EX-10.1

本稿の枠に含まれるいくつかの機密情報には，[***]実質的ではなく、登録者が個人または機密とみなされるタイプであるため、省略されている

2022年9月26日(“改正発効日”)に締結された許可及び協力協定(“改訂”)の最初の改訂は聯博炎症有限会社(香港特別行政区の法律に基づいて設立及び存在する株式有限会社)とライラ治療有限会社(“ライラ”)が締結し、ライラ治療有限会社はデラウェア州のデラウェア州会社(“ライラ”)である。連と天琴座はここではそれぞれ“党”と呼ばれ、総称して“党”と呼ばれている

LianとLyraは2021年5月31日に領土分野の化合物および許可製品の開発、製造、商業化について許可および協力協定(“合意”)を締結した

したがって、双方は、本プロトコルで規定されているように、本プロトコルの下でのLianおよびLyraのいくつかの開発およびマイルストーン支払い約束をさらに明確にするために、本合意を改訂することを望んでいる。

そこで，以下に述べる前提，相互約束と条件，および他の良好かつ価値のある対価を考慮して，これらの対価格の受領書と十分性を確認し，双方が法的制約を受けることを想定し，以下のように合意する

(i)

Lian(直接またはそのそれぞれの関連会社、再許可者、および請負業者を介して)は、商業的に合理的にライセンス製品の開発に努力し、地域内で規制部門の承認を求めるであろう。Lyra(直接またはそれぞれの関連会社、再ライセンス所有者、および請負業者によって)は、(A)計画中のライセンス製品の世界第3段階試験(第3段階試験(第3段階試験)を完了する商業的合理的な努力(第3段階試験、Lyra(開発コスト)には逆の規定があるにもかかわらず、Lyraは自費で行う)、および(B)米国でのライセンス製品の規制承認を求める。

(Ii)

当事者に別の約束がない限りつながっている[***]実施許可製品については、Lyra計画の2つのグローバル登録第3段階試験のいずれかは、世界第3段階試験(総称して“啓蒙第3段階試験”と呼ぶ)を含む。従う[***]また，以下の場合には[***]他にも[***](総称して“条件”と呼ぶ)、Lian(直接またはそのそれぞれの関連会社、ライセンス所有者、および請負業者によって)は、中国で商業的に合理的な努力を使用して、それ自身の独立した第3段階試験を行う

CRS用許可製品に対する中国の規制承認(“中国第3段階試験”)を支援し、中国第3段階試験よりも遅れることなく、この試験の第1位患者に提供することを目的としている[***]以下は…[***]さらに(A)を規定する[***]双方は，本協定に基づき，連合委員会が領土の具体的な開発計画に対する修正案を誠実に交渉し，及び(B)もし(B)が[***]すべての適用される法律を遵守する；しかしながら、本明細書のいずれの規定も、第3.1(A)節(開発努力)項におけるLianの職務義務(直接またはそのそれぞれの連属会社、分割被許可者、および請負業者によって)CRSではなく、商業的に合理的な努力を使用して地域内でライセンス製品を開発し、規制部門の承認を求めることを減少または制限する必要はない

(Iii)

本協定にはいかなる逆の規定があるにもかかわらず、双方はここで同意している：(A)連側が中国の第3段階試験を行うのではなく、世界第3段階試験に参加するのではなく、協議第3.1(A)条(開発努力)の項における連側のいかなる義務にも違反するのではなく、双方は合意条項によって許可されることに明確に同意する。および(B)合意によれば、Lianは、(1)全世界の第3段階試験(この地域で任意の臨床試験対象を募集することを含む)または(2)世界の第3段階試験に関連する任意の費用または支出に参加する責任がなく、すべての費用および支出はLyraの双方によって負担されるであろう

Lianは、本合意の条項および条件に基づいて、地域内のCRSライセンス製品の規制承認を取得、支援、維持するために、必要に応じて地域内でのライセンス製品の開発活動を指導する。Lyraの提案を誠実に考慮した後，Lianはその地域で行われているどの特許製品臨床試験のすべての患者がどの地域から来ているかを決定する権利があるであろう。各方面は合意に達するだろう[***]いずれの場合も，Lianが上記の開発活動を開始する前である.

(b)

LYRAが米国でのCRS使用許可製品の規制承認を受けた後、双方は、任意の地域の任意の拡大参入計画、慈悲使用計画(指定患者計画または単一の患者計画を含む)または他の任意の地域に許可製品を供給する計画を支持するために、LIANに許可製品を生産および供給するための臨床供給協定付録または独立供給協定を誠実に協議し、その後、その地域で許可製品の商業化の規制承認(“承認前商業計画”)を取得し、法律の適用範囲内で法律を適用し、法律に基づいて、海南博鰲楽城国際医療観光試験区、香港と粤港澳大湾区に含まれる任意のこのようなプロジェクト(“EAP供給協定”)。このような許可製品のラベル、完成品、配合および用量強度は、Lyraが当時米国で製造されたか、または商業用途のために製造された製品と同じであり、そのような許可製品がコスト以下で販売されている場合、供給される価格は等しくなければならない[***]許可製品がコスト以上の価格で販売されている場合、その供給の価格は等しくなければならない[***]それは.明確にするために、Lianは注文したが、Lyraは、EAP供給プロトコルに従って、特定のカレンダー年度にLyra供給を供給できなかったか、またはLyra供給をもたらす任意の許可製品の数を、カレンダー年度に供給障害が発生したかどうかを決定する際に含まれてはならない

(c)

遅くない[***]Lianが本地区の初の商業販売許可製品の期日を予想する前に、契約側は誠実に供給協定を協議及び締結し、LyraからLianに商業数量の許可製品を製造及び供給し、現地で商業販売及び流通許可製品(“商業供給協定”及び臨床供給プロトコル及びEAP供給協定と一緒に“供給協定”)を行う。法律の適用に他の約束または要求がない限り、供給協定は、Lyraが(またはその関連会社につながる)製造および供給を規定し、Lianは、Lyra、Lian‘s、その関連会社および再許可者からLyra、Lian’sおよびその関連会社および再許可者の分野内の許可製品の開発または商業化(場合によっては)の要求を購入し、その完成形態および価格は、(A)臨床供給プロトコル項目の下の価格に相当する[***](B)“ビジネス供給協定”によると[***]提供する[***].

他に変化はありません。本プロトコルの他のすべての元の条項および条件は、ここで特に修正されることを除いて、完全な効力と役割を維持しなければならない。本修正案と本プロトコルとの間に衝突がある場合は、本修正案の規定に準ずるものとする。

部分的です。本修正案の任意の条項またはその任意の人または状況への適用が任意の理由で任意の程度で無効または実行できない場合、本修正案の残りの部分およびその条項の他の人または状況への適用は影響を受けず、適用法が許容される範囲内で実行されるであろう。

11.

コピーで実行する；ファックス署名。本修正案は、コピーに署名することができ、各コピーは、そのような署名および交付時に正本とみなされ、すべてのコピーを加算することで、双方が同じコピーに署名しなくても同じ文書を構成することになる。ファクシミリ送信または電子メールで送信されたAdobe？移植可能文書フォーマット(PDF)によって提供される署名は、元の署名とみなされる。

各方面は修正案の発効日にその権限代表が印鑑を押して本改正案に正式に署名し、1式2部であることを証明する。


表6.1(B)(発展マイルストーン支払い)
発展一里塚事件	発展一里塚払い(ドル)
1. [***]	[***]
2. [***]	[***]
3. [***]	[***]
4. [***]	[***]
合計する	[***]