アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，郵便番号：20549
表
(マーク1)
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…。
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
For the transition period from ___________________ to ___________________
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
(税務署の雇用主 |
(主にオフィスアドレスを実行) |
(郵便番号) |
登録者の電話番号、市外局番を含む：(
適用されない
(前氏名、前住所、前財政年度、前回報告以来変化があれば)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
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取引 記号 |
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登録された各取引所の名称 |
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再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
登録者がS−Tルール405(232節)の要求に従って提出された各インタラクションデータファイルを再選択マークで電子的に提出したかどうかを示す。 本章第405条)は、過去12ヶ月以内(または登録者にそのようなアーカイブの提出を要求するより短い期間内)である
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ |
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☐ |
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ファイルマネージャを加速する |
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規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
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新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです
2022年11月1日までに登録者は
前向き陳述に関する特別説明
Form 10−Qに関するこの四半期報告書には、1995年の個人証券訴訟改革法に適合した前向きな陳述が含まれている。我々は、このような前向き陳述を、改正後の1933年“証券法”第27 A節又は改正された“証券法”、1934年に改正された“証券取引法”第21 E節又は“取引法”に含まれる前向き陳述安全港条項に組み込む予定である。本四半期報告書10-Q表に含まれる歴史的事実陳述を除くすべての陳述は前向き陳述であり、以下の説明を含むが、これらに限定されない
これらの陳述は約束でも保証でもなく、既知と未知のリスク、不確定要素、および他の重要な要素に関連しており、これらのリスク、不確定要素および他の重要な要素は、私たちの実際の結果、業績または成果が展望性陳述と明示的または暗示する任意の未来の結果、業績または業績と大きく異なることを招く可能性がある。
場合によっては、“可能”、“会議”、“すべき”、“予想”、“計画”、“予想”、“可能”、“意図”、“目標”、“プロジェクト”、“考慮”、“信じ”、“推定”、“予測”、“潜在”、“将”または“継続”またはこれらの用語の否定または他の同様の表現によって、前向きな陳述を識別することができる。すべての前向きな陳述がこのような言葉や表現を含んでいるわけではないにもかかわらず。本四半期報告におけるForm 10-Qに関する前向きな陳述は予測のみであり、主に現在の未来のイベントおよび財務傾向に対する私たちの予想と予測に基づいており、これらのイベントおよび財務傾向は私たちの業務、財務状況、および運営結果に影響を与える可能性があると考えられる。これらの展望的陳述は、本Form 10-Q四半期報告書までの日付のみについて発表され、本Form 10-Q四半期報告において“リスク要因”および“経営陣の財務状況および経営成果の議論と分析”と題する章および本Form 10-Q四半期報告の他の章で説明されたリスク、不確実性および仮定を含む、多くの既知および未知のリスク、不確実性および仮定の影響を受ける。展望性陳述自体はリスクと不確実性の影響を受けるため、その中のいくつかのリスクと不確定性は予測できないか定量化されており、いくつかは私たちが制御できないので、あなたは未来の事件の予測としてこれらの展望的陳述に依存してはならない。著者らの展望性陳述に反映された事件と状況は実現できない或いは発生できない可能性があり、実際の結果は展望性陳述中の予測結果と大きく異なる可能性がある。
しかも、私たちは持続的な環境で運営している。新たなリスク要因や不確定要因が時々出現する可能性があり、管理職がすべてのリスク要因や不確定要因を予測することは不可能である。このForm 10-Q四半期報告書と私たちがForm 10-Q四半期報告書で引用した文書を完全に読んで、私たちの将来の実際の結果が私たちが予想していたものと大きく異なる可能性があることを理解しなければなりません。私たちはこのような警告声明を通じて私たちのすべての展望的声明を限定する。私たちは未来のある時点でこのような前向きな陳述を更新することを選択するかもしれないが、その後に発生した事件が私たちの観点を変化させても、私たちはそうする義務はない。
文脈が別に規定されていない限り、私たちは、Lyra治療会社およびその完全子会社Lyra治療証券会社を指すために、本Form 10-Q四半期報告書で用語“Lyra”、“会社”、“私たち”、“私たち”および同様の名称を使用する。
リスク要因をまとめる
我々の業務は、第2部1 A項で述べたリスク及び不確定要因を含む多くのリスク及び不確定要因に直面している。本四半期報告表格10-Qにおける“リスク要因”。私たちの普通株に投資する時、あなたはこのような危険と不確実性を慎重に考慮しなければならない。私たちの業務に影響を与える主なリスクと不確定要素は以下の通りです
カタログ表
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ページ |
第1部： |
財務情報 |
2 |
第1項。 |
財務諸表の簡明合併(監査なし) |
2 |
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簡明総合貸借対照表 |
2 |
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経営報告書と全面赤字を簡明に合併する |
3 |
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株主権益簡明合併報告書 |
4 |
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キャッシュフロー表簡明連結報告書 |
5 |
|
監査されていない簡明な連結財務諸表付記 |
6 |
第二項です。 |
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
18 |
第三項です。 |
市場リスクの定量的·定性的開示について |
30 |
第四項です。 |
制御とプログラム |
30 |
第二部です。 |
その他の情報 |
32 |
第1項。 |
法律訴訟 |
32 |
第1 A項。 |
リスク要因 |
32 |
第二項です。 |
未登録株式証券販売と収益の使用 |
86 |
第三項です。 |
高級証券違約 |
86 |
第四項です。 |
炭鉱安全情報開示 |
87 |
五番目です。 |
その他の情報 |
87 |
第六項です。 |
陳列品 |
88 |
サイン |
89 |
|
最初の部分は資金調達ですAL情報
プロジェクト1.融資すべての報告書。
ライラ治療会社
圧縮統合B割当書
(未監査)
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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2022 |
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2021 |
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資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 |
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制限現金 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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財産と設備、純額 |
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経営的リース使用権資産 |
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制限現金 |
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その他の資産 |
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総資産 |
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負債と株主権益 |
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流動負債： |
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売掛金 |
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費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
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リース負債を経営する |
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収入を繰り越す |
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流動負債総額 |
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賃貸負債を経営し，当期分を差し引く |
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繰延収入，当期分を差し引く |
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総負債 |
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(注8) |
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株主権益： |
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株、$ |
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普通株、$ |
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追加実収資本 |
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赤字を累計する |
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株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
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監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。
2
ライラ治療会社
簡明総合業務報告書完全な損失を出しています
(未監査)
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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協力収入 |
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運営費用： |
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研究開発 |
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一般と行政 |
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総運営費 |
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運営損失 |
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その他の収入： |
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利子収入 |
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その他収入合計 |
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純損失 |
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総合損失 |
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普通株主の1株当たり純損失- |
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加重平均発行普通株式- |
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監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。
3
ライラ治療会社
簡明な総合報告書です株主権益
(未監査)
(単位は千で、シェアは含まれていない)
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普通株 |
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その他の内容 |
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積算 |
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合計する |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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赤字.赤字 |
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権益 |
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てんびん 2020年12月31日 |
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普通株式オプションの行使 |
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株に基づく報酬 |
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純損失 |
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2021年3月31日の残高 |
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普通株式オプションの行使 |
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株に基づく報酬 |
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純損失 |
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2021年6月30日の残高 |
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普通株式オプションの行使 |
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株に基づく報酬 |
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純損失 |
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2021年9月30日の残高 |
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普通株 |
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その他の内容 |
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積算 |
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合計する |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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赤字.赤字 |
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権益 |
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2021年12月31日の残高 |
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普通株式オプションの行使 |
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株に基づく報酬 |
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純損失 |
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2022年3月31日の残高 |
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普通株式と予備資金を発行する |
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RSUによる普通株式発行 |
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株に基づく報酬 |
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純損失 |
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2022年6月30日の残高 |
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RSUによる普通株式発行 |
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株に基づく報酬 |
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純損失 |
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2022年9月30日の残高 |
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) |
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監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。
4
ライラ治療会社
簡明合併報告書キャッシュフロー
(未監査)
(単位：千)
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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経営活動のキャッシュフロー： |
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純損失 |
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純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
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株に基づく報酬 |
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減価償却費用 |
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経営性資産と負債変動状況： |
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前払い費用と他の流動資産 |
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経営的リース使用権資産 |
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その他の資産 |
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売掛金 |
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費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
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リース負債を経営する |
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収入を繰り越す |
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経営活動のための現金純額 |
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投資活動によるキャッシュフロー： |
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財産と設備を購入する |
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投資活動のための現金純額 |
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資金調達活動のキャッシュフロー： |
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普通株の売却および事前出資株式証で得られた金 |
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繰延発売料金の支払い |
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株式オプションを行使して得られる収益 |
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融資活動が提供する現金純額 |
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現金、現金等価物および制限現金純増加(マイナス) |
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期初現金、現金等価物、および限定現金 |
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現金、現金等価物、制限された現金、期末 |
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非現金融資と投資活動の追加開示： |
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計上すべき費用の他の資産 |
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売掛金に含まれる財産と設備購入 |
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繰延発売コストは売掛金と売掛金に計上される |
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監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。
5
ライラ治療会社
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
1.臓器陳述の法律化とその根拠
ライラ治療会社(以下“ライラ治療会社”と略称する)は臨床段階の治療会社であり、耳鼻咽喉科(“耳鼻咽喉科”)疾患の局所治療のための新しい総合薬物と送達解決策の開発と商業化に集中している。同社の独自技術プラットフォームXTreoは，1回の投与により，影響を受けた組織に薬物を正確かつ持続的に送達することを目的としている。同社の最初の候補製品LYR-210およびLYR-220は、慢性副鼻腔炎(CRS)の治療のために、副鼻腔チャネルに6ヶ月までの持続的な薬物治療を提供するために、短い非侵襲的なオフィスプログラムで投与することを目的とした生体吸収性ポリマーマトリックスである。同社は年にデラウェア州の会社に登録されている
同社は、治療および製薬業界の会社と同様のリスクに直面しているが、これらに限定されない：臨床前研究および臨床試験失敗のリスク；それが決定され開発される可能性のある任意の候補薬物が市場承認を得る必要があるリスク；その候補製品の商業化に成功し、市場承認を得る必要がある；キーパーソンへの依存、ノウハウの保護、政府法規の遵守、競争相手の技術革新の開発、第三者メーカーへの依存、第三者試験生産から大規模生産製品への移行能力、および候補製品の開発を支援するのに十分な追加融資を得る必要がある。
設立から2022年9月30日まで，同社は累計でドルを調達した
会社は、2022年9月30日までの現金と現金等価物は、会社が簡明合併財務諸表が発表された日から少なくとも1年間の経営計画に資金を提供すると信じている。同社はその持続的な運営を支援し、その成長戦略を実施するために追加の資金を必要とするだろう。同社が製品販売から相当な収入を得ることができる前に、あれば、株式または債務融資、協力協定、戦略連合、許可手配によってその運営に資金を提供することが予想される。会社は必要に応じて優遇条項や追加資金を調達できない場合やそのような他の合意を締結することができないかもしれません。必要なときに資金を得ることができない場合は、会社の財務状況やその業務戦略を実行する能力にマイナス影響を与える。もし会社が必要な時に資金を得ることができない場合、会社は研究開発計画の一部または全部の延期、減少または廃止、製品組合せの拡張、または商業化努力を余儀なくされる可能性があり、これはその業務の将来性に悪影響を与える可能性があり、あるいは会社は運営を継続できない可能性がある。その会社は利益を達成するために多くの収入を創出する必要があり、それは決してそうしないかもしれない。
6
ライラ治療会社
簡明連結財務諸表付記-C連続的な
(未監査)
“新冠肺炎大流行と配慮法案”
新冠肺炎の流行はアメリカと世界経済に影響を与えており、会社の候補製品の供給中断、現在と未来の臨床試験の進行を含む会社と会社が依存する第三者の業務に影響を与える可能性がある。また、新冠肺炎の疫病はアメリカ食品薬品監督管理局と他の衛生部門の運営に影響を与える可能性があり、それによって同社の候補製品の審査と承認を含む審査と承認の遅延を招く可能性がある。新冠肺炎の大流行に関連した事態の発展を受けて、同社は
2020年3月27日、トランプ総裁は“コロナウイルス援助、救済、経済安全(CARE)法案”に署名し、法律にした。その他の事項以外に、CARE法案は賃金税の還付免除、雇用主側の社会保障支払いの延期、純営業損失の繰越期間、最低税収相殺の払い戻し、純利息控除制限の改正、合格慈善寄付に対する制限の増加、合格内装物件の税収減価償却方法の技術修正に関する条項を含む。当社は使用者の社会保障金の納付を延期した
陳述の基礎
付附の簡明総合財務諸表は米国公認会計原則(“公認会計原則”)に基づいて作成されたものである。本付記で言及したいかなる適用指針はすべて財務会計基準委員会(“FASB”)の“会計基準編纂”(“ASC”)及び“会計基準更新”(“ASU”)に掲載されている権威あるアメリカ公認会計原則を指す。
簡明総合財務諸表は監査年度財務諸表と同じ基準で作成され、経営陣は、これらの調整は、会社の2022年9月30日までの財務状況および2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の運営結果とキャッシュフローの公正報告書に必要なすべての調整を反映しており、その中には正常な経常的な調整のみが含まれていると考えている。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の業績は、2022年12月31日までの1年、任意の他の中期、または任意の今後1年または任意の時期の予想結果を必ずしも示すものではない。これらの簡明総合財務諸表は、2021年12月31日現在及び同年度までの監査財務諸表と併せて読まなければならないこれらは、2022年3月9日に会社が米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出したForm 10−K年次報告書に含まれている。
2.主な会計政策の概要
会社の重要会計政策は、2022年3月9日に米国証券取引委員会に提出された10-K表年次報告に含まれる2021年12月31日現在の監査された総合財務諸表に開示されている。当該等の財務諸表の日から、以下の事項を除いて、その主要会計政策は何の変動もない。
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ライラ治療会社
簡明連結財務諸表付記-C連続的な
(未監査)
予算の使用
公認会計原則に基づいて当社の簡明総合財務諸表を作成する際、管理層は簡明総合財務諸表の日付の資産、負債、費用及び関連或いは有資産及び負債の開示、及び報告期間内に報告された費用金額に影響するため、推定及び仮定を行わなければならない。当社経営陣は、収入確認、経営リース使用権資産、経営賃貸負債、課税費用、株式に基づく奨励金の推定値、繰延所得税の判断を含むが、経営陣はその推定を評価し続けている。このような推定固有の不確実性により，実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある.
制限現金
同社は約#ドルの現金を制限しています
信用リスクと表外リスクの集中度
会社を集中的な信用リスクに直面させる可能性のある金融商品には、主に現金と現金等価物が含まれる。同社は2つの認可された金融機関でそのすべての現金と現金等価物を維持し、金額は連邦保険限度額を超えている。
当社には外国為替契約、オプション契約、その他の外国為替ヘッジ手配などの重大な表外リスクはありません。
1株当たり純損失
同社は設立以来損失を報告しており、普通株株主の純損失を当期発行普通株の加重平均数量で割ることで、潜在的な希釈証券を考慮することなく、1株当たりの普通株基本純損失を計算している。2022年9月30日までに発行された加重平均普通株には事前融資権証が含まれており、最大で購入可能です
以下の表には、それらを含めることが反ダンピング(普通株等の株式)になるため、1株当たりの純損失計算から除外された潜在的希薄化証券が挙げられる
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9か月で終わる |
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2022 |
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2021 |
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株式オプション |
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制限株式単位 |
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— |
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合計する |
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最近発表された会計公告
新しい会計声明は、財務会計基準委員会または他の基準策定機関によって時々発表され、会社が発効日を指定してから採用される。別の議論がない限り、当社は、最近発表されたまだ発効していない指針の影響は、当社の総合財務状況、経営業績またはキャッシュフローに実質的な影響を与えないと考えています。
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ライラ治療会社
簡明連結財務諸表付記-C連続的な
(未監査)
3.公正価値計測
以下の表では，公正価値に応じて恒常的に基礎的に計量された資産と負債について概説する2022年9月30日(千)：
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2022年9月30日の公正価値計測 |
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合計する |
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レベル1 |
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レベル2 |
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レベル3 |
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資産： |
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現金と現金等価物に含まれる通貨市場基金 |
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$ |
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$ |
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— |
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$ |
— |
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総資産 |
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— |
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$ |
— |
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“会社”ができた
現金と現金等価物は、通貨市場基金への投資を含む一次資産であり、これらの投資は市場オファーによって推定される。したがって、通貨市場基金は2022年9月30日から1級に分類される。
あったことがある
これらの資産と負債の短期的な性質により、会社の現金と現金等価物、売掛金、売掛金の帳簿価値はその公正価値に近い。
4.財産とデバイス
財産と設備には以下が含まれている2022年9月30日と2021年12月31日(単位：千)：
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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2022 |
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2021 |
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財産と設備： |
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実験室装置 |
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コンピュータソフトウェア及び装置 |
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オフィス家具及び固定装置 |
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賃借権改善 |
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減価償却累計 |
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( |
) |
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( |
) |
財産と設備、純額 |
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$ |
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$ |
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同社は約$を確認しました
5.課税費用およびその他の流動負債
計算すべき費用及びその他の流動負債には、以下の各項目が含まれています2022年9月30日と2021年12月31日(単位：千)：
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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2022 |
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2021 |
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給与明細と従業員関連費用 |
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$ |
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第三者研究開発費 |
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専門と相談料 |
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他にも |
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費用とその他の流動負債総額を計算しなければならない |
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$ |
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$ |
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ライラ治療会社
簡明連結財務諸表付記-C連続的な
(未監査)
6.優先株と普通株
2020年5月5日、会社は会社の登録証明書を再発行して、取締役会が最大発行することを許可しました
会社は現在、2021年5月11日に米国証券取引委員会に提出されたS-3表(第333-256020号)の有効棚上げ登録声明(“S-3表”)を有しており、この声明によると、会社は時々1回または複数回の発売で普通株と優先株、債務証券、権利証、単位の任意の組み合わせを提供することができ、最高$に達する
当社は2021年5月11日にJefferies LLC(“Jefferies”)と公開市場販売協定(“2021年ATM協定”)を締結し、その普通株株式を随時販売し、販売総収益は最高$に達する
2022年4月融資
2022年4月13日、同社は私募普通株(または普通株を購入するための事前融資権証)を終了し、得られた毛収入を約$と発表した
事前出資株式証は追加実収資本内の永久株主権益の一部に分類され、発行日に相対公正価値分配法で入金される。事前融資承認株式証は権益類に分類され、それらは独立した金融商品であるため、法律上権益ツールと分離して行使することができ、直ちに行使することができ、当社がその株式を買い戻す義務を体現せず、所有者が行使時に固定数量の普通株を獲得することを許可し、会社の普通株とリンクし、持分分類基準に符合する。また、このような事前出資の引受権証は何の価値やリターン保証も提供しない。同社は発行時に事前資金権証を推定し、その販売価格が公正価値に近いとし、売却した純額を普通株式と事前資金権証に比例して割り当てている
当社は後日発行のために下記の普通株式を確保しております2022年9月30日：
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2022年9月30日まで |
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あらかじめ出資して株式証明書を発行する |
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株式オプションと制限株式単位 |
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従業員株購入計画 |
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合計する |
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ライラ治療会社
簡明連結財務諸表付記-C連続的な
(未監査)
7.株式ベースの報酬
会社は2016年2月に“2016年度株式インセンティブ計画”(“2016年度計画”)を採択し、2017年6月と2018年6月に改訂を行った。2016年に計画が採択された後
2020年4月、当社取締役会は当社の2020年インセンティブ奨励計画(“2020計画”)を採択し、2020計画が発効した後、当社は2016年度計画奨励を停止した。2020年には、会社およびその子会社の従業員、コンサルタントおよび取締役会メンバーに奨励的株式オプションおよび非制限株式オプション、株式付加価値権、制限株、配当等価物、制限株式単位、業績奨励およびその他の株式および現金に基づく奨励を規定する予定だ。
2020年計画により発行可能な会社普通株の初期数は
2022年2月、当社取締役会は、株主の承認を得ずに、“ナスダック有限責任会社上場規則”第5635(C)(4)条の規定により、当社の2022年雇用奨励計画(“誘導奨励計画”、及び2020年計画、2016年計画及び2005年計画、略称“計画”)を採択した。規則第5635(C)(4)条によれば、奨励計画に基づいてなされた奨励は、以前取締役会メンバーではなかった新規招聘従業員、又は当社又は付属会社が実際に一定期間停止した後に再採用された任意の従業員にのみ支給することができ、当該従業員が当社又はその付属会社に雇用される重大な誘因とすることができる。一つの集合
すべての株式オプション付与は不適格な株式オプションであるが、従業員や上級職員に付与されたオプションを除き、改正された“1986年国税法”により、これらの従業員や役人は奨励的株式オプションとなる資格がある。株式オプションの付与価格は、一般に授与日の会社普通株の公平時価を下回ってはならない。報酬の帰属期間は取締役会またはその報酬委員会によって決定される。これまで，付与された賠償の帰属期限は付与されたときから帰属する
会社の簡明合併経営報告書と総合損失における株式補償費用は以下の通り(単位：千)
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研究開発 |
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一般と行政 |
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合計する |
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$ |
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$ |
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“会社”ができた
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ライラ治療会社
簡明連結財務諸表付記-C連続的な
(未監査)
2022年2月、当社はある幹部に合計購入を授与した
会社までの未確認株報酬を下表にまとめた2022年9月30日：
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2022年9月30日まで |
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未確認費用 |
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認可期限 |
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制限株式単位 |
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株式オプション |
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合計する |
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$ |
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2022年9月30日まで約一ドルです
従業員、取締役、および非従業員に付与された各株式オプションの公正価値は、付与された日にブラック·スコアーズオプション定価モデルまたはモンテカルロシミュレーション(役員オプションである場合)を使用して、以下の加重平均仮定の下で推定される
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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無リスク金利 |
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% |
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% |
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% |
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% |
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期待配当収益率 |
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— |
% |
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— |
% |
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— |
% |
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— |
% |
予想期限(年単位) |
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予想変動率 |
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% |
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% |
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% |
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% |
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年間計画下の限定株式単位活動の概要2022年9月30日までの9カ月間の状況は以下の通り
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株 |
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重み付けの- |
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2021年12月31日現在の発行制限株式単位 |
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— |
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授与する |
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$ |
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既得 |
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( |
) |
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$ |
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没収される |
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( |
) |
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$ |
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2022年9月30日現在の発行制限株式単位 |
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$ |
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ライラ治療会社
簡明連結財務諸表付記-C連続的な
(未監査)
年間計画下の株式オプション活動の概要2022年9月30日までの9カ月間の状況は以下の通り
|
|
株 |
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重み付けの- |
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重み付けの- |
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骨材 |
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未済債務2021年12月31日 |
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$ |
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$ |
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授与する |
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鍛えられた |
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( |
) |
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キャンセルします |
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( |
) |
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2022年9月30日に返済されていません |
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$ |
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2022年9月30日に行使できます |
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$ |
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$ |
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すでに帰属しており、2022年9月30日に帰属する予定です |
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$ |
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$ |
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2022年9月30日及び2021年9月30日までの3ヶ月以内に、従業員、取締役及び非従業員の株式購入権を付与する加重平均公正価値は
株式オプションの内的価値総額は、会社普通株公正価値よりも低い価格を行使する株式オプションの行権価格と会社普通株公正価値との差額として計算される。2022年9月30日および2021年9月30日までの3ヶ月間、行使された株式オプションの総内的価値は約
2020年従業員株購入計画
2020年4月、会社取締役会は“会社2020年従業員株購入計画”(“2020年従業員持株計画”)を採択した。2020 ESPPは、改正された1986年の国内税法第423条に規定された適格社員株式購入計画に基づいており、1974年の“従業員退職収入保障法”の規定の制約を受けない。その会社は最初に保留した
8.賃貸証書
水城レンタル
2000年8月，当社は改訂された経営賃貸借契約，リース期間契約を締結した
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ライラ治療会社
簡明連結財務諸表付記-C連続的な
(未監査)
ヴォーサムレンタル
2022年5月、同社は実験室とオフィススペースの新たな賃貸契約を締結した。本レンタル契約は、当社が対象資産の占有権を取得した時点で開始し、2023年第2四半期に完成する予定で、当社の予想用途に備えています。年間基本レンタル料は$です
2022年9月30日現在、施設建設中であるため、賃貸は簡明総合貸借対照表に記録されていない。当社が所有しているリース改善に関する金を支払う場合、その等は、他の非流動資産の一部として前払い賃貸料に計上される。リース開始日には、会社はプリペイドを使用権資産に再分類して初期価値を増加させる計画であるが、前金はレンタル負債の計量に計上されない。2022年9月30日までの約
会社は#ドルの信用状を提供した
上記の賃貸借契約のほか，当社も一つの項目であるオフィス機器のレンタルは#年で満期になりますそれは.設備レンタルは経営レンタルとして入金されます。
借入契約
2021年4月、当社は、既存工場と建設中工場で自社の候補製品を生産する契約製造組織(“CMO”)と臨床供給協定を締結した。当社の結論は，既存施設や新施設のクリーンルームは合意期間内に自社独占使用を指定しているのに対し，臨床供給プロトコルには合意規定を超える固定承諾の生産や材料コストに関する固定承諾と可変コストが含まれているため，本臨床供給プロトコルには埋め込まれた運営リースが含まれている。同社は、工事中に新施設を支配していないため、賃貸借契約は“訴訟まで”会計の範囲ではないと判断した。臨床供給協定の期限は
既存施設のレンタル期間は12カ月未満で、会社はASCテーマ842に適用される実際の便宜策を選択している賃貸借証書(“ASC 842”)は、レンタル負債または使用権資産を確認するのではなく、直線ベースでレンタル支払いをレンタル期間内の費用として確認し、指数またはレートに依存しない可変リース支払いを、臨床供給プロトコルに従って業績または使用に応じて可変レンタルコストを生成する期間の費用として確認する。
新施設賃貸開始時には、当社は、臨床供給契約による調達注文に規定されている固定承諾額が実質的ではなく、リース負債及び使用権資産を確認しないことを決定した。本購入注文項におけるリースコストは、調達注文の性能や使用状況に応じてリースコストが発生している間に料金として確認される。今後、会社は要求された納期までの特定の時間帯に、CMOからバッチ的に製品を購入し、数量はCMOに提出された調達注文に列挙される。1件あたりの購入注文で注文された製品数はCMOから購入される拘束力のある義務であり、一定の約束とされており、会社は適切な賃貸負債と使用権資産を確認する。
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ライラ治療会社
簡明連結財務諸表付記-C連続的な
(未監査)
当社の簡明な連結財務諸表に記録されているリースコスト構成は以下の通りである(千計)
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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レンタル料： |
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リースコストを経営する |
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$ |
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可変リースコスト |
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総賃貸コスト |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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可変賃貸支払いには，ビルの運営·管理で所有者が発生するコストと支出における会社分担のシェアと，会社CMO埋め込み賃貸手配に関する可変賃貸コストが含まれる。会社は2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間に研究·開発費を約$に計上している
当社の経営リースに関する加重平均残存期間と割引率は以下のとおりである
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2022年9月30日まで |
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加重平均残存賃貸年限(年) |
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加重平均割引率 |
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% |
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会社がASC 842に規定する経営リース負債満期日2022年9月30日の天気は以下の通り(単位：千)：
十二月三十一日までの年度 |
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2022年までの残り時間 |
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2023 |
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2024 |
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総期日 |
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差し引く：利息を表す額 |
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( |
) |
リース負債現在価値を経営する |
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差し引く：経営リース負債の現在部分 |
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( |
) |
賃貸総負債を経営し，当期分を差し引く |
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$ |
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9.連携協定
2021年5月31日及び2022年9月26日に改訂された後、当社は聯博炎症有限会社(“聯博”)と許可及び協力協定(“聯博許可協定”)を締結し、大区中国(大陸部中国、香港、台湾及びマカオ)、韓国、シンガポール及びタイでLYR-210を開発及び商業化する。LianBioライセンス契約の条項によると、会社は前金を受け取った$
15
ライラ治療会社
簡明連結財務諸表付記-C連続的な
(未監査)
当社はASC 808の範囲内にあるかどうかを評価するために協力スケジュールを分析した協力手配(“ASC 808”)は、そのようなスケジュールが、これらの活動の商業的成功またはASC 606に依存して、活動の積極的な参加者であり、重大なリスクおよび報酬に直面する締約国によって行われる共同経営活動に関連するかどうかを決定することを含む。この評価は手配された全ライフサイクル内で手配当事者の責任の変化に基づいて行われる。複数の要素を含むASC 808の範囲内の協調配置の場合、会社は、最初に、協働するどの要素がASC 808の範囲内にあるとみなされ、どの要素がプロバイダ−クライアント関係をより反映することができ、したがって、ASC 606の範囲内にあると判断する。ASC 808に従って計算された協調スケジュールの要素の場合、適切な識別方法は、一般に、クラス比ASC 606によって一貫して決定され、適用される。
同社はASC 606に基づいてこの手配を評価し、契約相手側LianBioは顧客であると結論した。手配開始時に，同社は，(1)LYR−210の開発と商業化のライセンス，(2)臨床供給LYR−210に関する製造活動，(3)LYR−210の生産非独占ライセンス，および供給中断の場合の製造技術の譲渡義務，および(4)会社が世界第3段階臨床試験に関する開発活動を実行するという大きな約束を決定した。同社は、LYR−210の製造過程の特殊性により、LYR−210の開発および商業化のライセンス、臨床供給LYR−210に関連する製造活動、LYR−210を生産する非排他的ライセンス、および供給障害時に製造技術を譲渡する義務は単一の履行義務であり、この義務により、ライセンスはLYR−210供給に関連する製造活動と分離することができず、供給故障時にのみLYR−210を製造する権利があると判断した。ASC 606については，(1)LYR−210の開発·商業化のライセンス，臨床供給LYR−210に関する製造活動，LYR−210を生産する非独占ライセンス，および供給が中断した場合の製造技術の譲渡義務(“総合履行義務”)，および(2)世界第3段階臨床試験に関する開発活動における履行義務(“開発活動履行義務”)の2つの異なる履行義務が決定された。
会社とLianBioは2022年9月26日にLianBio許可協定を改訂し、LianBioが自分の第三段階の臨床試験を行うことを許可し、そしてある未来のマイルストーンを調整した。修正案はまた、双方が2022年12月31日までに供給協定を交渉することを要求する。この改正は、当社がこの手配に基づいて契約履行責任を決定するいかなる変更も招くことはなく、すべての未来のマイルストーンは依然として取引価格によって制限されている。当社は、契約改正がこの2つの履行義務の取引価格配分に実質的な影響を与えないことを決定した。
また，当社はLianBioが許可地域でLYR−220開発·商業権の優先購入権を取得することがオプションであることを決定し，いずれの合意も独立した範囲で交渉されるため，LianBioの実質的な権利を提供しないため，義務履行とはみなされない。
LYR−210の臨床供給の交付に伴い，同社は合併業績義務に関する収入を確認する。当社は，世界第三段階臨床試験に関する開発活動によるコストと，将来業績義務を履行するために予想されるコストに基づいて，開発活動パフォーマンス義務に関する収入を確認し，開発活動は入力法を用いて行われているためである。統制権の移譲はこの時期に発生し、経営陣から見れば、履行義務の履行に進展する最良の測定基準である。受け取った収入が確認されていない金額は，会社総合貸借対照表で契約負債として繰延され，LYR−210の臨床供給の交付と世界3期臨床試験の残り時間でそれぞれ確認される。
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ライラ治療会社
簡明連結財務諸表付記-C連続的な
(未監査)
2022年2月に会社は発展の一里塚を実現しました
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2022年9月30日まで |
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次の表は、履行義務ごとに確認された収入と余剰繰延収入(単位：千)を反映している
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2022年9月30日まで |
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当社は2022年9月30日および2021年9月30日までの3ヶ月以内に確認します
開発·規制マイルストーン費用は可変対価であり、大きな逆転が生じない可能性が高い場合には、収入として確認されている。当社は、(I)関連販売が発生した場合又は(Ii)に特許権使用料を分配した履行義務が履行された場合に、特許権使用料収入及び販売に基づくマイルストーンを確認する。
Perceptive Advisors，LLCの付属実体は当社とLianBioの株主である.また，同社の取締役2人はPerceptive Advisors LLCの常務取締役であり，取締役の1人もLianBio取締役会の執行議長である。
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プロジェクト2.経営陣の議論と分析財務状況と経営実績。
以下、我々の財務状況と経営結果の検討と分析は、監査されていない簡明な総合財務諸表および本四半期報告10-Q表の他の部分に関する付記と一緒に読まなければならない。本議論および分析に含まれるいくつかの情報または本Form 10-Q四半期報告における他の情報は、リスクおよび不確定要因に関する前向きな陳述を含む、我々の業務計画および戦略に関する情報を含む。
いくつかのイベントに対する我々の実際の結果および時間は、任意の前向き陳述において議論、予測、予想、または指摘された結果と大きく異なる可能性がある。展望的陳述は将来の業績の保証ではなく、私たちの実際の運営結果、財務状況と流動性、および私たちが経営している業界の発展は、本四半期報告に含まれる10-Q表の展望的陳述とは大きく異なる可能性があることを想起させます。また，我々の経営業績，財務状況，流動性，および我々が経営している業界の発展が本Form 10−Q四半期報告に含まれる前向きな陳述と一致していても，将来の結果や発展を予測できない可能性がある。
以下の情報および任意の前向き記述は、第2の部分1 Aの下で決定されたリスクを含む、本四半期報告におけるテーブル10-Qに関する他の部分的な議論の要因に関連して考慮されるべきである。リスク要因です
我々は読者に，我々が行ったいかなる前向き陳述にも過度に依存しないように注意し，これらの陳述はそれらの発表日の状況のみを反映している.法律および米国証券取引委員会規則が特に要求されない限り、私たちは、私たちの予想またはそのような声明に基づいているイベント、条件、または状況の任意の変化を反映するために、いかなる義務も負わず、または前向き声明に記載されている内容とは異なる可能性がある実際の結果に影響を与える可能性がある。
概要
著者らは臨床段階の治療会社であり、新型集成薬物と送達解決方案の開発と商業化に専念し、耳鼻咽喉科疾患患者の現地化治療に応用している。我々の独自技術プラットフォームXTreoは，1回の投与により，影響を受けた組織に直接持続的に薬物を正確かつ一致的に送達することを目的としている。我々の最初の候補製品LYR-210とLYR-220は生体吸収性ポリマーマトリックスであり、短い、非侵襲的なオフィスプログラムで投与することを目的とし、慢性副鼻腔炎(CRS)に6ヶ月にわたる鼻腔持続薬物治療を提供することを目的としている。LYR-210とLYR-220が埋め込まれた治療薬はフラモメタゾンであり、それはアメリカ食品医薬品局(FDA)が許可した各種薬物の有効成分であり、良好な治療効果と安全性を有する。CRSは副副鼻腔炎症性疾患であり、虚弱症状と明らかな発病率を招き、アメリカでは約1400万人が影響を受けている。
われわれの第二段階無作為対照患者盲灯臨床試験により、著者らはLYR-210を手術の潜在的第一選択代替案に向上させ、この試験は鼻ポリープを有する患者と罹患していないCRS患者の安全性と有効性を評価することを目的としており、これらの患者は以前の治療は失敗したが副鼻腔内視鏡手術を受けたことがない。この試験は，150名に増加する可能性のある評価可能な患者99名を募集し，2019年5月にオーストラリア，オーストリア，チェコ共和国，ニュージーランド，ポーランドの地点で開始することを目的としている。2019年12月，FDAは我々の研究性新薬申請を承認し，新冠肺炎が大流行する前に，米国で患者を募集する予定である。しかし，新冠肺炎の大流行に関連した事態の進展を考慮すると，われわれの第二段階Lantern臨床試験では67名の患者の募集を中止し，米国では患者を募集していない。
2020年12月7日、著者らは7，500マイクログラム用量のLYR-210を含む著者らの第二段階Lantern臨床試験の正面結果を報告し、4大基本症状採点(4 CS)を総合する方面で統計的に著しい改善を得て、16、20と24週とベースラインの変化で測定し、治療群に有利である。しかし，4週目に強い治療効果が認められたにもかかわらず，LYR−210は対照群と比較して4週目の4 CSでは7500マイクログラム用量でも2500マイクログラム用量でもベースラインと比較した主要終点には達しなかった。これは，主に新冠肺炎の大流行に関連した登録中断によるものと考えられる。登録された患者数は、計画された(99名評価可能)から実際に登録された(67名)に減少するため、4週目に4 CSにおけるベースラインの変化の幅がより大きく、および/またはベースラインの変化に関連するより小さい標準偏差が必要である。4週目に主要終点に達するための統計的有意性が必要である。試験では、LYR-210はすべての用量で安全かつ耐性が良好であり、治療に関連する深刻な有害事象は報告されていない。
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さらに、いくつかの薬物動態学またはPKデータを収集するために、米国で単独の特性研究を開始した。PK研究は56日間の開放ラベル、多センターの米国研究であり、慢性副鼻腔炎を有する成人被験者におけるLYR-210のPKと安全性を研究することを目的としている。この研究の主な目的は、LYR-210のPKスペクトルを確立することである。この研究は24人の患者を募集し、その半分はLYR-210 2，500マイクログラムを受け、残りの半分はLYR-210 7，500マイクログラムを受けた。両用量とも安全で耐性が良好で、観察された平均最大血中濃度(Cmax)はFDAが承認したフラモメタゾン(MF)製剤のCmaxよりはるかに低いことが示された。PK研究中に観察されたMF血漿レベルは、LYR-210が治療期間全体にわたって一貫性および安定した用量を提供する能力を支持する。
著者らの第一段階の臨床試験において、LYR-210はその主要な安全終点に達し、著者らは25週目(試験終了)の間に、患者は全体的に顕著、迅速、臨床意義と持続的な改善を経験し、SNOT-22採点は既定の患者症状の重症度尺度であることを観察した。われわれの第1段階臨床試験の第2の発見は，LYR−210が外科手術未成熟CRS患者の副洞2型炎症を有意に軽減したことを示している。II型炎症の減少はCRS鼻症状の改善に関与していると考えられ，この減少は鼻腔チャネル炎症部位におけるLYR−210の局所抗炎症作用の潜在的な測定基準である可能性が考えられる。
私たちは2022年1月にLYR-210第3段階計画を開始した。我々のLYR-210第3段階計画は、約180人の手術未成熟CRS患者におけるLYR-210の治療効果および安全性を評価するための52週間のマルチセンター、ランダム、盲法、偽対照試験であり、約180人の手術未成熟CRS患者におけるLYR-210の治療効果および安全性を評価するためのものであり、これらの患者は鼻ポリープがないか、または中鼻道ポリープに限定され、以前の薬物治療に失敗した。試験は3つの段階--2~4週間のスクリーニングと研磨段階、24週間の治療段階、28週の安全延長段階を含む。治療段階では，患者はランダムにLYR−210(7500マイクログラム)または偽手術を受けた患者に分類された。治療段階が終了した時、対照群患者は交差LYR-210治療を受けたが、LYR-210群患者は再ランダムに1：1に交差偽プログラムを受けたか、またはLYR-210(7，500マイクログラム)治療を繰り返した。
INSTUTEN IIは、約216名の手術未成熟CRS患者におけるLYR-210の治療効果および安全性を評価するための24週間のマルチセンター、ランダム、盲法、偽対照試験であり、これらの患者は鼻ポリープがないか、または中鼻道ポリープに限定され、以前の薬物治療に失敗した。試験は2段階−2~4週間のスクリーニングと研磨段階と24週の治療段階を含む。患者はランダムに2：1に分けられ、LYR-210(7，500マイクログラム)或いは偽手術を受けた。
2022年11月8日，臨床試験供給の内部製造スケジュールと一致するようにINITTEN IIへの登録を一時停止する予定であることを発表した。私たちは資源を集中して、その間に直ちに啓発1号を完成させるつもりだ。将来を展望すると，我々の内部製造能力を利用して啓蒙臨床計画全体を供給し，計画スケジュール全体のいかなるさらなるリスクも軽減する予定である。私たちの内部製造能力に集中することは、第三者への技術移転に関するリスクを下げることができると信じている。私たちは2023年第3四半期に学生募集啓蒙IIを再開する予定です。
啓蒙Iと啓蒙IIの主要な終点はいずれも24週目における鼻閉，顔面痛/圧力と鼻液(3 CS)の3つの主要症状の総合スコアとベースラインあるいはCFBLの変化である。副次的終点は，24週の個別主要症状のCFBL，24週のCT副鼻腔混濁スコア，24週の鼻閉−22のCFBL，および24週の救急治療を含む。
副鼻腔手術により鼻腔拡大したが，CRS症状を制御するCRS患者の治療が必要であるLYR−220も開発されている。著者らは2021年11月にLYR-220のBeacon第二段階臨床試験を開始し、オーストラリアとアメリカの場所を含む。第二段階Beacon試験は24週間の偽対照、平行グループ化研究であり、LYR-220(7，500マイクログラムMF)基質の安全性、耐性と薬物動態を評価することを目的としている。ビーコン実験の第1部分は制御されておらず，主に2種類の行列設計の実行可能性と耐性を評価するためである.ランダムな第2部分段階では、LYR−220の設計は、約40名の患者において対照群と比較される。CRS以外に、私たちのXTreoプラットフォームは他の疾病領域にも潜在的な応用があると信じており、私たちはその治療潜在力をさらに拡大するために積極的に探索している。
私たちは2005年11月21日にデラウェア州の会社となり、マサチューセッツ州のウォータータウンに本社を置いた。これまで、私たちの業務は、私たちの会社、業務計画、資金調達、私たちの技術の開発、私たちの知的財産権の組み合わせの構築、私たちの候補製品の研究と開発活動に限られています。私たちはどんな製品も販売を許可されていないし、製品販売から何の収入も得ていない。
設立から2022年9月30日まで、私たちは私たちの運営を支援するために3億504億ドルを集め、その中の1.621億ドルは私たちが償還可能な優先株を売却した毛収入であり、9630万ドルは私たちが2022年4月に普通株と予融資権証を売却した純収益、あるいは2022年4月に融資した純収益であり、5730万ドルは2020年5月の初公開株(IPO)の純収益であり、1680万ドルは政府契約の毛収入であり、1700万ドルは私たちの許可と協力協定の毛収入である。
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設立以来、私たちは毎年巨額の純運営損失を出しており、予測可能な未来には巨額の支出と増加する運営損失が引き続き発生すると予想されている。私たちの純損失は四半期と年度の間に大きく変動する可能性があり、大きいかもしれません。2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間の純損失はそれぞれ1480万ドルと1110万ドルで、2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、私たちの純損失はそれぞれ4100万ドルと2990万ドルだった。2022年9月30日までの累計赤字は2兆344億ドル。私たちの費用は大幅に増加すると予想されています
私たちが臨床開発に成功し、規制部門の候補製品の承認を得ない限り、製品販売から収入を得ることはないと予想される。また，我々は現在，契約研究組織(CRO)と契約製造組織(CMO)を用いてわれわれの臨床開発活動を行っている。私たちはまだ販売組織を持っていません。もし私たちの候補製品が規制部門の承認を得たら、製品販売、マーケティング、製造、流通に関連した巨額の商業化費用が発生すると予想される。また、上場企業として、運営に関連した追加コストを発生させていきます。したがって、私たちは私たちの持続的な運営を支援し、私たちの成長戦略を実施するために多くの追加資金を必要とするだろう。私たちが製品販売から相当な収入を得ることができる前に、もしあれば、公共またはプライベートエクイティまたは債務融資または他のソースを通じて、戦略的協力や許可手配を含めて、私たちの運営に資金を提供する予定です。しかし、私たちは必要に応じて優遇条件で、または追加資金を調達できないか、またはそのような他の計画を達成することができないかもしれない。私たちが必要な時に資金を調達したり、他の計画を達成することができなかったことは、私たちの財務状況と、現在の候補製品を開発したり、任意の追加の候補製品を開発する能力にマイナスの影響を与えます。
治療製品開発に関連する多くのリスクおよび不確実性のため、費用を増加させる時間や金額、またはいつ、または利益を達成または維持できるかどうかを正確に予測することはできない。たとえ私たちが製品販売から収入を得ることができても、私たちは利益を上げることができないかもしれない。もし私たちが利益を上げることができない場合、または持続的に利益を上げることができない場合、私たちは計画通りに運営を継続できず、私たちの運営を減少または終了させることができないかもしれない。
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“新冠肺炎大流行と配慮法案”
新冠肺炎の大流行はアメリカと世界経済に影響を与えており、私たちの運営と私たちが依存している第三者の運営に影響を与える可能性があり、私たちの候補製品の供給中断および現在と未来の臨床試験の進行を含む。また、新冠肺炎の流行は、米国食品薬品監督管理局や他の衛生当局の運営に影響を与える可能性があり、これは、私たちの候補製品に関する審査と承認を含む審査と承認の遅延を招く可能性がある。また、新冠肺炎流行による経済影響と持続時間の評価や予測は困難であるが、新冠肺炎の大流行が世界金融市場に与える影響は、私たちの資本獲得能力を低下させる可能性があり、これは私たちの短期的かつ長期的な流動性にマイナスの影響を与える可能性がある。新冠肺炎大流行の最終的な影響は非常に不確定であり，全世界のかなりの人口にワクチンを接種するのに要する時間の長さと，このウイルスの新変種に対するワクチンの有効性を含む変化が生じる可能性がある。私たちは、私たちの業務、融資または臨床試験活動、あるいは医療システムや世界経済への潜在的な遅延や影響のすべての程度をまだ知らない。しかし、このような影響は、私たちの流動性、資本資源、運営と業務、そして私たちが依存する第三者の流動性に実質的な影響を及ぼすかもしれない。
2020年3月27日、トランプ総裁は“コロナウイルス援助、救済、経済安全(CARE)法案”に署名し、法律にした。その他の事項以外に、CARE法案は賃金税の還付免除、雇用主側の社会保障支払いの延期、純営業損失の繰越期間、最低税収相殺の払い戻し、純利息控除制限の改正、合格慈善寄付に対する制限の増加、合格内装物件の税収減価償却方法の技術修正に関する条項を含む。私たちは雇用主側の社会保険金の支払いを延期した。CARE法案はまた、小企業管理局の賃金小切手保護計画融資に資金を支出し、これらのローンはある場合に免除することができ、継続雇用を促進し、経済的災害ローンを損傷し、新冠肺炎の疫病の影響を受けた小企業に流動性を提供する。2020年12月27日、2021年総合支出法案が法律に署名され、新冠肺炎の疫病の影響を受けた人に更なる刺激と支持を提供することを目的としている。私たちはそのようなローンから資金を得ていない。私たちはCARE法案や2021年の総合支出法案が私たちの財務状況、運営結果、あるいは流動性に実質的な影響を与えるとは思わない。
2022年9月30日現在、私たちは合計1.096億ドルの現金と現金等価物を持っている。私たちは、私たちの既存の現金と現金等価物が、2024年中までの運営費用と資本支出需要に資金を提供できると信じている。私たちが基づいているこれらの推定は不正確または不正確であることが証明される可能性があり、私たちは現在予想されているよりも早く私たちが利用できる資本資源を使用するかもしれない。“流動性と資本資源”を見てください私たちの候補製品や任意の未来の候補製品の開発、私たちのプラットフォームや技術に関連する多くのリスクと不確実性、および私たちが第三者とどの程度協力して私たちの候補製品を開発する可能性があるため、候補製品の研究や開発の完了に関連する増加した資本支出や運営費用を見積もることができません。
もし私たちが第三者とのより多くの協力、戦略連合、または許可手配を通じてより多くの資金を調達するならば、私たちは私たちの技術、未来の収入流、研究計画、または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利になる可能性のある条項で許可を与えなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時に株式や債務融資を通じてより多くの資金を調達できない場合、私たちは私たちの製品開発計画や将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了することを要求されるかもしれません。あるいは、私たちは自分で開発とマーケティングをより望んでいた候補製品の権利を与えます。
財務運営の概要
収入.収入
これまで、私たちは製品販売から何の収入も得ておらず、予測可能な未来にも製品販売から何の収入も得られないだろう。私たちはこれまで、LianBio炎症有限会社やLianBioとの許可と協力プロトコルやLianBioライセンスプロトコルから160万ドルの協力収入を確認してきました。
もし私たちが候補製品の開発に成功し、規制部門の承認と成功した商業化努力を得たり、他の協力合意に達したりすれば、私たちは将来、製品販売、第三者と締結する可能性のある他の協力または許可協定の支払い、またはそれらの任意の組み合わせから収入を得ることができるかもしれない。私たちは私たちの候補製品の商業化と販売からどの程度収入を得るか、いつ、あるいはどの程度収入を得るか予測できない。私たちのどんな候補製品も規制部門の承認を得ることができないかもしれない。
私たちは今後数年間私たちの収入が主にLianBioとの協力協定と私たちが未来に達成する可能性のある他の協力から来ると予想している。私たちは未来のマイルストーンや特許使用料の支払い時間を保証することもできないし、私たちがこのような支払いを受けることを保証することもできない。
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協力協定
2021年5月31日、2022年9月26日に改訂され、大中華区における中国(大陸、香港、台湾、マカオ)、韓国、シンガポール、タイでLYR-210を開発·商業化する聯博許可協定を締結した。LianBioライセンス契約の条項によると、1200万ドルの前払いを受け、特定の開発、規制、商業化マイルストーンの実現に応じて最高1.35億ドルの将来支払いを得る資格がある。地域ごとに商業化した後、LYR-210の許可地域での純売上高に応じて低い2桁の印税を得る権利がある。LianBioは、許可された地域におけるLYR−210の臨床開発および商業化を担当し、他のすべての地域でLYR−210を使用するすべての権利を保持する。LianBioライセンス契約の一部として、LianBioはまた、許可地域における私たちのLYR-220候補製品の開発権と商業権を優先的に獲得する権利を持つだろう。
我々は、ASC 606に基づいてこのスケジュールを評価し、契約相手側LianBioが顧客であると結論した。手配開始時には，(1)LYR−210の開発·商業化のライセンス，(2)臨床供給LYR−210に関連する製造活動，(3)LYR−210の生産非独占ライセンス，および供給中断下での製造技術の譲渡義務，および(4)同社の世界第3段階臨床試験に関する開発活動の大きな約束を決定した。LYR−210の製造プロセスの特殊な性質、すなわちライセンスがLYR−210供給に関連する製造活動から分離することができず、供給障害時にのみLYR−210を製造する権利があるので、LYR−210の開発および商業化のライセンス、臨床供給LYR−210に関連する製造活動、LYR−210を生産する非排他的ライセンス、および供給障害の場合にのみ製造技術を譲渡する義務は単一の履行義務であると判断した。ASC 606については，(1)LYR−210の開発と商業化の許可，臨床供給LYR−210に関する製造活動，LYR−210の生産の非独占的許可，供給中断の場合の製造技術の譲渡義務，および(2)会社が世界第3段階臨床試験に関する開発活動を履行するという2つの明確な履行義務があることが確認された。
LianBioライセンスプロトコルによれば，ASC 606の取引価格を評価するために，吾らは，前金1，200万ドルとLYR−210の臨床供給の償還可能コストが，手配開始時の取引価格に含まれるすべての対価格を構成し，この2つの履行義務が取引価格に割り当てられていると判断した。2022年9月30日現在、私たちが受け取る資格のある残りの潜在的マイルストーン支払いは取引価格から除外されています。すべてのマイルストーン金額が実現の可能性に応じて完全に制限されているからです。
また、LianBioが許可地域でLYR-220開発および商業権の優先購入権を取得することはオプションであると判断し、どの合意も独立した範囲で交渉されるため、LianBioの実質的な権利は提供されないため、義務を履行するとはみなされない。
LYR−210の開発および商業化に関連するライセンスに関する収入、LYR−210の臨床供給に関連する製造活動、LYR−210を製造する非独占ライセンス、および供給に失敗した場合のLYR−210の臨床供給交付時に製造技術を譲渡する義務を確認する。著者らは，全世界第3期臨床試験に関する開発活動に生じるコストと，将来業績義務を履行するために期待されるコストに基づいて，世界第3期臨床試験業績義務に関する開発活動に関する収入を確認し，開発活動は入力法を用いて実行されているためである。統制権の移譲はこの時期に発生し、経営陣から見れば、履行義務の履行に進展する最良の測定基準である。受け取った収入が確認されていない金額は，我々の総合貸借対照表上の契約負債として繰延され，LYR−210の臨床供給の交付と世界3期臨床試験の残り時間でそれぞれ確認される。
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運営費
設立以来、私たちの運営費用は研究開発コストと一般と行政コストだけを含んでいます。
研究と開発費
研究開発費には、主に、CRS治療のための我々の最先端の候補製品LYR-210の規制承認のための開発と努力を含む、私たちの研究活動によって生じるコストが含まれている
私たちは発生した費用に応じて研究と開発費用を支払う。著者らは臨床サイトの活性化、患者登録などのデータ或いは著者らのサプライヤーと臨床研究サイトが私たちに提供した情報を用いて特定の任務を達成する進捗を評価することによって、ある開発活動(例えば臨床試験)のコストを確認する。これらの活動の支払いは、発生したコストモデルとは異なる個別合意の条項に基づく可能性があり、私たちの連結財務諸表に前払いまたは計算された研究および開発費用として反映される可能性がある。
私たちの研究開発費は主に従業員の給与、相談費、CMOに支払う費用、私たちの臨床前と臨床開発活動に関連するCRO費用を含む。私たちは通常、私たちの従業員やインフラ資源を開発計画全体で使用し、特定の候補製品や開発計画に人員コストや他の内部コストを割り当てることはありませんが、候補製品を製造するコストは除外します。
臨床開発後期段階にある候補製品は通常，臨床開発早期段階の候補品よりも高い開発コストを有しており，これは主に後期臨床試験の規模と持続時間が増加しているためである。私たちは、予測可能な未来に、LYR-210に対する2つの臨床試験とLYR-220に対する臨床試験を含むより多くの臨床試験を開始するにつれて、私たちの製造プロセスを拡大し、より多くの候補製品を発見し、開発し続けることで、私たちの研究開発費は引き続き増加すると予想される。
LYR−210、LYR−220、および他の潜在的な未来候補製品の開発成功は大きな不確実性を有する。したがって、現在、これらの候補製品開発を完了するために必要な作業の性質、時間、コストを合理的に推定または知ることはできない。私たちはいつ(もしあれば)私たちが市場の承認を得る可能性のある任意の候補製品の商業化と販売から収入と大量の現金純流入を生じることも予測できない。私たちは私たちのどんな候補製品も規制部門の承認を得ることに決して成功しないかもしれない。我々の候補製品の臨床前研究、臨床試験と開発の持続時間、コストと時間は様々な要素に依存する
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我々の任意の候補製品の開発、製造、または商業化支援活動に関連するこれらの変数のいずれかの結果は変化し、候補製品開発に関連するコスト、タイミング、および生存能力を著しく変化させるであろう。例えば、FDAまたは他の規制機関が私たちが予想以上に候補製品の臨床開発を完成するために必要な臨床試験を行うことを要求した場合、あるいは患者登録やその他の原因で私たちの臨床試験が重大な遅延が生じた場合、私たちは臨床開発を完成するために大量の追加の財政資源と時間を費やす必要があるかもしれない。
一般と行政費用
一般的および行政費用は、主に株式ベースの報酬を含む行政、財務、および行政機能者の賃金およびその他の関連費用を含む。一般および行政費用には、施設に関連する直接コストおよび分担コスト、ならびに法律、特許、コンサルティング、投資家と公共関係、会計、監査、税務サービスおよび保険コストの専門費用も含まれる。
将来的には、候補製品の持続的な研究開発活動と潜在的な商業化を支援するために、私たちの一般的かつ管理費用が増加することを予想しています。これらの増加には、より多くの人員の雇用に関する増加したコスト、外部コンサルタント、弁護士、会計士の費用、その他の費用が含まれる可能性がある。また、取引所上場および米国証券取引委員会が要求する追加人員、会計、監査、法律、規制および税務関連サービスの維持に関連するコスト、取締役および役員保険コスト、および投資家および広報コストを含む上場企業に関連するより多くの費用を発生させ続ける。
利子収入
利息収入には、私たちの現金、現金等価物、および制限された現金から稼いだ利息収入が含まれています。
肝心な会計見積もり
私たちの経営陣は財務状況と経営結果の討論と分析は私たちが監査していない総合財務諸表に基づいています。これらの報告書はアメリカで公認されている会計原則あるいはGAAPに基づいて作成されています。これらの財務諸表を作成する際には、報告期間内に総合財務諸表で報告された資産、負債、収入および費用金額、または資産および負債の開示に影響を与える推定および判断を行う必要がある。私たちはこれらのプロジェクトに対してモニタリングと分析を行い、事実と状況の変化を理解し、これらの推定は未来に重大な変化が発生する可能性がある。我々は，歴史的経験，既知の傾向や事件，および当時の状況で合理的と考えられる様々な他の要因に基づいて推定し，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値の判断の基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源からは明らかではないように見える。推定数の変化は既知期間の報告結果に反映されている。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値と大きく異なる可能性がある。
我々が2022年3月9日に米国証券取引委員会(SEC)または米国証券取引委員会(Sequoia Capital)に提出したForm 10−K年度報告書の第2部第7項“経営陣の財務状況と運営結果の検討および分析−キー会計推定”に記載されているものと比較して、我々のキー会計推定は実質的に変化していない。
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近く発表·採択された会計公告
私らは、最近発表されたすべての基準を検討し、本四半期の報告書Form 10-Qの他の部分に掲載されている審査簡明総合財務諸表付記2に開示されていないことを除いて、このような基準は、私たちの総合財務諸表に大きな影響を与えないか、または私たちの業務に適用されないことを決定した。
経営成果
2022年9月30日までおよび2021年9月30日までの3カ月間の比較
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の運営結果(単位：千)：をまとめています
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9月30日までの3ヶ月間 |
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ドル |
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2021 |
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|
|||
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究開発 |
|
|
10,048 |
|
|
|
7,077 |
|
|
|
2,971 |
|
一般と行政 |
|
|
5,137 |
|
|
|
4,018 |
|
|
|
1,119 |
|
総運営費 |
|
|
15,185 |
|
|
|
11,095 |
|
|
|
4,090 |
|
運営損失 |
|
|
(14,826 |
) |
|
|
(11,081 |
) |
|
|
(3,745 |
) |
その他の収入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利子収入 |
|
|
60 |
|
|
|
26 |
|
|
|
34 |
|
その他収入合計 |
|
|
60 |
|
|
|
26 |
|
|
|
34 |
|
純損失 |
|
$ |
(14,766 |
) |
|
$ |
(11,055 |
) |
|
$ |
(3,711 |
) |
協力収入
2022年9月30日までの3カ月間の連携収入の増加は，我々が2021年5月31日に締結したLianBioライセンス契約に基づいて確認した収入の結果である。
研究と開発費
2022年9月30日までの3カ月間で、研究開発費は300万ドル増加し、2021年9月30日までの3カ月の710万ドルから1000万ドルに増加した。
2022年9月30日までの3カ月間の研究開発費の増加は，主に我々の啓蒙Iステージ3臨床試験への患者の募集を継続したことにより290万ドルの臨床開発コストが増加したことと，増加した研究開発活動を支援するために研究開発者が増加したことにより90万ドルの従業員関連コストが増加したためである。これらの成長は、製品開発と製造コストの50万ドル削減によって部分的に相殺されているが、これは、製品製造の生産量を向上させ、30万ドルのコンサルティングコストを削減したためである。
一般と行政費用
2022年9月30日までの3カ月間で、一般·行政費は110万ドル増加し、2021年9月30日までの3カ月の400万ドルから510万ドルに増加した。
2022年9月30日までの3カ月間、一般·行政費の増加は主に従業員関連のコストが170万ドル増加したためで、うち100万ドルが株式給与に関係している。この増加は上場企業の関連コストの30万ドルの減少と専門とコンサルティングコストの20万ドルの減少によって部分的に相殺された。
25
利子収入
2022年9月30日までの3カ月間で、利息収入は3.4万ドル増加し、2021年9月30日までの3カ月の2.6万ドルから6万ドルに増加した。この増加は、2022年9月30日までの3カ月間の平均現金·現金等価物残高が、2021年9月30日現在の3カ月間の平均現金·現金等価物残高よりも高いことによるものであり、2022年4月の融資から得られた収益である。
2022年9月30日までおよび2021年9月30日までの9カ月間の比較
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の運営結果(単位：千)：をまとめています
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9月30日までの9ヶ月間 |
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ドル |
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||||||
|
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2022 |
|
|
2021 |
|
|
変わる |
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|||
協力収入 |
|
$ |
1,352 |
|
|
$ |
14 |
|
|
$ |
1,338 |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|||
運営費用： |
|
|
|
|
|
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|||
研究開発 |
|
|
29,346 |
|
|
|
19,352 |
|
|
|
9,994 |
|
一般と行政 |
|
|
13,157 |
|
|
|
10,639 |
|
|
|
2,518 |
|
総運営費 |
|
|
42,503 |
|
|
|
29,991 |
|
|
|
12,512 |
|
運営損失 |
|
|
(41,151 |
) |
|
|
(29,977 |
) |
|
|
(11,174 |
) |
その他の収入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利子収入 |
|
|
108 |
|
|
|
81 |
|
|
|
27 |
|
その他収入合計 |
|
|
108 |
|
|
|
81 |
|
|
|
27 |
|
純損失 |
|
$ |
(41,043 |
) |
|
$ |
(29,896 |
) |
|
$ |
(11,147 |
) |
協力収入
協力収入の増加は，2022年9月30日までの9カ月間の累計10万ドルの追跡調整を含む2021年5月31日に締結されたLianBioライセンス契約により確認された収入の結果である。
研究と開発費
2022年9月30日までの9カ月間で，研究·開発費は1000万ドル増加し，2021年9月30日までの9カ月の1940万ドルから2930万ドルに増加した。
2022年9月30日までの9カ月間の研究·開発費の増加は，主に我々が最初の患者を募集して我々の啓蒙Iステージ3臨床試験に参加し，760万ドルの臨床開発コストを増加させたことと，増加した研究·開発活動を支援するために研究·開発者を増加させたため，従業員に関連するコストが280万ドル増加したためである。私たちは製品製造の生産量を向上させたため、製品開発と製造コストは40万ドル減少し、専門とコンサルティングコストは40万ドル減少し、この部分はこれらの増加を相殺した。
一般と行政費用
2022年9月30日までの9カ月間で、一般·行政費は250万ドル増加し、2021年9月30日までの9カ月の1060万ドルから1320万ドルに増加した。
2022年9月30日までの9ヶ月間、一般と行政費用が増加したのは、主に従業員関連の費用が270万ドル増加したためであり、そのうち150万ドルは株式報酬および20万ドルの専門·コンサルティング費用に関係している。上場企業に関連するコストは40万ドル減少し、この影響を部分的に相殺した。
利子収入
2022年9月30日までの9カ月間で、利息収入は27，000ドル増加し、2021年9月30日までの9カ月の81，000ドルから10万ドルに増加した。この増加は主に、2022年9月30日までの9ヶ月間、2022年4月融資の純収益を受けたため、平均現金と現金等価物残高が増加したためである。
26
流動性と資本資源
流動資金源
私たちの設立から2022年9月30日までの運営資金は主に償還可能な優先株を売却する毛収入1.621億ドル、2022年4月融資の純収益9630万ドル、IPOの純収益5730万ドル、政府契約の1680万ドル、そして私たちの許可と協力協定の1700万ドルの毛収入から来ている。次の表は、2022年9月30日と2021年12月31日の現金と現金等価物の総額の情報(千単位)を提供します
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自分から |
|
|
自分から |
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||
|
|
九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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||
現金と現金等価物 |
|
$ |
109,558 |
|
|
$ |
45,747 |
|
我々は現在、2021年5月11日に米国証券取引委員会に提出されたS-3表(第333-256020号)の有効棚上げ登録声明、またはS-3表を有しており、この表によれば、通常株式と優先株、債務証券、権証、単位の任意の組み合わせを1つ以上の製品に時々提供することができ、合計2.5億ドルに達する。2022年9月30日現在、S-3表下の証券はまだ販売されていません。
2021年5月11日、私たちはJefferies LLCまたはJefferiesと公開市場販売契約または2021年ATM協定を締結し、市場株式発行計画を通じて私たちの普通株の株式を売却し、総販売収入は5000万ドルに達し、この計画によると、Jefferiesは私たちの販売代理を担当する。2022年9月30日現在、私たちは2021年の現金自動支払機協定による普通株の売却益を受けていません。
キャッシュフロー
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間のキャッシュフロー情報(単位：千)を提供しています
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9月30日までの9ヶ月間 |
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|||||
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2022 |
|
|
2021 |
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||
経営活動のための現金純額 |
|
$ |
(31,221 |
) |
|
$ |
(14,523 |
) |
投資活動のための現金純額 |
|
|
(136 |
) |
|
|
(2,302 |
) |
融資活動が提供する現金純額 |
|
|
96,257 |
|
|
|
363 |
|
現金、現金等価物および制限現金純増加(マイナス) |
|
$ |
64,900 |
|
|
$ |
(16,462 |
) |
経営活動に使われている現金純額
経営活動で使用されている現金は主に非現金費用と運営資本構成要素の変化調整後の純損失から来ている。
2022年9月30日までの9カ月間、経営活動で使用された純現金は3120万ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月間で1450万ドルだった。業務活動で使用されている現金が1 670万ドル増加した主な原因は、業務活動で使用されている現金が変化したことである
27
投資活動のための現金純額
2022年9月30日までの9カ月間の投資活動用の純現金は10万ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月は230万ドルだった。投資活動のための現金220万ドルの減少は、私たちが今、私たちのCMO工場とマサチューセッツ州ウォトタウンの工場で私たちの臨床試験候補製品を生産し始めているので、不動産、設備、およびCMOレンタルの改善のための現金の減少によるものです。
融資活動が提供する現金純額
2022年9月30日までの9カ月間の融資活動で提供された純現金は9630万ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月で40万ドルだった。2022年9月30日までの9ヶ月間、融資活動が提供した現金が9，590万ドル増加したのは、主に2022年9月30日までの9ヶ月間に融資から得られた純収益によるものである。
資金需要
我々が行っている活動に関連する費用が増加することが予想され，特に候補製品の研究·開発を継続し，生産規模拡大の過程を開始し，後期臨床試験を開始し，市場承認を求めた場合である。また、いずれかの候補製品が市場承認されれば、製品販売、マーケティング、製造、流通に関連した巨額の商業化費用が発生すると予想される。また、上場企業として、運営に関連した追加コストを発生させていきます。したがって、私たちは私たちの持続的な業務と関連した多くの追加資金を得る必要があるだろう。もし私たちが必要な時や魅力的な条件下で資金を集めることができなければ、私たちは私たちの研究開発計画や将来の商業化努力を延期、減少または廃止することを余儀なくされるだろう。
私たちの既存の現金と現金等価物は、2024年中までの運営費用と資本支出需要に資金を提供できるようになると予想される。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは現在予想されているよりも早く私たちが利用できる資本資源を使用するかもしれない。私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します
28
潜在的な候補製品を決定し、臨床前テストと臨床試験を行うことは時間がかかり、高価かつ不確定な過程であり、完成するのに数年かかり、しかも私たちは永遠に市場の許可を得て製品販売を実現するために必要なデータ或いは結果を生成できないかもしれない。しかも、私たちの候補製品が承認されれば、商業的成功を得られないかもしれない。私たちの商業収入は、もしあれば、何年も商業用途がないと予想される製品を販売します。もしなければ。したがって、私たちは追加的な資金調達に依存して私たちの業務目標を達成し続ける必要があるだろう。私たちは受け入れ可能な条項で十分な追加融資を受けることができないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。
これまで、相当な製品収入を生み出すことができれば、株式発行、債務融資、協力、戦略連合、許可手配の組み合わせで現金需要を満たす予定です。私たちは約束された外部資金源を持っていない。私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、あなたの所有権権益は希釈される可能性があり、これらの証券の条項は、清算または普通株主としての権利に悪影響を及ぼす可能性のある他の特典を含む可能性がある。もしLianBioライセンス協定の下での開発活動が成功すれば、私たちはその合意に関連した追加資金を得ることができる。任意の債務融資は、利用可能であれば、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、私たちが具体的な行動をとる能力を制限する制限的な契約を含むプロトコルに関連する可能性があり、これらは、私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが追加的な協力、戦略連合、または第三者との許可手配を通じて資金を調達すれば、私たちは私たちの技術、将来の収入源、研究計画、または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利になる可能性のある条項で許可を与えなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時に株式や債務融資を通じてより多くの資金を調達できなければ、私たちは私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了することを要求されるかもしれません。あるいは私たちが自分で開発し、マーケティングすることをより望んでいた候補製品の権利を与えることができます。
新興成長型会社の地位
JOBS法案は、我々のような“新興成長型会社”が、延長された過渡期を利用して、上場企業に適用される新たなまたは改訂された会計基準を遵守することを許可している。雇用法案に基づいて、私たちはこの延長された過渡期を使用することを選択した。したがって、我々の財務諸表は発行者の財務諸表と比較できない可能性があり、後者は上場企業に適用される新しい会計基準や改正された会計基準の発効日を遵守しなければならず、これにより、我々の財務状況を他の上場企業の財務諸表と比較することがより困難になる可能性がある。
我々は、(1)財政年度の最終日(A)初公募完了5周年後、すなわち2025年12月31日、(B)年間総収入が10.7億ドル以上に達するまで、(1)財政年度最終日(A)初公募株式完成5周年後、(B)年間総収入が10.7億ドル以上に達するまで、(C)米国証券取引委員会規則によると、大規模加速申告会社とみなされており、これは、最近完成した第2四半期までの最終営業日であり、非関連会社が保有する発行済み普通株の時価が7億ドルを超えていることを意味する。そして(2)過去3年間に10億ドルを超える転換不可能債券を発行した日。
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プロジェクト3.数量と品質市場リスクの開示について。
我々は取引法ルール12 b-2で定義されている小さな報告会社であり，本条項3に要求される情報を提供する必要はない.
項目4.制御プログラムがあります
情報開示制御とプログラムの管理職の評価
制御とプログラムの有効性の制限
我々の開示制御およびプログラムを設計·評価する際に、管理層は、任意の制御およびプログラムは、設計および動作がどんなに良好であっても、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできないことを認識している。また、開示制御およびプログラムの設計は、管理層に、そのコストに対する可能な制御およびプログラムの利益を評価する際に判断することが要求されるリソース制限が存在するという事実を反映しなければならない。
情報開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣は、CEOと財務責任者の参加の下、本四半期報告でカバーされた10-Qテーブルがカバーされている期間が終了したときに、我々の開示制御および手順(“取引法”ルール13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されている)の有効性を評価した。この評価に基づいて、以下に説明する重大な弱点と、2022年11月2日に米国証券取引委員会に提出された10-Q/A表四半期報告書の結果に基づいて、私たちのCEOおよび最高財務責任者は、2022年9月30日まで、私たちの開示統制および手続きは合理的な保証レベルでは有効ではないと結論した。
以下にさらに述べるように、我々の経営陣は、発見された重大な弱点を救済するための計画を立てているが、本10-Q表四半期報告書が提出された日までは、まだ救済されていない。
財務報告書の内部統制には重大な欠陥がある
2022年3月31日までおよび2022年3月31日までの3ヶ月間の未審査総合財務諸表を作成したところ、経営陣は、財務報告の内部統制に大きな弱点があり、2021年5月31日に締結されたLianBioライセンス契約関連取引価格の配分、および先に決定された取引価格の制限金額とLianBioライセンス契約で決定された2つの履行義務との関連配分に関連していることが分かった。この重大な疲弊により、2022年3月31日までの3ヶ月と前に発表された財務諸表と、2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の財務諸表を再報告しました。
救済過程
私たちは引き続き重大な弱点を評価し、私たちの内部統制環境の設計と運営の有効性を強化するための救済計画を策定し続けている。救済計画には以下のような行動がある
私たちが取っている行動は上級管理職の持続的な検討と監査委員会の監視を受けている。私たちは強力な内部統制環境を維持することに力を入れており、これらの救済努力は複雑な非日常的な取引をめぐる内部統制の大きな改善を代表すると信じている。私たちはこれらのステップを実行し始めた；しかし、いくつかのステップは完全に結合され、その設計および動作が有効であるかどうかを評価するのに時間を要する。上記救済措置が十分に実施され、テストされるまで、上記実質的な弱点は引き続き存在する。
30
重大な欠陥が発見されたにもかかわらず、経営陣は、本四半期報告に含まれるForm 10-Q総合財務諸表は、すべての重要な面で、米国公認会計原則に基づいて列記されているまでの財務状況、経営業績、現金流量を公平に反映していると考えている。
財務報告の内部統制の変化
上記の変化に加えて、管理層が取引所法案第13 a-15(F)または15 d-15(F)規則に基づいて行った評価では、本10-Q表四半期報告に関連している間、財務報告の内部統制に大きな影響を与えていないか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性があることが分かった。
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第2部-その他情報.情報
項目1.法律規定法律手続き。
時々、私たちは正常な業務過程でのクレームと関連した訴訟に巻き込まれるかもしれない。私たちの経営陣は、現在、私たちに対するクレームや訴訟は解決されておらず、最終的にこれらのクレームや訴訟を処分することは、私たちの運営結果や財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があると考えています。
第1 A項。RISK因子です。
私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。私たちの普通株式に投資する前に、以下に説明するリスクおよび不確実性、および本四半期報告書に含まれる10-Qテーブルの他の情報を慎重に考慮しなければなりません。上記のいずれかのリスクが発生した場合、私たちの業務、財務状況、経営結果、または見通しは実質的な悪影響を受ける可能性がありますので、私たち普通株の市場価格は下落する可能性があり、あなたはすべてまたは一部の投資を損失する可能性があります。このForm 10-Q四半期報告書にはまた、リスクと不確実性要因に関する前向きな陳述が含まれている。“前向きな陳述に関する特別な説明”を参照されたい。いくつかの要因により、以下に説明する要因を含むため、我々の実際の結果は、これらの前向き陳述において予想される結果とは大きく異なる可能性がある。
私たちの財務状況と追加資本需要に関連するリスク
私たちの運営歴史は限られており、運営損失が上昇しており、将来の生存能力の将来性を評価することが困難になる可能性がある。
私たちは臨床段階の治療会社で、2005年11月に設立された。これまで、私たちの業務は、私たちの会社に資金と人員の配備を提供し、私たちの技術を開発し、私たちの候補製品を決定し、開発することに限られています。私たちの見通しは、会社が運営初期によく遭遇する不確定要素、リスク、費用、困難を考慮しなければなりません。市場の承認を得たり、ビジネス規模の製品を製造したり、第三者代表がそうしてくれたり、成功した製品の商業化に必要な販売やマーケティング活動を行う能力があることは証明されていません。したがって、私たちがCRS治療薬の開発に成功し、市場の承認を得て商業化した歴史があれば、私たちの将来の成功や生存能力の予測はそれほど正確ではないかもしれない。
さらに、私たちは予測不可能な費用、困難、複雑な状況、遅延、および他の既知で未知の障害物に直面する可能性がある。私たちは最終的に研究開発に専念する会社からビジネス活動を支援できる会社に転換する必要がある。そのような移行で、私たちは成功しないかもしれない。
私たちが引き続き業務を発展させることに伴い、私たちは様々な要素によって、私たちの財務状況と経営業績は様々な要素によって異なる四半期と毎年大幅に変動する可能性があり、その中の多くの要素は私たちがコントロールできないと予想している。したがって、将来の経営業績の指標として、特定の四半期や年度の結果に依存してはいけません。
設立以来、私たちはすでに重大な損失が発生しており、予測可能な未来にも重大な追加損失が予想される。私たちは絶対に達成したり利益を維持したりしないかもしれない。
設立以来、我々は毎年重大な運営損失を出しており、2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間の運営損失はそれぞれ約1480万ドルと1110万ドルで、2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間の運営損失はそれぞれ約4100万ドルと2990万ドルだった。しかも、私たちはどんな製品も商業化していないし、製品販売から何の収入も得たことがない。私たちのほとんどの財政資源は私たちの臨床前開発活動を含めて研究と開発に投入されている。
32
また，予測可能な未来には，臨床前と臨床開発による候補製品の推進を求め，我々の研究開発活動を拡大し，新たな候補製品を開発し，臨床前研究や臨床試験を完了し，規制部門の承認を求め，FDAの承認を得た場合に製品を商業化することが期待され，重大な追加運営損失が生じ続けることが予想される。任意の候補製品に対するFDAの承認を得るためには、候補製品が人間にとって安全であり、その期待される用途に有効であることを証明する秘密保護プロトコルをFDAに提出しなければならない。この論証には重要な研究と動物試験が必要であり，これは非臨床あるいは臨床前研究，および人体試験と呼ばれ，臨床試験と呼ばれる。また，時間の経過とともに候補製品を後続の臨床段階に進めるコストが大幅に増加することが多い。司法管轄区域でも、私たちのすべての候補製品を市場に承認する総費用は巨大になるだろう。耳鼻咽喉科疾患治療製品開発に関連する多くのリスクや不確実性のため，費用を増加させる時間や金額を正確に予測することができないか，あるいは製品の商業化から収入を生み出すことができるかどうか，あるいは利益を達成したり維持したりすることができるかどうかを正確に予測することができない。私たちの支出も大幅に増加するでしょう
また、私たちが製品の開発、商業化、許可に成功し、製品収入を創出する能力は、多くの追加リスクと不確実性の影響を受けている。私たちが製品販売から任意の収入を得る前に、私たちの各候補製品は追加の臨床前および/または臨床開発、複数の司法管轄区域の潜在的な監督管理の承認、製造供給、生産能力と専門知識の確保、外部サプライヤーの使用、製造と商業組織の構築、大量の投資と重大なマーケティング作業を必要とする。したがって、予測可能な未来には、純損失と負のキャッシュフローが続くことが予想される。これらの純損失と負のキャッシュフローはすでに私たちの株主権益と運営資本に悪影響を与え続けるだろう。
33
未来の損失の額と私たちがいつ利益を達成するかは不確実だ。私たちはどんな商業収入も生まれていない製品は、予測可能な未来に製品の商業販売から収入を生み出すことは期待されておらず、製品の販売から収入が生じることは決してないかもしれない。私たちが収入を創出し、利益を達成する能力は、候補製品の臨床開発の成功、FDAと国際規制機関の必要な規制承認の獲得、私たちの製品の製造、販売、市場受容度の確立、そして私たちが承認された候補製品を商業化するためのマーケティングインフラ、そして私たちの活動に資金を提供するのに十分な資金を調達することに依存するだろう。私たちはこのような事業の中のどれも成功しないかもしれない。もし私たちの業務の一部または全部が成功しなければ、私たちの業務、将来性、および経営結果は実質的な悪影響を受ける可能性がある。
私たちは、候補製品の開発を完了し、規制部門の承認を得て、承認されれば、私たちの製品を商業化するために多くの追加資金が必要になるだろう。もし私たちが必要な時に資金を集めることができなければ、私たちは私たちの製品開発計画や商業化努力を延期、減少、または廃止させることを余儀なくされるかもしれない。
私たちは引き続き追加の資本が必要であり、私たちは株式発行、債務融資、マーケティングと流通手配、その他の協力、戦略連合と許可手配、または他の資金源を通じて資金を調達することができる。他の融資源は割引の条件で提供されない可能性があり、もしあれば。もし私たちが受け入れ可能な条件下で追加の資金を集めることに成功できなければ、計画中の臨床試験を完成させることができないかもしれませんし、FDAやいかなる外国の規制機関からも私たちの候補製品の承認を得ることができず、製品開発の中止を余儀なくされる可能性があります。また、追加融資を得ようとすることは、私たちの経営陣が日常活動から時間と注意を移し、候補製品開発作業を損なう可能性がある。
私たちはさらに開発、製造、承認された候補製品を獲得し、それを商業化するために大量の資金が必要であり、私たちは2つの重要な3期臨床試験のLYR-210を開始することを含む。私たちはまた、さらなる開発、承認を得て、私たちの別の候補製品LYR-220を商業化するための大量の資金を必要とし、この製品は第2段階の臨床試験にある。
私たちの現在の運営計画によると、私たちの現在の現金と現金等価物は、2024年中までの運営費用と資本支出需要に資金を提供できるようになると信じています。この推定は、間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいており、私たちは現在予想されているよりも早く私たちが利用できる資本資源を使用することができる。変化する環境は、私たちの資本消費速度が私たちの現在の予想よりも大きく速くなる可能性があり、そして私たちがコントロールできない状況のため、私たちは現在予想されているよりも多くの支出が必要かもしれない。LYR−210およびLYR−220の開発成功に関連する時間および活動の長さは非常に不確定であるため、開発、承認、および任意の承認されたマーケティングおよび商業化活動のためにどれだけの実際の資金が必要かを推定することはできない。私たちの将来の短期的かつ長期的な資金需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない
34
私たちの業務パフォーマンス、経済環境、市場状況によると、私たちはどんな出所でも追加資金を集めることができないかもしれない。新冠肺炎の疫病或いはその他の原因による市場変動はまた私たちが必要な時に資本を獲得する能力に不利な影響を与える可能性がある。もし私たちが十分な資金をタイムリーに得ることができなければ、私たちは私たちの1つ以上のLYR-210またはLYR-220開発計画を削減または停止すること、または私たちの業務を減少させることを要求されるかもしれない。もし私たちが株式証券を発行することでより多くの資金を調達すれば、私たちの当時の既存株主は希釈され、任意の新しい株式証券の条項は私たちの既存の普通株の条項よりも優先するかもしれない。
追加資本の調達は私たちの株主に希釈し、私たちの運営を制限したり、私たちの技術や候補製品に対する権利を放棄することを要求するかもしれません。
これまで、私たちが相当な収入を生み出すことができれば、私たちは株式発行、債務融資、マーケティングと流通手配、その他の協力、戦略連合、許可手配の組み合わせで私たちの現金需要を満たすことができるかもしれない。また、有利な市場条件や戦略的考慮により、現在または将来の運営計画のために十分な資金があると考えても、追加の資本を求めることができる。
もし私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することで追加資本を調達すれば、私たちの株主の所有権権益は希釈され、これらの証券の条項は清算または他の私たちの普通株主の権利に悪影響を及ぼす特典を含む可能性がある。債務融資および優先株融資に関与する可能性のある合意には、追加債務を招く、資本支出を行う、配当金を発表する、私たちの株を償還する、特定の投資を行うこと、特定の合併、合併または資産売却取引に従事するなど、私たちの業務と私たちの特定の行動能力を制限または制限する契約が含まれる。もし私たちが第三者との他の協力、戦略連合またはマーケティング、流通、または許可手配によってより多くの資金を調達する場合、私たちは、私たちの技術、将来の収入流、または候補製品の貴重な権利を放棄するか、または私たちに不利になる可能性のある条項でライセンスを付与する必要があるかもしれない。もし私たちが必要な時に株式や債務融資を通じてより多くの資金を調達できなければ、私たちは私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了することを要求されるかもしれません。あるいは私たちが自分で開発し、マーケティングすることをより望んでいた候補製品の権利を与えることができます。
我々は、財務報告の内部統制に重大な欠陥があり、2022年3月31日までの3ヶ月と2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の未監査中期簡明総合財務諸表の再報告を招いたことを発見した。この重大な欠陥が救済されなければ、私たちの業務、私たちの株価、そして私たちの運営結果と財務状況を正確にタイムリーに報告する能力に悪影響を及ぼすかもしれません。
私たちの経営陣は財務報告に対する十分な内部統制の構築と維持を担当し、財務報告の信頼性と公認会計原則に基づいて外部財務諸表を作成するために合理的な保証を提供することを目的としている。私たちの経営陣もまた、四半期ごとに私たちの内部統制の有効性を評価し、このような評価によって発見された内部統制における任意の変化と重大な弱点を開示することを要求されています。
重大な欠陥は財務報告内部統制の欠陥または欠陥の組み合わせであり、私たちの年度または中期財務諸表の重大なミス報告は合理的な可能性があり、適時に防止または発見できないようにする。重大な欠陥とは内部制御の欠陥あるいは欠陥の組み合わせであり、このような欠陥は実質的な欠陥ほど深刻ではないが、十分に重要であり、管理を担当する人の注意を引き起こすのに十分である。財務報告に対する私たちの内部統制を評価する際に、私たちは修正された2002年のサバンズ-オキシリー法案(“サバンズ-オキシリー法案”)404条の要求の適用締め切りを遵守するために、私たちがタイムリーに救済できないかもしれない重大な弱点を見つけるかもしれない。
第I部第4項“制御及び手順”で述べたように、私はLianBioと締結したLianBio許可協定の会計及び報告関連財務報告の内部統制に重大な弱点を発見し、吾等重報は2022年3月31日までの3ヶ月及び2022年6月30日までの3ヶ月及び6ヶ月の財務諸表を再報告した。このような重記について、我々の経営陣は、2022年9月30日現在、財務報告書に対する内部統制が無効であると結論した。
この重大な弱点に対応するために、私たちは財務報告に対する私たちの内部統制を救済し、改善するために多くの努力と資源を投入し続けることを計画している。私たちの救済計画の内容は時間の経過とともにしか達成できず、私たちはこれらの措置が最終的に期待される効果をもたらすことを保証することはできない。LianBio取引の会計·報告において発見された重大な弱点についての経営陣の議論については、第1部第4項“制御·手順”を参照されたい
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私たちの既存または将来のいかなる重大な弱点を是正できなかったり、他の方法で財務報告の有効な内部統制を維持できなかった場合は、私たちの財務状況や経営結果をタイムリーかつ正確に報告する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちの財務諸表が正確でなければ、投資家は私たちの運営を完全に理解しておらず、私たちの財務報告に自信を失う可能性があり、私たちの業務、名声、運営結果、流動性、財務状況、株価、および私たちの資本市場に入る能力は不利な影響を受ける可能性がある。また、適用される証券法律、株式市場上場要求、定期報告書のタイムリーな提出に関する条約を維持または再遵守することができない可能性がある。私たちはアメリカ証券取引委員会、ナスダックあるいは他の規制機関の規制調査と処罰を受ける可能性があり、連邦と州証券法を引用するクレームに直面する可能性がある。このような訴訟や紛争は、勝訴するか否かにかかわらず、我々の業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちがすでに取った措置と将来の計画が発見された重大な弱点を補うことを保証することはできないし、財務報告書の十分な内部統制を実施し、維持することができないこと、またはこれらの統制を回避することによって、追加的な重大な弱点や財務業績が繰り返されないことを保証することはできない。さらに、私たちが将来的に違反やエラーを防止または識別したり、私たちの財務諸表の公正な列報を促進するのに十分ではないかもしれない私たちの内部統制およびプログラムを強化することに成功したとしても。
私たちは承認された製品がありません。
今まで、私たちはまだ発売された製品を承認していませんし、何の製品収入も生じていません。私たちがFDAや他の規制機関の私たちの候補製品に対する承認を得ない限り、私たちは製品収入を持たないだろう。したがって、予測可能な未来には、私たちは手元の現金および許可料および贈与(あれば)から私たちのすべての運営と資本支出に資金を提供しなければならないだろう。
私たちの候補製品は違う開発段階にあります。
著者らは治療会社であり、耳鼻咽喉科疾患患者の現地化治療に用いられる新しい統合薬物と薬物送達解決策の開発と商業化に専念している。著者らの候補製品は臨床開発段階にあり、早期臨床試験の良好な結果は今後の臨床試験で成功したことを示唆していない可能性があり、しかも以下のいかなる原因により商業的に実行可能な製品が発生しない可能性がある。例えば、私たちの候補製品は、現在または将来の臨床試験または臨床前研究において安全かつ有効ではない可能性があり、または新製品候補の発見および開発を行うのに十分な資金または他の資源がない可能性がある。私たちの候補製品は大量の追加開発、臨床試験、規制許可、そして私たちの追加投資を必要とし、それから商業化することができるだろう。
私たちの業務は、私たちの最先端の候補製品LYR-210の成功に高度に依存しており、これは大量の追加の臨床試験を必要とし、その後、規制部門の承認を求め、私たちの製品を発売することができるかもしれません。LYR-210が規制部門の承認を得なかった場合、または商業化に成功しなかった場合、またはそうしている間に深刻に遅延された場合、私たちの業務は損なわれるだろう。
私たちの業務の大部分と将来の成功は、私たちが開発し、規制部門の承認を得て、私たちの最先端の候補製品LYR-210を商業化する能力にかかっています。私たちは現在商業販売の製品を承認していませんし、候補製品の開発も完了しておらず、適切な製品を開発できないかもしれません。今後数年間、私たちの仕事と支出の大部分はLYR-210に使用されることが予想され、これは追加の臨床開発と潜在的な追加の臨床前開発、臨床と医療事務、製造活動の管理、複数の司法管轄区域の監督管理の承認、製造供給の確保、商業組織の構築、大量投資、重大なマーケティング作業が必要になり、その後、私たちは任意の商業販売から任意の収入を得ることができる。規制部門の承認を得ても、LYR−210が進行中または将来の臨床試験で成功するかどうか、規制部門の承認を得るかどうか、あるいは商業化に成功するかどうかは決定できない。FDAや他の規制機関によるLYR-210上場の承認を得ても、私たちの候補製品が商業化に成功し、市場に広く受け入れられているかどうか、あるいは他の商業的に利用可能な代替製品よりも効果的であるかどうかは決定できない。承認されれば、LYR−210または他の候補製品の安全性および有効性は、臨床試験で観察された状況と一致することも確認できない。
著者らは著者らの第二段階無作為対照患者のブラインドランプ臨床試験を通じてLYR-210を改善し、手術未成熟CRS患者の安全性と有効性を評価し、これらの患者の前の薬物治療は失敗した。この試験は，150名に増加する可能性のある評価可能な患者99名を募集し，2019年5月にオーストラリア，オーストリア，チェコ共和国，ニュージーランド，ポーランドの地点で開始することを目的としている。2019年12月，FDAは我々の研究性新薬申請を承認し，新冠肺炎が大流行する前に，米国で患者を募集する予定である。しかし，新冠肺炎の大流行に関連した発展を考慮すると，以下に述べるように，われわれの第2段階Lantern臨床試験では67名の患者の募集を中止し，米国では患者を募集していない。
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2020年12月7日，LYR−210が試験の主要終点に達しなかったことを含め，われわれの第2段階Lantern臨床試験の主な結果を報告した。これは主に新冠肺炎疫病に関連した登録中断によるものと考えられる。われわれの第二段階Lantern臨床試験では，登録された患者数は計画的(99名評価可能)患者から実際に組み込まれた(67名)患者に減少したため，4週目のベースラインに比べて4つの主要症状の7日間平均値の総合得点変化幅が大きく，および/または4週目のベースライン変化に関する小さい標準偏差が必要であり，試験が主要終点に対して統計学的に有意であった。我々がLYR−210のために開始した啓蒙段階3臨床試験において主要な終点または他の終点を達成することは保証されない。
また、遠隔電子データ収集を用いて、臨床評価を完了し、私たちの第2段階Lantern臨床試験において十分な情報を生成して、我々の第3段階臨床試験の設計を開始することができるが、新冠肺炎の大流行や他の遅延または中断が、薬物動態/薬効学を評価するために副鼻腔イメージングを必要とするデータまたは測定の能力を阻害しないことは保証されない。例えば，新冠肺炎が大流行しているため，米国で患者を募集して何らかの追加の薬物動態データを収集しようとしている患者に参加することができないため，2020年9月に我々のLantern第2段階臨床試験の後続として，このようなデータを収集する単独の特性研究を開始した。この特徴的な研究は56日間の開放ラベル、多センターの米国研究であり、慢性副鼻腔炎を有する成人被験者におけるLYR-210のPKと安全性を研究することを目的としている。この研究の主な目的は、LYR-210のPKスペクトルを確立することである。この研究は24人の患者を募集し、その半分はLYR-210 2，500マイクログラムを受け、残りの半分はLYR-210 7，500マイクログラムを受けた。両用量とも安全で耐性が良好で、観察された平均最大血中濃度(Cmax)はFDAが承認したフラモメタゾン(MF)製剤のCmaxよりはるかに低いことが示された。PK研究中に観察されたMF血漿レベルは、LYR-210が治療期間全体にわたって一貫性および安定した用量を提供する能力を支持する。私たちが未来に行う可能性のあるいかなる実験も新冠肺炎の大流行或いはその他の遅延と中断の影響或いは更なる影響を受けないことを保証することはできない。
LYR-210のために必要な規制承認を獲得または大幅に延期しない場合、新冠肺炎の流行、または承認された任意の製品が商業的に成功しないことを含む場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果は実質的な損害を受ける可能性がある。
LYR-210は我々の最先端の候補製品であり、LYR-210に関連する規制や開発問題に遭遇すれば、私たちの開発計画や業務は深刻な損害を受ける可能性がある。また，我々の他のパイプライン製品候補が同様の規制や開発問題に遭遇した場合，我々の開発計画や業務は深刻な被害を受ける可能性がある.また、私たちの競争相手は似たような作用メカニズムを持つ製品を開発しているかもしれませんが、彼らの製品は問題に直面する可能性があり、私たちの業務を損なう可能性がある問題を発見する可能性があります。
私たちのライセンスや他の戦略的合意に基づいて私たちの義務を管理することは、経営陣の時間と注意力を分散させ、私たちの業務の遅延または中断を招く可能性があります。
私たちは2021年5月31日にLianBio炎症有限会社と許可と協力協定、あるいはLianBio許可協定を締結した。連合博許可協定は、大中国地区(大陸、香港、マカオと台湾)、シンガポール、韓国とタイあるいは領土の慢性副鼻腔炎疾患の治療を目的とした抗炎症、鼻腔薬物基質である独占許可を付与し、会社の候補製品LYR-210を開発·商業化する。また、LianBioライセンスプロトコルによると、LianBioは許可を得る権利があり、Lyraの候補製品LYR-220を開発し、商業化している。LYR-220は抗炎症、鼻腔内薬物基質であり、副鼻腔手術を受けたが、その領土で持続的に罹患し続けている慢性副鼻腔炎患者の治療のために開発されている。私たちはまた、将来的に許可と戦略協定を締結し、職務義務、報告と通知義務、特定のマイルストーンを達成する支払い義務、その他の実質的な義務を含む様々な義務を負わせることができるかもしれない。私たちは、これらの取引を既存の業務に成功的に統合し、これらの合意に基づいて負う義務を遵守することに成功し、経営陣の時間と注意を私たちの研究開発計画や他の日常活動から移すことができるように、多くの時間と労力を投入する必要があるかもしれません。
私たちのライセンスと戦略的合意も複雑で、これらの協定のいくつかの条項は様々な解釈の影響を受けるかもしれない。このような条項の解釈に何か食い違いがあれば、私たちの経営陣はこのような相違を解決するために不比例な注意を投じる必要があるかもしれない。このような中断は，我々の開発計画や他の業務目標の遅延を招く可能性がある.
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私たちの経営活動は私たちの許可証と戦略協定のいくつかの契約によって制限されるかもしれません。これは私たちの発展とビジネス機会を制限するかもしれません。
私たちの許可と戦略的合意について、私たちは否定的な協約に同意し、それによって制限されるかもしれない。これらの協約は私たちの発展とビジネス機会を制限するかもしれない。例えば、LianBioライセンス協定によれば、私たちは、領土内のどこでも競争相手の製品を商業化してはならず、いかなる第三者とも協力したり、許可したり、許可したり、または任意の権利を付与してはならないいくつかの契約を締結しており、領土内の任意の場所で競争相手の製品を商業化してはならないが、いくつかの分割を遵守しなければならない。私たちはまた、領土で私たちの候補製品LYR-220を開発し、商業化するために、LianBioに独占的な選択権を付与するいくつかの契約を締結した。これらの条項は、私たちの開発努力を抑制し、他の候補製品を開発するための戦略的協力を形成することを阻止し、それを商業化する可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に実質的な損害を与える可能性があります。
国際司法管轄区でマーケティングの許可を得ることができなければ、私たちの製品はこれらの管轄区で販売することができません。
アメリカ以外の管轄地域で私たちの製品をマーケティングして販売するためには、私たちまたは私たちの第三者パートナーは単独のマーケティング承認を得て、多くの異なる法規要件を遵守しなければなりません。承認手続きは国によって異なり、追加的なテストが含まれるかもしれない。承認を得るのに要する時間は、FDA承認を得る時間とは大きく異なる可能性がある。米国以外の規制承認手続きには、通常、FDA承認の取得に関するすべてのリスクが含まれる。また、米国以外の多くの国では、製品がその国での販売を許可される前に、精算承認を受けなければならないことが求められている。さらに、私たちは、LianBioとこの地域でLYR-210の開発と商業化に関する独自の許可協定のような、いくつかの国際司法管轄区域で当社の候補製品を開発し、商業化する第三者パートナーに依存する可能性があります。LianBioとの合意では、LR-210の世界第3段階臨床試験を完成させるために商業的に合理的な努力を使用し、米国の規制機関の承認を求めなければならないことに同意したが、LianBioも商業的に合理的な努力を用いて領土でLYR-210を開発し、規制部門の承認を求め、商業化しなければならない。私たちやこれらの第三者は(あれば)米国以外の規制機関の承認をタイムリーに得ることができないかもしれない。FDAの承認は、他国又は管轄区域の規制機関の承認を確保するものではなく、米国以外の1つの規制機関の承認も、他の国又は司法管区の規制機関又はFDAの承認を確保することができない。しかし、, 一つの管轄区域で承認を得ることができなかったことは、他の管轄区で承認された能力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちと私たちの第三者パートナーは上場承認を申請できないかもしれませんが、私たちがそうしても、私たちはどの市場でも私たちの薬物の商業化に必要な承認を得ることができないかもしれません。
私たちは私たちの候補製品の開発と商業化が私たちの統制されていないように協力することができ、私たちは重要な権利や他の私たちに不利な条項を放棄することを要求して、もし私たちの協力が成功しなければ、私たちの候補製品はその市場潜在力を十分に発揮できないかもしれない。
私たちの薬物開発計画と候補薬物の潜在的な商業化は費用を支払うために多くの追加の現金を必要とするだろう。私たちのいくつかの候補薬剤については、他の製薬会社やバイオテクノロジー会社と協力して、選択された地理的領域または選択された患者集団においてこれらの候補薬剤を開発し、潜在的に商業化することを決定するかもしれない。例えば、2021年5月には、LYR−210を領土に開発して商業化するLianBioライセンス契約を締結した。私たちは適切な協力者を探すことで激しい競争に直面している。私たちが協力について最終的な合意を達成するか、または協力を維持することに成功するかどうかは、他に加えて、協力者の資源および専門家の評価、提案または既存の協力の条項および条件、およびいくつかの要素に対する提案または既存の協力者の評価に依存する。これらの要因は、臨床試験の設計または結果、FDAまたは米国国外の類似規制機関の承認の可能性、候補薬物の潜在市場、そのような候補薬物の製造と提供のコストと複雑性、競争薬物の潜在性、私たちの技術所有権の不確実性を含む可能性があり、挑戦の利点および業界および市場条件を考慮せずにこのような所有権に挑戦すれば、不確実性が存在する可能性がある。協力するための候補薬や類似の適応を代替する技術も考えられ，そのような協力は我々との協力よりも候補薬の方が魅力的であるかどうか。私たちが設立する可能性のある任意の既存または追加的な協力または他の計画の条項は私たちに不利かもしれない。
他の候補製品を決定して商業化に成功するための私たちの努力は成功しないかもしれない。
私たちの戦略の一部は新しい候補製品を決定することを含む。候補製品のプロセスは、これらのリスク要因で議論されている理由を含む、様々な理由で臨床開発のための候補製品を生成できない可能性があると判断した
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さらに、最終的に成功しないことが証明された潜在的な製品候補に、私たちの努力と資源を集中させるか、または私たちの財務予想に適合しないマーケティング製品を許可または購入することを選択することができます。したがって、私たちは、実行可能な商業製品または利益の市場機会を利用することができず、他の候補製品または他の後でより大きな商業的潜在力を有することが証明される可能性のある疾患と共に機会を追求することを要求されるか、または独占的な開発および商業化権利を保持することが私たちに有利である場合、協力、許可、または他の特許権使用料配置によって、そのような候補製品に価値のある権利を放棄することが要求される可能性がある。もし私たちが他の適切な候補製品を決定し、商業化に成功しなければ、これは私たちの業務戦略や財務状況に悪影響を及ぼすだろう。
私たちは、より利益的または成功可能性の高い候補製品または適応を利用することなく、特定の候補製品または適応を追求するために限られたリソースを費やす可能性がある。
私たちの財務と管理資源が限られているため、私たちは私たちが確定した特定の適応の研究プロジェクトと製品に重点を置いています。したがって、私たちは他の候補製品を探す機会を放棄または延期するか、または後により大きな商業潜在力を有することが証明された他の兆候を探す機会を放棄または延期するかもしれない。私たちの資源配分決定は私たちが実行可能な商業製品や利益のある市場機会をタイムリーに利用できないかもしれない。私たちの現在と未来の研究開発計画および特定の適応候補製品への支出はいかなる商業的に実行可能な製品も発生しないかもしれない。特定の候補製品の商業的潜在力や目標市場を正確に評価していなければ、協力、許可、または他の印税手配によって候補製品に価値のある権利を放棄する可能性があり、この場合、候補製品の独占開発権と商業化権利を保持することが私たちに有利になるかもしれない。
発見·開発·臨床試験·製造·規制承認に関するリスク
私たちの候補製品に必要な臨床試験は高価で時間がかかり、結果は不確定であり、もし私たちの臨床試験がこれらの評価で安全性や有効性の終点に達していなければ、あるいはこれらの試験で重大な遅延があったら、候補製品を商業化する能力と私たちの財務状況を損なうことになる。
著者らは著者らの最先端の候補製品LYR-210のために重要な3期臨床試験を開始した。また，我々のもう1つの候補製品LYR−220は2021年11月に第2段階Beacon臨床試験を開始した。私たちの候補製品がいつ、あるいは人体で有効かつ安全であることが証明されるかどうか、あるいは私たちの任意の候補製品が規制部門の承認を受けるかどうかを予測することができず、開発過程で失敗するリスクが高い。監督部門の許可を得て任意の候補製品を販売する前に、私たちは臨床前開発を完成し、それから広範な臨床試験を行い、私たちの候補製品の人体における安全性と有効性を証明しなければならない。
臨床開発は長く、高価で不確定な過程であり、重大な遅延が出現しやすい。私たちがコントロールできない既知または未知の状況のため、私たちはテストを終えるのに数年かかるかもしれないし、テストのどの段階でも失敗する可能性がある。前臨床試験と早期臨床試験の結果は，その後の臨床試験の結果を予測できない可能性がある，および
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臨床試験の中期結果は必ずしも最終結果を予測できるとは限らない。私たちが行っているまたは未来に行われる可能性のある任意の臨床試験が、規制部門の承認を得て、候補製品を市場に出すために、一致または十分な有効性と安全性を証明することを保証することはできません。そのほか、臨床前と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの候補製品が臨床前研究と臨床試験で満足できると考えているが、しかし依然としてその製品のマーケティング許可を得られなかった。
われわれが直接臨床前研究や臨床試験を行った製品に関する遅延は，追加の運営費用を発生させる可能性がある。臨床前研究或いは臨床試験の開始と完成速度は多くの要素によって遅延或いは終了する可能性がある：
臨床試験中または臨床試験の結果では、私たちは多くの予見できない事件に遭遇する可能性があり、これらの事件は、上場許可を得ることを延期または阻止し、私たちの候補製品を商業化するか、またはこのような試験のコストを著しく増加させる可能性がある
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もし私たちが現在の臨床前研究または臨床試験の持続時間を延長することを要求された場合、または私たちの候補製品に対して現在予想されている以上の追加の臨床前研究または臨床試験または他の試験を行うことが要求され、もし私たちが候補製品の臨床前研究または臨床試験または他の試験を成功させることができなければ、もしこれらの試験、研究または試験の結果が陽性でない場合、または軽度陽性である場合、安全問題が存在する場合、または観察された安全性または有効性特徴が市場で競争力がないと判断した場合、
臨床試験が我々、そのような試験を行っている機関のIRBs、そのような試験のためのデータ安全監視委員会またはDSMB、またはFDAまたは他の規制機関によって実質的に修正、一時停止または終了された場合、遅延に遭遇する可能性がある。このような主管部門は多種の要素によって材料の修正、一時停止或いは終了を強制する可能性があり、これらの要素は法規の要求或いは著者らの臨床方案に従って臨床試験、検査を行うことができなかったことを含む
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FDAまたは他の監督機関の臨床試験操作または試験場所は臨床一時停止を招き、私たちの候補製品または同じ薬物カテゴリーの他の製品または候補製品は予見できない安全問題または副作用が発生し、ある種の薬物の使用の利益、政府法規または行政措置の変化、あるいは臨床試験を継続するのに十分な資金が不足している。また，CROや臨床試験地点に依存して適切かつタイムリーな臨床試験を確保することができ，彼らが約束した活動について合意するが，“第三者への依存に関するリスク”で述べたように，彼らの実際の表現への影響は限られている
我々の最先端の候補製品LYR−210は臨床開発を行っており，規制部門の承認のために秘密保持協定を提出する前に，臨床試験を完了する必要がある。LYR-210の開発を完了し、NDAを提出することができるかどうか、またはそのようなNDAがFDAの承認を受けるかどうかは予測できない。私たちはまた、FDAまたは他の規制機関が私たちの臨床開発計画に対するフィードバックを求めることができ、FDAまたはそのような規制機関はそのようなフィードバックをタイムリーに提供しないかもしれないし、そのようなフィードバックは有利ではないかもしれず、これは私たちの開発計画をさらに延期するかもしれない。進行中と将来のLYR−210臨床試験の結果が陽性であれば，米国にNDAを提出する予定である。しかし、私たちが短期的に成功し、規制部門の承認を得たり、LYR-210の商業販売を行ったりする保証はない。
いかなる臨床試験もFDA或いは外国の監督管理機関を満足させる結果を生むことができない可能性がある。例えば，LYR−210に対する2期Lantern臨床研究はその主要な終点に達しておらず，FDAはこのような結果を3期まで進めるのに十分な結果を発見しない可能性がある。臨床前と臨床データは異なる審査者と監督機関によって異なる方法で解釈することができ、これは監督部門の承認を延期、制限、或いは阻止する可能性がある。臨床前研究或いは臨床試験期間中に薬物に関連する有害事象は著者らが試験或いは研究を繰り返し、追加の試験或いは研究を実行し、試験或いは研究の規模及び/又は持続時間を拡大し、試験或いは研究を中止し、甚だしきに至っては臨床前或いは臨床計画をキャンセルすることを招く可能性がある。臨床前研究や臨床試験では必要な適応の安全性と有効性が証明されず，この候補製品や他の候補製品の開発を損なう可能性がある。この失敗は、私たちがある候補製品を放棄し、他の候補製品の開発を延期する可能性がある。私たちの臨床試験のいかなる遅延や終了も、FDAに提出されたNDA申請を延期し、最終的に候補製品を商業化し、製品収入を創出する能力を延期する。生物技術と製薬業のいくつかの会社は高級臨床試験で重大な挫折を受け、早期の試験で人を奮い立たせる結果を得たが、治療効果或いは副作用が乏しいためである。将来的に行われている臨床前研究および臨床試験が計画的に完了しても、彼らの結果がLYR−210、LYR−220および/または任意の将来の候補製品の安全性および有効性を支持するかどうかを決定することはできない。
もし私たちが臨床前研究または臨床試験を開始または完了するのを遅延させるか、または臨床前研究または臨床試験を延長または拡大しなければならない場合、または完了前に臨床研究または臨床試験を終了する場合、LYR−210、LYR−220または任意の将来の候補製品の商業的将来性が損なわれる可能性があり、LYR−210、LYR−220、または任意の将来の候補製品から収入を得る能力が延期される可能性がある。また、私たちの臨床前研究或いは臨床試験中のいかなる遅延も私たちのコストを増加させ、開発と承認過程を緩和し、そして私たちの製品販売と収入を創造する能力を危険にさらす可能性がある。このような状況のいずれも私たちの業務、財務状況、そして経営結果を損なう可能性がある。さらに、臨床前研究または臨床試験の開始または完了遅延をもたらす多くの要因は、最終的には、私たちの候補製品が規制承認を拒否される可能性もある。
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私たちの臨床前研究と臨床試験は私たちの任意の候補製品の安全性と有効性を十分に証明できない可能性があり、私たちの候補製品の開発は遅延または不成功になる可能性があり、これは監督部門の承認と商業化を阻害または延期する可能性がある。
私たちの現在の二つの候補製品は臨床開発中だ。これまでCRSがLYR−210およびLYR−220に関するデータを得てきたが、LYR−210およびLYR−220は、製品販売から任意の収入を得る前に、より多くの臨床および非臨床開発、複数の管轄区域の規制審査および承認、大量投資、十分な商業製造能力、および重大なマーケティング努力を必要とするであろう。また、もし私たちが安全或いは治療効果の問題、発展遅延或いは監督管理問題、新冠肺炎疫病による遅延或いはその他の問題に遭遇すれば、私たちの発展計画と業務は重大な損害を受ける可能性がある。例えば，LYR−210に対する第2段階Lantern臨床試験はその主要な終点に達しておらず，全体の商業化努力を遅らせる可能性がある。
LYR−210、LYR−220、または任意の他の将来の候補製品の開発が成功しない場合、我々の収益能力は悪影響を受けるであろう。私たちの現在と未来の候補製品の開発は、新製品と候補製品開発過程に固有の失敗と遅延リスクの影響を受ける
そのほか、臨床前研究と初歩的な臨床試験で進展を得たにもかかわらず、臨床試験後期段階の候補製品は必要な安全性と治療効果の結果を示すことができないかもしれない。生物製薬業界のいくつかの会社は高級臨床試験で重大な挫折を受け、早期の試験で良好な結果を得たが、治療効果或いは副作用が乏しいためである。陰性または不確定の結果から、私たちは決定することができますか、あるいは監督機関は追加の臨床試験または臨床前研究を要求するかもしれません。また、試験や研究から得られたデータは異なる解釈の影響を受けやすく、規制機関は私たちのように私たちのデータを有利に解釈しない可能性があり、これは規制部門の承認を延期、制限、または阻止する可能性がある。
また，我々はまだ行っておらず，いかなる対面試験も必要とは考えず，LYR−210を他の承認されたあるいは実験的なCRS治療法と比較した。いずれのこのような真っ向からの試験も，実施すれば，LYR−210は他の薬剤よりも有効ではないことが示唆されるかもしれない。LYR-210の相対的な治療効果に関する重大な不利な差は、LYR-210の採用と著者らのビジネスの将来性を深刻に損なう可能性がある。
これらのリスクのため、私たちの研究開発努力はいかなる商業的に実行可能な製品も発生しないかもしれない。これらの開発作業の大部分が成功しておらず、必要な規制承認が得られていない場合、またはいかなる承認された製品も商業的に成功していない場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果は実質的な損害を受ける可能性がある。
臨床前或いは早期臨床試験の成功は未来の臨床試験の結果を予測できないかもしれない。
臨床前研究と早期臨床試験の成功は、今後の臨床試験が同じ結果をもたらすことを保証しないか、あるいは候補製品の有効性と安全性を証明するのに十分なデータを提供する。臨床前研究及び第一段階と第二段階の臨床試験の主な目的は安全性をテストし、薬物動態学と薬効学を研究し、そして異なる用量とスケジュールの候補製品の副作用を理解することである。臨床前研究と早期臨床試験の成功は今後の大規模な治療効果試験が成功することを確保しておらず、最終結果を予測することもできない。我々の候補製品は臨床開発において期待される安全性と有効性を示すことができない可能性があり、臨床前研究で積極的な結果が得られたにもかかわらず、あるいは初歩的な臨床試験に成功した。例えば、LYR−210の第2段階Lantern臨床試験がその主要な終点に達していない場合には、現在期待されている試験ではなく、候補製品の治療効果を評価するための追加試験を行う必要があるかもしれない。
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また，臨床試験の設計はその結果が製品の承認を支持するかどうかを決定することができるが，臨床試験設計における欠陥は臨床試験の進展が良好になるまで明らかにならない可能性がある。組織として、著者らは臨床試験を設計する経験が限られており、臨床試験を設計と実行して監督部門の承認を支持することができないかもしれない。製薬と生物技術業界の多くの会社は後期臨床試験で重大な挫折を経験し、臨床前研究と早期臨床試験においても人を奮い立たせる結果を得た。臨床前と臨床活動から得られたデータは異なる解釈を受け、これは監督部門の承認を延期、制限或いは阻止する可能性がある。また、私たちの候補製品開発中の規制政策の変化を含む多くの要因により、規制の遅延や拒否に遭遇する可能性がある。どのような遅延も、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに否定的な影響を及ぼす可能性がある。
FDAが我々のいくつかの候補製品が505(B)(2)条規制承認経路の要求を満たしていると結論していない場合、または第505条(B)(2)条によるこれらの候補製品の要求が私たちが予想しているほどではない場合、これらの候補製品の承認経路は、予想よりも長い時間、コストを必要とし、予想よりも大きな複雑性およびリスクをもたらす可能性があり、いずれの場合も成功しない可能性がある。
我々は、現在の候補製品LYR−210およびLYR−220のためにFDAの承認を求める予定であり、505(B)(2)条の規制経路を介して将来の候補製品に対するFDAの承認を求めることができる。1984年の医薬品価格競争と特許期限回復法案は、ハッジ·ワックスマン改正案とも呼ばれ、連邦食品、薬物、化粧品法案(FDCA)に505(B)(2)節が追加された。第505条(B)(2)条は、承認に必要な情報が、出願人又は出願人のための裁判ではなく、出願人が参照権を得ていない場合に、秘密協定を提出することを可能にする。FDCAによれば、第505条(B)(2)条が適用されれば、FDAに提出されたNDA部分が公共分野のデータまたはFDAが承認薬の安全性および有効性に関する以前の結論に依存することを可能にし、これは、FDA承認を得るために生成される必要がある臨床データ量を潜在的に減少させることによって、候補製品の開発計画を加速させることができる。FDAが私たちが予想していたように505(B)(2)条の規制経路に従うことを許可しない場合、より多くの臨床試験を行い、より多くのデータと情報を提供し、規制承認のより多くの基準を満たす必要があるかもしれない。これが発生すれば，我々の候補製品のFDA承認に要する時間と財源，我々の候補製品の開発に関連する複雑な状況やリスクが大幅に増加する可能性がある。また、505(B)(2)条の規制経路に従わない場合、競争製品が私たちの候補製品よりも先に市場に参入する可能性があり、これは私たちの競争地位と将来性に影響を与える可能性がある。第505条(B)(2)条の制御経路に従うことが許可されても, 私たちの候補製品が商業化に必要な承認を得ること、あるいは競争相手がFDAの承認とその後の市場独占経営権を最初に獲得しないことを保証することはできません。それによって、私たちの製品の潜在的な承認を延期します。
また、製薬業の競争は激しく、第505条(B)(2)条国家薬品監督管理局は、第505条(B)(2)条に言及された先に承認された薬品の発起人の特許権を保護するために特別な要求を遵守しなければならない。これらの要求は特許訴訟を引き起こす可能性があり、任意の訴訟の結果に基づいて、30ヶ月以上にわたって我々の新しい開発区の承認を強制的に延期する可能性がある。承認された製品のメーカーがFDAに市民請願書を提出し，承認待ち競争製品の延期や追加的な承認要求を求めることは珍しくない。成功すれば、このような請願は大幅に延期され、新製品の承認さえ阻止されるかもしれない。しかし，FDAが最終的にこのような請願書を拒否したとしても，FDAは請願書を考慮して応答する際に承認を大幅に延期する可能性がある.また、第505条(B)(2)条の規制経路を利用することができても、最終的に製品開発が加速するか、またはより早く承認されることは保証されない。
さらに、我々の候補製品が第505条(B)(2)条に従って承認されても、承認は、製品上場の指定用途の制限または他の承認条件によって制限される可能性があり、または製品の安全性または有効性を監視するために、高価な発売後の試験および監督要件を含む可能性がある。
我々はすでに，進行中であり，将来的には米国以外の地点で我々の候補製品の臨床試験を行う可能性があり，FDAは外国地点での試験データを受け入れない可能性がある。
米国国外でのLYR−210の臨床試験を行っており、特にオーストラリア、オーストリア、チェコ共和国、ニュージーランド、ポーランドでは、将来的には米国以外の場所でLYR−210、LYR−220、または将来の他の任意の候補製品について他の臨床試験を行うことができるかもしれない。FDAは米国国外で行われた臨床試験のデータを受け入れることができるが，これらのデータを受け入れるにはFDAが加えるいくつかの条件の制約を受ける。例えば、臨床試験は、IECによって審査および承認され、被験者のインフォームドコンセントを得ることを含む、合格した研究者によって良好な臨床実践またはGCPに従って行われ、実施されなければならない。一般に，米国国外で行われている任意の臨床試験の患者集団は，米国でこの製品を承認しようとしている人々を代表しなければならない。また，これらの臨床試験は適用される現地法に制限されているが，FDAがこれらのデータを受け入れるかどうかは，試験がすべての適用された米国の法律や法規にも適合しているかどうかに依存する。可能性がある
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FDAが米国国外で行った試験データを受け入れる保証はない。FDAが我々の候補製品の臨床試験データを受け入れなければ，追加の試験が必要となる可能性が高く，高価で時間がかかり，候補製品の開発を延期または永久に停止するであろう。
また，米国国内外の複数の管轄地域での臨床試験には固有のリスクがある
著者らが時々発表或いは公表した臨床試験の中期と初歩データはより多くの患者データの出現に従って変化する可能性があり、そして監査と検証プログラムの影響を受け、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある。
私たちは時々臨床試験の中期または初歩的なデータを発表するかもしれない。著者らが完成する可能性のある臨床試験の中期データは、患者登録の継続とより多くの患者データの獲得に伴い、1つ以上の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクに直面している。一時的または初歩的なデータはまだ監査と確認手続きを受ける必要があり、これは最終データが以前に公表された予備データと大きく異なることを招く可能性がある。したがって、最終データを得る前に、中期と予備データを慎重に見なければならない。中間データまたは初期データと最終データとの違いは、私たちのビジネスの将来性を深刻に損なう可能性があります。
LYR−210およびLYR−220は、追加の規制および他のリスクをもたらす可能性がある薬物デバイスの組み合わせである。
LYR−210およびLYR−220は、医薬−器具組合せ製品である。単一のマーケティング申請の下で薬物と投与装置の承認を求める場合、審査過程がより複雑になることを考慮すると、規制部門のこれらの候補製品の承認を得る上で遅延が生じる可能性がある。LYR−210およびLYR−220の両方は、候補製品のデバイスおよび薬剤成分を検討するために、FDAと同様の外国規制機関内部との調整を必要とする薬物デバイス組合せ製品として規制されるであろう。FDAは、具体的な状況に基づいて、1つの組み合わせ製品が1つのマーケティング申請を必要とするか、または各成分について2つの別個のマーケティング申請を申請する必要があるかを決定する。単一のマーケティング申請が組合せ製品を承認することは成功すると信じているが、FDAが単独のマーケティング申請が必要であることを決定しない保証はない。この決意は特定の組み合わせ製品を市場に出すのに必要な資源と時間を大幅に増加させるかもしれない。FDAや同様の外国規制機関は、我々のような組合せ製品を審査·承認するシステムを構築しているにもかかわらず、規制時間制限と製品開発·承認過程における不確実性と、FDA内部で製品の異なる成分を審査する2つの異なるセンター間の調整を担当しているため、候補製品の開発や商業化に遅延が生じる可能性がある。
2022年11月8日，臨床試験供給の内部製造スケジュールと一致するようにINITTEN IIへの登録を一時停止する予定であることを発表した。私たちは資源を集中して、その間に直ちに啓発1号を完成させるつもりだ。将来を展望すると，我々の内部製造能力を利用して啓蒙臨床計画全体を供給し，計画スケジュール全体のいかなるさらなるリスクも軽減する予定である。私たちの内部製造能力に集中することは、第三者への技術移転に関するリスクを下げることができると信じている。私たちは2023年第3四半期に学生募集啓蒙IIを再開する予定です。
設備コンポーネントの開発または供給に成功しなかったか、私たちの協力者または第三者プロバイダによる研究遅延または失敗、または当社、当社の協力者または第三者プロバイダが、LYR-210またはLYR-220デバイスコンポーネントに対する規制部門の承認または許可を得ることができなかったか、または維持できなかったことは、開発コストの増加、遅延または規制部門の承認を得ることができなかったこと、およびこれらの候補製品の上場に関する遅延を招く可能性がある。さらに、装置の開発または供給に成功しなかったり、その承認を得たり維持できなかった場合、LYR−210およびLYR−220の販売に悪影響を及ぼす可能性がある。
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もし私たちがどの候補製品を商業化するために必要なアメリカの規制承認を得ることができなければ、私たちはアメリカ市場で収入を得ることができないだろう。
私たちの候補製品または将来買収または開発された任意の候補製品を商業化するために必要な承認を得ることを保証することはできません。私たちは私たちの候補製品をアメリカで商業化するためにFDAの承認が必要であり、これらの司法管轄区域で私たちの候補製品を商業化するためには、外国の管轄区と同等の規制機関の承認を得る必要がある。FDAの法規要件を満たすには、通常、候補製品のタイプ、複雑性、および新規性に依存し、研究、開発およびテストのために大量の資源が必要である。我々の研究や臨床努力がFDAがヒトの安全を決定し，その期待用途に有効な薬剤をもたらすかどうかは予測できない。FDAは薬品の審査過程においてかなりの自由裁量権を持っており、追加の臨床前と臨床テストを行い、上場後の研究を実行し、生産問題を解決し、あるいは他の方法で著者らが獲得した任意の承認に条件を適用することを要求するかもしれない。承認過程は、政府法規の変化、新冠肺炎疫病の影響、将来の立法または行政行動、あるいは私たちの規制審査前または期間に発生するFDA政策の変化によって遅延する可能性もある。遅延は規制部門の承認を得ることができるかもしれない
私たちの候補製品がNDAや同様の外国規制機関の承認を得ても、FDAまたは適用される外国規制機関は、私たちの候補製品の適応が私たちが最初に要求したものよりも限られているかもしれませんし、FDAが承認しないかもしれませんが、FDAは私たちの候補製品の商業化に成功するために必要または望ましいラベルだと思います。
たとえ私たちがFDAのすべての要求を遵守したとしても、FDAは最終的に私たちの1つまたは複数のNDAを拒否するかもしれない。私たちは私たちの候補製品が規制部門の承認を受けるかどうかを確信できない。もし私たちの候補製品がFDAの承認を得られなかった場合、私たちの業務を深刻に損なうことになります。私たちは商業的に利用可能な製品がないので、別の候補製品を開発または獲得し、最終的に承認されるまで収入源がありません。我々が他の候補製品を開発または獲得できる保証はなく，FDAの承認を得てこれらの候補製品を商業化できる保証もない。
私たちの候補製品が米国でFDAの承認を得ても、私たちはいかなる他の管轄区域でも承認されたり、商業化されたりすることはありません。これは私たちがそのすべての市場潜在力を達成する能力を制限するだろう。
私たちは単独でまたはパートナー関係を通じて私たちの製品を国際市場に輸出するつもりだ。EUや他の多くの外国司法管轄区で任意の製品を販売するためには、安全性と有効性に関する多くのかつ異なる規制要件を各国で確立し、遵守しなければならない。米国FDAの承認は、他の国や管轄区域の規制機関も承認することを確保していない。しかし、一つの管轄区域で承認を得ることができなかったことは、私たちが他の場所で承認を得る能力に悪影響を及ぼすかもしれない。また、一国で行われた臨床試験は他の国の規制機関に受け入れられない可能性があり、一国の規制承認は他の国の規制承認を保証することはできない。
承認の流れは国によって異なり、追加の製品テストと検証、追加の行政審査期間に関連する可能性があります。外国の監督管理機関の承認を求めることは私たちに困難とコストをもたらす可能性があり、追加の臨床前研究或いは臨床試験が必要であり、これは高価で時間がかかるかもしれない。各国の規制要求には大きな違いがある可能性があり、私たちの製品がこれらの国で発売されることを延期または阻止する可能性がある。私たちは国際市場も含めてどの司法管轄区域でも候補製品の販売を許可していませんし、国際市場で規制の承認を受けた経験もありません。もし私たちが国際市場の規制要求を遵守できなかったり、必要な承認を得て維持できなかったり、あるいは国際市場の規制承認が延期されれば、私たちの目標市場は減少し、私たちが開発したどの製品も市場の潜在力を十分に発揮する能力は達成できないだろう。
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FDAと同様の外国機関の規制承認過程は長く、高価で、時間がかかり、本質的に予測不可能であり、もし私たちが最終的に私たちの候補製品のために規制承認を得ることができなければ、私たちの業務は実質的に損害を受けるだろう。私たちまたは私たちの未来の任意の潜在的なパートナーがいつ、どのような地域で候補製品を商業化するマーケティング承認を得るかを予測することはできません。
FDAや同様の外国当局の承認を得るのに要する時間は予測不可能であるが，通常は臨床試験開始後数年が必要であり，規制機関のかなりの裁量権を含む多くの要因に依存する。また、承認政策、法規、あるいは承認を得るために必要な臨床データのタイプと数量は候補製品の臨床開発過程で変化する可能性があり、司法管轄区域によって異なる可能性がある。私たちはまだ候補製品の規制承認を得ていません。LYR-210、LYR-220、または私たちが将来開発を求める可能性のある任意の未来の製品候補は決して規制承認を得られないかもしれません。FDAから規制部門のNDA承認を受けるまで、私たちまたは未来のパートナーは、私たちの候補製品を米国で販売することを許可しません。FDAは、私たちの候補製品のために提出された任意のNDAの実質的な審査を拒否するか、または私たちのデータを審査した後、私たちの申請が私たちの候補製品の上場承認を得るのに十分ではないと結論を出すかもしれません。
承認された候補製品を米国または海外で商業化する前に、私たちまたは私たちの協力者は、厳格に制御された臨床試験によって大量の証拠を提供し、これらの候補製品が患者の予期される用途に対して安全かつ有効であることをFDAまたは外国規制機関に満足させなければならない。非臨床研究と臨床試験の結果は異なる方法で解釈できる。私たちの候補製品の非臨床的または臨床的データが有望だと信じていても、これらのデータはFDAおよび他の規制機関の承認を支持するのに十分ではないかもしれない。FDAはまた、承認前または承認後に私たちの候補製品に対して追加の臨床前研究または臨床試験を行うことを要求するか、または私たちの臨床開発計画の内容に反対する可能性がある。これらまたは任意の他のFDAによって要求される研究の範囲によれば、私たちが提出した任意のNDAまたは他の出願の承認は、数年遅れるかもしれないし、利用可能なリソースよりもはるかに多くのリソースを必要とするかもしれない。
大量開発中の潜在的な製品のうち、一部だけがFDAや外国規制機関の承認手続きに成功し、商業化されている。長くて高価な承認過程と未来の臨床試験結果の予測不可能性は、私たちが監督部門の承認を得ることができず、私たちの候補製品を市場に出すことができなくなり、これは私たちの業務、運営結果、将来性を深刻に損なうかもしれない。
また，われわれの臨床試験の首席研究員は時々私たちの科学コンサルタントやコンサルタントを務め，このようなサービスに関する報酬を得る可能性がある。場合によっては、私たちはFDAまたは同様の外国規制機関にいくつかの関係を報告することを要求されるかもしれない。FDAや同様の外国の規制機関は結論を出す可能性があり、私たちと主要な研究者との財務関係は利益の衝突をもたらしたり、他の方法でこの研究の解釈に影響を与えたりする。したがって，FDAや同様の外国の規制機関は，適用された臨床試験地点で発生するデータの完全性を疑問視する可能性があり，臨床試験自体の効用が脅かされる可能性がある。これは、FDAまたは同様の外国規制機関が私たちの上場申請の承認を遅延または拒否することを招き、最終的に私たちの1つ以上の候補製品が上場承認を拒否することにつながる可能性がある。
また，新冠肺炎に対応するため，2020年3月10日，米国食品薬品監督管理局は外国製造施設や製品の大部分の検査を2020年4月に延期する予定であり，2020年3月18日に米国食品薬品監督管理局は国内製造施設の定例監督検査を一時的に延期すると発表した。その後，FDAは2020年7月10日に国内製造施設のある現場検査を再開する予定であるが，リスクに基づく優先順位制度に従う必要があると発表した。FDAは、このリスクに基づく評価システムを使用して、特定の地理的地域内で発生する可能性のある規制活動種別を決定し、重要な任務検査からすべての規制活動を回復することを意図している。さらに、FDAは、2021年4月15日に、ある薬物製造施設および臨床研究場所の自発的な遠隔インタラクション評価を行う計画を記述した指導文書を発表した。ガイドラインによると，FDAは対面検査が優先されず，タスクのキーとされている場合や，直接検査が旅行制限を受けている場合には，FDAが遠隔評価が適切であると判断した場合には，このような遠隔インタラクション評価を要求する予定である.アメリカ以外の監督管理機関は類似の制限或いはその他の政策措置を取って新冠肺炎の大流行に対応する可能性があり、臨床試験の実施に指導を提供することを含む。世界的な健康懸念がFDAまたは他の規制機関の定期的な検査、審査、または他の規制活動を阻害し続ける場合、FDAまたは他の規制機関が私たちが提出した規制文書を適時に審査して処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
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もし著者らが臨床試験で患者を募集する時に遅延或いは困難に遭遇した場合、著者らの臨床開発活動と監督管理許可の受け入れは延期或いは他の不利な影響を受ける可能性がある。
臨床試験方案に基づいて適時に臨床試験を完成し、他の事項以外に、試験が終了するまで十分な数の患者を募集する能力があるかどうかに依存する。例えば，新冠肺炎が大流行しているため，米国で患者を募集して何らかの追加の薬物動態データを収集しようとしている患者に参加することができないため，2020年9月にわれわれのLantern第2段階臨床試験の後続研究として単独の特性研究を開始し，このようなデータを収集した。患者登録時間が予想より長いことや患者引き揚げにより，試験が遅延の影響を受ける可能性がある。私たちは、私たちのどの臨床試験を完成させるのに十分な数の患者を募集する時に遅延や募集できない可能性があり、一度募集しても、私たちのいかなる試験を完成させるのに十分な数の患者を残すことができないかもしれない。FDAや米国以外の同様の規制機関の要求に応じて十分な数の合格患者を見つけて募集することができなければ，これらの試験に参加するのに十分な数の合格者を募集できなければ，我々の候補製品の臨床試験を開始または継続することができない可能性がある。将来の臨床試験で被験者を募集する成功度を予測することはできません患者の登録は多くの要素に依存している
また，我々の臨床試験は，我々の試験に参加することを選択する可能性のある患者が我々の競争相手による試験に参加することを選択する可能性があるため，他の臨床試験と同じ治療分野での製品の候補を争うであろう。合格した臨床研究者の数は限られているため、著者らはいくつかの競争相手が使用している同じ臨床試験地点で著者らのいくつかの臨床試験を行い、このような臨床試験地点で臨床試験を行うことができる患者数を減少させることが予想される。
計画中の患者の登録または予約の遅延または失敗は、コスト増加、計画遅延、または両方をもたらす可能性があり、これは、LYR−210、LYR−220および/または任意の他の将来の候補製品を開発する能力に有害な影響を与えるか、またはさらなる開発を不可能にする可能性がある。
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私たちの候補製品は、負傷と死亡を含む深刻な有害事象や不良副作用を引き起こす可能性があり、あるいはその規制承認を遅延または阻止し、承認ラベルを制限することができる他の商業イメージ、または上場承認後に重大な負の結果をもたらす可能性がある特性を持っている。もし私たちの候補製品が発売承認された場合、私たちまたは他の人は、その薬の効果が以前に考えられていたほど効果的ではないことを後に発見し、あるいはこれまで確定されていなかった副作用を引き起こした場合、私たちまたは任意の潜在的な未来のパートナーがその薬を販売する能力が影響を受ける可能性がある。
私たちの候補製品の商業化販売が規制の承認を得る前に、私たちの候補製品は各目標適応で使用することが安全で有効であり、テストのどの段階でも失敗する可能性があることを、長く、複雑で高価な前臨床試験および臨床試験によって証明しなければならない。臨床試験は目標適応研究に対する候補製品の安全性と有効性を証明できないことが多い。私たちの候補製品によって引き起こされる深刻な有害事象またはSAEまたは副作用は、私たちまたは規制機関の臨床試験の中断、延期、または停止を招く可能性があり、より厳格なラベルやFDAまたは他の同様の外国機関が規制承認を遅延または拒否する可能性がある。著者らの臨床試験或いは臨床前研究の結果は副作用、毒性或いは意外な特徴(死亡を含む)の高さと受け入れられない重症度と流行率を掲示する可能性がある。例えば，われわれの最先端の候補製品LYR−210の第1段階臨床試験では，活性群(急性心筋梗塞)にSAEが1例あり，LYR−210とは無関係と考えられた。より多くの情報については、2022年3月9日に米国証券取引委員会に提出された10−K表年次報告書の“CRS治療ビジネス−LYR−210−我々の臨床開発概要”を参照されたい。
また，LYR−210治療を受けた被験者は，鼻出血，鼻炎，鼻漏，顔面痛，鼻咽頭炎，副鼻腔炎，上気道感染，プログラム性頭痛，鼻部不快感，鼻臭などの有害事象を経験した。われわれの第二段階Lantern臨床試験では，16名の患者が治療に関連する有害事象を報告しており，1例(上気道分泌物粘度増加)を除くすべての治療関連有害事象は軽度または中等度であった。また，LYR−210(2，500マイクログラム)群では，われわれの第2段階Lantern臨床試験で重篤なニキビ皮膚炎有害事象が出現し，治療とは無関係と考えられた。
もし私たちの候補製品が開発中に受け入れられない副作用が発生した場合、私たちFDA、私たちの研究機関のIRBsまたはDSMBは、私たちの臨床試験を大幅に修正、一時停止または終了するかもしれません、またはFDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちの候補製品の安全性および有効性について追加の動物または人体試験を行うことを要求するか、または私たちの任意のまたはすべての目標適応を承認することを拒否するかもしれません。早期テストで最初に希望を示した候補製品の多くは後に副作用が生じることが発見され，その候補製品のさらなる開発を阻害している。治療に関連する副作用は、患者が試験を完了する能力を募集したり、組み入れたり、あるいは潜在的な製品責任クレームを引き起こす可能性もある。さらに、治療医療従事者は、これらの副作用を適切に認識または処置していない可能性がある。著者らは現在、著者らの候補製品を使用する医療関係者に対して訓練を行い、著者らの臨床試験と任意の候補製品の商業化後の副作用状況を理解する。私たちの候補製品の潜在的な副作用を識別または管理する上で訓練が不足し、患者の負傷や死亡を招く可能性がある。このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しに大きな被害を及ぼす可能性がある。
もし私たちの候補製品が市場の承認を得た場合、私たちまたは他の人は、私たちの製品を使用して治療を受けることを提案または要求する患者の任意の長期追跡観察期間内に、多くの潜在的な重大な負の結果をもたらす可能性がある任意のそのような製品に起因する副作用を後に発見することができる
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FDAまたは任意の規制機関が任意の製品に関連する有害事象に関連する任意の問題をタイムリーまたは完全に解決することを保証することはできない。これらの事件のいずれも、特定の候補製品に対する市場の受け入れ度を達成または維持することを阻止することができ、承認されれば、私たちの業務、運営結果、および将来性を深刻に損なう可能性がある。
候補製品の製造または処方を変更する方法は、追加のコストや遅延を招く可能性がある。
候補製品が臨床前研究から後期臨床試験までを通じて、潜在的な承認と商業化を得るために、開発計画の様々な面、例えば製造方法や調合、プロセスと結果の最適化に努力する過程、あるいは契約メーカーと技術移転を行う過程で、常に変化する。このような変化はこのような期待された目標を達成できない可能性がある。これらの変化のいずれも、我々の候補製品の表現が異なり、計画中の臨床試験または変更された材料を用いた他の将来の臨床試験の結果に影響を与える可能性がある。このような変化はまた、追加のテスト、FDA通知、またはFDA承認を必要とする可能性がある。これは臨床試験の完成を遅らせる可能性があり、移行臨床試験或いは1つ以上の臨床試験を繰り返し、臨床試験コストを増加させ、著者らの候補製品の承認を延期し、そして著者らの販売開始と収入を創造する能力を脅かす必要がある。
私たちの保険証書は高くて、いくつかの商業リスクから私たちだけを保護して、これは私たちを重大な未保険債務に直面させます。
私たちは私たちの業務が直面する可能性のあるすべての種類のリスクに保険をかけない。私たちが現在維持しているいくつかの保険書には、一般責任、雇用行為責任、財産、自動車、労働者補償、傘、役員と高級管理者保険が含まれています。
私たちが将来得た任意の追加の製品責任保険は、私たちが受ける可能性のあるいかなる費用や損失を補償するのに十分ではないかもしれない。また、保険範囲はますます高くなっており、将来的には、責任による損失から私たちを保障するために、合理的なコストや十分な金額で保険範囲を維持することができないかもしれない。もし私たちがLYR-210および/またはLYR-220のマーケティング承認を得たら、私たちは商業製品販売を含む保険を購入するつもりですが、私たちは商業的に合理的な条項や十分な金額で製品責任保険を得ることができないかもしれません。成功した製品責任クレームや一連の私たちに対するクレームは、私たちの株価を下落させる可能性があり、私たちの保険範囲を超えていると判断すれば、私たちが開発した任意の候補製品の開発と商業化を阻止または制限することを含む、私たちの運営および業務結果に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは特定の生物或いは危険廃棄物保険を受けていません。私たちの財産、意外と一般責任保険は生物或いは危険廃棄物の暴露或いは汚染による損害と罰金は明確に含まれていません。したがって、汚染や傷害が発生した場合、損害賠償責任を請求されたり、私たちの資源を超えた罰金が科されたりする可能性があり、私たちの臨床試験や規制承認は一時停止される可能性があります。
上場企業としては、取締役や上級管理職責任保険を獲得することがより困難かつ高価になり、将来的には同じまたは類似した保険を得るために、引き下げられた保険限度額や保険範囲を受け入れることが要求される可能性があります。そのため、私たちは合格した人材を私たちの取締役会、取締役会委員会に参加したり、幹部にしたりすることはもっと難しいかもしれません。しかし、私たちは私たちが既存の保険を維持し、十分な保険を提供できるかどうか分からない。いかなる重大な未保険債務も私たちが大量の費用を支払う必要があるかもしれません。これは私たちの現金状況と経営業績に悪影響を与えます。
私たちの従業員と独立請負業者は、首席調査者、CRO、コンサルタント、サプライヤー、および私たちが従事する可能性のある研究、開発、規制、製造、品質保証および他の薬品機能および商業化に関連する任意の第三者を含み、法規基準および要求を遵守しないことを含む不適切な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
主要な調査者、CRO、コンサルタント、サプライヤー、および研究、開発、規制、製造、品質保証および他の薬品機能および商業化に関連する任意の第三者の不正行為を含む可能性のある研究、開発、規制、製造、および他の医薬品機能および商業化に関連する任意の第三者の不正行為を含むことができ、これらの行為または不正な活動は、(I)FDA、欧州医薬品局またはEMAの法律および法規に違反する可能性がある
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真、完全かつ正確な情報を規制機関に報告することを要求する法律、(Ii)製造基準、(Iii)データプライバシー、セキュリティ、詐欺および乱用、および他の医療法規、または(Iv)真実、完全かつ正確な財務情報およびデータの報告を要求する法律を含む規制機関。具体的には、医療業界の販売、マーケティング、および商業配置は、詐欺、不正行為、リベート、自己取引、および他の乱用行為を防止するための広範な法律法規によって制限されている。これらの法律法規は、広範な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネス計画を制限または禁止する可能性があります。これらの法律制約を受けた活動はまた、臨床前研究或いは臨床試験過程で得られた情報の不適切な使用或いは虚偽陳述に関連する可能性があり、臨床前研究或いは臨床試験中に詐欺性データを作成し、或いは薬品を不法に流用し、これは規制制裁を招き、そして著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。従業員や他の第三者の不正行為を常に識別し、阻止することができるわけではなく、このような活動を発見し、防止するための予防措置は、未知または管理不可能なリスクや損失を効果的に制御することができないか、またはそのような法律や法規を遵守できないことによる政府調査または他の行動または訴訟から私たちを保護することができない可能性がある。さらに、誰かや政府がこのような詐欺や他の不正行為を告発する可能性があり、起こらなくてもリスクに直面している。もし私たちにこのような訴訟を提起し、私たちが自分たちの権利を弁護したり、維持することに成功しなかった場合、これらの行動は、重大な民事訴訟の強制実施を含む、私たちの業務および経営結果に大きな影響を与える可能性がある, 刑事·行政処罰、損害賠償、罰金、引き渡し、連邦医療保険、医療補助、他の米国連邦医療計画または他の司法管轄区域の医療計画から除外される可能性があり、誠実な監督と報告義務は、違反疑惑、個人監禁、他の制裁、契約損害、名声損害、利益減少および将来の収益減少、および私たちの業務を削減するために解決されます。
もしシステムが故障したら、私たちの業務と運営は影響を受けるだろう。
私たちのコンピュータシステムおよび私たちのCROおよび他の請負業者、サプライヤー、サプライヤー、およびコンサルタントのコンピュータシステムは、コンピュータウイルス、許可されていないアクセス、自然災害(ハリケーンを含む)、テロ、戦争(ロシアとウクライナの間の戦争を含む)、および電気通信および電気故障の破壊を受けやすい。このような事件が発生して私たちの運営が中断されれば、私たちの候補製品開発計画と私たちの業務が実質的に中断される可能性があります。例えば、完了した、行われている、または計画されている試験における前臨床研究または臨床試験データの損失は、我々の規制承認作業を遅延させる可能性があり、データを回復または複製するコストを著しく増加させる可能性がある。任意の中断またはセキュリティホールが、私たちのデータまたはアプリケーションの損失または破損をもたらし、または個人、機密、または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは責任を招く可能性があり、LYR−210、LYR−220、または任意の他の候補製品のさらなる開発が遅延する可能性がある。
私たちの正常な業務過程で、私たちは知的財産権、機密情報、臨床前および臨床試験データ、独自の業務情報、個人データ、ならびに私たちの臨床試験対象および従業員の個人識別健康情報を含む敏感なデータを直接または間接的に収集し、保存する。これらの情報は、私たちのデータセンター、私たちのネットワーク、または第三者のデータセンターおよびネットワークを含む。このような情報の安全な処理、維持、そして伝達は私たちの運営に必須的だ。私たちはセキュリティ措置を取っているにもかかわらず、私たちの情報技術およびインフラは、時々ハッカーや内部不良行為者の攻撃を受けたり、従業員のミス、技術的脆弱性、汚職、または他の中断によって破壊される可能性がある。例えば，会社は新冠肺炎の大流行に関連した第三者からの釣りやソーシャルエンジニアリング攻撃の増加を経験している。私たちが知っている限り、私たちは今まで何の重大なセキュリティホールも経験していないが、このようなどんな抜け穴も私たちのネットワークに危険を及ぼす可能性があり、そこに格納された情報がアクセス、公開、紛失、または盗まれる可能性がある。このような情報のアクセス、開示、または他の損失は、法的クレームや訴訟、個人情報のプライバシーを保護する法的責任または重大な規制処罰を招く可能性があり、このような事件は私たちの運営を乱し、私たちの名声を損なう可能性があり、人々が私たちと私たちの臨床試験を行う能力に自信を失うことを招き、これは私たちの商業名声に悪影響を与え、私たちの候補製品の臨床開発を延期する可能性がある。
医療保健法やその他の法律コンプライアンス事項に関するリスク
私たちは広範囲で費用の高い政府によって規制されるだろう。
我々の技術を採用した候補製品は広範かつ厳格な国内政府の監督管理を受け、FDA、医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)、アメリカ衛生と公衆サービス部のその他の部門、アメリカ司法省、州と地方政府及びアメリカ海外の相応機関の監督管理を含む。FDAは薬品の研究、開発、臨床前と臨床試験、製造、安全性、有効性、記録保存、報告、ラベル、包装、貯蔵、承認、広告、販売促進、販売、流通、輸入と輸出に対して監督管理を行う。我々の技術を採用した製品が海外で販売されれば、それらは特定の製品とその用途に対するFDAの承認を得たかどうかにかかわらず、外国政府の広範な規制を受けることになる。このような外国規制はアメリカの相応の規制と同じように厳しいかもっと厳しいかもしれない。
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政府の規制は私たちの製品の研究、開発、製造、販売のコストとリスクを大幅に増加させた。各候補製品の臨床前試験と臨床試験を含む審査と承認過程を監督することは、長く、高価で不確定である。私たちまたは私たちの協力者は臨床前研究と臨床試験を行う監督管理の許可を得て維持しなければならない。私たちまたは私たちの協力者は、私たちが販売しようとしているすべての製品のために規制部門の許可を得なければならず、製品が使用する製造施設は検査され、法律の要求に適合しなければならない。監督部門の承認を得るためには、各期待用途に対する製品の安全性と有効性、効力および純度を決定するために、各提案された治療適応のために、広範な臨床前および臨床データおよび他の支持情報を提出する必要がある。開発と承認過程には長年の時間がかかり、大量の資源が必要であり、製品の承認を招くことは決してないかもしれない。
特定の製品に対する規制承認を得ることができても、承認はその製品の指定された医療用途を制限する可能性があり、そうでなければ、製品を普及、販売、流通する能力を制限する可能性があり、コストの高い発売後監督を要求することができ、および/または継続的な発売後研究を要求する可能性がある。承認された製品の材料変更、例えば変更または修正されたラベルの製造には、さらなる規制審査および承認が必要となる可能性がある。承認されると、任意の承認が撤回される可能性があり、例えば、製品が以前未知のセキュリティ問題のような以前に未知の問題が存在することが後に発見された場合。
私たち、私たちの協力者、コンサルタント、契約製造業者、CROまたは他のサプライヤーが規制プロセスの任意の段階で適用される規制要件を遵守できなかった場合、このような不遵守が承認申請または承認申請の補充剤の遅延を招く可能性がある；FDAを含む規制機関が、未解決の市場承認申請または承認された申請の補充剤の審査を拒否する場合、警告状、罰金、輸入および/または輸出制限、製品リコールまたは差し押さえ、禁止、完全または部分的な生産停止、民事処罰、以前に承認されたマーケティング申請または許可証の撤回、FDAまたは他の規制機関が政府契約に対して提出した提案、および/または刑事起訴。
公布と将来の医療立法は、候補製品のマーケティング承認を得て商業化の難しさとコストを増加させ、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
米国、EU、その他の管轄地域では、医療システムは、複数の法律·法規の変化および提案された変化が引き続き発生することが予想され、これらの変化は、私たちが開発している製品の発売承認を阻止または延期し、マーケティングの承認を得た任意の候補製品の承認後の活動を制限または規制し、定価と精算に影響を与え、私たちがこのような製品を販売する利益能力に影響を与える可能性がある。特に，米国連邦や州レベルでは，医療コストの低減と医療の質の向上を図る取り組みが継続されている。また，新たな条例や既存の医療法規や条例の解釈もしばしば採択されている。
2010年3月、“保健·教育調整法”(または総称して“ACA”)によって改正された“患者保護·平価医療法”が公布され、政府と民間保険会社が医療保健に資金を提供する方法が大きく変更された。ACAの条項の中で、製薬とバイオテクノロジー産業にとって最も重要な条項は：
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公布以来、ACAのいくつかの側面は司法と国会の挑戦を受けており、将来的にACAに対してより多くの挑戦と修正案を提起することが予想される。2020年3月2日、米最高裁はACAの合憲性を審査するために移審令を求める請願書を承認したが、最高裁がいつ、どのように裁決するかは不明である。ACAの努力がどのように法律に影響を与えるか、私たちの業務または財務状況に影響を与える可能性がある他の挑戦、廃止、または代替の努力も不明である。
また、ACAが公布されて以来、米国は他の立法改正を提案し、採択した。2011年8月、2011年予算統制法案は、提供者に支払われる医療保険支払いを前期当たり合計2%減少させ、2013年4月に施行され、その後の立法改正により、国会がさらに行動しない限り、2030年まで有効となる。2013年1月、2012年に米国納税者救済法が署名され、病院、画像センター、がん治療センターを含むいくつかのタイプの提供者に支払われる医療保険をさらに減少させ、政府が提供者に多額の支払いを取り戻す訴訟時効を3年から5年に延長する法律に署名した。これらの新しい法律または将来導入される任意の他の同様の法律は、連邦医療保険および他の医療保険資金のさらなる減少をもたらす可能性があり、これは私たちの顧客および私たちの財務運営に負の影響を与える可能性がある。
また、支払い方法は医療立法と規制措置の影響を受ける可能性がある。例えば、CMSは、バンドル支払いモードのような新しい支払いおよび配信モードを開発することができる。また、最近政府はメーカーが製品を販売するための価格設定方式の審査を強化し、アメリカ議会がいくつかの調査を行い、薬品定価の透明性を高め、連邦医療保険下の処方薬コストの低減及び定価とメーカー患者計画との関係を審査するための連邦立法を提出し、公布した。任意の提案された措置は追加の立法許可によって施行される必要があるが、国会は薬品コストを制御するために新たな立法および/または行政措置を求め続けると表明している。私たちは将来的により多くのアメリカ連邦医療改革措置を取ることが予想され、そのいずれも米国連邦政府が医療製品やサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これは私たちの候補製品に対する需要の減少や追加の価格設定圧力を招く可能性がある。
米国の個別州も、価格または患者の精算制限、割引、ある製品への参入の制限、マーケティングコストの開示および透明性措置を含む、薬品および生物製品の定価を制御するための法規を立法し、実施することが増えており、場合によっては、他の国からの輸入と大量購入を奨励することを目的としている。第三者支払者への支払い金額の法的強制価格制御またはその他の制限は、当社の業務、運営結果、財務状況、将来性を損なう可能性があります。また，地域医療当局や個別病院では，どの薬品やサプライヤーが処方薬や他の医療計画に含まれるかを決定するために入札プログラムが使用されるようになってきている。これは私たちの候補製品に対する最終的な需要を減らすか、あるいは私たちの製品の価格設定に圧力を与えるかもしれない。
EUでは、承認されれば、同様の政治、経済、規制発展が候補製品を利益的に商業化する能力に影響を与える可能性がある。価格およびコスト制御措置に対する持続的な圧力に加えて、EUまたは加盟国レベルの立法発展は、著しい追加的な要求や障害を招く可能性があり、これは私たちの運営コストを増加させる可能性がある。EUで医療サービスを提供することは、医療サービスの確立と運営、薬品の定価と精算を含み、ほぼ完全に国家の法律と政策の問題であり、EUの法律や政策ではない。この点で，各国政府や保健サービス提供者は，保健サービスの提供や製品の定価や精算に異なる優先順位や方法を持っている。しかし、全体的に、大多数のEU加盟国の医療予算制限は、関連医療サービス提供者の薬品定価と精算の制限を招いた。さらに増加しているEUや国は
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これは、製品の開発·マーケティングを希望する人にとって、候補製品の上場承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限または規範化し、候補製品を商業化する能力に影響を与える可能性がある。
米国やEU以外の市場では，精算や医療保険支払いシステムは国によって異なり，多くの国で特定製品や療法に価格上限が設定されている。
また、承認後の要求を拡大し、薬品の販売や販売促進活動を制限するための立法·規制提案を行った。私たちは、より多くの立法変化が公布されるかどうか、あるいはFDAの法規、ガイドライン、解釈が変わるかどうか、あるいはこれらの変化が私たちの候補製品の上場承認にどのような影響を与える可能性があるかどうかを決定することはできない。また、米国議会のFDA承認過程に対するより厳格な審査は上場承認を著しく延期または阻止する可能性があり、より厳格な製品ラベルと上場後のテストとその他の要求の影響を受ける可能性がある。
私たちはアメリカ、EU、または任意の他の司法管轄区域の将来の立法または行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、または程度を予測することができない。もし私たちまたは私たちが接触する可能性のある任意の第三者が既存の要求の変化に緩やかに適応できない場合、または新しい要求や政策を採用することができない場合、または私たちまたはそのような第三者が規制適合性を維持できない場合、私たちの候補製品は得られた可能性のあるいかなる規制承認も失う可能性があり、私たちは利益を達成したり維持することができないかもしれない。
私たちの候補製品が規制機関の承認を得ても、私たちは持続的な規制義務と持続的な規制審査の制約を受けることになり、これは多くの追加費用を招く可能性があり、もし私たちが規制要求を遵守していない場合、あるいは私たちの候補製品に予期せぬ問題が発生した場合、私たちは処罰を受けるかもしれない。
私たちが発売許可を得た任意の候補製品、及びこの製品の製造プロセス、承認後の臨床データ、ラベル、包装、流通、不良事件報告、貯蔵、記録保存、輸出、輸入及び広告と販売促進活動などは、FDA、EMAと他の監督機関の広範かつ持続的な要求と審査を受ける。これらの要求は安全とその他の発売後の情報と報告の提出、機関登録と薬品の発売要求、引き続き現在の良好な生産実践或いはcGMPを遵守し、製造、品質管理、品質保証と相応の記録と書類の維持に関連する要求、医師へのサンプル配布に関する要求、及び著者らが承認後に行った任意の臨床試験の記録保存とGCP要求を含む。また、承認された守秘協定のスポンサーは、製品が守秘協定の仕様に達していないなど、有害事象およびその他の情報を監視および報告する義務を含む定期検査およびFDAの他の監視および報告義務を遵守しなければならない。NDAスポンサーは、承認された製品、製品ラベル、または製造プロセスを何らかの変更することができるように、新しいまたは追加の申請を提出し、FDAの承認を得なければならない。申請保持者は，広告や他の宣伝材料をFDAに提出し，行われている臨床試験を報告しなければならない。FDAは承認された薬物製品のラベルの変更を要求し，スポンサーに上場後の検討を要求する可能性がある。したがって、私たちと他の私たちと協力している人たちは、製造、生産、品質管理を含むすべての規制コンプライアンスの分野で時間、お金、エネルギーをかけ続けなければならない。
候補製品の発売が承認されても、承認は、REMSの実施の要件を含む、製品が発売される可能性のある指定用途の制限または承認条件によって制限される可能性があり、その中には、薬物ガイドライン、医師コミュニケーション計画の要求、または制限された分配方法、患者登録および他のリスク緩和ツールなどの安全使用を確保する他の要素が含まれている可能性がある。もし私たちの候補製品が市場の承認を得たら、付属のラベルは私たちの製品の承認使用を制限するかもしれません。これはその製品の販売を制限するかもしれません。
FDAはまた、我々が承認した製品の安全性または有効性を監視するために、高価な発売後の研究または臨床試験およびモニタリングを要求する可能性がある。さらに、広告および販売促進材料は、FDAの規定と、他の適用可能な連邦および州法に適合しなければならない。FDAは薬品の承認後のマーケティングと販売促進を密接に監督し、それらが承認された適応のみに対する販売を保証し、承認されたラベルの規定に符合することを保証する。FDAはラベル外使用に関するメーカーのコミュニケーションに厳しい制限を加えており、もし私たちが彼らが承認した適応外で私たちの製品を販売すれば、私たちはラベル外マーケティングの法執行行動を受けるかもしれない。処方薬の普及に関するFDAの規制違反は、連邦や州医療詐欺や法律乱用、州消費者保護法違反を告発する調査にもつながる可能性がある。
医師への製品サンプルの配布はFDCAの要求に適合しなければならない。NDAスポンサーはFDAの承認を得なければ製品，製造，ラベルを変更することができず，具体的には変更の性質に依存する.場合によっては、これらの承認後の要求を満たさないことは、刑事起訴、罰金、禁止、永久禁止の同意法令、製品のリコールまたは差し押さえ、生産の完全または部分的な一時停止、上場前の製品承認の拒否または撤回、または政府契約を含む供給契約の締結を許可することを拒否する可能性があります。
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さらに、今後、当社の製品、製造業者または製造プロセスにおいて以前に未知の有害事象または他の問題、意外な深刻または頻度の不良事象、または当社の第三者製造業者または製造過程における不良事象、または法規要件を遵守できなかったことが発見され、様々な結果が生じる可能性があります
政府は違法の疑いのあるいかなる調査にも対応するために多くの時間と資源を必要とする可能性があり、否定的な宣伝が生じる可能性がある。現行法規の要求を守らないいかなる行為も、私たちの商業化と創造能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。規制制裁が実施されたり、規制承認が差し止められたり撤回されたりすれば、わが社の価値と私たちの経営業績は悪影響を受けるだろう。
FDAの政策は変更される可能性があり、LYR-210、LYR-220、および/または任意の他の将来の候補製品に対する規制部門の承認を阻止、制限、または延期するための追加の政府法規が公布されるかもしれない。もし私たちが既存の要求の変化に適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、または私たちがコンプライアンスを維持できない場合、私たちは私たちが得る可能性のあるマーケティング承認を失う可能性があり、これは私たちの業務、将来性、利益を達成または維持する能力に悪影響を及ぼすだろう。
FDAや他の政府機関の資金変化は、重要な指導部や他の人員を採用して保持する能力を阻害したり、新製品やサービスの開発、承認、商業化を他の方法で阻止したり、全くしない可能性があり、これは私たちの業務に否定的な影響を与える可能性がある。
FDAが新製品を審査·承認する能力は、政府予算と資金レベル、肝心な人員の雇用と維持及びユーザー費用の支払いを受ける能力、法律、法規と政策の変化、及び政府機関の日常的な機能を履行する能力に影響を与える可能性のある他の事件を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。したがって、その機関の平均検討時間は近年変動している。また，他の研究開発活動を援助する政府機関への政府の援助は政治過程の影響を受けており，この過程は本質的に不安定で予測不可能である。
FDAや他の機関の中断も、新薬が必要な政府機関によって審査および/または承認されるのに要する時間を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。例えば、ここ数年間、米国政府は何度か閉鎖されており、FDAのようないくつかの規制機関は、キー従業員を休暇にし、キー活動を停止しなければならない。
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また、新冠肺炎に対応するため、米国食品薬品監督管理局は2020年3月10日、外国製造施設や製品の大部分の検査を2020年4月に延期し、2020年3月18日に国内製造施設の定例監督検査を一時延期すると発表した。その後，FDAは2020年7月10日に国内製造施設のある現場検査を再開する予定であるが，リスクに基づく優先順位制度に従う必要があると発表した。FDAはこのようなリスクに基づく評価システムを利用して，いつどこで優先国内検査を行うかを決定することが安全であることを支援する。また，FDAは2021年4月15日に，ある薬物製造施設や臨床研究場所などの施設を自発的に遠隔インタラクション評価する計画を記述した指導文書を発表した。指導意見によると，対面検査が優先されず，キータスクとされている場合や，直接検査が旅行制限を受けている場合には，FDAはこのような遠隔インタラクション評価を要求することができるが，FDAは遠隔評価が適切であると判断する.FDAは2021年5月，より一貫した検査操作状態への詳細な計画を概説し，2021年7月にFDAは国内施設の標準検査作業を再開し，2021年9月までこの作業レベルを維持していく。最近、アメリカ食品と薬物管理局は引き続きその検査活動の変化を監視と実施し、その従業員と監督管理会社の安全を確保し、絶えず変化する新冠肺炎疫病に適応する。アメリカ以外の監督機関は類似の制限或いはその他の政策措置を取って新冠肺炎の疫病に対応する可能性があります, 臨床試験の提供指導も含まれている。政府が長期的に停止している場合、または世界的な健康問題がFDAまたは他の規制機関の定期検査、審査または他の規制活動を阻害し続けている場合、FDAまたは他の監督管理機関が私たちの規制提出を適時に審査し、処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、将来的に政府の停止や遅延は、資本を適切に利用して事業を継続するために、公開市場に参入し、必要な資本を得る能力に影響を与える可能性がある。
我々の業務運営および調査者，医療専門家，コンサルタント，第三者支払者，患者組織と顧客との現在と将来の関係は，適用される医療規制法の制約を受け，処罰される可能性がある。
私たちの業務運営および調査者、医療専門家、コンサルタント、第三者支払人、患者組織と顧客との現在および将来の手配は、広範に適用される詐欺と乱用、および他の医療に関する法律と法規に直面する可能性があります。これらの法律は、私たちがどのように私たちの候補製品を研究、マーケティング、販売、流通するかを含めて、私たちが業務を展開する業務または財務的手配と関係を制約するかもしれない。これらの法律には
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我々の内部運営と将来の第三者の業務配置が適用される医療法律や法規に適合することを確保することは、多くのコストに及ぶ。政府当局は、私たちの商業行為は、私たちと医師および他の医療保健提供者との関係を含む可能性があり、その中の一部の人は、コンサルティングサービスを提供することによって株式オプションの形で補償され、現在または未来に適用される詐欺および乱用または他の医療に関する法律および法規に関連する現在または将来の法律、法規、機関指導または判例法に適合しない可能性があると結論するかもしれない。私たちの業務が上記の任意の法律または私たちに適用可能な任意の他の政府の法律および法規に違反していることが発見された場合、私たちは、MedicareおよびMedicaidまたは他の国または司法管轄区の同様の計画、違反、返却、個人監禁、契約損害、名声損害、利益減少、および私たちの業務の削減または再編に関する告発を解決するために、民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、MedicareおよびMedicaidまたは他の国または司法管轄区域のような同様の計画を含む重大な処罰を受ける可能性がある。もし私たちがそれと業務を行うことを期待している任意の医師や他の提供者や実体が適用されない法律を遵守していないことが発見された場合、彼らは政府の援助された医療計画や監禁から除外されることを含む刑事、民事または行政制裁を受ける可能性があり、これは私たちの業務運営能力に影響を及ぼす可能性がある。さらに、このような動作を防御するには、コストが高く、時間がかかる可能性があり、多くの人的資源が必要となる可能性がある。したがって、私たちが私たちに提起される可能性のあるいかなる訴訟も防ぐことに成功しても、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。
私たちは政府の規制や他の法的義務の制約、特にプライバシー、データ保護、情報セキュリティに関連する義務を受けており、消費者保護法の制約も受けており、これらの法律は私たちのマーケティング行為を規範化し、不公平または詐欺的な行為ややり方を禁止している。私たちは実際にこのような義務を守らないと私たちの業務を損なう可能性があると思う。
私たちと私たちのパートナーは、米国におけるHIPAA、およびEUおよび欧州経済地域またはEEA、一般データ保護法規、またはGDPRを含む、データプライバシーおよびセキュリティに関連する様々な法律および法規によって制約される可能性があります。米国と世界は新しいプライバシールールを公布しており、既存のルールは更新され強化されている。例えば、2018年6月28日、カリフォルニア州はカリフォルニア消費者プライバシー法を公布し、CCPAと略称し、2020年1月1日に施行された。CCPAはカリフォルニアの消費者のためのプライバシー権を創出し、ある個人情報を処理するエンティティのプライバシーとセキュリティ義務を増加させた。CCPAは違反行為に対する民事処罰と，データ漏洩に対する個人訴権を規定しており，データ漏洩訴訟が増加すると予想される。これらの多く、複雑で頻繁に変化する法規を遵守することは高価で困難であり、いかなるプライバシー法またはデータセキュリティ法に準拠しない場合、または敏感な患者または消費者情報を不正に使用または漏洩する他の不正な方法で使用または漏洩することに関連する任意のセキュリティイベントまたは違反行為は、私たちまたは他の第三者にかかわらず、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある
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これらに限定されない：調査コスト、物質的罰金および処罰、補償性、特殊、懲罰的、および法定損害賠償、訴訟、私たちのプライバシーおよび安全実践に関する同意令、影響を受けた個人に通知、信用監視サービスおよび/または信用回復サービスまたは他の関連サービスの提供を要求すること、私たちの営業許可証に対する不利な行動、および禁止救済。
ヨーロッパでは、GDPRが2018年5月25日に施行された。GDPRは私たちが資料当事者に詳しく開示し、私たちが個人資料を処理できる法的基礎を開示し、処理の有効な同意を取得し、敏感な個人資料(例えば健康資料)を大規模に処理する時に資料保護主任を委任し、資料当事者に堅固な権利を提供し、強制的な資料通知を導入し、サービス供給者と契約を締結する時に私たちに追加の責任を適用し、そして政策、プログラム、訓練と資料審査を含む適切な私隠管理措置を取ることを要求する。また、GDPRは、欧州経済地域にある臨床試験場所から米国や他の司法管轄区に個人データを移転する審査を強化し、欧州委員会はこれらの司法管轄区域に“十分な”データ保護法がないと考えている；2020年7月、EU裁判所はEU-米国プライバシー盾の無効を宣言し、標準契約条項の使用にさらに制限を加えることで、組織がどのように個人データを欧州経済区から米国に合法的に移転するかを制限し、私たちのコストと欧州経済区からの個人データを効率的に処理する能力を増加させる可能性がある。もし私たちがGDPRに規定された義務を履行しなければ、重大な違反が発生した場合、私たちは2000万ユーロまたは世界の年収4%までの罰金に直面する可能性がある。さらに、私たちは訴訟および/または負の宣伝の対象になる可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。また，連合王国の欧州経済圏とEU離脱および過渡期終了後，会社は連合王国国家法律に組み込まれたGDPRとGDPRを遵守しなければならない, 後者はそれぞれ最高1750万ポンドまたは世界売上高4%の罰金を科すことができ、両者は大きい者を基準とする。データ保護法のいくつかの点でイギリスとEUの関係はまだ不明であり、例えば、各司法管轄区域間でどのように合法的にデータを転送するかという問題において、これは私たちをさらなるコンプライアンスリスクに直面させるだろう。
私たちの第三者サービス提供者が私たちまたは私たちの顧客、サプライヤー、試験患者、従業員の個人識別情報および他の敏感なまたは機密情報にアクセスできることを保証することはできませんが、私たちはこれに責任があり、彼らが私たちが加えた契約義務に違反しないこと、または彼らがデータセキュリティの抜け穴や試みに遭遇しないことを保証することはできません。これは、プライバシーや法律法規の下での私たちの義務違反および/または逆に私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの契約措置と私たち自身のプライバシーと安全保障に関する措置が、第三者がこのような情報を処理、保存、送信することに関連するリスクから私たちを保護することを保証することはできません。
私たちは私たちが後援している臨床試験から得られた健康情報のプライバシーに関する責任に直面するかもしれない。
大多数の医療保健提供者は、私たちがそれから患者の健康情報を取得する研究機関を含み、HIPAAが公布したプライバシーと安全法規の制約を受け、この法規は“衛生情報技術促進経済と臨床健康法案”あるいは“HITECH法案”によって改正されている。我々は現在，HIPAA下の保証エンティティや業務パートナーに分類されていないため，その要求や処罰を受けない.しかし、誰でもHIPAAの刑事条項に基づいて、直接、または協力および教唆または共謀の原則に従って起訴されることができる。したがって、事実および状況に基づいて、私たちが知らずにHIPAAがカバーするヘルスケア提供者または研究機関から個人識別可能な健康情報を受信し、その医療提供者または研究機関が個人識別可能な健康情報の開示に関するHIPAAの要求を満たしていない場合、重大な刑事罰に直面する可能性がある。また，臨床試験全体において，我々の研究協力過程，および我々の患者支援計画に直接参加した個人(またはそれらのヘルスケア提供者)から得られた敏感な個人識別情報は，健康情報を含むことが可能である。したがって，州法の制約を受け，個人情報が漏洩した場合に影響を受けた個人や州規制機関に通知することが要求される可能性があり，HIPAAが保護している健康情報よりも広い情報種別である。我々の米国以外の臨床試験計画には，GDPRやEU，欧州経済圏加盟国を含めた国際データ保護法が施行される可能性がある。
私たちは米国以外の活動に追加的なコンプライアンス要求を加え、規定を守らないために追加的な強制執行リスクを発生させた。もし我々のCROや他の第三者請負業者が個人データをEUから米国に移す厳しいルールを遵守できなかった場合、このような協力者に対する刑事·行政制裁を招く可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、いくつかの健康プライバシー法、データ漏洩通知法、消費者保護法、および遺伝子試験法は、私たちおよび/または私たちの協力者の運営に直接適用される可能性があり、個人の健康情報を収集、使用、および伝播することに制限を加えることができる。GDPRは、EUおよび欧州経済圏加盟国は、遺伝子、生体認証、または健康データを含む個人データの処理を制限する独自の法律および法規を制定することができ、個人データの使用および共有能力を制限するか、またはコスト増加を招く可能性があると規定している。さらに、私たちまたは私たちの協力者が健康情報を取得した患者、および私たちとこの情報を共有する提供者は、私たちが情報を使用して開示する能力を制限する法定または契約権利を持っている可能性がある。私たちは適用されるプライバシーとデータセキュリティを持続的に遵守するために、多くの資本と他の資源を必要とするかもしれない
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法律です。私たちがプライバシー権を侵害したり、私たちの契約義務に違反していると主張して、私たちが責任がないことが発見されても、弁護は高価で時間がかかる可能性があり、否定的な宣伝を招く可能性があり、私たちの業務を損なう可能性があります。
もし、私たちまたは第三者CMO、CROまたは他の請負業者またはコンサルタントが適用される連邦、州、または地方規制要件を遵守できない場合、私たちは一連の規制行動の影響を受ける可能性があり、これらの規制行動は、私たちまたは私たちの請負業者が私たちの候補製品を開発および商業化する能力に影響を与える可能性があり、商業化できる任意の影響を受ける製品の販売を損害または阻止する可能性があり、あるいは私たちの製品の開発、商業化、マーケティングのコストと支出を大幅に増加させる可能性がある。いかなる脅威や実際の政府の法執行行動も否定的な宣伝を生む可能性があり、そうでなければ、これらの資源は私たちの業務の他の側面に使用できるように大量の資源を投入することが要求される。ソーシャルメディアをますます使用することは、責任、データセキュリティが破壊され、または名声を損なう可能性がある。
私たちは環境、健康、安全法律法規の制約を受けており、私たちは環境コンプライアンスや救済活動に関連する責任と巨額の費用に直面する可能性がある。
私たちの開発、テスト、製造活動を含め、私たちの運営は、多くの環境、健康と安全法律法規の制約を受けています。他の事項に加えて、これらの法律および法規は、危険材料および生物材料の制御された使用、処理、放出および処置および登録、例えば化学溶媒、ヒト細胞、発癌化合物、変異原性化合物、および生殖、実験室操作および血液伝播病原体に毒性を有する化合物を管理する。もし私たちがこのような法律法規を守らなければ、私たちは罰金や他の制裁を受けるかもしれない。
我々と同様の活動をしている他社と同様に，危険や生体材料の放出や接触に関する責任を含む現在および歴史的活動に固有の環境責任リスクに直面している。環境、健康、そして安全の法律法規はもっと厳しくなった。私たちは、将来の環境コンプライアンスや救済活動に多くの費用を発生させることを要求されるかもしれませんが、この場合、私たちの第三者メーカーの生産努力や私たちの開発努力は中断または遅延する可能性があります。
私たちと私たちの職員たちは内部と外部のコミュニケーションの手段としてソーシャルメディアツールをますます利用している。
変化するソーシャルメディア伝播ガイドを監視し、適用されるルールを遵守しようと努力していますが、私たちまたは私たちの従業員がソーシャルメディアを使用して私たちの候補製品やビジネスを伝播することは、適用要件に違反していることが発見される可能性があります。さらに、私たちの従業員は、意図的に、または意図的に、私たちの政策および他の法律または契約要件に適合しない方法でソーシャルメディアを使用する可能性があり、これは、商業秘密または他の知的財産権の損失をもたらす責任が生じる可能性があり、または私たちの従業員、臨床試験患者、顧客、および他の人の個人情報公開をもたらす可能性がある。さらに、ソーシャルメディア上の私たちまたは私たちの候補製品に関する否定的な投稿やコメントは、私たちの名声、ブランドイメージ、および名声を深刻に損なう可能性があります。これらの事件のいずれも、私たちの業務、見通し、経営結果、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの普通株の価格に悪影響を及ぼす可能性があります。
商業化に関連するリスク
競争相手の発展は私たちの製品や技術を時代遅れにしたり、競争力に欠けたり、私たちの市場規模を縮小させるかもしれません。
私たちの業界はずっと広範な研究開発努力、迅速な技術発展、激しい競争と独自製品に対する高度な重視を特徴としている。CRS治療薬を販売または開発する製薬、バイオテクノロジー、および専門製薬会社を含む、多くの異なるソースからの潜在的な競争に直面している。学術研究機関、政府機関および公共·民間機関も競争力のある製品と技術の潜在的な源である。私たちの競争相手はすでに先進的な技術や方法を持っているか、または開発する可能性があり、これは彼らに競争優位を提供するかもしれない。私たちの潜在的な製品は競争に成功しないかもしれない。もしこれらの競争相手が私たちがより良い治療法を発売する前に市場に進出すれば、私たちの候補製品が商業化が承認されれば、利益にならないかもしれないし、開発を続ける価値もないかもしれない。製薬産業の技術は急速で大きな変化を経験しており、私たちはそれが引き続きそうすることを予想している。私たちがその開発に関連したいかなる費用を回収する前に、私たちが開発したどんな化合物、製品、またはプロセスは時代遅れになったり、経済的になったりする可能性がある。私たちの候補製品の成功は製品の効果、安全性、信頼性、獲得性、タイミング、監督管理の承認範囲、受容度と価格などの要素に依存する。著者らが成功した他の重要な要素は候補製品の開発速度、臨床開発と実験室テストの完成、監督管理の許可及び潜在製品の製造と販売の商業ロットを含む。
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私たちの候補製品は既存の製品と治療と直接または間接的に競争することを目的としている。たとえ私たちの製品が承認されて商業化されても、私たちの候補製品は病院、医者、あるいは患者の市場で受け入れられないかもしれない。病院、医者、あるいは患者は結論を出すかもしれないが、私たちの潜在的な製品はこれらの既存の薬物よりも安全ではなく、より効果的で、あるいはもっと魅力的である。もし私たちの候補製品がどんな理由でも市場の承認を得られなければ、私たちの収入潜在力は減少し、これは私たちの収益性に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
ポリープの治療には激しい競争がある。私たちは私たちの開発重点がある適応内ですべての現在利用可能なまたは未来の治療法と競争する必要があるだろう。LYR-210が承認されて商業化されれば、激しい競争に直面するだろう。ポリープの治療に市場で使用可能な主要な製品種別は鼻腔生理食塩水洗浄、鼻腔内コルチコステロイド噴霧剤と抗生物質、及び手術干与である。また，現在3社が発売されており，いくつかの会社も現在鼻ポリープ治療のためのバイオモノクロナル抗体やモノクロナル抗体を開発している。これらのバイオモノクロナル抗体の開発に成功し、発売が許可された場合、それらはポリープ患者部分におけるLYR-220の競争を代表するかもしれない。現在2社が非ポリープ患者の治療に取り組んでいる。
多くの会社がCRSの治療や管理療法を開発またはマーケティングしており、これらの会社は多くの主要な製薬会社やバイオテクノロジー会社を含む現在の候補製品と競争する可能性がある。これらの会社には，ホフマン·ラロ社，グラクソ·スミスクライン社，AnaptysBio社，Regeneron社，OptiNose社，Interect ENT社がある。
私たちの大多数の競争相手は、上に列挙された多くの競争相手を含み、私たちよりも多くの資本資源、強力な候補製品ルート、成熟した市場地位、および研究開発、製造、臨床前と臨床テスト、規制承認と精算、およびマーケティング許可を得た製品に関する専門知識を持っている。したがって、私たちの競争相手は私たちよりも早く製品の商業化や特許保護を達成するかもしれない。規模が小さいかスタートアップ段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手や成熟会社との協力で手配する。これらの競争相手はまた合格した臨床、監督管理、科学、販売、マーケティングと管理人員を募集と維持し、臨床試験場と臨床試験患者登録を確立し、補充或いは必要な技術を獲得する方面で著者らと競争を展開している。もし私たちの競争相手が開発し商業化した製品が私たちが開発する可能性のあるどんな製品よりも安全で、より効果的で、副作用が少なく、より深刻ではなく、より便利で、あるいは私たちが開発する可能性のあるいかなる製品も時代遅れになったり、競争力がなくなったりすれば、私たちのビジネス機会は減少または消滅するかもしれない。
私たちの候補製品の商業化の成功は、政府当局と健康保険会社が設立した保険範囲、十分な補償レベル、価格設定政策にある程度依存するだろう。もし私たちの候補製品がカバー範囲を獲得または維持し、十分な精算を得ることができなければ、承認されれば、これらの製品をマーケティングする能力を制限し、収入を創出する能力を低下させる可能性がある。
FDAが承認した場合、政府医療計画(例えばMedicareおよびMedicaid)、個人健康保険会社および他の第三者支払者が提供する保険範囲と精算は、大多数の患者が医療サービスや薬品(例えば、私たちの候補製品)を負担できるようにするために重要である。政府当局、個人健康保険会社、その他の組織は、私たちの製品又はプログラムを使用して、私たちの製品又はプログラムに対して許容可能な保証及び精算レベルを実現する能力を実現し、私たちの候補製品を商業化することに成功する能力に影響を与える。医師の監督下で投与される価格が高いため、私たちの製品のために保険と十分な補償を得ることは特に難しいかもしれない。製品自体や私たちの製品を使用した治療やプログラムについては、単独での精算は提供されない可能性があります。第三者支払人が私たちの製品を使用する製品やプログラムのために保険を受けたり、単独で精算しないことを決定すれば、承認されると、医師の私たちの製品への使用が減少する可能性があります。第三者支払者が我々の製品候補製品やプログラムを用いて候補製品やプログラムに保険を提供していると仮定すると，それによる精算支払率が十分に高くない可能性があり，あるいは患者が受け入れられないと考える高い支払額が必要となる可能性がある。患者は保険を提供しない限り、私たちの候補製品を使用することはできません。そして、私たちの候補製品の費用の大部分を支払うのに十分な費用を精算します。同様に、私たちの候補製品は医師が管理する治療なので、製品自体が単独で精算される可能性もあり、できないかもしれません。その代わりに, 病院や主管医は私たちの製品を使った治療や手続きを提供することでしか精算できません。ある程度，LYR−210は単独で保険や精算を受けることができるはずであり，“先に買って後払い”で医師に販売されることが予想される。請求書を購入·発行した製品は医療提供者が購入しなければならず，患者を管理することができる。医療提供者はその後、適用される第三者支払者(例えば、連邦医療保険や健康保険会社)に製品の精算を求めなければならない。承認されれば、医療提供者は、製品を購入するために資金を提供し、精算を求めなければならないので、私たちの候補製品を管理したくないかもしれません。これは、彼らの購入価格よりも低いかもしれません。あるいは、製品の精算に必要な追加管理負担を得たくないからです。
また、私たちの任意の候補製品の精算コード状態は、承認されれば、精算に影響を与える可能性もある。JコードとQコードは，医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)がメンテナンスする精算コードであり，一種の精算コードである
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ヘルスケア汎用プログラムコードシステムの構成要素であり，通常自己投与できない注射薬を報告するために用いられる。我々は現在，我々の候補製品に特定のJ-CodeやQ-Codeを提供していない.我々の候補製品が承認されれば，1つ申請することができるが，J-CodeやQ-Codeを承認する保証はない.いずれの候補製品も単独で保証や精算が可能であれば，承認されれば，特定のJ−CodeやQ−Codeは利用できず，医師は不特定の雑項目J−Codeを用いてこれらの医師が管理する薬剤を用いて第三者支払者に請求書を発行する必要がある。様々な製品が様々なJコードを使用する可能性があるため，健康計画は患者が実際に使用している製品や請求書を特定することが困難である可能性がある。これらのクレームは、通常、追加情報を提出して手動で処理しなければならず、これは、クレーム処理時間を遅らせることができ、クレーム拒否やクレームエラーの可能性を増加させる可能性がある。私たちの候補製品や私たちが開発する可能性のある任意の製品がアメリカ、EU、あるいは他の場所で保険と精算を受けることができるかどうか、任意の入手可能な精算が十分でないかもしれない、あるいは将来的に減少またはキャンセルされる可能性があることを確認することはできません。
第三者支払者は、医薬品およびサービスの課金に挑戦するようになっており、多くの第三者支払者は、同等の模倣薬、生物類似薬、またはより安価な治療法が利用可能であるため、特定の薬物および生物製品に保険および精算を提供することを拒否する可能性がある。第三者支払者は，我々の製品が代替可能であると考え，価格の低い製品のみを患者に精算することを提案するかもしれない。私たちの候補製品に対してより良い治療効果あるいはより良い管理利便性を示しても、既存の第三者療法の価格は私たちの候補製品に対する費用を制限するかもしれません。これらの支払者は、特定の製品の精算状態を拒否または撤回したり、新製品や既存市場製品の価格を低すぎるレベルに設定したりして、候補製品への投資から適切なリターンを実現できなくなる可能性がある。精算が得られない場合や限定精算だけでは、候補製品の商業化に成功できない可能性があり、候補製品に満足な財務リターンを得ることができない可能性もある。
新たに承認された製品の保険カバー範囲や精算に関する不確実性が大きい。米国では，連邦医療保険や医療補助計画のような第三者支払者，個人や政府支払者を含め，新薬や生物製品のカバー範囲を決定する上で重要な役割を果たしている。米国では，連邦医療保険や医療補助計画は，個人支払者や他の政府支払者が薬品や生物製品の保険·精算政策をどのように策定するかのモデルとして利用されるようになってきている。一部の第三者支払者は，新たなあるいは革新的な薬物療法の保証範囲をあらかじめ承認しておく必要がある可能性があり，このような治療法を用いた医療提供者に精算する。第三者決済者が私たちの候補製品の保証範囲と精算についてどのように決定するか予測できません。
米国の第三者支払者には、統一された製品保証や精算政策はない。そのため、製品の保証範囲と精算範囲は支払人によって異なる。したがって、保証範囲の決定プロセスは通常、時間がかかり、高価なプロセスであり、私たちの候補製品を使用するために単独で各支払人に科学的かつ臨床的な支援を提供する必要があるが、保証範囲と十分な補償が一致するか、または最初に得られる保証はない。また、精算に関する規則や条例は常に変化しており、場合によっては短時間で通知されており、これらの規則や条例が変わる可能性があると考えられる。
アメリカ以外では、国際運営は通常広範な政府価格制御と他の市場監督管理を受けており、EUと他の司法管轄区のコスト制御措置に対する日々の重視はすでに私たちの候補製品の価格設定と使用に圧力を与え続けると信じている。多くの国では、国家衛生システムの一部として、医療製品の価格は異なる価格制御メカニズムの制約を受けている。他の国は会社が自ら医療製品を価格設定することを許可しているが、会社の利益を監督してコントロールしている。追加の外国価格規制や定価規制の他の変化は、私たちの候補製品に受け取ることができる費用を制限するかもしれません。そのため、米国以外の市場では、米国に比べて候補製品の精算が減少する可能性があり、商業的に合理的な収入や利益を生み出すには不十分である可能性がある。
また、米国や海外の政府や第三者支払者が医療コストの制限や低減に力を入れていることは、これらの組織が新承認製品のカバー範囲や精算レベルを制限する可能性があるため、私たちの候補製品に十分な支払いを提供できない可能性がある。管理型ヘルスケアの傾向，健康維持組織の日増しに増加する影響力，追加的な立法変化により，我々の候補製品の販売に関する価格設定圧力に直面することが予想される。全体的に，医療コストの低下圧力は大きくなり，特に処方薬や生物製品，外科手術やその他の治療が行われている。そのため、新製品の参入にはますます高い壁が設けられている。
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われわれの臨床研究はFDAの要求に基づいてLYR−210の安全性と有効性を証明することを目的としており、医師や患者に説得力がない可能性がある。
我々の成功は，医学界がCRS患者の治療法としてLYR−210を受け入れるかどうかにかかっている。LYR−210は、ニュージーランドとオーストラリアの20名の患者のうち、開放ラベルの第1段階臨床試験を行い、4週目に主要な安全終点に達した。第1段階試験では、SNOT−22スコアにおいて全体的に有意かつ迅速な臨床的意義と持続的な改善を経験したことも観察された。鼻閉−22スコアは1週目に有意な低下が認められ，この低下は25週目，すなわち試験終了まで持続した。われわれの第二段階Lantern臨床試験では，積極的なトップライン結果が報告されているが，主な終点には達していない。4週目(主要終点)に統計学的有意差がなかったにもかかわらず、7500マイクログラム用量で、16、20と24週目のベースラインの変化により、LYR-210は4 cssにおいて統計的に著しい改善を得て、治療群に有利であった。また，7，500マイクログラム投与量でLYR−210は8週，16週，20週と24週のSNOT−22スコアで統計的に有意な改善が得られ，治療群に有利であった。これらの臨床試験の結果が良好な安全性と有効性を示していても、研究設計と結果、及び著者らが行った未来の臨床試験の設計と結果は、私たちの医師顧客或いは患者に説得力を持たないかもしれない。もし医者が私たちのデータが納得できると思わなければ、LYR-210が市場の承認を得ても、彼らは私たちの製品を使用しないか、その使用を制限することを選択することができる。私たちがLYR-210のために行う可能性のある任意の重要な3期臨床研究を含む、私たちまたは他の人が生成したいかなるデータも、LYR-210の1期臨床試験および2期Lantern臨床試験で観察されたデータと一致することを保証することはできません, 結果が研究の時点以降に保たれるというわけでもない。収集可能などのデータも医学界に説得力があることは保証できませんが，これらのデータは臨床的意義がない可能性があり，代替療法のデータと比較してLYR−210が魅力的な手術であることも証明できないかもしれません。
LYR−210またはLYR−220が市場承認を得ても、医師、患者、第三者支払人、または医学界の他の商業成功に必要な受け入れを得ることができない可能性がある。
LYR-210またはLYR-220が市場承認を得た場合、それはまだ医師、患者、第三者支払人、および医学界の他の人の十分な市場受容度を得ることができない可能性がある。もしそれが十分な受容度に達していなければ、私たちは顕著な製品収入や利益を生じないかもしれない。LYR−210またはLYR−220が商業販売のために許可された場合、市場受け入れの程度は、限定されないいくつかの要因に依存するであろう
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もし私たちの候補製品が承認されたが、医師、医療支払者、患者の十分な受容度に達していなければ、私たちはこれらの製品から十分な収入を得ることができないかもしれないし、利益を達成したり維持することができないかもしれない。私たちの教育医療界と第三者支払者が私たちの候補製品のメリットを知る努力には大量の資源が必要かもしれませんし、決して成功しないかもしれません。また、候補製品を商業化することに成功した能力は、第三者メーカーを通じて私たちの製品を製造し、私たちの製品を競争製品と区別し、私たちの製品の知的財産権を保護する能力にかかっています。
承認されれば、LYR-210の販売はかなり長い間、私たちのほとんどの製品収入が発生し、その製品が市場の受け入れを得られなければ、私たちの業務を損なうことになり、追加の融資を求める必要があるかもしれないと予想されている。
医師や患者が現在のやり方を変更したくない場合、LYR-210とLYR-220に対する私たちのオフィス管理プログラムを採用すると、私たちの製品は市場から受け入れられない可能性があり、私たちの業務は損害を受けるだろう。
我々の最初の候補製品LYR−210とLYR−220は生体吸収性ポリマーマトリックスであり，使い捨て塗布器による内視鏡可視化下で耳鼻咽喉科医がオフィス内で短い，非侵襲的な投与を行うことを目的としている。開発と承認に成功すれば，耳鼻咽喉科医は我々の候補製品を内視鏡検査プログラムと組み合わせて使用し，既存のCRS患者とのケアを継続的に一致させ，耳鼻咽喉科医が単独手術時間を計画する必要をなくすことができると信じているが，耳鼻咽喉科医は様々な理由で我々のオフィス内プログラムを採用していない可能性がある
耳鼻咽喉科医が何らかの理由で(上に挙げた理由を含む)配置手順を採用しない場合、LYR−210およびLYR−220が上場承認されても、我々の業務を発展させる能力は損なわれる。
有名な耳鼻咽喉科医の私たちの製品に対する推薦と支持は市場の受け入れと採用に影響を与える可能性があると信じている。もし私たちが影響力のある耳鼻咽喉科医の支持を得なければ、私たちの製品のために広範な市場受け入れを実現する能力が損なわれる可能性がある。
また，耳鼻咽喉科医室治療に対する患者の受容度が将来それほど有利でなくなれば，この転換は市場がわれわれの製品の受容度に悪影響を及ぼす可能性がある。患者は口コミやソーシャルメディアを通じて医師あるいは他の患者に報告し、患者の受け入れ程度の任意の負の変化を悪化させる可能性もある。
また，現在の医療システムでは，提供者が耳鼻咽喉科医室で設置手順を行うことは手術室でFESSプログラムを行うよりもコスト的であるが，ヘルスケア経済学は変化する可能性がある。もし清算経済の変化により、私たちの製品の使用はFESSよりも費用対効果がなくなり、私たちの製品は市場に受け入れられないかもしれません。私たちの将来の成長は制限され、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれません。
もし私たちが単独でまたは第三者と協力して販売、マーケティング、および流通能力を確立することができない場合、私たちはLYR-210またはLYR-220を商業化することに成功できないかもしれないが、承認されれば、私たちは何の収入も生まれないかもしれない。
私たちは私たちの製品を販売、マーケティング、または流通するためのインフラを持っていません。そのような組織を構築して維持するコストは、そうする費用対効果を超える可能性があります。
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承認されれば、LYR-210およびLYR-220を米国で販売する独自の重点販売、流通、およびマーケティングインフラを構築する予定です。私たち自身の販売、マーケティングと流通能力を確立することは、私たちが雇用し、維持し、適切に合格者を激励すること、十分な販売手がかりを生成すること、販売とマーケティング人員に十分な訓練を提供し、異なる地理的位置に分散した販売とマーケティングチームを効果的に管理する能力を含む大量の費用とリスクに関連する。私たちの内部販売、マーケティング、および流通能力発展のいかなる失敗または遅延も、LYR-210の商業化に悪影響を及ぼす可能性がある。また、販売者を募集し、マーケティング能力を確立するLYR−210またはLYR−220のビジネス発表が何らかの理由で延期または発生していない場合には、これらの商業化費用を早期または不必要に発生させる。これは費用が高いかもしれません。もし私たちが私たちの販売とマーケティング担当者を維持したり再配置できなければ、私たちの投資は損失します。
候補製品の商業化を阻害する可能性がある要素は
予測可能な未来には、LYR-210、LYR-220、または米国以外の市場での未来の候補製品の販売およびマーケティングに十分な資源がないと予想される。したがって、私たちの将来のこれらの市場での販売は、これらの機能のための協力関係を構築し、維持する能力、協力者の製品に対する戦略的興味、およびそのような協力者が製品のマーケティングと販売に成功する能力に大きく依存するであろう。承認されれば、米国以外のいくつかの市場での販売とマーケティングLYR-210の協力計画を選択的に求めることを意図しているが、私たちがこのような協力計画を確立または維持できるか、またはそうすることができれば、彼らは効果的な販売チームを持つことができるという保証はない。
もし私たちが自分の販売チームを構築したり、LYR-210またはLYR-220の商業化交渉について協力関係を結ぶことができなければ、LYR-210やLYR-220の潜在的な商業化を延期したり、LYR-210やLYR-220の販売やマーケティング活動の範囲を縮小したりすることを余儀なくされる可能性がある。もし私たちが私たちの支出を増やして商業化活動に資金を提供することを選択すれば、私たちは追加的な資本を得る必要があり、これらの資本は受け入れ可能な条件で私たちに提供できないかもしれないし、全く得られないかもしれない。私たちはより早い段階でパートナーと合意することができ、そうでなければ、私たちはLYR-210またはLYR-220の権利を放棄すること、または他の方法で私たちに不利な条項に同意することを要求されるかもしれないが、いずれも私たちの業務、運営業績、および見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが十分な販売、マーケティング、および流通能力を確立できなければ、私たち自身も第三者と協力しても、LYR-210またはLYR-220を商業化することに成功せず、利益を上げることができず、大きな追加損失を受ける可能性がある。私たちは現在広範で資金的に十分なマーケティングと販売業務を持っている多くの会社と競争するだろう。マーケティングおよび販売機能を実行するための内部チームまたは第三者の支援がなければ、これらのより成熟した会社との競争に成功することができないかもしれない。
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私たちの将来の成長は私たちが外国市場に進出する能力にある程度依存するかもしれないが、そこでは追加の規制負担と他のリスクと不確定要素の影響を受けるだろう。
私たちの将来の収益性は候補品を海外市場で商業化する能力にある程度依存するかもしれませんが、私たちは第三者との協力に依存するかもしれません。私たちは私たちの候補製品の海外市場での開発と商業化の機会を評価している。外国市場関連規制機関の規制承認を得るまで、私たちは私たちの候補製品のマーケティングや普及は許可されておらず、私たちはいかなる候補製品の規制承認も得られないかもしれない。他の国で単独の規制承認を得るためには、これらの国/地域の私たちの候補製品の安全性と有効性、私たちの候補製品を管理する臨床試験や商業販売、定価、流通などに関する多くの異なる規制要求を遵守する必要があるかもしれませんが、これらの管轄区域で成功するかどうかは予測できません。もし私たちの候補製品が承認され、最終的に私たちの候補製品を海外市場で商業化すれば、私たちは追加のリスクと不確実性に直面するだろう
私たちの候補製品の海外販売は、政府規制、政治的·経済的不安定、貿易制限、関税変化の悪影響を受ける可能性もある。
一部の国、特にヨーロッパ諸国では、処方薬の価格設定は政府によって統制されている。これらの国では，薬品発売許可を受けた後，政府当局との定価交渉にはかなりの時間がかかる可能性がある。一部の国で精算或いは定価の承認を得るためには、私たちの候補製品のコスト効果を他の利用可能な治療法と比較する臨床試験を行う必要があるかもしれない。もし私たちの製品が精算を受けられない場合、あるいは範囲や金額が制限されている場合、あるいは定価が満足できないレベルに設定されている場合、私たちの業務は損害を受ける可能性があり、実質的かもしれません。
私たちの候補製品が治療しようとしている患者集団の規模はまだ正確に決定されていない。もし私たちの候補製品の市場機会が私たちが推定したものより小さい場合、または私たちが得た任意の承認が患者集団の定義が私たちが予想していたより狭いことに基づいている場合、私たちの収入と利益を達成する能力は実質的な悪影響を受ける可能性がある。
われわれが解決を計画している疾患の確実な発生率や流行率は不明であり，正確には確定できない。これらの疾患を有する人数および候補製品治療から利益を得る可能性のあるこれらの疾患患者のサブセットの予測は、信念および推定に基づいている。これらの推定は，科学文献，診療所調査，患者基礎あるいは市場研究を含む様々な源から来ており，不正確であることが証明されている可能性がある。また、新しい情報はこれらの疾病の推定発病率或いは流行率を変える可能性があり、これらの疾病の発病率或いは流行率は変化する可能性がある。
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私たちのすべての候補製品の総潜在市場は最終的に候補製品が承認され、発売可能な適応と使用条件、医学界の受容度及び患者参入、薬品定価と精算に依存する。私たちの候補製品は、アメリカ、他の主要市場、および他の場所で治療される患者の数が予想よりも少なくなる可能性があり、患者は私たちの候補製品の治療を受け入れられないかもしれないし、新しい患者はますます識別しにくくなったり、接触したりする可能性があり、これらはすべて私たちの運営結果および業務に悪影響を及ぼすだろう。しかも、私たちが候補製品のためにかなりの市場シェアを得ても、私たちはこのような巨大な市場シェアを獲得したにもかかわらず、決して利益を達成しないかもしれない。
もし私たちが他の製薬会社と市場シェアを争うことができなければ、私たちは十分な製品収入を得ることができないかもしれないので、私たちの業務は影響を受けるだろう。
もし私たちの候補製品がFDAによって承認されれば、それらは他の会社が開発、製造、販売しているいくつかの既存および未来の薬物および療法と競争するだろう。既存または将来の競合製品は、特定の適応に我々の製品よりも大きな治療利便性または臨床的または他の利点を提供するか、またはより低いコストで同様の性能を提供する可能性がある。もし私たちの製品が市場シェアを占領して維持できなければ、私たちは十分な製品収入を得ることができないかもしれないので、私たちの業務は影響を受けるだろう。
完全に統合された製薬会社や大手製薬会社，学術機関，政府機関，その他の公共·民間研究組織と協力する小さな会社と競争する。その中の多くの競争相手は、私たちが現在および未来の候補製品に対して対象としている治療カテゴリの化合物を承認または開発しているかもしれない。また、これらの競争相手の多くの会社は、単独で運営しても、そのパートナーと一緒により大きな研究開発プロジェクトを運営しても、あるいは私たちよりもはるかに多くの財務資源を持っていて、以下の点でより多くの経験を持っている
私たちが承認を得て任意の製品をアメリカ以外の場所で商業化すれば、国際業務に関連する様々なリスクが私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
LYR-210またはLYR-220が商業化を許可された場合、私たちは第三者と選択的に協力して、アメリカ以外のいくつかの司法管轄区域でそれを販売するつもりだ。私たちは国際製薬業務に関連する追加的なリスクに直面すると予想しています
私たちは以前このような分野で経験がなかった。また、EUとヨーロッパの多くの個別国家は複雑な規制、税金、労働者、その他の法律要求を提出しており、私たちはこれらの要求を遵守する必要がある。多くのアメリカに本部を置くバイオテクノロジー会社は、ヨーロッパで自分の製品をマーケティングする過程は非常に挑戦的であることを発見した。
特定の法律と政治的危険もまた外国の行動に固有のものだ。例えば、私たちは外国の法律制度を通じて私たちの合意を実行したり、売掛金を受け取ることがもっと難しいかもしれない。外国政府が民間企業を国有化する可能性があり，これにはリスクがある
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私たちが事業を展開することができる特定の国の企業で。特定の国や地域では、テロ活動とこのような活動に対する反応は、アメリカでの私たちの行動よりも大きな脅威になる可能性がある。特定の国の社会的·文化的規範は、実質的な法律·法規の遵守を要求する政策を含む、わが社の政策を遵守することを支持しない可能性がある。また、我々が業務を展開することが可能な国の全体的な経済·政治状況の変化は、私たちの財務業績や将来の成長にリスクとなる。また、商業化を実現するためには、米国以外で財務的かつ商業的に強力なパートナーを探す必要があり、これらのパートナーは、私たちが要求する高製造および法律法規コンプライアンス基準を遵守することになり、これは私たちの財務業績にとってリスクである。私たちが世界で業務を経営するにつれて、私たちの成功は私たちがこれらのリスクと他の関連リスクを予測し、効果的に管理する能力にある程度依存するだろう。これらの要素や他の国際業務に関連する要因の結果が、私たちの業務、財務状況、または経営結果に悪影響を与えないことは保証されません。
私たちの潜在的な製品に対する責任訴訟は、私たちが重大な責任を招き、私たちが開発する可能性のある任意の製品の商業化を制限するかもしれません。
臨床試験では、LYR-210およびLYR-220を含む候補製品を使用し、マーケティングの許可を得た任意の製品を販売することは、製品責任クレームのリスクに直面させます。例えば、LYR-210またはLYR-220の放置中に生じる合併症、あるいは放置後のLYR-210またはLYR-220ポリマーマトリックスの副鼻腔内での分解またはシフト、あるいは放置後の副鼻腔内で発生する異物成長による合併症は、私たちの製品責任クレームを招く可能性がある。消費者、医療提供者、製薬会社、または販売、または他の方法で私たちの製品に接触した他の人は、私たちに製品責任を請求するかもしれません。予期せぬ悪影響を持つ製品に基づく集団訴訟では，多額の判決が下されることがある.もし私たちが製品責任クレームを正当化することに成功できなければ、私たちは大量の責任とコストを発生するかもしれないが、これらは保険範囲内ではないかもしれない。さらに、製品責任クレームは、是非曲直や最終結果にかかわらず、以下のようになる可能性がある
私たちの第三者への依存に関するリスク
我々は現在内部で臨床材料を製造する予定であるが，我々は第三者に依存して我々の研究計画，臨床前研究，臨床試験のための材料を製造する可能性があり，これらの当事者のいずれとも長期契約をしていない。私たちの内部能力を拡大することができない、あるいは第三者への私たちの依存は、私たちが十分な数のこのような材料、候補製品、あるいは私たちが開発し商業化する可能性のあるいかなる療法のリスクを増加させるか、あるいは私たちが受け入れ可能なコストでそのような供給を得ることができなくなり、これは私たちの開発や商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性がある。
私たちは第三者が私たちの候補製品と未来の臨床前と臨床開発の関連原材料を生産することに依存してきました。もし私たちの任意の候補製品が市場の承認を得たら、私たちは第三者に依存して商業生産を行うことができます。私たちは注文を購入した上で、臨床前と臨床薬物供給に必要ないくつかの材料を購入した。また、著者らは第三者契約メーカーを招いて、予想されるLYR-210第三段階臨床試験の製造を完成させた。その中のあるメーカーは私たちの生産に重要であり、これらのメーカーが私たちの競争相手に奪われているかどうかにかかわらず、あるいは受け入れられるコスト或いは品質で数量を得ることができなくても、著者らの臨床前研究或いは臨床試験を適時に行う能力を遅延、阻止或いは弱める可能性があり、そして私たちの開発と商業化努力に実質的かつ不利な影響を与えるであろう。
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第三者メーカーが我々の候補製品を生産するための施設はFDAの承認を得なければならず，検査は我々がFDAに秘密協定を提出した後に行われる.私たちは第三者メーカーの生産過程をコントロールせず、第三者メーカーが薬品生産のcGMP要求や他の法律法規を遵守することに完全に依存している。これらの第三者製造業者が、我々の規格およびFDAまたは他の機関の厳格な規制要件に適合する材料の生産に成功しない場合、彼らは、その製造施設の規制承認を確保および/または維持することができない。私たちのいくつかの契約メーカーは商業承認された製品を生産していないかもしれないので、必要なFDA承認を得ていないかもしれません。また、第三者製造業者が十分な品質管理、品質保証、合格者の能力を維持することを制御することはできない。FDAや同様の外国規制機関が私たちの候補製品を生産するためにこれらの施設を承認しない場合、または将来的にそのような承認を撤回すれば、代替製造施設を探す必要があるかもしれません。これは、私たちの候補製品を開発、承認、またはマーケティングする能力に深刻な影響を与えます。
もし私たちの第三者製造業者が適用された法規を遵守できなかった場合、臨床封印、罰金、禁止、民事処罰、遅延、承認の一時停止または撤回、候補製品または製品の差し押さえまたはリコール、運営制限、刑事起訴を含む制裁を実施する可能性があり、これらはいずれも私たちの製品供給に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、私たちは第三者製造業者といかなる合意を確立したり、許容可能な条項でそうすることができないかもしれない。
たとえ第三者製造業者と合意できても、第三者メーカーに依存することは、追加的なリスクをもたらす
私たちの候補製品と私たちが開発する可能性のあるどの製品も他の候補製品や製品と製造施設を競争する可能性があります。CGMP法規の下で運営されているメーカーの数は限られており、私たちのために製品を製造する能力があるかもしれない。私たちの現在あるいは未来のメーカーのいかなる不振も臨床開発或いは発売承認を延期する可能性があり、いかなる関連する救済措置の実施も高価で時間がかかる可能性がある。私たちはまだ私たちの候補製品を生産するために必要なすべての原材料に余分な供給源や二番目の供給源を提供するように手配していません。新冠肺炎疫病の著者らが製品と候補製品を開発するために十分な供給を得る能力に対する影響の程度はウイルス伝播の重症度と持続時間、及び新冠肺炎を制御或いはその影響を治療するための行動に依存し、これらの行動は遅延を招く可能性がある。もし私たちの現在の第三者製造業者が合意通りに履行できなければ、私たちはこれらのメーカーの交換を要求されるかもしれません。私たちは彼らをタイムリーにあるいは交換できないかもしれません。私たちの現在と未来の他人が私たちの候補製品や製品を生産することへの依存は、私たちの将来の利益率と、マーケティングの承認をタイムリーかつ競争力的に獲得する製品の商業化能力に悪影響を及ぼす可能性があると予想されています。
私たちは第三者に依存して臨床前研究と臨床試験を行う。もし第三者がGCPによって適時に臨床試験を行うことができなかった場合、私たちが監督部門の私たちの候補製品に対する承認或いは商業化を求めたり、獲得したりすることを遅延或いは妨害する可能性がある。
われわれは第三者に依存してわれわれの臨床前研究と臨床試験を行い，われわれが計画しているLYR−210臨床試験を含め，第三者による将来の臨床試験と前臨床研究をわれわれの候補製品(LYR−220を含む)で行う予定である。具体的には，我々は使用·依存しており，医療機関，臨床研究者，CRO，コンサルタントを継続して使用·依存し，われわれの臨床案や法規の要求に基づいて臨床試験を行う予定である。これらのCRO、調査者、その他の第三者はこれらの実験の進行とスケジュール、その後のデータ収集と分析に重要な役割を果たしている。我々は我々の第三者請負業者の活動を管理する合意があるが，彼らの実際の表現への影響は限られている.しかし、私たちはすべての臨床試験が適用された方案と法律、法規、科学的基準に基づいて行われていることを確実にする責任があり、私たちはCROと
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他の第三者は私たちの規制責任を解除しないだろう。私たちと私たちのCROはGCP要求を遵守しなければならない。これらの要求は、FDAと同様の外国規制機関が私たちの臨床開発におけるすべての候補製品に対して実行する法規とガイドラインである。規制機関は，試験スポンサー，主要調査者，試験地点を定期的に検査することでこれらのGCPを実行する。もし私たちまたは私たちの任意のCROまたは試験サイトが適用されたGCPに従わなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられるかもしれませんが、FDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちのマーケティング申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれません。特定の規制機関が検査を行った後、この監督機関は私たちのいかなる臨床試験がGCP規定に適合しているかどうかを確認することを保証することはできません。また，われわれの臨床試験はcGMP法規により生産された製品を用いて行わなければならない。私たちがこれらの規定を遵守しないことは、私たちが臨床試験を繰り返す必要があるかもしれないが、これは規制部門の承認過程を遅らせるだろう。
このようなCRO、調査者、または他の第三者が、そのような試験を行うのに十分な時間およびリソースを投入するか、または契約要件に従って履行されることは保証されない。これらの第三者のいずれかが予想される最終期限内に達成できなかった場合、私たちの臨床計画を遵守したり、法規的要件を満たしたり、または他の基準を満たさない方法で行われた場合、私たちの臨床試験は延長され、延期され、または終了される可能性がある。また、私たちと契約した多くの第三者も、私たちの競争相手を含む他の商業実体と関係があるかもしれません。彼らはまた、これらの実体のための臨床試験や他の薬物開発活動を行っているかもしれません。これは、私たちの競争地位を損なう可能性があります。さらに、私たちの臨床試験の首席研究者は時々私たちの科学顧問や顧問を担当し、このようなサービスのために現金または株式補償を得ることができるかもしれない。これらの関係と任意の関連する賠償が知覚または実際の利益の衝突をもたらし、またはFDAが財務関係が試験の解釈に影響を及ぼす可能性があると結論した場合、適用される臨床試験場所で生成されたデータの完全性が問われる可能性があり、臨床試験自体の効用が危害を受ける可能性があり、これにより、FDAに提出された任意のNDAが延期または拒否される可能性がある。そのような遅延や拒否は私たちが候補製品を商業化することを防ぐことができる。
もし私たちがこのような第三者との任意の関係が終わったら、私たちは他の第三者と合意したり、商業的に合理的な条項でそうすることができないかもしれない。追加のCRO、調査者、および他の第三者を交換または追加することは、追加のコストに関連し、管理時間および重点を必要とします。しかも、新しいCROが仕事を始める時、自然な過渡期がある。したがって，遅延が生じ，期待される臨床開発スケジュールを満たす能力に実質的な影響を与える可能性がある。新冠肺炎疫病と政府が取った対応措置も著者らのCROに重大な影響を与え、著者らはそれらが更なる妨害に直面し、著者らの臨床前研究と臨床試験を開始と完成する能力に影響するかもしれない。CRO、調査者、その他の第三者との関係を慎重に処理しているにもかかわらず、将来的に挑戦や遅延に遭遇しない保証はなく、これらの遅延や挑戦が私たちの業務、財務状況、および見通しに実質的な悪影響を与えないことを保証することはできない。
私たちは第三者と協力してLYR-210、LYR-220、および私たちの未来の任意の候補製品を開発し、商業化するかもしれない。私たちは協力関係の構築と維持に成功できないかもしれませんが、これは、LYR-210、LYR-220、または私たちの将来の候補製品の開発および商業化に成功した能力を深刻に制限するかもしれません(もしあれば)。
我々は、LYR−210、LYR−220、または任意の将来の候補製品の開発および商業化のために、より多くの協力関係を求めることができる。LYR−210、LYR−220、または任意の将来の候補製品の協力関係が得られない場合、これらの候補製品の潜在力を著しく弱める可能性がある。私たちはまた、私たちの他の研究開発プロジェクトを支援するために協力関係を構築する必要があるかもしれない。協調関係を確立し、維持するプロセスは、困難で時間がかかり、例えば、重大な不確実性に関連する
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任意の協力者がその責任をタイムリーに履行できなかった場合、またはその責任を全く履行していない場合、私たちの協力に関連する研究、臨床開発、製造、または商業化は延期または終了される可能性があり、または私たちの協力者が担当すべき費用や活動を負担する必要があるかもしれない。私たちが受け入れ可能な条項で協力関係を構築し、維持することができない場合、または移行終了に成功できない場合、私たちは、私たちの1つまたは複数の候補製品のさらなる開発を延期または停止し、自費で開発および商業化活動を行ったり、代替資金源を探したりしなければならないかもしれない。さらに、私たちが未来にそれと合意した任意のパートナーは、彼らの優先順位と資源を私たちの候補製品から移したり、彼らと私たちとの関係を再交渉したり、終了したりすることを求めるかもしれない。
もし私たちが協力を求めているが、協力を作ることができなければ、私たちは私たちの開発と商業化計画を変えなければならないかもしれない。
私たちの製品開発計画と候補製品の潜在的な商業化には多くの追加資金が必要になるだろう。私たちは製薬やバイオテクノロジー会社と協力して、私たちの候補製品を開発し、潜在的な商業化を行うことにするかもしれない。
私たちは適切な協力者を探すことで激しい競争に直面している。我々が協力について最終的な合意を達成するかどうかは，協力者の資源や専門知識の評価，協調の条項や条件の提案，提案された協力者のいくつかの要因の評価に依存する.これらの要因は、臨床試験の設計または結果、FDAまたは米国国外の類似規制機関の承認の可能性、候補研究製品の潜在的市場、そのような候補製品の製造および患者への送達のコストおよび複雑性、競争製品の潜在性、私たちの技術所有権の不確実性、挑戦の利点を考慮せずにこのような所有権に挑戦する場合、存在する可能性のある不確実性、および一般的な業界および市場状況を含むことができる。協力者はまた、同様の協力可能な指示を得るための代替候補製品または技術を考慮することができ、そのような連携が、私たちと私たちとの連携よりも私たちの候補製品に魅力的であるかどうかを考慮することができる。協力の交渉と記録は複雑で時間がかかる。また，最近では大手製薬会社間の業務合併数が大きく，将来の潜在的パートナー数の減少を招いている。
私たちはタイムリーに基づいて受け入れ可能な条項で協力することができないかもしれないし、交渉することさえできないかもしれない。それができなければ、候補製品の開発を減らし、その開発計画や私たちの1つ以上の他の開発計画を減少または延期し、潜在的な商業化を延期したり、販売やマーケティング活動の範囲を縮小したり、私たちの支出を増加させ、自費で開発または商業化活動を行わなければならないかもしれない。もし私たちが私たちの支出を増やし、私たち自身の開発や商業化活動に資金を提供することを選択すれば、私たちは追加の資本を得る必要があるかもしれないし、これらの資本は受け入れ可能な条件で私たちに提供できないかもしれないし、全く得られないかもしれない。もし私たちが十分な資金がなければ、私たちは私たちの候補製品をさらに開発したり、それらを市場に出して収入を作ることができないかもしれない。
協力者および私たちが依存する他の人によって提供される独立して確認されていないデータは、虚偽であるか、誤っているか、または不完全であることが証明される可能性がある。
私たちはCRO、科学者と協力者のような第三者サプライヤーに依存して、私たちのプロジェクト、臨床前研究或いは臨床試験と私たちの業務に関連する重要なデータとその他の情報を提供してくれます。これらの第三者が不正確、誤ったデータ、または不完全なデータを提供する場合、私たちのビジネス、見通し、および運営結果は、実質的な悪影響を受ける可能性がある。
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私たちはLYR-210またはLYR-220で使用されているいくつかの部品の複数の供給源もなく、長期供給契約もありません。私たちのいくつかのサプライヤーは私たちの生産に重要です。もし私たちがサプライヤーを失ったら、私たちがLYR-210またはLYR-220の開発を完了する能力に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。規制部門のLYR-210やLYR-220の承認を得たら、商業化するためにその部品の供給を拡大する必要があるだろう。
LYR−210またはLYR−220を製造するための構成要素の複数の供給源はない。私たちはまた私たちのどの部品供給業者とも長期供給協定を締結しなかった。私たちは私たちの候補製品のための追加的な供給源を作ることができないかもしれないし、受け入れられる条項でそうすることができないかもしれない。製造サプライヤーはcGMPの品質と法規の要求を遵守しなければならず、私たちの候補製品に関連する製造、テスト、品質管理と記録保存を含み、そして監督機関の持続的な検査を受けなければならない。もし私たちのいかなる供給者も適用された法規を守らなければ、長時間の遅延と供給中断を招く可能性がある。製造業供給者たちはまた地方、州、連邦法規と許可要求によって制限されている。もし私たちのどのサプライヤーもすべての適用された法規と要求を遵守できなかった場合、長時間の遅延と供給中断を招く可能性があります。
私たちの候補製品の原材料部品サプライヤーの数は限られています。必要であれば、他のサプライヤーから供給を受ける必要があれば、私たちは本当にあれば、商業的に合理的な条件でこれらの供給を得ることができないかもしれない。別の会社と協力するために私たちの製造プロセスを再設計するには膨大な時間と費用がかかるかもしれません。さらに、私たちのいくつかのサプライヤーは私たちの生産に重要であり、これらのサプライヤーが私たちの競争相手に奪われたり、他の方法で流失したりすることは、私たちの開発と商業化努力に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
どの上場承認の一部としても、規制当局は製品を承認する前に成功しなければならない検査を行う。もし製造業者がこのような規制検査を成功的に完了できなかったら、遅延を招くだろう。承認されたサプライヤーの供給が中断されれば、商業供給が深刻に中断される可能性がある。代替供給者は、セキュリティプロトコル修正案または追加によって資格を取得する必要があり、これはさらに遅延を招く可能性がある。新たなサプライヤーに依存して商業生産を行う場合、FDAや米国以外の他の規制機関も追加的な研究を行う必要がある可能性がある。サプライヤーの交換は大量のコストを伴う可能性があり、私たちに必要な臨床およびビジネススケジュールの遅延を招く可能性がある。
もし私たちが合理的な価格でまたはタイムリーに必要な供給を得ることができなければ、LYR-210またはLYR-220の開発を完了するかもしれないし、または規制部門のLYR-210またはLYR-220の承認を得た場合、それを商業化する能力に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは第三者との協力、許可手配、合弁企業、戦略連合、またはパートナーシップを行う可能性があり、これらの協力または協力は、商業的に実行可能な製品を開発したり、相当な将来の収入を生成したりすることはないかもしれない。
私たちの正常な業務過程で、私たちは協力、許可手配、合弁企業、戦略連合、パートナーシップ、あるいはその他の手配を行い、新製品の開発と新市場の開拓を行うことができます。提案、交渉、協力、許可内手配、合弁企業、戦略連合、またはパートナーシップを実施することは、長く複雑な過程である可能性がある。他の会社は、より多くの財務、マーケティング、販売、技術、または他の業務資源を持っている会社を含み、これらの機会や手配を競争してくれるかもしれません。私たちは、タイムリーに、費用対効果に基づいて、許容可能な条項または根本的に不確実で、そのような取引または手配を保証、または完了しないかもしれない。これらの業務発展活動における機関の知識や経験は限られており、このような取引や手配の期待的なメリットを実現することもできないかもしれません。特に、これらの協力は、ビジネス成功や相当な収入をもたらす製品の開発を招くことなく、任意の製品を開発する前に終了する可能性がある。
さらに、私たちは取引や計画に対して唯一の意思決定権を行使できない可能性があり、これは意思決定が行き詰まっている潜在的なリスクをもたらす可能性があり、私たちの将来の協力者は私たちの商業的利益や目標と一致しない、または一致しなくなる可能性のある経済的または商業的利益または目標を持っているかもしれない。業績マイルストーンを達成することに関する衝突、または協力中に形成される財務的義務または知的財産権の所有権または制御権に関連する用語のような任意の合意の下で重要な用語の解釈など、我々の協力者と衝突する可能性がある。もし現在または未来の協力者とどんな衝突があれば、彼らは自分の利益のために行動するかもしれないし、これは私たちの最良の利益に反するかもしれないし、彼らは私たちに対する彼らの義務に反するかもしれない。さらに、私たちは、現在または未来の協力者が私たちまたは彼らの未来の製品に投入する任意の資源の数および時間を限られた制御を行うことができる。私たちと私たちの協力者との間の紛争は訴訟や仲裁を招く可能性があり、これは私たちの費用を増加させ、私たちの経営陣の注意をそらすだろう。さらに、このような取引およびスケジュールは契約特性に属し、一般に適用されるプロトコルの条項に従って終了することができ、この場合、吾等は、そのような取引または手配に関連する製品を所有する権利を継続することができない場合があり、またはそのような権利をプレミアムで購入する必要がある可能性がある。
もし私たちが入国式知的財産権許可協定を締結すれば、私たちは許可された知的財産権を完全に保護したり、これらの許可を維持することができないかもしれない。将来の許可者は知的財産権を起訴して保護する権利を保留することができる
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私たちに付与された権利は、このような許可知的財産権を私たちのライセンシーが獲得、維持、実行する能力に依存する。これらの許可者は、他社に訴訟を提起しないことを決定したり、私たちのように積極的に訴訟を提起しないかもしれません。もし私たちの許可側がこのような許可知的財産権を十分に保護していなければ、競争相手はこのような知的財産権を使用し、私たちが持つ可能性のあるいかなる競争優位性を侵食または否定する可能性があり、これは私たちの業務に重大な損害を与え、私たちの市場地位にマイナスの影響を与え、製品や候補製品を商業化する能力を制限し、利益を達成できないように延期したり、利益を達成できなくなったりする可能性がある。さらに、このようなライセンス契約を締結することは、様々な職務調査、商業化、特許権使用料、または他の義務を課すことができるかもしれません。将来のライセンス側は、私たちが彼らとのライセンス協定に違反していると主張し、したがって、私たちの許可を終了することを求めることができ、これは私たちの競争業務の地位に悪影響を与え、私たちの業務の将来性を損なう可能性があります。
私たちの知的財産権に関するリスクは
もし私たちが私たちの知的財産権を獲得したり、維持したり、十分に保護できなければ、私たちは私たちの市場で効果的に競争できないかもしれない。
私たちは特許、商業秘密保護、および秘密協定の組み合わせによって私たちの知的財産権を保護し、他社がLYR-210、LYR-220、および任意の未来の候補製品をコピーすることを防止する。
バイオテクノロジーや製薬分野の特許実力は複雑な法律，事実，科学的問題に関連しており，不確実である可能性がある。特許保護を受ける前に、私たちの研究開発成果で特許を申請できることを確認できない可能性があります。私たちが持っている特許出願は、発行された特許を生成できないかもしれません。その権利要件は、アメリカまたは他の外国での候補製品をカバーしています。我々の特許および特許出願に関連するすべての潜在的に関連する既存技術が発見されていることは保証されず、これらの技術は、特許を無効にするか、または係属中の特許出願から特許が発行されることを阻止する可能性がある。特許が確実に発行されても、これらの特許が私たちの候補製品をカバーしていても、第三者は、そのような特許の発明性、所有権、有効性、実行可能性、または範囲に疑問を提起する可能性があり、これは、そのような特許を縮小または失効させるか、または実行不可能と認定される可能性がある。また、それらが挑戦されていなくても、私たちの特許や特許出願は、私たちの知的財産権を十分に保護できず、私たちの候補製品に排他性を提供したり、他の人が私たちの声明を中心に設計することを阻止したりすることができない可能性がある。また，第三者が我々の特許を侵害することなく類似の結果を達成する新製品や方法を作成しない保証はない.これらの結果のいずれも、第三者の競争を阻止する能力を弱める可能性があり、第三者競争は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが持っている私たちの計画や候補製品に関連する特許出願が発表されなかった場合、それらの保護の広さや強度が脅かされている場合、またはそれらが私たちの候補製品に意味のある排他性を提供できなかった場合、会社が私たちと協力して候補製品を開発することを阻止し、将来の製品を商業化する能力を脅かすかもしれない。最近私たちの候補製品をカバーするいくつかの特許出願が提出された。私たちは、どのような特許が発行されるか(あれば)、任意のそのような特許の広さ、または発行された任意の特許が無効であることが発見されるかどうか、強制的に実行できないか、または第三者によって脅かされるかどうかを保証することはできない。これらの特許または私たちが持っている任意の他の特許への成功に対するいかなる反対も、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品を商業化することに成功するために必要な権利を奪う可能性がある。
また、規制承認に遅延が生じた場合、特許保護の下で候補製品を販売する期間が短縮される可能性があります。米国や他のほとんどの国の特許出願は出願後しばらくは秘密であるため，一部の特許出願は発表前には依然として秘密であり，候補品に関連する特許出願を初めて提出した会社であることは確認できない.さらに、第三者が2013年3月16日の“ライシー·スミス法案”の発行前にこのような特許出願を提出した場合、第三者は、誰が最初に我々が出願した特許請求の範囲に含まれる任意の主題の人であるかを決定するために、米国で介入手続きを開始することができる。しかも、特許の寿命は限られている。アメリカでは、特許の有効期限は一般的に出願後20年である。様々な延期があるかもしれない；しかし、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。私たちの候補製品をカバーする特許を取得しても、ある製品をカバーする特許有効期限が満了すると、非特許競争製品からの競争に直面する可能性があります。
特許の発行は、その発明性、所有権、範囲、有効性、または実行可能性に対して決定的ではなく、私たちの特許は、米国および海外の裁判所または特許庁で挑戦される可能性がある。しかも、特許の発行は私たちに特許発明を実践する権利を与えない。第三者は私たちの候補製品の販売を阻止する特許を持っているかもしれません。承認されれば、あるいは私たち自身の特許技術を実践してください。したがって，我々の特許権の発行，範囲，有効性，実行可能性，商業的価値は高い不確実性を持っている.
特許提供の保護に加えて、我々は、特許を出願できない独自技術、特許を実施しにくいプロセス、および私たちの候補製品発見および開発中に特許がカバーされていないノウハウ、情報または技術に関する任意の他の要素を保護するために、商業秘密保護および秘密保護プロトコルに依存して保護する。しかし、商業秘密は保護するのが難しいかもしれない。私たちが守ることを求めているのは
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独自の技術およびプロセスは、当社の従業員、コンサルタント、科学コンサルタント、請負業者と秘密保護協定を締結することによって部分的に行われます。また、私たちは私たちのビルの実体安全と、私たちの情報科学技術システムの実体と電子安全を維持して、私たちの資料と商業秘密の完全性とセキュリティを維持することに力を入れています。私たちはこのような個人、組織、そしてシステムに自信がありますが、合意や安全措置は違反される可能性があり、私たちはどんな違反にも対応する十分な救済措置がないかもしれません。一度公開されると、私たちは商業秘密保護を失う可能性が高い。
私たちのすべての従業員およびコンサルタントが彼らの発明を私たちに譲渡することを要求しているにもかかわらず、従業員またはコンサルタントが私たちのために働いているときに他人が所有している知的財産権を使用する場合、関連するまたはそれによって生じるノウハウおよび発明の権利に関する議論が生じる可能性がある。さらに、当社は、当社のすべての従業員、コンサルタント、協力者、コンサルタント、および当社のノウハウ、情報、または技術にアクセスできる第三者にセキュリティ協定を締結することを要求していますが、私たちのビジネス秘密および他の機密固有情報が漏洩しないこと、または競争相手が他の方法で私たちのビジネス秘密を取得し、私たちのビジネス秘密を独立して発見したり、実質的に同等の情報および技術を開発しないことを保証することはできません。このような当事者たちのどちらもこのような合意に違反する可能性があり、私たちは任意の特定の違反に対応するための十分な救済措置を持っていないかもしれない。私たちのビジネス秘密または他の機密固有情報を流用または不正に開示することは、私たちの競争地位を損なう可能性があり、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかり、結果は予測できない。さらに、私たちの商業秘密または他の機密固有情報を維持するためのステップが不十分であると考えられる場合、第三者が商業秘密または他の機密固有情報を流用するのに十分な追跡権がない可能性がある。
もし私たちが私たちの技術に関連する非特許知的財産権の第三者への実質的な開示を阻止できず、私たちがこのような強制的に実行可能な商業秘密保護を持っている保証がなければ、私たちは私たちの市場で競争優位性を確立または維持することができないかもしれません。これは、私たちの業務、運営結果、および財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
知的財産権侵害に対する第三者のクレームは、私たちの開発と商業化努力を阻害または延期する可能性がある。
私たちの商業的成功は、私たちが第三者の特許および他の固有の権利の侵害を回避または告発することにある程度かかっている。米国国内外では、特許侵害訴訟、介入、異議、再審、米国特許商標局(USPTO)と対応する外国特許庁に提起された各当事者間の審査手続きを含む生物技術と製薬業界特許及びその他の知的財産権に関する訴訟が大量にある。我々が開発候補を求めている分野には，第三者が所有する米国や外国から発行された特許や係属中の特許出願が多く存在する.バイオテクノロジーや製薬業界を含む知的財産権に依存する業界の多くは、競争相手に対する優位性を得るための手段として知的財産権訴訟を利用している。バイオテクノロジーや製薬業界の拡張や特許の発行に伴い、上場企業としてより大きな知名度と市場露出率を獲得することにより、私たちの候補製品が第三者特許権侵害のクレームを受けるリスクが高まる可能性がある。一部のクレーム者は私たちよりもはるかに多くの資源を持っている可能性があり、私たちよりも複雑な知的財産訴訟費用をより大きく長時間受けることができるかもしれない。また，特許権の強制執行による特許料の抽出と和解にのみ重点を置いた特許持株会社が我々を対象とする可能性がある。
第三者は私たちが許可されていない状況で彼らのノウハウを使用していると主張するかもしれない。我々の候補製品の使用または製造に関連する物質組成、薬物送達、製造方法または治療方法を必要とする第三者特許または特許出願が存在する可能性がある。私たちは私たちの技術、製品、成分、およびその使用が第三者特許または他の知的財産権を侵害しないか、または侵害しないことを保証することはできない。特許出願が発行されるまでに数年かかる可能性があるため、現在処理されている特許出願が存在する可能性があり、これらの出願は、我々の候補製品が発行された特許を侵害する可能性がある。さらに、第三者は将来的に特許を取得し、私たちの技術を使ってこれらの特許を侵害したと主張するかもしれない。公表された未定特許出願は、私たちの候補製品または私たちの候補製品の使用をカバーするために、いくつかの制限された場合に後で修正することができる。特許発行後、特許請求の範囲は、依然として法律解釈、特許における書面開示、および特許の起訴履歴に依存する。特許または保留出願の関連性または範囲の説明は正しくないかもしれませんが、これは私たちの候補製品をマーケティングする能力に悪影響を及ぼすかもしれません。管轄権のある裁判所が任意の第三者特許を持ち、私たちの任意の候補製品の構成、私たちの候補製品の製造過程、または私たちの候補製品の使用方法をカバーする場合、任意のそのような特許の所有者は、適用特許に基づいて許可を得なければ、その許可が使用できないか、または商業的に合理的な条項で得られないか、またはその特許が満了するまで、その候補製品を商業化する能力を阻止することができるかもしれない。
我々にクレームをつけた当事者は、禁止または他の公平な救済を受ける可能性があり、これは、私たちの1つまたは複数の候補製品のさらなる開発および商業化を効果的に阻止することができ、および/または私たちの名声および財務業績を損なうことができる。これらのクレームの弁護は、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用を伴う可能性があり、経営陣の注意を大きくそらす可能性がある
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私たちの業務における従業員資源ですもし私たちに対する侵害クレームが成功した場合、私たちは故意に侵害した3倍の損害賠償金と弁護士費、特許権使用料の支払い、私たちの侵害製品の再設計、登録商標に関するクレームで私たちの製品候補製品を再命名すること、または第三者から1つ以上のライセンスを取得することを含む巨額の損害賠償を支払わなければならないかもしれない。これらは大量の時間とお金の支出を必要とする可能性があり、不可能であるか、技術的に不可能である可能性がある。しかも、私たちは商業的に合理的な条項や必要な許可証を得ることができないかもしれない。たとえ私たちが許可を得ることができても、それは非排他的で、私たちの競争相手が私たちに許可された同じ技術にアクセスできるようにすることができる；あるいは、あるいはさらに、それは商業市場での私たちの成功した競争の能力を阻害または破壊する条項を含むことができる。
私たちは私たちの特許や他の知的財産権を保護したり強制したりする訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で時間がかかり、成功しないかもしれない。
競争相手は私たちの特許、商標、著作権、または他の知的財産権を侵害するかもしれない。その製品で使用されているコンポーネントを宣伝しない侵害者を検出することは困難である可能性がある.さらに、競争相手または潜在的な競争相手の製品侵害の証拠を得ることは困難または不可能である可能性がある。権利侵害や不正使用と戦うために、私たちはすべての国に基づいて権利侵害請求を要求されるかもしれません。これは高価で時間がかかり、私たちの管理と科学者の時間と注意力を分散させているかもしれません。私たちはこのような侵害請求を提起して追及するのに十分な財政的または他の資源を持っていることを保証することはできません。これらのクレームは通常数年続いています。私たちの特許が無効であるか実行できないか、または両方があると主張することに加えて、私たちが侵害者と思われるいかなるクレームも、私たちが彼らの特許を侵害していると主張するように、これらの当事者に反クレームを促す可能性がある。
さらに、侵害訴訟では、裁判所は、私たちの特許が無効であること、強制的に実行できないこと、および/または侵害されていないことを判断することができ、または特許の権利要件を狭く解釈することができ、または、私たちの特許が関連する技術を含まないことを理由に、他方の関連する技術の使用を阻止することを拒否することができる。任意の訴訟または弁護手続における不利な結果は、私たちの1つまたは複数の特許が無効、狭義の解釈または実行できないリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願を発行できないリスクに直面させる可能性があり、これらの当事者または他の競争相手に対してこれらの特許を主張する能力を制限し、第三者が類似または競合製品を製造および販売する能力を制限または排除する可能性がある。同様に、私たちが商標侵害クレームを主張する場合、裁判所は、私たちが主張する商標が無効または強制執行できないと判断するか、または商標侵害を主張する側が関連商標に対する優先権を有することを主張するかもしれない。この場合、私たちは最終的にこのような商標の使用を中止することを余儀なくされる可能性があり、これは私たちの業務に実質的な損害を与え、私たちの市場地位に悪影響を及ぼす可能性がある。
侵害行為が成立したと認定しても，裁判所はさらなる侵害活動に禁止令を付与せず，金銭賠償のみを決定する可能性があり，十分な救済措置ではない可能性もある。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。聴聞、動議、または他の一時的手続き、または事態発展の結果を公開することもできる。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思っていれば、私たちの普通株の価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
最近の特許改革立法は、私たちの特許出願をめぐる起訴と、私たちが発表した特許の実行または保護の不確実性とコストを増加させ、全体的に特許の価値を低下させる可能性がある。
他の生物製薬会社と同様に、私たちのビジネス成功は知的財産権、特に特許に大きく依存している。生物製薬業界で特許を獲得と実施することは技術上の複雑性と法律上の複雑性にも関連するため、コストが高く、時間がかかり、しかも内在的な不確定性を持っている。米国の最近の広範囲な特許改革立法には、“ライシー·スミス米国発明法”や“ライシー·スミス法案”が含まれており、これらの不確実性やコストが増加する可能性がある。
Leahy-Smith法案は、特許出願起訴方式に影響を与える条項を含む米国特許法のいくつかの重大な改正を含み、特許訴訟に影響を与える可能性もある。“ライシー·スミス法案”によると、米国は“先発明”から“先出願”制度に転換し、同一発明を要求する異なる当事者が2つ以上の特許出願を提出する際に、どちらが特許を付与されるべきかを決定するために用いられる。これは私たちが発明から特許出願を提出するまでの時間を理解し、勤勉に特許出願を提出することを要求するだろうが、状況は私たちが発明に関する特許出願を迅速に提出することを阻止するかもしれない。Leahy-Smith法案はまた、既存技術に適合した開示範囲を拡大し、ライセンス後審査と当事者間の審査手続きを含む、米国特許に挑戦するために第三者が使用できるプログラム範囲を拡大する。USPTO訴訟における証拠基準は、米国連邦裁判所が特許請求の無効を宣言するために必要な証拠基準よりも低いため、第三者は、USPTO手続きにおいて、USPTOが権利要求を無効とするのに十分な証拠を提供する可能性があり、同じ証拠が最初に地域裁判所訴訟で提出された場合には、権利請求を無効にするのに十分ではない。Leahy-Smith法案とその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴と、私たちが発行した特許の実行または保護の不確実性とコストを増加させる可能性があり、これらのすべては、私たちの業務および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
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また、最近裁判所は分子病理学協会に対してMyriad Genetics，Inc.を訴え、BRCA 1とBRCA 2に基づく遺伝性癌テスト特許訴訟、およびPromega Corp.がLife Technologies Corp.を訴えるなどの事件の裁決は場合によっては利用可能な特許保護範囲を縮小し、場合によっては特許所有者の権利を弱める。我々の将来の特許取得能力に関する不確実性の増加に加えて，このようなイベントの結合は，いったん特許を取得する価値に関する不確実性をもたらしている.米国議会、米国裁判所、米国特許商標局、および他の国の関連立法機関の将来の行動によれば、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、それによって、私たちが新しい特許を獲得したり、私たちの既存の特許と将来獲得可能な特許を実行する能力を弱める可能性がある。
私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が第三者の機密情報を誤って使用または開示したか、または私たちの従業員がその前の雇用主によって言われた商業機密を誤って使用または開示したという疑惑の影響を受けるかもしれない。
私たちは以前大学や他のバイオテクノロジーや製薬会社に雇われていた個人を、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含むかもしれない。私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、および独立請負業者が、私たちのために働いているときに他人の固有情報またはノウハウを使用しないことを保証するために努力しているが、私たちは、商業秘密または他の独自情報を含む、私たちまたは私たちの従業員、コンサルタントまたは独立請負業者が、私たちの従業員の任意の元雇用主または他の第三者の知的財産権を無意識に使用または漏洩しているというクレームを受ける可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護できなければ、金銭損害賠償の支払いに加えて、貴重な知的財産権や人員、あるいは私たちの雇用者の能力を失う可能性があり、上記のいずれの場合も、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。
私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって提出された様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
米国特許商標局、欧州、および他の特許機関は、特許出願中にいくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の同様の条項を遵守することを要求する。定期維持費、継続費、年会費、ならびに特許および/または出願に関する様々な他の政府費用は、特許および/または出願の有効期間内にいくつかの段階で米国特許商標局および米国以外の様々な政府特許機関に支払われる。私たちはこれらの費用を支払うようにシステム的に注意して、私たちは外部会社を招聘し、私たちの外部弁護士に依存して非アメリカの特許代理機関にこれらの費用を支払います。米国特許商標局および様々な非政府特許機関は、特許出願中にいくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の同様の条項を遵守することを要求する。私たちは法律事務所と他の専門家を招いて私たちの遵守を助けてくれます。多くの場合、不注意は滞納金を支払うことによって、あるいは規則を適用する他の方法で是正することができます。しかしながら、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効される可能性があり、それにより、関連法ドメインの特許権の一部または全部が失われる可能性がある。この場合、私たちの競争相手が市場に参入する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの候補製品をカバーする発行された特許が法廷で疑問視されれば、無効または実行不可能と認定される可能性がある。
もし私たちが第三者に対して法的訴訟を起こして、私たちの候補製品の一つをカバーする特許を強制的に執行する場合、被告は私たちの候補製品をカバーする特許の無効および/または強制執行ができないと反訴することができる。有効性を疑問視する理由は、新規性の欠如、明らかな、または実施できないことを含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たしていないと言われているからかもしれない。主張を実行できない理由は，特許起訴に関連する者が起訴中に米国特許商標局に関連情報を隠蔽したり，誤った声明をしたりしたためかもしれない.第三者も米国や海外の行政機関に類似したクレームを出すことができ、訴訟範囲外でも同様である。
このようなメカニズムには、再審、贈与後審査、外国司法管轄区の同等の訴訟手続(例えば、反対訴訟手続)が含まれる。このような訴訟は私たちの特許がこれ以上私たちの候補製品をカバーしないように撤回したり修正したりするかもしれない。
法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。例えば、有効性の問題については、私たちは無効な以前の技術がないとは確信できないが、私たちと特許審査員は起訴中にこれを知らない。もし被告が無効および/または強制執行できない法的主張に勝った場合、私たちは私たちの1つまたは複数の候補製品の少なくとも一部またはすべての特許保護を失うだろう。このような特許保護の喪失は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。被告はまた私たちに割り当てられた特許の所有権に挑戦することができる。私たちは第三者がこのような特許と特許出願に対する私たちの権利に挑戦しないと確信できない。どんな法的手続きや法執行行動もまた高価で時間がかかるかもしれない。
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特許条項は製品に対する私たちの競争地位を十分な時間で保護するのに十分ではないかもしれない。
任意の個別特許の期限は、その特許が付与された国の適用法に依存する。米国では、すべての維持費が直ちに支払われる限り、特許の有効期限は、通常、その出願提出日から20年または最初に要求される非一時的出願日である。特許期間を延長することができる場合もあるが，特許の有効期限は限られているため，提供される保護も限られている。新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。特許期間を延長する資格のある特許については，米国で特許期間の延長を求める予定であり，あれば他の国でも特許期間の延長を求める。米国では、1984年の“医薬品価格競争および特許期限回復法”は、特許期間が正常に満了した後に最大5年間の延長を許可するが、承認された適応(または延長期間に承認された任意の他の適応)に限定される。私たちは、適用期間内に出願できなかったこと、関連する特許が満了する前に出願を提出できなかったこと、または多くの適用要件のいずれかを満たすことができなかったため、延期を得ることができない可能性がある。さらに、適用当局は、米国のFDAおよびUSPTO、および他の国/地域の任意の同等の規制機関を含み、このような延期が利用可能かどうかの評価に同意しない可能性があり、私たちの特許延期の承認を拒否するか、または私たちが要求したよりも限られた延期を承認する可能性がある。このような状況が発生したら, 私たちの臨床と臨床前データを参考にすることによって、私たちの競争相手は私たちの特許が満期になった後に競争製品の承認を得て、他の場合よりも早く彼らの製品を発売することができるかもしれない。このような状況が発生すれば、私たちの創造能力に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。
世界のすべての国で訴訟、起訴、そして私たちの知的財産権を保護する費用は目を引くほど高いかもしれないし、私たちのアメリカ以外のいくつかの国での知的財産権はアメリカほど広くないかもしれない。したがって、私たちは特定の司法管轄区域で特定の知的財産権を保護または維持保護しないことを選択することができる。また、いくつかの外国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの連邦や州法律に及ばない。したがって、私たちは、米国以外のすべての国/地域で第三者が私たちの発明を実施したり、米国または他の管轄区域で私たちの発明を使用して製造された製品を販売または輸入することを阻止することができないかもしれない。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して自分の製品を開発することができ、また、他の侵害製品を私たちが特許保護を持っている地域に輸出することもできるが、法執行力はアメリカに及ばない。これらの製品は私たちの製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権は、このような競争相手の競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。
多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許、商業秘密、および他の知的財産権保護、特にバイオテクノロジー製品に関する保護の実行に賛成しておらず、これは、私たちの特許の侵害を阻止したり、私たちの専有権を侵害する方法で競争製品をマーケティングすることを困難にするかもしれない。外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟手続きは、巨額のコストを招き、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移転させる可能性があり、私たちの特許が無効または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させ、第三者からのクレームを引き起こす可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちが世界各地で私たちの知的財産権を実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。さらに、多くの国に強制許可法があり、これらの法律によれば、特許権者は、第三者に許可を強制的に付与される可能性がある(例えば、特許権者がその国でその発明を“実施”することができない、または第三者が特許改善を受けた)、または政府機関または政府請負業者に対する特許の実行可能性を制限する可能性がある。これらの国では，特許権者の救済措置は限られている可能性があり，特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。
もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある商標で知名度を確立することができないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません。
私たちはアメリカや他の国/地域で使用されている商標を保護しようとしているが、私たちは登録および/または他の方法でこれらの商標を保護することに成功できないかもしれない。このような状況が発生した場合、私たちは適切な印税、許可、または共存協定を締結しない限り、私たちの名前、ブランド、商標の使用を阻止されるかもしれません。これらの合意は、商業的に合理的な条項では得られないかもしれません。長期的に見れば、私たちが私たちの商標、商号、サービスマーク、ドメイン名に基づいて名称を確立することができなければ、私たちは効果的に競争できず、私たちの業務に実質的な悪影響を与える可能性があります。私たちの登録または未登録商標または商号は、挑戦、侵害、希釈、または汎用商標として発表されるか、または他の商標を侵害していると判断される可能性がある。私たちの商標は登録と一般法の保護に依存している。私たちはこれらの商標や商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれないし、これらの名前の使用を停止させることができないかもしれません。私たちは関心のある市場で潜在的なパートナーや顧客の知名度を確立するために必要です。はい
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時々、競争相手は私たちと似たような商標や商号を採用して、ブランド表示を確立する能力を阻害し、市場の混乱を招く可能性があります。さらに、他の登録商標または当社の登録または未登録商標変異体を含む商標の所有者は、商標侵害請求を提起する可能性がある。長期的には、私たちが商標に基づいて名称識別を確立できなければ、効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は不利な影響を受ける可能性があります。商標登録過程で、私たちは拒否を受けるかもしれない。私たちはこのような拒否に答える機会があるだろうが、私たちはこの拒否を克服できないかもしれない。また，米国特許商標局や多くの外国司法管轄区の類似機関では，第三者は係属中の商標出願に反対し，登録商標の取り消しを求める機会がある。私たちの商標に反対またはキャンセル訴訟を提起するかもしれないが、私たちの商標は継続できないかもしれない。我々の製品を提供する各国/地域では、有効な商標保護が求められていないか、または求められない可能性がある。私たちはアメリカで私たちの製品のために使用するどの名前もFDAの承認を受けなければならないと計画しています。私たちが登録したかどうかにかかわらず、商標として登録することを申請します。FDAは、通常、他の製品名と混同される可能性がある可能性を含む、提案された製品名を検討する。FDAが私たちが提案した任意の製品名に反対する場合、私たちは第三者の既存の権利を侵害することなく、適用商標法の資格に適合する利用可能な代替名を決定するために、多くの追加資源を要求されるかもしれない, FDAに受け入れられていますもし私たちが私たちの商標と商号に基づいて名称を確立することができなければ、私たちは効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない。
私たちの独自の権利は私たちの技術と候補製品を十分に保護できないかもしれないし、必ずしも私たちの競争優位が直面しているすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。
私たちの知的財産権が提供する将来の保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できないか、あるいは競争優位性を維持することができるかもしれない。以下の例は例示的である
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従業員の事務と管理成長に関するリスク
私たちは私たちの組織を拡大する必要があり、私たちはこのような成長を管理することに困難に直面するかもしれないし、これは私たちの運営を混乱させるかもしれない。
私たちは、特に製品候補開発、規制事務および販売、マーケティング、流通分野で、従業員数と業務範囲が大幅に増加することを予想しています。2022年9月30日までに59人のフルタイム従業員がいます。私たちの成長活動を管理するためには、私たちの管理、運営、財務システムを引き続き実施し、改善し、私たちの施設を拡大し、より多くの合格者を募集し、訓練し続けなければならない。私たちの財務資源が限られていることと、私たちの管理チームがこのような成長を期待している会社を管理する上での経験が限られているため、私たちの業務の拡張を効果的に管理したり、より多くの合格者を募集したりすることができないかもしれません。私たちの組織規模の拡大に伴い、私たちは新入社員を確定、採用し、統合することが難しいかもしれない。今後の成長は、決定、採用、保守、インセンティブ、より多くの従業員、コンサルタント、請負業者を含む、私たちの経営陣に大きな追加責任をもたらすだろう。また、私たちの経営陣は、私たちの日常活動から不比例な注意を移し、これらの成長活動を大量に管理する必要があるかもしれない。私たちは私たちの業務の拡張を効果的に管理できないかもしれません。これは私たちのインフラが弱く、操作ミス、ビジネス機会の喪失、従業員の流失、残りの従業員の生産性の低下を招く可能性があります。私たちの予想成長は大量の資本支出を必要とし、開発候補製品のような他のプロジェクトから財政資源を移すことができるかもしれない。もし私たちの経営陣が私たちの成長を効果的に管理できなければ、私たちの費用は予想された成長よりも多くなるかもしれません。私たちの収入を創出および/または増加する能力は低下するかもしれません, 私たちは私たちのビジネス戦略を施行できないかもしれない。私たちの将来の財務業績と私たちが候補製品を商業化し、効果的に競争する能力は、私たちが将来のどんな成長を効果的に管理する能力にある程度依存するだろう。
私たちと適格な人材やコンサルタントを競争する多くのバイオテクノロジーや製薬会社は、私たちよりも多くの財務や他の資源、異なるリスク状況、そしてより長い業界の歴史を持っています。もし私たちが高い素質の人員やコンサルタントを引き付け、維持することができなければ、候補製品を発見し、開発し、私たちの業務を経営する速度と成功は限られるだろう。
もし私たちが重要な管理者や科学者を失った場合、合格した従業員、役員、高級管理職、あるいは他の重要な人員を募集できない場合、あるいは私たちの報酬コストが増加し、私たちの業務は深刻な影響を受ける可能性があります。
私たちは私たちの最高経営責任者マリア·パラシス博士など、私たちの経営陣と役員に強く依存しています。私たちのすべての高級職員と肝心な従業員は私たちの候補製品と私たちの運営に対して専門知識を持っているため、私たちのいかなる高級職員あるいは主管のサービス損失は私たちの臨床試験の成功登録と完成を延期または阻止する可能性があります。私たちは私たちの上級管理職や役員のためにキーパーソン生命保険を買いません。私たちは私たちの幹部と正式な雇用協定を持っているが、これらの合意は彼らがいつでも私たちとの雇用関係を終わらせることを阻止しない。
また、私たちの将来の成功と成長は、私たちの役員、従業員、管理者の持続的なサービス、およびより多くの人員を識別、採用、維持する能力にある程度依存するだろう。もし私たちが1人以上の幹部や重要な従業員を失ったら、私たちが業務戦略を成功させる能力は深刻な損害を受ける可能性がある。また、幹部や肝心な従業員を交換することは困難かもしれませんし、私たちの業界では開発に成功し、規制部門の承認を得て候補製品を商業化するために必要なスキルや経験を持っている個人数が限られているので、時間がかかるかもしれません。この限られた人材バンクから募集する競争は非常に激しく、多くの製薬とバイオテクノロジー会社の間の類似人員の競争を考慮すると、私たちは受け入れ可能な条件でこれらの追加のキーパーソンを募集、訓練、維持或いは激励することができないかもしれない。私たちはまた、大学や研究機関から科学や臨床人を募集する競争に直面している。また、私たちは、科学と臨床コンサルタントを含むコンサルタントとコンサルタントに依存して、私たちの研究開発と商業化戦略の制定を助けてくれます。私たちのコンサルタントとコンサルタントは、私たち以外のエンティティによって採用される可能性があり、他のエンティティとの相談やコンサルティング契約に基づいて約束することができ、これは、彼らの私たちに対する利用可能性を制限するかもしれません。もし私たちが引き続き素質の高い人材を誘致し、維持することができなければ、候補製品を開発し、商業化する能力は制限されるだろう。
私たちの多くの従業員たちは私たちの大量の普通株式または多くの普通株式オプションになるか、またはこれから私たちの大量の普通株式または多くの普通株式オプションになるだろう。もし私たちの従業員が持っている株が株の元の購入価格に対して大幅に上昇した場合、あるいは彼らが持っているオプションの行権価格が私たちの普通株の市場価格よりも著しく低い場合、私たちの従業員は私たちを離れる可能性が高いかもしれない。私たちの未来の成功はまた私たちがもっと多くの幹部と他の重要な従業員を引きつけて維持できるかどうかにかかっている。
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私たちは買収や戦略的協力を行う可能性があり、これは私たちの業務を混乱させ、株主の株式希釈を招き、私たちの財務資源を減少させ、私たちに債務を発生させたり、負債を負担したり、他のリスクに直面させたりする可能性がある。
将来的には、他の業務、製品、または技術を得るために取引を行うことができ、または許可を含む戦略的パートナーシップを達成する可能性がある。もし私たちが適切な買収やパートナーを見つけたら、私たちは有利な条件でこのような買収や協力を行うことができないかもしれないし、全くできないかもしれない。私たちが行ったいかなる買収や協力も私たちの競争地位を強化しない可能性があり、顧客や投資家はこれらの取引に対して否定的な見方をするかもしれない。私たちは、買収に関連する債務を発生させるか、または被買収会社の株主に私たちの普通株式または他の株式証券を発行することを決定することができ、これは私たちの既存株主の所有権パーセンテージを減少させるだろう。私たちは買収された企業やパートナーが発見されなかった債務によって損失を受けるかもしれませんが、これらの債務は売り手やパートナーから受ける可能性のある賠償範囲内ではありません。さらに、私たちは、得られた任意の人員、技術、および運営を、効率的、タイムリーかつ中断のない方法で既存の業務に統合することに成功することができないかもしれません。買収や協力は、管理職の日常的な役割への関心を分散させ、キーパーソンの流出を招き、私たちの支出を増加させ、運営や他の用途に利用できる現金を減らすことも可能です。将来の買収や協力の数、時間や規模を予測することもできず、どのような取引が私たちの経営業績に影響を与える可能性も予測できない。
私たちまたは私たちが依存している第三者は自然災害の悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務の連続性と災害復旧計画は深刻な災害から私たちを十分に保護できないかもしれません。
自然災害は私たちの運営を深刻に混乱させ、私たちの業務、運営結果、財務状況、見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。自然災害、停電、または他の事件が発生した場合、本部の全部または大部分を使用することができなくなり、重要なインフラ(私たちが依存している製造施設)を破損したり、他の方法で運営を中断したりすることは、困難かもしれませんし、場合によっては、長い間私たちの業務を継続することはできません。深刻な災害や同様の事件が発生した場合、我々の既存の災害復旧および業務連続計画は十分ではないことが証明される可能性がある。私たちの災害復旧と業務連続計画の限られた性質のため、私たちは大量の費用を発生する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。例えば、ハリケーン·マリアの後、プエルトリコで生産されたいくつかの医療用品の不足と遅延が発生し、私たちまたは私たちのどの第三者メーカーの自然災害に影響を与えるいかなる類似の中断も、私たちの運営を深刻に遅延させる可能性がある。
新冠肺炎による全世界の大流行はすでに中断され、私たちの臨床試験を含め、私たちの業務と運営に悪影響を与え続ける可能性がある。
2019年12月、中国武漢で新型コロナウイルス株の新冠肺炎による疾病が発見され、2020年3月11日、世界保健機関は新冠肺炎の疫病が全世界大流行であることを発表した。このウイルスはその後、米国、オーストラリア、オーストリア、チェコ、ニュージーランド、ポーランドを含む、私たちが計画または臨床試験や活動を行っているいくつかの国に伝播し、世界的に伝播し続けている。世界的な大流行と政府が取った対応措置も企業と商業に直接と間接的な重大な影響を与え、労働力不足が発生したため、サプライチェーンの中断、施設と生産の一時停止、医療サービスや用品などのある商品とサービスに対する需要が急増し、旅行などの他の商品やサービスに対する需要が低下した。
新冠肺炎疫病の関連発展及び医療保健提供者と病院の抗ウイルスに対する関心を考慮し、そしてアメリカ食品と薬物管理局が2020年3月18日に発表した最新の臨床試験業界ガイドラインと一致し、著者らは67名の患者が著者らのLantern第2段階臨床試験に参加することを停止し、しかも著者らはアメリカにいかなるサイトも開設しなかった。最終的に，LYR−210はわれわれの第二段階Lantern臨床試験の主要な終点に達しておらず，主に新冠肺炎の大流行に関する登録終了によるものと考えられる。登録された患者数は、計画された(99人評価可能)から実際に登録された(67人)に減少するため、4週目に4 CSにおいてベースラインの変化幅がより大きく、および/またはベースラインの変化に関連するより小さい標準偏差が必要であり、4週目に主要終点の統計的有意性を達成する必要がある。
また，遠隔電子データ収集を用いて何らかの臨床評価を達成し，十分な情報を生成して3期臨床試験の設計を開始したにもかかわらず，米国で患者を募集し，それから何らかの追加の薬物動態データを収集しようとしている患者に参加することができなかったため，2020年9月に単独の特徴研究を開始し，このようなデータを収集するための2期Lantern臨床試験の後続項目とした。新冠肺炎の流行に対応する制限により，オーストラリアのサイトでも患者募集が遅れて我々のBeacon臨床試験に参加する第二段階に遭遇した。
新冠肺炎の大流行により、私たちは更なる中断に遭遇する可能性があり、私たちの業務と臨床試験に深刻な影響を与えるかもしれない
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また、私たちと業務往来のある第三者は、メーカー、医療機関、臨床研究者、CROとコンサルティング会社を含み、同様に新冠肺炎疫病に基づいてその運営を調整し、その能力を評価している。これらの第三者が引き続き閉鎖や業務中断に遭遇した場合、現在計画されている方法およびスケジュールに従って業務を展開する能力は実質的かつ負の影響を受ける可能性がある。例えば、新冠肺炎の大流行により、フラモメタゾンの製造サプライチェーンに遅延が生じる可能性があり、これはLYR-210の製造を延期または影響する可能性がある。新冠肺炎が病院や臨床サイトに比例しない影響もわれわれが計画している臨床試験の募集や保留に影響を及ぼす可能性が高い。
新冠肺炎の大流行は引き続き変化し、散発的な灰再発と変異毒株の出現はその範囲、持続時間、重症度、発展軌跡と持続的な影響に対する持続的な不確定性を招く。新冠肺炎疫病の著者らの業務と臨床試験に対する影響程度は未来の事態の発展に依存し、これらの事態の発展は非常に高い不確定性を持っており、例えば新冠肺炎の最終的な地理的伝播、アメリカと他の国での疫病の持続時間、アメリカと他の国の旅行制限と社会距離、企業閉鎖或いは商業中断、及びアメリカと他の国が新冠肺炎を抑制と治療するための行動及びワクチンとその他の治療方法の有効性を自信に満ちて予測することができない。新冠肺炎の大流行は広範な健康危機を招き、全世界の経済と金融市場に不利な影響を与え、経済の低下を招き、引き続き著者らの業務、財務状況と運営業績に重大な影響を与える可能性がある。新冠肺炎疫病が著者らの業務、財務状況と運営結果に不利な影響を与える程度について言えば、それはまた本“リスク要素”の部分に記載されている多くの他のリスクを増加させる効果があるかもしれない。
私たちに対する訴訟は高価で時間のかかる弁護になるかもしれないし、追加的な責任を招くかもしれない。
私たちは時々法的手続きや通常の業務過程または他の側面で発生したクレーム、例えば、私たちの顧客がビジネス紛争について提起したクレームや、私たちの現職または前任従業員が提出した雇用クレームの影響を受ける可能性がある。クレームは、政府機関、患者、私たちの顧客のサプライヤーまたは株主を含む様々な他の当事者によってまたは代表されてもよい。
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私たちに関連する訴訟は、巨額のコストを招き、運営上私たちの業務を制限し、経営陣の注意と資源を分散させる可能性があり、これは私たちの業務、全体の財務状況、運営結果を深刻に損なう可能性があります。保険は既存または未来のクレームを含まない可能性があり、私たちの1つ以上のそのようなクレームを完全に賠償するのに十分ではないか、または私たちが受け入れられる条項で保険を提供し続けることができる。私たちが提出した保険や保険不足のないクレームは、予期せぬコストを招き、私たちの運営結果に悪影響を与え、私たちの株式の取引価格を低下させる可能性があります。
私たちの普通株に関するリスクは
私たちの普通株の市場価格は大きく変動する可能性があり、これは私たちの普通株の購入者に大きな損失をもたらすかもしれない。
私たちの株価は変動するかもしれません。株式市場、特に小さいバイオ製薬会社の市場は極端な変動を経験しており、この変動は往々にしてある会社の経営業績とは無関係である。このような変動のため、買い入れ価格や買い入れ価格以上の価格で普通株を売ることができないかもしれません。私たちの普通株の市場価格は多くの要素の影響を受けるかもしれません
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また，新冠肺炎の影響により，他の生物製薬会社の普通株の取引価格も高度に変動している。新冠肺炎の大流行はまだ発展し続けている。新冠肺炎の大流行はどの程度著者らの業務、臨床前研究と臨床試験に影響する可能性があり、未来の発展に依存し、これらの発展は高度な不確定性があり、自信に満ちて予測できない。
私たちの現職幹部、役員、主要株主は、彼らが共同行動を選択すれば、株主に提出されたすべての事項を制御または著しく影響する能力があります。
2022年9月30日現在の発行済み普通株数によると、我々の現役員、取締役、発行済み普通株の5%以上を保有する株主と、それぞれの関連会社は、議決権付き株の約63.2%を保有する。したがって、これらの株主が共同行動を選択すれば、彼らは私たちの株主に提出されたすべての事項と、私たちの管理と事務を制御または顕著に影響することができるだろう。例えば、この人たちが一緒に行動することを選択した場合、彼らは取締役の選挙、私たちの経営陣の構成、および私たちのすべてまたはほとんどの資産の任意の合併、合併、または売却の承認を制御または著しく影響するだろう。
私たちの総流通株の大部分は近い将来に市場に売る資格があります。これは私たちの業務が良好であっても、私たちの普通株の市場価格を大幅に低下させる可能性があります。
公開市場で私たちの普通株の大量株を売ったり、市場で大量の株を持っていると思っている人が株を売却しようとしたりすると、私たちの普通株の市場価格が下がる可能性があります。約1，320万株の自社普通株を保有する株主は、特定の条件を満たす場合には、その株式に関する登録声明を提出する権利があるか、又はその株式を自己又は他の株主に提出することができる登録声明にその株式を組み込むことを要求し、当該等の株式が規則第144条に従って制限されずに販売することができるまで、又は権利が吾等と当該等所有者との間で改訂及び重記された第9番目の投資家権利協定の条項によって終了するまでにする。私たちの株式補償計画によって発行可能なすべての普通株も登録しました。発行後は公開市場で自由に売ることができますが、付属会社に適用される数量制限を受けています。
私たちは“新興成長型会社”であり、新興成長型会社に適用される開示要求を下げることは、私たちの普通株の投資家への魅力を低下させる可能性があります。
雇用法案の定義によると、私たちは“新興成長型企業”であり、2025年12月31日までは新興成長型企業である可能性がある。しかし、もし私たちが“大型加速申告会社”になった場合、私たちの年間総収入が10.7億ドルを超える場合、あるいは任意の3年間に10億ドルを超える転換不可能債券を発行した場合を含めて、私たちはその日までに新興成長型会社ではなくなるだろう。私たちがまだ新興成長型企業である限り、私たちは、他の非新興成長型企業に適用される上場企業の特定の開示要求の免除に依存することを許可され、意図されている。これらの免除には
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2022年3月9日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10−K年次報告で軽減された報告負担を利用した。特に、Form 10-K年次報告書では、2年間の監査財務諸表のみを提供しており、新興成長型企業でなければ必要なすべての役員報酬に関する情報は含まれていません。私たちはもし私たちがこのような免除に依存すれば、投資家が私たちの普通株の吸引力の低下を発見するかどうか予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株取引市場はそれほど活発ではなくなり、私たちの株価は低下したり、もっと変動したりする可能性がある。また、雇用法案は、新興成長型会社は、延長された過渡期を利用して新たなまたは改正された会計基準を遵守することができると規定している。これにより、新興成長型企業は、それらが本来民間会社に適用されるまで、これらの会計基準の採用を延期することができる。
証券や業界アナリストが私たちの業務に関する研究や報告を発表しない場合、あるいは彼らが私たちの株に不利または誤った意見を発表すれば、私たちの業務が良好であっても、私たちの株価や取引量が低下する可能性がある。
私たちの普通株の取引市場は、業界または証券アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告の影響を受けるだろう。もし私たちのどのアナリストが私たち、私たちのビジネスモデル、私たちの知的財産権、あるいは私たちの株式表現に否定的または誤った意見を発表した場合、あるいは私たちの目標臨床前研究または臨床試験と運営結果がアナリストの期待に達しなかったら、私たちの株価は下落するかもしれない。これらのアナリストのうちの1人以上が私たちへの報告を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、私たちは金融市場で可視性を失う可能性があり、これは逆に私たちの株価や取引量を低下させる可能性がある。
私たちは“小さな報告会社”であり、より小さい報告会社に適用される情報開示要求が低下し、私たちの普通株の投資家への吸引力を低下させる可能性がある。
私たちは“規模の小さい報告会社”と考えられている。したがって、私たちは役員報酬情報の提供を免除するなど、いくつかの減少した開示要求に依存する権利がある。私たちはまた、“サバンズ-オキシリー法案”第404(B)節に規定されている財務報告の内部統制の有効性を外部監査する要求に制限されない。私たちは規模の小さい報告会社なので、私たちがアメリカ証券取引委員会に提出した文書で得られたこれらの免除と減少の開示は、投資家が私たちの運営結果や財務見通しを分析することを難しくするかもしれません。私たちは投資家が私たちがこのような免除に依存する可能性があるために私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見するかどうか予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそれほど活発ではない取引市場がある可能性があり、私たちの株価はもっと変動するかもしれない。
当社の登録証明書や改正·再記述された法律やデラウェア州の法律の条項は、わが社の買収をより困難にする可能性があり、これは私たちの株主に有利になる可能性があり、私たちの株主が現在の経営陣を交換または更迭しようとするのを阻止するかもしれません。
当社の再記載された会社登録証明書および当社の改正および再記述された定款の条項は、株主が有利と思われる可能性のある会社の合併、買収、または他の支配権変更を阻止、延期、または阻止する可能性があり、あなたの株式から割増取引を得ることができることを含む。これらの条項はまた、投資家が将来私たちの普通株に支払いたいかもしれない価格を制限し、それによって私たちの普通株の市場価格を下げる可能性がある。また、取締役会が責任を持って私たちの管理チームのメンバーに命じているため、これらの規定は、株主が取締役会のメンバーを交換する難しさを増やすことで、現在の経営陣を交換または更迭する試みを阻害または阻止する可能性があります。他の事項を除いて、これらの規定には規定が含まれている
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また、私たちはデラウェア州に登録して設立されたので、私たちはデラウェア州会社法第203条の規定によって管轄されています。この条項は、規定された方法で合併または合併が承認されない限り、私たちが発行した議決権のある株を15%以上保有している人が取引日後3年以内に私たちと合併または合併することを禁止しています。
私たちの会社登録証明書は、特定の裁判所が私たちの株主が起こしうるいくつかの訴訟の独占フォーラムとして特定の裁判所を指定し、これは、私たちの株主が有利な司法フォーラムを得ることが私たちとの紛争を処理する能力を制限するかもしれない。
私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、デラウェア州衡平裁判所は、株主が私たちに提起したクレームに関連する大多数の法的訴訟の唯一かつ排他的な裁判所であることを再記述し、排他的裁判所条項は、“証券法”、“取引法”およびその規則および条例によって生じるいかなる責任または義務を実行するための訴訟、または連邦裁判所がそれに対して排他的管轄権を有する他のクレームに適用されないことを前提としている。また、デラウェア州衡平裁判所が主題物管轄権の欠如によって任意のこのような訴訟を却下した場合にのみ、デラウェア州の別の州または連邦裁判所でこのような訴訟を提起することができるとさらに規定している。私たちが再記述した会社登録証明書は、私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、法的に許容される最大範囲で、アメリカ合衆国の連邦地域裁判所は、証券法に基づいて提起された任意の訴因を解決する唯一の独占裁判所でなければならない。当社の株式の権益を購入又はその他の方法で取得した者又は実体は、当社の上述した再記載会社の登録証明書の規定に同意したとみなされなければならない。
これらの条項は、会社の紛争解決に特に経験のある総理のデラウェア州法律への適用と連邦裁判官の適用下での証券法の適用の一貫性を向上させ、他の裁判所に比べて、より速いスケジュールで事件を効率的に管理し、多裁判所訴訟からの負担を保護するために、私たちを利益を得ることができると信じている。しかしながら、この条項は、司法裁判所において、任意の株主が、私たちまたは私たちの取締役、上級管理者、従業員、または代理とトラブルを発生させることに有利であると考える株主のクレームを提起する能力を制限する可能性があるので、私たちの役員、高級管理者、従業員、および代理人に対する訴訟を阻止する可能性がある。他社の会社登録証明書における同様の選択裁判所条項の実行可能性が法的手続きで疑問視されており、我々に提起された任意の適用訴訟において、裁判所は、我々が再記述した会社登録証明書に含まれる選択裁判所条項が、このような訴訟において適用されないか、または実行できないことを発見する可能性がある。もし裁判所が私たちが再記載した会社登録証明書に含まれる裁判所条項の選択が訴訟で適用されないか、または実行できないことを発見した場合、私たちは他の管轄区域でこのような訴訟の解決に関連する追加費用を発生させる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
一般リスク因子
上場企業としては、引き続きコストを増加させることが予想されており、我々の経営陣は、新たなコンプライアンスやコーポレートガバナンス実践を実施するために多くの時間を投入する必要がある。
上場企業として、私たちは多くの法律、会計、その他の費用を負担していますが、これは私たちが民間会社として起きていないことです。2002年のサバンズ-オキシリー法案、ドッド-フランクウォール街改革と消費者保護法、ナスダック世界市場の上場要求、その他の適用された証券規則と法規は上場企業に対して様々な要求を提出し、有効な開示、財務制御と会社管理やり方を確立と維持することを含む。私たちの経営陣と他の人たちはこのようなコンプライアンス計画を実施するために多くの時間を投入しなければならない。また、
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このような規則と規制は私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をもっと時間と費用を増加させる。例えば、これらの規則は、取締役や上級管理者責任保険を獲得することを難しくし、合格した取締役会メンバーを引き付け、維持することを困難にする可能性があると予想されています。
私たちはこのような規則と規定を評価しており、私たちが発生する可能性のある追加コスト金額やそのようなコストの時間を予測または推定することはできない。これらの規則や条例は往々にして異なる解釈を持ち，多くの場合特殊性に欠けるため，規制機関や理事機関が新たな指導意見を提供するにつれて，実践における適用は時間とともに変化する可能性がある。これは遵守事項に関する持続的な不確実性と、開示と統治慣行を絶えず修正するために必要なより高いコストをもたらす可能性がある。
2002年サバンズ-オキシリー法404条または404条によると、私たちは私たちの経営陣が私たちの財務報告書の内部統制に関する報告書を提出することを要求されるだろう。しかし、私たちはまだ新興成長型企業であるにもかかわらず、私たちの独立公認会計士事務所が発表した財務報告書の内部統制に関する認証報告書を含むことは要求されません。規定された時間内に第404条を遵守するために、私たちは費用が高く挑戦的な財務報告書に対する私たちの内部統制を記録して評価する過程を行っている。この点では、引き続き内部リソースを提供し、外部コンサルタントを招聘し、詳細な作業計画によって財務報告内部制御の十分性を評価して記録し、適宜ステップ改善制御プログラムを採用し、これらの制御がファイルのように機能しているかどうかをテストにより検証し、財務報告内部制御の継続報告及び改善手順を実施する必要がある。私たちは努力したにもかかわらず、私たちは規定された時間枠内で結論を出すことができないかもしれない、すなわち私たちは財務報告書の内部統制に有効であり、404条の要求に適合する可能性がある。私たちは重大な欠陥や他の重大な欠陥を発見するかもしれないが、私たちはこのような欠陥をタイムリーにあるいは根本的に修復できないかもしれない。私たちが発見した任意の重大な欠陥や重大な弱点を是正できなかったか、または必要な新しいまたは改善された制御措置を実施できなかったか、または実行中に困難に遭遇したことは、私たちの報告義務を履行できなかったり、私たちの財務諸表に重大な誤報を招いたりする可能性がある。本四半期報告書に記載された10-Qテーブルを含む1つまたは複数の重大な弱点を決定する, 財務諸表の信頼性に自信を失っているため、金融市場の不良反応を招く可能性がある。
今後も適切かつ効果的な内部統制を維持できなければ、正確な財務諸表をタイムリーに作成する能力が損なわれる可能性があります。
私たちは“取引所法案”、“サバンズ-オキシリー法案”、“ナスダック規則と条例”の報告要件を遵守しなければならない。“サバンズ-オキシリー法”(Sarbanes-Oxley Act)は、財務報告書に対して効率的な開示制御と手続きおよび内部統制を維持することを要求する。私たちは、経営陣が第404条の要求に従って、私たちが提出したForm 10-K年報で財務報告の内部統制に対する有効性を報告することができるように、財務報告の内部統制のシステムおよびプロセス評価とテストを行わなければならない。
このForm 10-Q四半期報告書が述べたように、私たちは財務報告の内部統制に重大な欠陥があることを発見し、2022年3月31日および2022年6月30日までの3ヶ月と2022年6月30日までの3ヶ月および6ヶ月の監査を経ていない簡明中期財務諸表を再報告し、これはLianBioと締結されたLianBio許可協定と関連がある。内部制御プログラムの改善に取り組んでいるにもかかわらず、財務報告の内部統制を勤勉かつ積極的に検討していくにもかかわらず、将来的に重大な弱点が存在しないことや発見されないことは確信できない。私たちは私たちの内部財務と会計制御とプログラムシステムの他の弱点を発見するかもしれません。私たちの財務諸表に重大なミスを招くかもしれません。私たちの財政報告書に対する内部統制はすべてのミスと詐欺を阻止したり発見したりしないだろう。設計および動作がどんなに良好であっても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、保証制御システムの目標が実現される制御システム。すべての制御システムの固有の限界により，どの制御評価も誤りや不正による誤り陳述が発生しないことは絶対に保証されず，すべての制御問題や不正が発見されることは絶対に保証されない.
第404条の要求を遵守できない場合、又は適切かつ効果的な内部統制を維持できない場合、タイムリーかつ正確な財務諸表を作成することができない可能性がある。このような状況が発生すれば、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があり、私たちはナスダックやアメリカ証券取引委員会の処罰や調査を受けるかもしれない。
私たちは予測可能な未来に私たちの普通株に現金配当金を支払わないと予想されるので、資本付加価値(あれば)があなたの唯一の収益源になるだろう。
2012年3月20日、私たちは普通株1株当たり0.2630467ドルの特別現金配当金、額面0.001ドルを発表し、支払いました。私たちは特別配当と呼ばれ、合計約42，115ドルです。特別配当金を除いて、私たちは普通株についてどんな現金配当金も発表したり支払ったりしたことがない。私たちは未来を維持すると予想しています
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予測可能な未来に、私たちはどんな現金配当金も発表したり支払わないつもりだ。したがって、予測可能な未来に、私たちの普通株の資本付加価値はあなたが私たちの普通株に投資する唯一の収益源になるだろう。
私たちは証券集団訴訟の影響を受けるかもしれない。
従来、証券集団訴訟は、ある会社の証券市場価格が下落した後に提起されることが多かった。このリスクは特に生物製薬会社が近年大幅な株価変動を経験しているため、私たちに特に関連している。私たちがこのような訴訟に直面すれば、巨額のコストを招き、経営陣の注意と資源を移転させる可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性があります。
私たちは純営業損失と研究開発控除を利用して将来の課税収入を相殺する能力が一定の制限を受ける可能性があります。
2021年12月31日現在、連邦所得税目的に1億767億ドルの純営業損失繰越(NOL)があり、州所得税目的に1億484億ドルが使用され、将来の課税収入(あれば)を相殺し、異なる日から2037年までに満期になる可能性がある。2021年12月31日までに、790万ドルの連邦と州研究開発信用の繰り越しがあり、これらの信用は2036年までの異なる期日から満期になります。一般的に、改正された1986年の国内税法第382条および383条または同法規によると、会社が経験した“所有権変更”は、通常、3年以内にその持分所有権が価値によって50%を超えると定義され、その利用変更前のNOLとその研究·開発信用の繰越は、将来の課税所得額を相殺する能力が制限される。我々の既存のNOLと研究開発信用の繰越は以前の所有権変更による制限を受ける可能性がある。将来の私たちの株式の変化、その中のいくつかは私たちのコントロールを超えて、規則第382条による所有権の変化を招く可能性があります。これらの理由から、もし私たちの支配権が変化すれば、私たちが利益を達成しても、私たちはNOLや研究開発信用の実質的な部分を利用できないかもしれない。
減税と雇用法案が我々の財務業績に与える影響はまだ完全には明らかではなく、本稿で提供した財務諸表とは大きく異なる可能性がある。
2017年12月22日、米国は減税と雇用法案を公布し、この法案を重大な改革を行った。その他の事項を除いて、TCJAは会社税に対して重大な改革を行い、会社税率を35%の最高限界税率から21%の統一税率に下げること、利息支出を制限する税収控除、NOLへの控除を制限し、NOL繰り越しを制限し、それぞれの場合、2017年12月31日以降に開始された納税年度に生じる損失(このような税収損失は無期限繰越可能であるにもかかわらず)、多くの業務控除と相殺を改正または廃止することを含む。本報告書に記載されている財務諸表は、現在の指導意見に基づくタバコ連合協定の影響を反映している。しかし，TCJAのいくつかの条項は適用面で不確実性と曖昧性が残っているため，それを解釈する際に何らかの判断と仮定をした。米国財務省と国税局は、TCJA条項をどのように適用するか、または他の方法で管理するかに関する私たちの現在の解釈とは異なるさらなる指導を発表するかもしれない。さらに、TCJAは潜在的な改正と技術的修正を受ける可能性があり、そのいずれも立法を大幅に減少または増加させることが私たちのいくつかの不利な影響を受ける可能性がある。
不安定な市場や経済状況は、私たちの業務、財務状況、株価に深刻な悪影響を及ぼす可能性がある。
信用と金融市場を含む世界経済は最近、流動性と信用供給の深刻な減少、金利とインフレ率の上昇、消費者自信の低下、経済成長の低下、失業率の上昇、経済安定の不確定を含む極端な変動と破壊を経験している。株式市場や信用市場が悪化し続けている場合、あるいは米国が衰退に入った場合、任意の必要な債務や株式融資を適時または有利な条件で得ることが難しくなり、コストが高く、または希釈作用がある可能性がある。したがって、私たちの業務、経営業績、普通株価格は不利な影響を受ける可能性があります。
項目2.未登録資産販売TY証券とその収益の使用。
ありません
プロジェクト3.デフォルトUPON高級証券です。
ない。
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4つ目：地雷の安全TYが披露する。
適用されません。
項目5.その他情報です。
ない。
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プロジェクト6.eXhibitです。
展示品 番号をつける |
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説明する |
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表や表 スケジュール |
展示品 違います。 |
提出日 アメリカ証券取引委員会と協力して |
アメリカ証券取引委員会文書 番号をつける |
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3.1 |
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登録者登録証明書を重述する |
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8-K |
3.1 |
May 5, 2020 |
001-39273 |
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3.2 |
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改訂及び再予約登録者附例 |
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8-K |
3.2 |
May 5, 2020 |
001-39273 |
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4.1 |
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登録者普通株式を証明する株式証明書サンプル |
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S-1 |
4.2 |
April 27, 2020 |
333-236962 |
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10.1*(1) |
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登録者、LianBio炎症有限公司、LianBioが2022年9月26日に署名した許可及び協力協定第1修正案 |
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10.2* |
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Lyra Treateutics，Inc.2022誘導奨励計画修正案3 |
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31.1* |
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2002年サバンズ-オキシリー法第302節で可決された1934年“証券取引法”第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条に従って発行された最高経営責任者証明書 |
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31.2* |
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2002年サバンズ-オキシリー法第302節で可決された1934年“証券取引法”第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条による首席財務官の証明 |
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32.1+ |
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2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条による主要行政官の証明 |
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32.2+ |
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2002年サバンズ·オキシリー法第906条で可決された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の証明 |
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101.INS* |
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XBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、連結されたXBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、対話データファイルには表示されない |
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101.SCH* |
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イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
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101.CAL* |
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インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
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101.DEF* |
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インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
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101.LAB* |
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XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する |
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101.PRE* |
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インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
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104* |
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表紙相互日付ファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込まれている) |
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*アーカイブをお送りします。
+メールで提供されます。
(1)S-K規則601(B)(10)項によれば，本展示品の部分内容(星番号で表す)は省略されている.このような漏れた情報は実質的ではなく、登録者は通常、そのような情報を個人または機密と見なしている。
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標札すきま
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
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ライラ治療会社 |
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日付：2022年11月8日 |
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差出人： |
マリア·パラシス博士 |
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マリア·パラシス博士 |
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社長と最高経営責任者 (首席行政主任) |
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日付：2022年11月8日 |
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差出人： |
/s/Jason Cavalier |
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ジャソン騎士隊 |
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首席財務官 (首席財務会計官) |
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