添付ファイル99.1
ライラ治療会社は2022年第3四半期の財務業績を報告し、会社の最新状況を提供します
-慢性副鼻腔炎(CRS)の治療におけるLYR-210の重要な第3段階試験を優先的に啓発し、研究はまだ行われており、2023年には全面的に導入されると予想される--
-企業は、その内部の専門知識および能力を利用するためにすべての臨床試験供給を生産し、CRSのLYR-210のINITTEN II試験の登録を一時停止して、製造スケジュールと一致し、登録は2023年第3四半期に回復する予定である--
アジアネットマサチューセッツ州ウォータータウン11月8日エレラ治療会社(ナスダック·コード：ライラ)(“レイラ”または“会社”)は、慢性副鼻腔炎(CRS)患者の局所治療のための斬新な総合薬物と送達ソリューションを開発する臨床段階のバイオテクノロジー会社である。同社は今日、2022年9月30日までの第3四半期の財務業績を発表し、会社の最新状況を提供した
Lyra最高経営責任者兼博士マリア·パラシスは“すべてのCRS患者に変革的な治療法をもたらすという目標に向かって進み続けている。我々の努力は，外科的幼稚CRS患者に対する啓蒙Iキーステージ3試験に集中し，2023年に登録が完了した軌道に維持している。さらに、以前に公表された積極的な予備データによれば、術後CRS患者におけるLYR−220のBeacon 2期試験はランダム段階に入っている。私たちはまだこれらの早期結果の将来性と手術前後のCRS患者の治療の潜在力を鼓舞している“と述べた
パラシー博士は続けて，“詳細な評価を経て，Lyraの内部製造能力は薬物品質システムと設備製造業務をユニークに組み合わせ，第三者メーカーに依存するよりも資本効率と一貫性のある方法で臨床試験供給を生産することができると考えられる”と続けた。2つの啓蒙研究の患者に絶え間ない臨床試験を提供することを確保するために、ライラ社製既存の臨床試験を啓蒙Iに特化して供給します。啓蒙IIへの登録を一時停止して、私たちの内部の専門知識と能力を利用して今回の機会から利益を得ます。私たちは2023年第3四半期に学生募集啓蒙2期を再開する予定です
啓蒙計画には，LYR−210によるCRS治療の有効性と安全性を評価するための2つの3期臨床試験(啓蒙I期と啓蒙II期)が含まれている。各試験は，治療に失敗し，以前に副鼻腔手術を受けたことのないCRS患者180名を募集し，LYR−210(7500マイクログラムMF)または対照群にランダムに分類された。この2つの重要な試験の目的を合わせたのは，米国食品と薬物管理局への期待されるLYR−210新薬申請を支援するためである。
Lyra社執行主席のハラン·W·ワクサル医学博士は、“Lyra社の技術は、数百万人の症状を効果的に緩和する非手術治療を求めるCRS患者のために新しい看護基準を確立する可能性があると信じている”とコメントした。我々の内部製造能力に集中することは、第三者への技術移転に関するリスクを減少させ、規制リスクを低減し、有望な候補者の承認と商業化の速度を加速させることができると信じている“と述べた
LYR−210とLYR−220の臨床研究の進展
2022年第3四半期の財務ハイライト
天琴座治療会社について
ライラ治療会社は臨床段階の生物技術会社であり、慢性副鼻腔炎(CRS)と他の慢性病患者の局部治療のために新しい、統合された薬物と輸送解決方案を開発した。Lyraには2つの研究候補があり、LYR-210とLYR-220は、CRSの後期開発段階にある。CRSは高度に流行している副鼻腔炎症性疾患であり、虚弱症状と顕著な発病率を引き起こす。LYR-210とLYR-220は生体吸収性ポリマーマトリックスであり、短い、非侵襲性のオフィスプログラムで投与することを目的とし、鼻腔チャネルに6ケ月に及ぶ持続フランメゾン薬物治療を副鼻腔手術の代替方案として提供することを目的としている。LYR−210は手術幼稚な患者のために設計されており，啓蒙第3段階臨床計画で評価されているが，LYR−220は，Beacon第2段階臨床試験で術後再発症状のある患者で評価されている拡大マトリックスである。この2つの候補製品は、米国で年間約400万人の医療管理を通過できなかったCRS患者の治療を目的としている。もっと情報を知りたいのですが、アクセスしてくださいWwwww.lyraTreateutics.com私たちに続いて進んでいきますLinkedInそしてTwitter.
前向きに陳述する
本プレスリリースには1995年の個人証券訴訟改革法に適合した前向きな陳述が含まれている。本プレスリリースに含まれる歴史的事実とは無関係なすべての陳述は、会社の2024年までの現金滑走路、会社の候補製品のルート、啓蒙第三段階計画の登録および成功、会社が候補製品を製造する能力、および第二段階ビーコン試験の登録および成功に関する陳述を含む前向きな陳述とみなされるべきである。これらの陳述は約束でも保証でもなく、既知と未知のリスク、不確定要素および他の重要な要素に関連しており、これらのリスク、不確定要素およびその他の重要な要素は会社の実際の結果、業績または成果と展望性陳述に明示または暗示された任意の未来の結果、業績または成果が大きく異なることを招く可能性があり、以下の事実を含むが、これらに限定されない：会社は設立以来重大な損失が発生し、予測可能な未来により多くの損失が生じると予想される；会社は追加資金を必要とするが、獲得できない可能性がある；会社の経営歴史は限られている；会社は承認された製品を得ていない；同社の候補製品が異なる開発段階にある事実、またはその候補製品を決定し、商業化に成功する努力では成功しない可能性がある事実；同社の候補製品に必要な臨床試験が高価で時間がかかる事実, それらの結果は不確定である；FDAは、同社のいくつかの候補製品が505(B)(2)条の規制承認経路の要求を満たすと結論しない可能性がある；同社は必要な規制承認を得ることができない；最近公布されたと将来の立法の影響；システム故障やセキュリティホールの可能性；激しい競争の影響；その会社の候補製品の商業化の成功は、政府当局と健康保険会社が保険範囲を確立する程度、適切な補償レベルと定価政策に依存する；市場で受け入れられなかった；製品責任訴訟；同社はその内部製造能力を拡大し、あるいは第三者に依存してその研究計画、臨床前研究と臨床試験のための材料を製造しなければならない；同社は第三者に依存してそれを行う
臨床前研究と臨床試験；会社は協力関係の構築と維持に成功できなかった；会社のいくつかの生産に重要なサプライヤーへの依存；会社の知的財産権を獲得し、維持または十分に保護できなかった；肝心な人員を維持したり、合格者を募集できなかった；会社の成長を管理する困難；自然災害、テロと戦争の影響(ウクライナとロシアの間の絶えず発展した衝突を含む)；新冠肺炎による全世界流行病は会社の臨床試験を含む会社の業務と運営に悪影響を及ぼす可能性がある。上場企業の運営や任意の証券集団訴訟による巨額のコストと所要管理時間として、会社の普通株価格が大きく変動する可能性がある。同社は、2022年11月8日に米国証券取引委員会に提出された10-Q表四半期報告および同社が米国証券取引委員会に提出した他の文書において、“リスク要因”の欄で議論されているこれらおよび他の重要な要因が、本プレスリリースの前向き声明が示す結果と大きく異なる結果をもたらす可能性がある。このような展望的陳述は、本プレスリリース日までの経営陣の推定を代表する。同社は将来のある時点でこのような前向きな陳述を更新することを選択するかもしれないが、その後に発生した事件がその観点を変化させても、そうする義務はない
ライラ治療会社
簡明総合業務報告書
(未監査)
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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協力収入 |
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$ |
359 |
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|
$ |
14 |
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|
$ |
1,352 |
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|
$ |
14 |
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||||
運営費用： |
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研究開発 |
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10,048 |
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7,077 |
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29,346 |
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19,352 |
|
一般と行政 |
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5,137 |
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4,018 |
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|
13,157 |
|
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|
10,639 |
|
総運営費 |
|
|
15,185 |
|
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|
11,095 |
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|
42,503 |
|
|
|
29,991 |
|
運営損失 |
|
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(14,826 |
) |
|
|
(11,081 |
) |
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(41,151 |
) |
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(29,977 |
) |
その他の収入： |
|
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||||
利子収入 |
|
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60 |
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26 |
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|
|
108 |
|
|
|
81 |
|
その他収入合計 |
|
|
60 |
|
|
|
26 |
|
|
|
108 |
|
|
|
81 |
|
純損失 |
|
$ |
(14,766 |
) |
|
$ |
(11,055 |
) |
|
$ |
(41,043 |
) |
|
$ |
(29,896 |
) |
普通株主1株当たり純損失−基本損失と希薄損失− |
|
$ |
(0.40 |
) |
|
$ |
(0.85 |
) |
|
$ |
(1.47 |
) |
|
$ |
(2.30 |
) |
加重平均発行済み普通株式-基本普通株式と希釈普通株 |
|
|
36,826,364 |
|
|
|
13,001,514 |
|
|
|
28,014,434 |
|
|
|
12,979,837 |
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ライラ治療会社
簡明総合貸借対照表
(未監査)
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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2022 |
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2021 |
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資産 |
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|
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||
流動資産： |
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|
|
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|
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||
現金と現金等価物 |
|
$ |
109,558 |
|
|
$ |
45,747 |
|
制限現金 |
|
|
329 |
|
|
|
— |
|
前払い費用と他の流動資産 |
|
|
2,343 |
|
|
|
2,171 |
|
流動資産総額 |
|
|
112,230 |
|
|
|
47,918 |
|
財産と設備、純額 |
|
|
3,753 |
|
|
|
4,503 |
|
経営的リース使用権資産 |
|
|
608 |
|
|
|
1,355 |
|
制限現金 |
|
|
1,089 |
|
|
|
329 |
|
その他の資産 |
|
|
1,783 |
|
|
|
762 |
|
総資産 |
|
$ |
119,463 |
|
|
$ |
54,867 |
|
負債と株主権益 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債： |
|
|
|
|
|
|
||
売掛金 |
|
$ |
2,900 |
|
|
$ |
3,125 |
|
費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
|
|
7,321 |
|
|
|
4,258 |
|
リース負債を経営する |
|
|
654 |
|
|
|
1,074 |
|
収入を繰り越す |
|
|
2,730 |
|
|
|
9,789 |
|
流動負債総額 |
|
|
13,605 |
|
|
|
18,246 |
|
賃貸負債を経営し，当期分を差し引く |
|
|
3 |
|
|
|
379 |
|
繰延収入，当期分を差し引く |
|
|
12,633 |
|
|
|
1,926 |
|
総負債 |
|
|
26,241 |
|
|
|
20,551 |
|
引受金とその他の事項 |
|
|
|
|
|
|
||
株主権益： |
|
|
|
|
|
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優先株、額面0.001ドル、2022年9月30日と2021年12月31日に発行許可された1000万株、2022年9月30日と2021年12月31日に発行·発行されていない株式 |
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— |
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|
|
— |
|
普通株、額面0.001ドル；発行許可200，000，000株 |
|
|
32 |
|
|
|
13 |
|
追加実収資本 |
|
|
327,630 |
|
|
|
227,700 |
|
赤字を累計する |
|
|
(234,440 |
) |
|
|
(193,397 |
) |
株主権益総額 |
|
|
93,222 |
|
|
|
34,316 |
|
総負債と株主権益 |
|
$ |
119,463 |
|
|
$ |
54,867 |
|
連絡先：
エレン·キャヴァリ投資家関係部
615.618.6228
メール：ecavlari@lyratx.com