EX-10.3

本稿の枠に含まれるいくつかの機密情報には，[[***]]情報は実質的ではないので、開示された場合、会社に競争損害を与える可能性があり、登録者が個人または機密とみなされるタイプであるので省略される。

本“商業化協定”の改正案第1号(以下、“改正案”と略す)は、Atara BioTreateutics，Inc.(以下、“Atara”)とPierre Fabre Medicement(以下、“パートナー”と略す)と締結され、2022年9月27日(“改正案発効日”)から発効する。Ataraは、カリフォルニア州南サンフランシスコ900号Gateway Blvd 11 Gateway Blvd，〒CA 94080、登録事務所はフランス·ラウォール81500 Les Cauquillousにあるデラウェア州会社である。AtaraとPartnerは単独で“党”と呼ばれることがあり、共通して“党”と呼ばれることがある

従って、双方はすでに2021年10月2日(“発効日”)から発効する特定の商業化協定(“協定”)を締結しており、この協定によると、双方はTabelecleucelに関するいくつかの開発と/或いは商業化活動を行っており、TabelecleucelはEBVが発現する腫瘍関連抗原に対して選択性を有する同種異体T細胞免疫療法である

双方は、本修正案に規定されている様々な変化を組み込むために、本合意を修正することを望んでいる

双方の同意を考慮して、本合意に別段の規定がない限り、本協定の規定の改正は改正発効日に施行される

本協定第17.1条の規定に鑑み、本協定は、本協定当事者が署名した書面のみで修正することができる。

したがって、現在、双方は良好かつ価値のある考慮から、本改正案に規定されている協定を修正し、ここでその受領と十分であることを確認したいと考えている。

1.1

大文字用語。本修正案が別途定義され説明されていない限り、本修正案で使用される大文字用語は、本プロトコルで規定されている意味を有するべきである。本修正案が明確に修正された以外は、本協定の残りの部分はその条項に従って引き続き有効であり、何の修正も行わないべきである。

1.13“Atara製造施設”とは、(A)の1つ以上の施設をいう[[***]]または(H)Atara付属会社または第三者下請け業者が発効日後に指定された任意の他の施設であって、(I)任意のこのようなAtara製造施設を使用する場合には、地域内製品の任意の規制届出、規制承認またはマーケティング許可を変更する必要がある場合は、事前にパートナーに通知しなければならない；および(Ii)Ataraが本合意の下の義務を履行する際にそのような施設を使用することが、規制届出、規制承認、またはマーケティング許可のいずれかの重大な面に悪影響を及ぼす場合は、事前にパートナーの書面同意を得る必要がある。同意は，無理に拒絶されたり遅延されたりしてはならない，または第9.5条の規定に基づいてはならない。

1.35“コストプラス”とは、Ataraが製品(中間体を含む)を製造する実際のコストを意味し、[[***]]ここで、実際のコストは、以下を含むが、これらに限定されない

2.8

第1.61条及び1.62条を改正する。本プロトコルの1.61と1.62節はここでそれぞれ1.60と1.61節に再番号し，その後，本稿で改訂したプロトコル11.2(B)節で規定された発展マイルストーンに達した場合にのみ，上記の各節はただちに自動的にそれぞれ1.59と1.60節に再番号するべきである.

2.9

改訂1.63節。本プロトコルの1.63節はここで新たに番号を1.62節とし，本稿で修正した本プロトコルの11.2(B)節で規定された発展マイルストーンに達した場合にのみ，その節をただちに自動的にすべて削除すべきである.

2.11

1.137節の修正案。本プロトコル1.137節では，ここで再番号は1.136節であり，その後，本稿で修正した本プロトコル11.2(B)節で規定された発展マイルストーンに達した後にのみ，その完全な内容を直ちに自動的に修正して再記述すべきである

1.134“特許使用料期限”とは、領土内で国に基づいて、製品が当該国で初めて商業販売された日から(A)最後の販売日までの期間をいう[[***]]国/地域の最初の商業販売が適用された後、(B)Atara知的財産権内で、その国/地域の商業化の任意の態様で製品をカバーする最後の有効な特許権主張の満了または放棄、または(C)その国/地域のこの分野における製品のすべての規制が満了する

2.12

改正条例1.138-1.152条。本プロトコルの1.138-1.153節はここでそれぞれ1.137と1.151節に再番号し，本プロトコル11.2(B)節で規定された発展マイルストーンに達した後にのみ，上記の節はただちに自動的にそれぞれ1.135-1.149節に再番号するべきである.

7.3薬物警戒。欧州およびイギリスでは、この製品の規制承認またはMAが主要な適応に譲渡されるまでの双方の同意の時間に、双方は、このような合意における従来の製品のセキュリティ情報共有に関する一般的なプロセスおよび手順を規定する共通合意された慣用的な形態の薬物警戒プロトコル(“薬物警戒プロトコル”)を誠実に交渉して実行する。その他の事項を除いて、薬物警戒協定は、Ataraとパートナーが可能な場合に、製品の商業化に悪影響を及ぼす可能性があると考えられる重大な安全問題をできるだけ早く相手に通知することを要求しなければならない

2.14

8.10節の改訂。本プロトコル第11.2(B)節で規定された発展マイルストーンが完了した後にのみ、本プロトコル8.10節は直ちに自動的に改訂すべきであり、その全文は以下の通りである

8.10セル選択。マーケティングの許可を与えた後[[***]]Ataraは、地域内の商業化分野製品のセル選択サービスをパートナー及びその付属会社及びその承認された許可者に提供しなければならず、費用はAtaraが独占的に負担しなければならない[[***]]それは.もし双方が同意した場合、Ataraは当日または後に引き続きパートナーにそのようなセル選択サービスを提供しなければならない[[***]]本契約に添付されている添付ファイルFによれば、Ataraがそのようなセル選択サービスを提供する費用および費用は、パートナーによって負担される[[***]].

9.1製造およびプロビジョニングプロトコル。欧州とイギリスの規制承認またはMA譲渡前の双方が合意した製品の時間は、遅くとも2022年10月31日までに、双方が合意した製品製造·供給の条項および条件について交渉し、製造·供給協定(“製造·供給協定”または“MSA”)に署名するのが慣例である。パートナーは、MSAの条項および条件に基づいて、Ataraまたはその付属会社からパートナーおよびその付属会社および承認された許可された人の地域内のすべての現場製品要件を購入しなければならない。添付ファイルCには、Ataraがパートナーの製品の製造および供給に関連する重要な条項が概説されており、これらの条項は付属協定に含まれる。

9.3品質プロトコル。MSAの予備的な指示およびそれに伴う双方の同意を得るために、遅くとも2022年10月31日に欧州およびイギリスの製品に対する規制承認またはMAが移管される時間に、双方は、このような合意で慣用されている共通合意された製品製造および供給条項および条件(Atara製造施設の習慣審査権を含む)について交渉し、品質協定(品質協定)に署名する。

(A)Ataraは、本条第9条に基づく義務、製造(又はAtara製造施設により製造された)及び本条の金をパートナーに供給する義務を含み、当該製品に関する当該製品の期限が終了するまで(国毎及び製品毎に)継続しなければならない

(B)一定期間後の任意の時間[[***]]Ataraがパートナーに正式な書面通知を出した後、Ataraは、製品の地域での初の商業販売から、製品を製造する責任をパートナーに移したり、製品を製造して地域で使用することを選択することができる。少なくとも[[***]]Ataraがこのような正式な書面通知を交付する前に、Ataraは、そのような正式な書面通知を交付する意図をパートナーに通知しなければならない。その際、パートナーは、Atara製造施設によって直接またはAtaraによって事前に承認された任意の他の適格パートナー指定者を選択しなければならず、地域製造製品として指定される(パートナーがこのように選択した仕入先は、第9.5(B)条で“選択された製造業者”と呼ばれる)。製造業者の選定に対するパートナーの選択は遅くないはずだ[[***]]Ataraでパートナーに通知して正式なものを渡すつもりです

9.5(B)節の書面通知。パートナーがこのように選択した場合、Ataraは、Ataraと実質的に同じ割引条項および条件でこの地域に製品を供給することができるように、パートナーがAtara製造施設と交渉できるように商業的に合理的な努力をしなければならない。パートナーが選択した選択された製造業者(必要であれば)を受信した後、Ataraは、(I)必要な技術、材料、および他のノウハウを選択された製造業者に譲渡し、パートナーのために本プロトコルに従って現場および地域内のすべての許可された用途で製品(技術移転)を生産することを可能にするために、合理的に実行可能な場合に、できるだけ早く商業的に合理的な努力をしなければならない[[***]]選択されたメーカーに対するパートナーの選択。選択されたメーカーが[[***]], [[***]]本第9.5(B)条に規定するこのような技術移転に関する費用を負担しなければならない

(C)第9.5(B)節に従って任意の技術移転を完了した後、パートナーは、選択された製造業者を反映するために、地域内での製品の商業化に関連するすべての規制承認の改訂をできるだけ早く求めなければならない。第9.5(B)節に従って選択された製造者への任意の技術移転が完了し、製品の地域内での商業化に関するすべての規制承認が改正されて、選定された製造者をメーカーとして反映する前に、Ataraは、(I)Atara製造施設によって製造されたか、および(Ii)本第9条添付ファイルCおよび関連MSAの規定に従ってパートナーに製品を供給しなければならない。選定されたメーカーへの技術移転が発生した場合，完了後，本プロトコルの2.1節を修正し，選択されたメーカーが技術移転完了の日に存在するAtara知的財産権の項の非独占的，再許可不可，全額支払いライセンスを付与して，パートナーが本プロトコルに従って現場および地域内のすべてのライセンス用途に使用するために製品を生産しなければならない。本合意によれば、Ataraは、もはや、いかなるパートナー、パートナーの付属会社、または承認された二次テナントのために製品の製造および供給を使用する義務がない。

11.2発展のマイルストーン。パートナーは、第11.2節に規定されたマイルストーンイベントのために、次の一括払いをAtaraに支払う必要があります

(B)欧州連合におけるEBV+PTLD製品の集中マーケティング許可後[[***]]Ataraが提出した関連マーケティング許可をパートナーに譲渡する申請：3000万ドル(3000万ドル)。

2.19

11.4節の改訂。本プロトコル11.2(B)節で規定された発展マイルストーンを完了した後、本プロトコル11.4節は直ちに自動的に改訂し、完全に以下のように述べるべきである

11.4純売上高の特許使用料。発効日から計算する[[***]]各国の基礎の上で[[***]]パートナーは、製品の純売上高の印税を以下の料率でAtaraに支払わなければならない

(Ii)[[***]]年間総純売上高については[[***]]それ以下のものです[[***]].

(Iii)[[***]]年間総純売上高については[[***]])であり、かつ以下である[[***]].

2.20

第11.5条を改正する。本プロトコル11.2(B)節で規定された発展マイルストーンを完了した後、本プロトコル11.5節は直ちに自動的に改訂し、完全に以下のように述べるべきである

11.5サードパーティ許可。パートナーが独立した法律顧問の提案を聞いた後、その善意の判断に基づいて、地域内のいずれかの第三者特許権の許可を得る必要があると判断した場合、パートナーが許可なしに地域内で製品を商業化して当該第三者特許権を侵害し、パートナーがその特許権に基づいて許可を得る場合、パートナーは、第11.4(A)条に規定する使用料期間内にAtaraに支払うべき金額から控除することができる[[***]]いずれかの第三者に実際に支払われる任意の特許権の純売上の使用料は、当該特許権の当該地域におけるいずれかのこのような許可の対価としてのみ支払われる。ただし、いずれの場合も、第11.4(A)に係る延滞Ataraの使用料総額は、減少してはならない[[***]]それは.パートナーは、本条項11.5によって制限された真で完全かつ編集されていない任意のライセンスまたは他のプロトコルのコピーをAtaraに提供することに同意する[[***]]このような許可協定を締結します。

2.21

11.6節の改訂。本プロトコル第11.2(B)節で規定された発展マイルストーンが完了した後、本プロトコル11.6節は直ちに自動的に改訂すべきであり、その全文は以下の通りである

11.6後発薬競争者。特許権使用料期間内に，第三者模倣薬競争者が規制部門の許可を得て，その地域の販売市場に進出し，かつ(I)少なくとも(I)を得る[[***]]領土の任意の国/地域の任意の特定のカレンダー四半期において、当該国/地域に適用されるパートナー、その付属会社、および承認された分被許可者の当該カレンダー四半期内の製品純売上の特許権使用料料率を減少させなければならない[[***]]あるいは(Ii)後発薬の市場シェアが[[***]]指定された特許使用料料率の代わりに、領土内の任意の国または地域の任意の特定のカレンダー四半期に

本契約11.4節において、当該国/地域が当該カレンダー四半期内にパートナー、その付属会社及び承認された許可者による製品純売上高に適用される印税料率は、[[***]].

2.22

11.7節の改訂。本プロトコル第11.2(B)節で規定された発展マイルストーンが完了した後、本プロトコル11.7節は直ちに自動的に改訂すべきであり、その全文は以下の通りである

11.7学術病院メーカー。特許使用料期間内に、領土内の各国に基づいて、定義用語“非特許競争者”(A)及び(B)の規定に適合する製品が領土内のある国の学術病院によって製造·販売されている場合は、パートナーは、当該製品の当該国での販売状況の書面通知をAtaraに提供し、双方が当該学術病院のこのような販売の影響が実質的であることに同意しなければならない[[***]].

2.24

添付ファイルFの改訂は，本プロトコル第11.2(B)節で規定された発展マイルストーンに達した後，ただちに本プロトコルの添付ファイルFを自動的に削除し，それをすべて本修正案に添付されている新しい添付ファイルFに置き換えるべきである.

3.1

棄権書はありません。本修正案のいずれの内容も、本修正案の期日前に双方が本合意の履行状況について提起した任意のクレームを含む、本修正案の期日前に他方に対して可能ないかなるクレームも放棄するつもりはない。本修正案または本協定の下で実行を遅延させる権利、または特定の違約または他の事項のいずれの放棄も、放棄者の許可代表が特定の期間内に署名した特定の事項に関する明示的な棄権を代表しない限り、締約国が本修正案または本合意の下で将来実行する権利を放棄する権利を構成しない。

3.2

ほかのです。本改正案は、スイスの法律によって管轄され、スイスの法律に基づいて解釈されるべきであるが、異なる管轄区域の法律の適用を要求するいかなる法律選択原則も適用されない。本修正案が特別に改正されない限り、本協定の条項と条件は完全な効力と役割を維持しなければならない。本修正案は、2つ以上のコピーに署名することができ、各コピーは正本とみなされるべきであるが、すべてのコピーは一緒に同じ文書を構成する。ここで明確に規定されている範囲を除いて、本修正案によって改正された合意は、上記の各項目のすべての付録、証拠物、および付表を含み、双方間の合意の対象に関する完全な合意を構成し、双方間のすべての以前の口頭および書面通信の代わりに、すべての以前の合意を含む。

これにより、Ataraおよびそのパートナーが以下に述べる日に、それぞれ正式に許可された上級職員によって本修正案に署名されたことを証明する。双方は承認して同意し、署名日は修正案の発効日ではないかもしれない。