，“予想”，“予測”，“目標”，“予定”，“可能”，“そうする”，“すべき”，“計画”，“計画”，“期待”, “未来のイベントまたは結果の不確実性を表す同様の表現は、すべての前向き陳述がこれらの識別語を含むわけではないが、前向き陳述を識別することを意図している。
これらの陳述は、本四半期報告書10-Q表までの日に我々に提供された情報に基づいており、これらの情報は、このような陳述の合理的な基礎を構成していると考えられるが、このような情報は、限られているか、または不完全である可能性があり、私たちの陳述は、入手可能なすべての関連情報について詳細に調査または検討されていることを示すものとして解釈されてはならない。これらの陳述は本質的に不確実であり、投資家にこのような陳述に過度に依存しないように注意する。
概要
我々は臨床段階の腫瘍学会社であり、著者らの独自の集積無細胞タンパク質合成プラットフォームXpressCFを通じて、特定の部位と新しいフォーマットの抗体薬物結合体或いはADCを開発した®我々のサイト固有結合プラットフォームXpressCF+®それは.著者らの目標は最も関連し、最も有効なモードを設計と開発することであり、ADC、二重特異性ADC、免疫刺激ADC或いはiADC、サイトカインに基づく療法と二重特異性抗体を含み、主に現在の治療標準が良くない臨床検証目標に対して。私たちのプラットフォームは、タンパク質構造-活性関係を迅速かつ系統的に評価することによって、最適化された同質候補製品を作成することができ、潜在的な一流および一流分子の発見と開発を加速させることができると信じている。私たちの使命はXpressCFで患者の生活を変えることです®XpressCF+®プラットフォームを作成し、満たされていない需要領域のためにより良い治療案を作成する。
決定すると、候補タンパク質薬物の生産は、現在良好な製造規範(GMP)に適合している製造施設において迅速かつ予測可能に拡大することができる。私たちは独自の無細胞抽出物を生産することができ、半連続発酵過程を用いたタンパク質の大規模な生産を支持している。我々の 2種類の最先端の候補製品は完全所有である：STRO-002、葉酸受容体-α或いはFolRαに対するADC、卵巣癌と子宮内膜癌などのFolRα発現の癌患者に用いられる；STRO-001、CD 74に対するADC、多発性骨髄腫と非ホジキンリンパ腫などのB細胞悪性腫瘍患者に用いられる。
Stro-002は、我々独自のXpressCF+を使用して、抗体内の4つの特定の位置に正確な数の連結弾頭を配置する治療指数を向上させるために設計および最適化されている®ホームです。われわれのStro−002の第1段階試験はオープン研究であり，卵巣癌と子宮内膜癌患者の単一療法としてStro−002を評価した。この試験は2つの部分に分けて行い、投与量の増加と投与量の拡大。Stro-002臨床試験の主な目標は安全性と耐性を決定し、推奨された第二段階の用量レベルと間隔を決定し、そして初歩的な抗腫瘍活性を評価することである。私たちの第二の目標は、ヒトの薬物動態と追加の安全性、耐性、および有効性措置を説明することである。
我々は、多発性骨髄腫および非ホジキンリンパ腫のためのStro-001、癌標的CD 74の最適化設計のためのADCを開発している。Stro-001は、最大の治療指数を達成するために、我々独自のXpressCF+を使用して抗体内の特定の位置に接続弾頭を配置することによって設計および最適化されている®ホームです。Stro−001の1期試験はオープン研究であり，多発性骨髄腫と非ホジキンリンパ腫患者の単一療法としてStro−001を評価した。試験は2つの部分に分けて行った：投与量の増加と投与量の拡大。試験の主な目標はStro-001の安全性と耐性を確定し、推奨された第二段階の用量レベルと間隔を確定し、そして初歩的な抗腫瘍活性を評価することである。我々の副次的目標は，Stro−001のヒト薬物動態および他の安全性，耐性，有効性を特徴付けることである。
26
2019年3月、Stro-002は卵巣癌と子宮内膜癌に集中した第一段階試験に参加する患者を募集し始めた。Stro−002の第1段階試験の用量増加部分は完了しており，Stro−002の有効性，安全性，耐性を評価するために試験の用量拡大部分が行われている。2021年5月、私たちは用量増加キューのデータを報告した。これらの報告されたデータによると，Stro−002は管理可能な安全性の概要と有望な予備効果データを示している。2022年1月、Stro-002段階1試験用量拡張部分の初歩的な結果を公表した。これらのデータは，Stro−002が被験患者群において管理可能な安全性，および有望な予備治療効果データを示していることを示している。2021年8月、私たちは、1~3つの以前のシステム療法を受けた白金薬剤耐性卵巣上皮癌、卵管癌、または原発性腹膜癌患者の治療のためのStro-002の迅速チャネル薬として米国食品医薬品局(FDA)によって承認された。我々は、加速承認を潜在的に支援するために、Stro−002登録指導試験の適切な試験設計をFDAと検討し始めているが、任意の試験が加速承認経路でFDA承認を得るのに十分であるかどうかは、そのような試験の安全性および有効性の結果に依存し、FDAによって提出された生物製品ライセンス申請(BLA)の審査後にのみ決定される。2021年12月、私たちはテスリー生物製薬有限公司と中国、香港、マカオ、台湾でのテズリーの開発と商業化Stro-002の独占許可を付与し、大中国、または2022年4月に改正されたTasly許可協定または修正案と許可協定を締結した。“修正案”によると, Taslyが最初に払い戻しできなかった前払いは2500万ドルに修正され、1500万ドルは2022年下半期にTaslyによってホストされ、いくつかの規制マイルストーンが実現された後に支払われる。修正案はまた、Tasly許可協定に追加の規制マイルストーン支払いを追加し、上記の支払いに加えて、開発、監督、商業化のマイルストーンに関連する合計3.5億ドルに達する追加的な追加支払いを提供し、いくつかの他の閣僚級編集を行った。2022年11月3日、再発/難治性CBF 2 AT 3-GLIs 2急性骨髄性白血病(AML)を有する小児患者に対するStro-002の抗白血病活性、または同情治療の下で使用されることを示す第64回米国血液学学会年次総会と博覧会(ASH 2022)で口頭報告を発表する要約が発表された。
我々の第2候補薬物Stro−001は現在第1段階試験に患者を募集しており，最新データは2020年12月に報告されている。これらの報告データによると，Stro−001は全体的に耐性が良好であり，ある他のADCと異なり眼毒性シグナルは認められず，予防的コルチコステロイド点眼液を受けている患者もいない。STRO-001段階1試験の用量増加は継続しており、最大耐性用量には達していない。2018年10月，我々はFDAに多発性骨髄腫のStro−001を治療する孤児薬名を付与された。2021年10月、大中国でStro-001を開発および商業化する権利、またはBioNovaオプション協定をBioNova製薬有限会社またはBioNovaに独占許可を付与した。
我々独自のXpressCFに基づいて®XpressCF+®プラットフォームのほかに、Astellas Pharma Inc.あるいはAstellasの免疫刺激抗体薬物結合体との協力、あるいはMerck&Co.，Inc.，Kenilworth，NJまたはMerckの子会社Merck Sharp&Dohme Corp.のサイトカイン誘導体との協力、B細胞成熟抗原、あるいはBCMA、Celgene CorporationとのADC、あるいはCelgene，Bol ers MySquibb Company，New York，NY，BMSの全子会社Celgene；メルクKGaA、ドイツのダムシュタット(米国およびカナダでは“EMD Serono”という名称で運営されている)、BioNova、Taslyと協力したMUC 1-EGFR ADC。我々のxpresscf®およびxpresscf+®プラットフォームはまた、感染症の治療および予防のためのワクチンの発見と開発に専念する派生会社Vaxcell Inc.またはVaxcellをサポートしています。2022年第1四半期、Vaxcellは起動を発表しました その主要な候補製品VAX-24の1/2期臨床概念検証研究は調査中であり、成人侵襲性肺炎球菌疾患の予防に用いられ、2022年10月にこのような研究の18-64歳成人における陽性背線データを発表した。
私たちが運営を開始して以来、ほとんどの資源を研究開発や製造活動に投入し、私たち自身とパートナーの製品開発努力を支援し、資金を集めてこのような活動を支援し、これらの業務に一般的かつ行政的な支援を提供しています。これまで、私たちの運営資金は、主にBMS、メルク、EMD Serono、BioNova、TaslyとAstellasとの協力合意下でのプリペイド、マイルストーン、その他の支払い、償還可能な転換可能な優先株の発行と販売、私たちの初公募株、またはIPO、普通株と債務収益の後続公開から来ています。
私たちは商業販売のための製品は何も承認されていないし、商業製品販売から何の収入も得ていない。2022年9月30日までの9ヶ月間で、私たちの運営損失は7970万ドル、純損失は8460万ドルで、私たちが持っているVaxcell普通株に関する30万ドルの非運営未実現収益が含まれています。2021年9月30日までの9カ月間で，我々の運営損失は6350万ドル，純損失は6740万ドルであり，その中には我々が保有するVaxcell普通株に関する190万ドルの非運営，未実現損失が含まれている。私たちのほとんどの損失は私たちの研究や開発計画に関する費用と私たちの業務に関する一般的かつ行政的コストによるものです。私たちはあなたに純収入があることを保証することもできませんし、私たちの未来の経営活動が正のキャッシュフローを生むことを保証することもできません。2022年9月30日までの累計赤字は4.18億ドル。私たちが開発を成功させ、規制を受けない限り、商業製品販売から何の収入も得られないと予想されます
27
私たちの1つ以上の候補製品を承認して、私たちはこれが数年かかると予想する。もし私たちの候補製品が規制部門の承認を得たら、製品販売、取得、マーケティング、製造、流通に関連した巨額の商業化費用が発生すると予想される。私たちは、引き続き規制機関が私たちの候補製品を承認し、他の研究開発活動に従事し、私たちの候補製品のルートを拡大し、私たちの製造施設と能力を発展させ、私たちの知的財産権の組み合わせを維持し、拡大し、私たちが開発、買収または許可する可能性のある任意の製品候補のために規制とマーケティング承認を求め、最終的に販売、マーケティング、流通インフラを構築し、マーケティングの承認を得る可能性のある任意の製品を商業化し、上場企業として運営することが予想され、私たちの運営費用は大幅に増加することが予想される。私たちの純損失は四半期間と年度間に大幅に変動する可能性があり、これは私たちの臨床試験の時間、他の研究開発活動への支出、プリペイド、マイルストーン、その他の協力協定の支払いの実現と受信時間にかかっている。
新冠肺炎の大流行の影響
新冠肺炎が私たちの運営と財務業績に与える影響の程度は、疫病の持続時間と蔓延、著者らの臨床研究への影響、従業員或いは業界事件、及び私たちのパートナー、サプライヤー、サービスプロバイダとメーカーへの影響を含むいくつかの事態の発展に依存し、これらはすべて不確定であり、予測できない。新冠肺炎疫病及びその不利な影響は著者らのCRO、サプライヤー或いは第三者業務パートナーが業務を展開する場所に普遍的に存在する。私たちはコストを増加させ、私たちの活動を修正することで、新冠肺炎疫病が私たちの業務に与える影響を体験している。また、新冠肺炎の流行は、特に私たち、他の企業、政府が講じている予防と予防措置のため、私たちの運営に悪影響を与え続ける可能性がある。私たちは将来の運営、流動性、サプライチェーン、施設、臨床試験においてもより明らかで重大な中断を経験するかもしれない。私たちは将来、登録、参加者の用量、臨床試験材料の配布、研究モニタリング、およびデータ分析においてより深刻な遅延に直面する可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、協力パートナーから得られた収入、および将来の全体的な財務表現に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。具体的には、私たちと私たちの会社が世界で業務を展開する方法は、新冠肺炎の大流行や他の伝染病の現在の状態の変化による影響を受ける可能性があり、旅行や対面会議の制限、新冠肺炎への大規模ワクチン接種の速度と広さ、およびこのようなワクチンの効力、ウェブサイトの活性化と臨床試験登録の遅延、病院資源を大流行に優先することを含むが、これらに限定されない, FDAと類似の外国監督機関の審査の遅延のため、著者らの研究、臨床前研究、臨床試験と製造運営の従業員資源の制限、従業員或いは彼らの家族の病気を含むことに集中すべきであり、従業員は大量の人との接触を避け、ますます在宅仕事或いは公共交通中断、及び私たちの候補製品のサプライチェーン中断に依存することを望んでいる。また、新冠肺炎の流行により、私たち従業員の遠隔作業への依存が増加し、これは私たち従業員の家庭ネットワークが本質的に私たちの会社のネットワーク安全に及ばないため、次第に増加するネットワークセキュリティリスクをもたらした。本10-Q表の提出日まで、新冠肺炎疫病が著者らの財務状況、運営結果或いは指導意見に与える影響程度はまだ確定していない。新冠肺炎疫病の影響は未来の一定期間になって初めて著者らの運営結果と全体の財務業績に十分に反映される。新冠肺炎の大流行が我々の業務に及ぼす可能性のある影響のさらなる検討については，“リスク要因”の節を参照されたい。
財務運営の概要
収入.収入
私たちは商業販売のための製品は何も承認されていないし、商業製品販売から何の収入も得ていない。これまで，我々の総収入は，主にBMS，メルク，EMD Serono，BioNova，Tasly，Astellasとの協力と許可プロトコルから来ており，次いで上記の協力者とVaxcellに提供された製造，供給，サービス，材料であった。
私たちは協力スケジュールから収入を得て、このような手配の下で、私たちのパートナーにライセンスを付与して、私たちの独自の候補製品をさらに開発して商業化することができます。私たちはまた協力協定に基づいて研究と開発活動を行うことができる。これらの契約下の対価格には、一般に、払戻不可能な前金、開発、法規および商業マイルストーンおよび他のまたは支払い、ならびに製品の純売上を承認することに基づく特許権使用料が含まれる。さらに、協力は、個々のプロトコルに従って米国から材料および試薬、臨床製品供給、または追加の研究および開発サービスを得るためのオプションを顧客に提供することができる。著者らは協力協定中のどのような活動が異なる業績義務とみなされ、単独で計算しなければならないかを評価する。我々が開発した仮説は，我々の知的財産権許可が連携協定下の研究開発サービスや参加活動とは異なるかどうかを判断する必要がある.
28
各合意の開始時に、吾らは未来のマイルストーン及び或いは支払いの達成可能性及びその他の潜在的な代価の評価に基づいて、可変コストを含む取引価格を決定した。我々は，顧客に約束したサービスの性質に基づいて，適切な投入や産出方法を用いて，関連履行義務の完全履行における我々の進展を測定することで，一定期間の収入を確認する.
複数の履行義務を含む手配については，履行義務ごとの独立販売価格やSSPに応じて識別された履行義務に取引価格を割り当てる.SSPが直接観察されない場合には，契約で決定された義務履行ごとのSSPを決定するために判断すべき仮定を作成する.これらの重要な仮定は、フルタイムまたはFTEに相当する人員の努力、推定コスト、割引率、および臨床開発および規制が成功する確率を含む可能性がある。
キー会計政策及び見積数項における履行債務の収入確認処理に関する更なる検討を参照されたい。
運営費
研究と開発
研究開発費とは、賃金、従業員福祉、株式ベースの報酬、実験室用品、アウトソーシング研究費、専門サービス、分配された施設関連コストを含む、私たち自身と私たちの協力者の製品開発を支援するための研究、開発、製造活動によって生じるコストのことです。私たちの内部と外部の研究開発費は実際に発生した費用で計算されます。将来の研究開発活動のために使用または提供されるサービスの払い戻し不可能な前払いは、前払い費用として記録され、関連サービスを実行する際に費用として確認される。
私たちの候補製品を臨床前研究と臨床試験に推進し、監督部門の私たちの候補製品に対する承認を求め、私たちの候補製品のルートを拡大し、そして私たちの製造施設と能力を引き続き発展させることに伴い、私たちは未来に私たちの研究開発費用が増加することを予想します。必要な臨床前と臨床研究を行い、監督管理の許可を得る過程は高価で時間がかかる。私たちの候補製品の実際の成功確率は多種の要素の影響を受ける可能性があり、私たちの候補製品の安全性と有効性、早期臨床データ、私たちの臨床計画への投資、協力者が私たちが許可した候補製品の開発に成功する能力、競争、製造能力と商業実行可能性を含む。私たちは私たちのどんな候補製品も規制部門の承認を得ることに決して成功しないかもしれない。上記で議論した不確実性のため、私たちの研究開発プロジェクトの継続時間と完成コストを決定することができず、私たちがいつ、そして私たちの候補製品の商業化と販売からどの程度収入が生じるかを決定することもできません。
以下の表に，我々が指定期間中に発生した研究と開発費用をまとめた.内部コストには，人員，施設コスト，我々の配管に関する研究や科学活動がある。外部計画コストは，われわれの臨床開発候補とさらなる開発のための臨床前候補対象の選定に起因する外部コストを反映している。このような費用には、臨床前および臨床研究、ならびに研究、開発および製造サービスの第三者コスト、およびその他のコンサルティングコストが含まれる。
29
|
|
3か月まで |
|
|
9か月で終わる |
|
||||||||||
|
|
九月三十日 |
|
|
九月三十日 |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
|
|
(単位：千) |
|
|
(単位：千) |
|
||||||||||
内部コスト： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究と薬物発見 |
|
$ |
8,924 |
|
|
$ |
6,708 |
|
|
$ |
25,378 |
|
|
$ |
19,409 |
|
プロセスと製品開発 |
|
|
3,857 |
|
|
|
4,470 |
|
|
|
11,302 |
|
|
|
11,201 |
|
製造業 |
|
|
9,132 |
|
|
|
7,579 |
|
|
|
27,101 |
|
|
|
23,313 |
|
臨床発展 |
|
|
2,452 |
|
|
|
1,709 |
|
|
|
6,492 |
|
|
|
3,662 |
|
内部総コスト |
|
|
24,365 |
|
|
|
20,466 |
|
|
|
70,273 |
|
|
|
57,585 |
|
外部計画コスト： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究と薬物発見 |
|
|
793 |
|
|
|
379 |
|
|
|
1,862 |
|
|
|
1,069 |
|
毒理学と翻訳科学 |
|
|
210 |
|
|
|
357 |
|
|
|
712 |
|
|
|
963 |
|
プロセスと製品開発 |
|
|
69 |
|
|
|
104 |
|
|
|
337 |
|
|
|
286 |
|
製造業 |
|
|
3,149 |
|
|
|
3,249 |
|
|
|
11,857 |
|
|
|
7,718 |
|
臨床発展 |
|
|
3,128 |
|
|
|
2,047 |
|
|
|
8,995 |
|
|
|
6,852 |
|
外部計画総コスト |
|
|
7,349 |
|
|
|
6,136 |
|
|
|
23,763 |
|
|
|
16,888 |
|
研究開発費総額 |
|
$ |
31,714 |
|
|
$ |
26,602 |
|
|
$ |
94,036 |
|
|
$ |
74,473 |
|
一般と行政
私たちの一般と行政費用は主に人件費、外部専門サービス費用を含み、法律、人的資源、監査、会計、税務サービス、および施設に関する分担費用を含む。人員費用には賃金、従業員福祉、そして株ベースの給与が含まれる。我々は、米国証券取引委員会規則の遵守とナスダック世界市場上場企業に適用される上場基準に関連する費用、追加保険費用、投資家関係活動、その他の行政および専門サービスを含む上場企業としての運営に追加費用が発生することを予想している。私たちはまた、私たちの行政機能の規模と私たちの一般的かつ行政費用を増加させて、私たちの業務の期待成長を支持し、私たちが引き続き私たちの候補製品の進出と診療所通過を推進していきたい。
利子収入
利息収入には主に私たちの投資基金から稼いだ利息が含まれています。
持分証券は収益を実現していない
株式証券の未実現収益(損失)には、Vaxcell普通株投資の再計量が含まれている。
利息とその他の費用，純額
利息支出には、最終支払いの増加を含む、我々の債務による利息と債務発行コストの償却が含まれる。また、私たちはAstellas協定に基づいて融資部分を決定し、前払いに関連した利息支出を記録した。他の収入(支出)には、我々のコールオプション計画の手配に関する価値変化に起因することができ、この手配に基づいて、ある従業員にVaxcell普通株を購入するオプションと、Vaxcell普通株を売却した達成された収益(損失)を付与する。
所得税
2022年9月30日までの3カ月と9カ月間に，Taslyから受け取った前払い許可料に対する中国の源泉徴収税によるゼロと250万ドルの外国所得税費用をそれぞれ記録した。2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の他のすべての所得税費用及び福祉は微々たるものであり、主に各時期の純損失によるものである。私たちの繰延税金資産は推定手当によって完全に相殺され続けている。
30
2022年9月30日までおよび2021年9月30日までの3カ月間の比較
|
|
3か月まで |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
九月三十日 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
変わる |
|
|
変わる |
|
||||
|
|
(単位：千) |
|
|
|
|
||||||||||
収入.収入 |
|
$ |
25,147 |
|
|
$ |
8,517 |
|
|
$ |
16,630 |
|
|
|
195 |
% |
運営費 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究開発 |
|
|
31,714 |
|
|
|
26,602 |
|
|
|
5,112 |
|
|
|
19 |
% |
一般と行政 |
|
|
14,643 |
|
|
|
16,589 |
|
|
|
(1,946 |
) |
|
|
(12 |
)% |
総運営費 |
|
|
46,357 |
|
|
|
43,191 |
|
|
|
3,166 |
|
|
|
7 |
% |
運営損失 |
|
|
(21,210 |
) |
|
|
(34,674 |
) |
|
|
13,464 |
|
|
|
(39 |
)% |
利子収入 |
|
|
1,014 |
|
|
|
109 |
|
|
|
905 |
|
|
|
830 |
% |
株式証券の未実現収益 |
|
|
3,496 |
|
|
|
4,483 |
|
|
|
(987 |
) |
|
|
(22 |
)% |
利息とその他の費用，純額 |
|
|
(2,788 |
) |
|
|
(820 |
) |
|
|
(1,968 |
) |
|
|
240 |
% |
所得税準備前の損失を差し引く |
|
|
(19,488 |
) |
|
|
(30,902 |
) |
|
|
11,414 |
|
|
|
(37 |
)% |
所得税支給 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
純損失 |
|
$ |
(19,488 |
) |
|
$ |
(30,902 |
) |
|
$ |
11,414 |
|
|
|
(37 |
)% |
収入.収入
我々が述べた間に確認された収入は以下のとおりである
|
|
3か月まで |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
九月三十日 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
変わる |
|
|
変わる |
|
||||
|
|
(単位：千) |
|
|
|
|
||||||||||
百時美施貴宝社(BMS) |
|
$ |
4,343 |
|
|
$ |
1,118 |
|
|
$ |
3,225 |
|
|
|
288 |
% |
メルク社(Merck Sharp&Dohme Corporation、“メルク”) |
|
|
10,157 |
|
|
|
6,414 |
|
|
|
3,743 |
|
|
|
58 |
% |
メルクKGaA、ドイツのダムシュタット(米国で運営 |
|
|
166 |
|
|
|
249 |
|
|
|
(83 |
) |
|
|
(33 |
)% |
Astellas Pharma Inc.(“Astellas”) |
|
|
4,985 |
|
|
|
- |
|
|
|
4,985 |
|
|
* |
|
|
精巣細胞 |
|
|
1,496 |
|
|
|
736 |
|
|
|
760 |
|
|
|
103 |
% |
BIONOVA製薬株式会社(“BioNova”) |
|
|
4,000 |
|
|
|
- |
|
|
|
4,000 |
|
|
* |
|
|
総収入 |
|
$ |
25,147 |
|
|
$ |
8,517 |
|
|
$ |
16,630 |
|
|
|
195 |
% |
*百分率は意味がない
2022年9月30日までの3カ月間で、総収入は2021年9月30日までの3カ月より1660万ドル増加した。これは主にAstellasからの収入500万ドル、その中の190万ドルは一部の未履行の業績義務に関する持続的な業績から、230万ドルはAstellas協定に関連する融資部分から、80万ドルは研究開発サービスから、BioNovaからの収入400万ドルはBioNovaオプション協定下の業績義務を満たすことから、BMS収入は320万ドル増加し、主に材料供給と臨床試験供給を支持する製造活動の増加、Vaxcell収入の増加80万ドルに起因する。マーク社と比較して370万ドル増加したことは、2022年第3四半期の1，000万ドルまたは支払いに関連しており、1人目の患者は、2018年にメルク協定の下で癌治療のための新しいサイトカイン誘導体治療薬を開発する研究候補の第1段階研究で薬物治療を受けたが、2021年に2018年のメルク協定下の第1および第2の目標計画に関する履行義務を達成したため、研究開発サービスと材料供給が260万ドル減少したことや、2022年に2018年メルク協定に関連する融資部分がなかったことにより、研究候補者が20万ドル減少し、部分的にこの増加を相殺した。これらの増加はEMD Serono収入の10万ドル減少によって部分的に相殺された。
31
研究開発費
2021年9月30日までの3カ月と比較して、2022年9月30日までの3カ月間の研究開発費は510万ドル増加し、19%増となった。全体的な増加は主に実験室用品と臨床前研究と臨床開発費用の320万ドルの増加と，従業員数の増加による人員関連費用290万ドルの増加であるが，施設関連費用は90万ドル減少し，相談や外部サービスは10万ドル減少し，増加した費用を部分的に相殺した。
一般と行政費用
2022年9月30日までの3カ月のうち、2021年9月30日までの3カ月と比較して、一般·行政費は190万ドル、または12%減少した。減少の主な原因は，コンサルティングや外部サービス費用が120万ドル減少し，施設関連費用が100万ドル減少したが，設備やオフィス関連費用が30万ドル増加し，減少した費用を部分的に相殺したことである。
利子収入
2022年9月30日までの3カ月間で、利息収入が2021年9月30日までの3カ月より90万ドル増加したのは、主に投資プレミアム償却の増加によるものだ。
株式証券は収益を実現していない
2022年9月30日までの3カ月間の株式証券の未実現収益は350万ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月間の未実現収益は450万ドルだった。毎期株式証券の未実現収益は完全にVaxcell普通株投資の公正価値を再計量したためである。
利息とその他の費用，純額
2021年9月30日までの3カ月と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月間で、利息やその他の費用の純額が200万ドル増加したのは、主にアストラス協定に関連する融資部分が230万ドル増加したが、2022年に2018年メルク合意に関連する融資部分がないため20万ドル減少したことと、私たちの未返済融資利息が10万ドル減少したためである。
2022年9月30日までおよび2021年9月30日までの9カ月間の比較
|
|
9か月で終わる |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
九月三十日 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
変わる |
|
|
変わる |
|
||||
|
|
(単位：千) |
|
|
|
|
||||||||||
収入.収入 |
|
$ |
59,140 |
|
|
$ |
51,226 |
|
|
$ |
7,914 |
|
|
|
15 |
% |
運営費 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究開発 |
|
|
94,036 |
|
|
|
74,473 |
|
|
|
19,563 |
|
|
|
26 |
% |
一般行政管理 |
|
|
44,825 |
|
|
|
40,241 |
|
|
|
4,584 |
|
|
|
11 |
% |
総運営費 |
|
|
138,861 |
|
|
|
114,714 |
|
|
|
24,147 |
|
|
|
21 |
% |
運営損失 |
|
|
(79,721 |
) |
|
|
(63,488 |
) |
|
|
(16,233 |
) |
|
|
26 |
% |
利子収入 |
|
|
1,327 |
|
|
|
481 |
|
|
|
846 |
|
|
|
176 |
% |
株式証券の未実現収益(赤字) |
|
|
323 |
|
|
|
(1,881 |
) |
|
|
2,204 |
|
|
|
(117 |
)% |
利息とその他の費用，純額 |
|
|
(4,039 |
) |
|
|
(2,525 |
) |
|
|
(1,514 |
) |
|
|
60 |
% |
所得税準備前の損失を差し引く |
|
|
(82,110 |
) |
|
|
(67,413 |
) |
|
|
(14,697 |
) |
|
|
22 |
% |
所得税支給 |
|
|
2,500 |
|
|
|
- |
|
|
|
2,500 |
|
|
* |
|
|
純損失 |
|
$ |
(84,610 |
) |
|
$ |
(67,413 |
) |
|
$ |
(17,197 |
) |
|
|
26 |
% |
*百分率は意味がない
32
収入.収入
我々が述べた間に確認された収入は以下のとおりである
|
|
9か月で終わる |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
九月三十日 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
変わる |
|
|
変わる |
|
||||
|
|
(単位：千) |
|
|
|
|
||||||||||
百時美施貴宝社(BMS) |
|
$ |
8,774 |
|
|
$ |
7,784 |
|
|
$ |
990 |
|
|
|
13 |
% |
メルク社(Merck Sharp&Dohme Corporation、“メルク”) |
|
|
11,367 |
|
|
|
38,175 |
|
|
|
(26,808 |
) |
|
|
(70 |
)% |
メルクKGaA、ドイツのダムシュタット(米国で運営 |
|
|
2,200 |
|
|
|
2,844 |
|
|
|
(644 |
) |
|
|
(23 |
)% |
Astellas Pharma Inc.(“Astellas”) |
|
|
4,985 |
|
|
|
- |
|
|
|
4,985 |
|
|
* |
|
|
精巣細胞 |
|
|
2,814 |
|
|
|
2,423 |
|
|
|
391 |
|
|
|
16 |
% |
BIONOVA製薬株式会社(“BioNova”) |
|
|
4,000 |
|
|
|
- |
|
|
|
4,000 |
|
|
* |
|
|
テズリー生物製薬有限公司(“テズリー”) |
|
|
25,000 |
|
|
|
- |
|
|
|
25,000 |
|
|
* |
|
|
総収入 |
|
$ |
59,140 |
|
|
$ |
51,226 |
|
|
$ |
7,914 |
|
|
|
15 |
% |
2022年9月30日までの9カ月間で、総収入は2021年9月30日までの9カ月より790万ドル増加し、15%増となった。これは主にTaslyライセンスプロトコルにより2500万ドルの前金を稼ぎ、Astellasからの収入は500万ドルであり、そのうち190万ドルは一部の未履行の業績義務に関する持続的な業績から、230万ドルはAstellasプロトコルに関連する融資部分から、80万ドルは研究開発サービスから、BioNovaの収入400万ドルはBioNovaオプションプロトコルでの業績義務の履行から、BMSは材料供給と臨床試験供給を支持する製造活動からの収入が100万ドル増加し、Vaxcell収入が40万ドル増加したためである。これらの増加はメルク社の2，680万ドル減少によって部分的に相殺され、これは2021年に2018年メルク合意下の第1および第2の目標計画に関する履行義務を達成することに関連し、2021年第1四半期に関連履行義務の終了または第3の目標計画の終了に関連する600万ドルの収入を完全に確認し、2021年第2四半期に協力第1項計画下のIND毒理学研究を開始するために稼いだ1，500万ドルまたは支払いがあり、研究開発サービスと材料供給が310万ドル減少したことを確認した。臨床試験供給を支援する製造活動は310万ドル減少し、60万ドル減少したのは、2022年に2018年のメルク合意に関する融資部分がなかったためである, 一部は2022年第3四半期に稼いだ1，000万ドルまたは支払いによって相殺され、1人目の患者は2018年にメルク社の癌治療の新しいサイトカイン誘導体治療薬の開発に関する研究候補薬の第1段階研究で投与を受けた。EMD Seronoの収入が60万ドル減少したのは，主に2021年第2四半期に200万ドルを稼いだか，あるいは支払いがあったためであるが，一部は材料供給と臨床試験供給支援の製造活動の140万ドル増加によって相殺された。
研究開発費
2022年9月30日までの9カ月間で、研究開発費は2021年9月30日までの9カ月より1，960万ドル増加し、26%に増加した。増加の要因は，従業員数の増加により人員関連費用が820万ドル増加し，実験室用品や臨床前研究·臨床開発費が650万ドル増加し，相談や外部サービスが560万ドル増加し，出張，設備，オフィス関連費用が30万ドル増加したが，施設関連費用は100万ドル減少し，増加した費用を部分的に相殺したためである。
一般と行政費用
2022年9月30日までの9カ月のうち、2021年9月30日までの9カ月と比較して、一般·行政費は460万ドル、または11%増加した。増加の要因は，人員編成が増加したため，人員関連費用が370万ドル増加し，設備やオフィス関連費用が80万ドル増加し，対外サービスが60万ドル増加し，出張関連費用が20万ドル増加したが，施設関連費用は70万ドル減少し，増加した費用を部分的に相殺したためである。
利子収入
2022年9月30日までの9カ月間で、利息収入が2021年9月30日までの9カ月より80万ドル増加したのは、主に投資プレミアム償却の増加によるものだ。
33
株式証券未実現収益/(損失)
2022年9月30日までの9カ月間の株式証券の未実現収益は30万ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月の未実現損失は190万ドルだった。各期株式証券の未実現収益/(損失)は完全にVaxcell普通株投資の公正価値を再計量したためである。
利息とその他の費用，純額
2021年9月30日までの9カ月と比較して、2022年9月30日までの9ヶ月間で、利息やその他の費用の純額が150万ドル増加したのは、主にアストラス協定に関連する融資部分が230万ドル増加したが、2022年に2018年のメルク合意に関連する融資部分がないため60万ドル減少したことと、私たちの未返済融資利息が20万ドル減少したためである。
流動性と資本資源
流動資金源
これまで、私たちは大きな純損失が発生し、運営キャッシュフローは負だった。私たちの運営資金は主に私たちの協力者から受け取った支払いと、株式売却と債務の純収益から来ている。2022年9月30日現在、私たちは現金、現金等価物、有価証券2.873億ドル、株式証券3690万ドル、未返済債務1930万ドル、累計赤字4.18億ドルを持っている。
市場で販売する
2022年9月30日までの9ヶ月間、Jefferiesとの販売協定に基づき、私たちのATM施設を通じて合計7，463，845株の普通株を売却しました。約160万ドルの費用を差し引くまで、これらの販売の総収益は約4250万ドル、純収益は約4090万ドルだった。
2022年Astellasからの前払い
2022年6月、我々はAstellas Pharma Inc.またはAstellasと許可および協力協定を締結し、Astellasが識別する最大3つの生物学的標的のための免疫刺激性抗体-薬物結合体を開発した。Astellasとの合意によると、2022年9月30日までの3ヶ月間、私たちはAstellasから9000万ドルの使い捨て、払い戻し不可、貸切不可の前金を受け取った。
2022年Taslyからの前払い
2022年9月30日までの9ヶ月間、Taslyライセンス契約により、Taslyから払い戻し不可能な2，500万ドルの前金を取得し、Taslyに大区中国での開発と商業化Stro-002の独占許可を授与した。この前金は、250万ドルの源泉徴収税を差し引くと、2022年第2四半期に2250万ドルの純支払いを受けました。
メルク社のか支払いがありますか
2022年7月、第1の患者は、2018年のメルクプロトコルによって産生された研究候補薬に関する第1段階研究において、癌治療のための新しいサイトカイン誘導体治療薬を開発することを目的とした用量を服用した。この成果により、2022年9月30日までの3ヶ月間、私たちはメルク社から1，000万ドルまたは支払いを受けた。
2021年6月30日までの3ヶ月間、私たちはメルク社から1，500万ドルまたは支払いを受け、IND毒理学研究を開始するためのものであり、同社が協力して癌および自己免疫疾患を治療する新しいサイトカイン由来療法を開発する最初のプロジェクトである。
Vaxcell，Inc.持分所有権
2022年9月30日まで、私たちは1，537，879株のVaxcell普通株を持っていて、公正価値は36.9ドルと推定されます 百万ドルです。2022年9月30日までの3ヶ月間、25，000株のVaxcell普通株を純売却しました
34
収益は60万ドルです。我々が最近Vaxcell普通株を販売していることについては，“付記12.後続イベント”を参照されたい.
定期ローン
オックスフォード金融有限責任会社とシリコンバレー銀行と締結された融資·担保協定の説明については、簡明財務諸表の付記6を参照されたい。
賃貸借証書
2021年6月、我々は2011年5月18日に、カリフォルニア州サンカルロスに位置するAlemany Plaza LLCまたはSan Carlos Leaseの間で改正され、San Carlos賃貸契約の期間を5年延長する、すなわちレンタル期間を延長する第3の修正案を締結した。第3の改正案によると、サンカルロスレンタル約は2026年7月31日に満了し、サンカルロスレンタルをさらに5年間継続する選択権が含まれる。聖カルロスリースのいくつかの条項によると、レンタル継続期間中に支払うべき基本賃貸料総額は約420万ドルと推定される。
2021年6月、私たちは、カリフォルニア州サンカルロスにある870 Industrial Road LLCまたは工業賃貸契約の改訂を経て、工業賃貸契約の期間を5年間延長する第1の修正案を締結しました。第1改正案によると、工業賃貸借契約は2026年6月30日に満期となり、工業賃貸契約を5年間継続する選択権が含まれる。工業賃貸証書に記載されているいくつかの条項によると、工業賃貸証書の更新期間中に対応する基本賃貸料総額は約430万ドルと推定される。
2020年9月、私たちはFive Prime Treeutics、Inc.またはテナントと約115，466平方フィート、カリフォルニア州サンフランシスコ南部の建物または場所に位置する転貸契約を締結した。私たちは工場を新しい会社本部として使用し、研究や開発活動を行っています。私たちは2021年7月から月ごとに最初の85，755平方フィートのレンタル料を支払い始め、2021年8月からチェックインします。私たちは2020年第4期に早めに初歩的なビルに入ることを許可されて、ある計画とテナントの改善を行うことができます。転貸は、転貸者とHCP Oyster Point III LLCまたは家主の間に属する賃貸契約から、2016年12月12日から発効します。残りの29711平方フィートの住宅または拡張住宅の着工日は最初の住宅の着工日後24ヶ月の予定です。しかし、吾らは六ヶ月前に分譲人に書面で通知した後、拡張物件の着工日を早める権利がある。既存物件および拡張物件の分譲賃貸契約は2027年12月31日に満了する。予備物件の発効日は2021年7月1日であるため、分譲期間内に対応する推定基本賃貸料総額は約3，910万ドルであり、その中には分譲人が吾などに基本賃貸料減免による約520万ドルの潜在財務利益を提供することが含まれているが、分譲契約に掲載されているいくつかの条項の制限を受けなければならない。転貸契約には慣例条項が含まれています。水道電気代、一部の運営費用といくつかの税金を比例的に支払うことを要求します, 家屋の評価及び費用、並びに家主との賃貸契約が終了したとき、又は指定された期間内にその特定の義務に違反した場合に転貸を終了することを許可する条項。また、私たちは、2022年9月30日と2021年12月31日現在、私たちの貸借対照表に非流動資産中の制限された現金として反映されている90万ドルの保証金を公表した。
資金需要
私たちの現在の運営計画によると、私たちの既存の資本資源は、少なくとも本申請日後の今後12ヶ月以内に、私たちの運営費用と資本支出需要に資金を提供できると信じています。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは現在予想されているよりも早く私たちが利用できる資本資源を利用することができる。私たちは引き続き追加の資金を必要として、私たちの現在の候補製品の進出を推進し、臨床開発、開発、買収を通じて他の潜在的な候補製品を開発、買収し、私たちの債務を支払い、予測可能な未来の運営に資金を提供する。
私たちは、公開または私募株式発行、債務融資、協力、戦略連合、許可手配、マーケティングおよび流通手配、または他の融資源の組み合わせによって、任意の必要な追加資本を調達することを求めることができる。受け入れ可能な条件で、私たちは十分な追加資金を得ることができないかもしれないし、全くないかもしれない。必要なときに資金を調達できなかった場合は、私たちの財務状況および業務計画および戦略を実行する能力にマイナスの影響を与える可能性があり、1つ以上の臨床前および臨床研究、研究開発計画、または商業化努力を延期、縮小、または一時停止させる可能性があり、コストを低減するために計画の活動を延期、減少、または終了させる可能性がある。私たちの候補製品の開発と商業化に関連する多くのリスクと不確実性と、私たちがどの程度第三者とより多くの協力をして、その開発と商業化に参加することができるか、私たちはできません
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私たちの現在と予想されている臨床研究に関連する増加した資本支出と運営支出の金額を推定する。
もし私たちが新しい協力、戦略連合、または第三者との許可手配を通じてより多くの資本を調達すれば、私たちは私たちの候補製品、将来の収入源、研究計画、または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利になる可能性のある条項で許可を付与しなければならないかもしれない。もし私たちが公開またはプライベートエクイティまたは転換可能な債券発行によって追加資本を調達した場合、私たちの既存株主の所有権権益は希釈され、これらの証券の条項は清算または他の私たちの株主の権利に悪影響を及ぼす特典を含む可能性がある。もし私たちが債務融資を通じて追加資本を調達すれば、私たちは追加債務を負担し、資本支出を行ったり、配当を発表するなど、条約によって制限されたり、私たちが具体的な行動を取る能力を制限するかもしれない。
キャッシュフロー
次の表は私たちが示した期間のキャッシュフローをまとめています
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9か月で終わる |
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九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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(単位：千) |
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経営活動提供の現金純額 |
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$ |
27,413 |
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$ |
(60,099 |
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投資活動提供の現金純額 |
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2,860 |
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(118,096 |
) |
融資活動が提供する現金純額 |
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36,092 |
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2,750 |
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現金、現金等価物および制限現金純増加(マイナス) |
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$ |
66,365 |
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$ |
(175,445 |
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経営活動のキャッシュフロー
2022年9月30日までの9カ月間、経営活動が提供した現金は2，740万ドル。私たちの8，460万ドルの純損失には、2，050万ドルの株式ベースの給与の非現金費用、420万ドルの減価償却と償却、200万ドルの非現金賃貸費用、80万ドルの有価証券プレミアム償却、および30万ドルの株式証券が収益を達成していないことが含まれています。これは、Vaxcell普通株への投資の推定公正価値を再計量したためです。経営活動が提供する現金も経営資産と負債の純変化8，480万ドルを反映しているが、これは主にAstellasの前払いが8，520万ドルの繰延収入を増加させ、著者らの協力者からの売掛金が120万ドル減少し、支払いのスケジュールにより、売掛金や他の負債が100万ドル増加し、私たちの運営リース負債が140万ドル増加したが、前払い費用と他の資産が290万ドル部分的に相殺され、主に会社のある目標達成に関連したボーナスによる掛け金支出が100万ドル減少したためである。
2021年9月30日までの9カ月間、経営活動で使用された現金は6010万ドル。私たちの6，740万ドルの純損失には、1，640万ドルの株式補償非現金費用、380万ドルの非現金賃貸費用、350万ドルの減価償却と償却、200万ドルの有価証券プレミアム償却、190万ドルの株式証券が損失を達成していないことが含まれています。これは、Vaxcell普通株への投資の推定公正価値の再計量と、50万ドルの他の非現金費用のためです。経営活動で使用されている現金も、経営資産と負債の純変化が2，080万ドルであることを反映している。これは、我々の協力合意により確認された収入により繰延収入残高が1，280万ドル減少し、我々協力者からの売掛金が680万ドル増加し、前払い費用や他の資産が450万ドル増加し、私たちの経営リース負債が150万ドル減少し、売掛金支出が30万ドル減少したが、支払時間のため、売掛金やその他の負債が510万ドル増加し、その影響を部分的に相殺したためである。
投資活動によるキャッシュフロー
2022年9月30日までの9ヶ月間、投資活動が提供した290万ドルの現金は、主に1.212億ドルの有価証券の満期と販売および60万ドルの株式証券の販売収益と関係があるが、一部は1.145億ドルの有価証券購入と主に実験室設備に使用された450万ドルの購入によって相殺された。
2021年9月30日までの9ヶ月間、投資活動のための現金は1.181億ドルで、主に2.261億ドルの有価証券の購入および1，280万ドルの物件と設備の購入に用いられ、主に転貸物件の賃貸所有権の改善に用いられているが、有価証券の満期と1.208億ドルの販売により一部相殺されている。
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融資活動によるキャッシュフロー
2022年9月30日までの9ヶ月間、融資活動が提供した現金は3，610万ドルで、主に私たちのATM施設で普通株を売却する純収益4090万ドル、私たち従業員株式計画参加者から受け取った160万ドルの純収益、および普通株式オプションを行使して得られた30万ドルの収益に関連しているが、630万ドルの債務返済と既存の制限株式単位株純決済に関する50万ドルの税金部分によって相殺されている。
2021年9月30日までの9カ月間、融資活動が提供した現金は280万ドルで、主に普通株式オプションを行使して得られた200万ドルの収益と従業員持分計画参加者から受け取った180万ドルの純収益に関係しているが、既存限定株式単位株の純決済に関する100万ドルの税金部分がこの影響を相殺している。
契約義務その他の約束
上記及び本四半期報告におけるリース及び定期融資に関する10-Q表の他の部分に記載されている契約義務及び承諾に加えて、正常な業務過程において臨床試験の契約研究機関、ある製造サービスの契約製造機関、臨床前研究及び他のサービス及び製品のサプライヤーと合意を締結することができ、これらの合意は一般に書面通知後にキャンセルすることができる。
重要な会計政策と試算
私たちの経営陣は私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの財務諸表に基づいています。これらの報告書はアメリカ公認会計原則に基づいて作成されています。これらの財務諸表を作成する際には、財務諸表日に報告された資産及び負債の報告金額及び又は有資産及び負債の開示、並びに報告期間内に報告された収入及び発生費用に影響を与える推定及び仮定を行う必要がある。我々の見積もりは，我々の歴史的経験と，当時の状況では合理的な様々な他の要因に基づいており，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源からは明らかではないように見える。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。
我々が2021年12月31日までの年次報告Form 10−Kで検討したキー会計政策と見積もりに実質的な変化はなかった。
最近の会計公告
より多くの情報については、本報告の他の部分の財務諸表付記2を参照されたい。
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プロジェクト3.数量と品質市場リスクの開示について。
私たちは正常な業務過程で市場リスクに直面している。このような危険は主に金利敏感性を含む。私たちの投資活動の主な目標は私たちの資本を保存し、私たちの運営に資金を提供することだ。私たちはまた大きなリスクを負うことなく投資から最大の収益を得ることを求めている。我々の目標を実現するために，我々は現金等価物と様々な高信用品質証券へのポートフォリオを維持している.
2022年9月30日と2021年12月31日現在、私たちはそれぞれ2.873億ドルと2.295億ドルの現金、現金等価物、有価証券を持っており、主に通貨市場基金、商業手形、会社債務証券、資産ベース証券、米国政府機関証券、超国家債務証券を含む。このような利息を稼ぐツールはある程度の金利リスクを持っているが、利息収入の歴史的変動は顕著ではない。また，2022年9月30日現在，3690万ドルの株式証券を有しており，Vaxcellの普通株のみからなる。
株式リスクとは、私たちが株式価格の不利な変化によって経済的損失を被るリスクである。私たちの株価変化に対する潜在的な開口は私たちが持っているVaxcell普通株から来ています。したがって、このような資産の価値が大幅に低下すれば、私たちは市場リスクに直面するだろう。2022年9月30日までに、私たちの株式投資の市場価格が10%低下すると仮定すると、公正価値を370万ドル減少させる。私たちは市場状況を絶えず評価することで未来の株価リスクを管理するつもりだ。
私たちは取引や投機目的に投資しないし、派生金融商品を使って私たちの金利リスクを管理していません。私たちは金利の変化によって大きなリスクに直面しているわけでもなく、金利の変化によって大きなリスクに直面するとも思わない。市場金利が10%変化すると、私たちの財務諸表に実質的な影響を与えないと仮定する。私たちは私たちの現金、現金等価物、または有価証券に重大な違約リスクや流動性不足があるとは思わない。
2022年9月30日と2021年12月31日までに、債務割引を差し引いて、それぞれ1930万ドルと2510万ドルの未返済債務があります。当行とオックスフォードおよびSVBの債務は変動年利で利上げされ、金利は(I)8.07%または(Ii)(A)(1)“ウォール·ストリート·ジャーナル”が利上げ月の前月の最終営業日に報道された30(30)日の米国Libor金利の和、または(2)1.67%、プラス(B)6.40%となり、両者の和が大きい。この債務は2024年3月1日に満期になり、2022年3月1日までは利息しか計上されない。このような利息債務の金利リスクの程度は限られている。全体金利が本報告で述べた間に100ベーシスポイント上昇または低下すれば、私たちの利息支出は実質的な影響を受けないだろう。
項目4.制御プログラムがあります
情報開示制御の評価プログラムがあります
経営陣は、2022年9月30日現在、最高経営責任者(最高経営責任者)と最高財務責任者(CEO)の参加の下、取引法第13 a−15(E)及び15 d−15(E)条に規定されている開示制御及び手続の有効性を評価している。我々の開示制御および手続きは、取引所法案に基づいて提出または提出された報告書において開示を要求する情報が、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、集約および報告され、これらの情報が、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、最高経営者および最高財務官を含む私たちの管理層に蓄積されて伝達されることを保証することを目的としている。
開示制御及び手続は、取引所法案に基づいて提出又は提出された報告書に開示を要求する情報が蓄積され、我々の最高経営者及び最高財務官を含む我々の経営陣に適宜伝達され、開示要求に関する決定をタイムリーに行うことを目的としているが、制御及び手続に限定されない。どのような制御やプログラムも，設計や操作がどんなに良好であっても，予想される制御目標を実現するために合理的な保証を提供することしかできないが，管理層は，可能な制御とプログラムのコスト-利得関係を評価する際にその判断を運用しなければならない.この評価に基づき、我々の最高経営責任者と最高財務責任者は、2022年9月30日現在、我々の開示制御及び手続きは合理的な保証水準で有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
2022年9月30日までの四半期内に、取引所法案規則13 a-15(D)および15 d-15(D)に要求された評価によると、財務報告の内部統制には何の変化もなく、これらの変化は財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的な可能性が財務報告の内部統制に大きな影響を与えたりしている。
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第2部-その他情報.情報
項目1.法律規定法律手続き。
時々、私たちは正常な業務過程で法的訴訟に巻き込まれるかもしれない。私たちは現在、経営陣が私たちの業務に重大な悪影響を及ぼすと考えているいかなる法的手続きにも参加していません。結果にかかわらず、訴訟は弁護と和解費用、管理資源の移転、負の宣伝と名声損害などの要素によって私たちに不利な影響を与える可能性がある。
第1 A項。国際ロータリーSK因子
リスク要因
私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。私たちの普通株への投資を決定する前に、以下に述べるリスクと、本年度報告書に含まれる他の情報、ならびに私たちの財務諸表および関連説明、ならびに“経営陣の財務状況および経営業績の検討および分析”をよく考慮しなければなりません。以下に説明するリスクと不確実性は私たちが直面している唯一の危険と不確実性ではない。私たちは意識していない、あるいは私たちは現在実質的な他のリスクや不確実性ではないと考えており、私たちに影響を与える重要な要素になる可能性もある。私たちはあなたに次のように議論されたどんな事件も起こらないという保証がありません。これらの事件は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。もしこのような状況が発生したら、私たちの普通株の取引価格は下がるかもしれません。あなたはあなたの全部あるいは一部の投資を損失するかもしれません。
リスク要因の概要
我々の業務は、本要約の後に“リスク要因”と題する章で強調されたリスクおよび不確実性を含む多くのリスクおよび不確実性の影響を受ける。いくつかのリスクは
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私たちの業務に関わるリスク
私たちは臨床段階の生物製薬会社で、運営歴史が限られていて、商業化販売が許可されている製品は何もありません。私たちは重大な損失の歴史があり、予測可能な未来には引き続き重大な損失を受け、永遠に実現したり利益を維持したりすることができない可能性があり、これは私たちの普通株の時価低下を招く可能性がある。
私たちは臨床段階の生物製薬会社で、運営の歴史は限られていて、あなたの投資決定の根拠とすることができます。バイオテクノロジー製品開発は投機性の強い仕事であり、大きなリスクに関連している。
これまで，われわれが予備臨床試験で募集した患者数は限られており，商業化販売が許可されていない製品も，商業化製品販売から何の収入も生じておらず，2022年9月30日現在の累積赤字は4.18億ドルであった。2022年9月30日までの9カ月と2021年12月31日現在の年度の純損失はそれぞれ8460万ドルと1.055億ドルだった。私たちのほとんどの損失は私たちの研究や開発計画に関する費用と私たちの業務に関する一般的かつ行政的コストによるものです。我々の技術や候補製品は開発の初期段階にあり，新技術に基づく候補製品の開発では，我々は固有の失敗リスクに直面している.また，我々は臨床段階の会社としての経験が限られており，会社が新たかつ急速に発展する分野でしばしば遭遇する多くのリスクや不確定要因，特にバイオテクノロジー業界を成功させる能力があることは証明されていない。また、予測可能な未来には商業製品販売から何の収入も得られないことが予想され、予測可能な未来には、研究開発、臨床前研究、臨床試験のコスト、および私たちの候補製品の規制承認手続きにより、引き続き大きな運営損失を受けることが予想される。我々は，我々のLead計画の臨床開発をさらに進め，上場企業の運営を支援するための追加インフラを作成することにより，純損失が大幅に増加すると予想している。しかし、私たちの未来の損失額は不確実だ。私たちは収益性を実現し、もしあれば、私たち、あるいは私たちの既存または未来のパートナーにかかって、候補製品の開発に成功します, 関連するビジネス機会を評価し、候補製品に対する規制機関のマーケティング及び商業化承認を得て、商業合理的な条件で任意の承認された製品を製造し、任意の承認された製品のための販売及びマーケティング組織又は適切な第三者代替品を確立し、商業活動に資金を提供するのに十分な資金を調達する。もし私たちまたは私たちの既存または未来のパートナーが私たちの技術を開発し、私たちの1つ以上の候補製品を商業化することができない場合、または承認された候補製品の販売収入が不足している場合、私たちは利益を達成できなくなり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。私たちが未来に利益を達成しても、私たちはその後の時期に利益を維持できないかもしれない。
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新冠肺炎の流行は引き続き私たちの業務に影響を与え、これは私たちの活動を調整するために多くの精力を費やした。
大流行や流行のような公衆衛生危機は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。新冠肺炎を含む大流行または他の公衆衛生流行病は、疾患がこれらの組織内で伝播するか、または政府当局が要求または強制的に閉鎖する可能性があることを含む、私たちまたは私たちの従業員、請負業者、サプライヤー、および他のパートナーが業務活動を無期限にまたは一部展開できない可能性がある。新冠肺炎の流行は、特に私たち、他の企業、政府が講じている予防と予防措置のため、私たちの業務に悪影響を与え続ける可能性がある。新冠肺炎の蔓延に対応するために、私たちは最初に実行オフィスの運営を修正し、私たちの行政従業員は主にこれらのオフィスの外で仕事を継続させ、現場の研究開発と製造人員を現場でその優先活動の職責を実行する必要がある人のみに制限し、任意の特定の実験室あるいは私たちの製造工場の従業員の数と近隣度(特定の活動に必要なものを除く)を制限し、多種の職場の安全、社会的距離、消毒協定を実施した。
疾病管理センター、OSHA、適用された国家法規と命令の指導の下で、私たちはこれらの保障措置を緩和し、現場作業をほぼ回復した。私たちは現在大流行している状況と関係政府当局からの指導を引き続き密接に監視し、それに応じて私たちの政策を修正します。任意の政府当局が追加の規制要件を課したり、私たちの業務や運営に適用される既存の法律、法規、政策、例えば追加の職場安全対策を変更したりすれば、私たちの製品開発計画は延期される可能性があり、私たちの業務と運営を絶えず変化するか、または新しい法律、法規、政策に適合させる上でさらなるコストが生じるかもしれません。
また、新冠肺炎の流行は私たちのかなりの割合の従業員が時々遠隔作業をすることを招き、これは私たちの業務のいくつかのリスクを拡大した。たとえば，遠隔作業の増加は我々の情報技術資源やシステムへの需要を増加させ，サイバー犯罪者が新冠肺炎をめぐる大流行の不確実性を利用しようとするにつれて，ネットワーク釣りや他の悪意のある活動も増加し，保護すべきノートパソコンやモバイル機器などの潜在的な接触点の数が増加している.これらのリスクを効果的に管理することができなかった場合は、任意のセキュリティイベントをタイムリーに識別し、適切に対応できなかったことを含めて、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。新型肺炎の流行も私たちの誘致、採用、面接、採用の能力に不利な影響を与えているが、私たちが一般的に期待している速度は私たちの急速な拡張を支持する業務である。また、新冠肺炎は、定期的な新冠肺炎テストの精算やマスクの提供など、私たち従業員の健康と安全を確保するための追加措置を実施することを含むコスト増加をもたらします。
私たちはコスト増加と私たちの活動の修正を含む、新冠肺炎疫病の私たちの業務への影響を感じ続けている。そのため、これらの影響及び新冠肺炎疫病の未来のいかなる潜在的な影響も私たち或いは私たちのパートナーの研究開発及び/又は製造活動に不利な影響を与える可能性があり、それによって私たちの業務、財務状況と運営に負の影響を与える可能性がある。
新冠肺炎大流行の現在の状態或いは未来の類似大流行のいかなる変化により、著者らは著者らの業務、臨床試験と臨床前研究に深刻な影響を与える可能性のある中断に遭遇する可能性がある：
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新冠肺炎の大流行による上記と他の要素は、すでに新冠肺炎に感染した国で悪化する可能性があり、より多くの国に蔓延し続ける可能性があり、あるいは疫病が部分的にコントロールされている国/地域に再出現する可能性があり、すべての状況はさらに私たちの臨床試験を行う能力と私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの運営、財務状況、業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
新冠肺炎疫病がもたらす潜在的な経済影響及びその持続時間は評価或いは予測が困難であるが、新冠肺炎疫病はすでに資本と信用市場の極度な変動と混乱を招き続ける可能性があり、潜在的に私たちが許容可能な条項に従って株式、株式リンク或いは債務融資を通じて追加資本を調達する能力を低下させるか、あるいは根本的にこの能力を低下させ、これは私たちの短期と長期流動性及び私たちの運営計画に従って運営する能力にマイナス影響を与え、甚だしきに至っては影響を与えないかもしれない。
新冠肺炎疫病の最終的な影響は高度に不確定であり、突然の変化が発生する可能性がある。新冠肺炎の大流行はまだ発展し続けている。疫病が私たちの業務、臨床試験、研究活動、臨床前研究と製造活動に与える影響の程度は未来の事態の発展に依存し、これらの事態の発展は非常に高い不確定性を持っており、例えば新冠肺炎の最終的な地理伝播、ウイルス変異の頻度と変異株の重症度、大流行の持続時間、新冠肺炎の大規模なワクチン接種の速度と広さ、そしてこのようなワクチンの効力、新冠肺炎感染を治療する有効な新しい治療法の可用性、旅行制限、疫病発生の抑制或いはその影響を治療する行動、例えばアメリカと他の国の社会距離と隔離或いは封鎖などを把握することができない。企業閉鎖や業務中断、および米国や他の国がこのような疾患を制御·治療するための行動の有効性。現在または未来が私たちの業務にどの程度影響を与えるかはまだわかりませんが、これらの事件はすべて私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に重大な損害を与える可能性があります。
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私たちは私たちの候補製品の開発を進めるために多くの追加資金が必要になるだろう。この追加的な資金調達は受け入れ可能な条項で提供されないかもしれないし、全くできないかもしれない。必要な時に必要な資本を得ることができなければ、私たちは私たちの製品開発計画、商業化努力、または他の運営を延期、制限、または終了させることを余儀なくされる可能性がある。 資本市場の持続的な不利な条件は、私たちの製品やプラットフォームの開発や他の運営を継続するために、合理的または任意の条項で追加資本を得ることが困難になる可能性がある。
バイオ製薬候補製品の開発は資本集約型である。もし私たちの候補製品が臨床前研究と臨床試験を通じて入って進展したら、私たちは大量の追加資金が必要で、私たちの開発、監督、製造、マーケティングと販売能力を拡大する。私たちはすでに私たちの候補技術と製品を開発するために大量の資金を使用して、私たちの候補製品のさらなる研究と開発および臨床前試験と臨床試験を行い、私たちの候補製品のための規制承認を求め、商業販売が許可された製品の製造と販売を必要としている(もしあれば)。また、上場企業の運営に関する追加コストも発生すると予想されています。
会社設立以来、私たちは私たちの2つの独自臨床段階候補製品Stro-001とStro-002の研究開発活動に多くの精力と財力を投入し、私たちの内部製造能力を含む私たちの技術プラットフォームを開発した。私たちの候補製品の臨床試験は達成するために多くの資金が必要になるだろう。2022年9月30日現在、私たちは2.873億ドルの現金、現金等価物、有価証券を持っている。私たちは予測可能な未来に、臨床開発、製造、規制承認手続き、商業発売活動(承認されれば)によるStro-001とStro-002および任意の未来の候補製品の推進と、私たちの技術プラットフォームや製造能力の持続的な発展に関する支出を求めているため、巨額の支出が生じると予想される。私たちの現在の運営計画によると、私たちは私たちの利用可能な現金、現金等価物、および有価証券が私たちの運営に少なくとも今後12ヶ月の資金を提供するのに十分だと信じている。しかし、私たちの将来の資本需要と、既存の資源が私たちの運営を支援する期間は、私たちが予想していたのとは大きく違うかもしれません。私たちは計画よりも早く追加資金を求める必要があるかもしれません。私たちの毎月の支出レベルは新しいものと行っている研究開発や他社の活動によって違います。私たちの候補製品の成功した研究や開発に関連する時間や活動の長さは非常に不確定であるため、承認された製品のマーケティングや商業化活動を開発·開発するためにどれだけの実際の資金が必要かを見積もることはできない。私たちの運営費の時間と金額は主に見られるだろう
もし私たちが適時あるいは受け入れ可能な条件下で資金を得ることができなければ、私たちは私たちの研究開発計画と臨床前研究あるいは臨床試験を延期、減少または中止し、戦略的機会を制限しなければならないかもしれません
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リストラや他の会社再編活動を行います。私たちはまた、協力者や他の人との手配を通じて資金を求めることを要求されるかもしれません。これらの手配は、私たちが自分で追求していた技術や製品候補製品の権利を放棄することを要求するかもしれません。私たちは予測可能な将来、私たちの候補製品が臨床テストを経て、商業化が承認され、発売に成功するまで、商業製品の販売収入やライセンス製品の特許使用料収入は実現されないと予想している。これまで、私たちは主に協力協定に基づいて受け取った支払い、株式証券の売却、債務融資を通じて、私たちの運営に資金を提供してきました。私たちは将来的に追加の資金を求めることを要求され、現在は追加の協力および/または許可協定、公共または私募株式発行または債務融資、信用またはローン手配、またはこれらの資金源のうちの1つまたは複数の組み合わせによってこれを行う予定だ。私たちが追加資金を調達する能力は金融、経済、そして他の要素に依存し、その多くの要素はいかなる債務融資の潜在金利に影響を与える要素を含む私たちがコントロールできない要素だ。私たちは受け入れ可能な条項や追加的な資金を得ることができないかもしれない。限られた例外を除いて、オックスフォード大学とSVBと締結された融資と保証協定は、オックスフォード大学とSVBが事前に書面で同意せずに債務を発生させることを禁止している。もし私たちが株式証券を発行することで追加資金を調達すれば、私たちの株主は希釈され、どの融資条項も私たちの株主の権利に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが許可や第三者との協力計画を通じてより多くの資金を調達すれば、私たちは私たちの候補製品に価値のある権利を放棄したり、私たちに不利な条項で許可を付与しなければならないかもしれない。また、, 私たちに追加資金を提供する条件として、将来の投資家は既存の株主よりも高い権利を要求され、付与される可能性がある。私たちの現在の債務融資は、私たちが将来業務活動を展開する柔軟性を制限する制限的な契約に関連しており、もしあれば、将来の債務融資はこれらの制限的な契約に関連する可能性が高く、破産が発生した場合、債務保有者は私たちの株式証券所有者がわが社の資産の任意の分配を受ける前に返済されるだろう。必要に応じて受け入れ可能な条項で資金を得ることができない場合、現在または将来の候補製品の製品開発および商業化を延期、制限、または終了させる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
我々の候補製品は開発の初期段階にあり、開発に失敗したり、競争製品の影響を受けたり、遅延を受けたりして、その商業生存能力に実質的かつ不利な影響を与える可能性がある。もし私たちまたは私たちの協力者が私たちの候補製品の開発や商業化を達成できない場合、あるいはそうする過程で重大な遅延に遭遇すれば、私たちの業務は深刻な損害を受けるだろう。
私たちは市場にまだ製品がありません。私たちのすべての癌治療候補製品は初期開発段階にあります。特に，我々の候補製品Stro−001は用量アップ段階であり，Stro−002はそれぞれの第1段階臨床試験の用量拡張段階にある。さらに、2019年下半期からCC-99712の第1段階臨床試験患者の募集を開始し、これは私たちのBMS協力によって生成されたBCMA ADC候補であり、M 1231の第1段階臨床試験は2021年第1四半期に開始され、M 1231は私たちのEMD Serono協力によって産生されたMUc 1-EGFR二重特異性ADCである。メルク社は2022年7月にMK-1484の一期臨床試験で患者用量を開始し、MK-1484は著者らのサイトカイン-誘導製品の協力の候補製品である。2022年第1四半期、Vaxcellはすでにその主要な候補製品VAX-24の1/2期臨床概念検証研究を開始したことを発表し、その24価肺炎球菌結合ワクチンが成人で侵襲性肺炎を予防する情況を調査し、そして2022年10月に初歩的なデータを公表した。また，発見や臨床前開発の早期段階にあるプロジェクトもあり，決して臨床段階の開発には入らない可能性がある。私たちが利益を達成し維持する能力は、私たちの候補製品が規制部門の承認を得て商業化に成功するかどうかにかかっており、単独でも第三者と協力しても、私たちのどの候補製品も規制部門の承認を得ることを保証することはできません。著者らはFDAの承認を含む規制承認を得るために必要な臨床試験の実施と管理に必要な経験が限られている。規制当局の候補製品の商業流通の承認を得る前に, 私たちまたは既存または未来のパートナーは、私たちの候補製品の人体における安全性と有効性を証明するために、広範な前臨床試験および臨床試験を行わなければならない。
規制当局の承認や候補製品の商業化を遅延させたり阻害したりする問題に遭遇した場合、候補製品の開発を継続したり、既存の候補製品を修正したり、新たな協力を行う財力がないかもしれません
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私たちまたは私たちのパートナーは、私たちの候補製品の開発や商業化を達成できない、またはこれらの要素のうちの1つまたは複数によって重大な遅延を招き、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
当社のビジネスは、独自のXpressCFに基づく候補製品の成功に依存しています®XpressCF+® プラットフォーム、特に私たちの特許候補製品Stro-001とStro-002。私たちの候補製品の現有と未来の臨床前研究と臨床試験は成功しないかもしれない。もし私たちの候補製品を商業化できない場合、あるいはそうする過程で重大な遅延に遭遇すれば、私たちの業務は実質的な損害を受けるだろう。
私たちは独自のXpressCFを開発するために多くのエネルギーと財力を投入しました®XpressCF+® プラットフォームと私たちの特許製品候補製品Stro-001とStro-002。私たちが商業製品の収入を作る能力は、Stro-001とStro-002の成功開発と最終商業化に大きく依存するだろう。このような収入は何年も起こらないと予想される。私たちは以前、任意の候補製品の新薬申請またはNDAまたは生物製品ライセンス申請またはBLAをFDAに提出したことがなく、または比較可能な外国当局に同様の規制承認文書を提出したことがあり、私たちの候補製品が臨床試験で成功したり、監督部門の承認を得ることができるとは判断できない。また，我々の候補製品は臨床試験で成功しても，規制部門の承認を得られない可能性がある。もし私たちが監督部門から私たちに
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候補製品なら、私たちは運営を続けることができないかもしれない。私たちが規制部門の承認を得て候補製品をマーケティングすることに成功したとしても、私たちの収入は、私たちが規制部門の承認を得て商業権を持つ地域の市場規模にある程度依存するだろう。もし私たちが狙っている患者亜群市場が私たちが予想しているほど大きくなければ、承認されれば、このような製品の販売から大量の収入が発生しないかもしれません。
私たちは規制部門の承認を求め、私たちの候補製品をアメリカと選定された外国で商業化する予定です。他の国の規制承認範囲はほぼ似ているが、他の国で単独の規制承認を得るためには、安全性と有効性に関するこれらの国の多くの規制要件と異なる規制要件を遵守しなければならない。他の国/地域にも独自の法規があり、臨床試験と商業販売を管理し、私たちの候補製品の定価と流通を管理し、規制の承認を得るために多くの資源を費やし、これらの管轄区域で行われている法規を遵守する必要があるかもしれない。
Stro-001とStro-002と私たちの未来の他の候補製品の成功は、以下の要素を含む多くの要素に依存するだろう
もし私たちがこれらの要素のうちの1つまたは複数をタイムリーにまたは根本的に達成できなければ、私たちは重大な遅延に遭遇したり、私たちの候補製品を商業化することに成功できない可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに深刻な損害を与えるだろう。
また，我々は過去にあり，将来比較の目的のために基準分子を作る可能性がある。例えば基準FolRαを作りました 従来技術を使用して異なる種類のADC混合物を生成する標的抗体-薬物結合体、またはADC。我々はすでに複数の臨床前モデルにおいてStro−002をこの基準分子と比較した。私たちは、これらのテストの結果が、競争相手の候補製品と比較してStro-002の治療指数を理解するのに役立つと信じている。しかしながら、我々が作成した任意の基準分子が、我々が再作成しようとしている分子と同じであることを決定することはできず、任意のそのような基準分子を任意の他の潜在的または現在の候補製品と比較する試験結果は、競合他社分子による任意の他の潜在的または現在の候補製品の正面試験の実際の結果とは異なる可能性がある。我々の潜在的または現在の候補製品の治療指数を評価し、他の開発されている候補製品に対するそれらの治療潜在力を理解するために、追加の臨床前および臨床試験が必要となるであろう。私たちのADCは開発において他の調査機関より優れている可能性があると信じていますが、もし私たちの候補製品が承認されれば、私たちの製品候補が承認されれば、私たちの宣伝材料の中で他の製品より優れていると主張することはできません。
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もし私たちが期待して計画した時間枠で予想された開発目標を達成できなければ、私たちの製品の商業化は延期される可能性があり、私たちの株価は下落するかもしれない。
私たちは時々各種の科学、臨床、法規、商業とその他の製品開発目標が達成される予定の時間を見積もり、私たちはそれをマイルストーンと呼ぶことがある。これらのマイルストーンは科学研究と臨床試験の開始または完成、そして規制文書の提出を含むかもしれない。私たちは時々いくつかのマイルストーンの予想時間を公開するかもしれない。このすべてのマイルストーンは今と未来に無数の仮定に基づいている。私たちの推定と比較して、このようなマイルストーンの実際の時間は大きく異なる可能性があり、場合によっては、原因は私たちの統制を超えている。もし私たちが公開発表されたこれらのマイルストーンに達しなかったり、これらのマイルストーンに達していなければ、私たちの製品の商業化は延期されたり、永遠に実現されないかもしれないので、私たちの株価は下落するかもしれない。
我々が発見し、治療方法を開発する方法は、未検証であり、適切な製品を生成しない可能性がある未検証の免疫刺激抗体薬物結合体(IADC)技術を含む新しい技術に基づいている。
私たちは独自のXpressCFを使って一連の候補製品を開発しています® XpressCF+® ホームです。我々の製品発見プラットフォームを通じて決定された候補製品は、精確な設計と迅速な経験最適化を利用して改善された治療方法を提供し、それによって既存製品に関連する用量制限毒性効果を減少させることができると信じている。しかし，我々のXpressCFに基づく候補製品を開発するための科学的研究を形成する®XpressCF+®プラットフォームは進行中です。また，我々のXpressCFによる治療法の開発の可能性を支持する科学的証拠® XpressCF+® プラットフォームは初歩的であり、限られたものでもある。
これまで私たちは最初の臨床段階候補製品Stro-001とStro-002をテストしましたパートナーBMSはCC-99712をテストしました 我々のパートナーであるEMD Seronoは、限られた数の臨床試験患者においてM 1231を試験している。そのほか、Vaxcellは限られた数量の臨床試験患者の中でその主要な候補製品VAX-24をテストし、これは24価肺炎球菌結合ワクチンである。最終的にはXpressCFが® XpressCF+® プラットフォームおよびそれによって生成された任意の候補製品は、治療効果に必要ないくつかの性質を有さない。XpressCF® 候補製品はまた、薬物が標的組織に到達するのに必要な期間内に人体の安定を維持することができない可能性があり、またはそれらは免疫反応を誘発し、それによって候補製品が標的組織に到達する能力を抑制するか、またはヒトへの副作用をもたらす可能性がある。私たちは現在限られたデータしかなく、これらの必要な特性を私たちのXpressCFから派生した製品候補に導入できるという確実な証拠もありません®XpressCF+®ホームです。私たちはこのような物件を導入しようとする多くの資金を使うかもしれないが、決して成功しないかもしれない。また、XpressCFに基づく候補製品は®XpressCF+®プラットフォームは患者に実験室研究とは異なる化学と薬理学特性を示す可能性がある。私たちのXpressCFは®XpressCF+®プラットフォームとある候補製品は動物研究において成功した結果を得たが、それらは人類に異なる化学と薬理特性を示す可能性があり、予測できない、無効或いは有害な方法で人類生物システムと相互作用する可能性がある。また，これまでわれわれの腫瘍学臨床試験では，我々の候補製品の疾患制御(安定疾患，部分的緩解または完全緩解)の証拠として安定疾患の成果が用いられてきたが，FDAは安定疾患をFDA承認の目的の客観的な反応とは考えていなかった。
2020年12月にStro−001ステージ1試験の用量アップグレード部分の最新データを提供した。2020年10月30日まで、大多数の治療緊急不良事件は1級或いは2級であり、最もよく見られる1級から2級の治療緊急不良事件(TEAE)は吐き気、疲労、身震い、貧血、頭痛、呼吸困難、腹痛、嘔吐、食欲低下と発熱であり、眼部或いは神経病変毒性信号は観察されなかった。2例は3級と4級治療のない突発的な不良事象を認め，貧血と呼吸困難は各1例であった。2019年に発表された合意改正案では，血栓リスクのある患者に治療前スクリーニング像を要求したところ，血栓塞栓子事件は認められなかった。
2021年5月にStro−002段階1試験用量アップグレード部分の最新データを提供した。2021年4月23日までの試験データによると，Stro−002は全体的に耐性が良好であり，主に軽微な有害事象に関与している。86%(86%)の副作用が1級または2級で観察された。最もよく見られるレベル3と4級TEAEは可逆性好中球減少症(64%)であった。3級関節痛(13%)、疲労(10%)と神経病変(8%)を観察し、標準薬物で治療し、投与量の減少或いは遅延を含む。
2022年1月にStro−002段階1試験の用量膨張部分の初歩的な結果を公表した。2021年11月8日までの試験データによると、安全信号は用量逓増キューのデータとほぼ一致している。角膜病変なしを含む用量拡張キューに新たな安全信号は認められず，85.5%のTEAEは1−2級であった。好中球減少は主要なTEAEであり、治療遅延或いは投与量の減少を招く。好中球減少症の多くは通常無症状であり，投与が1週間遅れると緩和されるか，あるいは他の場合には顆粒球コロニー刺激因子やG−CSFの使用を含む標準的な薬物で治療される
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成長因子です好中球減少発熱の観察例は限られており、開始用量5.2 mg/kgの5級イベント1例と開始用量4.3 mg/kgの3級イベント1例を含む。その後、試験方案を更新し、4級好中球減少症の投与量の低下が要求された。
XpressCFの候補品に基づいて®XpressCF+®プラットフォームは十分な安全性と有効性データを証明できません。上場承認を得ることができません。私たちは決して適切な製品の開発に成功しないかもしれません。私たちは利益を上げることができないかもしれません。私たちの普通株の価値は下がります。私たちのような新製品候補製品の規制承認プロセスは、他のより有名で広く研究されている候補製品と比較して、より高価で、時間がかかる可能性がある。我々の知る限り，我々のADC開発法を用いて治療法を開発している会社はなく，規制機関がこの治療法を承認しているわけでもない。腫瘍学や他の疾患領域におけるFDAの治療経験は限られており，候補製品の規制承認過程の複雑さ，不確実性，長さを増加させる可能性が考えられる。例えばXpressCFは®ADC候補製品は、人体内で使用される場合、予測不可能なイベントを引き起こす可能性がある切断可能または切断不可能な接続ヘッド-弾頭の組み合わせまたは新しい弾頭を含む。私たちと私たちの既存または未来のパートナーは、マーケティングおよび商業化のいかなる候補製品の承認も決して得られないかもしれない。私たちまたは既存または未来の協力者が規制の承認を得ても、承認された対象、疾患適応、または患者集団は、私たちが期待しているまたは期待しているほど広くないかもしれないし、重大な使用または配布制限または安全警告を含むラベルが必要になる可能性がある。私たちまたは既存または未来の協力者は、承認を得るために追加的または予期しない臨床試験を行うことを要求されるか、または規制承認を維持するために上場後試験要求を受ける可能性がある。もし私たちのXpressCFから作られた製品が®もし私たちのプラットフォームが無効で、安全ではない、または商業的に不可能であることが証明されたら、私たちのプラットフォームとパイプ全体はほとんど価値がなく、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼすだろう。
臨床前研究と早期臨床試験の結果は未来の臨床試験結果を予測できないかもしれない。
臨床前研究と早期臨床試験の結果は後の臨床試験の成功を予測できない可能性があり、臨床試験の初歩的な結果も未来の臨床試験の成功を予測するとは限らない。製薬やバイオテクノロジー業界の多くの会社が早期開発に積極的な成果をあげた後，後期臨床試験で大きな挫折を経験し，類似した挫折に直面する可能性がある。臨床試験の設計はその結果が製品の承認を支持するかどうかを決定することができるが，臨床試験設計における欠陥は臨床試験の進展が良好になるまで明らかにならない可能性がある。わが社のある関連メンバーは豊富な臨床経験を持っているが、著者らは通常臨床試験を設計する方面の経験が限られており、臨床試験を設計と実行して上場審査を支持することができないかもしれない。そのほか、臨床前と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすい。多くの会社は彼らの候補製品が臨床前研究と臨床試験で満足できると思っているが、まだ候補製品のマーケティング許可を得られなかった。私たちまたは未来のパートナーが私たちの候補製品の臨床試験結果が発売承認に値すると思っていても、FDAや同様の外国の規制機関は同意しない可能性があり、私たちの候補製品の発売を承認しないかもしれない。
いくつかの場合、多くの要素のため、同一候補製品の異なる臨床試験間の安全性或いは有効性結果は有意差が存在する可能性があり、方案中に規定された試験プログラムの変化、患者群の大きさとタイプの差異、投与方案と他の臨床試験方案の変化と遵守状況及び臨床試験患者の退学率を含む。もし私たちが候補製品の臨床試験で積極的な結果を得なければ、私たちの最先端の候補製品の開発スケジュールと規制承認および商業化の見通しは負の影響を受け、それに応じて、私たちの業務と財務の見通しも負の影響を受けるだろう。
市場は私たちの新しい治療方式に基づく候補製品を受け入れないかもしれないし、候補製品の販売や許可から未来の収入を生成しないかもしれない。
候補製品の規制承認を得ても、製品が競争力のあるコストで販売できるかどうか、私たちが承認されたか、または承認される可能性のある治療分野の競争、および製品が市場に受け入れられるかどうかを含む、製品の販売から収入を生成または維持することができない可能性がある。歴史的に見ると、人々はずっとADCの安全性と有効性を懸念しており、1種のADC薬物は長い間自発的に市場から撤退した。これらの歴史問題は市場参加者のADCに対する見方に否定的な影響を与える可能性があり、私たちの候補製品を含む。また、私たちが開発している候補製品は、私たちの独自のXpressCFに基づいています®XpressCF+® プラットフォームこれは新しい技術です新しい治療法の受け入れに重大な影響を与える市場参加者、例えば医師や第三者支払者は、ADC製品を採用しない可能性があり、あるいは私たちの新しい無細胞生産技術に基づく製品や治療は、医学界および第三者支払人が受け入れて使用するように説得することができないかもしれない、または提供することができる
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私たちまたは私たちの既存または未来のパートナーが開発した任意の候補製品に割引の精算を提供します。私たちの候補製品に対する市場の受け入れ度は他の要素に依存するだろう
我々の候補製品は新技術に基づいているため、広範な研究と開発が必要であり、相当な製造と加工コストが必要であると予想される。また、私たちのいかなる兆候の潜在的な市場規模の推定は、私たちが製品の商業化(あれば)を開始した時に発見された状況と大きく異なる可能性があり、これは私たちの業務計画に大きな変化をもたらし、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。また、私たちが商業化した任意の候補製品が市場の受け入れを得られなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
IADCは新しい技術であり、これにより、私たちは開発の時間、リスクとコストを予測し、その後、私たちのIADC候補製品の監督管理許可を得ることが困難になった。
私たちのいくつかの臨床前候補製品は私たちの独自のIADC技術に基づいている。私たちの未来のいくつかの成功はこの技術とそれに基づく製品の成功開発にかかっている。私たちの知る限り、マーケティングと商業化治療のために、私たちを含むいかなる個人または実体も、私たちのこれまでにない新しいIADC技術を使用することを許可していません。私たちは絶対に承認されないかもしれないし、潜在的なIADC候補製品を市場に出して商業化することはできない。
IADC技術に関連する任意の以前に未知のリスクが発見された場合、またはIADC候補製品の開発中に意外または解決できない問題や遅延に遭遇した場合、臨床前研究および臨床試験を達成できず、協力および許可協定の義務を履行できないか、または候補製品をタイムリーまたは利益的に商業化することができない可能性がある。我々IADC技術に基づく候補製品の臨床前研究または臨床試験において深刻な有害事象または許容できない副作用が観察された場合、またはiADCが治療効果が限られていることが証明された場合、我々がIADC技術に基づく他の候補製品を開発する能力は悪影響を受けるであろう。
私たちはすでに、未来に第三者との協力を求めて、私たちのXpressCFを使って私たちの候補製品を開発し、商業化することができます®XpressCF+® ホームです。もし私たちがこのような協力ができなければ、あるいはそのような協力が成功しなければ、私たちは私たちのXpressCFの市場潜在力を利用できないかもしれない®XpressCF+® プラットフォームとそれによって生成された製品候補。
2014年以降、Astellas Pharma Inc.やAstellas，Merck&Co.，Inc.の子会社Merck Sharp&Dohme LLC，またはMerck，Celgene Corporation，あるいはBristol Myers Squibb Companyの完全子会社Celgene，あるいはBMS，Merck KGaA，Darmstadtドイツ(米国ではEMD Seronoの名義で運営されており，メルクKGaA，ドイツダムシュタットのバイオ製薬事業)，BioNova Pharmticals Limited，あるいはBioNova，and Tasly Bioparmticaltics，LtlyやTasvaを開発してきた
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他の治療法です私たちのXpressCF® XpressCF+® プラットフォームはまた、伝染病の発見と予防のためのワクチンの発見と開発に専念している派生会社Vaxcell Inc.を支持している。また、将来的には、他の治療技術や候補製品の研究、開発、商業化のために第三者パートナーを探すことができるかもしれません。バイオ製薬会社は、私たちの任意のマーケティング、流通、開発、許可、またはより広範な協力計画の以前で可能な未来のパートナーです。我々の既存の連携プロトコルや，将来の任意の連携プロトコルが予想される場合については，我々の協力者が我々の候補製品の開発や商業化に取り組む資源の数と時間を限定的に制御する予定である.さらに、私たちがこれらの計画から収入を創出する能力は、私たちの協力者がこれらの手配の中で彼らに割り当てられた機能を成功的に履行する能力に依存するだろう。
私たちの候補製品に関する協力は現在、私たちに以下のリスクをもたらし続けるだろう
このような理由で、私たちと将来のどのような協力協定も、最も効果的な方法で、あるいは私たちの候補製品の開発や商業化を招くことはないかもしれません。また、私たちのパートナーが業務合併に参加すれば、製品開発や商業化計画の継続的な追求と重視は、延期、減少、または終了される可能性がある。私たちの現在または未来の協力協定によれば、私たちの候補製品の開発に成功しなかったり、それを商業化したりすることができなかった場合は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に重大で不利な影響を与える可能性があります。
これまで，無細胞製造プラットフォームで開発された製品はFDAの承認を得ていないため，我々のXpressCFを用いて製品を製造する要求がある®XpressCF+® プラットフォームは不確定です。
我々はすでにカリフォルニア州サンカルロスに投資して現行の良好な製造規範(CGMP)に適合した製造工場を設立した。この施設では，我々が計画している臨床前および臨床試験を提供するために，新たな独自の無細胞生産技術を開発·実施している。しかし、私たちが臨床試験を開始したり、私たちの任意の候補製品を商業化することができる前に、私たちは候補製品の化学、製造、制御が適用される要求に適合していることをFDAに証明しなければならず、EUやEUでは、製造許可は
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適切な連合規制機関から得られる。FDAは、当社の候補製品STRO−001およびSTRO−002およびパートナーBMSのCC−99712候補製品、パートナーであるEMD SERONOのM 1231候補製品、およびパートナーのメルクのMK−1484候補製品の第1段階臨床試験を可能にしており、一部の製品は我々のサンカルロス製造工場で生産されているが、無細胞製造プラットフォーム上で生産された製品は米国で承認されていないため、後期臨床開発または商業化に対するFDAの要求を満たす能力があることが証明されていないため、FDAが満足する時間枠を満たすための適合性を示すことは不確定である。我々の製造プロセスや施設がcGMPに適合しているか，あるいは我々の製造プロセスの中断，新たな内部技術の実施や拡大活動を遅延させたり，我々の開発努力を延期したり中断したりする可能性がある.
私たちは、私たち自身の製造施設の発展は、臨床前研究、臨床試験と商業市場の材料供給の強化制御を提供し、プロセス変更をより迅速に実施でき、より良い長期利益率を可能にすることを予想している。しかし、会社として、私たちの製造施設の設立と運営の経験は限られており、少数の契約製造組織やCMOだけが私たちの候補製品を製造するために必要な経験を持っている。我々は内部製造のために専門家を招聘することは困難であり，外部CMOとの関係を見つけて維持することも困難であるため，我々の生産能力は制限される可能性がある。
私たちはすでに技術移転を開始して、大規模な生産抽出物と私たちのXpressCFを使って製品を生産するために必要な試薬を実現しました®XpressCF+® ホームです。これらの大規模な技術移転は失敗や遅延を招く可能性があり，我々の開発スケジュールや我々の開発製品の生産に関するコストに影響を与える.
Astellas，Merck，BMS，EMD Serono，Vaxcell，BioNova，Taslyとの既存の連携は我々の業務に重要である.もし私たちの協力者が私たちの既存または未来の協力協定に従って開発作業を停止し、彼らの契約義務を履行できなかった場合、またはこれらの合意のいずれかが終了した場合、これらの協力は商業製品を生成できない可能性があり、私たちはこれらの合意の下でマイルストーン支払いや未来の印税を決して受けないかもしれない。
私たちはすでに他のバイオテクノロジー会社と協力して、私たちのいくつかの候補製品を開発したり、それを商業化したりしており、このような協力は現在、私たちの製品ラインと発見と臨床前計画の重要な部分を占めている。これまで、私たちのほとんどの収入は、Astellas、Merck、BMS、EMD Serono、Vaxcell、BioNova、Taslyとの既存の協力協定から来ています。私たちの将来の収入と現金資源の大部分は、これらの合意、または私たちが将来締結する可能性のある他の類似した合意から来ると予想されています。研究開発協力の収入は、協力の持続、研究開発および他のサービスおよび製品供給の支払い、および我々が研究開発した将来の製品から得られるマイルストーン、または支払いと特許権使用料(あれば)の実現状況に依存する。もし私たちが私たちの協力合意に基づいて候補製品の開発を成功させ、マイルストーンを実現したり、お金を稼いだり、支払いをすることができなければ、将来の収入と現金資源は予想より大幅に少ないだろう。
私たちは私たちの協力が成功したかどうかを予測できないし、私たちの戦略的協力の期待的な利益を達成できないかもしれない。我々の協力者は、すべての努力および資源を停止する能力を含む努力および資源を決定し、指導する権利があり、彼らは、このような協力によってカバーされる候補製品の開発に適用され、承認された場合、商業化およびマーケティングされる。したがって、私たちの協力者は、私たちの計画の優先順位を取り消し、彼らの戦略的重点を変えたり、代替技術を求めたりすることを選択して、私たちの収入の減少、遅延、または収入がないことをもたらすかもしれません。BMSは2019年第3四半期に協力プロジェクトCC-99712を第1期臨床試験に進めた。CC-602は多発性骨髄腫の治療に使用されるB細胞成熟抗原またはBCMAに対するADCである。BMSはBCMA ADCのグローバル開発権と商業化権利を持っている。EMD Seronoは、MUC 1-EGFR二重特異性ADCであるMUC 1-EGFR二重特異性ADCである。EMD Seronoは、協調計画M 1231を2021年第1四半期の第1段階臨床試験に進めている。EMD SeronoはM 1231の世界的権利を有し、この製品の臨床開発および商業化において唯一の裁量権を有する。また、メルク社は2022年7月にMK-1484の一期臨床試験で患者用量を開始し、MK-1484は著者らの協力の下で発見と開発したIL-2サイトカイン誘導体である。メルク社はMK-1484の世界的権利を持ち、候補製品の臨床開発と商業化において唯一の裁量権を持っている。2021年12月、メルク社は協力のもう一つの目標プロジェクトの研究期間を延長せず、このプロジェクトを私たちの手に戻した。私たちの協力者は他の会社(私たちのいくつかの競争相手を含む)と協力して他の市場製品と候補製品を発売するかもしれません, 彼らの会社の目標は私たちの最大の利益と一致しないかもしれない。私たちの協力者たちは私たちの製品を開発したり商業化したりすることにも成功しないかもしれない。もし私たちの協力が成功しなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果、そして見通しは不利な影響を受けるかもしれない。私たちの協力者は彼らが私たちと合意した条項を履行できないかもしれないが、これは私たちが合意に規定された論争解決手続きに基づいて私たちの合意の実行を求めることを要求するだろう。これらの手続きは、私たちの訴訟や仲裁を通じて私たちの権利を実行する必要があるかもしれないが、これは高価で時間がかかり、私たちの経営陣と取締役会の注意を分散させているかもしれない。しかも、このような紛争の解決タイプと時間を予測することは難しい；私たちは私たちの権利を部分的または全部行使できない可能性がある。最後に私たちが成功しても
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もし私たちがパートナーとの合意の下で私たちの権利を強制的に執行すれば、私たちは訴訟や仲裁後に私たちの期待を回復できない可能性があり、特にアメリカの裁判所によって管轄されていないパートナーのために。
さらに、私たちが将来私たちの協力者と発生する可能性のあるいかなる紛争や訴訟手続きも、開発計画を延期し、潜在的なマイルストーンや他の支払いを減少または廃止し、知的財産権の不確実性をもたらし、他の業務活動に対する管理層の注意を分散させ、巨額の費用を発生させる可能性がある。例えば、2022年2月、TaslyはTasly許可協定の条項を議論して再交渉したいと言ってくれた；2022年4月、私たちはTasly許可協定を修正し、初期支払いといくつかのマイルストーン支払いを修正した。もし私たちがTaslyや他のパートナーと似たような状況に遭遇した場合、私たちは予想される将来の収入を確認できないかもしれませんし、手配が適用された条項に基づいて協力できないかもしれません。
さらに、私たちの既存または未来の任意のパートナーが協力協定を終了した場合、私たちは、臨床前研究または臨床試験の支援、マーケティングおよび流通コストを負担し、知的財産権を保護すること、または場合によっては候補製品を完全に放棄することを含むこれらの候補製品を独立して開発することを余儀なくされる可能性があり、いずれも、私たちの業務計画を変化させ、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちが求めている他の協力も含めて戦略取引に成功できないかもしれませんが、これは私たちが候補製品を開発し、商業化する能力に悪影響を与え、私たちの現金状況に影響を与え、私たちの支出を増加させ、私たちの経営陣に大きな妨害をもたらすかもしれません。
私たちは、追加の協力、会社の買収、資産購入、および私たちの既存の業務の候補製品または技術の撤退または脱退許可を補充または拡大すると考えられる戦略的取引を時々考慮するかもしれない。特に、戦略的に魅力があれば、主要バイオテクノロジーやバイオ製薬会社との協力を含め、より多くの協力を求めていくと評価します。パートナーの競争は非常に激しく、交渉過程は時間がかかって複雑だ。例えば、候補製品の開発または承認が延期され、承認された候補製品の販売が期待されない場合、または協力者が協力を終了する場合、新しい連携を維持することができない可能性がある。また，最近では大手製薬会社間の業務合併数が大きく，将来の潜在戦略パートナー数の減少を招いている。私たちが協力について最終的な合意に到達できるかどうかは、他にも、戦略パートナーの資源と専門長の評価、提案協力の条項と条件、提案された戦略パートナーのいくつかの要素の評価に依存する。これらの要因は、臨床試験の設計または結果、FDAまたは米国国外の同様の規制機関が承認する可能性、候補製品の潜在的市場、そのような候補製品を製造および患者に提供するコストおよび複雑性、競争製品の潜在性、技術所有権に対する不確実性、このような所有権が挑戦された場合、挑戦の利点を考慮することなく、このような不確実性が存在する可能性がある, 一般的な産業や市場状況を見ていますまた、将来性のある市場や技術の資産を買収すると、戦略買収によって生じた任意の新製品を開発、製造、マーケティングする際に多くの困難に遭遇し、期待された利益を達成したり、事業を強化したりすることができないため、これらの資産を買収する利点を実現することができない可能性がある。
このような協力や他の戦略的取引の後に、取引が合理的であることを証明するために、予想される相乗効果を達成することを保証することはできません。例えば、このような取引は、非日常的または他の費用を発生させ、私たちの短期的および長期的な支出を増加させ、統合または実施に重大な挑戦を構成し、または私たちの管理または業務を混乱させることを要求するかもしれない。これらの取引は、未知の債務、業務中断、および管理層の移転に暴露された時間および注意を、協力または開発買収の製品、候補製品または技術、取引対価格またはコストの支払いのために生成された巨額の債務または希釈発行された株式証券、予想以上の協力、買収または統合コスト、資産減記または営業権または減価費用、償却費用の増加、任意の買収業務の協力または合併業務および人員の困難およびコスト、主要サプライヤーとの関係が損なわれることを含む多くの運営および財務リスクをもたらす。経営陣と所有権の変化、買収された企業のキー従業員、買収された企業のメーカーや顧客を維持することができない。しかも、このような戦略連合、合弁、または買収も禁止される可能性がある。例えば、私たちの融資と保証協定は、関連する融資者が事前に書面で同意することなく、私たちが最適な利益に合っていると考えられるいくつかの合併、買収、合併、または合併を行う能力を制限しています。
したがって、上記の性質の任意の取引を行うか、または成功することは保証されないが、私たちが確実に達成した任意の取引は、前述または他のリスクの影響を受ける可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼすであろう。
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逆に、私たちに有利な追加協力や他の戦略取引に参加しなければ、候補製品の開発や潜在的な商業化を延期し、市場に進出する任意の候補製品の競争力に悪影響を及ぼす可能性がある。
我々は第三者に依存していくつかの臨床前研究あるいは臨床試験を行う予定である。これらの第三者が契約要件に従って履行されていない場合、法規または法的要件を満たしていない場合、または予期された最終期限を逃した場合、私たちの開発計画は延期され、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに潜在的な実質的かつ不利な影響を与える可能性があります。
場合によっては、私たちはすでに未来に第三者臨床研究者、臨床研究組織或いはCRO、臨床データ管理組織と顧問に依存して、著者らの候補製品の臨床前研究と臨床試験の設計、実施、監督と監視を協力或いは提供するつもりである。著者らはこれらの第三者に依存し、すべての前臨床研究或いは臨床試験を独立に行う能力がないため、著者ら自身が臨床前研究と臨床試験を行うことと比較して、著者らは臨床前研究と臨床試験の時間、品質とその他の方面の制御は少ない。これらの調査者、CRO、コンサルタントは私たちの従業員ではなく、私たちのプロジェクトに使用される時間と資源を制限します。これらの第三者は他のエンティティと契約関係にある可能性があり、その中のいくつかは私たちの競争相手である可能性があり、これは私たちの計画から時間と資源を消費するかもしれない。著者らはそれと契約した第三者が著者らの臨床前研究或いは臨床試験を行う時に勤勉でない、慎重或いは適時でない可能性があり、臨床前研究或いは臨床試験の遅延或いは不成功を招く可能性がある。
商業的に合理的な条項で受け入れ可能な第三者と契約を結ぶことができない場合、またはこれらの第三者が彼らの契約義務を履行していない場合、臨床前研究または臨床試験を行うための法律および法規の要件を満たしていない場合、または予想される期限内に達成できない場合、私たちの臨床開発計画は延期され、他の方法で悪影響を受ける可能性がある。いずれにしても，われわれのすべての臨床前研究と臨床試験が試験の全体的な調査計画と案に従って行われていることを確保する責任がある。FDAは臨床前研究は必ず良好な実験室実践に従って行わなければならないことを要求し、臨床試験は必ず良好な臨床実践に従って行わなければならず、設計、進行、記録と臨床前研究と臨床試験の結果を報告し、データと報告の結果が信頼性と正確であることを保証し、そして臨床試験参加者の権利、完全性とセキュリティを保護する。私たちがコントロールできない第三者への私たちの依存は私たちのこのような責任と要求を解除しないだろう。著者らの第三者への依存により、著者らの臨床前研究或いは臨床試験はいかなる不利な発展或いは遅延が出現し、すべて著者らの業務、財務状況、運営結果と将来性に実質的な不利な影響を与える可能性がある。
もし私たちが十分な原材料と中間材料をタイムリーに得ることができなければ、あるいは他の製造や供給困難に遭遇した場合、私たちの業務は悪影響を受ける可能性がある。
私たちのいくつかの候補製品の生産は十分な量の原材料と中間材料をタイムリーに渡さなければならない。私たちは供給の連続性を確保するためにサプライヤーと密接に協力しているが、このような努力が常に成功することは保証されない。また、私たちの原材料と中間材料の供給源を多様化するために努力していますが、場合によっては単一サプライヤーから原材料と中間材料を取得します。独占的なサプライヤー関係に依存した場合、代替供給源が存在すると信じているが、特定の材料のための追加または代替源を迅速に確立できる保証はない。供給の減少や中断、およびそのような供給の代替源を開発できないことは、タイムリーまたは費用対効果のある方法で私たちの候補製品を生産する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
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私たちは現在国内で私たちの候補製品の一部を生産し、また第三者の製造と供給パートナーに依存して私たちの候補製品のコンポーネントを供給しています。私たちは十分な数の候補製品を生産することができない、あるいは第三者供給者を失うことができない、あるいは私たちは適用された規制要件に従わなかったり、許容可能な品質レベルや価格で十分な量の製品を供給できなかったりすることは、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
製造業は私たちの商業戦略の重要な構成要素だ。タイムリーかつ一貫した製品供給を確保するために、私たちは現在混合製品供給方法を使用しています。その中で、私たちの候補製品のいくつかの部品はカリフォルニア州サンカルロスにある製造工場の内部で生産され、他の部品は合格した第三者CMOで生産されています。私たち自身の製造施設は限られているかもしれないし、あるいは私たちのいくつかの臨床前と臨床試験製品の材料と用品を生産できない可能性があるので、私たちは第三者契約メーカーに依存して、このような臨床試験製品の材料と用品を生産して、私たちあるいは私たちの協力者の需要を満たす。例えば，EMDミリポール社と製造プロトコルを締結し，我々のStro−001候補製品で使用されているいくつかの連結弾頭材料に製造サービスを提供し，適用可能な連結弾頭を我々のStro−001およびStro−002候補製品の抗体成分にカップリングした。私たちの臨床前と臨床開発製品の供給が制限されないこと、中断されないこと、あるいは品質が満足できること、あるいは受け入れ可能な価格で供給を続けることを保証することはできない。特に、私たちのメーカーのどの交換にも大量の努力と専門知識が必要であり、合格した交換数は限られている可能性があるからです。さらに、交換メーカーは、移転が成功しない可能性があるまたは延期される可能性のある技術リスクに関連し、巨額の費用を発生させる可能性がある新しいメーカーに技術を譲渡する必要があるかもしれない。
候補製品の製造過程はFDAと外国規制機関の審査を受けなければならない。私たちおよび私たちのサプライヤーと製造業者は、適用された製造要件を満たし、cGMPのような規制基準に適合するために、規制機関の要求された厳格な施設とプロセス検証テストを受けなければならない。私たちまたは私たちの契約製造業者が、私たちの規格やFDAなどの外国規制機関の厳しい規制要件に適合した材料を成功裏に製造できなければ、私たちまたは彼らの製造施設に依存して私たちの候補製品の要素を製造することができないかもしれません。また、私たちは契約製造業者の製造過程を制御せず、現在の規制要件を遵守するために彼らに完全に依存している。もし私たちのどの製造業者も、そのような要求を遵守しなかった場合、または品質、時間、または他の側面での義務を履行できなかった場合、または私たちのコンポーネントまたは他の材料の供給が他の理由で制限または中断された場合、私たちは自分で材料を製造するか、または他の第三者と合意することを余儀なくされるかもしれませんが、私たちは合理的な条項でそうすることができないかもしれません。場合によっては、私たちの候補製品を製造するために必要な技術的スキルまたは技術は、元の製造業者固有または独自である可能性があり、私たち自身がこれらのスキルまたは技術を適用することが困難であるか、または別の第三者に譲渡することが困難である可能性がある。これらの要素は私たちの製造業者への依存を増加させ、あるいは私たちが他の第三者に私たちの候補製品を生産させるために、その製造業者からライセンスを取得することを要求するだろう。もし私たちが何らかの理由でメーカーの交換を要求されたら, 新しいメーカーの施設やプログラムが品質基準およびすべての適用された法規やガイドラインに適合しているかどうかの検証が求められ、開発計画を繰り返す必要があるかもしれません。新メーカーの検証に関する遅延は、タイムリーまたは予算内で候補製品を開発する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちが規制部門の任意の候補製品の承認を得たら、私たちは引き続き第三者メーカーに依存すると予想される。私たちが第三者とすでにまたは将来製造手配を達成した範囲内で、私たちはこれらの第三者に依存して、品質管理と保証に関する要求を含む契約と監督管理の要求に適合する方法でその義務を適時に履行する。もし私たちが候補製品の第三者製造を獲得したり維持したり、商業的に合理的な条項でそうすることができなければ、私たちは候補製品の開発と商業化に成功できないかもしれない。私たちまたは第三者が私たちの製造要求を実行し、cGMPを遵守できなかった場合、様々な態様で私たちのビジネスに悪影響を及ぼす可能性があります
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さらに、私たちと私たちの契約製造業者は、資源制限、労使紛争、不安定な政治環境や流行病、流行病や伝染性疾患(例えば、新冠肺炎)、あるいは私たちの製造業サプライチェーンの故障や遅延によって製造困難に遭遇する可能性があります。例えば、中国を含む政府が旅行に加えた制限、あるいは私たちの契約メーカーによる工場員許可の制限は、私たちのテーマ専門家の私たちのメーカー訪問や技術移転に協力する能力を制限する可能性があります。もし私たちまたは私たちの契約製造業者がこれらのイベントまたは他の予見できないイベントの中断に遭遇した場合、私たちは臨床試験中の患者に候補製品を提供するか、または承認された後に患者に治療製品を提供する能力が脅かされる。
私たちまたは第三者製造業者は、私たちの候補製品の生産を遅延または阻止し、承認された製品を商業化するのに十分な品質と数量で私たちの候補製品の生産を成功させることができないかもしれない。
私たちの候補製品の臨床試験を行うためには、それらを大量に生産する必要がある。私たちまたはどんな製造パートナーも、私たちの任意の候補製品の製造能力をタイムリーに、または費用効果的に向上させることに成功できないかもしれない、または全くできないかもしれない。また，拡張活動中に品質の問題が生じる可能性がある.もし私たちまたは任意の製造パートナーが私たちの候補製品の生産規模を十分な品質と数量で成功的に拡大することができなければ、その候補製品の開発、テスト、および臨床試験は延期または不可能になる可能性があり、任意の最終製品の規制承認や商業発表は延期または獲得できない可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。
生物製造過程を拡大することは困難で不確実な任務であり、私たちは私たちの生産システムの移転に成功できないかもしれないし、あるいは私たちの第三者メーカーは実施と開発過程を達成するために必要な能力を持っていないかもしれない。もし私たち自身の製造施設や私たちの既存メーカーの製造施設で製造過程を十分に検証したり拡大したりすることができなければ、私たちは別のメーカーに移して製造検証過程を完成させる必要があり、長い過程かもしれない。もし私たちの製造施設や契約メーカーと私たちの候補製品の製造プロセスを十分に検証して拡大することができれば、私たちは依然として契約メーカーと商業供給協定を交渉する必要があり、私たちが受け入れられる条項について合意できるかどうかは定かではありません。
生物製品の生産は複雑で、私たちまたは私たちの第三者メーカーは生産中に困難に直面するかもしれない。もし私たちまたは私たちの任意の第三者メーカーがそのような困難に遭遇した場合、私たちが臨床試験に候補製品を提供する能力、私たちが市場の承認を得る能力、または私たちが患者に製品を提供する能力(承認されれば)が延期または停止される可能性がある。
私たちの候補製品は生物製品と考えられ、生物製品を製造する過程が複雑で、時間がかかり、監督管理が厳しく、そして多重リスクの影響を受ける。私たちと私たちの契約メーカーは臨床試験で使用されている生物製品のcGMPs、法規とガイドラインを守らなければならず、承認されれば、発売製品も生産しなければならない。今まで、私たちと私たちの契約メーカーは私たちの候補製品cGMPロットを生産する上で経験が限られています。
汚染、設備故障、設備設置或いは操作が不適切、サプライヤー或いはオペレータの誤り、生産量の不一致、製品特性の変化及び生産技術の困難のため、生物製品の生産は製品損失の影響を受けやすい。正常製造プロセスとの微小な偏差でも生産量の低下、製品欠陥、その他の供給中断を招く可能性がある。もし私たちの製造施設または私たちの第三者メーカーの製造施設で微生物、ウイルス、または他の汚染が発見された場合、これらの施設は汚染を調査および修復するために長い時間閉鎖する必要がある可能性があり、これは臨床試験を延期し、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、FDAが、我々または我々の第三者製造業者の製造施設がcGMPを管理する法律および法規を含むFDAの法律および法規に適合していないと判断した場合、FDAは、欠陥が是正されるまでBLAの承認を拒否するか、またはBLA内の製造業者を法規に適合する製造業者に置き換えることができる。
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そのほか、大規模生産が臨床試験或いは商業規模に応用されるリスクはコスト超過、技術拡大の潜在問題、技術再現性、安定性問題、cGMP遵守、ロット一致性、原材料の適時可獲得性及びその他の技術挑戦を含む。私たちまたは私たちの協力者が私たちの任意の候補製品の規制承認を得ても、メーカーがFDAまたは他の規制機関が許容できる規格に従って承認された製品を生産して、製品が発売される可能性のある要求または将来の潜在的な需要を満たすのに十分な数の製品を生産することができる保証はない。もし私たちのメーカーが臨床試験や商業化のために十分な数量を生産できなければ、商業化努力は損害を受け、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に不利な影響を与えるだろう。
将来、私たちの候補製品や製品の製造に関連するいかなる安定性や他の問題も発生しないことを保証することはできません。もし私たちまたは私たちの第三者メーカーがこれらの困難に遭遇した場合、私たちは計画された臨床試験で患者に任意の候補製品を提供する能力が脅かされ、承認されると、患者に製品を提供する能力が脅かされる。臨床試験供給のいかなる遅延或いは中断も計画の臨床試験の完成を遅らせる可能性があり、臨床試験計画の維持に関連するコストを増加させ、そして遅延した時間帯に基づいて、追加費用で新しい臨床試験を開始するか、或いは臨床試験を完全に中止することを要求する。流行病、流行病、伝染病など、私たちの候補製品または製品の臨床または商業生産に影響を与える不利な発展は、出荷遅延、在庫不足、ロット故障、製品撤回またはリコール、または私たちの候補製品または製品供給の他の中断を招く可能性がある。また、在庫抹消を行い、製品候補または規格に適合していない製品に他の費用や支出を発生させ、高価な救済努力を行ったり、より高価な製造代替案を求めたりしなければならない可能性もある。したがって、私たちのサプライチェーンのどのレベルで遭遇した故障や困難は、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの任意の候補製品や製品の開発および商業化を遅延または阻害し、承認されれば、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
我々のプロセス開発作業の一部として、コストのコントロール、規模の実現、加工時間の短縮、製造成功率の向上など、様々な理由で、開発過程における異なる時間点で私たちの製造プロセスを変更することも可能である。これらの変化は予想される目標を達成できない可能性があり、これらの変化はすべて私たちの候補製品の表現の違いを招き、著者らが行っている臨床試験あるいは未来の臨床試験の結果に影響を与える可能性がある。場合によっては、製造過程の変更は実行する必要があるかもしれません離体するより高度な臨床試験を行う前に，比較可能な研究を行い，患者からより多くのデータを収集する。例えば、私たちの臨床開発過程における過程変化は、臨床早期または試験早期に使用される製品と、臨床後期または試験後期に使用される製品との比較性を示すことを要求する可能性がある。
XpressCFを使った努力は成功しないかもしれません® そしてXpressCF+® 私たちの候補製品ルートを拡大し、適切な製品のプラットフォームを開発します。
私たちの業務の成功は私たちのXpressCFに基づく製品を識別、開発、商業化する能力に大きく依存します®XpressCF+®ホームです。STRO−001とSTRO−002はわれわれの最先端の臨床段階計画であり，様々な理由から，われわれの臨床前と研究計画は他の潜在的な臨床開発候補製品を決定できない可能性がある。我々の研究方法は、潜在的な候補製品の識別に成功しない可能性があるか、または私たちの潜在的候補製品が有害な副作用を有することが証明される可能性があるか、または製品を販売できないか、または発売承認を得ることができない可能性がある他の特徴を有する可能性がある。これらのいずれかが発生した場合、私たちは、1つまたは複数の計画のための開発作業を放棄することを余儀なくされる可能性があり、これは、私たちの業務に実質的な損害を与え、運営を停止させる可能性があります。新製品候補製品を確定する研究プロジェクトには大量の技術、財力と人的資源が必要である。私たちは最終的に成功しないことが証明された潜在的な計画や製品候補に私たちの努力と資源を集中させるかもしれない。
私たちは、より利益的またはより成功する可能性の高い候補製品を利用することなく、特定の候補製品を追求するために限られた資源を使うかもしれない。
私たちの財務と管理資源が限られているため、私たちはいくつかの特定の候補製品に研究開発に重点を置いている。したがって、私たちは他の候補製品を探す機会を放棄したり延期したりするかもしれないが、これらの製品は後により大きな商業潜在力を持っていることが証明された。私たちの資源配分決定は私たちが実行可能な商業製品や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。現在および将来の研究開発計画および特定の適応の候補製品への支出は、いかなる商業的に実行可能な候補製品も生じない可能性がある。もし私たちが特定の候補製品の商業的潜在力や目標市場を正確に評価しなければ、私たちは協力、許可、または他の印税手配によって候補製品に価値のある権利を放棄するかもしれないが、この場合、候補製品の独占開発権と商業化権利を維持することは私たちに有利だ。
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もし検証、開発と監督部門の著者らの候補製品に対するセット診断の承認を得ることができなければ、私たちの薬物開発戦略と運営結果を損なう可能性がある。
診断に伴う診断が臨床計画と組み合わせて開発されていれば，FDAは承認に伴う診断を承認候補製品の条件として規制部門に要求する可能性がある。例えば、どの患者がStro-001による多発性骨髄腫および非ホジキンリンパ腫の治療から最も利益を得る可能性が最も高いかを決定するために診断テストを使用する場合、方法は、臨床試験患者にCD 74発現の上昇を登録基準として要求するために、1つまたは複数の重要なStro-001試験を設計することであり、FDAの承認または診断に伴う許可を得る必要があり、CD 74発現の上昇をテストするためにStro-001を承認する必要があるかもしれない。診断に伴う予測効用，すなわち，診断選択生物療法が選択されていない患者よりも有効または有効である患者をFDAに証明することも要求される可能性がある。同様に，FolRα発現レベル上昇患者の潜在的適応としてSTRO−002を開発している場合には，FolRα発現上昇を試験するためにFDAの承認や診断の許可を得るとともに，STRO−002を承認する必要があるかもしれない。我々は診断の経験や能力を開発または商業化しておらず，これらの機能を第三者に大きく依存して実行する予定である.我々はSTRO−002のセット診断として適した診断分析法を開発することで合意した。セット診断は医療設備としてFDAと外国の監督管理機関の監督を受けており、商業化前に単独の監督管理許可或いは許可が必要である。また、, 我々のパートナーBMSは、CC-99712の開発に関連する患者のBCMA発現を評価するために、同時診断を行うために、規制許可を開発し、取得する必要があるかもしれない。同様に、我々のパートナーであるEMD Seronoは、M 1231の進行に関連する患者のMUC 1およびEGFR発現を評価するために、診断に伴う規制許可を開発し、取得する必要がある可能性がある。
もし私たちまたは私たちの協力者または任意の第三者が私たちの候補製品のための診断プログラムの開発に成功しなかった場合、または開発中に遅延に遭遇しました
さらに、遺伝子検出は、様々な疾患や疾患の診断および治療においてますます一般的になっていると信じているが、診断に伴う代替治療を使用する必要がないのと比較して、私たちの候補製品は、診断に伴う追加コストのためであるか、または、私たちの候補製品を管理する前に遺伝子マーカーを識別するために追加の手順を完了する必要があるためである。もしこのような事件のいずれかが発生すれば、私たちの業務は損害を受け、実質的かもしれない。
私たちは、新しい治療法や技術プラットフォームを開発する会社を含め、癌候補製品を開発または開発する可能性のある実体からの競争に直面している。もしこれらの会社が技術や候補製品を開発する速度が私たちよりも速い場合、あるいは彼らの技術がより効果的であれば、私たちが候補製品を開発し、成功させる能力は悪影響を受ける可能性がある。
薬物と治療用生物製剤の開発と商業化競争は激しい。私たちの候補製品が承認されれば、激しい競争に直面し、効果的な競争ができなければ、重大な市場浸透を達成することを阻止するかもしれない。私たちのほとんどの競争相手は私たちよりはるかに多くの資源を持っていて、私たちは競争に成功できないかもしれない。私たちは様々な多国籍生物製薬会社、専門バイオテクノロジー会社、新興バイオテクノロジー会社と競争し、大学や他の研究機関が開発している技術や候補製品とも競争している。私たちの競争相手は、私たちの候補製品およびプロセスと競争する候補製品およびプロセスを開発し、開発しています。競争的治療には、医学界によって承認され、受け入れられた治療方法と、新しい技術プラットフォームに基づく治療方法を含む市場に参入する任意の新しい治療方法とが含まれる。相当な数の製品が現在開発中であり、将来的に商業的に使用される可能性があり、私たちが開発を試みているか、または開発を試みる可能性のある候補製品を治療するために使用される可能性があると信じている。バイオテクノロジー，生物製薬および抗体や免疫調節療法の分野では激しい競争と急速な競争が存在している。私たちのXpressCFは®XpressCF+®プラットフォーム、関連する知的財産権と私たちの科学技術ノウハウは私たちにこの分野で競争優位を持たせ、多くの源からの競争が存在するか、あるいは未来に出現する可能性がある。私たちの競争相手には、より規模が大きく、資金が豊富なバイオ製薬、バイオテクノロジー、治療会社、アスリコン、BMSなどの癌免疫療法に集中している会社が含まれています
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グラクソ·スミスクライン、ジョンソン、マーシャドン、ノワール製薬、ファイザー、ファイザー、ロ氏ホールディングス、サイノフェイ、S.A.、BMS、ファイザー、グラクソ·スミスクライン、第一三共株式会社、衛材、株式会社、免疫遺伝子会社、礼来社、ファイザー、Exelixis，Inc.，Seagen，Inc.，Astellas Pharma Inc.，Genentech，Inc.，または遺伝子テーク、ジリッド科学、Mersana Treateutics，Inc.，ADC Treeutics SA、および多くの小さな会社。また，大学や他の研究機関が開発した現在と将来の療法と競争している。
いくつかの会社がADDC，サイトカイン誘導体，二重特異性抗体，癌免疫療法を開発していることが知られている。私たちと違って、これらの会社の多くの会社は資本が十分で、豊富な臨床経験を持っていて、私たちの既存あるいは未来の協力者を含むかもしれません。しかも、これらの会社は科学と管理人材の募集で私たちと競争している。
私たちの成功は競争製品よりも安全で効果的な治療法を開発し、保護する能力にある程度依存するだろう。もし競争相手の製品が私たちが開発した治療法よりも安全で、より効果的で、あるいは安いなら、私たちのビジネス機会と成功は減少または消滅するだろう。
もし私たちの最先端の候補製品が承認されれば、それらは一連の開発されているあるいは現在発売されている治療法と競争する。現在発売されている腫瘍治療薬物は一連の生物療法を含み、分類によって最もよく売れている製品は腫瘍標的単一抗体(例えばジョンソンのDarzalex)、抗癌薬物(例えば遺伝子泰克のKadcyla)、免疫検査点阻害剤(例えばメルクのKeytruda)、T細胞結合免疫療法(例えば安進会社のBlincyto)及びCAR-T細胞療法、例えばGileadのYescartaを含む。また，多くの化合物が臨床開発中で癌治療に用いられている。癌の臨床開発パイプラインには，様々な会社や機関からの小分子，抗体，ワクチン，細胞療法，免疫療法がある。
私たちの多くの競争相手は、単独でも戦略的パートナーとも、私たちよりも多くの財務、技術、製造、マーケティング、販売、供給、人的資源、または経験を持っている。もし私たちが任意の候補製品の承認を得ることに成功したら、私たちは私たちの製品の安全性と有効性、私たちの製品の管理の容易さ、患者が比較的新しい投与経路を受け入れる程度、これらの製品が規制の承認を受ける時間と範囲、製造、マーケティングと販売能力の可用性とコスト、価格、精算範囲、特許地位を含む多くの異なる要素に基づく競争に直面するだろう。私たちと競争する製品は、私たちが開発する可能性のある任意の製品よりも効率的で、より安全で、より安価で、またはより効率的なマーケティングおよび販売を含む、より良い治療代替案を提供することができます。我々が候補製品を開発·商業化する費用を回収する前に、競争力のある製品は、私たちが開発したいかなる製品も時代遅れまたは競争力を持たないかもしれない。これらの競争相手はまた私たちの従業員を募集する可能性があり、これは私たちの専門レベルと業務計画を実行する能力にマイナスの影響を与える可能性がある。
合格した肝心な管理と技術者を引き付け、維持することができなければ、私たちの業務計画を実施する能力を弱めることになる。
私たちは私たちの管理チーム、コンサルタントと他の専門家の研究開発、臨床開発、製造と業務発展に関する専門知識に高度に依存している。1人以上の管理チームのメンバーまたは他の重要な従業員やコンサルタントを失うことは、私たちの研究開発計画を延期し、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの主要な管理者たちが私たちの業界で築いた関係は、私たちが特に彼らに依存して私たちと協力し続けるようにした。私たちの技術者の持続的なサービスに依存しています。候補製品とXpressCFは高い技術性があるからです®XpressCF+®プラットフォーム技術と規制承認過程の専門性。私たちの管理チームとキーパーソンは私たちに持続的なサービスを提供する義務がないので、彼らは罰を受けることなく、いつでも私たちとの雇用関係を終わらせることができます。私たちの未来の成功は私たちが引き続き他の高い素質の科学、技術と管理者、及び臨床テスト、製造、政府監督と商業化の専門知識を持つ人員を誘致し、維持することに大きく依存する。私たちは他の会社、大学、公共、民間研究機関、政府実体、その他の組織からの人員競争に直面している。もし私たちが引き続き高い素質の人材を誘致し、維持することができなければ、私たちは候補製品を発見し、開発する速度と成功率が制限され、これは私たちの業務、財務状況、運営結果と将来性に実質的な不利な影響を与える可能性がある。
私たちは私たちの組織を拡大する必要があり、私たちは私たちの成長を管理し、私たちの業務を拡大することに困難に直面するかもしれない。
2022年9月30日現在、私たちは259人のフルタイム従業員を持っている。私たちの発展と商業化計画と戦略の発展に伴い、私たちは私たちの管理、運営、財務、その他の資源の従業員基盤を拡大したい。また，我々の製品開発における経験は限られており，2018年と2019年に我々の上位2つの候補製品の初臨床試験を開始した。私たちの候補製品が入り、臨床前研究と臨床試験を通じて進展するにつれて、
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私たちは私たちの開発、規制、製造能力を拡大したり、他の組織と契約を結んだりして、これらの能力を提供してくれる必要があるだろう。将来的に、私たちは協力者やパートナー、サプライヤー、および他の組織とのより多くの関係を管理しなければならないと予想される。私たちが運営と未来に成長する能力を管理することは、私たちの運営、財務、管理制御、報告システム、手続きを引き続き改善することを要求するだろう。私たちは、我々の管理情報および制御システムを効果的またはタイムリーに改善することができず、既存のシステムおよび制御における不足点を発見することができるかもしれない。私たちは私たちの成長を管理し、私たちの業務を拡大することに成功できず、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
もし私たちの候補製品がマーケティングおよび商業化のために承認された場合、私たちは自ら販売、マーケティング、流通能力を開発することができないか、または受け入れ可能な条項でこれらの機能を履行するために第三者と合意できなければ、このような未来の製品を商業化することに成功することはできないだろう。
私たちの現在の販売、マーケティング、そして流通能力や経験は限られている。もし私たちの任意の候補製品が承認されたら、私たちはこのような製品を商業化するために、より多くの内部販売、マーケティング、および流通能力を開発する必要があり、これは高価で時間がかかる、または第三者と協力してこれらのサービスを実行するだろう。もし私たちが私たちの製品を直接マーケティングすることを決定すれば、私たちは大量の財務と管理資源を投入して、技術専門長と流通、管理とコンプライアンスをサポートする能力を持つマーケティングと販売チームを発展させる必要があります。もし私たちがこのような能力を持つ第三者に依存して私たちの製品をマーケティングしたり、協力者と共同で製品を普及させることを決定すれば、私たちは第三者とマーケティングおよび流通手配を確立し、維持する必要があり、私たちが受け入れ可能な条項や根本的にこのような計画を達成することができる保証はありません。第三者のマーケティングまたは流通スケジュールを達成する際に、私たちが得た任意の収入は、第三者の努力に依存し、第三者が十分な販売および流通能力を確立するか、または任意の承認された製品に対する市場の受け入れに成功することを保証することはできない。もし私たちが将来承認されたどの製品を商業化することに成功できなければ、私たち自身も第三者を通じても、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しは実質的な悪影響を受ける可能性がある。
私たちの将来の成長は海外市場における私たちの運営能力にある程度依存するかもしれませんが、そこでは追加の規制負担や他のリスクや不確実性の影響を受けることになります。
私たちの将来の成長は、私たちの候補製品を海外市場で開発·商業化する能力にある程度依存するかもしれませんが、そのためには第三者との協力に依存しているかもしれません。外国市場関連規制機関の規制承認を得るまで、私たちは私たちの候補製品のマーケティングや普及は許可されておらず、私たちの任意の候補製品は決してそのような規制承認を得られないかもしれない。多くの他の国で単独の規制承認を得るためには、これらの国の安全性と有効性に関する多くのおよび異なる規制要求、および私たちの候補製品の臨床試験や商業販売、定価、流通などに対する規制要求を守らなければならず、これらの司法管轄区域で成功するかどうかを予測することはできない。もし私たちが国際市場の規制要求を遵守できず、適用されたマーケティング承認を得なければ、私たちの目標市場は減少し、私たちの候補製品の市場潜在力を十分に発揮する能力が損なわれ、私たちの業務は悪影響を受けるだろう。もしあれば、私たちは外国の規制部門の承認をタイムリーに得られないかもしれない。もし私たちの任意の候補製品が他の国家規制機関の承認を得られなければ、その候補製品のビジネス見通しを大幅に低下させる可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しは実質的な悪影響を受ける可能性がある。また、私たちの候補製品の承認を得て、最終的に私たちの候補製品を海外市場で商業化しても、複雑で変化する外国の監督管理、税収、会計、法律要求を遵守する負担、一部の外国の知的財産権保護の減少など、リスクと不確定要素の影響を受けるだろう。
海外市場で行われている価格規制は私たちの将来の収益性に悪影響を及ぼすかもしれません。
いくつかの国、特にEU加盟国では、処方薬の価格設定は政府によって統制されている。これらの国では、製品の発売許可を受けた後、政府当局との定価交渉にかなりの時間がかかる可能性がある。また、費用抑制措置の一部として、各国政府や他の利害関係者は価格や補償レベルにかなりの圧力をかける可能性がある。政治、経済、規制面の事態は定価交渉をさらに複雑化させる可能性があり、補償を受けた後、定価交渉が継続される可能性がある。EUの各加盟国が採用している参考定価と平行分配、あるいは低価格と高価な加盟国の間で裁定を行うことで、価格をさらに下げることができる。いくつかの国では、私たちまたは現在または未来の協力者は、私たちの候補療法の費用対効果を他の利用可能な療法と比較して、精算または価格設定承認を得るために、臨床試験または他の研究を要求される可能性がある。第三者支払者や主管当局が割引を公表することは、公布国や他の国の価格や補償レベルにさらなる圧力を与える可能性がある。マーケティングを許可された候補製品が入手できない場合、または範囲または金額に制限されている場合、または定価が満足できないレベルに設定されている場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しは実質的な悪影響を受ける可能性がある。
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アメリカで実施されている価格規制は私たちの未来の収益性に影響を及ぼすかもしれない。
最近、政府はメーカーが販売する製品の価格設定方式をより厳格に審査し、最近行政命令が発表され、国会は数回の調査を行い、連邦と州立法を提出し、これらの立法は製品定価の透明性を高め、定価とメーカー患者計画との関係を審査し、政府の薬品に対する計画補償方法を改革することを目的としている。現在と未来の大統領予算提案と将来の立法には、発行される可能性のあるさらなる薬品価格制御措置が含まれているかもしれない。国会および現在および将来の米国大統領行政当局は、医薬品コストを抑制するために、新たな立法および/または行政措置を求め続ける可能性がある。州レベルでは、立法機関は、価格または患者の精算制限、割引、特定の製品参入およびマーケティングコスト開示の制限、および透明性措置を含む、価格または患者の精算制限、割引、特定の製品参入およびマーケティングコスト開示の制限および透明性措置を含む医薬品および生物製品の定価を制御するための法規を立法および実施することが増えており、場合によっては、他の国からの輸入および大量購入を奨励することが目的である。このような価格設定制御措置を制定し、それを満足できないレベルに設定すれば、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しは重大な悪影響を受ける可能性がある。
私たちの業務には重大な製品責任リスクがあり、私たちが十分な保険を得る能力は、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの候補製品に対して臨床試験を行う時、私たちは治療療法の開発、テスト、製造とマーケティング過程に固有の重大な製品責任リスクに直面するかもしれない。製品責任クレームは私たちの開発計画の完了を延期または阻止する可能性があります。もし私たちがマーケティング製品の面で成功した場合、このようなクレームは、FDAが私たちの製品、私たちの製造プロセスおよび施設、または私たちのマーケティング計画の安全性と有効性を調査し、私たちの製品をリコールすること、またはより深刻な法執行行動を取り、承認の適応を制限すること、または承認を一時停止または撤回することを招く可能性がある。是非曲直や最終結果にかかわらず、責任クレームは、私たちの製品に対する需要の減少、私たちの名声が損なわれたこと、関連訴訟の弁護コスト、管理職の時間と私たちの資源が移転されたこと、実験参加者や患者への巨額のお金の奨励、そして私たちの株価の下落を招く可能性がある。私たちは現在、私たちの開発段階に適していると思う製品責任保険を持っていますが、私たちの任意の候補製品を臨床開発またはマーケティングする前に、より高いレベルを得る必要があるかもしれません。私たちが持っているか得ることができるどんな保険も潜在的な責任に十分な保険を提供できないかもしれない。しかも、臨床試験と製品責任保険はますます高くなっている。したがって、私たちは製品責任クレームによる損失から私たちを保護するために合理的なコストで十分な保険を得ることができないかもしれません。これらの損失は私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの従業員は規制基準と要求を遵守しないことを含む、不適切な行為や他の不正活動に従事する可能性がある。
すべての会社と同じように、私たちは従業員詐欺や他の不適切な行為の危険に直面している。従業員の不正行為は、FDAの規定を故意に遵守しないこと、FDAに正確な情報を提供すること、私たちが確立する可能性のある製造基準を遵守すること、連邦および州医療詐欺および法律法規を乱用すること、機密および固有の情報を外部で不適切に共有すること、財務情報またはデータを正確に報告すること、または不正な活動を開示することを含むかもしれない。特に、医療業界の販売、マーケティング、商業配置は、詐欺、リベート、自己取引、その他の乱用を防止するための広範な法律法規によって制約されている。これらの法律法規は、広範な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネス計画を制限または禁止する可能性があります。従業員の不当行為はまた臨床試験過程で得られた情報を不当に使用する可能性があり、これは規制制裁と著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。従業員の不正行為を常に識別し、阻止することができるわけではなく、このような行為を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクや損失を効果的に制御することができないか、またはそのような法律や法規を遵守しないことによる政府の調査または他の行動または訴訟から私たちを保護することができない可能性がある。もし私たちにこのような訴訟を提起し、私たちが自分の権利を弁護または維持することに成功しなかった場合、これらの行動は、重大な民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、返還、監禁、削減、または再編を含む、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的かつ不利な影響を与える可能性がある, FDAの承認を得る資格を喪失し、政府契約、医療精算または他の政府計画(MedicareおよびMedicaidを含む)、誠実な監督および報告義務、または名声被害に関与することから除外される。
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さらに、私たちの職員たちはコミュニケーション手段としてソーシャルメディアツールと私たちのサイトをますます使用している。私たちはソーシャルメディアコミュニケーションを監視しようと努力していますが、私たちの従業員はソーシャルメディアを使用して私たちの製品やビジネスを不正に伝播したり、これらの方法で重要な非公開情報を無意識に開示したりすることで、適用される法律や法規に違反する可能性があり、これは責任を招き、私たちの業務が損なわれる可能性があります。また、敏感な情報を適切に開示しないリスクも存在し、これは重大な法律および財務リスクおよび名声被害を招き、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは、私たちの情報技術システム、これらのシステムの任意の故障、または私たちのCRO、第三者サプライヤー、または私たちが使用する可能性のある他の請負業者またはコンサルタントの障害に依存して、私たちの業務を損なう可能性があります。セキュリティホール、ネットワーク攻撃、データ損失、および他の中断は、私たちの業務または他の個人情報に関連する敏感な情報を危険にさらすか、または私たちが重要な情報にアクセスすることを阻止し、私たちに責任を負わせる可能性があり、これは私たちの業務、名声、運営結果、財務状況、および見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。
業務を展開するために必要なデジタル形式の情報を収集·維持し，情報技術システムやインフラに依存して業務を運営するようになってきている.私たちの通常のビジネスプロセスでは、知的財産権、独自業務情報、健康情報、および個人情報を含む大量の機密情報を収集、保存、送信します。重要なのは、私たちはこのような機密情報の機密性と完全性を維持するために、安全な方法でそうしなければならないということだ。我々は、データセキュリティイベント(例えば、データ漏洩、ウイルスまたは他の悪意のあるコード、共同攻撃、データ損失、ネットワーク釣り攻撃、恐喝ソフトウェア、サービス拒否攻撃、または脅威要素、技術的脆弱性または人為的エラーに起因する他のセキュリティまたは情報技術イベント)を保護し、保護するために、私たちのシステムを保護し、保護するための物理的、電子、および組織措置を確立し、私たちの情報技術システムおよびデジタル情報の処理、送信、および記憶にセキュリティを提供するために、商業的に利用可能なシステム、ソフトウェア、ツールおよび監視に依存する。私たちはまた、私たちの情報技術インフラの構成要素をアウトソーシングしているので、一部の第三者サプライヤーは私たちの機密情報にアクセスできるかもしれません。我々の内部情報技術システムおよびインフラ、ならびに私たちの現在および未来の任意の協力者、CRO、第三者サプライヤー、請負業者およびコンサルタント、ならびに私たちが依存する他の第三者のシステムおよびインフラは、コンピュータウイルス、マルウェア、自然災害、テロ、戦争、電気通信および電気故障、インターネット上のネットワーク攻撃またはネットワーク侵入、電子メール添付ファイル、組織内部者、または組織内部システムにアクセスできる者の破壊を受けやすい。
世界各地からの未遂攻撃と侵入の数、強度と複雑性の増加に伴い、セキュリティホール或いは中断或いはデータ損失のリスクは普遍的に増加し、特にコンピュータハッカー、外国政府とネットワークテロリストを含むネットワーク攻撃或いはネットワーク侵入を介している。さらに、機密情報にアクセスするモバイルデバイスの一般的な使用は、機密情報または他の知的財産権の損失をもたらす可能性があるデータセキュリティホールのリスクを増加させる。ネットワークセキュリティ問題、エラー、ウイルス、ワーム、ネットワーク釣りの試み、マルウェアプログラム、セキュリティホールを保護するためのコストは巨大である可能性があり、データセキュリティおよび情報技術システムを保護するためのセキュリティ対策を実施しているが、これらの問題を解決するための努力は成功しない可能性があり、これらの問題は予期せぬ中断、遅延、サービス停止、および私たちの業務および私たちの競争地位に他の損害をもたらす可能性がある。我々は過去に成功したネット釣りの試みに遭遇したことがあり，これらの試みは我々のデータに何の被害も与えずに検出され中和されたと考えられるが，我々の業務に大きな影響を与える前に，このような攻撃を防ぐための他の措置が実施されているが，我々は将来も同様の攻撃を受ける可能性がある.私たちはまた、私たちが私たちのデータを教えられなかったので、どんな抜け穴も受けていないにもかかわらず、私たちが依存するいくつかの第三者に公開開示されたセキュリティホールが存在することを知っている。このような事件が発生すれば、私たちにも私たちに依存している第三者にも、私たちの運営が中断され、私たちの製品開発計画の実質的な中断を招く可能性があります。例えば, 完了したか、または計画中の臨床試験中の臨床試験データの損失は、私たちの監督管理の承認作業を遅延させる可能性があり、私たちのデータの回復または複製のコストを著しく増加させる。さらに、コンピュータセキュリティホールが私たちのシステムに影響を与えたり、個人識別情報を不正に発行したりした場合、私たちの名声は大きな被害を受ける可能性があります。さらに、このような違反は、1996年の“健康保険携帯性および責任法案”、またはHIPAA、2009年の“健康情報技術促進経済および臨床健康法案”によって改正された、またはHITECH、その実施規則および条例、連邦貿易委員会によって発行された条例および州違反通知法を含む様々な連邦および州プライバシーおよびセキュリティ法律に基づいて政府機関、メディアまたは個人に通知する必要があるかもしれない。また、損失や訴訟のリスクや、個人情報のプライバシーや安全を保護する法律、法規、契約によって負う可能性のある責任に直面します。例えば、2018年カリフォルニア州消費者プライバシー法案、またはCCPAは、セキュリティホールに個人訴権を適用し、規制審査、罰金、個人訴権和解、およびその他の結果を含む何らかの形の救済措置をもたらす可能性がある。これらおよび他の任意の適用可能なプライバシーおよびデータセキュリティ法律法規を遵守することは、厳格で時間のかかるプロセスであり、新しいデータ保護ルールおよび可能な政府監視を保証するための追加のメカニズムを確立する必要があるかもしれない。私たちがこのような法律を遵守できなかったか、あるいは私たちが持っている情報を十分に保護することができないことは、重大な責任や名声の損害を招く可能性があり、更に私たちの顧客基盤、メンバー基盤、
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収入を得る。さらに、研究開発および製造活動に必要な基本的な患者サンプルまたはデータへのアクセスを私たちのプロジェクトのために生成または維持することができなければ、私たちの業務は実質的な悪影響を受ける可能性がある。
私たちの情報技術システムは深刻な中断に直面する可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
我々の情報技術や他の内部インフラシステムは，会社のファイアウォール，サーバ，レンタル回線，インターネット接続を含め，系統的な障害のリスクに直面しており，我々の運営を混乱させる可能性がある.我々の情報技術と他の内部インフラシステムの可用性に大きな中断が発生し、私たちの研究開発と製造作業の中断と遅延を招く可能性がある。
私たちの融資と保証協定の条項は、私たちが特定の条約を遵守し、私たちの運営と財政的柔軟性に制限を加えることを要求する。もし私たちが債務融資を通じて追加資本を調達すれば、どんな新しい債務の条項も私たちが業務を運営する能力をさらに制限するかもしれない。
融資と保証協定は、私たちのすべての資産(私たちの知的財産権を含まない)をカバーする留置権を保証します。融資及び担保協定の条項によると、吾らは2024年3月1日(すなわち満期日)までにすべての(すべて以上)を前払いして融資及び担保協定に基づいて借入した金を選択することができるが、若干の罰金を支払う必要があり、その際、すべての借金が満期になり、支払わなければならない。
“融資と担保協定”には、慣用的な肯定と否定契約、賠償条項、違約事件が含まれている。これらの肯定的な条約は、私たちが合法的な存在を維持し、政府が特定の財務報告書を承認し、提出し、特定の知的財産権を維持することを要求する条約を含む。負の条約は、私たちの資産を譲渡すること、私たちの業務を変更すること、追加債務を招くこと、合併または買収を行うこと、配当金を支払うこと、または他の分配を行うこと、および私たちの資産に他の留置権を設立することの制限を含み、すべての場合は慣例的な例外によって制限される。もし私たちが融資と保証協定の下で違約すれば、融資者は即時満期と対応したすべての債務を宣言し、私たちの担保をコントロールすることができ、これは私たちが合意の中で私たちにあまり有利ではない条項を再交渉したり、直ちに運営を停止する必要があるかもしれない。さらに、もし私たちが清算された場合、オックスフォードとSVBが返済を得る権利は、私たちの普通株式保有者が清算から任意の収益を得る権利よりも優先されるだろう。オックスフォード銀行は融資者の担保代理人として、オックスフォード銀行およびSVBが融資および担保協定によって定義される重大な不利な変化と考えられるいかなる事件が発生した場合にも、融資および担保協定に基づいて違約を宣言することができ、直ちに融資を返済するか、交渉または訴訟によって違約声明を撤回しようとすることを要求することができる。担保代理人の違約事件に対するいかなる声明も、私たちの業務、財務状況、運営結果と将来性を深刻に損なう可能性があり、私たちの普通株の価格下落を招く可能性がある。もし私たちが追加的な債務融資を調達すれば、このような追加債務の条項は私たちの運営と財政的柔軟性をさらに制限するかもしれない。
もし私たちが環境、健康、そして人間の安全を保護する法律を守らなければ、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない。
私たちの研究、開発、製造は放射性材料を含む危険化学品と材料の使用に関するものだ。私たちはサンフランシスコ南部とカリフォルニア州サンカルロスの施設に大量の可燃性と有毒化学品を保持しています。これらの化学品は私たちの研究、開発と製造活動に必要なものです。これらの危険化学品と材料の使用、製造、貯蔵、運搬と処置について、私たちは連邦、州と地方の法律と法規を守らなければならない。サンフランシスコ南部とサンカルロス工場でこれらの材料を保存、処理、処分するプログラムは、サンマテオ県、カリフォルニア州、アメリカ労働部職業安全·健康管理局の2つの市政当局の関連ガイドラインに適合していると信じている。これらの材料を運搬·処分するセキュリティプログラムは、従業員と請負業者の訓練および安全運搬と処置手続きを含む適用法規の規定の基準に適合していると信じているが、これらの材料による意外あるいは誤った汚染や傷害のリスクは除去できない。もし事故が発生したら、私たちはそれによる損害に責任を負うかもしれないし、損失は大きいかもしれない。著者らはまた多くの環境、健康と職場の安全法律と法規の制約を受け、それらの研究室プログラムを管理し、血液伝播病原体に接触し、動物と生物危険材料を処理する法律と法規を含む。我々は、高圧電力、プロセス蒸気または他の熱材料、液体窒素または他の冷材料、圧力下で貯蔵された材料などの使用によって従業員の負傷を招く可能性のある費用および支出を支払うために、これらの材料または職場を使用するために存在する可能性のある他の潜在的な危険を支払うために労災保険を維持する, 強力なレーザーや磁石、音波共振、重機などを含む実験室機器は、この保険は潜在的な責任に十分な保険を提供できない可能性がある。カリフォルニア州サンカルロスの製造工場に汚染法的責任保険を提供していますが、他の場所で生物や危険材料を貯蔵したり処分したりすることで、私たちが提出した環境責任や有毒侵害請求に保険を提供することはできません。未来には私たちが運営する他の連邦、州、そして地方法律に影響を及ぼすことができるかもしれない。私たちはこれらの法律や法規を守るために巨額のコストを招くかもしれません。もし私たちがこれらの法律や法規に違反したら、私たちは巨額の罰金や処罰を受けるかもしれません。
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私たちの現在の業務は旧金山湾区の2つの都市に位置しており、私たちまたは私たちが依存している第三者は地震や他の自然災害の悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務連続性と災害復旧計画は深刻な災害から私たちを十分に保護できない可能性があります。
私たちの現在の業務はサンフランシスコ南部とカリフォルニア州サンカルロスの施設にあります。地震、洪水、火災、爆発、極端な天気条件、流行病、流行病または伝染病、電力不足、通信故障または他の自然または人為的事故または事件のような計画外の事件は、私たちの施設や私たちの第三者契約製造業者の製造施設を十分に利用できず、特に日常生活において、私たちの財務および運営状況に大きなマイナス影響を与える可能性がある。これらの施設を使用できないとコスト増加、候補製品の開発遅延、私たちの業務運営が中断する可能性があります。地震、流行病、流行病または伝染病またはその他の自然災害は、私たちの運営をさらに混乱させ、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に重大かつ不利な影響を与える可能性がある。自然災害、停電、流行病、感染症、または他の事件が発生した場合、私たちの本社の全部または大部分を使用することができなくなり、私たちの研究や製造施設や私たちの第三者契約製造業者の製造施設のような重要なインフラを破損したり、他の方法で運営を中断したりすることは難しいかもしれません。場合によっては、長い間私たちの業務を継続することはできません。深刻な災害や同様の事件が発生した場合、我々の既存の災害復旧および業務連続計画は十分ではないことが証明される可能性がある。災害復旧と業務連続計画の性質が限られているので、大量の費用が発生するかもしれません, これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。私たちのリスク管理政策の一部として、私たちは私たちの業務に適していると思うレベルに保険範囲を維持します。しかし、これらの施設で事故や事件が発生した場合、保険金額がどんな損害や損失を補うのに十分な保証はできません。また，気候変動が一般経済条件，特に製薬業に及ぼす長期的な影響は不明であり，既存の自然災害リスクを増加あるいは悪化させる可能性がある。もし私たちの工場や私たちの第三者契約メーカーの製造施設が事故や事件あるいは他のいかなる理由でも作動できなければ、短い時間であっても、私たちのいかなる研究開発プロジェクトも損害を受ける可能性があります。どの業務中断も、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちまたは私たちの顧客に不利な税金法律または法規の変化は、私たちの業務、キャッシュフロー、財務状況、または経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
新しい収入、販売、使用、または他の税金法律、法規、規則、法規または条例は随時公布される可能性があり、これは私たちの業務および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、既存の税金法律、法規、規則、法規または条例は、私たちに解釈、変更、修正、または適用される可能性がある。例えば、2017年に公布された非公式名称は“減税·雇用法案”や“2017年税法”の立法であり、米国税法には多くの重大な改正が行われている。2017年の税法に関する国税局や他の税機関の指導は私たちに影響を与えるかもしれませんが、2017年の税法のいくつかの側面は将来の立法で廃止または改正される可能性があります。例えば、コロナウイルス援助、救済、経済安全法案、またはCARE法案は、2017年の税法のいくつかの条項を改正した。会社の税率の変化、私たちの業務に関連する繰延税純資産の実現、および2017年の税法や将来の改革立法による費用の控除は、私たちの繰延税資産の価値に実質的な影響を与える可能性があり、重大な一次費用を招き、私たちの将来のアメリカ税費を増加させる可能性があります。
私たちは純営業損失繰越を使って課税収入を相殺する能力が限られているかもしれません。
本年度の運営損失を利用して、ライセンスや協力協定、その他の類似取引からの収入を含む運営から生じる任意の収入の課税収入を相殺する予定です。私たちの課税収入が今年度のいかなる営業損失を超える限り、私たちは以前の納税年度から繰り越した純営業損失を使って、そうでなければ課税収入を相殺する予定です。適用される米国税法によると、2017年12月31日までの納税年度に発生した純営業損失の繰越は20年しか認められません。CARE法案により改正された2017年税法によると、2017年12月31日以降の納税年度に発生した連邦純運営損失は無期限に繰り越すことができますが、このような連邦純運営損失の控除額は課税収入の80%に制限されています。各州が2017年の税法やCARE法案をどの程度遵守するかは定かではない。
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また、改正後の1986年の米国国税法第382条および州法の該当条項によると、“所有権変更”を経験すれば、株式が3年以内に価値によって50%を超えると定義されており、変更前の純営業損失繰越を用いて変更後の収入を相殺する能力が制限される可能性がある。これまでのある時期に行われた第382条の研究によると、2019年11月20日に所有権変更を経験した可能性が高く、その日までに生じた純運営損失の使用に制限を加えている。さらに、私たちは過去に他の所有権の変化を経験したことがあり、将来的には株式発行や株式所有権の他の変化によって所有権の変化を経験する可能性もあり、その中のいくつかの変化は私たちの制御範囲内ではない。したがって、私たちの連邦NOL繰り越しの使用は制限されるかもしれない。繰り越しの国有純営業損失も同様に限られている可能性がある。また、州レベルでは、一定期間使用を一時停止したり、他の方法で純営業損失を制限したりする可能性があり、これは州の課税税を加速または永久的に増加させる可能性がある。このような制限は、このような制限がない場合よりも私たちの税務負担を大きくする可能性があり、どんな増加した負債も、私たちの業務、経営業績、財務状況、およびキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。
Vaxcellへの投資にはリスクがあります
2022年9月30日まで、Vaxcell普通株を持っており、公正価値は3690万ドルである。Vaxcellの普通株は公開取引であるため、任意の上場会社と関連する各種のリスク要素の影響を受け、Vaxcellの業務、業務の将来性、キャッシュフロー需要と財務業績、市場状況と全体の経済環境に関連するリスクを含み、新冠肺炎疫病の影響、金利上昇とインフレを含む。Vaxcell普通株はずっと大幅な変動の影響を受けており、Vaxcell権益の公正価値変化は財務諸表で報告された純収益或いは純損失に重大な影響を与える。
私たちの財務業績はアメリカで一般的に受け入れられている会計原則の変化の悪影響を受けるかもしれません。
米国で公認された会計原則、又は米国公認会計原則は、財務会計基準委員会、米国公認会計士協会、米国証券取引委員会、及び適切な会計原則を公布及び解釈するために設立された各種機関によって解釈されなければならない。例えば、2014年5月、FASBは、米国公認会計基準のほとんどの既存の収入確認指導の代わりに、顧客との契約収入からの更新された会計基準第2014-09号(主題606)を発表した。私たちは2019年1月1日にこの新しい会計基準を採用した。この指針を実行するいかなる困難も、私たちの財務報告義務を履行できない可能性があり、これは規制規律を招き、投資家の私たちに対する信頼を損なう可能性がある。さらに、本ガイドラインの実施または他の原則または解釈の変更は、私たちの財務業績に大きな影響を与える可能性があり、変化を宣言する前に完了した取引の報告に影響を与える可能性がある。さらに、私たちは、改善されたバックトラック法によって主題606を採用した。これは私たちの財務業績の比較可能性に影響を与え、これは投資家が不正確な結論を出し、投資家が私たちの株を持ったり購入したりする興味を損なう可能性がある。
知的財産権に関するリスク
もし私たちの技術や候補製品のために十分な特許や他の知的財産権保護を獲得、維持、実施できなければ、私たちの候補製品の開発と商業化は不利な影響を受ける可能性がある。
私たちの成功は、他人の知的財産権ライセンス、私たちの候補製品を製造するための方法、および私たちの候補製品を使用する患者を治療する方法、ならびに私たちのビジネス秘密を保護し、第三者が私たちの独占権を侵害することを防止し、他人の独自の権利を侵害することなく運営する能力を含む、私たち、私たちの許可者、および私たちの協力者が私たちの候補製品のために特許および他の形態の知的財産権を取得および維持する能力にある程度依存している。私たち、私たちのライセンシーと協力者は、私たちの候補製品のいくつかの方面について特許を申請することができないかもしれません。さらに、私たち、私たちのライセンシーおよび協力者は、必要または合意されたすべての特許出願を合理的なコストまたはタイムリーな方法で起訴することができないか、またはそのような特許出願から発行される可能性のある任意の特許を維持、強制および許可することができないかもしれない。我々は，我々のライセンシーと協力者が，特許保護を受けるまで，我々の研究開発成果の特許可能面を識別できなくなる可能性もある.私たち、私たちのライセンス者および私たちの協力者は、同様の独立開発発明をカバーする特許出願または発表情報開示を競争相手または他の第三者が提出する前に、開発および商業化活動中に行われる発明をカバーする特許出願を提出することができない可能性がある。競争相手の特許出願は，我々が特許保護を受ける能力に障害を与えたり，我々が入手可能な特許保護範囲を制限したりする可能性がある.私たちは、第三者から許可を得たすべての特許出願の準備、提出および起訴を制御する権利、または第三者に許可された特許の権利を維持する権利がないかもしれない。だから…, このような特許と出願は、私たちの業務の最高の利益に合った方法で起訴されてはならない。私たちのライセンシーまたは協力者がそのような特許および他の知的財産権を確立、維持または保護できなかった場合、そのような権利は減少またはキャンセルされる可能性がある。もし私たちの授権者が
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被許可者または協力者は、いかなる特許権の起訴、保守または強制執行においても、我々の意見に完全に協力しないか、または同意しない場合があり、このような特許権は損害を受ける可能性がある。さらに、私たちは、私たちの従業員、協力者、CRO、契約製造業者、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者など、私たちの研究開発成果にアクセスできる機密または特許可能な当事者と秘密および秘密協定を締結しているにもかかわらず、これらの当事者のいずれも、合意に違反し、特許出願を提出する前にこのような成果を開示し、特許保護を求める能力を危険にさらしている可能性がある。また、科学文献で発表された発見は実際の発見よりも遅れがちであり、米国および他の司法管轄区の特許出願は通常、出願18ヶ月後に発表され、時には全く発表されない場合もある。したがって、私たち、私たちのライセンシーまたは協力者が、私たちの特許または係属中の特許出願に要求された最初の発明を提出した者であるか、またはそのような発明のために最初に特許保護を申請した者であるか、またはこれらの特許権が他の理由で失効する可能性があるかどうかを決定することはできない。私たちの既存の発行され許可された特許と、私たちが獲得した任意の未来の特許は、他の人が私たちの技術を使用したり、それと競争する製品や技術を開発するのを阻止するのに十分ではないかもしれません。私たちのいかなる係属中の特許出願も発行または付与特許をもたらすことは保証されず、私たちのいかなる発行または付与された特許も後で無効または強制執行されないことが発見されないことを保証しないし、いかなる発行または付与された特許も私たちの候補製品をカバーするのに十分な広い権利要件を含み、私たちの競争相手に対して意味のある保護を提供するのに十分であることを保証しない。さらに何かがある, バイオテクノロジーと生物製薬会社の特許地位は複雑な法律と事実の問題に関連しているため、非常に不確定かもしれない。私たちは、私たちの現在および未来のノウハウおよび製品候補が効果的かつ強制的に実行可能な特許または商業秘密として効果的に保護されている範囲内でのみ、第三者による不正使用から私たちの独自の権利を保護することができる。もし第三者が私たちの独占権を開示したり盗用したりすれば、私たちの市場地位に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
米国特許商標局(USPTO)および各種外国政府特許機関は、特許過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、およびその他の規定を遵守することを要求している。場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性があり、それにより、関連する管轄区域の特許権の一部または全部が失われる可能性がある。この場合、競争相手は他の場合よりも早く市場に参入するかもしれない。米国特許商標局と外国特許庁が特許を付与する際に採用する基準は，常に統一的または予測可能ではない。例えば、バイオテクノロジーやバイオ製薬特許で許可されている特許標的または特許請求の範囲については、世界的に統一された政策はない。したがって、私たちは私たちの独自製品と技術に対する未来の保護の程度を知らない。特許などの知的財産権を用いて我々の候補製品を適切に保護するために努力するが，特許獲得過程は時間も高価であり，時には予測できないこともある.
特許が付与されると、特許は引き続き反対、妨害、再審査、許可後の審査を受けることができる各方面間許可または付与の後の一定期間内に、裁判所または特許庁または同様の手続において、審査、廃止、または派生訴訟が提起され、その間に第三者は、そのような初期付与に異議を唱えることができる。このような長い間続く可能性のある訴訟の過程で、特許権者は、攻撃された許容または許可の権利要件の範囲を制限することを余儀なくされるか、または許可または許可の権利要件を完全に失う可能性がある。また、保証はできない
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もし私たちまたは私たちの許可者または協力者が私たちの候補製品をカバーする特許および特許出願を維持できなかった場合、私たちの競争相手は市場に参入する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に重大で不利な影響を与える可能性がある。
さらに、私たちの許可内の特許は、許可者、その付属会社、および1つまたは複数の第三者の権利によって保留される可能性がある。政府資金で新しい技術を開発する場合、政府は、政府が非商業目的のために発明を使用することを許可する非独占的許可を含む、生成された任意の特許のいくつかの権利を得ることができる。これらの権利は、政府が第三者に私たちの機密情報を開示することを可能にしたり、第三者が私たちが許可した技術を使用することを可能にするかもしれない。政府が政府援助の技術の実用化を実現できなかったため、健康や安全需要を緩和し、連邦法規の要求を満たすために行動する必要があると考えている場合、あるいは米国工業を優先しなければならないため、政府もそのデモ権利を行使することができる。さらに、このような発明に対する私たちの権利は、そのような発明を含む製品を米国で製造するいくつかの要件によって制約される可能性がある。上記のいずれも、私たちの競争地位、業務、財務状況、経営結果、将来性を損なう可能性があります。
もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの商業と競争の地位は損なわれるだろう。
私たちの候補製品のいくつかの側面のための特許保護を求めるほか、機密および非特許ノウハウを含む商業秘密は、私たちの競争地位を維持するために非常に重要だと思います。私たちは、私たちの従業員、会社の協力者、外部科学協力者、CRO、契約製造業者、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者のような、ビジネス秘密および機密および非特許ノウハウを保護し、そのような知識を得る権利を有する当事者と秘密および秘密協定を締結することである。私たちはまた、私たちの従業員とコンサルタントと秘密と発明または特許譲渡協定を締結し、彼らに秘密にして彼らの発明を私たちに譲渡することを要求します。このような努力にもかかわらず、どちらも合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含む私たちの固有の情報を漏洩する可能性があり、私たちは十分な救済措置を得ることができないかもしれない。強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかり、結果は予測できない。また、米国のいくつかの裁判所と一部の外国司法管轄区は商業秘密を保護することをあまり望んでいないか、または保護したくない。もし私たちのどんなビジネス秘密も競争相手によって合法的に取得または独立して開発されたなら、私たちは彼らがその技術や情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がないだろう。もし私たちのビジネス秘密が競争相手に漏れたり、競争相手によって独立して開発されたりすれば、私たちの競争地位は損なわれ、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
他の会社または組織は、私たちまたは私たちの許可者の特許権に挑戦したり、製品の開発および商業化を阻止する特許権を主張したりする可能性があります。
無細胞合成システムで発展した腫瘍学或いは他の疾病領域の治療学は比較的に新しい科学領域である。私たちは独自のXpressCFに関する特許の許可と発行を取得し、第三者から独占的な方法で許可を得ました®XpressCF+®ホームです。私たちが所有または許可している米国および世界各地の重要な市場の発行された特許および承認すべき特許出願は、抗体および他の療法の発見、開発、製造および商業化に関連する多くの異なる方法、成分およびプロセスを要求する。
抗体による療法分野の成熟に伴い，世界各地の国家特許庁が特許出願を処理している。どの特許が発行され、彼らが発行された場合、いつ発行され、誰に授与され、どのような権利要求が提出されるかには、不確実性がある。しかも、第三者は私たちの知的財産権を無効にしようと努力するかもしれない。たとえ私たちの権利が直接挑戦されなくても、紛争は私たちの知的財産権を弱化させる可能性がある。私たちは第三者が私たちの知的財産権を回避または無効にしようとするいかなる弁護も私たちにとってコストが高いかもしれません。私たちの経営陣が多くの時間と精力を投入する必要があるかもしれません。私たちの業務、財務状況、運営、将来性、または私たちの成功競争の能力に重大で不利な影響を与えるかもしれません。
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。
米国および世界的に私たちの技術をカバーする効果的かつ強制的に実行可能な発行または付与された特許を得るコストは非常に高い可能性があり、私たちまたは私たちのライセンシーまたは協力者の知的財産権は米国以外のいくつかの国には存在しないかもしれないし、いくつかの国では米国ほど広くないかもしれない。私たちまたは私たちのライセンシーまたは協力者が特許保護を受けていない司法管轄区域では、競争相手は、私たちまたは彼らの技術を利用して自分の製品を開発し、さらに他の侵害製品を地域に輸出することを求めることができるかもしれない
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私たちまたは彼らは特許保護を持っているが、アメリカに比べて特許を実行することはもっと難しい。競争相手の製品は、私たちが特許を発行または付与していない司法管轄区、または私たちまたは私たちのライセンシーまたは協力者が発行または付与した特許声明または他の知的財産権が、これらの管轄区域での競争相手の活動を阻止するのに十分ではない司法管轄区で、将来の製品と競争することができないかもしれない。特定の国の法律制度、特にある発展途上国の法律制度は、特許の実行を困難にし、これらの国は他のタイプの知的財産権保護、特に生物製薬に関連する知的財産権保護を認めない可能性がある。これは私たちまたは私たちのライセンシーや協力者が特定の管轄区域で私たちまたは彼らの特許またはマーケティング競争製品を侵害し、私たちまたは彼らの独占権を侵害することを防止することを困難にするかもしれない。外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟は、莫大なコストを招く可能性があり、私たちと私たちのライセンシーまたは協力者の努力と注意を移して、私たちと私たちのライセンシーまたは協力者の特許が無効または狭義に解釈されるリスクがあり、私たちと私たちのライセンシーまたは協力者の特許出願が発表できない可能性があり、第三者が私たちまたは私たちのライセンシーまたは協力者にクレームを提起する可能性がある。私たちまたは私たちのライセンシーまたは協力者は、私たちまたは私たちのライセンシーまたは協力者が起こしたいかなる訴訟でも勝利しないかもしれないし、判決された損害賠償または他の救済措置(ある場合)は商業的意味がないかもしれない。
私たちは通常、まず米国特許商標局に仮特許出願(優先権出願)を提出する。特許協力条約に基づく国際出願は、通常、優先権出願後12ヶ月以内に提出される。PCTの出願によれば、国·地域の特許出願は、米国、EU、日本、オーストラリア、カナダで提出することができ、具体的な状況に応じてブラジル、中国、香港、インド、イスラエル、メキシコ、ニュージーランド、南アフリカ、韓国および他の司法管轄区域のいずれかまたは全部で提出することもできる。今まで、私たちは特許保護を提供する可能性のあるすべての国と地域の司法管轄区域で特許保護を申請していません。しかも、私たちは付与される前に国と地域の特許出願を放棄することに決定するかもしれない。最後に、各国または地域特許の付与手続きは、いくつかの法域において、出願が関連登録当局によって拒否され、他の法域によって承認される可能性がある独立した手続きである可能性がある。同様に、国によっては、同じ候補製品または技術に異なる範囲の特許保護が付与される可能性がある。
いくつかの司法管轄区の法律は知的財産権の保護程度はアメリカの法律に及ばず、多くの会社はこれらの司法管轄区の保護とこのような権利を保護する時に重大な困難に直面している。私たちまたは私たちのライセンシーや協力者が知的財産権の保護に困難に直面したり、他の理由でこれらの管轄地域の業務に重要な知的財産権を効果的に保護できない場合、これらの権利の価値が低下する可能性があり、私たちはこれらの管轄区域の他の人からの追加的な競争に直面する可能性がある。多くの国に強制許可法があり，これらの法律により特許権者は第三者に強制的に許可を付与される可能性がある。また、多くの国は政府機関や政府請負業者に対する特許の実行可能性を制限している。これらの国では，特許権者の救済措置は限られている可能性があり，このような特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。もし私たちまたは私たちの任意のライセンシーまたは協力者が私たちの業務に関連する任意の特許について第三者に許可を付与することを余儀なくされた場合、関連する司法管轄区における私たちの競争地位が損なわれる可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しは不利な影響を受ける可能性がある。
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私たち、私たちの許可者、または協力者、または任意の未来の戦略的パートナーは、私たちの特許または他の固有の権利を保護または強制するために訴訟に訴える必要があるかもしれません。これらは、コストが高く、時間がかかり、遅延したり、私たちの候補製品の開発および商業化を阻止したり、または私たちの特許および他の固有の権利を危険にさらしたりする可能性があります。
競争相手は私たちの特許や他の知的財産権を侵害するかもしれない。もし私たちが第三者に対して法的訴訟を提起して、私たちの製品または技術をカバーする特許を強制的に執行する場合、被告は私たちの特許が無効または強制執行できないと反訴することができる。米国の特許訴訟では，被告が無効または実行不可能と主張する反訴が一般的である。有効性を疑問視する理由は、新規性の欠如、明らかな、または実施できないなど、いくつかの法定要件のいずれかを満たすことができなかったと言われている可能性がある。主張を実行できない理由は，特許訴訟に関連する個人が起訴期間中に米国特許商標局に関連情報を隠蔽したり，誤った陳述をしたりしたためであろう.特許訴訟の間、法律が無効と主張した後の結果は予測できない。例えば、有効性の問題については、私たちは無効な以前の技術がないとは確信できないが、私たちと特許審査員は起訴中にこれを知らない。もし被告が無効または強制執行できない法的主張に勝った場合、私たちは私たちの1つまたは複数の製品または私たちのプラットフォーム技術のいくつかの態様に対する特許保護の少なくとも一部、さらにはすべてを失うだろう。このような特許保護の喪失は私たちの業務、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある, 経営成果と将来展望。第三者によって引き起こされるか、または我々によって提起されるか、または米国特許商標局によって発表される干渉または派生プログラムは、我々の特許または特許出願に関連する発明の優先権を決定するために必要である可能性がある。不利な結果は、私たちが関連技術の使用を停止することを要求するか、または勝利者から許可を得ようとすることを要求するかもしれない。もし勝利者が商業的に合理的な条項で私たちに許可を提供しない場合、あるいは私たちに許可を全く提供しない、あるいは非独占的な許可を提供し、私たちの競争相手が同じ技術を獲得した場合、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。聴聞、動議、または他の一時的手続き、または事態発展の結果を公開することもできる。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思っていれば、私たちの普通株の価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。もし競争相手が私たちの特許や他の知的財産権を合法的に侵害することなく私たちが保護された技術を中心に設計すれば、特許や他の知的財産権も私たちの技術を保護することができない。
第三者の知的財産権は、候補製品を商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、私たち、私たちのライセンシーまたはパートナー、または任意の将来の戦略パートナーは、特許または他の専有権の侵害を告発し、または特許または他の固有の権利を無効にしようとする第三者のクレームまたは訴訟を受ける可能性がある。私たちの候補製品を開発またはマーケティングするためには、第三者に訴訟を提起したり、許可を得たりする必要があるかもしれません。そのような訴訟や許可証は費用が高いかもしれないし、商業的に合理的な条項では得られないかもしれない。
私たち、私たちのライセンシーまたは協力者、または任意の未来の戦略パートナーは、特許または他の独占権の侵害または流用によって第三者からクレームを受ける可能性があります。アメリカ国内と国外では、特許侵害訴訟、妨害、反対、およびその他の知的財産権を含む生物技術と製薬業界の特許とその他の知的財産権に関する大量の訴訟がある各方面間米国特許商標局及び対応する外国特許庁の手続を審査する。例えば私たちのヨーロッパ特許はXpressCFの補助技術に関連しています®Platformは欧州特許庁(European Patent Office，EPOと略す)の反対手続きに参加し，2021年に欧州特許庁に撤回された。これは私たちの競争相手に対してこの特許を主張することを防止し、これらの競争相手はこの特許を付与した関連ヨーロッパ諸国で他の侵害方法に従事している。発行され出願されている多くの特許は、私たちの候補製品のいくつかの態様を要求する可能性があり、私たちは私たちの候補製品の修正に適用する必要があるかもしれません。多くの特許請求されている抗体、部分抗体、サイトカイン、半減期延長ポリマー、リンカー、細胞毒素、または私たちが開発したい製品に関連する可能性のある他の弾頭もある。したがって、1つ以上の組織が特許権を持つ可能性があり、私たちは許可を得る必要がある。もしこれらの組織が合理的な条項でこのような特許権の許可を付与することを拒否した場合、私たちは、これらの特許がカバーする製品を販売したり、研究開発や他の活動を行うことができない可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。私たちのいくつかのライセンスと協力協定によると、私たちは、私たちのライセンシーまたは協力者が知的財産権侵害による損害を賠償し、損害を受けないようにする義務があります。例えばスタンフォード協定によるとスタンフォードはスタンフォードの許可行使による知的財産権侵害による損害を賠償しスタンフォードが被害を受けないようにする義務がありますもし私たち、私たちの許可者、またはパートナー、または任意の未来の戦略パートナーが第三者特許または他の知的財産権の侵害を発見された場合、もし私たちが故意の侵害を発見された場合、私たちは3倍の損害賠償金を含む可能性がある損害賠償金の支払いを要求される可能性があります。さらに私たちも私たちの許可者も協力者も, あるいは、任意の将来の戦略的パートナーは、第三者の許可を求めるか、または要求されることを選択することができ、これらの許可は、全くない場合には、受け入れ可能な条項では得られない可能性がある。許容可能な条項で許可を得ることができても，これらの権利は非排他的である可能性があり，これは我々の競争相手が我々に許可する同じ技術や知的財産権を獲得する可能性がある.もし私たちが必要な許可を得ることができなければ、私たちまたは私たちの既存または未来のパートナーは、私たちの技術に基づいて候補製品を効率的に販売することができないかもしれません。これは、私たちが収入を創出したり、利益を達成する能力を制限し、私たちの運営を維持するのに十分な収入を生成することを阻止するかもしれません。さらに、私たちは、私たちの特許や他の知的財産権を保護または実行するために、クレームを出したり、訴訟を提起したりする必要があることを発見することができるかもしれない
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権利です。私たちが特許や他の専有権に関連する任意の訴訟や他の手続きを弁護したり、訴訟を提起するコストは巨大かもしれません。たとえ解決策が私たちに有利であっても、訴訟は私たちの経営陣の注意をそらすかもしれません。私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの資源を持っているので、私たちよりも複雑な特許訴訟の費用を効果的に受けるかもしれない。特許訴訟または他の訴訟の開始と継続による不確実性は、私たちの研究開発努力を延期し、私たちが運営を継続する能力を制限する可能性がある。
抗体による療法は発展途上であるため，第三者の権利を侵害することなく操作の自由を決定的に評価することは困難である。多くの会社が特許を出願しており、我々が追求している目標と同じまたは類似した標的に対する抗体、または候補製品で使用されているのと同様のリンカーおよび細胞毒性弾頭を含む抗体を広くカバーする特許を発行している。例えば、私たちが発行した特許は、私たちのいくつかのリンク式弾頭の合成前駆体として使用可能な緊張型アルキン試薬に関する2031年に満了する予定であることが知られている。細胞結合剤を介して切断不可能なリンカーを有するメダン素に結合する細胞を介して選択された細胞集団を標的とする方法に関する2028年に満了することが予想される特許も知られている。また、特許請求の範囲が現在米国特許商標局に提出されて検討されている方法で発行されている場合、私たちの半ステロイド由来リンカー弾頭を含む製品に関連する可能性がある半ステロイド誘導体を含むいくつかの結合体に関する開示された特許出願が知られている。もしこれらの特許のいずれかが有効で期限が切れていない場合、私たちが適用されるStro-001またはStro-002のマーケティング承認を得たとき、私たちはこれらの特許のうちの1つまたは複数の許可を求める必要があるかもしれないが、これらの特許のすべては商業的に合理的な条項で得られないか、または全く得られないかもしれない。このような特許の許可や現在未知の他の潜在的な関連特許を得ることができませんでした, Stro-001やStro-002の商業化が延期されるかもしれない。第三者または他の第三者知的財産権に発行される特許が、私たちの製品または候補製品またはその要素、または私たちの開発計画に関連する私たちの製造または使用をカバーする場合、私たちの競争地位は影響を受ける可能性がある。この場合、私たちは、そのような特許が満了するまで、製品または候補製品を開発または商業化することができない場合があり、または関連する第三者知的財産権を無効または無効にするか、または知的財産権所有者とライセンス契約を締結することができない場合がある(商業的に合理的な条項で利用可能であれば)。私たちが知らない第三者が持っている発行された特許があるかもしれません。もし発見された場合、有効かつ強制的に実行可能であれば、私たちのXpressCFによって侵害として告発されるかもしれません®XpressCF+®プラットフォームと関連技術と候補製品。私たちが知らない未解決の特許出願もあるかもしれません。これは発行された特許を招くかもしれません。これらの特許は私たちのXpressCFによって侵害される可能性があります®XpressCF+®プラットフォームと関連技術と候補製品。もしそのような侵害クレームが提起されて成功した場合、私たちは故意に侵害された可能性のある3倍の損害賠償と弁護士費を含む大量の損害賠償の支払いを要求される可能性があり、私たちは私たちの候補製品を放棄したり、任意の特許所有者に許可を求めることを余儀なくされるかもしれない。許可証が商業的に合理的な条項で提供されることを保証することはできない。
私たちはまた関連する第三者特許や出願を決定できない可能性がある。例えば、2000年11月29日までに提出された米国出願と、その日以降に提出されたいくつかの米国出願は、特許発行前に米国国外では提出されないが、依然として秘密にされるであろう。米国および他の地方の特許出願は、優先権を要求する最初の出願の約18ヶ月後に発行され、このような最も早い出願日は、一般に優先権日と呼ばれる。したがって、私たちの製品またはプラットフォーム技術に関する特許出願は、私たちが知らずに他の人に提出されるかもしれない。さらに、いくつかの制限の下で、公表された係属中の特許出願は、私たちのプラットフォーム技術、私たちの製品、または私たちの製品の使用をカバーするために、後で修正することができる。第三者知的財産権者たちもまた私たちに権利侵害請求を積極的に提起するかもしれない。私たちは私たちがこのような侵害請求を成功的に解決したり、他の方法で解決できるという保証はない。もし私たちが受け入れられる条項で未来のクレームを成功的に解決できなければ、私たちは費用が高く、予測できない、時間のかかった訴訟を行うことを要求される可能性があり、私たちの製品を販売する上で重大な遅延に遭遇することができます。私たちにクレームを出した当事者は、彼らがより多くの資源を持っているので、私たちよりも複雑な特許訴訟の費用を効果的に維持することができるかもしれない。さらに、知的財産権訴訟や行政訴訟に関連する大量の開示要求により、私たちのいくつかの機密情報が開示によって漏洩される可能性がある。また、, いかなる訴訟の開始および継続によって生じるいかなる不確実性も、私たちが追加資金を調達する能力に重大な悪影響を及ぼすか、または私たちの業務、運営結果、財務状況、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちがこのような紛争で失敗すれば、損害賠償金の支払いを余儀なくされるほか、私たちの権利侵害と思われる任意の候補製品の商業化は一時的または永久的に禁止される可能性がある。可能であれば、私たちは第三者の知的財産権を侵害しないように、候補製品の再設計を余儀なくされる可能性もあります。これらのすべての事件は、私たちが最終的に勝っても、私たちが大量の財務と管理資源を移転する必要があるかもしれません。そうでなければ、私たちは私たちの業務に投入することができ、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
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知的財産権訴訟は私たちに大量の資源を費やし、私たちの人員の正常な義務に対する注意を分散させるかもしれない。
正当な理由があるかどうかにかかわらず、知的財産権クレームに関連する訴訟や他の法律手続きは予測できず、通常コストが高く、時間がかかり、私たちの核心業務から大量の資源を分流し、私たちの技術と管理者の正常な職責を分散することを含むかもしれない。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。また、公聴会、動議、または他の一時的な手続きまたは事態の発展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思う場合、私たちの普通株の価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用することができるリソースを減少させる可能性がある。
私たちはそのような訴訟や法的手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの財政資源とより成熟して発展した知的財産権の組み合わせを持っているので、このような訴訟や法的手続きの費用を私たちよりも効率的に負担するかもしれない。したがって、私たちは努力したにもかかわらず、私たちは第三者が私たちの知的財産権を侵害したり、流用したり、私たちの知的財産権に成功したりすることを防ぐことができないかもしれない。特許訴訟または他の訴訟の開始と継続によって生じる不確実性は、市場での競争能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちがいかなる許可、協力、または他の合意の下での義務を履行できなかった場合、私たちは損害賠償金の支払いを要求され、私たちの候補製品の開発と保護に必要な知的財産権を失う可能性があり、あるいは再許可を付与するいくつかの権利を失う可能性がある。
私たちの現在の許可、そして私たちが未来に達成したどんな許可も、私たちに様々な開発、商業化、資金、マイルストーン、印税、勤勉、再許可、保険、特許起訴、強制執行、および/または他の義務を課すかもしれない。もし私たちがこれらの義務に違反したり、許可されていない方法で許可された知的財産権を使用したりする場合、私たちは損害賠償金の支払いを要求される可能性があり、許可側は許可を終了する権利がある可能性があり、これは、許可技術がカバーする任意の未来の製品を開発、製造、販売することができない、あるいは競争相手が許可技術を得ることができるようにすることができるかもしれない。さらに、私たちの許可者は私たちに許可されていない知的財産権を所有したりコントロールしたりする可能性がありますので、その是非にかかわらず、私たちは私たちが許可者の権利を侵害しているか、または他の方法で侵害しているというクレームを受ける可能性があります。また、将来の製品の販売にどのくらいの印税義務が支払われるかは確定できませんが、金額は大きいかもしれません。私たちの将来の印税義務の金額は、開発や商業化に成功した製品で使用される技術や知的財産権にかかっています(あれば)。したがって、私たちが製品を開発して商業化することに成功しても、私たちは利益を達成したり維持することができないかもしれない。
さらに、ライセンス契約によると、知的財産権に関する紛争が生じる可能性があります
また，我々が現在第三者から知的財産権や技術許可を得ているプロトコルは複雑であり，このようなプロトコルのいくつかは様々な解釈の影響を受ける可能性がある.可能性のある契約解釈の相違の解決は、関連する知的財産権または技術に対する私たちの権利と考えられる範囲を縮小するか、または関連協定の下での私たちの財務または他の義務を増加させる可能性があり、いずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、我々が許可している知的財産権をめぐる紛争が、商業的に許容可能な条項で現在の許可手配の能力を維持していることを阻害または損害すれば、影響を受けた候補製品の開発および商業化に成功することができない可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
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私たちは、私たちまたは私たちの従業員またはコンサルタントが、私たちの従業員またはコンサルタントの元の雇用主またはその顧客のいわゆる商業機密を誤って使用または開示したと非難されるかもしれない。これらのクレームの弁護コストは高いかもしれませんが、私たちがそうしなければ、私たちは金銭損害賠償の支払いを要求され、貴重な知的財産権や人員を失う可能性があります。
私たちの多くの従業員は以前、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含む大学やバイオテクノロジーや生物製薬会社に雇われていた。現在、私たちに対するクレームが解決されていないにもかかわらず、私たちは、これらの従業員または私たちが意図していない、または他の方法でその前の雇用主の商業秘密または他の固有情報を使用または漏洩するというクレームを受ける可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権や人員を失う可能性がある。重要な研究者や彼らの作業製品を失うことは、候補製品を商業化する能力を阻害したり、製品を商業化することを阻止したりする可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。これらのクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。
特許条項は候補製品に対する私たちの競争地位を十分に長く保護するのに十分ではないかもしれない。
特許の寿命は限られている。アメリカではすべての維持費をタイムリーに払えば自然に 特許の有効期限は通常、米国で最初の非臨時出願日から20年である。様々な延期があるかもしれないが、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。私たちの候補製品が特許を取得しても、特許有効期限が切れると、私たちは模造薬や生体模倣薬を含む競争製品からの競争に直面するかもしれない。新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちが持っている特許と許可された特許の組み合わせは、他社が私たちと似ているか同じ製品を商業化することを排除するために十分な権利を提供してくれないかもしれない。
FDAが私たちの候補製品の上場承認の時間、持続時間、条件に基づいて、私たちの1つ以上の米国特許は、1984年の“薬品価格競争と特許期限回復法”(“ハッジ-ワックスマン修正案”と略称する)とEUの同様の立法によって限られた特許期間延長を受ける資格がある可能性がある。Hatch-Waxman修正案は、製品開発およびFDA規制審査中に失われた有効特許期間の補償として、承認された製品をカバーする特許を最大5年間延長することを可能にする。しかしながら、試験段階または監督審査中に職務調査を行うことができず、適用の最終期限内に出願を提出できなかった場合、関連特許の満了前に出願を提出できなかった場合、または適用の要求を満たすことができなかった場合、延期されない可能性がある。しかも、延期の長さは私たちが要求したものより短いかもしれない。各承認された製品は1つの特許しか延長できず，展示期間は承認された日から総特許期間を14年以上延長することはできず，承認された薬物，その使用方法または製造方法に関する権利要件のみを延長することができる。もし私たちが特許期間の延長を得ることができない場合、あるいはこのような延長の期限が私たちが要求したものよりも短い場合、適用される候補製品に対して特許権を行使することができる期限が短縮され、競争相手は市場競争製品の承認をより早く得ることができるかもしれない。したがって、私たちは適用された製品からの収入が減少するかもしれない。また、もしこのような状況が発生したら、私たちの競争相手は私たちの臨床と臨床前データを参考にして、私たちの開発と試験への投資を利用して、他の場合よりも早く彼らの製品を発売して、私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、将来性は深刻な損害を受ける可能性があります。
私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって提出された様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
特許および/または出願の定期維持費、継続費、年会費、および様々な他の政府費用は、特許および/または出願の有効期間内にいくつかの段階で米国特許商標局および米国以外の様々な政府特許機関に支払われる。私たちはこれらの費用を支払うようにシステム的に注意して、私たちは外部会社を招いて、および/または私たちの外部弁護士を招いて、非アメリカ特許代理機関にこれらの費用を支払うことを警告します。米国特許商標局および様々な非政府特許機関は、特許出願中にいくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の同様の条項を遵守することを要求する。私たちは評判の良い法律事務所や他の専門家を招いて私たちの遵守を助けてくれました。多くの場合、不注意は滞納金を支払うことによって、あるいは規則を適用する他の方法で是正することができます。しかしながら、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効される可能性があり、それにより、関連法ドメインの特許権の一部または全部が失われる可能性がある。この場合、私たちの競争相手が市場に参入する可能性があり、このような状況は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
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米国特許と前米国特許法の変化は、特許の全体的な価値を低下させ、製品を保護する能力を弱める可能性がある。
米国又は米国の管轄地域に属さない他の特許法又は特許法解釈の変化は、特許出願をめぐる起訴及び発行された特許の実行又は弁護の不確実性及びコストを増加させる可能性がある。米国では，最近の特許法の大量修正やUSPTOルールの提案修正は，我々の技術を保護し，知的財産権を実行する能力に大きな影響を与える可能性がある。例えば、近年公布された“米国発明法”は、特許立法の重大な変化に関連している。近年、米国最高裁判所はいくつかの特許事件に対して裁決を下しており、いくつかの事件は、いくつかの場合に利用可能な特許保護範囲を縮小するか、場合によっては特許所有者の権利を弱めるかである。例えば、米国最高裁判所の分子病理学協会がMyriad Genetics，Inc.を訴えた事件における裁決は、自然界で発見された配列と同じかつ修正されていないヌクレオチド配列を有する核酸に対するクレームを排除する。私たちは自然界では見つからないと思われる修正を含む候補製品を開発しているので、この決定が私たちの特許や特許出願に直接影響を与えることはまだ知られていません。しかし、この決定は裁判所とUSPTOの明確な説明を受けていない。本決定または後続裁決の解釈が私たちの特許または特許出願に悪影響を与えないことを保証することはできません。我々の将来の特許取得能力に関する不確実性の増加に加えて，このようなイベントの結合は，いったん特許を取得する価値に関する不確実性をもたらしている.アメリカ議会連邦裁判所USPTOの決定によると, 私たちが特許保護を求める可能性のある他の国や同様の立法·規制機関では、特許を管理する法律·法規が予測不可能な方法で変化する可能性があり、それにより、私たちが新しい特許を獲得したり、私たちの既存特許と将来入手可能な特許を実行する能力を弱める可能性がある。
もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません。
私たちの商標または商号は、挑戦、侵害、回避、または汎用商標として発表されるか、または他の商標を侵害していると判断される可能性がある。私たちはこれらの商標や商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれないし、これらの名前の使用を停止させることができないかもしれません。私たちは関心のある市場で潜在的なパートナーや顧客の名前の承認を得るために必要です。もし私たちが私たちの商標と商号に基づいて名称を確立することができなければ、私たちは効果的に競争できないかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
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政府の規制に関連するリスク
臨床開発は長くて高価な過程に関連し、結果は不確定であり、早期研究と試験の結果は未来の試験結果を予測できないかもしれない。もし私たちが規制部門の候補製品の承認を得て商業化することができなければ、あるいはこの点で重大な遅延があれば、私たちの業務は実質的な損害を受けるだろう。規制政策の変化は、私たちが規制承認を得た戦略をそんなに有効でない、あるいは完全に無効にする可能性があり、私たちが時間通りに、あるいは私たちの候補製品のために規制承認を得ることができないようにするかもしれない。
私たちのすべての候補製品は臨床前あるいは早期臨床開発段階にあり、彼らは失敗するリスクが高い。私たちは私たちのすべての候補製品がいつ、あるいは規制部門の承認を受けるか予測できない。監督部門の許可を得て任意の候補製品を販売する前に、私たちは臨床前研究を完成し、それから広範な臨床試験を行い、私たちの候補製品の人体における安全性と有効性を証明しなければならない。臨床試験費用は高価であり，完成まで数年かかる可能性があり，その結果自体も確定していない。開発中のいつでも故障が発生する可能性がある。著者らの候補製品の臨床前研究と早期臨床試験の結果は後期臨床試験の結果を予測できないかもしれない。臨床前研究と初歩的な臨床試験で進展を得たが、臨床試験後期段階の候補製品は期待した安全性と有効性特徴を示すことができないかもしれない。生物製薬業界のいくつかの会社は有効性或いは安全性の不足のため、早期の試験で良好な結果を得たにもかかわらず、高度な臨床試験で重大な挫折を受けた。
2018年4月，CD 74に対するADC Stro−001の第1段階臨床試験を開始し，ある癌のために2019年3月に卵巣癌と子宮内膜癌に焦点を当てたStro−002第1段階臨床試験を開始した。また，2021年第4四半期に，Stro−002による子宮内膜癌治療の第1段階研究の新たなコホートと，Stro−002とベバシズマブの併用による卵巣癌治療のもう1つの第1段階研究を開始した。我々の将来の臨床試験の開始は、最終的な試験設計に依存し、INDまたは同様の提出をFDAまたは同様の外国規制機関に提出する。私たちが他の管轄区域で私たちのINDまたは同様の提出書類を提出したとしても、FDAまたは他の規制機関は、私たちが臨床試験を開始する要求を満たしていることに同意しないかもしれないし、私たちの研究設計に同意しないかもしれません。これは、追加の臨床前研究を完成させたり、私たちの計画を修正したり、臨床試験の開始により厳しい条件を適用することを要求するかもしれません。
私たちまたは私たちの協力者は、私たちの臨床研究を完成させ、私たちの候補製品の臨床試験を開始または完成する上で遅延に遭遇するかもしれない。計画中の臨床前研究や臨床試験が予定通りに完了するかどうか，あるいは計画中の臨床試験が時間どおりに開始されるかどうか，再設計が必要かどうか，患者が時間どおりに登録されるかどうか，あるいは予定通りに完成するかどうかは分からない。私たちまたは私たちの協力者は、臨床試験中または臨床試験の結果で多くの予見できない事件に遭遇する可能性があり、これらの事件は、市場の承認を得て私たちの候補製品を商業化することを延期または阻止する可能性がある。我々の開発計画は，以下に関連する遅延を含む様々な原因で遅延する可能性がある
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患者登録は臨床試験時間の重要な要素であり、それは多くの要素の影響を受け、患者群の規模と性質、患者と臨床場所の接近程度、試験の資格標準、臨床試験の設計、相互競争の臨床試験と臨床医師、及び研究中の製品の他の利用可能な治療法に対する潜在的な優勢に対する患者の見方を含み、著者らが調査している適応のために許可される可能性のある任意の新薬或いは治療性生物製剤を含む。また，われわれの協力者，CRO，臨床試験サイトにより，われわれの臨床試験の適切かつタイムリーな進行を確保したいと考えており，合意して約束した活動を規範化したいが，彼らの実際の表現への影響は限られている。
処方医が患者を募集して我々の候補製品に参加する臨床試験に関する未解決の倫理的問題に遭遇すれば，安全性と有効性の特徴が確立された既存の治療案を作成するのではなく，遅延に遭遇する可能性がある。
さらに、臨床試験は、我々、著者らの協力者、そのような試験を行う機関のIRBs、そのような試験を行うデータ安全監視委員会によって一時停止または終了するか、または規制要件または私たちの臨床規程に基づいて臨床試験を行うことができないこと、FDAまたは他の規制機関による臨床試験操作または試験場所の検査による臨床保留、予見できない安全問題または副作用の実施、薬物または治療生物の利益を証明できないことを含む、様々な要因によってFDAまたは他の規制機関によって臨床保留状態に置かれる可能性がある。政府法規や行政行為の変化或いは臨床試験を継続するのに十分な資金が不足している。もし私たちが任意の候補製品の臨床試験の完了を遅延または終了すれば、私たちの候補製品のビジネスの将来性は損なわれ、これらの候補製品から製品収入を得る能力は延期されるだろう。また、臨床試験を完成するいかなる遅延も私たちのコストを増加させ、私たちの製品開発と審査過程を緩和し、そして私たちの製品販売と収入を創造する能力を危険にさらす。これらのすべての事件は、私たちの業務、財務状況、経営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、臨床試験の開始または完了遅延をもたらす多くの要因は、最終的には、私たちの候補製品が規制部門の承認を得ることを拒否される可能性もある。
私たちおよび/または私たちの協力者は、アメリカや外国の規制機関の承認を得ることができないか、遅延する可能性があるので、私たちの候補製品を商業化することができません。
私たちの候補製品は広範な政府法規を遵守しなければならない。これらの法規は薬品と治療性生物製剤の研究、テスト、開発、製造、安全性、有効性、承認、記録保存、報告、ラベル、貯蔵、包装、広告と販売促進、定価、マーケティングと流通などに関連する。新薬或いは治療性生物製剤が発売される前に、アメリカと多くの外国司法管轄区で厳格な臨床前テストと臨床試験、及び広範な監督管理許可手続きを成功に完成する必要がある。これらと他の規制要件を満たすことは高価で、時間がかかり、不確定であり、予期しない遅延が生じる可能性がある。私たちが単独で開発したり、私たちの協力者と協力して開発した候補製品は、私たちまたは私たちの既存または未来の協力者がそれらを販売するために必要な規制承認を得ないかもしれません。
我々の従業員は以前他の会社で働いていたため，臨床試験を行って管理した経験があるが，企業としては規制承認(FDA承認を含む)を得るために必要な臨床試験を行って管理した経験はない。FDAや他の承認を得るのに要した時間は
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予測できないが、通常臨床試験開始後に数年を要し、具体的には候補製品のタイプ、複雑性と新規性に依存し、1回或いは複数回の連邦政府の一時閉鎖によって更に延期される可能性がある。FDAとその外国の同業者が私たちを監督する時に使用する基準は判断する必要があり、しかも変化する可能性があり、これはそれらの応用を確定的に予測することを困難にする。著者らは臨床前と臨床活動データに対するいかなる分析も監督管理機関の確認と解釈を得る必要があり、これは監督部門の承認を延期、制限或いは阻止する可能性がある。私たちまたは私たちの協力者はまた、将来の立法または行政行動、または製品開発、臨床試験、およびFDA規制審査中のFDA政策の変化など、新しい政府法規による予期しない遅延またはコスト増加に遭遇する可能性がある。立法変化が公布されるかどうか，あるいはFDAや外国の法規，指導や解釈が変わるかどうか，あるいはこれらの変化の影響(あれば)は予測できない。例えば、FDA内の腫瘍学卓越センターは最近最適化プロジェクトを提出し、これは1つの提案であり、腫瘍学薬物開発中の投与量の最適化と用量選択範式を改革し、最適な投与量を選択することを強調し、即ち薬物の治療効果を最大化するだけでなく、安全性と耐性を最大化する1つ或いは複数の投与量を強調する。このような転換は、従来一般的に最大耐性用量を決定する方法とは異なり、ターゲット集団における最適な用量選択を促進するために、候補製品の用量-反応関係をさらに探索するために、スポンサーがより多くの時間と資源を費やす必要があるかもしれない。腫瘍学卓越センターの最近の他の計画にはプロジェクトのトップランナーが含まれています, これは、多くの以前の一連の治療を受けたか、または既存の治療選択を使い切った患者を治療するためのものではなく、より早い高度な環境において予備臨床開発のための候補薬剤を決定するための枠組みを策定することを目的とした新しい計画である。私たちは彼らが私たちの計画と関連があるので、このような政策の変化を考慮している。
我々が開発している候補製品を考慮して、単独開発であっても、私たちのパートナーと共同開発しても、治療生物製品の製造とタイプの新しい方法を代表しており、FDA及びその外国の同業者はまだこれらの候補製品についていかなる明確な政策、実践或いはガイドラインを制定していない。さらに、FDAは私たちが提出する可能性のあるBLAに応答して、私たちが予想していなかった要求を定義するかもしれない。このような反応は私たちの候補製品の臨床開発を延期するかもしれない。また，ある疾患の承認を求める可能性があるため，規制部門の承認を得るためには，これらの疾患を治療するための候補製品(あれば)が安全かつ有効であるだけでなく，既存製品よりも安全または効率的であることを臨床試験により証明する必要があるかもしれない。また、近年、新薬や治療性生物製品の承認過程において、FDAが直面している公衆と政治的圧力はますます大きくなり、FDAの基準、特に製品安全に関する基準はより厳しくなっているようである。
必要な承認を得る上でのどんな遅延や失敗も、私たちが承認を求めている特定の候補製品から収入を創出する能力に重大で不利な影響を与える可能性があります。さらに、どんな販売製品の規制承認も、私たちがその製品を販売する承認用途やラベルまたは他の制限によって制限される可能性があります。さらに、FDAは、BLAの一部として、または承認された後に、承認された生物学的製剤の配布または使用に、特定の医師または専門的な訓練を受けた医療センターの処方を制限し、いくつかの安全な使用基準に適合する患者の治療を制限し、治療を受けることを要求する患者の登録を制限するなど、リスク評価および緩和戦略またはREMSを要求する権利がある。これらの制限や制限は、製品の市場規模を制限し、第三者支払人の精算に影響を与える可能性がある。
私たちはまた多くの外国の監督管理要求の制約を受けて、その中には臨床試験の進行、製造とマーケティング許可、定価と第三者精算を含む。外国の監督管理審査の流れは国家/地区によって異なり、上述のFDA審査プロセスに関連するすべてのリスクと、外国司法管轄区の現地法規を満たすことによるリスクを含む可能性がある。さらに、承認を得るのに要する時間は、FDA承認を得るのに要する時間とは異なる可能性がある。FDAの承認は米国以外の規制機関の承認を得ることを保証することはできず、その逆も同様である。米国や外国の監督管理機関による候補製品の承認が遅延されたり、得られなかったりすることは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
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遅延が私たちの製造過程に対する規制機関の承認を得ることは、私たちの商業化努力を延期したり混乱させるかもしれない。これまで，米国では無細胞製造プロセスを用いた製品はFDAの承認を得ていない。
私たちは、第三者または私たち自身の工場で私たちの候補製品を商業的に生産することができる前に、製品の化学、製造、および制御を詳細に説明するBLAに対するFDAの規制承認を得なければならない。製造許可はまた対応するEU規制機関から得られなければならない。このような承認や許可を得るために必要な時間的枠組みはまだ確定されていない。また、私たちはFDAを通じて私たちの製造施設の承認前に検査して、私たちの任意の候補製品が上場承認を得ることができなければなりません。承認を得るためには、私たちのすべてのプロセス、方法、および設備がcGMPに適合することを保証し、サプライヤー、契約実験室、サプライヤーを広範に監査する必要があります。もし私たちの任意のサプライヤー、契約実験室、またはサプライヤーがcGMPに適合していないことが発見された場合、私たちがこれらの第三者と協力して違反を是正したり、適切な代替サプライヤーを探したりする場合、私たちは製造過程で遅延や中断に遭遇する可能性がある。CGMPは製造過程の品質管理およびファイルポリシーとプログラムの管理を要求する.CGMPを遵守するためには，製品が適用される規格や他の要求に適合することを確保するために，生産，記録保存，品質管理に時間，金銭，労力をかける義務がある。もし私たちがこれらの要求を守らなければ、私たちは可能な規制行動を受け、私たちが開発する可能性のある製品の販売を禁止されるかもしれない。
私たちの候補製品が規制機関の承認を得ても、私たちは持続的な規制義務と持続的な規制審査の制約を受けることになり、これは多くの追加費用を招く可能性がある。また、私たちの候補製品が承認されれば、ラベルや他の制限、市場撤退の影響を受ける可能性がある。もし私たちが規制要求を守らなかったり、私たちの製品が予期しない問題に遭遇したら、私たちはまた処罰されるかもしれない。
私たちまたは私たちの既存または未来のパートナーが私たちの候補製品のために得た任意の規制承認は、製品上場によって承認された指示用途の制限または承認条件によって制限される可能性があり、または第4段階の臨床試験、および候補製品の安全性および有効性を監視する監督要件を含む可能性の高い上場後試験要件を含む可能性がある。
さらに、FDAまたは同様の外国規制機関が私たちの任意の候補製品を承認する場合、製品の製造プロセス、ラベル、包装、流通、有害事象報告、貯蔵、輸入、輸出、広告、販売促進、および記録保存は、広範かつ持続的な規制要件を受けるだろう。FDAは重要な上場後の権力を持ち、新しいセキュリティ情報に基づいてラベルを変更することを要求する権力と、発売後の研究或いは臨床試験に製品使用に関連する安全リスクの評価を要求すること、或いは市場からその製品をリコールすることを要求する権力を含む。FDAはまた、承認された医薬または治療用生物学的製剤の配布または使用にさらなる要件または制限を加える可能性がある承認後のREMS計画を要求する権利がある。我々は将来の製品を製造するための製造施設であり，あればFDAや他の規制機関の定期審査や検査も受け，引き続きcGMP要求に適合しているかどうかを含む。もし私たちの第三者製造業者、製造プロセス、または施設が任意の新しいまたは以前に未知の問題を発見した場合、製品を市場から引き下げることを含む製品、製造業者、または施設の制限を引き起こす可能性がある。もし私たちが第三者メーカーに依存すれば、私たちはこのような製造業者が適用された規制を遵守することを制御できないだろう。どんな製品の普及と広告もまた規制要求と持続的な規制によって検討されるだろう。もし私たちまたは私たちの既存または未来のパートナー、製造業者、またはサービスプロバイダがアメリカまたは外国の管轄区域に適用される持続的な法規要件を遵守できなかった場合、私たちまたは彼らは罰金、警告状、臨床試験の一時停止などの処罰を受ける可能性があります, FDAまたは同様の外国規制機関は、承認待ちの申請の承認を遅延または拒否するか、または承認された申請の補充、規制承認の一時停止または撤回、製品のリコールおよび差し押さえ、製品の行政拘留の拒否、製品の輸出入の許可、経営制限、禁止、民事処罰、および刑事起訴を拒否する。
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その後、予想されていない深刻度または頻度の有害事象、または当社の第三者製造業者または製造プロセス、または規制要件を遵守できなかったことを含む製品に以前に未知の問題が存在することが発見され、以下のことが含まれる可能性がある
FDAの政策は変わる可能性があり、私たちの候補製品に対する規制承認を阻止、制限、または延期するための追加の政府法規が公布されるかもしれない。私たちが既存の要求の変化に緩やかに適応できない場合や、新しい要求や政策を採用することができない場合、または規制適合性を維持できない場合、私たちが得る可能性のあるマーケティング承認を失う可能性があり、収益性を実現または維持できない可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。
米国や海外の将来の立法や行政や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度も予測できない。
FDAが新製品を審査および承認する能力は、政府予算および資金レベル、法規、法規および政策の変化、FDAのキーパーソンの雇用および保留、ユーザ費用の支払いを受ける能力、およびFDAが通常の機能を履行する能力に影響を与える可能性のある他の事件を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。また，他の研究開発活動を援助する政府機関への政府の援助は政治過程の影響を受けており，この過程は本質的に不安定で予測不可能である。FDAや他の機関の中断も、新薬が必要な政府機関によって審査および/または承認されるのに要する時間を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。例えば、過去数年間、2018年12月22日から35日間を含めて、米国政府は何度も閉店しており、FDAのような規制機関は、キー従業員を休暇にし、キー活動を停止しなければならない。
FDAと他の政府機関がその機能を正確に管理する能力は、政府資金レベルとキーリーダー任命を埋める能力、及び各種の要素に大きく依存する。キーポストの補填或いは交換を延期することはFDAと他の機関がその機能を履行する能力に深刻な影響を与える可能性があり、医療保健と製薬業界に大きな影響を与える可能性がある。
また，新冠肺炎に対応するために，米国食品薬品監督管理局は2020年3月10日に外国の製造施設の大部分の検査を延期する予定であることを発表し，その後2020年3月18日に米国食品·薬物管理局は国内製造施設の定例監督検査を一時的に延期した。新冠肺炎疫病に対して、アメリカ以外の規制機関は類似した制限或いは他の政策措置をとる可能性がある。その後，FDAは2020年7月10日に国内製造施設のある現場検査を再開する予定であるが，リスクに基づく優先順位制度に従う必要があると発表した。FDAは、このリスクに基づく評価システムを使用して、特定の地理的地域内で発生する可能性のある規制活動種別を決定し、重要な任務検査からすべての規制活動を回復することを意図している。新冠肺炎疫病に対して、アメリカ以外の規制機関は類似した制限或いは他の政策措置をとる可能性がある。政府が長期的に停止している場合、または世界的な健康問題がFDAまたは他の規制機関の定期検査、審査または他の規制活動を阻害し続けている場合、FDAまたは他の監督管理機関が私たちの規制提出を適時に審査し、処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
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私たちは医療立法改革措置の困難に直面するかもしれない。
既存の規制政策は変わる可能性があり、私たちの候補製品に対する規制承認を阻止、制限、または延期するための追加の政府法規が公布されるかもしれない。米国や海外の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。もし私たちが既存の要求の変化に緩やかに適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、または規制適合性を維持できない場合、私たちは私たちが得る可能性のあるマーケティング承認を失う可能性があり、利益を達成したり維持することができないかもしれない。
アメリカでは、医療費用を統制するための多くの立法計画が続いているだろう。例えば，2010年3月，“患者保護と平価医療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)−“医療·教育調整法案”(Healthcare And Education Harciliation Act)やACA−−改正により公布され，政府と民間保険会社が医療保健に融資する方式を大きく変え，米国製薬業に重大な影響を与えた。
前大統領政府の間に取られた措置を含む、立法および司法努力は、反腐敗法のすべてまたはいくつかの態様を修正、廃止、または他の方法で無効にするために行われた。例えば、“減税·雇用法案”(TCJA)は2019年1月1日に施行され、ACAが1年の全部または一部で合格医療保険を維持できなかったいくつかの個人に対して実施された税金ベースの分担責任支払いを廃止する条項を含む条項が含まれており、これは一般に“個人強制”と呼ばれる。2021年6月17日、米国最高裁は、ACAは全体的に違憲であり、“個人権限”が国会で廃止されたため、プログラム理由に基づく挑戦を却下した。したがって、ACAは現在の形態で継続的に有効であるだろう。ACAは未来に司法や国会で挑戦される可能性がある。
2020年1月1日から永久廃止された2020年連邦支出案では，ACAが規定しているある高コスト雇用主が後援する保険計画に徴収される“キャデラック”税と，非免除医療機器に対する医療機器消費税，2021年1月1日からも健康保険会社税が廃止されている。また，2018年に両党予算法(BBA)などがACAを改訂し，2019年1月1日から施行され，連邦医療保険D部分に参加する製薬メーカーが不足している販売時点割引を50%から70%に引き上げ，多くの連邦医療保険薬物計画のカバーギャップを縮小し，通常は“ドーナツ穴”と呼ばれている。また，CMSは各州により大きな市場を与える最終ルールを発表しており，このような市場販売計画に要求される基本的な健康福祉をACAが緩和する可能性がある。
また，ACAが公布されて以来，米国は医療支出を削減するために他の立法改正を提案し，採択した。米国連邦政府機関は現在、潜在的な大幅な支出削減に直面しており、医療支出にさらに影響を与える可能性がある。2011年8月2日、それ以外にも、2011年予算統制法案は国会支出削減措置を制定した。赤字削減合同特別委員会の任務は、2013年から2021年までの間に少なくとも1.2兆ドルの赤字削減を提案することであるが、同委員会は必要な目標を達成できず、いくつかの政府プロジェクトの自動削減を触発した。これには、各年度に提供者に支払われる医療保険総額が2%減少することが含まれる。これらの削減は2013年4月1日に施行され、その後の法規の立法改正により、イギリス銀行家協会を含め、これらの削減は2030年まで有効であるが、新冠肺炎の流行により、2020年5月1日から2022年3月31日まで実施が停止され、2022年6月30日に減少する。また、2013年1月2日、2012年に“米国納税者救済法”が署名され、病院、画像形成センター、がん治療センターを含むいくつかのタイプの提供者に支払われる医療保険をさらに減少させ、政府が提供者に多額の支払いを取り戻す訴訟時効を3年から5年に延長した。連邦支出がさらに減少すれば、予想される予算不足は、FDAや国家衛生研究院が現在のレベルで運営し続ける能力のような関連機関にも影響を与える可能性がある。連邦贈与と契約に割り当てられた金額は減少またはキャンセルされる可能性がある。これらの削減は関連機関の研究開発を適時に審査·承認する能力にも影響を及ぼす可能性がある, 製造とマーケティング活動は、私たちが開発し、マーケティングし、私たちが開発する可能性のある任意の製品を開発、販売する能力を遅らせるかもしれません。
また，支払い方法には，診断に伴う費用の支払いが含まれており，医療立法や規制措置の影響を受ける可能性がある。例えば、2003年の“連邦医療保険処方薬、改善と現代化法案”(MMA)は連邦医療保険カバーと薬品の支払い方式を変えた。この立法は高齢者が薬品を購入する医療保険のカバー範囲を拡大し、医師が管理する薬品の平均販売価格に基づく新しい精算方法を導入した。しかも、この法案はどんな治療カテゴリーでもカバーされる薬物の数を制限するための権力を提供する。MMAは連邦医療保険受益者の薬品福祉にのみ適用されるが，個人支払者は自分の精算料率を設定する際に連邦医療保険カバー政策や支払い制限に従うことが多い。したがって、MMAによるいかなる償還減少も、個人支払者支払いのような減少をもたらす可能性がある。また，CMSは患者が病院外来でサービスを受ける際に注文したいくつかの実験室テストを束ねたMedicare支払いを開始しており，2018年からCMSは個人支払者，Medicare Advantage計画，Medicaid Managed Care計画に基づいて実験室サービスに支払う報告価格の加重平均に基づいて臨床実験室サービスの費用を支払う。また、2018年3月16日、CMS
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最終的にFDAによって承認された次世代シークエンシングを使用して特定の診断実験室テストを行う国家カバー範囲決定またはNCDを決定した体外培養FDAが承認した診断適応を伴う癌の診断に用いられている。NCDによるとFDAの承認や許可を得た診断テストは体外培養診断に伴い自動的に全カバーが得られ，再発，転移再発，難治性あるいはIII期とIV期癌の患者に適している。また，NCDはカバー範囲を拡大し，患者に新たな癌の予備診断があった場合には，テストを繰り返すことができる。
最近、政府はメーカーがその販売する製品の価格設定方式をより厳格に審査し、いくつかの大統領行政命令、国会調査を招き、連邦と州立法を提出し、採択した。これらの立法は製品定価の透明性を高め、定価とメーカー患者計画との関係を審査し、政府の薬品に対する計画補償方法を改革することを目的としている。FDAは2020年9月に最終規則を発表し、各州のカナダ薬品輸入計画の制定と提出に指導を提供した。この最終規則に対して訴訟を提起し、バイ登政府は最終規則を弁護した。訴訟はまだ進行中だ。
また、2020年11月、HHSは薬品メーカーの値下げに対する安全港保護を廃止し、直接或いは薬局福祉マネージャーを通じて、値下げした避風港保護をD部分下の計画スポンサーに移し、法律が値下げを要求しない限り、法規を決定した。この規定はまた、販売時点での値下げを反映するための新しい避難港を作成し、薬局福祉マネージャーと製造業者との間のいくつかの固定料金手配のための避難港を作成する。この規定はまた、販売時点での値下げを反映するための新しい避難港を作成し、薬局福祉マネージャーと製造業者との間のいくつかの固定料金手配のための避難港を作成する。この最終規則の実施はバイデン政府によって2023年1月1日に延期され、その後インフレ削減法案(IRA)によって2032年1月1日に延期された。2020年12月、CMSは医療補助薬品返却計画に基づいて、薬局福祉マネージャーアキュムレータ計画の影響を受けるメーカー支援計画の規定、およびいくつかの価値に基づく調達手配に関する最適価格報告を含む重大なメーカー価格報告変化を実施した最終規則を発表した。2021年1月1日に施行される“2021年米国救援計画法案”によると、メーカーが州医療補助計画に支払う医療補助薬品還付計画還付の法定上限が撤廃される。この上限を廃止することは、販売製品よりも多くのリベートを支払うように製薬業者に要求するかもしれない。これらの新しい要求がどの程度実施されるか、およびこれらの法規やバイデン政府の将来の任意の立法または法規が、私たちの収入の創出と利益を達成する能力を含む、私たちの業務にどの程度影響を与えるかは不明である。
2021年9月9日、バイデン政府は範囲の広い政策提案リストを発表し、その大部分は薬品価格と薬品支払いを低減するために国会が実行する必要がある。他の改革措置の中で、HHS計画には、連邦医療保険交渉価格の許可と価格上昇の抑制、サプライチェーンの強化、生体模倣薬と後発薬の促進、価格透明性の向上の市場変化を含む処方薬価格の引き下げの提案が含まれている。これらの取り組みは最近ピークに達し，2022年8月に“アイルランド共和法”が公布され，その中で衛生·公衆サービス部は，少なくとも7年間(生物製品は11年)の高支出単一由来薬のみに適用されるが，CMSが連邦医療保険B部分とD部分で精算されたいくつかの薬物や生物製品の販売価格に応じて交渉することを許可する。交渉価格は2026年に初めて発効し，2023年10月から法定最高価格を上限とし，インフレ率より高い速度で連邦医療保険B部分とD部分の薬品価格を向上させる製薬業者を懲罰する。また，2025年から受益者の最高自己負担コストを大幅に低減することにより，メーカーに新たに設立されたメーカー割引計画により，D一部参加者ブランド薬物処方コストの10%を自己払い最高限度額を下回り，自己最高限度額に達すると20%補助することを求め，連邦医療保険D部分下の“ドーナツ穴”を解消した。 アイルランド共和軍は衛生·公衆サービス部長官が最初の数年に規制ではなく指導によってその多くの規定を実施することを許可した。IRAを守らないメーカーは民事罰金を含めて様々な処罰を受ける可能性がある。アイルランド共和軍はまた、ACA市場で医療保険を購入した個人に2025年まで強化された補助金を提供する。このような規定は法的挑戦を受ける可能性があるにもかかわらず、2023年から段階的に施行されるだろう。州レベルでは、立法機関は、価格または患者の精算制限、割引、特定の製品参入およびマーケティングコスト開示の制限、および透明性措置を含む、価格または患者の精算制限、割引、特定の製品参入およびマーケティングコスト開示の制限および透明性措置を含む医薬品および生物製品の定価を制御するための法規を立法および実施することが増えており、場合によっては、他の国からの輸入および大量購入を奨励することが目的である。
また、2018年5月30日、2017年Trickett Wendler、Frank Mongiello、Jordan McLinn、Matthew Bellina Right to Trial Actが法律に署名しました。他の事項以外に、この法律はある患者に連邦フレームワークを提供し、彼らが第一段階の臨床試験を完成し、FDAの許可を得た研究用新薬製品を獲得するために調査を行っていることを許可した。場合によっては、条件に適合する患者は、臨床試験に参加することなく、FDA拡大参入計画に従ってFDAの許可を得ることなく治療を求めることができるが、現在の連邦試用権法によれば、メーカーは試験的新薬製品を提供する義務がない。私たちは、私たちの候補製品のために参入計画の拡大を求めるか、または他の国/地域の類似規則を利用して、指定された患者に基づいて、または同情的な使用計画の下での薬物の使用を可能にすることができる。
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ACA、IRA、および将来取られる可能性のある他の医療改革措置は、より厳しいカバー基準をもたらす可能性があり、私たちが受け取った任意の承認された製品の価格に追加の下振れ圧力をもたらす可能性があると予想される。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、私たちの収入の創出、利益の実現、あるいは私たちの製品の商業化を阻止するかもしれない。
医療提供者、医療機関、顧客および第三者支払者との業務および関係は、適用される反賄賂、リベート、詐欺および乱用、透明性および他の医療保健法律および法規の制約を受けることになり、これは、法執行行動、刑事制裁、民事処罰、契約損害、名声損害、行政負担、利益および将来の収入減少などの問題に直面する可能性がある。
私たちの現在と未来の医療提供者、医療機関、第三者支払者と顧客との手配は、私たちの候補製品の研究、マーケティング、販売、流通の業務または財務配置と関係を制約する可能性がある広範な反賄賂、詐欺、乱用、および他の医療保健法律と法規に直面させています。また，米国連邦政府および我々が業務を展開している州や外国政府による患者データのプライバシーや安全の規制を受ける可能性がある。適用される連邦と州の反賄賂と医療に関する法律法規による制限は、
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もし私たちまたは私たちの協力者、製造業者、またはサービスプロバイダが適用された連邦、州、または外国の法律または法規に従わなかった場合、私たちは法執行行動の影響を受ける可能性があり、これは私たちの製品の開発、マーケティング、販売に成功する能力に影響を与え、私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの製品に対する市場の受容度を低下させる可能性がある。これらの法執行活動には
我々の現在と将来の第三者の業務配置が適用される医療法律や法規に適合していることを確保するために努力しており、巨額のコストがかかる可能性がある。政府当局は、私たちの業務やり方が現在または未来に適合していないと結論するかもしれないが、詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規の適用に関する現行または将来の法規、機関指導または判例法に関連している。もし私たちの業務がこのような要求に違反していることが発見された場合、私たちは、民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、返還、監禁、削減または再構成、私たちの業務の削減、FDAの承認を得る資格を失ったこと、政府契約への参加、医療清算または他の政府計画(MedicareおよびMedicaidを含む)、誠実な監督および報告義務、または名声損害を含む重大な処罰を受ける可能性があり、これらはいずれも私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。有効なコンプライアンス計画は，これらの法律違反による調査·起訴のリスクを低減することができるにもかかわらず，これらのリスクを完全に解消することはできない。私たちの不正の疑いや疑いのある行動は、私たちの巨額の法的費用を招く可能性があり、私たちの弁護が成功しても、私たちの経営陣の業務運営への関心を移す可能性があります。さらに、お金、時間、そして資源の面で、適用された法律と法規を達成し、継続的に遵守することは私たちにとって高価かもしれない。
私たちがプライバシーとデータセキュリティの法律、法規、そして基準を守らないことは、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちが業務を展開している管轄区では、データプライバシーやセキュリティに関する様々な法律や法規、契約義務の制約を受けることが増えている可能性があります。米国、ヨーロッパ、その他の多くの管轄地域では、データのプライバシーと安全が重要な問題となっている。世界的なプライバシーとセキュリティ問題の規制枠組みは急速に変化しており、予見可能な未来にはまだ不確定である可能性がある。私たちは私たちの臨床発展に関連する機密業務と患者健康情報を含む大量の敏感な情報を保持しており、これらの情報は私たちの臨床試験に登録された患者に関連している。私たちのこれらの規則に違反するいかなる行為も、私たちを民事と刑事処罰および否定的な宣伝を受け、臨床試験を開始して完成させる能力を損なう可能性がある。私たちは、現在または未来の法律が、個人データの生成または維持を阻止しないか、または患者が(必要に応じて)彼らの個人データを使用することに同意することを保証することはできない；これらの場合のいずれも、私たちの業務および名声、運営結果、財務状況、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある必要な研究および開発、製造、および商業化を阻止または発表する可能性がある。
米国には、健康情報プライバシー法、安全違反通知法、および消費者保護法を含む、個人情報の収集、使用、開示、および保護を管理する連邦および州消費者、プライバシーおよびデータ安全法律法規が多い。これらの法則のそれぞれは様々な解釈を受けて進化していきます
連邦法律義務は、2009年の“経済·臨床健康情報技術法案”(HITECH)によって改正されたHIPAAおよびそのそれぞれの実施条例を含むことができ、特定の医療保健提供者、医療計画および医療チケット交換所およびその事業パートナーにプライバシー、安全および違反通知義務を適用し、これらのエンティティはカバーエンティティと呼ばれ、それらの業務パートナーの実行は、作成、受信に関するものである
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そのような保証エンティティのために、またはそのようなエンティティに代わって、個別に識別可能な健康情報を維持または送信する。安全でない保護された健康情報、プライバシー慣行への苦情または衛生·公共サービス管理局(HHS)の監査によりHIPAAに違反するエンティティが発見され、HHSとの解決合意および是正行動計画が必要であれば、HIPAA違反の告発を結び、重大な民事、刑事、行政罰金および処罰、および/または追加の報告および監督義務を受ける可能性がある。さらに、HIPAAによってカバーされているエンティティによって維持されている個人識別可能な健康情報をHIPAAの許可されていない方法で取得、使用、または開示することができるエンティティは、刑事罰を受ける可能性がある。HITECHはまた4つの新しい民事罰金等級を作成し、HIPAAを改訂し、民事と刑事処罰を商業パートナーに直接適用し、州総検察長に新しい権力を与え、連邦裁判所に民事訴訟を提起し、損害賠償または禁止令を要求して連邦HIPAA法を執行し、連邦民事訴訟に関連する弁護士費と費用を求めることができる。また，州法は特定の場合に健康情報のプライバシーやセキュリティを管理しており，その多くの法律は互いに大きく異なり，同様の効果が生じず，コンプライアンス作業を複雑にする可能性がある。注意すべきは，HIPAAのプライバシーやセキュリティ要求に拘束された第三者(臨床試験データを取得した研究機関を含む)から健康情報を取得する可能性があることである。
HIPAAが適用されなくても，消費者のプライバシー権を侵害したり，消費者の個人情報の安全を保護する適切なステップをとることができなくても不公平な行為ややり方やビジネスに影響を与える可能性があり，連邦貿易委員会法第5(A)節，“米国法典”第15編第45(A)節に違反する。米国連邦貿易委員会(FTC)は、会社が保有する消費者情報の敏感性と数量、業務の規模と複雑さ、および安全性の向上と脆弱性の削減に利用可能なツールのコストを考慮すると、会社のデータセキュリティ対策は合理的かつ適切になると予想している。個人が識別可能な健康情報は敏感なデータと考えられ，より強力に保護されるべきである。連邦貿易委員会はまた、公開声明で約束された(プライバシー政策のような)約束を守らなかった会社に対して不公平な行為ややり方をとる可能性がある。私たちは、私たちのプライバシーポリシー、ウェブサイト、ニュース声明に記述された情報を通じて、個人データを使用して開示することについて公開声明を発表します。私たちの公開声明が完全かつ正確であることを保証するために努力しているにもかかわらず、私たちのプライバシーの約束を守ることができなかった行為(真実であっても感知されていても)は、罰金および20年間続く政府強制監査を含む可能性があるFTCを“不公平かつ詐欺的”とみなされる可能性がある。FTCプライバシーやデータセキュリティ同意法令に違反した会社も非常に高い罰金を受ける可能性があり，FTCが同意法令違反によりFacebookに対する50億ドルの交渉金銭救済を得たことが明証である.州総検察長は似たような州法律法規を実行することができ、不公平と詐欺的なやり方をカバーし、類似した結果を生むことができる。
いくつかの州でも同様のプライバシーおよびセキュリティ法律が採択されており、その中のいくつかはHIPAAよりも厳しい可能性がある。カリフォルニア州は最近、2020年1月1日に施行される“カリフォルニア消費者プライバシー法”(California Consumer Privacy Act)を公布した。CCPAは2020年7月1日にカリフォルニア州総検察長によって強制執行され、関連法規は2020年8月14日に施行された。また、カリフォルニアプライバシー権法案は2023年1月1日に施行されるにもかかわらず、CCPAに基づいて拡張され、2020年11月3日の最近の選挙で可決された。CCPAはプライバシー権を規定し，個人情報を処理するエンティティに対してより多くのプライバシーとセキュリティ義務を規定している.CPRAは、いくつかの個人情報における消費者の権利を拡大し、実施および法執行を監督するための新しい州機関を作成することを含むCCPAを大幅に修正し、この新しい機関の将来の行動は、私たちの業務活動に重大な影響を与える可能性があり、大量のコンプライアンスコストを必要とし、それによって、私たちの業務、経営業績、見通し、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
他の州もカリフォルニアに倣っています2023年に施行されるバージニア州消費者データ保護法(VCDPA)はバージニア州住民に新たなデータ保護権を与え，個人データのコントローラやプロセッサに追加的な義務を課す。コロラド州では“コロラド州プライバシー法”という新しい州データ保護法案も可決され、2023年7月1日に施行される。コネチカット州データプライバシー法案は2023年7月1日に発効し、ユタ州消費者プライバシー法案は2023年12月31日に発効する。2022年7月現在、28州の消費者プライバシー立法が審査中であり、通過すればコンプライアンス維持の追加コストと資源支出が増加する。このような法律が私たちの業務や運営に及ぼす影響を把握的に予測することは困難ですが、データ処理のやり方や政策を修正し、遵守に努力するために多くのコストと費用を発生させ続けている可能性があります。
国際的には、私たちが業務を展開している多くの司法管轄区域は、自分たちのデータセキュリティとプライバシーの法的枠組みを構築しており、私たちまたは私たちの顧客はこれらの枠組みを守らなければならない。例えば、2018年5月に施行されたEU一般データ保護条例(GDPR)は、欧州委員会のその法律に対する管轄権範囲を大きく拡大し、個人情報を処理するための広範な要求を増加させ、例えば、個人情報を処理する法的基盤の構築が要求され、個人情報を処理して個人情報を処理し、より強力に個人に情報を開示し、個人データ権利制度を強化し、個人情報の安全と秘密を保護する保障措置の実施が要求され、行政、物理、技術保障措置を講じ、適切なデータ保護機関やデータ主体にデータ漏洩を通知する時間を短縮することが要求され、情報の保持や二次使用の制限，健康データに関する要求の増加，および第三者プロセッサに対して個人情報の処理に何らかの契約義務を課す追加要求を行う.GDPRは国家立法とともに
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EU加盟国は個人情報処理の法規とガイドラインを管理し、収集、使用、保持、保護、開示、移転、その他の方法で個人情報を処理する能力に厳しい義務と制限を加えている。特に，GDPRには，個人情報に関する個人の同意や権利，個人情報の欧州経済圏以外への移行，セキュリティホール通知，個人情報のセキュリティやセキュリティ上の義務や制限がある.GDPRは、ある違反行為に対して、世界の年収4%または2000万ユーロに達する罰金を科し、金額が大きい者を基準に、他の行政処罰を許可している。
イギリスのEU離脱後、イギリス政府は一般データ保護条例をイギリス国家法律に転換し、イギリスGDPRを作成した。英国では“2019年データ保護、プライバシー、電子通信条例”に基づいてGDPRに複数の技術改正が行われている。英国の2018年データ保護法，あるいはデータ保護法とも呼ばれ，イギリスGDPRを補完する国家データ保護法としても存在する。2021年初め(英国離脱後の移行期間が満了)以来、イギリスのGDPRとデータ保護法を遵守し続け、イギリスのGDPRは最高1750万GBまたは世界売上高4%の罰金を科すことができる。私たちの業務運営に適用されるこのような法律法規のコンプライアンスコストや他の負担は、私たちのサービスの利用や採用を制限し、これらのサービスに対する全体的な需要を減らす可能性があります。これらの規制の変化は、追加の複雑性、要求の変化、制限、および潜在的な法的リスクを増加させる可能性があり、コンプライアンス計画のリソースへの追加的な投資が必要であり、戦略および以前の有用なデータの利用可能性に影響を与える可能性があり、コンプライアンスコストの増加および/またはビジネス実践および政策の変化をもたらす可能性がある。
GDPRおよび連合王国およびスイスの法律も、欧州委員会が十分なデータプライバシー法があると考えられている国やデータ転送機構が確立された国への移行を行わない限り、欧州経済圏/連合王国/スイス国際からこれらの司法管轄区域以外の国への個人データの移転を禁止している。我々は，多様なメカニズムに依存して個人データをヨーロッパ経済圏以外の国，スイス，イギリスに移しているため，個人データのための十分な保障に必要な指導やメカニズムを構築することを評価し続けている。最近まで、そのようなデータ転送機構はEU-アメリカプライバシーの盾だった。しかし、2020年7月、欧州連合裁判所(CJEU)はプライバシー盾の無効を宣言した。CJEUは，個人データを送信する法的メカニズムとしての標準契約条項の有効性を支持しているが，標準契約条項に依存する会社は，欧州経済地域規制機関の指導を受け続けている−標準契約条項が提供するプライバシー保護以外のプライバシー保護を提供するためには，標準契約条項が提供するプライバシー保護を評価·実施する必要がある。例えば、ドイツとアイルランドの規制当局は、EU-米国のデータ転送に対する標準契約条項だけの保護が不足していると述べている。現在，データ転送機構の使用状況を逐次評価するとともに，目的国が適用する法制度，特に適用される監督法や個人権利を考慮しなければならない.
逆に，CJEUの調査結果は国境を越えたデータ流動に大きな影響を与える。2021年6月4日、欧州委員会は欧州経済区以外の国際データ伝送に適用される新たな標準契約条項(SCCs)を採択した。2021年9月27日までに署名された古い形式のSCC依存の既存の合意を2022年12月27日までに更新します。私たちが業務を行っている国と地域の間で個人データを送信できなければ、これは私たちの業務の進め方に影響を与える可能性があり、ヨーロッパ経済区、スイス、イギリスにシステムを構築して、ヨーロッパ経済区とイギリスからの個人データを維持する必要があることが発見されるかもしれません。これは大量の費用に関連し、私たちの業務の他の方面の注意を分散させる可能性があります。欧州経済圏/スイス/イギリスから移転されたデータの安全性をさらに強化し、データ転送影響評価を行い、既存の合意を検討するための追加の保障措置を実施する必要があるかもしれない。これらの合意は、さらなる規制審査と責任に直面し、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があるコンプライアンスコストを増加させる可能性がある。また、GDPRは、ヨーロッパ経済区国家は自分の法律と法規を制定し、遺伝子データ、生物統計データと健康データを含むいくつかの個人データの処理を更に制限することができると規定している。
一部の国(欧州経済圏以外のいくつかの国を含む)も、現地でデータの保存や処理を要求する立法や、同様の要件を検討しており、これらの国で業務を展開すれば、製品やサービスを提供するコストや複雑さを増加させる可能性がある。もし私たちが追加措置を実施してヨーロッパ経済地域からデータを送信することを要求されれば、これは私たちのコンプライアンスコストを増加させ、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
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無数の国際と米国のプライバシーとデータ漏洩法律は一致せず、広範囲のデータ漏洩が発生した場合に遵守することは困難であり、コストが高い可能性がある。多くの司法管轄区域で、法執行行動と規定を守らない結果も増加している。政府の規制に加えて、プライバシー権擁護者と業界団体は、法律的または契約的に私たちに適用される新しい、異なる自律基準を提案するかもしれない。プライバシーやセキュリティの問題(根拠がなくても)や適用されるプライバシーやデータセキュリティの法律、法規、政策を十分に解決できない場合は、追加のコストと責任を負い、私たちの名声を損ない、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、これらの変化するコンプライアンスおよび業務要件は、組織変革、追加保護技術の実施、従業員の育成、コンサルタントの採用に関連するコストのような大きなコストをもたらし、これらのコストは時間とともに増加する可能性がある。さらに、これらの要求は、私たちのデータ処理のやり方や政策を修正し、経営陣の注意を分散させたり、他の計画やプロジェクトから資源を移したりする必要があるかもしれません。これらは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちがどんな候補製品を商業化することができても、これらの候補製品は不利な価格設定法規や第三者保険·清算政策の制約を受ける可能性があり、これは私たちの業務を損なうだろう。
新薬と治療性生物製剤を管理する監督管理の審査、定価と精算の法規は国によって異なる。一部の国は薬物或いは治療性生物製剤の販売価格が承認されてから発売されることを要求している。多くの国で、定価審査期間は発売が承認された後から始まる。一部の国外市場では、初歩的な承認を得た後であっても、処方薬の生物薬品の定価は依然として政府の持続的な制御を受けている。したがって、特定の国で製品の規制承認を受ける可能性がありますが、その後、価格規制の制約を受け、これらの規制は私たちの製品の商業発表を延期し、長い間遅延し、その製品をその国/地域で販売することによって生じる収入にマイナスの影響を与える可能性があります。不利な価格設定制限は、私たちの候補製品が規制部門の承認を得ても、1つ以上の候補製品への投資を回収する能力を阻害する可能性がある。
私たちがどの製品を商業化することに成功するかどうかは、政府当局、私営健康保険会社、その他の組織がこれらの製品と関連治療に提供する保険範囲と十分な補償にある程度依存する。たとえ私たちが1つ以上の製品を市場に出すことに成功しても、これらの製品は費用効果があると思われない可能性があり、どの製品の精算金額も競争に基づいて私たちの製品を販売させるのに十分ではないかもしれません。我々の計画は開発の初期段階にあるため，現在のところそのコスト効果を決定することもできず，カバーや精算の可能なレベルや方法を決定することもできない.患者や医療保健提供者(政府や個人保険計画のような)に精算する第三者支払者は、製薬会社に価格に基づいて所定の割引を提供することを要求し、バイオ製薬製品の課金や精算金額の低減を求めている。私たちが開発した任意の製品のための価格、あるいはこれらの製品に提供される保険と補償ができれば、私たちの開発や他のコストに比べて不十分であり、私たちの投資リターンは悪影響を受ける可能性があります。
新たに承認された薬物或いは治療性生物製品の精算に大きな遅延がある可能性があり、しかもカバー範囲はFDA或いは類似の外国の監督管理機関が薬物或いは治療性生物製品を承認する目的よりも限られている可能性がある。さらに、精算を受ける資格があるということは、任意の薬物または治療用生物製剤がすべての場合に精算されることを意味するわけではなく、または精算の費用率は、研究、開発、製造、販売、および流通を含む私たちのコストを補うのに十分である。
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適用すれば、新薬や治療用生物製品の一時精算レベルも私たちのコストを支払うのに十分ではなく、恒久的にならない可能性がある。販売率は、精算された低コストの薬物または治療用バイオ製品の許容支払いに基づく可能性があり、他のサービスの既存の支払いに統合される可能性があり、予算制限または連邦医療保険データにおける欠陥を反映する可能性がある。医薬品または治療用生物製品の正味価格は、政府の医療計画または個人支払者によって要求される強制的な割引またはリベート、および将来的に米国価格を下回る可能性のある国からの医薬品または治療用生物製品の輸入を制限する法律の緩和によって低減される可能性がある。また、米国には統一された保険や精算政策がなく、支払者によって引受や精算が大きく異なる可能性がある。第三者支払者は，自分の精算料率を設定する際には通常連邦医療保険カバー政策や支払い制限に依存するが，連邦医療保険確定に加えて，独自の方法や承認プロセスもある。私たちが開発し、規制されて承認された新薬または治療用生物製剤については、政府援助者および個人支払者から保険および十分な販売率を迅速に得ることができず、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
将来私たちがアメリカや世界で販売やマーケティング能力を確立することができない場合、あるいは第三者と合意して私たちの候補製品を販売し、マーケティングすることができなければ、私たちの候補製品が承認されれば、私たちはそれを商業化することに成功できないかもしれません。私たちはどんな収入も生まれないかもしれません。
私たちは現在、規制部門の承認を得ることができる任意の候補製品をマーケティング、販売、流通するための限られたチームを持っている。承認後、任意の候補製品を商業化するためには、各地域に基づいてマーケティング、販売、流通、管理、その他の非技術的能力を確立し、または第三者とこれらのサービスを手配しなければなりませんが、成功しないかもしれません。もし私たちの候補製品が規制機関の承認を得たら、技術的な専門性と流通能力を持つ内部販売やマーケティングチームを設立し、私たちの候補製品を商業化することを決定することになるかもしれません。これは高価で時間がかかり、私たちの幹部が非常に注意して管理する必要があります。例えば、一部の州と地方司法管轄区は薬品販売代表に対して許可証と継続教育要求があり、これには時間と財力が必要である。私たちの内部販売、マーケティング、および流通能力の発展のいかなる失敗や遅延も、私たちが市場の承認を得た任意の候補製品の商業化に悪影響を及ぼすだろう。
私たちのすべてまたはいくつかの候補製品の商業化については、私たち自身の販売チームと流通システムを強化するために、グローバル範囲内または地域ごとに、直接販売チームおよび構築された流通システムを有する第三者と協力することを選択することができ、または私たち自身の販売チームおよび流通システムの代わりにすることができる。もし私たちが必要な時に受け入れ可能な条項でそのような計画を達成できない場合、あるいは根本的にできない場合、私たちは規制部門の承認を得た候補製品を商業化することに成功できないかもしれないし、そのような商業化は遅延や制限に遭遇する可能性がある。もし私たちが私たちの候補製品を商業化することに成功しなければ、私たち自身も1つ以上の第三者と協力することで、私たちの未来の製品収入は影響を受け、私たちは重大な追加損失を受けるかもしれない。
私たちは承認されたバイオ製品候補製品が予想以上に早く競争に直面する可能性があることを求めるつもりだ。
2009年の“生物製品価格競争と革新法”(BPCIA)の公布に伴い、生物類似生物製品(高度類似と交換可能な生物製品を含む)を承認するために短い道を開いた。簡略化された規制経路は、FDAのために生物類似生物製品を審査および承認する法的権威を確立し、既存の参照製品との類似性に基づいて、生物類似体を交換可能なものとして指定することを含む。BPCIAは、“参照製品排他性”が付与された製品に特定期間を提供し、この期間に基づいて、このような製品を参照する生体類似製品の申請は、BLAによって許可された参照製品の第1の許可日から12年後にのみFDAの承認を得ることができる。FDAは2015年3月6日、BPCIA下で最初の生物類似製品を承認した。2015年に最初の生物類似製品が承認されて以来、FDAは生物類似製品の許可を加速した。しかしながら、FDAは、生物学的類似製品が参照製品と交換可能であるとは考えていない。FDAはBPCIAを実施するためのいくつかのプログラムを実施しているが，他のプログラムはまだ開発中であり，FDAに採用される可能性があり，いずれのプログラムも我々のバイオ製品の将来のビジネス見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
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BLAによる許可申請を提出した生物製品は，その許可を得た日からの排他期を有する資格があり，その許可日が第1次許可日とみなされない限り，BPCIAが規定する排除範囲に属するためである。国会の行動や他の理由により、この排他性が短縮される可能性があり、これは予想よりも早く生物類似の競争のための機会を創出する可能性がある。また、この規制排除期間は、簡略化された方法ではなく、独自の従来のBLAを通じて規制承認を求める会社には適用されない。ほとんどの州は代替法を公布し、交換可能な生物模倣薬のみを許可している。承認されると、高度に類似した生物類似製品が、私たちが承認される可能性のある任意の参考製品をどの程度置換するか、その方法は、非生物製品の伝統的な模倣薬代替に類似しており、これは、まだ発展中のいくつかの市場および規制要因に依存するかどうかは不明である。
もし私たちの任意の候補製品がマーケティングの承認を得て、私たちまたは他の人が後に候補製品による副作用を発見した場合、私たちのマーケティングと候補製品から収入を得る能力は影響を受ける可能性があります。
私たちの候補製品による不良副作用は、規制機関の臨床試験の中断、延期、または停止を招く可能性があり、より厳しいラベルやFDAまたは他の規制機関が規制承認を延期または拒否する可能性がある。ADCの性質を考慮すると、その使用に関連する副作用がある可能性が高い。われわれの臨床試験結果は副作用の重症度と普遍性を示す可能性があり，受け入れられない。この場合、私たちの臨床試験は一時停止または終了される可能性があり、FDAまたは同様の外国規制機関は、私たちの任意またはすべての目標適応を承認する候補製品のさらなる開発を停止または拒否するように命令することができる。このような副作用はまた、患者が臨床試験を完成する能力を募集したり、組み入れたり、あるいは潜在的な製品責任クレームを招く可能性がある。これらのいずれも、私たちの業務、財務状況、経営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
また，臨床試験の本質は潜在的な患者集団のサンプルを利用することである。患者数と暴露時間が限られているため、私たちの候補製品は希で深刻な副作用は候補製品に接触する患者数が著しく増加した時にのみ暴露される可能性がある。
もし私たちの候補製品が規制部門の承認を得て、私たちまたは他の人が私たちの製品の一つによる副作用を発見したら、以下のいずれかの不良事件が発生する可能性があります
このようなすべての事件は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちはFDAによってStro-002の高速チャネルの称号を授与されたが、それはより速い開発や規制審査や承認過程をもたらすことができないかもしれない。
我々は、1~3つの以前のシステム治療を受けた白金系薬剤耐性卵巣上皮癌、卵管癌、または原発性腹膜癌患者の治療のためのStro-002の迅速チャネル名を付与されている。私たちの業務戦略の一部として、私たちはまた私たちの他の候補製品のために高速チャネル認証を求めることができます。重篤または生命に危険な疾患の治療に使用される場合、医薬または生物学的製剤
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このような状況で満たされていない医療ニーズを解決する潜在力を示し，製品スポンサーがFDA迅速チャネル認証を申請できることを示した。FDAは幅広い裁量権を有しており，この称号が付与されているかどうか，したがって，ある特定の候補製品がこの称号を得る資格があると考えても，FDAがそれを付与することを決定することを保証することはできない。たとえ私たちがStro-002についてやったように、私たちが高速チャネル認証を受けたとしても、私たちは従来のFDAプログラムよりも速い開発過程、審査、または承認を経験しないかもしれない。FDAが我々の臨床開発計画におけるデータがこの指定を支持しなくなったと考えると，FDAはFast Track指定を撤回する可能性があり，Fast Track指定を得ると，Stro−002や我々の他の候補製品に関連することが発生する可能性がある。
多発性骨髄腫の治療のためのStro−001の孤児薬物指定はFDAによって承認されているが、もし私たちが他のいくつかの候補製品のための孤児薬物指定を求めることに決定した場合、私たちは成功しないかもしれないし、可能な孤児薬物排他性を含む孤児薬物指定に関連する利点を維持できないかもしれない。
私たちはすでにアメリカ食品と薬物管理局から多発性骨髄腫を治療するためのSTRO-001の孤児薬物の称号を授与され、私たちの協力者BMSはアメリカ食品と薬物管理局から授与されたCC-99712の孤児薬物称号を獲得した。私たちの業務戦略の一部として、私たちは私たちの他の候補製品のために孤児薬物の称号を求めるかもしれないが、私たちは成功しないかもしれない。アメリカとヨーロッパを含むいくつかの司法管轄区の監督機関は、比較的少ない患者集団の薬物と治療用生物製品を孤児薬物として指定する可能性がある。孤児医薬品法によれば、薬物または治療生物製剤がまれな疾患または疾患を治療するための医薬または治療生物製剤である場合、FDAはそれを孤児薬として指定することができる。米国では、まれな疾患または疾患は、一般に患者数が20万人未満と定義されているか、または米国では患者数が20万人を超えているが、米国では、米国での販売による回収薬または治療生物薬の開発コストは合理的に期待されていない。米国では，孤児薬物指定は，税収割引やユーザ料金減免などの経済的インセンティブを当事者に与える権利がある。さらに、孤児薬物指定を有する製品がその後、このような指定された疾患を有するFDAの最初の承認を得た場合、この製品は、孤児薬物排他性を得る権利があり、これは、FDAが完全なBLAを含む他の申請を承認しない可能性があり、限られた場合、例えば孤児薬物に対して排他的な製品に対する臨床的利点を示さない限り、または製造業者が十分な製品数を保証することができない限り、7年以内に同じ適応の同じ製品を販売することを意味する。
特定の適応の中で我々の候補製品のために孤児薬物指定を獲得しても，薬品開発に関する不確実性により，これらの孤児指定適応候補製品の上場承認を得た最初の会社ではない可能性がある。さらに、孤児によって指定された適応よりも広い適応の承認を求める場合、またはFDAが指定要求に重大な欠陥があると後に決定した場合、または製造業者がまれな疾患または疾患を有する患者の需要を満たすのに十分な数の製品を保証できない場合、米国での独占営業権が制限される可能性がある。また、異なる主要な分子構造特徴を有する異なる薬物または治療用生物製剤が同じ条件のために許可されることができるので、この排他性は、異なる主要な分子構造特徴を有する異なる薬物または治療用生物製剤が同じ条件から保護されることができるので、製品の孤児薬物排他性を獲得しても、この排他性は競合から効果的に保護できない可能性がある。孤児製品が承認された後であっても、FDAが後者の薬物または治療生物がより安全で、より有効で、または患者ケアに重大な貢献があると結論した場合、FDAはその後、同じ疾患に対して同じ主要な分子構造特徴を有する同じ薬物または治療生物を承認することができる。孤児薬物指定は薬物或いは治療生物の開発時間或いは監督審査時間を短縮することもなく、監督審査或いは承認過程において薬物或いは治療生物にいかなる利点をもたらすこともない。しかも、私たちは私たちの候補製品のために孤児薬物の称号を求めるかもしれないが、私たちは決してそのような称号を受けないかもしれない。
2017年12月22日に法律に署名した税改正立法は、スポンサーが相殺と主張する可能性のある指定孤児製品の合格臨床研究費の金額を50%から25%に引き下げた。これは優位性をさらに制限し、将来的に孤児薬の称号を求める私たちのビジネス戦略に影響を与えるかもしれない。
もし私たちが私たちの候補製品の承認を加速することを決定すれば、もっと速い開発や規制をもたらすことができないかもしれません 審査または承認過程は、私たちの候補製品が上場承認される可能性を増加させないだろう。
未来に、私たちは私たちの1つ以上の候補製品の承認を加速させることを決定するかもしれない。FDAの加速承認計画によれば、FDAは、深刻または生命を脅かす疾患または状態のための医薬または生物学的製剤を承認することができ、医薬または生物学的製剤は、臨床的利益を合理的に予測することが可能な代替終点に基づいて、または不可逆的発症率または死亡率よりも早く測定可能な臨床的終点に基づいて、既存の療法と比較して有意な利点を有する医薬または生物学的製剤を提供することができる。加速的な承認を得た薬物或いは生物製品に対しては、不可逆的な発病率或いは死亡率或いは他の臨床利益に対する期待効果を検証し、記述するために、市販後の検証性試験を行う必要がある。これらの検証試験は、職を尽くした調査の下で達成されなければならず、FDAは、承認前に設計、起動、および/または完全に試験に組み込むことを要求する可能性がある。ある疾患または状態に対する候補製品の承認を加速することを求める場合、私たちは、その疾患または状態に基づいて利用可能な治療方法がないか、または私たちの候補製品が既存の治療法よりも良い利点を提供するであろう。もしケア基準が発展すれば競争相手が
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加速承認を得る前に、承認された疾患または疾患の薬物または生物認証試験を加速させることを求めている上で、この疾患または状況は、利用可能な治療法のない資格に適合しなくなり、利用可能な治療法に対する利益が示されていなければ、候補製品は加速承認を得ないであろう。多くの癌療法は加速承認に依存しており，FDAが成功した確認性試験に基づいて加速承認を完全承認に転換するに伴い，治療パターンが急速に変化する可能性がある。我々は、加速承認を潜在的に支援するために、Stro−002登録指導試験の適切な試験設計をFDAと検討し始めているが、任意の試験が加速承認経路でFDA承認を得るのに十分であるかどうかは、このような試験の安全性および有効性結果に依存し、提出されたBLAの審査後にのみFDAによって決定される。
さらに、以下の場合、FDAは、加速承認経路に従って承認された任意の候補製品の承認を撤回することができる
私たちは関連する候補製品に関連した虚偽や誤解された販売促進材料を散布する。
さらに、FDAは、承認手続きの加速を終了するか、承認を加速させるための考慮および承認の基準を変更して、承認手続きを加速させることに関する公衆の圧力または他の懸念に応答することができる。承認計画の変更や終了を加速することは、任意の臨床開発計画の加速承認を得る能力を阻止または制限する可能性がある。最近、承認を加速させる経路はFDA内部でも国会でも審査された。FDAはより多くの重点を責任を果たして検証的な研究を行うことに重点を置き、最終的にこのような研究が利益を実証することを確保した。例えば、FDAはその腫瘍薬物諮問委員会を招集し、FDAが呼ばれる“懸案”或いは遅延の加速承認を審査し、即ち検証性研究がまだ完成していない或いは結果は有益であることが確認されていないが、上場承認はまだ有効であり、一部の会社はその後自発的にその製品の承認を撤回することを要求した。また、腫瘍学卓越センターは最近確認プロジェクトを発表し、腫瘍学適応の加速に関連する結果の透明性を促進し、承認と発売後のプロセスにおける検討、研究と革新を促進するための枠組みを提供し、癌と血液悪性腫瘍患者の利用可能な治療方案の獲得と利益検証のバランスを強化することを目的としている。また，国会では，このような場合に承認を撤回する可能性を増やす提案を含む，承認経路の変更を加速する可能性のある様々な提案が考えられている.
私たちの普通株に関するリスクは
私たちの四半期と年度の経営業績は大幅に変動する可能性があり、あるいは投資家や証券アナリストの予想を下回る可能性があり、どれも私たちの株価の変動や下落を招く可能性がある。
私たちの経営業績は四半期と年度変動の影響を受けると予想されています。私たちの純収益や損失、その他の経営業績は様々な要素の影響を受けるだろう
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もし私たちの四半期と年度の経営業績が投資家や証券アナリストの予想を下回れば、私たちの普通株の価格は大幅に低下する可能性がある。また、私たちの経営業績のどの四半期も年次変動は、私たちの普通株の価格を大幅に変動させる可能性があります。私たちの財務業績を四半期と年度比較することは必ずしも意味があるわけではなく、私たちの将来の業績としての指標に依存すべきではないと考えられます。
私たちの定款書類やデラウェア州法律によると、反買収条項は私たちの買収をより困難にする可能性があり、これは私たちの株主に有利になる可能性があり、私たちの株主が現在の経営陣を交換または更迭しようとすることを阻止するかもしれません。
私たちが再記述した会社証明書と再記述の定款には、わが社の統制権変更を延期または阻止する可能性のある条項が含まれています。これらの規定は、我々の取締役会の現職メンバーが指名した取締役や他の会社の行動ではなく、株主が我々の経営陣を変動させることを含めて、株主を選挙することを困難にする可能性もある。これらの規定には
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さらに、私たちが再記載した会社登録証明書は、法的に許容される最大範囲内で、デラウェア州衡平裁判所が、私たちを代表して提起された任意の派生訴訟または訴訟、受託責任違反を主張する任意の訴訟、デラウェア州会社法またはDGCL、私たちが再記載した会社登録証明書または私たちが再説明した定款に基づいて私たちにクレームを提起する任意の訴訟、または内部事務原則によって管轄されている私たちのクレームに対する任意の訴訟であることを規定する独占裁判所である。さらに、私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しなければ、アメリカ連邦地域裁判所は、証券法(連邦裁判所の規定)に基づいて提起された訴因を解決する任意のクレームを解決する独占裁判所となることも規定されている。デラウェア州最高裁判所は、デラウェア州法律によると、これらの条項は表面的に有効であると考えているが、連邦または州裁判所がデラウェア州最高裁判所の裁決に従うか、または特定の事件で連邦フォーラム条項を実行することを決定することは保証されない；連邦フォーラム条項の適用は、私たちの株主が証券法を実行するために発生したいかなる義務や責任のために提起した訴訟は連邦裁判所に提起しなければならず、州裁判所に提起することができないことを意味する。
これらの裁判所条項の選択は、司法裁判所において、私たちまたは私たちの任意の取締役、役員、または他の従業員との紛争に有利であると考える株主のクレームを提出する能力を制限する可能性があり、これは、私たちと私たちの役員、役員、従業員、および代理人に対する訴訟を阻止する可能性があり、訴訟が成功すれば、私たちの株主に利益をもたらすかもしれない。指定裁判所にクレームを出した株主は、そのようなクレームを提起する際に追加の訴訟費用に直面する可能性がある。指定された裁判所はまた、訴訟を考慮する株主が、訴訟を提起する裁判所に位置するか、または訴訟を提起することを選択する裁判所を含む他の裁判所とは異なる判決または結果を下すことができ、これらの判決または結果は、私たちの株主よりも有利である可能性がある。代替的に、裁判所が、私たちの管理文書中のこれらの条項が、1つまたは複数の特定のタイプの訴訟または法的手続きに適用されないことを発見した場合、またはそのうちの1つまたは複数の特定のタイプの訴訟または法的手続きを実行することができない場合、私たちは、他の司法管轄区域において、そのような問題の解決に関連する追加費用を発生させる可能性があり、これは、私たちの業務、財務状態、運営結果、および見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
また，DGCLの第203条はわが社への制御権変更を阻害，延期，阻止する可能性がある。第203条私たちと15%以上の普通株式を保有する者との間の合併、業務合併、その他の取引には、いくつかの制限が加えられている。
私たちは予測可能な未来に私たちの株に現金配当金を支払わないと予想されているので、資本増加(あれば)があなたの唯一の収益源になるだろう。
私たちは私たちの株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、私たちの未来のすべての収益を維持するつもりで、もしあれば、私たちの業務の成長と発展に資金を提供します。したがって、私たちの普通株の資本付加価値は(もしあれば)あなたが予測可能な未来に唯一の収益源になるだろう。
一般リスク因子
私たちの株の市場価格は変動するかもしれません。あなたはあなたの投資の全部または一部を失うかもしれません。
私たちの普通株の取引価格は様々な要素によって高度に変動し、広範な変動の影響を受ける可能性があり、その中のいくつかの要素はコントロールできません。このような変動により、投資家は買い取り価格や買い入れ価格より高い価格で普通株を売ることができない可能性がある。我々の普通株の市場価格は、本節と以下に述べる他のリスクを含む多くの要素の影響を受ける可能性がある
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また、株式市場、特に製薬、生物製薬、バイオテクノロジー株式市場は、極端な価格と出来高変動を経験しており、これらの変動は発行者の経営業績に関係なく、あるいは比例しないことが多い。これらの広範な市場と業界要素は、私たちの実際の経営業績にかかわらず、私たちの普通株の市場価格を深刻に損なうかもしれない。本“リスク要因”部分に記載されたリスクを含む、上記の任意のリスクまたは任意の広範な他のリスクを達成することは、私たちの普通株の市場価格に重大かつ不利な影響を与える可能性がある。
将来的に株式に転換できる株式や債務証券を売却して発行し、私たちの株式を希釈するだろう。
私たちは市場状況、戦略的考慮、運営要求に応じて、将来的に追加資本を調達することを選択するかもしれない。株式の売却や発行その他の方法で追加資本を調達する範囲内で
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株に変換できる証券は、私たちの株主が希釈されるだろう。将来的に私たちの普通株や他の株式証券の発行、あるいはこのような売却が発生する可能性があるとの見方は、私たちの普通株の取引価格に悪影響を与え、将来的に株式や株式証券を発行することで資金を調達する能力を弱める可能性がある。将来の普通株の売却や将来売却可能な普通株が我々の普通株の取引価格に影響を与えるかどうかは予測できない。
私たちの普通株を売る大量の株は私たちの普通株の価格を下落させるかもしれない。
公開市場で私たちの大量の普通株を売ることはいつでも起こる可能性がある。もし私たちの株主や市場が私たちの株主が公開市場で私たちの普通株を大量に販売しようとしていると思うなら、私たちの普通株の市場価格は大幅に低下する可能性があります。
公開市場で私たちの株や売却可能な株が私たちの普通株の市場価格にどのような影響を与えるか予測できません(あれば)。しかしながら、将来的には、発行されたオプションの行使や株式証発行の株式の行使、またはそのような売却が発生する可能性があり、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があると考えられる我々の普通株を公開市場で大量に売却する。例えば、2021年4月に、私たちはJefferiesと販売協定を締結し、この協定によると、私たちは時々Jefferiesによって1つ以上の“市場別”に基づいて発売された製品を介して1，000万ドルまでの普通株を提供して販売することができる。Jefferiesとの販売協定によると、私たちの普通株の販売は、業務、経済、または競争上の不確実性と意外な事件の影響を受ける可能性があり、その多くは私たちがコントロールできない可能性があり、私たちの普通株の売却の実際の結果は予想と大きく異なる可能性がある。将来的には私たちの“市場での発売計画”による普通株の売却は希釈につながり、私たちの普通株の価格にマイナス影響を与える可能性がある。
私たちはまた、未来に私たちが計画している業務を継続するために多くの追加資本が必要かもしれないと予想している。資本を調達するために、私たちは1回または複数回の取引で時々決定された価格および方法で普通株、転換可能証券、または他の株式証券を販売することができる。これらの売却、あるいは市場で大量の株式保有者が株を売却しようとしているとの見方は、我々の普通株の市場価格を低下させる可能性がある。
証券や業界アナリストが私たちの業務に関する研究や報告を発表しない場合、または彼らが私たちの株に不利または誤った意見を発表した場合、私たちの株価や取引量は低下する可能性がある。
私たちの普通株の取引市場は、業界または証券アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告の影響を受けるだろう。私たちはアナリストや彼らの報告書に含まれている内容と意見に対して何の統制権もない。もし私たちのどのアナリストが私たち、私たちのビジネスモデル、財務状況と運営結果、私たちの知的財産権または私たちの株式表現に不利または誤った意見を発表した場合、あるいは私たちの臨床前研究、臨床試験、および運営結果がアナリストの予想に達しなかった場合、私たちの株価は下落するかもしれない。1人以上のそのようなアナリストが私たちへの報告を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、私たちは金融市場で可視性を失う可能性があり、これは逆に私たちの株価や取引量を低下させる可能性がある。
上場企業としての要求は、私たちの資源を緊張させ、経営陣の注意を分散させ、経営陣と適格取締役会メンバーをより多く実行する能力を引き付け、維持する能力に影響を与える可能性がある。私たちが守らなければならない追加的な要求は、私たちの資源に圧力を与え、経営陣の注意を他の業務からそらすかもしれない。
上場企業として、私たちは取引所法案、2002年のサバンズ-オックススリー法案、サバンズ-オクスリ法案、2010年のドッド·フランクウォール街改革と消費者保護法、ナスダック世界選りすぐりの市場の上場要求、および他の適用される証券規則と法規の報告要件を守らなければならない。これらの規則と法規を遵守することは、私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより困難にし、時間やコストを高くし、私たちのシステムと資源の需要を増加させるだろう。その他の事項に加えて、取引法は、私たちの業務と経営業績に関する年度、四半期、現在の報告書を提出することを要求しています。“サバンズ-オキシリー法”(Sarbanes-Oxley Act)は、私たちに効率的な開示制御と手続きと財務報告に対する内部統制を維持することを要求する。この基準を達成するために、必要に応じて財務報告の開示制御およびプログラムおよび内部制御を維持し、改善するためには、大量の資源および管理監視が必要となる可能性がある。そのため、経営陣の関心が他の業務に移行する可能性があり、これは私たちの業務や経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。これらの要求を守るためには、私たちは将来、より多くの従業員を雇用したり、外部コンサルタントを雇う必要があるかもしれないし、十分な従業員を引き付けることが難しいかもしれません。これは、私たちのコストと支出を増加させます。
もう新しい成長型会社ではないので、私たちは以前サバンズ-オックススリー法案とアメリカ証券取引委員会が施行した規則を遵守していなかったため、重大な追加費用を発生させ続けるだろう。サバンズ·オキシリー法404条を遵守するコストは追加的なものを実施しています
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会社の管理実践と報告書の要求を遵守する。2022年12月31日から“小さな報告会社”と“非加速申告会社”になると予想されているにもかかわらず、サバンズ·オキシリー法案404(A)条を遵守する必要があり、これには引き続き多くの管理時間と費用が必要となる。
我々はこれまで、新興成長型会社に適用されるJumpStart Our Business Startups Actの役員報酬開示に関する開示要求の低減と、役員報酬に関するコンサルティング“報酬発言権”の投票を免除する要求を利用してきた。私たちは現在、このような減少した開示要求と免除を受ける資格がないので、私たちは年間株主総会で“報酬発言権”と“周波数発言権”投票を行うことを要求されていますが、2022年12月31日から規模の小さい報告会社になる予定で、その後、2023年に給与開示に関するいくつかの減少した開示義務を利用する資格があります。増加した開示要件は、経営陣の追加的な関心を必要とし続け、より高い法的費用、会計費用、投資家関係活動に関連する費用などを含む可能性がある当社のコスト増加を招くことが予想されます。
そのほか、会社の管理、株主訴訟と公開開示に関連する絶えず変化する法律、法規と標準は上場企業に不確定性をもたらしており、法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動を更に時間をかけ、訴訟の可能性と費用を増加させている。これらの法律、法規と標準は多くの場合、的確性が不足しているため、異なる解釈を受けているため、監督管理機関と理事機関が新しい指導意見を提供するにつれて、それらの実践における応用は時間の経過とともに変化したり、他の方法で変化したりする可能性がある。これは、コンプライアンス事項に関する持続的な不確実性、開示およびガバナンス慣行の継続的な改訂に必要なより高いコスト、および実際または脅威の訴訟によって増加する費用および経営陣の関心をもたらす可能性がある。私たちは、変化する法律、法規、基準(あるいはそれらの変化に対する解釈)を遵守するために資源を投入する予定であり、このような投資は、一般的かつ行政費用の増加を招き、経営陣の時間と注意を創設活動からコンプライアンス活動に移す可能性がある。もし私たちがこれらの法律、法規、基準を遵守する努力が規制機関の予想活動と異なる場合、規制機関は私たちに法的訴訟を提起する可能性があり、私たちの業務は不利な影響を受ける可能性がある。上場企業として、関連する規制を遵守し、より高い訴訟に直面する可能性があり、これにより、取締役や上級管理職責任保険を獲得するコストが高くなり、このような保険の一般的な市場条件を得ることにより、そのコストは毎年大幅に変動する可能性があるが、近年は市場料率の上昇に伴い大幅に上昇している。その結果は, 私たちは低減された保険範囲を要求される可能性があり、保険獲得コストが大幅に上昇したり、経済的に合理的な条項で保険を受けることができなかったり、保険を全く受けられない可能性があります。これらの要素はまた、私たちが合格した幹部と取締役会のメンバー、特に私たちの監査委員会、報酬委員会、そして指名と会社管理委員会に在任することを引き付け、維持することをより難しくするかもしれない。
上場企業は申告書類に情報を開示する必要があるため、我々の業務や財務状況がより明らかになり、競争相手の訴訟を含む脅威や実際の訴訟を引き起こす可能性がある。このようなクレームが成功すれば、私たちの業務および経営業績は不利な影響を受ける可能性があり、たとえクレームが訴訟を招いたり、私たちに有利な解決策を得たりしなくても、これらのクレームおよびこれらのクレームを解決するのに要する時間および資源は、私たちの管理層の資源を移転し、私たちの業務や経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
また、上場企業としては、開示義務により、短期業績に注力する圧力に直面する可能性があり、長期的な収益性の実現に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは証券訴訟の影響を受けるかもしれませんが、これは高価で、経営陣の注意をそらすかもしれません。
我々普通株の市場価格は変動する可能性があり、過去に株式市場価格の変動を経験した会社は証券集団訴訟の影響を受ける。私たちは未来にこのような訴訟の目標になるかもしれない。私たちに対する証券訴訟は巨額のコストを招き、私たちの経営陣の注意を他の業務から移す可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。
項目2.未登録持分販売Y証券と収益の使用。
株式証券の未登録販売
ありません
第3項.違約高級証券です。
ない。
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4つ目：地雷の安全TYが披露する。
適用されません。
項目5.その他情報です。
ない。
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プロジェクト6.eXhibitです。
本四半期報告書10-Q表の一部として提出または提供される展示品は、以下の展示品インデックスに記載されている。
展示品 番号をつける |
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説明する |
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表 |
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書類番号. |
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展示品 保存する 日取り |
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展示品 |
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アーカイブ済み/搭載済み ここから声明する |
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10.1 |
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2021年株式インセンティブ計画の改正と再策定 |
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S-8 |
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333-267194 |
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8/31/2022 |
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99.1 |
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31.1 |
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2002年サバンズ-オキシリー法第302節で可決された1934年“証券取引法”第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条に従って発行された最高経営責任者証明書. |
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X |
31.2 |
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2002年サバンズ−オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて首席財務幹事が認証された。 |
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X |
32.1* |
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2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。 |
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X |
32.2* |
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2002年サバンズ·オキシリー法第906条で可決された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の証明. |
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X |
101.INS |
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連結されたXBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、相互作用データファイルには表示されない。 |
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X |
101.衛生署署長 |
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イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
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X |
101.CAL |
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インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
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X |
101.DEF |
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インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
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X |
101.LAB |
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XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する |
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X |
101.価格 |
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インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
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X |
104 |
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本四半期報告の表紙は2022年9月30日現在のForm 10−Qであり，フォーマットはイントラネットXBRLであり，添付ファイル101に含まれている。 |
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X |
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*この証明書は、証券取引法第18条の規定に基づいて提出されていないものとみなされ、またはこの条項の責任によって制限されているものとみなされ、引用によって証券法または取引法に組み込まれた任意の出願とみなされてはならない。
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標札すきま
1934年に改正された証券取引法の要求によると、登録者は正式に許可された署名者がそれを代表して本報告に署名することを正式に手配した。
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ソテロ生物製薬会社 |
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日付：2022年11月8日 |
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差出人： |
/ウィリアム·J·ニューウェル |
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ウィリアム·J·ニューウェル |
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最高経営責任者 |
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日付：2022年11月8日 |
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差出人： |
/エドワード·C·アルビニ |
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エドワード·C·アルビニ |
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首席財務官 |
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